Opana je

VAROVÁNÍ

Zneužívání a zneužívání závislosti; Život ohrožující respirační deprese; Náhodné požití; Syndrom stažení novorozenců; a interakce s alkoholem

Zneužívání a zneužívání závislosti

Opana ER vystavuje pacienty a další uživatele rizikům zneužívání a zneužití závislosti na opioidech, což může vést k předávkování a smrti. Posoudit riziko každého pacienta před předepisováním Opana ER a pravidelně sledovat všechny pacienty pro rozvoj těchto chování nebo podmínek [viz varování a OPATŘENÍ ].

Život ohrožující respirační deprese

Při použití Opana ER může dojít k vážnému život ohrožujícímu nebo fatálnímu respirační depresi. Monitorujte respirační depresi, zejména při zahájení Opana ER nebo po zvýšení dávky. Pokyn pacientům, aby spolkli celistvy tablety Opana ER; Rozdrcení žvýkání nebo rozpuštění tablet Opana ER může způsobit rychlé uvolňování a absorpci potenciálně fatální dávky oxymorfonu [Viz varování a OPATŘENÍ ].

Náhodné požití

Náhodné požití i jedné dávky Opana er, zejména u dětí, může vést k fatálnímu předávkování oxymorfonem [viz varování a OPATŘENÍ ].

Syndrom odběru novorozeneckého opioidu

Dlouhodobé použití Opana ER během těhotenství může vést k syndromu stažení novorozeneckého opioidu, který může být život ohrožující život, pokud nebude rozpoznán a léčen a vyžaduje řízení podle protokolů vyvinutých odborníky na novorozence. Pokud je užívání opioidů vyžadováno po delší dobu u těhotné ženy, radí pacientovi o riziku syndromu stažení opioidů a zajistí, aby byla k dispozici vhodná léčba [viz varování a OPATŘENÍ ].

Interakce s alkoholem

Poskytněte pacientům, aby nekonzumovali alkoholické nápoje ani nepoužívali předpisové výrobky, které obsahují alkohol při užívání Opana ER. Společnost alkoholu s Opana ER může mít za následek zvýšené plazmatické hladiny a potenciálně fatální předávkování oxymorfonem [viz varování a OPATŘENÍ ].

Popis pro Opana er

Tablety s prodlouženým uvolňováním Opana er jsou pro ústní použití a obsahují oxymorfony a polosyntetickou opioidní analgetiku. Tablety s prodlouženým uvolňováním Opana ER jsou dodávány v 5 mg 7,5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 30 mg a 40 mg sil tablet pro perorální podání. Síla tabletu popisuje množství hydrochloridu oxymorfonu na tabletu.

Tablety obsahují následující neaktivní složky: hypromelóza polyethylenoxidu polyethylenglykolu a-tokoferol kyselina citronová polyvinylalkohol titaničitá oxid makrogol a mastk.

Kromě toho tablety 5 mg 7,5 mg a 30 mg obsahují červenou oxid železa. Tablety 7,5 mg obsahují oxid železa černou a oxid železa žlutou. 10 mg tablety obsahují FD

Chemický název hydrochloridu oxymorfonu je 4 5a-epoxy-3 14-dihydroxy-17-methylmorfinan-6-one hydrochlorid bílý nebo mírně off-bílý bezmorový prášek, který je spravovaně rozpustný v alkoholu a etheru, ale ve vodě. Molekulová hmotnost hydrochloridu oxymorfonu je 337,80. PKA1 a PKA2 oxymorfonu při 37 ° C jsou 8,17 a 9,54. Koeficient oktanolu/vodného rozdělení při 37 ° C a pH 7,4 je 0,98.

Strukturální vzorec pro hydrochlorid oxymorfonu je následující:

Použití pro Opanu je

Opana ER je indikována pro léčbu závažné a přetrvávající bolesti, která vyžaduje delší dobu léčby s denní opioidní analgetikou a pro které nejsou alternativní možnosti léčby nedostatečné.

Omezení použití

• Kvůli rizikům zneužívání závislosti a zneužití s ​​opioidy, které se mohou vyskytnout při jakémkoli dávce nebo trvání a kvůli větším rizikům předávkování a smrti s prodlouženým uvolňováním/dlouhodobě působícími opioidními formulacemi [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ] Rezervujte si Opana ER pro použití u pacientů, pro které jsou alternativní možnosti léčby (např. Nepioidní analgetika nebo opioidy s okamžitým uvolňováním) neúčinné, že nejsou tolerovány nebo by jinak nebyly dostatečné, aby poskytovaly dostatečné řízení bolesti.
• Opana er není označen jako AS-NEGED (PRN) analgetikum.

Dávkování pro Opanu je

Důležité pokyny pro dávkování a správu

• Opana by měl být předepsán pouze zdravotnickými pracovníky, kteří mají znalosti o používání opioidů s prodlouženým uvolňováním/dlouhodobě působícími a jak zmírnit související rizika.
• Použijte nejnižší efektivní dávkování po nejkratší dobu v souladu s jednotlivými cíli léčby pacientů [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Because the risk of overdose increases as opioid doses increase reserve titration to higher doses of Opana je for patients in whom lower doses are insufficiently effective a in whom the expected benefits of using a higher dose opioid clearly outweigh the substantial risks.
• Zahajte dávkovací režim pro každého pacienta individuálně s ohledem na základní příčinu a závažnost bolesti pacienta před analgetickou léčbou a reakcí a rizikové faktory pro zneužívání a zneužití závislosti [Viz [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Respirační deprese může nastat kdykoli během terapie opioidy, zejména při zahájení a po zvýšení dávky u Opana ER. Zvažte toto riziko při výběru počáteční dávky a při provádění úprav dávky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Pokyn pacientům, aby spolkli celistvy tablety Opana ER. Rozdrcení žvýkání nebo rozpuštění tabletů Opana ER bude mít za následek nekontrolované dodání oxymorfonu a může vést k předávkování nebo smrti [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Spravujte na lačný žaludek alespoň 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle.
• Opana ER je podáván orálně dvakrát denně (každých 12 hodin).

Přístup pacientů k naloxonu pro nouzové léčby předávkování opioidy

Diskutujte o dostupnosti naloxonu pro nouzovou léčbu předávkování opioidy s pacientem a pečovatelem a posouďte potenciální potřebu přístupu k naloxonu při zahájení i obnovy léčby pomocí Opana ER [Viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Informujte pacienty a pečovatele o různých způsobech získání naloxonu, jak to umožňuje individuální státní naloxonové vydávání a předepisování požadavků nebo pokynů (např. Na předpis přímo od lékárníka nebo jako součást komunitního programu).

Zvažte předepisování naloxonu založené na rizikových faktorech pacienta pro předávkování, jako je souběžné použití depresiv CNS a historii poruchy užívání opioidů nebo předchozí předávkování opioidy. Přítomnost rizikových faktorů předávkování by neměla zabránit správnému zvládání bolesti u daného pacienta [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Zvažte předepisování naloxonu, pokud má pacient členy domácnosti (včetně dětí) nebo jiné blízké kontakty ohrožené náhodné požití nebo předávkování.

Počáteční dávka

Použití Opana ER jako prvního opioidního analgetiky

Zahajte léčbu Opana ER s 5 mg tabletem orálně každých 12 hodin.

Použití Opana er u pacientů, kteří nejsou opioidní tolerantní

Počáteční dávka pro pacienty, kteří nejsou tolerantem opioidů, je orálně 5 mg každých 12 hodin.

Pacienti považovaní za opioidní tolerantní jsou pacienti, kteří berou jeden týden nebo déle nejméně 60 mg perorálního morfinu za den 25 mcg transdermální fentanyl za hodinu 30 mg orální oxykodon za den 8 mg orální hydromorphone za den 25 mg orální oxymorphone za den 60 mg orální hydrokodon za den nebo ekianalalgedic.

Použití vyšších počátečních dávek u pacientů, kteří nejsou tolerantními opioidy, může způsobit fatální respirační depresi.

Konverze z Opana na Opana ER

Pacienti, kteří dostávají Opanu, mohou být přeměněni na Opana ER podáváním poloviny celkové denní perorální dávky pacienta jako Opana ER každých 12 hodin.

Konverze z parenterálního oxymorfonu na Opana ER

Absolutní ústní biologická dostupnost Opana ER je přibližně 10%. Převeďte pacienty, kteří dostávají parenterální oxymorphone na OPANE, podáváním 10krát celkovou denní dávku parenterálního oxymorfole pacienta jako Opana ER ve dvou rovnoměrně rozdělených dávkách (např. [IV dávka x 10] dělena 2). Vzhledem k variabilitě pacienta s ohledem na opioidní analgetickou odpověď na pacienty s monitorem konverze úzce hodnotí odpovídající analgezii a vedlejší účinky.

Konverze z jiných ústních opioidů na Opana er

Když je zahájena terapie Opana ER, přesahujte všechny ostatní opioidní analgetiky jiné než ty, které se v případě potřeby používají na základě průlomové bolesti.

I když existují užitečné tabulky ekvivalentů opioidů snadno k dispozici, existuje značná variabilita pro pacienta v relativní účinnosti různých opioidních léků a produktů. Proto je výhodné podceňovat 24hodinové perorální požadavky na oxymorfony pacienta a poskytovat záchranné léky (např. Opioid s okamžitým uvolňováním) než nadhodnocení 24hodinových perorálních požadavků na oxymorphone a zvládnout nepříznivou reakci v důsledku předávkování. V klinické studii Opana ER s otevřeným titračním obdobím byli pacienti přeměněni z předchozího opioidu na Opana ER pomocí tabulky 1 jako vodítka pro počáteční dávku Opana ER.

Při použití informací v níže uvedené tabulce 1 zvažte následující:

• Toto není tabulka ekianalgesic.
• Konverzní faktory v této tabulce jsou pouze pro přeměnu z jedné z uvedených perorálních opioidních analgetik s Opana ER.
• Tuto tabulku nelze použít k převodu z Opana ER na jiný opioid. Pokud tak učiníte, bude mít za následek nadměrné dávky nového opioidu a může to vést k fatálnímu předávkování.

Tabulka 1: Faktory konverze na Opana ER

Pro výpočet odhadované dávky Opana ER pomocí výše uvedené tabulky:

• U pacientů na jednom součtu opioidu současná celková denní dávka opioidu a poté vynásobte celkovou denní dávku konverzním faktorem pro výpočet přibližné perorální (aktivní opioidní) denní dávky.
• U pacientů na režimu více než jednoho opioidu vypočítejte přibližnou perorální (aktivní opioidní) dávku pro každou opioid a součtu součtu za účelem získání přibližné celkové (aktivní opioid) denní dávky.
• U pacientů na režimu opioidních/nepioidních analgetických produktů s pevným poměrem používá při přeměně pouze opioidní složku těchto produktů.

V případě potřeby vždy kolem dávky dolů k dostupné dostupné síle (síly) Opana.

Příklad převodu z jediného opioidu na Opana ER:

Krok 1: Shrňte celková denní dávka opioidního oxykodonu 20 mg dvakrát denně 20 mg bývalého opioidu 2krát denně = 40 mg celková denní dávka bývalého opioidu

Krok 2: Vypočítejte přibližnou ekvivalentní dávku perorálního (aktivního opioidu) na základě celkové denní dávky současného opioidu pomocí tabulky 1. 40 mg Celková denní dávka bývalého opioidu x 0,5 mg konverzního faktoru = 20 mg perorálního (aktivního opioidu) denně

Krok 3: Vypočítejte přibližnou počáteční dávku Opana er, která má být podána každých 12 hodin. Zaokrouhlujte, pokud

Konverze z metadonu na Opana ER

Pravidelné hodnocení má zvláštní význam při převodu z metadonu na jiné opioidní agonisty. Poměr mezi metadonem a jinými opioidními agonisty se může značně lišit v závislosti na předchozí expozici dávky. Metadon má dlouhý poločas a může se hromadit v plazmě.

Titrace a udržování terapie

Individuálně titrujte Opanu na dávku, která poskytuje dostatečnou analgezii a minimalizuje nežádoucí účinky. Neustále přehodnocují pacienty, kteří dostávají Opanu ER, aby posoudili udržování příznaků kontroly bolesti a příznaků odběru opioidů a dalších nežádoucích účinků a také k přehodnocení pro rozvoj zneužívání a zneužití závislosti. [vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Frequent communication is important among the prescriber other members of the healthcare team the patient a the caregiver/family during periods of changing analgesic requirements including initial titration. During use of opioid therapy for an extended period of time periodically reassess the continued need for the use of opioid analgesics.

Pacienti, kteří trpí průlomovou bolestí, mohou vyžadovat zvýšení dávky Opana nebo mohou potřebovat záchranné léky s vhodnou dávkou analgetiky s okamžitým uvolňováním.

Pokud se úroveň bolesti po stabilizaci dávky pokouší identifikovat zdroj zvýšené bolesti před zvýšením dávky Opana ER. Pokud jsou po zvýšení dávkování pozorovány nepřijatelné nežádoucí účinky související s opioidy (včetně zvýšení bolesti po zvýšení dávky) zvažte zvážení snížení dávky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Adjust the dose to obtain an appropriate balance between management of pain a opioid-related adverse reactions.

Protože koncentrace v plazmě v ustáleném stavu jsou aproximovány do 3 dnů úpravy dávkování Opana ER, nejlépe při přírůstcích 5-10 mg každých 12 hodin může být prováděno každých 3 až 7 dní.

Bezpečné snížení nebo přerušení Opana ER

U pacientů, kteří mohou být fyzicky závislý na opioidech, náhle nepřerušujte Opanu ER. Rychlé přerušení analgetik opioidů u pacientů, kteří jsou fyzicky závislé na opioidech, vedlo k vážným abstinenčním příznakům nekontrolovanou bolest a sebevraždu. Rychlé přerušení bylo také spojeno s pokusy najít jiné zdroje opioidních analgetik, které mohou být zaměněny s hledáním drog pro zneužívání. Pacienti se mohou také pokusit léčit jejich bolest nebo abstinenční příznaky nezákonnými opioidy, jako je heroin a jiné látky.

Pokud bylo rozhodnuto o snížení dávky nebo přerušení terapie u pacienta závislého na opioidech, který užíval Opanu, existuje celá řada faktorů, které by měly být zváženy, včetně celkové denní dávky opioidů (včetně Opana ER), pacient trvá trvání léčby a fyzikální a psychologické atributy pacienta. Je důležité zajistit průběžnou péči o pacienta a dohodnout se na vhodným plánovacím plánu a následném plánu, aby cíle a očekávání pacienta a poskytovatele byly jasné a realistické. Pokud jsou opioidní analgetika přerušena v důsledku podezření na poruchu užívání návykových látek, hodnotí a léčí pacienta nebo se odvolává na hodnocení a léčbu poruchy užívání látky. Léčba by měla zahrnovat přístupy založené na důkazech, jako je léčba poruchy užívání opioidů. Složité pacienti s poruchami užívání komorbidy a poruch užívání návykových látek mohou mít prospěch z doporučení na specialistu.

Neexistují žádné standardní plány zužování opioidů, které jsou vhodné pro všechny pacienty. Dobrá klinická praxe diktuje plán specifický pro pacienta, který postupně zužuje dávku opioidu. U pacientů na Opana er, kteří jsou fyzicky závislými na opioidech, inicializují zúžení dostatečně malým přírůstkem (např. Ne větší než 10% až 25% z celkové denní dávky), aby se zabránilo příznakům abstinenčních prostředků a probíhalo s nositelem dávky v intervalu každých 2 až 4 týdnů. Pacienti, kteří užívali opioidy po dobu přidružení, mohou tolerovat rychlejší zúžení.

Pro dosažení úspěšného zúžení může být nutné poskytnout pacientovi síly nižší dávkování. Pokud by se objevili, často přehodnoťte pacienta, aby zvládl bolesti a abstinenční příznaky. Mezi běžné abstinenční příznaky patří neklid s lakrováním lokálního rhinorrhea zívání potu Childs Myalgia a Mydriasis. Mohou se také vyvinout další příznaky a symptomy, včetně podrážděnosti úzkostné bolesti zad Slabosti bolesti kloubů břišní křeče insomnia nevolnost anorexie zvracení průjmu nebo zvýšené frekvence respirací nebo srdeční frekvence krevního tlaku. Pokud vzniknou abstinenční příznaky, může být nezbytné pozastavit zúžení po určitou dobu nebo zvýšit dávku opioidního analgetiku s předchozí dávkou a poté pokračovat pomalejším zúžením. Kromě toho vyhodnoťte pacienty na jakékoli změny ve vzniku nálady sebevražedných myšlenek nebo použití jiných látek.

Při léčbě pacientů užívajících opioidní analgetika, zejména u těch, kteří byli léčeni již delší dobu a/nebo s vysokými dávkami pro chronickou bolest, zajistí, že multimodální přístup k léčbě bolesti včetně podpory duševního zdraví (v případě potřeby) před zahájením opioidního analgetického zúžení. Multimodální přístup k léčbě bolesti může optimalizovat léčbu chronické bolesti a také pomáhat s úspěšným zúžením opioidního analgetiku [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Zneužívání a závislost drog ].

Modifikace dávkování u pacientů s mírným poškozením jater

Opana ER je kontraindikována u pacientů se středním nebo závažným poškozením jater.

U pacientů s opioid-na ¯ve s mírným poškozením jater zahájí léčbu dávkou 5 mg. U pacientů na předchozí opioidní terapii začínají Opana ER o 50% nižší než počáteční dávka pro pacienta s normální funkcí jater na předchozích opioidech a titrají pomalu. Pravidelně hodnotíte pacienty na známky deprese dýchacího nebo centrálního nervového systému [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Použití v konkrétních populacích Klinická farmakologie ].

Modifikace dávkování u pacientů s poškozením ledvin

U pacientů s mírou clearance kreatininu méně než 50 ml/min začíná u pacienta s opioid-na ¯ve s dávkou 5 mg. U pacientů na předchozí terapii opioidních terapie začíná Opana ER o 50% nižší než počáteční dávka pro pacienta s normální funkcí ledvin na předchozích opioidech a pomalu titruje. Pravidelně hodnotíte pacienty na známky deprese dýchacího nebo centrálního nervového systému [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Použití v konkrétních populacích Klinická farmakologie ].

Modifikace dávkování u geriatrických pacientů

Koncentrace plazmy v ustáleném stavu oxymorfonu jsou vyšší u starších subjektů než u mladých subjektů. Zahájit dávkování s Opana ER u pacientů ve věku 65 let a více pomocí dávky 5 mg a pravidelně vyhodnotit příznaky deprese dýchacího a centrálního nervového systému při zahájení a titraci Opana er do adekvátní analgezie [viz viz přiměřená analgezie [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Použití v konkrétních populacích Klinická farmakologie ]. For patients on prior opioid therapy start Opana je at 50% lower than the starting dose for a younger patient on prior opioids a titrate slowly.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Tablety s rozšířeným uvolňováním 5 mg : Růžový osmiúhelníkový film potažený konvexní tablety s rozšířeným uvolňováním s 5 na jedné straně a na druhé straně.

Tablety s rozšířeným uvolňováním 7,5 mg : Šedý osmiúhelníkový tvar filmu potažený konvexní tablety s rozšířeným uvolňováním odničené 7 ½ na jedné straně a na druhé straně.

Tablety s rozšířeným uvolňováním 10 mg : Lehké oranžové osmiúhelníkové filmové potažené konvexní tablety prodlouženým uvolňováním s 10 na jedné straně a na druhé straně.

Tablety s rozšířeným uvolňováním 15 mg : Konvexní tablety pro rozšířené uvolňování s prodlouženým uvolňováním bílého osmiúhelníku se odhlašují s 15 na jedné straně a na druhé straně.

Tablety s rozšířeným uvolňováním 20 mg : Světle zelená filmová tvar osmiúhelníku potažená konvexní tablety prodlouženým uvolňováním s 20 na jedné straně a na druhé straně.

Tablety s rozšířeným uvolňováním 30 mg : Red Octagon Shape Film Convex Convexed Extended Release Tablets Debossed s 30 na jedné straně a na druhé straně.

Tablety s rozšířeným uvolňováním 40 mg : Yellow Octagon Shape Film Convex Convexed Extended Release Tablets Debossed s 40 na jedné straně a na druhé straně.

Skladování a manipulace

Opana je Tablety s prodlouženým uvolňováním jsou dodávány následovně:

5 mg

Konvexní tablety s prodlouženým uvolňováním s tvarem osmiúhelníku s tvarem osmiúhelníku se odhlašují s 5 na jedné straně a na druhé straně.

Lahve 100 s uzavřením odolné vůči dítěti NDC 63481-907-70
Balíček dávky jednotky 100 tablet (5 puchýřských karet 20 tablet, které nejsou odolné vůči dítěti pouze pro použití v nemocnici) NDC 63481-907-75

7,5 mg

Šedý osmiúhelníkový film potažený konvexní tablety prodloužené uvolňování odnikované se 7 ½ na jedné straně a na druhé straně.

Lahve 100 s uzavřením odolné vůči dítěti NDC 63481-522-70
Balíček dávky jednotky 100 tablet (5 puchýřských karet 20 tablet, které nejsou odolné vůči dítěti pouze pro použití v nemocnici) NDC 63481-522-75

10 mg

Lehké oranžové osmiúhelníkové filmové potažené konvexní tablety s prodlouženým uvolňováním s 10 na jedné straně a na druhé straně.

Lahve 100 s uzavřením odolné vůči dítěti NDC 63481-674-70
Balíček dávky jednotky 100 tablet (5 puchýřských karet 20 tablet, které nejsou odolné vůči dítěti pouze pro použití v nemocnici) NDC 63481-674-75

15 mg

Konvexní tablety pro rozšířené uvolňování s tvarem osmiúhelníku se odhlašují s 15 na jedné straně a na druhé straně.

Lahve 100 s uzavřením odolné vůči dítěti NDC 63481-553-70
Balíček dávky jednotky 100 tablet (5 puchýřských karet 20 tablet, které nejsou odolné vůči dítěti pouze pro použití v nemocnici) NDC 63481-553-75

20 mg

Světle zelená osmiúhelníková tvarová filmová konvexní tablety prodloužené uvolňování s 20 na jedné straně a na druhé straně.

Lahve 100 s uzavřením odolné vůči dítěti NDC 63481-617-70
Balíček dávky jednotky 100 tablet (5 puchýřských karet 20 tablet, které nejsou odolné vůči dítěti pouze pro použití v nemocnici) NDC 63481-617-75

30 mg

Konvexní tablety prodlouženým uvolňováním červeného osmiúhelníku s tvarem osmiúhelníku se odhlašují s 30 na jedné straně a na druhé straně.

Lahve 100 s uzavřením odolné vůči dítěti NDC 63481-571-70
Balíček dávky jednotky 100 tablet (5 puchýřských karet 20 tablet, které nejsou odolné vůči dítěti pouze pro použití v nemocnici) NDC 63481-571-75

40 mg

Yellow Octagon Shape Film Convex Convex prodloužený uvolňující tablety s 40 na jedné straně a na druhé straně.

Lahve 100 s uzavřením odolné vůči dítěti NDC 63481-693-70
Balíček dávky jednotky 100 tablet (5 puchýřských karet 20 tablet, které nejsou odolné vůči dítěti pouze pro použití v nemocnici) NDC 63481-693-75

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Exkurze jsou povoleny na 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F). [Vidět Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Vydejte se v těsné kontejneru, jak je definováno v USP s uzavřením odolném proti dítěti (podle potřeby).

Bezpečně ukládejte Opana er a správně zlikvidujte.

sirup kašle s vedlejšími účinky kodeinu

Distribuováno od: Endo Pharmaceuticals Inc. Malvern PA 19355. Revidováno: prosinec 2023

Vedlejší účinky for Opan | ER

Následující závažné nežádoucí účinky jsou diskutovány jinde při označování:

• Zneužívání a zneužívání závislosti [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Život ohrožující respirační depresi [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Interakce s benzodiazepiny nebo jinými depresivními prostředky CNS [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Syndrom odběru novorozeneckého opioidu [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hyperalgezie a allodynie vyvolaná opioidy [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Anafylaxe a angioedém [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Nedostatečnost nadledvin [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Těžká hypotenze [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Gastrointestinální nežádoucí účinky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Záchvaty [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Stažení [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Zkušenosti klinického hodnocení

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Bezpečnost Opana ER byla hodnocena celkem u pacientů s 2011 v otevřených značkách a kontrolovaných klinických studiích. Klinické studie zapsané u pacientů se střední až závažnou chronickou neligní bolest rakoviny bolesti a post-chirurgickou bolestí. Nejběžnější vážné nežádoucí účinky hlášené při podávání Opana ER byly pneumonie na hrudi a zvracení.

Tabulky 2 a 3 uvádějí nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky (u nejméně 5% pacientů) z placebem kontrolovaných studií u pacientů s bolestí zad.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky s léčbou hlášené u ≥ 5% pacientů během titračního období s otevřenou značkou a dvojitě zaslepenou léčbou podle preferovaného termínu-cel (%) léčených pacientů (12týdenní studie u opioidních pacientů s nízkopodnikou))

Tabulka 3: Nežádoucí účinky ve výši léčby hlášené u ≥ 5% pacientů během období titrace s otevřenou značkou a dvojitě zaslepenou léčebnou dobou upřednostňovaným termínem-cel (%) léčených pacientů (12týdenní studie u opioidních pacientů s bolestí zad))

Tabulka 4 uvádí nepříznivé reakce, které byly hlášeny u nejméně u 2% pacientů ve studiích kontrolovaných placebech (n = 5).

Tabulka 4: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích kontrolovaných placebem s incidencí ≥2% u pacientů, kteří dostávali Opana ER.

Běžné (≥1% <10%) adverse drug reactions reported at least once by patients treated with Opana je in the clinical trials organized by MedDRA’s (Medical Dictionary for Regulatory Activities) System Organ Class a not represented in Table 2 were:

Poruchy očí: vidění rozmazané

Gastrointestinální poruchy: průjem abdominal pain dyspepsia

Obecné poruchy a podmínky správy na místě: sucho v ústech appetite decreased fatigue lethargy slabost pyrexia dehydration weight decreased edema

Poruchy nervového systému: nespavost

Psychiatrické poruchy: Úzkostná zmatek dezorientace neklidnosti nervozita deprese

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: Dušnost

Cévní poruchy: spláchnutí a hypertenze

Další méně běžné nežádoucí účinky známé při ošetření opioidů, které byly pozorovány <1% in the Opana je trials include the following: Bradycardia palpitation syncope tachycardia postural hypotension miosis abdominal distention ileus hot flashes allergic reactions hypersensitivity urticaria oxygen saturation decreased central nervous system depression depressed level of consciousness míchání dysphoria euphoric mood hallucination mental status changes difficult micturition urinary retention hypoxia respiratory depression respiratory distress clamminess dermatitis hypotension.

Zážitek z postmarketingu

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány při použití opioidů po schválení. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Porucha nervového systému: Poškození paměti amnézie

Serotonův syndrom: Případy serotoninového syndromu, kterým byla hlášena podmínka ohrožující život potenciálně život ohrožující život při současném užívání opioidů se serotonergními léky.

kulatá bílá pilulka s K 18

Nestačitelnost nadledvin: Případy nedostatečnosti nadledvin byly hlášeny s používáním opioidů častěji po větší než jeden měsíc používání.

Anafylaxe: Anafylaxe byla hlášena s ingrediencemi obsaženými v Opana ER

Nedostatek androgenu: Případy nedostatku androgenu se vyskytly s použitím opioidů po delší dobu. [vidět Klinická farmakologie ].

Hyperalgezie a alodynie: Případy hyperalgezie a alodynie byly hlášeny s terapií opioidů jakéhokoli trvání [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Hypoglykémie: Případy hypoglykémie byly hlášeny u pacientů užívajících opioidy. Většina zpráv byla u pacientů s alespoň jedním predispozičním rizikovým faktorem (např. Diabetes).

Lékové interakce for Opan | ER

Tabulka 5 obsahuje klinicky významné interakce s léky s Opana ER.

Tabulka 5: Klinicky významné interakce s drogami s Opana ER

Zneužívání a závislost drog

Kontrolovaná látka

Opana je contains oxymorphone a Schedule II controlled substance.

Zneužívání

Opana je contains oxymorphone a substance with high potential for misuse a abuse which can lead to the development of substance use disorder including addiction [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Zneužití je úmyslné použití pro terapeutické účely léku jednotlivcem jiným způsobem, než je předepsaný poskytovatelem zdravotní péče nebo pro kterého nebyl předepsán.

Zneužívání is the intentional non-therapeutic use of a drug even once for its desirable psychological or physiological effects.

Drogová závislost je shluk kognitivních a fyziologických jevů chování, které mohou zahrnovat silnou touhu při provádění drogových obtíží při kontrole užívání drog (např. Pokračující užívání drog navzdory škodlivým důsledkům, které mají vyšší prioritu užívání drog než jiné činnosti a závazky) a možnou toleranci nebo fyzickou závislost.

Zneužívání a zneužívání Opana ER zvyšuje riziko předávkování, což může vést k záchvaty hypotenze a smrti hypotenze centrálního nervového systému a respirační deprese. Riziko se zvyšuje souběžným zneužíváním Opana er s alkoholem a/nebo jinými depresivními prostředky CNS. Zneužívání a závislost na opioidech u některých jedinců nemusí být doprovázena souběžnou tolerancí a příznaky fyzické závislosti. Kromě toho může dojít k zneužívání opioidů v nepřítomnosti závislosti.

Všichni pacienti léčeni opioidy vyžadují pečlivé a časté přehodnocení pro známky zneužívání zneužívání a závislosti, protože používání opioidních analgetických produktů přináší riziko závislosti i při vhodném lékařském použití. Mezi pacienti s vysokým rizikem zneužívání Opana ER patří pacienti s anamnézou dlouhodobého používání jakéhokoli opioidu, včetně produktů obsahujících oxymorfony, kteří mají anamnézu léčiva nebo zneužívání alkoholu nebo ti, kteří používají OPANA ER v kombinaci s jinými zneužívanými drogami.

Chování při hledání drog je velmi běžné u osob s poruchami užívání návykových látek. Mezi taktika hledání drog patří tísňová volání nebo návštěvy na konci úředních hodin odmítnutí podstoupit příslušné zkoušky nebo doporučení opakované ztráty předpisů, které ovlivňují předpisy a neochotu poskytovat předchozí lékařské záznamy nebo kontaktní informace pro další léčbu poskytovatele zdravotní péče (y). Nakupování lékaře (návštěva více předepisujících předepisovatelů k získání dalších předpisů) je běžné u lidí, kteří zneužívají drogy a lidé s poruchou užívání návykových látek. Zájem o dosažení přiměřené úlevy od bolesti může být vhodným chováním u pacienta s nedostatečnou kontrolou bolesti.

Opana je like other opioids can be diverted for non-medical use into illicit channels of distribution. Careful record-keeping of prescribing information including quantity frequency a renewal requests as required by state a federal law is strongly advised.

Správné posouzení pacienta správné předepisování praktik Periodické přehodnocení terapie a řádného výdeje a skladování jsou vhodnými opatřeními, která pomáhají omezit zneužívání opioidních léků.

Rizika specifická pro zneužívání Opana er

Zneužívání of Opana je poses a risk of overdose a death. This risk is increased with concurrent use of Opana je with alcohol a/or other CNS depressants. Taking cut broken chewed crushed or dissolved Opana je enhances drug release a increases the risk of overdose a death [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Lékové interakce ].

Opana je is approved for oral use only. Parenteral drug abuse is commonly associated with transmission of infectious diseases such as hepatitis a HIV.

Závislost

Tolerance i fyzikální závislost se mohou vyvinout během používání opioidních terapie.

Tolerance je fyziologický stav charakterizovaný sníženou odpovědí na léčivo po opakovaném podání (tj. Vyšší dávka léčiva je nutná k vytvoření stejného účinku, který byl kdysi získán při nižší dávce).

Fyzikální závislost je stav, který se vyvíjí v důsledku fyziologické adaptace v reakci na opakované užívání drog, které se projevuje nápisy a symptomy po prudkém přerušení nebo významné snížení dávky léčiva.

Stažení může být vysráženo podáváním léčiv s aktivitou antagonistického opioidního antagonisty (např. Naloxon) smíšeného agonisty/antagonisty analgetik (např. Pentazocin butorfanol nalbuphine) nebo parciálními agonisty (např. Buprenorfin). Fyzikální závislost nemusí dojít do klinicky významného míry až po několika dnech až týdnech pokračujícího používání.

Nepřekvapujte náhle nepřerušejte Opanu ER u pacienta fyzicky závislého na opioidech. Rychlé zúžení Opana ER u pacienta fyzicky závislého na opioidech může vést k vážným abstinenčním příznakům nekontrolovanou bolest a sebevraždu. Rychlé přerušení bylo také spojeno s pokusy najít jiné zdroje opioidních analgetik, které mohou být zaměněny s hledáním drog pro zneužívání.

Při ukončení Opana ER postupně zužuje dávku pomocí plánu specifického pro pacienta, který zvažuje následující: dávka Opana er pacienta trvá trvání léčby a fyzikální a psychologické atributy pacienta. Pro zlepšení pravděpodobnosti úspěšného zúžení a minimalizaci abstinenčních symptomů je důležité, aby se pacienta dohodl na plánu zužování opioidů. U pacientů užívajících opioidy po delší dobu ve vysokých dávkách zajišťuje, že multimodální přístup k léčbě bolesti včetně podpory duševního zdraví (v případě potřeby) před zahájením opioidního analgetického zúžení [viz viz Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Kojenci narozené matkám fyzicky závislým na opioidech budou také fyzicky závislé a mohou vykazovat respirační potíže a nápisy z stažení [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Varování pro Opanu je

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Opana er

Zneužívání a zneužívání závislosti

Opana je contains oxymorphone a Schedule II controlled substance. As an opioid Opana je exposes users to the risks of addiction abuse a misuse. Because extended-release products such as Opana je deliver the opioid over an extended period of time there is a greater risk for overdose a death due to the larger amount of oxymorphone present. As long-acting opioids such as Opana je have pharmacological effects over an extended period of time there is a greater risk for overdose a death [see Zneužívání a závislost drog ].

Ačkoli riziko závislosti u jakéhokoli jednotlivce není známo, může dojít u pacientů přiměřeně předepsaných Opana ER. Závislost může nastat při doporučených dávkách a pokud je lék zneužíván nebo zneužíván.

Před předepisováním Opana ER a přehodnocení všech pacientů, kteří dostávali Opanu pro rozvoj těchto chování a podmínek, posoudit riziko zneužívání závislosti na opioidech nebo zneužití každého pacienta. Rizika se zvyšují u pacientů s osobní nebo rodinnou anamnézou zneužívání návykových látek (včetně zneužívání nebo závislosti na drogách nebo alkoholu) nebo duševním onemocněním (např. Hlavní deprese). Potenciál těchto rizik by však neměl zabránit správnému řízení bolesti u daného pacienta. Pacienti se zvýšeným rizikem mohou být předepsány opioidy, jako je Opana ER, ale použití u těchto pacientů vyžaduje intenzivní poradenství ohledně rizik a řádné používání Opana ER spolu s častým přehodnocováním pro známky zneužívání závislosti. Zvažte předepisování naloxonu pro nouzové zpracování předávkování opioidy [viz Dávkování a podávání a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Zneužívání or misuse of Opana je by crushing chewing snorting or injecting the dissolved product will result in the uncontrolled delivery of the oxymorphone a can result in overdose a death [see Předávkování ].

Opioidy jsou hledány pro nelékařskou použití a podléhají odklonu od legitimního předepsaného použití. Zvažte tato rizika při předepisování nebo vydávání Opana er. Strategie ke snížení těchto rizik zahrnují předepisování léčiva v nejmenším vhodném množství a poradenství pacientovi o pečlivém skladování léčiva v průběhu léčby a řádné likvidaci nevyužitého léčiva. Kontaktujte místní státní licenční radu nebo státní úřad pro kontrolu státu pro informace o tom, jak předcházet a detekovat zneužívání nebo odklon tohoto produktu.

Život ohrožující respirační deprese

Při použití opioidů byla hlášena vážná život ohrožující život nebo fatální respirační deprese, i když se používá podle doporučení. Despirační deprese z užívání opioidů, pokud není okamžitě rozpoznána a léčena, může vést k zatčení a smrti dýchacích cest. Řízení respirační deprese může zahrnovat podpůrné opatření a použití antagonistů opioidů v závislosti na klinickém stavu pacienta [viz viz Předávkování ]. Carbon dioxide (CO2) retention from opioid-induced respiratory depression can exacerbate the sedating effects of opioids.

Zatímco vážné život ohrožující nebo fatální respirační deprese může nastat kdykoli během používání Opana ER, riziko je největší během zahájení terapie nebo po zvýšení dávky.

Pro snížení rizika respirační deprese správné dávkování a titraci Opana jsou nezbytné [viz Dávkování a podávání ]. Overestimating the Opana je dosage when converting patients from another opioid product can result in fatal overdose with the first dose.

Náhodné požití i jedné dávky Opana ER, zejména u dětí, může vést k despirační depresi a smrti v důsledku předávkování oxymorfonem.

Vzdělávejte pacienty a pečovatele o tom, jak rozpoznat respirační depresi a zdůraznit důležitost volání 911 nebo okamžitě získat pohotovostní lékařskou pomoc v případě známého nebo podezřelého předávkování.

Opioidy mohou způsobit poruchy dýchání souvisejících se spánkem, včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a hypoxémie související se spánkem. Použití opioidů zvyšuje riziko CSA způsobem závislým na dávce. U pacientů, kteří jsou přítomni s CSA Dávkování a podávání ].

Přístup pacientů k naloxonu pro nouzové léčby předávkování opioidy

Diskutujte o dostupnosti naloxonu pro nouzovou léčbu předávkování opioidy s pacientem a pečovatelem a posouďte potenciální potřebu přístupu k naloxonu jak při zahájení i obnovení léčby s Opana ER. Informujte pacienty a pečovatele o různých způsobech získání naloxonu, jak to umožňuje individuální státní naloxonové vydávání a předepisování požadavků nebo pokynů (např. Na předpis přímo od lékárníka nebo jako součást komunitního programu). Vzdělávejte pacienty a pečovatele o tom, jak rozpoznat respirační depresi a zdůraznit důležitost volání 911 nebo získat pohotovostní lékařskou pomoc, i když je podáván naloxon.

Zvažte předepisování naloxonu založené na rizikových faktorech pacienta pro předávkování, jako je souběžné použití depresiv CNS a historii poruchy užívání opioidů nebo předchozí předávkování opioidy. Přítomnost rizikových faktorů předávkování by neměla zabránit správnému zvládání bolesti u daného pacienta. Zvažte také předepisování naloxonu, pokud má pacient členy domácnosti (včetně dětí) nebo jiné blízké kontakty ohrožené náhodné požití nebo předávkování. Pokud je naloxon předepsán vzdělávání pacientů a pečovatelů o tom, jak léčit naloxonem. [vidět Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Předávkování ].

Rizika od souběžného použití s ​​benzodiazepiny nebo jinými depresivními látkami CNS

Pacienti nesmí konzumovat alkoholické nápoje nebo předpisy nebo produkty bez předpisu obsahující alkohol při léčbě Opana ER. Společnost alkoholu s Opana ER může vést ke zvýšené hladině oxymorfonu oxymorfonu v plazmě a potenciálně fatálnímu předávkování oxymorfonem [viz viz Klinická farmakologie ].

Hluboká sedace respirační deprese a smrt může být důsledkem souběžného používání Opana ER s benzodiazepiny a/nebo jinými depresivními látkami CNS včetně alkoholu (např. Nebenzodiazepinové sedativa/hypnotika anxiolytics tranquilizéry Svalscless Anestetics Antipsychotics). Kvůli těmto rizikům si vyhrazují doprovodné předepisování těchto léků pro použití u pacientů, pro které nejsou alternativní možnosti léčby nedostatečné.

Observační studie prokázaly, že souběžné použití analgetik opioidů a benzodiazepinů zvyšuje riziko úmrtnosti související s léčivem ve srovnání s použitím samotných opioidních analgetik. Vzhledem k podobným farmakologickým vlastnostem je rozumné očekávat podobné riziko s doprovodným užíváním jiných léků na snižování CNS s analgetikou opioidů [viz viz Lékové interakce ].

Pokud je rozhodnuto předepsat benzodiazepin nebo jiné depresivní CNS, souběžně s opioidním analgetikem předepisuje nejnižší efektivní dávky a minimální doby trvání souběžného použití. U pacientů, kteří již dostávali opioidní analgetiku, předepisují nižší počáteční dávku benzodiazepinu nebo jiné depresivní CNS, než je uvedeno v nepřítomnosti opioidu a titrátu založené na klinické odpovědi. Pokud je opioidní analgetika zahájena u pacienta, který již užívá benzodiazepin nebo jinou depresivu CNS, předeptejte nižší počáteční dávku opioidní analgetiky a titrují na základě klinické odpovědi. Informujte pacienty a pečovatele o této potenciální interakci, které je vzdělávají o příznacích a příznacích respirační deprese (včetně sedace).

Pokud je zaručeno souběžné použití, zvažte předepisování naloxonu pro nouzové ošetření předávkování opioidy [viz Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Předávkování ].

Poraďte se pacientům i pečovatelům o rizicích respirační deprese a sedace, když se Opana ER používá s benzodiazepiny nebo jinými depresivy CNS (včetně alkoholu a nezákonných drog). Doporučují pacientům, aby neřízeli nebo provozovali těžké stroje, dokud nebyly stanoveny účinky souběžného používání benzodiazepinu nebo jiných depresiv CNS. Pacienti s obrazovkou rizika poruch užívání návykových látek, včetně zneužívání opioidů a zneužití, a varují je před rizikem předávkování a smrti spojené s používáním dalších depresiv CNS včetně alkoholu a nezákonných drog [viz viz Lékové interakce ].

Syndrom odběru novorozeneckého opioidu

Použití Opana ER po delší dobu během těhotenství může mít za následek stažení novorozence. Neonatální syndrom odběru opioidů na rozdíl od syndromu odběru opioidů u dospělých může být život ohrožující, pokud není rozpoznán a léčen a vyžaduje řízení podle protokolů vyvinutých odborníky na novorozence. Sledujte novorozence pro známky syndromu odběru novorozeneckých opioidů a podle toho spravujte. Poraďte těhotné ženy používat opioidy po delší dobu s rizikem syndromu odběru novorozenců a zajistěte, aby byla k dispozici vhodná léčba [Viz [Viz Použití v konkrétních populacích ].

Hodnocení analgetického rizika opioidů a strategie zmírňování (REMS)

Aby se zajistilo, že přínosy analgetiky opioidů převažují nad rizikem zneužívání závislosti a zneužívání správy potravin a léčiv (FDA) vyžadovaly pro tyto produkty hodnocení rizika a zmírnění (REMS). V rámci požadavků DREM DROGRACE SPOLEČNOSTI se schválenými opioidními analgetickými výrobky musí zpřístupnit vzdělávací programy kompatibilní s REMS poskytovatelům zdravotní péče. Poskytovatelé zdravotní péče jsou silně povzbuzováni, aby provedli všechny následující:

• Vyplňte programové vzdělávání kompatibilní s REMS, který je akreditovaným poskytovatelem dalšího vzdělávání (CE) nebo jiným vzdělávacím programem, který zahrnuje všechny prvky plánu vzdělávání FDA pro poskytovatele zdravotní péče zapojené do řízení nebo podpory pacientů s bolestí.
• Diskutujte o bezpečném používání vážná rizika a správné skladování a likvidaci opioidních analgetik s pacienty a/nebo jejich pečovateli pokaždé, když jsou tyto léky předepsány. Průvodce poradenstvím pro pacienty (PCG) lze získat na tomto odkazu: www.fda.gov/opioidanalgesicremspcg.
• Zdůrazněte pacientům a jejich pečovatelům důležitost čtení průvodce medikací, kterou obdrží od svého lékárníka pokaždé, když jim bude vydána opioidní analgetika.
• Zvažte použití jiných nástrojů ke zlepšení bezpečnosti domácností a komunity pacientů, jako jsou dohody o precriber pacienta, které posilují odpovědnosti proti premiéře pacienta.

Chcete-li získat další informace o opioidních analgetických REMS a pro seznam akreditovaných REMS CME/CE volejte 1-800-503-0784 nebo se přihlaste na www.opiodanalgesicrems.com. Blueprint FDA lze nalézt na www.fda.gov/opioidanalgesicremsblueprint.

Hyperalgezie a allodynie vyvolaná opioidy

Hyperalgezie indukovaná opioidy (OIH) nastává, když opioidní analgetická paradoxně způsobí zvýšení bolesti nebo zvýšení citlivosti na bolest. Tato podmínka se liší od tolerance, což je potřeba zvyšování dávek opioidů k ​​udržení definovaného účinku [Viz Závislost ]. Symptoms of OIH include (but may not be limited to) increased levels of pain upon opioid dosage increase decreased levels of pain upon opioid dosage decrease or pain from ordinarily non-painful stimuli (allodynia). These symptoms may suggest OIH only if there is no evidence of underlying disease progression opioid tolerance opioid withdrawal or addictive behavior.

Případy OIH byly hlášeny jak při krátkodobém i dlouhodobějším používání opioidních analgetik. Ačkoli mechanismus OIH není plně pochopen, bylo zapojeno více biochemických cest. Lékařská literatura naznačuje silnou biologickou věrohodnost mezi opioidní analgetikou a OIH a alodynií. Pokud je pacient podezřelý, že zažívá OIH, pečlivě zvažte náležitě snižování dávky současného opioidního analgetiky nebo rotace opioidů (bezpečný přepínání pacienta na jinou opioidní skupinu) [Viz viz Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Život ohrožující respirační deprese In Pacienti s chronickým plicním onemocněním Or In Starší kachektičtí nebo oslabovaní pacienti

Použití Opana ER u pacientů s akutním nebo těžkým bronchiálním astmatem v nemonitorovaném prostředí nebo v nepřítomnosti resuscitativního vybavení je kontraindikováno.

Pacienti s chronickým plicním onemocněním

Opana je treated patients with significant chronic obstructive pulmonary disease or cor pulmonale a those with a substantially decreased respiratory reserve hypoxia hypercapnia or pre-existing respiratory depression are at increased risk of decreased respiratory drive including apnea even at recommended dosages of Opana je [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Starší kachektičtí nebo oslabovaní pacienti

Životní despirační deprese se s větší pravděpodobností vyskytuje u starších kachektických nebo oslabených pacientů, protože možná změnili farmakokinetiku nebo změněnou vůli ve srovnání s mladšími zdravějšími pacienty [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Pravidelně hodnotíte pacienty, zejména při zahájení a titraci Opana er a když je Opana er podáván souběžně s jinými léky, které snižují dýchání [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Lékové interakce ]. Alternatively consider the use of non-opioid analgesics in these patients.

Anafylaxe angioedém a další hypersenzitivní reakce

U pacientů léčených Opanou ER v postmarketovém prostředí se vyskytly potenciálně život ohrožující hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe a angioedému. Nejčastěji popsanými klinickými rysy v těchto zprávách byly otoky obličeje očí rty jazyk ruce a/nebo krk; dušnost; úly Pruritus a/nebo vyrážky; a nevolnost/zvracení. Pokud dojde k anafylaxi nebo jiné hypersenzitivitě, zastavte podávání Opana er okamžitě přerušit Opanu trvale a neregistrujte se s žádnou formulací oxymorfonu. Doporučujte pacientům, aby hledali okamžitou lékařskou pomoc, pokud zažijí jakékoli příznaky reakce přecitlivělosti.

Nedostatečnost nadledvin

Případy nedostatečnosti nadledvin byly hlášeny s používáním opioidů častěji po větší než jeden měsíc používání. Presentation of adrenal insufficiency may include non-specific symptoms a signs including nevolnost zvracení anorexia fatigue slabost závrať a nízký krevní tlak . Pokud je podezření na nedostatečnost nadledvin, potvrďte diagnózu diagnostickým testováním co nejdříve. Je -li diagnostikována nadledvinová nedostatečnost, léčba fyziologickými náhradními dávkami kortikosteroidů. Odstavte pacienta z opioidu, aby umožnil regeneraci funkce nadledvin a pokračoval v léčbě kortikosteroidů, dokud se funkce nadledvin nezotaví. Jiné opioidy mohou být vyzkoušeny, protože některé případy uváděly použití jiného opioidu bez recidivy nedostatečnosti nadledvin. Dostupné informace neidentifikují žádné konkrétní opioidy jako s větší pravděpodobností spojeny s nedostatečností nadledvinek.

Používejte u pacientů s poškozením jater

Studie Opana ER u pacientů s jaterním onemocněním naznačovala větší plazmatické koncentrace než ty s normální jaterní funkcí [viz Klinická farmakologie ]. Opana ER je kontraindikována u pacientů se středním nebo závažným poškozením jater. In patients with mild hepatic impairment reduce the starting dose to the lowest dose a regularly evaluate for signs of respiratory a central nervous system depression [see Dávkování a podávání ].

Těžká hypotenze

Opana je may cause severe hypotension including orthostatic hypotension a syncope in ambulatory patients. There is an increased risk in patients whose ability to maintain blood pressure has already been compromised by a reduced blood volume or concurrent administration of certain CNS depressant druGS (e.g. phenothiazines or general anesthetics) [see Lékové interakce ]. Regularly evaluate these patients for signs of hypotension after initiating or titrating the dosage of Opana je. In patients with circulatory shock Opana je may cause vasodilation that can further reduce cardiac output a blood pressure. Avoid the use of Opana je in patients with circulatory shock.

Rizika použití u pacientů se zvýšeným intrakraniálním tlakem mozkové nádory Poranění hlavy nebo zhoršené vědomí

U pacientů, kteří mohou být citliví na intrakraniální účinky retence CO2 (např. U pacientů s důkazem zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo nádorů mozku), může Opana er snížit respirační pohon a výsledná retence CO2 může dále zvýšit intrakraniální tlak. Monitorujte takové pacienty na příznaky sedace a respirační deprese, zejména při zahájení terapie Opana ER.

Opioidy mohou také zakrývat klinický průběh u pacienta s poraněním hlavy. Vyvarujte se používání Opana ER u pacientů se zhoršeným vědomím nebo kómatem.

Rizika použití u pacientů s gastrointestinálními podmínkami

Opana je is contraindicated in patients with known or suspected gastrointestinal obstruction including paralytic ileus.

Oxymorphone v Opana er může způsobit křeč svěrače Oddi. Opioidy mohou způsobit zvýšení amylázy v séru. Pravidelně hodnotí pacienty s onemocněním biliárního traktu včetně akutní pankreatitidy pro zhoršující se příznaky.

Zvýšené riziko záchvatů u pacientů s poruchami záchvatu

Oxymorphone v Opana er může zvýšit frekvenci záchvatů u pacientů s poruchami záchvatů a může zvýšit riziko záchvatů v jiných klinických prostředích spojených se záchvaty. Pravidelně hodnotí pacienty s anamnézou poruch záchvatů pro zhoršenou kontrolu záchvatů během terapie Opana ER.

Odnětí

Nepřekvapujte náhle nepřerušejte Opanu ER u pacienta fyzicky závislého na opioidech. Při přerušení Opana ER u fyzicky závislého pacienta postupně zužuje dávku. Rychlé zúžení oxymorfonu u pacienta fyzicky závislého na opioidech může vést k abstinenčnímu syndromu a návratu bolesti [Viz Dávkování a podávání a Zneužívání a závislost drog ].

Navíc se vyhněte použití smíšeného agonisty/antagonisty (např. Pentazocinu nalbuphinu a butorfanolu) a částečného agonisty (např. Buprenorfin) u pacientů, kteří dostávají plnou opioidní agonista analgetikum. U těchto pacientů může smíšená agonisty/antagonista a částečná analgetika agonistů snížit analgetický účinek a/nebo může vyvolat abstinenční příznaky [viz viz Lékové interakce ].

Riziko řízení a provozních strojů

Opana je may impair the mental or physical abilities needed to perform potentially hazardous activities such as driving a car or operating machinery. Warn patients not to drive or operate dangerous machinery unless they are tolerant to the effects of Opana je a know how they will react to the medication.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ).

Skladování a likvidace

Vzhledem k rizikům spojeným s zneužíváním a zneužíváním požití a zneužíváním pacientům radí, aby ukládali Opanu er bezpečně mimo dohled a dosah dětí a na místě, které ostatní nebyly přístupné ostatními, včetně návštěvníků domu. Informujte pacienty, že ponechání Opana er nezajištěné může představovat smrtelné riziko pro ostatní v domácnosti [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Zneužívání a závislost drog ].

Poraďte se pacientům a pečovatelům, že pokud již nejsou potřeba léky, měly by být rychle zlikvidovány. Vypršená nežádoucí nebo nevyužitá Opana ER by měla být zlikvidována propláchnutím nevyužitého léku po toaletě, pokud není možné snadno dostupné možnosti zpětného odběru léčiva. Informujte pacienty, že mohou navštívit www.fda.gov/drugdisposal pro úplný seznam léků doporučených k likvidaci spláchnutím a další informace o likvidaci nevyužitých léků.

Zneužívání a zneužívání závislosti

Informujte pacienty, že použití Opana er, i když je přijato podle doporučení VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Instruct patients not to share Opana je with others a to take steps to protect Opana je from theft or misuse.

Život ohrožující respirační deprese

Informujte pacienty o riziku život ohrožující respirační deprese, včetně informací, že riziko je největší při zahájení Opana ER nebo při zvýšení dávky a že k tomu může dojít i při doporučených dávkách.

Vzdělávejte pacienty a pečovatele o tom, jak rozpoznat respirační depresi a zdůraznit důležitost volání 911 nebo okamžitě získat pohotovostní lékařskou pomoc v případě známého nebo podezření na předávkování [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Náhodné požití

Informujte pacienty, že náhodné požití, zejména děti, může mít za následek dýchací depresi nebo smrt [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Interakce s benzodiazepiny a dalšími depresivními látkami CNS

Informujte pacienty a pečovatele, že potenciálně fatální aditivní účinky se mohou vyskytnout, pokud se Opana ER používá s benzodiazepiny nebo jinými depresivními látkami CNS včetně alkoholu a nepoužívat je souběžně, pokud není pod dohledem poskytovatelem zdravotní péče [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Lékové interakce ].

Poskytněte pacientům, aby nekonzumovali alkoholické nápoje, jakož i na předpis a volně prodejné produkty, které obsahují alkohol během léčby Opana ER. Společnost alkoholu s Opana ER může vést ke zvýšené hladině plazmy a potenciálně fatálnímu předávkování oxymorfonem [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Přístup pacientů k naloxonu pro nouzové léčby předávkování opioidy

Diskutujte s pacientem a pečovatelem dostupnost naloxonu pro nouzové léčby předávkování opioidy při zahájení a obnově léčby pomocí Opana ER. Informujte pacienty a pečovatele o různých způsobech získání naloxonu, jak to umožňuje individuální státní vydávání a předepisování požadavků nebo pokynů (např. Na předpis přímo od lékárníka nebo jako součást komunitního programu) [viz viz Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Vzdělávejte pacienty a pečovatele o tom, jak rozpoznat příznaky a příznaky předávkování.

Vysvětlete pacientům a pečovatelům, že účinky naloxonu jsou dočasné a že musí zavolat 911 nebo získat pohotovostní lékařskou pomoc hned ve všech případech známého nebo podezřelého předávkování opioidy, i když je podáván naloxon [viz viz Předávkování ].

Pokud je předepsán naloxon, poraďte se také pacientům a pečovatelům:

• Jak zacházet s naloxonem v případě předávkování opioidem
• Řeknout rodině a přátelům o jejich naloxonu a udržet jej na místě, kde k němu má rodina a přátelé v případě nouze
• Přečíst informace o pacientovi (nebo jiném vzdělávacím materiálu), které přicházejí s jejich naloxonem. Zdůrazněte důležitost toho předtím, než dojde k nouzi opioidů, aby pacient a pečovatel věděli, co dělat.

Hyperalgezie a alodynie

Informujte pacienty a pečovatele, aby nezvyšovali dávkování opioidů, aniž by se nejprve poradili s lékařem. Poraďte pacientům, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zažijí příznaky hyperalgezie, včetně zhoršení bolesti, zvýšila citlivost na bolest nebo novou bolest [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Nežádoucí účinky ].

Anafylaxe angioedém a další hypersenzitivní reakce

Informujte pacienty, že anafylaxe a další reakce hypersenzitivity byly hlášeny u složek obsažených v Opana ER. Radit pacientům, jak rozpoznat takovou reakci a kdy vyhledat lékařskou pomoc [viz Kontraindikace VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Nežádoucí účinky ].

Serotonův syndrom

Informujte pacienty, že opioidy by mohly způsobit vzácný, ale potenciálně život ohrožující stav zvaný serotoninový syndrom vyplývající ze současného podávání serotonergních léků. Varujte pacienty před příznaky syndromu serotoninu a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se vyvinou příznaky. Pokyn pacientům, aby informovali své lékaře, pokud berou nebo plánují užívat serotonergní léky [viz Lékové interakce ].

Maoi interakce

Informujte pacienty, aby se zabránilo při užívání Opana ER při použití jakýchkoli léků, které inhibují monoamin oxidázu. Pacienti by neměli začít maois při užívání oxymorfonu [viz Lékové interakce ].

Důležité pokyny pro správu

Pokyn pacientům, jak správně vzít Opanu ER, včetně následujících:

• Opana je is designed to work properly only if swallowed intact. Taking cut broken chewed crushed or dissolved Opana je tablets can result in a fatal overdose [see Dávkování a podávání ].
• Použijte Opana er přesně tak, jak je předepsáno ke snížení rizika život ohrožujících nežádoucích účinků (např. Respirační deprese) [Viz Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Důležité pokyny pro přerušení

Aby se zabránilo rozvoji abstinenčních symptomů, které pacienty přikazují, aby nepřerušili Opanu er, aniž by nejprve diskutovali o plánu zužujícího se s lékařem [viz viz Dávkování a podávání ].

Řízení nebo provozování těžkých strojů

Informujte pacienty, že Opana er může narušit schopnost provádět potenciálně nebezpečné činnosti, jako je řízení automobilu nebo provozování těžkého stroje. Doporučujte pacientům, aby takové úkoly neprovedli, dokud neví, jak budou na léky reagovat [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Zácpa

Poraďte pacientům o potenciálu pro těžkou zácpu včetně pokynů pro správu a kdy vyhledat lékařskou pomoc [viz Nežádoucí účinky Klinická farmakologie ].

Nedostatečnost nadledvin

Informujte pacienty, že Opana er by mohla způsobit nedostatečnost nadledvinek potenciálně život ohrožující stav. Naledninová nedostatečnost může být příznakem nespecifických příznaků a příznaků, jako je zvracení nevolnosti, únava anorexie Slabost závratě a nízký krevní tlak. Poraďte pacientům, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zažijí souhvězdí těchto příznaků [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Hypotenze

Informujte pacienty, že Opana er může způsobit ortostatickou hypotenzi a synkopu. Poskytněte pacientům, jak rozpoznat příznaky nízkého krevního tlaku a jak snížit riziko vážných důsledků, pokud by měla dojít k hypotenzi (např. Sedět nebo ležet pečlivě zvednout z pozici nebo lhaní).

Těhotenství

Syndrom odběru novorozeneckého opioidu

Informujte pacienty o reprodukčním potenciálu, že použití Opana ER po delší dobu během těhotenství může vést k syndromu stažení novorozenců opioidů, který může být život ohrožující, pokud není uznán a léčen [Viz [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Použití v konkrétních populacích ].

Toxicita embryo-fetální

Informujte pacienty o reprodukčním potenciálu, že Opana er může způsobit poškození plodu a informovat svého poskytovatele zdravotní péče o známém nebo podezření na těhotenství [Viz Použití v konkrétních populacích ].

Laktace

Radí pacientům, že kojení se během léčby s Opana ER nedoporučuje [viz Použití v konkrétních populacích ].

Neplodnost

Informujte pacienty, že používání opioidů po delší dobu mohou způsobit sníženou plodnost. Není známo, zda jsou tyto účinky na plodnost reverzibilní [viz Nežádoucí účinky Použití v konkrétních populacích ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

U dlouhodobých studií na zvířatech u myší a potkanů ​​nebyl pozorován žádný důkaz karcinogenního potenciálu. Hydrochlorid oxymorfonu byl podáván potkanům Sprague Dawley (NULL,5 5 a 10 mg/kg/den u mužů a 5 10 a 25 mg/kg/den u žen) po dobu 2 let perorálním sondou. Systémová expozice léčiva (AUC) při nejvyšších dávkách testovaných u samců a ženských potkanů ​​byla 4,8krát a 21,2krát větší expozice v dávce 20 mg/den. Hydrochlorid oxymorfonu byl podáván mužským a ženským myším CD-1 (10 25 75 a 150 mg/kg/den) po dobu 2 let perorální sondou. Systémová expozice léčiva (AUC) při 150 mg/kg/den u mužských a ženských myší byla 205krát a 243krát větší expozice v dávce 20 mg/den.

Mutageneze

Oxymorphone hydrochloride was not mutagenic when tested in the in vitro bacterial reverse mutation assay (Ames test) or in an in vitro mammalian cell chromosome aberration assay performed with human peripheral blood lymphocytes. Oxymorphone hydrochloride tested positive in both the rat a mouse in vivo micronucleus assays. An increase in micronucleated polychromatic erythrocytes occurred in mice given doses ≥250 mg/kg a in rats given doses of 20 a 40 mg/kg. A subsequent study demonstrated that oxymorphone hydrochloride was not aneugenic in mice following administration of up to 500 mg/kg. Additional studies indicate that the increased incidence of micronucleated polychromatic erythrocytes in rats may be secondary to increased body temperature following oxymorphone administration. Doses associated with increased micronucleated polychromatic erythrocytes also produce a marked rapid increase in body temperature. Pretreatment of animals with sodium salicylate minimized the increase in body temperature a prevented the increase in micronucleated polychromatic erythrocytes after administration of 40 mg/kg oxymorphone.

Poškození plodnosti

Samice potkanů ​​byly ošetřeny hydrochloridem oxymorfonu začínajícím 14 dní před pářením denním denním denním dnem 7 10 nebo 25 mg/kg/den (NULL,4 4,9 nebo 12,2násobek lidské denní dávky 20 mg/den na základě povrchu těla). Mužské krysy byly ošetřeny perorálním sondou se stejnými dávkami hydrochloridu oxymorfonu začínající 28 dní před a během páření. U ženských potkanů ​​byla zvýšení délky cyklu estro a snížení průměrného počtu životaschopných implantačních míst embryí a korpusy lutea při 4,9násobek lidské dávky 20 mg/den. Nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky oxymorfonu na samčí reprodukční funkci nebo parametry spermií.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Použití opioidních analgetik po delší dobu během těhotenství může způsobit syndrom odběru novorozeneckého opioidu [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Available data with Opana je in pregnant women are insufficient to inform a drug-associated risk for major birth defects a miscarriage.

Ve studiích reprodukce zvířat bylo sníženo postnatální přežití štěňat a po perorální léčbě těhotných potkanů ​​s oxymorfonem během těhotenství a laktací v dávkách 2,4 a 12násobku lidské denní dávky 20 mg/den). Snížené hmotnosti plodu byly pozorovány při perorálním podávání oxymorfonu na těhotné potkany a králíky během organogeneze při expozicích až do 4,9 a 48,8krát HDD [viz viz Data ]. Based on animal data advise pregnant women of the potential risk to a fetus.

Riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinických uznávaných těhotenství 2 až 4% a 14 až 20%.

Klinické úvahy

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

Použití opioidních analgetik po delší dobu během těhotenství u lékařských nebo nelékařských účelů může vést k fyzické závislosti u syndromu stažení novorozeneckých a novorozeneckých opioidů krátce po narození. Syndrom stažení novorozeneckého opioidu představuje jako podrážděnost hyperaktivita a abnormální vzor spánku Vysoký výkřik zvracení Cry Tremor zvracení a selhání přibývání na váze. Doba trvání nástupu a závažnost syndromu stahování opioidů novorozence se liší v závislosti na specifickém opioidu používaném trvání načasování používání a množství posledního užívání matek a míry eliminace léčiva novorozencem. Sledujte novorozence příznaků syndromu stažení novorozenců a podle toho spravujte [viz [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Práce nebo doručení

Opioidy procházejí placentou a mohou produkovat respirační depresi a bodové fyziologické účinky u novorozenců. Antagonista opioidů, jako je naloxon, musí být k dispozici pro zvrácení opioidní indukované respirační deprese u novorozence. Opana ER se nedoporučuje pro použití u žen během a bezprostředně před prací, když je vhodnější používání kratších působících analgetik nebo jiných analgetických technik. Analgetika opioidů včetně Opana ER mohou prodloužit práci prostřednictvím akcí, které dočasně zmenšují dobu trvání pevnosti a frekvence kontrakcí dělohy. Tento účinek však není konzistentní a může být kompenzován zvýšenou mírou dilatace děložního čípku, která má tendenci zkrátit práci. Monitorují novorozence vystavené analgetice opioidů během porodu pro příznaky nadměrné sedace a respirační deprese.

Data

Údaje o zvířatech

Těhotné potkany byly ošetřeny hydrochloridem oxymorfonu z den 6. do 17. den 6 10 nebo 25 mg/kg/den (NULL,4 4,9 nebo 12,2krát HDD na základě plochy povrchu těla). Snížené průměrné hmotnosti plodu byly pozorovány při 4,9násobek HDD. Toxicita matky byla zaznamenána ve všech léčebných skupinách (snížená spotřeba potravin a tělesná hmotnost ve všech skupinách a úmrtnost ve skupině s vysokou dávkou).

Těhotné králíci byly ošetřeny hydrochloridem oxymorfonu z den 7. do 20 těhotenství prostřednictvím perorálních sondových dávek 10 25 nebo 50 mg/kg/den (NULL,8 24,4 nebo 48,8násobek HDD na základě povrchu těla). Snížené průměrné hmotnosti plodu byly zaznamenány při 48,8násobek HDD. Toxicita matky byla zaznamenána ve všech léčebných skupinách (snížená spotřeba potravin a tělesná hmotnost).

Těhotné potkany byly ošetřeny hydrochloridem oxymorfonu od 6. dne do 20. dne do 20. dne prostřednictvím perorálních dávek sonda 1 5 10 nebo 25 mg/kg/den (NULL,5 2,4 4,9 nebo 12,2krát HDD na základě povrchu těla). Zvýšená novorozenecká smrt (postnatální den 0-1) byla zaznamenána při 2,4násobek HDD. Snížené přežití štěňat v prvním týdnu života snížilo porodní hmotnost štěňat a snížený přírůstek postnatálního hmotnosti bylo zaznamenáno při 4,9násobek HDD. Toxicita matky byla zaznamenána ve všech léčebných skupinách (snížená spotřeba potravin a tělesná hmotnost ve všech skupinách a úmrtnost ve skupinách 10 a 25 mg/kg/den).

Ve publikované studii defektů nervové trubice (Exsencefalie a cranioschisis) byly zaznamenány po subkutánním podávání 153 mg/kg oxymorfonu hydrochloridu (NULL,2krát HDD) v den těhotenství v den těhotenství. Tato dávka také vyvolala významnou mateřskou toxicitu (20% úmrtí matky).

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné informace týkající se přítomnosti oxymorfonu v lidském mléce Účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Vzhledem k potenciálu závažných nežádoucích účinků včetně nadměrné sedace a respirační deprese u kojeného kojence doporučuje pacientům, že kojení se nedoporučuje během léčby Opana ER.

Klinické úvahy

Monitorujte kojence vystavené oxymorfonu přes mateřský mateřtku pro nadměrnou sedaci a respirační depresi. U kojených kojenců se mohou vyskytnout příznaky od kojení, když je zastaveno podávání opioidního analgetiku matek nebo při zastavení kojení.

Ženy a muži reprodukčního potenciálu

Neplodnost

Použití opioidů po delší dobu může způsobit sníženou plodnost u žen a mužů reprodukčního potenciálu. Není známo, zda jsou tyto účinky na plodnost reverzibilní [ Klinická farmakologie a Neklinická toxikologie ].

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost Opana ER u pacientů mladších 18 let nebyla stanovena. Dvě studie s otevřenými značkami byly provedeny celkem u 42 pediatrických pacientů ve věku od 7 do 17 let, které vyžadovaly nepřetržité léčby opioidů hodin. Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti byly neprůkazné pro chronické použití Opana ER. Omezené údaje z jedné ze studií naznačují, že Opana ER se nedoporučuje pro postprchní bolest.

Geriatrické použití

Z celkového počtu subjektů v klinických studiích Opana ER 27% bylo 65 a více, zatímco 9% bylo 75 a více. Mezi těmito subjekty a mladšími subjekty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti. Ve srovnání s mladšími subjekty bylo častěji pozorováno několik nežádoucích účinků, které byly častěji pozorovány u subjektů 65 a více. Mezi tyto nežádoucí účinky patřily závratě zmatky a nevolnost. V průměru věk větší než 65 let byl spojen se zvýšením AUC oxymorphone a CMAX. Iniciate dávkování s Opana ER u pacientů ve věku 65 let a více pomocí dávky 5 mg a často přehodnoťte pacienta na známky deprese dýchacího a centrálního nervového systému při zahájení a titraci Opana ER [Viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. For patients on prior opioid therapy start at 50% of the starting dose for a younger patient on prior opioids a titrate slowly.

Oxymorphone is known to be substantially excreted by the kidney a the risk of adverse reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because the elderly patients are more likely to have decreased renal function care should be taken in dose selection a it may be useful to monitor renal function.

Poškození jater

Pacienti s mírným poškozením jater mají zvýšení biologické dostupnosti oxymorfonu ve srovnání s subjekty s normální funkcí jater. U pacientů s opioid-na ¯ve s mírným poškozením jater zahajuje OPANA ER pomocí 5 mg dávky a pravidelně hodnotí pacienty na depresi dýchacích a centrálního nervového systému. Opana ER je kontraindikována u pacientů se středním a těžkým poškozením jater [viz Dávkování a podávání Kontraindikace VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Klinická farmakologie ]. For patients on prior opioid therapy start at the 50% of the dose for that a patient with normal hepatic function on prior opioids a titrate slowly.

Poškození ledvin

Ukázalo se, že pacienti se středním až závažným poškozením ledvin mají ve srovnání s subjekty s normální funkcí ledvin zvýšení biologické dostupnosti oxymorfonu [viz viz Klinická farmakologie ]. Start opioid-naïve patients with the 5 mg dose of Opana je a titrate slowly while regularly evaluating for respiratory a central nervous system depression [see Dávkování a podávání ]. For patients on prior opioid therapy start at 50% of the dose for a patient with normal renal function on prior opioids a titrate slowly.

Informace o předávkování pro Opanu jsou

Klinická prezentace

Akutní předávkování s oxymorfonem se může projevit respirační depresí SOMNOLENCE Postupující do hlouposti nebo komatového kosterního svalstva nachlazení a Clammy Skin Bunted žáci a v některých případech plicní edém Bradycardia Hypotenze Hypoglykémie Částečné nebo dokončené obstrukci dýchacích cest atypické chrápání a smrt. V situacích předávkování lze vidět výraznou mydriózu spíše než miózu. Klinická farmakologie ].

Léčba předávkování

V případě předávkování priority jsou obnovení patentu a chráněné dýchací cesty a instituce asistovaného nebo kontrolovaného ventilace v případě potřeby. Při léčbě oběhového šoku a plicního edému využívejte jiná podpůrná opatření (včetně kyslíkových vasopresorů), jak je uvedeno. Srdeční zástava nebo arytmie budou vyžadovat pokročilá opatření na podporu života.

Antagonisté opioidů, jako je naloxon, jsou specifické antidoty k respirační depresi v důsledku předávkování opioidy. Pro klinicky významnou respirační nebo oběhovou depresi sekundární k předávkování oxymorfonem podávejte opioidní antagonista.

Protože se očekává, že doba reverzace opioidů bude kratší než doba účinku oxymorfonu v Opana er pečlivě monitorovat pacienta, dokud nebude spolehlivě obnoveno spontánní dýchání. OPANA ER bude i nadále uvolňovat oxymorphone a přidat k zatížení oxymorfonu po dobu 24 až 48 hodin nebo déle po požití, což vyžaduje prodloužené monitorování. Pokud je reakce na antagonisty opioidů suboptimální nebo pouze krátká povaha, spravují další antagonisty podle pokynů produktu předepisování informací.

U jednotlivce fyzicky závislé na podávání opioidů doporučené obvyklé dávky antagonisty vyvolá akutní abstinenční syndrom. Závažnost zkušených příznaků bude záviset na stupni fyzické závislosti a dávce podávané antagonisty. Pokud je učiněno rozhodnutí o léčbě závažné respirační deprese při fyzicky závislém podávání pacienta antagonisty, by mělo být zahájeno péčí a titrací s menšími než obvyklými dávkami antagonisty.

Kontraindikace pro Opana er

Opana je is contraindicated in patients with:

• Významná respirační deprese [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Akutní nebo těžká bronchiální astma v nemonitorovaném prostředí nebo v nepřítomnosti resuscitativního vybavení [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hypersenzitivita (např. Anafylaxe) na oxymorphone jakékoli jiné ingredience v Opana er [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Nežádoucí účinky ].
• Mírné a těžké poškození jater [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Klinická farmakologie ]
• Známá nebo podezřelá gastrointestinální obstrukce včetně paralytického ileus [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Klinická farmakologie for Opan | ER

Mechanismus působení

Oxymorphone is a full opioid agonist a is relatively selective for the mu-opioid receptor although it can bind to other opioid receptors at higher doses. The principal therapeutic action of oxymorphone is analgesia. Like all full opioid agonists there is no ceiling effect for analgesia with oxymorphone. Clinically dosage is titrated to provide adequate analgesia a may be limited by adverse reactions including respiratory a CNS depression.

Přesný mechanismus analgetického účinku není znám. V průběhu mozku a míchy však byly identifikovány specifické receptory opioidů CNS pro endogenní sloučeniny s aktivitou podobnou opioidu a předpokládá se, že hrají roli v analgetických účincích tohoto léčiva.

Korejská dávka červené ženšen pro ed

Farmakodynamika

Interakce CNS depresivní/alkohol

Aditivní farmakodynamické účinky lze očekávat, když se Opana ER používá ve spojení s alkoholem jiné opioidy nebo nezákonné drogy, které způsobují depresi centrálního nervového systému.

Účinky na centrální nervový systém

Oxymorphone produces respiratory depression by direct action on brain stem respiratory centers. The respiratory depression involves a reduction in the responsiveness of the brain stem respiratory centers to both increases in carbon dioxide tension a electrical stimulation.

Oxymorphone causes miosis even in total darkness. Pinpoint pupils are a sign of opioid overdose but are not pathognomonic (e.g. pontine lesions of hemorrhagic or ischemic origin may produce similar findinGS). Marked mydriasis rather than miosis may be seen with hypoxia in overdose situations.

Účinky na gastrointestinální trakt a na další hladký sval

Oxymorphone causes a reduction in motility associated with an increase in smooth muscle tone in the antrum of the stomach a duodenum. Digestion of food in the small intestine is delayed a propulsive contractions are decreased. Propulsive peristaltic waves in the colon are decreased while tone is increased to the point of spasm resulting in zácpa. Other opioid-induced effects may include a reduction in biliary a pancreatic secretions spasm of sphincter of Oddi a transient elevations in serum amylase.

Účinky na kardiovaskulární systém

Oxymorphone produces peripheral vasodilation which may result in orthostatic hypotension or syncope. Release of histamine can occur a may contribute to opioid-induced hypotension. Manifestations of histamine release a/ or peripheral vasodilation may include pruritis flushing red eyes pocení a/or orthostatic hypotension.

Účinky na endokrinní systém

Opioidy inhibují sekreci adrenokortikotropního hormonu (ACTH) kortizolu a luteinizujícího hormonu (LH) u lidí [viz viz Nežádoucí účinky ]. They also stimulate prolactin growth hormone (GH) secretion a pancreatic secretion of insulin a glucagon.

Použití opioidů po delší dobu může ovlivnit hypothalamicko-hypofýza-gonadální osa vedoucí k nedostatku androgenů, která se může projevit jako nízké libido impotence erektilní dysfunkce amenorea nebo neplodnost. Příčinná role opioidů v klinickém syndromu hypogonadismu není známa, protože různé lékařské fyzické životní styl a psychologické stresory, které mohou ovlivnit hladiny gonadálních hormonů, nebyly ve studiích provedených dosud přiměřeně kontrolovány [viz viz viz dosud [viz viz [viz viz [viz viz [viz viz Nežádoucí účinky ].

Účinky na imunitní systém

Ukázalo se, že opioidy mají řadu účinků na složky imunitního systému u modelů in vitro a zvířat. Klinický význam těchto zjištění není znám. Celkově se zdá, že účinky opioidů jsou mírně imunosupresivní.

Vztahy efektivity koncentrace

Minimální účinná analgetická koncentrace se bude velmi lišit u pacientů, zejména u pacientů, kteří byli dříve léčeni opioidními agonisty. Minimální efektivní analgetická koncentrace oxymorfonu pro každého jednotlivého pacienta se může v průběhu času zvýšit v důsledku zvýšení rozvoje bolesti nového syndromu bolesti a/nebo vývoje analgetické tolerance [viz viz Dávkování a podávání ].

Reakční vztahy s koncentrací a koncentrací

Existuje vztah mezi rostoucí koncentrací oxymorfonu v plazmě a zvyšováním frekvence nežádoucích účinků opioidů souvisejících s dávkou, jako jsou zvracení CNS zvracení nevolnosti a respirační depresí. U pacientů s tolerantními opioidy může být situace změněna vývojem tolerance vůči nežádoucím účinkům souvisejícím s opioidy [viz [viz Dávkování a podávání ].

Farmakokinetika

Vstřebávání

Absolutní ústní biologická dostupnost oxymorfonu je přibližně 10%.

Hladiny ustáleného stavu jsou dosaženy po třech dnech podávání více dávky. Za jednorázových i ustálených podmínek byla stanovena proporcionalita dávky pro 5 mg 10 mg 20 mg a 40 mg dávek Opana ER jak pro hladiny maximální plazmy (CMAX), tak rozsah absorpce (AUC) (viz tabulka 6).

Tabulka 6: Průměr (± SD) Opana ER Pharmacokinetic Parametry

Efekt potravy

Dvě (2) studie zkoumaly účinek potravy na biologickou dostupnost jednotlivých dávek 20 a 40 mg Opana ER u zdravých dobrovolníků. V obou studiích po podání Opana byl CMAX zvýšen přibližně o 50% u subjektů ve srovnání s subjekty nalačnou. Podobné zvýšení CMAX bylo také pozorováno u roztoku oxymorfonu.

AUC se v jedné studii nezměnila a zvýšila se přibližně o 18% v druhé studii u subjektů Fedu po podání Opana ER. Zkoumání AUC naznačuje, že většina rozdílu mezi podmínkami Fedu a půstu se vyskytuje v prvních čtyřech hodinách po podání dávky. Po perorálním dávkování s jednou dávkou 40 mg A Plazmové hladiny oxymorfonu oxymorfonu 2,8 ng/ml je dosaženo při 1 hodinu u subjektů na lačno a vrcholu 4,25ng/ml je dosaženo po 2 hodinách u subjektů FED a to za 12hodinovým časovým bodem je velmi malý rozdíl v křivkách. V důsledku toho by měl být Opana er podáván nejméně jednu hodinu před nebo dvěma hodinami po jídle [viz viz Dávkování a podávání ].

Rozdělení

Formální studie distribuce oxymorfonu v různých tkáních nebyly provedeny. Oxymorphone není rozsáhle vázán na lidské plazmatické proteiny; Vazba je v rozmezí 10% až 12%.

Odstranění

Metabolismus

Oxymorphone is highly metabolized principally in the liver a undergoes reduction or conjugation with glucuronic acid to form both active a inactive metabolites. The two major metabolites of oxymorphone are oxymorphone-3-glucuronide a 6-OH-oxymorphone. The mean plasma AUC for oxymorphone-3-glucuronide is approximately 90-fold higher than the parent compound. The pharmacologic activity of the glucuronide metabolite has not been evaluated. 6-OH-oxymorphone has been shown in animal studies to have analgesic bioactivity. The mean plasma 6-OH-oxymorphone AUC is approximately 70% of the oxymorphone AUC following single oral doses but is essentially equivalent to the parent compound at steady-state.

Vylučování

Protože oxymorphone je rozsáhle metabolizován <1% of the administered dose is excreted unchanged in the urine. On average 33% to 38% of the administered dose is excreted in the urine as oxymorphone-3-glucuronide a less than 1% excreted as 6-OH-oxymorphone in subjects with normal hepatic a renal function. In animals given radiolabeled oxymorphone approximately 90% of the administered radioactivity was recovered within 5 days of dosing. The majority of oxymorphone-derived radioactivity was found in the urine a feces.

Konkrétní populace

Geriatričtí pacienti

Plazmatické koncentrace v ustáleném stavu oxymorfonu 6-OH-Oxymorphone a oxymorphone-3-glukuronidu jsou při přibližně 40% vyšší u starších subjektů (≥ 65 let) než u mladých subjektů (ve věku 18 až 40 let). Průměrný věk větší než 65 let byl spojen s 1,4krát zvýšením AUC oxymorfonu a 1,5násobným zvýšením CMAX. Toto pozorování se nezdá být spojeno s rozdílem v metabolismu tělesné hmotnosti nebo vylučování oxymorfonu [viz Použití v konkrétních populacích ].

Sex

Účinek pohlaví byl vyhodnocen po jednotlivých a vícenásobných dávkách Opana ER u dospělých dobrovolníků mužů a žen. Žena subjekty měla konzistentní tendenci mít mírně vyšší hodnoty AUCS a CMAX než mužské subjekty; Rozdíly pohlaví však nebyly pozorovány, když byly AUCS a CMAX upraveny tělesnou hmotností.

Poškození jater

Biologická dostupnost orálně podávaného oxymorfonu je výrazně zvýšena u pacientů se středním až závažným onemocněním jater. Dispozice oxymorfonu byla porovnána u šesti pacientů s mírnými pěti pacienty se středním a jedním pacientem se závažným poškozením jater a 12 subjektů s normální jaterní funkcí. Biologická dostupnost oxymorfonu byla zvýšena 1,6krát u pacientů s mírným poškozením jater a 3,7krát u pacientů se středním jaterním poškozením. U jednoho pacienta s těžkým poškozením jater byla biologická dostupnost zvýšena o 12,2krát. Poločas oxymorfonu nebyl významně ovlivněn jaterním poškozením.

Poškození ledvin

Data from a pharmacokinetic study involving 24 patients with renal dysfunction show an increase of 26% 57% a 65% in oxymorphone bioavailability in mild (creatinine clearance 51-80 mL/min; n=8) moderate (creatinine clearance 30-50 mL/min; n=8) a severe (creatinine clearance <30 mL/min; n=8) patients respectively compared to healthy controls.

Studie interakce léčiva

Alkohol Interaction

Studie in vivo o účinku alkoholu (40% 20% 4% a 0%) na biologickou dostupnost jedné dávky 40 mg Opana ER u zdravých dobrovolníků nalačno prokázala vysoce variabilní účinek na CMAX se souběžným podáváním alkoholu a Opana. Změna CMAX se pohybovala od poklesu o 50% po nárůst o 270% ve všech studovaných podmínkách. Po podání 240 ml 40% ethanolu se CMAX zvýšila v průměru o 70% a až 270% u jednotlivých subjektů. Po souběžném podávání 240 ml 20% ethanolu se CMAX v průměru zvýšila o 31% a až na 260% u jednotlivých subjektů. Po souběžné podávání 240 ml 4% ethanolu se CMAX v průměru zvýšila o 7% a u jednotlivých subjektů až o 110%. Po perorálním dávkování s jednou dávkou 40 mg u subjektů nalačno je průměrná hladina plazmy oxymorfonu oxymorfonu 2,4 ng/ml a medián TMAX je 2 hodiny. Po společné podávání Opana ER a alkoholu (240 ml 40% ethanolu) u subjektů nalačno je průměrná hladina oxymorfole oxymorfonu 3,9 ng/ml a střední TMAX je 1,5 hodiny (rozmezí 0,75-6 hodin). Oxymorphone průměrný AUC byl o 13% vyšší po společné podávání 240 ml 40% alkoholu. AUC byla v podstatě neovlivněna u subjektů po společné podávání Opana ER a Ethanolu (240 ml 20% nebo 4% ethanolu).

Studie in vitro prokázaly, že OPANA ER neuvolňuje rychleji oxymorphone v 500 ml roztoků 0,1 N HCI obsahujících ethanol (4% 20% a 40%)

Poskytněte pacientům, aby se při užívání Opana ER vyhnuli užívání alkoholu.

Studie in vitro odhalily malou až žádnou biotransformaci oxymorfonu na 6-OH-oxymorphone některým z izoforem hlavních cytochromu P450 (CYP P450) při terapeuticky relevantních oxymorfolech plazmatických koncentracích.

Nebyla pozorována žádná inhibice žádné z hlavních izoforem CYP P450, když byl oxymorphone inkubován s lidskými jaterními mikrozomy při koncentracích ≤15,1 μg/ml. K inhibici aktivity CYP3A4 došlo při koncentracích oxymorfonu ≥ 45,3 μg/ml. Neočekává se proto, že oxymorphone nebo jeho metabolity budou působit jako inhibitory některého z hlavních enzymů CYP P450 in vivo.

Zvýšení aktivity izoforem CYP 2C9 a CYP 3A4 se objevilo, když byl oxymorphone inkubován s lidskými hepatocyty. Studie interakce klinického léčiva s tablety hydrochloridu oxymorfonu hydrochloridu však neprokázaly, že enzymatická aktivita CYP450 3A4 nebo 2C9 naznačují, že není nutná žádná úprava dávky pro CYP 3A4- nebo 2C9-zprostředkované interakce léčiva léčiva.

Klinické studie

Účinnost a bezpečnost OPANA byla hodnocena v dvojitě slepých kontrolovaných klinických studiích u pacientů s opioid-naãve a opioidy se zkušenostmi se zkušenostmi s mírnou až těžkou bolestí včetně bolesti zad.

12týdenní studie u pacientů s opioidem na ¯ve s bolestí dolních zad

Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad, kteří suboptimálně reagovali na jejich nepioidní terapii, vstoupili do čtyřtýdenní fáze titrace dávky s otevřenou dávkou. Pacienti zahájili terapii dvěma dny léčby Opanou ER 5 mg každých 12 hodin. Poté byli pacienti titrováni do stabilizované dávky při přírůstcích 5 až 10 mg každých 12 hodin každých 3 až 7 dní. Z pacientů, kteří byli schopni stabilizovat se v období titrace s otevřenou značkou, bylo průměrné ± SD VAS skóre při screeningu 69,4 ± 11,8 mm a na začátku (začátek dvojitě slepého období) bylo 18,5 ± 11,2 mm a 19,3 ± 11,3 mm pro skupiny oxymorphone a placebo. Šedesát tři procent zapsaných pacientů bylo schopno titrovat do tolerovatelné dávky a bylo randomizováno do 12týdenní fáze dvojité léčby s placebem nebo jejich stabilizovanou dávkou Opana ER. Průměrné dávky ± SD stabilizované byly 39,2 ± 26,4 mg a 40,9 ± 25,3 mg pro skupiny Opana ER a placeba; Celkové denní dávky se pohybovaly od 10 do 140 mg. Během prvních 4 dnů dvojitě slepé léčby pacientům bylo povoleno neomezený počet Opana okamžitý (IR) formulace (IR) formulace oxymorphone 5 mg tablet každé 4-6 hodin jako doplňková analgezie; Poté byl počet Opana omezen na dvě tablety denně. To sloužilo jako metoda zužující se k minimalizaci symptomů abstinenčních opioidů u pacientů s placebem. Šedesát osm procent pacientů léčených Opana ER dokončilo 12týdenní léčbu ve srovnání se 47% pacientů léčených placebem. Opana ER poskytovala vynikající analgezii ve srovnání s placebem. Analgetický účinek OPANA byl udržován během období dvojitě slepého léčby u 89% pacientů, kteří studii dokončili. Tito pacienti zaznamenali snížení žádné změny nebo ≤ 10 mm zvýšení skóre VAS od 7. dne do konce studie.

Podíl pacientů s různým stupněm zlepšení od screeningu do koncového bodu studie je znázorněn na obrázku 1. Obrázek je kumulativní, takže pacienti, jejichž změna od výchozí hodnoty je například 30%, jsou také zahrnuty na všech úrovních zlepšení pod 30%. Pacienti, kteří studii nedokončili, bylo přiděleno 0% zlepšení.

Obrázek 1: Procento snížení průměrné intenzity bolesti od screeningu po konečnou návštěvu

12týdenní studie u pacientů se zkušenostmi s opioidy s bolestí zad

Pacienti na chronické terapii opioidních terapií vstoupili do 4týdenní titrační fáze s otevřenou značkou s OPANA ER dávkou každých 12 hodin při přibližné ekianalgesické dávce jejich předtudií opioidní léky. Z pacientů, kteří byli schopni stabilizovat se v období titrace s otevřenou značkou, bylo průměrné ± SD VAS skóre při screeningu 69,5 ± 17,0 mm a na začátku (začátek dvojitě slepého období) bylo 23,9 ± 12,1 mm a 22,2 ± 10,8 mm pro skupiny oxymorphone a placebo. Stabilizovaní pacienti vstoupili do 12týdenní dvojité slepé léčebné fáze s placebem nebo jejich stabilizovanou dávkou Opana ER. Průměrné dávky ± SD stabilizované byly 80,9 ± 59,3 mg a 93,3 ± 61,3 mg pro skupiny Opana ER a placeba; Celkové denní dávky se pohybovaly od 20-260 mg. Během prvních 4 dnů dvojitě zaslepené léčby pacientům bylo povoleno neomezený počet tablet Opana 5 mg každých 4-6 hodin jako doplňková analgezie; Poté byl počet Opana omezen na dvě tablety denně. To sloužilo jako metoda zužující se k minimalizaci symptomů abstinenčních opioidů u pacientů s placebem. Padesát sedm procent pacientů bylo titrováno do stabilizované dávky během přibližně 4 týdnů od titrace dávky OPANA. Sedmdesát procent pacientů léčených Opana ER a 26% pacientů léčených placebem dokončilo 12týdenní léčbu. Opana ER poskytovala vynikající analgezii ve srovnání s placebem. Analgetický účinek Opana ER byl udržován během období dvojitě slepého léčby u 80 % pacientů, kteří studii dokončili. Tito pacienti zaznamenali snížení žádné změny nebo ≤ 10 mm zvýšení skóre VAS od 7. dne do konce studie.

Podíl pacientů s různým stupněm zlepšení od screeningu do koncového bodu studie je znázorněn na obrázku 2. Obrázek je kumulativní, takže pacienti, jejichž změna od výchozí hodnoty je například 30%, jsou také zahrnuta na všech úrovních zlepšení pod 30%. Pacienti, kteří studii nedokončili, bylo přiděleno 0% zlepšení.

Obrázek 2: Procentní snížení průměrné intenzity bolesti od screeningu po konečnou návštěvu

Informace o pacientovi pro Opanu jsou

Opana®s
(O-Pan-A)
(Hydrochlorid oxymorphone) Tablety pro prodloužení uvolňování pro ústní použití

Opana je is:

• Silná lék na bolest na předpis, který obsahuje opioid (narkotikum), který se používá k zvládnutí těžké a přetrvávající bolesti, která vyžaduje delší dobu léčby s denní léky proti bolesti opioidů, když jiné léky proti bolesti neléčí vaši bolest dostatečně dobře nebo je nemůžete tolerovat.
• Dlouho působící (lék na prodloužený uvolňování) opioidů, který vás může vystavovat riziku předávkování a smrti. I když svou dávku vezmete správně podle předepsání, máte ohrožení zneužívání závislosti na opioidech a zneužíváním, které může vést k smrti.
• Nesmí se brát podle potřeby.

Důležité informace o Opana ER:

• Pokud si vezmete příliš mnoho Opana ER (předávkování), získejte nouzovou pomoc nebo zavolejte na 911. Když poprvé začnete brát Opana ER, když se vaše dávka změní nebo pokud vezmete příliš mnoho (předávkování) vážným nebo život ohrožujícím dýchacím problémům, které mohou vést k smrti. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o naloxonu a léku na nouzové zacházení s předávkováním opioidy.
• Užívání Opana er s jinými opioidními léky Benzodiazepiny Alkohol nebo jiné depresivy centrálního nervového systému (včetně pouličních drog) může způsobit závažnou ospalost snížená povědomí o dýchání kómatu a smrti.
• Nikdy nedávejte nikomu jinému vaší Opana er. Mohli zemřít na to, že to vezme. Prodej nebo rozdávání Opana er je proti zákonu.
• Uložte Opanu er bezpečně mimo dohled a dosah dětí a na místě, které nejsou dostupné ostatními, včetně návštěvníků domu.

Nebere to Opana er, pokud máte:

• Těžké astma problémů s dýcháním nebo jiné problémy plic.
• blokování střeva nebo zúžení žaludku nebo střev.

Než vezmete Opana er, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte historii:

• Záchvaty zranění hlavy
• Problémy se štítnou žlázou v játrech
• problémy močení
• Problémy s břišní nebo žlučníkem
• Zneužívání léků na ulici nebo na předpis závislost na alkoholu Opioid Předávkování nebo problémy duševního zdraví.

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste:

• Všimněte si, že se vaše bolest zhoršuje. Pokud se vaše bolest zhoršuje poté, co si vezmete Opana er, neberte si více Opana er, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud bolest, kterou se zvyšuje, pokud se cítíte citlivější na bolest nebo pokud máte novou bolest po přijetí Opana ER.
• těhotná nebo plánování otěhotnění. Použití Opana ER po delší dobu během těhotenství může u vašeho novorozeného dítěte způsobit abstinenční příznaky, které by mohly být život ohrožující, pokud by nebyly uznány a léčeny.
• kojení. Nedoporučuje se během léčby Opana ER. Může to poškodit vaše dítě.
• žijící v domácnosti, kde jsou malé děti nebo někdo, kdo zneužil léky na ulici nebo na předpis.
• užívání na předpis nebo volně prodejné léky vitamíny nebo bylinné doplňky. Užívání Opana er s některými dalšími léky může způsobit vážné vedlejší účinky, které by mohly vést k smrti.

Při užívání Opana er:

• Neměňte svou dávku. Vezměte Opanu ER přesně tak, jak předepsal váš poskytovatel zdravotní péče. Použijte nejnižší možnou dávku po nejkratší potřebnou dobu.
• Vezměte si předepsanou dávku každých 12 hodin ve stejnou dobu každý den na prázdný žaludek alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle. Neberejte více než předepsaná dávka za 24 hodin. Pokud vám chybí dávka, vezměte si další dávku v obvyklém čase.
• Polykání Opana er celé. Neřezávejte zlomeniny žvýkací rozdrcení rozpusťte odfrčení nebo vstříkněte Opana er, protože to může způsobit předávkování a zemřít.
• Pokud dávka, kterou užíváte, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, nekontroluje vaši bolest.
• Nepřestávejte brát Opana ER, aniž byste mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.
• Zlikvidujte vypršení nežádoucí nebo nevyužité Opana er okamžitou propláchnutím toalety, pokud není možné dostupné možnosti zpětného odběru drog. Navštivte další informace o likvidaci nevyužitých léčiv.

Při užívání Opana er ne:

• Řídit nebo provozovat těžké stroje, dokud nevíte, jak vás Opana ER ovlivňuje. Opana er vás může způsobit, že ospalý závratě nebo zlehčený.
• Pijte alkohol nebo používejte předpis nebo volně prodejné léky, které obsahují alkohol. Použití produktů obsahujících alkohol během léčby s Opana ER může způsobit předávkování a zemřít.

Možné vedlejší účinky Opana er:

• zácpa nevolnost sleepiness zvracení tiredness bolest hlavy závrať abdominal pain. Call your healthcare provider if you have any of these symptoms a they are severe.

Pokud máte:

• potíže s dýchací dušností rychlého srdečního rytmu na hrudi bolest na hrudi otok vašeho obličeje jazyka nebo krku nebo rukou úly svědění extrémní ospalosti při měnících se pozicích, když se cítí slabá agitace Vysoká tělesná teplota Potíže s tuhými svaly nebo mentální změny, jako je zmatek.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Opana er. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče o lékařskou pomoc o vedlejších účincích. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088. Další informace najdete na dailymymed.nlm.nih.gov

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.