Menopur

Popis pro Menopur

Menopur® je příprava gonadotropinů (aktivita FSH a LH) extrahovaných z moči postmenopauzálních žen, která prošla dalšími kroky k čištění.

Menopur® je sterilní lyofilizovaný prášek určený pro subkutánní (SC) injekci po rekonstituci se sterilní 0,9% injekcí chloridu sodného. Každá lahvička Menopur® obsahuje 75 mezinárodních jednotek aktivity hormonu stimulujícího folikuly (FSH) a 75 mezinárodních jednotek luteinizujícího hormonu (LH) plus 21 mg laktózy monohydrát a 0,005 mg polysorbate 20 a sodsko-fosfátového pufru (kyselina sodík).

Biologická aktivita Menopur® je stanovena pomocí biologických testů pro FSH (test přírůstku váhy vaječníků u samic potkanů) a LH (test přírůstku hmotnosti vázání u potkanů ​​samců) modifikovaných pro zvýšení přesnosti a reprodukovatelnosti těchto testů. Testy aktivity FSH a LH jsou standardizovány pomocí čtvrtého mezinárodního standardu pro močové FSH a moči LH listopadu 2000 odbornou výborem pro biologickou standardizaci Světové zdravotnické organizace (WHO ECB). FSH i LH jsou glykoproteiny, které jsou kyselé a rozpustné ve vodě. V Menopur® je detekován lidský chorionický gonadotropin (HCG).

Menopur® byl smíšený in vitro s Bravelle® bez důkazu agregace.

Therapeutic class: Infertility

Použití pro menopur

Vývoj více folikulů a těhotenství u ovulačních žen jako součást cyklu asistované reprodukční technologie (ART)

Před zahájením léčby menopur®:

• Proveďte kompletní gynekologické a endokrinologické hodnocení a diagnostikujte příčinu neplodnosti
• Vyloučit možnost těhotenství
• Vyhodnoťte stav plodnosti mužského partnera
• Vyloučte diagnózu primárního selhání vaječníků

Dávkování pro Menopur

Obecné informace o dávkování

• Parenterální léčivé přípravky by měly být vizuálně kontrolovány na částice a zbarvení před podáním, kdykoli to roztok a nádoby povolí.
• Spravujte menopur® subkutánně v břiše, jak je popsáno v pokynech pro použití.
• Menopur® může být podáván společně s Bravelem (urofollitropin pro injekci purifikovanou).

Doporučené dávkování pro asistovanou reprodukční technologii

Doporučené schéma dávkování pro pacienty podstupující IVF sleduje postupný přístup a je individualizován pro každou ženu. Doporučená počáteční dávka Menopur® pro ženy, které obdržely agonisty GnRH pro potlačení hypofýzy, je 225 mezinárodních jednotek. Menopur® může být podáván společně s Bravelle® (Urofollitropin pro čištěnou injekci) a celková počáteční dávka, když jsou produkty kombinovány, by neměly překročit 225 mezinárodních jednotek (150 mezinárodních jednotek Menopur® a 75 mezinárodních jednotek Bravelle® nebo 75 mezinárodních jednotek Menopur® a 150 mezinárodních jednotek).

• Počínaje dne 2 nebo 3 cyklus je podávána počáteční dávka 225 mezinárodních jednotek Menopur® subkutánně denně. Upravte dávku po 5 dnech na základě odezvy ženy ovariálního ovariálu, jak je stanoveno ultrazvukovým hodnocením folikulárního růstu a hladiny estradiolu v séru.
• Nepřipravujte další úpravy dávkování častěji než každé 2 dny nebo více než 150 mezinárodních jednotek při každé úpravě.
• Pokračujte v léčbě, dokud není patrný adekvátní folikulární vývoj a poté podávejte HCG. Správa HCG v případech, kdy monitorování vaječníků naznačuje zvýšené riziko OHSS v poslední den terapie Menopur® [viz Varování a OPATŘENÍ ].
• Nepodporujte denní dávky Menopur® nebo Menopur® v kombinaci s Bravelle®, které přesahují 450 mezinárodních jednotek.
• Terapie by neměla překročit 20 dní.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Lyofilizovaný prášek pro injekci obsahující 75 mezinárodních jednotek FSH a 75 mezinárodních jednotek aktivity LH dodávané jako lyofilizovaný prášek nebo peleta ve sterilních lahvičkách s ředidly a adaptéry Q • Cap®.

Menopur® (menotropiny pro injekci) je dodáván ve sterilních lahvičkách jako lyofilizovaná bílá až off-bílý prášek nebo peleta.

Každá lahvička Menopur® je doprovázena lahvičkou sterilního ředidla obsahující 2 ml 0,9% chloridu sodného pro injekční USP:

75 mezinárodních jednotek FSH a 75 mezinárodních jednotek aktivity LH jako

NDC 55566-7501-2: Box 5 lahviček 5 lahviček Diluent 5 Q • Adaptéry Cap Vial Adaptéry

Skladování a manipulace

Lyofilizovaný prášek může být uložen chlazeným nebo při teplotě místnosti (3 ° až 25 ° C/37 ° až 77 ° F), dokud nebude vydán. Chránit před světlem. Použijte okamžitě po rekonstituci. Vyhodit nevyužitý materiál.

Vyrobeno pro: Ferring Pharmaceuticals Inc. Parsippany NJ 07054. Revidováno: červenec 2015

Nežádoucí účinky pro menopur

Následující závažné nežádoucí účinky jsou diskutovány jinde při označování:

• Abnormální zvětšení vaječníků [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Syndrom hyperstimulace vaječníků [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Syndrom ateleksas akutní respirační tísně a exacerbace astmatu [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Thromboembolické události [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Ovariální torze [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Multi-fetální těhotenství a narození [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Vrozené malformace [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Ektopické těhotenství [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Spontánní potrat [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Ovariální novotvary [viz Varování a OPATŘENÍ ]

Zkušenosti klinického hodnocení

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinické studii jiného léčiva a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Ve dvou otevřených značkách s jedním cyklem nadnárodní multicentrické srovnávací studie bylo randomizováno celkem 434 normálních ovulačních neplodných žen a přijato subkutánně podávané Menopur® jako součást A in vitro Cyklus hnojení (IVF) (jak pokusy) nebo intracytoplazmatický injekci spermií (ICSI)]] (jedna ze dvou pokusů). Všechny ženy dostaly hypofýzu down-regulace s agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GNRH) před stimulací. Nežádoucí účinky, které se vyskytují při výskytu ≥ 2% u žen, které dostávají Menopur®, jsou uvedeny v tabulce 1.

Tabulka 1: Menopur podávaný subkutánně u žen podstupujících IVF a ICSI. Nežádoucí účinky s výskytem 2% nebo vyššího se vyskytují při podávání nebo po podání GnRH.

Kromě toho byla tromboflebitida hlášena u méně než 1% subjektů.

Na druhém otevřeném štítku byla nadnárodní multicentrická srovnávací srovnávací IVF a ICSI pokus Menopur® a Bravelle® podávána ve stejné injekci 60 normálním ovulačním neplodným ženám. OHSS po vyhledávání křeče a nevolnost a spontánní potraty byly nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytovaly při výskytu ≥ 5% u žen, které dostávaly kombinaci Menopur® a Bravelle®.

Ve třetím otevřeném označení US Multicentrická srovnávací studie pro indukci ovulace u anovulačních nebo oligovulačních neplodných žen 76 subjektů dostávalo subkutánní nebo intramuskulární injekce Menopur®. Nejběžnější nežádoucí účinky, které se vyskytují při výskytu ≥ 5% u žen, které dostávaly Menopur®, byly: bolest hlavy; OHSS; Reakce injekčního místa břišní křeče a bolest; a nevolnost.

Zážitek z postmarketingu

Během postmarketingu gonadotropinů byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce byly hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, nelze spolehlivě stanovit frekvenci nebo kauzální vztah k Menopur®.

Zoloft vás způsobuje, že se cítíte vysoko

Gastrointestinální poruchy: Bolest břicha Břicha Břicha spodní břišní distenze Nevolnost zvracení břicha nepohodlí břicha

Obecné poruchy a podmínky správy na místě: Reakce místa vstřikování (nejčastěji hlášená reakce v injekčním místě byla bolest v injekčním místě) únava

Poruchy nervového systému: bolest hlavy závrať

Poruchy reprodukčního systému: OHSS [vidět Varování a OPATŘENÍ ] Pnelvická bolest vaječníky Cystové stížnosti prsu (včetně bolesti prsu Desítka prsu a otoky prsu)

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Vyrážka akné

Cévní poruchy: Hot Flush

Interakce drog pro menopur

Pro Menopur nebyly provedeny žádné studie léčiva/léčiva u lidí.

Varování pro Menopur

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Menopur

Menopur® by měl být používán pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou neplodnosti. Menopur® obsahuje gonadotropní látky schopné způsobit syndrom hyperstimulace žen (OHSS) s plicními nebo vaskulárními komplikacemi nebo bez ní [viz viz [viz Syndrom hyperstimulace vaječníků (OHSS) a Plicní a vaskulární komplikace ] a více narození [viz Multi-fetální těhotenství a narození ]. Gonadotropin therapy requires the availability of appropriate monitoring facilities [vidět Laboratorní testy ]. Use the lowest effective dose.

Abnormální zvětšení vaječníků

Aby se minimalizovala rizika spojená s abnormálním zvětšením vaječníků, která se může vyskytnout při léčbě Menopur® Terapy, by měla být individualizována a měla by být použita nejnižší účinná dávka [viz viz Dávkování a podávání ]. Use of ultrasound monitoring of ovarian response a/or measurement of serum estradiol levels is important to minimize the risk of ovarian stimulation [vidět Laboratorní testy ].

Pokud jsou vaječníky neobvykle zvětšeny v poslední den terapie Menopur® HCG by neměly být podávány, aby se snížila šance na vývoj syndromu hyperstimulace vaječníků (OHSS) [viz viz Syndrom hyperstimulace vaječníků (OHSS) ]. Prohibit intercourse in women with significant ovarian enlargement because of the danger of hemoperitoneum resulting from rupture of ovarian cysts [vidět Syndrom hyperstimulace vaječníků (OHSS) ].

Syndrom hyperstimulace vaječníků (OHSS)

OHSS is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement a may progress rapidly to become a serious medical event. OHSS is characterized by a dramatic increase in vascular permeability which can result in a rapid accumulation of fluid in the peritoneal cavity thorax a potentially the pericardium. The early warning signs of development of OHSS are severe pelvic pain nevolnost zvracení a weight gain. Bolest břicha abdominal distension gastrointestinal symptoms including nevolnost zvracení a průjem severe ovarian enlargement weight gain dyspnea a oliguria have been reported with OHSS. Clinical evaluation may reveal hypovolemia hemoconcentration electrolyte imbalances ascites hemoperitoneum pleural effusion hydrothorax acute pulmonary distress a thromboembolic reactions [vidět Plicní a vaskulární komplikace ]. Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction with or without morphologic changes on liver biopsy have been reported in association with OHSS.

OHSS occurs after gonadotropin treatment has been discontinued a it can develop rapidly reaching its maximum about seven to ten days following treatment. Usually OHSS resolves spontaneously with the onset of menses. If there is evidence that OHSS may be developing prior to hCG administration [vidět Abnormální zvětšení vaječníků ] HCG musí být zadržen.

Případy OHS jsou běžnější závažnější a zdlouhavější, pokud dojde k těhotenství; Ženy by proto měly být hodnoceny na vývoj OHSS po dobu nejméně dvou týdnů po podání HCG.

Pokud dojde k vážnému OHSS, měly by být zastaveny gonadotropiny včetně HCG a mělo by se věnovat zvážení, zda žena musí být hospitalizována. Léčba je primárně symptomatická a celkově by se měla skládat z tekutiny a elektrolytů a analgetika (v případě potřeby). Protože použití diuretik může zdůraznit snížené intravaskulární objemové diuretika, s výjimkou pozdní fáze rozlišení, jak je popsáno níže. Řízení OHSS lze rozdělit do tří fází takto:

• Akutní fáze :
  Řízení by mělo být zaměřeno na prevenci hemokoncentraci v důsledku ztráty intravaskulárního objemu do třetího prostoru a minimalizaci rizika tromboembolických jevů a poškození ledvin. Příjem tekutin a výstupní hmotnost hematokritu séra a močová elektrolyty moči specifické gravitační buchta a celkový kreatininový celkový proteiny s albuminem: globulin poměr koagulace studie Elektrokardiogram pro monitorování hyperkalémie a břišního obvodu by měly být důkladně hodnoceny denně nebo častěji na základě klinického potřeby. Léčba sestávající z omezených intravenózních tekutin Elektrolyty Lidský sérový albumin je určen k normalizaci elektrolytů při zachování přijatelného, ​​ale poněkud sníženého intravaskulárního objemu. Úplná korekce deficitu intravaskulárního objemu může vést k nepřijatelnému zvýšení množství akumulace tekutin třetího prostoru.
• Chronická fáze :
  Poté, co je akutní fáze úspěšně zvládnuta, protože nadměrná akumulace tekutin ve třetím prostoru by měla být omezena zavedením závažného omezení sodíku draselného a tekutiny.
• Fáze rozlišení :
  Jakmile se tekutina třetího prostoru vrací do intravaskulárního kompartmentu, je pozorován pokles hematokritu a zvyšování výkonu moči v nepřítomnosti jakéhokoli zvýšení příjmu. Periferní a/nebo plicní edém může vyústit, pokud ledviny nejsou schopny vylučovat tekutinu třetího prostoru tak rychle, jak je mobilizováno. Diuretika může být indikována během fáze rozlišení, pokud je to nutné k boji proti plicnímu edému.

Neodstraňujte ascitickou pleurální a perikardiální tekutinu, pokud není nutné zmírnit příznaky, jako je plicní potíže nebo srdeční tamponáda.

OHSS increases the risk of injury to the ovary. Pelvic examination or intercourse may cause rupture of an ovarian cyst which may result in hemoperitoneum a should be avoided.

Pokud dojde k krvácení a vyžaduje chirurgický zásah, klinickým cílem by mělo být kontrolu krvácení a udržení co nejvíce vaječníků. Měl by být konzultován lékař, který má zkušenosti s řízením tohoto syndromu nebo který má zkušenosti s řízením nerovnováhy tekutin a elektrolytů.

V klinické studii IVF pro Menopur® OHSS došlo u 7,2% z 373 žen léčených Menopur®.

Plicní a vaskulární komplikace

U žen léčených gonadotropiny byly hlášeny vážné plicní stavy (např. Akutní respirační tísňový syndrom akutní respirační tísně a exacerbace astmatu). Kromě toho byly u žen léčených gonadotropiny hlášeny tromboembolické příhody ve spojení i od syndromu hyperstimulace vaječníků (OHSS). Intravaskulární trombóza a embolie, která může pocházet z žilních nebo arteriálních cév, mohou vést ke snížení průtoku krve do kritických orgánů nebo končetin. Ženy s obecně uznávanými rizikovými faktory pro trombózu, jako je osobní nebo rodinná anamnéza těžká obezita nebo trombofilie, mohou mít zvýšené riziko žilních nebo arteriálních tromboembolických událostí během léčby gonadotropiny nebo po následujících lidech. Následky takových reakcí zahrnovaly žilní tromboflebititis plicní embolie plicní infarkt Cerebrální vaskulární okluzi (mrtvice) a arteriální okluzi, což vede ke ztrátě končetin a zřídka v infarktech myokardu.

Ovariální torze

Torze vaječníků byla hlášena po léčbě gonadotropiny. To může souviset s těhotenstvím OHSS předchozí chirurgií břicha minulostí historie ovariálního torze předchozí nebo současné ovariální cysty a polycystických vaječníků. Poškození vaječníku v důsledku sníženého přísunu krve může být omezeno včasnou diagnózou a okamžitým detorzí.

Multi-fetální těhotenství a narození

S veškerou gonadotropinovou terapií bylo hlášeno multi-fetální těhotenství a narození, včetně terapie s Menopur®.

V klinické studii IVF s více těhotenstvím Menopur®, jak je diagnostikováno ultrazvukem, došlo u 35,3% (n = 30) z 85 celkových těhotenství.

Před zahájením léčby Menopur® radí ženě a jejímu partnerovi o potenciálním riziku multi-fetálního těhotenství a narození.

Vrozené malformace

Výskyt vrozených malformací po nějakém umění [konkrétně in vitro Hnojení (IVF) nebo intracytoplazmatické injekci spermií (ICSI)] může být o něco vyšší než po spontánní početí. Předpokládá se, že tento mírně vyšší incidence souvisí s rozdíly v charakteristikách rodičů (např. Mateřský věk mateřských a charakteristik spermií pro genetické pozadí) a vyšší výskyt multi-fetálních těhotenství po IVF nebo ICSI. Neexistují žádné náznaky, že použití gonadotropinů během IVF nebo ICSI je spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací.

Ektopické těhotenství

Vzhledem k tomu, že neplodné ženy podstupující umění mají často tubulární abnormality, může se zvýšit výskyt mimoděložního těhotenství. Včasné potvrzení intrauterinního těhotenství by mělo být stanoveno testováním •- HCG a transvaginálním ultrazvukem.

Spontánní potrat

Riziko spontánního potratů (potratu) se zvyšuje u produktů gonadotropinu. Kauzalita však nebyla stanovena. Zvýšené riziko může být faktorem základní neplodnosti.

Ovariální novotvary

U žen, které měly více lékovou terapii pro kontrolovanou stimulaci vaječníků, se objevily vzácné zprávy o novotvarech vaječníků jak benigních, tak maligních; Kauzální vztah však nebyl navázán.

Laboratorní testy

Ve většině případů bude léčba žen s Menopur® vyústit pouze v růst a zrání folikulárního. Při absenci endogenního LH přepětí je HCG podáván při monitorování ženy naznačuje, že došlo k dostatečnému vývoji folikulárních. To může být odhadnuto samotným ultrazvukem nebo v kombinaci s měřením hladin estradiolu v séru. Kombinace měření ultrazvukového a sérového estradiolu je užitečná pro monitorování růstu folikulárního a načasování zrání ovulačního spouštěcího detekce zvětšení vaječníků a minimalizaci rizika OHSS a vícenásobného těhotenství.

Klinické potvrzení ovulace je získáno přímými nebo nepřímými indexy produkce progesteronu a sonografickým důkazem ovulace.

Přímé nebo nepřímé indexy produkce progesteronu

• Vzestup moči nebo séra luteinizační hormon (LH)
• Nárůst bazální tělesné teploty
• Zvýšení progesteronu v séru
• Menstruace po posunu v bazální tělesné teplotě

Sonografický důkaz ovulace

• Zhroucený folikul
• Tekutina v slepé uličce
• Funkce v souladu s tvorbou corpus luteum
• Sekreční endometrium

Informace o poradenství pro pacienta

Vidět Označování pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu a Pokyny pro použití).

Dávkování a použití

Poučte ženy o správném použití a dávkování menopur® [viz Dávkování a podávání ]. Caution women not to change the dosage or the schedule of administration unless she is told to do so by her healthcare provider.

Požadováno trvání a monitorování

Před zahájením terapie menopur® informujte ženy o časovém závazku a monitorovacích postupech nezbytných pro léčbu [viz viz Dávkování a podávání a Varování a OPATŘENÍ ].

Pokyny týkající se zmeškané dávky

Informujte ženu, že pokud jí chybí nebo zapomíná, aby si vzala dávku Menopur®, další dávka by se neměla zdvojnásobit a měla by zavolat svému poskytovateli zdravotní péče pro další pokyny pro dávkování.

Syndrom hyperstimulace vaječníků

Informovat ženy o rizicích OHSS [viz Varování a OPATŘENÍ ] a příznaky spojené s OHSS včetně problémů s plicními a krevními cévami [viz Varování a OPATŘENÍ ] a ovariální torze [viz Varování a OPATŘENÍ ] s použitím menopuru.

Multi-fetální těhotenství a narození

Informujte ženy o riziku multi-fetálního těhotenství a narození s použitím menopuru [viz Varování a OPATŘENÍ ]

Vials sterilního ředidla 0,9% injekce chloridu sodného USP vyrobeného pro Ferring Pharmaceuticals Inc.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Dlouhodobé studie toxicity u zvířat nebyly provedeny k vyhodnocení karcinogenního potenciálu menotropinů.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Teratogenní účinky

Těhotenství Category X [vidět Kontraindikace ].

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je tento lék vylučován lidským mlékem. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce a vzhledem k potenciálu vážných nežádoucích účinků u kojeneckého kojence z Menopur® by mělo být rozhodnuto, zda ukončit ošetřovatelství nebo přerušit lék s přihlédnutím k důležitosti drogy pro matku.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Renální a jaterní nedostatečnost

Bezpečnostní účinnost a farmakokinetika menopuru u žen s renální nebo jaterní nedostatečností nebyla stanovena.

Informace o předávkování pro Menopur

Kromě možných OHSS [viz Varování a OPATŘENÍ ] a více těhotenství [viz Varování a OPATŘENÍ ] Neexistují žádné další informace o důsledcích akutního předávkování s Menopur®.

Kontraindikace pro Menopur

Menopur® je kontraindikován u žen, které vystavují:

• Předchozí přecitlivělost na produkty Menopur® nebo Menotropins nebo jeden z jejich pomocných látek
• Vysoké úrovně FSH označující primární selhání vaječníků [viz Indikace a použití ]
• Těhotenství
  Menopur® může způsobit poškození plodu při podání těhotné ženě [viz Použití v konkrétních populacích ]. Menopur® is contraindicated in women who are pregnant. If this drug is used during pregnancy or if the woman becomes pregnant while taking this drug the woman should be apprised of the potential hazard to a fetus.
• Přítomnost nekontrolovaných ne-gonadálních endokrinopatií (např. Nalednictví na štítnou žlázu nebo hypofýzy) [viz viz Indikace a použití ]
• Nádory závislé na pohlavních hormonech reprodukčního traktu a orgánů příslušenství
• Nádory hypofýzy nebo hypothalamus
• Abnormální krvácení dělohy neurčeného původu
• Ovariální cysta nebo zvětšení neurčeného původu není způsobeno syndromem polycystických vaječníků

Klinická farmakologie for Menopur

Mechanismus působení

Menopur® podávaný po dobu 7 až 20 dnů produkuje ovariální folikulární růst a zrání u žen, které nemají primární selhání vaječníků. Léčba Menopur® ve většině případů vede pouze k růstu a zrání folikulárních. Pokud dojde k dostatečnému zrání folikulární, musí být podána HCG, aby se vyvolala ovulaci.

Farmakokinetika

Byly provedeny dvě randomizované kontrolované studie s otevřenou značkou k posouzení farmakokinetiky Menopur®. Studie 2003-02 porovnávala jednotlivé dávky subkutánního podání amerických a evropských (EU) formulací Menopur® u 57 zdravých před menopauzálních žen, které podstoupily potlačení hypofýzy. Studie prokázala, že obě formulace jsou bioekvivalentní. Studie 2000-03 hodnotila jednotlivé a více dávek Menopur® podávané subkutánně a intramuskulárně u třífázového křížového designu u 33 zdravých před menopauzálních žen, které podstoupily potlačení hypofýzy. Primárními farmakokinetickými koncovými body byly hodnoty FSH AUC a CMAX. Výsledky jsou shrnuty v tabulce 2.

Tabulka 2: FSH farmakokinetické parametry [průměr (SD)] po Menopuru ® Administrace (studie 2000-03)

Vstřebávání

Subkutánní trasa podání trendů směrem k větší biologické dostupnosti než intramuskulární cesta pro jednotlivé a více dávek menopuru.

Rozdělení

Lidská tkáň nebo distribuce orgánů FSH a LH nebyla studována pro Menopur.

Metabolismus

Metabolismus of FSH a LH has not been studied fnebo Menopur in humans.

Vylučování

Eliminační poločasy pro FSH ve fázi s více dávkami byly podobné (11-13 hodin) pro subkutánně podávané Menopur® a intramuskulárně podávané Menopur®.

Klinické studie

Účinnost Menopur® byla stanovena v jednom randomizovaném otevřeném multicentrickém nadnárodním (v Evropě a Izraeli) Srovnávací klinické studie u žen podstupujících žen in vitro Hnojení (IVF) nebo IVF plus intracytoplazmatická injekce (ICSI) k dosažení těhotenství.

Všechny ženy začaly stimulaci vaječníků jako součást cyklu IVF po potlačení hypofýzy s agonistou GnRH. Celkem 373 pacientů bylo randomizováno do ramene Menopur®. Randomizace byla stratifikována technikou inseminace [konvenční IVF vs. ICSI]. Účinnost byla hodnocena na základě primárního parametru účinnosti pokračujícího těhotenství. Počáteční denní dávka Menopur® byla 225 mezinárodních jednotek podávaných subkutánně po dobu pěti dnů. Poté byla dávka individualizována podle reakce každého pacienta až do maximálně 450 IU/den po celkové maximální trvání stimulace 20 dnů. Výsledky léčby jsou shrnuty v tabulce 3.

Tabulka 3: Výsledek účinnosti ve studii IVF (jeden cyklus léčby)

Informace o pacientovi pro menopur

Menopur®
(Men-Oh-Pyoor)
(Menotropiny pro) injekce pro subkutánní použití

léky na záchvaty

Než začnete používat Menopur a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si tyto informace o pacientech. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Co je Menopur®?

Menopur® is a prescription medicine that contains follicle stimulating hormone (FSH) a Luteinizační hormon (LH). Menopur® causes your ovaries to make multiple (more than 1) eggs as part of an Assisted Reproductive Technology (ART) cycle.

Kdo by neměl používat menopur ® ?

Nepoužívejte menopur®, pokud:

• jsou alergické na menotropiny nebo některá ze složek v Menopur®. Úplný seznam složek v Menopur® naleznete na konci tohoto letáku.
• mají vaječníky, které již nevyrábějí vejce (primární selhání vaječníků)
• jsou těhotné nebo si myslíte, že můžete být těhotná. Pokud je Menopur® odebrána, když jste těhotná, může vaše dítě poškodit.
• Mít problémy s vaší štítnou žlázou adrenální žlázou nebo hypofýzami, které nejsou kontrolovány užíváním léku.
• mít nádor ve vašich ženských orgánech včetně vašich vaječníků prsa nebo dělohy, které se mohou zhoršit
• mít nádor hypofýzy nebo hypotalamus
• mít abnormální krvácení z vaší dělohy nebo vagíny a příčina není známa, mají ovariální cysty nebo zvětšené vaječníky, nikoli kvůli problému zvanému polycystický vaječníky (PCOS)

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče před použitím Menopur ® ?

Před námi nás E Menopur ® Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud:

• Poskytovateli zdravotní péče bylo řečeno, že jste vystaveni zvýšenému riziku krevních sraženin (trombóza)
• někdy měli krevní sraženinu (trombóza) nebo kdokoli z vaší rodiny měl někdy krevní sraženinu
• měl kroucení vaječníků (ovariální torze)
• měl nebo měl cystu ve svém vaječníku
• mít jakékoli jiné zdravotní stavy
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda menopur prochází do mateřského mléka. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste se měli rozhodnout, zda budete používat menopur nebo kojení. Neměli byste dělat obojí.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a over-the-theCounter Medicines Vitamins a bylinné doplňky.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám použít menopur ® ?

• Přečtěte si Pokyny pro použití Na konci tohoto pacienta informace o správném způsobu používání Menopuru nebo Menopur smíchané s Bravelle®.
• Používejte Menopur® přesně tak, jak vám poskytuje váš poskytovatel zdravotní péče, abyste jej používali.
• Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kolik menopur® použít a kdy jej použít.
• Váš poskytovatel zdravotní péče může v případě potřeby změnit dávku Menopur®.
• Pokud vám chybí dávka Menopur®, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče ihned. Nezvojnásobte množství Menopur®, které používáte.
• Možná budete potřebovat více než 1 Vial of Menopur® pro vaši dávku.
• Menopur® may be Smíšené s Bravelem® in the same syringe.

Jaké jsou možné vedlejší účinky menopuru ® ?

Menopur® may cause serious side effects including:

• vaječníky, které jsou příliš velké. Menopur může způsobit, že vaše vaječníky budou neobvykle velké. Mezi příznaky velkých vaječníků patří nadýmání nebo bolest v oblasti dolního žaludku (pánevní). Pokud se vaše vaječníky stanou příliš velkými, váš poskytovatel zdravotní péče vám může říct, že byste neměli mít pohlavní styk (sex), takže netrpíte ovariální cystu.
• Syndrom hyperstimulace vaječníků (OHSS). Používání menopur® může způsobit OHSS. OHSS je vážný zdravotní stav, ke kterému může dojít, když vaše vaječníky produkují příliš mnoho vajec (nadměrně stimulované). OHSS může způsobit, že se tekutina najednou hromadí v oblasti srdce na hrudi žaludku a způsobí, že se tvoří krevní sraženiny. OHSS se může také stát poté, co přestanete používat Menopur®. Přestaňte používat Menopur a zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice, pokud máte některý z následujících příznaků OHSS:
  • Těžká pánev nebo bolest žaludku
  • nevolnost
  • zvracení
  • náhlý přírůstek hmotnosti
  • oteklý žaludek
  • průjem
  • potíže s dýcháním
  • snížená nebo žádná moč
• plicní problémy. Menopur® may cause serious lung problems that can sometimes lead to death including fluid in the lungs potíže s dýcháním a worsening of asthma.
• Krevní sraženiny. Menopur® may increase your chance of having blood clots in your blood vessels. Blood clots can cause:
  • Problémy s krevními cévami (tromboflebitida)
  • mrtvice
  • Ztráta vaší paže nebo nohy
  • Krevní sraženina v plicích (plicní embolus)
• kroucení (torze) vašeho vaječníku. Menopur® may increase the chance of your ovary twisting if you already have certain conditions such as OHSS pregnancy a previous abdominal surgery. Twisting of your ovary may lead to blood flow being cut off to your ovary.
• Těhotenství s více dětmi a narozením více dětí. Menopur® may increase your chance of having a pregnancy with more than 1 baby. Having a pregnancy a giving birth to more than 1 baby at a time increases the health risk for you a your babies. Your healthcare provider should talk to you about your chances of multiple births before you start using Menopur®.
• vrozené vady. Děti narozené po umění mohou mít zvýšenou šanci na vrozené vady. Váš věk určité problémy spermií vaše genetické pozadí a pozadí vašeho partnera a těhotenství s více než 1 dítětem najednou může zvýšit šanci, že vaše dítě může mít vrozené vady.
• Ektopické těhotenství (těhotenství mimo lůna). Menopur® may increase your chance of having a pregnancy that is abnormally outside of your womb. Your chance of having a pregnancy outside of your womb is increased if you also have Vlohská trubice problémy.
• potrat. Vaše šance na ztrátu předčasného těhotenství může být zvýšena, pokud jste měli potíže otěhotnět.
• nádory vaječníku. Pokud jste používali léky jako Menopur více než 1 čas na otěhotnění, můžete mít zvýšenou šanci mít nádory ve vašich vaječnících včetně rakoviny.

Mezi nejčastější vedlejší účinky menopuru patří:

• žaludeční křeče plnosti nebo bolest
• bolest hlavy
• injekční místo otoky tepelného zarudnutí a bolesti

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Menopur®. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo z nich nezmizí.

Jak bych měl ukládat menopur ® ?

• Před smícháním prášku Menopur® v lednici při teplotě místnosti mezi 37 ° F až 77 ° F (3 ° C až 25 ° C).
• Chraňte Menopur® před světlem.
• Menopur® should be used right after mixing.
• Vyhoďte nepoužitý nepoužitý menopur®.

Udržujte menopur ® a all medicines out of the reach of children.

Obecné informace o bezpečném a efektivním americkém enopuru ® .

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte Menopur® pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Menopur® jiným lidem, i když mají stejnou podmínku, jakou máte. Může jim to poškodit.

Tato informace o pacientech shrnuje nejdůležitější informace o Menopur®. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Poskytněte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka můžete požádat o informace o Menopur®, který je psán pro zdravotnické pracovníky.

Jaký lék si brát pro hypotyreózu

Další informace naleznete na adrese www.menopur.com nebo volejte 1-888 Ferment (1-888-337-7464).

Jaké jsou ingredience v Menopuru ® ?

Aktivní složka: Menotropiny

Neaktivní složky: laktóza monohydrátového polysorbátu fosfátového pufru sodného (fosfát sodný dibasic heptahydrát a kyselina fosforečná))

Pokyny pro použití

Menopur®

Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl ukázat, jak smíchat a vstřikovat Menopur® nebo Menopur® Smíšené s Bravelem® Než to uděláte poprvé. Před použitím Menopur® nebo Menopur® smíchané s Bravelle® poprvé to přečtěte Pokyny pro použití carefully. Udržujte tento leták na bezpečném místě a přečtěte si jej, když máte dotazy.

Dodávky, které budete muset poskytnout injekci menopuru ® nebo Menopur ® Smíšené s Bravelem ® . Viz obrázek A.

• čistý rovný povrch, na kterém pracuje jako stůl
• Lahvičky prášku Menopur® (a prášek Bravelle®, pokud se chystáte smíchat 2 léky)
• 1 lahvička 0,9% USP chloridu sodného používaná pro míchání léku
• alkoholové polštářky
• tření alkoholu
• Gázové podložky
• 1 sterilní stříkačka a 1 sterilní jehla s víčkem. Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl říct, kterou stříkačku a jehlu použít.
• Q • CAP® (adaptér Vial), který je dodáván s vaším lékem
• Kontejner likvidace ostrých k odhození použitých jehel a injekčních stříkaček. Vidět Likvidace s použitými jehly a injekční stříkačky Na konci těchto pokynů.

Obrázek a

Krok 1.. Příprava vašeho Menopur® nebo Menopur® smíchané s Bravelle®.

• Dobře si umyjte ruce mýdlem a vodou a osušte je čistým ručníkem.
• Umístěte všechny potřebné potřeby na čistý povrch, který jste již připravili.
• Zkontrolujte lahvičku (dis) menopuru (a v případě potřeby Bravelle), abyste se ujistili, že v lahvičkách je prášek nebo peleta. Pokud v lahvičkách nevidíte žádný prášek, nepoužívejte lahvičku a volejte svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče.
• Zkontrolujte 10,9% lahvička USP chloridu sodného, ​​abyste se ujistili, že kapalina je čistá a neobsahuje žádné částice. Pokud vidíte nějaké částice v kapalině nebo je kapalina vybledlá, nepoužívejte lahvičku a volejte svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče.
• Zkontrolujte balíček Q • CAP® Blister Pack, abyste se ujistili, že je neporušený. Pokud je balíček poškozen, nepoužívejte.
• Vyjměte plastové uzávěry (S) z lahvičky Menopur® (a v případě potřeby Bravelle®) a 0,9% USP lahvičky sodného. Viz obrázek B.

Obrázek b

• Vrcholy lahviček otřete alkoholem a nechte je uschnout. Nedotýkejte se vrcholů lahviček poté, co jste je vymazali. Viz obrázek C.

Obrázek c

• Umístěte lahvičku 0,9% USP chloridu sodného na stůl.
• Otevřete q • Blistrový balíček CAP® od Peeeling Back the Lidding (viz obrázek D). Nevybraňte q • CAP® z blistrového balíčku v tuto chvíli. Ne Dotkněte se konce konců q • CAP®.

Obrázek d

• Držte 0,9% lahvičku pro chlorid sodný v 1 ruce. Druhou rukou držte boky q • Cap® Blister Pack otočte balíček Q • CAP® Blister a umístěte jej na lahvičku. Zatlačte Q • CAP® přímo dolů do gumové zátky lahvičky, dokud Q • Cap® Spike propíchne horní část lahvičky a zaskočí na místo. Viz obrázek E.
  • Ne Pokud vypadne z blistrového balíčku, použijte Q • CAP®. Vyhoďte to a získejte nový.

Obrázek e

• Odstraňte blistrový balíček a zahoďte jej do odpadků domácnosti. Nedotýkejte se konce konektoru (Luer) Q • CAP®. Viz obrázek F.

Obrázek f

• Vezměte si stříkačku a stáhněte si prunžru stříkačky, dokud nezveřejňujete množství 0,9% USP chloridu sodného z lahvičky, kterou vám řekl váš poskytovatel zdravotní péče.
  • Obvyklá částka 0,9% USP chloridu sodného používaného k smíchání vašeho Menopur® je 1 ml, ale měli byste použít částku, kterou vám říká váš poskytovatel zdravotní péče. Viz obrázek G.

Obrázek g

• Během tohoto kroku buďte velmi opatrní, abyste se nedotýkali pístu stříkačky.
• Umístěte špičku injekční stříkačky do konce konektoru (Luer) Q • Cap® a poté otočte stříkačku ve směru hodinových ručiček, dokud není těsná. Dávejte pozor, abyste stříkačku nepředstavili. Viz obrázek H.

Obrázek h

• Pomalu zatlačte dolů na píst stříkačku a zatlačte vzduch z injekční stříkačky do lahvičky. Viz obrázek I.

Obrázek i

• Udržování injekční stříkačky a Q • CAP® dohromady otočte lahvičku vzhůru nohama a stáhněte si plunžru stříkačky, abyste stáhli správné množství 0,9% USP chloridu sodného z lahvičky. Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl sdělit správnou částku 0,9% chloridu sodíku USP. Viz obrázek J.

Obrázek J.

• Oddělte Q • CAP® a stříkačku z lahvičky tahem na sud injekční stříkačky. Netahujte píst a odstraňte cap® q •. Vyhoďte 0,9% lahvička pro chlorid sodný do koše pro domácnost. Viz obrázek K.

Obrázek k

• Držte lahvičku Menopur® prášek v 1 ruce. Druhou rukou držte boky injekční stříkačky s připojenou Q • Cap® a umístěte špičku cap® Q • Cap® přes horní část lahvičky. Zatlačte špičku q • CAP® do gumové zátky na horní části lahvičky, dokud se nezastaví a zaskočí na místo. Během tohoto kroku buďte opatrní, abyste netlačili dolů na píst stříkačku. Viz obrázek L.

Obrázek l

• Pomalu zatlačte dolů na píst stříkačku, aby zatlačil USP 0,9% chloridu sodného do lahvičky s práškem Menopur®. Jemně víří lahvičku, dokud se prášek Menopur® zcela nerozpustí. Ne shake Lahvička, protože to způsobí bubliny. Viz obrázek M.

Obrázek m

• Jakmile se práškový lék zcela rozpustí, zatlačte píst dolů, aby vyprázdnil jakýkoli zbývající vzduch z stříkačky, pak otočte lahvičku vzhůru nohama a pomalu zatáhněte na plunžru, aby veškerý menopur® stáhl do stříkačky. Viz obrázek N.
  • Dávejte pozor, abyste nevytahovali zátku plunžru až z hlavně stříkačky.

Obrázek n

Pokud vám váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne více než 1 Vial of Menopur® nebo vám řekne, abyste smíchali svůj Menopur® s Bravelle® ve stejné stříkačce:

• Smíchejte svou první lahvičku Menopur® prášek nebo Bravelle® s 0,9% chloridem sodným USP. Ne Zatím injikte vaši dávku.
• Použijte kapalinu v injekční stříkačce, kterou jste právě smíchali, abyste smíchali další lahvičku Menopur® nebo Bravelle®. Viz obrázky L až N.
• Kapalinu můžete použít v injekční stříkačce k smíchání až 5 dalších lahviček medicíny.
• Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kolik lahviček Menopur® a Bravelle® používat.

Krok 2.. Odstranění q • Čepice ® a adding your needle for injection.

• Když jste dokončili smíchání poslední lahvičky potřebné pro vaši injekci a veškerý lék jste stáhli do stříkačky, odstraňte stříkačku z Q • Cap® kroucením stříkačky proti směru hodinových ručiček a přidržením Q • Cap® stabilní. Viz obrázek O. Vyhoďte Q • CAP® s připojenou lahvičkou do odpadků pro domácnost.

Obrázek o

• Nyní jste připraveni připojit jehlu k injekci pro injekci. Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, jakou jehlu byste měli použít pro svou injekci.
• Zatímco drží stříkačku se špičkou stříkačky, směřuje nahoru na jehlu na horní část stříkačky. Jemně zatlačte dolů na jehlu a otočte jehlu na stříkačku ve směru hodinových ručiček, dokud není těsná. Viz obrázek P.

Obrázek str

• Ne Vyjměte čepici jehly, dokud nebudete připraveni na svou injekci. (Viz krok 4)
  • Opatrně nastavte stříkačku jehlou dolů na stůl. Viz obrázek Q.

Obrázek q

Krok 3.. Připravte místo injekce pro Menopur® nebo Menopur® smíchané s Bravelle®.

• Vyberte místo pro injekci Menopur® nebo Menopur® smíchané s Bravelle® na žaludku (břicho).
  • Vyberte si místo na dolním břiše 1-2 palce pod pupkem střídavým mezi levou a pravou stranou.
  • Každý den injektujte na jiném místě, aby pomohl snížit bolestivost a kožní problémy. Například v den 1 se vstříkněte na pravou stranu břicha. Následující den se injektujte na levé straně břicha. Změna injekčních míst každý den pomůže snížit bolestivost a kožní problémy. Viz obrázek R.

Obrázek r

• Vyčistěte svůj injekční místo alkoholovou podložkou. Nechte alkohol vyschnout. Viz obrázek S.

Obrázek s

• Opatrně odstraňte víčko jehly z injekční stříkačky. Viz obrázek T.

Obrázek t

• Držte stříkačku s jehlou směřující přímo nahoru. Mírně zatáhněte na píst a klepněte na hlaveň stříkačky tak, aby se na vrchol stoupaly všechny vzduchové bubliny. Pomalu zatlačte píst nahoru, dokud není veškerý vzduch z stříkačky a na špičce jehly je vidět malá kapka kapaliny. Viz obrázek U.

Obrázek u

• Klepnutím na stříkačku odstraníte malou kapku kapaliny na špičce jehly. Nenechte jehlu dotknout se ničeho, aby ji udržela sterilní. Viz obrázek V.

Obrázek v

• Lék je nyní připraven na injekci. Viz obrázek V.

Krok 4: Injekce

• Držte stříkačku v 1 ruce. Druhou rukou použijte a jemně sevřete záhyb vyčištěné kůže, kde vložíte jehlu. Držte pokožku mezi palcem a ukazováčkem. Viz obrázek W.

Obrázek w

• Držte stříkačku v pravém úhlu na kůži. Rychle vložte jehlu až do složení pokožky. Viz obrázek X.

Obrázek x

• Stravovým pohybem zatlačte plunžru stříkačky. Pokračujte v tlačení, dokud se do pokožky vstříkne veškerá tekutina. Viz obrázek Y.

Obrázek y

• Pusťte se z pokožky a vytáhněte jehlu přímo z pokožky. Viz obrázek Z.

Obrázek z

Krok 5. Po injekci.

• Pokud na místě vstřikování dojde k krvácení, umístěte nad vaším injekčním místem gázovou podložku. Chcete -li zastavit krvácení, aplikujte jemný tlak. Netřít web. Viz obrázek AA.

Obrázek aA

• Pokud se váš injekční místo zladí nebo červená, můžete na svůj injekční místo položit led po dobu 1 minuty a poté jej sundat po dobu 3 minut. V případě potřeby můžete tento opakovat 3 nebo 4krát.

Krok 6. Likvidace použitých jehel a stříkaček.

• Po použití vložte použité jehly a injekční stříkačky do kontejneru na likvidaci FDA. Ne throw away loose needles a syringes in your household tvyrážka.
• Pokud nemáte kontejner pro likvidaci Sharps Clearted FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která:
  • je vyroben z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • během používání zůstává vzpřímená a stabilní
  • je odolný vůči únikům a
  • je správně označen tak, aby varoval před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a pro konkrétní informace o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Ne dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Ne recycle your used sharps disposal container.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.