Fludeoxyglukóza

Popis pro injekci fludeoxyglukózy f 18

Injekce fludeoxyglukózy F 18 (FDG) je radiofarmaceutická polož o emitující položku obsahující bez nosiče přidané radioaktivní 2-deoxy-2- [ ¹⁸ F] Fluoro-D-G1UCóza, která se používá pro diagnostické účely ve spojení s pozitronovou emisní tomografií (PET). Podává se intravenózní injekcí.

Aktivní složka 2-deoxy-2- [ ¹⁸ F] Fluoro-D-G1UCóza (fludeoxyglukóza f 18) zkratka [ ¹⁸ F] FDG má molekulární vzorec c ₆ H ₁₁ ¹⁸ Fo ₅ s molekulovou hmotností 181,26 daltonů a má následující chemickou strukturu:

Injekce Fludeoxyglukózy F 18 (FDG) je poskytována jako připravená k použití izotonického sterilního pyrogenního bezbarvého bezbarvého roztoku citrátového pufru. Každá ml obsahuje mezi 0,37 až 3,7 GBQ (NULL,0-100 MCI) 2-deoxy-2- [ ¹⁸ F] Fluoro-D glukóza na konci syntézy (EOS) 4,5 mg chloridu sodného a 7,2 mg citrátových iontů. PH roztoku je mezi 5,0 až 7,5. Řešení je zabaleno do skleněné lahvičky s více dávkami a neobsahuje žádný konzervační látka.

Fyzické vlastnosti

Fluor F 18 Rozpad Positrona (β ⁺ ) emise a má poločas 109,7 minut. Hlavními fotony užitečnými pro diagnostické zobrazování jsou fotony 511 keV gama vyplývající z interakce emitovaného pozitronu s elektronem (tabulka 1).

Tabulka 1. Hlavní údaje o emisích pro fluor F 18

Vnější záření

Specifická konstanta gama paprsku pro fluorin F 18 je 6,0 R/h/MCI (NULL,3 Gy/h/kb) při 1 cm. Vrstva poloviční hodnoty (HVL) pro fotony 511 keV je olovo 4,1 mm (PB). Rozsah hodnot pro útlum záření je výsledkem interpozice různých tloušťky Pb. Rozsah koeficientů útlumu pro tento radionuklid je uveden v tabulce 2. Například interpozice tloušťky 8,3 mm Pb s koeficientem útlumu 0,25 sníží vnější záření o 75%.

Tabulka 2. Útlum záření 511 KEV fotonů olovo (PB)

Pro použití při opravě pro fyzický rozpad tohoto radionuklidu jsou zlomky zbývající ve vybraných intervalech po kalibraci uvedeny v tabulce 3.

Tabulka 3. Fyzický rozklad pro fluor f 18

Použití pro injekci fludeoxyglukózy f 18

Fludeoxyglukóza F 18 InjectioUSP je označen v PET (Positronová emisní tomografie) pro:

1. Identifikace oblastí abnormálního metabolismu glukózy spojené s ložiskem epileptických záchvatů.
2. Hodnocení abnormálního metabolismu glukózy, které pomáhá při hodnocení malignity u pacientů se známými nebo podezřelými abnormalitami zjištěnými jinými testovacími modalitami nebo u pacientů s existující diagnózou rakoviny.
3. Hodnocení pacientů s onemocněním koronárních tepen a dysfunkcí levé komory, pokud se používá spolu s zobrazením perfuze myokardu pro identifikaci myokardu levé komory se zbytkovým metabolismem glukózy a reverzibilní ztrátou systolické funkce.

Injekce fludeoxyglukózy F 18 není indikována pro rozlišení epileptogenních ohnisek od mozkových nádorů nebo jiných mozkových lézí, které mohou způsobit záchvaty.

Dávkování pro injekci fludeoxyglukózy f 18

[18F] Příjem FDG může být změněn půstem nebo změnami cukru v krvi spojený s diabetickým mellitusem. Hladiny glukózy v krvi by měly být stabilizovány u nediabetických pacientů půstem před injekcí [18F] FDG. Diabetičtí pacienti mohou potřebovat stabilizaci hladiny glukózy v krvi v den předcházejícím a v den skenování [18F] FDG.

Doporučená dávka [18F] FDG pro dospělého (70 kg) je v rozmezí 185-370 MBQ (5-10 MCI) intravenózní injekce. U dětí bylo dáno dávky až 2,6 MCI. Optimální snížení dávky pro děti nebylo potvrzeno.

Optimální míra podávání a horní bezpečná dávka pro [18F] FDG nebyla stanovena. Časový interval mezi dávkami [18F] FDG by měl být dostatečně dlouhý, aby umožnil podstatný rozpad (fyzický a biologický) předchozích administrací.

Doporučuje se, aby bylo zobrazení PET zahájeno do 40 minut od injekce [18F] FDG.

Konečná dávka pro pacienta by měla být vypočtena pomocí správných faktorů rozpadu od doby EOS a měřena vhodným kalibračním systémem radioaktivity před podáním. Viz faktory rozpadu v tabulce 3.

[18F] FDG, jako je jiné parenterální léčivé přípravky, by měly být vizuálně zkontrolovány z hlediska částic a zbarvení před podáním, kdykoli je to roztok a nádoba. Neměly by být podávány přípravy obsahující hmotu nebo zbarvení. Měly by být bezpečně zlikvidovány v souladu s příslušnými předpisy.

[18F] FDG by měl být skladován ve vzpřímené poloze v olověném prostředí při kontrolované teplotě místnosti.

Aseptické techniky a účinné stínění by měly být použity při stahování dávek pro podávání pacientů. Při manipulaci s produktem by se měly nosit vodotěsné rukavice a efektivní stínění.

Jak dodáno

NDC 72634-001-30

Injekce fludeoxyglukózy F18 je dodávána ve vícedávkovém septu septum, která se na konci syntézy přibližně na konci syntézy přidala na 2-deoxy-2- [18f] fluoro-d-glukóza, obsahující mezi 148-1480 MBQ/ml (4-500 MCI/ML).

Tato radiofarmaceutika je licencována ministerstvem zdravotnictví v Severní Dakotě pro distribuci osobám oprávněným dostávat licencovaný materiál podle podmínek konkrétní licence vydané americkou jadernou regulační komisí nebo státem dohody.

Skladování

[18F] FDG by měl být uložen vzpřímeně v nádobě na olověném stínění při kontrolované teplotě místnosti.

Skladování a disposal of [18F]FDG should be in accordance with the regulations a a specific license issued by the U.S. Nuclear Regulatory Commission or an Agreement State.

Datum a čas vypršení platnosti

Injekce fludeoxyglukózy F18 by měla být použita do 12 hodin od konce syntézy, která je uvedena na etiketě kontejneru.

UPOZORNĚNÍ: Federální zákon zakazuje vydávání bez předpisu

Vyrobeno: Northland Nuclear Medicine 1815 Michigan Ave Bismarck ND 58504

Vedlejší účinky pro injekci fludeoxyglukózy f 18

[18F] FDG bezpečnostní databáze byla hodnocena u 374 pacientů. Z těchto 245 bylo mužů a 105 žen. U 24 pacientů nebylo pohlaví specifikováno. Průměrný věk byl 47,8 let (rozmezí do 2 až 65 let). Osmnáct pacientů bylo mezi věkem 0 a 2 roky; 42 pacientů bylo ve věku 2 až 21 let; 213 pacientů bylo ve věku 21 až 65 let a 98 pacientů bylo starších než 65 let a ve věku 3 pacienta mužů nebylo specifikováno. Rasové rozdělení není k dispozici. V této databázové nežádoucích reakcích léků, které vyžadovaly lékařský zásah, nebyly hlášeny.

U malých 42 pacientových podmnožin 374 pacientů studovaných 4 pacienty mělo přechodnou hypotenzi 6 hypo- nebo hyperglykémii a 3 měly přechodné zvýšení alkalické fosfatázy.

Injekce fludeoxyglukózy f 18 injekce fludeoxyglukózy

Žádné informace

Varování pro injekci fludeoxyglukózy f 18

Žádný známý

Opatření pro injekci fludeoxyglukózy f 18

Generál

[18F] Příjem FDG může být změněn půstem nebo změnami cukru v krvi spojený s diabetickým mellitusem. Hladiny glukózy v krvi by měly být stabilizovány u nediabetických pacientů půstem před injekcí [18F] FDG. Diabetičtí pacienti mohou potřebovat stabilizaci hladiny glukózy v krvi v den předcházejícím a v den skenování [18F] FDG.

Pacienti by měli být monitorováni na arytmie a další projevy ischemie. [18F] FDG CIDG a jejich metabolity teoreticky mohou inhibovat metabolismus glukózy. Jejich schopnost zesílit arytmogenní účinky ischémie nebyla studována.

k čemu se používá ditropan XL

Obsah každé lahvičky je sterilní a nepyrogenní. K udržení sterility aseptická technika musí být použita během všech operací zapojených do manipulace a podávání [18F] FDG.

[18F] FDG by měl být použit do 12 hodin od konce syntézy (EOS).

Stejně jako u jakéhokoli jiného radioaktivního materiálu by mělo být použito vhodné stínění, aby se zabránilo zbytečnému vystavení radiaci pacientům pracovníkům a dalším osobám.

Radiofarmaceutika by měla být používána pouze lékaři, kteří jsou kvalifikováni specifickým školením při bezpečném používání a manipulaci s radionuklidy.

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Studie s [18F] FDG nebyly provedeny za účelem vyhodnocení karcinogenního potenciálu mutagenního potenciálu nebo účinků na plodnost.

Teratogenní účinky

Kategorie těhotenství c

Studie reprodukce zvířat nebyly provedeny s [18F] FDG. Není známo, zda [18F] FDG může způsobit poškození plodu při podání těhotné ženě nebo může ovlivnit reprodukční kapacitu. Proto by [18F] FDG neměl být podáván těhotné ženě, pokud potenciální výhoda odůvodňuje potenciální riziko pro plod.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je tento lék vylučován lidským mlékem. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce opatrně, by mělo být vyvoláno, když je [18F] FDG podávána ošetřovatelské ženě.

Dětské použití

Vidět Klinické studie Sekce.

Informace o předávkování pro injekci fludeoxyglukózy f 18

Předávkování [18F] FDG nebylo hlášeno. Vidět Radiační dozimetrie Sekce pro související informace.

Radiační dozimetrie

Odhadované absorbované dávky záření na průměrné lidské dospělé (70 kg) z intravenózní injekce 185 MBQ (5 MCI) a 370 MBQ (10 MCI) [18F] FDG jsou tabulkou 4. Tyto odhady byly vypočteny na základě údajů o Human1 a pomocí údajů zveřejněných Mezinárodní provizí pro [18f] FDG.

Tabulka 4. Odhadované absorbované radiační dávky po intravenózním podání 2-deoxy-2- [18F] fluoro-D-glukózy [18F] FDG na 70 kg pacienta.

Kontraindikace pro injekci fludeoxyglukózy f 18

Žádný známý

Klinická farmakologie for Fludeoxyglucose F 18 Injection

Mechanismus působení

Fludeoxyglukóza F 18 je analog glukózy, který se zaměřuje v buňkách, které se spoléhají na glukózu jako na zdroj energie nebo v buňkách, jejichž závislost na glukóze se zvyšuje za patofyziologických podmínek. Fludeoxyglukóza F 18 je transportována buněčnou membránou pomocí proteinů transportéru glukózy a je fosforylován v buňce na [ ¹⁸ F] FDG-6-fosfát enzymovou hexokinázou. Jakmile je fosforylován, nemůže opouštět, dokud není defosforylován glukózou-6-fosfatázou. Proto v daném tkáni nebo patofyziologickém procesu retence a clearance fludeoxyglukózy F 18 odráží rovnováhu zahrnující aktivity glukózy hexokinázy a glukózy-6-fosfatázy. Pokud je poskytnut příspěvek pro kinetické rozdíly mezi glukózou a fludeoxyglukózou F 18 transportní a fosforylací (exprimovaný jako poměr „soustředěný konstanta“) Fludeoxyglukóza F 18, se používá k posouzení metabolismu glukózy.

Ve srovnání s aktivitou na pozadí specifických oblastí orgánových nebo tkáňových oblastí se sníženým nebo nepřítomným absorpcí fludeoxyglukózy F 18 odráží snížení nebo nepřítomnost metabolismu glukózy. Oblasti se zvýšenou absorpcí fludeoxyglukózy F 18 odrážejí větší než normální rychlost metabolismu glukózy.

Farmakodynamika

Injekce fludeoxyglukózy F 18 (FDG) je po intravenózním podání rychle distribuována do všech orgánů těla. Po podání po podání se po podání po podávání obecně dosahuje optimálního zobrazování PET na pozadí optimálního zobrazení PET v pozadí optimálního zobrazení PET.

U rakoviny jsou buňky obecně charakterizovány zvýšeným metabolismem glukózy částečně v důsledku (1) zvýšení aktivity glukózových transportérů (2) zvýšenou rychlostí fosforylační aktivity (3) snížení fosfatázové aktivity nebo (4) dynamické změny rovnováhy mezi všemi těmito procesy. Metabolismus glukózy rakoviny však odráží akumulaci fludeoxyglukózy F 18 vykazuje značnou variabilitu. V závislosti na stadiu typu nádoru a umístění může být akumulace Fludeoxyglukózy F 18 zvýšena normální nebo snížena. Také zánětlivé buňky mohou mít stejnou variabilitu absorpce fludeoxyglukózy F 18.

V srdci za normálních aerobních podmínek splňuje myokard většinu svých energetických požadavků oxidací volných mastných kyselin. Většina exogenní glukózy odebraná myocytem je přeměněna na glykogen. Za ischemických podmínek se však oxidace volných mastných kyselin snižuje exogenní glukóza, která se stává preferovanou glykolýzou substrátu myokardu, je stimulována a glukóza, která se myocytem odebírá, je okamžitě metabolizována místo toho, aby byla převedena na glykogen. Za těchto podmínek fosforylovaný fludeoxyglukóza F 18 se hromadí v myocytu a lze jej detekovat pomocí PET zobrazování.

Normálně se mozek spoléhá na anaerobní metabolismus. V epilepsii se metabolismus glukózy mění. Obecně se při zvyšování metabolismu glukózy na záchvaty zvyšuje. Interiktně se zaměření na záchvaty bývá hypometabolické.

Farmokinetika

U čtyř zdravých mužských dobrovolníků, kteří dostávali intravenózní podávání 30 sekund po dobu trvání, byl profil arteriální hladiny krve pro fludeoxyglukózu F 18 popsán jako triexponenciální křivka rozpadu. Efektivní poločasní rozsahy tří fází byly 0,2-0,3 minuty 10-13 minut se střední a standardní odchylkou (STD) 11,6 ± 1,1 minuty a 80-95 minut s průměrem a STD 88 ± 4 minuty.

Vazba plazmatických proteinů

Rozsah vazby fludeoxyglukózy F 18 na plazmatické proteiny není znám.

Metabolismus

Fludeoxyglukóza F 18 je transportována do buněk a fosforylována na [ ¹⁸ F] -fdg-6- fosfát při rychlosti úměrné rychlosti využití glukózy v této tkáni. [ ¹⁸ F] -fdg-6-fosfát je pravděpodobně metabolizován na 2-deoxy-2- [ ¹⁸ F] Fluoro-6-fosfo-d-mannosa ([ ¹⁸ F] FDM-6-fosfát).

Injekce Fludeoxyglukózy F 18 (FDG) může obsahovat několik nečistot (např. 2-deoxy-2-chlor-D-glukózy (CLDG)). Předpokládá se, že biodistribuce a metabolismus C1DG jsou podobné fludeoxyglukóze F 18 a očekává se, že povedou k intracelulární tvorbě 2-deoxy-2-chlor-6-fosfo-d-glukózy (Cldg-6-fosfát). Fosforylované sloučeniny deoxyglukózy jsou defosforylované a výsledné sloučeniny (FDG FDM C1DG a CLDM) pravděpodobně opouštějí buňky pasivní difúzí.

Fludeoxyglukóza F 18 a související sloučeniny jsou vyčištěny z nekardiálních tkání do 3 až 24 hodin po podání. Clearance ze srdeční tkáně může vyžadovat více než 96 hodin.

Fludeoxyglukóza F 18, který se nezúčastní metabolismu glukózy v žádné tkáni, se pak vylučuje moč.

Vylučování

Fludeoxyglukóza F 18 je z většiny tkání vyčištěna do 24 hodin a může být vyloučena z těla nezměněna v moči. V recenzované literatuře byly identifikovány tři eliminační fáze. Během 33 minut bylo v moči měřeno průměr 3,9% správní radioaktivní dávky. Množství radiační expozice močového měchýře močového močového měchýře naznačuje, že v močovém měchýři bylo přítomno 20,6% (průměrné) radioaktivní dávky.

Farmakokinetika ve zvláštních populacích

Rozsáhlý rozsah dávky a studie o nastavení dávky s tímto léčivým přípravkem v normálních a speciální populace nebyly dokončeny. U pediatrických pacientů s dávkami epilepsie byly již nízké jako 2,6 MCI.

Farmakokinetika injekce fludeoxyglukózy F 18 (FDG) u pacientů s renálně postiženými nebyla charakterizována. Fludeoxyglukóza F 18 je eliminován renálním systémem. Je třeba dbát na to, aby se zabránilo nadměrnému a zbytečnému vystavení záření tomuto orgánovému systému a sousedním tkáním. Účinky hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny cukru v krvi v hladině hladiny glukózy a diabetes mellitus na fludeoxyglukózu F 18 u lidí nebyly zjištěny. Diabetičtí pacienti mohou potřebovat stabilizaci hladin glukózy v krvi v den před a v den studie fludeoxyglukózy F 18 (FDG).

Interakce léčiva

Injekce fludeoxyglukózy F 18 (FDG) nebyly hodnoceny

Klinické studie

Onkologie: ¹ Účinnost injekce Fludeoxyglukózy F 18 (FDG) při positronově emisní tomografické rakovině byla prokázána v 16 nezávislých zprávách o literatuře. Tyto studie prospektivně vyhodnotily citlivost a specificitu fludeoxyglukózy F 18 pro detekci malignit. Všechny tyto studie měly nejméně 50 pacientů a použily patologii jako standard pravdy k porovnání výsledků zobrazování PET s injekcí fludeoxyglukózy F 18 (FDG). Studie zahrnovaly řadu rakovin: nemasolibudový rakovina plic Colo-rektální pankreata prsu štítná žláza melanomu Hodgkina a non-Hodgkinova lymfom a různé typy metastatických rakovin na plicní jaterní kosti a axilární uzly. Dávky ve studiích se pohybovaly od 200 MBQ do 740 MBQ se střední a průměrnou dávkou 370 MBQ.

V těchto studiích měli pacienti klinický důvod pro hodnocení malignity (např. Pacienti měli abnormalitu identifikovanou předchozím testem a hledali diagnózu nebo pacienti měli existující diagnózu rakoviny a měli další zpracování nebo monitorování). Žádná z těchto studií nehodnotila použití injekce fludeoxyglukózy F 18 (FDG) při rutinním screeningu populace, při kterém jsou zdraví asymptomatičtí lidé testováni na účely včasné detekce rakoviny. Účinnost fludeoxyglukózy F 18 zobrazování PET při screeningu rakoviny včetně jeho schopnosti snížit úmrtnost specifickou pro příčinu není známa.

Při zobrazování PET s citlivostí na injekci fludeoxyglukózy F 18 (FDG) je omezena biologickou variabilitou využití glukózy rakoviny nalezené u jednotlivých pacientů s různými rakovinami (viz viz Klinická farmakologie a Farmakodynamické sekce ). V recenzovaných studiích se citlivost a specificita lišila podle typu velikosti rakoviny rakoviny a dalších klinických parametrů. Také existovaly falešné negativy a falešné pozitivy. Negativní výsledky zobrazování PET s injekcí fludeoxyglukózy F 18 (FDG) nevylučují diagnózu rakoviny a je indikována další zpracování. Také pozitivní výsledky zobrazování PET s injekcí fludeoxyglukózy F 18 nemůže nahradit biopsii, aby se potvrdila diagnóza rakoviny. Existují neligní podmínky, jako jsou zánětlivé procesy plísňových infekcí a benigní nádory, které měly vzorce zvýšeného metabolismu glukózy, které vedou k falešně pozitivním zkouškám.

Kardiologie: ² Účinnost injekce fludeoxyglukózy F 18 (FDG) pro použití srdce byla prokázána v deseti nezávislých zprávách o literatuře, které obecně sdílely níže uvedené vlastnosti shrnuté. Studie byly prospektivní a zapsané pacienti s onemocněním koronárních tepen a chronickou systolickou dysfunkcí levé komory mírného až středního stupně. Pacienti bylo naplánováno na koronární revaskularizaci buď chirurgií obtoku koronární tepny nebo angioplastikou. Před revaskularizací pacienti podstoupili PET zobrazování s injekcí Fludeoxyglukózy F 18 (FDG) a perfúzním zobrazováním s jinými diagnostickými radiofarmaceutickými látkami. Dávky injekce fludeoxyglukózy F 18 (FDG) se pohybovaly od 74-370 MBQ (2-10 MCI). Segmentální hodnocení asynergických oblastí s levou komorou nástěnných oblastí provedených před revaskularizací byla porovnána s těmi, které byly provedeny po úspěšné revaskularizaci za účelem identifikace segmentů myokardu s funkčním zotavením. Hodnocení pohybu stěny segmentu bylo provedeno zaslepené výsledky zobrazování metabolického/perfuze a analýzy obrazu PET byly kvantitativní.

Předpokládalo se, že segmenty myokardu levé komory mají reverzibilní ztrátu systolické funkce, pokud vykazovaly akumulaci fludeoxyglukózy F 18 a sníženou perfuzi (tj. Nespráva metabolismu v průtoku). Naopak se předpokládalo, že segmenty myokardu mají nevratnou ztrátu systolické funkce, pokud vykazovaly shodné snížení jak v akumulaci a perfuzi fludeoxyglukózy F 18 (tj. Porovnávané defekty). Byly vypočteny diagnostické měření výkonnosti, jako je specifičnost citlivosti, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota. Žádná ze studií prospektivně neurčila, do jaké míry je nesoulad nebo umístění neshody spojeno se zlepšením klinických příznaků globální komorové funkce cvičení nebo přežití.

Zjištění nesouladu toku metabolismu v segmentu myokardu naznačují, že úspěšná revaskularizace obnoví v tomto segmentu funkci myokardu. Pravděpodobně pozitivní testy se však vyskytují pravidelně a rozhodnutí o tom, že pacienta podstoupí revaskularizaci, by nemělo být založeno pouze na nálezech PET. Podobně nálezy odpovídající vady v segmentu myokardu naznačují, že funkce myokardu se v tomto segmentu nezotaví, i když je úspěšně revaskularizována. Falešně negativní testy se však vyskytují pravidelně a rozhodnutí doporučit proti koronární revaskularizaci nebo doporučení srdeční transplantaci by nemělo být založeno pouze na nálezech PET. Reverzibilita segmentové dysfunkce, jak je předpovídána při zobrazování PET Fludeoxyglukózy F 18, závisí na úspěšné koronární revaskularizaci. U pacientů s nízkou pravděpodobností úspěšné revaskularizace je proto diagnostická užitečnost zobrazování PET s injekcí Fludeoxyglukózy F 18 omezená.

Epilepsie: ³ V prospektivní studii otevřené značky byla injekce fludeoxyglukózy F 18 vyhodnocena u 86 pacientů s epilepsií. Každý pacient dostal dávku injekce fludeoxyglukózy F 18 (FDG) v rozmezí 185-370 MBQ (5-10 MCI). Demografické charakteristiky rasy a pohlaví nejsou k dispozici. Průměrný věk byl 16,4 let (rozmezí: 4 měsíce - 58 let; z těchto 42 pacientů bylo <12 years a 16 patients were <2 years old). Patients had a known diagnosis of complex partial epilepsie a were under evaluation as surgical caidates for treatment of their seizure disorder. Seizure foci had been previously identified on ictal EEGs a sphenoidal EEGs. In 16% (14/87) of patients the pre-Fludeoxyglucose F 18 Injection findings were confirmed by Fludeoxyglucose F 18; 34% (30/87) of patients images of Fludeoxyglucose F 18 Injection (fdg) provided new findings. In 32% (27/87) imaging with Fludeoxyglucose F 18 Injection (fdg) was not definitive. The influence of these findings on surgical outcome medical management or behavior is not known.

Několik dalších studií porovnávajících zobrazování s fludeoxyglukózou F 18 injekce (FDG) má za následek subphenoidní MRI EEG a/nebo chirurgické nálezy podporovalo koncept, že stupeň hypometabolismu odpovídá oblastem potvrzených epileptogenních ložisek.

Bezpečnost a účinnost injekce fludeoxyglukózy F 18 (FDG) k rozlišení idiopatického epileptogenního ohniska od nádorů nebo jiných mozkových lézí, které mohou způsobit záchvaty, nebyly stanoveny.

ODKAZ

¹ Vidět March 10 2000 Federal Register Docket No. 00N-0553 pp. 12999-13010
² Vidět March 10 2000 Federal Register Docket No. 00N-0553 pp. 12999-13010
³ Vidět NDA #20-306

Informace o pacientovi pro injekci fludeoxyglukózy f 18

Pro minimalizaci dávky absorbované záření na adekvátní hydrataci močového měchýře by měla být podporována, aby umožnila časté vyprazdňování během prvních několika hodin po intravenózním podání injekce fludeoxyglukózy F 18 (FDG). Toho může být dosaženo tím, že pacienti pijí nejméně 8 oz sklenici vody před podáváním léčiva. Abychom pomohli chránit sebe a ostatní v jejich prostředí, měli by pacienti přijmout následující preventivní opatření po dobu 12 hodin po injekci: kdykoli je to možné, by měla být použita toaleta a měla by být několikrát po každém použití několikrát propláchnuta a po každém vypuštění nebo fekálním odstranění by měly být důkladně promyty. Pokud by krevní moč nebo oděv oděv oděv měl oděv samostatně.