Invega Trinza

VAROVÁNÍ

Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demerelovanou psychózou

• Starší pacienti s psychózou související s demencí léčených antipsychotickými léky jsou vystaveni zvýšenému riziku úmrtí [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Invega Trinza ^® není schválen pro použití u pacientů s psychózou související s demencí [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Popis pro Invega Trinza

Invega Trinza ^® je atypický antipsychotický. Invega Trinza ^® contains paliperidone palmitate. The active ingredient paliperidone palmitate is a psychotropic agent belonging to the chemical class of benzisoxazole derivatives. INVEGA TRINZA ^® Obsahuje racemickou směs () -and (-)-paliperidon palmitát. Chemický název je (9 Rs ) -3- [2- [4- (6-fluoro-12benzisoxazol-3-yl) piperidin-1-yl] ethyl] -2-methyl-4-oxo-6789-tetrahydro-4 H -Pyrido [12a] pyrimadin-9-yl hexadekanoát. Jeho molekulární vzorec je C ₃₉ H ₅₇ Fn ₄ O ₄ a jeho molekulová hmotnost je 664,89. Strukturální vzorec je:

Paliperidon palmitát je velmi mírně rozpustný v ethanolu a methanolu prakticky nerozpustný v polyethylenglykolu 400 a propylenglykolu a mírně rozpustný v ethylacetátu.

Invega Trinza ^® je k dispozici jako bílá až off-bílá sterilní vodná suspenze prodlouženého uvolňování pro intramuskulární injekci v pevnosti dávky 273 mg 410 mg 546 mg a 819 mg paliperidon palmitát. Produkt pro léčivý produkt hydrolyzuje na aktivní skupinu paliperidonu, což má za následek pevnost v dávce 175 mg 263 mg 350 mg a 525 mg paliperidonu. Neaktivní složky jsou polysorbát 20 (10 mg/ml) polyethylenglykol 4000 (75 mg/ml) kyseliny citronové monohydrát (NULL,5 mg/ml) sodný fosfát monohydrát hydroxid sodný pro injekci.

Invega Trinza ^® je poskytována v předplněné stříkačce (cyklicky-olefin-kopolymer) předplněná buď 175 mg (NULL,875 ml) 263 mg (NULL,315 ml) 350 mg (NULL,75 ml) nebo 525 mg (NULL,625 ml) paliperidové (AS 273 mg 410 mg 546 mg nebo 819 mg) sussussion) s plunridem) paliperidem (NULL,625 ml) paliperid (NULL,625 ml) paliperid (NULL,625 ml) paliperid (NULL,625 ml) (NULL,625 ml) (NULL,625 ml) paliperid (NULL,625 ml) (NULL,625 ml) (NULL,625 ml) (NULL,625 ml) (NULL,625 ml) (NULL,625 ml) (NULL,625 ml). Zastávka a špičková uzávěr (Bromobutyl Rubber) Backstop a 2 typy komerčně dostupných jehel: tenká zděná bezpečnostní jehla o 22 g 1 ½ palce a tenká zděná bezpečnostní jehla 22 g.

Použití pro invega trinza

Invega Trinza (Paliperidone palmitát) a 3-month injection is indicated for the treatment of schizophrenia in patients after they have been adequately treated with INVEGA SUSTENNA (1-month paliperidone palmitát extended-release injectable suspension) for at least four months [vidět Dávkování a podávání a Klinické studie ].

Dávkování pro Invega Trinza

Pokyny pro správu

Invega Trinza should be administered once každé 3 měsíce.

Každá injekce musí být podávána pouze zdravotnickým pracovníkem.

Před podáváním by měly být parenterální léčivé přípravky vizuálně kontrolovány na cizí hmotu a zabarvení. Je důležité intenzivně protřepávat stříkačku po dobu nejméně 15 sekund, aby se zajistila homogenní pozastavení. Injekci invega trinzy do 5 minut od otřesného třesení [vidět Dávkování a podávání ].

Invega Trinza is intended for intramuscular use only. Ne spravovat jakoukoli jinou trasou. Avoid inadvertent injection into a blood vessel. Administer the dose in a single injection; do not administer the dose in divided injections. Inject slowly deep into the deltoid or gluteal muscle.

Invega Trinza must be administered using only the thin wall needles that are provided in the Invega Trinza pack. Ne use needles from the 1-month paliperidone palmitát extended-release injectable suspension pack or other commercially-available needles to reduce the risk of blockage.

Deltoidní injekce

Doporučená velikost jehly pro podání invega trinzy do deltoidního svalu je určena hmotností pacienta:

• U pacientů vážících méně než 90 kg se doporučuje jehla 1 palce 22 měřidla.
• U pacientů vážících 90 kg nebo více se doporučuje jehla 1½ palce 22 měřidla.

Spravujte do středu deltoidního svalu. Injekce deltoidů by se měly střídat mezi dvěma deltoidními svaly.

Injekce gluteal

Bez ohledu na hmotnost pacienta je doporučená velikost jehly pro podání invega trinzy do gluteálního svalu 1,5 palcová jehla 22 měřidla. Spravujte do kvadrantu horního ouru gluteálního svalu. Injekce glutealů by měly být střídány mezi dvěma gluteálními svaly.

Neúplná správa

Aby se zabránilo neúplnému podávání invega trinzy do 5 minut před podáváním se důrazně protřepán po dobu nejméně 15 sekund, aby se zajistila homogenní pozastavení a zajistila, že se jehla během injekce neucpává [vidět Dávkování a podávání ].

V případě neúplně podávané dávky však znovu neindektujte dávku zbývající v injekční stříkačce a nespouštějí další dávku invega trinzy. Pecientovi pečlivě sledujte a zacházejte s perorálním suplementací jako klinicky vhodnou až do dalšího naplánované 3měsíční injekce invega trinzy.

Schizofrenie

Dospělí

Invega Trinza is to be used only after INVEGA SUSTENNA (1-month paliperidone palmitát extended-release injectable suspension) has been established as adequate treatment for at least four months. In order to establish a consistent maintenance dose it is recommended that the last two doses of INVEGA SUSTENNA be the same dosage strength before starting Invega Trinza.

Zahajte invega trinzu, když je další 1měsíční dávka paliperidonu palmitáta naplánována dávkou invega trinza založené na předchozí 1měsíční injekční dávce pomocí ekvivalentní 3,5násobné dávky, jak je uvedeno v tabulce 1. Invega trinza může být podávána až po měsíční časová bod

Tabulka 1: Dávky invega trinza pro dospělé pacienty přiměřeně léčené invega sustenna

Konverze z dávky invega sustenna 39 mg nebyla studována.

Po počáteční dávce Invega Trinza Invega Trinza by měla být podávána každé 3 měsíce. V případě potřeby lze nastavení dávky provádět každé 3 měsíce v přírůstcích v rozmezí 273 mg až 819 mg na základě individuální snášenlivosti a/nebo účinnosti pacienta. Vzhledem k dlouhodobě působící povaze Invega Trinza nemusí být reakce pacienta na upravenou dávku patrnou několik měsíců [viz viz Klinická farmakologie ].

Zmeškané dávky

Dávkové okno

Je třeba se vyhnout chybějícím dávkám Invega Trinza. V případě potřeby mohou být pacienti podávány injekci až 2 týdny před nebo po 3měsíčním časovém bodě.

Zmeškaná dávka 3½ měsíce až 4 měsíce od poslední injekce

Pokud od poslední injekce Invega Trinza uplynulo více než 3,5 měsíce (až do méně než 4 měsíců), měla by být již dříve podána podávaná dávka invega trinza co nejdříve, pak pokračujte s 3měsíční injekcí po této dávce.

Drogy podobné Cymbaltě pro bolest

Zmeškaná dávka 4 měsíce až 9 měsíců od poslední injekce

Pokud uplynuly 4 měsíce až do 9 měsíců od posledního injekce invega trinzy, nepodpravují další dávku invega trinzy. Místo toho použijte režim opětovného iniciace uvedeného v tabulce 2.

Tabulka 2: Opětovný iniciační režim po chybějícím 4 měsících až 9 měsících Invega Trinza

Zmeškaná dávka déle než 9 měsíců od poslední injekce

Pokud od poslední injekce Invega Trinza opětovné ošetření injekcí Invega Trinza ošetřuje 1měsíční paliperidonem palmitátem prodlouženému uvolnění, jak je popsáno v předepisovacích informacích pro tento produkt, znovu iniciatoval léčbu 1 měsíce paliperidon palmitán prodloužení. Poté, co byl pacient adekvátně ošetřen injekční suspenzí prodlouženým uvolňováním prodloužitelného prodloužení paliperidonu po dobu nejméně 4 měsíců.

Používejte s risperidonem nebo s perorální paliperidon

Protože paliperidon je hlavním aktivním metabolitem risperidonu opatrnosti, by měla být prováděna, když je Invega Trinza podávána s risperidonem nebo perorálním paliperidonem po delší dobu. Bezpečnostní údaje zahrnující doprovodné použití Invega Trinza s jinými antipsychotiky jsou omezené.

Doporučení dávkování u pacientů s poruchou ledvin

Invega Trinza has not been systematically studied in patients with renal impairment [vidět Klinická farmakologie ]. For patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 mL/min to <80 mL/min [Cockcroft-Gault Formula]) adjust dosage a stabilize the patient using the 1-month paliperidone palmitát extended-release injectable suspension then transition to Invega Trinza (see Table 1) [vidět Použití v konkrétních populacích a Klinická farmakologie ]. Refer to the Prescribing Information of the 1-month paliperidone palmitát extended-release injectable suspension product for the recommended dosage in patients with mild renal impairment.

Invega Trinza is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <50 mL/min) [vidět Použití v konkrétních populacích a Klinická farmakologie ].

Přechod z Invega Trinza na 1měsíční paliperidon palmitát prodloužený uvolnění v injekční odpružení

Pro přepnutí z invega trinzy na Invega sustenna (1-měsíční paliperidon palmitát prodloužené v injekční suspenzi) 1-měsíční paliperidon palmitát prodloužený uvolňování injekční injekční suspenze by měla být zahájena 3 měsíce po posledním invega trinza dávkové dávky paliva 3. Injekční suspenze by pak měla pokračovat v dávkování v měsíčních intervalech.

Tabulka 3: Konverze z Invega Trinza na InVega Sustenna

Přechod z Invega Trinza na perorální paliperidon prodloužený uvolňující tablety

For switching from INVEGA TRINZA to oral paliperidone extended-release tablets the daily dosing of the paliperidone extended-release tablets should be started 3 months after the last INVEGA TRINZA dose and transitioned over the next several months following the last INVEGA TRINZA dose as described in Table 4. Table 4 provides dose conversion regimens to allow patients previously stabilized on different doses of INVEGA Trinza k dosažení podobné expozice paliperidonu s kdysi denně paliperidonem prodlouženým uvolňováním.

Tabulka 4: Dávky Invega Trinza a jednou denně paliperidon prodloužené konverzní režimy potřebné k dosažení podobných expozic paliperidonu

Pokyny pro přípravu a správu

Spravujte každé 3 měsíce

Sjednocně protřepejte stříkačku po dobu nejméně 15 sekund

Pouze pro intramuskulární injekci. Ne spravovat jakoukoli jinou trasou.

Důležité

Invega Trinza should be administered by a healthcare professional as a single injection. DO NOT divide dose into multiple injections.

Invega Trinza is intended for intramuscular use only. Inject slowly deep into the muscle taking care to avoid injection into a blood vessel.

Před použitím si přečtěte kompletní pokyny.

Dávkování

Tento lék by měl být podáván jednou každé 3 měsíce .

Příprava

Odbočte štítky karty z stříkačky a umístěte do záznamu pacienta.

Invega Trinza requires longer a more vigorous shaking than INVEGA SUSTENNA (1-month paliperidone palmitát extended-release injectable suspension). Shake the syringe vigorously with the syringe tip pointing up for nejméně 15 sekund do 5 minut před podáváním (Viz krok 2).

Výběr jehly na tenké stěně

Bezpečnostní jehly tenké stěny jsou navrženy pro použití s ​​Invega Trinza. Proto je důležité Používejte pouze jehly uvedené v soupravě Invega Trinza .

Obsah dávkování

Předplněná stříkačka

1. Vyberte jehlu

Výběr jehly je stanoven v injekční ploše a hmotností pacienta.

Pokud podáváte injekci deltoidu

Pokud podáváte injekci gluteal

Okamžitě zlikvidujte nevyužitou jehlu ve schválené Sharps

2. Připravte se na injekci

Energicky protřepejte

S špičkou stříkačky směřující nahoru Energicky protřepejte volné zápěstí po dobu nejméně 15 â

Poznámka: â Tento lék vyžaduje

Pokračujte k dalšímu kroku

Zkontrolujte pozastavení

Po otřesení stříkačky po dobu nejméně 15 sekund zkontrolujte kapalinu v okně pozorování.

Suspenze by se měla zdát jednotná a mléčná bílá barva.

Je také normální vidět malé vzduchové bubliny.

Otevřete pouzdro jehly a odstraňte uzávěr

Nejprve otevřený pouzdro jehly odloupnutím krytu dozadu na půli cesty. Umístěte na čistý povrch.

Potom držte stříkačku svislý zvrat a vytáhněte gumovou čepici, abyste odstranili.

Uchopte jehlu

Sklopte zpět jehlu a plastový podnos. Potom pevně uchopte pouzdro jehlou přes pouzdro, jak je znázorněno.

Připojte jehlu

Držte stříkačku směřující nahoru. Připojte bezpečnostní jehlu k injekční stříkačce pomocí jemného krouceného pohybu, abyste se vyhnuli trhlinám nebo poškozením náboje jehly. Před podáváním vždy zkontrolujte známky poškození nebo úniku.

Odstraňte jehlu

Přímý pohyb vytáhněte jehlu od jehly.

Ne Otočte pochvu, protože to může uvolnit jehlu z stříkačky.

Odstraňte vzduchové bubliny

Držte injekční stříkačku vzpřímeně a jemně klepněte, aby se na vrchol zvedly jakékoli vzduchové bubliny.

Odstraňte vzduch stisknutím tlačítka písem nahoru opatrně, dokud z špičky jehly nevyjde kapka kapaliny.

3. vstřikování

Vstupní dávka

Pomalu vstříkněte celý obsah injekční stříkačky intramuskulárně hluboko do vybraného deltoidního nebo gluteálního svalu.

Ne spravovat jakoukoli jinou trasou.

4. Po injekci

Zabezpečená jehla

Po úplném injekci použijte palec nebo rovný povrch k zajištění jehly v bezpečnostním zařízení. Jehla je zabezpečená, když je slyšet zvuk kliknutí.

Správně zlikvidovat

Zlikvidujte injekční stříkačku a nepoužité jehlu ve schváleném kontejneru Sharps.

Bezpečnostní jehly tenké stěny jsou navrženy speciálně pro použití s ​​Invega Trinza. Nevyužitá jehla by měla být vyřazena a nezbytná pro budoucí použití.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Invega Trinza je k dispozici jako bílá až bělavá vodná injektovatelná suspenze pro intramuskulární injekci v pevnosti dávky 273 mg/0,88 ml 410 mg/1,32 ml 546 mg/1,75 ml a 819 mg/2,63 ml paliperidon paliperidon v paliperitonu paliperidonu v palivátovém paliperidonu paliperidonu v paliperidonu paliperidonu v paliperitu v jednom dně.

Invega Trinza je k dispozici jako bílá až off-bílá sterilní vodná suspenze prodlouženým uvolňováním pro intramuskulární injekci v pevnosti dávky 273 mg/0,88 ml 410 mg/1,32 ml 546 mg/1,75 ml a 819 mg/2,63 ml paliperidon paliperidon palmated. Sada pro jedno použití obsahuje předplněnou stříkačku a 2 bezpečnostní jehly (tenká zděná bezpečnostní jehla o 22 g a tenkou zděnou bezpečnostní jehlu 1,5 palce).

273 mg paliperidone palmitát kit ( NDC 50458-606-01)
410 mg paliperidone palmitát kit ( NDC 50458-607-01)
546 mg paliperidone palmitát kit ( NDC 50458-608-01)
819 mg paliperidone palmitát kit ( NDC 50458-609-01)

Skladování a manipulace

Ukládat při teplotě místnosti 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F); Jsou povoleny exkurze mezi 15 ° C a 30 ° C (59 ° F a 86 ° F). Nemíchajte se s žádným jiným produktem ani ředidlem.

Vyrobeno: Janssen Pharmaceutica NV Beerse Belgie. Vyrobeno pro: Janssen Pharmaceuticals Inc. Titusville NJ 08560 USA. Revidováno: září 2024

Vedlejší účinky for Invega Trinza

Následující jsou podrobněji diskutovány v jiných částech označování:

• Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s psychózou související s demencí [viz Varování v krabici a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Cerebrovaskulární nežádoucí účinky včetně mrtvice u starších pacientů s psychózou související s demencí [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Neuroleptický maligní syndrom [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Prodloužení Qt [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Tardive Dyskinesie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Metabolické změny [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Ortostatická hypotenze a synkopa [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Falls [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Neutropenie a agranulocytóza leukopenie [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hyperprolaktinémie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Potenciál pro kognitivní a motorické poškození [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Záchvaty [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Dysfagie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Priapismus [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Narušení regulace tělesné teploty [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Expozice pacienta

Data popsaná v této části zahrnují data ze dvou klinických studií. Jedním z nich je dlouhodobá pokus o údržbu, ve které 506 subjektů se schizofrenií obdrželo několik dávek 1měsíční paliperidonové palmitáty prodloužené suspenze v injekci během otevřené fáze, z níž 379 subjektů nadále dostával jedinou injekci invega trinza během otevřené štítky a 160 subjektů bylo následně náhodně přijato, že je přijato v přijímání, a přijato v injekci insertas insertas, a injekci invega Trinza, a injekci v injekci v injekci v injekci invega. Placebo během dvojitě zaslepené placebem kontrolované fáze. Průměrná (SD) trvání expozice během dvojitě slepé fáze byla 150 (79) dní ve skupině s placebem a 175 (90) dnů ve skupině Invega Trinza. Druhou je studie fáze 1 (n = 308), která zahrnovala pacienty se schizofrenií, kteří dostávali jedinou injekci invega trinzy současně s jinými perorálními antipsychotiky.

Nežádoucí účinky v dvojitě slepé placebem kontrolované (dlouhodobé údržbě) klinické studie

Běžně pozorované nežádoucí účinky

Nejběžnější nežádoucí účinky (incidence nejméně 5% ve fázi s otevřenou značkou nebo ve skupině Invega Trinza a nejméně dvojnásobek incidence ve skupině s placebem během dvojitě slepé fáze) byla reakční hmotnost v injekčním místě v místě infekce hlavy horní cesty akatsismus a parkinsonismus.

Přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků

Procento subjektů, které ukončily v důsledku nežádoucích účinků v dlouhodobém pokusu o údržbu, byla během otevřené fáze 5,1%. Během dvojitě slepé fáze bez subjektu ošetřeného invega Trinza a jeden subjekt ošetřený placebem přerušený v důsledku nežádoucích účinků.

Nežádoucí účinky, které se vyskytují při incidenci 2% nebo více u pacientů ošetřených Invega Trinza

Bezpečnostní profil Invega Trinza byl podobný profilu, který byl pozorován s injekční suspenzí 1 měsíce paliperidonu s prodlouženým uvolňováním. Tabulka 8 uvádí nežádoucí účinky uvedené v dlouhodobém pokusu o údržbu u subjektů se schizofrenií.

Tabulka 8: Výskyt nežádoucích účinků 2% nebo více pacientů ošetřených Invega Trinza (a větší než placebo) pro otevřenou a dvojitou slepnou fázi dlouhodobé pokus o údržbu u pacientů se schizofrenií

Demografické rozdíly

Zkoumání podskupin obyvatel v dlouhodobém pokusu o údržbu neodhalilo žádné důkazy o rozdílech v bezpečnosti na základě samotného věku pohlaví nebo rasy; Bylo však jen málo subjektů ve věku 65 let a starších.

Extrapyramidové příznaky (EPS)

Data z dlouhodobé zkoušky údržby poskytly informace týkající se EPS. Several methods were used to measure EPS: (1) the Simpson-Angus global score which broadly evaluates parkinsonism (2) the Barnes Akathisia Rating Scale global clinical rating score which evaluates akathisia (3) the Abnormal Involuntary Movement Scale scores which evaluates dyskinesia and (4) use of anticholinergic medications to treat EPS (Table 9) and (5) incidence of spontaneous reports of EPS (tabulka 10).

Tabulka 9: Extrapyramidální symptomy (EPS) hodnocené výskytem ratingových stupnic a použitím anticholinergních léků

Tabulka 10: Události související s extrapyramidálními příznaky (EPS) podle preferovaného termínu Meddra

Po injekci invega trinzy měly v subjektech s otevřenou značkou 12 (NULL,2%) EPS, které byly nové nebo zhoršeny závažností s událostmi v rámci seskupení hyperkineze (NULL,6%) a parkinsonismu (NULL,3%) nejběžnější. Po injekci invega trinzy do otevřené značky nebo dvojitě zaslepené fáze jeden subjekt přerušený z otevřené fáze v důsledku neklidu.

Zkoumání času na EPS během dvojitě zaslepené fáze neprokázalo žádné shlukování těchto událostí při návštěvách, u nichž by se očekávalo, že budou odpovídat mediánu špičkové plazmatické koncentrace paliperidonu pro subjekty randomizované do invega trinzy.

Dystonie

Příznaky dystonie prodloužené abnormální kontrakce svalových skupin se mohou u v prvních několika dnech léčby objevit u vnímavých jedinců. Mezi dystonické příznaky patří: křeče svalů krku někdy postupující k těsnosti krku polykání potíže potíže s potížemi s dýcháním a/nebo vyčnívání jazyka. I když se k těmto příznakům mohou vyskytnout při nízkých dávkách, vyskytují se častěji as větší závažností s vysokou účinností a při vyšších dávkách antipsychotických léků první generace. U mužů a mladších věkových skupin je pozorováno zvýšené riziko akutní dystonie.

Posouzení bolesti a reakce na místní injekci

Hodnocení vyšetřovatele v místě injekce

Zčervenání a otok byly pozorovány u 2% nebo méně subjektů ve skupinách Invega Trinza a Placebo během dvojitě zaslepené fáze dlouhodobé studie o údržbě a byly hodnoceny mírné na základě hodnocení vyšetřovatele s použitím 4-bodové stupnice (0 = absent; 1 = mírný; 2 = mírný; 3 = závažný). Během dvojitě slepé fáze nebyly žádné zprávy o induraci v žádné skupině a žádné subjekty byly přerušeny v důsledku injekce invega trinza.

Hodnocení subjektu injekční bolesti v místě

Hodnocení subjektu injekční bolesti během dvojitě slepé fáze bylo také podobné u placeba a invega trinzy.

Hodnocení subjektu injekční bolesti v místě místa ve studii jednodádárny fáze 1 umožnilo posouzení časového průběhu bolesti v místě injekce. Zbytková injekční bolest dosáhla vrcholu 1 nebo 6 hodin po injekci a trendovala dolů 3 dny po injekci. Injekce deltoidů byly numericky bolestivější než injekce gluteal, ačkoli většina hodnocení bolesti byla pod 10 mm na stupnici 100 mm.

Další nežádoucí účinky pozorované během hodnocení klinického hodnocení Invega Trinza

Následující další nežádoucí účinky byly identifikovány v dlouhodobém pokusu o údržbu. Následující seznam neobsahuje reakce: 1) již uvedené v předchozích tabulkách nebo jinde ve označování 2), pro které byla příčina léčiva vzdálená 3), které byly tak obecné, že byly neinformativní 4), které nebyly považovány za významné klinické důsledky nebo 5), došlo k výskytu nižší než u pacientů s placebem.

Srdeční poruchy: Tachykardie

Gastrointestinální poruchy: zvracení nevolnosti

Poruchy metabolismu a výživy: hyperinzulinémie

Psychiatrické poruchy: úzkost

Další nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s 1měsíčním paliperidonem palmitátem Injekční zavěšení prodlužovaného uvolňování

Následuje seznam dalších nežádoucích účinků, které byly hlášeny v klinických studiích s 1měsíčním paliperidonem palmitátem prodlouženým uvolňováním: suspenze:

Srdeční poruchy: Atrioventrikulární blok první stupeň Bradycardia Bundle Block Block Palpitations Posturální ortostatický syndrom tachykardie

Poruchy ucha a labyrintu: závrať

Poruchy očí: Porucha pohybu očí oční okulogyrická krizová vize rozmazaná

Gastrointestinální poruchy: Břišní nepohodlí/bolest břicha Horní průjem sucho v ústech

Obecné poruchy a podmínky pro správu: Únava Astenia

Poruchy imunitního systému: přecitlivělost

Vyšetřování: Elektrokardiogram abnormální

Poruchy metabolismu a výživy: Snížená chuť k jídlu zvýšila chuť k jídlu

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně: Bolest zad Myalgia bolest v končetickém kloubu Tvrzení svalové křeče svalové škubnutí nuchální rigidita

Poruchy nervového systému: Bradykinesie cerebrovaskulární nehoda Křečecí závratě závratě posturální dysartrie Hypertonia Letargie Oromandibulární dystonia Psychomotorická hyperaktivita Syncop

Psychiatrické poruchy: Agitační noční můra

Reprodukční systém a poruchy prsu: Výtok prsu Erektilní dysfunkce gynekomastie menstruační porucha Menstruace zpožděná menstruace nepravidelný sexuální dysfunkce

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: kašel

Poruchy kůže a podkožní tkáně: drogová erupce Pruritus Pruritus Generalizovaná vyrážka

Cévní poruchy: hypertenze

Další nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s perorálním paliperidonem

Následuje seznam dalších nežádoucích účinků, které byly hlášeny v klinických studiích s perorálním paliperidonem:

Srdeční poruchy: Block Branch Branch Left Sinus arytmie

Gastrointestinální poruchy: břišní bolest zácpa nadýmání tenkého střeva

Obecné poruchy a podmínky pro správu: Edém Edém Periferní

Poruchy imunitního systému: Anafylaktická reakce

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně: Artralgia Musculoskeletal bolest torticollis trismus

Poruchy nervového systému: Grand Mal křeče Parkinsonovský chůze přechodný ischemický útok

Psychiatrické poruchy: porucha spánku

Reprodukční systém a poruchy prsu: Dříve prsou

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: nosní přetížení faryngolaryngeální bolest pneumonia aspirace

Poruchy kůže a podkožní tkáně: vyrážka papulární

Cévní poruchy: Ischemie hypotenze

Zážitek z postmarketingu

Během používání paliperidonu byly identifikovány následující nežádoucí účinky; Protože tyto reakce byly hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva: angioedéma katatonia ileus somnambulismus oteklý jazyk trombootická trombocytopenická purpura močová incontinence.

Případy anafylaktické reakce po injekci 1měsíčním paliperidonem palmitátem prodlouženým uvolňováním byly hlášeny během postmargovacího zkušeností u pacientů, kteří dříve tolerovali perorální risperidon nebo perorální paliperidon.

Paliperidon je hlavní aktivní metabolit risperidonu. Nežádoucí účinky hlášené při perorálním risperidonu a risperidonu dlouhodobě působící injekci lze nalézt v nepříznivých účincích (6) částech vložek balíčku pro tyto produkty.

Lékové interakce for Invega Trinza

Léky s klinicky důležitými interakcemi s invega trinza

Protože paliperidon palmitát je hydrolyzován na paliperidon [viz Klinická farmakologie ] Výsledky studií s perorálním paliperidonem by měly být brány v úvahu při hodnocení interakčního potenciálu léčiva léčiva. Kromě toho zvažte 3měsíční interval dávkování a dlouhý poločas invega trinza [viz Dávkování a podávání a Klinická farmakologie ].

Tabulka 11: Klinicky důležité interakce s drogami s Invega Trinza

Léky, které nemají klinicky důležité interakce s invega trinza

Na základě farmakokinetických studií s perorální paliperidon není nutná úprava dávkování Invega Trinza, pokud je podávána souběžně s valproátem [viz viz Klinická farmakologie ]. Additionally no dosage adjustment is necessary for valproate when co-administered with Invega Trinza [vidět Klinická farmakologie ].

Farmakokinetická interakce mezi lithiem a invega trinza je nepravděpodobná.

Neočekává se, že paliperidon způsobí klinicky důležité farmakokinetické interakce s léky, které jsou metabolizovány izozymy cytochromu P450. Studie in vitro naznačují, že CYP2D6 a CYP3A4 mohou být zapojeny do metabolismu paliperidonu; In vivo však neexistuje žádný důkaz, že inhibitory těchto enzymů významně ovlivňují metabolismus paliperidonu. Paliperidon není substrát CYP1A2 CYP2A6 CYP2C9 a CYP2C19; Interakce s inhibitory nebo induktory těchto izozymů je nepravděpodobná. [Vidět Klinická farmakologie ]

Zneužívání a závislost drog

Kontrolovaná látka

Invega Trinza (paliperidone) is not a controlled substance.

Zneužívání

Paliperidon nebyl systematicky studován u zvířat nebo lidí, aby jeho potenciál pro zneužívání.

Závislost

Paliperidon nebyl systematicky studován u zvířat nebo lidí, aby byl potenciál pro toleranci nebo fyzickou závislost.

Varování pro Invega Trinza

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Invega Trinza

Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s psychózou související s demencí

Starší pacienti s psychózou související s demencí léčených antipsychotickými léky jsou vystaveni zvýšenému riziku úmrtí. Analýzy 17 placebem kontrolovaných studií (modální doba trvání 10 týdnů) převážně u pacientů užívajících atypické antipsychotické léky odhalily riziko úmrtí u pacientů ošetřených léčivem mezi 1,6 až 1,7násobkem rizika úmrtí u pacientů s placem. V průběhu typické 10týdenní kontrolované studie byla míra úmrtí u pacientů léčených léčivem asi 4,5% ve srovnání s mírou asi 2,6% ve skupině s placebem. Ačkoli se příčiny smrti měnily, většina úmrtí se zdála být buď kardiovaskulární (např. Srdeční selhání náhlé smrti) nebo infekční (např. Pneumonie) v přírodě. Observační studie naznačují, že podobné léčbě atypických antipsychotických léků s konvenčními antipsychotickými léky může zvýšit úmrtnost. Rozsah, v jakém mohou být zjištění zvýšené úmrtnosti v observačních studiích připsána antipsychotickému léčivi, na rozdíl od některých charakteristických (y) pacientů, není jasný. Invega Trinza není schválena pro léčbu pacientů s psychózou související s demencí [viz Varování v krabici a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Cerebrovaskulární nežádoucí účinky včetně mrtvice u starších pacientů s psychózou související s demencí

V placebem kontrolovaných pokusech s risperidonem aripiprazolem a olanzapinem u starších subjektů s demencí došlo k vyššímu výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích účinků (cerebrovaskulární nehody a přechodné ischemické útoky), včetně úmrtí na placebo ošetřené subjekty. Nebyly provedeny žádné studie s perorální paliperidon 1měsíční paliperidon palmitát injekční suspenze nebo invega trinza u starších pacientů s demencí. Tyto léky nejsou schváleny pro léčbu pacientů s psychózou související s demencí [viz Varování v krabici a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Neuroleptický maligní syndrom

Neuroleptický maligní syndrom (NMS) a potentially fatal symptom complex has been reported in association with antipsychotic drugs including paliperidone.

Klinické projevy NM jsou mentální stav hyperpyrexie svalové tuhosti, včetně deliria a autonomní nestability (nepravidelná puls nebo tachykardie tachykardie tachykardie a srdeční dysrythmie). Další příznaky mohou zahrnovat zvýšenou kreatin fosfokinázu myoglobinurie (rabdomyolýza) a akutní selhání ledvin.

Pokud je podezření, že NMS je okamžitě přerušen invega trinza a poskytuje symptomatickou léčbu a monitorování.

Prodloužení Qt

Paliperidone causes a modest increase in the corrected QT (QTc) interval. The use of paliperidone should be avoided in combination with other drugs that are known to prolong QTc including Class 1A (e.g. quinidine procainamide) or Class III (e.g. amiodarone sotalol) antiarrhythmic medications antipsychotic medications (e.g. chlorpromazine thioridazine) antibiotics (e.g. gatifloxacin moxifloxacin) or any other class of medications known to prolong the QTc interval. Paliperidone should also be avoided in patients with congenital long QT syndrome and in patients with a history of cardiac arrhythmias.

Některé okolnosti mohou zvýšit riziko výskytu torsades de pointes a/nebo náhlé smrti ve spojení s užíváním léků, které prodlužují interval QTC včetně (1) bradykardie; (2) hypokalémie nebo hypomagnesiemii; (3) Současné užívání jiných léků, které prodlužují interval QTC; a (4) přítomnost vrozeného prodloužení intervalu QT.

Účinky paliperidonu na QT interval byly hodnoceny v dvojitě zaslepené aktivní kontrole (moxifloxacin 400 mg jediné dávky) multicentrické důkladné QT studie s perorální paliperidon u dospělých pacientů a ve čtyřech studiích účinnosti pevné dávky a ve čtyřech studiích účinnosti pevné dávky a v injekci 1 měsíce paliperidové palmát.

Ve studii důkladné QT (n = 141) vykázala dávka 8 mg perorálního paliperidonu s okamžitým uvolňováním (n = 50) průměrné nárůst placebem odebíraného od základní linie v QTCLD (QT interval korigován na srdeční frekvenci pomocí populace stanovené lineární odvozené metody) 12,3 ms ms (90% CI: 8,9) v 8. den v 8. den v 8. den v 8. den v 8. den v 8. den v 8. den v 8. den. Průměrná koncentrace plazmatického maxima v ustáleném stavu pro tuto 8 mg dávku paliperidonu okamžitého uvolňování (CMAX SS = 113 ng/ml) byla přibližně dvojnásobná expozice s maximálním doporučeným 819 mg dávkou invega trinza podávané v deltoidním svalu (upřeněná medián CMAX SSS). Ve stejné studii 4 mg dávka perorální formulace paliperidonu s okamžitým uvolňováním, pro kterou CMAX SS = 35 ng/ml vykazoval zvýšenou placebo-podávací QTCLD 6,8 ms (90% CI: 3,6; 10,1) v den 2 v 1,5 hodiny po dozemí.

Ve čtyřech studiích účinnosti s pevnou dávkou 1měsíčního injekčního produktu paliperidon palmitátu žádný subjekt neměl změnu v QTCLD přesahujícím 60 ms a žádný subjekt neměl hodnotu QTCLD> 500 ms v každém časovém bodě. Ve studii údržby žádný subjekt neměl změnu QTCLD> 60 ms a jeden subjekt měl hodnotu QTCLD 507 ms (Bazett korigovaný interval [QTCB] 483 ms); Tento subjekt měl také srdeční frekvenci 45 tepů za minutu.

V dlouhodobé průzkumu údržby Invega Trinza u subjektů se schizofrenií bylo pozorováno zvýšení QTCLD přesahujícího 60 ms u 1 subjektu ( <1%) in the open-label phase no subject had an increase in QTcLD exceeding 60 msec after treatment with INVEGA TRINZA 19 in the double-blind phase and no subject had a QTcLD value of> 480 ms v kterémkoli bodě studie.

Tardivní dyskineze

Tardivní dyskineze Syndrom sestávající z potenciálně nevratných nedobrovolných dyskisketických pohybů se může u pacientů léčit antipsychotická léčiva. Ačkoli se zdá, že prevalence syndromu je nejvyšší u starších seniorů, zejména starších žen, není možné předvídat, kteří pacienti si syndrom vyvinou. Není známo, zda antipsychotické léčivé přípravky se liší v jejich potenciálu způsobit tardivní dyskinezi.

Zdá se, že riziko rozvoje tardivní dyskineze a pravděpodobnosti, že se stane nevratným, zvyšuje s trváním léčby a kumulativní dávce. Syndrom se může vyvinout po relativně krátkých obdobích léčby i při nízkých dávkách. K tomu může dojít také po přerušení léčby.

Tardivní dyskineze se může vypořádat částečně nebo úplně, pokud je antipsychotická léčba přerušena. Samotná antipsychotická léčba však může potlačit (nebo částečně potlačit) příznaky a příznaky syndromu, které možná maskují základní proces. Účinek, který má symptomatická potlačení na dlouhodobý průběh syndromu, není znám.

Vzhledem k těmto úvahám by měla být Invega Trinza předepsána způsobem, který s největší pravděpodobností minimalizuje výskyt tardivní dyskineze. Chronická antipsychotická léčba by měla být obecně vyhrazena pro pacienty: (1), kteří trpí chronickým onemocněním, o kterém je známo, že reaguje na antipsychotická léčiva a (2), pro které alternativa stejně účinná, ale potenciálně méně škodlivá léčba není k dispozici nebo není vhodná. U pacientů, kteří vyžadují chronickou léčbu, používá nejnižší dávku a nejkratší trvání léčby způsobující uspokojivou klinickou odpověď. Pravidelně přehodnocuje potřebu pokračující léčby.

Pokud by se u pacienta léčeného invega trinza léčiva objevily příznaky a příznaky tardivní dyskineze. Mělo by být zváženo dlouhodobě působící povahu Invega Trinza. Někteří pacienti však mohou vyžadovat léčbu Invega Trinza navzdory přítomnosti syndromu.

Metabolické změny

Atypical antipsychotic drugs have been associated with metabolic changes that may increase cardiovascular/cerebrovascular risk. These metabolic changes include hyperglycemia dyslipidemia and body weight gain. While all of the drugs in the class have been shown to produce some metabolic changes each drug has its own specific risk profile.

Hyperglykémie a diabetes mellitus

U pacientů léčených všemi atypickými antipsychotikami byla hlášena hyperglykémie a diabetes mellitus v některých případech extrémní a spojené s ketoacidózou nebo hyperosmolárním kóma nebo smrt. Tyto případy byly z velké části pozorovány v klinickém použití po trhu a epidemiologických studiích nikoli v klinických studiích. Hyperglykémie a diabetes byly hlášeny u zkušebních subjektů léčených Invega Trinza. Posouzení vztahu mezi atypickým antipsychotickým užíváním a abnormalitami glukózy je komplikováno možností zvýšeného rizika na pozadí diabetes mellitus u pacientů se schizofrenií a rostoucím výskytem diabetes mellitus v běžné populaci. Vzhledem k těmto zmatkům není vztah mezi atypickým antipsychotickým užíváním a nežádoucími účinky souvisejícími s hyperglykémií zcela objasněn. Epidemiologické studie však naznačují zvýšené riziko nežádoucích účinků souvisejících s hyperglykémií u pacientů léčených atypickými antipsychotikami.

Pacienti se zavedenou diagnózou diabetes mellitus, kteří jsou zahájeni atypickými antipsychotiky, by měli být pravidelně sledováni zhoršením kontroly glukózy. Pacienti s rizikovými faktory pro diabetes mellitus (např. Rodinná anamnéza diabetu), kteří začínají léčbou atypickými antipsychotikami, by měli podstoupit testování hladiny hlavy nalačno na začátku léčby a pravidelně během léčby. Každý pacient léčený atypickými antipsychotikami by měl být sledován z hlediska příznaků hyperglykémie včetně polydipsia polyurií polyfágie a slabosti. Pacienti, kteří se vyvinou příznaky hyperglykémie během léčby atypickými antipsychotikami, by měli podstoupit testování glukózy v krvi nalačno. V některých případech se hyperglykémie vyřešila, když byl atypický antipsychotik přerušen; Někteří pacienti však vyžadovali pokračování antidiabetické léčby navzdory přerušení podezřelého léčiva.

Údaje z dlouhodobé zkoušky údržby s Invega Trinza u subjektů se schizofrenií jsou uvedeny v tabulce 5.

Tabulka 5: Změna glukózy nalačno z dlouhodobé zkoušky údržby s Invega Trinza u subjektů se schizofrenií

Dyslipidemie

U pacientů léčených atypickými antipsychotikami byly pozorovány nežádoucí změny lipidů.

Údaje z dlouhodobé zkoušky údržby s Invega Trinza u subjektů se schizofrenií jsou uvedena v tabulce 6.

Tabulka 6: Změna lipidů nalačno z dlouhodobé zkoušky údržby s Invega Trinza u subjektů se schizofrenií

Přibývání na váze

Při atypickém antipsychotickém použití byl pozorován přírůstek na váze. Doporučuje se klinické monitorování hmotnosti.

Údaje o průměrných změnách tělesné hmotnosti a podílu subjektů splňujících kritérium přírůstku hmotnosti ≥ 7% tělesné hmotnosti z dlouhodobé zkoušky údržby s invega trinza u subjektů se schizofrenií jsou uvedeny v tabulce 7.

Tabulka 7: Změna tělesné hmotnosti (kg) a podíl subjektů s ≥ 7% zisk tělesné hmotnosti z dlouhodobé pokusy o údržbu s Invega Trinza u subjektů se schizofrenií

Ortostatická hypotenze a synkopa

Paliperidon může u některých pacientů indukovat ortostatickou hypotenzi a synkopu kvůli jeho alfa-adrenergní aktivitě. V dlouhodobém pokusu o údržbu byla hlášena synkopa <1% (1/506) of subjects treated with the 1-month paliperidone palmitát extended-release injectable suspension during the open-label phase; there were no cases reported during the double-blind phase in either treatment group. In the long-term maintenance trial orthostatic hypotension was reported as an adverse event by < 1% (1/506) of subjects treated with the 1-month paliperidone palmitát extended-release injectable suspension a < 1% (1/379) of subjects after receiving a single-dose of Invega Trinza during the open-label phase; there were no cases reported during the double-blind phase in either treatment group.

Invega Trinza should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e.g. heart failure history of myocardial infarction or ischemia conduction abnormalities) cerebrovascular disease or conditions that predispose the patient to hypotension (e.g. dehydration hypovolemia a treatment with antihypertensive medications). Monitoring of orthostatic vital signs should be considered in patients who are vulnerable to hypotension.

Pády

Při použití antipsychotiky byla hlášena somnolence posturální hypotenze a smyslová nestabilita, včetně Trinza Invega, což může vést k pádám a následně zlomeninám nebo jiným zraněním souvisejícím s pádem. U pacientů zejména seniory s chorobami stavy nebo léky, které by mohly tyto účinky zhoršit, hodnotí riziko pádu při zahájení antipsychotické léčby a opakovaně u pacientů na dlouhodobé antipsychotické terapii.

Leukopenia neutropenie a agranulocytóza

V klinických hodnoceních a/nebo postmarketingových zkušenostech byly události leukopenie a neutropenie hlášeny dočasně spojeny s antipsychotickými látkami včetně Invega Trinza. Byla také hlášena agranulocytóza.

Možné rizikové faktory leukopenie/neutropenie zahrnují již existující počet bílých krvinek (WBC)/absolutní počet neutrofilů (ANC) a anamnézu leukopenie/neutropenie vyvolané léčivem. U pacientů s anamnézou klinicky významného nízkého WBC/ANC nebo leukopenie/neutropenie vyvolané léčivem často během prvních několika měsíců terapie často úplný krevní obraz (CBC) provádějí. U takových pacientů zvažuje přerušení invega Trinza při prvním příznaku klinicky významného poklesu WBC v nepřítomnosti jiných příčinných faktorů.

Monitorujte pacienty s klinicky významnou neutropenií na horečku nebo jiné příznaky nebo příznaky infekce a okamžitě léčeni, pokud k takovým příznakům nebo příznakům dojde. Ukončete invega trinzu u pacientů s těžkou neutropenií (absolutní počet neutrofilů <1000/mm³) a follow their WBC until recovery.

Hyperprolaktinémie

Stejně jako jiné léky, které antagonizují dopamin D2 receptory paliperidon, zvyšuje hladiny prolaktinu a zvýšení přetrvává během chronického podání. Paliperidon má účinek elevace prolaktinu podobný účinku, který je pozorován u risperidonu A léčiva, který je spojen s vyššími hladinami prolaktinu než jiná antipsychotická léčiva.

Hyperprolaktinémie regardless of etiology may suppress hypothalamic GnRH resulting in reduced pituitary gonadotrophin secretion. This in turn may inhibit reproductive function by impairing gonadal steroidogenesis in both female a male patients. Galactorrhea amenorrhea gynecomastia a impotence have been reported in patients receiving prolactin-elevating compounds. Long-staing hyperprolactinemia when associated with hypogonadism may lead to decreased bone density in both female a male subjects.

Experimenty tkáňové kultury ukazují, že přibližně jedna třetina rakoviny lidského prsu je závislá na prolaktinu in vitro, což je faktor potenciálního významu, pokud je předpis těchto léčiv považován za pacienta s dříve detekovanou rakovinou prsu. Ve studiích risperidonové karcinogenity bylo pozorováno zvýšení výskytu hypofyzární žlázy a novorozence pankreatických ostrůvků (viz adenokarcinomy adenokarcinomy mléčné adenokarcinomy hypofýzy a pankreatických adenomů) [viz viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz potkanů ​​[viz [viz [viz [ Neklinická toxikologie ]. Neither clinical studies nor epidemiologic studies conducted to date have shown an association between chronic administration of this class of drugs a tumorigenesis in humans but the available evidence is too limited to be conclusive.

In a long-term maintenance trial of INVEGA TRINZA elevations of prolactin to above the reference range (> 13.13 ng/mL in males and > 26.72 ng/mL in females) relative to open-label baseline at any time during the double-blind phase were noted in a higher percentage of males in the INVEGA TRINZA group than in the placebo group (46% vs. 25%) and in a higher percentage žen ve skupině Invega Trinza než ve skupině s placebem (32% vs. 15%). Během dvojitě zaslepené ženské fáze 1 (NULL,4%) ve skupině Invega Trinza zaznamenala nežádoucí reakci amenorea, zatímco mezi ženami ve skupině placeba nebyly zaznamenány žádné potenciálně nežádoucí nežádoucí účinky. Mezi muži v žádné skupině neexistovaly žádné potenciálně nežádoucí účinky související s prolaktinem.

Před dvojitou slepnou fází (během 29týdenní fáze otevřené štítky v dlouhodobé údržbě) hodnoty prolaktinu v séru (SD) na začátku samců (n = 368) byly 17,1 (NULL,55) ng/ml a 51,6 (NULL,85) ng/ml u žen (n = 122). Dvanáct týdnů po jedné injekci invega trinzy na konci hodnoty prolaktinu s otevřenou fází (SD) bylo 25,8 (NULL,49) ng/ml u mužů (n = 322) a 70,6 (NULL,23) ng/ml u žen (n = 107). Během fáze otevřených značek 27% žen a 42% mužů zažilo zvýšení prolaktinu nad referenčním rozsahem vzhledem k výchozímu a vyššímu podílu žen potenciálně prolaktin související s nežádoucími reakcemi ve srovnání s muži (NULL,9% vs. 3,7%). Amenorea (NULL,7%) a galaktorrhea (NULL,1%) byly nejčastěji pozorované (≥ 3%) potenciálně nežádoucími účinky souvisejícími s prolaktinem u žen. Mezi muži ve fázi s otevřenou značkou nebyla pozorována potenciálně nežádoucí nežádoucí reakce související s prolaktinem s rychlostí vyšší než 3%.

Potenciál pro kognitivní a motorické poškození

Somnolence sedace a závratě byly hlášeny jako nežádoucí účinky u subjektů léčených invega trinza [viz Nežádoucí účinky ]. Antipsychotics including Invega Trinza have the potential to impair judgment thinking or motor skills. Patients should be cautioned about performing activities requiring mental alertness such as operating hazardous machinery or operating a motor vehicle until they are reasonably certain that paliperidone therapy does not adversely affect them.

Záchvaty

V dlouhodobé zkoušce údržby nebyly zprávy o záchvatách nebo křečích. V klíčových klinických studiích s 1měsíčním paliperidonem palmitátem v injekční suspenzi, která zahrnovala čtyři pevné dávky dvojitě slepé placebem kontrolované studie u subjektů se schizofrenií <1% (1/1293) of subjects treated with the 1-month injection experienced an adverse event of convulsion compared with <1% (1/510) of placebo-treated subjects who experienced an adverse event of gra mal convulsion.

Stejně jako u jiných antipsychotických léků by měla být invega trinza používána opatrně u pacientů s anamnézou záchvatů nebo jiných podmínek, které potenciálně snižují prahovou hodnotu záchvatů. Podmínky, které snižují prahovou hodnotu záchvatů, mohou být u pacientů více převládající 65 let nebo starší.

Dysfagie

Dysmotilita a aspirace jícnu byla spojena s užíváním antipsychotického léčiva. Invega Trinza a další antipsychotická léčiva by měla být používána opatrně u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.

Priapismus

Bylo hlášeno, že léky s alfa-adrenergním blokovacím účinkům vyvolávají priapismus. Ačkoli v klinických studiích nebyly hlášeny žádné případy priapismu s preriapismem Invega Trinza s perorálním paliperidonem během postmarketingového dohledu. Těžký priapismus může vyžadovat chirurgický zásah.

Narušení regulace tělesné teploty

Narušení schopnosti těla snižovat tělesnou teplotu těla bylo přičítáno antipsychotickým látkám. Při přepisu Invega Trinza se doporučuje vhodná péče pacientům, kteří zažívají podmínky, které mohou přispět k zvýšení při teplotě tělesné teploty jádra, např. Cvičení usilovně vystavení extrémnímu teplu přijímání doprovodných léků s anticholinergní aktivitou nebo podrobením dehydrataci.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ).

Neuroleptický maligní syndrom (NMS)

Poradí pacienty o potenciálně fatálním nežádoucím reakci neuroleptického maligního syndromu (NMS), který byl hlášen ve spojení s podáváním antipsychotických léků. Poraďte se pacientům rodinných příslušníků nebo pečovatelů, aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče nebo se hlásili do pohotovostní místnosti, pokud zažívají známky a příznaky NM, včetně hyperpyrexie svalové rigidity změněné duševní stav včetně deliria a důkaz o autonomní nestabilitě (nepravidelná puls nebo krevní tlak tachykardie a srdeční dysrhythmia) [Viz) [Viz) [Viz) [Viz) [Viz) VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Tardivní dyskineze

Poradenství pacientům s příznaky a příznaky tardivní dyskineze a kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče, pokud k těmto neobvyklým pohybům dojde [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Metabolické změny

Vzdělávejte pacienty o riziku metabolických změn, jak rozpoznat příznaky hyperglykémie a diabetes mellitus a potřebu specifického monitorování včetně lipidů a hmotnosti glukózy v krvi [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Ortostatická hypotenze

Vzdělávejte pacienty o riziku ortostatické hypotenze a synkopy, zejména v době zahájení léčby opětovného ošetření léčby nebo zvýšení dávky [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Leukopenia/neutropenie

Poraďte pacientům s již existujícím nízkým WBC nebo anamnézou leukopenie/neutropenie vyvolané léčivem, že by měli nechat monitorovat CBC při užívání Invega Trinza [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Hyperprolaktinémie

Poradenství pacientům s příznaky a příznaky hyperprolaktinémie, které mohou být spojeny s chronickým používáním invega trinzy. Doporučujte jim, aby vyhledali lékařskou péči, pokud zažijí některou z následujících: amenorea nebo galaktorrhea u žen erektilní dysfunkce nebo gynekomastie u mužů. [Vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Rušení kognitivního a motorického výkonu

Upozorněte pacienti o provádění činností vyžadujících mentální bdělost, jako je provozní nebezpečné stroje nebo provozování motorového vozidla, dokud si nejsou přiměřeně jisti, že terapie Invega Trinza je nepříznivě neovlivňuje [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Priapismus

Poraďte pacientům o možnosti bolestivých nebo prodloužených penilních erekcí (priapismus). Pokyn pacientovi, aby hledal okamžitou lékařskou pomoc v případě priapismu [ VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Expozice a dehydratace tepla

Poradenství pacientům ohledně vhodné péče při vyhýbání se přehřátí a dehydrataci [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Současné léky

Poraďte pacientům, aby informovali své poskytovatele zdravotní péče, zda berou nebo plánují užívat jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky, protože existuje potenciál pro klinicky významné interakce [Viz Lékové interakce ].

Alkohol

Poraďte pacientům, aby se během léčby invega trinza vyhýbali alkoholu Lékové interakce ].

Těhotenství

Poraďte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud otěhotní nebo mají v úmyslu otěhotnět během léčby Invega Trinza. Poraďte pacientům, že invega trinza může u novorozence způsobit extrapyramidální a/nebo abstinenční příznaky. Poraďte pacientům, že existuje registr těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených invega Trinza během těhotenství [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Laktace

Poraďte se s kojením žen používajících Invega Trinza ke sledování kojenců pro neschopnost somnolence při prosperitě a extrapyramidálních symptomech (třes a abnormální pohyby svalů) a hledat lékařskou péči, pokud si všimnou těchto příznaků [viz viz [viz viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [Viz Použití v konkrétních populacích ].

Neplodnost

Poraďte se ženám reprodukčního potenciálu, že Invega Trinza může narušit plodnost v důsledku zvýšení hladiny prolaktinu v séru. Účinky na plodnost jsou reverzibilní [viz Použití v konkrétních populacích ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Nebyly provedeny žádné studie karcinogenity s 3měsíční paliperidon palmitátem prodlouženým uvolněným suspenzí.

U potkanů ​​byl hodnocen karcinogenní potenciál intramuskulárně injikovaného 1měsíčního paliperidonového palmitátu injekční suspenze. U ženských potkanů ​​došlo k nárůstu adenokarcinomů mléčné žlázy při 16 47 a 94 mg/kg/měsíc, což je 0,2 0,6 a 1krát respektive MRHD 819 mg invega trinzy na základě povrchu těla Mg/m². Nebyla stanovena dávka bez efektu. Samci potkanů ​​vykazovali nárůst fibroadenomů a karcinomů adenomů a karcinomů adenomů mléčné žlázy při 0,6 a 1krát MRHD na základě plochy povrchu těla Mg/m². Studie karcinogenity u myší nebyla provedena s paliperidonem palmitátem.

Studie karcinogenity s risperidonem, který je rozsáhle přeměněn na paliperidon u potkanů ​​myší a lidé byly prováděny u švýcarských albínských myší a krys Wistar. Risperidon byl podáván ve stravě při denních dávkách 0,63 2,5 a 10 mg/kg po dobu 18 měsíců pro myši a po dobu 25 měsíců na krysy. U mužských myší nebyla dosažena maximální tolerovaná dávka. Došlo k statisticky významnému zvýšení hypofýzy adenomů endokrinních pankreasů adenomů a adenokarcinomů mléčné žlázy. Dávka bez efektu pro tyto nádory byla menší nebo rovná maximální doporučené dávce lidské risperidonu na základě plochy povrchu těla Mg/m² (viz vložka balíčku risperidonu). Zvýšení novorozenců hypofýzy a endokrinní pankreasy mléčného masa bylo nalezeno u hlodavců po chronickém podání jiných antipsychotických léků a je považováno za zprostředkované prodlouženým antagonismem dopaminem D2 a hyperprolaktinémií. Relevance těchto nálezů nádoru u hlodavců k riziku lidského člověka je nejasná [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Mutageneze

Nebyly provedeny žádné studie mutageneze s 3měsíční paliperidon palmitátem prodlouženým uvolněným suspenzí.

Paliperidon palmitát nevykazoval žádnou genotoxicitu v testu bakteriální reverzní mutace in vitro nebo v testu myšího lymfomu. Paliperidon nebyl genotoxický v in vitro ames bakteriální reverzní mutační test myší lymfomové test nebo in vivo krysí kostní dřeně mikronukleus test.

Poškození plodnosti

Nebyly provedeny žádné studie plodnosti s 3měsíční paliperidon palmitátem prodlouženým uvolněním.

Při perorálním paliperidonovém studiu plodnosti nebylo procento ošetřených samic potkanů, které otěhotněly, ovlivněno při perorálních dávkách paliperidonu až 2,5 mg/kg/den, což je dvakrát MRHD na základě plochy těla Mg/m². Ztráta před a po implantaci však byla zvýšena a počet živých embryí byl mírně snížen při dávce 2,5 mg/kg, která také způsobila mírnou mateřskou toxicitu. Tyto parametry nebyly ovlivněny v dávce 0,63 mg/kg, což je polovina MRHD na základě plochy povrchu těla Mg/m².

Plodnost samců potkanů ​​nebyla ovlivněna v perorálních dávkách paliperidonu až 2krát MRHD 12 mg/den na základě povrchu těla Mg/m², ačkoli studie o počtu spermií a studie spermií nebyly prováděny s paliperidonem. V subchronické studii u beagle psů s risperidonem, který je rozsáhle přeměněn na paliperidon u psů a lidí, všechny testované dávky (NULL,31 mg/kg - 5,0 mg/kg) vedly ke snížení testosteronu séra a na pohyblivost spermií a koncentraci spermií (NULL,6 až 10krát na Mrhd na roli MG/Mg (Mg -Oncore Plore).

Parametry testosteronu a spermií v séru se částečně zotavily, ale po posledním pozorování se snížily (dva měsíce po ukončení léčby).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Exposure Registry

Existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených atypickým antipsychotikům včetně invega trinzy během těhotenství. Poskytovatelé zdravotní péče se doporučuje, aby pacienty zaregistrovali pacienty tím, že kontaktují Národní registr těhotenství pro atypické antipsychotiky na čísle 1-866-961-2388 nebo online na adrese https://womensmenthalthealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/.

Shrnutí rizika

Novorozenci vystaveni antipsychotickým lékům během třetího trimestru těhotenství jsou ohroženi extrapyramidálními a/nebo abstinenčními příznaky po porodu (viz viz Klinické úvahy ). Overall available data from published epidemiologic studies of pregnant women exposed to paliperidone have not established a drug-associated risk for major birth defects miscarriage or adverse maternal or fetal outcomes (see Data ). There are risks to the mother associated with untreated schizophrenia a with exposure to antipsychotics including Invega Trinza during pregnancy (see Klinické úvahy ). Paliperidone has been detected in plasma in adult subjects up to 18 months after a single-dose administration of Invega Trinza [vidět Klinická farmakologie ] a klinický význam Invega Trinza podávaný před těhotenstvím nebo kdykoli během těhotenství není znám.

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%.

Ve studiích reprodukce zvířat nebyly žádné účinky související s léčbou na potomky, když byly těhotné krysy injikovány intramuskulárně paliperidonovou palmitátem v období organogeneze v dávkách až do 10násobek maximální doporučené dávky lidské (MRHD) 234 mg paliperidonu na základě povrchu těla Mg/m². Nebylo žádné zvýšení abnormalit plodu, když byli těhotné krysy a králíci léčeni perorálně paliperidonem v období organogeneze s až 8násobkem MRHD 12 mg paliperidonu na základě povrchu těla Mg/m². Byly provedeny další studie reprodukce toxicity s ústně podávaným risperidonem, který je rozsáhle přeměněn na paliperidon (viz viz Údaje o zvířatech ).

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo/fetální riziko spojené s nemocí

Matce z neléčené schizofrenie existuje riziko pro matku, včetně zvýšeného rizika hospitalizace relapsu a sebevraždy. Schizofrenie je spojena se zvýšenými nepříznivými perinatálními výsledky, včetně předčasného porodu. Není známo, zda se jedná o přímý výsledek nemoci nebo jiných komorbidních faktorů.

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

U novorozenců byly u novorozenců hlášeny extrapyramidální a/nebo abstinenční příznaky včetně agitace hypotonií hypotonií hypotonií, která byla vystavena antipsychotickým lékům včetně invega Trinza. Tyto příznaky se měnily závažností. Monitorujte novorozence pro extrapyramidální a/nebo abstinenční příznaky a vhodně zvládněte příznaky. Někteří novorozenci se zotavili během několika hodin nebo dnů bez konkrétní léčby; Jiní vyžadovali prodlouženou hospitalizaci.

Data

Lidská data

Zveřejněné údaje z observačních studií narození registrů a případových zpráv o používání atypických antipsychotik během těhotenství nehlásí jasnou souvislost s antipsychotikou a hlavními vrozenými vadami. Prospektivní observační studie včetně 6 žen léčených risperidonem, rodičovská sloučenina paliperidonu prokázala placentární průchod risperidonu a paliperidonu. Retrospektivní kohortová studie z databáze Medicaid 9258 žen vystavených antipsychotikům během těhotenství nenaznačila celkové zvýšené riziko pro velké vrozené vady. Došlo k malému nárůstu rizika velkých vrozených vad (RR = 1,26 95% CI 1,02-1,56) a srdečních malformací (RR = 1,26 95% CI 0,88-1,81) v podskupině 1566 žen vystavených rodičovskému sloupci paliperidone risperidonu během prvního trimestru těhotenství; Neexistuje však žádný mechanismus účinku, který by vysvětlil rozdíl v míře malformace.

Údaje o zvířatech

Nebyly provedeny žádné studie vývojové toxicity s 3měsíční paliperidon palmitátem prodlouženým uvolněným suspenzí.

Nebyly na potomky žádné účinky související s léčbou, když byly těhotné potkany injikovány intramuskulárně 1měsíční paliperidon palmitátem prodlouženým uvolňováním v injekční suspenzi v období organogeneze v dávkách až 250 mg/kg, což je 3krát Mrhd 819 mg palikátoru 3-měsíční palikáty v palicové palikátoru, což je v MG/MG/MG/MG/MG/MG/MG/MG/MGR/MG/MGR/MGR/MG BG/MGR/MGR/MG BG/MGS v MG/Mg/MG/MGR/MG BG/MGS v MG/MG/MG/MG/MG (

Ve studiích reprodukce zvířat nedošlo k žádnému zvýšení abnormalit plodu, kdy byly těhotné krysy a králíky orálně léčeny paliperidonem v období organogeneze až 8násobkem MRHD 12 mg na základě povrchu těla Mg/m².

Další studie toxicity reprodukce byly provedeny s perorálně podávaným risperidonem, který je rozsáhle přeměněn na paliperidon. Rozštěp patra byl pozorován u potomků těhotných myší léčených risperidonem při 3 až 4násobku MRHD 16 mg na základě povrchu těla Mg/m²; Toxicita matek se vyskytla ve 4krát vyšší než MHRD. Neexistoval žádný důkaz teratogenity u embryo-fetální vývojové toxicity s risperidonem u potkanů ​​a králíků v dávkách až 6krát vyšší než MRHD 16 mg/den risperidonu na základě povrchu těla Mg/m². Když potomci těhotných potkanů ​​ošetřených risperidonem při 0,6násobku, MRHD na základě povrchu těla Mg/m² dosáhl učení dospělosti. Zvýšená smrt neuronálních buněk se vyskytla ve fetálních mozcích potomků těhotných potkanů ​​léčených při 0,5 až 1,2násobku MRHD; Postnatální vývoj a růst potomků byl zpožděn.

Ve studiích reprodukce potkanů ​​s úmrtími štěňat risperidonu došlo v perorálních dávkách, které jsou menší než MRHD risperidonu na základě plochy povrchu těla Mg/m²; Není známo, zda tato úmrtí byla způsobena přímým účinkem na plody nebo štěňata nebo na účinky na přehrady (viz Vložení balíčku risperdal ).

Laktace

Shrnutí rizika

Omezená data z publikované literatury hlásí přítomnost paliperidonu v lidském mateřském mléce. Neexistují žádné informace o účincích na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka; Existují však zprávy o selhání sedace při prosperitě a extrapyramidových symptomech (třes a abnormální pohyby svalů) u kojených kojenců vystavených paliperidonovi rodičovskému sloučenému risperidonu (viz viz Klinické úvahy ). Paliperidone has been detected in plasma in adult subjects up to 18 months after a single-dose administration of Invega Trinza a the clinical significance on the breastfed infant is not known [vidět Klinická farmakologie ]. The developmental a health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Invega Trinza a any potential adverse effects on the breastfed child from Invega Trinza or from the mother’s underlying condition.

Klinické úvahy

Kojenci vystaveni Invega Trinza prostřednictvím mateřského mléka by měli být sledováni z hlediska nadměrného sedace, aby se nechala prospívat nervozitě a extrapyramidálním symptomům (třes a abnormální pohyby svalů).

Ženy a muži reprodukčního potenciálu

Neplodnost

Ženy

Na základě farmakologického působení léčby paliperidonem (antagonismus receptoru D2) může vést k zvýšení hladin prolaktinu v séru, což může vést k reverzibilnímu snížení plodnosti u žen reprodukčního potenciálu [viz viz [viz reprodukční potenciál [viz viz [viz reprodukční potenciál [ VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost Invega Trinza u pacientů mladších 18 let nebyla stanovena. Použití Trinzy Invega se nedoporučuje u pediatrických pacientů z důvodu potenciálu delšího trvání nežádoucích příhod ve srovnání s kratšími produkty. V klinických studiích perorálního paliperidonu se ve srovnání se studiemi dospělých v adolescentní populaci objevily výrazně vyšší incidenty dystonia hyperkinezie a parkinsonismu.

Studie mladistvých zvířat

Nebyly provedeny žádné studie pro mladistvé na zvířatech s 3měsíční paliperidon palmitátem prodlouženým uvolněním.

Ve studii, ve které byly mladistvé potkany léčeny perorálním paliperidonem od 24 do 73 let věku reverzibilní zhoršení výkonu v testu učení a paměti bylo pozorováno u žen pouze s dávkou bez účinku 0,63 mg/kg/den, která produkovala plazmatickou hladinu (AUC) paliperidonu (AUC) z paliperidu (AUC) paliperidu (AUC) z paliperidu (AUC) z paliperidu (AUC) (AUC) (AUC) z paliperidu (AUC) z paliperidu (AUC) (AUC) (AUC). Nebyly pozorovány žádné další konzistentní účinky na neurobehaviorální nebo reprodukční vývoj až do nejvyšší testované dávky (NULL,5 mg/kg/den), které produkovaly plazmatické hladiny paliperidonu 2-3krát účinky u adolescentů.

Juvenilní psi byli léčeni po dobu 40 týdnů perorálním risperidonem, který je rozsáhle metabolizován na paliperidon u zvířat a lidí v dávkách 0,31 1,25 nebo 5 mg/kg/den. Snížená délka a hustota kosti byla pozorována s dávkou bez efektu 0,31 mg/kg/den, která produkovala plazmatické hladiny (AUC) risperidonu plus paliperidon, které byly podobné těm u dětí a dospívajících, kteří dostávali MRHD risperidonu. Kromě toho bylo pozorováno zpoždění sexuálního zrání u všech dávek u mužů i žen. Výše uvedené účinky vykazovaly u žen malou nebo žádnou reverzibilitu po 12týdenním období zotavení léčiva.

Dlouhodobé účinky Trinzy Invega na růst a sexuální zrání nebyly u dětí a adolescentů plně hodnoceny.

Geriatrické použití

Klinické studie Invega Trinza nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty.

Je známo, že tento lék je v podstatě vylučován ledvinou a clearance je u pacientů s poruchou ledvin snížena [viz [viz Klinická farmakologie ] kterým by mělo být dáno snížené dávky. Protože starší pacienti mají větší pravděpodobnost snížení funkce monitoru renálních funkcí ledvin a upravujte dávkování [viz Dávkování a podávání ].

Poškození ledvin

Použití Trinzy Invega se nedoporučuje u pacientů se středním nebo závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu <50 mL/min). Use of Invega Trinza in patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 mL/min to < 80 mL/min) is based on the previous dose of the 1-month paliperidone palmitát extended-release injectable suspension that the patient was stabilized on prior to initiation of Invega Trinza [vidět Dávkování a podávání a Klinická farmakologie ].

Poškození jater

Invega Trinza has not been studied in patients with hepatic impairment. Based on a study with oral paliperidone no dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment. Paliperidone has not been studied in patients with severe hepatic impairment [vidět Klinická farmakologie ].

Pacienti s Parkinsonovou chorobou nebo Lewy Body Demence

Pacienti s Parkinsonovou chorobou nebo demencí s Lewyovým těly mohou zažít zvýšenou citlivost na Trinzu Invega. Projevy mohou zahrnovat zmatení oblékání posturální nestability s častými pádmi extrapyramidálními symptomy a klinickými rysy konzistentními s neuroleptickým maligním syndromem.

Informace o předávkování Invega Trinza

Lidská zkušenost

Žádné případy předávkování nebyly hlášeny ve studiích premarketingu s injekcí paliperidone palmitáta. Protože zdravotničtí pracovníci mají podávat invega Trinza, potenciál pro předávkování pacientů je nízký.

Zatímco zkušenosti s předávkováním paliperidonem jsou omezené mezi několika případy předávkování hlášené v předváděcích pokusech s perorálním paliperidonem, nejvyšší odhadované požití bylo 405 mg. Pozorované příznaky a příznaky zahrnovaly extrapyramidové příznaky a nestabilita chůze. Mezi další potenciální příznaky a symptomy patří ty, které vyplývají z přehánění známých farmakologických účinků paliperidonu, tj. Osvítivost a sedaci tachykardie a hypotenze a prodloužení QT. Torsades de pointes a komorová fibrilace byla hlášena u pacienta v nastavení předávkování perorálním paliperidonem.

Paliperidon je hlavní aktivní metabolit risperidonu. Zkušenosti s předávkováním hlášenými s risperidonem lze nalézt v části Overdosage v části vložky Risperidone.

Řízení předávkování

Kontaktujte certifikované středisko pro řízení Poison Control Center, kde najdete nejaktuálnější informace o správě Overdosage Paliperidone a Invega Trinza (1-800-222-1222 nebo www.poison.org). Poskytovat podpůrnou péči včetně úzkého lékařského dohledu a monitorování. Léčba by se měla skládat z obecných opatření používaných při léčbě předávkování s jakýmkoli lékem. Zvažte možnost více předávkování léčiva. Zajistěte dostatečnou okysličení a ventilaci dýchacích cest. Monitorujte srdeční rytmus a vitální příznaky. Používejte podpůrná a symptomatická opatření. Neexistuje žádný specifický protijed na paliperidon.

Při hodnocení potřeb a zotavení se zvažte charakteristiky prodlouženého uvolňování invega trinzy a dlouhý zřejmý poločas paliperidonu.

Kontraidydikace pro invega trinza

Invega Trinza is contraindicated in patients with a known přecitlivělost to either paliperidone or risperidone or to any of the excipients in the Invega Trinza formulation. Hypersensitivity reactions including Anafylaktická reakces a angioedema have been reported in patients treated with risperidone a in patients treated with paliperidone. Paliperidone palmitate is converted to paliperidone which is a metabolite of risperidone.

Klinická farmakologie for Invega Trinza

Mechanismus působení

Paliperidon palmithitate je hydrolyzován na paliperidon [viz Klinická farmakologie ]. Paliperidone is the major active metabolite of risperidone. The mechanism of action of paliperidone is unclear. However the drug’s therapeutic effect in schizophrenia could be mediated through a combination of central dopamine Type 2 (D2) a serotonin Type 2 (5HT2A) receptor antagonism.

Farmakodynamika

In vitro paliperidon působí jako antagonista v receptorech centrálního dopaminu typu 2 (D2) a serotoninu typu 2 (5HT2A) s vazebnými afinity (hodnoty KI) 1,6-2,8 nm pro D2 a 0,8-1,2 nm pro receptory 5HT2A. Paliperidon je také aktivní jako antagonista v histaminu H1 a a1 a a2 adrenergních receptorech s vazebnou afinitou 32 nm 4 nm 17 nm. Paliperidon nemá žádnou afinitu k cholinergním muskarinovým nebo p1- a β2-adrenergním receptorům. Farmakologická aktivita ()- a (-)- paliperidon enantiomers je kvalitativně a kvantitativně podobná.

Farmakokinetika

Absorpce a distribuce

Vzhledem k jeho extrémně nízké rozpustnosti vody se 3měsíční formulace paliperidonu palmitáta pomalu rozpouští po intramuskulární injekci, než bude hydrolyzována na paliperidon a absorbuje se do systémového oběhu. Uvolnění léku začíná již 1. den a trvá až 18 měsíců.

Po jedné intramuskulární dávce invega trinza se plazmatické koncentrace paliperidonu postupně zvyšují, aby dosáhly maximálních plazmatických koncentrací ve střední TMAX 30-33 dní. Po intramuskulární injekci invega trinzy v dávkách 273-819 mg v deltoidním svalu v průměru byla pozorována 11-12% vyšší CMAX ve srovnání s injekcí v gluteálním svalu. Profil uvolňování a režim dávkování Invega Trinza má za následek trvalé terapeutické koncentrace po dobu 3 měsíců. Celková expozice paliperidonu a píku po podání Invega Trinza byla v rozmezí dávky 273-819 mg. Průměrný poměr píku v ustáleném stavu: koryta pro dávku invega trinza byl 1,6 po podání Gluteal a 1,7 po podání deltoidů. Po podání Invega Trinza je zjevný objem distribuce paliperidonu 1960 L.

Vazba plazmatického proteinu racemického paliperidonu je 74%.

Po podání invega trinza () a (-) enantiomery paliperidonového interkonvertu dosahujícího poměru AUC () k (-) přibližně 1,7-1,8.

Metabolismus a eliminace

Ve studii s ústním okamžitým uvolňováním 14C-Paliperidon jeden týden po podání jediné perorální dávky 1 mg okamžitého uvolňování 14C-Paliperidonu 59% dávky bylo vylučováno do moči, což naznačuje, že paliperidon není v játrech rozsáhle metabolizován. Přibližně 80% podávané radioaktivity bylo získáno v moči a 11% ve stolici. Byly identifikovány čtyři metabolické dráhy in vivo, z nichž žádný nepředstavoval více než 10% dávky: dealkylační hydroxylační dehydrogenace a benzisoxazol. Ačkoli studie in vitro naznačovaly roli pro CYP2D6 a CYP3A4 v metabolismu paliperidonu, neexistuje důkaz in vivo, že tyto izozymy hrají významnou roli v metabolismu paliperidonu. Analýzy populace farmakokinetiky naznačily žádný rozpoznatelný rozdíl na zjevném clearance paliperidonu po podání perorálního paliperidonu mezi rozsáhlými metabolizátory a špatnými metabolizátory substrátů CYP2D6.

Střední zjevný poločas paliperidonu po podání Invega Trinza v rozmezí dávky 273-819 mg se pohyboval od 84-95 dnů po injekcích deltoidů a 118-139 dní po injekcích gluteal. Koncentrace paliperidonu zbývající v oběhu 18 měsíců po dávkování 819 mg invega trinza se odhaduje, že je 3% (po injekci deltoidu) nebo 7% (po injekci gluteal) průměrného ustáleného stavu.

Dlouho působící 3měsíční injekce paliperidon palmitáta versus jiné formulace paliperidonu

Invega Trinza is designed to deliver paliperidone over a 3-month period while 1-month paliperidone palmitát injection is administered on a monthly basis. Invega Trinza when administered at doses that are 3.5-fold higher than the corresponding dose of 1-month paliperidone palmitát injection results in paliperidone exposures similar to those obtained with corresponding monthly doses of 1-month paliperidone palmitát injection a corresponding once daily doses of paliperidone extended-release tablets. The exposure range for Invega Trinza is encompassed within the exposure range for the approved dose strengths of paliperidone extended-release tablets.

Variabilita mezi subjekty pro farmakokinetiku paliperidonu po dodání z Invega Trinza byla podobná variabilitě pro paliperidon prodloužený uvolňující tablety. Kvůli rozdílu ve středních farmakokinetických profilech mezi třemi formulacemi by měla být opatrná opatrnost při přímém srovnání jejich farmakokinetických vlastností.

Studie interakce léčiva

S Invega Trinza nebyly provedeny žádné specifické studie interakce léčiva. Níže uvedené informace jsou získány ze studií s perorálním paliperidonem.

Účinky jiných léků na expozice invega trinzy jsou shrnuty na obrázku 1. Po perorálním podání 20 mg/den paroxetinu (silný inhibitor CYP2D6) bylo pozorováno zvýšení průměrných hodnot CMAX a AUC v ustáleném stavu (viz obrázek 1). Vyšší dávky paroxetinu nebyly studovány. Klinický význam není znám. Po perorálním podání se očekává snížení průměrných hodnot CMAX a AUC v ustáleném stavu, když jsou pacienti léčeni karbamazepinem silným induktorem CYP3A4 a P-gp [viz Lékové interakce ]. This decrease is caused to a substantial degree by a 35% increase in renal clearance of paliperidone.

Obrázek 1: Účinky jiných léků na farmakokinetiku Invega Trinza.

Studie in vitro ukazují, že CYP2D6 a CYP3A4 mohou být zapojeny do metabolismu paliperidonu, ale neexistuje žádný důkaz in vivo, že inhibitory těchto enzymů významně ovlivňují metabolismus paliperidonu; Přispívají pouze k malému zlomku celkové vůle těla. Studie in vitro ukázaly, že paliperidon je substrátem P-glykoproteinu (P-gp) [viz Lékové interakce ].

Studie in vitro v lidských jaterních mikrozomech prokázaly, že paliperidon podstatně neinhibuje metabolismus léčiv metabolizovaných izozymy cytochromu P450 včetně CYP1A2 CYP2A6 CYP2C8/9/10 CYP2D6 CYP2E1 CYP3A4 a CYP3A5. Neočekává se, že paliperidon bude inhibovat clearance léků, které jsou těmito metabolickými cestami metabolizovány klinicky relevantním způsobem. Neočekává se, že paliperidon bude mít vlastnosti indukující enzym.

Paliperidon je slabým inhibitorem P-gp při vysokých koncentracích. Nejsou k dispozici žádná data in vivo a klinický význam není znám.

Účinky invega trinzy na expozice jiných léčiv jsou shrnuty na obrázku 2.

Po perorálním podání paliperidonu nebyly u 13 pacientů stabilizovaných na valproátu ovlivněny ustálenou CMAX a AUC valproátu. V klinické studii měly subjekty o stabilních dávkách valproátu srovnatelné průměrné koncentrace plazmy valproátu, když k jejich stávající léčbě valproátu byly přidány perorální paliperidon s prodlouženým uvolňováním 3-15 mg/den [viz viz Lékové interakce ].

Obrázek 2: Účinky Trinzy Invega na farmakokinetiku jiných léků.

Studie v konkrétních populacích

U specifických populací nebyly provedeny žádné specifické farmakokinetické studie s Invega Trinza. Všechny informace jsou získány ze studií s perorálním paliperidonem nebo jsou založeny na populačním farmakokinetickém modelování perorálního paliperidonu a invega Trinza. Expozice paliperidonu u konkrétních populací (poškození renálních poškození a seniory) jsou shrnuty na obrázku 3 [viz viz Dávkování a podávání a Použití v konkrétních populacích ].

Po perorálním podání paliperidonu u pacientů se středním jaterním poškozením byly plazmatické koncentrace volného paliperidonu podobné koncentracím zdravých subjektů, i když celková expozice paliperidonu se snížila kvůli snížení vazby proteinu. Paliperidon nebyl studován u pacientů s těžkým poškozením jater [viz Použití v konkrétních populacích ].

Po perorálním podávání paliperidonu u starších poddaných se CMAX a AUC ve srovnání s mladými subjekty zvýšily 1,2krát. Může však dojít k poklesu clearance kreatininu související s věkem [viz Dávkování a podávání a Použití v konkrétních populacích ].

Obrázek 3: Účinky vnitřních faktorů na farmakokinetiku paliperidonu.

Na základě studií in vitro využívajících lidské jaterní enzymy paliperidon není substrátem pro CYP1A2; Kouření by proto nemělo mít vliv na farmakokinetiku paliperidonu. Pomalejší absorpce byla pozorována u žen v populační farmakokinetické analýze. Ve zjevném ustáleném stavu s Invega Trinza byly koncentrace koryta podobné mezi muži a ženami.

Dolní CMAX byl pozorován u subjektů s nadváhou a obézními subjekty. Ve zjevném ustáleném stavu s invega trinza byly koncentrace koryta podobné u normálních předvázaných a obézních subjektů.

Toxikologie zvířat a/nebo farmakologie

Toxicita injekčního místa byla hodnocena u minipigů injikovaných intramuskulárně tříměsíční paliperidon palmitátem v injekční suspenzi v dávkách až 819 mg, což se rovná MRHD. Zánětlivé reakce v injekčním místě byly větší a pokročilejší než reakce na 1měsíční paliperidon palmitát prodloužené v injekci suspenze. Reverzibilita těchto zjištění nebyla zkoumána.

Klinické studie

The efficacy of INVEGA TRINZA for the treatment of schizophrenia in patients who have been adequately treated for at least 4 months with INVEGA SUSTENNA (1-month paliperidone palmitate extended-release injectable suspension) was evaluated in a long-term double-blind placebo-controlled randomized-withdrawal trial designed to evaluate time to relapse involving adult subjects who met DSM-IV-TR criteria pro schizofrenii.

Pacienti by mohli do studie vstoupit s akutními příznaky (pokud jsou dříve léčeni perorálními antipsychotikami) nebo byli klinicky stabilní (pokud jsou léčeni dlouhodobě působící injekční antipsychotika [LAI]). Všichni pacienti, kteří dříve dostávali perorální antipsychotika, dostali 1-měsíční iniciační režim paliperidonu palmitát 1 měsíce (deltoidní injekce 234 mg a 156 mg jednoho týdne od sebe), zatímco pacienti, kteří přecházeli z léků LAI, byli léčeni 1 měsícem paliperidonovým prodlouženým uvolňováním v injekci dalšího plánovaného injekčního injekce na další plánované injekci. Konkrétně:

• U pacientů vstupujících do studie, kteří byli již léčeni 1měsíčním paliperidonem palmitátem, se v injekční suspenzi, jejich dávkování nezměnilo. Pacienti, kteří v současné době dostávali 39 mg dávce 1měsíční paliperidon palmitát, nebyli způsobilí k zápisu do studie.
• Pacienti vstupující do studie, kteří byli léčeni 25 mg 37,5 mg nebo 50 mg risperdal Costa® (risperidon dlouhodobě působící injekce), byli přepnut na 78 mg 117 mg nebo 156 mg z 1 měsíce paliperidonové palmitátu podávané v deltoidním svalu.
• Pacienti vstupující do studie, kteří byli léčeni jakýmkoli jiným produktem LAI, byli přepnut na 234 mg 1měsíční paliperidonové palmitát podávané v deltoidním svalu.

Tato studie se skládala z následujících tří období léčby:

• 17týdenní období flexibilní dávky otevřené dávky s 1měsíčním paliperidonem palmitátem (první část 29týdenní fáze stabilizace otevřené štítky). Do této fáze studie vstoupilo celkem 506 pacientů. Dávkování 1měsíčního paliperidonového palmitátu bylo individualizováno na základě snášenlivosti reakce na symptomy a předchozí anamnéze léků. Konkrétně dávka by mohla být upravena při injekcích 5. a 9. týdne a místo injekce by mohlo být deltoidní nebo gluteal. Dávka 13. týdne musela být stejná jako dávka 9. týdne. Pacienti museli být klinicky stabilní na konci tohoto období, než obdrželi Invega Trinza na návštěvě 17. týdne. Klinická stabilita byla definována jako dosažení celkového skóre PanSS <70 at week 17. The PANSS is a 30-item scale that measures positive symptoms of schizophrenia (7 items) negative symptoms of schizophrenia (7 items) a general psychopathology (16 items) each rated on a scale of 1 (absent) to 7 (extreme); total PANSS scores range from 30 to 210.
• 12-týdenní perioda ošetření s otevřeným označením s invega trinza (druhá část 29týdenní fáze stabilizace otevřené značky). Celkem 379 pacientů dostalo jednu dávku invega trinzy, která byla 3,5 násobkem poslední dávky 1měsíční paliperidonové palmitát. Pacienti museli zůstat klinicky stabilní před vstupem do dalšího období (dvojitě slepé). Klinická stabilita byla definována jako dosažení celkového skóre PanSS <70 a scores of ≤ 4 for seven specific PANSS items.
• Variabilní délka dvojitě zaslepená doba ošetření. V tomto období bylo 305 stabilizovaných pacientů randomizováno 1: 1, aby pokračovaly v léčbě invega trinza nebo placebem až do relapsu včasného stažení nebo konce studie. Pacienti byli randomizováni do stejné dávky Invega Trinza, kterou dostali během otevřené fáze (tj. 273 mg 410 mg 546 mg nebo 819 mg) nebo do placeba podávané každých 12 týdnů. Počty (%) pacientů vstupujících dvojitě slepá na každou z hladin dávky byly 6 (4%) pro 273 mg 15 (9%) pro 410 mg 78 (49%) pro 546 mg a 61 (38%) pro 819 mg.

Primární proměnnou účinnosti byl čas na první relaps. Relaps byl předem definován jako vznik jednoho nebo více z následujících: Psychiatrická hospitalizace ≥ 25% Zvýšení (pokud bylo základní skóre> 40) nebo 10-bodové zvýšení (pokud základní skóre bylo ≤ 40) v celkovém skóre PANSS na dva po sobě jdoucí hodnocení úmyslné sebevědomí (pokud bylo maximální skóre ≥ 5) nebo ≥ 3) nebo ≥ 6) nebo ≥ 6) nebo ≥ 3) nebo ≥ 6) nebo ≥ 6) nebo ≥ 3) nebo ≥ 3) nebo ≥ 3) nebo ≥ 3) nebo ≥ 3) nebo ≥ 3) nebo ≥ 3) nebo ≥ 3) nebo ≥ 3) nebo maximální skóre ≥ 5) nebo maximální skóre ≥ 5) nebo maximální skóre ≥ 5) nebo ≥ 5) nebo maximální skóre ≥ 5 (pokud maximální hodnocení. Základní skóre bylo 4) na dvou po sobě jdoucích hodnoceních konkrétních položek PANSS.

Předem naplánovaná prozatímní analýza ukázala statisticky významně delší dobu na relaps u pacientů léčených invega trinza ve srovnání s placebem a studie byla zastavena brzy, protože byla prokázána účinnost. Nejčastějším důvodem pro relaps pozorovaný v obou léčebných skupinách bylo zvýšení celkové hodnoty skóre PANSS následované psychiatrickou hospitalizací.

Dvacet tři procent (23%) pacientů ve skupině s placebem a 7,4% pacientů ve skupině Invega Trinza zažilo relaps událost. Čas na relaps byl statisticky významně delší u pacientů randomizovaných do skupiny Invega Trinza než ve srovnání s pacienty ošetřenými placebem. Kaplan-meier graf času do relapsu podle léčebné skupiny je znázorněn na obrázku 4.

Zkoumání podskupin populace neodhalilo žádné klinicky významné rozdíly v citlivosti na základě věku pohlaví nebo rasy.

Obrázek 4: Kaplan-meier graf kumulativního podílu pacientů s relapsea v průběhu času-prozatímní analýza.

^a Střední čas na relaps ve skupině s placebem byl 274 dní. Střední čas na relaps ve skupině Invega Trinza nelze odhadnout kvůli nízkému procentu (NULL,4%) subjektů s relapsem.

Informace o pacientovi pro Invega Trinza

Invega Trinza®
(in-vay-guh trin-zuh)
(Paliperidone palmitát)

Injekční suspenze s rozšířeným uvolňováním

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Invega Trinza?

Invega Trinza can cause serious side effects including:

• Zvýšené riziko smrti u starších lidí, kteří jsou zmatení, mají ztrátu paměti a ztratili kontakt s realitou (psychóza související s demencí). Invega Trinza is not for treating dementia-related psychosis .

Co je Invega Trinza?

Invega Trinza is a prescription medicine given by injection by a healthcare professional a used to treat schizophrenia.

Invega Trinza is used in people who have been treated with INVEGA SUSTENNA 1 time a month injections for at least 4 months.

Není známo, zda je Invega Trinza bezpečná a účinná u dětí mladších 18 let.

Kdo by neměl dostávat Invega Trinza?

Ne receive Invega Trinza if you:

• jsou alergičtí na paliperidon palmitátovou risperidon nebo některá ze složek v invega trinze. Úplný seznam složek v Invega Trinza naleznete na konci tohoto letáku pro informace o pacientech.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče před přijetím Invega Trinza?

Než obdržíte Invega Trinza, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

důvody, proč jet do Thajska

• měli neuroleptický maligní syndrom (NMS)
• mít nebo mít srdeční problémy včetně a infarkt Srdeční selhání abnormální srdeční rytmus nebo dlouhý qt syndrom
• mít nebo mít v krvi nízké hladiny draslíku nebo hořčíku
• mít nebo mít nekontrolované pohyby vašeho jazyka tváře úst nebo čelisti (tardivní dyskineze)
• mít nebo mít problémy s ledvinami nebo jatery
• mít cukrovku nebo mít rodinnou anamnézu cukrovky
• měli nízký počet bílých krvinek
• měli problémy s závratěmi nebo mdloby nebo jsou léčeny pro vysoký krevní tlak
• mít nebo mít záchvaty nebo epilepsii
• mít jakékoli jiné zdravotní stavy
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Invega Trinza poškodí vaše nenarozené dítě.
  • Pokud otěhotníte při invegaci Trinza, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o registraci v Národním registru těhotenství pro atypické antipsychotika. Můžete se zaregistrovat na telefonním čísle 1-866-961-2388 nebo na adrese https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/Pregnancyregistry/.
  • Kojenci narozené ženám, které jsou léčeny Invega Trinza, mohou vyskytovat příznaky, jako je podrážděnost chvění nadměrná ospalost očí škubání svalových křeče snižovaly potíže s chuti k jídlu nebo abnormální pohyb zbraní a nohou. Dejte svému poskytovateli zdravotní péče vědět, zda k těmto příznakům dojde.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Invega Trinza může projít do mateřského mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, pokud obdržíte Invega Trinza.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně předpisů a volně prodejných léčivých přípravků a bylinných doplňků.

Znát léky, které užíváte. Když získáte nový lék, ponechte si je seznam, který vám ukáže svému poskytovateli zdravotní péče nebo lékárníkovi.

Jak obdržím Invega Trinza?

• Postupujte podle svého plánu léčby Invega Trinza přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče.
• Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kolik Invega Trinza obdržíte a kdy ji obdržíte.
• Invega Trinza is given as an injection by your healthcare provider into the muscle (intramuscularly) of your arm or your buttocks 1 time každé 3 měsíce.

Co bych se měl vyhnout při přijímání Invega Trinza?

• Invega Trinza may affect your ability to make decisions think clearly or react quickly. Ne drive operate heavy machinery or do other dangerous activities until you know how Invega Trinza affects you.
• Vyvarujte se přehřátí nebo dehydratovaného.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Invega Trinza?

Invega Trinza may cause serious side effects including:

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Invega Trinza?
• mrtvice u starších lidí (cerebrovaskulární problémy), které mohou vést k smrti
• Neuroleptický maligní syndrom (NMS). NMS je vzácný, ale velmi vážný problém, který se může stát u lidí, kteří dostávají Invega Trinza. NMS může způsobit smrt a musí být léčena v nemocnici. Okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud budete vážně nemocní a máte některý z těchto příznaků:
  • vysoká horečka
  • Těžká ztuhlost svalů
  • zmatek
  • ztráta vědomí
  • Změny ve vašem dýchacím srdečním rytmu a krevním tlaku
• Problémy s tvým srdečním rytmem. Tyto srdeční problémy mohou způsobit smrt. Pokud máte některý z těchto příznaků, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče:
  • Rozdávání nebo pocit, že budete omdlet
  • závrať
  • Cítíte se, jako by vaše srdce bušilo nebo chybí
• Nekontrolované pohyby vašeho jazyka tváře úst nebo čelisti (tardivní dyskineze)
• Metabolické změny. Metabolické změny mohou zahrnovat vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie) Diabetes mellitus a changes in the fat levels in your blood (dyslipidemia) a přibývání na váze.
• nízký krevní tlak a mdloby
• Změny počtu vašich krevních buněk
• vysoká hladina prolaktinu v krvi (hyperprolaktinémie). Invega Trinza may cause a rise in the blood levels of a hormone called prolactin (hyperprolactinemia) that may cause side effects including missed menstrual periods leakage of milk from the breasts development of breasts in men or problems with erection.
• problémy jasně a pohybujte svým tělem
• záchvats
• Obtížnost polykání, které může způsobit, že se do plic dostane jídlo nebo tekutinu
• prodloužená nebo bolestivá erekce trvající déle než 4 hodiny. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě jděte do nejbližší pohotovostní místnosti, pokud máte erekci, která trvá déle než 4 hodiny.
• Problémy s kontrolou teploty vaší tělesné teploty, zejména když hodně cvičíte nebo trávíte čas tím, že vás zahřejí. Je důležité, abyste pili vodu, abyste se vyhnuli dehydrataci.

Mezi nejčastější vedlejší účinky Invega Trinza patří: Reakce místa injekce Reakce na hmotnosti přírůstek hlavy horní cesty respirační cesty pociťují neklid nebo potíže sedící se stále pomalými pohyby Troumové tuhost a míchání procházky.

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás obtěžuje nebo neodchází.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Invega Trinza. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Invega Trinza.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte invega trinzu pro podmínku, pro kterou nebyla předepsána. Nedávejte Invega Trinza jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Invega Trinza, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Tento informační leták s pacientem shrnuje nejdůležitější informace o Invega Trinza. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče.

Můžete požádat svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka o více informacích, které jsou napsány pro zdravotnické pracovníky. Další informace naleznete na adrese www.invegatrinzahcp.com nebo volejte na číslo 1-800-526-7736.

Jaké jsou ingredience v Invega Trinza?

Aktivní složka: paliperidone palmitát

Neaktivní ingredience: polysorbát 20 polyethylenglykol 4000 kyselina citronová monohydrát sodný dihydrogen fosfát monohydrát sodný hydroxid a voda pro injekci

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.