Múza

Popis pro múzu

Muse® (Alprostadil) je medikovaný transuretrální systém s jediným použitím pro dodávání alprostadil do mužské močové trubice. Alprostadil je suspendován v polyethylenglykolu 1450 (jako pomocný) a je vytvořen do medikované pelety (mikropozice měřící průměr 1,4 mm o 3 mm nebo 6 mm), která se nachází ve špičce průsvitného dutého aplikátoru. Muse je podáván vložením stonku aplikátoru do močové trubice po močení. Peleta obsahující alprostadil je dodávána depresivním tlačítkem aplikátoru (viz obrázek 1). Složky dodávacího systému jsou konstruovány z polypropylenu lékařské třídy. Každý systém Muse je zabalen do individuálního pouzdra na fólii.

Obrázek 1: Schéma močového systému MUSE MUSE

Aktivní složkou v múze je alprostadil, který je chemicky totožný s přirozeně se vyskytujícím eikosanoidním prostaglandinem E ₁ (PGE ₁ ). Chemický název pro alprostadil je kyselina prost-13-en-1-oocka 1115-dihydroxy-9-oxo- (11a13e15s)-(1R2R3R) -3-hydroxy-2-[(E)-(3S) -3-hydroxy-1-octenyl]-5-ooxylopentan a kyselina mol54449. Empirický vzorec je C ₂₀ H ₃₄ O ₅ . Strukturální vzorec alprostadilu je reprezentován níže:

Alprostadil je bílá až bělavý krystalický prášek s bodem tání mezi 115 ° a 116 ° C. Jeho rozpustnost při 35 ° C je 8000 mcg na 100 ml dvojité destilované vody. Neaktivní složkou v múze je polyethylenglykol 1450 USP. V múze nejsou žádní další aktivní agenti nebo pomocné látky.

Muse je k dispozici ve 4 silněch dávkách: 125 mcg 250 mcg 500 mcg a 1000 mcg.

nitrofurantoin monohydrátové makrokrystaly 100 mg tobolky

Použití pro múzu

Muse je indikována pro léčbu erektilní dysfunkce. Studie, které prokázaly přínosy, prokázaly zlepšení míry úspěšnosti u sexuálního styku ve srovnání s podobně podávaným placebem.

Dávkování pro múzu

Muse je transuretrální doručovací systém dostupný ve 3 pevných stránkách dávkování

250 mcg 500 mcg a 1000 mcg. Muse by měla být podávána podle potřeby k dosažení erekce. Počátek účinku je do 5-10 minut po podání. Délka účinku je přibližně 30-60 minut. Skutečná doba však se bude lišit od pacienta k pacientovi. Při vkládání muzejního aplikátoru nařídí pacienty, aby narovnali penis na svou celou délku. Každý pacient by měl být poučen lékařem o správné technice pro podávání múzy před podáním sebepoškození. Maximální frekvence použití není více než 2 systémy za 24 hodin.

Zahájení terapie

Titrace dávky by měla být podávána pod dohledem lékaře, aby se testovala citlivost pacienta na múzu, aby prokázala správnou techniku ​​správy (viz podrobné pokyny pro správu MUSE v informacích o pacientech) a pro sledování důkazů o hypotenzi (viz viz Varování ). Pacienti by měli být individuálně titrováni do nejnižší dávky, která je dostatečná pro sexuální styk. Pro počáteční dávkování se doporučuje nižší dávka múzy (250 mcg). V případě potřeby by měla být dávka zvýšena (nebo snížena) při samostatných příležitostech postupně, dokud pacient nedosáhne erekce, která je dostatečná pro pohlavní styk.

Režim domácího ošetření

Muse by měla být použita podle potřeby k dosažení erekce. Maximální frekvence použití je 2 správy za 24 hodin. Každá múza obsahuje pouze jednu dávku a po použití by měla být řádně vyřazena.

Jak dodáno

MÚZA je dodáván v jednotlivých fóliových sáčcích obsahujících jeden (1) systém s jednou dávkou na pouzdro.

MÚZA je k dispozici v kartonech jednotek obsahujících šest (6) systémů. Muse je k dispozici v následujících 3 pevných stránkách dávkování:

Skladování a manipulace

Uložte neotevřené fóliové sáčky v lednici při 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F). Nevystavujte múzu teplotám nad 30 ° C (86 ° F). Muse může být uchováván pacientem při teplotě místnosti 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F) po dobu až 14 dnů před použitím.

Pro více informací volejte Meda Pharmaceuticals Inc. na čísle 1-877-446-3679 (1-877-4-info-Rx).

Označování tohoto produktu mohlo být aktualizováno. Nejnovější informace o předepisování naleznete na adrese www.musehcp.com.

Distribuováno podle: Katalogové číslo: 05-10-00000x IFU-1001-XX2. Revidováno: květen 2024.

Nežádoucí účinky pro múzu

Inklinická titrace

Ve dvou největších dvojitě zaslepených paralelních placebech kontrolovaných studiích 1511 pacientů dostávalo v klinickém prostředí nejméně 1 čas. Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky během incinické titrace zahrnovaly bolest v penisu (36%) močové trubici (13%) nebo varlata (5%). Tyto reakce byly nejčastěji hlášeny jako mírné a přechodné, ale asi 7% pacientů se v této fázi stáhlo kvůli nežádoucím účinkům. Uretrální krvácení/špinění a další drobné oděrky na močovou trubici byly hlášeny u přibližně 3% pacientů. U 3% pacientů došlo k symptomatickému snížení krevního tlaku (hypotenze); Kromě toho může dojít k určitému snížení krevního tlaku bez příznaků. Závratě byla hlášena u 4% pacientů. Syncope (mdloby) bylo hlášeno 0,4% pacientů. (Vidět Varování ).

Domácí léčba

996 pacientů (66% pacientů, kteří začali titraci), bylo studováno během domácí léčby 2 fáze III placebem kontrolovaných studiích. Méně než 2% pacientů přerušilo tyto studie především kvůli nežádoucím účinkům. Následující tabulka shrnuje frekvenci nežádoucích účinků hlášených pacienty používajícími múzu nebo placebo.

Nežádoucí účinky hlášené ≥ 2% pacientů léčených MUSE a častější než na placebu doma ve fázi III placebem kontrolované klinické studie po dobu až 3 měsíců

Mezi další vedlejší účinky související s drogami pozorované během incikální titrace a domácí léčby patří otok bolesti nohou Perineální bolest a rychlý puls každý, kdo se vyskytuje v každém <2% of patients.

Nežádoucí účinky ženských partnerských partnerů

Nejběžnější nežádoucí účinky, které ženské partneři uvádějí během placebem kontrolovaných klinických studií, bylo vaginální pálení/svědění hlášené 5,8% partnerů pacientů na aktivních vs. 0,8% partnerů pacientů na placebu. Není známo, zda tato nežádoucí reakce, která zažívá partnerství, byla výsledkem léku nebo výsledkem obnovení sexuálního styku, ke kterému došlo mnohem častěji u partnerů pacientů o aktivních lécích.

Chcete-li nahlásit podezření na nežádoucí účinky, kontaktujte Meda Pharmaceuticals Inc. na 1-877-446- 3679 (1-877-4-info-rx) nebo kontaktujte FDA na 1-800-FDA-1088 Fax 1-800-FDA-0178 nebo online na www.fda.gov/medWatch.

Drogové interakce pro múzu

Žádné informace

Varování pro múzu

Kvůli potenciálu pro symptomatický hypotenze a synkopa, která se vyskytla u 3% a 0,4% u pacientů během titrace incinického dávkování múzy, by měla být prováděna pod lékařským dohledem. Během post-marketingového dozoru byla nahlášena synkopa dozoru do jedné hodiny od podávání. Pacienti by měli být varováni, aby se vyhnuli činnostem, jako je řízení nebo nebezpečné úkoly, kde by mohlo dojít k zranění, pokud by po správě múzy mělo dojít k hypotenzi nebo synkopě.

Opatření pro múzu

Obecná opatření

1. Před zahájením muzejní terapie by měla být provedena úplná anamnéza a fyzikální vyšetření. Kromě toho základní poruchy, které by mohly vyloučit použití múzy (viz Kontraindikace ) by mělo být hledáno.
Kardiovaskulární účinky: Během klinického dávkování by měli být pacienti sledováni z hlediska příznaků hypotenze a měla by být předepsána nejnižší účinná dávka múzy. Hematologické účinky: Pacienti s podáváním múzy mohou být vystaveni riziku otěru uretrálního otěru, což má za následek drobné krvácení nebo špinění. Pacienti na antikoagulační terapii nebo poruchách krvácení mohou být vystaveni vyššímu riziku krvácení. Pacienti o antikoagulační terapii byli bezpečně léčeni múzou; Poměr rizika/přínosů u těchto pacientů by však měl být zvažován před předepisováním Muse. Obnovení sexuální aktivity: Sexuální styk je považován za intenzivní fyzickou aktivitu a zvyšuje srdeční frekvenci i srdeční práci. Lékaři mohou chtít prozkoumat srdeční kondici pacientů před léčbou erektilní dysfunkce. Priapismus a prodloužená erekce: U 2 identických multicentrických dvojitě slepých placebocontrollovaných paralelních skupinových studií Priapismus (rigidní erekce trvající 4 hodiny nebo déle) byl hlášen u 2 ze 1511 pacientů (NULL,13% pacientů). Tyto reakce jsou však potenciálním rizikem farmakologické terapie a mohou způsobit poškození penisu. Lékaři by měli snížit dávku nebo zvážit ukončení léčby MUSE u každého pacienta, který se rozvíjí priapismus nebo prodlouženou erekci. Interakce léčiva : Protože je nízká nebo nezjistitelná ( <2 picograms/mL) amounts of Alprostadil found in the peripheral venous circulation following MÚZA administration systemic drug-drug interactions with MÚZA are unlikely. Although formal studies have not been conducted the concomitant use of MÚZA and antihypertensive medications may increase the risk of hypotenze. It is therefore advised that caution be used in the administration of MÚZA to individuals on anti-hypertensive medications. In addition the presence of medications in the circulation that attenuate erectile function may influence the response to MÚZA. Interakce s drogami : Použití MUSE u pacientů s penilními implantáty nebylo studováno.

Informace pro pacienty

Pacienti by měli být informováni o tom, že MUSE neposkytuje žádnou ochranu před přenosem sexuálně přenosných nemocí. Pacienti a partneři, kteří používají MUSE, musí být informováni o ochranných opatřeních, která jsou nezbytná k ochraně před šířením sexuálně přenosných látek včetně viru lidské imunodeficience (HIV).

Přestože je v klinických studiích nehlášena, existuje možnost, že předávkování múzy může způsobit priapismus bolestivou erekci penisu udržovaného celé hodiny a neschváleno pohlavním stykem nebo masturbací. Tento stav je vážný a pokud se neléčí, může to vést k trvalé neschopnosti erekce. Pacienti, kteří zažívají delší erekci, by měli hledat rychlou lékařskou péči.

Pacienti by měli být instruováni, jak spravovat múzu. Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta s pacientem (informace o pacientech a pokyny pro použití).

Informace pro partnery

Pacienti by měli být instruováni, aby informovali své partnery, že Muse nenabízí žádnou ochranu před přenosem sexuálně přenosných nemocí. Poraďte pacienty o ochranných opatřeních, která jsou nezbytná k ochraně před šířením sexuálně přenosných látek včetně viru lidské imunodeficience (HIV). Lidské sperma obsahuje PGE ₁ Ale další částky mohou být přítomny ze správy Muse (viz Klinická farmakologie ). Partners who have experienced an extended period of sexual abstinence should be encouraged to seek advice from a health care professional prior to resuming sexual intercourse. The use of a water-based lubricant may facilitate vaginal penetration.

Doporučuje se, aby páry používající MUSE používaly adekvátní antikoncepci, pokud má partnerka s porodem. Neexistují žádné informace o účincích na časné těhotenství PGE ₁ na úrovních obdržených ženskými partnery. Muse nemá antikoncepční vlastnosti. Muse by se neměla používat, pokud je ženský partner těhotná, pokud pár nepoužívá bariéru kondomu.

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Dlouhodobé studie karcinogenity alprostadilu nebyly provedeny. Alprostadil neprokázal žádné důkazy o mutagenitě in vitro V Ames Bakteriální reverzní mutaci testuje neplánovaný test syntézy DNA v hepatocytech potkanů ​​nebo testu čínského vaječního genového mutace vaječníku; Neexistoval ani důkaz mutagenity nadarmo V testu myší mikronukleus.

Koncentrace alprostadilu zvýšila chromozomální aberace nad kontrolním výskytem v in vitro Test čínského křečka vaječní chromozomální aberace.

U psů spermie koncentrace spermií morfologie a pohyblivost nebyly ovlivněny každodenní intrauretrální podávání až 3000 mcg Muse (alprostadil) po dobu 13 týdnů (200 mcg/kg/den nebo asi 3,5násobek maximální doporučené denní dávky upravené pro povrch těla). Koncentrace alprostadilu 400 mcg/ml neměly žádný vliv na pohyblivost nebo životaschopnost spermií pro lidské sperdy in vitro .

Těhotenství

Bylo prokázáno, že alprostadil je embryotoxický (snížená hmotnost plodu), když je podávána jako subkutánní bolus těhotným potkanům v dávkách až 500 mcg/kg/den. Dávky 2000 mcg/kg/den vedly ke zvýšené resorpci snížený počet živých plodů zvýšil výskyt viscerálních a kosterních variací (primárně ponechaných pupeční tepny a generalizovanou redukci osifikace celého kostru) a hrubé viscerální a kosterní malformace (primárně edemy hydrocefálie a anefhalmia). Druhá dávka vyvolala toxicitu matky (ataxie letargie průjem a retardovaný přírůstek tělesné hmotnosti).

Při podávání kontinuálních intravenózních infuzních důkazů o embryotoxicitě (snížený přírůstek hmotnosti plodu a zvýšený výskyt hydroureteru) byla pozorována při 2000 mcg/kg/den dávka, která byla také spojena se snížením přírůstku hmotnosti matek. Intravaginální podávání až 4000 mcg/den múzy (alprostadil) těhotným králíkům (1100 mcg/kg/den nebo asi 12,5násobek maximální doporučené denní dávky upravené pro povrch těla) nevedlo k žádnému důkazu o poškození plodu. Muse by neměla být používána pro sexuální styk s těhotnou ženou, pokud pár nepoužívá bariéru kondomu.

Ošetřovatelské matky a dětské použití

MÚZA is not indicated for use in newborns children or women.

Informace o předávkování pro múzu

Předávkování nebylo hlášeno u Muse. Předávkování s múzou může vést k přetrvávající bolesti penisu s hypotenzí a možná priapismus (přísná erekce trvající 4 nebo více hodin). Priapismus může vést k trvalému zhoršení erektilní funkce. Pacienti podezřelí z předávkování, kteří se vyvíjejí tyto příznaky, by měli být udržováni pod lékařským dohledem, dokud nebude vyřešeno systémové nebo místní příznaky.

Kontraindikace pro múzu

MÚZA is contraindicated in men with any of the following:

1. Známá přecitlivělost vůči alprostadilu.
2. Abnormální anatomie penisu: Muse je kontraindikována u pacientů s uretrálním strikčním balanitidou (zánět/infekce glanů penisu) závažné hypospadie a zakřivení a u pacientů s akutní nebo chronickou uretritidou.
3. Anémie srpkovitých buněk nebo trombocytémie polycythemie Mnohočetný myelom : Muse je kontraindikována u pacientů, kteří jsou náchylní k žilní trombóze nebo kteří mají syndrom hyperviscozity, a proto jsou vystaveni zvýšenému riziku priapismu (přísná erekce trvající 4 nebo více hodin).
4. MÚZA should not be used in men for whom sexual activity is inadvisable (see Obecná opatření ).
5. MÚZA should not be used for sexual intercourse with a pregnant woman unless the couple uses a condom barrier.

Klinická farmakologie for Muse

Mechanismus působení

Prostaglandin e ₁ je přirozeně se vyskytující kyselý lipid, který je syntetizován z prekurzorů mastných kyselin většinou savčích tkání a má různé farmakologické účinky. Lidská semenná tekutina je bohatým zdrojem prostaglandinů včetně PGE ₁ a PGE ₂ a celková koncentrace prostaglandinů v ejakulátu byla odhadnuta na přibližně 100-200 mcg/ml. In vitro Alprostadil (PGE ₁ bylo prokázáno, že způsobuje relaxaci hladkého svalstva závislého na dávce v izolovaném přípravku Corpus Cavernosum a Corpus Spongiosum. Kromě toho byla prokázána vazodilatace v izolovaných segmentech kaverzní tepny, které byly předem dodržovány buď norepinefrinem nebo prostaglandinem F _2a . Když byl alprostadil vstříknut do Corpus Cavernosum of Pigtail Monkeys nadarmo Bylo pozorováno zvýšení průtoku krve v kavernové tepně závislé na dávce.

Ve studiích na lidech s využitím Dopplerovy duplexní ultrasonografie intrauretrální podávání 500 mcg MUSE vyústilo ke zvýšení průměru kaverzní tepny a 5- až desetinásobné zvýšení špičkových systolických rychlostí toku. Tyto výsledky naznačují, že intrauretrální alprostadil je absorbován z močové trubice transportované po erektilních tělech sdělováním plavidel mezi Corpus spongiosum a Corpora Cavernosa a schopný indukovat vazodilataci cílených vaskulárních lůžek.

Vasodilatační účinky alprostadilu na kavernální tepny a trabekulární hladký sval korpusy Cavernosa mají za následek rychlý arteriální příliv a expanzi mezer v korpuse. Vzhledem k tomu, že rozšířené desátní sinusoidy jsou komprimovány proti tunice albuginejské žilní odtok prostřednictvím subtunických cév se brání a vyvíjí se peninová rigidita. Tento proces se označuje jako desátník veno-okluzivní mechanismus.

Nejvýznamnější systémové účinky alprostadilu jsou vazodilatační inhibice agregace destiček a stimulace hladkého svalstva střeva a dělohy. Intravenózní dávky 1 až 10 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti nižší krevní tlak u savců snížením periferní odolnosti. Tyto účinky může doprovázet reflexní zvýšení srdečního výdeje a srdeční frekvence.

Farmakokinetika

Asi 80% alprostadilu podávané MUSE je absorbováno do 10 minut a je rychle vyčištěno ze systémového oběhu plícemi, které opouštějí stěží detekovatelné systémové hladiny krve.

Vstřebávání

MÚZA is designed to deliver Alprostadil directly to the urethral lining for transfer via the corpus spongiosum to the corpora cavernosa. Intraurethral administration of MÚZA is preceded by urination and the residual urine disperses the medicated pellet permitting Alprostadil to be absorbed by the urethral mucosa. The transurethral absorption of Alprostadil after MÚZA administration is biphasic. Initial absorption is rapid with approximately 80% of an administered dose absorbed within 10 minutes. The mean time to the maximum plasma PGE ₁ Koncentrace po 1000 mcg intrauretrální dávce múzy je přibližně 16 minut.

V 10 normálních lidských dobrovolnících endogenní PGE ₁ Úrovně v ejakulátu průměrovaly 31 mcg (rozmezí 0-161 mcg). V těchto stejných dobrovolnících je průměrně 123 mcg dalšího PGE ₁ (Rozsah 30-369 MCG) byl přítomen v ejakulátu získaném 10 minut po nejvyšší dávce (1000 mcg) Muse. Průměrný celkový endogenní obsah PGE (PGE ₁ PGE ₂ 19-OH-PGE ₁ a 19-Ohpge ₂ )) ejakulátu u těchto subjektů bylo 444 mcg (rozmezí 0-1423 mcg).

Rozdělení

Po administrativě MUSE Alprostadil je absorbován z močové sliznice do korpusu spongiosum. Část podávané dávky je transportována do Corpora Cavernosa prostřednictvím kolaterálních cév, zatímco zbytek prochází do pánevního žilního cirkulace žilami vypouštějícími Corpus spongiosum. Poločas alprostadilu u lidí se krátce pohybuje mezi 30 sekundami a 10 minutami v závislosti na kompartmentu těla, ve kterém se měří a fyziologický stav subjektu. Téměř veškerá alprostadil vstupující do centrálního žilního oběhu je odstraněn v jednom průchodu plícemi; tak periferní žilní plazmatické hladiny PGE ₁ jsou nízké nebo nezjistitelné ( <2 picograms/mL) after MÚZA administration. The mean maximum plasma PGE ₁ Koncentrace po intrauretrálním podávání nejvyšší dávky múzy (1000 mcg) byla stěží detekovatelná (NULL,4 pikogramů/ml). Ve studii 14 subjektů plazmový PGE ₁ Ukázalo se, že úroveň je u většiny předmětů nezjistitelná do 60 minut od administrativy múzy.

Metabolismus

Alprostadil je rychle metabolizován lokálně enzymatickou oxidací 15-hydroxylové skupiny na 15-keto-pge ₁ . Enzym katalyzující tento proces byl izolován z mnoha tkání v dolním genitourinárním traktu včetně močové prostaty a corpus cavernosum. 15-keto-pge ₁ Zachovává jen málo (1-2%) biologické aktivity PGE ₁ . 15-keto-pge ₁ je rychle sníženo na C ₁₃ -C ₁₄ Pozice vytvoření nejhojnějšího metabolitu v plazmě 1314- dihydro15-keto pge ₁ (DHK-PGE ₁ ), což je biologicky neaktivní. Většina DHK-PGE ₁ je dále metabolizován na menší zbytky prostaglandinu, které jsou vyčištěny především ledvinou a játry. Mezi 60% a 90% PGE ₁ Ukázalo se, že po 1 průchodu plicní kapilární postele je metabolizována.

Vylučování

Po intravenózním podání alprostadilu označeného Tritiem u člověka značeného léku rychle zmizí z krve v prvních 10 minutách a po 1 hodinové radioaktivitě v krvi dosahuje nízkou úroveň. Metabolity alprostadilu jsou vylučovány primárně ledvinou s přibližně 90% podávané intravenózní dávky vylučované v moči do 24 hodin po dávkování. Zbytek je vylučován ve stolicích. Neexistuje žádný důkaz o retenci tkání alprostadilu nebo jeho metabolitů po intravenózním podání.

Farmakokinetika In Special Populations

Plicní onemocnění

Téměř úplný plicní metabolismus PGE ₁ je primárním faktorem ovlivňujícím systémovou farmakokinetiku múzy a je důvodem, že hladiny periferní žilní plazmy PGE ₁ jsou nízké nebo nezjistitelné ( <2 picograms/mL) following MÚZA administration. Patients with pulmonary disease therefore may have a reduced capacity to clear the drug. In patients with the adult Syndrom respirační tísně (ARDS) Plicní extrakce intravaskulárně podávané alprostadil byla snížena přibližně o 15% ve srovnání s kontrolní skupinou pacientů s normální respirační funkcí (66 ± 3,2% vs. 78 ± 2,4%).

Geriatrie

Účinky věku na farmakokinetiku alprostadilu nebyly vyhodnoceny.

Klinické studie

Účinnost múzy byla hodnocena v 7 placebem kontrolovaných studiích s různými konstrukcemi u více než 2500 pacientů s anamnézou erektilní dysfunkce různých etiologií. Tyto studie hodnotily erektilní funkci na klinice a pohlavním styku v ambulantním prostředí. Ve studiích pacientů se sexuálním způsobem byly na klinice vyšetřeny na klinice obecně pomocí dávek 125 mcg až 1000 mcg pro uspokojivou erektilní odpověď a poté poslána domů s vybranou dávkou nebo placebem pro vyhodnocení sexuální výkonnosti. Ne všichni pacienti začínající titraci měli úspěšnou dávku a někteří pacienti nemohli tolerovat múzu hlavně kvůli bolesti penisu, takže míra úspěšnosti ve studiích popsaných níže musí být chápána tak, aby reprezentovala míru odezvy pouze u pacientů, kteří byli úspěšně titrováni.

Ve 2 identických multicentrických dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích paralelní skupiny 1511 pacientů s průměrnou čtyřletou anamnézou erektilní dysfunkce a alespoň 3měsíční historie bez erekcí přiměřené pro sexuální styk bez lékařské pomoci byly zapsány a začaly titraci dávky na klinice s dávkou s dávkou a 1 000 mcg. 996 pacientů (66%) dokončené titrace dávky dosáhlo erekce dostatečné pro styk a bylo stejně randomizováno na placebo nebo aktivní léčbu a sledovalo během léčby doma až 3 měsíce. 874 pacientů a partnerů dokončilo 3 měsíce sledování. Asi 10% 20% 30% a 40% pacientů bylo titrováno na 125 mcg 250 mcg 500 mcg, respektive 1000 mcg. Páry na aktivní terapii byly častěji mít alespoň 1 úspěšný pohlavní styk (65% vs. 19%) než páry na placebu. U pacientů, kteří uvedli úspěšný styk alespoň jednou s aktivní léčbou přibližně 7 z 10krát Muse Muse, byli u pacientů uvedli úspěšný pohlavní styk. Výsledky byly podobné u pacientů s erektilní dysfunkcí pramenící z chirurgického zákroku nebo traumatu v cévním onemocnění nebo jiných etiologiích a byly podobné mezi rasovými podskupinami. Ve správách, které měly za následek sexuální styk, byla doba erekcí dostatečná pro penetraci 6 minut na placebu a 16 minut na aktivní léčivo. Úspěšná terapie s MUSE byla spojena se zlepšením v kvalitě měření emoční pohody pro pacienty a vztahy s partnerem pro pacienty i pro jejich ženské partnery.

Informace o pacientech pro múzu

MÚZA
[myooz]
(Alprostadil) Uretrální čípze

Před použitím MUSE, protože obsahuje důležité informace, si přečtěte všechny tyto informace a pokyny pro pacienty (viz druhá strana tohoto letáku pro informace o pacientu). Tyto materiály poskytují vizuální pokyny a podrobnější informace o tom, jak používat múzu.

Co je to múza?

MÚZA is a prescription medicine used to treat erektilní dysfunkce commonly called impotence . Erektilní dysfunkce je neschopnost dosáhnout nebo udržovat erekci dostatečně pro sexuální styk.

Nepoužívejte MUSE, pokud:

• jsou alergičtí na alprostadil (aktivní složka v múze).
• mít abnormálně vytvořený penis, včetně zúžení infekce močové trubice (močovosti) nebo otoku glanů penisu (balanitida), otevření močové trubice není umístěno na špičce penisu (závažné hypospadias) závažné zakřivení penisu nebo krátkodobého) nebo dlouhého listování (chronický) otočení (chronické).
• mají podmínky, které by mohly mít za následek dlouhodobé erekce (priapismus), jako je srpkovitá anémie nebo vlastnost, kostní dřeň způsobuje příliš mnoho destiček (trombocytémie), kostní dřeň vytváří příliš mnoho červených krvinek (polycytémie) nebo nádor kostní dřeně (mnohočetný myelom).
• bylo doporučeno, aby neprováděly sexuální aktivitu.
• mít pohlavní styk s těhotnou ženou, pokud pár nepoužívá bariéru kondomu.

Než použijete MUSE, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech včetně:

• užíváte antikoagulační léky (léky, které zabraňují krevním sraženinám) nebo máte poruchu krvácení.
• užíváte léky na krevní tlak.
• Máte historii mdloby .
• Vaše partnerka má potenciál porodu. Doporučuje se, aby páry při používání MUSE používaly adekvátní antikoncepci. Muse by se neměla používat, pokud je ženský partner těhotná, pokud pár nepoužívá bariéru kondomu. Muse nechrání vás ani váš partner před žádnými sexuálně přenosnými chorobami (STD). Latexové kondomy mohou chránit před STD.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Jak mám používat múzu?

• Použijte Muse přesně tak, jak vám poskytuje váš poskytovatel zdravotní péče, abyste jej používali.
• Vy a váš poskytovatel zdravotní péče se rozhodnete o dávce múzy, která pro vás nejlépe funguje. Váš poskytovatel zdravotní péče může v případě potřeby změnit vaši dávku k dosažení reakce, která pro vás nejlépe funguje.
• Applikátor MUSE obsažený v každém pouzdru na fólii je pro jednu dávku (jednorázové použití).
• Nepoužívejte Muse více než dvakrát za 24 hodin.
• Viz Pokyny pro použití To přichází s MUSE pro podrobné pokyny na správném způsobu používání múzy.
• Při vkládání žádosti o múzu nezapomeňte narovnat penis do celé délky.
• Poté, co použijete MUSE, proces erekce začne do 5 až 10 minut a může trvat 30 až 60 minut.
• Doba, po kterou erekce trvá, se však bude lišit od člověka k člověku.
  Pokud je vaše erekce rigidní po dobu 4 nebo více hodin, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče ihned.

Co bych se měl při používání múzy vyhnout?

• Mild může dojít do 1 hodiny po použití múzy. Vyvarujte se činností, jako je řízení nebo nebezpečné úkoly, kde by mohlo dojít k zranění, pokud by po použití múzy mělo dojít k závratě nebo mdloby.

Jaké jsou možné vedlejší účinky múzy?

Mezi nejzávažnější vedlejší účinky múzy patří:

• Prodloužená erekce. Pokud je vaše erekce rigidní po dobu 4 nebo více hodin, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče ihned.
• Mdloby

Mezi nejčastější vedlejší účinky múzy patří:

• Bolest v močové trubici nebo varlatech.
• V močové trubici teplo nebo pálení.
• Zarudnutí penisu.
• Drobné krvácení nebo špinění uretrálního.
• Lehkost nebo závratě. Pokud zažijete závratě nebo se okamžitě cítíte slabý a zvedněte nohy. Pokud jsou příznaky i nadále, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče ihned.
• Příznaky podobné chřipce.
• Bolest hlavy.
• Bolest zad nebo pánevní bolest.
• Dusný nebo rýmovaný nos (Rhinitis).
• Respirační infekce.
• Bolest těla.
• Otok žíly nohou.
• Rychlý puls.
• Bolest v nohou nebo perineu (plocha mezi penisem a konečníkem).

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo z nich nezmizí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky múzy. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Můžete také nahlásit vedlejší účinky společnosti Meda Pharmaceuticals Inc. na čísle 1-877-446-3679 (1-877-4-info-Rx).

Jak mám ukládat múzu?

• Uložte neotevřené múzní fóliové pouzdra v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Můžete ukládat múzu při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C) až 14 dní před použitím.
• Nevystavujte múzu teplotám nad 86 ° F (30 ° C).

Udržujte múzu a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání múzy.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte múzu pro podmínku, pro kterou nebyla předepsána. Nedávejte múze jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o MUSE, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v múze?

Aktivní složka: Alprostadil

Neaktivní složka: polyethylenglykol 1450 USP

Pro více informací volejte Meda Pharmaceuticals Inc. na čísle 1-877-446-3679 (1-877-4-info-Rx).

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.

Pokyny pro použití

MÚZA
[myooz]
(Alprostadil) Uretrální čípze

Tyto pokyny pro použití obsahují informace o tom, jak vložit múzu.

Tento lék byl předepsán vám, pouze jej nepředávejte ostatním.

MÚZA is a single-dose applicator for the delivery of the urethral suppository into the male urethra for the treatment of erektilní dysfunkce.

Applikátor MUSE obsahuje jednu dávku v každém pouzdru na fólii a aplikátor je pouze pro 1 použití.

Skladování múzy

• Uložte neotevřené múzní fóliové pouzdra v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Můžete ukládat múzu při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C) až 14 dní před použitím.
• Nevystavujte múzu teplotám nad 86 ° F (30 ° C).
• Udržujte múzu a všechny léky mimo dosah dětí.

Důležité informace, které potřebujete vědět před vložením múzy

• Vždy používejte Muse přesně tak, jak vám poskytuje váš poskytovatel zdravotní péče, abyste ji používali. Pokud si nejste jisti, obraťte se na svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.
• Nepoužívejte více než 2 dávky za 1 den (24 hodin).
• Pokud používáte více múzy, než byste měli kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče.
• Musíte vložit múzu do 10 minut od močení.

Příprava na vložení múzy

Krok 1.. Močí a jemně protřepejte penis bezprostředně před vložením aplikátoru Muse.

• Umyjte si ruce mýdlem a vodou a osušte je na čistý ručník.
• Vlhká močová trubice umožňuje snadnější vložení žákovníka Muse. Počítače uretry se rozpouští v malém množství moči, které zůstává v močové trubici po močení.

Krok 2. odstranit aplikátor Muse z fóliového pouzdra.

• Otevřete fóliový pouzdro plně trháním naproti zářezové hraně ( Obrázek a ).
• Nechte aplikátor Muse vyklouznout z pouzdra na fólii na ruku.
• Uložte fóliový pouzdro pro odhození použitého aplikátora použitého muse později.

Krok 3. Odstraňte ochranný kryt.

• Držte tělo Appicator Muse s palcem a ukazatelem (ukazováčkem) ( Obrázek b ).
• Otočte tělo aplikátoru a vytáhněte aplikátor MUSE z ochranného krytu a dávejte pozor, aby tlačítko zatlačilo nebo nevytáhlo ( Obrázek b ).
• Vyvarujte se dotyku stonku a špičky.
• Uložte ochranný kryt pro odhození použitého aplikátoru použitého muse později.

Krok 4. Zkontrolujte přítomnost močového čípku.

• Applicator MUSE je průhledný a na konci špičky byste měli vidět čípkové hodnoty uretrálního. Před vložením aplikátoru Muse do vaší močové trubice se ujistěte, že je přítomno čípkové hodnoty uretrálního zařízení ( Obrázek c ).
• Držte aplikátora Musea, který je pro vás nejpohodlnější.

Vkládání múzy

Před nástupem do kroku 5 viz anatomie obrázku penisu.

Krok 5. Připravte penis na vložení aplikátorů MUSE.

• Zatímco sedí nebo stojí, podle toho, co je pro vás pohodlnější Vezměte několik sekund, abyste natáhli penis jemně a pomalu na jeho celou délku (obrázek D).
• Jemně stlačte shora ke dnu glanů ( Obrázek e ). This straightens and opens the urethra.

Krok 6. Vložte aplikátor Muse do močové močovéší otvory do límce (obrázek F).

• Pokud cítíte nějaké nepohodlí nebo pocit tažení, odtáhněte aplikátor Muse mírně a jemně znovu vložte.

Krok 7. Stiskněte tlačítko v horní části aplikátoru Muse, dokud se nezastaví a drží po dobu 5 sekund (obrázek G).

• Je důležité to udělat, aby se zajistilo, že je čípkové čípky zcela uvolněno.
• Vezměte prosím na vědomí, že tlačítko se bude pohybovat pouze mírně dolů (dojde k velmi malému pohybu).

Krok 8. Zvedněte prst z tlačítka a jemně přesuňte aplikátor Muse na stranu (obrázek H).

• Tím se oddělí čípze močové močové postavy od špičky.
• Pokud vyvíjíte příliš velký tlak, můžete poškrábat výstelku močové trubice a způsobit její krvácení.

Krok 9. Odstraňte aplikátor MUSE a zároveň udržujte penis vzpřímeně (obrázek I).

Krok 10. Zkontrolujte špičku a zjistěte, že čípkové močové močové hodnoty již není ve špičce. Nedotýkejte se stonku.

• Pokud si všimnete močového čípku, který zbývá ve špičce nebo stonku aplikátoru MUSE r Epeat Krok 6 až krok 9.

Krok 11. Držte penis vzpřímeně a natáhněte jej na celou délku a poté pevně převrátíte penis mezi rukama po dobu nejméně 10 sekund (obrázek j).

• To pomáhá zajistit, aby lék pokrýval stěny močové trubice.

Poznámka: Váš penis se může cítit teplý a poněkud citlivý na dotek. Tento účinek je normální a může trvat několik hodin.

Likvidace (házení) múzy

Krok 12. Vyměňte ochranný kryt na aplikátoru Muse Umístěte jej do otevřeného fólického pouzdra a zahoďte jej do koše v domácnosti.

• Pamatujte, že Muse je pouze pro jedno použití.

Pro více informací volejte Meda Pharmaceuticals Inc. na čísle 1-877-446-3679 (1-877-4-info-Rx).

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.