NIOLINACIALALA DUMPSPRAY

Nitroglycerin Organický dusičnan je vazodilatátor, který má účinky na tepny i žíly. Chemický název pro nitroglycerin je 123-propanetriot trinitrát (c ₃ H ₅ N ₃ O ₉ ). Sloučenina má molekulovou hmotnost 227,09. Chemická struktura je:

Nitrolingvální čerpadlo (nitroglycerin lingvální sprej 400 mcg) je měřený dávka obsahující nitroglycerin. Tento produkt dodává nitroglycerin (400 mcg na spreje 60 nebo 200 měřených sprejů) ve formě postřikových kapiček na jazyk nebo pod jazyk. Neaktivní ingredience: Triglyceridy středního řetězce dehydratovaný alkohol střední řetězce částečné glyceridy oleje máta máta máta laktát mléčná.

Použití pro nitrolinguální čerpadlo

Nitrolingvální čerpadlo je indikováno pro akutní úlevu útoku nebo profylaxe anginy pectoris v důsledku onemocnění koronárních tepen.

Dávkování pro nettlolinguální niumpspray

Doporučené dávkování

Pokyn pacientovi, aby podával jedno nebo dva měřené spreje (400 mcg nitroglycerinu na sprej) na začátku útoku na jazyk nebo pod jazykem. Sprašník může být podle potřeby opakován přibližně každých pět minut. Během 15 minut se nedoporučuje více než tři měřené spreje. Pokud bolest na hrudi přetrvává Po celkem tři spreje Poraďte se s rychlou lékařskou péčí. Nitrolingvální čerpadlo může být použito profylakticky 5 až 10 minut před zapojením do činností, které by mohly vyvolat akutní útok.

Co je obecný pro Ambien

Priming

Čerpadlo musí být připraveno před prvním použitím. Každý měřený sprej nitrolinguálního čerpadla poskytuje 48 mg roztoku obsahujícího 400 mcg nitroglycerinu po počátečním aktivaci pěti sprejů. Zůstane přiměřeně napravena po dobu 6 týdnů. Pokud se produkt nepoužívá do 6 týdnů, může být adekvátně znovu předložen jedním sprejem. Pokud se produkt nepoužívá do 3 měsíců, může být adekvátně přepracován až pěti sprejemi. Na láhvi je 60 nebo 200 měřených sprejů. Celkový počet dostupných dávek je však závislý na počtu sprejů na použití (1 nebo 2 spreje) a frekvenci aktivace.

Správa

Poskytněte pacientům, že během podávání by měl pacient odpočívat v ideálním případě v pozici sezení. Držte nádobu svisle s nejvyšší hlavou ventilu a rozprašovacím otvorem co nejblíže k ústům. Nastříkejte dávku nejlépe na nebo pod jazykem pevně stisknutím drážkového tlačítka a ústa zavřená bezprostředně po každé dávce. Sprej by neměl být vdechován. Léky by neměly být vykazovány nebo ústa propláchnutá po 5 až 10 minutách sekcí nebo podkapitol vynechaných z úplných předepisovacích informací nejsou uvedeny. po správě. Poskytněte pacientům, aby se seznámili s polohou sprejového otvoru, který může být identifikován odpočinkem prstu na horní části ventilu, aby se usnadnila orientaci pro podání v noci [viz viz Informace o pacientu ].

Množství kapaliny zbývající v kontejneru by mělo být pravidelně kontrolováno. Průhledná kontejner může být použita pro nepřetržité sledování spotřeby. S kontrolou kontejneru vzpřímeně a úrovně, abyste se ujistili, že konec středové trubice sahá pod úroveň kapaliny. Jakmile se tekutina sníží pod úroveň zbývajících středních sprejů středové trubice, nepřinese zamýšlenou dávku.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Linguální sprej 400 mcg na sprej k dispozici v 60 nebo 200 měřených sprejích na nádobu.

Skladování a manipulace

Každá krabička nitrolinguálního čerpadla obsahuje jednu skleněnou láhev potaženou červeným průhledným plastem, který pomáhá při obsahu skla a léků, pokud by láhev byla rozbita. Každá láhev obsahuje 4,9 g nebo 14,1 g (čistý obsah) nitroglycerinového linguálního spreje, který po aktivaci dodá 60 nebo 200 měřidkových sprejů obsahujících 400 mcg nitroglycerinu na sprej.

NIOLINACIALALA DUMPSPRAY je k dispozici jako:

• 60 dávka (NULL,9 g) jedna láhev NDC 28595-550-49
• 200 dávka (NULL,1 g) jediná láhev NDC 28595-550-12

Ukládat při 20 ° C - 25 ° C (68 ° F - 77 ° F); Výlety povoleny na 15 ° C - 30 ° C (59 ° F - 86 ° F) [viz teplota místnosti s kontrolovanou USP].

Poznámka: Nitrolingvální čerpadlo obsahuje 20 % alkoholu. Po použití neotevřete nebo nespalujte kontejner. Nestříkejte na plameny.

Vyrobeno: G. Pohl-Boskamp GmbH

Antibiotikum Fortaz

Varování pro natrollinguální čerpadlo

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro nitrolinguální čerpadlo

Tolerance

Nadměrné použití může vést k rozvoji tolerance. Měl by být použit pouze nejmenší počet dávek potřebných pro efektivní úlevu Dávkování a podávání ].

Hypotenze

Těžká hypotenze, zejména s vzpřímeným držením těla, se může vyskytnout i při malých dávkách nitroglycerinu, zejména u pacientů s konstrukční aortální perikarditidou nebo pacienty s mitrální stenózou, kteří mohou být objem deplecí nebo jsou již hypotenzní. Hypotenze indukovaná nitroglycerinem může být doprovázena paradoxní bradykardií a zvýšenou anginou pectoris. Příznaky těžké hypotenze (nevolnost zvracení slabosti zvracení blesku a kolaps/synkopa) se mohou objevit i při terapeutických dávkách.

Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie

Dusičnanová terapie může zhoršit anginu způsobenou hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií.

Bolest hlavy

Nitroglycerin produkuje bolesti hlavy souvisejících s dávkou, zejména na začátku nitroglycerinové terapie, která může být závažná a přetrvávající, ale obvykle ustupuje při pokračujícím používání.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Pokyny pro použití )

Následující ochranné známky jsou buď registrované ochranné známky nebo ochranné známky Pohl-Boskamp ve Spojených státech a/nebo jiných zemích: značka Word-Boskamp Pohl-Boskamp; Logo Pohl- Boskamp; Nitrolingvální značka slov; Nitrolingvální čerpadla tvaruje nitrolingvální barvy pumpypray.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Studie karcinogeneze zvířat se sublingválním nitroglycerinem nebyly provedeny.

Krysy dostávající až 434 mg/kg/den dietního nitroglycerinu po dobu 2 let se vyvinuly fibrotické a neoplastické změny v játrech včetně karcinomů a nádorů intersticiálních buněk ve varlatech. Při vysoké dávce byl výskyt hepatocelulárních karcinomů u obou pohlaví 52 % vs. 0 % v kontrolách a výskyt nádorů varlat byl 52 % oproti 8 % v kontrolách. Celoživotní dietní podávání až 1058 mg/kg/den nitroglycerinu nebylo u myší tumorigenní.

Nitroglycerin byl slabě mutagenní v testech Ames prováděných ve dvou různých laboratořích. Nebyl důkaz o mutagenitě v nadarmo Dominantní letální test u samců potkanů ​​ošetřených dávkami až do asi 363 mg/kg/den P.O. nebo v in vitro Cytogenní testy v tkáních potkanů ​​a psů a pro chromozomální aberaci v buňkách vaječníků čínského křečka.

V reprodukční studii tří generace obdrželi potkani na dietní nitroglycerin v dávkách až asi 434 mg/kg/den po dobu šesti měsíců před pářením F ₀ generace s léčbou pokračujícím po sobě jdoucích f ₁ a f ₂ generace. Vysoká dávka byla spojena se sníženým příjmem krmiva a přírůstkem tělesné hmotnosti u obou pohlaví u všech páření. Žádný specifický účinek na plodnost F ₀ generace byla viděna. Neplodnost zaznamenaná v následných generacích však byla připsána zvýšené intersticiální buněčné tkáni a aspermatogenezi u vysokoškolských mužů. V této studii tří generace nebyl jasný důkaz teratogenity.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Omezená zveřejněná data o použití nitroglycerinu nestačí k určení rizika spojeného s léčivem hlavních vrozených vad nebo potratu. Ve studiích reprodukce zvířat neexistovaly žádné nepříznivé vývojové účinky, když byl nitroglycerin podáván intravenózně králíkům nebo intraperitoneálně potkanům během organogeneze v dávkách více než 64krát lidskou dávku [viz viz [viz viz [viz Data ].

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 - 4%, respektive 15 - 20%.

Data

Údaje o zvířatech

No embryotoxic or postnatal development effects were observed with transdermal application in pregnant rabbits and rats at doses up to 240 mg/kg/day for 13 days at intraperitoneal doses in pregnant rats up to 20 mg/kg/day for 11 days and at intravenous doses in pregnant rabbits up to 4 mg/kg/day for 13 days.

Laktace

Shrnutí rizika

Sublingvální nitroglycerin nebyl studován u kojícího žen. Není známo, zda je nitroglycerin přítomen v lidském mléce nebo pokud nitroglycerin má účinky na produkci mléka. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou nitroglycerinu matky a jakýmkoli potenciálním nepříznivým účinkům na kojené dítě z nitroglycerinu nebo ze základního mateřského stavu.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost nitroglycerinu u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Klinické studie nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími pacienty (větší nebo rovna 65 let) a mladšími (méně než 65 let). Obecně by se výběr dávky pro staršího pacienta měl začít na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené renální nebo srdeční funkce jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

Předávkovat Information for NIOLINACIALALA DUMPSPRAY

Příznaky a příznaky methemoglobinémie

Nitrate overdosage may result in: severe hypotension persistent throbbing headache vertigo palpitation visual disturbance flushing and perspiring skin (later becoming cold and cyanotic) nausea and vomiting (possibly with colic and even bloody diarrhea) syncope (especially in the upright posture) methemoglobinemia with cyanosis and anorexia initial hyperpnea dyspnea and slow breathing slow Puls (dicrotický a přerušovaný) srdeční blok zvýšil intrakraniální tlak s mozkovými příznaky zmatku a mírné ochrnutí horečky a kóma následované klonickými křečemi a možná smrt v důsledku kolapsu oběhu.

Případové zprávy o klinicky významné methemoglobinémii jsou vzácné při konvenčních dávkách organických dusičnanů. Tvorba methemoglobinu je související s dávkou a v případě genetických abnormalit hemoglobinu, které upřednostňují tvorbu methemoglobinu, by mohly způsobit škodlivé koncentrace methemoglobinu.

Léčba předávkování

Protože hypotenze spojená s předávkováním nitroglycerinem je výsledkem venodilatace a arteriální hypovolemii obezřetná terapie v této situaci by měla být zaměřena na zvýšení objemu centrální tekutiny. Není známo žádný specifický antagonista k vazodilatorovým účinkům nitroglycerinu. Udržujte pacienta ležícího v šokové poloze a pohodlně v teple. Pasivní pohyb končetin může pomoci žilnímu návratu. Může být také nutná intravenózní infuze normálního fyziologického roztoku nebo podobné tekutiny.

V případě potřeby podávejte kyslík a umělou ventilaci. Pokud je methemoglobinémie přítomna podávání methylenové modré (1 % roztok) 1-2 mg na kilogram intravenózně tělesné hmotnosti, pokud není známo, že pacient má nedostatek G-6-PD. Pokud bylo nedávno spolknuto nadměrné množství nitrolingválních čerpadel v poslední době spolknuto záplavu žaludku.

Protože epinefrin je neúčinný při zvrácení závažných hypotenzních událostí spojených s předávkou, nedoporučuje se pro resuscitaci.

Kontraindikace for NIOLINACIALALA DUMPSPRAY

PDE-5-inhibitory a stimulátory SGC

Nepoužívejte nitrolingvální čerpadlo u pacientů, kteří užívají inhibitory PDE-5, jako je avanafil sildenafil tadalafil nebo vardenafil. Současné použití může způsobit těžkou synkopu hypotenze nebo ischemii myokardu [viz Lékové interakce ].

Nepoužívejte nitrolingvální čerpadlo u pacientů, kteří užívají stimulátory rozpustné guanylát cyklázy (SGC), jako je Riociguat. Současné použití může způsobit hypotenzi.

Těžká anémie

NIOLINACIALALA DUMPSPRAY is contraindicated in patients with severe anemia (large doses of nitroglycerin may cause oxidation of hemoglobin to methemoglobin and could exacerbate anemia).

K čemu používáte prednison

Zvýšený intrakraniální tlak

NIOLINACIALALA DUMPSPRAY may precipitate or aggravate increased intracranial pressure and thus should not be used in patients with possible increased intracranial pressure (e. g. cerebral hemorrhage or traumatic brain injury).

Přecitlivělost

NIOLINACIALALA DUMPSPRAY is contraindicated in patients who are allergic to nitroglycerin other nitrates or nitrites or any excipient.

Selhání oběhu a šok

NIOLINACIALALA DUMPSPRAY is contraindicated in patients with acute circulatory failure or shock.

Klinická farmakologie for NIOLINACIALALA DUMPSPRAY

Mechanismus působení

Nitroglycerin tvoří volný oxid dusnatý (NO), který aktivuje guanylát cyklázu, což má za následek zvýšení guanosinu 3'5'-monofosfátu (cyklický GMP) v hladkém svalu a dalších tkáních. To nakonec vede k defosforylaci světelných řetězců myosinu, které regulují kontraktilní stav v hladkém svalstvu a vede k vazodilataci.

Farmakodynamika

Hlavním farmakologickým působením nitroglycerinu je relaxace vaskulárního hladkého svalstva. Ačkoli žilní účinky převládají nitroglycerin produkuje dilataci arteriálních i žilních lůžek souvisejících s dávkou. Dilatace postkapilárních cév včetně velkých žil podporuje periferní sdružování krve snižuje žilní návrat do srdce a snižuje koncový diastolický tlak levé komory (předpětí). Nitroglycerin také způsobuje arteriolární relaxaci, čímž se snižuje periferní vaskulární rezistenci a arteriální tlak (po zatížení) a rozšiřuje velké epikardiální koronární tepny; Rozsah, v jakém tento posledně uvedený účinek přispívá k úlevě od námahy anginy, je však nejasný.

Terapeutické dávky nitroglycerinu mohou snížit systolický diastolický a průměrný arteriální krevní tlak. Účinný koronární perfuzní tlak je obvykle udržován, ale může být ohrožen, pokud krevní tlak nadměrně klesá nebo zvýšená srdeční frekvence snižuje doba plnění diastolického.

Zvýšené centrální žilní a plicní kapilární klínové tlaky a plicní a systémovou vaskulární rezistenci jsou také redukovány nitroglycerinovou terapií. Srdeční frekvence se obvykle mírně zvyšuje pravděpodobně reflexní reakcí na pokles krevního tlaku. Srdeční index může být zvýšen nebo nezměněn. Snižuje se spotřeba nebo poptávka s kyslíkem myokardu (měřeno pomocí indexu napětí a indexu mrtvice na tlakovou sazbu) a lze dosáhnout příznivějšího poměru poptávkových poplatků. Pacienti se zvýšeným tlakem levé komory a zvýšenou systémovou vaskulární rezistencí ve spojení s depresivním srdečním indexem pravděpodobně zažijí zlepšení srdečního indexu. Na rozdíl od toho, když jsou plnění tlaků a srdeční index normální srdeční index po podání nitroglycerinu mírně sníženy.

Farmakokinetika

Enzym reduktázy jater má primární význam v metabolismu nitroglycerinu na glycerol di-a mononitrát metabolity a nakonec na glycerol a organický dusičnan. Mezi známá místa extrahepatického metabolismu patří červené krvinky a vaskulární stěny. Kromě nitroglycerinu 2 se v plazmě nachází hlavní metabolity 12 a 13 dinitroglycerinu. Průměrný eliminační poločas poločasu obou a 13-dinitroglycerinu je asi 40 minut. Bylo hlášeno, že metabolity 12 a 13-dinitroglycerinu mají určitou farmakologickou aktivitu, zatímco metabolity glycerol mononitrát nitroglycerinu jsou v podstatě neaktivní. Vyšší plazmatické koncentrace metabolitů dinitro s jejich téměř 8násobným delším polovičním životem eliminace mohou významně přispět k trvání farmakologického účinku.

Ve farmakokinetické studii, kdy byla zdravé dobrovolníky podána jediná dávka nitrolinguálního čerpadla 0,8 mg, byla průměrná CMAX a TMAX 1041 pg/ml a 7,5 minuty. Navíc v těchto subjektech byla střední plocha pod křivkou (AUC) 12769 pg/ml * min.

Objem distribuce nitroglycerinu po intravenózním podání je 3,3 l/kg.

Jak dlouho, než Risperdal fungovat

Lékové interakce

Aspirin

Souběžné podávání nitroglycerinu s aspirinem s vysokou dávkou (1000 mg) vede ke zvýšené expozici nitroglycerinu. Vasodilatační a hemodynamické účinky nitroglycerinu mohou být zvýšeny souběžným podáváním nitroglycerinu s aspirinem s vysokou dávkou.

Aktivátor tkáňového typu plasminogenu (T-PA)

Bylo prokázáno, že doprovodné podávání T-PA a intravenózního nitroglycerinu snižuje plazmatické hladiny T-PA a jeho trombolytický účinek.

Klinické studie

V randomizované dvojitě zaslepené jednodávkové 5-periodové křížové studii u 51 pacientů s námahou angina pectoris významné zvýšení dávky související s dávkou doba doba anginy a segmentu deprese byla pozorována po dávkách 0,2 0,4 0,4 ​​0,8 a 1,6 mg nitroglycerinu dodávaného měřiným čerpadlem ve srovnání s placebo. Lék vykazoval profil mírných až středních nežádoucích účinků.

Informace o pacientovi pro nitrolingvální pumpy

Pokyny pro použití

Nitrolingvální ^® Čerpadlo
(Ni-ro-ling'gwal)
(nitroglycerin) lingvální sprej

Přečtěte si tyto pokyny pro použití, než začnete používat nitrolinguální čerpadlo a pokaždé, když dostanete doplnění předpisu. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Důležité informace:

• NIOLINACIALALA DUMPSPRAY is for use onto or under the tongue. Ne inhale NIOLINACIALALA DUMPSPRAY.
• Dávka nitrolinguálního čerpadla může být buď 1 nebo 2 spreje. Postupujte podle pokynů poskytovatele zdravotní péče o tom, kolik sprejů byste měli použít pro každou dávku. Dávky by měly být odděleny přibližně 5 minut.
• Do 15 minut byste neměli používat více než 3 spreje nitrolinguálního čerpadla.
• Okamžitě získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud máte stále bolest na hrudi po použití celkem 3 sprejů nitrolinguálního čerpadla.

NIOLINACIALALA DUMPSPRAY parts:

Obrázek a

Jak mám používat nitrolingvální čerpadlo?

• Nejlepší je používat nitrolingvální čerpadlo, když odpočíváte a v sedu.
• Ne Protřepejte nádobu nitrolingual pumpspray.

Priming NIOLINACIALALA DUMPSPRAY:

Než použijete nitrolingální čerpadlo poprvé, musíte jej připravit. Chcete -li připravit nitrolingvální čerpadlo, sledujte níže uvedené kroky:

Krok 1. Vyjměte plastovou uzávěrku z nádoby. (Vidět Obrázek b )

Obrázek b

Krok 2. Držte kontejner vzpřímeně a směřují od sebe a ostatních. Stiskněte dolů na horní část drážkovaného tlačítka 5krát. (Vidět Obrázek c )

Obrázek c

• Vaše nitrolingvální čerpadlo je nyní připraveno. Jste připraveni dát svou první dávku.
• Pokud nepoužíváte nitrolingvální čerpadlo do 6 týdnů, budete muset znovu připravit stisknutím dolů na horní část drážkovaného tlačítka 1krát.
• Pokud nepoužíváte nitrolinguální čerpadlo do 3 měsíců, budete muset znovu předcházet stisknutím dolů na horní část drážkovaného tlačítka až 5krát.

Dává dávku nitrolinguálního čerpadla:

Krok 3. Držte nitrolingvální nádobu na čerpadlo ve vzpřímené poloze s ukazatelem na horní části drážkovaného tlačítka.

Krok 4. Otevřete ústa a přineste nitrolingvální nádobu na čerpací mateřství co nejblíže k ústům.

Krok 5. Pevně ​​zatlačte na horní část drážkového knoflíku ukazováčkem, abyste uvolnili sprej na nebo pod jazyk. (Vidět Obrázek d ). Drážkované tlačítko vám může pomoci zajistit, aby se kanystr obrátil na správnou polohu, pokud podáváte sprej ve tmě.

Obrázek d

Krok 6. Uvolněte drážkované tlačítko a hned zavřete ústa. Po použití nitrolinguálního čerpadla se vyhněte polykání. Po použití nitrolinguálního čerpadla nevyplivněte nitrolingvální pumpy nebo opláchněte ústa po dobu 5 až 10 minut.

Krok 7. Pokud je potřeba druhá dávka nitrolinguálního čerpadla, opakujte kroky 3 až 6 výše.

Proair HFA albuterol sulfát inhalace aerosolu

Krok 8. Vyměňte plastovou čepici.

Pravidelně kontrolujte hladinu tekutiny v nádobě nitrolingual pumpspray.

• Zkontrolujte kontejner ve svislé poloze.
• Konec středové trubice by měl být zakryt tekutinou v nádobě nitrolingual pumpspray. Pokud hladina tekutiny klesne pod konec středové trubice, neposkytne dostatek nitrolinguálního čerpadla.
• Nahraďte nitrolingvální nádobu na čerpadlo, než hladina tekutiny klesne pod konec středové trubice.

Jak mám ukládat nitrolingvální čerpadlo?

• Ukládejte nitrolingvální čerpadlo při teplotě místnosti mezi 68 ° F - 77 ° F (20 ° C - 25 ° C).
• Ne forcefully open or burn the NIOLINACIALALA DUMPSPRAY container after use.
• Ne spray NIOLINACIALALA DUMPSPRAY toward flames.

Udržujte nitrolinguální čerpadlo a všechny léky mimo dosah dětí.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.