Mycapssa

MYCAPSSA delayed release capsules contain octreotide acetate a somatostatin analog. Oktreotid je chemicky známý jako L-cysteinamid d-fenylalanyl-L-cysteinyl-l-fenylalanyl-d-teryptofyl-llysyl-threonyl-n- [2-hydroxy-1- (hydroxy-methyl) propyl]-cyklic (2 → 7) --disulfid; [R-(R*R*)]. Molekulová hmotnost oktreotidu je 1019,3 (peptid volným C ₄₉ H ₆₆ N ₁₀ O ₁₀ S ₂

MyCapssa (oktreotid) tobolky zpožděné uvolňování jsou pro perorální použití entericky potahovaných tobolek. Každá kapsle obsahuje 20 mg oktreotidu (založené jako oktreotidový acetát). Octreotid je přítomen jako sůl s 1,4 až 2,5 molárním ekvivalentem acetátu. Tobolky obsahují následující neaktivní složky: Polyvinylpyrrolidon (PVP-12) sodný kaprylát chlorid polysorbát 80 glyceryl monokaprylátu glyceryl trikaprerylátu želatinového želatinu a akryl-eze®). Kapsle je vytištěna OT 20 v černém inkoustu OPACODE®.

Použití pro mycapssa

MyCapssa je indikována pro dlouhodobou udržovací léčbu u pacientů s akromegalií, kteří reagovali a tolerovali léčbu oktreotidem nebo lanreotidem.

Důležité pokyny pro správu

• Swallow MYCAPSSA capsules whole. Nesrpte ani žvýkejte tobolky.

Doporučená titrace a monitorování dávkování

• Zahájit MyCapssa při dávce 40 mg denně podávané jako 20 mg orálně dvakrát denně.
• Monitorujte hladiny růstového faktoru 1 (IGF-1) podobný inzulínu a příznaky a příznaky pacienta každé dva týdny během titrace dávky nebo jak je uvedeno.
• Titvát dávkování MyCapssa na základě hladin IGF-1 a příznaků a příznaků pacienta. Zvyšte dávkování přírůstků 20 mg denně.
• Pro dávky MyCapssa 60 mg denně se podávají jako 40 mg ráno a 20 mg večer.
• Pro dávky MyCapssa 80 mg denně se podávají jako 40 mg dvakrát denně.
• Maximální doporučená dávka MyCapssa je 80 mg denně.
• Jakmile je dosaženo udržovací dávky MyCapssa monitorovat hladiny IGF-1 a příznaky a příznaky pacienta měsíčně nebo jak je uvedeno.

Přerušení a úpravy dávkování

• Pokud hladiny IGF-1 zůstanou nad horním normálním limitem po léčbě maximálním doporučeným dávkováním 80 mg denně nebo pacient nemůže tolerovat léčbu MyCapsSA zvažte ukončení MyCapssa a přepínání pacienta na jiný analog somatostatinu.
• Pravidelně stahujte terapii MyCapssa za účelem posouzení aktivity onemocnění. Pokud hladiny IGF-1 zvyšují a příznaky a symptomy se znovu objeví terapii MyCapssa.

Doporučená dávka u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stádiu

U pacientů s onemocněním ledvin v konečném stádiu iniciuje MyCapssa při dávce 20 mg orálně jednou denně. Titrujte a upravte dávkování údržby MyCapssa na základě úrovní IGF-1 pacientovy příznaky a příznaky a snášenlivosti [Viz Doporučená titrace a monitorování dávkování Přerušení a úpravy dávkování Použití v konkrétních populacích ].

Modifikace dávkování se souběžným používáním inhibitorů protonové pumpy antagonistů nebo antacidů H2-receptoru nebo antacid

Pacienti užívající inhibitory protonové pumpy antagonistů H2-receptoru nebo antacid souběžně s MyCapssa mohou vyžadovat zvýšené dávky MyCapssa [viz viz Lékové interakce ].

Jak dodáno

Tobolky s zpožděným uvolňováním

Skladování a manipulace

Mycapssa

Skladování

Until first use store unopened wallets of MYCAPSSA refrigerated at 2° to 8°C (36° to 46°F). Ne zmrazení.

Po prvním použití mohou být otevřené peněženky uloženy při 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F) po dobu až 1 měsíce.

Manufactured by MW Encap Ltd. Scotland UK. Revidováno: 2024

Vedlejší účinky for Mycapssa

Následující důležité nežádoucí účinky jsou popsány níže a jinde při označování:

• Varování a preventivní opatření ]
• Varování a preventivní opatření ]
• Abnormality funkce štítné žlázy [viz Varování a preventivní opatření ]
• Varování a preventivní opatření ]
• Varování a preventivní opatření ]
• ₁₂ Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Mycapssa has been evaluated in patients with acromegaly in a placebo-controlled study [see Klinické studie ] and an open-label baseline-controlled study. The data reflect exposure of 183 patients to MYCAPSSA for a mean duration of 29 weeks. In the overall study population 56% were female and the average age of patients was 54.3 years. Nežádoucí účinky, které se vyskytují ≥ 5% a větší než placebo pro placebem kontrolovanou studii, jsou uvedeny v tabulce 1 a nežádoucí účinky, které se vyskytují ≥ 5% ve studii s otevřenou značkou, jsou uvedeny v tabulce 2.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se vyskytují ≥ 5% a větší než placebo v placebem kontrolované studii s MyCapssa u pacientů s akromegalií.

>

Jiné nežádoucí účinky

Ve studii s otevřenou značkou se cholelitáza objevila u 4,5% pacientů a obstrukční obstrukci žlučovodů, který se objevila akutní cholecystitida a žloutenka, došlo k 1% pacientů.

V placebem kontrolované studii 18% pacientů léčených MyCapsSA a 4% pacientů léčených placebem se vyvinulo alespoň jednu hodnotu glukózy nad horní normální hranici. Všichni pacienti s abnormálními hodnotami glukózy byli asymptomatičtí. Asymptomatic hypoglycemia was reported in 4% of patients.

In the open-label study 16% of patients developed a glucose value above the upper limit of normal. Asymptomatic hypoglycemia was reported in 4% and symptomatic hypoglycemia was reported in 1% of patients. Diabetes byl hlášen u 1% pacientů.

Hypotyreóza

Ve studii s otevřenou značkou byla hypotyreóza zvýšená TSH nebo snížený volný T4 u 1% pacientů.

Srdeční

Gastrointestinal

Gastrointestinal symptoms were the most commonly reported adverse reactions with Mycapssa.

In the placebo-controlled study gastrointestinal adverse reactions were reported in 68% of patients treated with MYCAPSSA. Tyto nežádoucí účinky byly zvracení břišního nepohodlí dyspepsie, které polyp břicha břicha a nadýmání zvrací břišní nepohodlí. Nežádoucí účinky byly mírné až střední, došlo k většinou během počátečních 3 měsíců léčby a vyřešeno při léčbě během střední doby trvání 8 dnů.

Ve studii s otevřenou značkou byly gastrointestinální nežádoucí účinky hlášeny u 57% pacientů. Gastrointestinální nežádoucí účinky, které se vyskytují u ≥ 1% pacientů, byly nevolí průjem Dyspepsia Břišní bolest břišní distitelská zvracení zácpa Gastroezofageální reflux onemocnění břicha Abdominálního pocitu Častý pohyb střev hemoroidy ústa a gastrointestinální porucha motility. U 1 pacienta byl hlášen polyp tlustého střeva. Nežádoucí účinky byly většinou mírné až střední během počátečních 2 měsíců léčby a vyřešeny při léčbě během mediánu 13 dnů. Deset pacientů přerušilo léčbu v důsledku gastrointestinálních nežádoucích účinků.

Imunogenita

Stejně jako u všech terapeutických peptidů existuje potenciál pro imunogenitu. Detekce tvorby protilátek je vysoce závislá na citlivosti a specificitě testu. Pozorovaný výskyt protilátky (včetně neutralizační protilátky) pozitivity v testu může být navíc ovlivněn několika faktory, včetně metodiky pro testovací metodiku, která manipuluje načasování vzorku doprovodných léků a základní onemocnění. Z těchto důvodů může být porovnání výskytu protilátek ve studiích popsaných s výskytem protilátek v jiných studiích nebo na jiných produktech octreotidů acetátu zavádějící.

U 149 pacientů hodnocených ve studii otevřené značky během 13 měsíců léčby nebyly detekovány žádné protilátky proti oktreotidovému peptidu z MyCapssa.

Zážitek z postmarketingu

Během použití oktreotidového acetátu byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

• Krev a lymfatický: Pancytopenia trombocytopenie
• Srdeční:
• hluchota
• Endokrinní: Diabetes Insipidus Adrenální nedostatečnost u pacientů ve věku 18 měsíců a pod hypofýza apoplexe
• Oko: Trombóza žíly sítnice Glaukoma Zobrazovací pole
• Gastrointestinal:
• Hepatobiliář:
• Imunní:
• Infekce a zamoření: apendicitida
• zvýšené liver enzymes CK zvýšené creatinine zvýšené
• Metabolismus a výživa: Diabetes mellitus
• Muskuloskeletální:
• Nervový systém: křeče aneuryzmy Intrakraniální hemorage Hemiparesis Paresis Suicide Pokus paranoia migrény Bell's Palsy Aphasia
• Renální a moč:
• Respirační:
• Kůže a podkožní tkáň:
• Cévní:

Lékové interakce for Mycapssa

Účinky jiných léků na mycapssa

Varování pro Mycapssa

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro MyCapssa

Cholelithiasis And Complications Of Cholelithiasis

Mycapssa may inhibit gallbladder contractility a decrease dokonce sekrece, která může vést k abnormalitám nebo kalu žlučníku. V klinických studiích u pacientů, kteří dostávali MyCapssa, byly hlášeny nežádoucí účinky související s žlučníkem. Zprávy o cholelithiasis byly zprávy ( žlučové kameny ) u pacientů užívajících analogy somatostatinu, které mají za následek komplikace, včetně cholecystitis cholangitis pankreatitidy a vyžadující cholecystektomii [viz viz Nežádoucí účinky ]. Monitor patients periodically. If complications of cholelithiasis are suspected discontinue Mycapssa a treat appropriately.

Hyperglykémie a hypoglykémie

Mycapssa alters the balance between the counter-regulatory hormones insulin glucagon a růstový hormon což může mít za následek Hypoglykémie nebo hyperglykémie nebo Diabetes mellitus . V klinických studiích s MyCapssa byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zvýšená glukóza v krvi (7%) hypoglykémie (4%) a diabetes mellitus (1%) [Viz viz Nežádoucí účinky ]. Blood glucose levels should be monitored when Mycapssa treatment is initiated or when the dose is altered. Adjust antidiabetic treatment accordingly.

Abnormality funkce štítné žlázy

Mycapssa suppresses the secretion of thyroid-stimulating hormone což může mít za následek hypothyroidism. In clinical trials with Mycapssa the following adverse reactions were reported: hypothyroidism (1%) zvýšené TSH (1%) or decreased free T4 (1%) [see Nežádoucí účinky ]. Assess thyroid function periodically during treatment with Mycapssa.

Srdeční Function Abnormalities

Srdeční conduction abnormalities a other ECG changes including QT prolongation axis shifts early repolarization low voltage R/S transition a early R wave progression have occurred during treatment with octreotide. In Mycapssa clinical trials the following adverse reactions were reported: bradycardia (2%) conduction abnormalities (1%) a arrhythmias/tachycardia (2%) [see Nežádoucí účinky ]. These ECG changes may occur in patients with acromegaly . Dosage adjustments of concomitantly used drugs that have bradycardia effects (i.e. ) may be necessary [see Lékové interakce ].

Steatorrhea a malabsorpce dietních tuků

U pacientů dostávajících analogy somatostatinu včetně oktreotidu byly hlášeny nové nástupní stolice a volné stolice zbarvení stolice a volné stolice. Analogy somatostatinu reverzibilně inhibují sekreci pankreatických enzymů a žlučových kyselin, což může vést k malabsorpci dietních tuků a následné příznaky stearorrhea volné stolice blamování a úbytek hmotnosti. Pokud jsou u pacientů, kteří dostávají MyCapsSA, hodnotí pacienty, pokud jde o potenciální exokrinní nedostatečnost a podle toho zhoršování těchto příznaků nebo zhoršení těchto příznaků.

Změny ve vitamínu B ₁₂ Úrovně

Snížený vitamin b ₁₂ U některých pacientů, kteří dostávali oktreotid, byly pozorovány úrovně a abnormální Schillingovy testy. Monitorujte vitamin b ₁₂ Hladiny během léčby MyCapssa.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ).

Cholelithiasis And Complications Of Cholelithiasis

Poraďte pacientům, aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud zažívají známky nebo příznaky žlučových kamenů (cholelithiasis) nebo komplikace cholelitiázy (např. Cholangitida cholecystitidy a pankreatitidy) [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Hypoglykémie a hyperglykémie

Doporučujte pacientům, aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud mají problémy s hladinou cukru v krvi buď hyperglykémii nebo hypoglykémii [viz Varování a preventivní opatření ].

Abnormality funkce štítné žlázy

Informovat pacienty, že jejich funkce štítné žlázy bude během léčby pravidelně hodnocena [viz Varování a preventivní opatření ].

Srdeční Function Abnormalities

Informujte pacienty, aby kontaktovali poskytovatele zdravotní péče v případě, že si všimnou nepravidelného srdečního rytmu [viz Varování a preventivní opatření ].

Steatorrhea a malabsorpce dietních tuků

Poraďte se pacientům, aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud zažívají nové nebo zhoršující se příznaky steaorrorhea stolice zbarvení volné stoličky blbící úbytek hmotnosti [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Změny ve vitamínu B ₁₂ Úrovně

Informovat pacienty, že vitamin B ₁₂ Během léčby mohou být monitorovány úrovně [viz Varování a preventivní opatření ].

Ženy a muži reprodukčního potenciálu

Informujte pacienty, že léčba MyCapssa může vést k nezamýšlenému těhotenství [viz Použití v konkrétních populacích ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Studie na laboratorních zvířatech neprokázaly žádný mutagenní potenciál octreotidového acetátu.

S MyCapssa nebyly provedeny žádné studie karcinogenity. U myší léčených subkutánně nebyl prokázán žádný karcinogenní potenciál po dobu 85–99 týdnů v dávkách až 2000 mcg/kg/den (8násobek klinické dávky na základě povrchu těla oktreotidu). V 116-týdnu subkutánní studie u potkanů ​​podávaných oktreotidovým acetátem 27% a 12% incidence injekčních sarkomů nebo spinocelulárních buněk byl pozorován u mužů a žen v respektive u žen na nejvyšší hladině dávky 1250 mcg/den (10násobně klinická dávka založená na injekci oktreotidu) v rámci injekční okrotidu) v rámci injekční injekci v rámci 10% v rámci vodiče v rámci 10% v rámci vozidla v rámci 10% v rámci vodiče v injekci o oCtreotidu) v injekci okrotidu v injekci okrotidu) v injekci okrotidu v rámci 10% na injekci oktreotidu) v rámci injekci oktreotidu v rámci injekci. skupiny. Zvýšený výskyt nádorů na injekčním místě byl pravděpodobně způsoben podrážděním a vysokou citlivostí potkana k opakovaným subkutánním injekcím na stejném místě. Rovněž došlo k 15% incidenci adenokarcinomů dělohy u žen 1250 mcg/kg/den ve srovnání se 7% u žen pro kontrolu fyziologického roztoku a 0% u žen ovládání vehikulem. Přítomnost endometritidy spojené s nepřítomností korpus lutea snížení fibroadenomů mléčné žlázy a přítomnost dilatace dělohy naznačuje, že nádory dělohy byly spojeny s estrogen Dominance u věkových potkanů, které se u lidí nevyskytují.

S MyCapssa nebyly provedeny žádné studie plodnosti u zvířat. Injekční octreotidový acetát nezhoršil plodnost u potkanů ​​v dávkách až do 1 000 mcg/kg/den, což představuje 7násobek klinické dávky na základě povrchu těla oktreotidu vstřikování.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Dostupné údaje z případových zpráv s využitím oktreotidového acetátu u těhotných žen nejsou dostatečné k identifikaci rizika asociovaného s drogami při potratu velkých vrozených vad nebo nepříznivých výsledků matek nebo plodu. Studie reprodukce zvířat nebyly provedeny s MyCapssa. Nebyly pozorovány žádné nepříznivé vývojové účinky při intravenózním podávání oktreotidu na těhotné potkany a králíky během organogeneze v dávkách 7 a 13krát respektive klinická dávka založená na povrchu těla oktreotidu. Retardace přechodného růstu bez dopadu na postnatální vývoj byla pozorována u potomků potkanů ​​z pre- a postnatální studie oktreotidu při intravenózních dávkách pod klinickou dávkou založenou na povrchu orgánu oktreotidu (viz viz plocha povrchu těla oktreotidu (viz viz oblast povrchu těla oktreotidu (viz viz plocha těla (viz oblast povrchu těla oktreotidu (viz viz oblast povrchu těla oktreotidu (viz viz plocha těla (viz Data ).

Můžete si vzít subutex po metadonu

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2%-4% a 15%-20%.

Data

Údaje o zvířatech

Ve studiích vývoje embryo-fetálního vývoje u potkanů ​​a králíků těhotná zvířata dostávala intravenózní dávky oktreotidu až do 1 mg/kg/den během období organogeneze. U těhotných potkanů ​​bylo zaznamenáno mírné snížení přírůstku tělesné hmotnosti při 0,1 a 1 mg/kg/den. U králíků nebo embryfetálních účinků neexistovaly žádné účinky matek u obou druhů až po testovanou maximální testovanou dávku. Při 1 mg/kg/den u potkanů ​​a králíků byl násobek dávky přibližně 7 a 13krát klinickou dávkou na základě povrchu povrchu těla oktreotidu.

Ve studii potkana před a po natálním vývoji při intravenózních dávkách 0,02-1 mg/kg/den byla pozorována přechodná růstová retardace potomků ve všech dávkách, což byl pravděpodobně důsledkem inhibice růstového hormonu oktreotidem. Dávky připisované zpožděnému růstu jsou pod klinickou dávkou založenou na povrchu povrchu těla oktreotidu.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné informace o přítomnosti oktreotidu v lidském mléce Účinky léčiva na kojené dítě nebo účinky léčiva na produkci mléka. Studie ukazují, že oktreotid podávaný subkutánně přechází do mléka kojských potkanů ​​(viz viz Data ). When a drug is present in animal milk it is likely that the drug will be present in human milk. The developmental a health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Mycapssa a any potential adverse effects on the breastfed child from Mycapssa or from the underlying maternal condition.

Data

Po subkutánní dávce (1 mg/kg) oktreotidu k kojence potkanů ​​byl pozorován přenos oktreotidu do mléka při nízké koncentraci ve srovnání s plazmou (poměr mléka/plazmy 0,009).

Ženy a muži reprodukčního potenciálu

Diskutujte o potenciálu nezamýšleného těhotenství s premenopauzálními ženami jako o terapeutických přínosech snížení hladin GH a normalizace koncentrace IGF-1 u acromegalických žen ošetřených oktreotidem může vést ke zlepšení plodnosti.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost MyCapssa u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

V postižených zprávách po trhu byly hlášeny vážné nežádoucí účinky včetně nekrotizující enterocolitidy a smrti hypoxie s používáním injekce oktreotidů u pediatrických pacientů, zejména u dětí mladších 2 let.

Geriatrické použití

Klinické studie oktreotidu nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. V klinických studiích MYCAPSSA bylo 39 pacientů (21%) věk 65 let nebo více a 1 pacient byl věk 75 let nebo více. Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi těmito pacienty a mladšími pacienty a jinými hlášenými klinickými zkušenostmi neidentifikovaly rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty, ale nelze vyloučit větší citlivost některých starších jedinců.

Poškození ledvin

U pacientů s mírným středním nebo závažným poškozením ledvin se pro MyCapssa nedoporučuje žádná úprava dávky. U pacientů s onemocněním ledvin v konečném stádiu (ESRD) dochází k významnému zvýšení expozice oktreotidů. Začněte pacienty s ESRD na mycapssa 20 mg orálně denně. Poté upravte dávku údržby na základě hladin IGF-1 příznaky a příznaky a snášenlivosti [viz [viz Dávkování a podávání a Klinická farmakologie ].

Poškození jater

Pacienti s jaterní cirhózou a pacienti s onemocněním z mastného jater vykazovali dlouhodobé eliminaci oktreotidu po podkožním podání léčiva [viz viz Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování pro mycapssa

Byl hlášen omezený počet náhodných předávkování injektovatelným acetátem oktreotidu u dospělých. Dávky se pohybovaly od 2,4 mg/den do 6 mg/den podávané kontinuální infuzí nebo subkutánně 1,5 mg třikrát denně. Nežádoucí účinky u některých pacientů zahrnovaly arytmie hypotenze Srdeční zastavení mozkové hypoxie pankreatitida jaterní steatóza Hepatomegalie laktátová acidóza spláchnutí průjmu Letargie Slabost a úbytek hmotnosti.

Pokud dojde k předávkování, kontrolu kontaktu Poison (1-800-222-1222) pro nejnovější doporučení.

Kontraindikace pro mycapssa

Hypersenzitivita na oktreotid nebo některou ze složek MyCapssa. Anafylaktoidní reakce včetně anafylaktického šokovat byly hlášeny u pacientů, kteří dostávali oktreotid [viz Nežádoucí účinky ].

Klinická farmakologie for Mycapssa

Mechanismus působení

Octreotid vykazuje farmakologické účinky podobné přirozenému hormonálnímu somatostatinu, ale je účinnějším inhibitorem glukagonu GH a inzulínu než somatostatin. Stejně jako somatostatin také potlačuje odpověď luteinizujícího hormonu (LH) na hormon uvolňující gonadotropin (GnRH) snižuje průtok splanchnického krve a inhibuje uvolňování serotoninu vazoaktivního peptidu motilinu a pankreatický polypetik.

Farmakodynamika

Ve studii PK jednorázové dávky prováděné u zdravých dobrovolníků inhibice GH (měřená pomocí CAVG) byla pozorována u všech subjektů, které dostávaly MyCapssa ve srovnání s jejich hladinami GH před mycapssa.

Ve studii určené k posouzení doby trvání mycapssa-indukované zvýšené střevní permeability bylo pozorováno zvýšení paracelulární permeability 2 hodiny po podání MyCapssa a vráceno na základní linii 5,5 hodiny po podání MyCapssa. Propustnost vyvolaná MyCapsSA je v tomto časovém rámci zcela reverzibilní.

Mycapssa maintained GH a IGF-1 levels in patients with acromegaly.

Ukázalo se, že jednotlivé dávky oktreotidového acetátu podávané subkutánně inhibují kontraktilitu žlučníku a snižují sekreci žluči u normálních dobrovolníků. V klinických studiích byl výskyt tvorby žlučového kamene nebo biliárního kalu výrazně zvýšen [viz Varování a preventivní opatření ].

Oktreotid acetát může způsobit klinicky významné potlačení TSH [viz Varování a preventivní opatření ].

Farmakokinetika

Vstřebávání

U zdravých subjektů byla pozorována podobná systémová expozice (AUC) mezi jednou dávkou perorální podávání MyCapsSA (20 mg ontitreotidového acetátu) a jedinou dávkou subkutánního ir sandostatinu (NULL,1 mg oktreotidového acetátu). Hladiny oktreotidů v maximálním vrcholu (CMAX) byly po perorální podání o 33% nižší ve srovnání s podkožní cestou. Absorpční doba byla delší po perorálním podání ve srovnání s podkožní trasou; Vrcholové koncentrace bylo dosaženo při mediánu 1,67–2,5 hodiny po podání 20 mg MYCAPSSA ve srovnání s 0,5 hodiny pro podkož.

U zdravých subjektů po jednodávkové perorální podání MyCapssa se systémová expozice oktreotidu (CMAX AUC0-24 a AUC0-inf) zvýšila v dávkách od 3–40 mg.

U pacientů s akromegalií došlo k nárůstu průměrných koncentrací oktreotidů v souvislosti s dávkou po chronickém podání MYCAPSSA 40 mg (20 mg BID) 60 mg (40 mg AM / 20 mg PM) a 80 mg (40 mg AM / 40 mg PM). Průměrné maximální koncentrace (CMAX) po chronickém dávkování byly nižší u pacientů s akromegalií (průměr [CV%] = 2,51 ng/ml [80%] a 5,30 ng/ml [76%] při 20 a 40 mg nabídkách) ve srovnání s jednou dávkovacími koncentracemi u zdravých subjektů (průměr [CV%] [53%] a 88%] při NG/Ml) [88%] při NG/Ml) [88%] při NG/Ml] NGG/Ml) [88%] NG/Ml) [88%] při 1 dávkách] při jednodávkách [53%] a 8,21 ng/88%] [53%] [53%]. 20 a 40 mg).

Vliv potravy na absorpci orální

U údajů o zdravých subjektech z jednodáky PK studie PK studie potravinového účinku prokázaly, že podávání tobolek MyCapssa 20 mg s potravinami vedlo k přibližnému 90% snížení rychlosti (CMAX) a rozsahu absorpce (AUC0-T).

Rozdělení

U zdravých dobrovolníků je distribuční poločas (t _a½ )))) oktreotidového acetátu z plazmy po podkožním podávání byl 0,2 hodiny, objemový distribuční (VDS) byl odhadnut na 13,6 l a celková clearance těla se pohybovala od 7 do 10 l/h. V krvi bylo zjištěno, že distribuce do erytrocytů je zanedbatelná a asi 65% bylo vázáno v plazmě nezávislým způsobem nezávislým na koncentraci. Vazba byla hlavně na lipoprotein a v menší míře k albuminu.

U pacientů s akromegalií byl VDS po podkožní podání zvýšen ve srovnání se zdravými dobrovolníky odhadovanými na 21,6 l; Průměrné špičkové koncentrace byly nižší u pacientů s akromegalií ve srovnání se zdravými dobrovolníky (NULL,8 ng/ml vs. 5,2 ng/ml po 0,1 ng/ml dávky).

Odstranění

Podle údajů získaných s subkutánní injekcí oktreotidu s okamžitým uvolňováním se přibližně 32% dávky vylučuje v moči nezměněno.

U zdravých subjektů neexistoval žádný účinek na trasu podávání na eliminaci oktreotidu a srovnatelné průměrné eliminační poločasy (t _½ ) 2,3 hodiny a 2,7 hodiny bylo prokázáno mezi subkutánní injekcí a orálním oktreotidovým ošetřením.

U pacientů s eliminací akromegalie bylo po chronickém dávkování o něco pomalejší než u zdravých dobrovolníků s průměrnými zjevnými hodnotami poločasu v ustáleném stavu od 3,2–4,5 hodin napříč dávkami (20 mg 40 mg 60 mg a 80 mg). Eliminace je dokončena přibližně 48 hodin po poslední dávce u pacientů, kteří dosáhli hladin plazmy v ustáleném stavu. Minimální akumulace (přibližně 10%) byla pozorována u pacientů po opakovaném podání MyCapssa.

Konkrétní populace

Geriatričtí pacienti

U pacientů ve věku 65 let a starších po subkutánním podání oktreotidu acetátu se poločas oktreotidu významně zvýšil (46%) a vůle octreotidu se významně snížila (26%).

Pacienti s poškozením ledvin

Expozice u pacientů s těžkým poškozením ledvin se podstatně nelišila od expozice odpovídajících kontrol. Po ústním podávání jedné dávky 20 mg MyCapssa pro pacienty s těžkým poškozením ledvin (EGFR 15–29 ml/min/1,73 m ² ) a pacienti s onemocněním ledvin v konečném stádiu (ESRD) vyžadující dialyzační pacienty s ESRD na dialýze měli 46% pokles clearance s odpovídajícím 87% zvýšením AUC a 85% zvýšení T _½ ve srovnání s odpovídajícími zdravými subjekty. Pacienti s ESRD měli vyšší průměrné plazmatické koncentrace než u pacientů s těžkým poškozením ledvin s vyššími průměrnými hodnotami pro CMAX (NULL,30 ng/ml ve srovnání s 6,13 ng/ml v odpovídajících kontrolách) AUC0-T (NULL,0 h • ng/ml) ve srovnání s 32,2 h • ng/ml) Aucinf (NULL,5 H • ng/ml) ve srovnání s 322 h • Ng/ml) AUCInf (NULL,0 h • ng/ml) Aucinf (NULL,0 h • ng/ml) AUCInf (NULL,0 h • ng/ml) AUCInf (NULL,0 h • ng/ml) AUCInf (NULL,0 h • ng/ml). h • ng/ml v odpovídaných ovládacích prvcích) a t _½ (NULL,09 hodin ve srovnání s 3,84 hodin v odpovídajících ovládacích prvcích) V souladu se známým účinkem poškození ledvin na expozici oktreotidu [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Pacienti s poškozením jater

U pacientů s cirhózou jater bylo po subkutánním podávání oktreotidového acetátu prodlouženo eliminaci léčiva u octreotidového acetátu T T _½ Zvýšení z 1,9–3,7 hodin a celkové čištění těla se snižuje ze 7–10 l/h na 5,9 l/h, zatímco pacienti s mastným onemocněním jater ukázali t _½ zvýšené to 3.4 hr a total body clearance of 8.2 L/hr.

Lékové interakce

Omezená publikovaná data ukazují, že analogy somatostatinu včetně MyCapssa mohou snížit metabolickou vůli sloučenin, o nichž je známo, že je metabolizována enzymy cytochromu P450, které mohou být způsobeny potlačením GH [viz viz Lékové interakce ].

Octreotid byl spojen se změnami v absorpci živin, takže může mít vliv na absorpci orálně podávaných léčiv.

Tabulka 3 Účinek spolupracovních léků na systémovou expozici MyCapssa

Tabulka 4 Účinek MyCapssa na systémovou expozici spolupracovních drog

Klinické studie

Účinnost MyCapssa byla stanovena v 9měsíční randomizované dvojitě slepé placebem kontrolované studii (NCT03252353), která zařadila 56 pacientů s akromegalií.

V celkové studii populace byla 54% žen a průměrný věk pacientů byl 55 let. 91% pacientů bylo Kavkazské 5% asijské 2% černé a 2% dalších. Procento pacientů s předchozí chirurgií hypofýzy bylo 88%. Hladiny základní linie IGF-1 (průměr 2 hodnocení měřených do 2 týdnů po randomizaci) byly 0,80krát ULN (rozmezí: 0,5–1,1krát ULN) u pacientů léčených mycapssa a 0,84krát ULN (rozmezí: 0,3–1,1krát ULN) u pacientů léčených placebem.

V této studii pacienti zahájili léčbu MyCapssa dvakrát denně 1 měsíc po jejich poslední injekci analogů somatostatinu. Počáteční dávka byla 40 mg (20 mg ráno a 20 mg večer). Zvýšení dávky bylo povoleno během titrace dávky na 60 mg (40 mg ráno a 20 mg večer) a na maximální dávku 80 mg denně (40 mg ráno a ráno a ráno a ráno a ráno 40 mg a

Klinická farmakologie for Mycapssa

Mechanismus působení

Octreotid vykazuje farmakologické účinky podobné přirozenému hormonálnímu somatostatinu, ale je účinnějším inhibitorem glukagonu GH a inzulínu než somatostatin. Stejně jako somatostatin také potlačuje odpověď luteinizujícího hormonu (LH) na hormon uvolňující gonadotropin (GnRH) snižuje průtok splanchnického krve a inhibuje uvolňování serotoninu vazoaktivního peptidu motilinu a pankreatický polypetik.

Farmakodynamika

Ve studii PK jednorázové dávky prováděné u zdravých dobrovolníků inhibice GH (měřená pomocí CAVG) byla pozorována u všech subjektů, které dostávaly MyCapssa ve srovnání s jejich hladinami GH před mycapssa.

Ve studii určené k posouzení doby trvání mycapssa-indukované zvýšené střevní permeability bylo pozorováno zvýšení paracelulární permeability 2 hodiny po podání MyCapssa a vráceno na základní linii 5,5 hodiny po podání MyCapssa. Propustnost vyvolaná MyCapsSA je v tomto časovém rámci zcela reverzibilní.

Mycapssa maintained GH a IGF-1 levels in patients with acromegaly.

Ukázalo se, že jednotlivé dávky oktreotidového acetátu podávané subkutánně inhibují kontraktilitu žlučníku a snižují sekreci žluči u normálních dobrovolníků. V klinických studiích byl výskyt tvorby žlučového kamene nebo biliárního kalu výrazně zvýšen [viz Varování a preventivní opatření ].

Oktreotid acetát může způsobit klinicky významné potlačení TSH [viz Varování a preventivní opatření ].

Farmakokinetika

Vstřebávání

U zdravých subjektů byla pozorována podobná systémová expozice (AUC) mezi jednou dávkou perorální podávání MyCapsSA (20 mg ontitreotidového acetátu) a jedinou dávkou subkutánního ir sandostatinu (NULL,1 mg oktreotidového acetátu). Hladiny oktreotidů v maximálním vrcholu (CMAX) byly po perorální podání o 33% nižší ve srovnání s podkožní cestou. Absorpční doba byla delší po perorálním podání ve srovnání s podkožní trasou; Vrcholové koncentrace bylo dosaženo při mediánu 1,67–2,5 hodiny po podání 20 mg MYCAPSSA ve srovnání s 0,5 hodiny pro podkož.

U zdravých subjektů po jednodávkové perorální podání MyCapssa se systémová expozice oktreotidu (CMAX AUC0-24 a AUC0-inf) zvýšila v dávkách od 3–40 mg.

Vedlejší účinky očních kapek lotemax

U pacientů s akromegalií došlo k nárůstu průměrných koncentrací oktreotidů v souvislosti s dávkou po chronickém podání MYCAPSSA 40 mg (20 mg BID) 60 mg (40 mg AM / 20 mg PM) a 80 mg (40 mg AM / 40 mg PM). Průměrné maximální koncentrace (CMAX) po chronickém dávkování byly nižší u pacientů s akromegalií (průměr [CV%] = 2,51 ng/ml [80%] a 5,30 ng/ml [76%] při 20 a 40 mg nabídkách) ve srovnání s jednou dávkovacími koncentracemi u zdravých subjektů (průměr [CV%] [53%] a 88%] při NG/Ml) [88%] při NG/Ml) [88%] při NG/Ml] NGG/Ml) [88%] NG/Ml) [88%] při 1 dávkách] při jednodávkách [53%] a 8,21 ng/88%] [53%] [53%]. 20 a 40 mg).

Vliv potravy na absorpci orální

U údajů o zdravých subjektech z jednodáky PK studie PK studie potravinového účinku prokázaly, že podávání tobolek MyCapssa 20 mg s potravinami vedlo k přibližnému 90% snížení rychlosti (CMAX) a rozsahu absorpce (AUC0-T).

Rozdělení

U zdravých dobrovolníků je distribuční poločas (ta½) of oktreotidový acetát from plasma after subcutaneous administration was 0.2 h the volume of distribution (Vdss) was estimated to be 13.6 L a the total body clearance ranged from 7–10 L/hr. In blood the distribution into the erythrocytes was found to be negligible a about 65% was bound in the plasma in a concentration-independent manner. Binding was mainly to lipoprotein a to a lesser extent to albumin.

U pacientů s akromegalií byl VDS po podkožní podání zvýšen ve srovnání se zdravými dobrovolníky odhadovanými na 21,6 l; Průměrné špičkové koncentrace byly nižší u pacientů s akromegalií ve srovnání se zdravými dobrovolníky (NULL,8 ng/ml vs. 5,2 ng/ml po 0,1 ng/ml dávky).

Odstranění

Podle údajů získaných s subkutánní injekcí oktreotidu s okamžitým uvolňováním se přibližně 32% dávky vylučuje v moči nezměněno.

U zdravých subjektů neexistoval žádný účinek na trasu podávání na eliminaci oktreotidu a srovnatelné průměrné eliminační poločasy (t½) 2,3 hodiny a 2,7 hodiny bylo prokázáno mezi subkutánní injekcí a orálním oktreotidovým ošetřením.

U pacientů s eliminací akromegalie bylo po chronickém dávkování o něco pomalejší než u zdravých dobrovolníků s průměrnými zjevnými hodnotami poločasu v ustáleném stavu od 3,2–4,5 hodin napříč dávkami (20 mg 40 mg 60 mg a 80 mg). Eliminace je dokončena přibližně 48 hodin po poslední dávce u pacientů, kteří dosáhli hladin plazmy v ustáleném stavu. Minimální akumulace (přibližně 10%) byla pozorována u pacientů po opakovaném podání MyCapssa.

Konkrétní populace

Geriatričtí pacienti

U pacientů ve věku 65 let a starších po subkutánním podání oktreotidu acetátu se poločas oktreotidu významně zvýšil (46%) a vůle oktreotidu se významně snížila (26%).

Pacienti s poškozením ledvin

Expozice u pacientů s těžkým poškozením ledvin se podstatně nelišila od expozice odpovídajících kontrol. Po ústním podávání jedné dávky 20 mg MyCapssa pro pacienty s těžkým poškozením ledvin (EGFR 15–29 ml/min/1,73 m2) a pacienti s onemocněním ledvin v konečném stádiu (ESRD) vyžadující dialyzační pacienty s ESRD na dialýze měli 46% pokles clearance s odpovídajícím 87% zvýšením AUC a 85% zvýšení T½ compared to matched healthy subjects.

Pacienti s ESRD měli vyšší průměrné plazmatické koncentrace než u pacientů se závažným poškozením ledvin s vyššími průměrnými hodnotami pro CMAX (NULL,30 ng/ml ve srovnání s 6,13 ng/ml v odpovídajících kontrolách) AUC0 - T (NULL,0 h • ng/ml ve srovnání s 32,2 H • ng/ml) AUCInf (NULL,5 H • H • H • H • H • H • Ng/ML ve srovnání s 32 h • Ng/ml) ve srovnání s 32,2 H • Ng/Ml) AUCInf (NULL,0 h • ng/ml. H • ng/ml v odpovídajících ovládacích prvcích) a T -½ (NULL,09 hodin ve srovnání s 3,84 h v odpovídajících ovládacích prvcích) v souladu se známým účinkem poškození ledvin na expozici oktreotidu [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Pacienti s poškozením jater

U pacientů s cirhózou jater bylo po subkutánním podávání oktreotidového acetátu prodlouženo eliminaci léčiva u octreotidového acetátu T T½ Zvýšení z 1,9–3,7 hodin a celkové čištění těla se snižuje ze 7–10 l/h na 5,9 l/h, zatímco pacienti s mastným onemocněním jater ukázali t½ zvýšené to 3.4 hr a total body clearance of 8.2 L/hr.

Lékové interakce

Omezená publikovaná data ukazují, že analogy somatostatinu včetně MyCapssa mohou snížit metabolickou vůli sloučenin, o nichž je známo, že je metabolizována enzymy cytochromu P450, které mohou být způsobeny potlačením GH [viz viz Lékové interakce ].

Octreotid byl spojen se změnami v absorpci živin, takže může mít vliv na absorpci orálně podávaných léčiv.

Tabulka 3 Účinek spolupracovních léků na systémovou expozici MyCapssa.

Tabulka 4 Účinek MyCapssa na systémovou expozici spolupracovních drog.

Klinické studie

Účinnost MyCapssa byla stanovena v 9měsíční randomizované dvojitě zaslepené placebokontrolní studii (NCT03252353), která zařadila 56 pacientů s akromegalií.

V celkové studii populace byla 54% žen a průměrný věk pacientů byl 55 let. 91% pacientů bylo Kavkazské 5% asijské 2% černé a 2% dalších. Procento pacientů s předchozí chirurgií hypofýzy bylo 88%. Hladiny základní linie IGF-1 (průměr 2 hodnocení měřených do 2 týdnů po randomizaci) byly 0,80krát ULN (rozmezí: 0,5–1,1krát ULN) u pacientů léčených mycapssa a 0,84krát ULN (rozmezí: 0,3–1,1krát ULN) u pacientů léčených placebem. V této studii pacienti zahájili léčbu MyCapssa dvakrát denně 1 měsíc po jejich poslední injekci analogů somatostatinu. Počáteční dávka byla 40 mg (20 mg ráno a 20 mg večer). Zvýšení dávky bylo povoleno během titrace dávky na 60 mg (40 mg ráno a 20 mg večer) a na maximální dávku 80 mg denně (40 mg ráno a ráno a ráno a ráno a ráno 40 mg a 40 mg in the evening) until patients were deemed adequately controlled based on biochemical results a/or clinical judgement. Patients then maintained their target dose until end of treatment.

Primárním koncovým bodem účinnosti byl podíl pacientů upravených na dávce somatostatinu u pacientů, kteří si udržují svou biochemickou odpověď definovanou jako hladiny IGF-1 menší nebo rovné ULN na konci 9 měsíců léčby. 58% pacientů léčených MyCapssa vs. 19% pacientů léčených placebem si udržovalo jejich biochemickou odpověď.

25% pacientů léčených MyCapsSA vyžadovalo přerušení mycapssa a léčby jinými analogy somatostatinu v určitém okamžiku během 9měsíční studie. Kritéria pro analogovou záchranu somatostatinu byly hladiny IGF-1 ≥ 1,3krát vyšší a exacerbace příznaků a příznaků akromegalie na dvou po sobě jdoucích hodnoceních, zatímco byla léčena po dobu nejméně 2 týdnů s 80 mg/den nebo jiné důvody, jako jsou nepříznivé reakce nebo rozhodnutí pacienta.

Primárním koncovým bodem účinnosti byl podíl pacientů upravených na dávce somatostatinu u pacientů, kteří si udržují svou biochemickou odpověď definovanou jako hladiny IGF-1 menší nebo rovné ULN na konci 9 měsíců léčby. 58% pacientů léčených MyCapssa vs. 19% pacientů léčených placebem si udržovalo jejich biochemickou odpověď.

25% pacientů léčených MyCapsSA vyžadovalo přerušení mycapssa a léčby jinými analogy somatostatinu v určitém okamžiku během 9měsíční studie. Kritéria pro analogovou záchranu somatostatinu byly hladiny IGF-1 ≥1,3krát ULN a exacerbace příznaků a příznaků akromegalie u dvou po sobě jdoucích hodnocení, zatímco byla léčena po dobu nejméně 2 týdnů s 80 mg/den nebo jiné důvody, jako jsou nežádoucí reakce nebo rozhodnutí pacienta.

Informace o pacientovi pro mycapssa

Mycapssa ^®
[moje (jako na obloze) -Cap-sah]
(oktreotid) Tobolky pro ústní uvolňování pro ústní použití

Co je mycapssa?

• Mycapssa is an oral prescription medicine used in the long-term maintenance treatment of acromegaly in people for whom initial treatment with octreotide or lanreotide has been effective a tolerated.
• Není známo, zda je Mycapssa u dětí bezpečná a efektivní.

Nebere to mycapssa, pokud:

• jsou alergičtí na oktreotidový acetát nebo některá ze složek v Mycapssa. MyCapssa může způsobit vážnou alergickou reakci včetně anafylaktického šoku. Přestaňte okamžitě brát MyCapssa a získejte nouzovou pomoc, pokud máte některý z těchto příznaků:
  • Otok tvého jazyka v krku rtů nebo obličeje o potíží polykání nebo dýchání
  • Těžké svědění kůže vyrážkou nebo zvednutými hrboly
  • cítit se slabý
  • bolest na hrudi
  • Rychlý rytmus srdce

Úplný seznam složek v MyCapssa naleznete na konci tohoto letáku.

Než si vezmete MyCapssa, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít jaterní cirhózu nebo problémy jater
• mít problémy s ledvinami
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda MyCapssa poškodí vaše nenarozené dítě. MyCapssa může zvýšit vaši šanci otěhotnět.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Mycapssa prochází do mateřského mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, pokud si vezmete MyCapssa.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Mycapssa may affect the way other medicines work a other medicines may affect how Mycapssa works.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče Pokud užíváte perorální antikoncepční prostředky. Při užívání MyCapssa použijte alternativní nekormonální metodu antikoncepce nebo záložní metody.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám vzít Mycapssa?

• Přečtěte si podrobné pokyny pro použití na konci této informace o pacientovi o správném způsobu, jak vzít MyCapssa.
• Vezměte MyCapssa přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče, abyste to vzali.
• Vezměte Mycapssa se sklenicí vody na lačný žaludek.
• Vezměte si mycapssa alespoň 1 hodinu před jídlem nebo nejméně 2 hodiny po jídle (například byste si mohli vzít ranní dávku 1 hodinu před snídaní a večerní dávku před spaním).

Polykat tobolky celé. Před polykáním nerozdrťte ani žvýkejte tobolky.

Jaké jsou možné vedlejší účinky MyCapssa?

• problémy se žlučníkem. Mycapssa may cause problems with the gallbladder. Tell your healthcare provider if you have sudden pain in your upper right stomach (abdomen) sudden pain in your right shoulder or between your shoulder blades yellowing of your skin or the whites of your eyes horečka with zimnice nevolnost
• Problémy s cukrem v krvi. Mycapssa may cause you to have vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie) nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie) nebo diabetes. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte problémy s vysokou nebo nízkou hladinou cukru v krvi. Váš poskytovatel zdravotní péče zkontroluje hladinu cukru v krvi, když začnete užívat MyCapssa nebo při změně dávky.
• problémy se štítnou žlázou. Mycapssa may keep your thyroid from releasing thyroid hormones leading to hypothyroidism. Your thyroid function will be checked regularly during your treatment with Mycapssa.
• Problémy s rytmem srdce. Pokud máte nepravidelný srdeční rytmus, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče (vaše srdce normálně nebije).
• mastná stolička. Mycapssa may cause your body to have issues with absorbing dietary fats. Tell your healthcare provider if you have any new or worsening symptoms including fatty stools changes in the color of your stools loose stools stomach (abdominal) bloating or weight loss.
• Nízké hladiny vitamínu B12 ve vaší krvi. Váš poskytovatel zdravotní péče může během léčby MyCapssa zkontrolovat hladiny vitamínu B12.

Mezi nejčastější vedlejší účinky MyCapssa patří:

• bolest hlavy
• bolest kloubů
• nevolnost
• slabost
• průjem
• pocení a lot

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky MyCapssa. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat mycapssa?

• Před prvním použitím Uložte neotevřené peněženky MyCapssa v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Ne zmrazit.
• Po prvním použití Ukládejte otevřené peněženky při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C) po dobu až 1 měsíce.

Udržujte MyCapssa a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání MyCapssa.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v informacích o pacientech. Nepoužívejte MyCapssa pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte MyCapssa jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o MyCapssa, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v MyCapssa?

Aktivní složka: oktreotidový acetát

Neaktivní ingredience: Polyvinylpyrrolidon (PVP-12) Kaprylát sodný chlorid polysorbát 80 glyceryl monokaprylát glyceryl trikaprerylát želatinového želatinu tobolky a akryl-eze® (methakrylát).

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.