Kybella

Popis pro Kybella

Kybella ^® (Deoxycholová kyselina) Injekce 10 mg/ml je čistý bezbarvý sterilní roztok pro subkutánní použití. Jako aktivní složku obsahuje kyselinu cytolytického činidla deoxycholovou kyselinu. Chemický název kyseliny deoxycholové je 3 a12a-dihydroxy-5p-cholan-24-oocy kyselina a jeho molekulární vzorec je C ₂₄ H ₄₀ O ₄ a jeho molekulová hmotnost je 392,57 g/mol. Chemická struktura kyseliny deoxycholové je:

Každá 2 ml lahvička Kybelly ^® Injekce obsahuje 20 mg syntetické kyseliny deoxycholové jako aktivní složku a následující neaktivní složky: benzylalkohol (18 mg) dibasic sodný fosfát (NULL,84 mg) chlorid sodný (NULL,76 mg) hydroxid sodíku (NULL,86 mg) pro injekční USP. Kyselina chlorovodíková a další hydroxid sodný se přidávají podle potřeby k úpravě formulace na pH 8,3. Každá lahvička je pro použití jednoho pacienta.

Použití pro Kybella

Kybella ^® (Deoxycholová kyselina) Injekce je indikována ke zlepšení vzhledu mírné až těžké konvexity nebo plnosti spojené s submentálním tukem u dospělých.

Omezení použití

Bezpečné a efektivní používání Kybelly pro léčbu subkutánního tuku mimo submumentovou oblast nebylo stanoveno a nedoporučuje se.

Dávkování pro Kybellu

Dávkování

Kybella injection is injected into subcutaneous fat tissue in the submental area using an areaadjusted dose of 2 mg/cm ² .

• Jedna ošetření sestává až z maximálně 50 injekcí 0,2 ml (až do celkem 10 ml) rozmístěných 1 cm od sebe.
• Až 6 jediných ošetření může být podáno v intervalech nejméně 1 měsíc od sebe.

Vidět Obecné úvahy o správě a Technika injekce před injekcí.

Obecné úvahy o správě

Kybella should be administered by a healthcare professional.

Pacienti pro další potenciální příčiny submentální konvexity/plnosti (např. Thyromegalie a cervikální lymfadenopatie).

Pečlivě zvážit použití Kybelly u pacientů s nadměrnou laxností kůže prominentními platyálními pásy nebo jinými podmínkami, u nichž může snížení submental tuku vést k esteticky nežádoucímu výsledku.

U pacientů, kteří měli předchozí chirurgickou nebo estetickou léčbu, mějte opatrnost. Změny v anatomii/orientačních bodech nebo přítomnosti jizvy mohou ovlivnit schopnost bezpečně podávat Kybellu nebo získat požadovaný estetický výsledek.

Kybella is clear colorless a free of particulate matter. Visually inspect Kybella vials for particulate matter a/or discoloration a discard the vial if the solution is discolored a/or contains particulate matter.

Po použití zlikvidujte zbývající řešení v lahvičce

Technika injekce

Bezpečné a efektivní používání Kybelly závisí na použití správného počtu a umístění pro injekce správné umístění jehly a techniky podávání.

Zdravotničtí pracovníci, kteří podávají Kybellu, musí pochopit relevantní submentální anatomii a související neuromuskulární struktury v dané oblasti a jakékoli změny anatomie v důsledku předchozích chirurgických nebo estetických postupů [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Vyvarujte se injekcí poblíž oblasti okrajového mandibulárního nervu

Umístění jehly s ohledem na čelist je velmi důležité, protože snižuje potenciál poškození okrajového mandibulárního nervu a větve motoru obličeje. Zranění nervu předpokládá jako asymetrický úsměv v důsledku parézu svalů depresoru rtů [viz Varování a preventivní opatření ].

Aby se zabránilo poškození mezního mandibulárního nervu:

• Nepřikládejte nad spodní hranicí čelisti.
• Nepřikládejte do oblasti definovanou linií 1-1,5 cm pod dolním okrajem (od úhlu čelisti k mentum).
• Injekci Kybelly pouze do oblasti úpravy tuku v cílovém submentu (viz obrázky 1 a 3).

Obrázek 1.. Vyvarujte se mezní oblasti mandibulárního nervu

Vyhněte se injekci do platysmy

Před každou léčebnou relací Palpate v oblasti submentu. Zajistit dostatečný tuk a to identify subcutaneous fat between the dermis a platysma (pre-platysmal fat) within the target treatment area (Obrázek 2). The number of injections a the number of treatments should be tailored to the individual patient’s submental fat distribution a treatment goals.

Obrázek 2. SAGITÁLNÍ ZOBRAZENÍ PLATYMMA

Vstřikování do oblasti léčby

Použití ledu/studených balíčků lokální a/nebo injekční lokální anestezie (např. Lidokain) může zvýšit pohodlí pacienta.

Nastiňte plánovanou oblast léčby chirurgickým perem a pro označení injekčních míst použijte injekční síť 1 cm (obrázky 2 a 3).

Obrázek 3. Plocha léčby a vzorec injekce

Nepříkněte Kybella mimo definované parametry [viz Varování a preventivní opatření ].

• Pomocí velkého otvoru jehlu nakreslete 1 ml Kybelly do sterilní 1 ml stříkačky a vyloučte veškeré vzduchové bubliny v sudové stříkačce.
• Nechte pacienta napjaté platysma. Přitiskněte submental tuk a pomocí 30 měřidla (nebo menší) 0,5 palce vstřikujte 0,2 ml Kybelly do předplatymálního tuku (viz viz Obrázek 2 ) vedle každého z výrazných injekčních míst postupem jehly kolmého k kůži.
• Injekce, které jsou příliš povrchní (do dermis), mohou vést k ulceraci kůže a nekróze. Během injekce nevybírajte jehlu z subkutánního tuku, protože by to mohlo zvýšit riziko intradermální expozice a potenciální ulcerace kůže a nekrózy.
• Vyvarujte se vstřikování do post-platymálního tuku vstřikováním Kybelly do tukové tkáně v hloubce přibližně uprostřed cesty do podkožní tukové vrstvy ( Obrázek 2 ).
• Pokud je kdykoli splněna rezistence, protože je vložena jehla, která naznačuje, že možnost kontaktu s fasciální nebo netusovou tkáň musí být jehla odebrána do vhodné hloubky před podáním injekce.
• Vyvarujte se vstřikování do jiných tkání, jako jsou lymfatické uzliny svalových slin; a tepna nebo žíla.
• Po odběru jehly může být tlak na každé místo vstřikování aplikován podle potřeby, aby se minimalizovalo krvácení; Může být použit adhezivní obvaz.

Jak dodáno

Dávkování Forms And Strengths

Injekce

10 mg/ml.

Kybella (deoxycholová kyselina) injekce is a clear colorless sterile solution supplied in 2 mL vials intended for single patient use. Each milliliter of the solution contains 10 mg of Kyselina deoxycholová.

Skladování a manipulace

Kybella (Deoxycholová kyselina) Injekce 10 mg/ml je čirý bezbarvý sterilní roztok dodávaný ve 2 ml lahvičkách pro jedno pacienty v následujícím výdejním balíčku:

4 lahvičky NDC 61168-101-04

Kolik estrogenu je ve sprinteku

Ukládat při 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F); Exkurze jsou povoleny mezi 15 ° C až 30 ° C (59 ° F až 86 ° F) [viz USP kontrolovaná pokojová teplota].

Kybella has a unique hologram on the vial label. If you do not see a hologram do not use the product a call 1-800-678-1605.

Každá lahvička je pro použití jednoho pacienta. Nezředíte ani nemíchejte Kybellu s jinými sloučeninami.

Vyhodit nevyužitou část.

Distribuováno od: Allergan USA Inc. Madison NJ 07940. Revidováno: říjen 2022

Vedlejší účinky pro Kybella

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za velmi proměnlivých podmínek, nelze nežádoucí rychlosti pozorované v klinických studiích léčiva přímo porovnávat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Ve dvou dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích bylo 513 subjektů léčeno injekcí Kybella a 506 subjektů bylo ošetřeno placebem. Počet obyvatel bylo 19-65 let 85% byly ženy 87% bělošského 8% afrického Američana. Na počátku měla populace průměrná BMI 29 kg/m ² Mírná až těžká submentální konvexita (odstupňována jako 2 nebo 3 na stupnici 0 až 4) a bez nadměrné laxnosti kůže. Subjekty obdržely až 6 ošetření nejméně 1 měsíc od sebe a byly sledovány až 6 měsíců po posledním obdržené léčbě.

Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže (tabulka 1).

Tabulka 1. Nežádoucí účinky ve sdružených pokusech 1 a 2 ^a

Mezi další nežádoucí účinky spojené s používáním Kybelly patří: injekční injekční místo v injekci v injekci v injekci zbarvení zbarvení/synkopy lymfadenopatie injekční lokalita Voctice a bolesti krku.

Nežádoucí účinky that lasted more than 30 days a occurred in more than 10% of subjects were injection site necitlivost (42%) injection site edema/otok (20%) injection site bolest (16%) a injection site induration (13%).

Zážitek z postmarketingu

Během použití Kybelly byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo navázat příčinný vztah k expozici Kybelly.

Podmínky podávání místo: Infekce ulcerace nekrózy v injekci alopecie a zjizvení.

Poruchy imunitního systému: Reakce přecitlivělosti včetně vyrážky a svědění.

Poruchy nervového systému: Orální hypoaestezie a ústní parestézie.

Procedurální komplikace: Vaskulární poškození způsobené neúmyslnou intravaskulární injekcí.

Interakce drog pro Kybella

Žádné informace

Varování pro Kybellu

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Kybellu

Marginální poranění mandibulárního nervu

Během klinických studií byly hlášeny případy marginálního poranění mangibulárního nervu jako asymetrický úsměv nebo slabost svalu obličeje (paréza). Aby se zabránilo potenciálu poškození nervů, injekce Kybella by neměla být injikována do nebo v těsné blízkosti mezní mandibulární větve obličejového nervu. Všechna okrajová poranění mandibulárních nervů hlášená z pokusů spontánně vyřešena (rozsah 1-298 dní střední 44 dní).

Dysfagie

Obtížnost polykání (dysfagie) se vyskytla v klinických studiích v nastavení reakcí na podávání místa, např. Otok bolesti a indurace submumentu. Případy dysfagie spontánně vyřešily (rozmezí 1-81 dní střední 3 dny).

Subjekty se současnou nebo předchozí anamnézou dysfagie byly vyloučeny z klinických studií. Vyvarujte se používání Kybelly u těchto pacientů, protože současná nebo předchozí anamnéza dysfagie může tento stav zhoršit.

Injekce Site Hematoma/Bruising

V klinických studiích 72% subjektů léčených Kybellou zažil injekční místo hematom/modřiny [viz Nežádoucí účinky ].

Kybella should be used with caution in patients with bleeding abnormalities or who are currently being treated with antiplatelet or anticoagulant therapy as excessive bleeding or modřiny in the treatment area may occur.

Riziko injekce v blízkosti zranitelných anatomických struktur

Aby se zabránilo potenciálnímu poškození tkáně, neměla by být Kybella injikována do nebo v těsné blízkosti (1-1,5 cm) do lymfatických uzlin a svalů slinných žláz.

Je třeba dbát na to, aby nedošlo k neúmyslnému injekci přímo do tepny nebo žíly, protože to může vést k vaskulárnímu poškození.

Injekce Site Alopecia

Případy alopecie v injekci byly hlášeny s podáváním Kybelly. Nástup a doba trvání této nežádoucí reakce se může mezi jednotlivci lišit a může přetrvávat.

Zvažte zadržení následné léčby až do vyřešení nežádoucí reakce.

Injekce Site Ulceration Necrosis And Infection

Injekces that are too superficial (into the dermis) may result in skin ulceration a necrosis [see Technika injekce ]. Cases of injection site ulceration necrosis a infekce have been reported with the administration of Kybella. Some cases of injection site infekce have included cellulitis a abscess requiring intravenous antibiotic treatment a incision a drainage. Do not administer Kybella into the affected area until complete resolution of the adverse reaction.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA (informace o pacientech).

Doporučujte pacientům, aby kontaktovali své poskytovatele zdravotní péče, pokud pacienti začnou vyvíjet známky mezního mangibulárního nervového parézu (např. Asymetrický úsměv slabosti obličeje) polykání nebo zhoršení stávajících příznaků.

Doporučujte pacientům, aby kontaktovali své poskytovatele zdravotní péče o rozvoj bolesti erytém otevřené bolesti nebo drenáž z oblasti léčby.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Dlouhodobé studie u zvířat nebyly provedeny za účelem vyhodnocení karcinogenního potenciálu injekce Kybelly.

Kybella was negative in a battery of in vitro (Ames test a test chromozomální aberace v lidských lymfocytech) a nadarmo (test erytrocytů potkanů) Genetická toxikologie.

U samců potkanů ​​nebyly pozorovány žádné účinky na plodnost podávané deoxycholovou kyselinu v subkutánních dávkách až do 50 mg/kg (5násobek MRHD na základě Mg/M m ² Srovnání) jednou týdně před a během období páření a 7. den těhotenství u ženských potkanů.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie injekce Kybelly u těhotných žen, které by informovaly o riziku spojeném s drogami. Ve studiích reprodukce zvířat nebylo pozorováno žádné poškození plodu s subkutánním podáváním deoxycholové kyseliny potkanům během organogeneze v dávkách až pětinásobek maximální doporučené dávky člověka (MRHD) 100 mg [viz viz Data ].

Riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Riziko na pozadí hlavních vrozených vad v americké obecné populaci je však 2-4% a potrat je 15-20% klinicky rozpoznaných těhotenství.

Data

Údaje o zvířatech

Studie vývoje embryfetálu byly provedeny u potkanů ​​a králíků za použití subkutánních dávek deoxycholové kyseliny podávané v období organogeneze. Pro základu porovnání zvířete s lidskými dávkami je MRHD 1,7 mg/kg (100 mg/60 kg). U potkanů ​​nebyl pozorován žádný důkaz o poškození plodu až při nejvyšší testované dávce (50 mg/kg), což je 5krát vyšší než MRHD Kybelly založené na Mg/M ² srovnání. U králíků však byl zaznamenán chybějící meziprodukční plicní lalok na všech testovaných hladinách dávky, včetně nejnižší dávky (10 mg/kg), která je o 2krát vyšší než MRHD Kybelly na základě MG/M MG/M ² srovnání. Tyto účinky mohou souviset s toxicitou matky, která byla také pozorována při všech testovaných hladinách dávky.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné informace o přítomnosti syntetické kyseliny deoxycholové v lidském mléce Účinky léčiva na kojené dítě nebo účinky léčiva na produkci mléka. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky Kybelly a jakýmikoli potenciálními nepříznivými účinky na kojené dítě z Kybelly nebo ze základního stavu matky.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pacientů mladších 18 let nebyla stanovena a Kybella není určena pro použití u dětí nebo dospívajících.

Geriatrické použití

Klinické studie Kybelly nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími předměty. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené funkce ledvin nebo srdeční jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

Informace o předávkování Kybellou

Žádné informace

Kontraindikace pro Kybella

Kybella injection is contraindicated in the presence of infekce at the injection sites.

Klinická farmakologie for Kybella

Mechanismus působení

Kybella injection is a cytolytic drug which when injected into tissue physically destroys the cell membrane causing lysis.

Farmakodynamika

Srdeční elektrofyziologie

V terapeutických dávkách Kybella neprodlouží interval QTC.

Farmakokinetika

Endogenní hladiny plazmy deoxycholové kyseliny jsou velmi variabilní uvnitř a mezi jedinci; Většina této složky přirozené žlučové složky je sekvestrována ve smyčce Enterohepatic Circulation.

Absorpce a distribuce

Kyselina deoxycholová z Kybelly se po subkutánní injekci rychle absorbuje. Po dávkování s maximální doporučenou dávkou jedné léčby s Kybellou (100 mg) byly pozorovány maximální plazmatické koncentrace (průměr CMAX) se střední TMAX 18 minut po injekci. Průměrná hodnota (± SD) CMAX byla 1024 ± 304 ng/ml a byla 3,2krát vyšší než průměrné hodnoty CMAX pozorované během 24hodinového endogenního období v nepřítomnosti Kybelly. Po maximálním doporučeném průměru jedné léčby (100 mg) (± SD) expozice deoxycholové kyseliny (AUC0-24) byla 7896 ± 2269 ng.hr/ml a byla 1,6krát vyšší oproti endogenní expozici. Hladiny plazmy deoxycholové kyseliny po ošetření se během 24 hodin vrátily do endogenního rozmezí. U navrhované frekvence léčby se neočekává žádná akumulace.

Kyselina deoxycholová je rozsáhle vázána na proteiny v plazmě (98%).

Metabolismus a vylučování

Endogenní deoxycholová kyselina je produktem metabolismu cholesterolu a vylučuje se intaktní ve stolici. Kyselina deoxycholová není za normálních podmínek metabolizována do významného rozsahu.

Kyselina deoxycholová z Kybelly se připojuje k endogennímu bazénu žlučových kyselin v enterohepatické cirkulaci a vylučuje se spolu s endogenní kyselinou deoxycholovou.

Hodnocení lékových interakcí in vitro

Výsledky z in vitro Studie naznačují, že kyselina deoxycholová neinhibuje ani neindukuje enzymy lidského cytochromu P450 (CYP) při klinicky relevantních koncentracích. Kyselina deoxycholová neinhibuje následující transportéry: P-GP BCRP MRP4 MRP2 OATP1B1 OATP2B1 OATP1B3 OCT1 OT2 OAT1 OAT3 NTCP a ASBT.

Konkrétní populace

Poškození jater

Kybella has not been studied in subjects with hepatic impairment. Considering the intermittent dose frequency the small dose administered that represents approximately 3% of the total bile acid pool a the highly variable endogenous Kyselina deoxycholová levels the pharmacokinetics of Kyselina deoxycholová following Kybella injection is unlikely to be influenced by hepatic impairment.

Farmakokinetické účinky pohlaví

Farmakokinetika deoxycholové kyseliny nebyla ovlivněna pohlavím.

Klinické studie

Byly provedeny dvě randomizované dvojitě slepé placebem kontrolované dvojitě slepé placebem pro vyhodnocení injekce Kybelly pro použití při zlepšování vzhledu konvexity nebo plnosti spojené s submentálním tukem. Zkoušky zapsaly zdravé dospělé (ve věku 19 až 65 BMI ≤ 40 kg/m ² ) s mírnou nebo závažnou konvexitou nebo plností spojenou s submental tukem (tj. Stupeň 2 nebo 3 na stupnicích 5-bodových tříd, kde 0 = žádný a 4 = extrémní), jak je posuzováno podle hodnocení klinického i subjektu. Subjekty obdržely až 6 ošetření s Kybellou (n = 514 kombinovaných pokusů) nebo placebem (n = 508 kombinovaných pokusů) v nejméně 1 měsíční intervalech. Během klinických hodnocení bylo povoleno použití ledových/studených balíčků lokální a/nebo injekční lokální anestezie.

Injekce volume was 0.2 mL per injection site spaced 1 cm apart into the submental fat tissue which is also expressed in dose per area as 2 mg/cm ² . Pro každou léčbu bylo povoleno maximálně 100 mg (10 ml) v celé léčebné oblasti. Subjektům bylo na první léčebné relaci podáno průměrně 6,4 ml a subjektům, kteří podstoupili všech šest ošetření, byly podávány v průměru 4,4 ml při šesté léčbě. Padesát devět procent subjektů dostalo všech šest ošetření.

V těchto pokusech byl průměrný věk 49 let a průměrný BMI byl 29 kg/m ² . Většina subjektů byly ženy (85%) a bělošské (87%). Na začátku mělo 51% subjektů hodnocení závažnosti tuku s klinickým submentálním tukem mírného a 49% mělo vážné hodnocení tuku.

Hodnocení ko-primární účinnosti bylo založeno na nejméně 2 stupni a alespoň o 1 stupeň zlepšení submental konvexity nebo plnosti na kompozitu u lékaře hlášeného a pacientem uváděným hodnocením submental tuku 12 týdnů po konečné léčbě. Kromě toho byly změny objemu tuku submentu hodnoceny v podskupině subjektů (n = 449 kombinovaných studií) pomocí magnetickou rezonance (MRI). Vizuální a emocionální dopady submental tuku (šťastné obtěžované sebevědomé rozpaky vypadající starší nebo nadváhu) byly také hodnoceny pomocí průzkumu 6 otázek s každou otázkou hodnocenou od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně/velmi).

Snížení objemu tuku submentu bylo pozorováno častěji ve skupině Kybella ve srovnání se skupinou placeba, měřeno kompozitním lékařem a hodnocením pacienta (tabulka 2). Míra složené odezvy návštěvou jsou uvedeny na obrázku 4.

Tabulka 2. ≥ 2-stupeň a ≥ 1 stupeň kompozitního lékaře a reakce pacienta 12 týdnů po konečném ošetření

Obrázek 4. ≥ 2-stupeň a ≥ 1 stupeň kompozitního lékaře a reakce pacienta

k čemu se používá rozprašovač albuterolu

Poznámka: Subjekty byly sledovány 4 12 a 24 týdnů po posledním ošetření. Čtyřicet jedna procent subjektů dostalo méně než 6 ošetření a vstoupilo do období po ošetření dříve než 24. týden.

Větší podíl subjektů ošetřených Kybellou měla alespoň 10% snížení objemu tuku ve srovnání s subjekty ošetřenými placebem při hodnocení pomocí MRI (43% oproti 5%).

Celková spokojenost s pacientem a sebe vnímané vizuální atributy vykazovaly větší míru respondéru (% pacientů) ve skupině Kybella než ve skupině s placebem.

Informace o pacientovi pro Kybella

Kybella ^®
(Kye be lah)
(deoxycholová kyselina) injekce

Co je Kybella?

Kybella is a prescription medicine used in adults to improve the appearance a profile of moderate to severe fat below the chin (submental fat) also called double chin.

Není známo, zda je Kybella bezpečná a efektivní pro léčbu tuku mimo oblast submumentu.

Není známo, zda je Kybella bezpečná a účinná u dětí mladších 18 let.

Nedostáte Kybella, pokud Máte infekci v oblasti léčby.

Než obdržíte Kybella, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• měli nebo plánovali chirurgický zákrok na krku nebo bradě
• měli kosmetické ošetření na krku nebo bradě
• měli nebo měli zdravotní stavy v oblasti krku nebo v jeho blízkosti
• měli nebo měli potíže polykat
• mít problémy s krvácením
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Kybella poškodí vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Kybella přejde do mateřského mléka.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků. Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud užíváte lék, který brání srážení vaší krve (antiaagulační medicína).

Jak dostanu Kybellu?

• Kybella is injected into the fat under your chin (up to 50 injections under your skin) by your healthcare provider.
• Kybella injections may be given at least 1 month apart. You a your healthcare provider will decide how many treatments you need.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Kybelly?

Kybella can cause serious side effects including:

• Nervové zranění v čelisti, které může způsobit nerovný úsměv nebo slabost svalu obličeje.
• Potíže polykání.
• Injekce site problems including:
  • sbírka krve pod kůží ( hematom ) nebo modřiny
  • Poškození tepny nebo žíly, pokud je do ní neúmyslně vstříknuta Kybella
  • Vypadávání vlasů
  • Open Boras (vředy)
  • Poškození a smrt tkáňových buněk (nekróza) kolem místa injekce
  • infekce

    Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud:

    • Začněte rozvíjet slabost ve svalech vaší tváře nebo se váš úsměv stává nerovnoměrným
    • máte potíže s polykáním nebo pokud se některý z příznaků, které již zhoršujete
    • rozvíjet bolest zarudnutí otevřené vředy nebo drenáž v oblasti léčby nebo z toho

Mezi nejčastější vedlejší účinky Kybelly patří:

• otok
• bolest
• necitlivost
• zarudnutí
• oblasti tvrdosti v oblasti léčby

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Kybelly.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Kybelly.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat o lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o více informací o Kybelle, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Kybelle?

Aktivní složka: Kyselina deoxycholová

Neaktivní ingredience: Benzylalkohol dibasic sodný fosfát hydrochlorovodící kyselina chlorid sodný hydroxid sodný a voda pro injekční USP.

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.