Gvoke

Popis pro Gvoke

Gvoke obsahuje glukagon antihypoglykemické činidlo používané k léčbě závažného Hypoglykémie . Glukagon je jeden řetězec obsahující 29 aminokyselinových zbytků a má molekulovou hmotnost 3483 a je totožný s lidským glukagonem. Glukagon je produkován syntézou pevné fáze s následným čištění.

Jeho molekulární vzorec je C ₁₅₃ H ₂₂₅ N ₄₃ O ₄₉ S s následující strukturou:

Gvoke je čistý bezbarvý až světle žlutý sterilní roztok pro subkutánní injekci dostupný v 0,5 mg na 0,1 ml nebo 1 mg na 0,2 ml auto-injektoru nebo předem naplněnou stříkačku.

Každý 0,2 ml GVOKE obsahuje 1 mg glukagonu 11,1 mg trehalózy dihydrátu USP a 1,2 mg NF 1N kyseliny sírové v dimethylsulfoxidu.

Každý 0,1 ml GVOKE obsahuje 0,5 mg glukagonu 5,6 mg trehalózy dihydrátu USP a 0,6 mg 1N kyseliny sírové NF v dimethylsulfoxidu.

Použití pro Gvoke

Těžká hypoglykémie u dospělých a dětských pacientů ve věku 2 let a starších s diabetem

Gvoke je indikován pro subkutánní použití pro léčbu těžké hypoglykémie u dospělých a dětských pacientů ve věku 2 let a starších s diabetem.

Diagnostická pomoc u dospělých

GVOKE VIALDX je indikován pro intravenózní použití jako diagnostickou pomůcku během radiologických vyšetření, aby dočasně inhiboval pohyb gastrointestinálního traktu u dospělých pacientů.

Dávkování pro Gvoke

Dávkování a podávání Gvoke pro subkutánní použití k léčbě těžké hypoglykémie u dospělých a dětských pacientů ve věku 2 let a starší s diabetem

Důležité pokyny pro správu

Léčit těžkou hypoglykémii u dospělých a dětských pacientů ve věku 2 let a starších s diabetem podává Gvoke Hypopen Gvoke PFS nebo Gvoke Kit subkutánně. Tyto tři prezentace jsou pouze pro subkutánní použití a v tomto označování jsou označovány jako Gvoke.

• Pro Gvoke Hypopen nebo Gvoke PFS: Neotevřete fóliový pouzdro, dokud není připraveno podávat.
• Pro soupravu GVOKE: Uložte v původním kartonu, dokud není připraven k podání.

Poučte pacienty a jejich pečovatele o příznacích a příznacích těžké hypoglykémie. Protože těžká hypoglykémie vyžaduje pomoc ostatních, aby obnovili pokyny pacienta, aby informoval lidi o Gvoke a jeho pokyny k použití. Po podávání Gvoke podávejte co nejdříve, když je rozpoznána těžká hypoglykémie.

Poskytněte pacientovi nebo pečovateli, aby si přečetl pokyny pro použití v době, kdy obdrží předpis pro Gvoke.

• Vizuálně zkontrolujte Gvoke před podáváním. Řešení by mělo být čisté bezbarvé až světle žluté.
• Získejte správnou dávku (viz níže pro doporučení dávkování).
• Podávejte subkutánně ve vnějším stehně nebo vnějším paži v dolní části břicha podle potištěných pokynů na kartonu s fólii nebo pokyny pro použití.
• Okamžitě po podání dávky volejte na nouzovou pomoc.
• Pokud po 15 minutách neexistovala žádná odpověď, může být při čekání na nouzovou pomoc podána další dávka z nového Gvoke Hypopen PFS nebo Gvoke Kit.
• Když pacient reagoval na GVOKE, dal perorální uhlohydráty, aby obnovil jaterní glykogen a zabránil recidivě hypoglykémie.
• Každý produkt Gvoke Hypopen Gvoke PFS nebo Gvoke Kit obsahuje jednu dávku glukagonu. Nepoužívejte znovu a nevyhodnoťte žádnou nepoužitou část.

Doporučená dávka u dospělých a dětských pacientů ve věku 12 let a starších k léčbě těžké hypoglykémie

Pro léčbu těžké hypoglykémie u pacientů ve věku 12 let a starších s diabetem používá Gvoke Hypopen Gvoke PFS nebo Gvoke Kit:

• Doporučená dávka je 1 mg podávaná podkožní injekcí do dolního vnějšího stehna břicha nebo vnějšího horního ramene.
• Pokud po 15 minutách neexistovala žádná odpověď, může být při čekání na nouzovou pomoc podána další dávka 1 mg z nové Gvoke Hypopen PFS nebo Gvoke Kit.

Doporučená dávka u pediatrických pacientů ve věku 2 až 12 let k léčbě těžké hypoglykémie

Pro léčbu těžké hypoglykémie u pediatrických pacientů ve věku 2 až 12 let s diabetem používá Gvoke Hypopen Gvoke PFS nebo Gvoke Kit.

• Doporučená dávka u těch, kteří váží:
  • Méně než 45 kg je 0,5 mg podávané subkutánní injekcí do dolního vnějšího stehna břicha nebo vnějšího horního ramene.
  • 45 kg nebo větší je 1 mg podávaný subkutánní injekcí do dolního vnějšího stehna břicha nebo vnějšího horního ramene.
• Pokud po 15 minutách neexistovala žádná odpověď, může být dána další dávka 0,5 mg (pro ty, kteří váží méně než 45 kg) nebo 1 mg dávky (pro ty, kteří váží 45 kg nebo vyšší) z nové Gvoke Hypopen PFS nebo soupravy GVOKE, při čekání na nouzovou pomoc.

Dávkování a podávání Gvoke Vialdx pro intravenózní použití jako diagnostické pomoci u dospělých

Důležité pokyny pro správu

Pro použití jako diagnostickou pomoc během radiologických vyšetření k dočasnému inhibici pohybu gastrointestinálního traktu používá Gvoke Vialdx. Gvoke Vialdx je pouze pro intravenózní použití pod lékařským dohledem.

• Musí být zředěna 0,9% injekcí chloridu sodného před podáním. Použitím stříkačky nakreslete 0,2 ml z lahvičky Gvoke Vialdx a vydestujte do samostatné prázdné sterilní nádoby obsahující 2 ml 0,9% injekci chloridu sodného.
• Kontejner jemně víří, dokud není roztok důkladně smíchán. Smíšený roztok by měl být čistý a bezbarvý až světle žlutý. Vizuálně zkontrolujte, zda nejsou částice a zabarvení.
• Konečná koncentrace zředěného roztoku je 0,45 mg/ml glukagonu. Pro podání nakreslete požadovanou dávku z kontejneru do stříkačky (doporučení pro dávkování viz níže).
• Pokud není použit okamžitě zředěný GVOKE VIALDX, může být uložen až 8 hodin po počátečním zředění.
• Vložte roztok intravenózně pomocí 1minutového pomalého tlaku pomocí konzistentního tlaku.
• Po skončení diagnostického postupu dávejte perorální uhlohydráty pacientům, kteří se postili, pokud je to kompatibilní s diagnostickým postupem.
• Gvoke Vialdx obsahuje jednu dávku glukagonu. Nepoužívejte znovu. Zlikvidovat jakoukoli nepoužitou část.

Doporučená dávka u dospělých jako diagnostická pomoc

Pro použití jako diagnostickou pomoc během radiologických vyšetření k dočasnému inhibici pohybu gastrointestinálního traktu používá Gvoke Vialdx. Doporučená intravenózní dávka pro relaxaci [viz Klinická farmakologie ]:

• Duodenální baňka duodenum a tenký střev je 0,2 mg až 0,5 mg
• Tlusté střevo je 0,5 mg až 0,75 mg

Počátek akce po injekci bude záviset na vyšetřovaném orgánu [viz Klinická farmakologie ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

GVOKE Hypopen Gvoke PFS GVOKE KIT (Tyto tři prezentace jsou také označovány jako Gvoke v tomto označování) a Gvoke Vialdx jsou čisté bezbarvé až světle žluté roztoky.

Subkutánní injekce

• Injekce: 0,5 mg/0,1 ml jednorázového autoinjektoru (Gvoke Hypopen)
• Injekce: 1 mg/0,2 ml předběžného autoinjektoru s jednou dávkou (Hypopen Gvoke)
• Injekce: 1 mg/0,2 ml jednorázové předplnění stříkačky (Gvoke PFS)
• Injekce: 1 mg/0,2 ml jednorázové lahvičky a stříkačka (souprava Gvoke)

Intravenózní injekce

• Injekce: 1 mg/0,2 ml lahvička s jednou dávkou (Gvoke Vialdx)

Skladování a manipulace

Gvoke (Glucagon) injekce je dodávána jako čistý bezbarvý až světle žlutý roztok v následujících konfiguracích:

Uložte Gvoke Hypopen Gvoke PFS a Gvoke Kit (tyto tři prezentace jsou v tomto označování označovány jako Gvoke) a Gvoke Vialdx při 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F); Exkurze jsou povoleny mezi 15 ° C a 30 ° C (59 ° F a 86 ° F). Neomeďte se ani zamrzněte. Nevystavujte extrémní teploty.

• Uložte Hypopen Gvoke a Gvoke PFS v původním uzavřeném fólii až do doby použití.
• Uložte lahvičku Gvoke Kit a pouzdro na stříkačku dohromady v původním kartonu až do doby použití.
• Uložte lahvičky GVOKE VIALDX v původním kartonu až do doby použití. Zlikvidovat jakoukoli nepoužitou část.

Distribuováno: Xeris Pharmaceuticals Inc. Chicago IL. Revidováno: březen 2025

Otho Try Cycles vs Otho Cycles

Vedlejší účinky for Gvoke

Následující závažné nežádoucí účinky jsou popsány níže a jinde při označování:

• Podstatné zvýšení krevního tlaku u pacientů s feochromocytomem [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hypoglykémie u pacientů s inzulinomem [viz Varování a preventivní opatření ]
• Závažné reakce přecitlivělosti [viz Varování a preventivní opatření ]
• Nedostatek účinnosti s subkutánním použitím pro těžkou hypoglykémii u pacientů se sníženým jaterním glykogenem [viz viz Varování a preventivní opatření ]
• Nekrolytický migrační erytém [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hyperglykémie s intravenózním používáním jako diagnostické pomoci u pacientů s Diabetes mellitus [vidět Varování a preventivní opatření ]
• Krevní tlak a srdeční frekvence se zvyšují s intravenózním používáním jako diagnostické pomoci u pacientů se srdečními onemocněními [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hypoglykémie u pacientů s glukagonomou s intravenózním použitím jako diagnostické pomoci [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích Gvoke a Gvoke Vialdx nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích jiných léčiv a nemusí odrážet rychlosti pozorované v praxi.

Gvoke Pro subkutánní použití For The Treatment Of Severe Hypoglykémie In Adult And Pediatric Patients 2 Aged Years And Older With Type 1 Diabetes mellitus

Nežádoucí účinky u dospělých pacientů

Bezpečnost GVOKE pro subkutánní použití pro léčbu závažné hypoglykémie u dospělých s diabetem byla hodnocena ve dvou randomizovaných oslepených dvousměrných crossoverových studiích provedených u dospělých s diabetes mellitus 1. typu. Celkem 154 pacientů dostalo podkožní injekci GVOKE [viz Klinické studie ].

Nejběžnější nežádoucí účinky, ke kterým došlo u 2% nebo více dospělých léčených GVOKE během těchto dvou klinických studií, jsou uvedeny v tabulce 1.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky, ke kterým došlo ≥ 2% u dospělých pacientů s diabetes mellitus typu 1 léčené Gvoke ^a

Bolest injekčního místa byla hlášena 1% pacientů léčených GVOKE.

Hypertenze a tachykardie se vyskytly při léčbě glukagonu.

Nežádoucí účinky u pediatrických pacientů ve věku 2 let a starších

Bezpečnost GVOKE pro léčbu těžké hypoglykémie u pacientů s diabetem byla hodnocena v jedné studii s otevřeným ramenem u 31 pediatrických pacientů s diabetes mellitus 1. typu [viz viz Klinické studie ].

Údaje v tabulce 2 odrážejí expozici 31 pediatrických pacientů s 0,5 mg nebo 1 mg GVoke podávané subkutánně. Nejběžnější nežádoucí účinky, ke kterým došlo u ≥ 2% pediatrických pacientů ošetřených GVOKE ve věku 2 let a starších, jsou uvedeny v tabulce 2.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky, ke kterým došlo ≥ 2% u pediatrických pacientů ošetřených GVOKE ve věku 2 let a starší s diabetes mellitus 1. typu 1. typu ^a

Gvoke VialDx Pro intravenózní použití As A Diagnostická pomoc u dospělých

Bezpečnost GVOKE VIALDX pro intravenózní použití jako diagnostické pomoci u dospělých byla hodnocena v otevřené studii s jednou dávkou u 83 dospělých zdravých dobrovolníků. Tabulka 3 zobrazuje nejčastější nežádoucí účinky, ke kterým došlo u 5% nebo více u zdravých dobrovolníků, kteří dostávali intravenózně 0,75 mg Gvoke Vialdx.

Tabulka 3: Nežádoucí účinky, ke kterým došlo ≥ 5 % u dospělých zdravých dobrovolníků, kteří obdrželi 0,75 mg Gvoke Vialdx pro intravenózní použití jako diagnostickou pomoc

Zážitek z postmarketingu

Během použití glukagonu byly identifikovány další nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, obecně není možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

• U pacientů, kteří dostávali kontinuální infuzi glukagonu, byly u pacientů, kteří dostávali nepřetržitou infuzi glukagonu, hlášeny nepoškození glukagonu.
• Hypoglykémie a hypoglycemic coma. Patients taking indomethacin may be more likely to experience Hypoglykémie following Glukagon administration [vidět Lékové interakce ].

Lékové interakce for Gvoke

Tabulka 4: Klinicky významná interakce léčiva s GVOKE a GVOKE VIALDX.

Varování pro Gvoke

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro GVOKE

Podstatné zvýšení krevního tlaku u pacientů s feochromocytomem

Gvoke a Gvoke VialDx are contraindicated in patients with pheochromocytoma because Glukagon may stimulate the release of catecholamines from the tumor [vidět Kontraindikace ]. If the patient develops a substantial increase in blood pressure a a previously undiagnosed pheochromocytoma is suspected 5 to 10 mg of phentolamine mesylate administered intravenously has been shown to be effective in lowering blood pressure.

Hypoglykémie In Patients With Inzulínoma

U pacientů s inzulinomem podávání glukagonu může způsobit počáteční zvýšení glukózy v krvi; Glukagonové podávání však může přímo nebo nepřímo (prostřednictvím počátečního nárůstu glukózy v krvi) stimulovat přehnané uvolňování inzulínu z inzulinomu a způsobit hypoglykémii. GVOKE a GVOKE VIALDX jsou kontraindikovány u pacientů s inzulinomem [viz Kontraindikace ]. If a patient develops symptoms of Hypoglykémie after a dose of Gvoke or Gvoke VialDx give glucose orally or intravenously.

Vážné reakce přecitlivělosti

U produktů glukagonu byly hlášeny vážné reakce na přecitlivělost šokovat s dýchacími obtížemi a hypotenzí. Pokud dojde k příznakům závažných hypernazivních reakcí, přerušte Gvoke nebo Gvoke Vialdx. Poraďte pacientům a/nebo pečovatelům, aby hledali okamžitou lékařskou pomoc, pokud pacient zažije jakékoli příznaky závažných hypersenzitivních reakcí. GVOKE a GVOKE VIALDX jsou kontraindikovány u pacientů s předchozí hypersenzitivní reakcí na glukagon nebo některý z pomocných látek v Gvoke a Gvoke Vialdx [viz viz Kontraindikace ].

Nedostatek účinnosti s subkutánním použitím pro těžkou hypoglykémii u pacientů se sníženým jaterním glykogenem

Pacienti s nedostatečným jaterním obchodem glykogenu nemusí reagovat na Gvoke na léčbu těžké hypoglykémie [viz Klinická farmakologie ]. Insufficient hepatic stores of glycogen may be present in conditions such as states of starvation or in patients with adrenal insufficiency or chronic Hypoglykémie.

Necrolytický migrační erytém

Necrolytický migrační erytém (NME) Skinská vyrážka běžně spojená s glukagonomy (nádory produkující glukagon) a charakterizované šupinaté svědecké erytematózní plaky a eroze byly hlášeny po kontinuální infuzi glukagonu. GVOKE a GVOKE VIALDX nejsou schváleny pro kontinuální infuzi. Léze NME mohou ovlivnit obličej perineum a nohy nebo být rozšířenější. V hlášených případech NME vyřešila s přerušením glukagonu a léčba kortikosteroidy. Pokud by se NME objevila, zvažte, zda výhody kontinuální infuze glukagonu převažují nad riziky.

Hyperglykémie With Intravenózní Use As A Diagnostic Aid In Patients With Diabetes mellitus

Gvoke VialDx in patients with Diabetes mellitus may cause hyperglycemia. Monitor patients with Diabetes for changes in blood glucose levels during treatment with Gvoke VialDx a treat hyperglycemia if indicated.

Krevní tlak a srdeční frekvence se zvyšují s intravenózním používáním jako diagnostické pomoci u pacientů se srdečními onemocněními

Gvoke VialDx may increase myocardial oxygen dema blood pressure a pulse rate which may be life threatening in patients with cardiac disease. Cardiac monitoring is recommended in patients with cardiac disease during use of Gvoke VialDx as a diagnostic aid a an increase in blood pressure a pulse rate may require therapy.

Hypoglykémie In Patients With Glucagonoma With Intravenózní Use As A Diagnostic Aid

Použití GVOKE VIALDX u pacientů s glukagonomou může způsobit sekundární hypoglykémii. Gvoke Vialdx je kontraindikován u pacientů s glukagonomou, když je použit jako diagnostická pomoc [viz Kontraindikace ]. Test patients suspected of having Glukagonoma for blood levels of Glukagon prior to administration of Gvoke VialDx a monitor for changes in blood glucose levels during treatment. If a patient develops symptoms of Hypoglykémie after administration of Gvoke VialDx administer glucose orally or intravenously.

Informace o poradenství pro pacienta

Poraďte se s pacientem a rodinným příslušníkům nebo pečovatelům, aby si přečetli značení pacienta schváleného FDA schváleným FDA ( Informace o pacientu a Pokyny pro použití ).

Uznání těžké hypoglykémie

Informujte pacienty s diabetes mellitus a rodinnými příslušníky nebo pečovateli o tom, jak rozpoznat příznaky a příznaky těžké hypoglykémie a rizika prodloužené hypoglykémie.

Vážné reakce přecitlivělosti

Informujte pacienty, že u GVOKE a GVOKE VIALDX se mohou vyskytnout závažné reakce přecitlivělosti. Poraďte pacientům, aby hledali okamžitou lékařskou pomoc, pokud zažijí jakékoli příznaky závažných reakcí přecitlivělosti [viz Varování a preventivní opatření ].

Vedlejší účinky barviva jaderného stresu

Hyperglykémie With Intravenózní Use As a Diagnostic Aid In Patients With Diabetes mellitus

Informujte pacienty s diabetes mellitus, že léčba pomocí Gvoke Vialdx může zvýšit riziko hyperglykémie [viz Varování a preventivní opatření ].

Krevní tlak a srdeční frekvence se zvyšuje s intravenózním používáním jako diagnostické pomoci u pacientů se srdeční chorobou

Informujte pacienty se srdečním onemocněním, že intravenózní léčba Gvoke Vialdx může zvýšit riziko přechodného zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence [Viz Varování a preventivní opatření ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Dlouhodobé studie u zvířat pro hodnocení karcinogenního potenciálu nebyly provedeny. Rekombinantní glukagon byl v bakteriálním testu Ames pozitivní. Bylo zjištěno, že zvýšení počtu kolonií souvisí s technickými obtížemi při provádění tohoto testu s peptidy. Studie u potkanů ​​ukázaly, že glukagon nezpůsobuje sníženou plodnost.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Dostupné údaje z případových zpráv a malého počtu observačních studií s používáním glukagonu u těhotných žen po desetiletí užívání neidentifikovaly riziko spojeného s drogami při potratu velkých vrozených vad nebo nepříznivých výsledků matek nebo plodu. Několik malých studií prokázalo nedostatek přenosu pankreatického glukagonu napříč lidskou placentární bariérou během časného těhotenství. V reprodukční studii potkana nebyla pozorována embryfetální toxicita u glukagonu podávaného injekcí v období organogeneze v dávkách představujících až 40násobek lidské dávky na základě povrchu těla (Mg/M m ² ) (viz Data ).

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%.

Data

Údaje o zvířatech

U těhotných potkanů ​​vzhledem k glukagonu na zvířatech dvakrát denně injekcí v dávkách až do 2 mg/kg (až 40násobek lidské dávky na základě extrapolace povrchu těla Mg/m ² ) Během období organogeneze neexistovaly žádné důkazy o zvýšených malformacích nebo embryfetální letalitě.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné informace o přítomnosti glukagonu v lidském nebo zvířecím mléce účinky léku na kojené dítě nebo účinky léčiva na produkci mléka. Glukagon je však peptid a očekává se, že bude rozdělen na své aminokyseliny v zažívacím traktu kojence, a je proto nepravděpodobné, že by poškodilo exponované dítě.

Dětské použití

U pediatrických pacientů ve věku 2 let a starších byla stanovena bezpečnost a účinnost GVOKE pro subkutánní použití pro léčbu těžké hypoglykémie u pacientů s diabetem. Použití Gvoke pro tuto indikaci je podporováno důkazy ze dvou přiměřených a dobře kontrolovaných studií u dospělých s diabetes mellitus typu 1 [viz viz Klinické studie ] a ze studie u 31 pediatrických pacientů ve věku 2 a starších s diabetes mellitus 1. typu [viz viz Klinické studie ].

Bezpečnost a účinnost GVOKE pro subkutánní použití pro léčbu těžké hypoglykémie u pacientů s diabetem nebyla u pediatrických pacientů mladší než 2 roky stanovena.

Bezpečnost a účinnost GVOKE VIALDX pro intravenózní použití jako diagnostické pomoci během radiologických vyšetření k dočasnému inhibici pohybu gastrointestinálního traktu u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Klinické studie GVOKE a GVOKE VIALDX nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku 65 a více let, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších dospělých pacientů.

Informace o předávkování pro Gvoke

Pokud dojde k předávkování, může pacient zažít inhibici zvracení nevolnosti zvýšení motility traktu GI v krevním tlaku a rychlosti pulsu. V případě podezření, že předávkování sérový draslík se může snížit a měl by být v případě potřeby monitorován a opraven. Pokud se pacient vyvine dramatický nárůst mesylátu phentolaminu v krevním tlaku, je účinný při snižování krevního tlaku po krátkou dobu, kdy by byla potřeba kontrola. V případě předávkování GVOKE zvažte kontaktování linky o jedovaté nápovědě (1-800-222-1222) nebo lékařského toxikologa pro další doporučení řízení předávkování.

Kontraindikace pro Gvoke

Gvoke a Gvoke VialDx are contraindicated in patients with:

• Feochromocytom z důvodu rizika podstatného zvýšení krevního tlaku [viz Varování a preventivní opatření ]
• Inzulínoma because of the risk of Hypoglykémie [vidět Varování a preventivní opatření ]
• Předchozí hypersenzitivní reakce na glukagon nebo na některý z pomocných látek v GVOKE nebo GVOKE VIALDX. S glukagonem byly hlášeny vážné reakce přecitlivělosti a zahrnují anafylaktický šok s potížemi s dýcháním a hypotenzí [viz Varování a preventivní opatření ].

Gvoke VialDx for use as a diagnostic aid is also contraindicated in patients with Glukagonoma because of risk of Hypoglykémie [vidět Varování a preventivní opatření ].

Klinická farmakologie for Gvoke

Mechanismus působení

Glukagon zvyšuje koncentraci glukózy v krvi aktivací receptorů jaterních glukagonu, čímž stimuluje rozpad glykogenu a uvolňování glukózy z jater. Jaterní obchody glykogenu jsou nezbytné, aby glukagon vytvořil antihypoglykemický účinek. Mezi extrahepatické účinky glukagonu patří relaxace hladkého svalstva žaludečního duodena tenkého střeva a tlustého střeva.

Farmakodynamika

Gvoke Pro subkutánní použití For The Treatment Of Severe Hypoglykémie In Patients With Type 1 Diabetes mellitus:

Po subkutánním podání 1 mg Gvoke u dospělých pacientů s diabetem typu 1 bylo průměrné maximální zvýšení glukózy oproti základní linii 176 mg/dl (viz obrázek 1).

Obrázek 1: Plazmatická glukóza (průměr ± standardní chyba průměru) vs. čas po podkožním podávání 1 mg Gvoke u dospělých pacientů s diabetes mellitus 1. typu 1. typu diabetes mellitus

U pediatrických pacientů s diabetes mellitus typu 1 (2 až 18 let) bylo průměrné maximální zvýšení glukózy oproti základní linii 134 mg/dl (2 až 6 let) 145 mg/dl (6 až 12 let) a 123 mg/dl (12 až 18 let) (viz obrázek 2).

Obrázek 2: Plazmatická glukóza (průměr ± standardní chyba průměru) vs. čas po podkožním podávání Gvoke u dětských pacientů s diabetes mellitus 1. typu 1.

Gvoke VialDx Tabulka 5 uvádí farmakodynamické vlastnosti jiného glukagonu po intravenózní podání.

Tabulka 5: Farmakodynamické vlastnosti jiného produktu glukagonu po intravenózním podání

Farmakokinetika

Vstřebávání

Subkutánní injekce 1 mg Gvoke u pacientů s diabetes mellitus pro dospělé vedla k průměrnému glukagonu CMAX 2481,3 pg/ml Tmax 50 minut a AUC0-240 min 3454,6 pg*min/ml (viz obrázek 3).

Obrázek 3: Koncentrace glukagonu v plazmě (průměr ± standardní chyba průměru) vs. čas po podkožním podání 1 mg Gvoke u dospělých s diabetes mellitus 1. typu 1. typu diabetes mellitus

Rozdělení

Zjevný objem distribuce byl v rozmezí 137-2425 L.

Odstranění

Poločas Gvoke byl určen 32 minut.

Metabolismus

Onexon Acne

Glukagon je rozsáhle degradován v jaterních ledvinách a plazmě.

Vylučování

Vylučování intaktního glukagonu moči nebylo měřeno.

Konkrétní populace

Pediatrie

Subkutánní injekce 0,5 mg GVOKE u pacientů s diabetes mellitus ve věku 2 až 6 let vedla k průměrnému glukagonu CMAX 2300 pg/ml Tmax 41 minut a AUC0-180 min 138900 pg/ml*min. Subkutánní injekce 0,5 mg Gvoke u pacientů s diabetem 1. typu ve věku 6 až 12 let vedla k průměrné CMAX 1600 pg/ml mediánu TMAX 34 minut a AUC0-180 min 104700 pg/ml*min. Subkutánní injekce 1 mg Gvoke u pacientů s diabetem 1. typu ve věku 12 až 18 let vedla k průměrné CMAX 1900 pg/ml TMAX 51 minut AUC0-180 min 134300 pg/ml*min. Průměrné hladiny glukagonu v plazmě byly podobné ve věkových skupinách po věku vhodné dávky GVOKE (viz obrázek 4).

Obrázek 4: Koncentrace glukagonu v plazmě (průměr ± standardní chyba průměru) vs. čas po podkožním podávání Gvoke u dětských pacientů s diabetes mellitus 1. typu 1. typu diabetes mellitus

Klinické studie

Dospělí pacienti s diabetes mellitus 1. typu pro léčbu těžké hypoglykémie

Gvoke was evaluated in adult patients aged 18 to 74 years with type 1 Diabetes mellitus in two multi-center 2-way crossover studies: Study A was double-blinded with 80 patients a Study B was single-blinded with 81 patients. Both studies involved 2 clinic visits 7 to 28 days apart with raom assignment to receive Gvoke 1 mg subcutaneous injection during one session a Glukagon 1 mg subcutaneous injection (Subkutánní glukagon) during the other. In these studies 154 patients received Gvoke a 157 patients received Subkutánní glukagon. A total of 152 patients received both Gvoke a Subkutánní glukagon.

Účinnost GVOKE byla porovnána s subkutánním glukagonem u pacientů, kteří byli ve stavu inzulínu-vyvolanou hypoglykémií infuzí inzulínu cílovou plazmatickou glukózou menší než 50 mg/dl. Ve studii byla průměrná plazmatická glukóza v době podávání glukagonu 44,8 mg/dl a 45,2 mg/dl pro skupiny GVOKE a GLUCAGON. Ve studii B byla průměrná plazmatická glukóza v době podávání glukagonu 47,7 mg/dl a 48,7 mg/dl pro skupiny GVOKE a subkutánní glukagonové skupiny.

Úspěch léčby byl definován jako zvýšení plazmatické glukózy z průměrné hodnoty v době podávání glukagonu na absolutní hodnotu vyšší než 70 mg/dl nebo relativní zvýšení o 20 mg/dl nebo větší po 30 minutách po podání glukagonu. Ve sdružené analýze studie A a studie B byl podíl pacientů, kteří dosáhli úspěchu léčby, 98,7 % ve skupině Gvoke a 100 % ve skupině s glukagonem a srovnání mezi skupinami splnilo předem specifikovanou marži neinferií. Shrnutí míry úspěšnosti léčby je uvedeno v tabulce 6.

Průměrná doba úspěchu léčby byla 13,8 minut ve skupině Gvoke a 10 minut ve skupině s glukagonem.

Tabulka 6: Dospělí pacienti s úspěchem léčby diabetes mellitus 1. typu ve studiích A a B

Pediatričtí pacienti ve věku 2 let a starších s diabetes mellitus 1. typu pro léčbu těžké hypoglykémie

Gvoke was evaluated in a study in 31 pediatric patients with type 1 Diabetes mellitus. Pediatric patients were administered insulin to induce a plasma glucose of less than 80 mg/dL following which patients ages 2 to under 12 years of age received a 0,5 mg subcutaneous dose of Gvoke a patients ages 12 a older received a 0,5 mg or 1 mg subcutaneous dose of Gvoke.

Všichni hodnotící pediatričtí pacienti (30/30) dosáhli cílového zvýšení glukózy o nejméně 25 mg/dl. Po podání hladiny glukózy v plazmě v průběhu času vykazovaly podobné reakce glukózy u pacientů v každé věkové skupině. Shrnutí výsledků plazmatické glukózy je uvedeno v tabulce 7.

Tabulka 7: Pediatričtí pacienti s diabetes mellitus plazmatické glukózy diabetes 1. typu podle věkové skupiny

Informace o pacientovi pro Gvoke

Gvoke ^®
(Gee -ke)
(glukagon) injekce pro subkutánní použití

Gvoke
(Gee -ke)
Vialdxtm
(glukagon) injekce pro intravenózní použití

Co je to Gvoke?

Gvoke is a prescription medicine used:

• Léčit velmi nízkou hladinu cukru v krvi (těžká hypoglykémie) u lidí s diabetem ve věku 2 let a starších.

Není známo, zda je Gvoke bezpečný a účinný u dětí mladších 2 let.

Co je Gvoke Vialdx?

Gvoke VialDx is a prescription medicine used:

existuje náhrada za Abilify

• zastavit pohyb žaludku (inhibitor gastrointestinální motility) u dospělých, kteří přijímají radiologické zkoušky.

Není známo, zda Gvoke Vialdx je u dětí bezpečný a efektivní.

Nepoužívejte GVOKE ani Gvoke Vialdx, pokud:

• Mějte nádor v žláze na horní části ledvin (nadledvinky) zvaný feochromocytom.
• Mějte nádor ve svém slinivce břišní zvané inzulinom.
• měli alergik na glukagon nebo některou ze složek v Gvoke nebo Gvoke Vialdx. Úplný seznam přísad v Gvoke a Gvoke Vialdx naleznete na konci tohoto letáku tohoto pacienta.

Nedostávejte GVOKE VIALDX, pokud:

• Mají nádory ve vašem slinivce břišní zvané glucagonomas.

Před použitím GVOKE nebo přijetí GVOKE VIALDX řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud:

• mít problémy s adrenální žláza.
• mít nádor v břišní.
• neměli jídlo ani vodu po dlouhou dobu (prodloužený půst nebo hladovění).
• mít nízkou hladinu cukru v krvi, která nezmizí (chronická hypoglykémie).
• mít diabetes mellitus.
• mít problémy se srdcem.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Gvoke nebo Gvoke Vialdx poškodí vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Gvoke přejde do mateřského mléka. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste se měli rozhodnout, zda můžete při kojení používat Gvoke.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků. GVOKE a GVOKE VIALDX mohou ovlivnit způsob, jakým jiné léky a další léky mohou ovlivnit, jak Gvoke a Gvoke Vialdx pracují. Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám používat gvoke?

• Přečtěte si podrobné pokyny pro použití, které přicházejí s Gvoke.
• Použijte GVOKE přesně, jak vám váš poskytovatel zdravotní péče říká, abyste jej používali.
• Ujistěte se, že vaši příbuzní blízcí přátelé a pečovatelé vědí, kde ukládáte Gvoke a jak je používat správným způsobem před potřebujete jejich pomoc.
• Jednat rychle. Mít velmi nízkou hladinu cukru v krvi po určitou dobu může být škodlivé.
• Poté, co dal Gvoke svého pečovatele Okamžitě volejte na pohotovostní lékařskou pomoc.
• Pokud jste schopni bezpečně polykat jídlo nebo pít, váš pečovatel by vám měl poskytnout rychle působící zdroj cukru (jako je běžný nealkoholický nápoj nebo ovocná šťáva) a dlouhodobě působící zdroj cukru (jako jsou sušenky a sýr nebo masový sendvič).
• Pokud nereagujete na léčbu po 15 minutách, váš pečovatel vám může poskytnout další dávku, pokud je k dispozici.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče pokaždé, když používáte Gvoke. Po obdržení injekce GVOKE se může dojít znovu s nízkou hladinou hladiny hladiny. Vaše diabetes medicína může být nutné změnit.

Jak obdržím GVOKE VIALDX?

• Gvoke VialDx will be given by a healthcare provider through a needle placed in your vein (IV infusion).

Jaké jsou možné vedlejší účinky GVOKE a GVOKE VIALDX?

Gvoke a Gvoke VialDx may cause serious side effects including:

• vysoký krevní tlak . GVOKE a GVOKE VIALDX mohou u některých lidí s nádory v jejich nadledvinách způsobit vysoký krevní tlak.
• nízká hladina cukru v krvi. Gvoke a Gvoke VialDx can cause nízká hladina cukru v krvi in people with certain tumors in their pancreas called insulinomas by making too much insulin in their bodies. Gvoke VialDx can also cause nízká hladina cukru v krvi in people with certain tumors called Glukagonomas. Signs a symptoms of nízká hladina cukru v krvi may include:
  • pocení
  • rozmazané vidění
  • abnormální chování
  • ospalost
  • hlad
  • Lightheadedness
  • závrať
  • Slurred řeč
  • Nestabilní pohyb
  • Poruchy spánku
  • neklid
  • neschopnost soustředit se
  • nepravidelný srdeční rytmus
  • depresivní nálada
  • změny osobnosti
  • úzkost
  • brnění v rukou nohou rty nebo
  • bolest hlavy tongue
  • tremor
  • podrážděnost
• Vážná alergická reakce . U některých lidí se odehrály vážné alergické reakce, kteří používají produkty s glukagonem, účinná látka v Gvoke a Gvoke Vialdx. Přestaňte používat GVOKE a zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte lékařskou pomoc, pokud máte vážnou alergickou reakci. Pokud dostáváte Gvoke Vialdx na radiologickou zkoušku a máte vážnou alergickou reakci, váš poskytovatel zdravotní péče zastaví infuzi IV.
  Mezi příznaky vážné alergické reakce patří:
  • vyrážka
  • potíže s dýcháním
  • nízký krevní tlak
• vysoká hladina cukru v krvi s Gvoke Vialdx . Pokud máte cukrovku a obdržíte Gvoke Vialdx před radiologickou zkouškou, může to způsobit vysoká hladina cukru v krvi . Váš poskytovatel zdravotní péče zkontroluje hladinu cukru v krvi během léčby pomocí Gvoke Vialdx.
• Srdeční problémy s GVOKE VIALDX. Pokud máte problémy se srdcem a přijímáte Gvoke Vialdx před radiologickou zkouškou, můžete mít zvýšení krevního tlaku a pulsu při přijímání Gvoke Vialdx. To by mohlo být život ohrožující. Váš poskytovatel zdravotní péče bude monitorovat vaše srdce během léčby Gvoke Vialdx.

Mezi nejčastější vedlejší účinky Gvoke u dospělých patří:

• nevolnost
• otok v místě injekce
• zvracení
• bolest hlavy

Mezi nejčastější vedlejší účinky Gvoke u dětí patří:

• nevolnost
• vysoká hladina cukru v krvi
• Bolest břicha
• bolest nebo zarudnutí v místě injekce
• nízká hladina cukru v krvi
• zvracení
• bolest hlavy
• svědění

Nejběžnější vedlejší účinky Gvoke Vialdx zahrnují:

• nevolnost
• Změna ve způsobu chuti potravin nebo ztráty chuti (Dysgeusia)
• bolest hlavy
• závrať
• Hot Flush

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky GVOKE a GVOKE VIALDX. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat gvoke?

• Uložte GVOKE do původního kontejneru až do doby použití.
• Uložte při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Neomeďte se ani zamrzněte.

Udržujte Gvoke a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Gvoke.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte Gvoke pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Gvoke jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o GVOKE, která je napsána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Gvoke a Gvoke Vialdx?

Aktivní složka : glukagon.

Neaktivní ingredience : Trehalosa dihydrát NF kyselina sírová NF mannitol USP (pouze souprava) a dimethylsulfoxid.

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.