S dětmi

Popis pro Nevanac

Nevanac® (Nepafenac oftalmic suspension) 0,1% je sterilní lokální nesteroidní protizánětlivé (NSAID) proléčivo pro oftalmické použití. Každá ML suspenze Nevanac® obsahuje 1 mg Nepafenac. Nepafenac je chemicky označen jako 2-amino-3-benzoylbenzeneacetamid s empirickým vzorcem C C ₁₅ H ₁₄ N ₂ O ₂ . Strukturální vzorec Nepafenac je:

Nepafenac je žlutý krystalický prášek. Molekulová hmotnost Nepafenacu je 254,28. Nevanac®ophthalmic suspenze je dodávána jako sterilní vodná 0,1% suspenze s pH přibližně 7,4.

Osmolalita Nevanac®ophthalmic suspension je přibližně 305 mosmol/kg.

Každý ML Nevanac® obsahuje: Aktivní: Nepafenac 0,1% Inaktiv: Mannitol Carbomer 974p chlorid sodný chlorid edetát disodium benzalkonium chlorid 0,005% (konzervační) hydroxid a/nebo kyselina hydrochlorová upravuje pH a purifikovaná voda USP.

Jak vzít protonix 40 mg

Použití pro Nevanac

Oftalmická suspenze Nevanac® je indikována pro léčbu bolesti a zánětu spojeného s chirurgií katarakty.

Dávkování pro děti

Doporučené dávkování

Jedna kapka Nevanacu by měla být použita na postižené oko třikrát denně začátek 1 den před operací katarakty pokračoval v den chirurgického zákroku a během prvních 2 týdnů pooperačního období.

Používejte s jinými lokálními očními léky

Nevanac® může být podáván ve spojení s dalšími lokálními oftalmickými léky, jako jsou beta-blokátory karbonické inhibitory anhydrazy alfa-agonisty cykloplegiky a mydriatiky.

Pokud se používá více než jeden aktuální oční lék, léky musí být podávány nejméně 5 minut od sebe.

Jak si je třeba

Formy a silné stránky dávkování

Sterilní oční suspenze: 0,1%
3 ml ve 4 ml láhvi

S dětmi (Nepafenac oftalmic suspension) je dodáván v přirozeném oválném s nízké hustotě polyethylen-taener® dávkovač s přirozenou polyethylenovou zástrčkou s nízkou hustotou a šedou polypropylenovou čepicí. Ovládací důkaz je poskytován smršťovacím pásem kolem oblasti uzavření a krku balíčku.

3 ml ve 4 ml láhve NDC 0065-0002-03

Skladování: Uložte při 2 - 25 ° C (36 - 77 ° F).

Alcon Laboratories Inc. Fort Worth Texas 76134. Revidováno: 06/2011

Vedlejší účinky pro Nevanac

Protože klinické studie jsou prováděny za značně měnících se podmínek, které nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírou v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Oční nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášená oční nežádoucí účinky po operaci katarakty byly kapsulární neprůhlednost snížená zraková ostrova cizího těla zvýšila nitrooční tlak a lepkavý pocit. K těmto reakcím došlo u přibližně 5 až 10% pacientů.

Jiné oční nežádoucí účinky, které se vyskytují při výskytu přibližně 1 až 5%, zahrnovaly edém spojovacího edému rohovky suché oční víko okraj oční nepohodlí oční hyperémie Oční bolest oční pruritus Porruritus Photophobia roztržení a sklivcí.

Jaká třída léku je lamictal

Některé z těchto reakcí mohou být důsledkem chirurgického zákroku katarakty.

Neokulární nežádoucí účinky

Neokulární nežádoucí účinky uvedené při výskytu 1 až 4% zahrnovaly nevolnost/zvracení hlavy a sinusitida.

Interakce drog pro Nevanac

Žádné informace.

Varování pro Nevanac

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Nevanac

Zvýšená doba krvácení

U některých nesteroidních protizánětlivých léčiv včetně Nevanac® existuje potenciál pro prodloužení doby krvácení v důsledku interference s agregací trombocytů. Byly zprávy, že oční nesteroidní protizánětlivá léčiva mohou způsobit zvýšené krvácení očních tkání (včetně Hyphemas) ve spojení s oční chirurgií.

Doporučuje se, aby se u pacientů se známými tendencemi krvácení nebo na to, kteří dostávají jiné léky, které mohou prodloužit čas krvácení, se doporučuje, aby se Nevanac® prodlužovala.

Zpožděné hojení

Lokální nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) včetně Nevanac® se mohou zpomalit nebo zpomalit hojení. Je také známo, že lokální kortikosteroidy zpomalují nebo zpomalují hojení. Současné použití topických NSAID a topických steroidů může zvýšit potenciál problémů s hojení.

Efekty rohovky

Použití topických NSAID může vést k keratitidě. U některých vnímavých pacientů může pokračovat v používání topických NSAID k epiteliálnímu rozpadu rohovky ztenčení rohovky rohovky ulcerace rohovky nebo perforaci rohovky. Tyto události mohou být ohrožující zrak. Pacienti s důkazy o zhroucení epitelu rohovky by měli okamžitě přestat používat lokální NSAID včetně Nevanac® a měli by být pečlivě sledováni pro zdraví rohovky.

Zkušenosti s postmarketingem s topickými NSAID naznačují, že pacienti se komplikovanými očními operacemi rohovky denervace rohovky Epiteliální defekty Difekty Diabetes mellitus oční povrchové onemocnění (např. Syndrom suchého oka), revmatoidní artritida nebo opakující se oční chirurgie v krátkém časovém období mohou být zvýšené riziko rohovkových efektů, které se mohou stát ohrožením zrakových očí. U těchto pacientů by se měly používat lokální NSAID s opatrností.

Postmarketingové zkušenosti s lokálními NSAID také naznačují, že používání více než 1 den před operací nebo používání po 14 dnech po operaci může zvýšit riziko pacienta a závažnost nežádoucích účinků rohovky.

Kontaktní opotřebení čočky

Nevanac by neměl být podáván při používání kontaktních čoček.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Nepafenac nebyl hodnocen v dlouhodobých studiích karcinogenity. Zvýšené chromozomální aberace byly pozorovány u exponovaných buněk vaječníků čínského křečka in vitro do Nepafenac Suspension. Nepafenac nebyl mutagenní v testu Ames nebo v testu mutací lymfomu myšího lymfomu. Orální dávky až 5000 mg/kg nevedlo ke zvýšení tvorby mikrochromatických erytrocytů nadarmo V testu myší mikronukleus v kostní dřeni u myší.

Nepafenac nenarušil plodnost, když byl podáván perorálně mužským a ženským potkanům při 3 mg/kg (přibližně 90 a 380násobek expozice plazmy Nepafenacu a aktivním metabolitovém amfenaku v doporučené lidské topické oční dávce).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Teratogenní účinky

Těhotenství Category C : Reprodukční studie provedené s Nepafenakem u králíků a potkanů ​​v perorálních dávkách až do 10 mg/kg/den neodhalily žádný důkaz teratogenity v důsledku Nepafenaku navzdory indukci mateřské toxicity. Při této dávce byla expozice plazmy zvířete Nepafenac a Amfenac přibližně 260 a 2400krát expozice lidské plazmy při doporučené lidské topické oftalmické dávce u potkanů ​​a 80 a 680krát expozice lidské plazmy pro králíky. U potkanů ​​byly mateřské toxické dávky ≥ 10 mg/kg spojeny s dystocií zvýšenou postimplantační ztrátou snížilo hmotnosti plodu a růst a snížilo přežití plodu.

Ukázalo se, že Nepafenac překračuje placentární bariéru u potkanů. Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Protože studie reprodukce zvířat nejsou vždy prediktivní vůči reakci na člověka Nevanac® by se měly během těhotenství používat, pouze pokud potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko pro plod.

Neteratogenní účinky

Vzhledem ke známým účinkům biosyntézy prostaglandinu inhibující léky na kardiovaskulární systém fetální (uzavření ductus arteriosus) by se mělo zabránit použití Nevanac® během pozdního těhotenství.

Ošetřovatelské matky

S dětmi is excreted in the milk of lactating rats. It is not known whether this drug is excreted in human milk. Because many drugs are excreted in human milk caution should be exercised when S dětmi ophthalmic suspension is administered to a nursing woman.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost Nevanac® u pediatrických pacientů mladších 10 let nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.

Informace o předávkování pro Nevanac

Žádné informace.

Kontraimizace pro děti

S dětmi is contraindicated in patients with previously demonstrated hypersensitivity to any of the ingredients in the formula or to other NSAID.

Klinická farmakologie for Nevanac

Mechanismus působení

Po topickém okulárním dávkování Nepafenac proniká rohovkou a je přeměněn hydrolázami oční tkáně na amfenac nesteroidní protizánětlivé léčivo. Předpokládá se, že Amfenac inhibuje účinek prostaglandin H syntázy (cyklooxygenáza) enzym potřebný pro produkci prostaglandinu.

Farmakokinetika

Nízké, ale kvantifikovatelné plazmatické koncentrace Nepafenac a Amfenac byly pozorovány u většiny subjektů 2 a 3 hodiny po dávce po bilaterálním topickém okulárním třikrát denně dávkování neopafenac oftalmické suspenze 0,1%. Průměrný CMAX v ustáleném stavu pro Nepafenac a pro AMFENAC byl 0,310 ± 0,104 ng/ml a 0,422 ± 0,121 ng/ml po podání oku.

Nepafenac v koncentracích až do 300 ng/ml neinhibuje in vitro Metabolismus 6 specifických markerových substrátů cytochromu P450 (CYP) izozymů (CYP1A2 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 CYP2E1 a CYP3A4). Interakce léčiva léčiva zahrnující metabolismus zprostředkovaného CYP pro současně podávané léky jsou proto nepravděpodobné. Interakce léčiva léčiva zprostředkované vazbou proteinu jsou také nepravděpodobné.

Klinické studie

Ve dvou dvojitých maskovaných randomizovaných klinických studiích, ve kterých byli pacienti dávkováni trojnásobnými denněmi začátek jednoho dne před operací katarakty, pokračoval v den chirurgického zákroku a během prvních dvou týdnů pooperačního období Nevanac® Offtalmic suspenze prokázala klinickou účinnost ve srovnání s jeho vehikulem při léčbě pooperačního zánětu.

Pacienti léčeni Offtalmickou suspenzí Nevanac® měli méně pravděpodobné, že budou mít oční bolest a měřitelné příznaky zánětu (buňky a světlice) v časném pooperačním období až do konce léčby než u pacientů léčených jeho vehikulem.

U oční bolesti v obou studiích významně vyšší procento pacientů (přibližně 80%) ve skupině Nepafenac nehlásilo v den po operaci katarakty žádnou oční bolest ve srovnání s těmi ve skupině vehikulu (přibližně 50%).

Výsledky z klinických studií ukázaly, že Nevanac® nemá významný vliv na nitrooční tlak; Po operaci katarakty však mohou dojít ke změnám nitrookulárního tlaku.

Informace o pacientech pro Nevanac

Pomalé nebo zpožděné hojení

Pacienti by měli být informováni o možnosti, že může dojít k pomalému nebo zpožděnému hojení při použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).

Jak často berete penicilin

Vyhýbání se kontaminaci produktu

Pacienti by měli být instruováni, aby se vyhnuli tomu, aby se špička discenční nádoby obrátila na oční nebo okolní struktury, protože by to mohlo způsobit kontamizaci špičky běžnými bakteriemi, o nichž je známo, že způsobují oční infekce. Vážné poškození oka a následná ztráta vidění může vyplynout z používání kontaminovaných roztoků.

Použití stejné láhve pro obě oči se nedoporučuje s lokálními očními kapkami, které se používají ve spojení s chirurgickým zákrokem.

Kontaktní opotřebení čočky

S dětmi should not be administered while wearing contact lens.

Interkurzní oční podmínky

Pacienti by měli být upozorněni, že pokud si vyvinou mezipruhový oční stav (např. Trauma nebo infekce) nebo mít oční chirurgii, měli by okamžitě vyhledat radu svého lékaře o dalším používání vícedávkové nádoby.

Souběžná lokální oční terapie

Pokud se používá více než jeden aktuální oční lék, léky musí být podávány nejméně 5 minut od sebe.

Před použitím se dobře protřepejte

Pacienti by měli být doporučeni, aby láhev dobře protřepali.