Marinol

Popis pro Marinol

Dronabinol je chemicky označený kanabinoidem jako (6AR10AR) -6A7810A-TETRAHYDRO-669TRIMETHYL-3-PENTYL-6H-DIBENZO [BD] -pyran-1-OL. Dronabinol má následující empirické a strukturální vzorce:

C ₂₁ H ₃₀ O ₂ (Molekulová hmotnost = 314,46)

Dronabinol Aktivní složkou v marinolu (tobolky Dronabinol Usp) je syntetická delta-9Tetrahydrocannabinol (Delta-9-THC).

Dronabinol je světle žlutý pryskyřičný olej, který je lepkavý při teplotě místnosti a ztuhne po chlazení. Dronabinol je nerozpustný ve vodě a je formulován v sezamovém oleji. Má PKA 10,6 a koeficient oddílu oktanol-voda: 6000: 1 při pH 7.

Každá síla marinolové kapsle je formulována s následujícími neaktivními složkami: 2,5 mg kapsle obsahuje želatinový glycerin sezamový olej a oxid titaničitý; 5 mg kapsle obsahuje oxid železa červené a oxid železa černého želatinu glycerin sezamový olej a oxid titaničitý; 10 mg tobolky obsahuje oxid železa červené a oxid železa žlutý želatinový glycerin sezamový olej a oxid titaničitý.

Použití pro marinol

Marinol je u dospělých označen pro léčbu:

• Anorexie spojená s úbytkem hmotnosti u pacientů se získaným syndromem imunitního nedostatku (AIDS).
• nevolnost and zvracení associated with cancer chemoterapie U pacientů, kteří nedokázali adekvátně reagovat na konvenční antiemetickou léčbu.

Dávkování pro marinol

Anorexie spojená s úbytkem hmotnosti u dospělých pacientů s AIDS

Počáteční dávka

Doporučené dospělé počáteční dávkování marinolu je 2,5 mg orálně dvakrát denně hodinu před obědem a večeří.

U starších pacientů nebo pacientů, kteří nejsou schopni tolerovat 2,5 mg dvakrát denně, zvažte zahájení marinolu při 2,5 mg jednou denně hodinu před večeří nebo před spaním, aby se snížilo riziko symptomů centrálního nervového systému (viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Dávkování později během dne může snížit frekvenci nežádoucích účinků CNS. Nežádoucí účinky CNS jsou související s dávkou [viz Varování a preventivní opatření ]; Proto monitorujte pacienty a podle potřeby snižujte dávkování. Pokud dojde k nepříznivým účinkům CNS s vysokou závratě a somnolence, obvykle se vyřeší za 1 až 3 dny a obvykle nevyžadují snížení dávky. Pokud jsou nežádoucí účinky CNS závažné nebo přetrvávající, snižují dávkování na 2,5 mg večer nebo před spaním.

Titrace dávkování

Je -li tolerován a je požadován další terapeutický účinek, může být dávka postupně zvýšena na 2,5 mg jednu hodinu před obědem a 5 mg hodinu před večeří. Postupně zvyšte dávku marinolu, aby se snížila frekvence nežádoucích účinků souvisejících s dávkou [viz Varování a preventivní opatření ].

Většina pacientů reaguje na 2,5 mg dvakrát denně, ale dávka může být dále zvýšena na 5 mg jednu hodinu před obědem a 5 mg jednu hodinu před večeří, jak toleruje k dosažení terapeutického účinku.

kulatá modrá pilulka s E 64

Maximální dávka: 10 mg dvakrát denně.

Nevolnost a zvracení spojené s chemoterapií rakoviny u dospělých pacientů, kteří selhali konvenční antiemetiku

Počáteční dávka

Doporučené počáteční dávkování marinolu je 5 mg/m² perorálně podáno 1 až 3 hodiny před podáním chemoterapie a poté každé 2 až 4 hodiny po chemoterapii celkem 4 až 6 dávek denně.

U starších pacientů zvažuje zahájení marinolu při 2,5 mg/m² jednou denně 1 až 3 hodiny před chemoterapií, aby se snížilo riziko symptomů CNS [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Před jídlem podávejte první dávku na lačný žaludek nejméně 30 minut. Následující dávky lze vzít bez ohledu na jídlo [viz Klinická farmakologie ].

Načasování dávkování ve vztahu k době jídla by mělo být udržováno konzistentní pro každý chemoterapeutický cyklus, jakmile je dávka stanovena z titračního procesu.

Titrace dávkování

Dávka může být titrována na klinickou odpověď během chemoterapeutického cyklu nebo následných cyklů založených na počáteční odpovědi, jak je tolerováno k dosažení klinického účinku v přírůstcích 2,5 mg/m².

Maximální dávka je 15 mg/m² na dávku pro 4 až 6 dávek denně.

Nežádoucí účinky jsou související s dávkou a psychiatrické symptomy se významně zvyšují při maximální dávce [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Monitorujte pacienty na nežádoucí účinky a zvažte snížení dávky na 2,5 mg jednou denně 1 až 3 hodiny před chemoterapií, aby se snížilo riziko nežádoucích účinků CNS.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Marinol je dodáván jako kulaté měkké želatinové tobolky pro perorální použití takto:

• 2,5 mg bílé tobolky (identifikované M2)
• 5 mg tmavě hnědých tobolek (identifikované M5)
• 10 mg oranžových tobolek (identifikované MX)

Skladování a manipulace

Marinol® (Dronabinol Capsules USP)

2,5 mg bílé tobolky (identifikované M2). NDC 53097-571-60 (láhev 60 tobolek).
5 mg tmavě hnědé tobolky (identifikované M5). NDC 53097-572-60 (láhev 60 tobolek).
10 mg Oranžové tobolky (identifikované MX). NDC 53097-573-60 (láhev 60 tobolek).

Skladovací podmínky

Marinolové tobolky by měly být zabaleny do dobře uzavřené nádoby a uloženy v chladném prostředí mezi 8 ° a 15 ° C (46 ° a 59 ° F) a alternativně by mohly být uloženy v chladničce. Chránit před mrazem.

Vyrobeno: Patheon Softgels Inc. High Point NC 27265. Distribuováno od: Thepharmanetwork Parsippany New Jersey 07054. Revidováno: leden 2023

Vedlejší účinky for Marinol

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Následující vážné nežádoucí účinky jsou popsány níže a jinde při označování.

• Neuropsychiatrické nežádoucí účinky [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hemodynamická nestabilita [viz Varování a preventivní opatření ]
• Záchvaty [viz Varování a preventivní opatření ]
• Paradoxní zvracení nevolnosti a bolest břicha [viz Varování a preventivní opatření ]

Studie úbytku hmotnosti související s AIDS zahrnovaly 157 pacientů, kteří dostávali marinol v dávce 2,5 mg dvakrát denně a 67 přijímajících placebo. Studie nevolnosti a zvracení související s chemoterapií rakoviny zahrnovaly 317 pacientů, kteří dostávali marinol a 68 přijímajících placebo. V níže uvedených tabulkách je shrnutí nežádoucích účinků u 474 pacientů vystavených marinolu ve studiích.

Studie různých trvání byly kombinovány zvážením prvního výskytu událostí během prvních 28 dnů.

Pacienti, kteří dostávali marinol v antiemetických (24%), tak v klinických studiích s nižší dávkou (8%), hlásili pacienti, kteří dostávali marinol v antiemetických (24%), a to jak v antiemetických (24%) v antiemetice (24%), vysoký (snadné smích a zvýšené vědomí). Nejčastěji uváděné nepříznivé zkušenosti u pacientů s AIDS během placebem kontrolovaných klinických studií zahrnovaly CNS a bylo hlášeno 33% pacientů, kteří dostávali marinol. Přibližně 25% pacientů uvedlo, že během prvních 2 týdnů uvedlo nepříznivou reakci CNS a asi 4% uvedlo takovou reakci každý týden po následujících 6 týdnech poté.

Běžné nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích při výskytu větší než 1%.

Méně běžné nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích při výskytu menší nebo rovné 1%.

Zážitek z postmarketingu

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během použití dronabinolových tobolek po schválení. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Generál disorders and administration site conditions: Únava

Reakce přecitlivělosti: Otoky na rty šířící vyrážka Orální léze Skin Pálení propláchnutí těsnosti v krku [viz Kontraindikace ]

Otrava zraněním a procedurální komplikace: Podzim [viz Použití v konkrétních populacích ]

Poruchy nervového systému: Záchvaty [viz Varování a preventivní opatření ] Dezorientace Porucha pohybu ztráta vědomí

Psychiatrické poruchy: Útok paniky delirium nespavosti

Cévní poruchy: Syncope [viz Varování a preventivní opatření ]

Lékové interakce for Marinol

Aditivní účinky CNS

Aditivní účinky CNS (např. Závratě zmatek sedace Somnolence), když je marinol užíván souběžně s drogami, které mají podobné účinky na centrální nervový systém, jako jsou depresivy CNS [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Aditivní srdeční účinky

Aditivní srdeční účinky (např. Hypotenze hypertenze synkopa tachykardie) může nastat, když je marinol užíván souběžně s léky, které mají podobné účinky na kardiovaskulární systém [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Vliv jiných léků na dronabinol

Dronabinol je primárně metabolizován enzymy CYP2C9 a CYP3A4 založené na publikovaných studiích in vitro. Inhibitory těchto enzymů se mohou zvýšit, zatímco induktory mohou snížit systémovou expozici dronabinolu a/nebo jeho aktivního metabolitu, což má za následek zvýšení dronabinolrelovaných nežádoucích účinků nebo ztráty účinnosti marinolu.

Monitorujte potenciálně zvýšené nežádoucí účinky související s dronabinolem, když je marinol společně podáván inhibitory CYP2C9 (např. Amiodaron fluconazol) a inhibitory enzymů CYP3A4 (např. Ketoconazol itrakonazol ritonavir erythromycim).

Vysoce léky vázané na proteiny

Dronabinol je vysoce vázán na plazmatické proteiny, a proto může vytlačit a zvýšit volnou frakci jiných současně podávaných léčiv vázaných na proteiny.

Ačkoli tento posun nebyl potvrzen pacienty s monitorováním in vivo pro zvýšené nežádoucí účinky na úzké léky na terapeutické index, které jsou vysoce vázány na proteiny (např. Warfarin cyklosporin amfotericin B) při iniciaci léčby nebo zvýšení dávky marinolu.

Zneužívání a závislost drog

Kontrolovaná látka

Marinol obsahuje kapsle Dronabinolu a látku kontrolované plánem III.

Zneužívání

Marinol obsahuje Dronabinol hlavní psychoaktivní složku v marihuaně. Požití vysokých dávek Dronabinolu zvyšuje riziko psychiatrických nežádoucích účinků, pokud bude zneužíváno nebo zneužíváno, zatímco pokračující podávání může vést k závislosti. Psychiatrické nežádoucí účinky mohou zahrnovat psychózu halucinace depersonalizace změna nálady a paranoia.

Ve studii s otevřenou značkou u pacientů s AIDS, kteří dostávali marinol po dobu až pěti měsíců, nebylo pozorováno žádné zneužívání nebo systematické změny osobnosti nebo sociálního fungování navzdory zahrnutí podstatného počtu pacientů s minulou anamnézou zneužívání drog.

Pacienti by měli být instruováni, aby marinol udržovali na bezpečném místě mimo dosah ostatních, pro které nebyly léky předepsány.

Inhibitory ACE, jak fungují

Závislost

Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use. Physical dependence manifests by drug class-specific withdrawal symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug. The appearance of a withdrawal syndrome when administration of the drug is terminated is the only actual evidence of physical dependence. Physical dependence can develop during chronic therapy with MARINOL and develops after chronic abuse of marijuana.

Po náhlém přerušení dronabinolu u subjektů dostávající dávky 210 mg denně po dobu 12 až 16 po sobě jdoucích dnů byl hlášen syndrom stažení po dobu 12 až 16 po sobě jdoucích dnů. Do 12 hodin po ukončení subjektů projevovaly příznaky, jako je podrážděnost nespavosti a neklid. Přibližně 24 hodin po de-dronabinolu se zintenzivňují abstinenční příznaky, které zahrnují záblesky horkých potit potící rhinorrhea volná stolička hiccoughs a anorexie. Tyto abstinenční příznaky se během následujících 48 hodin postupně rozptýlily.

Elektroencefalografické změny v souladu s účinky odběru léčiva (hyperexcitace) byly zaznamenány u pacientů po prudkém dechu. Pacienti si také stěžovali na narušený spánek několik týdnů po ukončení léčby vysokým dávkováním dronabinolu.

Varování pro Marinol

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Marinol

Neuropsychiatrické nežádoucí účinky

Psychiatrické nežádoucí účinky

Bylo hlášeno, že Dronabinol zhoršuje depresi mánie nebo schizofrenie. V antiemetických studiích následovaly významné příznaky CNS po perorálních dávkách 0,4 mg/kg (28 mg na 70 kg pacienta) marinolu.

nejlepší mládežnické ubytovny v Tokiu

Před zahájením léčby pacienty s marinolem pro anamnézu těchto nemocí. Vyvarujte se používání u pacientů s psychiatrickou anamnézou nebo pokud nelze léku vyhnout pacientům s monitorem nových nebo zhoršujících se psychiatrických příznaků během léčby. Rovněž se vyhýbejte souběžnému užívání s jinými léky, které jsou spojeny s podobnými psychiatrickými účinky.

Kognitivní nežádoucí účinky

Použití marinolu bylo spojeno s kognitivním poškozením a změnou duševního stavu. Snižte dávku marinolu nebo ukončete používání marinolu, pokud se rozvinou příznaky nebo příznaky kognitivního poškození. Starší pacienti mohou být citlivější na neurologické a psychoaktivní účinky marinolu [viz Použití v konkrétních populacích ].

Nebezpečné činnosti

Marinol může způsobit a může narušit mentální a/nebo fyzické schopnosti potřebné pro výkon nebezpečných úkolů, jako je řízení motorového vozidla nebo operační stroje. Současné užívání jiných léků, které způsobují sedaci závratě nebo somnolence, jako jsou depresivy CNS, může tento účinek zvýšit (např. Barbituruje benzodiazepiny ethanol lithium opioidy Buspiron Scopolamin Antihistaminines Tricyklické antidepsizace). Informujte pacienty, aby neprovozovali motorová vozidla nebo jiné nebezpečné stroje, dokud si nejsou přiměřeně jisti, že je Marinol neovlivňuje nepříznivě.

Hemodynamická nestabilita

Pacienti mohou zažít příležitostnou hypotenzi možná synkopa hypertenze nebo tachykardie při užívání marinolu [viz Klinická farmakologie ]. Patients with cardiac disorders may be at higher risk. Avoid concomitant use of other drugs that are also associated with similar cardiac effects (e.g. amphetamines other sympathomimetic agents atropine amoxapine Scopolamin antihistamines other anticholinergic agents amitriptyline desipramine other tricyclic antidepressants). Monitor patients for changes in blood pressure heart rate and syncope after initiating or increasing the dosage of MARINOL.

Záchvaty

U pacientů, kteří dostávali dronabinol, byla hlášena aktivita záchvatů a záchvatů.

Zvažte toto potenciální riziko proti přínosům před předepisováním marinolu pacientům s anamnézou záchvatů, včetně pacientů, kteří dostávají antiepileptické léky nebo s jinými faktory, které mohou snížit prahovou hodnotu záchvatů. Sledujte pacienty s anamnézou poruch záchvatů pro zhoršenou kontrolu záchvatů během terapie marinolu.

Pokud dojde k záchvatu, doporučuje pacientům, aby přestali marinol a okamžitě kontaktovali poskytovatele zdravotní péče.

Zneužívání více návykových látek

Pacienti s anamnézou zneužívání návykových látek nebo závislosti včetně marihuany nebo alkoholu mohou s větší pravděpodobností marinol zneužít.

Před předepisováním marinolu posoudit riziko zneužívání nebo zneužití každého pacienta a sledujte pacienty s anamnézou zneužívání návykových látek během léčby marinolem pro rozvoj těchto chování nebo podmínek.

Paradoxní zvracení nevolnosti nebo bolest břicha

Během léčby syntetickým delta-9âtetrahydrokannabinolem (delta-9-THC) může dojít k zvracení nevolnosti nebo bolesti břicha v marinolu® (Dronabinol tobolky). V některých případech byly tyto nežádoucí účinky závažné (např. Abnormality dehydratace elektrolytů) a vyžadovaly snižování dávky nebo přerušení léčiva. Příznaky jsou podobné syndromu kanabinoidní hyperemesis (CHS), který je popisován jako cyklické události nevolnosti břišní bolesti a zvracení u chronických dlouhodobých uživatelů produktů Delta-9-THC.

Protože pacienti nemusí tyto příznaky rozpoznat jako abnormální, je důležité konkrétně zeptat se pacientů nebo jejich pečovatelů o rozvoji zhoršení zvracení nevolnosti nebo bolesti břicha při léčbě marinolem. Zvažte redukci dávky nebo ukončení marinolu, pokud se pacient při léčbě vyvine zhoršující se nevolnost nebo bolest břicha.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ).

Neuropsychiatrické nežádoucí účinky

[vidět Varování a preventivní opatření ]

• Poraďte pacientům, že psychiatrické nežádoucí účinky se mohou vyskytnout zejména u pacientů s minulou psychiatrickou anamnézou nebo u pacientů, kteří dostávali jiné léky spojené s psychiatrickými účinky, a hlásit svému poskytovateli zdravotní péče jakékoli nové nebo zhoršující se psychiatrické příznaky.
• Poraďte pacientům zejména se staršími pacienty, že během léčby marinolem se může také objevit kognitivní poškození nebo změněný mentální stav a podávat zprávy svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vyvinou příznaky nebo příznaky kognitivního poškození.
• Doporučujte pacientům, aby neprovozovali motorová vozidla nebo jiné nebezpečné stroje, dokud si nejsou přiměřeně jisti, že je Marinol neovlivňuje nepříznivě. Upozorněte pacienty na potenciál pro depresi aditivního centrálního nervového systému, pokud je marinol používán souběžně s alkoholem nebo jinými depresivy CNS, jako jsou benzodiazepiny a barbituráty.

Hemodynamická nestabilita

Poraďte pacientům, zejména pacientům, kteří mají srdeční poruchy, aby se hlásili svému poskytovateli zdravotní péče, pokud zažívají nějaké příznaky nebo příznaky hemodynamické nestability, včetně hypotenze hypertenze synkop nebo tachykardie, zejména po zahájení nebo zvýšení dávky marinolu [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Záchvaty

Poraďte pacientům, aby přestali Marinol a okamžitě kontaktovat poskytovatele zdravotní péče, pokud zažijí záchvat [viz Varování a preventivní opatření ].

Zneužívání více návykových látek

Informujte pacienty s anamnézou zneužívání nebo závislosti na návykových látkách včetně marihuany nebo alkoholu, že může s větší pravděpodobností zneužívat marinol. Poraďte pacientům, aby se podávali svému poskytovateli zdravotní péče, pokud rozvíjejí chování nebo podmínky zneužívání [viz [viz Varování a preventivní opatření ].

Paradoxní zvracení nevolnosti nebo bolest břicha

Poraďte pacientům, aby nahlásili zhoršení zvracení nevolnosti nebo bolesti břicha svému poskytovateli zdravotní péče [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Těhotenství

Radit těhotným ženám o potenciálním riziku pro plod a vyhnout se používání marinolu během těhotenství [viz Použití v konkrétních populacích ].

Laktace

• Doporučte HIV infikované ženy anorexií spojenou s úbytkem hmotnosti, aby nebyly kojeno, protože HIV může být předáno dítěti mateřským mlékem.
• Poraďte se ženám s nevolností a zvratem spojeným s chemoterapií rakoviny, že kojení by mělo mít monitorovanou hmotnost [Viz Použití v konkrétních populacích ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Ve dvouletých studiích karcinogenity neexistoval žádný důkaz karcinogenity u potkanů ​​v dávkách až 50 mg/kg/den dronabinolu (přibližně 20krát vyšší než MRHD u pacientů s povrchem AIDS na základě povrchu těla) nebo u myší v dávkách až 500 mg/den (přibližně 100krát MRHD na základě tělesné plochy).

Dronabinol nebyl v AMES genotoxický test in vitro chromozomální aberační test v buňkách vaječníků čínského křečka a testu in vivo myší mikronukleus. Dronabinol však vytvořil slabou pozitivní odpověď v testu sesterské výměny chromatidů v buňkách vaječníků čínského křečka.

In a long-term study (77 days) in rats oral administration of dronabinol at doses of 30 to 150 mg/m² equivalent to 2 to 10 times the MRHD of 15 mg/m²/day in AIDS patients or 0.3 to 1.5 times the MRHD of 90 mg/m²/day in cancer patients reduced ventral prostate seminal vesicle and epididymal weights and caused a decrease in seminal fluid volume. Rovněž bylo pozorováno snížení počtu spermatogeneze a počtu Leydigových buněk ve varlatech. Úspěch spočívání spermií a hladiny testosteronu však nebyly ovlivněny. Význam těchto nálezů zvířat u lidí není znám.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Marinol Syntetický kanabinoid může způsobit poškození plodu. Vyvarujte se používání marinolu u těhotných žen. Přestože existuje jen málo zveřejněných údajů o použití syntetických kanabinoidů během těhotenství používání konopí (např. Marihuana) během těhotenství bylo spojeno s nepříznivými fetálními/novorozenými výsledky (viz viz Klinické úvahy ). Cannabinoids have been found in the umbilical cord blood from pregnant women who smoke cannabis. In animal reproduction studies no teratogenicity was reported in mice administered Dronabinol (delta-9-THC) at up to 30 times the MRHD (maximum recommended human dose) and up to 5 times the MRHD for patients with AIDS and cancer respectively. Similar findings were reported in pregnant rats administered Dronabinol at up to 5 to 20 times the MRHD and 3 times the MRHD for patients with AIDS and cancer respectively. Decreased maternal weight gain and number of viable pups and increased fetal mortality and early resorptions were observed in both species at doses which induced maternal toxicity. In rats maternal administration of Dronabinol from pregnancy (implantation) through weaning was associated with maternal toxicity including adverse clinical signs increased stillbirths and mortality of offspring and reduced pup bodyweight at 2 and 6 times the MRHD for patients with AIDS and less than or equal to the MRHD for patients with cancer. No evidence of neurodevelopmental adverse effects was observed in the offspring at doses up to 6 times the MRHD for patients with AlDS and up to the MRHD for patients with cancer (see Data ).

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedené populace není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4% a 15 až 20%.

Klinické úvahy

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

Publikované studie naznačují, že během těhotenství může používání konopí, které zahrnuje THC, zda pro rekreační nebo léčivé účely může zvýšit riziko nepříznivých fetálních/novorozeneckých výsledků, včetně omezení růstu plodu nízké porodní hmotnosti předčasné porodnosti malého pro gestační věk při vstupu novorozenecké intenzivní jednotky a přibíjení. Proto je třeba se vyhnout použití konopí během těhotenství.

Data

Lidská data

Delta-9-THC byla měřena v pupečníkové krvi některých kojenců, jejichž matky uváděly prenatální použití konopí, což naznačuje, že Dronabinol může během těhotenství překročit placentu k plodu. Účinky delta-9-THC na plod nejsou známy.

Údaje o zvířatech

Reproduction studies with dronabinol have been performed in mice at 15 to 450 mg/m² equivalent to 1 to 30 times the MRHD of 15 mg/m²/day in patients with AIDS or 0.2 to 5 times the MRHD of 90 mg/m²/day in patients with cancer and in rats at 74 to 295 mg/m² (equivalent to 5 to 20 times the MRHD of 15 mg/m²/day in patients with AIDS nebo 0,8 až 3násobek MRHD 90 mg/m²/den u pacientů s rakovinou). Tyto studie neodhalily žádný důkaz teratogenity v důsledku Delta-9âthc. Při těchto dávkách Dronabinolu u myší a potkanů ​​delta-9-THC snížil přírůstek hmotnosti matky a počet životaschopných mláďat a zvýšenou úmrtnost plodu a časné resorpce. Takové účinky byly závislé na dávce a méně zřejmé při nižších dávkách, které způsobovaly menší toxicitu matky.

Přehled publikované literatury ukazuje, že endokanabinoidní systém hraje roli v neurodevelopmentálních procesech, jako je migrace neurogeneze a synaptogeneze. Expozice těhotných potkanů ​​Delta-9-THC (během a po organogenezi) může tyto procesy modulovat, aby vyústilo v abnormální vzorce neuronálního konektivity a následné kognitivní poruchy u potomků. Studie neklinické toxicity u těhotných potkanů ​​a novorozených mláďat prokázaly prenatální expozici delta-9-THC, což mělo za následek narušení změny motorické funkce v synaptické aktivitě a interference v kortikální projekci vývoje neuronů u potomstva. Prenatální expozice ukázala účinky na kognitivní funkci, jako je učení krátkodobé a dlouhodobé paměťové pozornosti snížila schopnost zapamatovat si úkol a schopnost rozlišovat mezi novými a stejnými objekty. Celková prenatální expozice Delta-9-THC vedla k významným a dlouhodobým změnám v kognitivním vývoji a chování mozku u potomků potkanů.

Ve studii pre-a postnatálního vývoje byly samice potkanů ​​podávány dronabinol perorální sondou v dávkách 0,5 5 nebo 15 mg /kg /den (ekvivalent 0,2 2 a 6krát větší než MRHD pro pacienty s AIDS a 0,03 0,33 a 1,0krát MRHD u pacientů s rakovinou) prostřednictvím LACTITACE Den 20 (VUTONA 20 (THEEN 20 (THEENA 20 (THEEAN DEN (THEEAN DEN (THEEAN DEN (THEEAN Den 20 (THEEAN DEN (THE ANDACE). Toxicita matky včetně nežádoucích klinických příznaků (tj. Snížená motorická aktivita Nízká vozík Abnormální chůze shrnula vokalizaci držení těla, aby se dotkla nepravidla mírná dehydratační piloekce a roztříštěné zadní končetiny) snížila tělesná hmotnost a snížená spotřeba potravy byla pozorována během 2 a 6krát vyšší než 63 let a 0,33 a 1,0, 1,0, 1,0, přičemž je u pacientů s Mrhd s pomůcky s pomůcky a 1,0, než je Mrhd, a o 1,0, který se snižoval. Ve stejných dávkách byla pozorována snížená tělesná hmotnost štěně a byla pozorována mrtvá porota a byla pozorována úmrtnost potomků. U LUPS v mateřských dávkách nebyly pozorovány žádné neurodevelopmentální nepříznivé účinky (tj. Neurobehaviorální funkci smyslové funkce a paměti) nebyly pozorovány v mateřských dávkách 15 mg/kg/den (šestkrát větší než MRHD u pacientů s AIDS nebo 1,0násobek MRI-ID u pacientů s rakovinou).

Laktace

Shrnutí rizika

U matek infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV) Centra pro kontrolu a prevenci nemocí doporučuje, aby matky infikované HIV kojí jejich kojence, aby se zabránilo riziku postnatálního přenosu HIV. Vzhledem k potenciálu přenosu HIV (u HIV negativních kojenců) a vážných nežádoucích účinků u kojeného kojeneckého kojeneckého matek, aby kojily, pokud dostávají Marinol® (Dronabinol tobolky USP).

U matek s nevolností a zvratem spojenou s chemoterapií rakoviny existují omezené údaje o přítomnosti dronabinolu v lidském mléce účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Hlášené účinky inhalačního konopí přeneseného na kojící dítě byly nekonzistentní a nedostatečné k stanovení kauzality. U potkanů ​​potomků vystavených dronabinolu v děloze a během laktace byla během předběžného stadia (laktace) podávání dronabinolu pozorována redukovanou tělesnou hmotností sníženou tělesnou hmotnost.

Kojenci by měli mít monitorovanou hmotnost. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky Marlnolu a jakýmikoli potenciálními nepříznivými účinky na kojené dítě z marinolu nebo ze základního stavu matky.

Dětské použití

U pediatrických pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost marinolu.

Pediatričtí pacienti mohou být citlivější na neurologické a psychoaktivní účinky marinolu [viz Varování a preventivní opatření ].

Geriatrické použití

Klinické studie marinolu u AIDS a pacientů s rakovinou nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů.

Starší pacienti mohou být citlivější na neuropsychiatrické a posturální hypotenzní účinky marinolu [viz Varování a preventivní opatření ].

Starší pacienti s demencí jsou vystaveni zvýšenému riziku pádů v důsledku jejich základního onemocňového stavu, který může být zhoršen účinky CNS somnolence a závratě spojené s marinolem [viz viz Varování a preventivní opatření ]. These patients should be monitored closely and placed on fall precautions prior to initiating MARINOL therapy. In antiemetic studies no difference in efficacy was apparent in patients greater than 55 years of age compared to younger patients.

Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle počínaje dolním koncem dávkovacího rozsahu, což odráží větší frekvenci pádů snížená jaterní renální nebo srdeční funkce zvýšila citlivost na psychoaktivní účinky a souběžné onemocnění nebo jiné lékové terapie [viz viz Dávkování a podávání ].

Účinek polymorfismu CYP2C9

Zveřejněná data naznačují, že systémová clearance dronabinolu může být snížena a koncentrace mohou být zvýšeny v přítomnosti genetického polymorfismu CYP2C9. Monitorování potenciálně zvýšených nežádoucích účinků se doporučuje u pacientů, o nichž je známo, že mají genetické varianty spojené se sníženou funkcí CYP2C9 [Viz Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování pro marinol

Mezi příznaky a příznaky předávkování dronabinolu patří ospalost euforie zvýšená smyslová povědomí Změněné doby vnímání času Zčervenané spojivky suché ústa tachykardie narušení paměti Depersonalizace nálady změna moči Relace močicího zadržení močení střeva snížená motilita motorické koordinace Lethargie Sluhová řeč a posturální hypoteze. Pacienti mohou také zažít panické reakce, pokud mají předchozí anamnézu nervozity nebo úzkosti a záchvaty se mohou vyskytnout u pacientů se stávajícími poruchami záchvatů.

Není známo, zda může být Dronabinol odstraněn dialýzou v případě předávkování.

Pokud dojde k nadměrné expozice marinolu, zavolejte na vaše středisko pro kontrolu jedu na čísle 1-800-222-1222 pro aktuální informace o řízení otravy nebo předávkování.

Kontraindikace pro marinol

Marinol® (Dronabinol Capsules USP) is contraindicated in patients with a history of a hypersensitivity reaction to Dronabinol or sesame oil. Reported hypersensitivity reactions to Dronabinol capsules include lip swelling hives disseminated rash oral lesions skin burning flushing and throat tightness [vidět Nežádoucí účinky ].

Klinická farmakologie for Marinol

Mechanismus působení

Dronabinol je perorálně aktivní kanabinoid, který má komplexní účinky na CNS, včetně centrální sympatomimetické aktivity. V nervových tkáních byly objeveny kanabinoidní receptory. Tyto receptory mohou hrát roli při zprostředkování účinků dronabinolu.

Farmakodynamika

Účinky na kardiovaskulární systém

Dronabinol-indukovaná sympatomimetická aktivita může vést k tachykardii a/nebo konjunktivální injekci. Jeho účinky na krevní tlak jsou nekonzistentní, ale subjekty zažily ortostatickou hypotenzi a/nebo synkopu po prudkém postavení [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Účinky na centrální nervový systém

Dronabinol také demonstruje reverzibilní účinky na paměť a vnímání nálady chuti k jídlu. Zdá se, že tyto jevy se zvyšují dávkou frekvence s vyšším dávkováním a podléhají velké variabilitě mezi pacienty. Po perorálním podání má Dronabinol nástup účinku přibližně 0,5 až 1 hodiny a maximální efekt po 2 až 4 hodinách. Doba účinku pro psychoaktivní účinky je 4 až 6 hodin, ale účinek stimulačního činidla chuti k jídlu může po podání pokračovat 24 hodin nebo déle.

Tachyfylaxe a tolerance se vyvíjejí na některé farmakologické účinky dronabinolu s chronickým použitím, což naznačuje nepřímý účinek na sympatické neurony. Ve studii farmakodynamiky chronické expozice dronabinolu zdravé mužské subjekty (n = 12) přijaly 210 mg denně marinolu podávané perorálně v rozdělených dávkách po dobu 16 dnů. Počáteční tachykardie vyvolaná dronabinolem byla postupně nahrazena normálním sinusovým rytmem a poté Bradykardií. Původně bylo také pozorováno snížení krevního tlaku na zádech zhoršené. Tyto subjekty vyvinuly toleranci k kardiovaskulárním a subjektivním nepříznivým účinkům Dronabinolu do 12 dnů od zahájení léčby.

Nezdá se, že by se tachyfylaxe a tolerance nevyvíjela s účinkem marinolu stimulačního činidla k jídlu. V klinických studiích zahrnujících pacienty s AIDS byl účinek marinolu udržován po dobu až pěti měsíců v dávkách od 2,5 mg do 20 mg denně.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Dronabinol (delta-9-THC) se po jednotlivých perorálních dávkách téměř úplně absorbuje (90 až 95%). Kvůli kombinovaným účinkům metabolismu jater prvního průchodu a vysoké rozpustnosti lipidů dosáhne systémové cirkulace pouze 10 až 20% podávané dávky. Koncentrace mateřského léčiva a jeho hlavního aktivního metabolitu (vrchol 11-hydroxy-delta-9-THC) přibližně 0,5 až 4 hodiny po perorálním podání a poklesu během několika dnů.

U zdravých subjektů byla studována farmakokinetika dronabinolu po jednotlivých dávkách (NULL,5 5 a 10 mg) a více dávek (NULL,5 5 a 10 mg dvakrát denně).

Shrnutí vícedávkových farmakokinetických parametrů dronabinolu u zdravých subjektů (n = 34; 20-45 let) za podmínek nalačno

Kdy mám vzít citrát hořčíku

S rostoucí dávkou během studovaného rozmezí dávky bylo pozorováno mírné zvýšení proporcionality dávky na průměrném CMAX a AUC (0-12) dronabinolu.

Účinek jídla

V publikované studii byl účinek potravy na farmakokinetiku dronabinolu studován souběžným dávkováním marinolu® (dronabinol tobolky USP) s vysokým obsahem tuku (59 gramů tuku přibližně 50% celkového kalorického obsahu jídla) s vysokým kalorií (přibližně 950 kalorií). Byl pozorován znatelný účinek potravy, což mělo za následek 4hodinové zpoždění průměrného TMAX a 2,9krát zvýšení celkové expozice (AUCINF), ale CMAX se významně nezměnil [Viz Dávkování a podávání ].

Rozdělení

Dronabinol má zjevný objem distribuce přibližně 10 l/kg kvůli jeho rozpustnosti lipidů. Vazba plazmatického proteinu dronabinolu a jeho metabolitů je přibližně 97% [viz Lékové interakce ].

Odstranění

Farmakokinetika dronabinolu může být popsána pomocí dvou kompartmentového modelu s počátečním (alfa) poločasem asi 4 hodiny a terminálem (beta) poločas 25 až 36 hodin. Hodnoty pro průměr clearance asi 0,2 l/kg-HR, ale jsou velmi variabilní kvůli složitosti distribuce kanabinoidů.

Metabolismus

Dronabinol podléhá rozsáhlému prvnímu metabolismu jaterního průchodu především hydroxylací a poskytuje aktivní i neaktivní metabolity. Dronabinol a jeho hlavní aktivní metabolit 11âhydroxy-delta-9-THC jsou přítomny v přibližně stejných koncentracích v plazmě. Publikována in vitro data ukazují, že CYP2C9 a CYP3A4 jsou primární enzymy v metabolismu dronabinolu. Zdá se, že CYP2C9 je enzymem odpovědným za tvorbu primárního aktivního metabolitu [viz Klinická farmakologie ].

Vylučování

Dronabinol a jeho biotransformační výrobky jsou vylučovány ve stolici i moči. Biliární vylučování je hlavní cestou eliminace s přibližně polovinou radioaktivované perorální dávky, která se získává z stolice během 72 hodin, na rozdíl od 10 až 15% získaných z moči. Méně než 5% perorální dávky se získává nezměněna ve stolici.

wellbutrin 200 mg dvakrát denně

Vzhledem k jeho re-distribučnímu dronabinolu a jeho metabolitů mohou být vylučovány při nízkých hladinách po delší dobu. Po podávání jedné dávky byly nízké hladiny metabolitů dronabinolu detekovány déle než 5 týdnů v moči a stolici.

Ve studii marinolu zahrnující pacienty s AIDS močové poměry koncentrace kanabinoidu/kreatininu byly studovány dva týdny po dobu šesti týdnů. Poměr kanabinoidu/kreatininu v moči úzce koreloval s dávkou. Po prvních dvou týdnech léčby nebylo pozorováno žádné zvýšení poměru kanabinoidů/kreatininu, což naznačuje, že bylo dosaženo hladin kanabinoidů v ustáleném stavu. Tento závěr je v souladu s předpovědi založený na pozorovaném terminálním poločasovém životu dronabinolu.

Studie interakce léčiva

Formální studie interakce léčiva léčiva nebyly provedeny s dronabinolem.

Inhibice a indukční potenciál enzymu Dronabinolu a jeho aktivní metabolit nejsou zcela pochopeny.

Zveřejněná data ukázala zvýšení poločasu eliminace pentobarbitalu o 4 hodiny, když se doprovázel s Dronabinolem [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Farmakogenomika

Zveřejněná data ukazují potenciálně 2 až 3krát vyšší expozici dronabinolu u jedinců nesoucích genetické varianty spojené se sníženou funkcí CYP2C9.

Klinické studie

Účinnost marinolu byla stanovena na základě studií pro léčbu anorexie spojené s úbytkem hmotnosti u pacientů s AIDS a nevolností a zvracením spojeným s rakovinou chemoterapie U pacientů, kteří nedokázali adekvátně reagovat na konvenční antiemetickou léčbu.

Stimulace chuti k jídlu

Účinek stimulační látky s apetitou marinolu při léčbě anorexie související s AIDS spojený s úbytkem hmotnosti byl studován v randomizované dvojitě slepé placebem kontrolované studii zahrnující 139 pacientů. Počáteční dávka marinolu u všech pacientů byla 5 mg/den podávána v dávkách 2,5 mg hodinu před obědem a hodinu před večeří. Zdálo se, že v pilotních studiích bylo brzy ranní podání marinolu spojeno se zvýšenou frekvencí nepříznivých zkušeností ve srovnání s dávkováním později v den. Účinek marinolu na náladu na váhu chuti k jídlu a nevolnost byl měřen v plánovaných intervalech během šestitýdenního období léčby. U 13 ze 72 pacientů (18%) na této úrovni dávkování došlo u 13 ze 72 pacientů (18%) a dávkování bylo sníženo na 2,5 mg/den podáno jako jediná dávka při večeři nebo před spaním.

Ze 112 pacientů, kteří dokončili nejméně 2 návštěvy v randomizované dvojitě slepé placebem kontrolované studii 99 pacientů, mělo údaje o chuti k jídlu při 4 týdnech (50 obdržených marinolu a 49 obdržených placebo) a 91 pacientů mělo údaje o chuti k jídlu (46 obdržených marinolu a 45 obdržených placebo). Statisticky významný rozdíl mezi marinolem a placebem byl pozorován v chuti k jídlu měřeno vizuálním analogovým měřítkem ve 4 a 6 týdnech (viz obrázek). Byly také pozorovány trendy směrem ke zlepšení tělesné hmotnosti a nálady a snížení nevolnosti.

Po dokončení 6týdenní studie pacientům bylo povoleno pokračovat v léčbě marinolu v otevřené studii, ve které došlo k trvalému zlepšení chuti k jídlu.

Průměrná změna chuti k jídlu z základní linie

Informace o pacientovi pro marinol

Marinol®
(klisna ve všech) (Dronabinol) tobolky pro ústní použití

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Marinolu?

Marinol může způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

• Zhoršení mentálních (psychiatrických) symptomů. Psychiatrické příznaky se mohou zhoršit u lidí, kteří mají depresi mánie nebo schizofrenie a kteří berou marinol. Marinol užívaný s léky, které způsobují psychiatrické příznaky, mohou zhoršit psychiatrické příznaky. Starší lidé, kteří berou marinol, mohou mít větší riziko psychiatrických příznaků. Řekněte svému lékaři, pokud máte nové nebo zhoršující se příznaky nálady, včetně příznaků mánie deprese nebo schizofrenie.
• Problémy s přemýšlením jasně. Řekněte svému lékaři, pokud máte potíže s zapamatováním věcí soustředění, zvýšila ospalost nebo zmatek. Starší lidé mohou mít větší riziko, že budou mít problémy jasně přemýšlet.
• Změny vašeho krevního tlaku. Marinol může zvýšit nebo snížit krevní tlak, zejména když začnete užívat marinol nebo když se dává dávka. Řekněte svému lékaři, pokud máte známky nebo příznaky změn ve vašem krevním tlaku, včetně: Problémy s vizím hlavami hlavami mdloby nebo rychlý srdeční rytmus. Starší lidé, zejména lidé s demencí a lidé se srdečními problémy, mohou mít zvýšené riziko změn krevního tlaku a zvýšené riziko pádů.

Co je Marinol?

• Marinol je lék na předpis používaný u dospělých k léčbě:
  • Ztráta chuti k jídlu (anorexie) u lidí s AIDS (syndrom získaného imunitního nedostatku), kteří zhubli.
  • nevolnost and zvracení caused by anti-cancer medicine (chemoterapie) in people whose nevolnost and zvracení have not improved with usual anti-nevolnost medicines.

Marinol je kontrolovaná látka (CIII), protože obsahuje Dronabinol, který může být cílem pro lidi, kteří zneužívají léky na předpis nebo pouliční drogy. Udržujte svůj marinol na bezpečném místě, abyste jej chránili před krádeží. Nikdy nedávejte své marinol nikomu jinému, protože to může způsobit smrt nebo jim ublížit. Prodej nebo rozdávání tohoto léku je proti zákonu.

Není známo, zda je marinol u dětí bezpečný a efektivní.

Neberte si marinol, pokud:

• měl alergickou reakci na dronabinol. Mezi příznaky a příznaky alergické reakce na dronabinol zahrnují: otok rtů úly po celém celém těle ústa vřelá kůže pálení kůže a těsnost krku.
• měl alergickou reakci na sezamový olej.

Než vezmete Marinol, řekněte svému lékaři o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít nebo mít srdeční problémy.
• mít nebo mít problémy se zneužíváním drog nebo závislostí.
• mít nebo mít problémy se zneužíváním alkoholu nebo závislostí.
• mít nebo mít problémy s duševním zdravím, včetně deprese mánie nebo schizofrenie.
• měli záchvaty nebo měli zdravotní stav, který může zvýšit riziko záchvatu.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Marinol může poškodit vaše nenarozené dítě. Pokud jste těhotná, vyhněte se použití marinolu.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda marinol prochází do mateřského mléka. Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, pokud si vezmete marinol. Centra pro kontrolu a prevenci nemocí doporučuje, aby matky s HIV nebyly kojeno, protože mohou projít HIV skrz své mateřské mléko dítěti. Pokud jste léčeni pro nevolnost a zvracení způsobené protirakovinovými léky a kojením při užívání marinolu by měl lékař pravidelně kontrolovat váhu vašeho dítěte.

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali za posledních 14 dní včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků. Marinol a některé další léky se mohou navzájem ovlivnit, což způsobuje vážné vedlejší účinky.

Jak mám vzít marinol?

• Vezměte marinol přesně tak, jak vám říká váš lékař. Váš lékař může změnit dávku poté, co uvidí, jak vás to ovlivňuje. Neměňte svou dávku, pokud vám lékař neřekne, abyste ji změnili.
• Pokud jste dospělý s AIDS se ztrátou chuti k jídlu a hubnutí:
  • Marinol se obvykle odebírá dvakrát každý den 1 hodinu před obědem a 1 hodinu před večeří. Pokud jste starší nebo nedokážete tolerovat tuto dávku marinolu, může váš lékař předepsat marinol, aby byl vzal 1krát každý den 1 hodinu před večeří nebo před spaním, aby se snížila šance na problémy s nervovým systémem.
• Pokud jste dospělý s nevolností a zvracení způsobeným protirakovinovým medicínou:
  • Marinol se obvykle užívá 1 až 3 hodiny před léčbou chemoterapií a poté každé 2 až 4 hodiny po chemoterapii po až 4 až 6 dávkách každý den. Pokud jste starší, váš lékař může předepsat marinol, který má být odebrán 1 až 3 hodiny před chemoterapií 1krát každý den, aby se snížila šance na problémy s nervovým systémem.
  • Před jídlem si vezměte první dávku marinolu na prázdný žaludek nejméně 30 minut. Po první dávce marinolu si můžete vzít marinol s jídlem nebo bez něj. Vždy si vezměte svou dávku současně ve vztahu k vašim jídlům pro každou chemoterapii.
• Pokud si vezmete příliš mnoho marinolu, zavolejte svému středisku pro kontrolu jedu na čísle 1-800-222-1222.

Co bych se měl vyhnout při užívání marinolu?

• Nejezlute provozní stroje ani nedělejte jiné nebezpečné činnosti, dokud nevíte, jak vás Marinol ovlivňuje. Marinol užívaný s jinými léky, které způsobují zmatek a ospalost závratě, mohou tyto příznaky zhoršit.

Jaké jsou možné vedlejší účinky marinolu?

Marinol může způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Marinolu?
• Záchvaty. Marinol může zvýšit riziko záchvatů. Přestaňte brát marinol a zavolejte svého lékaře a okamžitě získejte lékařskou péči, pokud máte během léčby marinolem záchvat.
• Zneužívání drog a alkoholu. Můžete mít zvýšené riziko zneužívání marinolu, pokud máte anamnézu zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti včetně marihuany. Řekněte svému lékaři, pokud rozvíjíte chování zneužívání, jako je zvýšená podrážděnost nervozity neklidnost nebo chcete během léčby více či vyšší dávky marinolu.
• Zvracení nevolnosti nebo bolest žaludku (břišní). Řekněte svému lékaři, pokud máte zvracení nevolnosti nebo bolest břicha nebo pokud se vaše zvracení nevolnosti nebo břišní bolesti zhoršuje během léčby marinolem.

Mezi nejčastější vedlejší účinky marinolu patří:

• závrať
• Abnormální myšlenky
• Cítím se velmi šťastný (Euphoria)
• Oblast žaludku (břišní) bolest
• příliš podezřelé nebo pocit, že lidé chtějí ublížit
• nevolnost you (paranoid reaction)
• zvracení
• ospalost

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky marinolu. Řekněte svému lékaři, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo neodchází. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. FDA můžete nahlásit vedlejší účinky na 1-800FDA-1088.

Jak mám ukládat marinol?

• Marinol uložte na chladném místě, jako je v lednici při teplotě mezi 46 ° F až 59 ° F (8 ° C až 15 ° C).
• Nezmrzněte marinolové tobolky.
• Udržujte kontejner marinolu pevně zavřený.

Udržujte marinol a všechny léky mimo dosah dětí.

Generál information about the safe and effective use of MARINOL.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte marinol pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte marinolu jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékaře nebo lékárníka o informace o marinolu, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v marinolu?

Aktivní složka: Dronabinol

Neaktivní ingredience: 2,5 mg capsules contain gelatin glycerin sesame oil and titanium dioxide; 5 mg capsules contain iron oxide red and iron oxide black gelatin glycerin sesame oil and titanium dioxide; 10 mg capsules contain iron oxide red and iron oxide yellow gelatin glycerin sesame oil and titanium dioxide.

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.