Kinevac

Popis pro Kinevac

Kinevac (sincalide pro injekci) je cholecystopancreatic-gastrointestinální hormon peptid pro parenterální podání. Agent je synteticky připravený C-terminální oktapeptid cholecystokininu. Každá lahvička sinkalidu poskytuje sterilní nepyrogenní lyofilizovaný bílý prášek sestávající z 5 mcg sinkalidu s 170 mg mannitolem 30 mg arginin hydrochlorid 15 mg hydrochloridu lysin hydrochlorid 9 mg Polyosorin 4 mg metabin a 0,04 mg metabidu a melysoridem pentiku a 0,04 mg metabinu a melysoridem po polylyorinu po polylysoru pentikum a 0,04 mg metórfitu. 20. PH se před lyofilizací upraví na 6,0 - 8,0 s kyselinou chlorovodíkovou kyselinou a/nebo hydroxidem sodným. Sinkalid je chemicky označen jako L-a-aspartyl-osulfol-tyrosyl-l-methionylglycyl-L-teryptofyl-L-methionyl-a-aspartyl-l-fenylalaninamid. Grafický vzorec:

Použití pro Kinevac

Kinevac je u dospělých označen:

• Pro stimulaci kontrakce žlučníku, jak může být posouzena různými metodami diagnostického zobrazování nebo k získání duodenální aspirací, vzorek koncentrovaného žluči pro analýzu fosfolipidů a krystalů cholesterol žlučových solí;
• stimulovat sekreci pankreatu v kombinaci se sekretinem před získáním duodenálního aspirátu pro analýzu složení enzymatické aktivity a cytologie;
• Chcete-li urychlit tranzit barria přes tenký střevo, čímž se zkracuje čas a rozsah záření spojeného s fluoroskopií a rentgenovým vyšetřením střevního traktu.

Dávkování pro Kinevac

Doporučené pokyny pro dávkování a správu

Doporučené dávkování a podávání Kinevac indikací je uvedeno v tabulce 1. Pokyny pro přípravu viz Dávkování a podávání .

Tabulka 1: Doporučená dávka dospělých a podávání Kinevac indikací léčby

Pokyny pro přípravu

Pro intravenózní injekci

• Rekonstituce Kinevac asepticky přidáním 5 ml sterilní vody pro injekční USP do lahvičky.
• Vizuálně zkontrolujte rekonstituovaný roztok na částice a zbarvení po rekonstituci a před podáváním.
• Získejte předepsanou dávku rekonstituovaného roztoku z lahvičky a podávejte jako intravenózní injekci po 30 až 60 sekundách, jak je uvedeno v tabulce 1. Zlikvidujte nevyužitou část.
• Uložte rekonstituovaný roztok při teplotě místnosti. Vyhodit po 8 hodinách.
• Pouze pro jedno použití; Vyhodit nevyužitou část.

Pro intravenózní infuzi

• Rekonstituce Kinevac asepticky přidáním 5 ml sterilní vody pro injekční USP do lahvičky.
• Po rekonstituci stáhněte předepsanou dávku roztoku z lahvičky. Vyhodit nevyužitou část.
• Zřeďte rekonstituovaný roztok ve 30 ml nebo 100 ml 0,9% injekce chloridu sodného v závislosti na indikaci, jak je popsáno v tabulce 1.
• Vizuálně prohlédněte roztoky Kinevac, pokud jde o částice a zbarvení po ředění rekonstituce a před podáváním.
• Uložte zředěný roztok při pokojové teplotě. Vyhodit po 1 hodině.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Pro injekci : 5 mcg sinkalidu jako lyofilizovaného bílého prášku pro rekonstituci v jednodáčné lahvičce.

Skladování a manipulace

Kinevac (sincalid pro injekci) je dodáván jako 5 mcg sinkalidu jako lyofilizovaný bílý prášek pro rekonstituci v jednodáčné lahvičce; v balíčcích 10 lahviček ( NDC 0270-0556-15).

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Výlety povoleny na 15-30 ° C (59-86 ° F) [viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Vyrobeno pro: Bracco Diagnostics Inc. Monroe Township NJ 08831. Fresenius Kabi USA LLC Lake Curych Illinois 60047 USA. Revidováno: říjen 2023

Vedlejší účinky pro Kinevac

Následující klinicky významné nežádoucí účinky jsou popsány jinde při označování:

Vedlejší účinky hydroxyurea 500 mg

• Anafylaxe anafylaktický šok a další závažné hypersenzitivní reakce [viz viz Varování a preventivní opatření ]
• Evakuace žlučových kamenů [viz Varování a preventivní opatření ]
• Nežádoucí účinky s intravenózní injekcí [viz Varování a preventivní opatření ]
• Předčasná porod nebo spontánní potrat [viz Varování a preventivní opatření ]

Následující nežádoucí účinky spojené s používáním Kinevac byly identifikovány v klinických studiích nebo zprávách o postmarketingu. Protože tyto reakce byly hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout svou frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Nejčastější nežádoucí účinky (20% nebo vyšší) jsou gastrointestinální: břišní nepohodlí nebo bolest a nevolnost; To nemusí nutně naznačovat abnormalitu biliárního traktu, pokud neexistuje jiný klinický nebo radiologický důkaz onemocnění.

Mezi méně běžné nežádoucí účinky patří:

Reakce přecitlivělosti: Anafylaxe a anafylaktická šoková pevnost v krku Bradycardia Shortness of Dech Nevolí nevolnost břišní křečová diaforéza úly; a necitlivost obličejových rtů a očí [viz Kontraindikace ].

Neurologické reakce: Bolí strachu.

Vedlejší účinky loratadine 10mg tabletů

Vasovagální reakce: Ztráta závratě synkopy a hypotenze nevolnosti nevolnosti (obecně samo omezující).

Ostatní: nevolnost zvracení flushing hypertension urge to defecate průjem sneezing.

Lékové interakce pro Kinevac

Léky, které ovlivňují motilitu žlučníku nebo kontraktilní reakce

Léky, které mohou stimulovat nebo inhibovat motilitu žlučníku nebo kontraktilní reakci, mohou narušit reakci na sincalid. Zvažte přerušení těchto léků před podáním Kinevac, pokud se používá ke stimulaci kontrakce žlučníku.

Varování pro Kinevac

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Kinevac

Anafylaxe anafylaktický šok a další závažné reakce přecitlivělosti

Obsahuje metabisulfitu sodíku [viz POPIS ] Sulfiit, který může způsobit alergický typ, včetně anafylaktických symptomů a život ohrožujících nebo méně závažných astmatických epizod u některých citlivých lidí. Celková prevalence citlivosti na sulfizit v běžné populaci není známa a pravděpodobně nízká. Citlivost na sulfity je v astmatickém pozorování častěji než u aastmatických lidí.

V zážitku z postmarketingu anafylaxe anafylaktický šok a další závažné hypersenzitivní reakce byly hlášeny během a do jedné hodiny po podání Kinevac [viz viz Nežádoucí účinky ].

Kinevac is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to sulfites. Due to the potential for anaphylaxis appropriate medical support should be readily available when Kinevac is administered. If anaphylaxis or other hypersensitivity reactions occur immediately discontinue the infusion and initiate appropriate medical treatment. Observe patients closely during and after the infusion. Do not reinitiate Kinevac in patients who have experienced symptoms of hypersensitivity [see Kontraindikace ].

Evakuace žlučových kamenů

Stimulace kontrakce žlučníku u pacientů s malými kameny žlučníku by mohla vést k evakuaci kamenů z žlučníku, což má za následek jejich ubytování v cystickém kanálu nebo v běžném žlučovém potrubí.

Gastrointestinální nežádoucí účinky s intravenózní injekcí

Podávání Kinevac jako intravenózní injekce může způsobit nežádoucí účinky, jako je zvracení břicha nevolnosti nebo křeče v závratě a propláchnutí [viz Nežádoucí účinky ]. These reactions are generally transient. To reduce the risk of adverse reactions with intravenous injection when used to stimulate contraction of the žlučník or accelerate transit of a barium meal through the small intestine administer Kinevac as an intravenous infusion over 50 or 30 minutes respectively [see Dávkování a podávání ].

Předčasná práce nebo spontánní potraty

Kvůli účinku Kinevac by měl být upozorněn na těhotné pacienti s hladkým svalstvem, že může dojít k spontánnímu potratům nebo předčasnému vyvolání porodu [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Dlouhodobé studie u zvířat nebyly provedeny za účelem vyhodnocení karcinogenního nebo mutagenního potenciálu nebo možného poškození plodnosti u mužů nebo žen.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Na základě omezených údajů o lidském člověku a mechanismu účinku může Sincalid způsobit předčasnou práci nebo spontánní potrat [viz Varování a preventivní opatření ]. Available data with sincalide for injection are insufficient to establish a drug-associated risk of major birth defects miscarriage or adverse maternal or fetal outcomes. In animal embryo-fetal development studies in which sincalide was administered to hamsters and rats during the period of organogenesis no effects were seen at doses comparable to the maximum recommended clinical dose on a mg/kg basis. However in a prenatal development study in which rats were administered sincalide during organogenesis through parturition decreased weight gain and developmental delays were observed at a dose 122 times higher than the maximum recommended human dose based on body surface area.

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4% a 15 až 20%.

Data

Údaje o zvířatech

Nebyly žádné účinky na vývoj embryí-fetálních u křečků, když byl sincalid podáván subkutánně při 250 nebo 750 ng/kg během organogeneze (těhotenství 7 až 13) v dávkách až 0,8násobek maximální doporučené dávky 120 ng/kg na povrchu těla. U potkanů ​​Sprague-Dawley nebyly pozorovány žádné účinky na vývoj embryí-fetálního vývoje při subkutánních dávkách 250 450 nebo 750 ng/kg od dnů těhotenství 6 až 16 představující 1,0 čas maximální doporučené dávky lidské na základě povrchu těla. V samostatné studii při vyšší dávce 90 mcg/kg podávaných subkutánně CFY potkanům od 10. den těhotenství prostřednictvím porodu (představující 122krát maximální doporučenou dávku lidské plochy na základě povrchu těla) potomky ukázaly snížené změny chování v růstu a vývojové delay.

k čemu je doplněk lysinu dobrý

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje týkající se přítomnosti sindalidu v lidském nebo zvířecím mléce účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou Kinevac matky a jakýmkoli potenciálním nepříznivým účinkem na kojené dítě z Kinevac nebo ze základního stavu.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Klinické studie Kinevac nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů.

Informace o předávkování pro Kinevac

V případě příznaků předávkování souvisejících s vagální stimulací, jako jsou gastrointestinální symptomy (břišní křeče nevolí zvracení a průjem) hypotenze s závratě nebo mdloby může dojít. Příznaky nadměrné dávky by měly být léčeny symptomaticky a měly by mít krátkou dobu.

Jediná bolusová intravenózní injekce 0,05 mcg/kg (přibližně 2 až 3násobek lidské dávky 0,02 mcg/kg) sincalid způsobil hypotenzi a bradykardii u psů. Kromě toho vyšší dávky intravenózně injikovaly intravenózně nebo opakovaně u psů způsobily změny synkopy a EKG (přibližně 5násobek lidské dávky 0,02 mcg/kg). Tyto účinky byly přičítány vagální stimulaci vyvolané sinkalidem v tom, že všem bylo zabráněno předúpravou atropinem nebo bilaterální vagotomií.

Kontraindikace pro Kinevac

Kinevac je kontraindikován u pacientů s:

• Historie přecitlivělosti na sulfity nebo sincalid. Reakce vážných přecitlivělosti zahrnovaly anafylaxi a anafylaktický šok [viz Varování a preventivní opatření Nežádoucí účinky ].
• střevní obstrukce.

Klinická farmakologie for Kinevac

Mechanismus působení

Při injekci intravenózně sincalid stimuluje kontrakci žlučníku a zmenšení velikosti. Evakuace dokonce To je podobné výsledkům, které se vyskytuje fyziologicky v reakci na endogenní cholecystokinin. Sincalide také stimuluje sekreci pankreatu a motilitu střeva, což způsobuje kontrakci pyloriky a zpomaluje vyprazdňování žaludku.

Souběžné podávání sindalidu se sekretinem zvyšuje objem sekrece pankreatu a out-put bikarbonátu a enzymů. Tento kombinovaný účinek sekrecinu a sincalidu umožňuje hodnocení specifické funkce pankreatu měřením a analýzou duodenálního aspirátu.

DivalProex SOD je chyba 500 mg

Farmakodynamika

Po intravenózní (bolusové) injekci 0,02 mcg/kg maximálního kontrakce svazku došlo k 5 až 15 minutám. Sincalid snížil rentgenovou velikost žlučníku o nejméně 40%, což je obecně považováno za uspokojivou kontrakci.

Informace o pacientovi pro Kinevac

Anafylaxe anafylaktický šok a další závažné reakce přecitlivělosti

Informujte pacienty, že během podávání Kinevac byly hlášeny vážné reakce přecitlivělosti včetně anafylaxe a anafylaktického šoku. Doporučujte pacientům, aby se okamžitě hlásili poskytovateli zdravotní péče, pokud zažívají příznaky reakce přecitlivělosti [viz Varování a preventivní opatření ].

Gastrointestinální nežádoucí účinky

Poraďte pacientům, že Kinevac může způsobit přechodné gastrointestinální příznaky [viz Varování a preventivní opatření ].

Těhotenství

Poraďte těhotné ženy o potenciálním riziku předčasné práce a spontánního potratů [viz Varování a preventivní opatření Použití v konkrétních populacích ].