Juvéderm Voluma XC

Popis pro Juvéderm Voluma XC

Juvederm Voluma ™ XC je sterilní biologicky rozložitelná ne-pyrogenní viskoelastická bezbarvá bezbarvá homogenizovaný gelový implantát. Skládá se ze zesítěné kyseliny hyaluronové (HA) produkované Streptococcus Horses Bakterie formulovaly na koncentraci 20 mg/ml a 0,3% h/w lidokainu ve fyziologickém pufru.

Použití pro Juvéderm Voluma XC

Zamýšlené použití/indikace

Juvederm Voluma ™ XC je indikován pro hlubokou (subkutánní a/nebo supraperiosteální) injekci pro zvětšení tváře, aby se korigoval deficit objemu souvisejícího s věkem u dospělých nad 21 let.

Dávkování pro Juvéderm Voluma XC

Pokyny pro použití

A. Připevněte jehlu k injekční stříkačce

Krok 1: Odstraňte uzávěr špičky

Držte injekční stříkačku a vytáhněte špičku špičky, jak je znázorněno na obrázku A.

Obrázek a

Krok 2: Vložte jehlu

Držte tělo stříkačky a pevně vložte rozbočovač jehly (založené v balíčku Juvederm Voluma ™ XC) do konce stříkačky Luer-Lok®.

Krok 3: Utáhněte jehlu

Utáhněte jehlu pevně otočením ve směru hodinových ručiček (viz obrázek B), dokud není usazena ve správné poloze, jak je znázorněno na obrázku C.

POZNÁMKA: Pokud je poloha uzávěru jehly, jak je znázorněno na obrázku D, není správně připojena. Pokračujte v utažení, dokud jehla nesedí ve správné poloze.

Obrázek B C a D

Krok 4: Odstraňte čepici jehly

Držte tělo injekční stříkačky v jedné ruce a uzávěr jehly v druhé. Bez kroucení tahu v opačných směrech, abyste odstranili čepici jehly, jak je znázorněno na obrázku E.

Obrázek e

můžete vzít 2 Zantac 150

Pokyny lékaře

1. Injekční gel Juvederm Voluma ™ XC je zesítěná robustní injekční gelová formulace injikovaná pomocí jehly 27g ½ nebo 25g 1, která objeví a obrysku tváře pro korekci deficitu objemu středního tváře.
2. Před léčbou by měla být lékařská anamnéza pacienta získána a pacient by měl být plně informován o indikacích kontraindikací varování o preventivních opatřeních léčených reakcí a metodou podávání. Pacienti by měli být také informováni, že k dosažení a udržení maximální korekce mohou být vyžadovány doplňkové dotykové implantace.
3. Nedostatky měkkých tkání pacienta by měly být charakterizovány s ohledem na stres etiologie v místě a hloubce léze. Doporučují se fotografie před léčbou.
4. Po zajištění toho, aby pacient důkladně omyl oblast léčby mýdlem a vodou, by měla být oblast připravena alkoholem nebo jiným antiseptikem. Před injekcí deprese plunžrového tyče, dokud produkt nevyteče z jehly.
5. Pokud je jehla zablokována, nezvýší tlak na plunžrovou tyč. Místo toho zastavte injekci a vyměňte jehlu.
6. Po vložení jehly a těsně před injekcí by měl být plunžrová tyč mírně stažena, aby aspirovala a ověřovala jehla, která není intravaskulární.
7. Poté, co bylo do pacienta vstříknuto první malé množství materiálu, počkejte celé 3 sekundy, aby se lidokain mohla projevit před pokračováním se zbytkem injekce.
8. Technika injekce pro Juvederm Voluma ™ XC s ohledem na úhel a orientaci zkosení hloubky (subkutánní a/nebo submuskulární/supraperiosteal) injekce a podané množství se může lišit v závislosti na ošetřené oblasti. Injekce Juvederm Voluma ™ XC příliš povrchně (intradermálně) nebo ve velkých objemech na malé ploše může mít za následek viditelné a přetrvávající hrudky a/nebo zabarvení.
9. Techniky křížového a vidění sériového propíchnutí tunelingu mohou být použity s Juvederm Voluma ™ XC k dosažení optimálních výsledků. Injekce může být podávána antegrádním nebo retrográdním způsobem. Injekci Juvederm Voluma ™ XC při vyvíjení rovnoměrného tlaku na plunžrovou tyč a pomalu pohybujte jehlou v subkutánní nebo subsuskulární/supraperiosteální rovině.
10. Juvederm Voluma ™ XC by měl být distribuován do malých alikvotů (malé bolusy 0,1 ml až 0,2 ml) na velké ploše, aby se snížilo riziko přetrvávající hrubé.
11. Při submuskulárním/supraperiosteálním injekci by měl být počet procházení jehla skrz svaly minimalizován, aby se snížilo riziko modřin. Je důležité zastavit injekci, než špička jehly dosáhne úrovně hluboké dermis, aby se zabránilo tomu, aby byl materiál příliš povrchně umístěn do kůže.
12. Opravte na 100% požadovaného objemového efektu. Nepřekvapete. Stupeň a doba trvání korekce závisí na charakteru defektu, které ošetřovalo stresu tkáně v místě implantátu, hloubka implantátu do tkáně a injekční techniky. Opravitě narušené vady mohou být obtížné napravit.
13. Pokud dojde k okamžitému blanšírování, injekce by měla být zastavena a oblast masírovala, dokud se nevrátí do normální barvy. Blanlanching může představovat okluzi plavidla. Pokud se normální zbarvení pleti nevrátí, nepokračujte v injekci. Léčte v souladu s pokyny pro dermatologickou chirurgii v souladu s americkou společností pro dermatologickou chirurgii, které zahrnují injekci hyaluronidázy. ¹
14. Oblast ztraceného objemu obličeje by měla být zvednuta do konce injekce. Po dokončení injekce může být ošetřené místo jemně masírováno, aby se produkt formoval do obrysu okolní tkáně a zajistil, že je rovnoměrně distribuován a odpovídá obrysu okolních tkání. Pokud dojde k nadměrné korekce, masíruje oblast mezi prsty nebo proti podkladové povrchové kosti, aby se dosáhlo optimálních výsledků.
15. U pacientů, kteří měli lokalizovaný otok stupně korekce, je někdy obtížné posoudit v době léčby. V těchto případech je lepší pozvat pacienta zpět do kanceláře na léčbu dotyku.
16. Po počáteční léčbě může být nezbytná další léčba k dosažení požadované úrovně korekce. Stejný postup by se měl opakovat, dokud nebude dosažen uspokojivý výsledek. Potřeba dodatečné léčby se může lišit od pacienta k pacientovi a je závislá na různých faktorech, jako je elasticita kůže v polovině tváře a dermální tloušťka dermální v místě léčby.
17. Pacienti mohou mít reakce na místo léčby, které se obvykle vyřeší do 2 až 4 týdnů. Led může být aplikován na krátkou dobu po léčbě, aby se minimalizoval otoky a snížil bolest.
18. Lékař by měl pacientovi poučit, aby okamžitě nahlásil všechny důkazy o problémech, které jsou pravděpodobně spojeny s použitím Juvederm Voluma ™ XC.

Jak dodáno

Injekční gel Juvederm Voluma ™ XC je dodáván v jednotlivých injekčních stříkačkách s jehlami, jak je uvedeno v kartonu. Juvederm Voluma ™ XC může být injikována buď jehla 27g ½ nebo 25g 1. Objem v každé injekční stříkačce je uveden na štítku stříkačky a na kartonu. Obsah injekční stříkačky je sterilní a neryrogenní. Nevyrekonstrujte se. Nepoužívejte, pokud je balíček otevřený nebo poškozen.

Skladování

Ukládat při pokojové teplotě (až 25 ° C/77 ° F). Ne zmrazení.

Injekční gel Juvederm Voluma ™ XC má jasný vzhled. V případě, že stříkačka obsahuje materiál, který není jasný, nepoužívají stříkačku; Okamžitě informujte dohled nad produktem Allergan na čísle (877) 345-5372.

Chcete-li zadat objednávku, kontaktujte Allergan na (800) 377-7790.

Vyrobeno: Route de Promery Zone Artisanale de Pre-Mairy 74370 Pringy-France. Distribuováno: Goleta CA 93117 USA 1-800-624-4261. Revidováno: leden 2019

Vedlejší účinky pro Juvéderm Voluma XC

Nežádoucí účinky

Klinické vyhodnocení Juvederm Voluma ™ XC

V randomizované kontrolované klinické studii k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Juvederm Voluma ™ XC bylo 238 subjektů léčeno Juvederm Voluma ™ XC v polovině čelisti (zygomaticomalarní oblast anteromediální tvář a/nebo podmalkární oblast viz obrázek 1) během primární fáze studie. Ošetření dotykem se objevilo přibližně 30 dní po počáteční injekci. Po šestiměsíčním zaslepeném období kontroly léčby nebylo povoleno léčbu; Ve studii bylo léčeno 32 kontrolních subjektů. Předtiskované formy deníku byly subjekty použito po léčbě za účelem zaznamenání specifických příznaků a symptomů, které se vyskytly během každého z prvních 30 dnů po počátečním dotyku a opakovaném ošetření v každé oblasti středního tváře. Z 270 subjektů, které podstoupily léčbu (z léčebných i kontrolních skupin) 265 dokončilo formy deníku. Podskupina subjektů také podstoupila léčbu opakováním po dokončení rozšířené sledovací fáze studie, přičemž 120 subjektů vyplňovalo formy deníku po opakované léčbě. Subjekty byly instruovány, aby hodnotily každou odezvu na místo léčby uvedenou na deníku jako mírné (stěží znatelné) mírné (nepříjemné) závažné (těžké nepohodlí) nebo žádné.

Po počátečním ošetření juvederm voluma ™ XC 98% subjektů uvádělo, že zažilo reakci lokality místního léčby. Subjekty hodnotily odpovědi na místo léčby jako převážně mírné (NULL,5%) nebo střední (NULL,2%) závažnosti s trváním 2 až 4 týdnů. Pro ty odpovědi na místo léčby hodnocené jako mírné nebo závažné průměrné trvání jako mírné nebo závažné bylo 2 dny a střední doba na dokončení rozlišení byl 6 dní. Na základě dostupných údajů od 120 subjektů je závažnost CTR po opakované léčbě podobná se sníženým výskytem a trváním ve srovnání s počátečním ošetřením.

Odpovědi místa pro léčbu hlášené> 5% subjektů po počátečních ošetřeních jsou shrnuty závažností v tabulce 1 a trváním v tabulce 2.

Tabulka 1: Reakce místa léčby maximální závažností, která se vyskytuje u> 5% subjektů po počátečním ošetření (n = 265)

Reakce na místě léčby hlášené ≤ 5% subjektů zahrnovaly boha a akné Bulge hrboly po tváři po probuzení suché záplaty jemné vrásky injekce/jehly necitlivost pigmentace před léčbou vyrážka škrábance poblíž bolestivosti injekčního bodu těsnost a suhna.

Tabulka 2: Délka odpovědí na místo léčby po počátečním ošetření (n = 265)

Reakce místa léčby hlášené v subjektech, které trvaly déle než 30 dní, byly považovány za nežádoucí účinky (AES). AES byl také hlášen vyšetřovatelem léčby při všech následných návštěvách, kde je to možné. Tabulka 3 shrnuje AE související s zařízením a injekcí, ke kterým došlo s frekvencí> 1%. Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány častěji u subjektů, které dostávaly objemy injekce větší než 9 ml a u starších subjektů (> 60 let). Zřídka k nepříznivým účinkům došlo týdny až měsíce po postupu injekce.

Nevím

Z 270 ošetřených subjektů 32,6% (88/270) zažilo AE související s zařízením a injekcí po počátečním a dotykovém ošetření 99% (624/627), z nichž byly hlášeny v místě léčby. AE léčby AE byly rovnoměrně rozděleny napříč 3 středními oblastmi. Informace o AE po opakované léčbě se shromažďují v rámci studie po schválení.

Tabulka 3: Nežádoucí účinky související s zařízením a injekcí hlášené léčbou vyšetřovatele a subjektů, které se vyskytují u> 1% ošetřených subjektů (n = 270)

Nepříznivé účinky související s zařízením a injekcí, ke kterým dochází u ≤ 1%subjektů, zahrnovaly hypertrofii v injekčním místě (NULL,7%) uzlinu (NULL,7%) zánětu (NULL,4%) injekční anestézie (NULL,4%) injekční místo (NULL,4%) eroze v injekci (NULL,4%) (NULL,4%) a synkop (NULL,4%).

Dva subjekty (NULL,7%; 2/270) uváděly 3 závažné nežádoucí účinky (SAE), které byly považovány za související se zařízením. Přibližně 6 měsíců po ošetření po poškrábání poblíž léčené oblasti pobočkou stromu jeden subjekt zažil zánět pod levým okem. Subjekt také zažil nodularitu v pravé tváři přibližně 7 měsíců po léčbě. Druhý subjekt zažil hrudky v tvářích přibližně 7 měsíců po léčbě. Pár dní před nástupem subjekt zažil myofasciální bolest a bolesti těla. Léčba SAE zahrnovala topická steroidy perorální antibiotika intralesiální steroidy protizánětlivé léky a hyaluronidáza. Všechny události byly vyřešeny.

Další bezpečnostní údaje

Dohled nad trhem

Juvederm Voluma ™ bez lidokainu se uvádí na trh mimo USA od roku 2005 a Juvederm Voluma ™ s lidokainem je od roku 2009 prodáván mimo USA.

K 31. prosinci 2012 byly při dohledu nad trhem přijato následující AE pro dolez na trhu pro Juvederm Voluma ™ s lidokainem a bez ní s frekvencí ≥ 5 a nebyly v klinické studii pozorovány; To zahrnuje zprávy přijaté globálně ze všech zdrojů včetně vědeckých časopisů a dobrovolných zpráv. Všechny AE získané dozorem po trhu jsou uvedeny v pořadí pořadí přijatých zpráv: Zánětlivá reakce Nedostatek korekční infekce migrace granulomu alergická reakce absces nekrózy a abnormality vidění.

Hlášená léčba zahrnuje: antibiotika steroidy hyaluronidázové anti-zánětlivé látky Antihistaminiky Aspirace Radio Frekvenční terapie Laserová léčba ledová masáž teplá komprimovaná analgetika Anti-viral ultrazvukový excizi a chirurgický zákrok.

Byly hlášeny abnormality zraku po injekci Juvederm Voluma ™ s lidokainem a bez lidokainu do periorbitální oblasti Glabella a/nebo tváře s časem do nástupu od okamžitého do 1 týdne po injekci. Hlášená léčba zahrnuje antikoagulační ošetření steroidy a chirurgický zákrok. Výsledky se pohybovaly od vyřešeného až po probíhající v době posledního kontaktu. Events requiring medical intervention and events where resolution information is not available were reported after injection of JUVEDERM VOLUMA™ with and without lidocaine in the highly vascularized areas of the glabella nose and periorbital area which are outside the device indications for use (see Varování sekce).

Drogové interakce pro Juvéderm Voluma XC

Žádné informace

Varování for Juvéderm Voluma XC

• Produkt nesmí být injikován do krevních cév. Zavedení Juvederm Voluma ™ XC do vaskulatury může vést k embolizaci okluze cév ischemie nebo infarktu. Mezi příznaky vaskulární okluze a embolizace patří bolest, která je nepřiměřená postupu nebo odlehlého do injekčního místa okamžité blanšírování, které přesahuje injikovanou oblast a které mohou představovat vaskulární přítokové distribuce a změny barev, které odrážejí ischemickou tkáň, jako je špinavý nebo retikulární vzhled. Ošetřující lékař by měl být informován ohledně vhodných zásahů v případě intravaskulární diseminované injekce. Pokud by se tyto znaky objevily, je třeba provést zásah (viz Pokyny lékaře
• Stejně jako u všech dermálních výplňových postupů by se neměly používat Juvederm Voluma ™ XC v oblasti bohatých na cév. Použití v těchto oblastech, jako je glabella a nos, vedlo k případům vaskulární embolizace a příznaků konzistentních s okluzí oční cévy, jako je slepota
• Použití produktu na specifických místech, na nichž je přítomen aktivní zánětlivý proces (kožní erupce, jako jsou cysty pupínky nebo úly) nebo infekce), by mělo být odloženo, dokud nebude kontrolován základní proces
• Reakce místa léčbys consist mainly of short-term inflammatory symptoms and generally resolve within 2 to 4 weeks. Refer to the Nežádoucí účinky Podrobnosti

Opatření for Juvéderm Voluma XC

• Juvederm Voluma ™ XC je zabaleno pro použití s ​​jedním pacientem. Nevyrekonstrujte se. Nepoužívejte, pokud je balíček otevřený nebo poškozen
• Na základě předklinických studií a pacienti s toxikologickým rizikem by měly být omezeny na 20 ml Juvederm Voluma ™ XC na 60 kg (130 liber) tělesné hmotnosti za rok. Nebyla stanovena bezpečnost vstřikování větších množství
• Bezpečnost a účinnost léčby anatomických oblastí jiných než v polovině tváře nebyla stanovena v kontrolovaných klinických studiích
• Stejně jako u všech transkutánních postupů má implantace dermálního plniva riziko infekce. Je třeba dodržovat standardní opatření spojená s injekčními materiály
• Juvederm Voluma ™ XC se má používat jako dodáván. Modifikace nebo použití produktu mimo pokyny pro použití může mít nepříznivý dopad na homogenitu sterility a výkonnost produktu
• Bezpečnost pro použití během těhotenství u žen kojení a u pacientů s velmi tenkou kůží v oblasti střední tváře nebyla stanovena
• Bezpečnost pro použití u pacientů do 35 let nebo více než 65 let nebyla stanovena
• Bezpečnost u pacientů se známou náchylnost k tvorbě keloidů hypertrofické zjizvení a poruchy pigmentace nebyla studována
• Juvederm Voluma ™ XC by měl být používán s opatrností u pacientů na imunosupresivní terapii
• Pacienti, kteří používají látky, které mohou prodloužit krvácení (jako jsou aspirin nesteroidní protizánětlivé léky a warfarin), mohou, stejně jako u všech injekčních zážitků, zvýšené modřiny nebo krvácení v léčebných místech
• Pacienti, kteří zažívají poškození kůže poblíž místa implantace Juvederm Voluma ™ XC, mohou být vystaveni vyššímu riziku nežádoucích účinků
• Pacienti mohou zažít pozdní nástup uzly s použitím dermálních plniv, včetně Juvederm Voluma ™ XC. Viz Nežádoucí účinky Podrobnosti
• Po použití léčby mohou být stříkačky a jehly potenciálních biohazardů. Zvládněte a zlikvidujte tyto položky v souladu s přijímanou lékařskou praxí a platnými místními a federálními požadavky
• Juvederm Voluma ™ XC injekční gel je čirý bezbarvý gel bez částic. V případě, že obsah injekční stříkačky ukazuje známky oddělení a/nebo se objeví zataženo, nepoužívají stříkačku; Informujte sledování produktu Allergan na čísle (877) 345-5372
• Údaje o nežádoucích událostech po opakovaném ošetření s Juvederm Voluma ™ XC se shromažďují jako součást studie po schválení
• Dlouhodobá bezpečnost opakovaných ošetření nebyla stanovena
• Juvederm Voluma ™ XC by měli používat pouze lékaři, kteří mají vhodné zkušenosti a kteří mají znalosti o anatomii a produktu pro použití v hluboké (subkutánní a/nebo supraperiosteální) injekci pro zvětšení tváře

Informace o předávkování pro Juvéderm Voluma XC

Žádné informace

Constancedications for Juvéderm Voluma XC

• Juvederm Voluma ™ XC je kontraindikován u pacientů s těžkou alergiích projevených historií anafylaxe nebo historie nebo přítomností více závažných alergií
• Juvederm Voluma ™ XC obsahuje stopová množství gramteristických bakteriálních proteinů a je kontraindikována u pacientů s anamnézou alergií na takový materiál
• Juvederm Voluma ™ XC obsahuje lidokain a je kontraindikován pro pacienty s anamnézou alergií na takový materiál

Klinická farmakologie for Juvéderm Voluma XC

Klinické studie

Pivotální studie pro Juvederm Voluma ™ XC

Klíčový návrh studie

Byla provedena vícecentrická randomizovaná randomizovaná randomizovaná klinická klinická studie kontrolovaná bez léčby, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost Juvederm Voluma ™ XC pro zvětšení tváře, aby se korigoval deficit objemu souvisejícího s věkem v polovině tváře. Subjekty byly randomizovány k léčbě nebo kontrole léčby v poměru 5,3: 1. Subjekty léčené skupiny podstoupily léčbu Juvederm Voluma ™ XC na začátku studie. Byly povoleny až 2 ošetření přibližně 1 měsíc (počáteční léčba a až 1 ošetření dotykem). Ošetřující vyšetřovatel určil, že vhodný objem Juvederm Voluma ™ XC má být injikován do 3 dílčích regionů střední tváře: Zygomaticomalar oblast anteromediální lícní oblast a submalarské oblasti, které jsou znázorněny na obrázku 1. Ošetření nasolabiálních záhybů a periorbitální oblasti bylo zakazuje. Subjekty kontroly bez léčby měly ošetření zpožděno po dobu 6 měsíců.

Obrázek 1: Ošetřené regiony střední tváře

Ošetřené subjekty se vrátily pro rutinní bezpečnostní návštěvy u léčebného vyšetřovatele 1 3 a 6 měsíců po poslední léčbě během fáze primární bezpečnosti a účinnosti. Všechny subjekty se vrátily za účelem následné návštěvy s 2 nezávislými hodnoceními vyšetřovatelů (EI) 1 3 a 6 měsíců po posledním ošetření. EIS hodnotil celkový objemový deficit subjektů na ověřené 6-bodové fotometrické měřítko objemu objemu v polovině tváře (MFVD) a deficit objemu pro každou ze 3 dílčích regionů obličeje. EIS také hodnotil zlepšení subjektů na pětibodové globální stupnici estetického zlepšení (GAIS) pětibodové fotometrické nasolabiální záhybové photová stupnice (NLFSS) a 11-bodové další estetické rysy středního dotazníku. Subjekty provedly sebehodnocení na MFVDS GAIS NLFSS Léčba cíle úspěšnost s cílem uspokojení s polovinou obličejových oblastí sebepojetí věku vzhledu a pocitu obličeje a uspokojení se vzhledem obličeje. Byla provedena další 3D fotografování obličeje a byly vypočteny změny objemu.

nizozemský cestovní průvodce

Během prodlouženého období sledování se subjekty vrátily kvůli hodnocení bezpečnosti a účinnosti ve čtvrtletních intervalech až do 24 měsíců nebo do jakékoli návštěvy 12. měsíce nebo po měsíci, kdy se průměr živých hodnocení MFVD EIS vrátil do nebo byl horší než úroveň před léčbou. Kontrolní subjekty se řídily podobným harmonogramem hodnocení účinnosti do 6. měsíce, ale nebyly léčeny a nebyly povinny podstoupit hodnocení bezpečnosti nebo sebehodnocení účinnosti. Po 6. měsíci podstoupili kontrolní subjekty léčbu a následovali stejný rozvrh léčby a sledování jako léčebná skupina. Volitelné ošetření opakování bylo nabídnuto všem subjektům po dokončení prodlouženého sledovacího období s pokračujícím sledováním po 12 měsících po opakovaném ošetření.

Studium koncových bodů

Primárním měřítkem účinnosti byl průměr dvou oslepených živých hodnocení EIS celkového objemového deficitu subjektu na validované 6-bodové fotometrické MFVD. Odpověď byla definována jako subjekt se zlepšením ≥ 1 stupně průměrného skóre MFVDS od základní linie. Účinnost Juvederm Voluma ™ XC byla prokázána, pokud alespoň 70% subjektů ošetřených Juvederm Voluma ™ XC bylo respondenty v 6. měsíci a pokud byla míra respondéru pro léčebnou skupinu statisticky lepší než kontrolní skupina bez léčby v 6. měsíci.

Sekundární opatření zahrnovala úroveň zlepšení hodnocení GAIS a MFVDS pro každou oblast středního tváře, jak bylo hodnoceno zaslepeným EIS.

Demografie předmětu

Do studie bylo zapsáno celkem 345 subjektů: 16 bylo selhání obrazovky primárně způsobené nezpůsobilostí 30, které byly spuštěny subjekty a 299 bylo randomizováno na protokol 17, z nichž před léčbou bylo přerušeno. Ze zbývajících 282 subjektů 235 bylo randomizováno do léčebné skupiny a 47 bylo randomizováno do kontrolní skupiny. Tři čtvrtiny (NULL,0% 174/235) léčené skupiny dokončily prodloužené období sledování. Šedesát jedna subjektů (NULL,0% 61/235) ukončilo studii především kvůli ztrátě na sledování (NULL,4% 21/61) nebo odstoupení souhlasu (NULL,1% 22/61).

Na základní úrovni měla většina subjektů v léčebné skupině (NULL,6% 220/235) a všech subjektů v kontrolní skupině (100% 46/46) mírné významné nebo závažné objemové deficit (zahrnující skóre 2,5 až 5 v měřítku MFVDS) v průměru hodnocení EI. Demografie předmětu a charakteristiky předběžného ošetření jsou uvedeny v tabulce 4.

Tabulka 4: Demografie a charakteristiky předběžného ošetření (n = 282)

Charakteristiky léčby

Pro 95% subjektů bylo použito více injekčních technik, přičemž nejběžnější byly tunelové fanningové a sériové vpichy. Subjekty byly injikovány stejně do 3 obličejových dílčích regionů pro celkový medián objem 2,0 ml pro zygomaticomalarskou oblast 2,0 ml pro anteromediální tvář a 2,1 ml pro podmanivou oblast. Celkový celkový objem použitý k dosažení optimální korekce pro všechny 3 subregiony se pohyboval od 1,2 ml do 13,9 ml se mediánem 6,6 ml. Střední objem při počátečním ošetření byl 4,8 ml. Léčba dotykem byla provedena pro 82% (195/238) subjektů. Střední celkový objem použitý pro léčbu dotyku byl 1,9 ml. Objem Juvederm Voluma ™ XC se lišil v závislosti na deficitu objemu a léčbě subjektu.

Výsledky primární účinnosti

Juvederm Voluma ™ XC poskytl klinicky a statisticky významné zlepšení deficitu objemu v polovině tváří ve srovnání s kontrolní skupinou bez léčby. Primární účinnost byla splněna u toho, že výrazně větší než 70% subjektů v léčebné skupině byli respondenti (NULL,6% se zlepšilo o ≥ 1 stupeň ve srovnání s jejich hodnocením před léčbou p <0.0001 against the 70% responder rate threshold) and the responder rate for the treatment group was significantly greater (p < 0.0001) than the responder rate for the control group (a difference of 46,7%) at Month 6 (Table 5). JUVEDERM VOLUMA™ XC was found to be effective in all Fitzpatrick skin phototypes for males and females and across the studied age range.

Tabulka 5: Shrnutí efektivity souhrnné respondenty po 6 měsících na základě hodnocení hodnocení vyšetřovatelů

kolik stojí cesta do řecka

Výsledky sekundární účinnosti

Míra respondenta GAIS pro léčebnou skupinu byla 82,2% (171/208) v 6. měsíci 6, kde míra respondéru byla procentem subjektů se skóre ≥ 1 (vylepšené nebo mnohem vylepšené) na GAI pro celkový objem v polovině tváří na základě hodnocení EIS. V 6. měsíci byla míra respondenta MFVDS pro každou z obličejových regionů nad 75%.

Rozšířené sledování

Tabulka 6 ukazuje průměrné skóre MFVDS během prodlouženého období sledování (měsíce 9 až 24). Průměrné zlepšení bylo klinicky významné (≥ 1 bod), přičemž většina subjektů prokázala zlepšení.

• 86,6% (181/209) v 9. měsíci
• 85,2% (172/203) ve 12. měsíci
• 71,5% (128/179) v 18. měsíci
• 67,1% (112/167) v měsíci 24

Tabulka 6: Průměrné skóre MFVDS po dobu 24 měsíců

Předmět sebehodnocení

Subjekty provedly četné sebehodnocení včetně spokojenosti se vzhledem obličeje sebepojetí věku a závažnosti NLF. V každém časovém bodě více než tři čtvrtiny subjektů léčené skupiny prokázaly zlepšení celkové spokojenosti s vzhledem obličeje od základní linie. Většina subjektů léčebných skupin se navíc vnímala jako vypadající mladší, než je vnímána na začátku od 76,4% v měsíci 1 až 55,4% v měsíci 24. Subjekty se v průměru hlásily, že přibližně o 5 let mladší v 6. a 3 roky mladší v měsíci 24. měsíce. Ještě více než polovina (57% 236/414) subjektu léčebné skupiny v 6. měsíci v 6. měsíci ve svém NLF INFORMACE.

Reference

¹ Alam M Gladstone H Kramer Em et al. Pokyny pro péči ASDS: injekční plniva Dermatol Surg . 2008; 34 (Suppl 1): S115-S148.

Informace o pacientovi pro Juvéderm Voluma XC

Doporučuje se sdílet následující informace s pacienty:

• Během prvních 24 hodin by se pacienti měli vyhnout namáhavému cvičení a rozsáhlému vystavení slunci nebo teplu. Expozice kterékoli z výše uvedených může způsobit dočasné otoky zarudnutí a/nebo svědění v místech léčby
• Pokud je ošetřená oblast oteklá, může být na místo na místě aplikována ledová balíček
• Chcete-li nahlásit nepříznivou reakci, oddělení pro dohled nad produktem Allergan na čísle (877) 345-5372