Lynparza

Popis pro Lynparzu

Olaparib je inhibitorem enzymu savčího polyadenosinu 5'-difosforibózy polymerázy (PARP).

Chemický název je 4-[(3-{[4- (cyklopropylcarbonyl) piperazin-1-yl] karbonyl} -4- fluorofenyl) methyl] ftalazin-1 (2 H )-One a má následující chemickou strukturu:

Empirický molekulární vzorec pro lynparzu je C ₂₄ H ₂₃ Fn ₄ O ₃ a relativní molekulární hmota je 434,46.

Olaparib je krystalická pevná látka ne-chirální a vykazuje nízkou rozpustnost nezávislou na pH napříč fyziologickým rozsahem pH.

Tablety Lynparza pro perorální podání obsahují 100 mg nebo 150 mg olaparibu. Neaktivní ingredience v jádru tabletu jsou copovidon mannitol koloidní křemíkový oxid a sodný stearyl fumarát. Potahování tabletů se skládá z hypromelózového polyethylenglykolu 400 titaničitého oxidu oxidu oxidu žluté a ferrosoferického oxidu (pouze 150 mg tablety).

Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou diskutovány jinde při označování:

• Myelodysplastický syndrom/akutní myeloidní leukémie [vidět Varování a preventivní opatření (5.1) ]
• Pneumonitida [vidět Varování a preventivní opatření (5.2) ]
• Žilní tromboembolismus [vidět Varování a preventivní opatření (5.3) ]
• Hepatotoxicita včetně poškození jater vyvolaného lékem [vidět Varování a preventivní opatření (5.4) ]

Zkušenosti klinického hodnocení

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Pokud nejsou uvedeny jinak uvedené údaje popsané ve varováních a preventivních opatřeních, odrážejí expozici Lynparze jako jediné činidlo nebo jako součást kombinovaného režimu (Solo-1 Solo-2 PAOLA-1 Olympia Olympiad Polo hluboká a pohánět), u 2851 pacientů, kteří byli sdruženi k provádění bezpečnostních analýz.

Další údaje odrážejí expozici Lynparze jako jediné činidlo u 2901 pacientů; 2135 pacientů s expozicí 300 mg dvakrát denně dávka tabletů včetně pěti kontrolovaných randomizovaných studií (Solo-1 Solo-2 olympiádová póla a hluboká) a 400 mg dvakrát denně dávka kapsle u 766 pacientů v jiných studiích, které byly sdruženy pro bezpečnostní analýzy.

V této sdružené populaci bezpečnosti pro jednoho činidla bylo 56% pacientů vystaveno po dobu 6 měsíců nebo déle a 28% bylo vystaveno po dobu delší než jeden rok ve skupině Lynparza.

V této populaci sdruženého bezpečnostního agentury pro jednoho činidla byly nejčastějšími nežádoucími reakcemi u ≥ 10%pacientů nevolnost (60%) únava (55%) anémie (36%) zvracení (32%) průjem (24%) snižovala chuť k jídlu (22%) (16%) dysgeusia (15%) (15%) (15%) (15%) (15%) (15%) (15%) (15%) (15%) (15%) (15%) (15%) (15%) Cough (15%) Cough (15%) (15%) Dysgeusia (15%) Dysgeusia (15%) Dysgeusia (15%) Dysgeusia (15%) Dysgeusia (15%) (15%). Neutropenie (14%) dušnost (14%) závratě (12%) dyspepsie (12%) leukopenie (11%) a trombocytopenie (10%).

První údržbářská léčba BRCA -Mutovaná pokročilá rakovina vaječníků

Pouze-1

Bezpečnost lynparzy pro udržovací léčbu pacientů s BRCA -Mutovaná pokročilá rakovina vaječníků po léčbě první linie s platinou chemoterapie byl vyšetřován v Solo-1 [vidět Klinické studie (14.1) ] . Pacienti dostávali tablety Lynparza 300 mg orálně dvakrát denně (n = 260) nebo placebo (n = 130) až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Střední doba trvání studijní léčby byla 25 měsíců u pacientů, kteří dostávali Lynparzu, a 14 měsíců u pacientů, kteří dostávali placebo.

U pacientů, kteří dostávali přerušení dávky Lynparzy v důsledku nežádoucí reakce jakéhokoli stupně, došlo u 52% a snížení dávky v důsledku nežádoucí reakce došlo u 28%. Nejčastějšími nežádoucími reakcemi vedoucími k přerušení dávky nebo snížení lynparzy byla anémie (23%) nevolnost (14%) a zvracení (10%). K přerušení v důsledku nežádoucích účinků došlo u 12% pacientů, kteří dostávali lynparzu. Nejčastější nežádoucí účinky, které vedly k přerušení Lynparzy, byla únava (NULL,1%) anémie (NULL,3%) a nevolnost (NULL,3%).

Tabulky 2 a 3 shrnují nežádoucí účinky a laboratorní abnormality u Solo-1.

jsou Norco a Vicodin stejné

Tabulka 2 nežádoucí účinky ^* u Solo-1 (≥ 10% pacientů, kteří dostávali Lynparzu)

Klinicky relevantní nežádoucí účinky, které se vyskytly <10% of patients receiving Lynparza were increased blood creatinine (8%) lymphopenia (6%) VTE (3%) hypersensitivity (2%) MDS/AML (1.9%) pneumonitis (1.9%) dermatitis (1%) a increased mean cell volume (0.4%).

Tabulka 3 Laboratorní abnormality hlášené u ≥ 25% pacientů v Solo-1

Údržbářská léčba první linie s HRD-pozitivním pokročilým rakovinou vaječníků v kombinaci s bevacizumabem

Paola-1

Bezpečnost lynparzy v kombinaci s bevacizumabem pro udržovací léčbu pacientů s pokročilým rakovinou vaječníků po léčbě první linie obsahující chemoterapii na bázi platiny a bevacizumabu byla zkoumána v Paola-1 [vidět Klinické studie (14.2) ]. Tato studie byla dvojitě slepá studie kontrolovaná placebem, ve které 802 pacientů dostávalo buď lynparza 300 mg nabídku v kombinaci s bevacizumabem (n = 535) nebo placebem v kombinaci s bevacizumabem (n = 267) až do progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Střední doba léčby Lynparza byla 17,3 měsíce a 11 měsíců pro bevacizumab po randomizaci na rameni lynparza/bevacizumab.

Fatální nežádoucí účinky se vyskytly u 1 pacienta v důsledku souběžné pneumonie a aplastické anémie. Vážné nežádoucí účinky se vyskytly u 31% pacientů, kteří dostávali lynparzu/bevacizumab. Vážné nežádoucí účinky u> 5%pacientů zahrnovaly hypertenzi (19%) a anémii (17%).

Přerušení dávky způsobené nežádoucí reakcí jakéhokoli stupně došlo u 54% pacientů, kteří dostávali lynparzu/bevacizumab a snižování dávky v důsledku nežádoucí reakce, došlo u 41% pacientů, kteří dostávali lynparzu / Bevacizumab.

Nejčastější nežádoucí účinky vedoucí k přerušení dávky v rameni Lynparza/Bevacizumab byly anémie (21%) nevolnost (7%) zvracení (3%) a únava (3%) a nejčastější nežádoucí reakce

K přerušení v důsledku nežádoucích účinků došlo u 20% pacientů, kteří dostávali lynparza/bevacizumab. Specifické nežádoucí účinky, které nejčastěji vedly k přerušení u pacientů léčených lynparza/bevacizumabem, byla anémie (4%) a nevolnost (3%).

Nejběžnější nežádoucí účinky (≥ 10%) u pacientů dostávajících lynparza/bevacizumab bez ohledu na frekvenci ve srovnání s placebem/ramenem bevacizumabu byla nevolnost (53%) únava (včetně asthenia) (53%) anémie (41%) lymfopenie (24%) (22%) neutropea (18%) neutropea (18%) (18%) neutropenie (18%) anemimie (18%) anemimie (18%) anemimie (18%) anemimie (18%) (18%) anemimie (18%) anemimie (18%) anémie (18%) anémie (18%) anemimie (18%) anemimie (18%) anemie (18%) anemimie (18%) (včetně asthenia) (18%) anemimie (18%) anemimie ( Leukopenie (18%) infekce močových cest (15%) a bolest hlavy (14%).

Tabulky 4 a 5 shrnují nežádoucí účinky a laboratorní abnormality v Paola-1.

Tabulka 4 Nežádoucí účinky ^* Vyskytuje se u ≥ 10% pacientů léčených Lynparza/bevacizumabem v Paola-1 a při ≥ 5% frekvenci ve srovnání s placebem/ramenem bevacizumabu

Klinicky relevantní nežádoucí účinky, které se vyskytly <10% of patients receiving Lynparza/bevacizumab were dysgeusia (8%) dyspnea (8%) stomatitis (5%) dyspepsia (4.3%) erythema (3%) závrať (2.6%) hypersensitivity (1.7%) pneumonitis (0.9%) a MDS/AML (0.7%).

hostel montreal

Žilní tromboembolismus se vyskytoval častěji u pacientů, kteří dostávali lynparza/bevacizumab (5%) než u pacientů, kteří dostávali placebo/bevacizumab (NULL,9%).

Tabulka 5 Laboratorní abnormality hlášené u ≥ 25% pacientů v Paola-1 ^*

Údržbářská léčba BRCA -Mutovaná opakující se rakovina vaječníků

Only-2

Bezpečnost lynparzy pro udržovací léčbu pacientů s platinum sensitive g BRCA rakovina vaječníků byla zkoumána v Solo-2 [vidět Klinické studie (14.3) ] . Pacienti dostávali tablety Lynparza 300 mg orálně dvakrát denně (n = 195) nebo placebo (n = 99) až ​​do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Střední doba trvání studijní léčby byla 19,4 měsíců u pacientů, kteří dostávali Lynparzu, a 5,6 měsíce u pacientů, kteří dostávali placebo.

U pacientů, kteří dostávali přerušení dávky Lynparzy v důsledku nežádoucí reakce jakéhokoli stupně, došlo u 45% a snížení dávky v důsledku nežádoucí reakce došlo u 27%. Nejčastější nežádoucí účinky vedoucí k přerušení dávky nebo snížení lynparzy byla anémie (22%) neutropenie (9%) a únava/astenia (8%). K přerušení v důsledku nežádoucí reakce došlo u 11% pacientů, kteří dostávali lynparzu.

Tabulky 6 a 7 shrnují nežádoucí účinky a laboratorní abnormality v Solo-2.

Tabulka 6 Nežádoucí účinky* u sólo-2 (≥ 20% pacientů, kteří dostávali lynparzu)

Klinicky relevantní nežádoucí účinky, které se vyskytly <20% of patients receiving Lynparza were Neutropenie (19%) kašel (18%) leukopenia (16%) hypomagnesemia (14%) thrombocytopenia (14%) závrať (13%) dyspepsia (11%) increased creatinine (11%) MDS/AML (8%) edema (8%) rash (6%) VTE (5%) pneumonitis (1%) a lymphopenia (1%).

Tabulka 7 Laboratorní abnormality hlášené u ≥ 25% pacientů v Solo-2

Adjuvantní léčba zárodečné linie BRCA -Mutovaný HER2-negativní vysoce rizikové časné rakoviny prsu

Olympie

Bezpečnost Lynparzy jako monoterapie pro adjuvantní léčbu pacientů s G BRCA -Mutovaný HER2-negativní vysoce rizikové rakovina prsu byla zkoumána na olympii [vidět Klinické studie (14.4) ] . Tato studie byla randomizovaná dvojitě slepá multicentrická studie, u které pacienti dostávali buď tablety Lynparza 300 mg orálně dvakrát denně (n = 911) nebo placebo (n = 904) po dobu celkem 1 roku nebo do recidivy onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Střední doba léčby byla 1 rok v obou zbraních.

Přerušení dávky v důsledku nežádoucí reakce jakéhokoli stupně došlo u 31% pacientů, kteří dostávali lynparzu; Snížení dávky v důsledku nežádoucí reakce nastalo u 23% pacientů, kteří dostávali lynparzu. Nejčastějšími nežádoucími reakcemi vedoucími k přerušení dávky Lynparzy byla anémie (11%) neutropenie (6%) nevolnost (5%) leukopenie (NULL,5%) únava (3%) a zvracet (NULL,9%) a nejčastější nežádoucí reakce vedoucí k redukci lynparza (8%) (NULL,9%) (NULL,9%) a 4,7%) neutropea (NULL,7%) neutropea (NULL,7%) neutropea (NULL,7%) neutropea (NULL,9%) (NULL,9%) (NULL,9%) (NULL,9%) (NULL,9%) (NULL,9%) (NULL,9%) (NULL,9%) (8%) (8%) (8%) (8%) (8%) (8%) (8%) (NULL,9%) (NULL,9%) (NULL,9%) (8%) (NULL,9%) (8%) a zvracení (NULL,9%) (8%) (NULL,9%) (8%. (NULL,2%) únava (NULL,3%) leukopenie (NULL,8%) a zvracení (NULL,5%). K přerušení v důsledku nežádoucích účinků došlo u 10% pacientů, kteří dostávali lynparzu. Nežádoucí účinky, které nejčastěji vedly k přerušení lynparzy, byly nevolnost (2%) anémie (NULL,8%) a únava (NULL,3%).

Tabulky 8 a 9 shrnují nežádoucí účinky a laboratorní abnormality u pacientů v Olympii.

Tabulka 8 Nežádoucí účinky ^* u olympie (≥ 10% pacientů, kteří dostávali Lynparzu)

Klinicky relevantní nežádoucí účinky, které se vyskytly <10% of patients receiving Lynparza were kašel (9.2%) lymphopenia (7%) dyspepsia (6%) upper abdominal pain (4.9%) rash (4.9%) dyspnea (4.2%) thrombocytopenia (4.2%) increase in creatinine (2%) hypersensitivity (0.9%) pneumonitis (0.8%) VTE (0.5%) dermatitis (0.5%) increase in mean corpuscular volume (0.2%) a MDS/AML (0.2%).

Tabulka 9 Laboratorní abnormality hlášené u ≥ 25% pacientů v Olympii

Zárodečná linie BRCA -Mutovaný HER2-negativní metastatický rakovina prsu

OlympieD

Bezpečnost Lynparzy byla hodnocena v G BRCA M pacienti s HER2-negativním metastatickým karcinomem prsu, kteří dříve obdrželi až dvě linie chemoterapie pro léčbu metastatického onemocnění v olympiádě [vidět Klinické studie (14.5) ] . Pacienti dostávali buď tablety Lynparza 300 mg orálně dvakrát denně (n = 205) nebo chemoterapii (kapecitabin eribulin nebo vinorelbin) na výběr poskytovatele zdravotní péče (n = 91) až do progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Střední doba trvání studijní léčby byla 8,2 měsíce u pacientů, kteří dostávali Lynparzu, a 3,4 měsíce u pacientů, kteří dostávali chemoterapii.

U pacientů, kteří dostávali přerušení dávky Lynparzy v důsledku nežádoucí reakce jakéhokoli stupně, došlo u 35% a snížení dávky v důsledku nežádoucí reakce došlo u 25%. K přerušení v důsledku nežádoucí reakce došlo u 5% pacientů, kteří dostávali lynparzu.

Tabulky 10 a 11 shrnují nežádoucí účinky a laboratorní abnormality v olympiádě.

Tabulka 10 Nežádoucí účinky* u olympiády (≥ 20% pacientů, kteří dostali lynparzu)

Klinicky relevantní nežádoucí účinky, které se vyskytly < 20%pacientů, kteří dostávali lynparzu, byl kašel (18%) sníženou chuť k jídlu (16%) trombocytopenie (11%) dysgeusie (9%) lymfopenie (8%) dyspepsie (8%) závratě (7%) a hladinu (3%) a sérovou tvůrství (3%) (3%) a darmonitida (3%) a 3%) (3%) (3%) (3%) (3%) (3%) (3%) a 3%) a 1%) a 1%) a 1%) a 1%) a 1%) a 1%) a 1%) a 1%) a 1%) a 1%) a zvýšení hladiny (7%) (7%) (7%) záštita (7%) záštita (7%) záštita (7%) (7%). VTE (1%).

Tabulka 11 Laboratorní abnormality hlášené u ≥ 25% pacientů v olympiádě

Údržbářská léčba první linie zárodečné linie BRCA- mutovaný metastatický adenokarcinom pankreatu

Kuře

Bezpečnost Lynparzy jako udržovací léčba zárodečné linie BRCA -Mutovaný metastatický adenokarcinom pankreatu po léčbě první linie chemoterapií na bázi platiny byl hodnocen v pólu [vidět Klinické studie (14.6) ] . Pacienti dostávali tablety Lynparza 300 mg orálně dvakrát denně (n = 90) nebo placebo (n = 61) až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. U pacientů, kteří dostávali Lynparza 34%, byli vystaveni po dobu 6 měsíců nebo déle a 25% bylo vystaveno po dobu delší než jeden rok.

Mezi pacienty, kteří dostávali přerušení dávkování Lynparza v důsledku nežádoucí reakce jakéhokoli stupně, došlo u 35% a snižování dávky v důsledku nežádoucí reakce došlo u 17%. Nejčastějšími nežádoucími reakcemi vedoucími k přerušení dávkování nebo snížení pacientů, kteří dostávali lynparzu, byla zvracení (11%) zvracení (5%) bolesti břicha (4%) astenie (3%) a únava (2%). K přerušení v důsledku nežádoucích účinků došlo u 6% pacientů, kteří dostávali lynparzu. Nejčastějším nežádoucím reakcí, která vedla k přerušení Lynparzy, byla únava (NULL,2%).

Tabulky 12 a 13 shrnují nežádoucí účinky a laboratorní abnormality u pacientů v pólu.

Tabulka 12 Nežádoucí účinky ^* v pólu (vyskytující se u ≥ 10% pacientů, kteří dostali lynparzu)

Klinicky relevantní nežádoucí účinky, které se vyskytly <10% of patients receiving Lynparza were kašel (9%) abdominal pain upper (7%) blood creatinine increased (7%) závrať (7%) bolest hlavy (7%) dyspepsia (5%) leukopenia (5%) VTE (3%) hypersensitivity (2%) lymphopenia (2%) a pneumonitis (1.1%).

Tabulka 13 Laboratorní abnormality hlášené u ≥ 25% pacientů v pólu

HRR genové metastatické kastraci rezistentní na rakovinu prostaty rezistentní

Hluboký

Bezpečnost Lynparzy jako monoterapie byla hodnocena u pacientů s mutacemi MCRPC a HRR, kteří po předchozí léčbě postupovali po předchozí léčbě enzalutamidem nebo abirateronem v hlubokém v hlubokém [vidět Klinické studie (14.7) ] . Tato studie byla randomizovaná studie s více středomičičkami s otevřeným bodem, u které 386 pacientů dostávalo buď tablety Lynparza 300 mg orálně dvakrát denně (n = 256), nebo výběr enzalutamidu nebo abirateronu (n = 130) do progrese onemocnění nebo nepřijatelnou toxicitou. U pacientů, kteří dostávali Lynparza 62%, byli vystaveni po dobu 6 měsíců nebo déle a 20% bylo vystaveno po dobu delší než jeden rok.

mohu vzít dva Zantac 150

Fatální nežádoucí účinky se vyskytly u 4% pacientů léčených Lynparza. Jednalo se o pneumonii (NULL,2%) kardiopulmonální selhání (NULL,4%) aspirace pneumonie (NULL,4%) divertikula střeva (NULL,4%) septický šok (NULL,4%) Budd-chiari syndrom (NULL,4%) náhlá smrt (NULL,4%) a srdeční selhání (NULL,4%).

Vážné nežádoucí účinky se vyskytly u 36% pacientů, kteří dostávali Lynparzu. Nejčastějšími vážnými nežádoucími reakcemi (≥2%) byla anémie (9%) pneumonie (4%) plicní embolie (2%) únava/asthenia (2%) a infekce močových cest (2%).

Přerušení dávky v důsledku nežádoucí reakce jakéhokoli stupně došlo u 45% pacientů, kteří dostávali lynparzu; Snížení dávky v důsledku nežádoucí reakce došlo u 22% pacientů s Lynparza. Nejčastější nežádoucí účinky vedoucí k přerušení dávky lynparzy byly anémie (25%) a trombocytopenie (6%) a nejčastější nežádoucí reakcí vedoucí ke snížení lynparzy byla anémie (16%). K přerušení v důsledku nežádoucích účinků došlo u 18% Lynparzy. Nežádoucí reakcí, která nejčastěji vedla k přerušení Lynparzy, byla anémie (7%).

Tabulky 14 a 15 shrnují nežádoucí účinky a laboratorní abnormality u pacientů v hlubokém.

Tabulka 14 Nežádoucí účinky ^* Hlášeno u ≥ 10% pacientů v hlubokém

Klinicky relevantní nežádoucí účinky, které se vyskytly < 10% of patients receiving Lynparza were neutropenia (9%) VTE (7%) dizziness (7%) dysgeusia (7%) dyspepsia (7%) headache (6%) pneumonia (5%) stomatitis (5%) rash (4%) blood creatinine increase (4%) pneumonitis (2%) upper abdominal pain (2%) and hypersensitivity (1%).

Tabulka 15 Laboratorní abnormality uváděné u ≥ 25% pacientů v hlubokém

Léčba BRCA -Mutovaná metastatická rakovina prostaty rezistentní na kastraci v kombinaci s abirateronem a prednisonem nebo prednisolonem

Pohánět

Bezpečnost Lynparzy v kombinaci s abirateronem a prednisonem nebo prednisolonem pro léčbu pacientů v nastavení MCRPC v první linii byla zkoumána v Propelu [vidět Klinické studie (14.8) ] .

Pacienti byli randomizováni, aby dostávali buď tablety Lynparza 300 mg orálně dvakrát denně plus tablety Abiraterone 1000 mg jednou denně (lynparza/abirateron) (n = 398) nebo placebo plus abirateron 1000 mg jednou denně (placebo/abirateron) (n = 396) až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxiky. Pacienti v obou ramenech také dostávali buď prednison nebo prednisolon 5 mg dvakrát denně.

Fatální nežádoucí účinky se vyskytly u 6%pacientů, včetně CoVID-19 (3%) a pneumonií (NULL,5%).

U 39% pacientů došlo k vážným nežádoucím účinkům. Vážné nežádoucí účinky hlášené u> 2%pacientů zahrnovaly anémii (6%) Covid-19 (6%) pneumonie (NULL,5%) plicní embolie (NULL,5%) a infekce močových cest (3%).

Trvalé přerušení lynparzy v důsledku nežádoucích účinků došlo u 16% pacientů léčených v Lynparze ramenem Abiraterone. Nejčastější nežádoucí účinky, které vedly k trvalému přerušení lynparzy, byla anémie (NULL,3%) a pneumonie (NULL,5%).

K přerušení lynparzy v důsledku nežádoucích účinků došlo u 48% pacientů léčených v Lynparze ramenem abirateronu. Nejběžnější (> 2%) nežádoucí účinky vyžadující přerušení dávkování Lynparza byly anémie (16%) Covid-19 (6%) únava (NULL,5%) nevolnost (NULL,8%) plicní embolie (NULL,3%) a průjem (NULL,3%).

Redukce dávky lynparzy v důsledku nežádoucích účinků došlo u 21% pacientů léčených v Lynparze ramenem Abirateronu. Nejběžnějšími (> 2%) nežádoucími reakcemi vyžadujícími snižování dávkování Lynparza byly anémie (11%) a únava (NULL,5%).

Nejběžnější nežádoucí účinky (≥ 10%) u pacientů, kteří dostávali lynparzu/abirateron, byla anémie (48%) únava (38%) nevolnost (30%) průjem (19%) snížila chuť k jídlu (16%) lymfopenie (14%) závratě (14%) a 14%) a 11%).

Tabulky 16 a 17 shrnují nežádoucí účinky a laboratorní abnormality v Propelu.

Tabulka 16 Nežádoucí účinky (≥ 10%) u pacientů, kteří dostávali lynparzu (s rozdílem ≥ 5% ve srovnání s placebem)

Klinicky relevantní nežádoucí účinky, které se vyskytly <10% for patients receiving Lynparza plus abiraterone were bolest hlavy (9%) VTE (8%) rash (7%) dysgeusia (6%) acute kidney injury (3%) stomatitis (2.5%) a pneumonitis (1%).

Tabulka 17 Vybrané laboratorní abnormality hlášené u ≥ 20% pacientů v Propelu

Zážitek z postmarketingu

Během použití Lynparzy byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Hepatobiliární poruchy: Poškození jater indukované lékem.

Poruchy imunitního systému : Přecitlivělost včetně angioedému.

Porucha kůže a podkožní tkáněs : Erythema uzlová vyrážka dermatitida.

Lékové interakce for Lynparza

Používejte s protirakovinovými látkami

Klinické studie lynparzy s jinými myelosupresivními protirakovinovými látkami včetně látkách s poškozením DNA naznačují potenciaci a prodloužení myelosupresivní toxicity.

Vliv jiných drog na lynparzu

Silné a mírné inhibitory CYP3A

Společné podávání inhibitorů CYP3A může zvýšit koncentrace olaparibu, což může zvýšit riziko nežádoucích účinků [vidět Klinická farmakologie (12.3) ] . Vyvarujte se souběžné podávání silných nebo mírných inhibitorů CYP3A. Pokud musí být silný nebo mírný inhibitor podáván snižte dávku lynparzy [vidět Dávkování a správa (2.4) ] .

Silné a mírné induktory CYP3A

Současné použití se silným nebo mírným induktorem CYP3A snížila expozice olaparibu, která může snížit účinnost Lynparzy [vidět Klinická farmakologie (12.3) ] . Vyvarujte se souběžné podávání silných nebo mírných induktorů CYP3A.

Varování pro Lynparzu

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Lynparzu

Myelodysplastický syndrom/akutní myeloidní leukémie

U pacientů léčených Lynparza se vyskytl myelodysplastický syndrom (MDS)/akutní myeloidní leukémie (AML) a některé případy byly fatální.

V klinických studiích mezi 2219 pacienty s různými BRCA m g BRCA M-HRR gen-mutované nebo HRD-pozitivní rakoviny, které obdržely Lynparzu jako jediný činidlo nebo jako součást kombinovaného režimu konzistentního se schválenými indikacemi, kumulativní výskyt MDS/AML byl přibližně 1,2% (26/2219) [vidět Nepříznivý Reakces (6.1) ] . Z těchto 54% (14/26) mělo fatální výsledek. Střední doba trvání terapie Lynparza u pacientů, u nichž se vyvinuli MDS/AML, byla přibližně 2 roky (rozsah: <6 months to> 4 roky). Všichni tito pacienti dostávali předchozí chemoterapii s platinovou látkou a/nebo jinými látkami s poškozením DNA včetně radioterapie.

U pacientů s Solo1 s nově diagnostikovaným pokročilým BRCA M rakovina ovariálů Výskyt MDS/AML byl 1,9% (5/260) u pacientů, kteří dostávali Lynparzu a 0,8% (1/130) u pacientů, kteří dostávali placebo na základě aktualizované analýzy. U Paola-1 pacientů s nově diagnostikovanou pokročilou rakovinou vaječníků s HRD-pozitivním stavem byl výskyt MDS/AML 1,6% (4/255) u pacientů, kteří dostávali lynparzu a 2,3% (3/131) v kontrolním rameni.

U pacientů s Solo2 s BRCA M Platinus citlivá relapsovaná rakovina vaječníků Výskyt MDS/AML byl 8% (15/195) u pacientů, kteří dostávali lynparzu a 4% (4/99) u pacientů, kteří dostávali placebo. Doba léčby Lynparza před diagnózou MDS/AML se pohybovala od 0,6 let do 4,5 roku.

Nezačínejte lynparzu, dokud se pacienti nezotaví z hematologické toxicity způsobené předchozí chemoterapií (£ 1). Monitorujte úplný krevní obraz pro cytopenii na začátku a poté měsíčně pro klinicky významné změny během léčby. Pro dlouhodobé hematologické toxicity přerušuje Lynparzu a monitoruje krevní počet každý týden až do zotavení. Pokud se hladiny po 4 týdnech nezotavily do 1. stupně nebo méně, pošlete pacienta na hematolog pro další zkoumání, včetně analýzy kostní dřeně a vzorku krve pro cytogenetiku. Pokud je MDS/AML potvrzena, přesahujte Lynparza.

Pneumonitida

Pneumonitida including severe a fatal cases has occurred in patients treated with Lynparza.

V klinických studiích mezi pacienty, kteří obdrželi Lynparzu jako jediný činidlo nebo jako součást kombinovaného režimu [vidět Nepříznivý Reakces (6.1) ] Výskyt pneumonitidy včetně fatálních případů byl 1,0% (29/2851).

Pokud pacienti se objeví s novými nebo zhoršujícími se respirační symptomy, jako je kašel dušnost a horečka nebo radiologická abnormalita, narušuje léčbu Lynparza a okamžitě posoudí zdroj příznaků. Pokud je pneumonitida potvrzena, přerušte léčbu Lynparza a pacienta přiměřeně léčí.

Žilní tromboembolismus

U pacientů léčených Lynparza se vyskytl žilní tromboembolismus (VTE) včetně těžké nebo fatální plicní embolie (PE) [vidět Nepříznivý Reakces (6.1) ].

V kombinovaných údajích dvou randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studií (hlubokých a pohonných) u pacientů s metastatickou kastrací rezistentním na rakovinu prostaty (n = 1180) se vyskytla u 8% pacientů, kteří dostávali lynparzu, včetně plicní embolií v 6%. V kontrolních ramenech se VTE vyskytla u 2,5% včetně plicní embolie v 1,5%.

Monitorujte pacienty s klinickými příznaky a příznaky žilní trombózy a plicní embolie a léčbu jako lékařsky vhodné, které mohou zahrnovat dlouhodobou antikoagulaci, jak je klinicky uvedeno.

Hepatotoxicita včetně poškození jater vyvolaného lékem

U pacientů léčených Lynparza došlo k hepatotoxicitě včetně závažných a potenciálně fatálních případů poškození jater (DILI) [ Viz nežádoucí účinky (6.2) ].

Vyhodnoťte bilirubin a transaminázy na začátku a během léčby Lynparza. U pacientů, kteří se vyvíjejí abnormální jaterní testy poté, co Lynparza častěji monitoruje pro abnormality jater a klinické příznaky a příznaky jaterní toxicity.

Pokud je Dili podezření, že zadrží Lynparzu. Po potvrzení Dili přerušilo Lynparzu.

Toxicita embryo-fetální

Lynparza může způsobit poškození plodu při podání těhotné ženě na základě jejího mechanismu účinku a zjištění u zvířat. Ve studii reprodukce zvířat podávání olaparibu těhotným potkanům během období organogeneze způsobilo teratogenitu a embryo-fetální toxicitu při expozicích pod pacienty, kteří dostávali doporučenou lidskou dávku 300 mg dvakrát denně. Oznámení těhotných žen s potenciálním rizikem pro plod a potenciální riziko ztráty těhotenství. Poraďte se ženám reprodukčního potenciálu k použití účinné antikoncepce během léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce Lynparzy . Na základě nálezů z genetické toxicity a reprodukčních studií zvířat radí pacientům s ženskými partnery reprodukčního potenciálu nebo kteří jsou těhotné používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 3 měsíců po poslední dávce Lynparza [vidět Použití v konkrétních populacích (8.1 8.3) ] .

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Studie karcinogenity nebyly provedeny s Olaparibem.

Olaparib byl klastogenní v in vitro chromozomální aberační testu v buňkách vaječníků savčího čínského křečka (CHO) a v in vivo krysí kostní dřeně mikronukleus. Tato clastogenita je v souladu s genomickou nestabilitou vyplývající z primární farmakologie olaparibu a ukazuje potenciál pro genotoxicitu u lidí. Olaparib nebyl mutagenní v testu bakteriální reverzní mutace (Ames).

Ve studii plodnosti ženy potkanů ​​obdržely perorální olaparib v dávkách 0,05 0,5 a 15 mg/kg/den po dobu nejméně 14 dnů před pářením prvního týdne těhotenství. V dávkách až 15 mg/kg/den (mateřské systémové expozice přibližně 7% expozice člověka (AUC0-24H) v doporučené dávce) nebyly žádné nepříznivé účinky na míru páření a plodnosti).

Ve studii mužského plodnosti neměl Olaparib žádný vliv na páření a plodnost u potkanů ​​v perorálních dávkách až do

je azo stejný jako pyridium

40 mg/kg/den po nejméně 70 dnech léčby olaparibu (se systémovým expozicí přibližně 5% lidské expozice (AUC0-24H) v doporučené dávce).

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA (průvodce léky).

MDS/AML

Doporučujte pacientům, aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud zažívají slabost pociťovanou unavenou horečku na hubnutí Časté infekce modřiny krvácející krvácení snadno dechové krve v moči nebo stolici a/nebo laboratorní nálezy s nízkým počtem krevních buněk nebo potřebou transfuzí v krvi. To může být známkou hematologické toxicity nebo vážnějšího problému s neobvyklým kostní dřeně zvaný „myelodysplastický syndrom“ (MDS) nebo „akutní myeloidní leukémie“ (AML), které byly hlášeny u pacientů léčených Lynparza [vidět Varování a preventivní opatření (5.1) ] .

Pneumonitida

Doporučujte pacientům, aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud zažívají nové nebo zhoršující se respirační příznaky, včetně duchové horečky nebo sípání [vidět Varování a preventivní opatření (5.2) ] .

Žilní tromboembolismus

Poraďte se s pacienty, aby okamžitě nahlásili jakékoli známky nebo příznaky tromboembolismu, jako je bolest nebo otok v končetině, bolest na dechové hrudi Tachypnea a tachykardie [vidět Varování a Opatření (5.3) ].

Hepatotoxicita včetně poškození jater vyvolaného lékem

Informujte pacienty, že problémy s jaterními problémy s poškozením jater a abnormality v jaterních testech se mohou během léčby Lynparza vyvinout. Poraďte pacientům, aby okamžitě kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud zažijí břišní nepohodlí tmavé moči nebo žloutenku [vidět Varování a preventivní opatření (5.4) ].

Toxicita embryo-fetální

Informujte těhotné ženy o riziku plodu a potenciální ztrátě těhotenství. Doporučujte ženám informovat svého poskytovatele zdravotní péče o známém nebo podezření na těhotenství [vidět Použití v konkrétních populacích (8.1) ] .

Poraďte se ženám reprodukčního potenciálu k použití účinné antikoncepce během léčby s Lynparza a po dobu 6 měsíců po poslední dávce [vidět Použití v konkrétních populacích (8.3) ] .

Poraďte se s pacienty s ženskými partnery reprodukčního potenciálu nebo těhotné používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 3 měsíců po obdržení poslední dávky Lynparzy. Doporučujte pacientům mužů, aby během terapie nedařili sperma a po dobu 3 měsíců po poslední dávce Lynparzy [vidět Varování a preventivní opatření (5.5) a Použití v konkrétních populacích (8.3) ].

Laktace

Poraďte pacientům, aby nepřijali kojení při užívání Lynparzy a po dobu jednoho měsíce po obdržení poslední dávky [vidět Použití v konkrétních populacích (8.2) ] .

Lékové interakce

Poraďte se pacientům a pečovatelům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče o všech doprovodných lécích, včetně vitamínů a bylinných produktů léčivých přípravků na předpis. Informujte pacienty, aby se vyhnuli grapefruitovým grapefruitovým šťávem Seville Oranges a Seville pomerančovou šťávu při užívání Lynparzy [vidět Lékové interakce (7.2) ] .

Nevolnost/Zvracení

Poraďte se s pacienty, že mírná nebo mírná nevolnost a/nebo zvracení je velmi běžné u pacientů, kteří dostávají Lynparzu, a že by měli kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče, který bude informovat o dostupných možnostech antiemetické léčby [vidět Nepříznivý Reakces (6.1) ] .

Předávkování

Žádné informace

Kontraindikace pro Lynparzu

Žádné informace

Klinická farmakologie for Lynparza

Mechanismus působení

Olaparib je inhibitor enzymů poly (ADP-ribózy) polymerázy (PARP) včetně PARP1 PARP2 a PARP3. Enzymy PARP jsou zapojeny do normálních buněčných funkcí, jako je transkripce DNA a oprava DNA. Bylo prokázáno, že olaparib inhibuje růst vybraných nádorových buněčných linií in vitro a snižuje růst nádoru u myších xenograftových modelů lidské rakoviny jak jako monoterapie, nebo po chemoterapii na bázi platiny. Zvýšená cytotoxicita a protinádorová aktivita po léčbě olaparibem byla zaznamenána v buněčných liniích a modelech nádoru myší s nedostatkem v BRCA1/2 bankomat nebo jiné geny zapojené do homologní opravy rekombinace (HRR) poškození DNA a korelovaly s platinou

Farmakodynamika

Srdeční elektrofyziologie

Účinek olaparibu na srdeční repolarizaci byl hodnocen u 119 pacientů po jedné dávce 300 mg a u 109 pacientů po vícenásobném dávkování 300 mg dvakrát denně. Nebyl pozorován žádný klinicky relevantní účinek olaparibu na interval QT.

Farmakokinetika

Oblast pod křivkou (AUC) olaparibu se po podání jednotlivých dávek až 450 mg (NULL,08 až 1,5násobku doporučené dávky) a maximální koncentrace (CMAX) zvýšila přibližně poměrně poměrně po úměrně. Olaparib vykazoval časově závislou farmakokinetiku a průměrný akumulační poměr AUC 1,8 je pozorován v ustáleném stavu po dávce 300 mg dvakrát denně.

Průměr (CV%) olaparib CMAX je 5,4 μg/ml (32%) a AUC je 39,2 μg*H/ml (44%) po jedné dávce 300 mg. Průměrný olaparib CMAX a AUC je 7,6 μg/ml (35%) a 49,2 μg*H/ml (44%) po dávce 300 mg dvakrát denně.

Vstřebávání

Po perorálním podávání olaparibu je střední doba na vrchol plazmatické koncentrace 1,5 hodiny.

Účinek jídla

Společné podávání jídla s vysokým obsahem tuku a s vysokým obsahem kalorií (800-1000 kcal 50% obsahu kalorií tvořeného z tuku) s Olaparibem zpomalilo rychlost (TMAX zpožděna o 2,5 hodiny) absorpce, ale významně nezměnila rozsah absorpce olaparibu (průměrná AUC se zvýšila o 8%).

Rozdělení

Průměrná (± standardní odchylka) Zjevný objem distribuce olaparibu je 158 ± 136 l po jedné 300 mg dávce lynparzy. Vazba proteinu olaparibu je přibližně 82% in vitro.

Odstranění

Průměrná (± standardní odchylka) terminální plazmatická poločas olaparibu je 14,9 ± 8,2 hodin a zjevná plazmatická vůle je 7,4 ± 3,9 l/h po jedné 300 mg dávce lynparzy.

Metabolismus

Olaparib je metabolizován cytochromem P450 (CYP) 3A in vitro.

Po perorální dávce radioaktivně značeného olaparibu na pacienty se nezměněný olaparib představoval 70% cirkulující radioaktivity v plazmě. Byl rozsáhle metabolizován s nezměněným činitelem léčiva 15% a 6% radioaktivity v moči a stolicích. Většina metabolismu je způsobena oxidačními reakcemi s řadou složek vyrobených podstupujících následnou konjugaci glukuronidu nebo síranu.

Vylučování

Po jediné dávce radioaktivně značeného olaparibu 86% dávkované radioaktivity bylo získáno do 7denního sběrného období 44% močí a 42% prostřednictvím stolice. Většina materiálu byla vylučována jako metabolity.

Konkrétní populace

Pacienti s poškozením ledvin

V pokusu o narušení ledvin se průměrná AUC zvýšila o 24% a CMAX o 15%, když byl olaparib podáván u pacientů s mírným poškozením ledvin (CLCR = 51-80 ml/min definovaným rovnicí Cockcroft-Gault; n = 13) a o 44% a 26%, když olaparib byl dán u pacientů s pacienty s pacienty s dotazem na pacienta (CLR = 31-50; Normální funkce ledvin (CLCR ≥81 ml/min; n = 12). Neexistoval žádný důkaz o vztahu mezi rozsahem vazby olaparibu plazmatických proteinů a clearance kreatininu. U pacientů s těžkým poškozením ledvin nebo konečným onemocněním ledvin (CLCR ≤ 30 ml/min) neexistují žádná data.

Pacienti s poškozením jater

Ve studii jaterního poškození se průměrná AUC zvýšila o 15% a průměrná CMAX se zvýšila o 13%, když byl olaparib podáván u pacientů s mírnou poškozením jater (dětská klasifikace A; n = 10) a průměrná AUC se zvýšila o 8% a průměrná CMAX se snížila o 13%, když Olaparib byl v porovnání s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty. jaterní funkce (n = 13). Poškození jater nemá žádný vliv na vazbu proteinu olaparibu, a proto byla celková expozice plazmy reprezentativní pro volný lék. U pacientů s těžkým poškozením jater neexistují žádná data (klasifikace CIBL-Pugh).

Studie interakce léčiva

Klinické studie

Inhibitory CYP3A : Současné použití itrakonazolu (silný inhibitor CYP3A) zvýšilo Olaparib CMAX o 42% a AUC o 170%. Předpokládá se, že souběžné použití flukonazolu (mírný inhibitor CYP3A) zvýší Olaparib CMAX o 14% a AUC o 121%.

Induktory CYP3A : Současné použití rifampicinu (silný induktor CYP3A) snížilo Olaparib CMAX o 71% a AUC o 87%. Předpokládá se, že souběžné použití efavirenzu (mírný induktor CYP3A) sníží Olaparib CMAX o 31% a AUC o 60%.

Studie in vitro

Enzymy CYP : Olaparib je inhibitorem i induktorem CYP3A a induktorem CYP2B6. Předpokládá se, že Olaparib je slabým inhibitorem CYP3A u lidí.

UGT enzymy : Olaparib je inhibitor UGT1A1

Transportéry : Olaparib je inhibitor BCRP OATP1B1 OCT1 OCT2 OAT3 MATE1 a MATE2K. Olaparib je substrát a inhibitor efluxního transportéru P-gp. Potenciál, aby Olaparib vyvolal P-GP, nebyl vyhodnocen.

Průvodce léky
Lynparza ^® (Lin-Par-Zah)
(Gear
tablety

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Lynparze? Lynparza může způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

Problémy s kostní dřeně nazývané myelodysplastický syndrom (MDS) nebo akutní myeloidní leukémie (AML). Někteří lidé, kteří byli předchozí léčbou radioterapií chemoterapií nebo jinými léky na jejich rakovinu, vyvinuli během léčby Lynparza MDS nebo AML. MDS nebo AML mohou vést k smrti.
Příznaky nízkého počtu krevních buněk jsou běžné během léčby Lynparza, ale mohou být známkou vážných problémů s kostní dřeně včetně MDS nebo AML. Příznaky mohou zahrnovat:

• slabost hubnutí horečka časté infekce

  krev v moči nebo stolici dušnost Cítím se velmi unavený Snadněji modřiny nebo krvácení

  Váš poskytovatel zdravotní péče provede krevní testy, aby zkontroloval počet krevních buněk:

  • Před léčbou Lynparza
  • Každý měsíc během léčby Lynparza
  • týdně, pokud máte nízký počet krvinek, které trvají dlouho
Problémy s plicemi (pneumonitida). Lynparza can cause serious lung problems that can lead to Tell your healthcare provider if you have any new or worsening symptoms of lung problems including dušnost horečka kašel or síť. Your healthcare provider may do a chest x-ray if you have any of these symptoms. Krevní sraženiny (žilní tromboembolismus [VTE]). Někteří lidé mohou vyvinout krevní sraženinu v hluboké žíle obvykle v noze (žilní trombóza) nebo sraženinu v plicích (plicní embolie [PE]), která může být závažná nebo vést k smrti. Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte nějaké příznaky, jako je bolest nebo otok v končetině dušnosti na dechové hrudi, dýchání, které je rychlejší než obvykle (tachypnea) nebo srdce bije rychleji než normální (tachykardie). Váš poskytovatel zdravotní péče vás bude sledovat tyto příznaky a může předepsat tenčí krev Problémy s jatery včetně poškození jater vyvolané lékem (DILI). Lidé užívající Lynparzu mohou vyvinout problémy s jatery, které mohou být závažné a mohou vést k smrti. Váš poskytovatel zdravotní péče by měl provádět krevní testy před a během léčby Lynparza. Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud si všimnete nepohodlí na pravé straně žaludku (břišní) tmavé nebo čajově zbarvené moči nebo zažloutlé na kůži nebo běloši vašich očí ( žloutenka ).

Vaše zdravotní péče může změnit vaši dávku dočasně zastavit nebo trvale zastavit léčbu Lynparza, pokud získáte určité vedlejší účinky.

Vidět Jaké jsou možné vedlejší účinky Lynparzy? Další informace o vedlejších účincích.

Co je Lynparza?

Lynparza is a prescription medicine used to treat adults who have:

• ovarian Vlohská trubice nebo primární peritoneální rakovina:
  • to je pokročilé a má určitý typ zděděné (zárodečné linie) nebo získaných (somatických) abnormálních BRCA Lynparza is used as maintenance treatment after the cancer has responded to your first treatment with platinum-based chemoterapie.
  • V kombinaci s dalším protirakovinovým medicínem zvaným bevacizumab, když je vaše rakovina pokročilá a homologní nedostatek rekombinace (HRD) pozitivní, což je identifikováno určitým typem abnormálního BRCA gen nebo pozitivní laboratorní nádorový test na genomickou nestabilitu.

    Lynparza is used as maintenance treatment after the cancer has responded to your first treatment with platinum-based chemoterapie.

  • To se vrátilo a má určitý typ zděděného nebo získaného abnormálního genu BRCA. Lynparza se používá jako udržovací léčba poté, co rakovina reagovala na léčbu chemoterapií na bázi platiny.
• Receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)-Negativní rakovina prsu s určitým typem zděděného abnormálního BRCA gen:
  • S vysokým rizikem lynparzy je podáváno po operaci (léčba po operaci se nazývá adjuvantní terapie). Před operací nebo po operaci jste měli podstoupit chemoterapii léky, abyste odstranili nádor.
  • To se rozšířilo do jiných částí těla (metastatického). Měli jste dostávat léky na chemoterapii buď před nebo po rakovině, pokud máte hormonální receptor (HR) pozitivní na rakovinu prsu, měli byste již mít buď podrobeni hormonální terapii nebo hormonální terapii, pro vás není správná léčba.
• Rakovina pankreatu (adenokarcinom), která se rozšířila do jiných částí těla a má určitý typ neobvyklého zděděného BRCA Lynparza is used as maintenance treatment after your cancer has not progressed on at least 16 weeks of your first treatment with platinum-based chemoterapie.
• Metastatická rakovina prostaty rezistentní na kastraci (MCRPC):
  • s určitým typem zděděných nebo získaných abnormálních genů homologní rekombinace (HRR). Lynparza se používá, když se rakovina rozšíří do jiných částí těla a již nereaguje na lékařskou nebo chirurgickou léčbu, která se snižuje testosteron a has progressed after treatment with other anti-cancer medicines called enzalutamide or abiraterone.
  • s určitým typem abnormální BRCA Gene a rakovina se rozšířily do jiných částí těla a již nereagují na lékařskou nebo chirurgickou léčbu, která snižuje testosteron. Lynparza se používá v kombinaci s dalším antikancerovým medicínem abirateronem spolu s prednisonem steroidního léku nebo prednisolonem.

Váš poskytovatel zdravotní péče provede test, aby se ujistil, že Lynparza je pro vás to pravé.

Není známo, zda je Lynparza bezpečná a efektivní u dětí.

Než vezmete Lynparzu, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech

včetně, pokud:

• mít plicní nebo dýchací problémy
• mít problémy s ledvinami
• jsou těhotná otěhotnění nebo se plánují stát se Lynparza mohou poškodit vaše nenarozené dítě a mohou způsobit ztrátu těhotenství (potrat).
  Ženy, které jsou schopny otěhotnět:
• • Váš poskytovatel zdravotní péče může před zahájením léčby provést těhotenský test
  • Během léčby Lynparza byste měli používat účinnou antikoncepci (antikoncepce) a po dobu 6 měsíců po poslední dávce Lynparzy. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o metodách kontroly antikoncepce, které pro vás mohou být pravé.
  • Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohli být těhotný po léčbě Lynparza.

  Muži s partnerskými partnery, které jsou těhotné nebo jsou schopny otěhotnět:

  • Během léčby Lynparza byste měli používat účinnou antikoncepci a po dobu 3 měsíců po poslední dávce Lynparzy.
  • Během léčby s Lynparza a po dobu 3 měsíců nedařujte sperma
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Lynparza prochází do mateřského mléka. Během léčby Lynparza a po dobu 1 měsíce po obdržení poslední dávky Lynparzy ne kojíte. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak během této doby nakrmit své dítě.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a naopak léčivých přípravků vitamínů a bylinných doplňků. Užívání Lynparzy a některých dalších léků může ovlivnit to, jak Lynparza funguje a může způsobit vedlejší účinky.

Jak mám brát Lynparzu?

• Vezměte si tablety Lynparza přesně, jak říká váš poskytovatel zdravotní péče
• Váš poskytovatel zdravotní péče se rozhodne, jak dlouho zůstanete
• Neměňte svou dávku ani nepřestaňte brát Lynparzu, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče
• Vezměte Lynparzu ústy 2krát denně s nebo bez ní
• Každá dávka by měla být užívána asi 12 hodin
• Polykání tablet Lynparza se tablety rozpustí ani rozpustí.
• Pokud berete Lynparzu pro časnou rakovinu prsu a máte HR-pozitivní onemocnění, měli byste během léčby Lynparza i nadále provádět hormonální terapii.
• Pokud berete Lynparzu pro rakovinu prostaty a dostáváte analogovou terapii uvolňující gonadotropin (GNRH), měli byste pokračovat v této léčbě během léčby Lynparza, pokud jste neměli operaci, abyste odstranili obě varky (chirurgická kastrace), abyste snížili množství testosteronu v těle.
• Pokud vám chybí dávka Lynparzy, vezměte si další dávku v obvyklém plánovaném, neberte si další dávku, abyste nahradili zmeškanou dávku.
• Pokud si vezmete příliš mnoho Lynparza, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.

Co bych se měl vyhnout při užívání Lynparzy?

Vyvarujte se grapefruitového grapefruitového šťávy Seville Oranges a Seville pomerančovou šťávu během léčby Lynparza, protože mohou zvýšit hladinu lynparzy ve vaší krvi.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Lynparzy? Lynparza může způsobit vážné vedlejší účinky.

Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Lynparze?
Nejběžnější vedlejší účinky lynparzy, pokud jsou použity samostatně

únava or slabost nízký počet červených krvinek průjem Ztráta chuti k jídlu bolest hlavy Změny ve způsobu chutna

kašel nízký počet bílých krvinek se počítá dušnost závrať špatné trávení or heartburn nízký počet destiček

Nejběžnější vedlejší účinky lynparzy při použití v kombinaci s bevacizumabem jsou:

únava or slabost nízký počet červených krvinek průjem

nízký počet bílých krvinek se počítá infekce močových cest bolest hlavy

Nejběžnější vedlejší účinky lynparzy, pokud jsou použity v kombinaci s abirateronem a prednisonem nebo prednisolonem, jsou:

nízký počet červených krvinek únava or slabost průjem Ztráta chuti k jídlu

nízký počet bílých krvinek se počítá závrať Oblast žaludku (břišní) bolest

Nevolnost or zvracení is common Během léčby Lynparza. Pokud získáte nevolnost nebo zvracení, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče. Váš poskytovatel zdravotní péče může předepsat léky k léčbě těchto příznaků. Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Lynparzy.

Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče o lékařskou pomoc o vedlejších účincích. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Lynparzu?

• Ukládejte lynparzu při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Uložte Lynparzu do původní láhve, abyste ji chránili

Udržujte Lynparzu a všechny léky mimo dosah dětí.

Generál information about the safe a effective use of Lynparza.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte lynparzu pro podmínku, pro kterou nebyla předepsána. Nedávejte lynparzu jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Informace o Lynparze, která je psána pro zdravotnické pracovníky, můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče

Jaké jsou ingredience v Lynparze?

Aktivní složka : Získání beztvarého

Neaktivní ingredience:

Tablet obsahuje: copovidon mannitol koloidní křemíkový oxid a sodný stearyl fumarát

Potahování tabletu obsahuje: hypromelóza polyethylenglykolu 400 titaničitá oxid oxid oxid žlutá a oxid ferosoferric (pouze 150 mg tablety)

Lynparza is a registered trademark of the AstraZeneca group of companies.

© AstraZeneca 2025 Distribuováno:

new orleans marriott

AstraZeneca Pharmaceuticals LP Wilmington de 19850

Pro více informací volejte 1-800-236-9933 nebo přejděte na www.lynparza.com.

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.