Roztok nosního roztoku flunisolidu

Pouze pro intranazální použití

Popis pro roztok nosního roztoku flunisolidu

Flunisolid aktivní složka flunisolidového nosního roztoku (flunisolidový nosní sprej 0,025%) je protizánětlivý glukokortikosteroid s chemickým názvem: 6a-fluoro-11p16a1721 tetrahydroxypregna-14-dione-320-dione-dione-acEt-acetal. Má následující chemickou strukturu:

Flunisolid je bílý až krémový bílý krystalický prášek s molekulovou hmotností 443,51 a molekulárním vzorcem c C ₂₄ H ₃₁ Fo ₆ . Je rozpustný v acetonu střídmě rozpustný v chloroformu mírně rozpustný v methanolu a prakticky nerozpustný ve vodě. Má bod tání asi 245 ° C. Koeficient oddílu oktanolu: voda je 2,17 při neutrálním pH.

Flunisolide nasal solution (flunisolide nasal spray .025%) is a metered dose manual pump spray unit containing 0.025% w/w flunisolide in an aqueous medium containing benzalkonium chloride butylated hydroxytoluene citric acid edetate disodium polyethylene glycol 400 polysorbate 20 propylene glycol sodium citrate Sorbitol a čištěná voda. Pro úpravu pH na 4,5 až 6,0 může být přidána hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková. Každá 25 ml rozprašovací láhve obsahuje 6,25 mg flunisolidu.

Po počátečním aktivaci (5 až 6 sprejů) každý sprej jednotky čerpacího stříkání poskytuje měřený sprej 100 mg formulace obsahující 29 mcg flunisolidu. Velikost 99,5% kapiček produkovaných jednotkou je větší než 8 mikronů. Obsah jedné nosní sprejové láhve přináší kromě sprejů 200 spray.

Použití pro roztok nosního roztoku flunisolidu

Flunisolidový nosní roztok je indikován pro léčbu nosních symptomů sezónní nebo trvalé rýmy.

Dávkování pro flunisolidové nosní roztok

Pro dospělé je doporučená počáteční dávka flunisolidového nosního roztoku (flunisolidový nosní sprej 0,025%) 2 spreje (58 mcg) v každé nosní nosní látce 2krát denně (celková dávka 232 mcg/den): účinek by měl být posouzen za 4 až 7 dní (viz viz (viz Individualizace dávkování sekce). U určité úlevy lze očekávat u přibližně u dvou třetin pacientů v této době. Tato dávka může být zvýšena na 2 spreje v každé nosní dírce 3krát denně (celková dávka 348 mcg/den), pokud je potřeba větší účinek. U dospělých by maximální celkové denní dávky neměly překročit 8 sprejů v každé nosní dírce denně (464 mcg/den). Po získání požadovaného klinického účinku by měla být dávka údržby snížena na nejmenší množství nezbytné pro kontrolu příznaků (viz viz Individualizace dávkování sekce).

U pediatrických pacientů ve věku 6 až 14 let je doporučená počáteční dávka flunisolidového nosního roztoku (flunisolidový nosní sprej 0,025%) jeden sprej (29 mcg) v každé nostril 3krát denně (celková dávka 174 mcg/den) nebo 2 rozprahy (58 mcg) v každé nostril 2krát denně (celková dávka 232 mg/den). U pediatrických pacientů by 6 až 14 let měly maximální denní dávky věku překročit 4 spreje v každé nosní nosní látce denně (celková dávka 232 mcg/den), protože nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vyšších dávek.

Flunisolidový nosní roztok (flunisolidový nosní sprej 0,025%) se nedoporučuje pro použití u pediatrických pacientů mladších 6 let věku, protože bezpečnost a účinnost včetně možných nepříznivých účinků na růst nebyly v této věkové skupině hodnoceny.

K čemu se používá IP 272

Pro aktivaci a pokarhání nosní stříkací jednotky po skladování

Pacient by měl odstranit ochranný uzávěr. Položte dva prsty na „ramena“ a palec na dno láhve. Potlest láhev palec pevně a rychle 5-6krát nebo dokud se neobjeví jemná mlha. Nyní je vaše předvolební čerpadlo napraveno. Pacient musí znovu připravit přednastavenou jednotku čerpadla, pokud nebyla použita po dobu 5 a více dnů nebo pokud byla demontována pro čištění.

Flunisolidový nosní roztok (nosní sprej flunisolidu 0,025%) (29 mcg na sprej) a flunisolidový nosní roztok (flunisolidový nosní sprej 0,25%) (25 mcg na sprej) by neměly být považovány za identické produkty. Lékaři by měli zvážit pozorované rozdíly ve středních odpovědích z hlediska vedlejších účinků (viz viz Nežádoucí účinky ) a absorpce flunisolidu (viz Farmakokinetika ) při léčbě jednotlivých pacientů.

Návod k použití

A Pacientka letáku pokynů Doprovází každý balíček flunisolidového nosního roztoku USP 0,025% (nosní sprej).

Varování

Nestříkejte v očích

Jak dodáno

Každý 25 ml flunisolidového nosního roztoku USP 0,025% (nosní sprej) (NULL,25 mg flunisolidu) je dodáván v láhvi s bílou HDPE vybavenou měřeným nosním sprejovým čerpadlem bílým ovladačem a čistým ochranným víčkem ( NDC 60505-0824-0). Jednotka obsahuje 200 měřených sprejů a je dodávána s letákem pro instrukci pacienta. Uložte při 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F) [viz teplota místnosti s kontrolovanou USP].

Vyrobeno: Apotex Inc. Toronto Ontario Canada M9L 1T9. Vyrobeno pro: Apotex Corp. Weston FL 33326. Červen 2006. FDA Rev Datum: 8. 9. 2007

Vedlejší účinky pro nosní roztok flunisolidu

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou založeny na symptomech spontánně uváděných v klinických studiích kontrolovaných multidose při porovnávání flunisolidového nosního roztoku (29 mcg na sprej) a flunisolidovou nosní roztok (flunisolid nosní sprej 0,025%) (25 mcg na sprej) pro léčbu alergické rinitidy. U pacientů, kteří dostávali flunisolidový nosní roztok (flunisolidový nosní sprej 0,025%), byly nejčastějšími nežádoucími účinky přechodné dochybně (17%) a přechodné nosní spalování a bodnutí (13%). Tyto příznaky obvykle nezasahují do léčby.

Míra nepříznivých událostí pro roztok nosního roztoku flunisolidu (nosní sprej flunisolidu 0,025%) (29 mcg na sprej)

Incidence větší než 1% (pravděpodobně náhodně související)

Respirační : Nosní hoření/bodnutí (13%) Epistaxe* Nosní suchost faryngitida kašel

Gastrointestinal : Nevolnost

Speciální smysly : Pachuť (17%)

Incidence 1% nebo méně (pravděpodobně náhodně související)

Respirační : Chrapot

Speciální smysly : Neobvyklý čich

Incidence 1% nebo méně (příležitostný vztah neznámý)

Respirační : Sinusitida

Míra nepříznivých příhod pro roztok nosního roztoku flunisolidu (nosní sprej flunisolidu 0,025%) (25 mcg na sprej)

Incidence větší než 1% (pravděpodobně náhodně související)

Respirační : Nosní hoření/bodnutí (44%) Epistaxe* Nosní suchost* Zvýšená faryngitida* kašel

Gastrointestinal : Nevolnost

Speciální smysly : Pachuť (8%)

Incidence 1% nebo méně (pravděpodobně náhodně související)

Respirační : Chrapot nasal ulcer

Incidence 1% nebo méně (příležitostný vztah neznámý)

Respirační : Sinusitida

* Výskyt hlášené reakce mezi 3% a 9%. Tyto reakce, které se vyskytují u méně než 3% pacientů, jsou neoznačené.
Reakce nastaly za okolností, kdy neformální vztah nebyl jasně stanoven; Jsou prezentovány jako upozorňování informací pro lékaře.

Případy potlačení růstu byly hlášeny u intranazálních kortikosteroidů (včetně nosního roztoku flunisolidu) (viz viz OPATŘENÍ Sekce dětského použití ).

Interakce léčiva pro roztok nosního roztoku flunisolidu

Žádné informace.

Varování for Flunisolide Nasal Solution

Nahrazení systémového kortikosteroidu lokálním kortikoidem může být doprovázena známkami nedostatečnosti nadledvin a navíc někteří pacienti mohou zažít příznaky stažení, např. Kloubová a/nebo svalová bolest a deprese. Pacienti dříve léčeni po delší dobu pomocí systémových kortikosteroidů a přeneseni do roztoku nosního roztoku flunisolidu (flunisolid nosní sprej 0,025%) by měli být pečlivě sledováni, aby se zabránilo akutní nedostatečnosti nadledvin v reakci na stres.

Pečlivá pozornost musí být věnována také pacientům, kteří spojili astma nebo jiné klinické stavy, kde příliš rychlý pokles systémových kortikosteroidů může zhoršit jejich příznaky.

Použití flunisolidového nosního roztoku (flunisolidové nosní spreje 0,025%) se systémovým prednisonem jako alternativní denní terapie nebo s denními dávkami menší než 7,5 mg by mohla zvýšit pravděpodobnost hypotalamicko-hypováře-ledovcové supression ve srovnání s terapeutickou dávkou samostatně. Proto by u pacientů již na prednisonových režimech pro jakékoli onemocnění mělo být s opatrností u pacientů již na prednisonových režimech u pacientů již na prednisonových režimech u pacientů již na prednisonových režimech pro jakoukoli onemocnění.

Osoby, které jsou na drogách, které potlačují imunitní systém, jsou náchylnější k infekcím než zdraví jedinci. Například kuřecí neštovice a spalničky mohou mít vážnější nebo dokonce fatální kurz u neimunních pediatrických pacientů nebo dospělých na kortikosteroidech. U takových dětských pacientů nebo dospělých, kteří neměli tyto nemoci, by měla být věnována zvláštní péči, aby se zabránilo expozici. Není známo, jak dávka a trvání podávání kortikosteroidů ovlivňuje riziko vzniku šířené infekce. Rovněž není znám příspěvek základní onemocnění a/nebo předchozí léčby kortikosteroidů k ​​riziku. Pokud je neimunitní pacient vystaven profylaxi kuřecího neštovic s imunitním globulinem Varicella zoster (VZIG). Pokud může být vystavena profylaxi spalniček se sdruženým intramuskulárním imunoglobulinem (IG). (Úplné informace o předepisování VZIG a IG naleznete v příslušném vložení balíčku). Pokud se kuřecí neštovice rozvíjí s léčbou Antivirová agenti mohou být zváženi.

Opatření for Flunisolide Nasal Solution

Generál

Intranazální kortikosteroidy mohou také způsobit snížení rychlosti růstu, když jsou podávány pediatrickým pacientům (viz viz OPATŘENÍ Sekce dětského použití ).

kulatá bílá pilulka s 44 159

U některých pacientů se nemusí vyskytnout symptomatická úleva po dobu 2 týdnů. Ačkoli systémové účinky jsou minimální při doporučených dávkách flunisolidových nosních roztoků (flunisolidový nosní sprej 0,025%) by neměly pokračovat po 3 týdnech v nepřítomnosti významného symptomatického zlepšení. V klinických studiích s flunisolidem se intranazálně podával vývoj lokalizovaných infekcí nosu a hltanu s Candida albicans jen zřídka. Když se taková infekce vyvíjí, může to vyžadovat léčbu přiměřenou lokální terapií nebo přerušením léčby flunisolidovým nosovým roztokem (flunisolidový nosní sprej 0,25%). Protože neexistuje žádný důkaz, že by se mělo zabránit překročení maximální doporučené dávky nosního roztoku flunisolidu (nosní sprej flunisolidu 0,025%). Pacienti by měli být doporučeni, aby před použitím vyčistili své nosní pasáže sekrecí. Flunisolidový nosní roztok (flunisolidový nosní sprej 0,025%) by neměl být použit v přítomnosti neléčené lokální infekce zahrnující nosní sliznici. Flunisolid by měl být používán s opatrností, pokud se u pacientů s aktivní nebo klidovou tuberkulózou infekce plísňové bakteriální nebo systémové virové infekce nebo oční herpes simplex.

Stejně jako u jiných nově inhalovaných kortikosteroidů byly ve vzácných případech hlášeny nosní septální perforace s použitím flunisolidových nosních sprejů. Dočasná nebo trvalá ztráta čichu a chuti byla také hlášena s použitím flunisolidových nosních sprejů.

Vzhledem k inhibičnímu účinku kortikosteroidů na hojení ran by měl být u pacientů, kteří zažili nedávné nosní septální vředy opakující se nosní chirurgický zákrok nebo trauma, které došlo k uzdravení.

Ačkoli systémové kortikoidní účinky typické pro Cushingův syndrom jsou minimální s doporučenými dávkami topických steroidů, že se tento potenciál zvyšuje s nadměrnými dávkami. Pokud jsou doporučené dávky překročeny s dlouhodobým používáním nebo pokud by jednotlivci jsou zvláště citlivými příznaky hyperkorticismu, by mohly nastat, včetně potlačení hypotalamicko-hypofýzy-nadledvin a/nebo retardace růstu u pediatrických pacientů. Proto by se mělo zabránit většímu než doporučené dávky nosního roztoku flunisolidu (flunisolidové nosní sprej 0,025%).

Informace pro pacienty

Pacienti by měli používat flunisolidový nosní roztok (flunisolidový nosní sprej 0,025%) v pravidelných intervalech, protože jeho účinnost závisí na jeho pravidelném použití. Pacienti by měli léky užívat podle pokynů a neměli by překročit předepsanou dávku. Očekává se, že k poklesu symptomů dojde během několika dnů od zahájení terapie u pacientů s alergickou rinitidou. Pacienti by se měli kontaktovat svého lékaře, pokud se stav zhoršuje, pokud dojde k kýchání nebo podráždění nosních nosů nebo pokud se příznaky nezlepšují o 3 týdny.

Osoby, které užívají imunosupresivní dávky kortikosteroidů Pacienti by také měli být upozorněni, že pokud jsou vystaveni lékařskou radu, by se mělo prodlevy vyhledat.

Pro správné použití této jednotky a pro dosažení maximálního zlepšení by měl pacient číst a sledovat doprovod Pokyny pro pacienta opatrně.

Karcinogeneze

Dlouhodobé studie byly prováděny u myší a potkanů ​​za použití perorálního podávání k vyhodnocení karcinogenního potenciálu léčiva. Flunisolid byl podáván myším v dávkách 5 50 a 500 mcg/kg/den (15 150 a 1500 mcg/m ² respektive) a na krysy v dávkách 0,5 1 a 2,5 mcg/kg/den (NULL,0 5,9 a 14,8 mcg/m ² respektive). Došlo ke zvýšení výskytu benigních plicních adenomů u myší, ale nikoli u potkanů. Samice potkanů, které dostávaly nejvyšší perorální dávku, měly zvýšený výskyt adenokarcinomu mléčné žlázy ve srovnání s kontrolními krysy. U jiných kortikosteroidů byl hlášen zvýšený výskyt tohoto typu nádoru.

Poškození plodnosti

Ženy krysy dostávající vysoké dávky flunisolidu (200 mcg/kg/den nebo 1180 mcg/m ² Oblast povrchu těla) vykazovala určité důkazy o zhoršené plodnosti. Reprodukční výkon v nízkém (8 mcg/kg/den nebo 47,2 mcg/m ² a střední dávka (40 mcg/kg/den nebo 236 mcg/m ² ) skupiny byly srovnatelné s kontrolami.

Těhotenství

Těhotenství Category C. As with other corticosteroids flunisolide has been shown to be teratogenic a fetotoxic in rabbits a rats at oral doses of 40 a 200 mcg/kg/day (480 mcg/m ² a 1180 mcg/m ² ). Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Flunisolid by se měl používat během těhotenství, pouze pokud potenciální výhoda ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je tento lék vylučován lidským mlékem. Protože ostatní kortikosteroidy jsou vylučovány v opatrnosti lidského mléka, by měla být posouzena, když je flunisolid podáván ošetřovatelským ženám.

Dětské použití

Flunisolidový nosní roztok (flunisolidový nosní sprej 0,025%) se nedoporučuje pro použití u dětských pacientů mladších 6 let, protože v této věkové skupině nebyly hodnoceny bezpečnost a účinnost. U pediatrických pacientů by neměly být překročeny maximální denní dávky ve věku 6 let a více, aby se minimalizovalo riziko systémových účinků kortikoidů, včetně potenciální retardace růstu. (Vidět Individualizace dávkování a Dávkování a podávání .) Kontrolované klinické studie ukázaly, že intranazální kortikosteroidy mohou u pediatrických pacientů způsobit snížení rychlosti růstu. Tento účinek byl pozorován v nepřítomnosti laboratorního důkazu hypothalamicko-hypofýza-nadledvinky (HPA) potlačení osy, což naznačuje, že rychlost růstu je citlivějším indikátorem systémové expozice kortikosteroidů u pediatrických pacientů než některé běžně používané testy funkce osy HPA. Dlouhodobé účinky této snížení rychlosti růstu spojené s intranazálními kortikosteroidy včetně dopadu na konečnou výšku dospělých nejsou známy. Potenciál pro růst „dohnat“ po přerušení léčby intranazálními kortikosteroidy nebyl dostatečně studován. Růst pediatrických pacientů, kteří dostávají intranazální kortikosteroidy, včetně flunisolidového nosního roztoku (flunisolidový nosní sprej 0,025%) by měl být rutinně monitorován (např. Stadiometrií). Potenciální růstové účinky prodloužené léčby by měly být zváženy proti získaným klinickým přínosům a dostupnosti bezpečných a účinných alternativ léčby nekortikosteroidy. Pro minimalizaci systémových účinků intranazálních kortikosteroidů včetně nosního roztoku flunisolidu by měl být každý pacient titrován na nejnižší dávku, která účinně řídí jeho příznaky.

Geriatrické použití

Klinické studie flunisolidového nosního roztoku (flunisolidový nosní sprej 0,025%) nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda odlišně reagují od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené funkce ledvin nebo srdeční jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

Informace o předávkování pro roztok nosního roztoku flunisolidu

U myší potkanů ​​a psů intravenózní flunisolid v dávkách až do 4 mg/kg nevykazoval žádný účinek. Jedna rozprašovací láhev obsahuje 6,25 mg flunisolidu; Proto je akutní předávkování nepravděpodobné.

Kontraindikace pro roztok nosního roztoku flunisolidu

Přecitlivělost na některou ze složek. Flunisolidový nosní roztok by neměl být použit v přítomnosti neošetřené lokalizované infekce zahrnující nosní sliznici.

Klinická farmakologie for Flunisolide Nasal Solution

Generál Pharmacology

Flunisolidový nosní sprej prokázal silnou glukokortikoidní a slabou mineralokortikoidní aktivitu v klasických systémech testu na zvířatech. Jako glukokortikoid byl 180krát účinnější než kortizolový standard v testu anti-granulomu potkana.

Farmakokinetika

Flunisolid je dobře absorbován a rychle se přeměňuje játra na mnohem méně aktivní primární metabolit a na konjugáty glukuronidu a sulfátu. Primární metabolit je výsledkem ztráty 6a fluorinu a přidání skupiny 6 (3 hydroxy. Po podání radioaktivně značeného flunisolidu na člověka přibližně polovinu štítku se získává v moči a polovinu ve stolici. Primární metabolit představuje 65% až 70% z úhrady v moči. Systémová cirkulace nemetabolizovaná ve srovnání s 50% intranazální dávky.

Ve farmakokinetické studii porovnávající nosní roztok flunisolidu (nosní sprej flunisolidu 0,025%) (29 mcg na sprej) s flunisolidovým nosním roztokem (flunisolidový nosní sprej 0,025%) (25 mcg na sprej) nebyly původní formulací Dvě formulace nebyly bioekvivalentní. Celková absorpce flunisolidového nosního roztoku (29 mcg na sprej) byla o 25% nižší než absorfy nosního roztoku flunisolidu (25 mcg na sprej) a koncentrace píku byla o 30% nižší. Klinický význam těchto rozdílů bude pravděpodobně malý, zejména proto, že klinická účinnost lze přičíst místnímu účinku na nosní sliznici (viz viz Farmakodynamika ).

Farmakodynamika

Studie u přibližně 100 pacientů porovnávala kontrolu symptomů seno hovičky doporučenou dávkou flunisolidu jako flunisolidového nosního roztoku (flunisolidový nosní sprej 0,025%) (25 mcg na sprej) (200 mcg/den) s kontrolou perorální dávkou flunisolidu poskytující ekvivalentní hladiny plazma. Výsledky prokázaly, že klinická účinnost byla způsobena přímým topickým účinkem flunisolidu a nikoli nepřímým účinkem systémovou absorpcí.

Účinky flunisolidu na funkci ose hypothalamicko-hypofýzy-nadledvinky (HPA) byly studovány u dospělých dobrovolníků. Flunisolid jako flunisolidový nosní roztok (flunisolidový nosní sprej 0,025%) (25 mcg na sprej) Původní nosní formulace byla podávána 20 subjektům intranazálně v průměrných denních dávkách v rozmezí od přibližně 350 mcg do 2200 mcg (ekvivalent do asi 14 do 88 sprejů) po dobu 4 až 10 dnů. Denně byly měřeny ranní koncentrace kortizolu v plazmě a 24hodinové močové 17-ketogenní steroidy. Neexistoval žádný konzistentní účinek na endogenní produkci kortizolu, ačkoli u některých subjektů byl pozorován důkaz mírného potlačení nadledvin.

Kontrolované studie hodnotily dospělé pacienty, kteří dostávali průměrné celkové denní dávky v rozmezí od přibližně 50 do 400 mcg (ekvivalent asi 2 až 16 sprejů denně) flunisolidového nosního roztoku (25 mcg na sprej) původní flunisolidový nosní sprej po dobu až 3 měsíců. Tři sta třicet devět pacientů z těchto studií bylo zařazeno do dlouhodobé studie Open Label. Ranní hladiny kortizolu v plazmě byly k dispozici pro 182 pacientů na začátku 129 po 6 měsících a 36 po 12 měsících kontinuální léčby flunisolidem. Nebyl detekován žádný účinek flunisolidu na produkci kortizolu.

Mechanismy odpovědné za protizánětlivé působení kortikosteroidů a za jejich účinek na nosní sliznici nejsou zcela pochopeny.

Klinické studie

Účinnost flunisolidového nosního roztoku (flunisolidový nosní sprej 0,025%) byla testována u 289 pacientů po dobu až 6 týdnů v dávkách až 300 mcg denně. Ukázalo se, že flunisolidové nosní roztok (flunisolidový nosní sprej 0,025%) (29 mcg na sprej) je účinný při léčbě příznaků alergické rýmy, včetně nosní přetížení nosu a kýchání.

Pivotální pokus o 3 center zahrnoval 196 pacientů se sezónní alergickou rinitidou randomizovanou na roztok nosního roztoku flunisolidu (flunisolid nosní sprej 0,025%) (25 mcg na sprej) Vozidlo flunisolidového nosního roztoku (flunisolidové nosní spreje .025%) (25 mcg na sprej) (29 mcg na sprej) a vozidlo nosního roztoku flunisolidu (flunisolidový nosní sprej 0,025%) (29 mcg na sprej). Obě aktivní ošetření byla statisticky významně účinnější než vozidla. Nebyl statisticky významný rozdíl v účinnosti mezi flunisolidovým nosním roztokem (flunisolidový nosní sprej 0,025%) (25 mcg na sprej) a flunisolidovým nosním roztokem (flunisolidový nosní sprej 0,025%) (29 mcg na sprej).

Obě formulace se liší v povaze a výskytu nepříznivých stížností. Bylo zde více zpráv o pálení nosních a bodování nosních nosních roztoků flunisolidu (nosní sprej flunisolidu 0,025%) (25 mcg na sprej) a více problémů souvisejících s chutí, jako je pachuť s flunisolidovým nosním roztokem (flunisolidový nosní sprej 0,025%) (29 mcg na sprej) (29 mcg na sprej) (29 mcg na sprej). Někteří pacienti mohou dávat přednost jedné formulaci před druhou.

Individualizace dávkování

Terapeutické účinky kortikosteroidních nosních sprejů, na rozdíl od účinek dekongestantů, nejsou okamžité. To by mělo být pacientovi vysvětleno předem, aby bylo zajištěno spolupráce a pokračování léčby s předepsaným dávkovým režimem. Úplný terapeutický přínos vyžaduje pravidelné použití a obvykle je patrný během několika dnů. U některých pacientů může být vyžadováno delší období terapie. Roztok nosního roztoku flunisolidu (nosní sprej flunisolidu 0,25%) by však neměl pokračovat po 3 týdnech, pokud neexistuje významné symptomatické zlepšení (viz viz OPATŘENÍ Varování Informace pro pacienty a Nežádoucí účinky Sekce).

Doporučuje se počáteční dávka 2 sprejů v každé nosní dírce dvakrát denně. Pokud je potřeba větší kontrola příznaků, může být dávka zvýšena na 2 spreje v každé nosní nosní látce 3krát denně. U dospělých by maximální celkové denní dávky neměly překročit 8 sprejů v každé nosní dírce denně (464 mcg/den).

Po získání požadovaného klinického účinku by měla být dávka údržby snížena na nejmenší množství nezbytné pro kontrolu příznaků. Někteří pacienti s trvalou rýmou mohou být udržováni na pouhých 1 sprej v každé nosní nosní látce denně. Vždy je žádoucí titrovat jednotlivého pacienta na minimální efektivní dávku, aby se snížila možnost vedlejších účinků.

Flunisolidový nosní roztok (flunisolidový nosní sprej 0,025%) a flunisolidový nosní roztok (flunisolidový nosní sprej 0,25%) (25 mcg na sprej) Původní flunisolidový nosní roztok (flunisolidový nosní sprej 0,025%) by neměl být považován za identickou. Lékaři by měli zvážit pozorované rozdíly ve středních odpovědích z hlediska vedlejších účinků (viz viz Nežádoucí účinky ) a absorpce flunisolidu (viz Farmakokinetika ) při léčbě jednotlivých pacientů.

U pediatrických pacientů ve věku 6 až 14 let je doporučená počáteční dávka flunisolidového nosního roztoku (flunisolidový nosní sprej 0,025%) jeden sprej (29 mcg) v každé nostril 3krát denně (celková dávka 174 mcg/den) nebo 2 rozprahy (58 mcg) v každé nostril 2krát denně (celková dávka 232 mg/den). Maximální denní dávky by neměly překročit 4 spreje v každé nosní dírce denně (celková dávka 232 mcg/den), protože bezpečnost a účinnost vyšších dávek nebyla stanovena. Flunisolidový nosní roztok (flunisolidový nosní sprej 0,025%) se nedoporučuje pro použití u pediatrických pacientů mladších 6 let, protože bezpečnost a účinnost nebyly v této věkové skupině hodnoceny.

Vedlejší účinky baclofenu 10 mg

Informace o pacientovi pro roztok nosního roztoku flunisolidu

Jak použít váš flunisolidový nosní roztok USP 0,025% (flunisolid nosní sprej 0,025%) (nosní sprej) (29 mcg flunisolid na sprej)

Poznámka: Není to identické s 25 mcg flunisolidem na sprej

Nosní sprejová jednotka s předvolbou (předběžnou) čerpadlem

Vaše nosní roztok flunisolidu nosního roztoku s čerpadlem je již sestavena. Postupujte podle pokynů níže a připravte jej na vaše použití.

Důležité informace o roztoku nosního roztoku flunisolidu USP 0,025% (nosní sprej):

1. Měli byste používat flunisolidový nosní roztok USP 0,025% (nosní sprej) v pravidelných intervalech, jak je pokyn, protože účinnost závisí na jeho pravidelném použití (viz níže).
2. Může trvat 1-2 týdny, než bude získána plná reliéf.
3. Pokud se příznaky nezlepšují, pokud se stav zhoršuje nebo pokud se zhoršuje, nebo pokud dojde k kýchání nebo krvácení, měli byste se kontaktovat svého lékaře.
4. Měli byste kontaktovat svého lékaře, pokud víte, že jste byli vystaveni kuřecím neštovicím nebo spalničkám.

Na premiéře

1. Odstraňte čirý ochranný uzávěr (obrázek 1). Položte dva prsty na „ramena“ a palec na spodní část láhve (obrázek 2). Udržujte špičku láhve od obličeje. Podržte láhev bezpečně a zatlačte láhev pevně a rychle 5-6krát nebo dokud se neobjeví jemný sprej nebo mlha. Vaše přednastavené čerpadlo je nyní napraveno.
2. Jakmile je vaše předvolební čerpadlo napraveno, je připraveno k použití. Priming musí být opakován, pokud nepoužíváte jednotku po dobu 5 nebo více dnů nebo pokud ji rozebíráte pro čištění.
3. Pokud se nepoužívá, udržujte čistý ochranný uzávěr na láhvi nosního roztoku flunisolidu nosního roztoku USP 0,025% (nosní sprej).

Použít

1. Jemně vyhodíte nos, abyste vyčistili nosní dírky (obrázek 3). Léky, které váš lékař doporučil, lze použít k vyčištění nosních pasáží, pokud jsou blokovány.
2. Odstraňte čirý ochranný uzávěr (obrázek 4). Ujistěte se, že byla napravena jednotka předvoleného čerpadla.
3. Umístěte stříkací špičku do jedné nosní dírky (špička by se neměla dostat daleko do nosu) a ohýbat hlavu dopředu jako na obrázku 5. To umožňuje, aby byl lék stříkán směrem k zadní části nosu.
4. Držte láhev, jak je znázorněno na obrázku 6 - palec na dně láhve a dva prsty na „ramenou“. Opočiňte zadní část indexového prstu na horním rtu.
5. Nasměrujte špičku do nosu směrem k zad a vnější straně nosu. Zavřete jinou nosní dírku prstem (obrázek 6). Načerpejte sprej do nosu tím, že láhev pevně zatlačíte palcem a jemně rychle čicháte současně. Pokud vám váš lékař nařídil, abyste v každé nosní čerpadlo znovu čerpali sprej. Dávejte pozor, aby vaše prsty při postřiku neklouzaly z čerpadla.
6. Po postřiku vyjměte špičku z nosu a několik sekund ohněte hlavou dozadu (obrázek 7). To umožňuje, aby se sprej rozprostřel přes zadní část nosu.
7. Opakujte kroky 3 4 5 a 6 v jiných nosní nosní látce.
8. Před nasazením čirého ochranného uzávěru otřete špičku stříkání (obrázek 8). Pokud se nepoužívá, udržujte přednastavené čerpadlo a bezpečnostní klip.

Čistit

1. Pokud se rozprašovací tryska stane ucpanou odšroubováním jednotky čerpadla z láhve (obrázek 9). Nepokoušejte se to vyčistit ostrým nebo špičatým objektem .
2. Namočte pouze přednastavenou jednotku čerpadla do teplé vody. Stříkejte jednotka čerpadla několikrát při držení pod vodou (obrázek 10).
3. Před opětovným sestavením se ujistěte, že jednotka čerpadla je suchá. Před použitím znovu s pěti nebo šesti sprejemi (obrázek 11).

Důležité poznámky

Pokud sprej vyjde jako proud kapaliny místo jemného spreje nebo mlhy, může vám poskytnout maximální výhodu. Jemná mlha je produkována rychlou a pevnou čerpací akcí, jak je popsáno výše.