Ortho Evra

VAROVÁNÍ

Kardiovaskulární riziko spojené s rizikem kouření žilní tromboembolismus a farmakokinetickým profilem ethinylestradiolu

Kouření cigaret a vážná kardiovaskulární rizika

Kouření cigaret zvyšuje riziko vážných kardiovaskulárních příhod z hormonálního antikoncepčního užívání. Toto riziko se zvyšuje s věkem, zejména u žen starších 35 let as počtem kouřených cigaret. Z tohoto důvodu by hormonální antikoncepční prostředky včetně ortho EVRA neměly používat ženy, které mají více než 35 let a kouř.

Riziko žilního tromboembolismu

Riziko žilní tromboembolismu (VTE) u žen ve věku 15–44 let, které používaly ortho EVRA opravu ve srovnání se ženami, které používaly několik různých perorálních antikoncepčních prostředků, bylo hodnoceno v pěti epidemiologických studiích v USA pomocí údajů o pohledávkách na zdravotní péči. Odhady relativního rizika se pohybovaly od 1,2 do 2,2; Jedna ze studií zjistila statisticky významné zvýšené relativní riziko VTE pro současné uživatele ortho EVRA [viz varování a OPATŘENÍ ].

Profil farmakokinetického (PK) ethinylstradiolu (EE)

Profil PK pro opravu Ortho EVRA se liší od PK profilu pro perorální antikoncepční prostředky v tom, že má vyšší koncentrace ustáleného stavu a nižší špičkovou koncentraci. Oblast pod křivkou časové koncentrace (AUC) a průměrná koncentrace v ustáleném stavu (CSS) pro EE jsou u žen přibližně o 60% vyšší u žen, které používají orto EVRA ve srovnání se ženami, které používají perorální antikoncepci obsahující 35 mcg EE. Naproti tomu vrcholová koncentrace (CMAX) pro EE je u žen přibližně o 25% nižší u žen pomocí ortho EVRA. Není známo, zda existují změny v riziku závažných nežádoucích účinků na základě rozdílů v PK profilech EE u žen používajících Ortho EVRA ve srovnání se ženami používajícími perorální antikoncepci obsahující 30-35 MCG EE. Zvýšená expozice estrogenu může zvýšit riziko nežádoucích účinků včetně VTE [viz varování a OPATŘENÍ a Klinická farmakologie ].

Popis pro Ortho EVRA

Ortho EVRA je kombinovaný transdermální antikoncepční systém s kontaktní povrchovou plochou 20 cm². Obsahuje 6 mg NGMN a 0,75 mg EE. Systémové expozice (měřené podle plochy pod křivkou [AUC] a koncentrací ustáleného stavu [CSS]) NGMN a EE během použití ortho EVRA jsou vyšší a CMAX je nižší než expozice produkované ústní antikoncepcí obsahující NGM 250 mcg / EE 35 mcg. [vidět Varování v krabici a Klinická farmakologie ].

Ortho EVRA je transdermální antikoncepční náplast typu tenké matrice sestávající ze tří vrstev. Vrstva opěrky se skládá z béžového flexibilního filmu sestávajícího z pigmentované polyethylenové vnější vrstvy s nízkou hustotou a polyesterové vnitřní vrstvy. Poskytuje strukturální podporu a chrání střední lepicí vrstvu před prostředím. Střední vrstva obsahuje polyisobutylen/polybuten adhezivní konftovidon netkaný polyesterovou tkaninu a lauryl laktát jako neaktivní komponenty. Aktivní komponenty v této vrstvě jsou hormony NGMN a EE. Třetí vrstva je uvolňovací vložka, která chrání adhezivní vrstvu během skladování a je odstraněna těsně před aplikací. Jedná se o transparentní polyethylen tereftalát (PET) film s polydimethylsiloxanem povlakem na straně, který je v kontaktu se střední lepicí vrstvou.

Vnější strana podložky je tepelně razítka Ortho Evra®.

Strukturální vzorce komponent jsou:

Molekulová hmotnost NGMN: 327,47

Molekulová hmotnost EE: 296.41

Chemický název pro NGMN: 18 19-dinorpregn-4-en-12-y-y-3-one 13-ethyl-17-hydroxy-3-oxime (17a)

Chemické NAM pro EE: 19-Norpregna-135 (10) -IRIES-20-rok-20-letý.

Použití pro ortho EVRA

Ortho EVRA je indikován pro prevenci těhotenství u žen, které se rozhodnou používat transdermální náplast jako metodu antikoncepce.

Omezení použití

• Ortho EVRA může být méně účinná při prevenci těhotenství u žen, které váží 198 liber (90 kg) nebo více.

Dávkování Ortho Evra

K dosažení maximální antikoncepční účinnosti musí být ortho EVRA použita přesně podle pokynů.

Úplné pokyny pro usnadnění poradenství pro pacienty při správném využití systému lze nalézt ve schválení FDA Označení pacientů .

Jak používat Ortho EVRA

Transdermální systém Ortho EVRA používá 28denní (čtyřtýdenní) cyklus. Každý týden se používá nová oprava po dobu tří týdnů (celkem 21 dní). Čtvrtý týden je bez náplasti. Během této doby se očekává krvácení z výběru.

Každá nová oprava by měla být použita ve stejný den v týdnu. Tento den je známý jako den změny náplasti. Například pokud je první oprava aplikována na pondělí, měly by být v pondělí použity všechny následné záplaty. Najednou by se měla nosit pouze jedna náplast.

Metformin HCl 1000 mg vedlejší účinky

Neřežte poškození ani nezměňte ortho EVRA záplatu. Pokud je ortho EVRA náplast narušena nebo změněna antikoncepční účinnost velikosti.

Den po týdnu Čtvrté končí se spustí nový čtyřtýdenní cyklus použitím nové opravy. Za žádných okolností by mezi dávkovací cykly nemělo být více než sedmidenní interval bez náplastí.

Jak začít používat Ortho EVRA

Žena má dvě možnosti pro spuštění opravy a měla by si vybrat možnost, která je pro ni pravá:

• Start první den - Žena by měla použít svou první záplatu během prvních 24 hodin menstruačního období.
• Nedělní začátek - Žena by měla použít svou první záplatu první neděli poté, co začne její menstruační období. S touto možností je pro prvních 7 dnů prvního cyklu zapotřebí nehormonální záložní metoda, jako je kondom a spermicid nebo membrána a spermicid. Pokud její období začíná v neděli, měl by být ten den aplikován první záplata a není zapotřebí žádná záložní antikoncepce.
• Při přechodu z pilulky nebo vaginálního antikoncepčního kroužku na náplast - Pokud žena přepíná z pilulky nebo vaginálního antikoncepčního prstence na Ortho EVRA, měla by dokončit svůj aktuální cyklus pilulky nebo vaginálního kruhového cyklu a aplikovat první ortho EVRA záplatu v den, kdy by normálně zahájila další pilulku nebo vložila další vaginální prsten. Pokud nedostane své období do jednoho týdne poté, co si vzala poslední aktivní pilulku nebo odstranila poslední vaginální prsten, měla by se u svého zdravotnického profesionála zkontrolovat, aby se ujistila, že není těhotná, ale může jít dopředu a začít ortho EVRA pro antikoncepci. Pokud je náplast nanesena více než týden po odběru poslední aktivní pilulky nebo odstranění posledního vaginálního kroužku, měla by použít nehormonální antikoncepční souběžně po dobu prvních 7 dnů použití náplasti.

Použijte po porodu

Začněte antikoncepční terapii s Ortho EVRA u žen, které se rozhodnou kojit nejdříve než 4 týdny po porodu kvůli zvýšenému riziku tromboembolismu. Pokud žena začne používat Ortho EVRA poporodní a dosud neměla období zvážit možnost ovulace a početí, která se vyskytuje před použitím Ortho EVRA a nařídí jí, aby použila další metodu antikoncepce, jako je kondom a spermicid nebo diafragm a spermimicid po prvních sedmi dnech. [Vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Těhotenství .]

Použijte po potratu nebo potratu

Po potratu nebo potratu, ke kterému dochází v prvním trimestru, může být ortho EVRA zahájena okamžitě. Pokud je Ortho EVRA okamžitě zahájena další metoda antikoncepce, není nutná. Pokud se použití Ortho EVRA nezačalo do 5 dnů po potratu prvního trimestru, měla by žena dodržovat pokyny pro ženu, která poprvé začínala ortho EVRA. Mezitím by měla být doporučena k použití nehormonální antikoncepční metody. K ovulaci může dojít do 10 dnů od potratů nebo potratu.

Začněte ortho EVRA nejdříve 4 týdny po potratu nebo potratu druhého trimestru v důsledku zvýšeného rizika tromboembolické onemocnění. [Vidět Kontraindikace a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Jak aplikovat Ortho EVRA

Výběr místa na těle a umístění náplasti

• Náplast může být umístěn na horní vnější paží břicho nebo zpět na místě, kde nebude otřen těsným oblečením. Například by neměl být umístěn pod pásem oblečení.
• Náplast by neměla být umístěna na prsou na řezu nebo podrážděné kůži nebo na stejném místě jako předchozí náplast.

Před použitím opravy

• Žena by se měla ujistit, že pokožka je čistá a suchá.
• Neměla by používat krémové oleje krémy oleje nebo make-up v místě náplasti. Může to způsobit, že náplast nezdaří správně nebo se uvolní. Jak aplikovat opravu

Jak aplikovat opravu

• Žena by měla roztrhat pouzdro na horním okraji. Měla by oloupat otevřít pouzdro na fólii, která obsahuje náplast a její čirý plastový kryt. Měla by jemně odstranit náplast a její plastový kryt pohromadě z pouzdra a opatrný, aby neoddělil náplast od čirého plastového krytu.

• Pomocí nehtu by žena měla odloupnout polovinu čirého plastu. Měla by se vyhnout dotyku lepicího povrchu prsty.

• Žena by měla aplikovat lepivou stranu náplasti na kůži, kterou vyčistila a vysušila. Poté by měla odstranit druhou polovinu čirého plastu a připevnit celou náplast k její kůži.

• Žena by měla pevně tlačit na náplast s dlaní rukou po dobu 10 sekund a ujistit se, že celá záplata přidržuje její kůži.
• Měla by spustit prsty po celé ploše povrchu, aby vyhladila vrásky kolem vnějších okrajů náplasti.

• Žena by měla každý den kontrolovat její opravu, aby se ujistila, že všechny okraje se drží správně.

Kdy změnit ortho EVRA Patch

• Oprava funguje sedm dní (jeden týden). Žena by měla použít novou záplatu ve stejný den každý týden (její den změny náplasti) po dobu 3 týdnů v řadě. Musí se ujistit, že před nanesením nové záplaty odstranila svou starou záplatu.
• Během 4. týdne ona Ne Noste náplast. Musí se ujistit, že odstraní svou starou záplatu. (Její období by mělo začít během tohoto týdne.)
• Po 4. týdnu opakuje cyklus tří týdenních aplikací, po kterém následuje týden bez náplasti.

Co když se náplast uvolní nebo spadne?

Oprava musí bezpečně přilepit na pokožku, aby správně fungovala. Pokud se náplast ortho EVRA stane částečně nebo zcela oddělená a zůstává oddělená nedostatečná dodávka léčiva. Žena by se neměla snažit znovu použít náplast, pokud již není lepkavá, pokud se zaseklo na sebe nebo na jiný povrch nebo pokud má na něj přilepený jiný materiál.

Pokud se okraj náplasti zvedne

• Žena by měla pevně tlačit na náplast s dlaní rukou po dobu 10 sekund a ujistit se, že celá náplast přidržuje její kůži. Měla by spustit prsty po celé ploše povrchu, aby vyhladila vrásky kolem okrajů náplasti.
• Pokud její záplata nelepí úplně, měla by ji odstranit a použít náhradní náplast.
• Neměla by nalepit ani zabalit náplast na kůži nebo znovu použít náplast, která je částečně dodržována oblečení.

Pokud byla oprava vypnutá nebo částečně vypnutá

• Za méně než 1 den Měla by se to pokusit znovu použít. Pokud náplast nelze úplně přilnavá, měla by okamžitě aplikovat novou opravu. (Není potřeba žádná záložní antikoncepce a její den změny náplastí zůstane stejný).
• Na více než 1 den nebo pokud si není jistá, jak dlouho nemusí být chráněna před těhotenstvím. Aby se toto riziko snížilo, měla by použít novou opravu a zahájit nový 4týdenní cyklus. Nyní bude mít nový den změny náplasti a Musí použít nehormonální záložní antikoncepci (jako je kondom a spermicid nebo membrána a spermicid) pro první týden svého nového cyklu.

Pokud žena zapomene změnit její opravu

• Na začátku jakéhokoli patchného cyklu (týden jeden/den): Nemusí být chráněna před těhotenstvím. Jakmile si vzpomíná, měla by použít první náplast svého nového cyklu. Nyní existuje nový den změny náplasti a nový den.
• uprostřed patchů (týden dva/den 8 nebo den třicátý den/den 15)
  • pro jeden nebo dva dny (až 48 hodin) Měla by okamžitě aplikovat novou opravu. Další oprava by měla být použita v obvyklý den změny náplasti. Není potřeba žádná záložní antikoncepce.
  • pro more than two days (48 hours or more) SHE MAY NOT BE PROTECTED FROM PREGNANCY. She should stop the current contraceptive cycle a start a new four-week cycle immediately by putting on a new patch. There is now a new Patch Change Day a a new Day 1. The woman must use back-up contraception pro one week.
• Na konci záplatového cyklu (Čtvrtý týden/22. den)
  • Pokud žena zapomene odstranit její záplatu, měla by ji sundat, jakmile si pamatuje. Další cyklus by měl být zahájen v obvyklém dni změny náplasti, který je den po 28. dni. Není zapotřebí žádná záložní antikoncepce.

Za žádných okolností by nemělo být mezi cykly více než sedmidenní interval bez náplastí. Pokud existuje více než sedm dnů bez náplastí, nemusí být žena chráněna před těhotenstvím a záložní antikoncepcí, jako je kondom a spermicid nebo membrána a spermicid, musí být použita po dobu sedmi dnů. Stejně jako u kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků se zvyšuje riziko ovulace s každým dnem po doporučeném období bez drog. Pokud měla během takového rozšířeného intervalu bez náplasti, zvažte možnost těhotenství.

Změnit nastavení dne

Pokud si žena přeje změnit den změny náplasti, měla by dokončit svůj aktuální cyklus odstranění třetí ortho EVRA záplaty ve správný den. Během týdne bez náplastí si může vybrat dřívější změnu dni záplaty použitím nové ortho EVRA záplaty v požadovaném dni. V žádném případě by nemělo být více než 7 po sobě jdoucích dnů bez náplastí.

Průlomové krvácení nebo špinění

V případě neplánovaného nebo průlomového krvácení nebo skvrnitého (krvácení, ke kterému dochází ve dnech, kdy se nosí ortho Evra), by mělo pokračovat ošetření. Pokud neplánované krvácení přetrvává déle než několik cyklů zvažuje příčiny jiné než ortho EVRA.

Pokud žena nemá naplánované nebo odběrné krvácení (krvácení, které by mělo dojít během týdne bez náplasti), měla by pokračovat v léčbě v příštím naplánovaném den změny. Pokud byla ortho EVRA správně použita, není absence krvácení z odběru nutně známkou těhotenství. Přesto zvažte možnost těhotenství, zejména pokud k absenci krvácení dojde ve 2 po sobě jdoucích cyklech. Pokud je těhotenství potvrzeno, přestaňte ortho EVRA.

V případě podráždění kůže

Pokud použijte náplast k nepohodlnému podráždění, může být náplast odstraněna a nová oprava může být aplikována na jiné místo až do příštího dne změny. Najednou by se měla nosit pouze jedna náplast.

Další pokyny pro dávkování

Neplánované krvácení a amenorea jsou častými důvody pro pacienty, kteří ukončují hormonální antikoncepční prostředky. V případě průlomového krvácení jako ve všech případech nepravidelného krvácení z vagíny zvažte nefunkční příčiny. V případě nediagnostikovaných přetrvávajících nebo opakujících se abnormálních krvácení z vagíny přijímá odpovídající diagnostická opatření k vyloučení těhotenství nebo malignity. Pokud byla patologie vyloučena doba nebo změna jiné metody antikoncepce může problém vyřešit.

Použití hormonálních antikoncepčních prostředků v případě zmeškaného menstruačního období

1. Pokud žena nedodržela předepsaný rozvrh, zvažte možnost těhotenství v době prvního zmeškaného období. Pokud je těhotenství potvrzeno, přestaňte používat ortho EVRA.
2. Pokud žena dodržovala předepsaný režim a postrádala jedno období, měla by pokračovat v používání svých antikoncepčních záplat. Pokud však dodržovala předepsaný režim, postrádá jedno období a má příznaky spojené s těhotenstvím vyloučit těhotenství. Pokud je potvrzeno těhotenství, přestaňte ortho EVRA.
3. Pokud žena dodržovala předepsaný režim a postrádala dvě po sobě jdoucí období vyloučit těhotenství. Pokud je potvrzeno těhotenství, přestaňte ortho EVRA.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Transdermální systém

Ortho EVRA je 20 cm² béžový tenký transdermální systém typu typu obsahujícího 6 mg norelgestrominu (NGMN) a 0,75 mg EE.

Vnější strana podložky je tepelně razítka Ortho Evra®.

Skladování a manipulace

Každá záplata béžové ortho EVRA obsahuje 6 mg NGMN a 0,75 mg EE.

Každý povrch náplasti je tepelně vyražen ortho EVRA. Každá náplast je zabalena do ochranného pouzdra.

Ortho EVRA je k dispozici ve skládacích kartonech po 1 cyklu ( NDC 50458-192-15); Každý cyklus obsahuje 3 záplaty.

Ortho EVRA je k dispozici pro použití kliniky v skládacích kartonech 1 cyklu každý ( NDC 50458-192-24); Každý cyklus obsahuje 3 záplaty.

Ortho EVRA je také k dispozici ve skládacích kartonech obsahujících jednu záplatu ( NDC 50458-192-01) určené pro použití jako náhradu v případě, že náplast je neúmyslně ztracena nebo zničena.

Zvláštní opatření pro skladování a likvidaci

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Exkurze jsou povoleny na 15 až 30 ° C (59 až 86 ° F).

Ukládejte záplaty do svých ochranných sáček. Naneste okamžitě po odstranění z ochranného pouzdra.

Neukládejte do chladničky nebo mrazničky.

Použité záplaty stále obsahují některé aktivní hormony. Lepivé strany náplasti by měly být složeny dohromady a složená náplast umístěná v robustní nádobě nejlépe s čepicí odolnou vůči dítěti a kontejnerem hodeným do koše. Použité záplaty by neměly být spláchnuty po toaletě.

MFD. Autor: Janssen Ortho LLC Manati Portorico 00674. Mfd. Pro: Janssen Pharmaceuticals Inc. Titusville New Jersey 08560. Revidováno v červnu 2013

Vedlejší účinky pro Ortho Evra

Následující závažné nežádoucí účinky s použitím kombinovaných hormonálních antikoncepčních prostředků včetně Ortho EVRA jsou diskutovány jinde při označování:

• Vážné kardiovaskulární události a mrtvice [viz Varování v krabici a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Vaskulární události včetně žilních a arteriálních tromboembolických událostí [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Onemocnění jater [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Nežádoucí účinky běžně uváděné uživateli kombinovaných hormonálních antikoncepčních prostředků jsou:

• Nepravidelné krvácení dělohy
• Nevolnost
• Citlivost prsu
• Bolest hlavy

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Níže popsaná údaje odrážejí vystavení Ortho EVRA u 3330 sexuálně aktivních žen (z nichž 3322 mělo údaje o bezpečnosti), které se účastnily tří klinických studií fáze 3 určené k hodnocení antikoncepční účinnosti a bezpečnosti. Tyto subjekty obdržely šest nebo 13 cyklů antikoncepce (ortho EVRA nebo perorální antikoncepční komparátor ve 2 pokusech). Ženy se pohybovaly ve věku od 18 do 45 let a byly převážně bílé (91%).

Nejběžnější nežádoucí účinky (≥ 5%) hlášené během klinických studií byly symptomy prsu Nevolnost/zvracení bolesti hlavy nanesení nanesení místa břišní bolesti břišní dysmenorea vaginální krvácení a menstruační poruchy a náladu vliv a úzkostné poruchy. Nejběžnějšími událostmi vedoucími k přerušení byly symptomy reakce na místě aplikací (včetně nepohodlí prsu a bolesti) nevolnost a/nebo zvracení bolesti hlavy a emocionální labilita.

Nepříznivé reakce léčiva hlášené ≥ 2,5% subjektů ošetřených orto orto EVRA v těchto studiích jsou uvedeny v tabulce 3.

Tabulka 3: Nepříznivé reakce na léčivo hlášené ≥ 2,5% subjektů ošetřených orto EVRA ve třech klinických studiích ve třech fázích 3

Další nepříznivé reakce na drogy, které se vyskytly <2,5% of Ortho Evra-treated subjects in the above clinical trials datasets are:

• Gastrointestinální poruchy: Abdominální distenze
• Obecné poruchy a podmínky pro správu: Retence tekutin ¹ nevolnost
• Hepatobiliární poruchy: Cholecystitis
• Vyšetřování: Krevní tlak zvýšil poruchy lipidů ¹
• Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně: Svalové křeče
• Psychiatrické poruchy: Insomnia libido snížilo libido vzrostlo
• Reprodukční systém a poruchy prsu: Premenstruační syndrom v galaktororrhea Premenstruační syndrom děložní křeče vaginální výboj vulvovaginální suchosti
• Respirační hrudní a mediastinální poruchy: Plicní embolie
• Poruchy kůže a podkožní tkáně: Chloasma dermatitida Kontaktujte Erythema podráždění kůže

Zážitek z postmarketingu

Během postgrapvalova použití Ortho EVRA byly identifikovány následující nežádoucí účinky (tabulka 4). Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Tabulka 4: Abecední seznam nepříznivých reakcí léčiv identifikovaných během zkušeností s postmarketingem s Ortho EVRA/EVRA pomocí třídy systémových orgánů*

Reference

¹ Představuje svazek podobných termínů

Lékové interakce pro Ortho Evra

Poraďte se s označováním souběžně používaných léčiv a získejte další informace o interakcích s hormonálními antikoncepčními prostředky nebo potenciálu změn enzymu.

Účinky jiných léků na kombinované hormonální antikoncepční prostředky

Látky snižují plazmatické koncentrace CHC a potenciálně snižují účinnost CHCS

Léky nebo bylinné produkty, které indukují určité enzymy včetně cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), mohou snížit plazmatické koncentrace CHC a potenciálně snižovat účinnost CHC nebo zvýšit průlomové krvácení. Některé léky nebo bylinné produkty, které mohou snížit účinnost hormonálních antikoncepčních prostředků, zahrnují fenytoin barbituruty karbamazepin bosentan felbamate griseofulvin oxcarbazepin rifampicin topiramate rifabutin rufinamid aprepitant a produkty, které obíhají Svatý John's Wort. Interakce mezi hormonální antikoncepcí a jinými léky mohou vést k průlomovému krvácení a/nebo antikoncepčnímu selhání. Poradenství ženám používat alternativní metodu antikoncepce nebo záložní metody, když jsou induktory enzymu používány s CHCS a k pokračování v záložní antikoncepci po dobu 28 dnů po ukončení induktoru enzymu, aby se zajistila antikoncepční spolehlivost.

Látky zvyšující plazmatické koncentrace CHCS

Společné podávání atorvastatinu nebo rosuvastatinu a některých CHC obsahujících EE zvyšuje hodnoty AUC pro EE přibližně o 20-25%. Kyselina askorbová a acetaminofen mohou zvýšit koncentrace EE v plazmě pravděpodobně inhibicí konjugace. Inhibitory CYP3A4, jako je itrakonazol voriconazol flukonazol grapefruitová šťáva nebo ketokonazol, mohou zvýšit koncentrace plazmatických hormonů.

Inhibitory proteázy viru lidské imunodeficience (HIV)/virus hepatitidy C (HCV) a inhibitory nenukleosidu reverzní transkriptázy

Significant changes (increase or decrease) in the plasma concentrations of estrogen and/or progestin have been noted in some cases of co-administration with HIV protease inhibitors (decrease [e.g. nelfinavir ritonavir darunavir/ritonavir (fos)amprenavir/ritonavir lopinavir/ritnoavir and tipranavir/ritonavir] or Zvyšte [např. Indinavir a atazanavir/ritonavir])/HCV inhibitory nebo inhibitory nenukleosidu reverzní transkriptázy (snižujte [např. Nevirapin] nebo zvyšují [např. Etravirin]).

Účinky kombinované hormonální antikoncepce na jiné léky

CHC obsahující EE mohou inhibovat metabolismus jiných sloučenin (např. Cyklosporin prednisolon Theofylin Tizanidin a Voriconazol) a zvýšit jejich plazmatické koncentrace. Bylo prokázáno, že CHC snižují plazmatické koncentrace kyseliny kyseliny acetaminofen kyseliny clofibrové kyseliny salicylové a temazepamu. Bylo prokázáno, že významné snížení koncentrace lamotriginu v plazmě je pravděpodobně způsobeno indukcí lamotriginové glukuronidace. To může snížit kontrolu záchvatů; Proto může být nutné úpravy dávkování lamotriginu.

Ženy na substituční terapii hormonu štítné žlázy mohou vyžadovat zvýšené dávky hormonu štítné žlázy, protože sérová koncentrace globulinu vázajícího štítnou žlázu se zvyšuje s použitím CHC [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Rušení laboratorních testů

Použití antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky určitých laboratorních testů, jako jsou koagulační faktory lipidy tolerance glukózy a vazebné proteiny.

Varování pro Ortho Evra

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Ortho EVRA

Tromboembolické poruchy a další cévní problémy

Zastavte ortho EVRA, pokud dojde k arteriální nebo hluboké žilní trombotické události (VTE).

Zastavte ortho EVRA, pokud dojde k nevysvětlitelné ztrátě vize Proptóza diplopie papiledema nebo vaskulární léze sítnice. Okamžitě vyhodnoťte pro trombózu sítnicové žíly.

Pokud je to možné zastavit Ortho EVRA nejméně 4 týdny před a během 2 týdnů po velké operaci nebo jiných operacích, o nichž je známo, že má zvýšené riziko VTE. Přerušte použití Ortho EVRA během prodloužené imobilizace a životopisu na základě klinického úsudku.

phi phi

Začněte ortho Evra nejprve 4 týdny po porodu u žen, které ne kojím. Riziko poporodní VTE se po třetím poporodním týdnu snižuje, zatímco riziko ovulace se po třetím poporodním týdnu zvyšuje.

Použití kombinovaných hormonálních antikoncepcí (CHCS) zvyšuje riziko VTE. Mezi známé rizikové faktory pro VTE patří kouření obezity a rodinná anamnéza VTE kromě jiných faktorů, které kontraindikují použití CHC [viz Kontraindikace ].

Pět epidemiologických studií ^1-9 To posoudilo riziko VTE spojené s použitím ortho EVRA níže. Jedná se o 4 studie případové kontroly, které porovnávaly míru VTE u žen používajících Ortho EVRA na míru u žen pomocí komparátoru OC a kohortové studie financované FDA, která odhadovala a porovnávala míru VTE u žen pomocí různých hormonálních antikoncepčních prostředků včetně ortho EVRA. Všech pět studií bylo retrospektivní studie z amerických elektronických zdravotnických databází a zahrnovaly ženy ve věku 15–44 let (10-55 ve studii financované FDA), které používaly ortho EVRA nebo perorální antikoncepci obsahující 20-35 MCG ethinylestradiolu (EE) a Levonorgestrel (LNG) (NGM). NGM je proléčivo pro ngmn progestin v Ortho EVRA.

Některé z údajů z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko VTE s použitím ortho EVRA ve srovnání s použitím některých kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků (viz tabulka 1). Studie používaly mírně odlišné návrhy a uváděly odhady relativního rizika v rozmezí od 1,2 do 2,2. Žádná ze studií se neupravila o kouření indexu tělesné hmotnosti a rodinnou anamnézu VTE, které jsou potenciálními zmatky. Interpretace těchto odhadů relativních rizik se pohybují od nárůstu rizika až po přibližné zdvojnásobení rizika. Jedna ze studií zjistila statisticky významné zvýšené riziko VTE pro současné uživatele Ortho EVRA.

Pět studií je:

• Studie I3 Ingenix s perorální antikoncepcí obsahující NGM jako komparátoru zahrnujícího 24měsíční prodloužení založené na DataMartu výzkumu Ingenix; Tato studie zahrnovala revizi grafu pacienta, aby se potvrdil výskyt VTE.
• Bostonský kolaborativní program dohledu nad drogami (BCDSP) s perorální antikoncepční prostředky obsahující NGM jako komparátora (BCDSP NGM), včetně dvou rozšíření 17 a 14 měsíců na základě farmetrické databáze pomocí pouze nefatálních idiopatických případů. Případy VTE nebyly potvrzeny přezkumem grafu.
• BCDSP s perorální antikoncepcí obsahující LNG jako komparátoru založený na farmetrické databázi pomocí pouze nefatálních idiopatických případů. Případy VTE nebyly potvrzeny přezkumem grafu.
• BCDSP s perorální antikoncepcí obsahující LNG jako komparátoru založený na databázi trhu pomocí pouze nefatálních idiopatických případů. Případy VTE nebyly potvrzeny přezkumem grafu.
• Studie financovaná FDA se dvěma skupinami komparátorů [1) perorální antikoncepční prostředky obsahující LNG a 2) perorálních antikoncepčních prostředcích, které obsahují LNG norethindone nebo nongestimate] na základě databází Kaiser Permanente a Medicaid. Tato studie použila všechny případy VTE (idiopatický a neidiopatický) a zahrnovala revizi grafu pacienta k potvrzení výskytu VTE.

Studie I3 Ingenix a BCDSP NGM poskytly údaje o dalších případech identifikovaných ve prodloužení studie; Každé prodloužení studie však nebylo poháněno tak, aby poskytovalo nezávislé odhady rizika. Společné odhady poskytují nejspolehlivější odhady rizika VTE. Poměry rizik z původních a různých rozšíření studií I3 Ingenix a BCDSP NGM jsou uvedeny v tabulce 1. Výsledky těchto studií jsou uvedeny na obrázku 1.

Tabulka 1: Odhady (poměry rizik) žilního tromboembolismu u současných uživatelů Ortho EVRA ve srovnání s kombinovanými uživateli antikoncepce orálních antikoncepcí

Obrázek 1: VTE riziko ortho EVRA vzhledem k kombinovanému perorálnímu antikoncepci

^a Všechny odhady zohlednily stav nového uživatele. Metoda a časové období použité k identifikaci nových uživatelů se lišily od studia.
^b Zahrnuje následující progestiny: levonorgestrel (LNG) norethindrone Norgestimate (NGM).
BCDSP = Boston Collaborative Drug Surveillance Program
EE = ethinylstradiol

Zvýšené riziko tromboembolického a trombotického onemocnění spojeného s použitím kombinovaných hormonálních antikoncepčních prostředků (CHCS) je dobře zavedeno. Ačkoli absolutní míra VTE se zvyšuje u uživatelů CHCS ve srovnání s neuživateli, míra spojená s těhotenstvím je ještě větší zejména během období po porodu (viz obrázek 2).

Frekvence VTE u žen používajících CHCS byla odhadnuta na 3 až 12 případů na 10000 ženských let.

Riziko VTE je nejvyšší během prvního roku používání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko tromboembolického onemocnění v důsledku kombinované hormonální antikoncepce postupně zmizí po ukončení použití.

Obrázek 2 ukazuje riziko vzniku VTE pro ženy, které nejsou těhotné, a nepoužívají CHCS pro ženy, které používají CHC pro těhotné ženy a pro ženy v období po partu.

Chcete -li vystavit riziku vývoje VTE do perspektivy: Pokud se 10000 žen, které nejsou těhotné a nepoužívají CHCS, bude sledováno jeden rok mezi 1 a 5 z těchto žen, vyvine VTE.

Obrázek 2: Pravděpodobnost vývoje v te

*CHC = kombinovaná hormonální antikoncepce
** Údaje o těhotenství založené na skutečném trvání těhotenství v referenčních studiích. Na základě předpokladu modelu, že trvání těhotenství je devět měsíců, je míra 7 až 27 na 10000 WY.

Použití CHC také zvyšuje riziko arteriálních trombóz, jako jsou cerebrovaskulární příhody (trombotické a hemoragické tahy) a infarktů myokardu, zejména u žen s jinými rizikovými faktory pro tyto události. Obecně je riziko největší u starších (> 35 let) hypertenzních žen, které také kouří. Používejte CHC s opatrností u žen s rizikovými faktory kardiovaskulárních chorob.

PK profil ethinylstradiolu

Profil PK pro opravu Ortho EVRA se liší od profilu PK pro perorální antikoncepční prostředky v tom, že má vyšší CSS a nižší CMAX. AUC a průměrné CSS pro EE jsou u žen přibližně o 60% vyšší u žen s použitím Ortho EVRA ve srovnání se ženami používajícími perorální antikoncepci obsahující EE 35 mcg. Naproti tomu CMAX pro EE je u žen přibližně o 25% nižší u žen pomocí Ortho EVRA. Variabilita mezi subjekty má za následek zvýšenou expozici EE u některých žen pomocí ortho EVRA nebo perorálních antikoncepčních prostředků. Variabilita mezi subjekty u žen používajících orto EVRA je však vyšší. Není známo, zda existují změny v riziku závažných nežádoucích účinků na základě rozdílů v PK profilech EE u žen používajících Ortho EVRA ve srovnání se ženami používajícími perorální antikoncepci obsahující 30-35 MCG EE. Zvýšená expozice estrogenu může zvýšit riziko nežádoucích účinků včetně žilního tromboembolismu. [Vidět Varování v krabici a Klinická farmakologie .]

Onemocnění jater

Zhoršená funkce jater

Nepoužívejte Ortho EVRA u žen s onemocněním jater, jako je akutní virová hepatitida nebo těžká (dekompenzovaná) cirhóza jater [viz viz Kontraindikace ]. Discontinue Ortho Evra if žloutenka se vyvíjí. Akutní nebo chronické poruchy funkce jater mohou vyžadovat přerušení používání CHC, dokud se markery jaterní funkce vrátí k normálnímu a CHC příčinné souvislosti nebyly vyloučeny.

Nádory jater

Ortho EVRA je kontraindikována u žen s benigními a maligními nádory jater [viz Kontraindikace ]. Hepatic adenomas are associated with CHC use. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 CHC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death through intra-abdominal hemorrhage.

Studie prokázaly zvýšené riziko rozvoje hepatocelulárního karcinomu u dlouhodobých (> 8 let) uživatelů CHC. Riziko rakovin jater u uživatelů CHC je však menší než jeden případ na milion uživatelů.

Vysoký krevní tlak

Ortho EVRA je kontraindikována u žen s nekontrolovanou hypertenzí nebo hypertenzí s vaskulárním onemocněním [viz viz Kontraindikace ]. For women with well-controlled hypertension monitor blood pressure a stop Ortho Evra if blood pressure rises significantly.

U žen, které užívají hormonální antikoncepční prostředky, bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku a tento nárůst je pravděpodobnější u starších žen s prodlouženým trváním používání. Výskyt hypertenze se zvyšuje se zvyšující se koncentrací progestinu.

Onemocnění žlučníku

Studie naznačují malé zvýšené relativní riziko rozvoje onemocnění žlučníku mezi uživateli CHC. Použití CHCS může také zhoršit stávající onemocnění žlučníku. Minulá historie cholestáz související s CHC předpovídá zvýšené riziko s následným používáním CHC. Ženy s anamnézou cholestáz související s těhotenstvím mohou být vystaveny zvýšenému riziku cholestázy související s CHC.

Metabolické účinky uhlohydrátů a lipidů

Pečlivě sledujte prediabetické a diabetické ženy, které berou ortho EVRA. CHC mohou snižovat toleranci glukózy způsobem souvisejícím s dávkou. V klinické studii 6-cyklů s ortho EVRA nedošlo k klinicky významným změnám v glukóze nalačno od základní linie do konce léčby.

Zvažte alternativní antikoncepci pro ženy s nekontrolovanou dyslipidemií. Malá část žen bude mít nepříznivé změny lipidů na hormonálních antikoncepcích.

Ženy s hypertriglyceridemií nebo její rodinnou anamnézou mohou být při použití hormonální antikoncepce vystaveny zvýšenému riziku pankreatitidy.

Bolest hlavy

Pokud žena, která užívá orto EVRA, vyvine nové bolesti hlavy, které jsou opakující se přetrvávající nebo závažné, vyhodnotí příčinu a ukončete ortho EVRA, pokud je to uvedeno.

Zvažte přerušení ortho EVRA v případě zvýšené frekvence nebo závažnosti migrény během použití hormonálního antikoncepce (což může být prodromální cerebrovaskulární události).

Krvácení nepravidelnosti

Neplánované krvácení a špinění

U žen pomocí Ortho EVRA se někdy vyskytuje neplánované (průlomové) krvácení a špinění. Zvažte nehormonální příčiny a přijměte odpovídající diagnostická opatření k vyloučení malignity jiné patologie nebo těhotenství v případě neplánovaného krvácení jako v případě jakéhokoli abnormálního vaginálního krvácení. Pokud byla patologie a těhotenství vyloučena doba nebo změna na jiný antikoncepční produkt může vyřešit krvácení.

V klinických studiích, které většina žen zahájila své plánované (stažení) krvácení ve čtvrtém dni intervalu bez drog a střední doba trvání krvácení od stažení byla 5 až 6 dní. V průměru 26% žen za cyklus mělo 7 nebo více celkových dnů krvácení a/nebo špinění (to zahrnuje plánované i neplánované krvácení a/nebo špinění). Tři klinické studie účinnosti ortho EVRA při prevenci těhotenství hodnocené naplánované a neplánované krvácení [viz viz Klinické studie ] u 3330 žen, které dokončily 22155 cyklů expozice. Celkem 36 (NULL,1%) žen ukončilo Ortho EVRA alespoň částečně kvůli krvácení nebo špinění.

Tabulka 2 shrnuje podíl subjektů, které zažily neplánované (průlomové) krvácení/špinění cyklem léčby.

Tabulka 2: Neplánované (průlomové) krvácení/špinění (subjekty hodnotitelné pro účinnost)

Amenorea a oligomenorea

V případě amenorea zvažte možnost těhotenství. Pokud pacient nedodržoval předepsaný dávkovací plán (zmeškal jednu náplast nebo spustil náplast o den později, než by měla mít) zvažte možnost těhotenství v době prvního zmeškaného období a přijme vhodná diagnostická opatření. Pokud pacient dodržoval předepsaný režim a postrádal dvě po sobě jdoucí období vyloučit těhotenství.

Některé ženy se mohou po přerušení hormonálního antikoncepčního užívání setkat s amenoreou nebo oligomenoreou, zejména pokud takový stav existoval.

Hormonální antikoncepční použití před nebo během časného těhotenství

Rozsáhlé epidemiologické studie odhalily žádné zvýšené riziko vrozených vad u žen, které před těhotenstvím používaly perorální antikoncepční prostředky. Studie také nenaznačují teratogenní účinek, zejména pokud jde o srdeční anomálie a defekty redukce končetin, pokud jsou během časného těhotenství berou neúmyslně užívány perorální antikoncepční prostředky. Pokud je potvrzeno těhotenství, přestaňte ortho EVRA.

Podávání CHC by nemělo být používáno jako test na těhotenství [viz Použití v konkrétních populacích ].

Deprese

Pečlivě pozorujte ženy s anamnézou deprese a přerušte orto Evra, pokud se deprese znovu opakuje.

Karcinom prsou a děložního čípku

Ortho Evra je kontraindikován u žen, které v současné době mají nebo měly rakovinu prsu, protože rakovina prsu může být hormonálně citlivá [viz Kontraindikace ].

Existují podstatné důkazy o tom, že CHC nezvyšují výskyt rakoviny prsu. Ačkoli některé minulé studie naznačují, že CHCS může zvýšit výskyt rakoviny prsu novější studie takové nálezy nepotvrdily.

Některé studie naznačují, že kombinované ústní antikoncepční použití bylo spojeno se zvýšením rizika rakoviny děložního čípku nebo intraepiteliální neoplasie. Nadále však existuje diskuse o tom, do jaké míry mohou být taková zjištění způsobena rozdíly v sexuálním chování a jiných faktorech.

Účinek na vázající globuliny

Estrogenová složka CHCS může zvýšit sérové ​​koncentrace globulinu vázajícího se na globulin vázající na tyroxin a globulin a globulin vázající kortizol. Může být nutné zvýšit dávku náhradního hormonu štítné žlázy nebo kortizolové terapie.

Monitorování

Žena, která užívá hormonální antikoncepce, by měla mít každoroční návštěvu se svým poskytovatelem zdravotní péče na kontrolu krevního tlaku a pro další naznačenou zdravotní péči.

Dědičný angioedém

U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo prohloubit příznaky angioedému.

Chloasma

Chloasma may occasionally occur especially in women with a history of chloasma gravidarum. Women with a tendeNCy to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while using Ortho Evra.

Reference

1. Cole Ja Norman H Doherty M Walker Am. Žilní tromboembolismus infarkt myokardu a mrtvice mezi uživateli transdermálního antikoncepčního systému. Porodnictví

2. Jick SS Kaye Ja Russmann S Jick H. Riziko nefatální žilní tromboembolismus u žen pomocí antikoncepční transdermální náplasti a perorálních antikoncepcí obsahujících norstericí a 35 mcg ethinylestradiolu. Antikoncepce 2006; 73: 223-228.

3. Jick S Kaye JA JICK H. Další výsledky rizika nefatálního žilního tromboembolismu u uživatelů antikoncepční transdermální záplaty ve srovnání s uživateli perorální antikoncepcí obsahujících Norgestimate a 35 μg EE. Antikoncepce 2007; 76: 4-7.

4. Jick S Hagberg K Hernandez R Kaye J. Postmarketing Studie Ortho Evra® a levonorgestrel perorální antikoncepční prostředky obsahující hormonální antikoncepční prostředky s 30 mcg etinyl estradiolu ve vztahu k nefatálnímu žilnímu trombomboembolismu. Antikoncepce 2010; 81: 16-21.

5. Jick S Hagberg K Kaye J. Ortho Evra® a žilní tromboembolismus: aktualizace. Dopis editoru. Antikoncepce 2010; 81: 452-453.

6. Dore D Norman H Loughlin J Seeger D. Rozšířené výsledky studie kontroly případu o tromboembolických výsledcích mezi transdermálními antikoncepčními uživateli. Antikoncepce 2010; 81: 408-413.

7. Cole Ja Norman H Doherty M Walker Am. Vesní tromboembolismus infarkt myokardu a mrtvice mezi uživateli transdermálního antikoncepčního systému [publikované erratum se objevuje v porodkovém gynekolu 2008; 111: 1449].

8. Dore D Norman H Seeger J. Kritéria způsobilosti v žilním tromboembolismu infarkt myokardu a mrtvici mezi uživateli transdermálního antikoncepčního systému. Dopis editoru. Porodnictví

9. Kombinované hormonální antikoncepční prostředky (CHCS) a riziko kardiovaskulárních koncových bodů. Sidneys. (Primární autor) https://www.fda.gov/downloads/drugs/drugsafety/ucm277384.pdf přístup k 27. října 2011.

Informace o poradenství pro pacienta

Viz označení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu a Instructions pro Use)

Generál

Poradenství pacientům o následujících informacích:

• Kouření cigaret zvyšuje riziko vážných kardiovaskulárních příhod z kombinovaného hormonálního antikoncepčního užívání a že ženy, které mají více než 35 let a kouř, by neměly používat kombinované hormonální antikoncepční prostředky.
• Ortho EVRA chrání před infekcí HIV (AIDS) a dalšími sexuálně přenosnými infekcemi.
• The VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ spojené s kombinovanou hormonální antikoncepcí.
• Ortho EVRA se nelze během těhotenství používat; Pokud k těhotenství dojde během používání Ortho EVRA, dá pacientovi, aby přestal další používání.
• Použijte jednu záplatu ve stejný den každý týden (1. až 3 až 3). Pokyn pacientům, co dělat v případě, že je náplast vynechána. Vidíte, co když zapomenu změnit svou opravu? Sekce v schválení FDA Označení pacientů .
• Použijte záložní nebo alternativní metodu antikoncepce, pokud se používají induktory enzymu s Ortho EVRA.
• Kombinované hormonální antikoncepční prostředky mohou snížit produkci mateřského mléka; K tomu je méně pravděpodobné, že dojde, pokud je kojení dobře zavedeno.
• Ženy, které začínají kombinované hormonální antikoncepci po porodu a které ještě neměly období, by měly používat další metodu antikoncepce, dokud nepoužívají náplast po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
• Může dojít k amenoreu. Zvažte těhotenství v případě amenorey. Vyloučte těhotenství v případě amenorea ve dvou nebo více po sobě jdoucích cyklech amenorea v jednom cyklu, pokud žena nedodržovala harmonogram dávkování nebo pokud je spojena s příznaky těhotenství, jako je ranní nemoc nebo neobvyklá citlivost prsu.
• Pokud se náplast ortho EVRA stane částečně nebo zcela oddělená a zůstává oddělená nedostatečná dodávka léčiva.
  • Oprava by se neměla znovu použít, pokud již není lepkavá, nebo jiný povrch má jiný materiál přilepený na něj nebo se dříve uvolnil nebo spadl. Pokud oprava nelze znovu použít, měla by být okamžitě použita nová oprava. Doplňkové lepidla nebo zábaly by se neměly používat.
  • Žena nemusí být chráněna před těhotenstvím, pokud je náplast částečně nebo úplně oddělena po dobu ≥ 24 hodin (nebo zda si žena není jistá, jak dlouho byla náplast oddělena). Okamžitě by měla zahájit nový cyklus použitím nové opravy. Pro první týden nového cyklu musí být použita záložní antikoncepce, jako je kondom a spermicid nebo membrána a spermicid.

Neklinická toxikologie

Mutageneze karcinogeneze a zhoršení plodnosti

Vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích .

Norelgestromin byl testován v testech mutagenity in vitro (bakteriální destička incorporation Mutation Assay Cho/HGPRT Mutation Assay Chromosomální aberace pomocí kultivovaného lidského periferního lymfocytů) a v jednom testu in vivo (potkan mikronucleus test) a nemá žádný genotoxický potenciál.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

There is little or no iNCreased risk of birth defects in women who inadvertently use hormonal contraceptives during early pregnaNCy. Epidemiologic studies a meta-analyses have not found an iNCreased risk of genital or non-genital birth defects (iNCluding cardiac anomalies a limb reduction defects) following exposure to low dose hormonal contraceptives prior to coNCeption or during early pregnaNCy.

The administration of hormonal contraceptives to induce withdrawal bleeding should not be used as a test pro pregnaNCy. Hormonal contraceptives should not be used during pregnaNCy to treat threatened or habitual abortion.

Ošetřovatelské matky

The effects of Ortho Evra in nursing mothers have not been evaluated a are unknown. When possible advise the nursing mother to use other proms of contraception until she has completely weaned her child. Estrogen-containing CHCs can reduce milk production in breastfeeding mothers. This is less likely to occur oNCe breastfeeding is well-established; however it can occur at any time in some women. Small amounts of contraceptive steroids a/or metabolites are present in breast milk.

Dětské použití

U žen v reprodukčním věku byla stanovena bezpečnost a účinnost ortho EVRA. Očekává se, že účinnost bude stejná u adolescentů do adolescentů mladších 18 let a pro uživatele ve věku 18 let. Použití tohoto produktu před menarche není indikováno.

Geriatrické použití

Ortho EVRA nebyla studována u žen po menopauze a není v této populaci indikována.

Poškození jater

U žen s jaterním poškozením nebyly provedeny žádné studie s Ortho EVRA. Steroidní hormony však mohou být špatně metabolizovány u pacientů se zhoršenou funkcí jater. Akutní nebo chronické poruchy funkce jater mohou vyžadovat přerušení kombinovaného hormonálního antikoncepčního použití, dokud nebude vyloučena markery funkce jater k normální a kombinované hormonální antikoncepční příčinné souvislosti. [Vidět Kontraindikace a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Poškození ledvin

U žen s poškozením ledvin nebyly provedeny žádné studie s Ortho EVRA.

Ženy s hmotností> 198 liber (90 kg)

Ortho EVRA může být méně účinná při prevenci těhotenství u žen, které váží 198 liber (90 kg) nebo více.

Informace o předávkování Ortho EVRA

Předávkování může způsobit nevolnost a u žen se může vyskytnout zvracení a krvácení z odběru. V případě podezření na předávkování by měly být odstraněny všechny ortho EVRA záplaty a podána symptomatická léčba.

Kontraindikace pro ortho EVRA

Nepředepisujte Ortho EVRA ženám, o nichž je známo, že mají následující podmínky:

• Vysoké riziko arteriálních nebo žilních trombotických onemocnění. Příklady zahrnují ženy, o nichž je známo:
  • Kouř, pokud více než 35 let [viz Varování v krabici a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Mít hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii nyní nebo v minulosti VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Zdědili nebo získali hyperkoagulopatie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Mít cerebrovaskulární onemocnění [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Mít onemocnění koronárních tepen [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Mít trombogenní chlopní nebo trombogenní rytmická onemocnění srdce (například subakutní bakteriální endokarditida s chlopním onemocněním nebo fibrilací síní) [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Mít nekontrolovanou hypertenzi [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Mít diabetes mellitus s vaskulárním onemocněním [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Mít bolesti hlavy s fokálními neurologickými příznaky nebo mít migrénové bolesti hlavy s aurou
    • Ženy nad 35 let s jakýmikoli migrénovými bolestmi hlavy [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Nádory jater benigní nebo maligní nebo onemocnění jater [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Použití v konkrétních populacích a Klinická farmakologie ]
• Nediagnostikované abnormální krvácení dělohy [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Těhotenství because there is no reason to use hormonal contraceptives during pregnaNCy [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ]
• Rakovina prsu nebo jiná rakovina citlivá na estrogen nebo progestin nyní nebo v minulosti [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Klinická farmakologie pro Ortho Evra

Mechanismus působení

NGMN je aktivní progestin do značné míry odpovědný za progestační aktivitu, která se vyskytuje u žen po aplikaci ortho EVRA. NGMN je také primární aktivní metabolit produkovaný po perorálním podávání NGM progestinová složka některých perorálních antikoncepčních produktů.

Kombinované hormonální antikoncepce působí potlačením gonadotropinů. Ačkoli primárním mechanismem tohoto účinku je inhibice ovulace, další změny zahrnují změny v cervikálním hlenu (které zvyšují obtížnost vstupu spermií do dělohy) a endometrium (které snižují pravděpodobnost implantace).

Farmakodynamika

Jedna klinická studie hodnotila návrat hypothalamicko-hypofýza-ovariální osy funkce po terapii a zjistila, že folikul stimulující hormony (FSH) luteinizační hormon (LH) a estradiolové střední hodnoty, i když potlačené během terapie, které se během 6 týdnů po terapii.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Po jediné aplikaci Ortho EVRA dosáhnou NGMN i EE na náhorní plošinu přibližně 48 hodin. Společená data ze 3 klinických studií prokázala, že ustáleného stavu je dosaženo do 2 týdnů od aplikace. V jedné z koncentrací klinických studií se CSS napříč všemi subjekty pohybovaly od 0,305 do 1,53 ng/ml pro NGMN a od 23 do 137 pg/ml pro EE.

Vstřebávání of Ngmn a Z following application of Ortho Evra to the buttock upper outer arm abdomen a upper torso (excluding breast) was examined. While absorption from the abdomen was slightly lower than from other sites absorption from these anatomic sites was considered to be therapeutically equivalent.

The mean (%CV) PK parameters Css a AUC0-168 pro Ngmn a Z following a single buttock application of Ortho Evra are summarized in Table 5.

Bylo zjištěno, že ve více studiích dávky AUC0-168 pro NGMN a EE se v průběhu času zvyšují (tabulka 5). Ve studii tří cyklů tyto parametry PK dosáhly podmínek ustáleného stavu během cyklu 3 (obrázky 3 a 4). Po odstranění hladin záplaty séra EE a NGMN dosáhnou do 3 dnů velmi nízké nebo nejisté hladiny.

Tabulka 5: Průměr (%CV*) PK parametry NGMN a EE po 3 po sobě jdoucích cyklech ortho Evrano na hýždě

Obrázek 3: Průměrné koncentrace NGMN v séru (NG/ML) u zdravých dobrovolníků po aplikaci Ortho EVRA na hýždě pro tři po sobě jdoucí cykly (svislá šipka ukazuje čas odstranění náplasti)

Obrázek 4: Průměrné koncentrace EE v séru (PG/ML) u zdravých dobrovolníků po aplikaci Ortho EVRA na hýždě pro tři po sobě jdoucí cykly (svislá šipka ukazuje čas odstranění náplasti.)

The absorption of Ngmn a Z following application of Ortho Evra was studied under conditions eNCountered in a health club (sauna whirlpool a treadmill) a in a cold water bath. The results indicated that pro Ngmn there were no significant treatment effects on Css or AUC when compared to normal wear. For Z iNCreased exposures were observed due to sauna whirlpool a treadmill. There was no significant effect of cold water on these parameters.

Výsledky ze studie po sobě jdoucích ortho EVRA opotřebení po dobu 7 dnů a 10 dnů naznačují, že koncentrace NGMN a EE v séru mírně poklesly během prvních 6 hodin po výměně náplasti a získaly se do 12 hodin. Do 10. dne se podávání náplastí NGMN i EE koncentrace snížily přibližně o 25% ve srovnání s koncentracemi 7. dne.

Metabolismus

Protože ortho EVRA se používá transdermálně metabolismus prvního průchodu (prostřednictvím gastrointestinálního traktu a/nebo játra) NGMN a EE, které by se dalo očekávat s perorálním podáváním, nedochází. K jaternímu metabolismu NGMN dochází a metabolity zahrnují Norgestrel, který je vysoce vázán na SHBG a různé hydroxylované a konjugované metabolity. EE je také metabolizována na různé hydroxylované produkty a jejich konjugáty glukuronidu a sulfátu.

Rozdělení

NGMN a Norgestrel (sérový metabolit NGMN) jsou vysoce vázáni (> 97%) na sérové ​​proteiny. NGMN je vázána na albumin a ne na SHBG, zatímco Norgestrel je vázán primárně na SHBG, což omezuje jeho biologickou aktivitu. EE je rozsáhle vázán na sérový albumin a indukuje zvýšení sérových koncentrací SHBG (viz tabulka 5).

Odstranění

Po odstranění náplastí byla eliminační kinetika NGMN a EE konzistentní pro všechny studie s hodnotami poločasu přibližně 28 hodin a 17 hodin. Metabolity NGMN a EE jsou eliminovány renálními a fekálními cestami.

Transdermální versus ústní antikoncepční prostředky

The Ortho Evra transdermal patch delivers Z a Ngmn over a seven-day period while oral contraceptives (containing NGM 250 mcg / Z 35 mcg) are administered on a daily basis. Figures 5 a 6 present mean PK profiles pro Z a Ngmn following administration of an oral contraceptive (containing NGM 250 mcg / Z 35 mcg) compared to the 7-day transdermal Ortho Evra patch (containing Ngmn 6 mg / Z 0.75 mg) during Cyklus 2 in 32 healthy female volunteers.

Obrázek 5: Průměrné profily koncentrace v séru NGMN po podávání perorální antikoncepce pro 2 cykly nebo aplikaci ortho EVRA pro 2 cykly na hýždě u zdravých ženských dobrovolníků. [Orální antikoncepce: Cyklus 2 dny 15-21 Ortho EVRA: Cyklus 2 týden 3]

Obrázek 6: Průměrné profily koncentrace koncentrace v séru EE po podávání perorální antikoncepce pro 2 cykly nebo aplikaci ortho EVRA pro 2 cykly do hýždě u zdravých dobrovolníků. [Orální antikoncepce: Cyklus 2 dny 15-21 Ortho EVRA: Cyklus 2 týden 3]

Tabulka 6 poskytuje průměrnou (%CV) pro parametry NGMN a EE farmakokinetické (PK).

Tabulka 6: Průměrná (%CV) NGMN a EE v ustáleném stavu farmakokinetické parametry po aplikaci Ortho EVRA a kdysi denně podávání perorální antikoncepce (obsahující NGM 250 mcg / EE 35 mcg) u zdravých dobrovolníků

Obecně byla celková expozice pro NGMN a EE (AUC a CSS) vyšší u subjektů léčených orto EVRA pro cyklus 1 i cyklus 2 ve srovnání s expozicí pro perorální antikoncepci, zatímco hodnoty CMAX byly u subjektů vyšší. Za podmínek v ustáleném stavu byly AUC0-168 a CSS pro EE přibližně 55% a 60% vyšší pro transdermální náplast a CMAX byla asi o 35% vyšší pro perorální antikoncepci. Variabilita mezi subjekty (%CV) pro parametry PK po dodání z Ortho EVRA byla vyšší vzhledem k variabilitě stanovené z perorální antikoncepce. Průměrné profily PK se liší mezi těmito dvěma produkty a při přímém srovnání těchto parametrů PK by měly být opatrnosti.

2 Šampon ketoconazolu přes pult

V tabulce 7 procent změn v koncentracích (%CV) markerů systémové estrogenní aktivity (globulin vázající pohlavní hormony [SHBG] a globulin vázající kortikosteroid [CBG]) z cyklu 1 den na 1 den 22 je 22. Procento změn v koncentracích SHBG byla vyšší u uživatelů orto EVRA ve srovnání se ženami, které užívaly ústní antikoncepci; Procentní změna v koncentracích CBG byla podobná u ortho EVRA a perorálních antikoncepčních uživatelů. V každé skupině byly absolutní hodnoty pro SHBG podobné pro cyklus 1 den 22 a cyklus 2 den 22.

Tabulka 7: Průměrná procenta změny (%CV) v koncentracích SHBG a CBG po podání perorální antikoncepce (obsahující NGM 250 mcg / EE 35 mcg) pro jeden cyklus pro jeden cyklus u zdravých ženských dobrovolníků

Lékové interakce

Ve studii PK léčiva interakce perorální podávání tetracyklinu HC1 500 mg čtyřikrát denně po dobu 3 dnů před a 7 dnů během opotřebení ortho EVRA významně neovlivnilo PK NGMN nebo EE.

Použití v konkrétních populacích

Účinky věku tělesné hmotnosti plocha těla a rasy

The effects of age body weight body surface area a race on the PK of Ngmn a Z were evaluated in 230 healthy women from nine pharmacokinetic studies of single 7-day applications of Ortho Evra. For both Ngmn a Z iNCreasing age body weight a body surface area each were associated with slight decreases in Css a AUC values. However only a small fraction (10-25%) of the overall variability in the PK of Ngmn a Z following application of Ortho Evra may be associated with any or all of the above demographic parameters. There was no significant effect of race with respect to Caucasians Hispanics a Blacks.

Klinické studie

Ve 3 velkých klinických hodnoceních trvajících 12 měsíců v Severní Americe Evropa a Jižní Africe 3330 žen (ve věku 18–45) dokončily 22155 cyklů ortho EVRA používat těhotenství u žen ve věku 18 až 35 let (95% interval spolehlivosti 0,60 1,76) na 100 ženských let používání ortho EVRA. Rasová distribuce byla 91% kavkazského 4,9% černá 1,6% asijská a 2,4% jiných.

S ohledem na hmotnost 5 z 15 těhotenství hlášených s použitím orto EVRA bylo u žen s výchozí tělesnou hmotností ≥ 198 liber. (90 kg), který tvořil <3% of the study population. The greater proportion of pregnaNCies among women at or above 198 lbs. was statistically significant a suggests that Ortho Evra may be less effective in these women.

Adheze patch

V klinických studiích s ortovou EVRA přibližně 2% kumulativního počtu skvrn se zcela odpojilo a 3% částečně oddělené. Podíl subjektů s alespoň 1 náplastí, která se zcela oddělil od 2% do 6% se snížením od cyklu 1 (6%) do cyklu 13 (2%). Pokyny o tom, jak spravovat odloučení záplat Dávkování a podávání .

Reference

10. Heit Ja Kobbervig CE James Ah Petterson TM KENT R. BAILEY KR; Melton LJ. Trendy ve výskytu žilního tromboembolismu během těhotenství nebo po porodu: 30letá studie založená na populaci. Ann Intern Med. 2005; 143: 697-706.

Informace o pacientovi pro Ortho EVRA

Ortho Evra
[Nebo ev-ruh]
(Norelgestromin a ethinylestradiol) Transdermální systém

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Ortho Evra?

Nepoužívejte Ortho EVRA, pokud kouříte cigarety a jsou starší 35 let. Kouření zvyšuje vaše riziko vážných kardiovaskulárních vedlejších účinků metod hormonálních antikoncepčních kontrol, včetně smrti na krevní sraženiny srdečního infarktu nebo mrtvici. Toto riziko se zvyšuje s věkem a počtem cigaret, které kouříte.

Ženy ve věku 15 až 44 let, které používají ortho EVRA, mohou mít zvýšené riziko krevních sraženin ve srovnání se ženami, které používají určité antikoncepční pilulky.

Pokud použijete Ortho EVRA, budete vystaveni asi 60% více estrogenu, než pokud používáte typickou pilulku s antikoncepcí obsahující 35 mikrogramů estrogenu. Obecně může zvýšený estrogen zvýšit riziko vedlejších účinků včetně krevních sraženin.

Metody kontroly hormonálního porodnosti pomáhají snížit šance na otěhotnění. Ne chrání před infekcí HIV (AIDS) a dalšími sexuálně přenosnými infekcemi.

Co je to Ortho Evra?

Ortho Evra is a birth control patch. It contains two female hormones an estrogen called ethinyl estradiol a a progestin called norelgestromin.

Hormony z Ortho EVRA se dostávají do krevního oběhu a zpracovávají tělo jinak než hormony z antikoncepčních pilulek. Pokud použijete Ortho EVRA, budete vystaveni asi 60% více estrogenu, než pokud používáte typickou pilulku s antikoncepcí obsahující 35 mikrogramů estrogenu. Obecně může zvýšený estrogen zvýšit riziko vedlejších účinků.

Jak dobře funguje Ortho EVRA?

Vaše šance na otěhotnění závisí na tom, jak dobře sledujete pokyny pro používání Ortho EVRA. Čím lépe sledujete pokyny, tím menší šance máte na otěhotnění.

V klinických studiích 1 až 2 ze 100 žen otěhotněly během prvního roku, kdy používaly Ortho EVRA.

Ortho Evra may not be as effective in women weighing more than 198 lbs. (90 kg). If you weigh more than 198 lbs. (90 kg) talk to your healthcare provider about which method of birth control is right pro you.

The following chart shows the chaNCe of getting pregnant pro women who use different methods of birth control. Each box on the chart contains a list of birth control methods that are similar in effectiveness. The most effective methods are at the top of the chart. The box on the bottom of the chart shows the chaNCe of getting pregnant pro women who do not use birth control a are trying to get pregnant.

Kdo by neměl používat Ortho Evra?

Nepoužívejte Ortho EVRA, pokud:

• kouřit a je starší 35 let
• mít nebo mít krevní sraženiny v očích nohou nebo plíce
• mít zděděný problém, díky kterému je vaše krevní sraženina více než obvykle
• měli mrtvici
• měli infarkt
• mít určité problémy se srdečním chlopně nebo problémy s rytmem srdce, které mohou způsobit, že se v srdci tvoří krevní sraženiny
• mít vysoký krevní tlak, který lék nemůže kontrolovat
• mít cukrovku s poškozením očích nebo krevních cév
• měli určité druhy těžkých migrénních bolestí hlavy se slabostí o znecitlivění aury nebo změny vize nebo měli bolesti hlavy migrény, pokud jste více než 35 let
• mít onemocnění jater včetně nádorů jater
• mít nevysvětlitelné vaginální krvácení
• jsou těhotné nebo si myslíte, že můžete být těhotná. Ortho EVRA však není známo, že způsobuje vrozené vady, když se během těhotenství používají náhodou.
• měli rakovinu prsu nebo jakoukoli rakovinu, která je citlivá na ženské hormony

Metody kontroly hormonálního porodnosti nemusí být pro vás dobrou volbou, pokud jste někdy měli žloutenku (žloutnutí kůže nebo očí) způsobené těhotenstvím nebo související s předchozím použitím hormonální antikoncepce.

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste někdy měli některou z výše uvedených podmínek. Váš poskytovatel zdravotní péče může doporučit další metodu kontroly antikoncepce.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče před použitím Ortho EVRA?

Než použijete Ortho EVRA, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče:

• o všech vašich zdravotních stavech
• Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že jste těhotná
• Pokud jste naplánováni na chirurgii. Ortho EVRA může po operaci zvýšit riziko krevních sraženin. Měli byste přestat používat opravu Ortho EVRA nejméně 4 týdny před operací a nerestartovat ji až nejméně 2 týdny po operaci.
• Pokud jste naplánováni na jakékoli laboratorní testy. Některé krevní testy mohou být ovlivněny metodami hormonální antikoncepce.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Metody kontroly hormonálního porodnosti, které obsahují estrogen jako Ortho EVRA, mohou snížit množství mléka, které vyrobíte. Do mateřského mléka může projít malé množství hormonů z ortho Evra náplasti. Zvažte další metodu kontroly porodnosti, dokud nebudete připraveni zastavit kojení.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích a bylinných produktech, které užíváte.

Některé léky a bylinné produkty mohou způsobit, že hormonální antikoncepce je méně účinná, včetně, ale nejen na:

• Některé léky na záchvaty (karbamazepin felbamát oxkarbazepin fenytoin rufinamid a topiramát)
• Aprepitant
• Barbituráty
• Bosentan
• Griseofulvin
• Některé kombinace HIV léčivých přípravků (neelfinavir ritonavir ritonavirboostosted inhibitory proteázy)
• Některé inhibitory nenukleosidové reverzní transkriptázy (Nevirapin)
• rifampin a rifabutin
• Wort sv. Jana

Použijte jinou metodu kontroly antikoncepce (jako je kondom a spermicid nebo membránu a spermicid), když užíváte léky, které mohou být ortho EVRA záplatou méně efektivní.

Některé léky a grapefruitová šťáva mohou zvýšit vaši úroveň hormonálního etinylestradiolu, pokud jsou použity společně:

• acetaminofen
• Kyselina askorbová
• Léky, které ovlivňují to, jak vaše játra rozkládá jiné léky (itrakonazol ketoconazol vorikonazol a flukonazol)
• Některé léky na HIV (atazanavir indinavir)
• atorvastatin
• Rosuvastatin
• Etravirin

Metody hormonální antikoncepce mohou interagovat s lamotriginem anti-seizurovým lékem používaným pro epilepsii. To může zvýšit riziko záchvatů, aby váš poskytovatel zdravotní péče možná mohl upravit dávku lamotriginu.

Ženy na substituční terapii štítné žlázy mohou vyžadovat zvýšené dávky hormonu štítné žlázy.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého lékaře a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám používat Ortho Evra?

• Podrobné pokyny naleznete v pokynech krok za krokem pro použití Ortho EVRA na konci této informace o pacientu.
• Používejte Ortho EVRA přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče, abyste jej používali.
• Noste 1 Ortho EVRA záplatu najednou. Před použitím nové opravy Ortho Evra.
• Ne Přeskočte pomocí jakýchkoli ortho eVRA záplat, i když nemáte sex často.
• Ortho Evra is applied in a 4-week cycle.
  • Použijte svůj ortho EVRA záplatu 1krát každý týden po dobu 3 týdnů (celkem 21 dní).
  • Použijte každou novou ortho EVRA záplatu ve stejný den v týdnu. Tento den bude váš den změny náplasti. Například pokud použijete svou první opravu Ortho EVRA v pondělí, všechny vaše ortho EVRA záplaty by se měly aplikovat v pondělí.
  • Ne Během 4. týdne použijte opravu Ortho EVRA. Nezapomeňte odstranit starou opravu Ortho EVRA. Toto je váš týden bez náplastí. Vaše menstruační období by mělo začít během vašeho týdne bez náplastí.
  • Začněte nový 4týdenní cyklus použitím nové opravy Ortho EVRA den po 4. týdnu končí. Opakujte cyklus 3 týdenních aplikací následovaný týden bez náplastí.

• Vaše ortho EVRA patch by nikdy neměl být vypnutý déle než 7 dní v řadě. Pokud je vaše ortho EVRA náplast vypnutá déle než 7 dní v řadě a během této doby máte sex, můžete otěhotnět.
• Pokud vám chybí období, můžete být těhotná. Některé ženy chybí jejich období nebo mají lehká období na metodách hormonální antikoncepce, i když nejsou těhotné. Pokud vám chybí 1 období, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče a každý den jste nepoužívali opravu Ortho EVRA nebo vám chybí 2 období v řadě.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Ortho EVRA?

Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Ortho Evra?

Ortho Evra may cause serious side effects iNCluding:

• Krevní sraženiny. Stejně jako metody kontroly antikoncepce těhotenství zvyšují riziko vážných krevních sraženin (viz následující graf), zejména u žen, které mají jiné rizikové faktory, jako je kouření obezita nebo věk větší než 35. Toto zvýšené riziko je nejvyšší, když nejprve začnete používat hormonální antikoncepci. Některé studie uvádějí, že ženy, které používají Othro EVRA, mají vyšší riziko, že získají krevní sraženinu. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o svém riziku, že získáte krevní sraženinu před použitím Ortho EVRA nebo rozhodováním, který typ antikoncepce je pro vás ten pravý.
  Je možné zemřít nebo být trvale deaktivován z problému způsobeného krevní sraženinou, jako je infarkt nebo mrtvice. Některé příklady vážných krevních sraženin jsou krevní sraženiny v:
  • nohy (hluboká žilní trombóza)
  • plíce (plicní embolus)
  • Oči (ztráta zraku)
  • Srdce (infarkt)
  • mozek (mrtvice)

Chcete -li vystavit riziku rozvoje krevní sraženiny do perspektivy: pokud se 10000 žen, které nejsou těhotné a nepoužívají hormonální antikoncepci, bude následováno jeden rok mezi 1 a 5 z těchto žen, vyvine krevní sraženinu. Níže uvedený obrázek ukazuje pravděpodobnost rozvoje vážné sraženiny krve pro ženy, které nejsou těhotné a nepoužívají hormonální antikoncepci pro ženy, které používají hormonální antikoncepci pro těhotné ženy a pro ženy v prvních 12 týdnech po dodání dítěte.

Pravděpodobnost vývoje vážné krevní sraženiny (žilní tromboembolismus [VTE])

*CHC = kombinovaná hormonální antikoncepce
** Údaje o těhotenství založené na skutečném trvání těhotenství v referenčních studiích. Na základě předpokladu modelu, že trvání těhotenství je devět měsíců, je míra 7 až 27 na 10000 WY.

Pokud máte:

• Bolest nohou, která nezmizí
• Náhlá dušnost
• Náhlá slepota částečná nebo úplná
• Silná bolest nebo tlak v hrudi
• Náhlá těžká bolest hlavy unlike your usual bolest hlavys
• slabost or numbness in an arm or leg or trouble speaking
• žloutnutí kůže nebo očních bulv

Mezi další vážná rizika patří

• Problémy s jatery včetně nádorů jater
• Onemocnění žlučníku
• vysoký krevní tlak

The most common side effects of Ortho Evra are:

• příznaky prsu (otok nebo bolest nepohodlí)
• nevolnost
• bolest hlavy
• Na místě aplikace pro aplikaci Patch otok bolesti zaručení zarudnutí
• bolest žaludku
• bolest během menstruace
• Vaginální krvácení a menstruační poruchy, jako je skvrnitá nebo krvácení mezi obdobími
• Poruchy úzkosti nálady a poruchy úzkosti

Některé ženy mají během Ortho Evra. Pokud k těmto příznakům dojde, nepřestane používat ortho EVRA záplatu. Problém obvykle zmizí. Pokud nezmizí, zkontrolujte se s vaším poskytovatelem zdravotní péče.

Méně běžné vedlejší účinky jsou:

• akné
• méně sexuální touhy
• Bloating or fluid retention
• skvrnité ztmavnutí vaší kůže, zejména vaše tvář
• vysoká hladina cukru v krvi zejména u žen s diabetem
• Hladiny vysokého tuku (cholesterol triglyceridů) v krvi
• Deprese, zejména pokud jste měli v minulosti depresi. Pokud máte nějaké myšlenky na poškození, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.
• problémy s tolerováním kontaktních čoček
• přibývání na váze

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o jakémkoli vedlejším účinku, který vás vadí nebo který nezmizí.

These are not all the possible side effects of Ortho Evra. For more inpromation ask your healthcare provider or pharmacist.

Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče o lékařskou pomoc o vedlejších účincích. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak bych měl ukládat a vyhodit použité ortho evrapa?

• Uložte při teplotě místnosti mezi 59 ° F až 86 ° F (15 ° C až 30 ° C).
• Ne store Ortho Evra patches outside of their pouches. Apply immediately upon removal from the protective pouch.
• Neukládejte do chladničky nebo mrazničky.
• Použité ortho EVRA záplaty stále obsahují některé aktivní hormony. Chcete-li zahodit ortho EVRA Patch, složte lepivou stranu náplasti dohromady, umístěte ji do robustní kontejneru odolné vůči děti a umístěte tento kontejner do koše. Neplachovejte použité ortho Evra skvrny po toaletě.
• Vraťte se k lékárníkovi nepoužité nepotřebné nebo vypršené záplaty.

Udržujte Ortho EVRA a všechny léky mimo dosah dětí.

Generál inpromation about the safe a effective use of Ortho Evra

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v informacích o pacientech. Nepoužívejte Ortho EVRA pro stav, pro který nebyl předepsán. Nedávejte Ortho EVRA jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento leták shrnuje nejdůležitější informace o Ortho EVRA. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Ortho EVRA, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Další informace naleznete na adrese www.orthovra.com nebo volejte na číslo 1-800-Janssen (1-800-526-7736).

Jaké jsou ingredience v Ortho EVRA?

Aktivní složka: Norelgestromin a ethinylstradiol

Neaktivní složka: Polyethylen polyester polyisobutylen/polybuten adhezivní kospovidon netkaný polyesterový tkanina Lauryl laktát polyethylen tereftalát (PET) a polydimethylsiloxanový povlak.

Způsobují metody hormonální antikoncepce rakovinu?

Zdá se, že metody hormonální antikoncepce nezpůsobují rakovinu prsu. Pokud však nyní máte rakovinu prsu nebo jste ji v minulosti nepoužívali metody hormonální antikoncepce, protože některé rakoviny prsu jsou citlivé na hormony.

Ženy, které používají metody kontroly hormonálního porodnosti, mohou mít mírně vyšší šanci na získání rakoviny děložního čípku. Může to však být způsobeno jinými důvody, jako je mít více sexuálních partnerů.

Co mám vědět o svém období při používání Ortho EVRA?

Když používáte Ortho EVRA, můžete mít krvácení a špinění mezi obdobími nazývanými neplánované krvácení. Neplánované krvácení se může lišit od mírného zbarvení mezi menstruačními obdobími až po průlomové krvácení, což je tok podobně jako pravidelné období. Neplánované krvácení se vyskytuje nejčastěji během prvních několika měsíců používání orto EVRA, ale může se také vyskytnout poté, co jste po určitou dobu používali náplast. Takové krvácení může být dočasné a obvykle nenaznačuje žádné vážné problémy. Je důležité pokračovat v používání záplaty podle plánu. Pokud je neplánované krvácení nebo špinění těžké nebo trvá déle než několik dní, měli byste o tom diskutovat se svým poskytovatelem zdravotní péče.

Co když mi chybí moje plánované období při používání Ortho EVRA?

Některé ženy chybí období na hormonální antikoncepci, i když nejsou těhotné. Pokud však jdete 2 nebo více měsíců v řadě bez období nebo vám chybí období po měsíci, kdy jste nepoužívali všechny své záplaty správně nebo máte příznaky spojené s těhotenstvím, jako je ranní nemoc nebo neobvyklá něha prsu, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, protože můžete být těhotná. Pokud jste těhotná, přestaňte brát ortho Evra.

Co když chci otěhotnět?

Můžete přestat používat Ortho EVRA, kdykoli si budete přát. Než přestanete používat záplatu, zvažte návštěvu u svého poskytovatele zdravotní péče.

Pokyny pro použití

Ortho Evra is pro skin use only.

Ne cut damage or alter the Ortho Evra patch in any way.

Jak začít používat vaši ortho EVRA Patch:

Obrázek a

• Pokud v současné době nepoužíváte hormonální antikoncepci Máte 2 způsoby, jak začít používat ortho EVRA Patch. Vyberte způsob, jakým je pro vás nejlepší:
  • Start první den: Použijte svou první opravu Ortho EVRA během prvních 24 hodin menstruačního období.
  • Nedělní start: Naneste svou první neděli poté, co začne vaše menstruační období. Použijte nehormonální antikoncepční metodu antikoncepce, jako je kondom a spermicid nebo membrána a spermicid po dobu prvních 7 dnů prvního cyklu. Pokud vaše období začne v neděli, použijte ten den první opravu Ortho EVRA a není nutná žádná záložní antikoncepce.
• Pokud se měníte z pilulky nebo vaginálního antikoncepčního prstence na ortho EVRA patch:
  • Dokončete aktuální cyklus pilulky nebo vaginální kroužek. Naneste svou první opravu Ortho EVRA v den, kdy byste normálně spustili další pilulku nebo vložte další vaginální kroužek.
  • Pokud nedostanete období do 1 týdne po vezměte si poslední aktivní pilulku nebo odstraníte poslední vaginální prsten, zkontrolujte u poskytovatele zdravotní péče, abyste se ujistili, že nejste těhotná. Stále můžete pokračovat a začít ortho EVRA pro antikoncepci.
  • Pokud aplikujete opravu Ortho EVRA více než 1 týden po odebrání poslední aktivní pilulky nebo odstraněním posledního vaginálního prstenu, použijte nehormonální antikoncepční metodu s ortho EVRA záplatou pro prvních 7 dní použití náplasti.
• Pokud začnete ortho Evra po porodu:
  • Pokud kojení nebudete čekat 4 týdny před použitím Ortho EVRA a použijte nehormonální antikoncepční metodu antikoncepce, jako je kondom a spermicid nebo bránice a spermicid po dobu prvních 7 dnů prvního cyklu. Pokud jste měli sex od doby, kdy se vaše dítě narodilo, počkejte na vaše první období nebo uvidíte svého poskytovatele zdravotní péče, abyste se ujistili, že nejste před zahájením Ortho EVRA těhotné.
• Pokud začínáte ortho Evra po potratu nebo potratu:
  • Ortho EVRA můžete začít ihned po potratu nebo potratu, ke kterému dochází během prvních 12 týdnů (první trimestr) těhotenství. Nemusíte používat jinou antikoncepční metodu.
  • Pokud nezačnete ortho EVRA do 5 dnů po potrat prvního trimestru nebo potratů, použijte nehormonální antikoncepční metodu antikoncepce, jako je kondom a spermicid nebo bránice a spermicid, zatímco čekáte, až budete zahájit období. Máte 2 způsoby, jak začít používat ortho EVRA Patch. Vyberte způsob, jakým je pro vás nejlepší:
    • Start první den: Použijte svou první opravu Ortho EVRA během prvních 24 hodin menstruačního období.
    • Nedělní start: Naneste svou první neděli poté, co začne vaše menstruační období. Použijte nehormonální antikoncepční metodu antikoncepce, jako je kondom a spermicid nebo membrána a spermicid po dobu prvních 7 dnů prvního cyklu. Pokud vaše období začne v neděli, použijte ten den první opravu Ortho EVRA a není nutná žádná záložní antikoncepce.
  • Pokud začínáte Ortho EVRA po potratu nebo potratu, ke kterému dochází po Prvních 12 týdnů těhotenství (druhý trimestr) čeká 4 týdny před použitím Ortho EVRA a použijte nehormonální antikoncepční metodu antikoncepční kontroly, jako je kondom a spermicid nebo bránice a spermicid pouze po prvních 7 dnech vašeho prvního cyklu. Pokud jste měli sex od svého potratu nebo potratů, počkejte na první období nebo uvidíte svého poskytovatele zdravotní péče, abyste se ujistili, že nejste před zahájením Ortho EVRA těhotné.

Obrázek B je obrázek ortho evra.

Obrázek b

obrázek ostrovů v tropech

Krok 1.. Vyberte místo na svém těle pro vaši ortho EVRA Patch

• The Ortho Evra patch may be placed on your upper outer arm abdomen buttock or back in a place where it will not be rubbed by tight clothing. Avoid the waistline because clothing a belts may cause your patch to be rubbed off.
• Ne Naneste opravu na prsa.
• Naneste ortho EVRA náplast pouze na pokožku, která je čistá suchá a bez jakéhokoli smetanového oleje nebo krému na práškové make-up.
• Ne Naneste ortho EVRA náplast na řezání nebo podrážděnou pokožku nebo na stejném místě jako předchozí ortho EVRA náplast.

Krok 2: Použijte opravu Ortho EVRA

• Slžte váček na horním okraji. Peel Otevřete pouzdro na fólii, která obsahuje ortho EVRA náplast a její čirý plastový kryt. Jemně odstraňte ortho EVRA náplast a její plastový kryt pohromadě z pouzdra a opatrný, aby neoddělil náplast od čirého plastového krytu.

• Pomocí nehtu odlupujte polovinu čirého plastu. Vyvarujte se dotyku lepivého povrchu prsty.

• Naneste lepivou stranu ortho EVRA náplasti k čištění suché pokožky. Odstraňte druhou polovinu čirého plastu a naneste celou náplast na pokožku.

• Pevně ​​stiskněte na ortho EVRA patch s dlaní po dobu 10 sekund a ujistěte se, že se celá záplata drží na pokožce.
• Spusťte prsty po celé povrchové ploše, abyste vyhladili jakékoli vrásky kolem vnějších okrajů ortho evra.
• Chcete -li se ujistit, že všechny hrany se drží správně, zkontrolujte opravu Ortho EVRA.

Krok 3: Vyhození opravdové opravy

• Chcete-li zahodit ortho Evra patch složte lepivou stranu náplasti dohromady, umístěte ji do robustní kontejneru odolné proti dětství a umístěte kontejner do koše.
• Použité ortho EVRA skvrny by neměly být propláchnuty na záchodě.

Důležité poznámky:

• Vaše náplast ortho EVRA se musí bezpečně přilepit na vaši pokožku, aby správně fungovala.
• Ne Pokuste se znovu použít opravu Ortho EVRA, pokud již není lepkavá, pokud se zaseklo na sebe nebo na jiný povrch nebo pokud má na něj přilepený jiný materiál. Ne Nalepte nebo zabalte náplast na pokožku nebo znovu použijte náplast, která je částečně dodržována oděv.
• Pokud se vaše ortho EVRA Patch Edge zvedne:
  • Pevně ​​zatlačte na náplast s dlaní po dobu 10 sekund a ujistěte se, že se celá záplata drží na pokožce. Spusťte prsty po celé ploše povrchu, abyste vyhladili jakékoli vrásky kolem okrajů ortho evra.
  • Pokud vaše ortho EVRA patch nelepí úplně ji a naneste náhradní ortho EVRA opravu.
  • Ne Namontujte nebo zabalte ortho EVRA opravte na pokožku nebo znovu použijte ortho EVRA záplatu, která je částečně přilepená k oblečení.
• Pokud byla vaše ortho EVRA oprava vypnutá nebo částečně vypnutá:
  • Za méně než 1 den Zkuste to znovu použít. Pokud ortho EVRA oprava nelepí úplně nový ortho EVRA opravu okamžitě. Není potřeba žádná záložní antikoncepce a den změny náplasti zůstane stejný.
  • Déle než 1 den nebo pokud si nejste jisti, jak dlouho můžete otěhotnět. Chcete -li tuto šanci snížit, použijte novou opravu Ortho EVRA a spusťte nový 4týdenní cyklus. Nyní budete mít nový den změny záplaty. Použijte nehormonální záložní antikoncepční metodu, jako je kondom, spermicid nebo bránice a spermicid po dobu prvního týdne nového 4týdenního ortho EVRA cyklu.
  • Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o náhradním předpisu Ortho EVRA Patch, takže v případě potřeby budete mít vždy k dispozici další opravte.
• Pokud chcete přesunout den změny náplasti na jiný den v týdnu dokončit svůj aktuální cyklus. Odstraňte třetí opravu Ortho EVRA ve správný den.
  • Během 4. týdne Patch Free Week (22. - 28. den) si můžete vybrat dříve Oprava změny den použitím nové opravy v den, kdy dáváte přednost. Nyní máte nový den 1 a nový den změny záplaty.
• Pokud se vaše ortho evrapa stane nepříjemným Nebo váš web aplikace je červená bolestivá nebo oteklá změna opravte ortho EVRA. Odstraňte opravu Ortho EVRA a aplikujte novou opravu na nové místo až do příštího dne změny náplasti.
• Pokud zapomenete změnit nebo odstranit opravu Ortho EVRA:
  • Na začátku jakéhokoli patchného cyklu (1 týden 1 den):
    • Můžete otěhotnět. Musíte použít záložní antikoncepční metodu po dobu 7 dnů. Jakmile si pamatujete, použijte první ortho EVRA opravu nového cyklu. Nyní máte nový den změny záplaty a nový den 1.
  • Uprostřed vašeho patchů (týden nebo 3 týden):
    • Pokud zapomenete změnit opravu Ortho EVRA na 1 nebo 2 dny Jakmile si pamatujete, použijte novou opravu Ortho EVRA. Použijte další opravu na normální den změny záplaty. Není nutná žádná záložní antikoncepční metoda.
    • Pokud zapomenete změnit opravu Ortho EVRA déle než 2 dny můžete otěhotnět. Spusťte nový 4týdenní cyklus, jakmile si pamatujete nasazením nové opravy Ortho EVRA. Nyní máte jiný den změny záplaty a nový den 1. Prvních 7 dní nového cyklu musíte použít metodu záložní antikoncepce.
  • Na konci vašeho záplatového cyklu (4. týden):
  • Pokud zapomenete odstranit opravu Ortho EVRA Sundejte to, jakmile si pamatujete. Spusťte svůj další cyklus na vašem normálním den změny záplaty den co 28. není nutná žádná záložní metoda antikoncepce.
• Pokud zapomenete použít opravu Ortho EVRA na začátku dalšího cyklu opravy můžete otěhotnět. Jakmile si pamatujete, použijte první ortho EVRA opravu nového cyklu. Nyní máte nový den změny záplaty a nový den 1.. Používejte nehormonální záložní antikoncepční metodu, jako je kondom a spermicid nebo membrána a spermicid po dobu prvních 7 dnů vašeho nového 4týdenního cyklu ortho EVRA.
• Pokud máte potíže s zapamatováním změny své ortho EVRA opravy Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, jak usnadnit změnu náplasti nebo o použití jiné metody antikoncepce.
• Pokud si nejste jisti, jak používat opravu Ortho EVRA:
  • Použijte záložní antikoncepční metodu, jako je kondom a spermicid nebo bránice a spermicid, kdykoli máte sex. Ujistěte se, že máte 1 z těchto nehormonálních antikoncepčních metod vždy připravených.
  • Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o pokyny k používání vaší opravy Ortho EVRA.

Tyto informace o pacientech a pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.

Ortho Evra®
(Norelgestromin/Ethinylestradiol Transdermální systém)

Pokyny pro aplikaci Ortho EVRA®Patch

Přečtěte si prosím značení pacientů schváleného FDA (informace o pacientech) poskytnuté v tomto balíčku pro další důležité informace o tomto produktu.

Jak začít používat svůj Ortho EVRA®Patch poprvé

Máte dvě možnosti pro spuštění opravy. Vyberte, která možnost je pro vás pravá:

• Začátek prvního dne - Použijte svou první opravu během prvních 24 hodin menstruačního období.
• Nedělní začátek - Počkejte do první neděle po zahájení menstruačního období. S touto možností je pro prvních 7 dní prvního cyklu zapotřebí nehormonální záložní metoda, jako je kondom nebo membrána a spermicid. Pokud vaše období začíná v neděli, měl by být ten den aplikován první záplata a není zapotřebí žádná záložní antikoncepce.
• Při přepínání z pilulky nebo vaginálního antikoncepčního prstence na náplast - Pokud přepínáte z pilulky nebo vaginálního antikoncepčního prstence na Ortho Evra®, dokončete svůj aktuální cyklus pilulky nebo vaginální kruhový cyklus a aplikujte první Ortho EVRA®Patch v den, kdy byste normálně spustili další pilulku nebo vložili další vaginální prsten. Pokud nedostanete období do jednoho týdne po posledním aktivním pilulku nebo odstranění posledního vaginálního kroužku, můžete stále spustit Ortho EVRA®Patch. Podívejte se se svým zdravotnickým profesionálem, abyste se ujistili, že nejste těhotná. Pokud je náplast nanesena více než týden po provedení poslední aktivní pilulky nebo odstranění posledního vaginálního kroužku, měla by být použita nehormonální metoda antikoncepce ve stejnou dobu jako náplast pro prvních 7 dní použití náplasti.

Vyberte místo na svém těle a položte náplast

• The patch may be placed on your upper outer arm abdomen buttock or back in a place where it won't be rubbed by tight clothing. For example do not place it under the waistba of clothing.
• Ne put the patch on your breasts on cut or irritated skin or on the same location as the previous patch.

Než použijete opravu:

• Ujistěte se, že vaše pokožka je čistá a suchá.
• Ne use lotions creams oils powders or make-up at the patch site. It may cause the patch to fail to stick properly or to become loose.

Jak aplikovat opravu

• Slžte váček na horním okraji. Oloupejte otevřený pouzdro na fólii, která obsahuje náplast a její čirý plastový kryt. Jemně vyjměte náplast a její plastový kryt společně z pouzdra a dávejte pozor, aby náplast neoddělilo od čirého plastového krytu.

• Pomocí nehtu odlupujte polovinu čirého plastu. Vyvarujte se dotyku lepivého povrchu prsty.

• Naneste lepivou stranu náplasti na kůži, kterou jste vyčistili a vysušili. Odstraňte druhou polovinu čirého plastu a připevněte celou náplast k pokožce.

• Pevně ​​stiskněte na náplasti dlaní rukou po dobu 10 sekund a ujistěte se, že celá záplata přidržuje vaši pokožku.
• Spusťte prsty po celé ploše povrchu, abyste vyhladili jakékoli vrásky kolem vnějších okrajů náplasti.
• Zkontrolujte každý den opravu a ujistěte se, že všechny okraje se drží správně.

Nikdy žádným způsobem neřešte poškození ani nezměňte náplast.

Úplné pokyny naleznete v značení pacienta schváleného FDA (informace o pacientech) poskytnuté v tomto balíčku.

Kdy změním svůj Ortho Evra®Patch?

• The patch works pro seven days (one week). Apply a new patch on the same day each week (your Patch Change Day) pro 3 weeks in a row. Make sure you have removed your old patch prior to applying the new patch.
• Během 4. týdne Ne Noste náplast. Ujistěte se, že jste odstranili starou opravu. (Vaše období by mělo začít během tohoto týdne.)
• Po 4. týdnu opakujte cyklus tří týdenních aplikací následovaný týden bez náplastí.

Důležité informace o tom, co dělat, pokud zapomenete změnit opravu a jak zlikvidovat použité záplaty, naleznete na značce pacienta schváleného FDA (informace o pacientech).

Co když se moje záplata uvolní nebo spadne?

The patch must stick securely to your skin to work properly.

Pokud se okraj náplasti zvedne:

• Pevně ​​zatlačte na náplast dlaní po dobu 10 sekund a ujistěte se, že celá záplata přidržuje vaši pokožku. Spusťte prsty po celé ploše povrchu, abyste vyhladili jakékoli vrásky kolem okrajů náplasti.
• Pokud ji vaše oprava zcela nelečte a použije náhradní náplast. (Požádejte svého zdravotnického profesionála na náhradní záplatu, abyste měli vždy k dispozici další opravu.)
• Ne Nalepte nebo zabalte náplast na pokožku nebo znovu použijte náplast, která je částečně dodržována oděv.

Pokud byla vaše oprava vypnutá nebo částečně vypnutá:

• Za méně než 1 den Zkuste to znovu použít. Pokud oprava okamžitě nelze zcela přilnout. (Není potřeba žádná záložní antikoncepce a váš den změny náplasti zůstane stejný.)
• Déle než 1 den nebo pokud si nejste jisti, jak dlouho můžete otěhotnět. Chcete-li toto riziko snížit, použijte novou opravu a spusťte nový 4týdenní cyklus. Nyní budete mít nový den změny náplasti a Musí použít nehormonální záložní antikoncepci (jako je kondom nebo membrána a spermicid) pro první týden vašeho nového cyklu.

Jak zakoupit náhradní opravu

V lékárně můžete získat náhradní náplast, kde jste naplnili předpis. Budete potřebovat náhradní záplatu od svého zdravotnického profesionála.

Máte-li jakékoli dotazy týkající se další záplaty nebo úhrady za to nebo byste chtěli mluvit se zástupcem služby Ortho EVRA®Customer, zavolejte na číslo 1-800-526-7736 nebo nás navštivte na adrese www.orthovra.com.

Podívejte se na část označování pacienta s schválenou FDA (informace o pacientech) v tomto balíčku v tomto balíčku.

Zvláštní opatření pro skladování

Uložte při pokojové teplotě mezi 59 až 86 ° F (15 až 30 ° C).

Ukládejte záplaty do svých ochranných sáček. Naneste okamžitě po odstranění z ochranného pouzdra.

Neukládejte do chladničky nebo mrazničky.