Nizorální šampon

Popis pro šampon Nizoral

Nizoral® (ketoconazol) 2% šampon je červenooranžová kapalina pro topickou aplikaci obsahující široké syntetické antimykotické činidlo ketoconazolu v koncentraci 2% ve vodné suspenzi. Obsahuje také: kokosový mastný kyselina diethanolamid disodium monolaurulerthether sulfosuccinate F.D.

Ketokonazol je cis-1-acetyl-4- [4-[2- (24-dichlorfenyl) -2- (1H-Imidazol-1-allmethyl) -13-dioxolan-4-yl] methoxy] fenyl] fenyl] fenyl] fenyl] fenyl] fenyl] fenyl] fenyl] fenyl] fenyl] fenyl] fenyl] fenyl] fenyl] fenyl] fenyl] fenyl] fenyl] fenyl] fenyl] a má následující strukturální vzorec:

Použití pro šampon Nizoral

Nizoral® (ketoconazol) 2% šampon je indikován pro léčbu tinea (pityriasis) versicolor způsobený nebo předpokládá se, že je způsoben jako způsobený tím, že je způsoben nebo předpokládá Kruh (také známý jako Malassezia Furfur nebo M. Orbiculare ).

Poznámka: Tinea (pityriasis) versicolor může vést k hyperpigmentovanému nebo hypopigmentovanému náplastům na kufru, které se mohou sahají k krku a horním stehnám. Léčba infekce nemusí okamžitě vést k normalizaci pigmentu na postižená místa. Normalizace pigmentu po úspěšné terapii je variabilní a může trvat měsíce v závislosti na jednotlivém typu pleti a náhodném vystavení slunci. Ačkoli tinea versicolor není nakažlivý, může se opakovat, protože organismus, který způsobuje nemoci, je součástí normální kožní flóry.

Dávkování pro šampon Nizoral

Naneste šampon na vlhkou kůži postižené oblasti a široký rozpětí obklopující tuto oblast.

Lathere odjede na místě po dobu 5 minut a poté opláchne vodou.

Jedna aplikace šamponu by měla stačit.

Jak dodáno

Nizoral® (ketoconazol) 2% šampon je červenooranžová kapalina dodávaná ve 4-fluidní unci (120 ml) Nepřimokovatelná plastová láhev ( NDC 50458-680-08).

Skladovací podmínky

Uložte při teplotě nad 25®C (77®F). Chránit před světlem.

Produkt Belgie

Vyrobeno: Janssen Pharmaceutica N.V. Beerse Belgie. Vyrobeno pro: Janssen Pharmaceuticals Inc. Titusville NJ 08560. Revidováno: Říjen 2013

Vedlejší účinky pro šampon Nizoral

Zkušenosti z klinických studií

V 11 dvojitě zaslepených studiích u 264 pacientů s použitím šamponu ketoconazolu 2% pro léčbu lupů nebo seboroické dermatitidy se zvýšila normální ztráta vlasů a podráždění došlo u méně než 1% pacientů. Ve třech otevřených pokusech o bezpečnost, ve kterých 41 pacientů šamponovalo 4-10krát týdně po dobu šesti měsíců, došlo k následujícím nepříznivým zážitkům každý jednou: abnormální vlasová textura skalp pustule mírné suchosti kůže a svědění. Stejně jako u jiných šamponových oleje a sucha vlasů a pokožky hlavy. V dvojitě slepém placebem kontrolovaném studii, ve které byli pacienti s tinea versicolor léčeni buď jedinou aplikací Nizoral® (ketoconazol) 2%šamponu (n = 106) denní aplikace po dobu tří po sobě jdoucích dnů (n = 107) nebo placebem (n = 105) dochází u 5 (5%) a 4%) a 4%) a respektive 4%). Jediné události, ke kterým došlo u více než jednoho pacienta v některé ze tří léčených skupin, byly reakce na místě aplikací Pruritus a suchá kůže; Žádná z těchto událostí nedošlo u více než 3% pacientů v žádné ze tří skupin.

Post-Marketing Experience

Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci. Následující nepříznivé reakce léčiv byly identifikovány během zkušeností s post-marketingem s šamponem Nizoral® (ketoconazol): Zprávy o zbarvení vlasů a abnormální texturu textury vlasů Snížení popálení kůže Kontakt Dermatitida Hypersenzitivita angioedema alopecia vyrážka z kožních a aplikačních a aplikačních míst.

Interakce léčiva pro nizorální šampon

Žádné informace.

Varování pro nizorální šampon

Žádné informace.

Opatření pro šampon Nizoral

Během postmarketingového použití šamponu Nizoral® (ketoconazol) byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe. Pokud by měla dojít k reakci, která by naznačovala citlivost nebo chemické podráždění, použití léku by mělo být přerušeno.

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Dlouhodobé studie k posouzení karcinogenního potenciálu Nizoral® (ketoconazol) 2% šamponu nebyly provedeny. Dlouhodobá studie krmení ketokonazolu u švýcarských albínských myší a u potkanů ​​Wistar neprokázala žádný důkaz onkogenní aktivity. The dominantní Letální test mutace u myší samců a samic myší odhalil, že jednotlivé perorální dávky ketokonazolu až 80 mg/kg nebyly genotoxické. Test Ames Salmonella mikrosomálního aktivátoru byl také negativní.

Těhotenství

Teratogenní účinky

Těhotenství Categneboy C :

Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Ketokonazol by se měl používat během těhotenství, pouze pokud potenciální výhoda ospravedlňuje potenciální riziko pro plod. U lidí není ketokonazol po chronickém šamponování na pokožce hlavy detekován v plazmě.

Ukázalo se, že ketokonazol je teratogenní (syndaktylia a oligodactylia) u potkanů, když se podává perorálně ve stravě při 80 mg/kg/den (dávka 10krát vyšší než maximální doporučená lidská perorální dávka). Tyto účinky však mohou souviset s toxicitou matky, která byla pozorována při této a vyšších hladinách dávky.

Ošetřovatelské matky

Neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie u ošetřovatelských žen. Ketokonazol není detekován v plazmě po chronickém šamponování na pokožce hlavy. Upozornění by mělo být posouzeno, když je Nizoral® (ketoconazol) 2% šampon podáván ošetřovatelské ženě.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.

Informace o předávkování pro šampon Nizoral

Nizoral® (ketoconazol) 2% šampon is intended fnebo external use only. In the event of accidental ingestion suppnebotive a symptomatic measures should be employed. Induced emesis a gastric lavage should not be perfnebomed to avoid aspiration.

Kontraindikace pro nizorální šampon

Nizoral® (ketoconazol) 2% šampon is contraindicated in persons who have known hypersensitivity to the active ingredient nebo excipients of this fnebomulation.

Klinická farmakologie fnebo Nizoral Shampoo

Tinea (pityriasis) versicolor je neobvyklá infekce kůže způsobená Kruh ( Malassezia Furfur ). This commensal neboganism is part of the nnebomal skin flneboa. In susceptible individuals the condition is often recurrent a may give rise to hyperpigmented nebo hypopigmented patches on the trunk which may extend to the neck arms a upper thighs. Treatment of the infection may not immediately result in restneboation of pigment to the affected sites. Nnebomalization of pigment following successful therapy is variable a may take months depending on individual skin type a incidental skin exposure. The rate of recurrence of infection is variable.

Nizoral® (ketoconazol) nebyl detekován v plazmě u 39 pacientů, kteří šamponovali 4-10krát týdně po dobu 6 měsíců nebo u 33 pacientů, kteří šamponovali 2-3krát týdně po dobu 3-26 měsíců (průměr: 16 měsíců).

Přehnaný test pro mytí použití na citlivé antekubiální kůži 10 subjektů dvakrát denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů ukázal, že podrážděný potenciál šamponu ketoconazolu 2% byl významně menší než potenciál 2,5% šamponu sulfidu selenu.

600 mg ibuprofen každých 6 hodin

Test lidské senzibilizace Studie fototoxicity a fotoallergická studie provedená u 38 mužských a 22 ženských dobrovolníků nevykazovala žádnou kontaktní senzibilizaci zpožděného typu přecitlivělosti žádné fototoxicity a žádný fotoalergenní potenciál v důsledku nizorálního (ketoconazolu) 2% šamponu.

Způsob akce

Interpretace nadarmo Studie naznačují, že ketokonazol zhoršuje syntézu ergosterolu, která je životně důležitou součástí membrán plísňových buněk. Je předpokládáno, ale není prokázáno, že terapeutický účinek ketoconazolu v tinea (pityriasis) versicolor je způsoben snížením redukce Kruh ( Malassezia Furfur ) a že terapeutický účinek u lupů je způsoben snížením ovale Pityrosporum. Podpora terapeutického účinku v tinea versicolor pochází ze tří ramene paralelní dvojitě slepé placebo kontrolované studie u pacientů, kteří měli středně závažné tinea

Mikrobiologie

Nizoral® (ketoconazol) je široké syntetické antimykotické činidlo, které inhibuje růst následujících běžných dermatofytů a kvasinek změnou propustnosti buněčné membrány: dermatofyty: dermatofyty: Trichophyton Rubrum T. Mentagrophytes T. Tonsurans Microsporum Canis Audouini M. Gypseum a Epidermophyton floccosum ; Kvasinky: Candida albicans C. Tropicalis Pityrosporum ovale ( Oval Malassezia ) a Kruh ( M. Furture ). Development of resistance by these microneboganisms to ketoconazole has not been repneboted.

Informace o pacientech pro šampon Nizoral

Pacienti by měli být informováni o následujících:

• Nizoral® (ketoconazol) 2% šampon may be irritating to mucous membranes of the eyes a contact with this area should be avoided.
• The following have been reported with the use of NIZORAL (ketoconazole) 2% Shampoo: hair discoloration and abnormal hair texture removal of the curl from permanently waved hair itching skin burning sensation and contact dermatitis hypersensitivity angioedema alopecia rash urticaria skin irritation dry skin and application site reactions.
• Pacienti, u kterých se vyvinou alergické reakce, jako jsou generalizované vyrážkové kožní reakce, závažné otoky angioedému nebo dušnosti by měly přerušit nizorální (ketoconazol) 2% šampon a okamžitě kontaktovat svého lékaře.