Natpara

VAROVÁNÍ

Potenciální riziko osteosarkomu

• U mužských a ženských potkanů ​​způsobil parathyroidní hormon zvýšení výskytu osteosarkomu (maligní kostní nádor). Výskyt osteosarkomu byl závislý na dávce hormonu a dobou léčby. Tento účinek byl pozorován na úrovních expozice parathyroidních hormonů v rozmezí od 3 do 71násobku expozičních hladin u lidí, kteří dostávali 100 mcg dávku Natpary. Tato data nemohla pro člověka vyloučit riziko [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Neklinická toxikologie ].
• Kvůli potenciálnímu riziku osteosarkomu používá Natparu pouze u pacientů, kteří nemohou být dobře kontrolováni na vápníku a aktivních formách vitamínu D samotného a pro které jsou potenciální přínosy považovány za převážit toto potenciální riziko [viz viz Indikace VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Vyvarujte se používání Natpary u pacientů, kteří mají zvýšené výchozí riziko osteosarkomu, jako jsou pacienti s Pagetovou chorobou kosti nebo nevysvětlitelná zvýšení alkalické fosfatázy pediatrické a mladé dospělé pacienty s otevřenou epifýzami pacienty s dědičnými poruchami predispozice osteosarkomů nebo pacientů s předchozí anamnézou vnější anamnézy a implantátu Zahrnující zahrnující zahrnující Skleta a podněcování zakázku Zapojení na SKLIEPONI VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Kvůli riziku osteosarkomu Natpara je k dispozici pouze prostřednictvím omezeného programu v rámci strategie hodnocení a zmírnění rizik (REMS) s názvem Program Natpara REMS [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Popis pro Natparu

Aktivní složka v hormonu natpara parathyroid je produkována technologií rekombinantní DNA pomocí modifikovaného kmene Vykazovali chill . Parathyroidní hormon má 84 aminokyselin a molekulovou hmotnost 9425 daltonů; Níže je znázorněna aminokyselinová sekvence pro hormony tělesa.

Obrázek 1: Aminokyselinová sekvence hormonu příštích tělíska

Natpara (parathyroidní hormon) pro injekci pro subkutánní použití se dodává jako medikační kazeta, která se skládá z více dávkových skleněných kazety obsahující sterilní lyofilizovaný prášek a sterilní ředidlo v plastové kazetě. Sterilní lyofilizovaný prášek obsahuje buď 0,4 mg nebo 0,8 mg nebo 1,21 mg nebo 1,61 mg parathoreoidního hormonu v závislosti na pevnosti dávkování a 4,5 mg chloridu sodného 30 mg mannitolu a 1,26 mg kyseliny citronové monohydrát. Objem sterilního ředidla je 1,13 ml a ředidlo obsahuje 3,2 mg/ml vodný roztok mcresolu.

Jednorázová medikační kazeta Natpara je navržena pro použití s ​​opakovaně použitelným směšovacím zařízením pro rekonstituci produktu a opakovaně použitelnému pero Q-Cliq pro dodávání léčiva. Pen Q-Cliq poskytuje pevnou objemovou dávku 71,4 μl. Pomocí pera Q-Cliq každá kazeta Natpara Dual Chamber dodává 14 dávek Natpara [viz Formy a silné stránky dávkování ].

Použití pro Natparu

Natpara je parathyroidní hormon označený jako doplněk k vápníku a vitamínu D pro kontrolu hypokalcemie u pacientů s hypoparatyreoidismem.

Omezení použití

• Kvůli potenciálnímu riziku osteosarkomu Natpara se doporučuje pouze u pacientů, kteří nemohou být dobře kontrolováni na doplňcích vápníku a aktivních formách samotného vitamínu D [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Natpara nebyla studována u pacientů s hypoparatyreózou způsobeným mutacemi receptoru snímáním vápníku.
• Natpara nebyla studována u pacientů s akutním post-chirurgickým hypoparathyreoidismem.

Dávkování pro Natparu

Pokyny pro dávkování

Dávka Natpary by měla být individualizována na základě celkového sérového vápníku (korigovaný albumin) a 24hodinové vylučování vápníku v moči. Doporučená dávka Natpara je minimální dávka potřebná k prevenci hypokalcemie i hyperkalciurie. Tato dávka bude obecně dávka, která udržuje celkový sérový vápník (korigovaný albumin) v dolní polovině normálního rozmezí (tj. Mezi 8 a 9 mg/dl) bez potřeby aktivních forem vitamínu D a s dostatečným doplňováním vápníku a individualizovaným, aby splňoval denní požadavky pacienta.

Při použití Natpary budou nutné upravit dávky aktivních forem vitamínu D a doplňků vápníku.

Před zahájením Natpary a během terapie s Natparou

• Potvrďte, že 25-hydroxyvitamin d obchody stačí. Pokud je nedostatečná nahrazení na dostatečné úrovně na standard péče.
• Potvrďte, že sérový vápník je před zahájením Natpary nad 7,5 mg/dl.
• Cílem léčby Natpara je dosáhnout sérového vápníku v dolní polovině normálního rozmezí.

Zahájení Natpary

1. Inicializujte Natpara 50 mcg jednou denně jako subkutánní injekci do stehna (alternativní stehno každý den).
2. U pacientů používajících aktivní formy vitamínu D snižuje dávku aktivního vitamínu D o 50%, pokud je vápník séra nad 7,5 mg/dl.
3. U pacientů používajících doplňky vápníku udržuje dávku doplňku vápníku.
4. Změřte koncentraci vápníku v séru do 3 až 7 dnů.
5. Upravte dávku aktivního doplňku vitamínu D nebo vápníku nebo obojí na základě hodnoty vápníku v séru a klinickém hodnocení (tj. Příznaky a příznaky hypokalcemie nebo hyperkalcémie). Navrhované úpravy aktivního doplňku vitamínu D a vápníku na základě hladin vápníku v séru jsou uvedeny níže (viz tabulka 1).

Tabulka 1: Doporučené úpravy dávkování pro Natparu

6. Opakujte kroky 4 a 5, dokud nejsou cílové hladiny vápníku v séru v dolní polovině normálního rozsahu aktivní vitamín D přerušeny a suplementace vápníku stačí k splnění denních požadavků.

Úpravy dávky Natpara

Dávka Natpary může být zvýšena v přírůstcích 25 mcg každé čtyři týdny až do maximální denní dávky 100 mcg, pokud sérový vápník nelze udržovat nad 8 mg/dl bez aktivní formy vitamínu D a/nebo perorálního suplementace vápníku.

Dávka Natpary může být snížena na pouhých 25 mcg denně, pokud je celkový sérový vápník opakovaně nad 9 mg/dl poté, co byla aktivní forma vitamínu D přerušena a doplněk vápníku byl snížen na dávku dostatečnou pro splnění denních požadavků.

Po klinické odpovědi na změnu dávky Natpara a vápníku v séru. Upravte aktivní doplňky vitamínu D a vápníku na kroky 4-6 výše, pokud je to uvedeno [viz viz Dávkování a podávání ].

Natpara údržba dávky

Údržbářská dávka by měla být nejnižší dávka, která dosahuje celkové sérové ​​vápníku (korigované albumin) v dolní polovině normálního celkového rozsahu vápníku v séru (tj. Přibližně 8 a 9 mg/dl) bez potřeby aktivních forem vitamínu D a s doplněním vápníku, která je dostatečná pro splnění denních požadavků. Jakmile je dosaženo udržovací dávky, monitorujte sérový vápník a 24hodinový močový vápník na standard péče.

Přerušení nebo přerušení dávky Natpara

Náhlé přerušení nebo přerušení Natpary může vést k závažné hypokalcemii. Pokračujte v léčbě nebo zvýšení dávky aktivní formy doplňků vitamínu D a vápníku, pokud jsou uvedeny u pacientů, kteří přerušují nebo ukončují monitor Natpary, pokud jde o příznaky a příznaky hypokalcemie a hladiny vápníku v séru [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

V případě zmeškané dávky by měla být podávána další dávka Natpara, jakmile by se v případě hypokalcemie měla podávat přiměřeně proveditelné a další exogenní vápník.

Pokyny pro rekonstituci a správu

• Pacienti a pečovatelé, kteří budou spravovat Natparu, by měli před prvním použitím Natpary absolvovat vhodné školení a výuku vyškoleným zdravotnickým odborníkem.
• Postupujte podle pokynů pro použití a rekonstituce Natpary pomocí směšovacího zařízení pro rekonstituci a podávání Natpary pomocí zařízení dodávání pera (tj. Q-Cliq® Pen).
• Před podáváním vizuálně zkontrolujte Natparu z hlediska částic a zabarvení.
• Po podání zlikvidujte jehlu v nádobě odolném proti propíchnutí.
• Uložte pero Q-Cliq obsahující zbývající dávky Natpary v lednici.
• Všechny rekonstituované medikační kazety Natpara starší než 14 dní musí být vyřazeny [viz Jak dodáno / Skladování a manipulace ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Natpara je dodávána jako více dávka s dvojitou komorovou skleněnou kazetou obsahující sterilní prášek a ředidlo ve 4 pevnosti dávkování.

Pro injekci : 25 mcg na pevnost dávky (NULL,4 mg pro rekonstituci s 1,13 ml)

Pro injekci : 50 mcg na pevnost dávky (NULL,8 mg pro rekonstituci s 1,13 ml)

Pro injekci : 75 mcg na pevnost dávky (NULL,21 mg pro rekonstituci s 1,13 ml)

Pro injekci : 100 mcg na pevnost dávky (NULL,61 mg pro rekonstituci s 1,13 ml)

Natpara (Parathyroidní hormon) Pro injekci pro subkutánní použití se dodává jako medikační kazeta, která se skládá z více dávkových skleněných nábojů obsahující sterilní lyofilizovaný prášek a sterilní ředidlo v plastovém držáku náboru. Lékařská kazeta je k dispozici ve 4 pevných stránkách dávkování (25 50 75 a 100 mcg/dávka). Kazeta 25 mcg/dávky obsahuje 0,4 mg parathoreové hormonu; Kazeta 50 mcg/dávky obsahuje 0,8 mg parathoreové hormonu; Kazeta 75 mcg/dávky obsahuje hormon 1,21 mg těrodii; 100 mcg/dávková kazeta obsahuje 1,61 mg parathyroidní hormon.

Natpara je dodáván v následujících balíčcích:

2 kazety o 25 síle mcg/dávky ( NDC 68875-0202-2)
2 kazety o 50 mcg/dávkové síle ( NDC 68875-0203-2)
2 kazety 75 síly mcg/dávky ( NDC 68875-0204-2)
2 kazety o 100 mcg/dávkové síle ( NDC 68875-0205-2)

Jednorázová medikační kazeta Natpara je navržena pro použití s ​​opakovaně použitelným směšovacím zařízením pro rekonstituci produktu a opakovaně použitelným injektorem Q-Cliq pro dodávání léčiva. Pero Q-Cliq je navrženo tak, aby poskytovalo pevnou objemovou dávku 71,4 μl. Pomocí pero q-cliq každá medikační kazeta Natpara poskytuje 14 dávek; Každá dávka obsahuje 25 50 75 nebo 100 mcg Natpary v závislosti na pevnosti dávkování produktu.

Navrženo pro použití s ​​31g x 8 mm BD ultra-fine ± pero jehly.

Míchací zařízení poskytované v samostatném kartonu je navrženo tak, aby umožnilo rekonstituci produktu před prvním použitím každé kazety. Míchací zařízení lze použít k rekonstituci až 6 medikačních kazet Natpara.

Pero Q-Cliq zabalené v samostatném kartonu lze použít až po dobu až 2 let denní léčby nahrazením rekonstituované kazety každé dva týdny (14 dní).

Pokyny pro použití míchacího zařízení a pero Q-Cliq jsou poskytovány s medikačními kazetami Natpara.

Skladování a manipulace

Před rekonstitucí by měla být medikační kazeta na Natpara uložena v balíčku poskytovaném při chlazené teplotě 36 až 46 ° F (2 až 8 ° C). Po rekonstituci by měla být medikační kazeta uložena v q-cliq pero při chlazení při 36 až 46 ° F (2 až 8 ° C). Rekonstituovaný produkt lze za těchto podmínek použít až 14 dní. Skladujte se od tepla a světla. Vyvarujte se vystavení zvýšeným teplotám. Zlikvidujte rekonstituované medikační kazety Natpara po 14 dnech.

Nezmrzněte ani chvějte. Nepoužívejte Natparu, pokud byla zmrazena nebo otřesena.

Míchací zařízení a prázdné q-cliq pero lze uložit při teplotě místnosti.

Bezpečně zlikvidujte jehly.

Vyrobeno: Takeda Pharmaceuticals USAA. Inc. Lexington MA 02421 USA. Revidováno: 2023

Vedlejší účinky pro Natparu

Následující závažné nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány v jiných částech štítku:

• Osteosarkom [viz Varování v krabici VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• HyperCalcemie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hypokalcemie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hypersenzitivita [viz Kontraindikace VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Nežádoucí účinky v klinických studiích pro hypoparathyreodismus

Protože jsou klinické studie prováděny za velmi proměnlivých podmínek, pozorované nežádoucí reakční rychlosti nelze přímo porovnat s mírami v jiných klinických studiích a nemusí odrážet rychlosti pozorované v klinické praxi.

Natpara was studied in a placebo-controlled trial [vidět Klinické studie ].

Údaje popsané v tabulce 2 níže odrážejí vystavení Natpara u 84 pacientů včetně 78 exponovaných po dobu 24 týdnů. Průměrný věk zkušební populace byl 47 let a pohyboval se od 19 do 74 let. Sedmdesát devět procent (79%) byly ženy. Devadesát šest procent (96%) bylo Kavkazské 0,8% černé a 1,6% bylo asijských. Pacienti měli hypoparatyroidismus po dobu v průměru 15 let a hypoparathyreoidismus byl způsoben post-chirurgickými komplikacemi v 71% případů idiopatického hypoparatyreózy ve 25% případů Digeorge syndromu ve 3% případů a imunitní hypoparathyreózou v 1% případů. Před zápisem zkušebního zápisu účastníci dostávali medián (mezikvartilní rozsah) denní perorální dávku vápníku 2000 (1250 3000) mg a střední denní perorální aktivní dávku vitamínu D ekvivalentní 0,75 (NULL,5 1) MCG kalcitriolu. Průměrný EGFR na začátku byl 97,4 ml/min/1,73 m² a 45% 10% a 0% mělo mírné střední a závažné poškození ledvin na začátku. Během studie většina pacientů dostala 100 mcg a rozsah dávky byl 50 až 100 mcg podáván subkutánně jednou denně na stehně.

Tabulka 2 uvádí běžné nežádoucí účinky spojené s použitím Natpary v klinické studii. Běžné nežádoucí účinky byly reakce, ke kterým došlo u ≥ 5% subjektů a vyskytovaly se častěji na Natpara než na placebu.

Tabulka 2: Běžné nežádoucí účinky spojené s používáním Natpary u subjektů s hypoparatyroidismem

HyperCalcemie

V celkovém klíčovém studii měla větší část pacientů na Natpara sérem korigovaným albuminem nad normálním rozmezí (NULL,4 až 10,6 mg/dl). Během celého pokusu o 3 pacienty na Natparu a 1 pacient na placebu mělo hladinu vápníku nad 12 mg/dl. Tabulka 3 zobrazuje počet subjektů, které měly hladiny vápníku korigované albuminem nad normálním rozmezí (NULL,4 až 10,6 mg/dl) podle období léčby studie v placebem kontrolované studii založené na rutinním monitorování při každé studijní návštěvě. Více pacientů randomizovaných na Natparu mělo hyperkalcemii v obou fázích studie (poznámka: Všichni účastníci studie podstoupili 50% snížení aktivní dávky vitamínu D při randomizaci).

Tabulka 3: Podíl subjektů s sérem korigovaným albuminem větší než horní hranice normálního (NULL,6 mg/dl) během léčebného období

Hypokalcemie

Tabulka 4 zobrazuje počet subjektů, které měly hladiny vápníku s korigovanou albuminem pod 8,4 mg/dl, podle období léčby ve studii placebem kontrolované na základě rutinní monitorování při každé studijní návštěvě. Více pacientů randomizovaných do placeba mělo hypokalcemii menší než 7 mg/dl ve fázi titrace (poznámka: Všichni účastníci studie podstoupili 50% snížení aktivní dávky vitamínu D při randomizaci). Více pacientů randomizovaných na Natparu mělo ve fázi udržování dávky hypokalcemii menší než 7 mg/dl.

Tabulka 4: Podíl subjektů s sérem korigovaným albuminem pod dolní hranici normálního (NULL,4 mg/dl) během léčebného období

Riziko hypokalcemie se zvyšuje, když je Natpara stažena. Na konci pokusu byly Natpara a placebo staženy vápník a aktivní vitamín D byly vráceny do výchozích dávek a subjekty byly sledovány po dobu 4 týdnů. Během této fáze stažení více pacientů dříve randomizovaných na Natparu zažilo hodnotu vápníku korigované albuminem menší než 7 mg/dl (NULL,0% oproti 17% pro předchozí léčbu placebem a Natparou). Dvacet subjektů (24%) dříve randomizovaných do Natpary zažilo nežádoucí účinky hypokalcemie ve fázi po léčbě ve srovnání se třemi subjekty (8%) dříve randomizovanými na placebo. Pět subjektů dříve randomizovaných do Natpary s vápníkem korigovaným albuminem korigovaným v séru pod 7 mg/dl vyžadovalo ošetření IV glukonátem vápenatému pro korekci hypokalcemie.

HyperCalciuria

Ošetření Natparou nesnížilo 24hodinovou vylučování vápníku v moči v placebem kontrolovaném pokusu. Podíl subjektů s hyperkalciurií (definovaný jako hladiny vápníku moči> 300 mg/24 hodin) byl podobný na začátku a zkušebním konci ve skupinách Natpara a placeba. Střední (IQR) 24hodinový vápník moči na konci zkušebního konce byl mezi Natparou podobný [231 (168-351) mg/24 hodin] a placebem [232 (139-342) mg/24 hodin]. Při koncovém koncovém koncovém sérovém vápníku mezi Natparou a placebem byly také podobné. Riziko hyperkalciurie v průběhu pokusu se týkalo hladin vápníku v séru. Aby se minimalizovalo riziko hypercalciurie natpara, by mělo být dávkováno cílovému albuminu korigovanému celkovému sérovému vápníku v dolní polovině normálního rozmezí (tj. Mezi 8 a 9 mg/dl) [Viz viz Dávkování a podávání ].

Imunogenita

Natpara may trigger the development of antibodies. In the placebo-controlled study in adults with hypoparathyroidism the incidence of anti-PTH antibodies was 8.6% (3/35) and 5.9% (1/17) in subjects who received subcutaneous administration of 50 to 100 mcg Natpara or placebo once daily for 24 weeks respectively.

Ve všech klinických studiích u subjektů s hypoparatyroidismem po léčbě Natparou po dobu až 2,6 let byla míra imunogenity 16,1% (14/87). Těchto 14 subjektů mělo protilátky s nízkým titrem anti-PTH a z těchto 3 subjektů se následně staly protilátkou negativní. Jeden z těchto subjektů měl protilátky s neutralizační aktivitou; Tento subjekt udržoval klinickou odpověď bez důkazu imunitních nežádoucích účinků. Nezdá se, že protilátky anti-PTH během klinických studií neovlivnily účinnost nebo bezpečnost, ale jejich dlouhodobější dopad není znám.

Imunogenita assay results are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay and may be influenced by several factors such as: assay methodology sample handling timing of sample collection concomitant medication and underlying diseases. For these reasons comparison of the incidence of antibodies to Natpara with the incidence of antibodies to other products may be misleading.

Zážitek z postmarketingu

Během použití Natpary byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

• Reakce hypersenzitivity (např. Anafylaxe dyspnea angioedéma Urticarie a vyrážka).
• Záchvaty kvůli hypokalcemii

Interakce drog pro Natparu

Alendronát

Společné podávání alendronátu a Natpara vede ke snížení účinku šetřícího vápník, který může narušit normalizaci sérového vápníku. Současné použití Natpary s alendronátem se nedoporučuje.

Digoxin

Natpara causes transient increase in calcium and therefore concomitant use of Natpara and cardiac glycosides (e.g. digoxin) may predispose patients to digitalis toxicity if hypercalcemia develops. Digoxin efficacy is reduced if hypocalcemia is present. In patients using Natpara concomitantly with digoxin carefully monitor serum calcium and digoxin levels and patients for signs and symptoms of digoxin toxicity. Adjustment of digoxin and/or Natpara may be needed. No drug-drug interaction study has been conducted with digoxin and Natpara.

Varování pro Natparu

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Natparu

Potenciální riziko osteosarkomu

U mužských a ženských potkanů ​​způsobil parathyroidní hormon zvýšení výskytu osteosarkomu (maligní kostní nádor). Bylo pozorováno, že výskyt osteosarkomu je závislý na dávce hormonu a dobou léčby. Tento účinek byl pozorován na úrovních expozice parathyroidních hormonů v rozmezí od 3 do 71násobků expozice u lidí, kteří dostávali 100 mcg dávku Natpary. Tato data nemohla pro člověka vyloučit riziko [viz Neklinická toxikologie ].

Kvůli potenciálnímu riziku osteosarkomu používá Natparu pouze u pacientů, kteří nemohou být dobře kontrolovány na doplňcích vápníku a aktivních formách vitamínu D samotného a pro které jsou potenciální přínosy považovány za převážit toto potenciální riziko [viz viz [Viz Omezení použití ].

Aby se dále zmírnilo potenciální riziko osteosarkomu, vyhýbá se používání Natpary u pacientů, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku osteosarkomu, jako jsou pacienti s pagetovou onemocněním kosti nebo nevysvětlitelné zvýšení alkalické fosfatázy pediatrické a mladé pacienty s otevřenou episkopií pacienty s hereditačními poruchami a pacientům s Apsiontálním ampultivem Prvním prvkem Prvním paprskem Prvním prvotřídkem A Prvním prvotřídkem A Prvním prvotřídním a impultanem A Prvním prvkem a Prvním prvotřídním a impultanem A impultantem a impultanem A impultantem nebo pacientům s pacientům s pacientům s pacientům s ampulaci nebo pacienty. Terapie zahrnující kostru. Poskytněte pacientům, aby okamžitě hlásili klinické symptomy (např. Přetrvávající lokalizovaná bolest) a příznaky (např. Měkké tkáně na halbudci), které by mohly být v souladu s osteosarkomem.

Natpara is available only through a restricted program under a REMS [vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Natpara REMS Program

Vzhledem k potenciálnímu riziku osteosarkomu spojeného s terapií Natpara Natpara je k dispozici pouze prostřednictvím omezeného programu REMS s názvem Program Natpara REMS. V rámci programu Natpara REMS mohou pouze certifikovaní poskytovatelé zdravotní péče předepisovat a Natpara mohou vydávat pouze certifikované lékárny. Další informace jsou k dispozici na adrese www.natparems.com nebo telefonicky na čísle 1-855-Natpara (1-855-628-7272).

je pro vás dobrý vitamin B12

HyperCalcemie

U Natpary byla hlášena závažná hyperkalcémie. V klíčové studii 3 pacienti randomizovaní do Natpary vyžadovali podávání IV tekutin, aby korigovali hyperkalcemii během léčby Natparou. Riziko je nejvyšší při spuštění nebo zvyšování dávky Natpary, ale může nastat kdykoli. Monitorujte sérový vápník a pacienty na příznaky a příznaky hyperkalcemie. Ošetřte hyperkalcémii podle standardní praxe a zvažte držení a/nebo snižování dávky Natpary, pokud dojde k závažné hyperkalcemii [viz viz Dávkování a podávání Nežádoucí účinky ].

Hypokalcemie

U pacientů užívajících Natparu byla hlášena závažná hypokalcemie, včetně případů hypokalcemie, které měly za následek záchvaty. Riziko je nejvyšší, když je Natpara zadržena nebo náhle přerušena, ale může nastat kdykoli. Monitorujte sérový vápník a pacienty na příznaky a příznaky hypokalcemie. Pokračujte v léčbě nebo zvýšení dávky aktivní formy vitamínu D nebo doplňků vápníku nebo obou, pokud jsou uvedeny u pacientů, kteří přerušují nebo ukončují Natparu, aby se zabránilo těžké hypokalcemii [viz viz Dávkování a podávání Nežádoucí účinky ].

Riziko toxicity digoxinu se souběžným používáním sloučenin Digitalis

Inotropní účinky digoxinu jsou ovlivněny hladinami vápníku v séru. Hyperkalcémie jakékoli příčiny může predisponovat k toxicitě digoxinu. U pacientů používajících Natparu souběžně se sloučeninami Digitalis monitoruje hladiny vápníku a digoxinu v séru a pacienty na příznaky a příznaky toxicity digitalis. Může být zapotřebí nastavení digoxinu a/nebo Natpara. S digoxinem a Natparou nebyla provedena žádná studie interakce léčiva léčiva [viz Lékové interakce Nežádoucí účinky ].

Přecitlivělost

U pacientů užívajících Natparu se objevily zprávy o reakcích přecitlivělosti. Reakce zahrnovaly anafylaxis dyspnea angioedema urticaria a vyrážka. Pokud dojde k příznakům nebo příznakům závažné hypersenzitivní reakce, ukončete léčbu Natpara léčbu hypersenzitivní reakce podle úrovně péče a monitoru, dokud se nerozhodne známky a příznaky [viz viz [viz viz [Viz Kontraindikace Nežádoucí účinky ]. Monitor for hypocalcemia if Natpara is discontinued [vidět Dávkování a podávání ].

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky and Pokyny pro použití ).

Informace o obecném poradenství - před léčbou Pacienti by měli plně porozumět rizikům a výhodám Natpary. Zajistěte, aby všichni pacienti dostávali průvodce medikací a pokyny pro použití dokumentu před zahájením terapie Natpara.

Potenciální riziko osteosarkomu

[vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Poradí pacientům, že aktivní složka v Natpara Parathyroidní hormonu způsobila zvýšení výskytu osteosarkomu (maligní kostní nádor) u mužů a ženských potkanů ​​u vyhrazených celoživotních karcinogenitu a že riziko osteosarkomu u potkanů ​​bylo závislé na paratónové hormonu, které se vyskytovalo na úrovni expozice v oblasti expozice na expozice s expozicí v oblasti expozice s expozicí klinikovém rozsahu. Na základě těchto zjištění může Natpara pro člověka vést potenciální riziko.

Pacienti by měli být upozorněni, že kvůli potenciálnímu riziku osteosarkomu Natpara se doporučuje pouze u pacientů, kteří nemohou být dobře kontrolováni při perorálním doplňování vápníku a na aktivních formách vitaminu D. Kromě toho se u pacientů, kteří mají rizikové faktory, kteří mají rizikové faktory pro osteosarkom, pokud by se u těchto pacientů mělo zabránit tomuto potenciálnímu riziku.

Poskytněte pacientům, aby okamžitě hlásili příznaky a příznaky možného osteosarkomu, jako je přetrvávající lokalizovaná bolest nebo výskyt nové hmoty měkkých tkání, která je na palpaci jemná.

Natpara REMS

[vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

• Natpara is available only through a restricted program called the Natpara REMS Program because of the potential risk of osteosarcoma.
• Poraďte se pacientům o výhodách a rizicích Natpary pomocí brožury pacientů na Natpara.
• Pacienti musí podepsat formulář potvrzení pacienta na Natpara REMS.
• Poskytněte pacientovi kopii brožury pacientů s pacienty Natpara a formulář potvrzení pacienta na Natpara REMS.
• Natpara is only available through certified pharmacies provide information to your patients about how they will receive prescriptions:
  • Předložte předpis Natpara do koordinačního centra programu Natpara REMS (faxem nebo e -mailem).
  • Koordinační středisko REMS bude posílat předpis do certifikované lékárny, která se má vyplnit poté, co ověřuje, že je předepisující lékař certifikován a je zaznamenán formulář pro potvrzení pacienta.
  • Koordinační centrum REMS bude zavolat pacientovi a poskytne jméno a telefonní číslo certifikované lékárny, která bude vydávat Natparu.
  • Certifikovaná lékárna bude kontaktovat pacienta a uspořádat datum a odeslat Natparu po vyplnění předpisu.

Těžká hyperkalcemie

[vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Instrujte pacienty, že těžká hyperkalcémie může nastat při spuštění nebo úpravě dávky Natpara a/nebo při provádění změn na společně podávané léky, o nichž je známo, že zvyšují vápník v séru. Instrujte pacienty, aby: hlásí příznaky hyperkalcémie okamžitě uvádějí jakékoli změny na spolupracovní léčivo, o nichž je známo, že ovlivňují hladiny vápníku a sledují doporučené monitorování séra vápníku.

Těžká hypokalcemie

[vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Určete pacienty, že může dojít k závažné hypokalcemii, pokud je dávkování Natpara náhle přerušeno nebo přerušeno. Poskytněte pacientům, aby hlásili příznaky hypokalcemie, které okamžitě uvádějí přerušení dávkování Natpara a následují doporučené monitorování vápníku v séru. V případě přerušení dávky Natpara by se pacienti měli kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče, protože jejich dávky aktivního vitamínu D a doplňování vápníku mohou vyžadovat úpravu.

Digoxin Toxicity

[vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Poskytněte pacientům, aby hlásili použití digoxinu obsahujícího léky a sledovali doporučené monitorování vápníku v séru.

Přecitlivělost

[vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Instrujte pacienty, že s Natparou se mohou vyskytnout vážné reakce hypersenzitivity (anafylaxis dyspnea angioedema urticaria). Poskytněte pacientům, aby okamžitě hlásili příznaky závažných hypersenzitivních reakcí a vyhledali lékařskou pomoc, pokud dojde k reakci.

Laktace

Poraďte se ženám, že kojence vystavené těrodickému hormonu prostřednictvím mateřského mléka by měly být monitorovány na příznaky hyperkalcemie nebo hypokalcemie.

Pokyny pro dávkování

Poskytněte pacientům, aby si pečlivě přečetli pokyny pro použití dokumentu. Pacient nebo pečovatel by měl být poučen lékařem nebo vhodně kvalifikovaným zdravotnickým odborníkem ve správné technice pro podávání subkutánních injekcí pomocí míchacího zařízení a pero Q-Cliq včetně použití aseptické techniky. Pacient a pečovatel by měl být varován, že jehly nesmí být znovu používány a instruovány v postupech bezpečného likvidace. Pacientovi by měla být dodána nádoba na propíchnutí pro propíchnutí pro likvidaci použitých jehel spolu s pokyny pro bezpečné likvidaci plné nádoby. Pokyn pacientům, aby nikdy sdíleli svá zařízení s ostatními pacienty. Poraďte se pacientům, aby nikdy nepřenesli obsah dodávacího zařízení do stříkačky.

Po rekonstituci může být každá medikační kazeta Natpara použita pro 14 subkutánních injekcí. Po období použití by měla být vyřazena pouze kazeta. Pero Q-Cliq lze použít až 2 roky nahrazením rekonstituované medikační kazety každé dva týdny (14 dní).

Běžné nežádoucí účinky

[vidět Nežádoucí účinky ]

Informujte pacienty, že nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytují u pacientů na Natpara, byly parestezie hypokalcemická hlava s hyperkalcemií nevolnost na hypoaestezii zvracení artralgia hypercalciuria a bolest v končetině.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Ve 104týdenní studii karcinogenity u potkanů ​​byl parathyroidní hormon podáván subkutánně v dávkách 10 50 a 150 mcg/kg/den. Tyto dávky vyústily v systémové expozice, které byly 3 až 71krát vyšší než systémová expozice pozorovaná u lidí po subkutánní dávce 100 mcg/den na základě AUC. Systémová expozice na 10 mcg/kg/den dávky parathyroidního hormonu byla 3-5krát větší AUC než expozice pozorovaná u subjektů hypoparathyreoidismu při klinické dávce 100 mcg/den. Jedná se o nejnižší dávku, při které bylo u potkanů ​​pozorováno zvýšení nádorů kostních nádorů souvisejících s parathyroidními hormony. Vyšší expozice vedly k výraznému zvýšení dávky u všech kostních nádorů včetně osteoma osteoblastomu a osteosarkomů u obou pohlaví. K nádorům kostí u potkanů ​​došlo ve spojení s velkým zvýšením kostní hmoty a fokální hyperplázií osteoblastů. Protože se však metabolismus kostí u potkana liší od metaboru u lidí, je nejistý význam těchto zvířecích nálezů pro člověka.

V žádném z následujících testovacích systémů není genotoxický hormon parathyroidní: test bakteriální reverzní mutace (AMES) nebo test in vitro savčí buňky vpřed-genové (AS52/XPRT) s metabolickou aktivací a bez metabolické aktivace.

U samců a ženských potkanů ​​nebyl pozorován žádný účinek na plodnost podávaným tělesným hormonem v dávkách až 1000 mcg/kg/den (120krát systémová expozice po klinické dávce 100 mcg/den).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Dostupné údaje o používání injekce Natpary u těhotných žen nejsou dostatečné k informování o riziku potratu v narození vad nebo nepříznivých výsledků matek nebo plodu. V těhotenství existují rizika spojená s onemocněním spojená s matkou a plod související s hypokalcemií. (vidět Klinické úvahy ). In animal reproduction studies no adverse developmental effects were observed when pregnant rats and rabbits were administered parathyroid hormone subcutaneously during the period of organogenesis at doses resulting in 123 times and 8 times respectively the human exposure at the 100 mcg/day clinical dose. When female rats were administered parathyroid hormone subcutaneously prior to birth and continuing to weaning at doses resulting in 10 times the human exposure at the 100 mcg/day clinical dose increased incidence of dehydration broken palate and palate injuries related to incisor misalignment and mortality were observed in offspring (see Data ).

Všechna těhotenství mají riziko na pozadí ztráty hlavních vrozených vad a další nepříznivé výsledky. V americké obecné populaci jsou odhadované hlavní vrozené vady a potrat v klinicky uznávaných těhotenstvích 2 až 4% a 15 až 20%.

Klinické úvahy

Mateřské a embryo/fetální riziko spojené s nemocí

Mateřská hypokalcemie může vést ke zvýšené míře spontánní předčasné a nefunkční práce a možná preeklampsie.

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

Kojenci narozené matkám s hypokalcemií mohou mít přidruženou fetální a novorozeneckou hyperparatyreózu, což může zase způsobit fetální a novorozeneckou demineralizaci kosterní resorpce kostní resorpce osteitidy fibrosa cystica a novorozenecké záchvaty. Kojenci narozené matkám s hypokalcémií by měli být pečlivě sledováni na známkách hypokalcemie nebo hyperkalcémie, včetně neuromuskulární podrážděnosti (od myotonických trhnutí po záchvaty) apnoe cyanóza a srdeční rytmické poruchy.

Data

Údaje o zvířatech

U těhotných potkanů ​​podávaných subkutánními dávkami až 1 000 mcg/kg/den během organogeneze nebyly pozorovány žádné nálezy při 123krát více než 100 mcg/den klinická dávka založená na AUC. U těhotných králíků podávaných subkutánních dávek 5 10 a 50 mcg/kg/den během organogeneze různé kosterní změny včetně neúplné osifikace v <35% of litters given 10 mcg/kg/day which were statistically significant but within historical control range at exposures 8 times the 100 mcg/kg/day clinical dose. There was a fetus with spina bifida in the 50 mcg/kg/day dose group at 72 times the 100 mcg/day clinical dose based on AUC.A Given the association of folic acid deficiency and neural tube defects this finding may be related to decreased body weight and food consumption in the pregnant rabbits.

Vývojové účinky byly pozorovány v peri/postnatální studii u těhotných potkanů, které byly podávány podkožní dávky 100 300 1000 mcg/kg/den z organogeneze přes laktaci, zatímco celý vrh byl mrtvý ve 300 mcg/kg/den (34krát Mcg/den klinická dávka) Na základě AUC) byl mrtvý postnatální den 4. den. Zvýšený výskyt morbidity spojené s dehydratací porušené palate a zranění patra související s řezákem a úmrtností byla nalezena u štěňat z vrhů, které byly dány 100 mcg/kg/den (10krát více než 100 mcg/den klinická dávka). Při 300 mcg/kg/den došlo k vrhu s dilatací ledvin a další s extra jaterním lalokem. Bylo tam jediné štěně s bránicí kýlou od vrhu vystaveného 1000 mcg/kg/den.

Laktace

Shrnutí rizika

O přítomnosti hormonu tělesa v mateřském mléce nejsou k dispozici žádné údaje, účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Hormonem těrodinových předchůdců je přítomen v mléce laktačních potkanů ​​(viz Data ). When a drug is present in animal milk it is likely that the drug will be present in human milk. The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Natpara and any potential adverse effects on the breastfed child from Natpara or from the underlying maternal condition.

Klinické úvahy

Kojenci vystaveni parathorónovému hormonu mateřským mlékem by měli být sledováni na příznaky a příznaky hyperkalcemie nebo hypokalcemie. Mělo by se zvážit monitorování sérového vápníku u kojence.

Data

Údaje o zvířatech

Ve studii přenosu laktačního přenosu, kde byly potkanům podávány subkutánní dávky 300 a 1 000 mcg/kg/den od 17. dne těhotenství do 16. dne Laktační střední koncentraci hormonů v mléce byly přibližně 10 ng/ml v dávce 1000 mcg/kg/den 42krát v plazmě. Koncentrace léčiva v zvířecím mléce nemusí nutně předpovídat koncentraci léčiva v lidském mléce.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pacientů mladších 18 let nebyla stanovena. Vyvarujte se používání Natpary u pacientů, kteří mají zvýšené základní riziko osteosarkomu, včetně dětských a mladých dospělých pacientů s otevřenými epifysemi [viz Varování v krabici VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Geriatrické použití

Klinické studie Natpary nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda se reakce u těchto subjektů liší od mladších subjektů. Obecně by měl být výběr dávky pro starší osoby opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené renální nebo srdeční funkce jater a souběžné onemocnění nebo jiné lékové terapie [viz viz Klinická farmakologie ].

Poškození ledvin

Klinické studie Natpary nezahrnovaly dostatečný počet subjektů se středním a závažným poškozením ledvin, aby se určilo, zda odlišně reagují od subjektů s mírnou poškozením ledvin nebo normální renální funkcí. Některé z mechanismů účinku Natpary (např. Konverze 25-OH vitamínu D až 125-OH2 vitamínu D) jsou závislé na funkci ledvin. Natpara je eliminována ledvinami a maximální hladiny léčiva se zvýšila s poškozením ledvin [viz Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování pro Natparu

Náhodné předávkování ve studiích hypoparatyreózy se vyskytlo u 1 subjektu, který obdržel dávku 150 mcg a zažil mírné palpitace. Sérový vápník o 24 hodin později byl 10,3 mg/dl. V případě předávkování by měl být pacient pečlivě sledován hyperkalcémií lékařem [viz Nežádoucí účinky ].

Kontraindikace pro Natparu

Natpara is contraindicated in patients with a known hypersensitivity to any component of this product. Přecitlivělost reactions (e.g. anaphylaxis angioedema and urticaria) have occurred with Natpara [vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Nežádoucí účinky ].

Klinická farmakologie for Natpara

Mechanismus působení

Natpara is a parathyroid hormone. Parathyroid hormone raises serum calcium by increasing renal tubular calcium reabsorption increasing intestinal calcium absorption (i.e. by converting 25-OH vitamin D to 125-OH2 vitamin D) and by increasing bone turnover which releases calcium into the circulation.

Farmakodynamika

Byla hodnocena farmakodynamika u subjektů s hypoparatyroidismem po jediném subkutánním podávání dávky Natpary 50 a 100 mcg na stehně.

Léčba Natparou zvyšuje hladiny vápníku v séru (obrázek 2). Zvýšení hladin vápníku v séru u hypoparatyroidismů se vyskytuje způsobem souvisejícím s dávkou. Průměrné hladiny vápníku v séru v séru jsou dosaženy mezi 10 a 12 hodinami po jedné subkutánní injekci a zvýšení sérového vápníku nad základní linií je udržováno po dobu delší než 24 hodin po podání. Maximální průměrné zvýšení sérového vápníku, ke kterému došlo po 12 hodinách, bylo přibližně 0,5 mg/dl a 0,7 mg/dl od výchozí hodnoty s dávkami 50 mcg a 100 mcg. Průměrný příjem vápníku pro dávky 50 a 100 mcg byl 1700 mg [viz Klinická farmakologie ].

Farmakokinetika

Po jednotlivých subkutánních (SC) injekcích Natpara při 50 mcg a 100 mcg u subjektů s hypoparatyroidismem maximální plazmatické koncentrace (průměr TMAX) Natpara se vyskytuje během 5 až 30 minut a sekundy obvykle menší vrchol při 1 až 2 hodinách. Plazmatická AUC se zvýšila v úměrném způsobu dávky z 50 mcg na 100 mcg. Zjevný terminální poločas (T½) byl 3,02 a 2,83 hodin pro dávku 50 a 100 mcg.

Průměrné neupravené profily koncentrace času těsného tělesa v plazmě po podání SC 100 mcg Natpary jsou uvedeny na obrázku 2. Jedna 100 mcg dávky Natpary poskytuje 24hodinovou kalmickou reakci u subjektů hypoparathyreoidismu.

Obrázek 2: Průměr (± SE) Unprayd Plasma Parathyroid Hormon a Koncentrace vápníku korigované albuminem po 100 mcg SC podávání u subjektů s hypoparatyreoidismem

Vstřebávání

Natpara administered subcutaneously has an absolute bioavailability of 53%.

Rozdělení

Natpara has a volume of distribution of 5.35 L at steady state.

Metabolismus

Studie in vitro a in vivo prokázaly, že clearance parathyroidního hormonu je především jaterní proces s menší rolí ledvin.

Vylučování

V játrech je většina intaktních parathyroidních hormonů štěpena katepsiny. V ledvině se malé množství těrodinových hormonů váže na fyziologické receptory PTH-1, ale většina se filtruje na glomerulu. Fragmenty C-terminálu jsou také účinně vyčištěny glomerulární filtrací.

Poškození jater

Farmakokinetická studie byla provedena u 6 mužů a 6 žen s mírným poškozením jater (klasifikace dítěte 7-9 [stupeň B]) ve srovnání s odpovídající skupinou 12 subjektů s normální jaterní funkcí. Po jediné 100-mcg subkutánní dávce byly průměrné hodnoty CMAX a výchozí hodnoty korigované CMAX o 18% až 20% vyšší u mírně narušených subjektů než u osob s normální funkcí. Nebyly zjištěny žádné zjevné rozdíly v profilech celkové koncentrace vápníku v séru mezi dvěma skupinami jaterních funkcí. U pacientů s mírným až středním až jaterním poškozením se nedoporučuje úprava dávky pro Natparu.

Poškození ledvin

Farmakokinetika po jedné subkutánní dávce Natpara 100 MCG byla hodnocena u 16 subjektů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu (CLCR)> 90 ml/min) a 16 subjektů s poruchou ledvin. Průměrná maximální koncentrace (CMAX) parathyroidního hormonu po podání 100 mcg natpara u subjektů s mírnou (CLCR 60 až 90 ml/min) a střední (CLCR 30 až 60 ml/min) byla přibližně o 22% vyšší než u subjektů s normální renální funkcí. Expozice parathyroidního hormonu měřeného pomocí AUC0-Last s korigovaným AUC0 AUC0 byla přibližně 3,9% a 2,5% vyšší než expozice pozorovaná u subjektů s normální renální funkcí. Nebyly provedeny žádné studie u pacientů se závažným poškozením ledvin nebo u pacientů s poruchou renálního poškození na dialýze.

Věk sexuální rasy a váha

Na základě populace farmakokinetická analýza věk sexuální rasy a tělesné hmotnosti významně neovlivnily farmakokinetiku Natpara.

Toxikologie zvířat a/nebo farmakologie

U těhotných potkanů ​​podávaných subkutánními dávkami až 1 000 mcg/kg/den během organogeneze nebyly pozorovány žádné nálezy při 123krát více než 100 mcg/den klinická dávka založená na AUC. U těhotných králíků podávaných podkožních dávek 5 10 a 50 mcg/kg/den během organogeneze různé kosterní změny včetně úplné osifikace v <35% of litters given 10 mcg/kg/day which were statistically significant but within historical control range at exposures 8 times the 100 mcg/kg/day clinical dose. There was a fetus with spina bifida in the 50 mcg/kg/day dose group at 72 times the 100 mcg/day clinical dose based on AUC. Given the association of folic acid deficiency and neural tube defects this finding may be related to decreased body weight and food consumption in the pregnant rabbits.

Vývojové účinky byly pozorovány ve studii peri-/po-natálních studií u těhotných potkanů, které byly podávány podkožní dávky 100 300 1000 mcg/kg/den z organogeneze přes laktaci, zatímco celý vrh byl mrtvý ve 300 mcg/kg/den (34krát McG/den klinická dávka) Na základě AUC) byl mrtvý postnatální den 4. den. Zvýšený výskyt morbidity spojené s dehydratací porušené palate a zranění patra související s řezákem a úmrtností byla nalezena u štěňat z vrhů, které byly dány 100 mcg/kg/den (10krát více než 100 mcg/den klinická dávka). Při 300 mcg/kg/den došlo k vrhu s dilatací ledvin a další s extra jaterním lalokem. Bylo tam jediné štěně s bránicí kýlou od vrhu vystaveného 1000 mcg/kg/den.

Klinické studie

Studie u pacientů se zavedeným hypoparatyroidismem

Účinnost Natpary byla hodnocena ve 24týdenní randomizované dvojitě slepé placebem kontrolované multicentrické studii. V této studii byli pacienti se zavedeným hypoparatyroidismem přijímajícím vápník a aktivní formy vitaminu D (metabolit vitaminu D nebo analogů) randomizovali (2: 1) na Natparu (n = 84) nebo placebo (n = 40). Průměrný věk byl 47 let (rozmezí 19 až 74 let) 79,0% byly ženy a 96,0% byly Kavkazské 0,8% černé a 1,6% bylo asijských. Pacienti měli hypoparatyreózu po dobu v průměru 15 let a hypoparatyroidismus byl způsoben postprchními komplikacemi v 71% případů idiopatického hypoparatyreoidismu u 25% Digeorge syndromu u 3% a autoimunitní hypoparatyreoidismus u 1%. Pacienti s hypoparatyroidismem v důsledku mutací receptoru snímácího vápník byli vyloučeni ze studie. Průměrný EGFR na začátku byl 97,4 ml/min/1,73 m² a 45% 10% a 0% mělo mírné střední a závažné poškození ledvin na začátku.

Předtím, než účastníci randomizace vstoupili do fáze 2-16 týdnů. V této fázi doplňku vápníku a aktivní dávky vitamínu D byly upraveny tak, aby se zaměřily na koncentraci vápníku korigované albuminem mezi 8,0 a 9,0 mg/dl a 25-hydroxyvitamin D, byl u pacientů nahrazen nedostatečnými obchody. Při randomizaci základní sérové ​​vápník byl 8,6 mg a účastníci dostávali střední (mezikvartilní rozsah) denní perorální dávku vápníku 2000 (1250 3000) mg a střední denní perorální aktivní dávka vitamínu D ekvivalentní 0,75 mcg (NULL,5 1) kalcitriolu.

Při randomizaci byly aktivní formy vitaminu D sníženy o 50% a pacienti byli randomizováni na Natpara 50 MCG denně nebo placebu. Po randomizaci následovala 12týdenní titrační fáze Natpara a 12týdenní fáze udržování dávky Natpara. Během titrační fáze byla Natpara zvýšena o 25 přírůstků mcg každé čtyři týdny až do maximálně 100 mcg. Titrace byla indikována u pacientů, kteří nemohli dosáhnout nezávislosti na aktivním vitamínu D a kteří nemohli snížit orální vápník na 500 mg nebo méně denně. Na konci léčby bylo 56% subjektů randomizovaných do Natpary dostáno 100 mcg z Natpary za den 26% dostávalo 75 mcg Natpary denně a 18% bylo dostáno 50 mcg natpary denně. Dávky společných podávaných aktivních forem vitamínu D a vápníku byly upraveny (sníženy nebo zvýšené), aby se udržoval sérový vápník korigovaný albuminem v požadovaném cílovém rozsahu v průběhu pokusu v obou ramenech.

Pro subjekty analýzy účinnosti byly považovány za respondenty. Respondent byl definován jako jednotlivec, který měl: alespoň 50% snížení z výchozího hodnoty v dávce aktivního vitamínu D alespoň 50% snížení z výchozí hodnoty v dávce perorálního suplementace vápníku a celková koncentrace vápníku korigovaná albuminem mezi 7,5 mg/dl a 10,6 mg/dl.

Na konci léčby významně (hodnota p <0.001) more subjects treated with Natpara [46/84 (54.8%)] compared to placebo [1/40 (2.5%)] met the response criterion. Forty-two percent (35/84) of subjects randomized to Natpara were independent of active forms of vitamin D and were on no more than 500 mg of oral calcium compared with 2.5% (1/40) of subjects randomized to placebo (str <0.001). There were no differences in the proportion of patients with a calcium level between 7.5 mg and 10.6 mg at end of treatment between subjects randomized to Natpara and placebo.

Tabulka 5 ukazuje podíl jednotlivců, kteří na konci léčby splnili 3dílné kritérium odezvy. Tabulka 6 poskytuje výsledky jednotlivých složek kritéria odezvy.

Tabulka 5: Podíl respondentů* Na konci léčby - záměr léčit populaci

Tabulka 6: Podíl pacientů s vápníkem a aktivní redukcí dávky vitamínu D a sérem korigovaným albuminem mezi 7,5 a 10,6 mg/dl na konci léčby-populace ITT ITT

Informace o pacientovi pro Natparu

Natpara®
(Nat-Pah-rah)
(strarathyroid hormone) for injection

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Natpary?

• možná rakovina kostí (osteosarkom). Během testování na zvířecích lécích Natpara způsobila, že některé krysy vyvinuly rakovinu kostí zvanou osteosarkom. Není známo, zda lidé, kteří berou Natparu, budou mít vyšší šanci získat osteosarkom. Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte bolest v některých oblastech těla, která nezmizí nebo žádné nové nebo neobvyklé hrudky nebo otoky pod kůží, která je něžná. Toto jsou některé příznaky a příznaky osteosarkomu a váš poskytovatel zdravotní péče možná bude muset provést další testy.
  • Natpara is only available through the Natpara Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) Program. Účelem programu Natpara REMS je informovat pacienty o Potenciální riziko osteosarkomu spojené s použitím Natpary. Pro více informací o tomto Programové volání REMS 1-855-Natpara (1-855-628-7272) nebo přejděte na www.natparems.com.

Natpara may cause serious side effects including:

• vysoká krevní vápník (hyperkalcemie). Natpara can cause some people to have a higher blood calcium level than normal. Your healthcare provider should check your blood calcium before you start and during your treatment with Natpara. Tell your healthcare provider if you have nevolnost zvracení constipation low energy or muscle weakness. These may be signs that you have too much calcium in your blood.
• Nízký krevní vápník (hypokalcemie). Lidé, kteří přestanou používat nebo postrádat dávku Natpary, mohou mít zvýšené riziko vážné nízké hladiny vápníku v krvi. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte brnění rtů jazykových prstů a nohou, které se škubají svaly obličeje křeče nohou a rukou záchvaty deprese nebo máte problémy s přemýšlením nebo zapamatováním.

Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte některý z těchto příznaků a příznaků vysoké nebo nízké hladiny vápníku v krvi.

Co je Natpara?

• Natpara is a prescription parathyroid hormone (PTH) used with calcium and vitamin D to control low blood calcium (hypocalcemia) in people with low PTH blood levels (hypoparathyroidism).
• Natpara is only for people who do not respond well to treatment with calcium and active forms of vitamin D alone because it may increase the possible risk of bone cancer (osteosarcoma).
• Natpara was not studied in people with hypoparathyroidism caused by calcium-sensing receptor mutations.
• Natpara was not studied in people who get sudden hypoparathyroidism after surgery.

Není známo, zda je Natpara bezpečná a účinná pro děti ve věku 18 let a mladší.

Natpara should not be used in children and young adults whose bones are still growing.

Nepoužívejte Natparu, pokud Jste alergičtí na parathyroidní hormon nebo na některou ze složek v Natparu. Úplný seznam složek v Natparu naleznete na konci této medikační příručky.

Než začnete používat Natparu, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít pagetovu nemoc nebo jiné onemocnění kostí
• mít nebo mít rakovinu ve vašich kostech
• mít nebo mít radiační terapii
• mít nebo mít příliš mnoho vápníku ve vaší krvi
• mají vysoké hladiny krve určitých elektrolytů (alkalická fosfatáza)
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Natpara poškodí vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Natpara přejde do mateřského mléka. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste se měli rozhodnout, zda budete používat Natparu nebo kojení. Neměli byste dělat obojí.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Natpara and other medicines may affect each other causing side effects.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud užíváte léky, které obsahují doplňky vápníku o alendronátu digoxinu nebo potravinářské výrobky, které obsahují vápník nebo aktivní vitamín D.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste mohli ukázat svému poskytovateli zdravotní péče nebo lékárníka pokaždé, když získáte nový lék.

Jak mám použít Natparu?

• Přečtěte si podrobné pokyny pro použití na konci této příručky k léku.
• Použijte Natparu přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče.
• Natpara is given with the Q-Cliq® pen injector. Before you use Natpara for the first time a healthcare provider will show you how to use the Q-Cliq pen the right way and how to properly mix Natpara using the Míchací zařízení.
• Ne Přestaňte brát nebo změnit dávku Natpary, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče. Vaše hladina vápníku by mohla být nebezpečně nízká.
• Dejte Natpara 1 čas každý den ve stehně těsně pod kůží (podkožní).
• Po smíchání Natpary lze každou lékovou kazetu použít pro 14 injekcí (14 dávek). Poté, co použijete 14 dávek zahodit kazetu.
• Ne throw away the Q-Cliq pen. It can be re-used for up to 2 years by changing the mixed Natpara medicine cartridges every 2 weeks (14 days).
• Podívejte se na Natparu pro jakékoli zbarvení nebo částice v léku. Mělo by to být bezbarvé. Je normální vidět malé částice v kapalině.
• Ne transfer the medicine from the Natpara medicine cartridge to a syringe. This can cause you to use the wrong dose of Natpara.
• Váš poskytovatel zdravotní péče by měl zkontrolovat hladinu vápníku v krvi, když začnete a když používáte Natparu. Poté, co spustíte Natparu, může váš poskytovatel zdravotní péče změnit dávky vápníku a aktivního vitamínu D.
• Pokud vám chybí den nebo zapomenete dát své každodenní injekci Natpara, dejte svou injekci, jakmile si pamatujete, a hned zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče. Možná budete muset vzít více vápníku. Vezměte další dávku Natpary další den podle předepsaného.
• Pokud používáte více než vaše každodenní dávka Natpary, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče ihned.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Natpary?

Natpara may cause serious side effects including:

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Natpary?
• Alergická (hypersenzitivita) reakce včetně anafylaxe. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud máte některý z následujících příznaků alergické reakce: o Otočení úst nebo jazyka na obličeji rty nebo jazyk
  • Dýchací problémy
  • Mladnutí závratě pocitu (nízký krevní tlak)
  • Rychlý srdeční rytmus
  • svědění
  • vyrážka
  • kopřivka

Nepoužívejte Natparu, pokud Jste alergičtí na parathyroidní hormon nebo na některou ze složek v Natparu. Úplný seznam složek v Natparu naleznete na konci této medikační příručky.

Nejběžnější vedlejší účinky Natpary Zahrnujte brnění lechtání nebo hořící pocit vaší kůže (parestézie) bolesti hlavy a nevolnost.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Natpary. Pro více informací se zeptejte svého lékaře. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Natparu?

• Neochlaněné kazety na Natpara Medicine: Chlaďte natparu mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C). Ne zmrazení.
• Smíšené medicínské kazety Natpara:
  • Chlaďte mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C). Ne zmrazení.
  • Pero Q-Cliq můžete použít až 14 dní po smíchání medicinové kazety.
  • Vyhoďte smíšené medicínské kazety Natpara 14 dní po smíchání medicínské kazety.
• Uložte Natparu pryč od tepla a světla.
• Ne freeze nebo protřepejte Natparou. Ne Použijte Natparu, pokud byla zmrazená nebo otřesená.

Udržujte Natparu a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Natpary.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte Natparu pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Natparu jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento průvodce medikací shrnuje nejdůležitější informace o Natpaře. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Natpary, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Natpara?

Aktivní složka: rekombinantní lidský tělísek

Neaktivní ingredience: Kyselina citronová kyselina sodný Monohydrát M-kresol ve sterilní vodě

Pokyny pro použití

Natpara®
(Nat-Pah-rah)
(strarathyroid hormone) for injection for subcutaneous use

Tracker medicíny

Instrukce:

1. Zadejte dnešní datum v prostoru vedle dnešního dne.
2. Zadejte datum 14 dní od dnešního dne do vyřazení na sekci.
3. Zlikvidujte svou medicínou kazetu na vyřazení v datu, i když vám v kazetě zbývá lék.

Než začnete používat Natparu a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si tyto pokyny pro použití. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření. Než poprvé použijete Natparu, ujistěte se, že váš poskytovatel zdravotní péče vám ukáže správný způsob, jak jej používat.

Obsah

Seznámení s částmi vašeho pero Q-Cliq a vašeho léku Natpara

Příprava a míchání Natpary

Příprava pero Q-Cliq

Dává své denní Natpara

Často kladené otázky

Seznámení s částmi vašeho pero Q-Cliq a vašeho léku Natpara

Vaše pero Q-Cliq může být znovu použito až 2 roky. Viz obrázek A.

Ochránci tyče chrání tyč během přepravy před továrnou. Zahoďte chránič tyče, když jste připraveni používat pero Q-Cliq.

Obrázek a

Vaše kazeta Natpara Medicine:

• Vaše medicína Natpara Medicine obsahuje medicínský prášek a kapalinu pro smíchání prášku. Viz obrázek B. Před použitím pero Q-Cliq musíte smíchat prášek a tekutinu v medicinové kazetě.
• Každá kazeta léku obsahuje 14 dávek.
• Indikátor dávky vám ukazuje počet dávek zbývajících v medicinové kazetě.

Obrázek b

Další zásoby, které budete muset dát své Natparu. Viz obrázek C.

• 31g x 8 mm BD Ultra-fine pero jehla:
  • Jehla je pokryta chráničem jehly
  • Karta papíru utěsňuje jehlu a chránič jehly v jehly
• Kontejner Sharps odolný vůči propíchnutí
• 1 alkohol
• Míchací zařízení
• Natpara Tracker medicíny (see front cover fold out of your Natpara booklet)

Obrázek c

Příprava a míchání Natpary

• Smíchejte svůj Natpara 1krát každých 14 dní.
• Pokud je to vaše poprvé, co jste sami využili Natparu, provedou vás trenér, jak smíchat první kazetu Natpara Medicine a také druhou medicínu.

Krok 1. Umyjte a osušte ruce.

Krok 2. Shromážděte své zásoby včetně:

• Vaše pero Q-Cliq
• vaše míchací zařízení
• Nová medicína natpara z ledničky
• Nová jednorázová jehla pera
• Kontejner Sharps odolný vůči propíchnutí
• tužka nebo pero
• Tracker medicíny

Krok 3. Podívejte se na tracker medicíny kazety před brožurou Natpara.

Krok 4. Napište datum do prostoru vedle dnešního dne. Viz obrázek D.

Obrázek d

Krok 5 . Napište datum 14 dní ode dne, kdy jste smíchali Natparu do prostoru vedle vyřazení. Toto bude stejný den v týdnu o 2 týdny později. Viz obrázek E.

• Ne use your Natpara on or after the Discard on date even if there is medicine left in the cartridge.
• Zahoďte prázdnou medicínu, když je čas připravit vaši novou kazetu.
• Pro smíchání nové kazety musí být připojena jehla.

Obrázek e

Krok 6. Vyjměte kartu papíru z uzávěru jehly. Viz obrázek F.

Obrázek f

Krok 7. Zatímco je jehlou čepice přímý šroub, pevně na kazetu ve směru hodinových ručiček.

Ne remove the needle cap or guard until you are ready to give your medicine. Vidět Obrázek g.

Obrázek g

Krok 8. Otočte kolo míchacího zařízení ve směru proti směru hodinových ručiček, abyste snížili tyč, pokud již není snížena. Viz obrázek H.

Obrázek h

• Ujistěte se, že tyč v míchacím zařízení vypadá takto. Viz obrázek I.

Obrázek i

Krok 9. Zašroubujte kazetu na míchací zařízení Natpara ve směru hodinových ručiček. Jehla musí být připojena. Viz obrázek J.

Obrázek J.

Krok 10. Když jehlou, směřující nahoru otočte kolem pomalu otočte kolo ve směru hodinových ručiček, dokud se zastavení již nepohybují. Ujistěte se, že se kolo snadno otáčí. Viz obrázek K.

Obrázek k

Krok 11. Ujistěte se, že zastavení vypadají takto a zůstaňte spolu. Viz obrázek L.

Obrázek l

Krok 12. Prášek smíchejte pomalu pohybem kazety sem a tam asi 10krát.

Ne Protřepejte kazetou. Viz obrázek M.

Obrázek m

Krok 13. Nastavte míchací zařízení s připojenou medicinovou kazetou. Počkejte, až se prášek rozpustí a kapalina není bezbarvá nebo uplynulo 5 minut. Je normální vidět malé částice v kapalině.

Krok 14. Pokud je kapalina bezbarvá, přejděte na krok 15. Pokud kapalina není bezbarvá volání 1-800-828-2088 o pomoc.

Příprava pero Q-Cliq

Připravíte pero Q-Cliq 1krát každých 14 dní

Krok 15. Vyzvedněte si pero Q-Cliq a odstraňte víčko.

Uložte čepici pro pozdější použití. Viz obrázek N.

Obrázek n

Krok 16. Odšroubujte chránič tyče nebo prázdná medicína kazeta proti směru hodinových ručiček a zahoďte ji do nádoby na propíchnutí odolném proti propíchnutí. Viz obrázek O.

Obrázek o

Krok 17. Stiskněte tlačítko Injekce. Měli byste vidět 0 sestava s zářezem v okně dávky. Pokud nevidíte řadu 0 Stiskněte tlačítko Injekce, dokud není zařazena. Viz obrázek P.

Obrázek str

Krok 18. Spusťte tyč. Pokud je tyč prodloužen, otočte tmavě červené prsten proti směru hodinových ručiček, aby jej snížili. Nepřimažte prsten příliš mnoho. Viz obrázek Q.

Obrázek q

Krok 19. Zkontrolujte tyč. Po provedení bude mít malý prostor. Viz obrázek R.

Obrázek r

Krok 20. Vyzvedněte míchací zařízení s naleznutým uzávěrem jehly. Odšroubujte kazetu z míchacího zařízení ve směru proti směru hodinových ručiček a nastavte míchací zařízení dolů. Viz obrázek S.

Obrázek s

Krok 21. Připojte medicínou kazetu k pero. Vyzvedněte základnu q-cliq pera a držte ji s prutem, který se objevil vzpřímeně. Viz obrázek T.

Obrázek t

Krok 22. S víčkem jehly směřující nahoru zašroubujte medicinovou kazetu na q-cliq pero ve směru hodinových ručiček, dokud není mezi medicínou kazetou a perem Q-Cliq žádný prostor. Viz obrázek U.

Obrázek u

Navrhování pero Q-Cliq.

Krok 23. Otočte dávkový knoflík, dokud se nekonejte s zářezem v okně dávky. Viz obrázek V.

Obrázek v

Krok 24. Držte q-cliq pero s kapajícím jehlou. Viz obrázek W.

Obrázek w

Krok 25. Stiskněte tlačítko vstřikování na plochém povrchu, jako je horní část stolu, dokud 0 řádků nahoru s zářezem v okně dávky. Viz obrázek X.

Obrázek x

• Během tohoto kroku je normální, že 1 nebo 2 kapky kapaliny uniká.
• Ne remove the medicine cartridge from the Q-Cliq pen until the Discard on date or the medicine cartridge is empty.
• Preming Your Q-Cliq Pen pouze 1 čas pro každou novou medicínu.

Dává své denní Natpara

• Pokud jste právě dokončili smíchání léku a přípravu pero Q-Cliq a jehla na pero je na kroku 33.

Pokud potřebujete pomoc kdykoli volejte na číslo 1-800-828-2088

vedlejší účinky směsi testosteronu krémové

Krok 26. Umyjte a osušte ruce.

Krok 27. Shromážděte své zásoby včetně:

• Vaše pero Q-Cliq from the refrigerator
• Nová jednorázová jehla pera
• Kontejner odolný proti propíchnutí

Krok 28. Odstraňte víčko z pero Q-Cliq. Smíšená medicína by měla být uvnitř.

Krok 29. Zkontrolujte lék uvnitř kazety. Viz obrázek Y.

Obrázek y

Krok 30. Pokud je kapalina bezbarvá, přejděte na krok 31. Je normální vidět malé částice v kapalině. Pokud kapalina není bezbarvá volání 1-800-828-2088 o pomoc.

Připojení nové jehly pera

Krok 31. Vyjměte kartu papíru z uzávěru jehly. Viz obrázek Z.

A Obrázek z

Krok 32. Zatímco je jehlou čepici přímý šroub pevně na lékové kazetě ve směru hodinových ručiček.

Ne remove the needle cap or needle guard until you are ready to give your Natpara. Vidět Obrázek aA.

Obrázek aA

Krok 33. Vyčistěte oblast stehna, kde dáte Natparu s alkoholem.

Pokaždé, když dáte Natparu, použijte jiné stehno. Viz obrázek BB.

Obrázek bB

Ujistěte se, že uzávěr jehly směřuje vždy dolů během kroku 34 na krok 39.

Krok 34. Podržte pero Q-Cliq s uzávěrem jehly směřující dolů až po injekci. Viz obrázek CC.

Obrázek cC

Krok 35. Držte pero Q-Cliq, abyste mohli vidět okno dávky. Viz obrázek DD.

Obrázek dD

Krok 36. Otočte knoflík pro dávkování, dokud nechodí nahoru s zářezem v okně. Neotáčejte dávkový knoflík kolem. Viz obrázek ee.

Obrázek eE

• Pokud je knoflík pro dávkování obtížné otočit, možná nebude mít dostatek kapaliny.

Zkontrolujte indikátor dávky na medicinové kazetě a zjistěte, zda zbývají nějaké dávky, nebo zkontrolujte, zda se na sledování medicíny na trackeru medicíny uvědomíte, zda je to déle než 14 dní.

Krok 37. Jemně klepněte na medicínou kazetu 3 až 5krát. Viz obrázek ff.

Obrázek fF

Připravte jehlu na pero pro uvedení injekce:

Krok 38. Vytáhněte jehlou čepici a odložte stranou. Ujistěte se, že nevyšroubujete uzávěr jehly. Vytáhněte jehlu a zahoďte ji. Viz obrázek GG.

Obrázek gG

Krok 39. Držte pero q-cliq, abyste mohli vidět jít do dávkového okna s jehlou pero směřující dolů. Viz obrázek HH.

Obrázek hH

Poskytování injekce Natpara

Krok 40. Do stehna plně vložte jehlu. Ujistěte se, že můžete vidět jít do okna. Viz obrázek II.

Obrázek iI

Krok 41. Stiskněte tlačítko Injekce, dokud 0 řádků s zářezem v okně dávky. Měli byste vidět a cítit knoflík dávkování otočit zpět na 0. Viz obrázek JJ.

Obrázek J.J

• Pomalu spočítejte na 10.
• Po stisknutí tlačítka injekce si ujistěte, že dostanete plnou dávku.

Krok 42. Vyjměte jehlu pera z pokožky tak, že ji vytáhnete rovně.

• Během tohoto kroku je normální, že 1 nebo 2 kapky kapaliny uniká.
• Pokud si nemyslíte, že jste obdrželi svou plnou dávku, neberejte jinou dávku. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče. Možná budete muset vzít vápník a aktivní vitamín D.

Krok 43. Opatrně položte velkou jehlu zpět na jehlu perem tím, že uzávěrku nabízím zpět na jehlu pouze 1 rukou. Viz obrázek KK.

Obrázek kK

Krok 44. Odšroubujte jehlou čepici (s perem uvnitř) ve směru proti směru hodinových ručiček a držte lékovou kazetu. Viz obrázek LL.

Obrázek lL

• Ne share Vaše pero Q-Cliq or Pen Needles with anyone else. You may give an infection to them or get an infection from them.

Po injekci:

Krok 45. Zhoršte své použité jehly a medicínské kazety

• Po použití vložte použité jehly a medicínské kazety do nádoby na likvidaci FDA.

Obrázek mM

• Pokud nemáte kontejner pro likvidaci Sharps Clared FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči úniku
  • správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete, přejděte na webovou stránku FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne dispose of your used sharps disposal container in your household tvyrážka unless your community guidelines permit this. Ne recycle your used sharps disposal container.

Krok 46. Vložte čepici zpět na pero Q-Cliq

• Než budete moci nasadit čepici pera, musí být k pero připojena k pero.
• Zarovnejte klip kapsy na uzávěrku s kartou na pero Q-Cliq. Viz obrázek nn.

Obrázek nN

• Stiskněte čepici a pero Q-Cliq dohromady, dokud jej neslyšíte kliknout.

Krok 47. Vložte pero Q-Cliq do chladničky.

Jak mám ukládat Natparu?

• Neochlaněné kazety na Natpara Medicine: Chlaďte natparu mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C). Ne zmrazení.
• Smíšené medicínské kazety Natpara:
  • Chlaďte mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C). Ne zmrazení.
  • Pero Q-Cliq můžete použít až 14 dní po smíchání medicinové kazety.
  • Vyhoďte smíšené medicínské kazety Natpara 14 dní po smíchání medicínské kazety.
• Uložte Natparu pryč od tepla a světla.
• Ne freeze nebo protřepejte Natparou. Nepoužívejte Natparu, pokud it was frozen or shaken.

Udržujte Natparu a všechny léky mimo dosah dětí.

Často kladené otázky

Existují 4 způsoby, jak odpovědět na vaše otázky:

• Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.
• Navštivte naše webové stránky na adrese www.natpara.com.
• Volejte 1-800-828-2088.
• Najděte jej v následujícím seznamu otázek.

Co mi řekne okno dávky v pero q-cliq?

Okno dávky vám řekne, zda je pero Q-Cliq připraveno na injekci:

• A0 means not ready
• AGO means ready
• Okno dávky nepočítá počet zbývajících nebo podávaných dávek

Proč je stupnice indikátoru dávky na medicinové kazetě ukazuje 14 poté, co jsem dal injekci pomocí nově smíšené medicínské kazety Natpara?

Možná jste zapomněli připravit pero Q-Cliq. Viz krok 23 v primárním peru Q-Cliq. část pokynů pro použití. Zavolejte na číslo 1-800-828-2088.

Co když je knoflík dávkování těžké otočit?

• Ne use force if the knob will not easily turn to GO. You may have used your last dose.
• Zkontrolujte indikátor dávky na medicinové kazetě a zjistěte, zda zbývají nějaké dávky, nebo zkontrolujte, zda se na sledování medicíny na trackeru medicíny uvědomíte, zda je to déle než 14 dní.
• Pokud kazeta obsahuje alespoň 1 dávkovou volání 1-800-828-2088 pro pomoc.

Co bych měl dělat, když je medicína natpara medicína zmrazena, zda je nebo není připojena k pero Q-Cliq?

Vyhoďte zmrazenou medicínu a smíchejte novou medicínu.

Proč po posledním injekci nevyhazuji medicínu 14. den?

K nasazení čepice na pero Q-Cliq je potřebná medicína nebo chránič figuríny. Poté, co se v den 14 vstřikujete, nechte současnou medicínu na pero Q-Cliq položit čepici pera zpět a uložte pero do ledničky. Následující den, který bude 15. den zahodit starou medicínu a smíchejte novou.

Co když je nově smíšená medicína Natpara těžko zašroubovatelná na pero Q-Cliq?

• Rod v pero Q-Cliq může být prodloužen.
• Odstraňte kazetu a ujistěte se, že tyč je plně snížena. Pokud není plně spuštěn, otočte tmavě červený kroužek, aby jej snížil, dokud se prsten nezastaví. Neutažte to příliš. Zjistěte kazetu a zjistěte, zda je snazší ji připojit.
• Pokud je stále příliš těžké zašroubovat na kontrolu pero q-cliq, abyste zjistili, zda jsou stopky v okně kazety spolu.
• Pokud jsou Stoppers společně, volejte 1-800-828-2088 o pomoc.

Co když pomíjení nezůstají spolu?

• Jehla pero nemusí být správně.
• Ujistěte se, že jehla je na správném způsobu a že vlákna jsou zarovnána. Ujistěte se, že jehla je pevně připojena. Možná budete muset použít novou jehlu.

Co když mám po injekci více než několik kapek na špičce jehly?

To může znamenat, že jste nedrželi jehlu ve stehně po celých 10 sekund. Když dáte další plánovanou injekci, ujistěte se, že držíte jehlu ve stehně po dobu nejméně 10 sekund.

Co mám dělat, pokud existuje mnoho malých bublin po smíchání medicínské kazety Natpara?

Je normální vidět malé vzduchové bubliny v kapalině po dokončení smíchání léku Natpara.

Co mám dělat, když je kapalina zbarvena?

Zavolejte na číslo 1-800-828-2088.

Co mám dělat, pokud má kapalina malé částice?

Je normální někdy vidět malé částice.

Jak vyčistím své q-cliq pero a míchací zařízení?

V případě potřeby vyčistěte pero Q-Cliq a smíchání je otřete vlhkým hadříkem.

Ne Umístěte pero Q-Cliq a míchejte do vody nebo je umyjte jakoukoli kapalinou, jako je alkohol.

Mohu znovu použít jehlu pera?

Ne reuse your Pen Needle. You must use a new Pen Needle for each injection.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.