Floxin ušní

Popis pro floxin Otic

Roztok Floxin® OTIT (OFLOXACIN OTIT) 0,3% je sterilní vodný antiinfekční (antibakteriální) roztok pro ušní použití. Chemicky má zloxacin tři kondenzované šestičlenné kroužky tvořené fluorovaným karboxychinolonem s benzoxazinovým prstencem. Chemické název Ofloxacinu je: (±) -9-fluoro-23-dihydro-3-methyl-10- (4-methyl-1-piperazinyl) -7-oxo-7 H -Pyrido [123- z ] -14-benzoxazin-6-karboxylová kyselina. Empirický vzorec ofloxacinu je C ₁₈ H ₂₀ Fn ₃ O ₄ a jeho molekulová hmotnost je 361,38. Strukturální vzorec je:

Floxin® Otic (Ofloxacin Otic roztok) obsahuje 0,3%(3 mg/ml) oloxacinu s chloridem benzalkonium (NULL,0025%) chloridem sodným (NULL,9%) a vodou pro injekci. Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný se přidávají k úpravě pH na 6,5 ​​± 0,5.

Použití pro floxin ušní

Roztok Floxin® OTIT (OFLOXACIN OTIT) 0,3% je indikován pro léčbu infekcí způsobených citlivými izoláty určených mikroorganismů ve specifických podmínkách uvedených níže:

Otitis externí u dospělých a dětských pacientů 6 měsíců a starších kvůli Escherichia coli Pseudomonas aeruginosa a Staphylococcus aureus .

Chronická podporativní otitis média u pacientů 12 let a starší s perforovanými tympanickými membránami kvůli Proteus mirabilis pseudomonas aeruginosa a Staphylococcus aureus .

Akutní otitis média u pediatrických pacientů jeden rok a starší s trubicemi tympanostomie kvůli Haemophilus influenzae moraxella katarrhalis pseudomonas aeruginosa staphylococcus aureus a Streptococcus pneumoniae .

Dávka pro floxin ušní

Otitis externí: Doporučený režim dávkování pro léčbu otitis externa je:

Pět kapek (NULL,25 ml 0,75 mg oloxacinu) vštěpovalo do postiženého ucha dvakrát denně po dobu deseti dnů. Roztok by měl být zahříván přidržením láhve v ruce na jednu nebo dvě minuty, aby se zabránilo závratě, což může vyplynout z instilace studeného roztoku. Pacient by měl ležet s postiženým uchem vzhůru a poté by měly být vštěpovány kapky. Tragus by pak měl být čerpán čtyřikrát tlačením dovnitř, aby se usnadnilo pronikání kapek do středního ucha. Tato pozice by měla být udržována po dobu pěti minut. Pokud je to nutné, opakujte pro opačné ucho.

Chronická podporativní otitis média with perforated tympanic membranes: Doporučený režim dávkování pro léčbu chronického suisurativního otitismu médiem perforovanými tympanickými membránami u pacientů 12 let a starší je::

Deset kapek (NULL,5 ml 1,5 mg oloxacinu) vštěpovalo do postiženého ucha dvakrát denně po dobu čtrnácti dnů. Roztok by měl být zahříván přidržením láhve v ruce na jednu nebo dvě minuty, aby se zabránilo závratě, což může vyplynout z instilace studeného roztoku. Pacient by měl ležet s postiženým uchem nahoru, než vloží kapky. Tragus by pak měl být čerpán čtyřikrát tlačením dovnitř, aby usnadnil pronikání do středního ucha. Tato pozice by měla být udržována po dobu pěti minut. Pokud je to nutné, opakujte pro opačné ucho.

Ceftriaxon Ostatní léky ve stejné třídě

Jak dodáno

Roztok Floxin® OTIT (OFLOXACIN OTIC) 0,3% je dodáván v plastových kapátkových lahvích obsahujících 5 ml a 10 ml.

NDC 63395-101-05 Floxin® Otic (Ofloxacin Otic Solution) 5 ml

NDC 63395-101-10 Floxin® Otic (Ofloxacin Otic Solution) 10 ml

Podmínky skladování: Ukládat při 25 ° C (77 ° F) výlety povolené na 15-30 ° C (59-86 ° F). Chránit před světlem.

Daiichi Pharmaceutical Corporation. Montvale NJ 07645. Revidováno: duben 2005. Datum revize FDA: 5/4/2005

Vedlejší účinky pro floxin ušní

Subjekty s otitis externou

V klinických studiích fáze III byly prováděny na podporu dávkování 799 s utitidou externou a intaktních tympanických membrán. Studie, které sloužily jako základ pro schválení, byly 020 (dětští adolescenti a dospělí) 016 (adolescenti a dospělí) a 017 (dětský). Následující nežádoucí účinky související s léčbou došlo u dvou nebo více subjektů.

můžete dostat vysoko z methylprednisolonu

Neočekávaný zvýšený výskyt reakce na místě aplikace byl pozorován ve studiích a byl podobný jak pro ofloxacin, tak pro aktivní kontrolní lék (neomycin-polymyxin B sulfát-hydrokortizon). Předpokládá se, že toto zjištění je výsledkem konkrétního dotazování subjektů ohledně výskytu reakcí na místě aplikace.

V jednou denních studiích dávkování byly také jednotlivé zprávy o přechodné ztrátě nevolnosti sebororea na sluchu tinnitus otitis externa otitis mediální chvění hypertenze a plísňové infekce.

Ve studiích s dávkováním dvakrát denně byly u jediného subjektu hlášeny následující nežádoucí účinky související s léčbou: dermatitida ekzém erytematózní vyrážka folikulární vyrážky hypoaestezie Tinnitus dyspepsia horké propláchnutí a otorhagie.

Subjekty s akutními otitis médii s trubicemi tympanostomií (AOM TT) a subjekty s chronickým Supsurative Otitis Media (CSOM) s perforovanými tympanskými membránami

V klinických studiích fáze III, které tvořily základ pro schválení, se následující nežádoucí účinky související s léčbou vyskytly u 1% nebo více z 656 subjektů s neintaktními tympanickými membránami v AOM TT nebo CSOM ošetřených dvakrát denně s Ofloxacinem OTIC:

Mezi další nežádoucí účinky související s léčbou hlášené u subjektů s neintablovanými tympanickými membránami patřily: průjem (NULL,6%) nevolnost (NULL,3%) zvracení (NULL,3%) sucho v ústech (NULL,3%) hlava (NULL,3%) vertigo (NULL,5%) otorragia (NULL,6%) tinnitus (NULL,3%) Fever (NULL,3%). Následující nežádoucí účinky související s léčbou byly hlášeny u jediného subjektu: Reakce na místě aplikace otitis externa Vurticaria břišní bolesti dyseestezie hyperkineze Halilitóza zánětlivé bolesti insomnia kašel faryngitis rhinitis sinusitis a tachykardie.

Post-Marketingové nežádoucí účinky

Případy neobvyklých přechodných neuropsychiatrických poruch byly zahrnuty do spontánních zpráv o trhu. Kauzální vztah s Ofloxacinem ušním roztokem 0,3% není znám.

Lékové interakce pro floxin ušní

Specifické studie interakce léčiva nebyly provedeny s floxin® Otic (Ofloxacin Otic roztok).

Varování for Floxin Otic

Ne pro oftalmické použití.

Ne pro injekci.

U pacientů, kteří dostávají systémové chinolony včetně loxacinu, byly hlášeny vážné a příležitostně fatální hypersenzitivitu (anafylaktické). Některé reakce byly doprovázeny kardiovaskulárním kolapsem ztráty vědomí angioedéma (včetně hrtanu hltanu nebo edému obličeje) obstrukční dyspnoe kolísání a svědění. Pokud je podezření, že alergická reakce na otoxacin zastavte léčivo. Vážné reakce akutní přecitlivělosti mohou vyžadovat okamžité nouzové ošetření. Řízení dýchacích a dýchacích cest včetně intubace by mělo být podáváno jako klinicky uvedené.

Opatření for Floxin Otic

Generál: Stejně jako u jiných antiinfekčních přípravků prodloužených používání může vést k nadměrnému růstu nesuscescescescesceptible organisms včetně hub. Pokud se infekce nezlepšuje po jednorázové kulturách, které by měly být získány, aby se řídily další léčbu. Pokud otorrhea přetrvává po plném průběhu terapie nebo pokud se během šesti měsíců vyskytne do dvou nebo více epizod otorrhea další hodnocení, aby se vyloučila základní stav, jako je cizí část cholesteatomu nebo nádor.

Systémové podávání chinolonů včetně ofloxacinu v dávkách mnohem vyšších, než je dáno nebo absorbováno ušní cestou, vedlo k lézím nebo erozi chrupavky v kloubech nesoucích hmotnosti a dalším příznakům artropatie u nezralých zvířat různých druhů.

Mladí rostoucí morčata dávkované ve středním uchu s 0,3% ušního roztoku loxacinu nevykazovaly žádné systémové léze ani erozi chrupavky v kloubech s hmotnostmi nebo jinými příznaky artropatie. Nebyly v morčce zaznamenány žádné strukturální nebo funkční změny související s léčivem nebo funkční změny kochlea a žádné léze v osikelech po jednom měsíci nebyly zaznamenány v morču po umlžišti 0,3% loxacinu.

Nebyly zjištěny žádné známky lokálního podráždění, když bylo v králičím oku lokálně aplikováno 0,3% loxacinu. Bylo také prokázáno, že ofloxacin postrádá dermální senzibilizující potenciál ve studii maximalizace morčat.

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Dlouhodobé studie pro stanovení karcinogenního potenciálu oloxacinu nebyly provedeny. Ofloxacin nebyl v testu AMES mutagenní test sesterského chromatid (čínský křeček a lidské buněčné linie) neplánovaná syntéza DNA (UDS) pomocí lidského fibroblastů dominantního letálního testu nebo myšího mikro-juklea testu. Ofloxacin byl pozitivní v testu hepatocytových UDS potkanů ​​a testu myšího lymfomu. U potkanů ​​loxacinu neovlivnil reprodukční výkon samců nebo žen v perorálních dávkách až do 360 mg/kg/den. To by bylo více než 1000krát vyšší než maximální doporučená klinická dávka založená na povrchu těla za předpokladu, že celková absorpce ofloxacinu z ucha pacienta ošetřeného floxinem® Otic (Ofloxacin Otic) dvakrát denně.

Těhotenství

Teratogenní účinky: těhotenství kategorie C.

Bylo prokázáno, že Ofloxacin má embrycidní účinek u potkanů ​​v dávce 810 mg/kg/den a u králíků při 160 mg/kg/den.

Tyto dávky vedly ke snížení tělesné hmotnosti plodu a ke zvýšení úmrtnosti plodu u potkanů ​​a králíků. U potkanů ​​přijímajících dávky 810 mg/kg/den byly hlášeny drobné kosterní variace plodu. Ofloxacin se neprokázal jako teratogenní v dávkách až 810 mg/kg/den a 160 mg/kg/den při podání těhotným potkanům a králíkům.

Nebylo prokázáno, že ofloxacin má žádné nepříznivé účinky na vyvíjející se embryo nebo plod v dávkách relevantních pro množství ofloxacinu, který bude dodán ototopicky v doporučených klinických dávkách.

Může výstřel depo způsobit depresi

Neteratogenní účinky: Další studie u potkanů ​​prokázaly, že dávky až do 360 mg/kg/den během pozdního těhotenství neměly nepříznivé účinky na laktaci porodu s novorozencem nebo růstu novorozence novorozenců novorozence. U těhotných žen však neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie. Během těhotenství by se měl použít floxin® Otic (Ofloxacin Otic), pouze pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Ošetřovatelské matky: U ošetřovatelských žen vedla jedna 200 mg perorální dávka k koncentracím ofloxacinu v mléce, které byly podobné těm, které se nacházejí v plazmě. Není to

je známo, zda je Ofloxacin vylučován v lidském mléce po topickém ušnímu podávání. Vzhledem k potenciálu závažných nežádoucích účinků z oficiálních kojenců by se mělo rozhodnout, zda ukončit ošetřovatelství nebo přerušit lék s přihlédnutím k důležitosti drogy pro matku.

Pediatrické použití: Bezpečnost a účinnost byla prokázána u pediatrických pacientů následujících věků pro uvedené indikace:

Oxybutynin 5 mg vedlejší účinky

• Šest měsíců a starší: otitis externa s neporušenými tympanickými membránami
• Jeden rok a starší: akutní otitis média s tympanostomickou trubkou
• Dvanáct let a starší: Chronická Supsurative Otitis Media s perforovanými tympanickými membránami

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů pod těmito věky nebyla stanovena. Ačkoli u pacientů méně než 6 měsíců nejsou k dispozici žádné údaje, neexistují žádné známé obavy o bezpečnost ani rozdíly v procesu onemocnění v této populaci, které budou používat tento produkt.

U 30 pediatrických subjektů ošetřených OFLOXACINEM OTIT a testovanými na audiometrické parametry nedošlo k žádné změně ve funkci sluchu. Ačkoli bylo prokázáno, že chinolony včetně ofloxacinu způsobují artropatii u nezralých zvířat po systémovém podávání mladých rostoucích morčat dávkovaných ve středním uchu s 0,3% loxacinového ušního roztoku po dobu jednoho měsíce nevykazovaly žádné systémové účinky eroze erozí indukovaných lézí v látkách nebo jiných příznacích arthropatií.

Informace o předávkování pro floxin ušní

Žádné informace.

Kontraindikace pro floxin ušní

Roztok Floxin® OTIT (OFLOXACIN OTIT) 0,3% je kontraindikován u pacientů s anamnézou přecitlivělosti na ofloxacin na jiné chinolony nebo na některou ze složek v tomto léku.

Klinická farmakologie for Floxin Otic

Farmakokinetika: Koncentrace léčiva v séru (u subjektů s tympanostomickou trubkami a perforovanými tympanickými membránami) v otorrorhea a ve sliznici středního ucha (u subjektů s perforovanými tympanovými membránami) byly stanoveny po otoku roztoku otoxacinu. Ve dvou studiích s jednou dávkou byly průměrné koncentrace ooxacinu v séru nízké u dospělých pacientů s tympanostomickými trubicemi s otorrheou a bez ní po ušní podání 0,3% roztoku (NULL,1 ng/ml (n = 3) a 5,4 ng/ml (n = 5)). U dospělých s perforovanými tympanickými membránami byla maximální hladina detekované sérové ​​léčivo detekované 10 ng/ml po podání 0,3% roztoku. Ofloxacin byl detekovatelný ve středním uši sliznici některých dospělých subjektů s perforovanými tympanickými membránami (11 ze 16 subjektů). Variabilita koncentrace ofloxacinu ve sliznici středního ucha byla vysoká. Koncentrace se pohybovaly od 1,2 do 602 µ g/g po podání ušního roztoku 0,3%. Ofloxacin byl přítomen ve vysokých koncentracích v otorrorhea (389-2850 µ g/g n = 13) 30 minut po ušní podávání 0,3% roztoku u subjektů s chronickým nadpřirozeným otitis médiem a perforovanými tympanickými membránami. Měření otoxacinu v otorrhey však nemusí nutně odrážet expozice středního ucha na ofixacin.

Mikrobiologie: Ofloxacin má in vitro Aktivita proti široké škále gramnegativních a grampozitivních mikroorganismů. Ofloxacin vyvíjí svou antibakteriální aktivitu inhibicí bakteriální topoisomerázy DNA gyrázy DNA. DNA gyráza je nezbytný enzym, který řídí topologii DNA a pomáhá při deaktivaci a transkripci replikace DNA. Meziloxacin a jinými fluorochinolony byla pozorována zkřížená rezistence. Obecně neexistuje zkřížená rezistence mezi loxacinem a jinými třídami antibakteriálních látek, jako jsou beta-laktam nebo aminoglykosidy.

Ofloxacin má been shown to be active against most isolates of the following microorganisms both in vitro a clinically in otic infections as zscribed in the Indikace a použití sekce.

Aerobní a fakultativní grampozitivní mikroorganismy

Aerobní a fakultativní gramnegativní mikroorganismy

Informace o pacientovi pro floxin ušní

Vyvarujte se kontaminování špičky aplikátoru materiálem z prstů nebo jiných zdrojů. Toto preventivní opatření je nezbytné, pokud má být zachována sterilita kapek. Systémové chinolony včetně ofloxacinu byly spojeny s reakcemi přecitlivělosti i po jedné dávce. Okamžitě přestaňujte a kontaktujte svého lékaře při prvním známce vyrážky nebo alergické reakce.

Otitis externí

Před podáváním floxin® Otic (Ofloxacin Otic roztok) by měl být roztok zahříván držením láhve v ruce po dobu jedné nebo dvou minut, aby se zabránilo závratě, což může vyplývat z instilace studeného roztoku. Pacient by měl ležet s postiženým uchem vzhůru a poté by měly být vštěpovány kapky. Tato poloha by měla být udržována po dobu pěti minut, aby se usnadnilo pronikání kapek do ušního kanálu. Pokud je to nutné, opakujte pro opačné ucho (viz Dávkování a podávání ).

Akutní otitis média a Chronická podporativní otitis média

Před podáváním floxin® Otic (Ofloxacin Otic roztok) by měl být roztok zahříván držením láhve v ruce po dobu jedné nebo dvou minut, aby se zabránilo závratě, což může vyplývat z instilace studeného roztoku. Pacient by měl ležet s postiženým uchem vzhůru a poté by měly být vštěpovány kapky. Tragus by pak měl být čerpán čtyřikrát tlačením dovnitř, aby se usnadnilo pronikání kapek do středního ucha. Tato pozice by měla být udržována po dobu pěti minut. Pokud je to nutné, opakujte pro opačné ucho (viz Dávkování a podávání ).