NUCYNA je

VAROVÁNÍ

Zneužívání a zneužívání závislosti; Život ohrožující respirační deprese; Náhodné požití; Syndrom stažení novorozenců; a interakce s alkoholem

Zneužívání a zneužívání závislosti

Nuncyta® ER vystavuje pacienty a další uživatele rizikům zneužívání a zneužití závislosti na opioidech, což může vést k předávkování a smrti. Posoudit riziko každého pacienta před předepisováním ER ACYNTA® ER a pravidelně sledovat všechny pacienty pro rozvoj těchto chování nebo podmínek [viz varování a OPATŘENÍ ].

Život ohrožující respirační deprese

Při použití NUCYNTA® ER může dojít k vážnému život ohrožujícímu nebo fatálnímu respirační depresi. Monitorujte respirační depresi, zejména při zahájení ER NUCYNTA® nebo po zvýšení dávky. Pokyn pacientům, aby spolkli celistvy tablety NunCyta® ER; Rozdrcení tablet žvýkání nebo rozpuštění NUCYNTA® ER může způsobit rychlé uvolňování a absorpci potenciálně fatální dávky tapentadolu [viz varování a varování a OPATŘENÍ ].

Náhodné požití

Náhodné požití i jedné dávky NunCyta® ER, zejména u dětí, může vést k fatálnímu předávkování tapentadolem [viz varování a OPATŘENÍ ].

Syndrom odběru novorozeneckého opioidu

Dlouhodobé použití NUCYNTA® ER během těhotenství může mít za následek syndrom stažení novorozence opioidů, který může být život ohrožující život, pokud nebude rozpoznán a léčen a vyžaduje řízení podle protokolů vyvinutých odborníky na novorozence. Pokud je užívání opioidů vyžadováno po delší dobu u těhotné ženy, radí pacientovi o riziku syndromu stažení opioidů a zajistí, aby byla k dispozici vhodná léčba [viz varování a OPATŘENÍ ].

Interakce s alkoholem

Poskytněte pacientům, aby nekonzumovali alkoholické nápoje ani nepoužívali předpisové výrobky, které obsahují alkohol při užívání NunCyta® ER. Společnost alkoholu s NunCyta® ER může vést ke zvýšené hladině tapentadolu v plazmě a potenciálně fatálnímu předávkování tapentadolem [viz varování a varování a OPATŘENÍ ].

Popis pro NUSTA je

Nuncyta® ER (tapentadol) je agonista receptoru mu-opioidního receptoru dodávaného v tabletách potažených filmem potaženými filmem pro perorální podání obsahující 58,24 116,48 174,72 232,96 a 291,20 mg hydrochloridu tapentadolu v každé síle tapetu a 250 mg a 250 200 a 250 200 a 250 200 a 250 200 a 250 200 a 250 200 a 250 200 a 250 200 a 250 200 a 250 200 a 250 200 a 250 200 a 250 200 a 250 mg resp. Chemický název je 3-[(1R2R) -3- (dimethylamino) -1-ethyl-2-methylpropyl] fenol monohydrochlorid. Strukturální vzorec je:

Molekulová hmotnost tapentadol HC1 je 257,80 a molekulární vzorec je c ₁₄ H ₂₃ Ne • HCl. N-Octanol: Hodnota protokolu koeficientu pro koeficient voda je 2,89. Hodnoty PKA jsou 9,36 a 10,45. Kromě tablet tablety HCL v aktivní složce obsahují také následující neaktivní složky: alfa-tokoferol (vitamin E) hypromellosový polyethylenglykol a polyethylen oxid. Filmový povlak se skládá z polyvinylalkoholu polyethylenglykol mast titaničitý oxid a barevný FD

Použití pro Nickenta je

Nucenta er (Tapentadol) je označena pro správu:

• Těžká a přetrvávající bolest u dospělých, která vyžaduje delší dobu léčby s denním opioidním analgetikem a pro které jsou alternativní možnosti léčby nedostatečné.
• Těžká a přetrvávající neuropatická bolest spojená s diabetickou periferní neuropatií (DPN) u dospělých, která vyžaduje delší dobu léčby s denní analgetikou opioidů a pro které jsou alternativní možnosti léčby nedostatečné.

Omezení použití

• Kvůli rizikům zneužívání závislosti a zneužití s ​​opioidy, které se mohou vyskytnout při jakémkoli dávce nebo trvání a kvůli větším rizikům předávkování a smrti s prodlouženým uvolňováním/dlouhodobě působícími opioidními formulacemi [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ] Rezervujte si nucinta er pro použití u pacientů, u nichž jsou alternativní možnosti léčby (např. Nepioidní analgetika nebo opioidy s okamžitým uvolňováním) neúčinné, že nejsou tolerovány nebo by nebyly jinak nedostatečné, aby poskytovaly dostatečné léčby bolesti.
• Nuncyta er není indikována jako AS-potřebný (PRN) analgetikum.

Dávkování pro Nusta je

Důležité pokyny pro dávkování a správu

• Nuncyta er by měla být předepsána pouze zdravotnickými pracovníky, kteří mají znalosti o používání opioidů s prodlouženým uvolňováním/dlouhodobě působícími a jak zmírnit související rizika.
• Použijte nejnižší efektivní dávkování po nejkratší dobu v souladu s jednotlivými cíli léčby pacientů [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Because the risk of overdose increases as opioid doses increase reserve titration to higher doses of NUCYNA je for patients in whom lower doses are insufficiently effective a in whom the expected benefits of using a higher dose opioid clearly outweigh the substantial risks.
• Zahajte dávkovací režim pro každého pacienta individuálně s ohledem na základní příčinu a závažnost bolesti pacienta před analgetickou léčbou a reakcí a rizikové faktory pro zneužívání a zneužití závislosti [Viz [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Respirační deprese může nastat kdykoli během terapie opioidy, zejména při zahájení a po zvýšení dávky s nucenta er. Zvažte toto riziko při výběru počáteční dávky a při provádění úprav dávky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Poskytněte pacientům, aby polykali tablety Nunnynta Er celý tablet najednou s dostatečnou vodou, aby zajistili úplné polykání ihned po umístění do úst.
• Rozdrcení žvýkání nebo rozpuštění tablety Nuncyta ER povede k nekontrolovanému doručení tapentadolu a může vést k předávkování nebo smrti [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Přerušte všechny ostatní produkty Tapentadol a Tramadol při začátku a při užívání NUCYNTA ER [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Ačkoli maximální schválená celková denní dávka Nuncyta s okamžitým uvolňováním je 600 mg za den, maximální celková denní dávka nudynta er je 500 mg. Nepřekračujte celkovou denní dávku Nuncyta ER 500 mg.

Přístup pacientů k naloxonu pro nouzové léčby předávkování opioidy

Diskutujte o dostupnosti naloxonu pro nouzovou léčbu předávkování opioidy s pacientem a pečovatelem a posouďte potenciální potřebu přístupu k naloxonu při zahájení i obnovy léčby s nucinnou [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Informujte pacienty a pečovatele o různých způsobech získání naloxonu, jak to umožňuje individuální státní naloxonové vydávání a předepisování požadavků nebo pokynů (např. Na předpis přímo od lékárníka nebo jako součást komunitního programu).

Zvažte předepisování naloxonu na základě rizikových faktorů pacienta pro předávkování, jako je souběžné použití depresivních depresí CNS a anamnézu poruchy užívání opioidů nebo předchozí předávkování opioidy. Přítomnost rizikových faktorů předávkování by neměla zabránit správnému zvládání bolesti u daného pacienta [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Zvažte předepisování naloxonu, pokud má pacient členy domácnosti (včetně dětí) nebo jiné blízké kontakty ohrožené náhodné požití nebo předávkování.

Počáteční dávka

Použití Nuncyta ER jako první opioidní analgetika (opioid-naivní pacienti)

Iniciate ošetření nucinta er s 50 mg tablety orálně dvakrát denně (přibližně každých 12 hodin).

Použití nulynty er u pacientů, kteří nejsou odolnými proti opioidu

Počáteční dávka pro pacienty, kteří nejsou tolerující opioidy, je nucenta er 50 mg orálně dvakrát denně (přibližně každých 12 hodin). Použití vyšších počátečních dávek u pacientů, kteří nejsou tolerantními opioidy, může způsobit fatální respirační depresi.

Konverze z nucnta na nucinta er

Pacienti mohou být přeměněni z nudynty na nucinta er pomocí ekvivalentní celkové denní dávky Nunkyta a jeho rozdělení na dvě stejné dávky nucenta er separované přibližně 12hodinovými intervaly. Jako příklad může být pacient, který dostává 50 mg nudyty čtyřikrát denně (200 mg/den), přeměněn na 100 mg nudynta er dvakrát denně.

Převod z jiných opioidů na nucinta er

Když je zahájena terapie Nuncyta ER, přesahujte všechny ostatní opioidní analgetiky jiné než ty, které se používají na základě podle potřeby pro průlomovou bolest, pokud je to vhodné. Neexistují žádné stanovené poměry konverze pro přeměnu z jiných opioidů na nucinta er definované klinickými studiemi. Iniciate dávkování pomocí nudynta er 50 mg orálně každých 12 hodin.

Je bezpečnější podceňovat 24hodinovou perorální dávkování pacienta perorálního tapentadolu a poskytovat záchranné léky (např. Opioid s okamžitým uvolňováním) než přeceňovat 24hodinové perorální požadavky na tapentadol, což by mohlo vést k nežádoucí reakci v důsledku předávkování. Zatímco užitečné tabulky ekvivalentů opioidů jsou snadno dostupné, existuje variabilita mezi pacienty v účinnosti opioidních léků a formulací opioidů.

Blízké pozorování a časté titrace jsou zaručeny, dokud není léčba bolesti stabilní u nového opioidu. Po přeměně pacientů na nucinta er často hodnotí pacienty na příznaky a symptomy stažení opioidů a na známky nadměrné reserace/toxicity.

Konverze z metadonu na nucintu

Časté hodnocení má zvláštní význam při převodu z metadonu na jiné opioidní agonisty. Poměr mezi metadonem a jinými opioidními agonisty se může značně lišit v závislosti na předchozí expozici dávky. Metadon má dlouhý poločas a může se hromadit v plazmě.

Titrace a udržování terapie

Individuálně titrují nucinta er k dávce, která poskytuje odpovídající analgezii a minimalizuje nežádoucí účinky. Neustále přehodnocují pacienty, kteří dostávají NunCyta ER, aby posoudili udržení kontrolních příznaků bolesti a příznaky stažení opioidů a dalších nežádoucích účinků, jakož i k přehodnocení pro rozvoj zneužívání nebo zneužití závislosti [viz viz [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Frequent communication is important among the prescriber other members of the healthcare team the patient a the caregiver/family during periods of changing analgesic requirements including initial titration. During use of opioid therapy for an extended period of time periodically reassess the continued need for opioid analgesics.

Pacienti, kteří trpí průlomovou bolestí, mohou vyžadovat úpravu dávkování Nuncyta ER nebo mohou potřebovat záchranné léky s vhodnou dávkou analliku s okamžitým uvolňováním.

Pokud se úroveň bolesti po stabilizaci dávky pokouší identifikovat zdroj zvýšené bolesti před zvýšením dávky nucenta. Pokud jsou po zvýšení dávkování pozorovány nepřijatelné nežádoucí účinky související s opioidy (včetně zvýšení bolesti po zvýšení dávky) zvažte zvážení snížení dávky [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Adjust the dosage to obtain an appropriate balance between management of pain a opioid-related adverse reactions.

Titrujte pacienty k adekvátní analgezii se zvýšením dávky o 50 mg ne více než dvakrát denně každé tři dny. V klinických studiích byla účinnost s Nunnynta ER prokázána vzhledem k placebu v rozmezí dávkování 100 mg až 250 mg dvakrát denně [viz viz Klinické studie ].

Dávkování Modification In Patients With Poškození jater

Použití NUCYNTA ER u pacientů se závažným poškozením jater (Child-Pugh skóre 10-15) se nedoporučuje [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

U pacientů se středním poškozením jater (skóre dětského pughu 7 až 9) iniciuje léčbu 50 mg nucenta er spravovat ne častěji než jednou za 24 hodin a pravidelně hodnotí depresi respiračního a centrálního nervového systému, zejména během iniciace a titraci nudynta er. Maximální doporučená dávka pro pacienty se středním poškozením jater je 100 mg nudynta er denně. Pravidelně hodnotíte pacienty na depresi respiračního a centrálního nervového systému [viz Klinická farmakologie ].

U pacientů s mírným poškozením jater se nedoporučuje žádná úprava dávky (skóre Child-Pugh 5 až 6) [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Použití v konkrétních populacích Klinická farmakologie ].

Bezpečné snížení nebo přerušení Nucenta er

U pacientů, kteří mohou být fyzicky závislý na opioidech, náhle nepřerušujte Nuncyta ER. Rychlé přerušení analgetik opioidů u pacientů, kteří jsou fyzicky závislé na opioidech, vedlo k vážným abstinenčním příznakům nekontrolovanou bolest a sebevraždu. Rychlé přerušení bylo také spojeno s pokusy najít jiné zdroje opioidních analgetik, které mohou být zaměněny s hledáním drog pro zneužívání.

Pacienti se mohou také pokusit léčit jejich bolest nebo abstinenční příznaky nezákonnými opioidy, jako je heroin a jiné látky.

Když bylo rozhodnuto o snížení dávky nebo ukončení terapie u pacienta závislého na opioidech, který užíval nucintu, existuje celá řada faktorů, které by měly být zváženy, včetně celkové denní dávky opioidů (včetně nulynta er), pacient má trvání léčby a fyzikální a psychologické atributy pacienta. Je důležité zajistit průběžnou péči o pacienta a dohodnout se na vhodným plánovacím plánu a následném plánu, aby cíle a očekávání pacienta a poskytovatele byly jasné a realistické. Pokud jsou opioidní analgetika přerušena v důsledku podezření na poruchu užívání návykových látek, hodnotí a léčí pacienta nebo se odvolává na hodnocení a léčbu poruchy užívání látky. Léčba by měla zahrnovat přístupy založené na důkazech, jako je léčba poruchy užívání opioidů. Složité pacienti s poruchami využití komorbidní bolesti a užívání návykových látek mohou mít prospěch z doporučení na specialistu.

Neexistují žádné standardní plány zužování opioidů, které jsou vhodné pro všechny pacienty. Dobrá klinická praxe diktuje plán specifický pro pacienta, který postupně zužuje dávku opioidu. U pacientů na nucentě, kteří jsou fyzicky závislými na opioidech, iniciují zúžení o dostatečně malý přírůstek (např. Ne větší než 10% až 25% z celkové denní dávky), aby se zabránilo abstinenční příznaky a probíhaly s výskytem dávky v intervalu každých 2 až 4 týdnů. Pacienti, kteří užívali opioidy po dobu přidružení, mohou tolerovat rychlejší zúžení.

Pro dosažení úspěšného zúžení může být nutné poskytnout pacientovi síly nižší dávkování. Pokud by se objevili, často přehodnoťte pacienta, aby zvládl bolesti a abstinenční příznaky. Mezi běžné abstinenční příznaky patří neklid s lakrováním lokálního rhinorrhea zívání potu Childs Myalgia a Mydriasis. Mohou se také vyvinout další příznaky a symptomy, včetně podrážděnosti úzkostné bolesti zad Slabosti bolesti kloubů břišní křeče insomnia nevolnost anorexie zvracení průjmu nebo zvýšené frekvence respirací nebo srdeční frekvence krevního tlaku. Pokud vzniknou abstinenční příznaky, může být nezbytné pozastavit zúžení po určitou dobu nebo zvýšit dávku opioidního analgetiku s předchozí dávkou a poté pokračovat pomalejším zúžením. Kromě toho vyhodnoťte pacienty na jakékoli změny ve vzniku nálady sebevražedných myšlenek nebo použití jiných látek.

Při léčbě pacientů užívajících opioidní analgetika, zejména u těch, kteří byli léčeni již delší dobu a/nebo s vysokými dávkami pro chronickou bolest, zajistí, že multimodální přístup k léčbě bolesti včetně podpory duševního zdraví (v případě potřeby) před zahájením opioidního analgetického zúžení. Multimodální přístup k léčbě bolesti může optimalizovat léčbu chronické bolesti a také pomáhat s úspěšným zúžením opioidního analgetiku [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Zneužívání a závislost drog ].

Jak dodáno

Dávkování Forms And Strengths

NUCYNA je 50 mg 100 mg 150 mg 200 mg a 250 mg tablet prodlouženým uvolňováním jsou k dispozici v následujících barvách a výtiscích:

• Tablety 50 mg prodlouženým uvolňováním jsou bílé podlouhlé tvary s černým tiskem OMJ 50 na jedné straně
• Tablety 100 mg prodlouženým uvolňováním jsou světle modré podlouhlé tvary s černým tiskem OMJ 100 na jedné straně
• 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou modro-zelené podlouhlé tvary s černým tiskem OMJ 150 na jedné straně
• Tablety 200 mg prodlouženým uvolňováním jsou modré podlouhlé tvary s depresí uprostřed běhu podélně na každé straně a černým tiskem OMJ 200 na jedné straně
• 250 mg tablet s prodlouženým uvolňováním jsou tmavě modré podlouhlé ve tvaru s depresí uprostřed běhu podélně na každé straně a bílým tiskem OMJ 250 na jedné straně.

NUCYNA je Tablety jsou k dispozici v následujících silných stránkách a balíčcích:

50 mg Tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé podlouhlé tvary s černým tiskem OMJ 50 na jedné straně a jsou k dispozici v lahvích 60 s uzavřením odolném proti dítěti ( NDC 24510-058-60) a jednotky dávkových blistrových balíčků po 100 (10 blistrových proužků po 10 tabletech) pouze pro použití nemocnice ( NDC 24510-058-01).

100 mg Tablety s prodlouženým uvolňováním jsou světle modré podlouhlé tvary s černým tiskem OMJ 100 na jedné straně a jsou k dispozici v lahvích 60 s uzavřením odolném proti dítěti ( NDC 24510-116-60) a jednotkové dávkové blistrové balíčky po 100 (10 blistrových proužků po 10 tabletech) pouze pro použití v nemocnici ( NDC 24510-116-01).

150 mg Tablety s prodlouženým uvolňováním jsou modro-zelené podlouhlé tvary s černým tiskem OMJ 150 na jedné straně a jsou k dispozici v lahvích 60 s uzavřením odolném proti dítěti ( NDC 24510-174-60) a jednotky dávky blistrových balíčků po 100 (10 puchýřů po 10 tabletech) pouze pro použití v nemocnici ( NDC 24510-174-01).

200 mg Tablety s prodlouženým uvolňováním jsou modré podlouhlé tvary s depresí uprostřed běhu podélně na každé straně a s černým tiskem OMJ 200 na jedné straně a jsou k dispozici v lahvích po 60 s uzavřením odolném proti dětem ( NDC 24510-232-60) a jednotky dávky blistrových balíčků po 100 (10 puchýřů po 10 tabletech) pouze pro nemocnici ( NDC 24510-232-01).

250 mg Tablety s prodlouženým uvolňováním jsou tmavě modré podlouhlé ve tvaru s depresí uprostřed běhu podélně na každé straně a s bílým potiskem OMJ 250 na jedné straně a jsou k dispozici v lahvích s 60 s uzavřením odolném proti dítěti ( NDC 24510-291-60) a jednotky dávky blistrových balíčků po 100 (10 puchýřů po 10 tabletech) pouze pro nemocnici ( NDC 24510-291-01).

Skladování a manipulace

Ukládat při 20 ° C - 25 ° C (68 ° F - 77 ° F); Výlety povoleny na 15 ° C - 30 ° C (59 ° F - 86 ° F) [viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Chránit před vlhkostí.

Bezpečně ukládejte nucinnu er a správně zlikvidujte.

Distribuováno od: Collegium Pharmaceutical Inc. Stoughton MA 02072. Revidováno: prosinec 2023

Vedlejší účinky for Počet ER

Následující závažné nežádoucí účinky jsou popsány nebo podrobněji popsány v jiných oddílech:

• Zneužívání a zneužívání závislosti [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Život ohrožující respirační deprese [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Interakce s benzodiazepinem nebo jinými depresivními prostředky CNS [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Syndrom odběru novorozeneckého opioidu [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hyperalgezie a allodynie vyvolaná opioidy [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Serotonův syndrom [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Nedostatečnost nadledvin [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Těžká hypotenze [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Gastrointestinální nežádoucí účinky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Záchvaty [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Stažení [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Zkušenosti klinického hodnocení

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Běžně pozorované nežádoucí účinky v klinických studiích s nucintou er u pacientů s chronickou bolestí v důsledku bolesti zad nebo osteoartrózy

Bezpečnostní údaje popsané v tabulce 1 níže jsou založeny na třech sdružených randomizovaných dvojitě slepých placebem kontrolovaných paralelních skupinách 15týdenní studie Nucynta ER (dávkované 100 až 250 mg nabídky po 50 mg nabídkové počáteční dávce) u pacientů s chronickou bolestí v důsledku bolesti zad (LBP) a osteoarthritidy (OA). Tyto studie zahrnovaly 980 pacientů ošetřených ER ošetřenými ER a 993 pacientů ošetřených placebem. Průměrný věk byl 57 let; 63% bylo žen a 37% bylo mužů; 83% bylo bílé 10% černých a 5% bylo hispánských. Nejběžnější nežádoucí účinky (uváděné ≥ 10% v jakékoli skupině dávky ER) byly: nevolnost zácpy závratě hlavy a somnolence.

Nejběžnějšími důvody pro přerušení v důsledku nežádoucích účinků v osmi fázi 2/3 sdružených studií uváděných ≥1% u jakékoli skupiny pro dávku Nunnynta ER pro pacienty ošetřené Nucyta ER- a placebem byla nevolnost (4% vs. 1%) závratě (3% vs. vs. <1%) zvracení (3% vs. <1%) somnolence (2% vs. <1%) zácpa (1% vs. <1%) bolest hlavy (1% vs. <1%) a únava (1% vs. <1%) respectively.

Tabulka 1: Nepříznivé reakce na léčivo hlášené ≥ 1% pacientů s ošetřenými nucentou a větší než pacienti s placebem v součtu paralelní skupiny studií ¹

Běžně pozorované nežádoucí účinky v klinických studiích s nucinnou er u pacientů s neuropatickou bolestí spojenou s diabetickou periferní neuropatií

Typy nežádoucích účinků pozorovaných ve studiích pacientů s bolestivou diabetickou periferní neuropatií (DPN) byly podobné tomu, co bylo pozorováno při pokusech o bolesti zad a osteoartrózy. Bezpečnostní údaje popsané v tabulce 2 níže jsou založeny na dvou sdružených randomizovaných výběrech s dvojitým výběrem placebem 12týdenního 12-týdenního 12týdenního studie nucenta er (dávkované 100 až 250 mg BID) u pacientů s neuropatickou bolestí spojenou s diabetickou periferní neuropatií. Tyto studie zahrnovaly 1040 pacientů ošetřených ER ošetřenými ER a 343 pacientů s placebem. Průměrný věk byl 60 let; 40% bylo žen a 60% bylo mužů; 76% bylo bílé 12% bylo černých a 12% bylo jiných. Nejčastěji uváděné ADR (incidence ≥ 10% u subjektů ošetřených Nunnyta ER) byly: nevolnost zvracení závratě a bolesti hlavy.

Tabulka 2 uvádí běžné nežádoucí účinky hlášené u 1% nebo více pacientů ošetřených Nunyta ER a více než pacienti ošetřeni placebem s neuropatickou bolestí spojenou s diabetickou periferní neuropatií ve dvou sdružených studiích.

Tabulka 2: Nepříznivé reakce léčiva uváděné ≥ 1% pacientů ošetřených ER ošetřenými ER a větší než pacienti s placebem v sdružených studiích (studie DPN-1 a DPN-2) ¹

Další nežádoucí účinky pozorované během předvádění hodnocení NunCyta ER

Následující další nepříznivé reakce léčiv se vyskytly u méně než 1% pacientů léčených ER ošetřenými ER v klinických studiích deseti fáze 2/3:

Poruchy nervového systému: Parestézie rovnováha poruchy synkopy narušení paměti Mentální poškození depresivní hladina vědomí Dysartria Presyncope Koordinace abnormální

Gastrointestinální poruchy: zhoršené vyprazdňování žaludku

Obecné poruchy a podmínky správy na místě: pocit neobvyklého pocitu opilého

Psychiatrické poruchy: Poruchy vnímání Dezorientace Zmatená stavová agitace Euforická nálada Drogová závislost myšlení Abnormální noční můra

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Urticaria

Poruchy metabolismu a výživy: hmotnost se snížila

Srdeční poruchy: Srdeční frekvence srdeční frekvence Srdeční frekvence snížila blok pobočky levého svazku

Cévní porucha: Krevní tlak se snížil

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: Respirační deprese

Poruchy ledvin a moči: Pollakiurie váhání moči

Reprodukční systém a poruchy prsu: sexuální dysfunkce

Poruchy očí: Narušení vizuálního vizuálního rušení

Poruchy imunitního systému: Hypersenzitivita léku

Zážitek z postmarketingu

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během schválení používání tapentadolu. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Psychiatrické poruchy: Halucinační sebevražedný útok paniky

Serotonův syndrom: Případy serotoninového syndromu, kterým byla hlášena podmínka ohrožující život potenciálně život ohrožující život při současném užívání opioidů se serotonergními léky.

Nestačitelnost nadledvin: Případy nedostatečnosti nadledvin byly hlášeny s používáním opioidů častěji po větší než jeden měsíc používání.

Anafylaxe: Anafylaxe byla hlášena u ingrediencí obsažených v NUCYNTA ER.

Nedostatek androgenu: Případy nedostatku androgenu se vyskytly s použitím opioidů po delší dobu [viz Klinická farmakologie ].

Hyperalgezie a alodynie: Případy hyperalgezie a alodynie byly hlášeny s terapií opioidů jakéhokoli trvání [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Hypoglykémie: Případy hypoglykémie byly hlášeny u pacientů užívajících opioidy. Většina zpráv byla u pacientů s alespoň jedním predispozičním rizikovým faktorem (např. Diabetes).

Lékové interakce for Počet ER

Tabulka 3 obsahuje klinicky významné interakce s léky s nucinta er.

Tabulka 3: Klinicky významné interakce s drogami s nucinta er

Zneužívání a závislost drog

Kontrolovaná látka

NUCYNA je contains tapentadol a Schedule II controlled substance.

Zneužívání

NUCYNA je contains tapentadol a substance with high potential for misuse a abuse which can lead to the development of substance use disorder including addiction [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Zneužití je úmyslné použití pro terapeutické účely léku jednotlivcem jiným způsobem, než je předepsaný poskytovatelem zdravotní péče nebo pro kterého nebyl předepsán.

Zneužívání is the intentional non-therapeutic use of a drug even once for its desirable psychological or physiological effects.

Drogová závislost je shluk kognitivních a fyziologických jevů chování, které mohou zahrnovat silnou touhu při provádění drogových obtíží při kontrole užívání drog (např. Pokračující užívání drog navzdory škodlivým důsledkům, které mají vyšší prioritu užívání drog než jiné činnosti a závazky) a možnou toleranci nebo fyzickou závislost.

Zneužívání a zneužívání nulynta er zvyšuje riziko předávkování, což může vést k záchvaty hypotenze a smrti hypotenze centrálního nervového systému a respirační deprese. Riziko se zvyšuje souběžným zneužíváním nuceny s alkoholem a/nebo jinými depresivy CNS. Zneužívání a závislost na opioidech u některých jedinců nemusí být doprovázena souběžnou tolerancí a příznaky fyzické závislosti. Kromě toho může dojít k zneužívání opioidů v nepřítomnosti závislosti.

Všichni pacienti léčeni opioidy vyžadují pečlivé a časté přehodnocení pro známky zneužívání zneužívání a závislosti, protože používání opioidních analgetických produktů přináší riziko závislosti i při vhodném lékařském použití. Mezi pacienti s vysokým rizikem zneužívání nuceny patří pacienti s anamnézou dlouhodobého používání jakéhokoli opioidu, včetně produktů obsahujících tapentadol, kteří mají anamnézu s anamnézou zneužívání léčiva nebo alkoholu, nebo ti, kteří používají Nuncyta ER v kombinaci s jinými zneužívanými léky.

Chování při hledání drog je velmi běžné u osob s poruchami užívání návykových látek. Mezi taktika hledání drog patří tísňová volání nebo návštěvy na konci úředních hodin odmítnutí podstoupit příslušné zkoušky nebo doporučení opakované ztráty předpisů, které ovlivňují předpisy a neochotu poskytovat předchozí lékařské záznamy nebo kontaktní informace pro další léčbu poskytovatele zdravotní péče (y). Nakupování lékaře (návštěva více předepisujících předepisovatelů k získání dalších předpisů) je běžné u lidí, kteří zneužívají drogy a lidé s poruchou užívání návykových látek. Zájem o dosažení přiměřené úlevy od bolesti může být vhodným chováním u pacienta s nedostatečnou kontrolou bolesti.

NUCYNA je like other opioids can be diverted for nonmedical use into illicit channels of distribution. Careful record-keeping of prescribing information including quantity frequency a renewal requests as required by state a federal law is strongly advised.

Správné posouzení pacienta správné předepisování praktik Periodické přehodnocení terapie a řádného výdeje a skladování jsou vhodnými opatřeními, která pomáhají omezit zneužívání opioidních léků.

Rizika specifická pro zneužívání nulynty

Zneužívání of NUCYNA je poses a risk of overdose a death. This risk is increased with the concurrent use of NUCYNA je with alcohol a/or other CNS depressants [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Lékové interakce ].

NUCYNA je is approved for oral use only. With parenteral abuse the inactive ingredients in NUCYNA je can result in local tissue necrosis infection pulmonary granulomas increased risk of endocarditis a valvular heart injury embolism a death.

Zneužívání parenterálního léčiva je běžně spojeno s přenosem infekčních chorob, jako je hepatitida a HIV.

Závislost

Tolerance i fyzikální závislost se mohou vyvinout během používání opioidních terapie.

Tolerance je fyziologický stav charakterizovaný sníženou odpovědí na léčivo po opakovaném podání (tj. Vyšší dávka léčiva je nutná k vytvoření stejného účinku, který byl kdysi získán při nižší dávce).

Fyzikální závislost je stav, který se vyvíjí v důsledku fyziologické adaptace v reakci na opakované užívání drog, které se projevuje nápisy a symptomy po prudkém přerušení nebo významné snížení dávky léčiva.

Stažení může být vysráženo podáváním léčiv s aktivitou antagonistického opioidního antagonisty (např. Naloxon) smíšeného agonisty/antagonisty analgetik (např. Pentazocin butorfanol nalbuphine) nebo parciálními agonisty (např. Buprenorfin). Fyzikální závislost nemusí dojít do klinicky významného míry až po několika dnech až týdnech pokračujícího používání.

Nepředujte náhle přerušit nucinta ER u pacienta fyzicky závislého na opioidech. Rychlé zúžení nucenty u pacienta fyzicky závislého na opioidech může vést k vážným abstinenčním příznakům nekontrolovanou bolest a sebevraždu. Rychlé přerušení bylo také spojeno s pokusy najít jiné zdroje opioidních analgetik, které mohou být zaměněny s hledáním drog pro zneužívání.

Při přerušení nulynty er postupně zužuje dávkování pomocí plánu specifického pro pacienta, který zvažuje následující: dávka nulynty er pacient trvá trvání léčby a fyzikální a psychologické atributy pacienta. Pro zlepšení pravděpodobnosti úspěšného zúžení a minimalizaci abstinenčních symptomů je důležité, aby se pacienta dohodl na plánu zužování opioidů. U pacientů užívajících opioidy po delší dobu ve vysokých dávkách zajišťuje, že multimodální přístup k léčbě bolesti včetně podpory duševního zdraví (v případě potřeby) před zahájením opioidního analgetického zúžení [viz viz Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Kojenci narození matkám fyzicky závislým na opioidech budou také fyzicky závislé a mohou vykazovat respirační potíže a nápisy pro stažení [viz Použití v konkrétních populacích ].

Varování pro naponta je

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro naponta je

Zneužívání a zneužívání závislosti

NUCYNA je contains tapentadol a Schedule II controlled substance. As an opioid NUCYNA je exposes users to the risks of addiction abuse a misuse. Because extended-release products such as NUCYNA je deliver the opioid over an extended period of time there is a greater risk for overdose a death due to the larger amount of tapentadol present [see Zneužívání a závislost drog ].

Ačkoli riziko závislosti u jakéhokoli jednotlivce není známo, může se vyskytnout u pacientů vhodně předepsaných NUCYNTA ER. Závislost může nastat při doporučených dávkách a pokud je lék zneužíván nebo zneužíván.

Před předepisováním nucenta er a přehodnocení všech pacientů, kteří dostávali nucinta er pro rozvoj těchto chování a podmínek, posoudit riziko každého pacienta pro zneužívání nebo zneužití závislosti na opioidech. Rizika se zvyšují u pacientů s osobní nebo rodinnou anamnézou zneužívání návykových látek (včetně zneužívání nebo závislosti na drogách nebo alkoholu) nebo duševním onemocněním (např. Hlavní deprese). Potenciál pro tato rizika by však neměl zabránit předepisování nucenty pro správnou léčbu bolesti u daného pacienta. Pacienti se zvýšeným rizikem mohou být předepsány opioidy, jako je nutností, ale použití u těchto pacientů vyžaduje intenzivní poradenství ohledně rizik a správném používání nudynta er spolu s častým přehodnocováním pro známky zneužívání závislosti a zneužívání. Zvažte předepisování naloxonu pro nouzové zpracování předávkování opioidy [viz Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Zneužívání or misuse of NUCYNA je by crushing chewing snorting or injecting the dissolved product will result in the uncontrolled delivery of tapentadol a can result in overdose a death [see Předávkování ].

Opioidy jsou hledány pro nelékařskou použití a podléhají odklonu od legitimního předepsaného použití. Zvažte tato rizika při předepisování nebo vydávání NUCYNTA ER. Strategie ke snížení těchto rizik zahrnují předepisování léčiva v nejmenším vhodném množství a poradenství pacientovi při pečlivém skladování léčiva v průběhu léčby a řádné likvidaci nevyužitého léčiva. Obraťte se na místní státní licenční radu nebo státní správu nebo státní úřad pro státní licence, kde najdete informace o tom, jak předcházet a detekovat zneužívání nebo odklon tohoto produktu.

Život ohrožující respirační deprese

Při použití opioidů byla hlášena vážná život ohrožující život nebo fatální respirační deprese, i když se používá podle doporučení. Respirační deprese, pokud není okamžitě rozpoznána a léčena, může vést k zatčení a smrti dýchacích cest. Řízení respirační deprese může zahrnovat podpůrné opatření a použití opioidních antagonistů v závislosti na klinickém stavu pacienta [viz viz Předávkování ].

Retence oxidu uhličitého (CO2) z respirační deprese vyvolané opioidy může zhoršit sedační účinky opioidů.

Zatímco vážné život ohrožující nebo fatální respirační deprese může nastat kdykoli během používání nuceny, riziko je největší během zahájení terapie nebo po zvýšení dávky.

Pro snížení rizika respirační deprese správné dávkování a titraci nucenty jsou nezbytné [viz Dávkování a podávání ]. Overestimating the NUCYNA je dosage when converting patients from another opioid product can result in fatal overdose with the first dose.

Náhodné požití i jedné dávky nuceny, zejména u dětí, může vést k respirační depresi a smrti v důsledku předávkování tapentadolem.

Vzdělávejte pacienty a pečovatele o tom, jak rozpoznat respirační depresi a zdůraznit důležitost volání 911 nebo okamžitě získat pohotovostní lékařskou pomoc v případě známého nebo podezřelého předávkování.

Opioidy mohou způsobit poruchy dýchání souvisejících se spánkem včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a hypoxémie související se spánkem. Použití opioidů zvyšuje riziko CSA způsobem závislým na dávce. U pacientů, kteří jsou přítomni s CSA Dávkování a podávání ].

Přístup pacientů k naloxonu pro nouzové léčby předávkování opioidy

Diskutujte o dostupnosti naloxonu pro nouzovou léčbu předávkování opioidy s pacientem a pečovatelem a posouvejte potenciální potřebu přístupu k naloxonu jak při zahájení i obnovy léčby s nucinta er. Informujte pacienty a pečovatele o různých způsobech získání naloxonu, jak to umožňuje individuální státní naloxonové vydávání a předepisování požadavků nebo pokynů (např. Na předpis přímo od lékárníka nebo jako součást komunitního programu). Vzdělávejte pacienty a pečovatele o tom, jak rozpoznat respirační depresi a zdůraznit důležitost volání 911 nebo získat pohotovostní lékařskou pomoc, i když je podáván naloxon.

Zvažte předepisování naloxonu na základě rizikových faktorů pacienta pro předávkování, jako je souběžné použití depresivních depresí CNS a anamnézu poruchy užívání opioidů nebo předchozí předávkování opioidy. Přítomnost rizikových faktorů předávkování by neměla zabránit správnému zvládání bolesti u daného pacienta. Zvažte také předepisování naloxonu, pokud má pacient členy domácnosti (včetně dětí) nebo jiné blízké kontakty ohrožené náhodné požití nebo předávkování. Pokud je naloxon předepsán vzdělávání pacientů a pečovatelů o tom, jak léčit naloxonem [viz Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Předávkování ].

Rizika od souběžného použití s ​​benzodiazepiny nebo jinými depresivními látkami CNS

Pacienti nesmí konzumovat alkoholické nápoje nebo předpisy nebo produkty bez předpisu obsahujícího alkohol, když na nunynta terapii. Společnost alkoholu s nucenta er může vést ke zvýšené hladině tapentadolu v plazmě a potenciálně fatálnímu předávkování tapentadolem [viz viz Klinická farmakologie ].

Zdvihací sedace respirační deprese a smrt může být důsledkem souběžného použití

Observační studie prokázaly, že souběžné použití analgetik opioidů a benzodiazepinů zvyšuje riziko úmrtnosti související s léčivem ve srovnání s použitím samotných opioidních analgetik. Vzhledem k podobným farmakologickým vlastnostem je rozumné očekávat podobné riziko s doprovodným užíváním jiných léků na snižování CNS s analgetikou opioidů [viz viz Lékové interakce ].

jsou včelí bodnutí dobré pro vás

Pokud je rozhodnuto předepsat benzodiazepin nebo jiné depresivní CNS, souběžně s opioidním analgetikem předepisuje nejnižší efektivní dávky a minimální doby trvání souběžného použití. U pacientů, kteří již dostávali opioidní analgetiku, předepisují nižší počáteční dávku benzodiazepinu nebo jiné depresivní CNS, než je uvedeno v nepřítomnosti opioidu a titrátu založené na klinické odpovědi. Pokud je opioidní analgetika zahájena u pacienta, který již užívá benzodiazepin nebo jinou depresivu CNS, předeptejte nižší počáteční dávku opioidní analgetiky a titrují na základě klinické odpovědi. Informujte pacienty a pečovatele o této potenciální interakci a vzdělávejte je o příznacích a příznacích respirační deprese (včetně sedace).

Pokud je zaručeno souběžné použití, zvažte předepisování naloxonu pro nouzové ošetření předávkování opioidy [viz Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Předávkování ].

Poraďte se pacientům i pečovatelům o rizicích respirační deprese a sedace, když se používají nucenta er s benzodiazepiny nebo jinými depresivními látkami CNS (včetně alkoholu a nezákonných drog). Doporučují pacientům, aby neřízeli nebo provozovali těžké stroje, dokud nebyly stanoveny účinky souběžného používání benzodiazepinu nebo jiných depresiv CNS. Pacienti s obrazovkou rizika poruch užívání návykových látek, včetně zneužívání opioidů a zneužití, a varují je před rizikem předávkování a smrti spojené s používáním dalších depresiv CNS včetně alkoholu a nezákonných drog [viz viz Lékové interakce ].

Syndrom odběru novorozeneckého opioidu

Použití Nuncyta ER po delší dobu během těhotenství může vést k odběru novorozence. Neonatální syndrom odběru opioidů na rozdíl od syndromu odběru opioidů u dospělých může být život ohrožující, pokud není rozpoznán a léčen a vyžaduje řízení podle protokolů vyvinutých odborníky na novorozence.

Sledujte novorozence pro známky syndromu odběru novorozeneckých opioidů a podle toho spravujte. Poraďte těhotné ženy používat opioidy po delší dobu s rizikem syndromu odběru novorozenců a zajistěte, aby byla k dispozici vhodná léčba [Viz [Viz Použití v konkrétních populacích ].

Hodnocení analgetického rizika opioidů a strategie zmírňování (REMS)

Aby se zajistilo, že přínosy analgetiky opioidů převažují nad rizikem zneužívání závislosti a zneužívání správy potravin a léčiv (FDA) vyžadovaly pro tyto produkty hodnocení rizika a zmírnění (REMS). V rámci požadavků DREM DROGRACE SPOLEČNOSTI se schválenými opioidními analgetickými výrobky musí zpřístupnit vzdělávací programy kompatibilní s REMS poskytovatelům zdravotní péče. Poskytovatelé zdravotní péče jsou silně povzbuzováni, aby provedli všechny následující:

• Dokončete vzdělávací program kompatibilní s REMS nabízený akreditovaným poskytovatelem dalšího vzdělávání (CE) nebo jiného vzdělávacího programu, který zahrnuje všechny prvky plánu vzdělávání FDA pro poskytovatele zdravotní péče zapojené do řízení nebo podpory pacientů s bolestí.
• Diskutujte o bezpečném používání vážná rizika a správné skladování a likvidaci opioidních analgetik s pacienty a/nebo jejich pečovateli pokaždé, když jsou tyto léky předepsány. Průvodce poradenstvím pro pacienty (PCG) lze získat na tomto odkazu: www.fda.gov/opioidanalgesicremspcg.
• Zdůrazněte pacientům a jejich pečovatelům důležitost čtení průvodce medikací, kterou obdrží od svého lékárníka pokaždé, když jim bude vydána opioidní analgetika.
• Zvažte použití jiných nástrojů ke zlepšení bezpečnosti domácnosti a komunity pacientů, jako jsou dohody o předpisu pacienta, které posilují odpovědnosti proti premiéře pacienta.

Chcete-li získat další informace o opioidních analgetických REMS a pro seznam akreditovaných REMS CME/CE Call 1- 800-503-0784 nebo se přihlásit na www.opiodanalgesicrems.com. Blueprint FDA lze nalézt na www.fda.gov/opioidanalgesicremsblueprint.

Hyperalgezie a allodynie vyvolaná opioidy

Hyperalgezie indukovaná opioidy (OIH) nastává, když opioidní analgetická paradoxně způsobí zvýšení bolesti nebo zvýšení citlivosti na bolest. Tato podmínka se liší od tolerance, což je potřeba zvyšování dávek opioidů k ​​udržení definovaného účinku [Viz Závislost ]. Symptoms of OIH include (but may not be limited to) increased levels of pain upon opioid dosage increase decreased levels of pain upon opioid dosage decrease or pain from ordinarily non-painful stimuli (allodynia). These symptoms may suggest OIH only if there is no evidence of underlying disease progression opioid tolerance opioid withdrawal or addictive behavior.

Případy OIH byly hlášeny jak při krátkodobém i dlouhodobějším používání opioidních analgetik. Ačkoli mechanismus OIH není plně pochopen, bylo zapojeno více biochemických cest. Lékařská literatura naznačuje silnou biologickou věrohodnost mezi opioidní analgetikou a OIH a alodynií. Pokud je pacient podezřelý, že zažívá OIH, pečlivě zvažte náležitě snižování dávky současného opioidního analgetiky nebo rotace opioidů (bezpečný přepínání pacienta na jinou opioidní skupinu) [Viz viz Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Serotoninový syndrom se souběžným užíváním serotonergních léků

Případy serotoninového syndromu Potenciálně život ohrožující stav byl hlášen během souběžného užívání tapentadolu se serotonergními léky. Mezi sérotonergní léky patří selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRIS) serotonin a norepinefrin zpětné inhibitory (SNRIS) Tricyklické antidepresivy (TCAS) Triptans 5-HT3 receptorové léky, které ovlivňují sérotonergický neurotransmitorový systém (E.G. mirtazapin) trammadol) tramadol) tramadol) tramadol) receptor receptoru), které ovlivňují sérotonergický systém sérotonergního tramadolu) receptorového receptoru), které ovlivňují receptorový receptor sérotonergínu (E.G. (tj. cyklobenzaprin metaxalon) a léky, které zhoršují metabolismus serotoninu (včetně inhibitorů monoamin oxidázy, které mají za cíl léčit psychiatrické poruchy a také další, jako je linezolid a intravenózní methylenová modrá) [viz viz Lékové interakce ]. This may occur within the recommended dosage range.

Příznaky syndromu syndromu serotoninu mohou zahrnovat změny duševního stavu (např. Agitační halucinace kóma) Autonomická nestabilita (např. Tachykardie labilní s hypertermií krevního tlaku) neuromuskulární aberace (např. Hyperreflexie nekoordinační tuhost). Počátek symptomů se obecně vyskytuje během několika hodin až několik dnů od souběžného použití, ale může nastat později než to. Ukončete nucinta er, pokud je podezření na syndrom serotoninu.

Život ohrožující respirační deprese In Pacienti s chronickým plicním onemocněním Or In Starší kachektičtí nebo oslabovaní pacienti

Použití nulynty er u pacientů s akutním nebo těžkým bronchiálním astmatem v nemotorovaném prostředí nebo v nepřítomnosti resuscitativního vybavení je kontraindikováno.

Pacienti s chronickým plicním onemocněním

NUCYNA je treated patients with significant chronic obstructive pulmonary disease or cor pulmonale a those with a substantially decreased respiratory reserve hypoxia hypercapnia or pre-existing Respirační deprese are at increased risk of decreased respiratory drive including apnea even at recommended dosages of NUCYNA je [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Starší kachektičtí nebo oslabovaní pacienti

Životní despirační deprese se s větší pravděpodobností vyskytuje u starších kachektických nebo oslabených pacientů, protože možná změnili farmakokinetiku nebo změněnou vůli ve srovnání s mladšími zdravějšími pacienty [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Pravidelně hodnotí pacienty, zejména při zahájení a titraci Nuncyta ER a při nucentě je podáván souběžně s jinými léky, které snižují dýchání [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Lékové interakce ]. Alternatively consider the use of non-opioid analgesics in these patients.

Nedostatečnost nadledvin

Případy nedostatečnosti nadledvin byly hlášeny s používáním opioidů častěji po větší než jeden měsíc používání. Presentation of adrenal insufficiency may include non-specific symptoms a signs including nevolnost zvracení anorexia únava slabost závrať a nízký krevní tlak . Pokud je podezření na nedostatečnost nadledvin, potvrďte diagnózu diagnostickým testováním co nejdříve. Je -li diagnostikována nadledvinová nedostatečnost, léčba fyziologickými náhradními dávkami kortikosteroidů. Odstavte pacienta z opioidu, aby umožnil regeneraci funkce nadledvin a pokračoval v léčbě kortikosteroidů, dokud se funkce nadledvin nezotaví. Jiné opioidy mohou být vyzkoušeny, protože některé případy uváděly použití jiného opioidu bez recidivy nedostatečnosti nadledvin. Dostupné informace neidentifikují žádné konkrétní opioidy jako s větší pravděpodobností spojeny s nedostatečností nadledvinek.

Těžká hypotenze

NUCYNA je may cause severe hypotension including orthostatic hypotension a syncope in ambulatory patients. There is an increased risk in patients whose ability to maintain blood pressure has already been compromised by a reduced blood volume or concurrent administration of certain CNS depressant drugs (e.g. phenothiazines or general anesthetics) [see Lékové interakce ]. Regularly evaluate these patients for signs of hypotension after initiating or titrating the dosage of NUCYNA je. In patients with circulatory shock NUCYNA je may cause vasodilation that can further reduce cardiac output a blood pressure. Avoid the use of NUCYNA je in patients with circulatory shock.

Rizika použití u pacientů se zvýšeným intrakraniálním tlakem mozkové nádory Poranění hlavy nebo zhoršené vědomí

U pacientů, kteří mohou být citliví na intrakraniální účinky retence CO2 (např. U pacientů s důkazem zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo nádorů mozku), může nucinta er snížit respirační pohon a výsledná retence CO2 může dále zvýšit intrakraniální tlak. Monitorujte takové pacienty na příznaky sedace a respirační deprese, zejména při iniciaci terapie s nucinta er.

Opioidy mohou také zakrývat klinický průběh u pacienta s poraněním hlavy. Vyvarujte se používání nucenty er u pacientů se zhoršeným vědomím nebo kómatem.

Rizika použití u pacientů s gastrointestinálními podmínkami

NUCYNA je is contraindicated in patients with known or suspected gastrointestinal obstruction including paralytic ileus.

Tapentadol v nucenta er může způsobit křeč svěrače Oddi. Opioidy mohou způsobit zvýšení amylázy v séru. Pravidelně hodnotí pacienty s onemocněním biliárního traktu včetně akutní pankreatitidy pro zhoršující se příznaky.

Zvýšené riziko záchvatů u pacientů s poruchami záchvatu

Tapentadol v nucentě může zvýšit frekvenci záchvatů u pacientů s poruchami záchvatů a může zvýšit riziko záchvatů v jiných klinických prostředích spojených se záchvaty. Pravidelně hodnotí pacienty s anamnézou poruch záchvatů pro zhoršenou kontrolu záchvatů během nucenta er terapie.

Odnětí

Nepředujte náhle přerušit nucinta ER u pacienta fyzicky závislého na opioidech. Při přerušení nulynty er u fyzicky závislého pacienta postupně zužuje dávku. Rychlé zúžení tapentadolu u pacienta fyzicky závislého na opioidech může vést k abstinenčnímu syndromu a návratu bolesti [viz Dávkování a podávání Zneužívání a závislost drog ].

Navíc se vyhněte použití smíšeného agonisty/antagonisty (např. Pentazocinu nalbuphinu a butorfanolu) nebo částečného agonisty (např. Buprenorfin) u pacientů, kteří dostávali nebo dostávají terapii s plnou opioidní agonistický analgetikum. U těchto pacientů může smíšená agonisty/antagonisté a analgetika částečných agonistů snížit analgetický účinek a/nebo mohou vyvolat abstinenční příznaky [viz viz Lékové interakce ].

Rizika řízení a provozních strojů

NUCYNA je may impair the mental or physical abilities needed to perform potentially hazardous activities such as driving a car or operating machinery. Warn patients not to drive or operate dangerous machinery unless they are tolerant to the effects of NUCYNA je a know how they will react to the medication.

Riziko toxicity u pacientů s poškozením jater

Studie s okamžitým uvolňujícím formulací tapentadolu u subjektů s jaterním poškozením vykazovala vyšší sérové ​​koncentrace tapentadolu než u těch s normální jaterní funkcí. Vyvarujte se používání nucenty er u pacientů se závažným poškozením jater. Dávkování a podávání a Klinická farmakologie ].

Při zahájení a titraci nucenta er často hodnotí pacienty se středním poškozením jater pro respirační a centrální nervový systém.

Riziko toxicity u pacientů s poškozením ledvin

Použití nulynty ER u pacientů s těžkým poškozením ledvin se nedoporučuje kvůli akumulaci metabolitu vytvořeného glukuronidací tapentadolu. Klinický význam zvýšeného metabolitu není znám [viz Klinická farmakologie ].

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ).

Skladování a likvidace

Vzhledem k rizikům spojeným s zneužíváním a zneužíváním při požití radí pacientům, aby si bezpečně ukládali nucintu z dohledu a dosahu dětí a na místě, které ostatní nebyly přístupné ostatními, včetně návštěvníků domu. Informujte pacienty, že ponechání Nunnynta er nezajištěné může představovat smrtelné riziko pro ostatní v domácnosti [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Zneužívání a závislost drog ].

Poraďte se pacientům a pečovatelům, že pokud již nejsou potřeba léky, měly by být rychle zlikvidovány. Vypršené nežádoucí nebo nevyužité tablety ER ER by měly být zlikvidovány propláchnutím nevyužitého léku po toaletě, pokud není možné snadno dostupné možnosti zpětného odběru léčiva. Informujte pacienty, že mohou navštívit www.fda.gov/drugdisposal pro úplný seznam léků doporučených k likvidaci spláchnutím a další informace o likvidaci nevyužitých léků.

Zneužívání a zneužívání závislosti

Informujte pacienty, že používání Nunnynta er, i když je přijato podle doporučení VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Instruct patients not to share NUCYNA je with others a to take steps to protect NUCYNA je from theft or misuse.

Život ohrožující respirační deprese

Informujte pacienty o riziku život ohrožující respirační deprese, včetně informací, že riziko je největší při spuštění nudynty nebo při zvýšení dávky a že se může vyskytnout i při doporučených dávkách.

Vzdělávejte pacienty a pečovatele o tom, jak rozpoznat respirační depresi a zdůraznit důležitost volání 911 nebo okamžitě získat pohotovostní lékařskou pomoc v případě známého nebo podezření na předávkování [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Náhodné požití

Informujte pacienty, že náhodné požití, zejména děti, může mít za následek dýchací depresi nebo smrt [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Interakce s benzodiazepiny a dalšími depresivními látkami CNS

Informujte pacienty a pečovatele, že potenciálně fatální aditivní účinky se mohou vyskytnout, pokud se s benzodiazepiny nebo jinými depresivními látkami CNS použije nucinta er VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Lékové interakce ].

Přístup pacientů k naloxonu pro nouzové léčby předávkování opioidy

Diskutujte s pacientem a pečovatelem dostupnost naloxonu pro nouzovou léčbu předávkování opioidy při zahájení a obnově léčby s nucinta er. Informujte pacienty a pečovatele o různých způsobech získání naloxonu, jak to umožňuje individuální státní vydávání a předepisování požadavků nebo pokynů (např. Na předpis přímo od lékárníka nebo jako součást komunitního programu) [viz viz Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Vzdělávejte pacienty a pečovatele o tom, jak rozpoznat příznaky a příznaky předávkování. Vysvětlete pacientům a pečovatelům, že účinky Naloxone jsou dočasné a že musí zavolat 911 nebo získat pohotovostní lékařskou pomoc okamžitě ve všech případech známého nebo podezřelého předávkování opioidy, i když je podáván naloxon [viz viz Předávkování ].

Pokud je předepsán naloxon, poraďte se také pacientům a pečovatelům:

• Jak zacházet s naloxonem v případě předávkování opioidem
• Řeknout rodině a přátelům o jejich naloxonu a udržet jej na místě, kde k němu má rodina a přátelé v případě nouze
• Přečíst informace o pacientovi (nebo jiném vzdělávacím materiálu), které přicházejí s jejich naloxonem. Zdůrazněte důležitost toho předtím, než dojde k nouzi opioidů, aby pacient a pečovatel věděli, co dělat.

Hyperalgezie a alodynie

Informujte pacienty a pečovatele, aby nezvyšovali dávkování opioidů, aniž by se nejprve poradili s lékařem. Poraďte pacientům, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zažijí příznaky hyperalgezie, včetně zhoršení bolesti, zvýšila citlivost na bolest nebo novou bolest [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ; Nežádoucí účinky ].

Serotonův syndrom

Informujte pacienty, že opioidy by mohly způsobit vzácný, ale potenciálně život ohrožující stav zvaný serotoninový syndrom vyplývající ze současného podávání serotonergních léků. Varujte pacienty před příznaky syndromu serotoninu a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se vyvinou příznaky. Poskytněte pacientům, aby informovali své poskytovatele zdravotní péče, pokud berou nebo plánují užívat serotonergní léky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Lékové interakce ].

Záchvaty

Informujte pacienty, že Nunnynta er by mohla způsobit záchvaty, pokud jsou ohroženy záchvaty nebo mají epilepsii. Pacienti by měli být upozorněni, aby přestali přijímat Nuncyta ER, pokud mají záchvaty při převzetí NunCyta ER a okamžitě zavolají svému poskytovateli zdravotní péče [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Maoi interakce

Informujte pacienty, aby nepřijali nucintu při použití jakýchkoli léků, které inhibují monoamin oxidázu. Pacienti by neměli začít maois při užívání NUCYNTA ER [viz Lékové interakce ].

Důležité pokyny pro správu

Pokyn pacientům, jak správně užívat Nunnyta ER, včetně následujících:

• Použití NUCYNTA ER přesně tak, jak je předepsáno ke snížení rizika život ohrožujících nežádoucích účinků (např. Despirační deprese) [Viz Dávkování a podávání ]
• Polykání tabletů Er Er celé [viz viz Dávkování a podávání ]
• Vzít každý tablet s dostatečným množstvím vody, aby se zajistilo úplné polykání bezprostředně po umístění do úst [viz Dávkování a podávání ]
• Neřezání drcení žvýkání nebo rozpuštění tablet [viz Dávkování a podávání ]

Důležité pokyny pro přerušení

Aby se zabránilo rozvoji abstinenčních symptomů, které pacienty přikazují, aby nepřerušili nucinu er, aniž by nejprve diskutovali o plánu zužujícího se Dávkování a podávání ]

Řízení nebo provozování těžkých strojů

Informujte pacienty, že Nunkyta er může narušit schopnost provádět potenciálně nebezpečné činnosti, jako je řízení automobilu nebo provozování těžkých strojů. Doporučujte pacientům, aby takové úkoly neprovedli, dokud neví, jak budou na léky reagovat [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Zácpa

Poraďte pacientům o potenciálu pro těžkou zácpu, včetně pokynů pro správu a kdy vyhledat lékařskou pomoc.

Nedostatečnost nadledvin

Informujte pacienty, že Nuckyta er by mohla způsobit nedostatečnost nadledvin potenciálně ohrožující stav. Naledninová nedostatečnost může být příznakem nespecifických příznaků a příznaků, jako je zvracení nevolnosti, únava anorexie Slabost závratě a nízký krevní tlak. Poraďte pacientům, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zažijí souhvězdí těchto příznaků [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Hypotenze

Informujte pacienty, že Nunkyta er může způsobit ortostatickou hypotenzi a synkopu. Pokyn pacientům, jak rozpoznat příznaky nízkého krevního tlaku a jak snížit riziko vážných důsledků, by měla dojít k hypotenzi (např. Sedět nebo si lehnout pečlivě zvednout z pozici nebo lhát) [Viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Anafylaxe

Informujte pacienty, že anafylaxe byla hlášena s přísadami obsaženými v Nucnyta ER. Radit pacientům, jak rozpoznat takovou reakci a kdy vyhledat lékařskou pomoc [viz Kontraindikace Nežádoucí účinky ].

Těhotenství

Syndrom odběru novorozeneckého opioidu

Informujte pacientky o reprodukčním potenciálu, že použití Nunnynta er po delší dobu během těhotenství může mít za následek syndrom stažení novorozeneckého opioidu, který může být život ohrožující, pokud není rozpoznán a léčen [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Použití v konkrétních populacích ].

Toxicita embryo-fetální

Poraďte pacientům, že nucenta může způsobit poškození plodu a informovat lékaře, pokud jsou těhotné nebo plánují otěhotnět [Viz [Viz Použití v konkrétních populacích ].

Laktace

Radí pacientům, že kojení se nedoporučuje během léčby s nucinta er [viz Použití v konkrétních populacích ]

Neplodnost

Informujte pacienty, že používání opioidů po delší dobu mohou způsobit sníženou plodnost. Není známo, zda jsou tyto účinky na plodnost reverzibilní [viz Použití v konkrétních populacích ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

U myší byl tapentadol HCI podáván perorálním sondou v dávkách 50 100 a 200 mg/kg/den po dobu 2 let (až 0,34krát u samců myší a 0,25krát u ženských myší v plazmatické expozici v maximální doporučené dávce [MRHD] pro nulynta er] pro nulynta er) pro nóbl pro nóbu). Při žádné úrovni dávky nebylo pozorováno žádné zvýšení výskytu nádoru.

U potkanů ​​byl tapentadol HCI podáván ve stravě při dávkách 10 50 125 a 250 mg/kg/den po dobu dvou let (až 0,20krát u samců potkanů ​​a 0,75krát u ženských potkanů ​​na MRHD na MRHD na AUC). Při žádné úrovni dávky nebylo pozorováno žádné zvýšení výskytu nádoru.

Mutageneze

Tapentadol neindukoval genové mutace v bakteriích, ale byl klastogenní s metabolickou aktivací v chromozomální aberační testu v buňkách V79. Test byl opakován a byl negativní v přítomnosti a absenci metabolické aktivace. Jeden pozitivní výsledek pro tapentadol nebyl potvrzen in vivo u potkanů ​​za použití dvou koncových bodů chromozomální aberace a neplánované syntézy DNA při testování až do maximální tolerované dávky.

Poškození plodnosti

Tapentadol HC1 byl podáván intravenózně mužským nebo ženským potkanům při dávkách 3 6 nebo 12 mg/kg/den (představující expozice až 0,56krát u samců potkanů ​​a 0,50krát u ženských potkanů ​​na MRHD na MRHD na základě extrapolace na základě toxikokinetické analýzy v nitrocinetickém analýze). Tapentadol nezměnil plodnost při žádné úrovni dávky. Toxicita matek a nepříznivé účinky na embryonální vývoj, včetně sníženého počtu implantací, snížil počet živých konceptů a zvýšené ztráty před a po implantaci došlo v dávkách ≥6 mg/kg/den.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Použití opioidních analgetik po delší dobu během těhotenství může způsobit syndrom odběru novorozeneckého opioidu [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Available data with NUCYNA je are insufficient to inform a drug- associated risk for major birth defects a miscarriage or adverse maternal outcomes. In animal reproduction studies embryofetal mortality a structural malformations were observed with subcutaneous administration of tapentadol during organogenesis to rabbits a delays in skeletal maturation were observed in rats at exposures equivalent to a less than the maximum recommended human dose (MRHD) respectively. When administered to pregnant rats during organogenesis a through lactation increased pup mortality was noted following oral tapentadol exposures to doses equivalent to the MRHD [see Data ]. Based on animal data advise pregnant women of the potential risk to a fetus.

Riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozené vady nebo jiné nežádoucí reakce. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4% a 15 až 20%.

Klinické úvahy

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

Použití opioidních analgetik po delší dobu během těhotenství u lékařských nebo nelékařských účelů může vést k fyzické závislosti u syndromu stažení novorozeneckých a novorozeneckých opioidů krátce po narození. Syndrom stažení novorozeneckého opioidu představuje jako podrážděnost hyperaktivita a abnormální vzor spánku Vysoký výkřik zvracení Cry Tremor zvracení a selhání přibývání na váze. Doba trvání nástupu a závažnost syndromu stahování opioidů novorozence se liší v závislosti na specifickém opioidu používaném trvání načasování používání a množství posledního užívání matek a míry eliminace léčiva novorozencem. Sledujte novorozence příznaků syndromu stažení novorozenců a podle toho spravujte [viz [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Práce nebo doručení

Opioidy překračují placentu a mohou způsobit respirační depresi a psychofyziologické účinky u novorozenců. Antagonista opioidů, jako je naloxon, musí být k dispozici pro zvrácení opioidní indukované respirační deprese u novorozence. Nuncyta er se nedoporučuje pro použití u těhotných žen během a bezprostředně před porodem, když je vhodnější používání analgetik kratší působících nebo jiných analgetických technik. Opioidní analgetika včetně nudynta er může prodloužit pracovní sílu prostřednictvím účinků, které dočasně zmenšují dobu trvání pevnosti a frekvence kontrakcí dělohy. Tento účinek však není konzistentní a může být kompenzován zvýšenou mírou dilatace děložního čípku, která má tendenci zkrátit práci. Monitorují novorozence vystavené analgetice opioidů během porodu pro příznaky nadměrné sedace a respirační deprese.

Data

Údaje o zvířatech

Tapentadol HC1 byl hodnocen na teratogenní účinky u těhotných potkanů ​​a králíků po intravenózní a subkutánní expozici v období embryfetální organogeneze. Když byl Tapentadol podáván dvakrát denně podkožnou cestou u potkanů ​​při hladinách dávky 10 20 nebo 40 mg/kg/den [produkce až 1,36krát více plazmatická expozice při maximální doporučené lidské dávce (MRHD) 500 mg/den pro nucinta er pro nucinta er pro nucinta er na základě činidla (AUC) nebyla pozorována. Důkaz embryfetální toxicity zahrnoval přechodné zpoždění při zrání kosterních (tj. Snížená osifikace) při dávce 40 mg/kg/den, která byla spojena s významnou mateřskou toxicitou. Podávání tapentadolu HC1 u králíků v dávkách 4 10 nebo 24 mg/kg/den subkutánní injekcí [produkuje 0,3 0,8 a 2,5násobek plazmatické expozice na MRHD na základě srovnání AUC] odhalila embryfetální toxicitu v dávkách ≥ 10 mg/kg/den. Zjištění zahrnovala snížené zpoždění životaschopnosti plodu a další variace. Kromě toho existovalo více malformací včetně gastroschisis/toracogastroschisis amelia/phocomelia a rozštěpu patra v dávkách ≥ 10 mg/kg/den a nad a encefalopatie a spina bifida při vysoké dávce 24 mg/kg/den. Embryfetální toxicita včetně malformací může být sekundární k významné mateřské toxicitě pozorované ve studii.

In a study of pre- and postnatal development in rats oral administration of tapentadol at doses of 20 50 150 or 300 mg/kg/day to pregnant and lactating rats during the late gestation and early postnatal period [resulting in up to 2.28 times the plasma exposure at the MRHD on an AUC basis] did not influence physical or reflex development the outcome of neurobehavioral tests or reproductive parameters. Při dávkách mateřského tapentadolu ≥150 mg/kg/den bylo pozorováno zvýšení úmrtnosti na dávku na postnatální den. Během laktace bylo pozorováno významné snížení tělesné hmotnosti štěrbiny a zisků tělesné hmotnosti v dávkách spojených s toxicitou matky (150 mg/kg/den a více).

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují dostatečné/omezené informace o vylučování tapentadolu v mléce pro lidské nebo zvířete. Fyzikálně -chemické a dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje o tapentadolu ukazují na vylučování mateřského mléka a riziku kojení dítěte nelze vyloučit.

Vzhledem k potenciálu závažných nežádoucích účinků včetně nadměrné sedace a respirační deprese u kojeného kojeneckého kojence doporučuje pacientům, že kojení se nedoporučuje během léčby nucenta er.

Klinické úvahy

Monitorujte kojence vystavené nucentě er mateřským mlékem pro nadměrnou sedaci a respirační depresi. U kojených kojenců se mohou vyskytnout příznaky od kojení, když je zastaveno podávání opioidního analgetiku matek nebo při zastavení kojení.

Ženy a muži reprodukčního potenciálu

Neplodnost

Použití opioidů po delší dobu může způsobit sníženou plodnost u žen a mužů reprodukčního potenciálu. Není známo, zda jsou tyto účinky na plodnost reverzibilní [viz Nežádoucí účinky Neklinická toxikologie ].

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost nucenta er u pediatrických pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Z celkového počtu pacientů ve fázi 2/3 byla dvojitě zaslepená vícenásobná dávková klinická studie Nunnynta ER 28% (1023/3613) 65 let a více, zatímco 7% (245/3613) bylo 75 let a více. Mezi těmito pacienty a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti nebo snášenlivosti.

Starší pacienti (ve věku 65 a více let) mohou mít zvýšenou citlivost na tapentadol. Obecně mějte opatrnost při výběru dávky pro staršího pacienta obvykle začínajícího na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené renální nebo srdeční funkce jater a souběžné onemocnění nebo jiné lékové terapie [viz viz Klinická farmakologie ].

Respirační deprese je hlavním rizikem u starších pacientů léčených opioidy a vyskytla se po podávání velkých počátečních dávek pacientům, kteří nebyli tolerantními opioidy, nebo když byly opioidy podávány s jinými látkami, které depresivní dýchání. Titvář dávkování nulynty pomalu u geriatrických pacientů a často přehodnocuje pacienta na známky centrálního nervového systému a respirační deprese [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Je známo, že tapentadol je v podstatě vylučován ledvinami a riziko nežádoucích účinků na tento lék může být u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin větší. Vzhledem k tomu, že starší pacienti mají větší pravděpodobnost, že by se při výběru dávky snížila léčba renální funkce a může být užitečné pravidelně hodnotit renální funkci.

Poškození jater

Použití nulynty ER u pacientů s těžkým jaterním poškozením (Child-Pugh skóre 10-15) se nedoporučuje. U pacientů s mírným poškozením jater (Child-Pugh skóre 7 až 9) Doporučuje se snížení dávky Nuncyta ER [viz viz Dávkování a podávání ]. U pacientů s mírným poškozením jater se nedoporučuje žádná úprava dávky (skóre Child-Pugh 5 až 6) [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Klinická farmakologie ].

Poškození ledvin

Nedoporučuje se použití nulynty ER u pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearance creatinine menší než 30 ml/minuta). U pacientů s mírným nebo středním poškozením ledvin (clearance kreatininu 30-90 ml/minuta) [Viz viz viz úprava dávky) [Viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování pro Nuctyntu jsou

Klinická prezentace

Akutní předávkování s tapentadolem se může projevit respirační depresí SOMNOLENCE Postupující k hlouposti nebo komatového kosterního svalstva nachlazení nachlazení a zdobené kůže a v některých případech plicní edém Bradycardia Hypotenze Hypoglykémie Částečné nebo úplné obstrukci dýchacích atypických chrápání a smrti. V situacích předávkování lze vidět s hypoxií výraznou mydriózou než miózou [viz viz Klinická farmakologie ].

Léčba předávkování

V případě předávkování priority jsou obnovení patentu a chráněné dýchací cesty a instituce asistovaného nebo kontrolovaného ventilace v případě potřeby. Při léčbě oběhového šoku a plicního edému využívejte jiná podpůrná opatření (včetně kyslíkových vasopresorů), jak je uvedeno. Srdeční zástava nebo arytmie budou vyžadovat pokročilá opatření na podporu života.

Antagonisté opioidů, jako je naloxon, jsou specifické antidoty k respirační depresi v důsledku předávkování opioidy. Pro klinicky významnou respirační nebo oběhovou depresi sekundární k předávkování tapentadolem podává opioidní antagonista.

Protože by se očekávalo, že doba zvratu bude kratší než doba účinku tapentadolu v nucentě er pečlivě monitorovat pacienta, dokud nebude spolehlivě obnoveno spontánní dýchání.

NUCYNA je will continue to release tapentadol a add to the tapentadol load for 24 to 48 hours or longer following ingestion necessitating prolonged monitoring. If the response to an opioid antagonist is suboptimal or only brief in nature additional antagonist should be given as directed in the product’s prescribing information.

U jednotlivce fyzicky závislé na podávání opioidů doporučené obvyklé dávky antagonisty vyvolá akutní abstinenční syndrom. Závažnost zkušených příznaků bude záviset na stupni fyzické závislosti a dávce podávané antagonisty. Pokud je učiněno rozhodnutí o léčbě závažné respirační deprese při fyzicky závislém podávání pacienta antagonisty, by mělo být zahájeno péčí a titrací s menšími než obvyklými dávkami antagonisty.

Kontraindikace pro naponta je

NUCYNA je is contraindicated in patients with:

• Významná respirační deprese
• Akutní nebo těžká bronchiální astma nebo hyperkarbie v nemonitorovaném prostředí nebo v nepřítomnosti resuscitativního vybavení
• Známá nebo podezřelá gastrointestinální obstrukce včetně paralytického ileus
• Hypersenzitivita (např. Anafylaxe angioedema) na tapentadol nebo na jakékoli jiné složky produktu [viz Nežádoucí účinky ].
• Souběžné použití inhibitorů monoamin oxidázy (MAOI) nebo použití MAOI za posledních 14 dní [viz viz Lékové interakce ].

Klinická farmakologie for Počet ER

Mechanismus působení

Tapentadol je centrálně působící syntetická analgetika. Přesný mechanismus účinku není znám. Ačkoli klinický význam je nejasný předklinické studie ukázaly, že tapentadol je muopioidní receptor (MOR) agonista a inhibitor zpětného vychytávání norepinefrinu (NRI). Analgezie u zvířecích modelů je odvozena od obou těchto vlastností.

Farmakodynamika

Účinky na centrální nervový systém (CNS)

Tapentadol produkuje respirační depresi přímým působením respiračních center mozkového kmene. Respirační deprese zahrnuje snížení citlivosti respiračních center mozkových kmenů na zvýšení napětí oxidu uhličitého a elektrické stimulaci.

Tapentadol způsobuje miózu i v naprosté temnotě. Pozorované žáci jsou známkou předávkování opioidy, ale nejsou patognomonické (např. Pontinové léze hemoragického nebo ischemického původu mohou způsobit podobné nálezy).

V situacích předávkování lze vidět s hypoxií v situacích předávkování výraznou mydrizií než miózou.

Účinky na gastrointestinální trakt a na další hladký sval

Tapentadol způsobuje snížení motility a je spojeno se zvýšením tónu v handálu žaludku a duodenum. Trávení potravin v tenkém střevě je zpožděno a snižují se pohonné kontrakce. Propulzivní peristaltické vlny v tlustém střevě se snižují, zatímco tón se zvyšuje do bodu křeče, což má za následek zácpu. Další účinky vyvolané opioidy mohou zahrnovat snížení biliárních a pankreatických sekrecí spasmu svěrače Oddi a přechodné zvýšení v sérové ​​amyláze.

Účinky na kardiovaskulární systém

Terapeutické a supraterapeutické dávky tapentadolu na intervalu QT neexistovaly žádný účinek. V randomizované dvojitě zaslepené placebo a pozitivní kontrolované crossover studii byly zdravé subjekty podávány pět po sobě jdoucích dávek formulace s okamžitým uvolňováním udetadolu 100 mg každých 6 hodin tapentadol 150 mg každých 6 hodin placeba a jedinou perorální dávku moxifloxacinu. Podobně neměla formulace s okamžitým uvolňováním tapentadol žádný relevantní účinek na jiné parametry EKG (srdeční frekvence PR interval qrs trvání T-vlny nebo morfologie U-vlny).

Tapentadol produkuje periferní vazodilataci, která může vést k ortostatické hypotenzi nebo synkopě. Projevy uvolňování histaminu a/nebo periferní vazodilatace mohou zahrnovat pruritus propláchnutí červených očí pocení a/nebo ortostatické hypotenze.

Účinky na endokrinní systém

Opioidy inhibují sekreci adrenokortikorntropického hormonu (ACTH) kortizolu a luteinizujícího hormonu (LH) u lidí [viz viz Nežádoucí účinky ]. They also stimulate prolactin growth hormone (GH) secretion a pancreatic secretion of insulin a glucagon.

Použití opioidů po delší dobu může ovlivnit hypothalamicko-hypofýza-gonadální osa vedoucí k nedostatku androgenů, která se může projevit jako nízké libido impotence erektilní dysfunkce amenorea nebo neplodnost. Příčinná role opioidů v klinickém syndromu hypogonadismu není známa, protože různé lékařské fyzické životní styl a psychologické stresory, které mohou ovlivnit hladiny gonadálních hormonů, nebyly ve studiích provedených dosud přiměřeně kontrolovány [viz viz viz dosud [viz viz [viz viz [viz viz [viz viz Nežádoucí účinky ].

Účinky na imunitní systém

Ukázalo se, že opioidy mají řadu účinků na složky imunitního systému u modelů in vitro a zvířat. Klinický význam těchto zjištění není znám. Celkově se zdá, že účinky opioidů jsou mírně imunosupresivní.

Vztahy efektivity koncentrace

Minimální účinná analgetická koncentrace se bude velmi lišit u pacientů, zejména u pacientů, kteří byli dříve léčeni opioidními agonisty. Minimální efektivní analgetická koncentrace tapentadolu pro každého jednotlivého pacienta se může v průběhu času zvýšit v důsledku zvýšení rozvoje bolesti nového syndromu bolesti a/nebo potenciálního rozvoje analgetické tolerance [viz viz Dávkování a podávání ].

Koncentrace-nepříznivý zážitek vztahů

Existuje vztah mezi rostoucí koncentrací plazmy Tapetadol a zvyšující se frekvencí nežádoucích účinků souvisejících s dávkou, jako jsou zvracení CNS nevolnosti a respirační depresí. U pacientů s tolerantními opioidy může být situace změněna vývojem tolerance vůči nežádoucím účinkům souvisejícím s opioidy [Viz Dávkování a podávání ].

Farmakokinetika

Vstřebávání

Průměrná absolutní biologická dostupnost po podávání jedné dávky (půst) nudynta er je přibližně 32% v důsledku rozsáhlého metabolismu prvního průchodu. Maximální sérové ​​koncentrace tapentadolu jsou pozorovány mezi 3 a 6 hodinami po podání nudynta er. Po podání nuceny v terapeutické dávce byla pozorována proporcionální zvýšení pro úměrné dávky.

Expozice tapentadolu v ustáleném stavu je dosažena po třetí dávce (tj. 24 hodin po prvním dvakrát denně vícenásobné podávání dávky). Po dávkování s 250 mg bylo pozorováno minimální akumulace každých 12 hodin.

Efekt potravy

AUC a CMAX se zvýšily o 6% a 17%, když byla tableta NUCYNTA ER podávána po vysoce tukové snídani. Nuncyta er může být podávána s jídlem nebo bez jídla.

Rozdělení

Tapentadol je široce distribuován v celém těle. Po intravenózním podání je distribuční objem (VZ) pro tapentadol 540 /- 98 L. Vazba proteinu v plazmě je nízká a činí přibližně 20%.

Odstranění

Metabolismus

U lidí je asi 97% rodičovské sloučeniny metabolizováno. Tapentadol je převážně metabolizován přes dráhy fáze 2 a pouze malé množství je metabolizováno oxidačními dráhami fáze 1. Hlavní cestou metabolismu tapentadolu je konjugace s kyselinou glukuronovou za vzniku glukuronidů. Po perorálním podání přibližně 70% (55% O-glukuronidu a 15% síranu tapentadolu) dávky se vylučuje močí v konjugované formě. Celkem 3% léčiva bylo vylučováno močí jako nezměněný lék. Tapentadol je navíc metabolizován na N-desmethyl tapentadol (13%) CYP2C9 a CYP2C19 a HYDROXY TAPENTADOL (2%) CYP2D6, které jsou dále metabolizovány konjugací. Metabolismus léčiva zprostředkovaný systémem cytochromu P450 je proto méně důležitý než konjugace fáze 2. Žádný z metabolitů nepřispívá k analgetické aktivitě.

Vylučování

Tapentadol a jeho metabolity jsou vylučovány téměř výhradně (99%) prostřednictvím ledvin. Terminální poločas je v průměru 5 hodin po ústní podání. Celková vůle tapentadolu je 1603 /- 227 ml /min.

Konkrétní populace

Věk: Geriatrická populace

Průměrná expozice (AUC) na tapentadol byla podobná u starších subjektů ve srovnání s mladými dospělými s 16% nižší průměrnou CMAX pozorovanou ve skupině seniorů ve srovnání s mladými dospělými subjekty.

Poškození jater

Podávání tapentadolu vyústilo v vyšší expozice a hladiny séra tapentadolu u subjektů se zhoršenou jaterní funkcí ve srovnání s subjekty s normální jaterní funkcí. Poměr farmakokinetických parametrů tapentadolu pro mírnou skupinu poškození jater (skóre Child-Pugh 5 až 6) a středního poškození jater (Child-Pugh skóre 7 až 9) ve srovnání s normální skupinou jaterních funkcí byly 1,7 a 4,2 pro AUC; 1,4 a 2,5 respektive pro CMAX; a 1,2 a 1,4 pro T½. Míra tvorby tapentadol-o-glukuronidu byla u subjektů se zvýšeným poškozením jater nižší.

Poškození ledvin

AUC a CMAX z tapentadolu byly srovnatelné u subjektů s různým stupněm funkce ledvin (od normálního po těžce narušené). Naproti tomu byla zvýšená expozice (AUC) na tapetadol-oglukuronid pozorována se zvyšujícím se stupněm poškození ledvin. U subjektů s mírným (clcr = 50 až <80 mL/min) moderate (CLCR= 30 to <50 mL/min) a severe (CLCR= <30 mL/min) renal impairment the AUC of tapentadol-O-glucuronide was 1.5- 2.5- a 5.5-fold higher compared with normal renal function respectively.

Studie interakce léčiva

Tapentadol je hlavně metabolizován glukuronidací fáze 2 a vysokokapacitní/nízkou afinitní systém; Proto je nepravděpodobné, že by došlo k klinicky relevantním interakcím způsobeným metabolismem fáze 2. Naproxen a probenecid zvýšili AUC tapentadolu o 17%, respektive 57%. Tyto změny nejsou považovány za klinicky relevantní a není nutná žádná změna dávky.

Nebyly pozorovány žádné změny ve farmakokinetických parametrech tapentadolu, když acetaminofen a kyselina acetylsalicylová nebyla podávána současně.

Studie in vitro neodhalily žádný potenciál tapentadolu inhibovat nebo indukovat enzymy cytochromu P450. Oxidační cestou je metabolizováno pouze malé množství tapentadolu. Je tedy nepravděpodobné, že by se klinicky relevantní interakce zprostředkované systémem cytochromu P450 došlo.

Farmakokinetika tapetadolu nebyla ovlivněna, když byla omeprazol a metoklopramid zvýšena žaludeční pH nebo gastrointestinální motilita.

Vazba plazmatického proteinu tapentadolu je nízká (přibližně 20%). Proto je pravděpodobnost farmakokinetických interakcí léčiva léčiva přemístěním z proteinového vazebného místa nízká.

Alkohol

NUCYNA je may be expected to have additive effects when used in conjunction with alcohol other opioids or illicit drugs that cause central nervous system deprese because Respirační deprese hypotension hypertension a profound sedation coma or death may result [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Studie in vivo zkoumala vliv alkoholu (240 ml 40%) na biologickou dostupnost jedné dávky 100 mg a 250 mg tablety Nunnynta ER u zdravých dobrovolníků na půli. Po souběžné podávání 100 mg nucenta er tablety a alkoholu se průměrná hodnota CMAX zvýšila o 48% ve srovnání s kontrolou s rozsahem 0,99krát až 4,38krát. Průměrný tapentadol auclast a AUCInf byly zvýšeny o 17%; TMAX a T½ se nezměnily. Po společné podávání tablety a alkoholu 250 mg Nuckyta ER se střední hodnota CMAX zvýšila o 28% ve srovnání s kontrolou s rozsahem 0,90krát až 2,67krát. Průměrný tapentadol auclast a Aucinf byly zvýšeny o 16%; TMAX a T½ se nezměnily.

Toxikologie zvířat a/nebo farmakologie

V toxikologických studiích s tapentadolem byly nejběžnější systémové účinky tapentadolu spojeny s agonistou mu-opioidního receptoru a norepinefrinem inhibiční inhibici farmakodynamických vlastností sloučeniny. Byly pozorovány přechodné nálezy závislé na dávce a převážně související s CNS, včetně zhoršené respirační funkce a křeče, které se vyskytují u psa na hladinách plazmy (CMAX), které jsou v rozmezí spojeném s maximální doporučenou lidskou dávkou (MRHD).

Klinické studie

Shrnutí klinických studií

Účinnost nuceny byla studována v pěti studiích u pacientů s chronickou bolestí a DPN. Účinnost byla prokázána u jedné randomizované dvojitě slepé placebo a aktivní kontrolované studie u pacientů s chronickou bolestí zad (LBP) a dvěma randomizovanými dvojitými placebem kontrolovanými studiemi u pacientů s bolestí související s diabetickou periferní neuropatií (DPN-1 a DPN-2).

Mírná až těžká chronická bolest zad zad

Ve studii LBP pacienti ve věku 18 let nebo starších s chronickou bolestí dolních zad a skóre základní bolesti ≥ 5 na 11-bodové numerické hodnocení (NRS) byly zapsány od 0 do 10 nebo randomizovány na 1 ze 3 ošetření: nutností aktivní kontroly a aktivní kontroly).

Pacienti randomizovaní do nulynta iniciovali terapii dávkou 50 mg dvakrát denně po dobu tří dnů. Po třech dnech byla dávka zvýšena na 100 mg dvakrát denně. Následná titrace byla povolena po dobu 3 týdnů titrací na dávku až do 250 mg dvakrát denně následovanou 12týdenní dobou údržby. Bylo 981 pacientů randomizováno. Průměrný věk populace studie byl 50 (rozmezí 18 až 89) let; Průměrné skóre intenzity bolesti základního linie bylo 8 (SD 1). Přibližně polovina pacientů byla opioid-na ¯ve (během tří měsíců před screeningovou návštěvou neproběhla opioidy).

Počet pacientů, kteří dokončili studii, byl 51% ve skupině s placebem 54% ve skupině Nucnyta ER a 43% ve skupině s aktivní kontrolou. Nedostatek účinnosti byl nejčastějším důvodem pro přerušení u pacientů ošetřených placebem (21%), zatímco nežádoucí účinky byly nejčastějším důvodem přerušení mezi aktivními léčebnými skupinami (17% a 32% pro nucinta a aktivní kontrolu).

Po 15 týdnech léčby měli pacienti užívající nucinta er výrazně větší snižování bolesti ve srovnání s placebem. Podíl pacientů s různým stupněm zlepšení je znázorněn na obrázku 1. Obrázek je kumulativní, takže pacienti, jejichž změna od výchozí hodnoty je například 50%, jsou také zahrnuta na všech úrovních zlepšení pod 50%. Pacienti, kteří studii nedokončili, bylo přiděleno 0% zlepšení.

Obrázek 1: Procento pacientů dosahuje různých úrovní zlepšení intenzity bolesti - Studujte LBP1

¹ Poslední týden studia LBP byl 15. týden.

Neuropatická bolest spojená s diabetickou periferní neuropatií

Ve dvou studiích DPN pacienti ve věku 18 let nebo starších s bolestí v důsledku diabetické periferní neuropatie a skóre bolesti ≥5 na 11-bodové numerické stupnici hodnocení (NRS) v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší možná bolest). Po období léčby s otevřenou značkou, ve které byla nucena podávána všem pacientům po dobu tří týdnů a titrována individuálně stabilním dávcovským pacientům, kteří tolerovali lék a prokázali alespoň 1 bodové zlepšení intenzity bolesti na NRS NRS na konci otevřeného období titrací, byly náhodné buď k nucenta er, které byly během otevřeného období v průběhu přijetí, v průběhu otevřeného období, v průběhu přijetí titrační období, v průběhu přijetí titrační doby), a to buď k nucenta (100 mg na 250 mg na 250 mg na 250 mg na 250 mg na 250 mg na 250 mg na 250 mg na 250 mg na 250 mg na 250 mg na 250 mg. Placebo po dobu 12 týdnů údržby. Během prvních 4 dnů dvojitě slepého období údržby bylo povoleno užívat tapentadol er 25 mg až dvakrát denně jako další léky. Po prvních 4 dnech bylo pacientům dovoleno brát tapentadol er 25 mg jednou denně podle potřeby pro bolest kromě studijního léčiva přiřazeného pacientem. Pacienti zaznamenali bolest v deníku dvakrát denně.

STUDIE DPN-1: Celkem 591 pacientů vstoupilo do otevřené léčby a 389 pacientů splnilo kritéria pro randomizaci do doby dvojitě slepé léčby. Průměrný věk randomizované populace byl 60 (rozmezí 29 až 87) let; Přibližně dvě třetiny pacientů byly opioidy-na ¯ve (během tří měsíců před screeningovou návštěvou nebraly opioidy během tří měsíců).

Během titračního období 34% pacientů přerušilo Nunnynta ER s otevřenou značkou. Nejčastějšími důvody pro přerušení v období dvojitě zaslepené léčby byly nedostatek účinnosti ve skupině s placebem (14%) a nežádoucí účinky ve skupině s nucenta ER (15%).

Po 12 týdnech léčby nucenta ER poskytla výrazně větší snížení intenzity bolesti od výchozí hodnoty do konce 12týdenního dvojitého období ve srovnání s placebem. Obrázek 2 ukazuje podíl randomizovaných pacientů, kteří dosáhnou různých stupňů zlepšení intenzity bolesti od začátku titračního období otevřené označení do posledního týdne randomizovaného období stažení. Obrázek je kumulativní, takže pacienti, jejichž změna od výchozí hodnoty je například 50%, jsou také zahrnuta na všech úrovních zlepšení pod 50%. Pacienti, kteří studii nedokončili, bylo přiděleno 0% zlepšení.

Obrázek 2: Procento pacientů dosahuje různých úrovní zlepšení intenzity bolesti - PN -1

Studie DPN-2: Celkem 459 pacientů vstoupilo do otevřené léčby a 320 pacientů splnilo kritéria pro randomizaci do doby dvojitě slepé léčby. Průměrný věk randomizované populace byl 59 (rozmezí 28 až 83) let; Přibližně dvě třetiny pacientů byly opioidy-na ¯ve (během tří měsíců před screeningovou návštěvou nebraly opioidy během tří měsíců).

Během titračního období 22% pacientů ukončilo NunCyta ER s otevřenou značkou a 6% pacientů nebylo následně následně randomizováno, protože se jim nepodařilo alespoň 1-bodové zlepšení intenzity bolesti. Nejčastějším důvodem přerušení v období dvojitě slepé léčby byly nežádoucí účinky jak ve skupině s placebem (9%), tak ve skupině Nunnynta ER (14%).

Po 12 týdnech léčby nucenta ER poskytla výrazně větší snížení intenzity bolesti od výchozí hodnoty do konce 12týdenního dvojitého období ve srovnání s placebem. Obrázek 3 ukazuje podíl randomizovaných pacientů, kteří dosáhnou různých stupňů zlepšení intenzity bolesti od začátku titračního období s otevřenou značkou do posledního týdne randomizovaného období stažení. Obrázek je kumulativní, takže pacienti, jejichž změna od výchozí hodnoty je například 50%, jsou také zahrnuta na všech úrovních zlepšení pod 50%. Pacienti, kteří studii nedokončili, bylo přiděleno 0% zlepšení.

Obrázek 3: Procento pacientů dosahuje různých úrovní zlepšení intenzity bolesti - DPN -2

Informace o pacientovi pro Nickynta jsou

NUCYNA® IS
(New-Sinn-Tah E-R)
(Tapentadol) Ústní tablety s rozšířeným uvolňováním

NUCYNA je is:

• Silná lék na bolest na předpis, který obsahuje opioid (narkotikum), který se používá k zvládnutí těžké a přetrvávající bolesti u dospělých, která vyžaduje delší dobu léčby s denním lékem na bolest opioidů, když jiné léky proti bolesti neléčí vaši bolest dostatečně dobře nebo je nemůžete tolerovat.
• Také se používá u dospělých k zvládnutí závažné a přetrvávající bolesti z poškozených nervů (neuropatická bolest), ke kterému dochází u diabetu a které vyžaduje delší dobu léčby s denní léky proti bolesti opioidů, když jiné léky proti bolesti nedokončí dostatečně dobře nebo je nemůžete tolerovat.
• Dlouho působící (lék na prodloužený uvolňování) opioidů, který vás může vystavovat riziku předávkování a smrti. I když svou dávku vezmete správně podle předepsání, máte ohrožení zneužívání závislosti na opioidech a zneužíváním, které může vést k smrti.
• Nesmí se brát podle potřeby.

Důležité informace o NUCYNTA ER:

• Pokud si vezmete příliš mnoho Nuncyta ER (předávkování), získejte nouzovou pomoc nebo zavolejte na 911. Když poprvé začnete užívat Nuncyta ER, když se vaše dávka změní nebo pokud berete příliš mnoho (předávkování) vážným nebo život ohrožujícím dýchacím problémům, které mohou vést k smrti. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o naloxonu a léku na nouzové zacházení s předávkováním opioidy.
• Užívání Nuncyta er s jinými opioidními léky benzodiazepiny alkohol nebo jinými depresivními prostředky centrálního nervového systému (včetně pouličních léků) může způsobit, že se snižující povědomí o dýchání a smrt snížilo povědomí.
• Nikdy nedávejte nikomu jinému vaší nucentě. Mohli zemřít na to, že to vezme. Prodej nebo rozdávání nucenta er je proti zákonu.
• Ukládejte nucinta er bezpečně mimo dohled a dosah dětí a na místě, které nejsou dostupné ostatními, včetně návštěvníků domu.

Nebere to nucinta er, pokud máte:

• Těžké astma problémů s dýcháním nebo jiné problémy plic.
• blokování střeva nebo zúžení žaludku nebo střev.

Než vezmete NUCYNTA ER, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte historii:

• Záchvaty zranění hlavy
• Problémy se štítnou žlázou v játrech
• problémy močení
• Problémy s břišní nebo žlučníkem
• Zneužívání léků na ulici nebo na předpis závislost na alkoholu Opioid Předávkování nebo problémy duševního zdraví.

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste:

• Všimněte si, že se vaše bolest zhoršuje. Pokud se vaše bolest zhoršuje poté, co si vezmete nucinta er, nebere více nucinta er, aniž byste nejprve mluvili s vaším poskytovatelem zdravotní péče. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud bolest, kterou se zvyšuje, pokud se cítíte citlivější na bolest nebo pokud máte novou bolest po přijetí nuly.
• těhotná nebo plánování otěhotnění. Použití Nuncyta ER po delší dobu během těhotenství může způsobit příznaky odložení u vašeho novorozeného dítěte, které by mohly být život ohrožující, pokud by nebyly rozpoznány a léčeny.
• kojení. Nedoporučuje se během léčby nucinta er. Může to poškodit vaše dítě.
• žijící v domácnosti, kde jsou malé děti nebo někdo, kdo zneužil léky na ulici nebo na předpis.
• užívání na předpis nebo volně prodejné léky vitamíny nebo bylinné doplňky. Užívání nulynty s některými jinými léky může způsobit vážné vedlejší účinky.

Při převzetí nudynta er:

• Neměňte svou dávku. Vezměte nucinta er přesně tak, jak je předepsán poskytovatelem zdravotní péče. Použijte nejnižší efektivní dávku po nejkratší potřebnou dobu.
• Vezměte si předepsanou dávku každých 12 hodin každý den současně. Neberejte více než předepsaná dávka za 24 hodin. Pokud vám chybí dávka, vezměte si další dávku v obvyklém čase.
• Polykání Nuckyta er celé. Neřezávejte zlomeniny žvýkací rozdrcení rozpusťte odfrčení nebo vstříkněte nucinta er, protože to může způsobit předávkování a zemřít.
• Pokud dávka, kterou užíváte, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, nekontroluje vaši bolest.
• Nepřestávejte brát Nuncyta ER, aniž byste mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.
• Zlikvidujte vypršení nežádoucí nebo nevyužité nucenta er okamžitou propláchnutím záchodu, pokud není možné dostupné možnosti zpětného odběru léčiva. Navštivte další informace o likvidaci nevyužitých léčiv.

Při užívání nudynta er ne:

• Řídit nebo provozovat těžké stroje, dokud nevíte, jak vás Nunnyta ER ovlivňuje. Nuncyta er vás může způsobit, že ospalý závratě nebo odlehlý.
• Pijte alkohol nebo používejte předpis nebo volně prodejné léky obsahující alkohol. Použití produktů obsahujících alkohol během léčby s nucinta er může způsobit předávkování a zemřít.

Možné vedlejší účinky nuceny jsou:

• zácpa nevolnost ospalost zvracení tiredness bolest hlavy závrať abdominal pain. Call your healthcare provider if you have any of these symptoms a they are severe.

Pokud máte:

• Potíže s dýchání dušnost rychlého úderu srdečního rytmu na hrudi bolest na hrudi otok vašeho obličeje nebo krku Extrémní ospalost světla- hlavička při změně pozic pociťovaná slabá agitace Vysoká tělesná teplota Potíže s tuhými svaly nebo mentální změny, jako je zmatek.
• míchání halucinace coma feeling overheated or heavy pocení.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Nuncyta er. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče o lékařskou pomoc o vedlejších účincích. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088. Další informace najdete na dailymymed.nlm.nih.gov

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv