Ve Veltě

Veltassa je prášek pro zavěšení ve vodě pro ústní podávání. Aktivní složkou je patiromer sorbitex vápník, který sestává z aktivního skupiny patiromer, neabsorbovaného polymeru vázaného na draslík a protiionu vápníku. Každý gram patiromeru je ekvivalentní nominálnímu množství 2 gramů vápníku patiromer sorbitex.

Chemický název pro patiromer sorbitex vápník je zesítěný polymer vápníku 2-fluoroprop-2-enoátu s kombinací diethenylbenzenu a OcTA-17-dien s D-glucitolem.

Patiromer sorbitex vápník je amorfní volně tekoucí prášek, který se skládá z jednotlivých sférických kuliček. Patiromer sorbitex vápník je nerozpustný v rozpouštědlech, jako je voda 0,1 M HCI N-heptan a methanol. Chemická struktura vápníku patiromer sorbitex je uvedena na obrázku 1.

Obrázek 1: Chemická struktura vápníku Patiromer sorbitex

Každý balíček Veltassa obsahuje 8,4 gramů 16,8 gramů nebo 25,2 gramů patiromeru aktivní skupiny. Neaktivní složkou je xanthanová guma.

Použití pro Veltassa

Veltassa je indikována pro léčbu hyperkalémie u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 12 let a starší.

Omezení použití

Veltassa by neměla být používána jako nouzová ošetření pro život ohrožující hyperkalémii kvůli zpožděnému nástupu působení [viz Klinická farmakologie ].

Dávkování pro Veltassa

Obecné informace

Spravujte Veltassa nejméně 3 hodiny před nebo 3 hodiny po jiných orálních lécích, s výjimkou těch, které se ukázaly, že nemají klinicky důležitou interakci [viz Lékové interakce a Klinická farmakologie ].

Nezahřejte Veltassa (např. Mikrovlnnou troubu) ani přidejte do vyhřívaných potravin nebo kapalin. Neberete Veltassa v jeho suché podobě.

Doporučené dávkování a titrace

Doporučená počáteční dávka Veltassa se liší podle věku a je uvedena níže. K dosažení předepsané dávky lze použít více paketů. Monitorujte sérový draslík a upravte dávku Veltassa na základě hladiny draslíku v séru a požadovaném cílovém rozsahu. Dávka může být zvýšena nebo snížena podle potřeby k dosažení požadované koncentrace draslíku v séru až na maximální dávku 25,2 gramů jednou denně u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších.

Dospělí

Doporučená počáteční dávka Veltassa je 8,4 gramů patiromer orálně jednou denně. Dávka může být up-titrated na základě hladiny draslíku v séru v 1 týdnu nebo delších intervalech v přírůstcích 8,4 gramů.

Pediatričtí pacienti ve věku 12 let a starší

Doporučená počáteční dávka Veltassa je 4 gramy patiromer orálně jednou denně. Dávka může být titrována na základě hladiny draslíku v séru v 1 týdnu nebo delších intervalech v přírůstcích 4 gramů.

Příprava Veltassa

Připravte každou dávku bezprostředně před podáváním.

Změřte 1/3 šálku vody. Nalijte polovinu vody do sklenice a přidejte pakety (s) Veltassa a promíchejte. Přidejte zbývající polovinu vody a důkladně promíchejte. Prášek se nerozpustí a směs bude vypadat zataženo. Podle potřeby přidejte do směsi více vody pro požadovanou konzistenci.

Okamžitě vypijte směs. Pokud po pití zůstane ve sklenici prášek, přidejte další vodu a okamžitě pijte. Opakujte podle potřeby, abyste zajistili podávání celé dávky.

Namísto vody k přípravě směsi postupují podle stejných kroků, jak je popsáno výše, lze použít další nápoje nebo měkká jídla (např. Apple omáčka. K přípravě dávek až do 4 gramů patiromeru lze použít minimální objem 45 ml (3 polévkové lžíce).

Obsah draslíku v kapalinách nebo měkkých potravinách používaných k přípravě směsi by měl být považován za součást dietních doporučení pro příjem draslíku pro každého jednotlivého pacienta.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Ve Veltě je off-bílý až světle hnědý prášek pro perorální zavěšení zabalené v balíčcích s jedním použitím obsahujícím 1 gram 8,4 gramů 16,8 gramů nebo 25,2 gramů patiromer.

Skladování a manipulace

Ve Veltě je dodáván jako prášek pro perorální suspenzi formulovaný s xanthanovou gumou. Veltassa je zabalena do paketů s jedním použitím obsahujícím 1 gram 8,4 gramů 16,8 gramů nebo 25,2 gramů Patiromer takto:

Stabilita a skladování

Ve Veltě should be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C (36°F to 46°F).

Pokud je skladována při teplotě místnosti (25 ° C ± 2 ° C [77 ° F ± 4 ° F]) Veltassa musí být použit do 3 měsíců od vyřazení z ledničky. Pro obě podmínky úložiště nepoužívejte Veltassa po datu vypršení vytisknutí na paketu.

Vyvarujte se expozice nadměrnému teplu nad 40 ° C (104 ° F).

Vyrobeno pro: Vifor Pharma Inc. Redwood City CA 94063. Revidováno: říjen 2023

Vedlejší účinky for Ve Veltě

Následující nežádoucí reakce je podrobněji diskutována jinde na štítku:

• Hypomagnesemie [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Dospělí pacienti

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, které nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích Veltassa nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích jiných léčiv a nemusí odrážet míry pozorované v praxi.

V klinických studiích v oblasti bezpečnosti a účinnosti dostávalo 666 dospělých pacientů alespoň jednu dávku Veltassa včetně 219 exponovaných po dobu nejméně 6 měsíců a 149 vystavených po dobu nejméně jednoho roku.

Tabulka 1 poskytuje shrnutí nejčastějších nežádoucích účinků (vyskytujících se u ≥ 2% pacientů) u dospělých pacientů léčených Veltassa v těchto klinických studiích. Většina nežádoucích účinků byla mírná až střední. Zácpa se obecně vyřešila v průběhu léčby.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené u ≥2% pacientů

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky vedoucí k přerušení Veltassa byly gastrointestinální nežádoucí účinky (NULL,7%) včetně zvracení (NULL,8%) průjmu (NULL,6%) zácpy (NULL,5%) a plynance (NULL,5%).

U 0,3% dospělých pacientů léčených Veltassa v klinických studiích byly hlášeny mírné až střední hypersenzitivní reakce. Reakce zahrnovaly otoky rtů.

Laboratorní abnormality

Přibližně 4,7% dospělých pacientů v klinických studiích se vyvinulo hypokalémie s hodnotou draslíku v séru <3.5 mEq/L.

Přibližně 9% dospělých pacientů v klinických studiích se vyvinula hypomagnesiémie s hodnotou hořčíku v séru <1.4 mg/dL.

Pediatričtí pacienti

V pediatrické studii s otevřenou značkou s jednou rukou dostalo 14 pacientů ve věku 12 až 17 let alespoň jednu dávku Veltassa z toho 12 pacientů vystavených po dobu nejméně 25 týdnů. Bezpečnostní profil byl obecně podobný profilu pozorovanému u dospělých pacientů.

Lékové interakce for Ve Veltě

Ve Veltě has the potential to bind some oral co-administered medications which could decrease their plyntrointestinal absorption. Binding of Ve Veltě to other oral medications not listed in Table 3 below could cause decreased plyntrointestinal absorption a loss of efficacy when taken close to the time Ve Veltě is administered. Administer other oral medications at least 3 hours before or 3 hours after Ve Veltě [see Dávkování a podávání a KLINICKÝ FARMAKOLOGIE ].

Klinicky důležitá interakce Veltassa s jinými léky

Byla hodnocena vazba následujících léčiv na patiromer in vitro a byla pozorována potenciálně klinicky významná vazba. Některé léky byly následně testovány in-vivo a bylo pozorováno významné snížení systémové expozice [viz Dávkování a podávání a Klinická farmakologie ].

Vazba Veltassa může snížit systémovou expozici a snížit klinickou účinnost spolupracovních léčiv uvedených v tabulce 2. Podávání těchto léčiv (a jakékoli léky, které nejsou uvedeny v tabulce 3), by mělo být odděleno nejméně 3 hodiny od Veltassa.

Tabulka 2: Klinicky důležité lékové interakce Veltassa

Blokátory receptoru Angiotensinu II (ARB)

Telmisartan

Blokátory β-adrenoceptoru (β-blokátor)

Bisoprolol Carvedilol Nebivolol

Antibiotika

Na co se používá HUMIRA PEN

Ciprofloxacin

Antiparatyroidní látky a přípravky štítné žlázy

Levothyroxin

Léčiva snižující hladinu glukózy v krvi

Metformin

Imunosupresivy

Mykofenolát mofetil

Ostatní

Quinidin thiamin

Žádná pozorovaná klinicky důležitá interakce Veltassa s jinými léky

Byla hodnocena vazba následujících léčiv na patiromer [viz Klinická farmakologie ] a nebyla pozorována žádná klinicky významná vazba. Pro tyto léky není nutné žádné oddělení dávkování.

Tabulka 3: Žádné pozorované klinicky důležité lékové interakce Veltassa

Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin (ACE)

Benazepril captopril enalapril fosinopril lisinopril perindopril quinapril ramipril trandolapril

Blokátory receptoru Angiotensinu II (ARB)

Azilsartan Candesartan Irbesartan losartan olmesartan valsartan

Blokátory β-adrenoceptoru (β-blokátor)

Metoprolol

Diuretika smyčky

Furosemid Bumetanid Torasemid

Antagonisté mineralokortikoidního receptoru (MRA)

Eplerenone finerenon spironolactone

tipy na cestování po Indii

Inhibitory Neprilysin

Sacubitril

Inhibitory sodíku-glukózy-2 (SGLT-2)

Canagliflozin dapagliflozin epagliflozin

Antibiotika

Trimethoprim amoxicilin cephalexin

Antikoagulanty

Warfarin Apixaban Rivaroxaban

Antiparatyroidní látky a přípravky štítné žlázy

Cinacalcet

Antitrombotická činidla

Kyselina klopidogrel acetylsalicylová

Léčiva snižující hladinu glukózy v krvi

Glipizide

Blokátory vápníkových kanálů

Amlodipin Verapamil

Imunosupresivy

Tacrolimus

Ostatní

Lithium alopurinol atorvastatin digoxin fenytoin riboflavin sevelamer

Varování pro Veltassa

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Veltassa

Zhoršení gastrointestinální motility

Vyvarujte se používání Veltassa u pacientů s těžkou obstrukcí nebo nárazu střeva zácpy, včetně abnormálních pooperačních poruch motility střeva, protože Veltassa může být neúčinná a může zhoršit gastrointestinální podmínky.

Do klinických studií nebyli zahrnuti pacienti s anamnézou obstrukce střev nebo hlavní gastrointestinální chirurgií.

Hypomagnesemie

Ve Veltě binds to magnesium in the colon which can lead to hypomagnesemia. In clinical studies hypomagnesemia was reported as an adverse reaction in 5,3% of adult patients treated with Ve Veltě [see Nežádoucí účinky ]. Monitor serum magnesium. Consider magnesium supplementation in patients who develop low serum magnesium levels on Ve Veltě.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Patiromer nebyl genotoxický v testu reverzní mutace (AMES ASAY) chromozomové aberace nebo potkan mikronukleus.

Studie karcinogenity nebyly provedeny.

Patiromer nezhoršil plodnost u samců nebo samic potkanů ​​v dávkách až 10krát maximální doporučenou lidskou dávku (MRHD).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Ve Veltě is not absorbed systemically following oral administration a maternal use is not expected to result in fetal risk.

Laktace

Shrnutí rizika

Ve Veltě is not absorbed systemically by the mother so breastfeeding is not expected to result in risk to the infant.

Dětské použití

U pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších byla stanovena bezpečnost a účinnost Veltassa pro snížení hladiny draslíku v séru. Použití Veltassa pro tuto indikaci je podporováno důkazy z přiměřené a dobře kontrolované studie u dospělých s dalšími farmakodynamickými a bezpečnostními údaji u pediatrických pacientů ve věku 12 let a starší [viz viz viz DÁVKOVÁNÍ A správa Nežádoucí účinky a Klinické studie ].

Bezpečnost a účinnost nebyla stanovena u pediatrických pacientů mladších 12 let. Pediatrická studie Althoucgh zahrnovala 9 pacientů 6 až 12 let věku dávkování, který byl hodnocen u těchto pacientů, se nezdá být účinný při snižování hladin draslíku v séru v této věkové skupině po 2 týdnech. Počáteční dávka Veltassa v této věkové skupině byla 2 g/den a střední dávka ve 14. dni byla 6 g/den. V této věkové skupině byla průměrná změna draslíku v séru z výchozí hodnoty na 14. den -0,1 meq/l (95% CI -0,7 0,4). Protože dostupné údaje nejsou dostatečné k určení bezpečného a účinného dávkovacího režimu u pacientů 6 až 12 let věku doporučení označování této věkové skupiny.

Geriatrické použití

Z 666 pacientů léčených Veltassa v klinických studiích 60% bylo věk 65 a více let a 20% věk 75 a více let. Mezi těmito pacienty a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti. Pacienti ve věku 65 let a starších hlásili více gastrointestinálních nežádoucích účinků než mladší pacienti.

Poškození ledvin

Z 666 dospělých pacientů léčených Veltassa v klinických studiích 93% mělo chronické onemocnění ledvin (CKD). Všech 14 pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších léčených Veltassa v klinické studii mělo chronické onemocnění ledvin. U pacientů s renálním poškozením nejsou zapotřebí žádné zvláštní úpravy dávkování.

Informace o předávkování pro Veltassa

Dávky Veltassa vyšší než 50,4 gramů denně nebyly testovány. Nadměrné dávky Veltassa mohou vést k hypokalémii. Pokud dojde k hypokalémii, obnovte draslík v séru.

Kontraindikace pro Veltassa

Ve Veltě is contraindicated in patients with a history of a hypersensitivity reaction to Ve Veltě or any of its components [see Nežádoucí účinky ].

Klinická farmakologie for Ve Veltě

Mechanismus působení

Ve Veltě is a non-absorbed cation exchange polymer that contains a calcium-sorbitol counterion.

Ve Veltě increases fecal draslík excretion through binding of draslík in the lumen of the plyntrointestinal tract. Binding of draslík reduces the concentration of free draslík in the plyntrointestinal lumen resulting in a reduction of serum draslík levels.

Farmakodynamika

Ve studii fáze 1 u zdravých dospělých subjektů (6 až 8 subjektů na skupinu) Veltassa (0 gramů až 50,4 gramů denně), která byla podána třikrát denně po dobu 8 dnů, způsobila zvýšení vylučování fekálního draselného. Rovněž bylo pozorováno odpovídající snížení vylučování draslíku v moči bez změny v sérovém draslíku. Ve srovnání s dávkami placebo veltassa 25,2 a 50,4 gramů denně významně snížilo průměrné denní vylučování draslíku v moči.

Ve studii s otevřenou dávkou s více dávkami ve fázi 1 u 12 zdravých subjektů bylo v náhodně přiřazeném pořadí podáno perorálně jako jednou denně dvakrát denně nebo třikrát denně nebo třikrát denně po dobu 6 dnů. Během léčebných období pro všechny tři dávkovací režimy bylo pozorováno významné zvýšení průměrného denního denního vylučování fekálního draselného a doprovodné snížení průměrného denního vylučování draslíku v moči. Průměrné zvýšení vylučování fekálního draselného se pohybovalo od 1283 do 1550 mg/den a průměrné snížení vylučování draslíku v moči se pohybovalo od 1438 do 1534 mg/den napříč třemi dávkovými režimy. Mezi režimy dávkování nebyly pozorovány žádné významné rozdíly s ohledem na průměrné denní vylučování fekálního draslíku a draslíku v moči. To platilo pro celkové srovnání mezi třemi dávkovacími režimy a také pro párové srovnání.

V otevřené značce nekontrolované studie 25 pacientů s hyperkalémií (průměrný výchozí sérový draslík 5,9 meq/l) a chronické onemocnění ledvin dostalo kontrolovanou draslíkovou stravu po dobu 3 dnů následovanou 16,8 gramy patiromer denně (jako rozdělené dávky) po dobu 2 dnů. Statisticky významné snížení sérového draslíku (-0,2 meq/l) bylo pozorováno 7 hodin po první dávce. Hladiny draslíku v séru pokračovaly v období 48 hodin léčby (-0,8 meq/l 48 hodin po první dávce). Hladiny draslíku zůstaly stabilní po dobu 24 hodin po poslední dávce a poté vzrostla během čtyřdenního pozorovacího období po přerušení Veltassa.

Farmakokinetika

Vstřebávání

V radioaktivně značených studiích ADME nebyly patiromer systematicky absorbovány a vylučovány ve stolici. Kvantitativní autoradiografická analýza celého těla u potkanů ​​prokázala, že radioaktivita byla omezena na gastrointestinální trakt bez detekovatelné úrovně radioaktivity v jiných tkáních nebo orgánech.

Účinek jídla

Ve Veltě can be taken with or without food. In an open-label study 114 patients with hyperkalemia were raomized to Ve Veltě once daily with food or without food. Serum draslík at the end of treatment the change from baseline in serum draslík a the mean dose of Ve Veltě were similar between groups.

Lékové interakce

Ve Veltě has the potential to bind some oral co-administered medications which could decrease their plyntrointestinal absorption.

Bylo testováno padesát šest (56) léčiv, aby se určil potenciál pro interakci s Veltassa [viz Lékové interakce ]. For oral drug products not listed in Table 3 administration of patiromer should be separated by at least 3 hours as a precautionary measure.

Dvanáct (12) léčiv, které vykazovaly interakci in vitro, bylo následně testováno in vivo. Tyto studie u zdravých dobrovolníků ukázaly, že Veltassa nezměnila systémovou expozici amlodipinového cinacalcetového klopidogrelu furosemidu lithia metoprololu trimethoprim verapamil nebo warfarin, když je spolu s veltassa podáván. Veltassa snížila systémovou expozici kopijného ciprofloxacinu levothyroxinu a metforminu. Nebyla však žádná interakce, když byla Veltassa a tyto léky od sebe vzdáleny 3 hodiny (obrázek 2) [Viz Lékové interakce ].

Obrázek 2: Účinky Veltassa na farmakokinetické expozice jiných ústně podávaných léků bez dávkovacího separace a se 3hodinovým separací

Klinické studie

Dvoudílná randomizovaná studie o výběru

Účinnost Veltassa byla prokázána ve dvoudílné jednodílné randomizované abstinenční studii, která hodnotila Veltassa u hyperkalemických pacientů s CKD na stabilních dávkách alespoň jednoho inhibitoru receptoru a angiostenonu a angiotensinu, který je angiotensin-konvertující enzym).

V části A 243 pacientů bylo léčeno Veltassa po dobu 4 týdnů. Pacienti s výchozím sérem draslíkem 5,1 meq/l <5.5 mEq/L received a starting Ve Veltě dose of 8.4 grams patiromer per day (as a divided dose) a patients with a baseline serum draslík of 5.5 mEq/L to < 6.5 mEq/L received a starting Ve Veltě dose of 16.8 grams patiromer per day (as a divided dose). The dose of Ve Veltě was titrated as needed based on the serum draslík level assessed starting on Day 3 a then at weekly visits (Weeks 1 2 a 3) to the end of the 4-week treatment period with the aim of maintaining serum draslík in the target range (3.8 mEq/L to < 5.1 mEq/L).

Průměrný věk pacientů byl 64 let 58% pacientů byl muži a 98% bílých. Přibližně 97% pacientů mělo hypertenzi 57% Diabetes 2. typu a 42% had heart failure .

Výsledky primárního koncového bodu části A Změna v sérovém draslíku ze základní linie na 4. týden je shrnuty v tabulce 4. Průměrný sérový draslík v průběhu času pro populaci záměru na léčbu je na obrázku 3. Pro část sekundárního koncového bodu 76% (95% CI: 70% 81%) Pacienti u sérového draslíku měli 3,8 meq/l na to <5.1 mEq/L at Week 4. The mean daily doses of Ve Veltě were 13 grams a 21 grams in patients with serum draslík of 5.1 to < 5.5 mEq/L a 5.5 to < 6.5 mEq/L respectively.

Tabulka 4: Fáze léčby Veltassa (část A): Primární koncový bod

Obrázek 3: Odhadovaný průměr (95% CI) centrálního sérového draslíku (MEQ/L) v průběhu času

V části B 107 pacientů s částí A Výchozí sérový draslík 5,5 meq/l <6.5 mEq/L a whose serum draslík was in the target range (3.8 mEq/L to < 5.1 mEq/L) at Part A Week 4 a still receiving RAAS inhibitor medication were raomized to continue Ve Veltě or to receive placebo to evaluate the effect of withdrawing Ve Veltě on serum draslík. In patients raomized to Ve Veltě the mean daily dose was 21 grams at the start of Part B a during Part B.

Primárním koncovým bodem části B byla změna v sérovém draslíku z výchozí linie části B na první návštěvu, při které byl pacientova sérový draslík nejprve mimo rozsah 3,8 až <5.5 mEq/L or to Part B Week 4 if the patient’s serum draslík remained in the range. In Part B serum draslík rose by 0.72 mEq/L in patients who were switched to placebo versus no change in patients who remained on Ve Veltě. Results are summarized in Table 5.

Tabulka 5: Randomizovaná fáze stažení kontroly placebem (část B): Primární koncový bod

Více pacientů s placebem (91%; 95% CI: 83% 99%) vyvinulo sérový draslík ≥ 5,1 meq/l kdykoli během části B než pacienti Veltassa (43%; 95% CI: 30% 56%) P <0.001. More placebo patients (60%; 95% CI: 47% 74%) developed a serum draslík ≥5.5 mEq/L at any time during Part B than Ve Veltě patients (15%; 95% CI: 6% 24%) p < 0.001.

Jednoletá studie

Účinek léčby Veltassa po dobu až 52 týdnů byl hodnocen v otevřené studii 304 hyperkalemických pacientů s CKD a diabetes mellitus typu 2 na terapii inhibitoru RAAS. Obrázek 4 ukazuje, že účinek léčby na sérový draslík byl udržován během pokračující terapie. U pacientů s výchozím sérem draslíkem> 5,0 až 5,5 meq/l, kteří dostali počáteční dávku 8,4 gramů patiromer denně (jako rozdělenou dávku) průměrná denní dávka byla 14 gramů; u osob se základním sérem draslíkem> 5,5 do <6.0 mEq/L who received an initial dose of 16.8 grams patiromer per day (as a divided dose) the mean daily dose was 20 grams during the entire study.

Obrázek 4: Průměr (95% CI) sérový draslík v průběhu času

Pediatrická studie

Účinek Veltassa snižující draselný byl hodnocen v otevřené studii s jedním ramenem u pediatrických pacientů ve věku 12 až 17 let s CKD a hyperkalémií. Studie zahrnovala počáteční 14denní fázi vyhledávání dávky, po které následovala až 24týdenní dlouhodobou (LT) léčebnou fázi a 2týdenní sledovací období. Veltassa byla podávána jednou denně jako prášek pro perorální suspenzi. Dávka Veltassa byla titrována podle potřeby na základě hladiny draslíku v séru hodnocenou od 3. dne a poté v den 7 a 14. den s cílem udržet sérový draslík v cílovém rozsahu (NULL,8 meq/l až <5.0 mEq/L).

Fáze vyhledávání dávky dokončilo všech 14 pacientů ve věku 12 až 17 let. Průměrný věk byl 14,5 let 79% mužů a všechny byly bílé. Průměrná hmotnost na začátku byla 51 kg a 57% pacientů mělo základní EGFR <30 mL/min/1.73 m². Approximately 57% were on RAAS inhibitor therapy at baseline. The mean (SD) baseline serum draslík was 5.5 mEq/L (0.3 mEq/L).

Průměrná změna v sérovém draslíku z výchozí hodnoty do 14. dne byla -0,5 meq/l (95% CI -0,8 -0,2). Podíl pacientů ve věku 12 až 17 let se sérovým draslíkem v normálním rozmezí byl 50% ve 14. dni. Střední dávka ve 14. dni byla 4,2 g/den.

Informace o pacientovi pro Veltassa

Lékové interakce

Poraďte se s pacienty, kteří užívají jiné orální léky, že může být zapotřebí separace dávkování Veltassa nejméně 3 hodiny (před nebo po), s výjimkou pacientů, kteří se ukázali, že nemají klinicky důležitou interakci v tabulce 3 výše [viz viz viz výše [viz viz Lékové interakce ].

Doporučení dávkování

Informujte pacienty, aby veltassa užívali podle pokynů a dodržovali jejich předepsanou stravu.

Informujte pacienty, že Veltassa by neměla být zahřívána (např. Mikrovlnná trouba) ani přidána do vyhřívaných potravin nebo tekutin a neměla by se brát v jeho suché podobě.