Nasonex

Popis pro Nasonex

Mometason Furoate Monohydrát aktivní složku nosního spreje Nasonex 50 mcg je protizánětlivý kortikosteroid, který má chemický název 921-dichlor-11ß17-dihydroxy-16a-methylpregna-14-diene-320-dione17- (2 furoát) a následující chemická struktura:

Mometason Furoate Monohydrát je bílý prášek s empirickým vzorcem C ₂₇ H ₃₀ C ₁₂ O ₆ • H. ₂ O a molekulová hmotnost 539,45. Je to prakticky nerozpustné ve vodě; mírně rozpustný v methanolu ethanolu a isopropanolu; rozpustný v acetonu a chloroformu; a volně rozpustný v tetrahydrofuranu. Jeho koeficient rozdělení mezi oktanolem a vodou je větší než 5000.

Nasonex nosní sprej 50 mcg je měřená dávka manuální stříkací jednotka čerpadla obsahující vodnou suspenzi Motasone Furoate Monohydrát ekvivalentní 0,05% w/w mometasone furoate vypočtené na bezvodém základě; Ve vodném médiu obsahujícím glycerin mikrokrystalická celulóza a karboxymethylcelulóza sodný sodný citrát citrónové benzalkonium chlorid a polysorbát 80. PH je mezi 4,3 a 4,9.

Použití pro nasonex

Profylaxe sezónní alergické rýmy

Nasonex® je indikován pro profylaxi nosních symptomů sezónní alergické rýmy u dospělých a dětských pacientů 12 let a starší.

Léčba chronické rinosinusitidy nosními polypy

Nasonex je indikován pro léčbu chronické rinosinusitidy nosními polypy u dospělých pacientů ve věku 18 let a starších.

Dávkování pro Nasonex

Příprava a správa

Spravujte nasonex pouze nosní cestou.

Počáteční aktivace

Před počátečním použitím Nasonexu musí být čerpadlo aktivováno desetkrát nebo dokud se neobjeví jemný sprej. Čerpadlo může být uloženo nepoužité po dobu 1 týdne bez pokárání.

Pokárání (podle potřeby)

Pokud je nepoužíváno po dobu delší než 1 týdenní reprime dvakrát nebo dokud se neobjeví jemný sprej.

Doporučená dávka pro profylaxi sezónní alergické rýmy

Doporučená dávka pro profylaxis léčba nosních symptomů sezónní alergické rinitidy u dospělých a dětských pacientů 12 let a starších je nasonex 2 spreje (2 spreje dodávají celkem 100 mcg mometasone furoate) v každé nosní nosní látce jednou denně (celková denní dávka 200 mcg).

U pacientů se známým sezónním alergenem, který vyvolává nosní symptomy sezónní alergické profylaxe rýmy, se 2 sprejemi (2 spreje poskytují celkem 100 mcg mometasone furoate) v každé nosní nosní látce jednou denně (celková denní dávka 200 mcg) se doporučuje 2 až 4 týdny před očekávaným začátkem pohlavní sezóny.

Doporučená dávka pro léčbu chronické rinosinusitidy nosními polypy

Doporučenou dávkování pro léčbu chronické rinosinusitidy nosními polypy u dospělých 18 let a starších je nasonex 2 spreje (2 spreje dodávají celkem 100 mcg mometason furoate) v každé nosní nosní látce dvakrát denně (celková denní dávka 400 mcg). U některých nosních nosních nosních nosních nosních nosních dírku je také účinná dávka 2 sprejů (2 spreje (2 spreje v každé nosní dírce jednou denně (celková denní dávka 200 mcg).

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Nosní sprej : 50 mcg Mometason Furoate v každém spreji.

Skladování a manipulace

Nasonex (Mometason Furoate Monohydrát) Nosní sprej:

• 50 mcg mometason furoate monohydrát na sprej
• je dodáván v bílé polyethylenové láhvi s vysokou hustotou vybavenou bílým manuálním postřikem a modrým uzávěrem
• obsahuje 17 g formulace produktu ( NDC 78206-144-01)
• 120 sprejů každý dodává 50 mcg mometasone furoate na ovládání

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Výlety povoleny na 15 ° C -30 ° C (59 ° F -86 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ]. Chránit před světlem.

Když je Nasonex odstraněn z její lepenkové nádoby prodloužené expozice produktu na přímé světlo. Krátké vystavení světlu jako při normálním použití je přijatelné.

Před každým použitím protřepejte.

Vyrobeno pro: Organon LLC dceřiná společnost Organon

Atorvastatin 40 mg Tablet Vedlejší účinky

Vedlejší účinky for Nasonex

Následující klinicky významné nežádoucí účinky jsou popsány jinde při označování:

• Epistaxis ulcerations candida albicans infekce narušená hojení ran [viz Varování a preventivní opatření ]
• Glaukom a katarakta [viz Varování a preventivní opatření ]
• Imunosuprese a riziko infekcí [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hyperkorticismus a potlačení nadledvin včetně snižování růstu [viz Varování a preventivní opatření Použití v konkrétních populacích ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Alergická rýma

Dospělí a dětští pacienti ve věku 12 let a starší

V kontrolovaných amerických a mezinárodních klinických studiích bylo celkem 3210 dospělých a dětských pacientů 12 let a starší s alergickou rýmou léčbou Nasonex v dávkách 50 až 800 mcg/den. Většina pacientů (n = 2103) byla léčena 200 mcg/den. Celkem 350 dospělých a dětských pacientů 12 let bylo léčeno jeden rok nebo déle. Nežádoucí účinky se významně nelišily na základě pohlaví věku nebo rasy. Čtyři procenta nebo méně pacientů v klinických studiích ukončily léčbu kvůli nežádoucím účinkům a míra přerušení byla podobná pro vehikula a aktivní komparátory.

Všechny nežádoucí účinky (bez ohledu na vztah k léčbě) uváděné 5% nebo více dospělých a pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších, kteří dostali Nasonex 200 mcg/den vs. placebo a to bylo běžnější s Nasonexem než placebo, jsou zobrazeny v tabulce 1 níže.

Tabulka 1: Dospělí a pediatričtí pacienti 12 let a starší - nežádoucí účinky z kontrolovaných klinických studií v sezónních alergických a trvalých alergických rinitidě (procento hlášení pacientů)

Jiné nežádoucí účinky, které se vyskytly u méně než 5%, ale větší než nebo rovnající se 2% dospělých a pediatrických pacientů (ve věku 12 let a starší) léčené nasonex 200-mcg/den (bez ohledu na vztah k léčbě) a častěji v placebové skupině zahrnovala na nanueamateřic astritizační třnin. Rhinitida.

Chronická rinosinusitida s nosními polypy

Dospělí ve věku 18 let a starší

V kontrolovaných klinických studiích byly typy nežádoucích účinků pozorovaných u pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy podobné těm pozorovaným u pacientů s alergickou rýmou. Celkem 594 dospělých pacientů (ve věku 18 až 86 let) obdrželo Nasonex v dávkách 200 mcg jednou nebo dvakrát denně po dobu 4 měsíců pro léčbu chronické rinosinusitidy nosními polypy. Celkový výskyt nežádoucích účinků u pacientů léčených Nasonex byl srovnatelný s pacienty s placebem s výjimkou epistaxy, která byla 9% pro 200 mcg jednou denně 13% pro 200 mcg dvakrát denně a 5% pro placebo.

Nosní vředy a nosní a ústní kandidóza byly také hlášeny u pacientů léčených Nasonex primárně u pacientů léčených déle než 4 týdny.

Post-Marketing Experience

Během období po trhu pro Nasonex byly identifikovány následující nežádoucí účinky: poruchy anafylaxe a podráždění nosního a podráždění a narušení angioedému v chuti a vůně nosní perforace septa a rozmazané vidění. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Lékové interakce for Nasonex

S Nasonexem nebyly provedeny žádné formální studie interakce léčiva léčiva.

Inhibitory cytochromu P450 3A4

Studie ukázaly, že Mometason Furoate je primárně a rozsáhle metabolizován v játrech všech zkoumaných druhů a podléhá rozsáhlému metabolismu na více metabolitů. Studie in vitro potvrdily primární roli cytochromu CYP3A4 v metabolismu této sloučeniny.

Současné podávání inhibitorů CYP3A4 může inhibovat metabolismus a zvýšit systémovou expozici mometasonu furoate a potenciálně zvyšovat riziko systémových kortikosteroidních vedlejších účinků. Při zvažování souběžného podávání Nasonexu by měla být opatrná opatrnost s dlouhodobým ketoconazolem a dalšími známými silnými inhibitory CYP3A4 (např. Produkty obsahující ritonavir cobicistat talitromycin) Klinická farmakologie ]. Zvažte přínos souběžné podávání proti potenciálnímu riziku systémových účinků kortikosteroidů, v tomto případě by měli být pacienti monitorováni na systémové vedlejší účinky kortikosteroidů.

Varování pro Nasonex

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Nasonex

Místní nosní efekty

Epistaxis

V klinických studiích byla epistaxe pozorována častěji u pacientů s alergickou rinitidou s nosním sprejem Nasonex než ti, kteří dostali placebo [viz Nežádoucí účinky ].

Infekce Candida

V klinických studiích s nosním sprejem Nasonex 50 mcg Vývoj lokalizovaných infekcí nosu a hltanu s Candida albicans došlo. Pokud se taková infekce rozvine použití nosního spreje Nasonex 50 MCG, by měla být ukončena a v případě potřeby by byla zavedena vhodná místní nebo systémová terapie.

Perforace nosního septa

Případy perforace nosního septa byly hlášeny po intranazální aplikaci kortikosteroidů. Stejně jako u jakékoli dlouhodobé lokální léčby pacientů s nosní dutinou pomocí nosního spreje Nasonex 50 mcg během několika měsíců nebo déle by měly být pravidelně zkoumány pro možné změny v nosní sliznici.

Zhoršené hojení ran

Kvůli inhibičnímu účinku kortikosteroidů na pacienty s hojení ran, kteří zažili nedávné nosní septum vředy nosní chirurgie nebo nosní trauma, by neměly používat nosní kortikosteroid, dokud nedojde k hojení.

Glaukom a katarakta

Nosní a inhalované kortikosteroidy mohou vést k rozvoji glaukomu a/nebo katarakty. Proto je u pacientů se změnou vidění nebo s anamnézou zvýšeného glaukomu a/nebo katarakty u pacientů se změnou vidění nebo s anamnézou zvýšeného nitroočního tlaku.

Tvorba glaukomu a katarakty byla hodnocena v jedné kontrolované studii o délce 12 týdnů a jedna nekontrolovaná studie o délce 12 měsíců u pacientů léčených nosním sprejem Nasonex 50 mcg při 200 mcg/den pomocí měření nitrookulárního tlaku a vyšetření lampy. Ve střední studii ve 12týdenní studii ve srovnání se 141 pacienty ošetřenými placebem nebyla zaznamenána žádná významná změna oproti základní linii u průměrného měření nitrookulárního tlaku u 141 pacientů léčených nasonexem ve srovnání se 141 pacienty. Nebyl zaznamenán žádný individuální pacient ošetřený nasonexem, že by si v této 12týdenní studii vyvinul významné zvýšení nitrookulárního tlaku nebo katarakty. Podobně nebyla zaznamenána žádná významná změna oproti základní linii u průměrných měření nitrookulárního tlaku pro 139 pacientů ošetřených nasonexem ve 12měsíční studii a u těchto pacientů nebyly znovu detekovány žádné katarakty. Nicméně nosní a inhalační kortikosteroidy byly spojeny s vývojem glaukomu a/nebo katarakty.

Reakce přecitlivělosti

Reakce hypersenzitivity včetně příkladů sípání se mohou objevit po intranazálním podávání monohydrátu Mometason Furoate. Pokud se k takovým reakcím vyskytne nosní sprej nasonex, přestaňte [viz viz [viz Kontraindikace ].

Imunosuprese

Osoby, které jsou na drogách, které potlačují imunitní systém, jsou náchylnější k infekcím než zdraví jedinci. Například plané neštovice a spalničky mohou mít vážnější nebo dokonce smrtelnější kurz u neimunitních dětí nebo dospělých na kortikosteroidech. U takových dětí nebo dospělých, kteří neměli tyto nemoci, by měla být věnována zvláštní péči, aby se zabránilo expozici. Není známo, jak dávka a trvání podávání kortikosteroidů ovlivňuje riziko vzniku šířené infekce. Rovněž není znám příspěvek základní onemocnění a/nebo předchozí léčby kortikosteroidů k ​​riziku. Pokud může být vystavena profylaxi plané neštovice s varicella zoster imunitním globinem (VZIG). Pokud může být vystavena profylaxi spalniček se sdruženým intramuskulárním imunoglobulinem (IG). (Viz příslušné vložky balíčku pro kompletní informace o předepisování VZIG a IG.) Pokud lze zvážit léčbu plastů s antivirovými látkami.

Kortikosteroidy by měly být používány s opatrností, pokud se u pacientů s aktivní nebo klidovou tuberkullou infekcí respiračního traktu nebo v neošetřených plísňových bakteriálních systémových virových infekcích nebo očních herpes simplex z důvodu potenciálu zhoršení těchto infekcí.

Účinek osy hypothalamicko-hypofýzy a nadledvin

Hyperkorticismus a potlačení nadledvin

Pokud se mohou používat intranazální steroidy při vyšších než doporučených dávkách nebo u vnímavých jedinců při doporučených dávkových systémových kortikosteroidních účincích, jako je hyperkorticismus a potlačení nadledvin. Pokud k takovým změnám dojde, dávkování nosního spreje Nasonex by mělo být přerušeno pomalu v souladu s přijímanými postupy pro přerušení perorální kortikosteroidní terapie.

Vliv na růst

Kortikosteroidy mohou při podávání pediatrickým pacientům způsobit snížení rychlosti růstu. Monitorujte růst rutinně u pediatrických pacientů, kteří dostávají nosní sprej Nasonex. Chcete -li minimalizovat systémové účinky intranazálních kortikosteroidů, včetně nosního spreje Nasonex, titrují dávku každého pacienta na nejnižší dávku, která účinně řídí jeho příznaky [Viz Použití v konkrétních populacích ].

Informace o poradenství pro pacienta

Vidět FDA schválené označení

Místní nosní efekt

Pacienti by měli být informováni, že léčba nosního spreje Nasonex 50 MCG může být spojena s nežádoucími reakcemi, které zahrnují epistaxis (krvácení z nosu) a perforaci nosního septa. Může se také vyskytnout infekce Candida. Kvůli inhibičnímu účinku kortikosteroidů na pacienty s hojení ran, kteří zažili nedávné nosní vředy septum, nosní chirurgie nebo nosní trauma by neměly používat nosní kortikosteroid, dokud nedojde k hojení [viz viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz Varování a preventivní opatření ]. Patients should be cautioned not to spray Nasonex Nasal Spray 50 mcg directly onto the nasal septum.

Glaukom a katarakta

Pacienti by měli být informováni, že nosní a inhalační kortikosteroidy mohou vést k rozvoji glaukomu a/nebo katarakty. Proto je u pacientů se změnou vidění nebo s anamnézou zvýšeného glaukomu a/nebo katarakty u pacientů se změnou vidění nebo s anamnézou zvýšeného nitroočního tlaku. Pacienti by měli být upozorněni, aby neshořili nasonex nosní sprej 50 mcg do očí [viz Varování a preventivní opatření ].

Imunosuprese

Osoby, které jsou na imunosupresivních dávkách kortikosteroidů Varování a preventivní opatření ].

Pravidelně používejte pro nejlepší efekt

Pacienti by měli používat nosní sprej Nasonex 50 mcg pravidelně pro optimální účinek. Bylo prokázáno, že ke zlepšení nosních příznaků alergické rýmy dochází během 1 až 2 dnů po zahájení dávkování. Maximální přínos je obvykle dosažen do 1 až 2 týdnů po zahájení dávkování. Pacienti by neměli zvýšit předepsanou dávku, ale měli by se kontaktovat svého lékaře, pokud se příznaky nezlepšují nebo pokud se stav zhoršuje. Správa malým dětem by měla pomoci dospělým.

Pokud pacientovi zmeškal dávku, měl by být pacient doporučen, aby se dávkoval, jakmile si pamatuje. Pacient by neměl trvat více než doporučená dávka pro tento den.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

In a 2-year carcinogenicity study in Sprague Dawley rats mometasone furoate demonstrated no statistically significant increase in the incidence of tumors at inhalation doses up to 67 mcg/kg (approximately 1 and 2 times the maximum recommended daily intranasal dose [MRDID] in adults [400 mcg] and children [100 mcg] respectively on a mcg/m ² základ). Ve 19měsíční studii karcinogenity u švýcarských CD-1 myší Mometason Furoate neprokázala žádné statisticky významné zvýšení výskytu nádorů v inhalačních dávkách až do 160 mcg/kg (přibližně 2krát větší než MRDID u dospělých a dětí na MCG/M MCG/M ² základ).

Mometason Furoate zvýšila chromozomální aberace v in vitro Test vaječníků čínského křečka, ale nezvýšil chromozomální aberace v in vitro Test čínského křečka plicní buňky. Mometason Furoate nebyl mutagenní v testu Ames nebo testu myši-lymfomu a nebyl klastogenní v AN nadarmo Test myší mikronukleus a test chromozomální aberace kostní dřeně potkana nebo test myši mužského zárodečného buněk chromozomální aberace. Mometason Furoate také nevyvolala neplánovanou syntézu DNA nadarmo u hepatocytů potkana.

V reprodukčních studiích u potkanů ​​nebyla zhoršena plodnost produkována subkutánními dávkami až 15 mcg/kg (méně než MRDID u dospělých na MCG/M ² základ).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Teratogenní účinky

Těhotenství Category C

Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Nasonex nosní sprej 50 mcg jako ostatní kortikosteroidy by se měly používat během těhotenství, pouze pokud potenciální výhody ospravedlňují potenciální riziko pro plod. Zkušenosti s perorálními kortikosteroidy od jejich zavedení ve farmakologickém základě na rozdíl od fyziologických dávek naznačují, že hlodavci jsou náchylnější k teratogenním účinkům kortikosteroidů než lidé. Kromě toho proto, že dochází k přirozenému nárůstu produkce kortikosteroidů během těhotenství, většina žen bude vyžadovat nižší exogenní dávku kortikosteroidů a mnoho z nich nebude potřebovat léčbu kortikosteroidů během těhotenství.

U myší mometason furoate způsobil rozštěp patra v subkutánních dávkách (méně než MRDID u dospělých na MCG/M ² základ). Fetal survival was reduced at approximately 2 times the MRDID in adults on a mcg/m ² základ. Nebyla pozorována žádná toxicita u méně než MRDID u dospělých na MCG/M ² základ.

U potkanů ​​Mometason Furoate produkovala pupeční kýla v topických dermálních dávkách přibližně 10násobek MRDID u dospělých na mcg/m ² základ. A topical dermal dose approximately 6 times the MRDID in adults on a mcg/m ² Základem přinesla zpoždění v osifikaci, ale žádné malformace.

U králíků Mometason Furoate způsobil několik malformací (např. Ohýbené přední tlapy žlučové ageneze pupeční kýly a hydrocefálie) v topických dermálních dávkách přibližně 6krát větší než mRDID u dospělých na MCG/M. ² základ. In an oral study mometasone furoate increased resorptions a caused cleft palate a/or head malformations (hydrocephaly or domed head) at approximately 30 times the MRDID in adults on a mcg/m ² základ. At approximately 110 times the MRDID in adults on a mcg/m ² Základem většina vrhů byla přerušena nebo resorbována. Žádná toxicita nebyla pozorována přibližně 6krát vyšší než MRDID u dospělých na MCG/M ² základ.

Když krysy dostaly podkožní dávky mometasonu furoate během těhotenství nebo během pozdějších stádií těhotenství, dávka menší než MRDID u dospělých na MCG/M ² Základ způsobil prodlouženou a obtížnou práci a snížil počet porodní hmotnosti porodu a předčasné přežití štěňat.

Neteratogenní účinky

Hypoadrenalismus se může vyskytnout u kojenců narozených ženám, které během těhotenství dostávají kortikosteroidy. Takové kojence by měly být pečlivě sledovány.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je Mometason Furoate vylučován v lidském mléce. Protože jiné kortikosteroidy jsou vylučovány v lidském mléce, mělo by být použito, když se ošetřovatelským ženám podává nosní sprej Nasonex 50 mcg.

Dětské použití

Byla stanovena bezpečnost a účinnost nosního spreje Nasonex 50 mcg pro alergickou rýmu u dětí ve věku 12 let a starší [viz viz Nežádoucí účinky a Klinické studie ]. Use of Nasonex Nasal Spray 50 mcg for Alergická rýma in pediatric patients 2 to 11 years of age is supported by safety a efficacy data from clinical studies. Seven hundred a twenty (720) patients 3 to 11 years of age with Alergická rýma were treated with mometasone furoate nasal spray 50 mcg (100 mcg total daily dose) in controlled clinical trials [see Nežádoucí účinky a Klinické studie ]. Twenty-eight (28) patients 2 to 5 years of age with Alergická rýma were treated with mometasone furoate nasal spray 50 mcg (100 mcg total daily dose) in a controlled trial to evaluate safety [see Nežádoucí účinky ]. Safety a effectiveness of Nasonex Nasal Spray 50 mcg for Alergická rýma in children less than 2 years of age have not been established.

Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost nosního spreje Nasonex pro léčbu nosních polypů u dětí mladších 18 let. Byla provedena jedna čtyřměsíční studie za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Nasonexu při léčbě nosních polypů u pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let. Primárním cílem studie bylo zhodnotit bezpečnost; Parametry účinnosti byly shromážděny jako sekundární koncové body. Celkem 127 pacientů s nosními polypy bylo randomizováno na placebo nebo nosní sprej Nasonex 100 mcg jednou nebo dvakrát denně (pacienti ve věku 6 až 11 let) nebo 200 mcg jednou nebo dvakrát denně (pacienti 12 až 17 let). Výsledky této studie nepodporovaly účinnost nosního spreje Nasonex při léčbě nosních polypů u pediatrických pacientů. Nežádoucí účinky hlášené v této studii byly podobné nežádoucím účinám hlášeným u pacientů ve věku 18 let a starších u nosních polypů.

Kontrolované klinické studie ukázaly, že intranazální kortikosteroidy mohou u pediatrických pacientů způsobit snížení rychlosti růstu. Tento účinek byl pozorován v nepřítomnosti laboratorního důkazu hypothalamicko-hypofýza-nadledvinky (HPA) potlačení osy, což naznačuje, že rychlost růstu je citlivějším indikátorem systémové expozice kortikosteroidů u pediatrických pacientů než některé běžně používané testy funkce osy HPA. Dlouhodobé účinky této snížení rychlosti růstu spojené s intranazálními kortikosteroidy včetně dopadu na konečnou výšku dospělých nejsou známy. Potenciál pro růst „dohnat“ po přerušení léčby intranazálními kortikosteroidy nebyl dostatečně studován. Růst pediatrických pacientů, kteří dostávají intranazální kortikosteroidy, včetně nosního spreje Nasonex 50 MCG, by měl být rutinně monitorován (např. Stadiometrií). Potenciální růstové účinky prodloužené léčby by měly být zváženy proti získaným klinickým přínosům a dostupnosti bezpečných a účinných alternativ léčby nekortikosteroidy. Pro minimalizaci systémových účinků intranazálních kortikosteroidů včetně nosního spreje Nasonex 50 mcg by měl být každý pacient titrován na jeho nejnižší efektivní dávku.

U pediatrických pacientů byla provedena klinická studie k posouzení účinku nosního spreje Nasonex Nos 50 MCG (100 mcg celková denní dávka) na růstovou rychlost ve věku 3 až 9 let s alergickou rinitidou. U nosního spreje Nasonex nebyl pozorován žádný statisticky významný účinek na rychlost růstu ve srovnání s placebem po jednom roce léčby. Po 30minutové infuzi kontropinu nebyl pozorován žádný důkaz klinicky relevantního potlačení osy HPA.

Potenciál Nasonexova nosního spreje 50 mcg způsobí potlačení růstu u vnímavých pacientů nebo při podávání při vyšších dávkách nelze vyloučit.

Geriatrické použití

Celkem 280 pacientů nad 64 let s alergickou rýmou nebo nosními polypy (věkový rozsah 64 až 86 let) bylo léčeno Nasonexovým nosním sprejem 50 mcg po dobu až 3 nebo 4 měsíců. Nežádoucí účinky uváděné v této populaci byly podobné typu a incidence jako ty, které uváděli mladší pacienti.

Poškození jater

Zdá se, že koncentrace mometasone furoate se zvyšuje se závažností poškození jater [viz Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování pro Nasonex

Neexistují k dispozici žádná data o účincích akutního nebo chronického předávkování s Nasonexem. Kvůli nízké systémové biologické dostupnosti a absenci systémových nálezů souvisejících s akutním lékem v klinických studiích je nepravděpodobné, že by to vyžadovalo jinou terapii než pozorování. Chronická předávkování s jakýmkoli kortikosteroidem může mít za následek příznaky nebo příznaky hyperkorticismu [viz Varování a preventivní opatření ].

Kontraindikace pro Nasonex

Nasonex is contraindicated in patients with known hypersensitivity to mometasone furoate or any of its ingredients [see Varování a preventivní opatření POPIS ].

Klinická farmakologie for Nasonex

Mechanismus působení

Nasonex is a corticosteroid demonstrating potent anti-inflammatory properties. The precise mechanism of corticosteroid action on Alergická rýma is not known. Corticosteroids have been shown to have a wide range of effects on multiple cell types (e.g. mast cells eosinophils neutrophils macrophages a lymphocytes) a mediators (e.g. histamine eicosanoids leukotrienes a cytokines) involved in inflammation.

Ve dvou klinických studiích s využitím nosního antigenového výzvy Nasonex snížil některé markery rané a pozdní fázové alergické odpovědi. Tato pozorování zahrnovala poklesy (vs. placebo) v hladinách a redukcí a redukcí eosinofilů eosinofilů v eosinofilech neutrofilů a adhezních proteinech eosinofilů). Klinický význam těchto zjištění není znám.

Účinek Nasonexu na nosní sliznici po 12 měsících léčby byl zkoumán u 46 pacientů s alergickou rýmou. Neexistoval žádný důkaz o atrofii a došlo k výraznému snížení intraepiteliální eosinofilie a infiltrace zánětlivých buněk (např. Eosinofily lymfocyty monocyty neutrofily a plazmatických buněk).

Farmakodynamika

Funkce nadledvin u dospělých: U lidí byly provedeny čtyři klinické farmakologické studie pro posouzení účinku Nasonexu v různých dávkách na funkci nadledvin. V jedné studii denní dávky 200 a 400 mcg nasonexu a 10 mg prednisonu byly porovnány s placebem u 64 pacientů (věku 22 až 44 let) s alergickou rinitidou. Funkce nadledvin před a po 36 po sobě jdoucích dnech byla hodnocena měřením hladin kortizolu v plazmě po 6hodinové infuzi Cortrosyn (ACTH) a měřením 24hodinových hladin kortizolu volného moči. Nasonex při dávce 200 a 400 mcg nebyl spojen se statisticky významným snížením průměrné hladiny plazmatického kortizolu po infuzi controsyn nebo statisticky významným snížením 24hodinové hladiny volného kortizolu v moči ve srovnání s placebem. Statisticky významné snížení průměrné hladiny plazmatického kortizolu po infuzi-controsyn a 24hodinové hladiny volného kortizolu v moči bylo detekováno ve skupině s léčbou prednisonu ve srovnání s placebem.

Druhá studie vyhodnotila odpověď nadledvin na Nasonex (400 a 1600 mcg/den) prednison (10 mg/den) a placebo podávané po dobu 29 dnů u 48 mužských dobrovolníků (21 až 40 let). 24hodinová plocha kortizolu v plazmě pod křivkou (AUC0-24) během a po 8hodinové infuzi Cortrosyn a 24hodinové hladiny kortizolu volného moči byly stanoveny na začátku a po 29 dnech léčby. U Nasonexu ve srovnání s placebem nebyly pozorovány žádné statisticky významné rozdíly ve funkci nadledvin.

Třetí studie hodnotila jednorázové dávky nasonexu (1000 2000 a 4000 mcg/den) orálně podávané mometasonové furoát (2000 4000 a 8000 mcg/den) orálně podávané dexamethason (200 400 a 800 mcg/den) a placebo (podané na konci každé série) ve věku 24 až 39 let). Správy dávky byly odděleny nejméně 72 hodinami. Stanovení hladin sériového plazmatického kortizolu v 8 hodin a po dobu 24 hodin po každém ošetření bylo použito pro výpočet oblasti kortizolu v plazmě pod křivkou (AUC0-24). Kromě 24hodinových hladin kortizolu volného moči byly shromážděny před počátečním podáváním léčby a během období bezprostředně po každé dávce. U dobrovolníků léčených buď nasonexem nebo perorálním mometasonem ve srovnání s léčbou plazmy, nebo ve srovnání s léčbou plazmy, nebyly pozorovány žádné statisticky významné snížení plazmatického kortizolu AUC 8 AUC. Naopak téměř všichni dobrovolníci ošetřeni třemi dávkami dexamethasonu prokázali abnormální hladiny kortizolu 8:00 (definované jako úroveň kortizolu <10 mcg/dL) reduced 24-hour plasma AUC values a decreased 24-hour urinary free cortisol levels as compared to placebo treatment.

Ve čtvrté studii byla funkce nadledvin hodnocena u 213 pacientů (ve věku 18 až 81 let) s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy před a po 4 měsících léčby buď Nasonexem (200 mcg jednou nebo dvakrát denně) nebo placebem měřením 24hodinových hladin kortizolu v moči. Nasonex v obou dávkách (200 a 400 mcg/den) nebyl spojen se statisticky významným snížením 24hodinových hladin kortizolu volného moči ve srovnání s placebem.

U pediatrických pacientů byly provedeny tři klinické farmakologické studie, aby se posoudil účinek nosního spreje mometason furoate na funkci nadledvin v denních dávkách 50 100 a 200 mcg vs. placeba. V jedné studii byla funkce nadledvinky před a po 7 po sobě jdoucích dnech léčby hodnocena u 48 pediatrických pacientů s alergickou rinitidou (věk 6 až 11 let) měřením ranního kortizolu v plazmě a 24hodinovou hladinu kortizolu bez moči. Nosní sprej Mometason Furoate ve všech třech dávkách nebyl spojen se statisticky významným snížením průměrného plazmatického kortizolu nebo statisticky významným snížením 24hodinového hladiny kortizolu bez moči ve srovnání s placebem. Ve druhé studii byla funkce nadledvin před a po 14 po sobě jdoucích dnech léčby hodnocena u 48 pediatrických pacientů (ve věku 3 až 5 let) s alergickou rinitidou měřením hladin kortizolu v plazmě po 30minutové infuzi cortrosyn. Mometason Furoate Nosální sprej 50 mcg ve všech třech dávkách (50 100 a 200 mcg/den) nebyl spojen se statisticky významným snížením průměrné hladiny plazmatického kortizolu po infuzi controsyn ve srovnání s placebem. Všichni pacienti měli normální reakci na Cortrosyn. Ve třetí studii funkce nadledvin před a po 42 po sobě jdoucích dnech byla hodnocena léčba jednou denně u 52 pacientů s alergickou rýmou (věk 2 až 5 let) 28, z nichž dostávala nosní sprej Mometason Furoate Furoate Cortional Cortional Cortionis. Nosní sprej Mometason Furoate nebyl spojen se statisticky významným snížením průměrného plazmatického kortizolu nebo statisticky významným snížením 24hodinového hladiny kortizolu volného moči ve srovnání s placebem.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Mometason Furoate Monohydrát podávaný jako nosní sprejová suspenze má velmi nízkou biologickou dostupnost ( <1%) in plasma using a sensitive assay with a lower quantitation limit (LOQ) of 0.25 pcg/mL.

Rozdělení

Bylo hlášeno, že vazba proteinu in vitro pro mometason furoát je 98% až 99% v koncentračním rozmezí 5 až 500 ng/ml.

Odstranění

Po intravenózním podání je efektivní poločas eliminace plazmy Mometason Furoate 5,8 hodin. Jakýkoli absorbovaný lék je vylučován jako metabolity většinou žluči a do omezeného rozsahu do moči.

Metabolismus

Studie ukázaly, že jakákoli část dávky mometasonu furoate, která je spolknutá a absorbována, podléhá rozsáhlému metabolismu na více metabolitů. V plazmě nejsou detekovatelné žádné hlavní metabolity. Na inkubaci in vitro je jeden z menších vytvořených metabolitů 6ãÿ-hydroxyâmometason Furoate. V lidských jaterních mikrozomech je tvorba metabolitu regulována cytochromem P-450 3A4 (CYP3A4).

Konkrétní populace

Pacienti s poškozením jater: Podávání jediné inhalační dávky 400 mcg mometason furoate pro subjekty s mírným (n = 4) středním (n = 4) a závažným (n = 4) jaterním poškozením vedlo k pouze 1 nebo 2 subjektům v každé skupině, která měla detekovatelnou maximální plazmovou koncentraci mometasonu (od 50 do 105 pcg/ml). Zdá se, že pozorované koncentrace maximální plazmy se zvyšují se závažností poškození jater, ale počet detekovatelných hladin byl jen málo.

Pacienti s poškozením ledvin

Účinky poškození ledvin na lékárnii Mometason Furoate nebyly dostatečně zkoumány.

Pediatričtí pacienti

Mometason Furoate Pharmacokinetics nebyla zkoumána v pediatrické populaci [Viz Použití v konkrétních populacích ].

Pacienti s muži a ženy

Účinky pohlaví na farmakokinetiku Mometason Furoate nebyly dostatečně zkoumány.

Rasové nebo etnické skupiny

Účinky rasy na mometason furoate farmakokinetiku nebyly dostatečně zkoumány.

Studie interakce léčiva

Inhibitory cytochromu P450 3A4: Ve studii interakce s léčivem byla inhalovaná dávka mometasonu furoate 400 mcg dána 24 zdravým subjektům dvakrát denně po dobu 9 dnů a ketoconazol 200 mg (stejně jako placeba) byla podána dvakrát denně ve dnech 4 až 9. Mometasone Furoate Plates Counce Concences. <150 pcg/mL on Day 3 prior to coadministration of ketoconazole or placebo. Following concomitant administration of ketoconazole 4 out of 12 subjects in the ketoconazole treatment group (n=12) had peak plasma concentrations of mometasone furoate> 200 PCG/ml v den 9 (211â324 PCG/ml).

Toxikologie zvířat a/nebo farmakologie

Reprodukční toxikologické studie

U myší mometason furoát způsobil rozštěp patra při subkutánních dávkách 60 mcg/kg a vyšší (méně než MRDID u dospělých na základě MCG/m²). Přežití plodu bylo sníženo při 180 mcg/kg (přibližně 2násobek MRDID u dospělých na základě MCG/m²). Při 20 mcg/kg nebyla pozorována žádná toxicita (méně než MRDID u dospělých na základě MCG/m²).

U potkanů ​​Mometason Furoate produkoval pupeční kýlu v lokálních dermálních dávkách 600 mcg/kg a vyšší (přibližně 10násobek MRDID u dospělých na základě MCG/m²). Dávka 300 mcg/kg (přibližně 6krát větší než MRDID u dospělých na základě MCG/m²) způsobila zpoždění při osifikaci, ale žádné malformace. U králíků Mometason Furoate způsobil několik malformací (např. Ohýbené přední tlapy žlučníkového ageneze umbilikální kýly hydrocefálie) v topických dermálních dávkách 150 mcg/kg a nad (přibližně 6krát vyšší u dospělých na základě mcg/m²). V perorální studii Mometason Furoate zvýšila resorpce a způsobila rozštěp patra a/nebo malformace hlavy (hydrocefálie nebo klenutá hlava) při 700 mcg/kg (přibližně 30násobek MRDID u dospělých na základě MCG/m²). Při 2800 mcg/kg (přibližně 110násobek MRDID u dospělých na základě MCG/m²) byla většina vrhů přerušena nebo resorbována. Při 140 mcg/kg (přibližně 6krát vyšší než MRDID u dospělých na základě MCG/m²) nebyla pozorována žádná toxicita).

Když potkani dostávali subkutánní dávky mometasonového furoate po celou dobu těhotenství nebo v pozdějších stádiích těhotenství 15 mcg/kg (méně než MRDID u dospělých na základě MCG/m²) způsobil dlouhodobě a obtížnou práci a snížil počet porodních hmotnosti narození a časného přežití mláďat. Podobné účinky nebyly pozorovány při 7,5 mcg/kg (méně než MRDID u dospělých na základě MCG/m²).

Klinické studie

Profylaxe sezónní alergické rýmy In Adult And Pediatričtí pacienti 12 Years Of Age And Older

Účinnost a bezpečnost nasonexu v profylaxi a léčba sezónní alergické rýmy a léčba trvalé alergické rýmy byla hodnocena v 18 kontrolovaných studiích a jedna nekontrolovaná klinická studie u přibližně 3000 dospělých (ve věku 17 až 85 let) a 12 let). Z celkového počtu pacientů bylo 1757 mužů a 1453 žen včetně celkem 283 adolescentů (182 chlapců a 101 dívek) se sezónní alergickou nebo trvalou alergickou rinitidou. Pacienti byli léčeni nasonexem v dávkách v rozmezí 50 až 800 mcg/den. Většina pacientů byla léčena 200 mcg/den. Alergická rýha na rýmu hodnotila celkové skóre nosních symptomů, které zahrnovalo svědění a kýchání rinorrhea. Pacienti léčeni Nasonex 200 mcg/den měli statisticky významné snížení celkového skóre nosních symptomů ve srovnání s pacienty ošetřenými placebem. U dávek Mometason Furoate nebyl pozorován žádný další přínos větší než 200 mcg/den. Celkem 350 pacientů bylo léčeno nasonexem po dobu 1 roku nebo déle.

Profylaxe sezónní alergické rýmy pro pacienty ve věku 12 let a starší s Nasonexem podávaným v dávce 200 mcg/den byla hodnocena ve dvou klinických studiích u 284 pacientů. Tyto studie byly navrženy tak, že pacienti dostávali 4 týdny profylaxe s Nasonex před očekávaným nástupem pylové sezóny; Někteří pacienti však dostávali pouze 2 až 3 týdny profylaxe. Pacienti, kteří dostávali 2 až 4 týdny profylaxe s Nasonexem, prokázali statisticky výrazně menší průměrné zvýšení celkového skóre nosních symptomů s nástupem pylového období ve srovnání s placebem.

Chronická rinosinusitida s nosními polypy In Dospělí ve věku 18 let a starší

Byly provedeny dvě studie za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Nasonexu při léčbě chronické rinosinusitidy nosními polypy. Tyto studie zahrnovaly 664 pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy 441, z nichž obdrželi Nasonex. Tyto studie byly randomizovány dvojitě zaslepené placebem kontrolované paralelní skupinové multicentrické studie u pacientů ve věku 18 až 86 let s bilaterálními nosními polypy. Pacienti byli randomizováni, aby dostávali Nasonex 200 mcg jednou denně 200 mcg dvakrát denně nebo placebo po dobu 4 měsíců. Koncové body ko-primární účinnosti byly 1) změna z výchozí hodnoty u nosní přetížení/obstrukce průměrovala během prvního měsíce léčby; a 2) změna z základní linie na poslední hodnocení v bilaterálním stupni polypu během celé 4 měsíce léčby, jak bylo hodnoceno endoskopií. Účinnost byla prokázána v obou studiích v dávce 200 mcg dvakrát denně a v jedné studii v dávce 200 mcg jednou denně (viz tabulka 2 níže).

Tabulka 2: Účinek nasonexu ve dvou randomizovaných placebem kontrolovaných studiích u pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy

Ve studiích hodnotících léčbu chronické rinosinusitidy neexistovaly žádné klinicky relevantní rozdíly v účinnosti nasonexu ve studiích hodnotících léčbu chronické rinosinusitidy napříč podskupinami pacientů definovaných věkem pohlaví nebo rasou.

Informace o pacientovi pro nasonex

Nasonex®
[Na-ze-Neks] 50 mcg (Mometason Furoate Monohydrát) Nosní sprej pouze pro nosní použití

Než začnete používat a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si informace o pacientech, které přicházejí s Nasonexem. Mohou existovat nové informace. Tyto informace o pacientech nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu nebo léčbě. Máte -li jakékoli dotazy ohledně Nasonex, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče.

Co je Nasonex?

Nasonex is a man-made (synthetic) corticosteroid medicine that is used to:

• Zabraňte nosním příznakům sezónní alergické rýmy u lidí ve věku 12 let a starších.
• Léčte chronickou rinosinusitidu nosními polypy u lidí 18 let a starší.

Není známo, zda je Nasonex bezpečný a efektivní u dětí pod:

• 12 let věku zabránění nosních příznaků sezónní alergické rýmy.
• 18 let k léčbě chronické rinosinusitidy nosními polypy.

Kdo by neměl používat Nasonex?

Nepoužívejte nasonex Pokud jste alergičtí na Mometason Furoate nebo na některou ze složek v Nasonexu. Úplný seznam složek v Nasonexu naleznete na konci tohoto letáku.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče před a během léčby s Nasonexem?

Než vezmete nasonex Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• měli nedávnou nosní boláky nosní chirurgii nebo poškození nosního nosu.
• Mějte problémy očí nebo vidění, jako je katarakta glaukomu (zvýšený tlak v oku) a rozmazané vidění nebo jiné změny ve vašem vidění.
• mají tuberkulózu nebo jakékoli neošetřené plísňové bakteriální virové infekce nebo oční infekce způsobené herpesem.
• byli blízko někoho, kdo má plané neštovice nebo spalničky.
• se necítí dobře nebo nemají žádné jiné příznaky, kterým nerozumíte.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Nasonex poškodí vaše nenarozené dítě. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Nasonex prochází do mateřského mléka.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vezmete:

• Některé léky pro HIV (jako je ritonavir atazanavir indinavir neelfinavir a saquinavir)
• produkty obsahující Cobicistat
• Některé antimykotiky (jako je ketoconazol a itrakonazol)
• Některá antibiotika (jako je klaritromycin a telithromycin)
• Některá antidepresiva (jako je nefazodon)

Pokud tyto léky užíváte s Nasonexem, váš poskytovatel zdravotní péče by vás měl sledovat, pokud jde o vedlejší účinky.

Nasonex may affect the way other medicines work a other medicines may affect how Nasonex works.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám použít Nasonex?

• Používejte Nasonex přesně tak, jak předepsal váš poskytovatel zdravotní péče.
• Tento lék je pro použití pouze v nose. Nestříkejte to do úst nebo očí.
• Dospělý by měl dohlížet na dítě pomocí tohoto léku.
• Pro dosažení nejlepších výsledků byste měli pravidelně používat Nasonex každý den, aniž byste chyběly dávky. Pokud vám chybí dávka nasonexu, vezměte si ji, jakmile si pamatujete. Nebere však více než denní dávku předepsanou vaším poskytovatelem zdravotní péče.
• Nepoužívejte nasonex more often than prescribed. Ask your healthcare provider if you have any questions.
• Podrobné pokyny, jak používat Nasonex, viz Pokyny pro pacienty pro použití Na konci tohoto letáku.
• Vidět your healthcare provider regularly to check your symptoms while taking Nasonex a to check for side effects.

Co bych se měl vyhnout při užívání nasonexu?

Pokud berete jiné kortikosteroidní léky na alergii ústy nebo injekcí, váš poskytovatel zdravotní péče vám může poradit, abyste je přestali brát po začnu používat Nasonex.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Nasonexu?

Nasonex may cause serious side effects including:

• Thrush (Candida) Plísňová infekce v nose a krku. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte v nose nebo krku nějaké zarudnutí nebo bílé barvy.
• otvor v chrupavce nosu (nosní septální perforace). Zvuk pískání, když dýcháte, může být příznakem perforace nosního septa.
• Pomalé hojení ran. Nepoužívejte nasonex until your nose has healed if you have a sore in your nose if you have surgery on your nose or if your nose has been injured.
• Oční problémy včetně katarakty glaukomu a rozmazaného vidění. Měli byste mít pravidelné oční zkoušky.
• alergické reakce. Alergické reakce, včetně sípání, se mohou vyskytnout po použití Nasonexu. Pokud dojde k síťování, přestaňte používat nasonex. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte lékařskou pomoc.
• Problémy imunitního systému, které mohou zvýšit riziko infekcí. Je pravděpodobnější, že získáte infekce, pokud užíváte léky, které oslabují váš imunitní systém. Vyvarujte se kontaktu s lidmi, kteří mají nakažlivé onemocnění, jako jsou kuřecí neštovice nebo spalničky při používání Nasonex. Příznaky infekce mohou zahrnovat: bolest horečky se bolí zimnice pocitu unavené nevolnosti a zvracení. Během používání Nasonex řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o jakýchkoli známkách infekce.
• Nedostatečnost nadledvin. Nestačitelnost nadledvin je stav, ve kterém nadledvinky nečiní dostatek steroidních hormonů. Příznaky nedostatečnosti nadledvin mohou zahrnovat: slabost únavy nevolnost a zvracení a nízký krevní tlak.
• zpomalený růst u dětí. Růst vašeho dítěte by měl být pravidelně kontrolován při používání Nasonex.

Mezi nejčastější vedlejší účinky Nasonexu patří:

• bolest hlavy
• Virová infekce
• bolest v krku
• nosebleeds
• kašel

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky nasonexu. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče o lékařskou pomoc o vedlejších účincích. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Nasonex?

• Ukládejte nasonex při teplotě místnosti mezi 59 ° F až 86 ° F (15 ° C až 30 ° C).
• Chránit před světlem.
• Vyvarujte se dlouhodobé expozice kontejneru Nasonex na přímé světlo.
• Před každým použitím protřepejte.
• Udržujte Nasonex a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Nasonex. Léky jsou někdy předepsány pro podmínky, které nejsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte Nasonex pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte nasonexu jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Poskytněte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka můžete požádat o informace o Nasonexu, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Nasonexu?

Aktivní složka: Mometason Furoate Monohydrát

Neaktivní ingredience: Glycerin mikrokrystalická celulóza a karboxymethylcelulóza sodný sodný citrát citronové citronové benzalkoniumchloridu a polysorbát 80.

Pokyny pro pacienty pro použití

Pro použití pouze v nose.

Než začnete používat nosní sprej Nasonex, přečtěte si pokyny pro pacienty pro použití. Máte -li jakékoli dotazy, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče.

Před každým použitím protřepejte láhev.

1. Odstraňte plastovou uzávěrku (viz obrázek 1).

Obrázek 1

2. Než poprvé použijete Nasonex, čerpadlo poprvé stisknutím dolů na ramena bílého nosního aplikátoru pomocí ukazováčku a prostředního prstu, zatímco držíte základnu láhve palcem (viz obrázek 2). Nepříkněte nosní aplikátor. Stiskněte dolů a uvolněte čerpadlo 10krát nebo dokud se neobjeví jemný sprej. Nestříkejte do očí. Čerpadlo je nyní připraveno k použití. Čerpadlo může být uloženo nepoužité po dobu 1 týdne bez pokárání. Pokud je nepoužíván po dobu delší než 1 týdenní reprime postřikem 2krát nebo dokud se neobjeví jemný sprej.

Obrázek 2

3. jemně vyhodit nos, abyste vyčistili nosní dírky. Zavřete 1 nosní dírku. Nakloňte hlavu vpřed mírně udržujte láhev vzpřímeně pečlivě vložte nosní aplikátor do druhé nosní dírky (viz obrázek 3). Nestříkejte přímo na nosní septum (zeď mezi dvěma nosními látkami).

Obrázek 3

Pro každý sprej držte postřikovou láhev vzpřímeně a pevně stiskněte dolů 1krát na ramena bílého nosního aplikátoru pomocí vašeho indexu a středních prstů a zároveň podporujte základnu láhve palcem. Jemně dýchejte dovnitř nosní dírkou (viz obrázek 4).

Obrázek 4

Poznámka: Je důležité udržovat jednotku Nasonex ve vzpřímené orientaci (jak je vidět na obrázku 4). Pokud tak neučiníte, může to mít za následek neúplný nebo neexistující sprej.

5. Potom dýchejte ústy.

6. Opakujte v druhé nosní dírce.

7. Otřete nosní aplikátor čistou tkáň a vyměňte plastovou uzávěrku.

Každá láhev Nasonexu obsahuje dostatek léku na to, abys rozprašoval lék z láhve 120krát. Po 120 sprejích nepoužívejte láhev nasonexu. Další spreje po 120 sprejích nemusí obsahovat správné množství léku Měli byste sledovat počet sprejů použitých z každé láhve Nasonex a throw away the bottle even if it has medicine still left in. Nepočítáte žádné spreje použité pro aktivaci zařízení. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, než dojde k dodávce, abyste zjistili, zda byste měli získat doplnění svého léku.

Dětské použití: Administrace dětem by měla být pod dohledem dospělého. Je třeba dodržovat kroky 1 až 7 z pokynů pro použití.

Čištění: Nesnažte se odblokovat nosní aplikátor s ostrým objektem. Pro čištění aplikátoru naleznete pokyny pro pacienta.

Pokyny pro pacienty pro čištění aplikátoru

1. Pro čištění nosního aplikátoru odstraňte plastový uzávěr (viz obrázek 5).

Obrázek 5

2. jemně vytáhněte nahoru na bílý nosní aplikátor k odstranění (viz obrázek 6).

Obrázek 6

3. namočte nosní aplikátor do studené vody z vodovodu a opláchněte oba konce nosního aplikátoru pod studenou vodovodní vodou a osušte (viz obrázek 7). Nepokoušejte se odblokovat nosní aplikátor vložením kolíku nebo jiného ostrého objektu, protože to poškodí aplikátor a nezpůsobí vám správnou dávku medicíny.

Obrázek 7

4. Opláchněte plastovou uzávěrku pod studenou vodou a osušte (viz obrázek 8).

Obrázek 8

5. Dejte nosní aplikátor zpět dohromady a ujistěte se, že je stonek čerpadla znovu vložen do středové díry aplikátoru (viz obrázek 9).

Obrázek 9

6. Přepněte čerpadlo stisknutím směrem dolů na ramena bílého nosního aplikátoru pomocí indexu a středních prstů, zatímco držíte základnu láhve palcem. Stiskněte dolů a uvolněte čerpadlo dvakrát nebo dokud se neobjeví jemný sprej. Nestříkejte do očí. Čerpadlo je nyní připraveno k použití. Čerpadlo může být uloženo nepoužité po dobu 1 týdne bez pokárání. Pokud je nepoužíváno po dobu delší než 1 týdenní reprime postřikem 2krát nebo dokud se neobjeví jemný sprej (viz obrázek 10).

Obrázek 10

7. Vyměňte plastovou uzávěrku (viz obrázek 11).

Obrázek 11

Tyto informace a pokyny pro použití pacienta byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.