Šťáva

VAROVÁNÍ

Vzdálené šíření toxinového efektu

Účinky všech botulotoxinových produktů včetně Jeuveau se mohou rozšířit z oblasti injekce, aby se vytvořily symptomsconsistentní s účinky na toxin botulinum. Tyto příznaky byly hlášeny hodiny až týdny po injekci. Polykání a dýchací potíže mohou být život ohrožující a došlo k zprávám o smrti. Jeuveau není schválen pro léčbu spasticity nebo jiných podmínek než glabelárních linií. [Viz varování a OPATŘENÍ ]

Popis pro Jeuveau

Prabotulinumtoxina-xvfs je inhibitor uvolňování acetylcholinu a činidlo neuromuskulárního blokování. Prabotulinumtoxina-xvfs je dodáván jako sterilní vakuově sušený prášek v jednodávkové lahvičce určené pro intramuskulární použití po rekonstituci. Prabotulinumtoxina-XVFS je 900 kDa botulinum toxin typu A produkovaný fermentací Clostridium botulinum .

Postup primárního uvolňování pro Jeuveau používá test potence na bázi zvířat k určení účinnosti vzhledem k referenčnímu standardu. Test je specifický pro produkt Evolus Inc. Jeuveau. Jedna jednotka Jeuveau odpovídá vypočítané střední intraperitoneální letální dávce (LD50) u myší. Vzhledem ke specifickým detailům této testovací jednotky nelze převést na jednotky biologické aktivity Jeuveau na jednotky jiného botulinského toxinu nebo jakéhokoli toxinu hodnoceného jakoukoli jinou specifickou metodou testu.

Každá lahvička Jeuveau (Prabotulinumtoxina-XVFS) pro injekci obsahuje 100 jednotek botulinumového toxinu typu A neurotoxinového komplexu lidského sérového albuminu (NULL,5 mg) a chloridu sodného (NULL,9 mg) ve sterilním vysušeném formě bez zachovaného formy.

Udeří do Jeuveau

Jeuveau je indikován pro dočasné zlepšení výskytu mírných až těžkých glabelárních linií spojených s svalovou aktivitou zrugátoru a/nebo procesu u dospělých pacientů.

Jak často bych měl brát imodium

Dávkování pro Jeuveau

Pokyny pro bezpečné použití

Potenciální jednotky Jeuveau (prabotulinumtoxina-xvfs) pro injekci jsou specifické pro použité metody přípravy a testu. Nelze zaměnitelné s jinými přípravky botulotoxinových produktů, a proto nelze jednotky biologické aktivity Jeuveau porovnat ani převést na jednotky jiných botulo toxinových produktů hodnocených s jakoukoli jinou specifickou metodou testu [viz viz [viz [viz metoda [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a POPIS ].

Retrénování Jeuveau by mělo být podáváno o nic často než každé tři měsíce. Při léčbě dospělých pacientů s Jeuveau na glabelární linie je nezbytná zvážení kumulativní dávky, pokud jsou k léčbě jiných indikací schválených pro tyto produkty nebo byly použity jiné botulinum produkty toxiny.

Bezpečné a efektivní používání Jeuveau závisí na správném skladování výběru produktu správné dávky a správné rekonstituce a techniky podání. Lékaři, kteří podávají Jeuveau, musí pochopit příslušnou neuromuskulární a/nebo orbitální anatomii příslušné oblasti a jakékoli změny anatomie v důsledku předchozích chirurgických zákroků [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Technika přípravy a zředění

Jeuveau je dodáván v jednotné 100 jednotné lahvičce. Před intramuskulární injekcí rekonstruuje každou vakuově sušenou lahvičku Jeuveau s pouze sterilními konzervačními 0,9% injekci chloridu sodného, ​​aby se získala rekonstituovaný roztok při koncentraci 4 jednotek/0,1 ml a celkovou léčebnou dávkou 20 jednotek v 0,5 ml (tabulka 1). Pomalu vložte ředidlo do lahvičky. Zlikvidujte lahvičku, pokud vakuum nevytáhne ředidlo do lahvičky. Zlikvidovat jakýkoli nevyužitý fyziologický roztok. Jemně smíchejte Jeuveau s 0,9% injekcí chloridu sodného USP otáčením lahvičky. Jeuveau by měl být podáván do 24 hodin po rekonstituci. Během tohoto časového období by se nevyužitý rekonstituovaný Jeuveau měl být uložen v chladničce mezi 2 ° až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F) v původním kartonu, aby chránil před světlem až 24 hodin až do doby použití. Nezmrzněte rekonstituovaný Jeuveau. Jeuveau lahvičky jsou pouze pro singledózu. Po rekonstituci by měl být Jeuveau použit pouze pro jednu injekční relaci a pouze pro jednoho pacienta. Po podání zlikvidujte zbývající řešení.

Tabulka 1: Pokyny pro ředění pro lahvičky Jeuveau (100 jednotek)

Rekonstituovaný Jeuveau by měl být jasný bezbarvý a bez částic. Před podáváním by se měly být vizuálně kontrolovány parenterální léčivé přípravky na to, zda jsou vizuálně na částice a zbarvení. Rekonstituovaný Jeuveau by měl být jasným bezbarvým řešením bez částic, jinak by nemělo být injikováno.

Správa

Glabelární linie obličeje vyplývají z aktivity svalů zvratky a orbicularis oculi. Tyto svaly se pohybují obočí mediálně a Procerus a Depresor supercilii táhnou obočí podřadně. To vytváří zamračené nebo brázděné obočí. Velikost polohy a použití svalů se mezi jednotlivci výrazně liší. Čáry vyvolané expresí obličeje se vyskytují kolmé ke směru účinku smluvních obličejových svalů. Efektivní dávka pro linie obličeje je stanovena hrubým pozorováním schopnosti pacienta aktivovat injikované povrchové svaly.

Za účelem snížení komplikací ptózy oční víčka je třeba podniknout následující kroky:

• Vyvarujte se injekci poblíž levatoru Palpebrae Superioris, zejména u pacientů s většími komplexy depresoru obočí.
• Injekce postranního zvršování by měly být umístěny nejméně 1 cm nad kostním supraorbitálním hřebenem.
• Zajistěte, aby byl vstřikovaný objem/dávka přesná a pokud je to možné, na minimu.
• Vyvarujte se injekce toxinu blíž než 1 centimetr nad centrální obočí.

Nakreslete nejméně 0,5 ml řádně rekonstituovaného toxinu do sterilní stříkačky a vyloučte veškeré vzduchové bubliny v hlavně stříkačky. Odstraňte jehlu použitá k rekonstituci produktu a připojte jehlu 30-33. Potvrďte průchodnost jehly. Vložte dávku 0,1 ml (4 jednotky) intramuskulárně do každého z pěti míst InferOmediální a nadřazený střed každého zvršování a jeden ve střední linii svalu Procerus pro celkovou dávku 20 jednotek (viz obrázek 1).

Obrázek 1

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

• Pro injekci: 100 jednotek vakuově sušeného prášku v jednodávkové lahvičce pro rekonstituci s injekcí chloridu sodného sodného sodně.

Skladování a manipulace

Šťáva (Prabotulinumtoxina-xvfs) Pro injekci je vakuový sušený prášek dodávaný v jednodávkové lahvičce v následující velikosti: 100 jednotek ( NDC 72301-595-10)

Skladování

Neotevřené lahvičky Jeuveau by měly být uloženy v chladničce mezi 2 ° až 8 ° C (36 ° až 46 ° F) v původním kartonu, aby byla chráněna před světlem.

Vyrobeno od: Evolus Inc. 520 Newport Center Drive Suite 1200 Newport Beach CA 926600 Revidováno: Jan 2020

Vedlejší účinky pro Jeuveau

Následující závažné nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v jiných částech označování:

• Šíření toxinových efektů [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hypersenzitivita [viz Kontraindikace a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Potíže s dysfagií a dýchání [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie jsou prováděny za velmi proměnlivých podmínek, nelze nežádoucí rychlosti pozorované v klinických studiích léčiva přímo porovnávat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Obecně se většina nežádoucích účinků vyskytuje během prvního týdne po injekci Jeuveau a přestože přechodné může mít trvání několika měsíců nebo delší. S injekcí může být spojena lokalizovaná infekce infekce bolesti infekce otok erytému a/nebo krvácení/modřiny. Bolest a/nebo úzkost související s jehlami může vést k vazovagálním reakcím včetně synkopy a hypotenze, která může vyžadovat vhodnou lékařskou terapii.

Místní slabost injikovaného svalu (řasy) představuje očekávaný farmakologický účinek botulinského toxinu. V důsledku šíření toxinového účinku však může dojít k slabosti blízkých svalů [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Glabelární linie

Níže uvedené nežádoucí účinky odrážejí vystavení Jeuveau při léčbě glabelárních linií v pokusech s kontrolou placebem [viz viz Klinické studie ].

injekce methylprednisolonu, jak dlouho v systému

Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené při vyšší frekvenci (≥1%) ve skupině Jeuveau ve srovnání se skupinou placeba

S Jeuveau byly provedeny také dvě zkoušky Open Open Open Open Label 1-Year Repeal Bezpečnost pro bezpečnost dávky EV-004 [NCT02184988] a EV-006 [NCT02428608]. Obě studie hodnotily opakované ošetření 20 jednotek Jeuveau až do maximálního celku 80 jednotek pro léčbu středně těžkých až těžkých glabelárních linií u dospělých subjektů. Z 922 subjektů zapsaných byl střední počet ošetření tři. Profil nežádoucích účinků byl podobný profilu uváděnému v pokusech s jednou dávkou.

Imunogenita

Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje potenciál pro imunogenitu. Detekce tvorby protilátek je vysoce závislá na citlivosti a specificitě testu. Pozorovaný výskyt protilátky (včetně neutralizační protilátky) pozitivity v testu může být navíc ovlivněn několika faktory, včetně metodiky pro testovací metodiku, která manipuluje načasování vzorku doprovodných léků a základní onemocnění. Z těchto důvodů může být porovnání výskytu protilátek proti Prabotulinumtoxina-XVF ve studiích popsaných níže s výskytem protilátek v jiných studiích nebo jiných produktech zavádějící.

Léčba botulotoxiny může vést k tvorbě protilátek, které mohou snížit účinnost následné léčby inaktivací biologické aktivity toxinu. U 1414 subjektů ošetřených Prabotulinumtoxina-XVFS 2 subjekty měly již existující protilátky a 2 subjekty měly protilátky s léčbou.

Interakce drog pro Jeuveau

Nebyly provedeny žádné formální studie interakce léčiva s Jeuveau (Prabotulinumtoxina-XVFS) pro injekci. Avšak potenciál pro určitá léčiva potencovat účinky Jeuveau zaručující vzhledem k potenciálním rizikům a měl by být používán opatrně.

• Aminoglykosidy nebo jiná látka zasahující do neuromuskulárního přenosu
• Anticholinergní léky
• Botulinum neurotoxinové produkty
• Svalový relaxant

Varování pro Jeuveau

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Jeuveau

Šíření toxinového efektu

Údaje o bezpečnosti postmarketingu z jiných schválených botulinumových toxinů naznačují, že botulinum toxinové účinky mohou být pozorovány za místem místní injekce. Příznaky jsou v souladu s mechanismem účinku botulotoxinu a mohou zahrnovat astenii generalizovanou svalovou slabost diplopie ptóza dysfagie dysphonia dysarthria močová inkontinence rozmazaná vidění a potíže s dýcháním. Tyto příznaky byly hlášeny hodiny až týdny po injekci. Polykání a dýchací potíže mohou být život ohrožující a došlo k zprávám o smrti související s šířením toxinových účinků. U neschválených využití včetně spasticity horních končetin u dětí a schválených indikací symptomy konzistentní s šířením toxinového účinku byly hlášeny v dávkách srovnatelných s nebo nižší než maximální doporučená celková dávka [viz použití v konkrétních populacích]. Jeuveau není schválen pro léčbu spasticity nebo jiných podmínek než glabelárních linií. Pacienti nebo pečovatelé by měli být doporučeni, aby hledali okamžitou lékařskou péči, pokud dojde k pohlcení řeči nebo respiračních potíží.

Nedostatek zaměnitelnosti mezi produkty toxinu botulo

Jednotky Potence Jeuveau jsou specifické pro použité metody přípravy a testu. Nelze zaměnitelné s jinými přípravky botulotoxinových produktů, a proto nelze jednotky biologické aktivity Jeuveau porovnat ani převést na jednotky jiných botulo toxinových produktů hodnocených s jakoukoli jinou specifickou metodou testu [viz viz [viz [viz metoda [viz POPIS ].

Vážné nežádoucí účinky s neschváleným použitím

U pacientů, kteří dostávali injekce botulo toxinu pro neschválená použití, byly hlášeny vážné nežádoucí účinky včetně nadměrné dysfagie slabosti a aspirace s některými nežádoucími účinky spojenými s fatálními výsledky. V těchto případech nebyly nežádoucí účinky nutně spojeny se vzdáleným šířením toxinu, ale mohly být výsledkem podávání botulotoxinových produktů do místa injekce a/nebo sousedních struktur. V několika případech měli pacienti již existující dysfagii nebo jiná významná postižení. Neexistují dostatečné informace pro identifikaci faktorů spojených se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků spojených s neschváleným použitím produktů toxinu botulinum.

Reakce přecitlivělosti

U produktů botulo toxinu byly hlášeny vážné a/nebo okamžité reakce hypersenzitivity. Tyto reakce zahrnují anafylaxis sérovou nemocí výsadu měkký tkáň a dušnost. Pokud k takové reakci dojde, měla by být další injekce Jeuveau ukončena a okamžitě zavedena vhodná lékařská terapie. Použití Jeuveau u pacientů se známou přecitlivělostí na jakýkoli botulinum neurotoxin nebo na některou ze složek ve formulaci by mohlo vést k život ohrožující alergické reakci [viz viz Kontraindikace ].

Kardiovaskulární systém

Po podávání botulotoxinů nežádoucích účinků zahrnují kardiovaskulární systém, včetně arytmie a infarktu myokardu, které se s fatálními výsledky objevily. Někteří z těchto pacientů měli rizikové faktory včetně již existujícího kardiovaskulárního onemocnění. Při podávání pacientů s již existující kardiovaskulární onemocnění mějte opatrnost.

Zvýšené riziko klinicky významných účinků s již existujícími neuromuskulárními poruchami

Z klinických studií Jeuveau byli vyloučeni jedinci s periferními neuropatickými onemocněními amyotrofní laterální skleróza nebo neuromuskulárními poruchami křižovatky (např. Myasthenia gravis nebo Lambert-Eaton syndrom). Pacienti s neuromuskulárními poruchami mohou být vystaveni zvýšenému riziku klinicky významných účinků, včetně generalizované svalové slabosti diplopie ptóza dysfonií dysartrie těžká dysfagie a respiračního kompromisu z typických dávek Jeuveau.

Dysfagie a dýchací potíže

Léčba produkty toxinu botulinu včetně Jeuveau může vést k potížím nebo dýchacím potížím. Pacienti s již existujícím polykání nebo dýchací potíže mohou být na tyto komplikace náchylnější. Ve většině případů to byl důsledek oslabení svalů v oblasti injekce, které se podílejí na dýchacích nebo orofaryngeálních svalech, které ovládají polykání nebo dýchání [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Úmrtí jako komplikace těžké dysfagie byla popsána po léčbě botulinum toxinem. Dysfagie může přetrvávat několik měsíců a vyžadovat použití krmné trubice k udržení přiměřené výživy a hydratace. Aspirace může být způsobena těžkou dysfagií a je to zvláštní riziko při léčbě pacientů, u nichž je již narušeno polykání nebo respirační funkce.

Léčba botulinum toxiny včetně Jeuveau může oslabit svaly krku, které slouží jako svaly ventilace. To může mít za následek kritickou ztrátu dýchací kapacity u pacientů s respiračními poruchami, kteří se mohli na těchto svalech příslušenství záviset. Od jiných botulinumových toxinových produktů s vážnými potížemi s dýcháním, včetně respiračního selhání, se objevily zprávy o postmarketingu.

U pacientů s menší hmotou svalu krku a pacienti, kteří vyžadují bilaterální injekce do sternocleidomastoidního svalu pro léčbu děložní dystonie, byli hlášeni větší riziko pro dysfagii. Injekce do lopatky levatoru pro léčbu děložní dystonie mohou být spojeny se zvýšeným rizikem infekce horních cest dýchacích a dysfagií. Jeuveau není schválen pro léčbu cervikální dystonie.

Pacienti léčeni produkty toxinu botulinu, včetně Jeuveau, mohou vyžadovat okamžitou lékařskou péči, pokud by se vyvinuli problémy s polykání řeči nebo dýcháním. K těmto reakcím se může objevit během několika hodin až týdnů po injekci botulinum toxin [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Předchozí podmínky v místě injekce

Upozornění by mělo být použito, když se léčba JEUVEAU používá v přítomnosti zánětu v navrhovaném injekčním místě (místech) nebo v případě nadměrné slabosti nebo atrofie v cílovém svalu.

Upozornění by mělo být použito, když se léčba Jeuveau používá u pacientů, kteří mají výraznou asymetrii obličeje, nadměrná dermatochaláza hluboká dermální zjizvení silné mazové pokožky nebo když subjekty neodpovídají na 20 jednotek botulinum toxinu (např. Neschopnost klesného glabelarského linií). Nepřekračujte doporučenou dávkování a frekvenci podávání Jeuveau.

Offtalmické nežádoucí účinky u pacientů léčených produkty botulinum toxin

Suché oko bylo hlášeno s použitím botulotoxinových produktů při léčbě glabelárních linií. S sníženou produkcí slzů se snížily blikání a poruchy rohovky se mohou objevit při použití botulotoxinů včetně Jeuveau. Pokud přetrvávají příznaky suchého oka (např. Fotofobie očí nebo vizuálních změn) zvažte odkazování pacienta na oftalmologa [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Lidský albumin a přenos virových chorob

Tento produkt obsahuje albumin A derivát lidské krve. Na základě efektivního screeningu dárců a výrobních procesů produktu přináší extrémně vzdálené riziko přenosu virových onemocnění a varianty Creutzfeldt-JAKOB CHOUSE (VCJD). Existuje teoretické riziko přenosu Creutzfeldt-Jakobovy choroby (CJD), ale pokud by toto riziko skutečně existuje, riziko přenosu by bylo také považováno za extrémně vzdálené. Pro licencovaný albumin nebo albumin obsažený v jiných licencovaných produktech nebyly nikdy identifikovány žádné případy přenosu virových onemocnění nebo CJD nebo VCJD.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ).

Poraďte pacientům, aby informovali svého lékaře, pokud si vyvinou nějaké neobvyklé příznaky (včetně obtíží s polykání nebo dýchání) nebo pokud nějaký známý příznak přetrvává nebo zhoršuje [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Informujte pacienty, že injekce Jeuveau může způsobit suchost očí. Doporučujte pacientům, aby hlásili příznaky oční suchosti (např. Fotocitlivost na podráždění očí očí nebo změny vidění) na svého lékaře [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Informujte pacienty, že pokud dojde k ztrátě svalové slabosti svalové slabosti nebo se vyskytuje víčka s poklesem, měli by se vyhnout řízení automobilu nebo se zapojit do jiných potenciálně nebezpečných činností.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Studie na zvířatech nebyly provedeny za účelem vyhodnocení karcinogenního mutagenního nebo zhoršení plodnosti Jeuveau.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Omezené dostupné údaje o používání JEUVEAu u těhotných žen nejsou dostatečné k informování rizika souvisejících s drogami nepříznivých vývojových výsledků. Embryfetální vývojová studie provedená s Jeuveau u těhotných potkanů ​​neodhalila žádné účinky související s léčbou na vyvíjející se plod, když byl Jeuveau podáván intramuskulárně během organogeneze v dávkách až 12násobek maximální doporučené lidské dávky (MRHD) (viz) Data ).

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Data

Údaje o zvířatech

V embryfetální vývojové studii byly intramuskulární dávky až 4 jednotku/kg Jeuveau podávány těhotným potkanům jednou denně během organogeneze (gestační dny 6 až 16). Nebyly pozorovány žádné toxicity matek nebo embryfetálu v dávkách až do 4 jednotky/kg (12násobek MRHD 20 jednotek na základě srovnání jednotky/kg).

Laktace

Neexistují žádné informace týkající se přítomnosti prabotulinumtoxiny v lidském nebo zvířecím mléce, jeho účinky na kojené dítě nebo na produkci mléka.

Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky pro Jeuveau a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě od Jeuveau nebo ze základního stavu matky

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Dvě klinická studie Jeuveau zahrnovala 68 subjektů ve věku 65 let a větší. Ačkoli nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi staršími a mladšími subjekty Klinické studie Jeuveau nezahrnuly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů.

Informace o předávkování Jeuveau

Neexistují žádné informace týkající se předávkování z klinických studií Jeuveau. Lze očekávat, že nadměrné dávky Jeuveau (prabotulinumtoxina-xvfs) bude produkovat neuromuskulární slabost s různými příznaky.

Příznaky předávkování pravděpodobně nebudou přítomny bezprostředně po injekci. Pokud by došlo k náhodné injekci nebo perorální požití nebo podezření, že by měli být tito pacienti považováni za další lékařské hodnocení a okamžitě zavedena vhodná lékařská terapie, která může zahrnovat hospitalizaci. Osoba by měla být lékařsky dohlížena na několik týdnů na příznaky a příznaky systémové svalové slabosti, které by mohly být místní nebo vzdálené od místa injekce [viz viz Varování v krabici a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Pokud je postižena aspirace, může dojít k rozvoji aspirační pneumonie, pokud je ovlivněna aspirace orofarynxu a jícnu. Pokud se respirační svaly stanou ochrnutím nebo dostatečně oslabenou intubací a asistované dýchání může být nutné, dokud nedojde k zotavení. Podpůrná péče by mohla kromě jiné obecné podpůrné péče zahrnovat potřebu tracheostomie a/nebo prodloužené mechanické ventilace.

V případě předávkování antitoxinem zvýšeným proti botulinskému toxinu je k dispozici od Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) v Atlantě GA. V době podávání antitoxinu však antitoxin nezmění žádné účinky vyvolané botulo toxinem. V případě podezřelých nebo skutečných případů otravy botulinum toxin prosím kontaktujte místní nebo státní zdravotnické oddělení a zpracovejte žádost o antitoxin prostřednictvím CDC. Pokud neobdržíte odpověď do 30 minut, obraťte se na CDC přímo na 1-770-488-7100. Více informací lze získat na adrese https://www.cdc.gov/ncidod/srp/drugs/formulary.html

Konstantní pro Jeuveau

Známá přecitlivělost na toxin botulinum

Šťáva is contraindicated in individuals with known hypersensitivity to any botulinum toxin preparation or to any of the components in the formulation [See VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Infekce v místě injekce

Šťáva is contraindicated in the presence of infection at the proposed injection site(s).

Klinická farmakologie for Jeuveau

Mechanismus působení

Šťáva blocks neuromuscular transmission by binding to acceptor sites on motor nerve terminals entering the nerve terminals a inhibiting the release of acetylcholine. This inhibition occurs as the neurotoxin cleaves SNAP-25 a protein integral to the successful docking a release of acetylcholine from vesicles situated within nerve endings. When injected intramuscularly at therapeutic doses Šťáva produces partial chemical denervation of the muscle resulting in a localized reduction in muscle activity. In addition the muscle may atrophy axonal sprouting may occur a extrajunctional acetylcholine receptors may develop. There is evidence that reinnervation of the muscle may occur thus slowly reversing muscle denervation produced by Šťáva.

Farmakodynamika

S Jeuveau nebyly provedeny žádné formální farmakodynamické studie.

Farmakokinetika

Pomocí aktuálně dostupné analytické technologie není možné detekovat Jeuveau v periferní krvi po intramuskulární injekci v doporučených dávkách.

je dítě aspirin tenčí krev

S Jeuveau nebyly provedeny žádné studie interakce léčiva.

Klinické studie

Pro hodnocení Jeuveau byly provedeny dvě randomizované vícecentérové ​​dvojitě slepé placebem kontrolované pokusy (EV-001 [NCT0233423] a EV-002 [NCT02334436]) identického designu. Tyto studie zařadily 654 subjektů randomizované 3 až 1 k jedinému ošetření Jeuveau (n = 492) nebo placebem (n = 162).

Zkušební studie zapsaly zdravé dospělé (ve věku od 18 do 81 let) s glabelárními liniemi alespoň mírné závažnosti při maximálním zamračení. Zkoušky vylučují subjekty, které měly hluboké dermální zjizvení nebo neschopnost podstatně snižovat glabelární linie, a to i fyzickým šířením glabelárních linií od sebe. Objem injekce byl 0,1 ml/injekční místo pro místo dávky/injekce v aktivních léčených skupinách 4 jednotek. Subjekty byly injikovány intramuskulárně na pět míst jeden ve svalu Procerus a dva v každém svalu supercilii zrugátoru pro celkovou dávku v aktivních léčených skupinách 20 jednotek.

Primární koncový bod účinnosti byl měřen ve 30. dni a byl definován jako podíl subjektů, které dosáhly zlepšení ≥ 2 od základní linie při maximálním zamračení, jak bylo hodnoceno nezávisle jak vyšetřovatelem, tak subjektem pomocí glabelární liniové stupnice (GLS). GLS je 4-bodová stupnice třídění (0 = žádný 1 = mírný 2 = střední 3 = závažný). Výsledky těchto dvou studií účinnosti jsou uvedeny níže (viz tabulka 3).

Průměrný věk byl 51 let s 68 subjekty (10%) ≥ 65 let. Většina subjektů byly ženy (91%) a většina subjektů byla bílá (84%).

Tabulka 3: Pokusy EV-001 a EV-002: Kompozitní vyšetřovatel a posouzení závažnosti glabelární linie při maximálním zamračení v den 30-Míra respondentů (% subjektů, které dosáhnou zlepšení ≥ 2 stupně od výchozího hodnoty)

Informace o pacientovi pro Jeuveau

Žádné informace. Viz prosím VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ sekce.