Kevzara

VAROVÁNÍ

Riziko vážných infekcí

Pacienti léčeni Kevzarou jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje vážných infekcí, které mohou vést k hospitalizaci nebo smrti [viz varování a OPATŘENÍ Nežádoucí účinky ]. U pacientů, kteří dostávali Kevzara, byly také hlášeny oportunistické infekce. Většina pacientů, kteří se vyvinuli infekce, užívala souběžné imunosupresivy, jako je methotrexát nebo kortikosteroidy.

Vyvarujte se používání Kevzara u pacientů s aktivní infekcí.

Hlášené infekce zahrnují:

• Aktivní tuberkulóza, která může představovat plicní nebo extrapulmonální onemocnění. Pacienti by měli být testováni na latentní tuberkulózu před použitím Kevzara a během terapie. Léčba latentní infekce by měla být zahájena před použitím Kevzara.
• Invazivní plísňové infekce, jako je kandidóza a pneumocystis. Pacienti s invazivními plísňovými infekcemi se mohou vyskytovat spíše diseminované než lokalizované onemocnění.
• Bakteriální virové a jiné infekce způsobené oportunními patogeny.

Během léčby Kevzarou pečlivě sledujte pacienty ohledně příznaků a příznaků infekce. Pokud se vážná infekce rozvine přerušit Kevzaru, dokud není infekce kontrolována.

Před zahájením terapie u pacientů s chronickou nebo opakující se infekcí zvažte rizika a přínosy léčby Kevzarou.

Popis pro Kevzaru

Sarilumab je lidská rekombinantní monoklonální protilátka podtřídy IgG1, která se váže na receptor IL-6 a má přibližnou molekulovou hmotnost 150 kDa. Sarilumab je produkován technologií rekombinantní DNA v kultuře suspenze vaječníku čínského křečka.

Injekce Kevzara (Sarilumab) pro podkožní podání je dodávána jako sterilní bezbarvá až světle žlutá konzervační roztok přibližně pH 6,0. Kevzara je dodáván v předem naplněné stříkačce nebo předem naplněném perem s jednou dávkou. Každá injekční stříkačka nebo pero poskytuje 1,14 ml roztoku obsahujícího 150 mg nebo 200 mg sarilumab argininu (NULL,94 mg) polysorbát 20 (NULL,28 mg) sacharózy (57 mg) a vodu pro injekční USP.

Použití pro Kevzaru

Revmatoidní artritida (RA)

Kevzara® je indikován pro léčbu dospělých pacientů s mírně až vážně aktivní revmatoidní artritidou, kteří měli nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na jeden nebo více antirheumatických léků modifikujících onemocnění (DMARD).

Polymyalgia Rheumatica (PMR)

Kevzara je indikován pro léčbu dospělých pacientů s polymyalgií Rheumatica, kteří měli nedostatečnou reakci na kortikosteroidy nebo kteří nemohou tolerovat kortikosteroidní zúžení.

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (PJIA)

Kevzara je indikován pro léčbu aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy (PJIA) u pacientů, kteří váží 63 kg nebo vyšší.

Dávkování pro Kevzaru

Obecné úvahy před správou

Nedoporučuje se pro souběžné použití s ​​biologickými DMARD

Souběžné použití Kevzara s biologickými DMARDS, jako je antagonisty antagonistů IL-1R antagonistů IL-1R, Anti-CD20 monoklonálních protilátek a selektivními modulátory spoluvytváření nádorových nekrózů (TNF), nebyly studovány. Vyvarujte se používání Kevzara s biologickými DMARDS kvůli možnosti zvýšené imunosuprese a zvýšenému riziku infekce.

Doporučená hodnocení před léčbou

• Kompletní krevní obraz ( CBC ): Zahájení léčby Kevzarou se nedoporučuje u pacientů s Absolutní počet neutrofilů (ANC) pod 2000 na mm3 nebo počet destiček pod 150000 na mm3. Monitorujte laboratorní parametry [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Testy jaterních funkcí (LFT): Iniciace léčby Kevzara se nedoporučuje u pacientů s nebo s alanin transaminázou (ALT) nebo aspartát aminotransferázy (AST) nad 1,5krát vyšší než horní hranice normálního (ULN). Monitorujte laboratorní parametry [viz Dávkování a podávání A VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Parametry lipidů (celkový cholesterol LDL cholesterol HDL cholesterol a/nebo triglycidy): posoudit parametry lipidů na začátku. Monitorujte laboratorní parametry [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Aktivní a latentní tuberkulóza Hodnocení infekce: Před zahájením pacientů s testem Kevzara na aktivní a latentní tuberkulózu (TB). Kevzara by neměla být podávána pacientům s aktivním TBC. Pokud je pozitivní na latentní infekci, zvažte léčbu pro TB před použitím Kevzara [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Vyhodnoťte infekce: Vyvarujte se použití Kevzara u pacientů s aktivními infekcemi [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Doporučená dávka pro revmatoidní artritidu

Doporučená dávka Kevzara je 200 mg jednou za dva týdny uvedená jako podkožní injekce [viz Dávkování a podávání ].

Kevzara může být použit jako monoterapie nebo v kombinaci s methotrexátem (MTX) nebo jinými konvenčními DMARD.

Pokud se pacient vyvíjí, upravte dávkování podle doporučení v tabulce 1 Neutropenie Abnormality trombocytopenie nebo jaterních enzymů [viz viz Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Nežádoucí účinky ].

Doporučená dávka pro polymyalgii Rheumatica

Doporučená dávka Kevzara je 200 mg jednou za dva týdny uvedená jako podkožní injekce v kombinaci s zužujícím se průběhem systémových kortikosteroidů [viz viz Dávkování a podávání ]. Kevzara can be used as monotherapy folnízkýing discontinuation of corticosteroids.

Přerušte kevzara, pokud pacient vyvine neutropenii (s použitím výsledků ANC získaných na konci dávkovacího intervalu) trombocytopenie nebo abnormality jaterního enzymu [viz viz Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Nežádoucí účinky ].

Doporučená dávka pro polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidu

Doporučená dávka Kevzara u pacientů, kteří váží 63 kg a větší, je 200 mg jednou za dva týdny podávané jako subkutánní injekce (maximální dávka 200 mg). Dávkování v této populaci pacientů lze dosáhnout podáváním 200 mg/1,14 ml předplněné stříkačky. Pre-plněné pero není určeno pro použití u pediatrických pacientů [viz Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Nežádoucí účinky ]. Kevzara is not approved in pediatric patients weighing less than 63 kg because of the lack of an appropriate dosage form.

U pacientů s PJIA kevzara lze použít samostatně nebo v kombinaci s konvenčními DMARD.

Pokyny pro přípravu a správu

Před podáváním by se měly být parenterální léčivé přípravky vizuálně zkontrolovány na částice a měku. Řešení Kevzara by mělo být jasné a bezbarvé až bledě žluté. Nepoužívejte, pokud je roztok zataženo zbarvené nebo obsahuje částice nebo pokud se zdá, že kterákoli část předem naplněné stříkačky nebo předem naplněné pero.

Otočte injekční místa při každé injekci. Nepřikládejte do kůže, která je něžná poškozená nebo má modřiny nebo jizvy.

Předem naplněno stříkačkou pero a předem naplněné

• Kevzara je určen pro použití pod vedením zdravotnického pracovníka. Pacient může samostatně vložit Kevzaru nebo pečovatel pacienta může spravovat Kevzaru. Poskytujte řádné školení pacientům a/nebo pečovatelům o přípravě a správě Kevzara před použitím podle pokynů pro použití (IFU).
• Nechte předem naplněnou stříkačku sedět při teplotě místnosti po dobu 30 minut před podkožní injekcí. Jinak se nehřívejte Kevzaru.
• Pokud používáte předem naplněné pero, dovolte předem naplněnému pero sedět při teplotě místnosti po dobu 60 minut před podkožní injekcí. Jinak se nehřívejte Kevzaru.
• Poskytněte pacientům, aby injektovali plné množství do stříkačky nebo pera (NULL,14 ml), které poskytuje 200 mg nebo 150 mg Kevzara podle pokynů uvedených v IFU.
• Schopnost pediatrických pacientů samostatně injekci s předem naplněným perem nebyla testována.

Modifikace dávkování abnormálních jaterních enzymů nebo infekcí cytopenií

Modifikace dávkování u pacientů s revmatoidní artritidou

• Laboratorní abnormality: Modifikujte dávkování v případě trombocytopenie neutropenie nebo zvýšení enzymu jater, jak je uvedeno v tabulce 1 [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Klinická farmakologie ]. For treatment initiation criteria refer to the dosage recommendations for RA [see Dávkování a podávání ].

Tabulka 1: Modifikace dávkování způsobené trombocytopenií neutropenie nebo zvýšené enzymy jater u pacientů s revmatoidní artritidou

• Infekce: Pokud se pacient s RA vyvine vážnou infekci nebo oportunní infekce má léčbu Kevzarou, dokud není infekce kontrolována [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Modifikace dávkování u pacientů s polymyalgií Rheumatica

• Laboratorní abnormality: Ukončete Kevzaru u pacientů s PMR, kteří vyvinou následující laboratorní abnormality [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Klinická farmakologie ]:
• Neutropenie (ANC benízký 1000 per mm³ at the end of the dosing interval)
  • trombocytopenie (počet destiček pod 100 000 na mm3)
  • Výšky AST nebo ALT třikrát nad modifikacemi ULN nebyly studovány u pacientů s PMR za těchto podmínek. Kritéria pro zahájení léčby najdete v doporučeních pro dávkování pro PMR [viz Dávkování a podávání ].
• Infekce: Pokud pacient s PMR vyvine vážnou infekci nebo oportunní infekce má léčbu Kevzarou, dokud není infekce kontrolována [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Modifikace dávkování u pacientů s polyartikulární mladistvou idiopatickou artritidou

Snížení dávky Kevzara nebylo studováno v populaci PJIA. Překonejte kevzara, pokud Alt> 5 ULN počet destiček 50000 buněk/mm³ Počet neutrofilů <500 cells/mm³ associated with infection. Hold KEVZARA dosing for ALT> Počet destiček 3 až 5 ≤ ULN> 50000 až ≤ 100 000 buněk/mm³ a počet neutrofilů ≥ 500 <1000 cells/mm³ a until the clinical condition has been evaluated. The decision to discontinue Kevzara should be based upon the medical assessment of the individual patient. If appropriate the dose of concomitant methotrexát a/or other medications should be modified or discontinued.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Injekce : 150 mg/1,14 ml a 200 mg/1,14 ml čistého a bezbarvého až světle žlutého roztoku v předem naplněné stříkačce s jednou dávkou.

Injekce : 150 mg/1,14 ml a 200 mg/1,14 ml čistého a bezbarvého až světle žlutého roztoku v předem naplněném perem s jednou dávkou.

Skladování a manipulace

Kevzara (Sarilumab) Injekce je dodávána jako čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok v předem naplněných stříkačkách s jednou dávkou a předem naplněných peřech s jednou dávkou.

Skladování a stabilita

Chlaďte při 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C) v původním kartonu, abyste chránili před světlem. Ne zmrazení. Netřásněte.

V případě potřeby mohou pacienti/pečovatelé ukládat Kevzaru při teplotě místnosti až do 77 ° F (25 ° C) až 14 dní ve vnějším kartonu. Nepřikládejte nad 77 ° F (25 ° C). Po odstranění z chladničky použijte Kevzaru do 14 dnů nebo zlikvidujte.

Vyrobeno: Sanofi-Aventis US LLC Bridgewater NJ 08807 A SANOFI Company. Prodáno: Sanofi-Aventis US LLC (Bridgewater NJ 08807) a Regeneron Pharmaceuticals Inc. (Tarrytown NY 10591). Revidováno: Aug 2024

Vedlejší účinky for Kevzara

Následující závažné nežádoucí účinky jsou popsány jinde při označování:

• Vážné infekce [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Neutropenia trombocytopenie zvýšená enzymy jaterních enzymů lipidových abnormalit [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Gastrointestinální perforace [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Imunosuprese [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Reakce přecitlivělosti [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie jsou prováděny za široce měnících se podmínek, které nelze pozorované v klinických studiích léčiva, nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Revmatoidní artritida

Všichni pacienti v níže uvedených bezpečnostních údajích měli mírně až vážně aktivní revmatoidní artritidu.

Bezpečnost Kevzara v kombinaci s konvenčními DMARD byla vyhodnocena na základě údajů ze sedmi studií, z nichž dvě byly kontrolované placebem sestávajícími z 2887 pacientů (dlouhodobá bezpečnostní populace). Z těchto 2170 pacientů dostávalo Kevzaru po dobu nejméně 24 týdnů 1546 po dobu nejméně 48 týdnů 1020 po dobu nejméně 96 týdnů a 624 po dobu nejméně 144 týdnů.

Populace placebem kontrolovaná před záchranným vztahem zahrnuje pacienty ze dvou studií účinnosti fáze 3 (studie 1 a 2) z týdnů 0 do 16 pro studii 1 a týdny 0 až 12 pro studii 2 a byla použita k posouzení běžných nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit před přepnutím z placeba na Kevzara. U této populace bylo 582 pacientů 579 pacientů a 579 pacientů dostalo Kevzara 200 mg Kevzara 150 mg nebo placeba jednou za dva týdny v kombinaci s konvenčními DMARD.

52týdenní populace placebem kontrolovaná zahrnuje pacienty z jedné studie fáze 2 s 12týdenním trváním a dvě studie účinnosti fáze 3 (jedna z 24týdenního trvání a druhá 52týdenní doba trvání). Tato placebem kontrolovaná populace zahrnuje všechny subjekty z dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných období z každé studie a byla analyzována podle jejich původního přiřazení randomizace. U této populace 661 pacientů 660 pacientů a 661 pacientů dostávalo Kevzara 200 mg Kevzara 150 mg nebo placeba jednou za dva týdny v kombinaci s konvenčními DMARD.

Většina bezpečnostních údajů je popsána pro populaci před záchrannou. Pro vzácnější události se používá 52týdenní populace s placebem.

Nejběžnější vážné nežádoucí účinky byly infekce.

Nejčastější nežádoucí účinky (vyskytující se u nejméně u 3% pacientů léčených Kevzara v kombinaci s DMARD) pozorovanými s Kevzarou v klinických studiích byly neutropenie zvýšené injekční injekční infekce ALT a infekce močových traktů.

V předběžném předčasném přerušení populace s předběžnou recesem došlo k nežádoucím účinkům u 8% 6% a 3% pacientů léčených Kevzara 200 mg Kevzara 150 mg a placeba.

Nejběžnějším nežádoucím reakcí (větší než 1%), která měla za následek přerušení terapie Kevzara, byla neutropenie.

Použití Kevzara jako monoterapie bylo hodnoceno u 132 pacientů, z nichž 67 obdrželo Kevzara 200 mg a 65 pacientů dostalo Kevzara 150 mg bez doprovodných DMARD. Bezpečnostní profil byl obecně v souladu s profilem v populaci, která dostávala souběžné DMARD.

Celkové infekce

V populaci placebem s kontrolou placebem byla míra infekcí ve skupině 200 mg a 150 mg Kevzara Dmard 110 a 105 událostí na 100 pacientů ve srovnání s 81 událostmi na 100 pacientských let ve skupině s dmard.

Nejčastěji hlášené infekce (2% až 4% pacientů) byly infekce horních cest dýchacích cest a nasofaryngitida.

V 52týdenní populaci placebem kontrolované 0,8% pacientů (5 pacientů) léčených Kevzara 200 mg dmard 0,6% (4 pacienty) léčených Kevzara 150 mg dmard a 0,5% (3 pacienty) léčených placebem dmardem mělo událost Herpes Zoster [viz viz [viz [viz [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Celková míra infekcí s Kevzara Dmard v dlouhodobé bezpečnostní populaci byla v souladu s mírou v kontrolovaných obdobích studií.

Vážné infekce

V populaci před recesem byla míra vážných infekcí ve skupině s 200 mg a 150 mg Kevzara 3,8 a 4,4 událostí na 100 pacientů ve srovnání s 2,5 událostmi na 100 pacientů ve skupině s DMARD. V 52týdenní populaci kontrolované placebem byla míra závažných infekcí ve skupině 200 mg a 150 mg Kevzara Dmard 4,3 a 3,0 událostí na 100 pacientů ve srovnání s 3,1 událostmi na 100 pacientů ve skupině s DMARD.

V dlouhodobé bezpečnostní populaci byla celková míra závažných infekcí v souladu s mírou v kontrolovaných obdobích studií. Nejčastěji pozorované vážné infekce zahrnovaly pneumonii a celulitida. Byly hlášeny případy oportunistické infekce [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Gastrointestinální perforace

V 52týdenní populaci placebem kontrolovanou jeden pacient na terapii Kevzara zažil perforaci gastrointestinální (GI) (NULL,11 událostí na 100 pacientů). V dlouhodobé bezpečnostní populaci byla celková míra perforace GI v souladu s mírou v kontrolovaných obdobích studií. Zprávy o perforaci GI byly primárně hlášeny jako komplikace divertikulitida včetně nižší perforace GI a abscesu. Většina pacientů, kteří se vyvinuli perforace GI, užívala souběžné nesteroidní anti-zánětlivé léky (NSAID) nebo kortikosteroidy. Příspěvek těchto doprovodných léků vzhledem k Kevzara ve vývoji perforací GI není znám [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Reakce přecitlivělosti

V populaci placebem kontrolované před recesem byl podíl pacientů, kteří odpojili léčbu v důsledku reakcí přecitlivělosti, vyšší u pacientů léčených Kevzara (NULL,3% v 200 mg 0,2% u 150 mg) než placebo (0%). Míra přerušení v důsledku přecitlivělosti v dlouhodobé bezpečnostní populaci byla v souladu s placebem kontrolovaným obdobím.

Injekce Site Reactions

V předběžných recescích byly hlášeny reakce místa v injekci populace s kontrolou populace u 7% pacientů, kteří dostávali Kevzara 200 mg 6% přijímajících Kevzara 150 mg a 1% přijímající placebo. Tyto reakce v místě injekce (včetně erytému a svědění) byly pro většinu pacientů mírné závažnosti a vyžadovaly přerušení léčiva u 2 (NULL,2%) pacientů, kteří dostávali Kevzara.

Laboratorní abnormality

Snížený počet neutrofilů

U populace kontrolované populace s kontrolou placebem se snižuje počet neutrofilů méně než 1000 na mm3 u 6% a 4% pacientů ve skupině 200 mg Kevzara a 150 mg Kevzara DMARD ve srovnání s žádnými pacienty ve skupinách placebem DMARD. Snížení počtu neutrofilů méně než 500 na mm3 se vyskytovalo u 0,7% pacientů u 200 mg kevzara dmard a 150 mg kevzara Dmard skupin. Snížení ANC nebylo spojeno s výskytem infekcí včetně závažných infekcí.

V dlouhodobé bezpečnostní populaci byla pozorování počtu neutrofilů v souladu s tím, co bylo vidět v klinických studiích kontrolovaných placebem [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Snížený počet destiček

V předběžném pobytu placebem kontrolované populace se sníží počet krevních destiček méně než 100 000 na mm3 u 1% a 0,7% pacientů na 200 mg a 150 mg Kevzara Dmard ve srovnání s žádnými pacienty na Playbo Dmard bez přidružených krvácení.

V dlouhodobé bezpečnostní populaci byla pozorování počtu destiček v souladu s tím, co bylo vidět v klinických studiích kontrolovaných placebech [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Zvýšené jaterní enzymy

Zvýšení enzymu jaterního enzymu v populaci placebem kontrolované před recesem (Kevzara Dmard nebo Playbo Dmard) jsou shrnuty v tabulce 2. U pacientů u pacientů zažívajících zvýšení enzymu jaterního enzymu [viz viz enzymy jaterních enzymů [Viz viz [viz enzymy jater [viz viz jaterní enzymy [viz viz jaterní enzymy [viz viz jaterní enzymy [viz viz [viz jaterní enzymy [viz viz enzymy jaterních enzymů [viz [viz enzymy jater [viz [viz enzymy jaterních enzymů [viz [Viz játra [ Dávkování a podávání ]. These elevations were not associated with clinically relevant increases in direct bilirubin nor were they associated with clinical evidence of hepatitis or hepatic impairment [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Tabulka 2: Výskyt zvýšení jaterních enzymů u dospělých s mírně až vážně aktivní revmatoidní artritidou*

Abnormality lipidů

Parametry lipidů (LDL HDL a triglyceridy ) byly poprvé hodnoceny po 4 týdnech po zahájení Kevzara DMARD v placebem kontrolované populaci. V tomto časovém bodě byla pozorována zvýšení bez dalšího zvýšení. Níže jsou shrnuty změny v parametrech lipidů z výchozí hodnoty do 4. týdne:

• Průměrná LDL se zvýšila o 12 mg/dl ve skupině Kevzara 150 mg každé dva týdny DMARD a 16 mg/dl v Kevzara 200 mg každé dva týdny Dmard Group.
• Průměrné triglyceridy se zvýšily o 20 mg/dl ve skupině Kevzara 150 mg každé dva týdny DMARD a 27 mg/dl v Kevzara 200 mg každé dva týdny Dmard Group.
• Průměrná HDL se zvýšila o 3 mg/dl v Kevzara 150 mg každé dva týdny DMARD a Kevzara 200 mg každé dva týdny DMARD skupiny.

V dlouhodobé bezpečnostní populaci byla pozorování v lipidových parametrech v souladu s tím, co bylo pozorováno v klinických studiích kontrolovaných placebem.

Malignity

V 52týdenním placebem kontrolované populaci 9 malignit (expozice upravená událost upravená expozicí 1,0 událostí na 100 pacientů) u pacientů, kteří dostávali Kevzara DMARD, ve srovnání se 4 malignity u pacientů v kontrolní skupině (expoziční míra událostí 1,0 na 100 pacientů).

V dlouhodobé bezpečnostní populaci byla míra malignit v souladu s mírou pozorovanou v období placebem [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Jiné nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky vyskytující se u 2% nebo více pacientů na Kevzara DMARD a větší než ty, které byly pozorovány u pacientů na placebo DMARD, jsou shrnuty v tabulce 3.

Tabulka 3: Běžné nežádoucí účinky* u dospělých s mírně až vážně aktivní revmatoidní artritidou †

Lakicky relevantní nežádoucí účinky, které se vyskytují při incidenci menší než 2% u pacientů s revmatoidní artritidou léčenou Kevzara v kontrolovaných studiích, byly orální herpes.

Polymyalgia Rheumatica

Bezpečnost byla studována v jedné studii fáze 3 (studie 3) u 117 pacientů z nich, z nichž 59 obdrželo subkutánní Kevzara 200 mg [viz Klinické studie ]. Of these 45 patients received Kevzara for at least 24 weeks 44 patients for at least 40 weeks a 10 patients for at least 52 weeks. The total patient years duration in the Kevzara PMR population was 47.37 patient years during the 12-month double blind placebo-controlled study.

Běžné nežádoucí účinky, které se vyskytují u ≥ 5%pacientů léčených Kevzara, byla neutropenie (NULL,3%) leukopenie (NULL,8%) zácpa (NULL,8%) vyrážka Prruritická (NULL,1%) myalgie (NULL,8%) únava (NULL,1%) a injekční lokalita (NULL,1%).

Vážné nežádoucí účinky neutropenie se vyskytly u 2 pacientů (NULL,4%) ve skupině Kevzara ve srovnání s žádnými ve skupině s placebem. V obou případech neutropenie měli účastníci počet neutrofilů menší než 500 na mm³ bez jakýchkoli infekcí a vyřešeni po trvalém přerušení studijního léčiva.

Nejběžnější nežádoucí účinky, které vedly k trvalému přerušení terapie Kevzara, byla neutropenie u 3 pacientů (NULL,1%) a infekce u 3 samostatných pacientů (NULL,1%) včetně Covid-19 (n = 1) interbrální discitidy (n = 1) a pneumonie (n = 1).

Celkové infekce

Ve studii 3 byl podíl pacientů s infekcemi nižší ve skupině Kevzara (NULL,3%) ve srovnání se skupinou placeba (NULL,0%). Dva pacienti (NULL,2%) ve skupině Kevzara a 1 pacient (NULL,7%) ve skupině s placebem měli událost herpes zoster.

Vážné infekce

Ve studii 3 byl podíl pacientů s vážnými infekcemi podobný ve skupině Kevzara (NULL,1%) ve srovnání se skupinou placeba (NULL,2%).

Injekce Site Reactions

Ve studii 3 tři pacienti (NULL,1%) ve skupině Kevzara zažili injekční reakce Parritus, které byly mírné. Žádný pacient ve skupině s placebem nezažil reakce místa injekce.

Laboratorní abnormality

Snížený počet neutrofilů

Ve studii 3 pokles počtu neutrofilů méně než 1000 na mm3 se vyskytovalo u 12% skupiny léčené Kevzara a žádný pacient ve skupině léčené placebem. Snížení počtu neutrofilů méně než 500 na mm3 se vyskytlo u 3,4% pacientů ve skupině léčené Kevzara ve srovnání s žádným pacientem ve skupině léčené placebem.

Snížený počet destiček

Ve studii 3 pokles počtu destiček mezi 75 000 až 100 000 na mm3 se vyskytovalo u dvou pacientů (NULL,4%) ve skupině Kevzara ve srovnání s žádným pacientem ve skupině léčené placebem. Tyto poklesy počtu destiček byly přechodné a nebyly spojeny s krvácejícími událostmi.

Zvýšené jaterní enzymy

Ve studii 3 neměli pacienti ošetřeni Kevzara alt nebo AST větší než 3krát vyšší než normální (ULN). V placeboově léčené skupině 2 měli pacienti ALT vyšší než 3krát vyšší.

Abnormality lipidů

Ve studii 3 hladiny cholesterolu ≥ 299,27 mg/dl byly pozorovány u 8/58 (NULL,8%) pacientů ve skupině Kevzara ve srovnání se 4/58 (NULL,9%) pacienty ve skupině s placebem. Triglyceridy ≥ 407,4 mg/dl byly pozorovány u 3/58 (NULL,2%) pacientů ve skupině Kevzara ve srovnání s 1/58 (NULL,7%) ve skupině s placebem.

Nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v průměrném HDL mezi skupinou Kevzara a skupinou placeba. Při 52. týdnu bylo ve skupině Kevzara pozorováno průměrné zvýšení z výchozí hodnoty pro hladiny LDL a triglyceridů, i když oba zůstaly v normálním rozmezí.

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (PJIA)

Bezpečnost Kevzara byla studována u pacientů ve věku 2 až 17 let u PJIA, kteří měli nedostatečnou reakci na současnou terapii (studie 4) [Viz Klinické studie ]. A total of 93 patients received at least one administration of the recommended dose: 79 (84.9%) patients received the recommended dose for 52 weeks 53 (57%) patients received it for 96 weeks a 30 (NULL,2%) patients received it for 156 weeks.

Celková střední doba trvání studijní léčby doporučené dávky byla 672 dní. Kumulativní expozice léčbě u pacientů, kteří dostali doporučenou dávku kdykoli během studie, byla 184,1 pacientů.

Nejběžnějšími nepříznivými reakcemi léčiva byly infekce a injekční místo v injekci horní cesty nasopharyngitis neutropenie.

Nejběžnějším nepříznivým reakcí léčiva, která vedla k trvalému přerušení terapie Kevzara, byla neutropenie (NULL,4%).

V populaci PJIA nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky a bezpečnostní obavy ve srovnání s populací RA.

Infekce

Ve studii 4 byla míra infekcí 146,6 událostí na 100 pacientů. Nejběžnějšími pozorovanými infekcemi byly nasopharyngitida (NULL,6%) a infekce horních cest dýchacích (URTI) (NULL,0%).

Injekce Site Reactions

Ve studii 4 injekční reakce lokality (ISR) se vyskytly u 13 (NULL,0%) pacientů a nejčastěji hlášeným ISR byl injekční místo erytém (NULL,7%). Většina těchto událostí byla mírná a žádný z ISR nevyžadoval stažení pacienta z léčby nebo přerušení dávky.

Laboratorní abnormality

Snížit počet neutrofilů

Ve studii 4 pokles počtu neutrofilů méně než 1000 na mm3 se vyskytlo u 10/52 (NULL,2%) pacientů vážících se u ≥ 30 kg a 20/41 (NULL,8%) pacientů o hmotnosti 10 až <30 kg. The frequency of decreased neutrophil count was higher until 12. týden. Decrease in ANC was not associated with an occurrence of infections including serious infections. Decrease monocyte count

Ve studii 4 pokles počtu monocytů došlo u 4 (NULL,3%) pacientů a bylo mírné v závažnosti a nesmírné.

Zvýšené jaterní enzymy

Ve studii 4 devět (NULL,7%) pacientů mělo zvýšení ALT včetně jednoho (NULL,1%) pacienta, který měl alt> 3krát horní hranici normálního (ULN) a až ≤ 5krát ULN a dva (NULL,2%) pacienty, kteří měli ALT zvýšení> 5krát ULN a až ≤ 10krát ULN, což mělo za následek trvalé přerušení. Všichni pacienti se zotavili.

Abnormality lipidů

Ve studii 4 byly u jednoho (NULL,1%) pacienta pozorovány hladiny triglyceridů ≥150 mg/dl (1 x ULN). Celkově tři (NULL,2%) pacienti měli zvýšení triglyceridů a všichni byli mírné závažnosti a nesmírné. Během celého 156týdenního ošetření nebyly pozorovány žádné významné změny v průměrném LDL HDL nebo celkovém cholesterolu.

Lékové interakce for Kevzara

Používejte s jinými drogami

Populační farmakokinetické analýzy nezjistily žádný účinek methotrexátu (MTX) na clearance sarilumabu. Kevzara nebyl zkoumán v kombinaci s inhibitory JAK nebo biologickými DMARD, jako jsou antagonisté TNF [viz Dávkování a podávání ].

Interakce se substráty CYP450

Různé studie in vitro a omezených in vivo in vivo ukázaly, že cytokiny a cytokinové modulátory mohou ovlivnit expresi a aktivitu specifických cytochromu p450 (CYP) enzymů, a proto mají potenciál změnit farmakokinetiku současně podávaných léčiv, které jsou substráty těchto enzymů. Zvýšená koncentrace interleukinu-6 (IL-6) může down-regulovat aktivitu CYP, například u pacientů s RA, a tedy zvýšit hladinu léčiva ve srovnání s subjekty bez RA. Blokáda signalizace IL-6 pomocí IL-6R antagonistů, jako je Kevzara, může zvrátit inhibiční účinek IL-6 a obnovit aktivitu CYP, což vede ke změně koncentrací léčiva.

Modulace účinku IL-6 na enzymy CYP Kevzara může být klinicky relevantní pro substráty CYP s úzkým terapeutickým indexem, kde je dávka individuálně upravena. Po zahájení nebo ukončení Kevzara u pacientů léčených léčivými přípravky CYP substráty provádějí terapeutické monitorování účinku (např. Warfarin) nebo koncentraci léčiva (např. Theofylin) a podle potřeby upravují individuální dávku léčivého produktu.

Cvičte opatrnost, když společně podávání Kevzara s léky substrátu CYP3A4, kde je snížení účinnosti nežádoucí, např. Orální antikoncepční látky lovastatin atorvastatin atd. Účinek Kevzara na enzymovou aktivitu CYP450 může přetrvávat několik týdnů po zastavení terapie [viz viz Klinická farmakologie ].

Živé vakcíny

Vyvarujte se souběžného používání živých vakcín během léčby Kevzarou [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Varování pro Kevzaru

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Kevzaru

Vážné infekce

U pacientů, kteří dostávali imunosupresivní látky včetně Kevzara, byly hlášeny vážné a někdy fatální infekce způsobené bakteriálními mykobakteriálními invazivními plísňovými virovými nebo jinými oportunistickými patogeny. Mezi oportunní infekce byla u Kevzara hlášena kandidóza tuberkulózy a pneumocystis. Někteří pacienti vykazovali spíše diseminované než lokalizované onemocnění a často užívali souběžné imunosupresivy, jako je methotrexát nebo kortikosteroidy. Nejčastěji pozorované vážné infekce u Kevzara u pacientů s RA zahrnovaly pneumonii a celulitidu [viz Nežádoucí účinky ]. While not reported in Kevzara clinical studies other serious infections (e.g. histoplasmosis cryptococcus aspergillosis) have been reported in patients receiving other immunosuppressive agents for the treatment of RA. Avoid use of Kevzara in patients with an active infection including localized infections. Consider the risks a benefits of treatment prior to initiating Kevzara in patients who have:

• chronická nebo opakující se infekce;
• historie závažných nebo oportunistických infekcí;
• základní podmínky, které je mohou předisponovat k infekci;
• byl vystaven tuberkulóze; nebo
• žil nebo cestoval do oblastí endemické tuberkulózy nebo endemických mykosů.

Pečlivě sledujte pacienty ohledně rozvoje příznaků a příznaků infekce během léčby Kevzarou jako příznaky a příznaky akutního zánětu mohou být sníženy kvůli potlačení akutní fáze reaktantů [viz viz Dávkování a podávání Nežádoucí účinky ].

Udržujte léčbu Kevzarou, pokud si pacient vyvine vážnou infekci nebo oportunní infekci.

Proveďte rychlé a úplné diagnostické testování vhodné pro imunokompromitovaného pacienta, který během léčby Kevzarou vyvine novou infekci; Zahájit vhodnou antimikrobiální terapii a pečlivě monitorujte pacienta.

Tuberkulóza

Vyhodnoťte pacienty na rizikové faktory tuberkulózy (TB) a testujte latentní infekci před zahájením léčby Kevzarou. Před zahájením Kevzary léčí pacienty se latentní TB se standardní antimy-kobakteriální terapií. Zvažte anti-TB terapii před zahájením Kevzara u pacientů s minulou anamnézou latentní nebo aktivní TB, u které nelze potvrdit přiměřený průběh léčby, a u pacientů s negativním testem na latentní TB, ale rizikové faktory pro infekci TB. Při zvažování konzultace s terapií anti-TB může být vhodné.

Pečlivě sledujte pacienty o vývoji příznaků a příznaků TB, včetně pacientů, kteří testovali negativní na latentní infekci TB před zahájením terapie.

Virová reaktivace

Virová reaktivace byla hlášena u imunosupresivních biologických terapií. Případy herpes zoster byly pozorovány v klinických studiích s Kevzarou [viz Nežádoucí účinky ]. The risk of Hepatitis B reactivation with Kevzara is unknown since patients who were at risk for reactivation were excluded.

Laboratorní abnormality

Neutropenie

• Léčba Kevzarou byla spojena s vyšším výskytem poklesu absolutního počtu neutrofilů (ANC) včetně neutropenie [viz Nežádoucí účinky ].
• Posoudit počet neutrofilů před zahájením Kevzara a monitorujte počet neutrofilů 4 až 8 týdnů po zahájení terapie a každé 3 měsíce poté [viz viz Klinická farmakologie ]. For recommendations regarding initiating Kevzara therapy a dosage modifications based on ANC results see Dávkování a podávání .
• Na základě farmakodynamiky změn v ANC [viz Klinická farmakologie ] Použijte výsledky získané na konci dávkovacího intervalu při zvažování modifikace dávkování.

Trombocytopenie

Léčba Kevzarou byla spojena se snížením počtu destiček v klinických studiích [viz viz Nežádoucí účinky ].

• Posoudit počet destiček před zahájením Kevzara a monitorujte krevní destičky 4 až 8 týdnů po zahájení terapie a každé 3 měsíce poté. Pro doporučení týkající se zahájení terapie Kevzara a modifikace dávkování na základě počtu destiček viz Dávkování a podávání .

Zvýšené jaterní enzymy

Léčba Kevzara byla spojena s vyšším výskytem zvýšení transaminázy. Tato zvýšení byla přechodná a nevedla k žádnému klinicky zřejmému poškození jater v klinických studiích [viz viz Nežádoucí účinky ]. Increased frequency a magnitude of these elevations were observed when potentially hepatotoxic drugs (e.g. MTX) were used in combination with Kevzara.

• Posoudit úrovně ALT/AST před zahájením Kevzara a monitorujte hladinu ALT a AST 4 až 8 týdnů po zahájení terapie a poté každé 3 měsíce. Když je klinicky uvedeno, zvažte jiné testy jaterní funkce, jako je bilirubin. Doporučení týkající se zahájení terapie Kevzara a modifikace dávkování založené na přenosových výškách viz Dávkování a podávání .

Abnormality lipidů

Léčba Kevzarou byla spojena se zvýšením lipidových parametrů, jako je LDL cholesterol HDL cholesterol a/nebo triglyceridy [viz viz Nežádoucí účinky ].

• Posoudit parametry lipidů přibližně 4 až 8 týdnů po zahájení léčby Kevzarou a poté v přibližně 6měsíčních intervalech.
• Spravujte pacienty podle klinických pokynů pro léčbu hyperlipima.

Gastrointestinální perforace

Gastrointestinální perforace byly hlášeny v klinických studiích primárně jako komplikace divertikulitidy. Riziko perforace GI může být zvýšeno souběžnou divertikulitidou nebo souběžným používáním NSAID nebo kortikosteroidů. Okamžitě vyhodnoťte pacienty s příznaky nových nástupů břicha [viz Nežádoucí účinky ].

Imunosuprese

Léčba imunosupresivy může vést ke zvýšenému riziku malignit. Dopad léčby Kevzarou na vývoj malignit není znám, ale v klinických studiích byly hlášeny malignity [viz viz Nežádoucí účinky ].

Reakce přecitlivělosti

Hypersenzitivní reakce byly hlášeny ve spojení s Kevzarou [viz Nežádoucí účinky ]. Hypersensitivity reactions that required treatment discontinuation were reported in 0.3% of patients in controlled RA trials. Injekce site rash rash a urticaria were the most frequent hypersensitivity reactions. Advise patients to seek immediate medical attention if they experience any symptoms of a hypersensitivity reaction. If anaphylaxis or other hypersensitivity reaction occurs stop administration of Kevzara immediately. Dělat not administer Kevzara to patients with known hypersensitivity to Sarilumab [see Kontraindikace a Nežádoucí účinky ].

Aktivní onemocnění jater a poškození jater

Léčba Kevzara se nedoporučuje u pacientů s aktivním jaterním onemocněním nebo jaterním poškozením, protože léčba Kevzara byla spojena s výškou transaminázy [viz viz Nežádoucí účinky Použití v konkrétních populacích ].

Živé vakcíny

Vyvarujte se souběžného používání živých vakcín během léčby Kevzarou kvůli potenciálně zvýšenému riziku infekcí; Klinická bezpečnost živých vakcín během léčby Kevzara nebyla stanovena. O sekundárním přenosu infekce nejsou k dispozici žádné údaje od osob, které dostávají živé vakcíny proti pacientům, kteří dostávají Kevzaru. Před zahájením léčby se doporučuje, aby byli všichni pacienti aktuální se všemi imunizacemi v souladu se současnými pokyny pro imunizaci. Interval mezi živými očkováními a zahájením terapie Kevzara by měl být v souladu se současnými pokyny pro očkování týkající se imunosupresivních látek [viz viz Lékové interakce ].

dny v paříži

Informace o poradenství pro pacienta

Poraďte se pacientům, aby si přečetli značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky a Instructions for Use ).

Infekce

Informujte pacienty, že Kevzara může snížit jejich odolnost vůči infekcím. Poskytněte pacientům, aby okamžitě kontaktovali svého lékaře, když se zdá, že příznaky naznačující, že infekce zajistí rychlé hodnocení a vhodnou léčbu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Gastrointestinální perforace

Informujte pacienty, že někteří pacienti, zejména pacienty, kteří také užívají NSAID a/nebo steroidy, měli slzy (perforace) žaludku nebo střev. Informujte pacienty, že u pacientů léčených Kevzara v klinických studiích byly hlášeny perforace gastroin-testinálních perforací. Poskytněte pacientům, aby okamžitě kontaktovali svého lékaře, když se zdá, že příznaky závažné přetrvávající bolesti břicha zajistí rychlé hodnocení a vhodnou léčbu.

Přecitlivělost a vážná alergická reakce

Posoudit vhodnost pacientů pro domácí použití pro injekci SC. Informujte pacienty, že někteří pacienti, kteří byli léčeni Kevzara, se vyvinuli závažné alergické reakce. Doporučujte pacientům, aby hledali okamžitou lékařskou pomoc, pokud zažijí jakýkoli příznak závažných alergických reakcí.

Instrukce o injekční technice

Pokyn pacientům a pečovatelům, aby si přečetli pokyny pro použití, než pacient začne používat Kevzaru, a pokaždé, když pacient dostane doplnění, protože mohou existovat nové informace, které potřebují vědět.

Poskytovat pokyny pacientům a pečovatelům o správné technice podkožní injekce včetně aseptické techniky a jak používat předem naplněnou stříkačku nebo předem naplněné pero správně (viz pokyny pro použití).

Před použitím by předem naplněná stříkačka nebo předem naplněná pero by měly být ponechány při teplotě místnosti po dobu 30 minut nebo 60 minut (viz pokyny k použití). Injekční stříkačka nebo pero by mělo být použity do 14 dnů po vyřazení z chladničky. K likvidaci použitých předplněných stříkaček nebo předem naplněných pera by měla být použita kontejner rezistentní na propíchnutí a měl by být udržován mimo dosah dětí. Instrujte pacienty nebo pečovatele v této technice, jakož i správnou předem naplněnou stříkačku nebo předem naplněnou likvidaci pera a opatrnost proti opětovnému použití těchto položek.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie na zvířatech, aby se stanovilo potenciál karcinogenity v Sarilumabu. Literatura ukazuje, že cesta IL-6 může zprostředkovat protinádorové odpovědi podporou zvýšeného dohledu nad imunitními buňkami mikroenvironmentu nádoru. Dostupné publikované důkazy však také podporují, že signalizace IL-6 prostřednictvím receptoru IL-6 může být zapojena do cest, které vedou k tumorigenezi. Riziko malignity u lidí z protilátky, která narušuje signalizaci prostřednictvím receptoru IL-6, jako je Sarilumab, je v současné době neznámé.

Plodnost a reprodukční výkon nebyly ovlivněny u mužů a samic myší ošetřených analogickou protilátkou, která se váže na myší IL-6Ra, aby inhiboval signalizaci zprostředkovanou IL-6 při subkutánních dávkách 10 25 a 100 mg/kg dvakrát týdně.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Omezené lidské údaje s Kevzarou u těhotných žen nestačí k informování rizika spojených s drogami pro velké vrozené vady a potraty. Monoklonální protilátky, jako je Sarilumab Klinické úvahy ). From animal data a consistent with the mechanism of action levels of IgG in response to antigen challenge may be reduced in the fetus/infant of treated mothers (see Klinické úvahy a Data ). In an animal reproduction study consisting of a combined embryo-fetal a pre- a postnatal development study with monkeys that received intravenous administration of Sarilumab there was no evidence of embryotoxicity or fetal malformations with exposures up to approximately 84 times the maximum recommended human dose (MRHD) (see Data ). The literature suggests that inhibition of IL-6 signaling may interfere with cervical ripening a dilatation a myometrial contractile activity leading to potential delays of parturition (see Data ). The estimated background risk of major birth defects a miscarriage for the indicated population is unknown. All pregnancies have a background risk of birth defect loss or other adverse outcomes. In the U.S. general population the estimated background risk of major birth defects a miscarriages in clinically recognized pregnancies is 2% to 4% a 15% to 20% respectively. Kevzara should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Klinické úvahy

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

Monoklonální protilátky jsou stále více transportovány přes placentu, protože těhotenství postupuje s největším množstvím přeneseným během třetího trimestru. Rizika a výhody by měla být zvážena před podáním živých nebo živých vakcín pro kojence vystavené Kevzarovi v děloze [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. From the animal data a consistent with the mechanism of action levels of IgG in response to antigen challenge may be reduced in the fetus/infant of treated mothers (see Data ).

Data

Údaje o zvířatech

V kombinované studii embryí-fetálního a pre- a postnatálního vývoje těhotné monkey Cynomolgus obdržely sarilumab v intravenózních dávkách 0 5 15 nebo 50 mg/kg/týden od potvrzení těhotenství v den těhotenství (GD) 20 v průběhu přibližně 50 GD), které byly až do GD 165. Nebylo to v přibližně hodnocených.

Sarilumab nebyl embryotoxický nebo teratogenní s expozicí až přibližně 84krát MRHD (na základě AUC s mateřskými intravenózními dávkami až 50 mg/kg/týden). Sarilumab neměl žádný účinek na růst a vývoj novorozenců, který byl vyhodnocen až jeden měsíc po narození. Sarilumab byl detekován v séru novorozenců až do jednoho měsíce po narození, což naznačuje, že protilátka překročila placentu.

Following antigen challenge decreased IgG titers attributed to the immunosuppressive action of sarilumab were evident in studies with older monkeys with exposures up to approximately 80 times the MRHD (based on AUC with intravenous doses up to 50 mg/kg/week) and juvenile mice treated with an analogous antibody which binds to murine IL-6Rα to inhibit IL-6 mediated signaling at Podkožní dávky až 200 mg/kg/týden.

Tato zjištění naznačují potenciál pro snížené titry IgG po antigenové výzvě u kojenců matek léčených Kevzarou.

Porození je spojeno s významným zvýšením IL-6 v děložním a myometriu. Literatura naznačuje, že inhibice signalizace IL-6 může narušit cervikální zrání a dilataci a kontraktilní aktivitu myometria, což vede k potenciálním zpoždění porodu. U myší deficientních v pořadu IL-6 (LL6- /-NULL) bylo zpožděno vzhledem k myši divokého typu (LL6 /). Podávání rekombinantního IL-6 na LL6-/-nulové myši obnovilo normální načasování doručení.

Laktace

Shrnutí rizika

O přítomnosti sarilumabu v lidském mléce nejsou k dispozici žádné informace o účincích léčiva na kojené dítě nebo účinky léčiva na produkci mléka. Mateřský IgG je přítomen v lidském mléce. Pokud je Sarilumab přenesen do lidského mléka, účinky lokální expozice v gastrointestinálním traktu a potenciální omezená systémová expozice u kojence sarilumabu nejsou známa. Nedostatek klinických údajů během laktace vylučuje jasné stanovení rizika Kevzara na dítě během laktace; Proto by měly být zváženy vývojové a zdravotní přínosy kojení spolu s klinickou potřebou Kevzary matky a potenciálními nepříznivými účinky na kojené dítě z Kevzary nebo ze základního mateřského stavu.

Dětské použití

Kevzara is approved for active polyarticular juvenile idiopathic artritida (pJIA) in pediatric patients who weigh 63 kg or greater. Use of Kevzara in this patient population is supported by evidence from adequate a well-controlled studies of Kevzara in adults with RA pharmacokinetic data from adult patients with RA a a pharmacokinetic pharmacodynamic dose-finding a safety study in pediatric patients with pJIA 2 years of age a older. Kevzara is not approved in pediatric patients weighing less than 63 kg because of the lack of an appropriate dosage form [see Nežádoucí účinky Farmakokinetika a Klinické studie ].

Bezpečnost a účinnost Kevzara nebyla u pediatrických pacientů s PJIA stanovena do 2 let.

Geriatrické použití

Z celkového počtu pacientů s RA vystavenými Kevzara v klinických studiích [viz Klinické studie ] 450 pacientů (15%) bylo 65 let věku a více, zatímco 48 pacientů (NULL,6%) bylo 75 let a více. V klinických studiích nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti mezi staršími a mladšími pacienty. Frekvence vážných infekcí mezi pacienty s Kevzarou a placebem ve věku 65 let a starších byla vyšší než u 65 let.

Z celkového počtu pacientů s PMR vystavenými Kevzarovi v klinické studii (studie 3) [viz viz Klinické studie ]] 16 pacientů (NULL,1%) bylo mladších 65 let ve věku 33 let (NULL,9%) věku 65 až 75 let a 10 pacientů (NULL,0%) bylo 75 let a více. Střední věk ve studii PMR byl 69,0 let a všichni pacienti byli na základním kortikosteroidu. Nebyly zjištěny žádné rozdíly ve výskytu závažných infekcí mezi skupinou Kevzara a skupinou placeba. Ve studii 3 nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečí mezi staršími a mladšími pacienty.

Protože existuje vyšší výskyt infekcí u starší populace obecně, by měla být při léčbě starších osobně použita opatrnost.

Poškození jater

Bezpečnost a účinnost Kevzara nebyla studována u pacientů s jaterním poškozením včetně pacientů s pozitivní HBV nebo HCV sérologií [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Poškození ledvin

U pacientů s mírným až středním poruchou ledvin není nutná žádná úprava dávky. Kevzara nebyl studován u pacientů s těžkým poškozením ledvin [viz Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování Kevzara

Žádné informace

Kontraindikace pro Kevzaru

Kevzara is contraindicated in patients with known hypersensitivity to Sarilumab or any of the inactive ingredients [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Nežádoucí účinky ].

Klinická farmakologie for Kevzara

Mechanismus působení

Sarilumab se váže na receptory IL-6 vázaných na rozpustné i membrány (SIL-6R a MIL-6R) a bylo prokázáno, že prostřednictvím těchto receptorů inhibuje signalizaci zprostředkovanou IL-6. IL-6 je pleiotropní prozánětlivý cytokin produkovaný různými typy buněk včetně lymfocytů a fibroblastů T a B-buňkami T a B-buňkami. Bylo prokázáno, že IL-6 se podílí na různých fyziologických procesech, jako je aktivace aktivace T-buněk indukce imunoglobulinové sekrece iniciace syntézy akutní fáze akutní fáze a stimulace proliferace a diferenciace hematopoetických prekurzorových buněk. IL-6 je také produkován synoviálními a endoteliálními buňkami vedoucími k lokální produkci IL-6 v kloubech postižených zánětlivými procesy, jako je revmatoidní artritida.

Farmakodynamika

Po jedné dávkové podávání sarilumabu 200 mg a 150 mg u pacientů s RA rychlým snížením hladin CRP bylo pozorováno. Hladiny byly sníženy na normální do 2 týdnů po zahájení léčby. Po podávání jedné dávky Sarilumab u pacientů s RA absolutním počtem neutrofilů se snížil na nadir mezi 3 až 4 dny a poté se vzpamatoval na základní linii [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Treatment with Sarilumab resulted in decreases in fibrinogen a serum amyloid A a increases in hemoglobin a serum albumin. In patients with pJIA decreases in CRP erythrocyte sedimentation rate (ESR) a neutrophil count were observed after Kevzara administration.

Farmakokinetika

Revmatoidní artritida

Vstřebávání

Farmakokinetika sarilumabu byla charakterizována u 1770 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou (RA) léčených sarilumabem, který zahrnoval 631 pacientů léčených 150 mg a 682 pacientů léčených dávkováním 200 mg pomocí subkutánní injekce po dobu až 52 týdnů. Střední TMAX byl pozorován za 2 až 4 dny.

Při expozici ustáleného stavu během dávkovacího intervalu měřeného podle plochy pod křivkou (AUC) se zvýšila o 2krát se zvýšením dávky ze 150 na 200 mg každé dva týdny. Ustálý stav byl dosažen za 14 až 16 týdnů s 2- až 3násobnou akumulací ve srovnání s expozicí jedné dávky.

Pro 150 mg každý dva týdny dávkový režim byl odhadovaný průměrný (± SD) v ustáleném stavu AUC CMIN a CMAX Sarilumabu 202 ± 120 mg.day/l 6,35 ± 7,54 mg/l a 20,0 ± 9,20 mg/l.

Pro 200 mg každý dva týdny dávkový režim byl odhadovaný průměrný (± SD) CMIN CMIN a CMAX Sarilumabu 395 ± 207 mg.day/l 16,5 ± 14,1 mg/l a 35,6 ± 15,2 mg/l.

Rozdělení

U pacientů s RA byl zjevný distribuční objem v ustáleném stavu 7,3 L.

Odstranění

Sarilumab je eliminován paralelními lineárními a nelineárními cestami. Při vyšších koncentracích je eliminace převážně prostřednictvím lineární nenasycené proteolytické dráhy, zatímco při nižších koncentracích nelineární nasycená cíl zprostředkovaná eliminace dominuje. Poločas Sarilumabu je závislý na koncentraci. Při 200 mg každé 2 týdny je poločas závislý na koncentraci až 10 dní u pacientů s RA v ustáleném stavu. Při 150 mg každé 2 týdny je poločas závislý na koncentraci až 8 dní u pacientů s RA v ustáleném stavu.

Po poslední dávce ustáleného stavu 150 mg a 200 mg sarilumabu jsou střední časy na nedetekovatelnou koncentraci 28 a 43 dní. Populační farmakokinetické analýzy u pacientů s RA odhalily, že v přítomnosti anti-sorilumabových anti-těl došlo k trendu směrem k vyšší zjevné clearance sarilumabu.

Metabolismus

Metabolická cesta Sarilumabu nebyla charakterizována. Očekává se, že se monoklonální protilátka sarilumab degraduje na malé peptidy a aminokyseliny prostřednictvím katabolických drah stejným způsobem jako endogenní IgG.

Vylučování

Monoklonální protilátky včetně sarilumabu nejsou eliminovány renálními nebo jaterními cestami.

Polymyalgia Rheumatica

Farmakokinetický profil subkutánního sarilumabu u pacientů s PMR byl stanoven pomocí populační farmakokinetické analýzy na souboru dat včetně 58 pacientů s PMR léčeným opakovaným podkožním podáváním sarilumabu 200 mg každé dva týdny. Obecně byly farmakokinetické expozice vyšší u pacientů s PMR ve srovnání s pacienty s RA. Pro tento dávkový režim byla odhadovaná průměrná (± SD) CMIN CMIN a CMAX Sarilumabu 551 ± 321 mg.day/L 27,0 ± 21,5 mg/l a 46,5 ± 23,0 mg/l. Střední čas do ustáleného stavu u pacientů s PMR byl odhadnut na 28 týdnů. Po subkutánním podávání sarilumabu 200 mg došlo k akumulaci s akumulačním poměrem přibližně 6krát na základě průměrných koncentrací koryta.

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (PJIA)

Farmakokinetika sarilumabu u pacientů s PJIA byla charakterizována populační farmakokinetickou analýzou, která zahrnovala 101 dětských pacientů 2 až 17 let, kteří byli léčeni opakovanými subkutánními dávkami sarilumabu.

Pro 3 mg/kg sarilumab (pacienti s tělesnou hmotností ≥ 30 kg), které mají každý 2 týdny, odhadovaná průměrná (± SD) AUC CMIN a CMAX Sarilumabu byla 276 ± 121 mg/L 9,57 ± 5,84 mg/l a 27,1 ± 11,6 mg/l.

Pro 4 mg/kg sarilumab (pacienti s tělesnou hmotností 10 až <30 kg) given every 2 weeks the estimated mean (± SD) steady-state AUC Cmin a Cmax of Sarilumab were 395 ± 101 mg.day/L 14.4 ± 9.81 mg/L a 40.4 ± 7.77 mg/L respectively.

Ustálený stav byl dosažen za 12 až 28 týdnů s 2- až čtyřnásobnou akumulací ve srovnání s expozicí jedné dávky pro 3 a 4 mg/kg Q2W. Koncentrace ustáleného stavu byly v rozmezí expozic u dospělých pacientů s RA po 150 mg/200 mg každé 2 týdny.

Konkrétní populace

Populační farmakokinetické analýzy u dospělých pacientů ukázaly, že věk pohlaví a rasa smysluplně neovlivnily farmakokinetiku sarilumabu. Ačkoli tělesná hmotnost ovlivnila farmakokinetiku sarilumabu, nedoporučuje se pro žádnou z těchto demografií u dospělých pacientů.

Poškození jater

Nebyla provedena žádná formální studie účinku poškození jater na farmakokinetiku Sarilumabu.

Poškození ledvin

Nebyla provedena žádná formální studie účinku poškození ledvin na farmakokinetiku sarilumabu. Na základě populace farmakokinetická analýza dat od 1770 pacientů s RA včetně pacientů s mírnou (clearance kreatininu (CLCR): 60 až 90 ml/min; n = 471 na začátku) nebo střední (CLCR: 30 až 60 ml/min; n = 74 na základní linii) byla korelována s sarilumabovou expozicí. Účinek CLCR na expozici však nestačí k zaručení úpravy dávky [viz Použití v konkrétních populacích ]. Patients with severe renal impairment were not studied.

Interakce léčiva

Substráty CYP450

Simvastatin je substrát CYP3A4 a OATP1B1. U 17 pacientů s RA jeden týden po jednom 200 mg subkutánním podávání sarilumabu expozice simv-astatinu a simvastatinové kyseliny se snížilo o 45% a 36% [viz viz Lékové interakce ].

Imunogenita

Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje potenciál pro imunogenitu. Detekce tvorby protilátek je vysoce závislá na citlivosti a specificitě testu. Pozorovaný výskyt protilátky (včetně neutralizační protilátky) pozitivity v testu může být navíc ovlivněn několika faktory, včetně metodiky pro testovací metodiku, která manipuluje načasování vzorku doprovodných léků a základní onemocnění. Z těchto důvodů může být porovnání výskytu protilátek vůči sarilumabu ve studiích popsaných níže s výskytem protilátek v jiných studiích nebo na jiných produktech zavádějící.

V populaci RA před Rescue 4,0% pacientů léčených Kevzara 200 mg DMARD 5,7% pacientů léčených Kevzara 150 mg DMARD a 1,9% pacientů léčených placebo DMARD vykazovalo protilátkovou protilátku (ADA). Neutralizující protilátky (NAB) byly detekovány u 1,0% pacientů na Kevzara 200 mg DMARD 1,6% pacientů na Kevzara 150 mg DMARD a 0,2% pacientů na placebo DMARD.

U pacientů s RA léčených monoterapií Kevzara 9,2% pacientů vykazovalo odpověď ADA s 6,9% pacientů také vykazujících NABS. Před podáním Kevzara 2,3% pacientů vykazovalo odpověď ADA.

Nebyla pozorována žádná korelace mezi vývojem ADA a ztrátou účinnosti nebo nežádoucích účinků u pacientů s RA.

U pacientů s populací PMR 1 (NULL,8%) ve skupině kevzara 200 mg 14týdenní skupiny kortikosteroidních kuželových skupin ADA. Žádný z pacientů v placebu 52týdenní skupinu kortikosteroidních kuželových skupin nevykazoval odpověď ADA. Neutralizační protilátky byly detekovány u pacienta PMR s odpovědí ADA na Kevzara 200 mg; Pacient neprokázal klinickou odpověď. Kvůli nízkému výskytu protilátek proti drogám není znám účinek těchto protilátek na bezpečnost a/nebo účinnost sarilumabu. U populace PJIA 3 (NULL,3%) pacienti léčeni doporučenou dávkou vykazovali protilátku proti léčivo (ADA). U jednoho pacienta PJIA s odpovědí ADA byly detekovány neutralizační protilátky. Kvůli nízkému výskytu protilátek proti drogám není znám účinek těchto protilátek na bezpečnost a/nebo účinnost sarilumabu.

Klinické studie

Revmatoidní artritida

Návrh klinických studií u dospělých s mírně až vážně aktivní RA

Účinnost a bezpečnost Kevzara v RA byla hodnocena ve dvou randomizovaných dvojitých slepých placebech kontrolovaných multicentrických studiích (studie 1 a studie 2) u pacientů starších 18 let s mírně až těžce aktivní reumatoidní artritidou (RA) diagnostikovaných podle kritérií American College of Rheumatology (ACR). Pacienti měli na začátku nejméně 8 nabídek a 6 oteklých kloubů.

Studie 1 (NCT01061736) hodnotila 1197 pacientů s mírně až těžce aktivní revmatoidní artritidou, kteří měli nedostatečnou klinickou odpověď na methotrexát (MTX). Pacienti dostávali subkutánní Kevzara 200 mg Kevzara 150 mg nebo placebo každé dva týdny se souběžným MTX. Po 16. týdnu ve studii 1 mohli být pacienti s nedostatečnou odpovědí zachráněni Kevzara 200 mg každé dva týdny.

Studie 2 (NCT01146652) hodnotila 546 pacientů s mírně až vážně aktivní revmatoidní artritidou, kteří měli nedostatečnou klinickou odpověď nebo byli intolerantní na jednoho nebo více TNF-a antagonistů. Pacienti dostávali subkutánní Kevzara 200 mg Kevzara 150 mg nebo placebo každé dva týdny se souběžným konvenčním DMARD (MTX sulfasalazin leflunomid a/nebo hydroxychlorochin). Po 12. týdnu ve studii 2 pacienti s nedostatečnou odpovědí mohli být zachráněni Kevzara 200 mg každé dva týdny.

Ve studiích 1 a 2 byl primárním koncovým bodem podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR20 ve 24. týdnu. Mezi další hodnocené klíčové koncové body patřily změnu z výchozí hodnoty v Haq-di v 16. týdnu ve studii 1 a 12. týdnu ve studii 2 a změny z výchozí hodnoty ve van der heijde-modifikované celkové skóre (MTSS) ve 52 ve studii 1.

Klinická odpověď

Procento Kevzara každé dva týdny pacienty ošetřené MTX/DMARD, kteří dosáhli odpovědí ACR20 ACR50 a ACR70 ve studiích 1 a 2, jsou uvedeny tabulky 4. U pacientů s oběma studiemi léčených buď 200 mg nebo 150 mg Kevzara každé dva týdny MTX/DMARD mělo vyšší míru ACR20 a ACR70 a ACR70 a ACR70 Míra odezvy oproti Mtx/dmardovi v týdnu 24.

Ve studiích 1 a 2 větší část pacientů léčených Kevzara 200 mg nebo 150 mg každé dva týdny plus MTX/DMARD dosáhla nízké úrovně aktivity onemocnění, měřeno skóre aktivity onemocnění 28-C-reaktivní protein (DAS28-CRP) <2.6 com- pared with placebo + MTX/DMARD at the end of the studies (Table 4). In Studie 1 the proportion of patients achieving DAS28-CRP <2.6 who had at least 3 or more active joints at the end of 24. týden was 33.1% 37.8% a 20% in the Kevzara 200 mg + MTX/DMARD arm Kevzara 150 mg + MTX/DMARD arm a placebo arm respectively.

Tabulka 4: Klinická odpověď v placebem kontrolovaných studiích 1 a 2 u dospělých se středně závažně aktivním RA*

Procentní odpověď ACR20 návštěvou ve studii 1 je znázorněna na obrázku 1.. Podobná křivka odezvy byla pozorována ve studii 2.

Obrázek 1: Procento reakce ACR20 návštěvou pro studii 1 (dospělí s mírně až vážně aktivní RA)

Výsledky složek kritérií odezvy ACR ve 12. týdnu pro studie 1 a 2 jsou uvedeny v tabulce 5.

Tabulka 5: Průměrná změna z výchozí hodnoty ve složkách skóre ACR ve 12. týdnu (před záchranou) u dospělých s mírně až vážně aktivní RA

Radiografická odezva

Ve studii 1 bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako van der heijde-modifikované celkové ostré skóre (MTSS) a jeho složky skóre eroze a skóre zúžení společného prostoru. Rentgenové snímky rukou a nohou byly získány na začátku 24 týdnů a 52 týdnů a skórovali nezávisle nejméně dva dobře vyškolení čtenáře, kteří byli oslepeni do léčebné skupiny a navštívili číslo.

Obě dávky Kevzara MTX byly lepší než placebo MTX při změně z výchozí hodnoty v MTSS po dobu 52 týdnů (viz tabulka 6). Menší progrese skóre eroze a zúžení prostoru kloubu po 52 týdnech byl hlášen ve skupinách léčených Kevzara MTX ve srovnání se skupinou placebo MTX.

Léčba Kevzara MTX byla spojena s výrazně menší radiografickou progresí strukturálního poškození ve srovnání s placebem MTX. V 52. týdnu 55,6% pacientů, kteří dostávali Kevzara 200 mg MTX a 47,8% pacientů, kteří dostávali Kevzara 150 mg MTX, nemělo progresi strukturálního poškození (jak je definováno změnou celkového ostrého skóre nuly nebo méně) ve srovnání s 38,7% pacientů, kteří přijímají placebo.

Tabulka 6: Průměrná radiografická změna z výchozí hodnoty ve 52. týdnu ve studii 1 u dospělých s mírně až těžce aktivním RA*

Reakce fyzické funkce

Ve studiích 1 a 2 byly fyzické funkce a postižení hodnoceny indexem dotazníku pro hodnocení zdravotního posouzení (HAQ-DI). Pacienti dostávající Kevzara 200 mg každé dva týdny MTX/DMARD a Kevzara 150 mg každé dva týdny MTX/DMARD prokázali větší zlepšení z výchozí hodnoty ve fyzické funkci ve srovnání s placebem MTX/DMARD v 16. týdnu a 12. týdne ve studiích 1 a 2 (tabulka 7).

Tabulka 7: Fyzická funkce ve studiích 1 a 2 u dospělých s mírně až vážně aktivní RA

Další výsledky související se zdravím

Obecný zdravotní stav byl hodnocen průzkumem pro zdraví s krátkou formou (SF-36) ve studiích 1 a 2.. Pacienti, kteří dostávali Kevzara 200 mg každé dva týdny, MTX/DMARD prokázal větší zlepšení od výchozí hodnoty ve srovnání s placebem/dmard v souhrnu fyzikální složky (PC) v 24. týdnu nebyly důkazy o rozdílu mezi léčebnou skupinou v mentálním složce v týdnech 24. MTX/DMARD uvádí větší zlepšení ve srovnání s placebem v oblastech fyzického fungování role fyzické tělesné bolesti obecné zdraví vnímání VITITY SOCIÁLNÍ FUNKING a MENTÁLNÍ ZDRAVOTNOST, ale nikoli v roli emoční domény.

Polymyalgia Rheumatica

Účinnost a bezpečnost Kevzara v PMR byla hodnocena v randomizované dvojité slepé placebem ovládané 52týdenní multicentrické studii (Studie 3) (NCT03600818) u dospělých s PMR diagnostikovanou podle americké vysoké školy revmatologie/Evropské unie proti reumatismu (ACR/E-EULAR). Pacienti měli alespoň jednu epizodu jednoznačného vzplanutí PMR při pokusu o zúžení kortikosteroidů.

Ve studii 3 pacienti s aktivním PMR byli randomizováni, aby dostávali Kevzara 200 mg každé dva týdny s předem definovaným 14týdenním zúžením prednisonu (n = 60) nebo placeba každé dva týdny s předem definovaným 52týdenním zúžením prednisonu (n = 58). One participant was randomized but not treated in the KEVZARA 200 mg arm. Pacienti zažívající vzplanutí onemocnění nebo neschopnosti dodržovat přiřazený plán zužujícího se prednisonu by mohli dostávat kortikosteroidy jako záchrannou terapii.

Primárním koncovým bodem byl podíl pacientů s trvalou remisí v 52. týdnu. Trvalá remise byla definována jako dosažení remise onemocnění nejpozději do 12. týdne absence vzplanutí onemocnění od 12. do 52. týdne trvale snižování CRP (TO <10 mg/L) from 12. týden through 52 týdnů a successful adherence to prednisone taper from 12. týden through 52 týdnů. An additional endpoint was total cumulative corticosteroid dose over 52 weeks.

Klinická odpověď

Podíl účastníků, kteří dosáhli trvalé remise v 52. týdnu, byl vyšší v rameni Kevzara ve srovnání s ramenem s placebem; Tento rozdíl byl statisticky významný. Po 52 týdnech dosáhla vyšší podíl pacientů v rameni Kevzara každou složku koncového bodu trvalé remise ve srovnání s placebem. Byla provedena analýza, která odstranila všechna kritéria akutní fázové reaktanty (CRP a ESR) z definice trvalé remise vzhledem k přímému dopadu Sarilumabu na akutní fázové reaktanty. Výsledky této analýzy byly v souladu s primární analýzou (viz tabulka 8).

Účinek na souběžné použití kortikosteroidů

Celková skutečná kumulativní dávka kortikosteroidů zahrnovala všechny kortikosteroidy odebrané během studie (tj. Prednisonový kuželový režim na doplňkový prednison před protokolem před 12. týdnem kortikosteroidy v důsledku použití záchranné nebo kortikosteroidy během období léčby k léčbě nepříznivé reakce nesouvisející s PMR). Celková skutečná kumulativní prednison ekvivalentní dávka kortikosteroidů byla nižší v rameni Kevzara (průměr [SD] 1039,5 [612,2] mg a medián 777 mg) vzhledem k rameni placebo (průměr [SD] 2235,8 [839,4] mg a 2044 mg).

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (PJIA)

Podpůrné údaje o účinnosti a bezpečnosti byly poskytnuty ze studie 4, která byla multicentrickou dvoufázovou studií s otevřenou skupinou u pacientů ve věku 2 až 17 let s polyartikulárním juvenilním idiopatickou artritidou (PJIA) diagnostikované podle klasifikačních kritéria American College reumatologie (ACR). Tato studie byla rozdělena do části hledání dávky a potvrzující část. V 12týdenní fázi jádra léčby byly zkoumány tři dávky v rozsahu hledání dávky. Po výběru dávky byli pacienti zařazeni, aby dostali doporučenou dávku [3 mg/kg každé 2 týdny (Q2W) u 42 pacientů vážících ≥ 30 kg (skupina A) a 4 mg/kg Q2W u 31 pacientů vážících ≥ 10 kg a <30 kg (Group B)]. A total of 101 patients were treated including 73 patients who received the recommended dose regimen from baseline a 20 patients who had their dose switched to the recommended dose during the study. Of the 73 patients who received the recommended dose throughout treatment baseline mean disease duration was 2.48 years a a JADAS-27 score of 22.73. At baseline 84.9% of patients had received at least one conventional DMARD (mainly methotrexát) 13.7% received systemic glucocorticoids a 19.2% had prior treatment with biological DMARDs (mainly TNF antagonists). The patients treated had subtypes of JIA that at disease onset included rheumatoid factor positive (17.8%) negative polyarticular JIA (65.8%) or extended oligoarticular JIA (16.4%).

Použití Kevzara u pediatrických pacientů s PJIA je podporováno důkazy z přiměřených a dobře kontrolovaných studií Kevzara u dospělých s RA farmakokinetickými údaji od dospělých pacientů s RA a farmakokinetickým (PK) srovnatelností ze studie 4 [viz viz studie 4 [viz viz studie 4 [viz viz studie 4 [viz viz studie 4 [viz viz studie 4 [viz viz studie 4 [viz viz 4 [viz Klinická farmakologie ].

Informace o pacientovi pro Kevzaru

Kevzara®
(Thev-z-ra)
(Sarilumab) Injekce pro subkutánní použití

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Kevzara?

Kevzara can cause serious side effects including:

1. Vážné infekce. Kevzara is a prescription medicine that affects your immune system. Kevzara can nízkýer the ability of your immune system to fight infections. Some people have serious infections while using Kevzara including tuberkulóza (TB) a infections caused by bacteria fungi or viruses that can spread throughout the body. Some people have died from these infections.

Váš poskytovatel zdravotní péče by měl před zahájením Kevzary vyzkoušet vás nebo vaše dítě na TB.

• Váš poskytovatel zdravotní péče by vás měl během léčby Kevzarou pečlivě sledovat z důvodu příznaků a příznaků TB.

Pokud máte jakýkoli druh infekce, neměli byste začít používat Kevzaru, pokud váš poskytovatel zdravotní péče neříká, že je to v pořádku. Před spuštěním Kevzara řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud:

• Myslíte si, že máte infekci nebo máte příznaky nebo příznaky infekce s horečkou nebo bez něj, jako například:
  • pocení nebo zimnice
  • Bolesti svalů
  • kašel
  • dušnost
  • krev ve vašem hlenci
  • hubnutí
  • teplá červená nebo bolestivá kůže nebo vředy na vašem těle
  • průjem or bolest žaludku
  • pálení, když močíte nebo močíte častěji než obvykle
  • Cítím se velmi unavený
• jsou léčeny pro infekci.
• Získejte spoustu infekcí nebo mají infekce, které se stále vracejí.
• mít diabetes HIV nebo slabý imunitní systém. Lidé s těmito podmínkami mají vyšší šanci na infekce.
• mají TB nebo byli v úzkém kontaktu s někým s TB.
• Živě nebo žili nebo cestovali do určitých částí země (jako jsou údolí řeky Ohio a Mississippi a jihozápad), kde je zvýšená šance na získání určitých plísňových infekcí (histoplazmóza kokcidioidomykózy nebo blastomykózy). K těmto infekcím se může stát častěji nebo se stane závažnějšími, pokud používáte Kevzaru. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, pokud nevíte, zda jste žili v oblasti, kde jsou tyto infekce běžné.
• mít nebo mít hepatitidu.

Po zahájení Kevzara okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte nějaké příznaky infekce.

2. změny v určitých výsledcích laboratorních testů.

Poskytovatel zdravotní péče nebo vašeho dítěte by měl provést krevní testy, než začnete Kevzara 4 až 8 týdnů po zahájení Kevzara a poté každé 3 měsíce během léčby, abyste zkontrolovali:

• nízký neutrophil count. Neutrofily jsou bílé krvinky, které pomáhají tělu bojovat s bakteriálními infekcemi. Nízký počet neutrofilů je běžný u Kevzara a může být závažný.
• nízký platelet count. Destičky jsou krevní buňky, které pomáhají srážením krve a zastavení krvácení.
• Zvýšení některých testů jaterních funkcí. Zvýšení některých testů jaterních funkcí je běžné u Kevzara a může být závažné.

Váš poskytovatel zdravotní péče nemusí předepsat Kevzaru, pokud je váš počet neutrofilů nebo destiček příliš nízký nebo vaše testy jater jsou příliš vysoké. Váš poskytovatel zdravotní péče může zastavit léčbu Kevzara po určitou dobu nebo v případě potřeby změnit dávku kvůli změnám v těchto výsledcích krevních testů. Poskytovatel zdravotní péče nebo vašeho dítěte by měl provádět krevní testy 4 až 8 týdnů po zahájení Kevzara a poté každých 6 měsíců během léčby, aby zkontroloval:

• Zvýšení hladiny cholesterolu v krvi.

3. slzy (perforace) žaludku nebo střev. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste měli stav známý jako divertikulitida (zánět v částech tlustého střeva) nebo vředy v žaludku nebo ve střevech. Někteří lidé používající Kevzaru mají slzy v žaludku nebo ve střevě. To se nejčastěji děje u lidí, kteří také užívají nesteroidní anti-zánětlivá léčiva (NSAID) kortikosteroidy nebo methotrexát. Pokud máte horečku a břišní) bolest, která nezmizí, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

4. rakovina. Kevzara may increase your risk of certain cancers by changing the way your immune system works. Tell your healthcare provider if you have ever had any type of cancer. See Jaké jsou možné vedlejší účinky Kevzara? A

Co je Kevzara?

Kevzara is an injectable prescription medicine called an interleukin-6 (IL-6) receptor blocker. Kevzara is used:

• K léčbě dospělých mírně až po vážně aktivní revmatoidní artritidu (RA) byl použit alespoň jeden další lék zvaný antirheumatický lék modifikující onemocnění (DMARD) a nefungoval dobře nebo nemohl být tolerován.
• K léčbě dospělých s polymyalgií Rheumatica (PMR) po použití kortikosteroidů a nefungovaly dobře nebo když nelze tolerovat pomalé snížení dávky kortikosteroidů (Taper).
• Léčit lidi s aktivní polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (PJIA), kteří váží 63 kg nebo více.

Není známo, zda je Kevzara bezpečný a účinný u dětí s PJIA do 2 let.

Kdo by neměl používat Kevzaru?

Nepoužívejte Kevzaru, pokud jste vy nebo vaše dítě alergičtí na sarilumab nebo některou ze složek v Kevzara. Úplný seznam složek v Kevzara naleznete na konci této medikační příručky.

Než vy nebo vaše dítě použijte Kevzara, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud vy nebo vaše dítě:

• mít infekci. Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Kevzara?
• mít problémy s jatery.
• Měli žaludek (břišní) bolest nebo byla diagnostikována s divertikulitidou nebo vředy v žaludku nebo ve střevech.
• nedávno obdrželi nebo jsou naplánovány na obdržení vakcíny. Lidé, kteří berou Kevzaru, by neměli dostávat živé vakcíny.
  • Všechny vakcíny by měly být před zahájením Kevzary uvedeny aktuální, pokud není nutné naléhavé zahájení léčby.
• plánujte operaci nebo lékařský postup.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Kevzara poškodí vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Kevzara přejde do mateřského mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, pokud používáte Kevzara.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které jste užívali včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vy nebo vaše dítě používáte:

• Jakékoli jiné léky k léčbě vaší RA PMR nebo PJIA. Neměli byste brát rituximab (rituxan®) etanercept (Enbrel®) infliximab (Remicade®) Anakinra (Kineret®) Adalimumab (HUMIRA®) ABatacept (Orencia®) Certolizumab (CIMZIA®) Golimulab (Simponi®) TOLIZUMAB (ACTEMRA®) nebo TOFACITIB (XEFACITIB) (XEFACITIB) (XEFACITIB) Používání Kevzara. Použití Kevzara s těmito léky může zvýšit riziko infekce.
• Léky, které ovlivňují způsob fungování některých jaterních enzymů. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, zda si nejste jisti, zda je váš lék jedním z nich.

Znát léky, které užíváte. Když získáte nový lék, ponechte si jejich seznam, který vám ukáže svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníkům.

Jak mám použít Kevzaru?

• Podrobné pokyny pro použití, které přicházejí s touto příručkou pro léčbu, kde najdete pokyny o správném způsobu přípravy a poskytnutí injekcí Kevzara doma.
• Kevzara is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
• Kevzara is available as a single-use pre-filled syringe a a single-use pre-filled pen. Your healthcare provider will prescribe the dose a type of Kevzara that is best for you or your child.
• Pokud se váš poskytovatel zdravotní péče rozhodne, že vy nebo pečovatel můžete dát injekce Kevzara doma pomocí předem naplněného pera nebo předem naplněného stříkačky, kterou byste měli vy nebo váš pečovatel absolvovat školení správným způsobem přípravy a vstřikování Kevzara. Nepokoušejte se vstříknout Kevzaru, dokud vám neukáže správný způsob, jak poskytnout injekce poskytovatelem zdravotní péče.
• Vstřikujte 1 dávku Kevzara každé 2 týdny.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Kevzara? Kevzara může způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

• Vidíte, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Kevzara?
• Vážné alergické reakce. S Kevzara se mohou vyskytnout vážné alergické reakce. Okamžitě získejte lékařskou pomoc, pokud máte vy nebo vaše dítě některé z následujících známek vážné alergické reakce:
  • dušnost or trouble breathing
  • otok jazyků nebo obličeje rtu
  • bolest na hrudi
  • cítit se závratě nebo slabý
  • Mírná nebo těžký žaludek (břišní) bolest nebo zvracení

Mezi běžné vedlejší účinky Kevzara patří:

• zarudnutí místa vstřikování
• svědění místa injekce
• infekce horních cest dýchacích
• infekce močových cest
• nosní přetížení bolest v krku a rýma nosu

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Kevzara.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Můžete také nahlásit vedlejší účinky na Sanofi-Aventis na 1-800-633- 1610.

Jak mám ukládat Kevzaru?

• Uložte Kevzara v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C). Uložte Kevzaru v původním kartonu, dokud jej nepoužívá k ochraně před světlem.
• Nezmrzněte Kevzara.
• Netřásněte Kevzarou.
• Kevzara may be stored at room temperature up to 77°F (25°C) for up to 14 days in the original outer carton.
• Odhoďte Kevzara, pokud byla udržována při teplotě místnosti a nebyla použita do 14 dnů.

Udržujte Kevzaru a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Kevzara.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte Kevzaru pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Kevzaru jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Poskytněte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka můžete požádat o informace o Kevzara, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Kevzara?

Aktivní složka: Sarilumab

Neaktivní ingredience: Arginin histidin polysorbát 20 sacharózy a voda pro injekční USP.

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv

Pokyny pro použití

Kevzara®
(Thev-z-ra)
(Sarilumab) Injekce pro subkutánní použití Single-dose Pre-filled Syringe (150 mg/1,14 ml)

Důležité informace:

Kevzara is available as a single-dose pre-filled syringe (called syringe in these instructions). The pre-filled syringe contains 150 mg of Kevzara for injection under the skin (subcutaneous injection) 1 time every 2 weeks.

Nepokoušejte se vstříknout Kevzaru, dokud vám neukáže správný způsob, jak poskytnout injekce poskytovatelem zdravotní péče.

Udržujte tyto pokyny pro budoucí použití.

Pokud máte nějaké další dotazy, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo zavolejte na číslo 1-844-Kevzara (1-844538-9272).

Kevzara pre-filled syringe parts

Co budete potřebovat pro svou injekci:

• Nová KEVZARA 150 mg/1,14 ml předem naplněná stříkačka
• Otěhování alkoholu
• Bavlněná koule nebo gáza
• Sharps likvidační kontejner. Vidět Jak bych měl zlikvidovat (zahodit) předem naplněné stříkačky kevzara? Na konci těchto pokynů pro použití.

Krok A: Připravte se na injekci

1. Připravte veškeré vybavení, které budete potřebovat na čistém pracovním povrchu.

• Vyjměte 1 stříkačku z balíčku držením středu těleso stříkačky. Dělat not Držte injekční stříkačku u přilnavosti prstu nebo jehlou. Dělat not Vytáhněte čepici jehly, dokud nebudete připraveni vstoupit.
• Zbývající stříkačku udržujte v kartonu v lednici.

2. Podívejte se na štítek.

• Zkontrolujte, zda máte správný lék a správnou dávku.
• Zkontrolujte datum vypršení platnosti.
• Dělat not Použijte stříkačku, pokud â

3. Podívejte se na lék.

• Zkontrolujte, zda je kapalina v stříkačce čistá a bezbarvá až světle žlutá.
• Můžete vidět vzduchové bubliny. To je normální.
• Dělat not Injekce, pokud je kapalina zakalená zbarvená nebo obsahuje částice. Bezpečně zlikvidujte injekční stříkačku v kontejneru Sharps a získejte nový.

4. Položte stříkačku na rovnou plochu a nechte ji zahřát při pokojové teplotě po dobu nejméně 30 minut.

• Použití injekční stříkačky při pokojové teplotě může být vstřikování pohodlnější.
• Dělat not Použijte stříkačku, pokud byla mimo ledničku déle než 14 dní.
• Dělat not Snažte se zahřát stříkačku jiným způsobem.

5. Vyberte místo injekce.

• Můžete vstát do přední části stehna nebo břicha (břicho), ale ne do oblasti 2 palce (5 cm) kolem tlačítka břicha (pupek).
• Pokud vám někdo jiný dá injekci, můžete také použít horní ruku.
• Změňte místo injekce pokaždé, když injektujete.
• Dělat not vstřikujte do kůže, která je něžná poškozená nebo má modřiny nebo jizvy.

6. Připravte místo injekce.

• Myjte si ruce.
• Vyčistěte pokožku v místě injekce otřesem alkoholu a před vstřikováním ji nechte uschnout na vzduchu.
• Dělat not Před injekcí znovu dotkněte se místa injekce.

Krok B: Uveďte injekci

Dokončete krok B po dokončení všech kroků v kroku a připravte se na injekci.

1. Vytáhněte víčko jehly.

• Držte stříkačku uprostřed těla stříkačky s jehlou směřující od vás.
• Držte ruku pryč od pístu.
• Dělat not Zbavte se všech vzduchových bublin v stříkačce.
• Dělat not Vytáhněte čepici jehly, dokud nebudete připraveni vstoupit.
• Dělat not Položte víčko jehly zpět.

2. Přitiskněte kůži.

• Použijte palce a první (index) prst a sevřete záhyb pokožky v místě vyčištěného vstřikování.

3. Vložte jehlu do záhybu kůže přibližně 45 stupňů.

4. Stiskněte píst dolů.

• Pomalu zatlačte píst, pokud půjde, dokud není stříkačka prázdná.

5. Než odstraníte, zkontrolujte jehlu, že stříkačka je prázdná.

• Vytáhněte jehlu ve stejném úhlu, jak se vložila.
• Pokud vidíte jakoukoli krev v místě injekce, stiskněte na místě injekce bavlněnou kouli nebo gázu.
• Dělat not Třete místo injekce.

6. Zlikvidujte stříkačku.

• Syringe Kevzara by neměl být znovu použit.
• Vložte použitý injekční stříkačku do vaší kontejneru na likvidaci FDA nebo do kontejneru odolného proti propíchnutí (viz viz Jak bych měl zlikvidovat (zahodit) předem naplněné stříkačky kevzara? ).
• Dělat not Položte víčko jehly zpět.

Jak bych měl zlikvidovat (zahodit) předem naplněné stříkačky kevzara?

• Použitá injekční stříkačka vložte do nádoby na likvidaci FDA vyčištěného FDA okamžitě po použití. Dělat not Vyhoďte (zlikvidujte) injekční injekční odpadky.
• Pokud nemáte kontejner pro likvidaci Sharps Clared FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Další informace o likvidaci bezpečných Sharps a pro konkrétní informace o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Dělat not znovu použít stříkačku.
• Dělat not Zlikvidujte svůj použitý kontejner pro likvidaci Sharps ve vašem odpadku pro domácnost, pokud to vaše pokyny pro komunitu neumožňují. Dělat not Recyklujte svůj použitý kontejner s likvidací Sharps.
• Důležité: Vždy udržujte nádobu na likvidaci Sharps mimo dosah dětí.

Pokyny pro použití

Kevzara®
(Thev-z-ra)
(Sarilumab) Injekce pro subkutánní použití Single-dose Pre-filled Syringe (200 mg/1,14 ml)

Důležité informace:

Kevzara is available as a single-dose pre-filled syringe (called syringe in these instructions). The pre-filled syringe contains 200 mg of Kevzara for injection under the skin (subcutaneous injection) 1 time every 2 weeks.

Nepokoušejte se vstříknout Kevzaru, dokud vám neukáže správný způsob, jak poskytnout injekce poskytovatelem zdravotní péče.

Udržujte tyto pokyny pro budoucí použití.

Pokud máte nějaké další dotazy, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo zavolejte na číslo 1-844-Kevzara (1-844538-9272).

Kevzara pre-filled syringe parts

Co budete potřebovat pro svou injekci:

• Nový Kevzara 200 mg/1,14 ml předem naplněné stříkačky
• Otěhování alkoholu
• Bavlněná koule nebo gáza
• Sharps likvidační kontejner. Vidíte, jak mám zlikvidovat (zahodit) předem naplněné injekční stříkačky kevzara? Na konci těchto pokynů pro použití.

Krok A: Připravte se na injekci

1. Připravte veškeré vybavení, které budete potřebovat na čistém pracovním povrchu.

• Vyjměte 1 stříkačku z balíčku držením středu těleso stříkačky. Dělat not Držte injekční stříkačku u přilnavosti prstu nebo jehlou. Dělat not Vytáhněte čepici jehly, dokud nebudete připraveni vstoupit.
• Zbývající stříkačku udržujte v kartonu v lednici.

2. Podívejte se na štítek.

• Zkontrolujte, zda máte správné
• Zkontrolujte datum vypršení platnosti.
• Dělat not Použijte stříkačku, pokud â

3. Podívejte se na lék.

• Zkontrolujte, zda je kapalina v stříkačce čistá a bezbarvá až světle žlutá.
• Můžete vidět vzduchové bubliny. To je normální.
• Dělat not Injekce, pokud je kapalina zakalená zbarvená nebo obsahuje částice. Bezpečně zlikvidujte injekční stříkačku v kontejneru Sharps a získejte nový.

4. Položte stříkačku na rovnou plochu a nechte ji zahřát při pokojové teplotě po dobu nejméně 30 minut.

• Použití injekční stříkačky při pokojové teplotě může být vstřikování pohodlnější.
• Dělat not Použijte stříkačku, pokud byla mimo ledničku déle než 14 dní.
• Dělat not Snažte se zahřát stříkačku jiným způsobem.

5. Vyberte místo injekce.

• Můžete vstát do přední části stehna nebo břicha (břicho), ale ne do oblasti 2 palce (5 cm) kolem tlačítka břicha (pupek).
• Pokud vám někdo jiný dá injekci, můžete také použít horní ruku.
• Změňte místo injekce pokaždé, když injektujete.
• Dělat not vstřikujte do kůže, která je něžná poškozená nebo má modřiny nebo jizvy.

6. Připravte místo injekce.

• Myjte si ruce.
• Vyčistěte pokožku v místě injekce otřesem alkoholu a před vstřikováním ji nechte uschnout na vzduchu.
• Dělat not Před injekcí znovu dotkněte se místa injekce.

Krok B: Uveďte injekci

Dokončete krok B po dokončení všech kroků v kroku a připravte se na injekci.

1. Vytáhněte víčko jehly.

• Držte stříkačku uprostřed těla stříkačky s jehlou směřující od vás.
• Držte ruku pryč od pístu.
• Dělat not Zbavte se všech vzduchových bublin v stříkačce.
• Dělat not Vytáhněte čepici jehly, dokud nebudete připraveni vstoupit.
• Dělat not Položte víčko jehly zpět.

2. Přitiskněte kůži.

• Použijte palce a první (index) prst a sevřete záhyb pokožky v místě vyčištěného vstřikování.

3. Vložte jehlu do záhybu kůže přibližně 45 stupňů.

4. Stiskněte píst dolů.

• Pomalu zatlačte píst, pokud půjde, dokud není stříkačka prázdná.

5. Než odstraníte, zkontrolujte jehlu, že stříkačka je prázdná.

• Vytáhněte jehlu ve stejném úhlu, jak se vložila.
• Pokud vidíte jakoukoli krev v místě injekce, stiskněte na místě injekce bavlněnou kouli nebo gázu.
• Dělat not Třete místo injekce.

6. Zlikvidujte stříkačku.

• Syringe Kevzara by neměl být znovu použit.
• Vložte použitý injekční stříkačku do vaší kontejneru na likvidaci FDA nebo do kontejneru odolného proti propíchnutí (viz viz Jak bych měl zlikvidovat (zahodit) předem naplněné stříkačky kevzara? ).
• Dělat not Položte víčko jehly zpět.

Jak bych měl zlikvidovat (zahodit) předem naplněné stříkačky kevzara?

• Použitá injekční stříkačka vložte do nádoby na likvidaci FDA vyčištěného FDA okamžitě po použití. Dělat not Vyhoďte (zlikvidujte) injekční injekční odpadky.
• Pokud nemáte kontejner pro likvidaci Sharps Clared FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Další informace o likvidaci bezpečných Sharps a pro konkrétní informace o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Dělat not znovu použít stříkačku.
• Dělat not Zlikvidujte svůj použitý kontejner pro likvidaci Sharps ve vašem odpadku pro domácnost, pokud to vaše pokyny pro komunitu neumožňují. Dělat not Recyklujte svůj použitý kontejner s likvidací Sharps.

Důležité: Vždy udržujte nádobu na likvidaci Sharps mimo dosah dětí.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.

Pokyny pro použití

Kevzara ^®
(Thev-z-ra)
(Sarilumab) Injekce pro subkutánní použití
Preplované pero s jednou dávkou (150 mg/1,14 ml)

Důležité informace:

Kevzara is available as a single-dose pre-filled pen (called pen in these instructions). The pre-filled pen contains 150 mg of Kevzara for injection under the skin (subcutaneous injection) 1 time every 2 weeks.

Nepokoušejte se vstříknout Kevzaru, dokud vám neukáže správný způsob, jak poskytnout injekce poskytovatelem zdravotní péče.

Udržujte tyto pokyny pro budoucí použití.

Pokud máte nějaké další dotazy, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo zavolejte na číslo 1-844-Kevzara (1-844538-9272).

Kevzara pre-filled pen parts

Co budete potřebovat pro svou injekci:

• Nevyužitý Kevzara 150 mg/1,14 ml Pre-plněného pera
• Otěhování alkoholu
• Bavlněná koule nebo gáza
• Sharps likvidační kontejner. Vidět Jak bych měl zahodit (zlikvidovat) předem naplněná pera Kevzara? Na konci těchto pokynů pro použití.

Krok A: Připravte se na injekci

1. Připravte veškeré vybavení, které budete potřebovat na čistém pracovním povrchu.
   • Vyjměte 1 pero z obalu držením středu těla pera. Dělat not Odstraňte oranžovou čepici, dokud nebudete připraveni vstoupit.
   • Zbývající pero udržujte v kartonu v lednici.
2. Podívejte se na štítek.
   • Zkontrolujte, zda máte správný lék a správnou dávku.
   • Zkontrolujte datum vypršení platnosti. This is shown on the side of the pen.
   • Dělat not Pokud uplynulo datum vypršení platnosti, použijte pero.
3. Podívejte se na okno.
   • Zkontrolujte, zda je kapalina v okně čistá a bezbarvá až světle žlutá.
   • Můžete vidět vzduchové bubliny. To je normální.
   • Dělat not Injekce, pokud je kapalina zakalená zbarvená nebo obsahuje částice. Bezpečně vyhoďte (zlikvidujte) pera v nádobě na ostře a získejte nový.
   • Okno je jasné, když je pero nevyužité. Po použití pera se okno zbarví pevnou žlutou.
   • Dělat not Použijte, pokud je okno pevné žluté. Bezpečně zlikvidujte pero v nádobě na ostře a získejte nový.
4. Položte pero na rovný povrch a nechte ho zahřát při teplotě místnosti po dobu nejméně 60 minut.
   • Použití pera při teplotě místnosti může být vstřikování pohodlnější.
   • Dělat not Použijte pero, pokud bylo mimo ledničku více než 14 dny.
   • Dělat not Pokuste se zahřát pero jiným způsobem.
5. Vyberte místo injekce.
   • Můžete vložit do stehen nebo břicha (břicha), ale ne do plochy 2 palců (5 cm) kolem vašeho břišního tlačítka (pupek).
   • Pokud vám někdo jiný dá injekci, můžete také použít vnější oblast horního paže.
   • Změňte místo injekce pokaždé, když injektujete.
   • Dělat not vstřikujte do kůže, která je něžná poškozená nebo má modřiny nebo jizvy.
6. Připravte místo injekce.
   • Myjte si ruce.
   • Vyčistěte pokožku v místě injekce otřesem alkoholu a před vstřikováním ji nechte uschnout na vzduchu.
   • Dělat not Před injekcí znovu dotkněte se místa injekce.

Krok B: Uveďte injekci

Dokončete krok B po dokončení všech kroků v kroku a připravte se na injekci

1. Otočte nebo vytáhněte oranžovou čepici.
   • Dělat not Odstraňte oranžovou čepici, dokud nebudete připraveni vstoupit.
   • Dělat not Dotkněte se krytu žluté jehly.
   • Dělat not Položte oranžovou čepici zpět.
2. Nasaďte žlutou kryt jehly na kůži pod úhlem 90 stupňů.
   • Ujistěte se, že můžete vidět okno.
3. Stiskněte dolů a pevně držte pero na kůži.
   • Po spuštění injekce dojde k kliknutí.
4. Držte pero pevně na kůži.
   • Okno začne ztělesnit pevnou žlutou.
   • Injekce může trvat až 15 sekund.
5. Po dokončení injekce dojde k druhému kliknutí. Než odeberete pero, zkontrolujte, zda celé okno změnilo pevné žluté.
   • Pokud neslyšíte druhé kliknutí, měli byste stále zkontrolovat, zda celé okno zvětšilo.
   • Pokud se celé okno nezmění na pevnou žlutou, znamená to, že jste možná neobdrželi svou plnou dávku léku. Okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.
6. Vyjměte pero z pokožky.
   • Poté, co odstraníte pero z pokožky, bude jehla automaticky pokryta.
   • Pokud vidíte jakoukoli krev v místě injekce, stiskněte na místě bavlněnou kouli nebo gázu.
   • Dělat not Třete místo injekce.
7. Zlikvidovat pero
   • Pre-plněné pero Kevzara by nemělo být znovu použity.
   • Vložte použité pero do kontejneru pro likvidaci Sharps Clearted FDA nebo do kontejneru odolného proti propíchnutí (viz viz Jak bych měl zahodit (zlikvidovat) předem naplněná pera Kevzara? ).
   • Dělat not Položte oranžovou čepici zpět.

Jak bych měl zahodit (zlikvidovat) předem naplněná pera Kevzara?

• Použité pero vložte do kontejneru na likvidaci Sharps Cleared FDA hned po použití. Dělat not Vyhoďte (zlikvidujte) pero ve vaší domácnosti.
• Pokud nemáte kontejner pro likvidaci Sharps Clared FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Další informace o likvidaci bezpečných Sharps a pro konkrétní informace o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Dělat not znovu použít pero.
• Dělat not Zlikvidujte svůj použitý kontejner pro likvidaci Sharps ve vašem odpadku pro domácnost, pokud to vaše pokyny pro komunitu neumožňují. Dělat not Recyklujte svůj použitý kontejner s likvidací Sharps.

Důležité: Vždy udržujte nádobu na likvidaci Sharps mimo dosah dětí.

Pokyny pro použití

Kevzara ^®
(Thev-z-ra)
(Sarilumab) Injekce pro subkutánní použití
Preplované pero s jednou dávkou (200 mg/1,14 ml)

Důležité informace:

Kevzara is available as a single-dose pre-filled pen (called pen in these instructions). The pre-filled pen contains 200 mg of Kevzara for injection under the skin (subcutaneous injection) 1 time every 2 weeks.

Nepokoušejte se vstříknout Kevzaru, dokud vám neukáže správný způsob, jak poskytnout injekce poskytovatelem zdravotní péče.

Udržujte tyto pokyny pro budoucí použití.

Pokud máte nějaké další dotazy, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo zavolejte na číslo 1-844-Kevzara (1-844538-9272).

Kevzara pre-filled pen parts

Co budete potřebovat pro svou injekci:

• Nevyužitý Kevzara 200 mg/1,14 ml Pre-plněného pera
• Otěhování alkoholu
• Bavlněná koule nebo gáza
• Sharps likvidační kontejner. Vidět Jak bych měl zahodit (zlikvidovat) předem naplněná pera Kevzara? Na konci těchto pokynů pro použití.

Krok A: Připravte se na injekci

1. Připravte veškeré vybavení, které budete potřebovat na čistém pracovním povrchu.
   • Vyjměte 1 pero z obalu držením středu těla pera. Dělat not Odstraňte oranžovou čepici, dokud nebudete připraveni vstoupit.
   • Zbývající pero udržujte v kartonu v lednici.
2. Podívejte se na štítek.
   • Zkontrolujte, zda máte správný lék a správnou dávku.
   • Zkontrolujte datum vypršení platnosti. This is shown on the side of the pen.
   • Dělat not Pokud uplynulo datum vypršení platnosti, použijte pero.
3. Podívejte se na okno.
   • Zkontrolujte, zda je kapalina v okně čistá a bezbarvá až světle žlutá.
   • Můžete vidět vzduchové bubliny. To je normální.
   • Dělat not Injekce, pokud je kapalina zakalená zbarvená nebo obsahuje částice. Bezpečně zahodit (zlikvidujte) pero v nádobě na ostře a získejte nový.
   • Okno je jasné, když je pero nevyužité. Po použití pera se okno zbarví pevnou žlutou.
   • Dělat not Použijte, pokud je okno pevné žluté. Bezpečně zlikvidujte pero v nádobě na ostře a získejte nový.
4. Položte pero na rovný povrch a nechte ho zahřát při teplotě místnosti po dobu nejméně 60 minut.
   • Použití pera při teplotě místnosti může být vstřikování pohodlnější.
   • Dělat not Použijte pero, pokud bylo mimo ledničku více než 14 dny.
   • Dělat not Pokuste se zahřát pero jiným způsobem.
5. Vyberte místo injekce.
   • Můžete vložit do stehen nebo břicha (břicha), ale ne do plochy 2 palců (5 cm) kolem vašeho břišního tlačítka (pupek).
   • Pokud vám někdo jiný dá injekci, můžete také použít vnější oblast horního paže.
   • Změňte místo injekce pokaždé, když injektujete.
   • Dělat not vstřikujte do kůže, která je něžná poškozená nebo má modřiny nebo jizvy.
6. Připravte místo injekce.
   • Myjte si ruce.
   • Vyčistěte pokožku v místě injekce otřesem alkoholu a před vstřikováním ji nechte uschnout na vzduchu.
   • Dělat not Před injekcí znovu dotkněte se místa injekce

Krok B: Uveďte injekci

Dokončete krok B po dokončení všech kroků v kroku a připravte se na injekci

1. Otočte nebo vytáhněte oranžovou čepici.
   • Dělat not Odstraňte oranžovou čepici, dokud nebudete připraveni vstoupit.
   • Dělat not Dotkněte se krytu žluté jehly.
   • Dělat not Položte oranžovou čepici zpět.
2. Nasaďte žlutou kryt jehly na kůži pod úhlem 90 stupňů.
   • Ujistěte se, že můžete vidět okno.
3. Stiskněte dolů a pevně držte pero na kůži.
   • Po spuštění injekce dojde k kliknutí.
4. Držte pero pevně na kůži.
   • Okno začne ztělesnit pevnou žlutou.
   • Injekce může trvat až 15 sekund.
5. Po dokončení injekce dojde k druhému kliknutí. Než odeberete pero, zkontrolujte, zda celé okno změnilo pevné žluté.
   • Pokud neslyšíte druhé kliknutí, měli byste stále zkontrolovat, zda celé okno zvětšilo.
   • Pokud se celé okno nezmění na pevnou žlutou, znamená to, že jste možná neobdrželi svou plnou dávku léku. Okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.
6. Vyjměte pero z pokožky.
   • Poté, co odstraníte pero z pokožky, bude jehla automaticky pokryta.
   • Pokud vidíte jakoukoli krev v místě injekce, stiskněte na místě bavlněnou kouli nebo gázu.
   • Dělat not Třete místo injekce.
7. Zlikvidovat pero
   • Pre-plněné pero Kevzara by nemělo být znovu použity.
   • Vložte použité pero do kontejneru pro likvidaci Sharps Clearted FDA nebo do kontejneru odolného proti propíchnutí (viz viz Jak bych měl zahodit (zlikvidovat) předem naplněná pera Kevzara? ).
   • Dělat not Položte oranžovou čepici zpět.

Jak bych měl zahodit (zlikvidovat) předem naplněná pera Kevzara?

• Použité pero vložte do kontejneru na likvidaci Sharps Cleared FDA hned po použití. Dělat not Vyhoďte (zlikvidujte) pero ve vaší domácnosti.
• Pokud nemáte kontejner pro likvidaci Sharps Clared FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Další informace o likvidaci bezpečných Sharps a pro konkrétní informace o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Dělat not znovu použít pero.
• Dělat not Zlikvidujte svůj použitý kontejner pro likvidaci Sharps ve vašem odpadku pro domácnost, pokud to vaše pokyny pro komunitu neumožňují. Dělat not Recyklujte svůj použitý kontejner s likvidací Sharps.

Důležité: Vždy udržujte nádobu na likvidaci Sharps mimo dosah dětí.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.