IPOL

Popis pro IPOL

IPOL® Poliovirová vakcína inaktivovaná produkovaná Sanofi Pasteur SA je sterilní suspenzí tří typů polioviru: typu 1 (Mahoney) typu 2 (MEF-1) a typu 3 (Saukett). Vakcína IPOL je vysoce čištěná inaktivovaná vakcína proti polioviru se zvýšenou účinností. Každý ze tří kmenů polioviru je individuálně pěstován v buňkách Vero kontinuální linií ledvinových buněk opic kultivovaných na mikroparedách. ¹² Buňky se pěstují v Eagle Mem modifikovaném médiu doplněném novorozeným teplem hovězí sérem testované na dobrodružné látky před použitím pocházející ze zemí bez hovězí houbyiformní encefalopatie. Pro virový růst je kultivační médium nahrazeno M-199 bez lýtkového hovězího séra. Tato kultivační technika a zlepšení koncentrace čištění a standardizace antigenu polioviru vytváří účinnější a konzistentnější imunogenní vakcínu než inaktivovaná poliovirová vakcína (IPV) dostupná před rokem 1988. ³⁴

Po objasnění a filtraci jsou virové suspenze koncentrovány ultrafiltrací a purifikovány třemi kapalnými chromatografickými kroky; Jeden sloupec aniontového výměníku Jeden sloupec filtrace gelu a opět jeden sloupec aniontového výměníku. Po opětovném vyrovnání purifikované virové suspenze se středním M-199 a úpravou titru antigenu jsou monovalentní virové suspenze inaktivovány při 37 ° C po dobu nejméně 12 dnů s 1: 4000 formalinu.

Každá dávka (NULL,5 ml) trivalentní vakcíny je formulována tak, aby obsahovala 40 D antigenových jednotek typu 1 8 D antigenových jednotek typu 2 a 32 D antigenových jednotek polioviru typu 3. Pro každou část obsahu vakcíny IPOL vakcíny D-Antigen je stanoveno in vitro Použití testu D-Antigen ELISA. Vakcína IPOL se vyrábí z koncentrací vakcíny zředěných médiem M-199. Přítomny jsou také 0,5% 2-fenoxyethanolu a maximálně 0,02% formaldehydu na dávku jako konzervační látky. Při produkci vakcíny se používají neomycin streptomycin a polymyxin B; a ačkoli postupy čištění eliminují měřitelné množství menší než 5 ng neomycinu 200 ng streptomycinu a 25 ng polymyxinu B na dávku. Reziduální albumin sérového séra lýtku je v konečné vakcíně menší než 50 ng/dávka.

Vakcína je čistá a bezbarvá a měla by být podávána intramuskulárně nebo subkutánně.

Stop lahvičky a lahvičky nejsou vyrobeny z latexu přírodního gumy.

Reference

1. Van Wezel al a kol. Inaktivovaná vakcína proti polioviru: Současné produkční metody a nový vývoj. Rev Infect DIS 6 (Suppl 2): ​​S335-S340 1984.

2. Montagnon BJ et al. Produkce inaktivované vakcíny proti polioviru připravené kulturou Vero buněk na mikrokysu. Rev Infect DIS 6 (Suppl 2): ​​S341-S344 1984.

3. McBean Am a kol. Sérologická reakce na vakcíny proti ústní perorální obrny a vakcíny proti postupování potencí potencí. Am J Epidemiol 128: 615-628 1988.

4. Murdin AD et al. Inaktivovaná vakcína proti polioviru: minulá a současná zkušenost. Vakcína 8: 735-746 1996.

Použití pro ipol

Vakcína IPOL je indikována pro aktivní imunizaci kojenců (ve věku mladých ve věku 6 týdnů) dětí a dospělých pro prevenci poliomyelitidy způsobené typy polioviru 1 2 a 3. (28)

Kojenci děti a dospívající

Obecná doporučení

Doporučuje se, aby byly všechny děti (ve věku ve věku ve věku 6 týdnů) neimunizované děti a adolescenti dříve imunizováni, aby byli rutinně očkováni proti paralytické poliomyelitidě. (29) Po eradikaci poliomyelitidy způsobené divokým poliovirem ze západní hemisféry (včetně Severní a Jižní Ameriky) (30) byl doporučen pro odstranění VAPP. (7)

Všechny děti by měly dostávat čtyři dávky IPV ve věku 2 4 až 18 měsíců a 4 až 6 let. OPV již není v USA k dispozici a nedoporučuje se pro rutinní imunizaci. (7)

Předchozí klinická poliomyelitida (obvykle kvůli pouze jedinému typu polioviru) nebo neúplná imunizace OPV nejsou kontraindikace k dokončení primární řady imunizace vakcínou IPOL.

Děti neúplně imunizovaly

Děti všech věkových kategorií by měly mít svůj imunizační stav přezkoumán a být považován za doplňkovou imunizaci následovně pro dospělé. Časové intervaly mezi dávkami delší než ty, které jsou doporučeny pro rutinní primární imunizaci, nevyžadují další dávky, pokud je dosaženo konečného celkového počtu čtyř dávek (viz viz Dávkování a podávání sekce).

Dospělí

Obecná doporučení

Rutinní primární poliovirový vakcinace dospělých (obecně těch 18 let nebo starších), kteří budou v USA pobývat v USA, se nedoporučuje. Neommunizovaní dospělí, kteří jsou potenciálně vystaveni divokému polioviru a nebyli adekvátně imunizováni Dávkování a podávání sekce. (28)

Osoby s předchozí onemocněním divokého polioviru, které jsou neúplně imunizované nebo neimunizované, by měly mít další dávky vakcíny proti IPOL, pokud spadají do jedné nebo více uvedených kategorií.

Následující kategorie dospělých jsou vystaveny zvýšenému riziku expozice divokým poliovirům: (28) (31)

pět dní v Amsterdamu

• Cestovatelé do regionů nebo zemí, kde je poliomyelitida endemický nebo epidemie.
• Zdravotničtí pracovníci v úzkém kontaktu s pacienty, kteří mohou vylučovat polioviry.
• Laboratorní pracovníci zpracovávající vzorky, které mohou obsahovat polioviry.
• Členové komunit nebo specifických skupin populace s nemocí způsobenou divokými polioviry.

Imunodeficience a změněný imunitní stav

Vakcína IPOL by měla být používána u všech pacientů s onemocněním imunodeficience a členy domácností takových pacientů, když je indikována očkování proti těmto osobám. Patří sem pacienty s asymptomatickou infekcí HIV nebo komplex související s AIDS spojenou se závažnou kombinovanou imunodeficiencí hypogamaglobulinémií nebo agammaglobulinémií; změněné imunitní stavy v důsledku nemocí, jako je leukémie lymfom nebo generalizovaná malignita; nebo imunitní systém ohrožený léčbou kortikosteroidy Alkylační léčiva Antimetabolity nebo zářením. Imunogenita vakcíny proti IPOL u jedinců, kteří dostávají imunoglobulin, by mohla být narušena a pacienti se změněným imunitním stavem mohou nebo nemusí vyvinout ochrannou odpověď proti paralytické poliomyelitidě po podání IPV. (32)

Stejně jako u každé vakcíny vakcíny s vakcínou IPOL nemusí chránit 100% jedinců.

Použití s ​​jinými vakcínami: viz Dávkování a podávání sekce pro tyto informace.

Dávkování pro ipol

Parenterální léčivé přípravky by měly být vizuálně kontrolovány na částice a zbarvení před podáním, kdykoli to roztok a nádoby povolí. Lahvička a její balení by měly být zkontrolovány před použitím pro důkaz úniku nebo vadného těsnění. Pokud jsou pozorovány důkazy o takových vadách, neměla by se vakcína používat. Neodstraňujte zátru lahvičky nebo kovové těsnění, které ji drží na místě.

Po přípravě místa injekce pomocí vhodné sterilní jehly a aseptické techniky okamžitě podávají vakcínu IPOL intramuskulárně nebo subkutánně. U kojenců a malých dětí je preferovaným místem středo-laterální aspekt stehna. U starších dětí a dospělých by měla být vakcína IPOL podávána intramuskulárně nebo subkutánně v deltoidní oblasti. IPOL by neměl být kombinován prostřednictvím rekonstituce nebo smíchaný s jinou vakcínou.

Abychom se vyhýbali HIV (AIDS) HBV (hepatitida) a jiných infekčních onemocněních v důsledku náhodných jehel, které jsou kontaminované jehly, neměly být rekapitovány nebo odstraněny, pokud neexistuje žádná alternativa nebo že taková akce je vyžadována konkrétním lékařským postupem.

Je třeba dbát na to, aby se zabránilo podávání injekce do krevních cév a nervů nebo v jeho blízkosti. Pokud se v injekční stříkačce objeví krev nebo podezřelé zbarvení, neinjekce, ale zlikvidujte obsah a opakované postupy pomocí nové dávky vakcíny podávané na jiném místě.

Nepodporujte vakcínu intravenózně.

Děti

Primární řada vakcíny IPOL se skládá ze tří dávek 0,5 ml podávaných intramuskulárně nebo subkutánně nejlépe osm nebo více týdnů od sebe a obvykle ve věku 2 4 a 6 až 18 měsíců. Za žádných okolností by neměla být vakcína podávána častěji než čtyři týdny od sebe. První imunizace může být podávána již ve věku šesti týdnů. Pro tuto řadu A posilovací dávka vakcíny proti ipolu se podává ve věku 4 až 6 let. (41)

Používejte s jinými vakcínami

Z historických údajů o protilátkových odpovědích na celobuněčnou buňka nebo acelulární pertussis Hib nebo vakcíny proti hepatitidě B nebo vakcíny proti hepatitidě B používané souběžně s vakcínou IPOL nebyly pozorovány interference na imunologické koncové body přijaté za klinickou ochranu. (11) (16) (36) (viz Lékové interakce Oddíl.) Je -li třetí dávka vakcíny proti ipolu ve věku 12 až 18 měsíců, může být žádoucí podávat tuto dávku s spalničkami příušnicemi a vakcíny proti zarděnkám (MMR) a/nebo jiné vakcíny pomocí samostatných injekčních stříkaček na samostatných místech (28), ale žádné údaje o imunologické interferenci mezi ipol vakcíny a neexistují tyto vakcíny a neexistují.

Používejte u dříve očkovaných dětí

Děti and adolescents with a previously incomplete series of polio vaccine should receive sufficient additional doses of IPOL vaccine to complete the series.

Přerušení doporučeného rozvrhu zpožděním mezi dávkami nezasahuje do konečné imunity. Není třeba sérii série znovu začít bez ohledu na čas, kdy uplynula čas mezi dávkami.

Potřeba rutinně podávat další dávky není v tuto chvíli známa. (28)

Dospělí

Nevakcinovaní dospělí

Primární řada vakcíny proti IPOL se doporučuje u nevakcinovaných dospělých se zvýšeným rizikem expozice polioviru. Zatímco reakce dospělých na primární série nebyly studovány, doporučený plán pro dospělé je dvě dávky 0,5 ml v intervalu 1 až 2 měsíce a třetí 0,5 ml dávky po dobu 6 až 12 měsíců později. Pokud jsou k dispozici méně než 3 měsíce, ale více než 2 měsíce před potřebou ochrany by měly být dány tři dávky vakcíny proti ipolu nejméně 1 měsíc od sebe. Podobně, pokud jsou k dispozici pouze 1 nebo 2 měsíce dvě dávky 0,5 ml vakcíny proti ipolu, měly by být podávány nejméně 1 měsíc od sebe. Pokud je k dispozici méně než 1 měsíc, doporučuje se jedna 0,5 ml dávka vakcíny IPOL. (28)

Neúplně očkovaní dospělí

Dospělí who are at an increased risk of exposure to poliovirus and who have had at least one dose of OPV fewer than three doses of conventional IPV or a combination of conventional IPV or OPV totaling fewer than three doses should receive at least one 0.5 mL dose of IPOL vaccine. Additional doses needed to complete a primary series should be given if time permits. (28)

Zcela očkovaní dospělí

Dospělí who are at an increased risk of exposure to poliovirus and who have previously completed a primary series with one or a combination of polio vaccines can be given a 0.5 mL dose of IPOL vaccine.

Preferované místo injekce vakcíny IPOL pro dospělé je v oblasti deltoidů.

Jak dodáno

Vícedávková lahvička 5 ml: NDC 49281-860-78. Dodané jako balíček: NDC 49281-860-10.

Skladování

Vakcína je stabilní, pokud je uložena v lednici při 2 ° C až 8 ° C (35 ° F až 46 ° F). Vakcína nesmí být zmrazena.

Chránit před světlem.

Reference

7. ACIP. Aktualizovaná doporučení poradního výboru pro imunizační praktiky. Prevence poliomyelitidy ve Spojených státech. MMWR 49: Ne. RR-5 2000.

11. Nepublikovaná data dostupná od Sanofi Pasteur SA.

16. Plotkin SA et al. Inaktivovaná vakcína proti dětské obrně pro Spojené státy: zmeškaná očkovací příležitost. Pediatr Infect Dis J 14: 835-839 1995.

28. ACIP. Prevence poliomyelitidy ve Spojených státech: Zavedení sekvenčního vakcinačního plánu inaktivované vakcíny proti polioviru následuje vakcína proti perorálním polioviru. MMWR 46: Ne. RR-3 1997.

29. Kdo. Týdenní epidemiologický záznam 54: 82-83 1979.

31. Institut medicíny. Vyhodnocení politiky vakcíny proti poliomyelitidě vakcíny proti politice. Washington DC. Národní akademie věd 1988.

32. ACIP. Imunizace dětí infikovaných virem lidského t-lymfotropního viru typu III/lymfadenopatie. MMWR 35: 595-606 1986.

36. Vidor E a kol. Patnáctileté zkušenosti s vero-produkované zvýšené vakcínou proti polioviru s inaktivovanou účinností (EIPV). PED Infect Dis J 312-322 1997.

41. Doporučený dětský imunizační harmonogram - Spojené státy 1999. MMWR 48: 12-16 1999.

Vyrobeno: Sanofi Pasteur Sa Marcy L'Etoile France. Revidováno: červen 2022

Vedlejší účinky for Ipol

Tělesný systém jako celek

V dřívějších studiích s vakcínou pěstovanou v primárních buňkách ledvin opic byly pozorovány přechodné lokální reakce v místě injekce. (3) Indurace a bolest erytému se vyskytly u 3,2% 1% a 13% u vakcín do 48 hodin po vakcinaci. U 38% vakcín byly hlášeny teploty ≥ 39 ° C (≥ 102 ° F). Mezi další příznaky patřily podrážděnost ospalost a pláče. Protože IPV byl podáván na jiném místě, ale souběžně s toxoidy záškrtu a tetanu a adsorbovaným vakcínou pertussis (DTP) tyto systémové reakce nelze připsat specifické vakcíně. Tyto systémové reakce však byly srovnatelné frekvencí a závažností s reakcí, které byly uvedeny pro DTP dané samostatně bez IPV. (12) Ačkoli nebyl po očkování u kojenců s IPV prokázán žádný kauzální vztah. (37)

Čtyři další americké studie využívající vakcínu IPOL u více než 1300 kojenců (12) mezi 2 až 18 měsíci věku podávané s DTP současně na samostatných místech nebo kombinovaných prokázaly, že místní a systémové reakce byly podobné, když byl DTP podáván samostatně.

Tabulka 2 (12): Procento kojenců prezentujících místní nebo systémové reakce při 6 24 a 48 hodinách imunizace ipol vakcínou podávaná intramuskulárně souběžně na samostatných místech s vakcínou DTP DTP ve věku 2 a 4 měsíce ve věku 2 a 4 měsíců věku a sanofi acelulárním acelulárním pertussisem (tripédia vakcínu sanofi acelulární acelulární pertussis vakcínu sanofi acelulární pertussis vakcínu sanofi ^® ) ve věku 18 měsíců

Trávicí systém

Anorexie a zvracení se vyskytly s frekvencemi, které se významně neliší, jak bylo uvedeno, když byl DTP podáván samostatně bez IPV nebo OPV. (12)

Nervový systém

Ačkoli nebyl stanoven žádný kauzální vztah mezi vakcínou IPOL a GBS (28) GBS, nebyl dočasně spojen s podáváním jiné inaktivované vakcíny proti polioviru.

Post-Marketing Experience

Během použití vakcíny proti iPOL byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto události jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, nemusí být možné spolehlivě odhadnout svou frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici vakcíny. Nežádoucí účinky byly zahrnuty na základě jednoho nebo více z následujících faktorů: frekvence závažnosti hlášení nebo síla důkazů pro kauzální vztah.

• Poruchy krve a lymfatického systému: Lymfadenopatie
• Obecné poruchy a podmínky správy na místě: Reakce místa pro injekci agitace včetně vyrážky a hmoty v injekci
• Poruchy imunitního systému: Přecitlivělost typu I včetně alergické reakce anafylaktická reakce a anafylaktického šoku
• Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně: Artralgia Myalgia
• Poruchy nervového systému: Křčení febrilní křeče bolesti hlavy parestézie Somnolence Syncope
• Poruchy kůže a podkožní tkáně: vyrážka

Hlášení nežádoucích účinků

Národní program pro odškodnění úrazů vakcíny zřízený zákonem o úrazu na dětství z roku 1986 vyžaduje lékaře a další poskytovatele zdravotní péče, kteří spravují vakcíny, aby udržovali trvalé záznamy o vakcinaci a hlásili výskyty určitých nepříznivých událostí americkému ministerstvu zdravotnictví a lidských služeb. Mezi události hlášení patří události uvedené v ACT pro každou vakcínu a události uvedené v inzerci balíčku jako kontraindikace pro další dávky této vakcíny. (38) (39) (40)

Po podání vakcíny by mělo být podporováno podávání zpráv rodičů nebo zákonných zástupců všech nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky po imunizaci vakcínou by měly poskytovatelé zdravotní péče hlásit na americkém ministerstvu zdravotnictví a lidských služeb (DHHS) vakcína proti hlášení o hlášení (VAERS). Formuláře a informace o požadavcích na podávání zpráv nebo vyplnění formuláře lze získat od VAERS prostřednictvím bezplatného čísla 1-800-822-7967. (38) (39) (40)

Poskytovatelé zdravotní péče by také měli tyto události nahlásit oddělení farmakovigilance Sanofi Pasteur Inc. Discovery Drive Swiftwater PA 18370 nebo volat 1-800-822-2463.

Lékové interakce for Ipol

Neexistují žádné známé interakce vakcíny proti IPOL s drogami nebo potravinami. Současné podávání jiných parenterálních vakcín se samostatnými stříkačkami na samostatných místech není kontraindikováno. První dvě dávky vakcíny proti ipolu mohou být podávány na samostatných místech pomocí samostatných stříkaček souběžně s DTAP Acellular Pertussis Haemophilus influenzae Vakcíny proti typu B (HIB) a hepatitida B. Z historických údajů o protilátkových odpovědích na difteriové tetanus acelulární pertussis hib nebo vakcíny proti hepatitidě B používané současně nebo v kombinaci s vakcínou IPOL nebyly pozorovány interference na imunologické koncové body přijaté za klinickou ochranu. (11) (16) (36) (viz Dávkování a podávání sekce.)

Pokud byla vakcína IPOL podávána osobám, které dostávají imunosupresivní terapii, nelze získat odpovídající imunologickou odpověď. (Vidět OPATŘENÍ – Generál sekce.)

Reference

3. McBean Am a kol. Sérologická reakce na vakcíny proti ústní perorální obrny a vakcíny proti postupování potencí potencí. Am J Epidemiol 128: 615-628 1988.

11. Nepublikovaná data dostupná od Sanofi Pasteur SA.

12. Nepublikovaná data dostupná od Sanofi Pasteur Inc.

16. Plotkin SA et al. Inaktivovaná vakcína proti dětské obrně pro Spojené státy: zmeškaná očkovací příležitost. Pediatr Infect Dis J 14: 835-839 1995.

28. ACIP. Prevence poliomyelitidy ve Spojených státech: Zavedení sekvenčního vakcinačního plánu inaktivované vakcíny proti polioviru následuje vakcína proti perorálním polioviru. MMWR 46: Ne. RR-3 1997.

36. Vidor E a kol. Patnáctileté zkušenosti s vero-produkované zvýšené vakcínou proti polioviru s inaktivovanou účinností (EIPV). PED Infect Dis J 312-322 1997.

37. Stratton R. a kol. Nežádoucí účinky spojené s dětskými vakcínami. Vakcíny proti dětské obrně. National Academy Press 295-299 1994.

38. CDC. Systém hlášení nežádoucích událostí vakcíny - Spojené státy. MMWR 39: 730-733 1990.

39. CDC. Národní zákon o zranění vakcíny proti dětství. Požadavky na trvalé očkovací záznamy a na vykazování vybraných událostí po očkování. MMWR 37: 197-200 1988.

40. Jídlo

Varování for Ipol

Při produkci této vakcíny se používají neomycin streptomycin polymyxin B 2-fenoxyethanol a formaldehyd. Ačkoli postupy čištění eliminují měřitelné množství těchto stop látek (viz viz POPIS sekce) a alergické reakce mohou nastat u osob citlivých na tyto látky (viz viz Kontraindikace sekce).

Systémové adverse reactions reported in infants receiving IPV concomitantly at separate sites or combined with DTP have been similar to those associated with administration of DTP alone. (11) Local reactions are usually mild and transient in nature.

Ačkoli nebyl stanoven žádný kauzální vztah mezi vakcínou IPOL a syndromem Guillain-Barré (GBS) (28) GBS, dočasně souvisí s podáváním další inaktivované vakcíny proti polioviru. Úmrtí byla hlášena v časovém spojení s podáváním IPV (viz Nežádoucí účinky sekce).

Opatření for Ipol

Generál

Před injekcí jakékoli vakcíny by měla být přijata všechna známá opatření, aby se zabránilo nežádoucím účinkům. To zahrnuje přehled historie pacienta s ohledem na možnou citlivost na vakcínu nebo podobné vakcíny.

Poskytovatelé zdravotní péče by měli zpochybňovat pacienta nebo opatrovníka o reakcích na předchozí dávku tohoto produktu nebo podobného produktu.

Injekce epinefrinu (1: 1000) a další vhodná činidla by měla být k dispozici pro kontrolu okamžitých alergických reakcí.

Poskytovatelé zdravotní péče by měli získat předchozí imunizační historii vakcinee a zeptat se na současný zdravotní stav vakcinee.

Imunodeficientní pacienti nebo pacienti při imunosupresivní terapii nemusí po podání IPV vyvinout ochrannou imunitní odpověď proti paralytické poliomyelitidě.

Podávání vakcíny proti IPOL není kontraindikováno u jedinců infikovaných HIV. (33) (34) (35)

Je třeba dbát na zvláštní pozornost, aby se zajistilo, že injekce nevstoupí do krevní cévy.

Po očkování byl hlášen synkopa (mdloby). Měly by být zavedeny postupy, aby se zabránilo zranění při mdloby.

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Dlouhodobé studie u zvířat za účelem vyhodnocení karcinogenního potenciálu nebo zhoršení plodnosti nebyly provedeny.

Těhotenství

Studie reprodukce zvířat nebyly provedeny s vakcínou IPOL. Není také známo, zda vakcína IPOL může způsobit poškození plodu při podávání těhotné ženě nebo může ovlivnit reprodukční kapacitu. Vakcína IPOL by měla být věnována těhotné ženě, pouze pokud je to jasně potřeba.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je vakcína IPOL vylučována v lidském mléce. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce opatrnosti by mělo být vyvoláno, když je vakcína IPOL podávána ošetřovatelské ženě.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost vakcíny proti IPOL u kojenců mladších šesti týdnů věku nebyla stanovena. (12) (20) (viz Dávkování a podávání sekce.)

U amerických kojenců, kteří dostávali dvě dávky IPV ve věku 2 a 4 měsíců, byla séroprevalence pro všechny tři typy polioviru prokázána u 95% až 100% těchto kojenců po dvou dávkách vakcíny. (12) (13)

Reference

11. Nepublikovaná data dostupná od Sanofi Pasteur SA.

12. Nepublikovaná data dostupná od Sanofi Pasteur Inc.

13. Faden H et al. Srovnávací hodnocení imunizace s živým atenuovaným a zvýšeným vakcínou proti posilovanému polioviru v dětství: systémové a místní imunitní odpovědi. J Infect DIS 162: 1291-1297 1990.

20. Wehrle PF et al. Přenos polioviru; Iii. Prevalence poliovirů u sekrece infikovaných domácností u pacientů s klinickým onemocněním. Pediatrics 27: 762-764 1961.

28. ACIP. Prevence poliomyelitidy ve Spojených státech: Zavedení sekvenčního vakcinačního plánu inaktivované vakcíny proti polioviru následuje vakcína proti perorálním polioviru. MMWR 46: Ne. RR-3 1997.

33. ACIP. Obecná doporučení ohledně imunizace. MMWR 43: Č. RR-1 1994.

34. Barbi M et al. Protilátková odpověď na inaktivovanou vakcínu proti dětské obrně (EIPV) u dětí narozených HIV pozitivním matkám. EUR J Epidemiol 8: 211-216 1992.

35. Varon D et al. Reakce na hemofilní pacienty na očkování proti polioviru: korelace s sérologií HIV a s imunologickými parametry. J Med Virol 40: 91-95 1993.

Informace o předávkování pro IPOL

Žádné informace

Kontraindikace pro ipol

Vakcína IPOL je kontraindikována u osob s anamnézou hypersenzitivity na jakoukoli složku vakcíny včetně 2-fenoxyethanolu formaldehyd neomycin streptomycin a polymyxin B. B.

Pokud by anafylaxe nebo anafylaktický šok došlo do 24 hodin od podávání jedné dávky vakcíny, neměly by být podány žádné další dávky.

Očkování osob s akutní febrilní nemocí by mělo být odloženo až po zotavení; Drobné onemocnění, jako je mírná infekce horních cest dýchacích s horečkou nebo bez nízkého stupně, však nejsou důvodem odložení podávání vakcíny.

Klinická farmakologie for Ipol

Poliomyelitida je způsobena typy polioviru 1 2 nebo 3. Je primárně šířena fekálním orálním přenosem, ale může být také šířena hltanovou cestou.

Přibližně 90% až 95% infekce polioviru je asymptomatické. Nespecifická nemoc s horečkou nízkého stupně a bolest v krku (drobná nemoc) se vyskytuje u 4% až 8% infekcí. Aseptická meningitida se vyskytuje u 1% až 5% pacientů několik dní po vyřešení drobných nemocí. Rychlý nástup asymetrické akutní ochablé ochrnutí se vyskytuje u 0,1% až 2% infekcí a zbytkové paralytické onemocnění zahrnující motorické neurony (paralytická poliomyelitida) se vyskytuje přibližně u 1 na 1000 infekcí. (5)

Před zavedením inaktivovaných vakcín proti polioviru v roce 1955 došlo ve Spojených státech (USA) velké ohniska poliomyelitidy. Roční výskyt paralytického onemocnění 11,4 případů/100 000 obyvatel se snížil na 0,5 případy v době, kdy byla v roce 1961 zavedena vakcína proti orálním polioviru (OPV). Incidence se poté poklesla na míru 0,002 až 0,005 případů na 100 000 obyvatel. Ze 127 případů paralytické poliomyelitidy hlášené v USA mezi lety 1980 a 1994 bylo dováženo šest případů (způsobených divokými polioviry) dvěma „neurčitými“ případy a 119 byly paralytickou poliomyelitidou spojenou s vakcínou (OPV). (6) V roce 1999 byl přijat rozvrh IPV pro odstranění případů VAPP. (7)

Poliovirová vakcína inaktivovaná institucí indukuje produkci neutralizačních protilátek proti každému typu viru, které souvisejí s ochrannou účinností. Odpověď protilátky u většiny dětí byla vyvolána po obdržení méně dávek (8) vakcíny proti IPV než vakcína dostupná ve Spojených státech před rokem 1988.

Studie vyvinuté (8) a rozvíjejících se zemí (9) (10) s podobným zvýšeným IPV vyrobeným stejným procesem jako vakcína proti IPOL v primárních ledvinových buňkách opic prokázaly přímý vztah mezi antigenickým obsahem vakcíny frekvence sérokonverze a výsledkem protilátky. Schválení v USA bylo založeno na demonstraci imunogenity a bezpečnosti u amerických dětí. (11)

V USA 219 kojenců obdrželo tři dávky podobného vylepšeného IPV ve věku dvou čtyř a osmnácti měsíců vyráběných stejným procesem jako vakcína IPOL, s výjimkou buněčného substrátu pro IPV, používal primární ledvinové buňky opic. Sérokonverze na všechny tři typy polioviru bylo prokázáno u 99% těchto kojenců po dvou dávkách vakcíny podávané ve věku 2 a 4 měsíců. Po třetí dávce vakcíny ve věku 18 měsíců byly neutralizační protilátky přítomny na úrovni ≥1: 10 u 99,1% dětí na 1 a 100% dětí na typy 2 a 3 polioviry. (3)

Vakcína IPOL byla podávána více než 700 dětem mezi 2 až 18 měsíci věku během tří klinických studií prováděných v USA pomocí pouze IPV a sekvenčních plánů IPV-OPV. (12) (13) Míra séroprevalence pro detekovatelnou sérovou neutralizační protilátku (DA) při ředění ≥1: 4 byla 95% až 100% (typ 1); 97% až 100% (typ 2) a 96% až 100% (typ 3) po dvou dávkách vakcíny IPOL v závislosti na studiích.

Tabulka 1: Studie USA s vakcínou IPOL podávanou pouze pomocí IPV nebo sekvenčního plánu IPV-OPV

V jedné studii (13) byla přetrvávání DA u kojenců, kteří dostávali dvě dávky vakcíny proti IPOL ve věku 2 a 4 měsíců věku, 91% až 100% (typ 1) 97% až 100% (typ 2) a 93% až 94% (typ 3) ve věku dvanácti měsíců. V jiné studii (12) 86% až 100% (typ 1) 95% až 100% (typ 2) a 82% až 94% (typu 3) kojenců stále mělo DA ve věku 18 měsíců.

Ve studiích a terénních studiích prováděných mimo vakcínu proti IPOL nebo kombinované vakcíně obsahující vakcínu IPOL a DTP byla podána více než 3000 kojencům mezi 2 až 18 měsíci věku pouze pomocí plánů IPV a údaje o imunogenitě a údaje o imunogenitě jsou k dispozici od 1485 kojenců. Po dvou dávkách vakcíny podávané během prvního roku životnosti byly séroprevalence pro detekovatelnou neutralizační protilátku séra (neutralizační titr ≥1: 4) 88% až 100% (typ 1); 84% až 100% (typ 2) a 94% až 100% (typ 3) kojenců v závislosti na studiích. Když byly během prvního roku života podány tři dávky po dávce 3 DA se pohybovaly mezi 93% až 100% (typ 1); 89% až 100% (typ 2) a 97% až 100% (typ 3) a dosáhly 100% pro typy 1 2 a 3 po čtvrté dávce dané během druhého roku života (12 až 18 měsíců věku). (14)

U kojenců imunizovaných třemi dávkami nelicencované kombinované vakcíny obsahující vakcínu IPOL a DTP poskytnuté během prvního roku života a čtvrtou dávkou poskytnutá během druhého roku života byla přetrvávání detekovatelných neutralizačních protilátek proti věku 96% 96% a 97% proti polioviru 2 a 3. DA dosáhl 100% pro všechny typy po posilovací dávce vakcíny IPOL v kombinaci s vakcínou DTP. (11) Průzkum švédských dětí a mladých dospělých, který měl švédský rozvrh IPV, prokázal přetrvávání detekovatelné neutralizační protilátky v séru po dobu nejméně 10 let ke všem třem typům polioviru. (15)

IPV je schopen indukovat sekreční protilátku (IGA) produkované ve hltanu a střevech a snižuje vylučování hltanu polioviru typu 1 od 75% u dětí s neutralizujícími protilátkami při méně než 1: 8 až 25% u dětí s neutralizačními protilátkami při více než 1:64. (4) (14) (16) (17) (18) (19) (20) (20) (21) (22) Existuje také důkaz o indukci imunity stáda IPV (23) (24) (25) (26) (26) a že tato imunita stáda je dostatečně udržována v populaci vakcinované pouze IPV. (26)

VAPP nebyl hlášen ve spojení s podáváním vakcíny IPOL. (27) Očekává se, že plán pouze IPV odstraní riziko VAPP u příjemců i kontaktů ve srovnání s plánem, který zahrnoval OPV. (7)

Reference

3. McBean Am a kol. Sérologická reakce na vakcíny proti ústní perorální obrny a vakcíny proti postupování potencí potencí. Am J Epidemiol 128: 615-628 1988.

4. Murdin AD et al. Inaktivovaná vakcína proti polioviru: minulá a současná zkušenost. Vakcína 8: 735-746 1996.

5. Sabin AB. Poliomyelitida. V Brande AI Davis CE Fierer J (eds) Mezinárodní učebnice medicíny sv. Infekční onemocnění a lékařská mikrobiologie. 2. ed. Philadelphia WB Saunders 1986.

6. Preworts DR et al. Paralytická poliomyelitida spojená s vakcínou ve Spojených státech 1980-1994: Současné riziko a potenciální dopad navrhovaného sekvenčního rozvrhu IPV následovaný OPV (abstrakt Chemoterapie . Washington DC. Americká společnost pro mikrobiologii 179 1996.

7. ACIP. Aktualizovaná doporučení poradního výboru pro imunizační praktiky. Prevence poliomyelitidy ve Spojených státech. MMWR 49: Ne. RR-5 2000.

8. Salk J et al. Obsah antigenu inaktivované vakcíny proti polioviru pro použití v režimu jednoho nebo dvou dávek. Ann Clin Res 14: 204-212 1982.

9. Salk J et al. U lidí zabitý poliovirový antigen u lidí. Vypracovat Biol Standard 41: 119-132 1978.

10. Salk J et al. Teoretické a praktické úvahy při aplikaci zabité vakcíny proti polioviru pro kontrolu paralytické poliomyelitidy. Rozvíjet Biol Standard 47: 181-198 1981.

11. Nepublikovaná data dostupná od Sanofi Pasteur SA.

12. Nepublikovaná data dostupná od Sanofi Pasteur Inc.

13. Faden H et al. Srovnávací hodnocení imunizace s živým atenuovaným a zvýšeným vakcínou proti posilovanému polioviru v dětství: systémové a místní imunitní odpovědi. J Infect DIS 162: 1291-1297 1990.

14. Vidor E a kol. Místo vakcíny DTP/EIPV v rutinní pediatrické vakcinaci. Rev s Virol 4: 261-277 1994.

15. Botters M. Dlouhodobá imunita po očkování zabitou vakcínou proti polioviru ve Švédsku a země bez cirkulujícího polioviru. Rev Infect DIS 6 (Suppl 2): ​​S548-S551 1984.

16. Plotkin SA et al. Inaktivovaná vakcína proti dětské obrně pro Spojené státy: zmeškaná očkovací příležitost. Pediatr Infect Dis J 14: 835-839 1995.

17. Marine Wm et al. Omezení vylučování fekálního a faryngeálního polioviru u dětí vakcinovaných Salk. Rodinná studie během epidemie poliomyelitidy typu 1. Amer J Hyg 76: 173-195 1962.

18. Botterger M et al. Očkování s atenuovaným poliovirem typu 1 Chat. Ii. Přenos viru ve vztahu k věku. Acta Paed Scand 55: 416-421 1966.

19. Dick Gwa et al. Očkování proti poliomyelitidě s vakcínami živých virů. Vliv předchozí očkování SALK na vylučování viru. Brit Med J 2: 266-269 1961.

20. Wehrle PF et al. Přenos polioviru; Iii. Prevalence poliovirů u sekrece infikovaných domácností u pacientů s klinickým onemocněním. Pediatrics 27: 762-764 1961.

21. Adenyi-Jones SC et al. Systémová a místní imunitní reakce na vakcínu proti polivoru s inaktivovanou potencí potenci u předčasně narozených a termínových kojenců. J Pediatr 120: Ne 5 686-689 1992.

22. Chin TDY. Imunita vyvolaná inaktivovanou vakcínou proti polioviru a vylučováním viru. Rev Infect DIS 6 (Suppl 2): ​​S369-S370 1984.

23. Salk D. Účinek stádu a eradikace viru s použitím zabité vakcíny proti polioviru. Rozvíjet standard BIOL 47: 247-255 1981.

nyc hotely poblíž centrálního parku

24. Bijerk H. Dohled a kontrola poliomyelitidy v Nizozemsku. Rev Infect DIS 6 (Suppl 2): ​​S451- S456 1984.

25. Rev Infect Dis 6 (Suppl 2): ​​S457-S460 1984.

26. Conn van Spaendonck M et al. Cirkulace polioviru během ohniska poliomyelitidy v Nizozemsku v letech 1992-1993. Amer J Epidemiology 143: 929-935 1996.

27. Strebel PM et al. Epidemiologie poliomyelitidy ve Spojených státech jeden desetiletí po posledním hlášeném případu onemocnění spojené s divokým virem. Clin Infect DIS 14: 568-579 1992.

Informace o pacientovi pro IPOL

Pacienti rodiče nebo zákonní zástupci by měli být instruováni, aby na své poskytovatele zdravotní péče nahlásili jakékoli závažné nežádoucí účinky.

Poskytovatel zdravotní péče by měl informovat pacienta nebo opatrovníka o výhodách a rizicích vakcíny.

Poskytovatel zdravotní péče by měl informovat pacienta nebo opatrovníka o důležitosti dokončení imunizační série.

Poskytovatel zdravotní péče by měl poskytovat informace o vakcíně (VISS), která musí být poskytnuta s každou imunizací.