Rocephin

Popis pro Rocephin

Rocephin je sterilní semisyntetické širokospektrální antibiotikum cefalosporinu pro intravenózní nebo intramuskulární podání. Sodík ceftriaxon je (6 R 7 R ) -7- [2- (2Amino-4-thiazolyl) glyoxylamido] -8-oxo-3-[[(1256-tetrahydro-2-methyl-56-dioxo- jako triazin-3-yl) thio] methyl] -5-thia-1-azabicyklo [4.2.0] OCT-2-ENE-2-karboxylová kyselina 7 ² -( Z ( O -Methyloxime) sesquaterhydrát disoditous.

Chemický vzorec sodíku ceftriaxonu je C ₁₈ H ₁₆ N ₈ Na ₂ O ₇ S ₃ • 3,5 h ₂ O. Má vypočítanou molekulovou hmotnost 661,59 a následující strukturální vzorec:

Rocephin je bílý až nažloutlý oranžový krystalický prášek, který je snadno rozpustný ve vodě šetrně rozpustné v methanolu a velmi mírně rozpustný v ethanolu. PH 1% vodného roztoku je přibližně 6,7. Barva roztoků rocephinu se pohybuje od světle žluté po jantar v závislosti na délce koncentrace skladování a použitém ředidle.

Rocephin obsahuje přibližně 83 mg (NULL,6 meq) sodíku na gram ceftriaxonové aktivity.

Použití pro rocephin

Před zavedením léčby by měly být vhodnými vzorky rocephinu získány pro izolaci kauzativního organismu a pro stanovení jeho citlivosti na léčivo. Terapie může být zavedena před získáním výsledků testování citlivosti.

Pro snížení vývoje bakterií rezistentních na léčiva a udržení účinnosti rocephinu a dalších antibakteriálních léků by se Rocephin měl použít pouze k léčbě nebo prevenci infekcí, které jsou prokázány nebo silně podezřelé, že jsou způsobeny vnímavými bakteriemi. Pokud jsou k dispozici informace o kultuře a citlivosti, měly by být zváženy při výběru nebo úpravě antibakteriální terapie. Při absenci takových dat může místní epidemiologie a vzorce citlivosti přispět k empirickému výběru terapie.

Rocephin je indikován pro léčbu následujících infekcí, pokud je způsoben vnímavými organismy:

Infekce dolních dýchacích cest způsobené Streptococcus pneumoniae staphylococcus aureus hemophilus influenzae haemofilus parainfluenzae klebsiella pneumoniae escherichia coli enteroogenes proteus mirabilis nebo serratia marcescens.

Akutní bakteriální otitis média způsobené Streptococcus pneumoniae hemophilus chřipko (včetně kmenů produkujících beta-laktamázu) nebo Moraxella catarrhalis (včetně kmenů produkujících beta-laktamázu).

Poznámka: V jedné studii byly pozorovány nižší míry klinického vyléčení s jednou dávkou rocephinu ve srovnání s 10 dny perorální terapie. Ve druhé studii byly pozorovány srovnatelné míry léčby mezi jednou dávkou rocephinem a komparátorem. Potenciálně nižší míra klinického vyléčení rocephinu by měla být vyvážena s potenciálními výhodami parenterální terapie (viz Klinické studie ).

Infekce struktury kůže a kůže způsobené Staphylococcus aureus staphylococcus epidermidis streptococcus pyogenes Viridans Group Streptococci Escherichia coli enterobacter cloacae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae proteus mirabilis morganella morganii* Pseudomonas aeruginosa serratia marcescens acinetobacter calcoaceticus bakteroides fragilis** nebo PeptoStreptococcus druh.

Infekce močových cest (komplikované a nekomplikované) způsobené Escherichia coli proteus mirabilis proteus vulgaris morganella morganii nebo Klebsiella pneumoniae.

Nekomplikovaná kapavka (děložní/uretrální a rektál) způsobené Neisseria Gonorrhoeae včetně obou kmenů produkujících penicilinázu a nepenicilinázy a kapavka hltanu způsobená kmeny produkující nepenicilináza Neisseria Gonorrhoeae.

Pánerní zánětlivé onemocnění způsobené Neisseria Gonorrhoeae. Rocephin jako ostatní cefalosporiny nemají žádnou aktivitu proti Chlamydia trachomatis. Proto, když se cefalosporiny používají při léčbě pacientů se zánětlivým onemocněním pánevního a Chlamydia Trachomas je jedním z podezřelých patogenů vhodné by mělo být přidáno antichlamydiální pokrytí.

Bakteriální septikémie způsobené Staphylococcus aureus streptococcus pneumoniae escherichia coli haemophilus chřipka nebo Klebsiella pneumoniae.

Infekce kostí a kloubů způsobené Staphylococcus aureus streptococcus pneumoniae escherichia coli proteus mirabilis klebsiella pneumoniae nebo Enterobacter druh.

Intraabdominální infekce způsobené Escherichia coli klebsiella pneumoniae bakteroides fragilis clostridium druh (Poznámka: Většina kmenů Clostridium difficile jsou odolné) nebo PeptoStreptococcus druh.

Meningitida způsobené Hemophilus influenzae neisseria meningitidis nebo Streptococcus pneumoniae. Rocephin byl také úspěšně používán v omezeném počtu případů meningitidy a infekce zkratu způsobené Staphylococcus epidermidis* a Únik zimnice. *

*Účinnost tohoto organismu v tomto orgánovém systému byla studována u méně než deseti infekcí.

Chirurgická profylaxe: Předoperační podávání jediné 1 gm dávky rocephinu může snížit výskyt pooperačních infekcí u pacientů podstupujících chirurgické zákroky klasifikované jako kontaminované nebo potenciálně kontaminované (např. Vaginální nebo břišní hysterektomie nebo cholecystektomie pro chronickou kalkundu cholecystitis u vysoce rizikových pacientů s vysokou rigitidou Nepřirozenou terapecitiku Nepřirozenou terapecitiku Nepřirozenou terapecitidu Nepřirozená. Antimikrobiální obstrukční žloutenky nebo obyčejné žlučové kameny) a u chirurgických pacientů, u nichž by infekce v operativním místě představovala vážné riziko (např. Během chirurgie obtoku koronární tepny). Ačkoli se ukázalo, že Rocephin byl stejně účinný jako cefazolin při prevenci infekce po chirurgii obtoku koronární tepny žádné studie kontrolované placebem nebyly provedeny za účelem vyhodnocení jakéhokoli cefalosporinového antibiotika v prevenci infekce po chirurgii obchvatu koronární arterie.

Při podávání před chirurgickými zákroky, pro které je indikována, poskytuje jediná 1 gm dávka rocephinu ochrana před většinou infekcí v důsledku citlivých organismů v průběhu postupu.

Dávkování pro rocephin

Rocephin může být podáván intravenózně nebo intramuskulárně.

Nepoužívejte ředidlo obsahující vápník, jako je Ringerův roztok nebo Hartmannův roztok k rekonstituci lacephinových lahviček nebo k dalšímu zředění rekonstituované lahvičky pro podávání IV, protože se může tvořit sraženina. Srážení ceftriaxon-calcium může také dojít, když je rocephin smíchán s roztoky obsahujícím vápník ve stejné podávací linii IV. Rocephin nesmí být podáván současně s IV roztoky obsahujícími vápník, včetně kontinuálních infuzí obsahujících vápník, jako je parenterální výživa prostřednictvím místa Y. U pacientů jiných než novorozenců však mohou být roztoky obsahující vápník podávány postupně, pokud jsou infuzní linie důkladně propláchnuty mezi infuzí kompatibilní tekutinou (viz viz Varování ).

Nebyly zprávy o interakci mezi ceftriaxonem a perorálními produkty obsahujícími vápník nebo interakci mezi intramuskulárními ceftriaxon a produkty obsahujícími vápník (IV nebo ústní).

Novorozenci

Hyperbilirubinemické novorozence, zejména předčasné předvolby, by neměly být léčeny rocephinem. Rocephin je kontraindikován u předčasných novorozenců (viz Kontraindikace ).

Rocephin je kontraindikován u novorozenců (≤ 28 dní), pokud vyžadují (nebo se očekává, že budou vyžadovat) ošetření IV roztoky obsahujícím vápník, včetně kontinuálních infuzí obsahujících vápník, jako je parenterální výživa, kvůli riziku srážení ceftriaxon-calcium (viz viz (viz (viz Kontraindikace ).

Intravenózní dávky by měly být podávány po 60 minutách novorozenců, aby se snížilo riziko bilirubinové encefalopatie.

Pediatričtí pacienti

Pro léčbu infekcí struktury kůže a kůže je doporučená celková denní dávka 50 až 75 mg/kg podávána jednou denně (nebo ve stejně rozdělených dávkách dvakrát denně). Celková denní dávka by neměla překročit 2 gramy.

Pro léčbu média akutní bakteriální otitis se doporučuje jediná intramuskulární dávka 50 mg/kg (nepřesahující 1 gram) (viz viz Indikace ). Pro the treatment of serious miscellaneous infections other than meningitis the recommended total daily dose is 50 to 75 mg/kg given in divided doses every 12 hours. The total daily dose should ne exceed 2 grams.

Při léčbě meningitidy se doporučuje, aby počáteční terapeutická dávka byla 100 mg/kg (nepřesáhla 4 gramy). Poté se doporučuje celková denní dávka 100 mg/kg/den (nepřesahující 4 gramy denně). Denní dávka může být podávána jednou denně (nebo ve stejně rozdělených dávkách každých 12 hodin). Obvyklé trvání terapie je 7 až 14 dní.

Dospělí

Obvyklá denní dávka pro dospělé je 1 až 2 gramy podávané jednou denně (nebo ve stejně rozdělených dávkách dvakrát denně) v závislosti na typu a závažnosti infekce. Celková denní dávka by neměla překročit 4 gramy.

Li Chlamydia Trachomas je podezření, že patogen vhodné by mělo být přidáno antichlamydiální pokrytí, protože ceftriaxon sodík nemá proti tomuto organismu žádnou aktivitu.

Pro léčbu nekomplikovaných gonokokových infekcí se doporučuje jediná intramuskulární dávka 250 mg.

Pro předoperační použití (chirurgická profylaxe) jedna dávka 1 gramu podávaná intravenózně 1/2 až 2 hodiny před doporučením chirurgického zákroku.

Obecně by rocephinová terapie měla pokračovat po dobu nejméně 2 dnů po zmizení příznaků a příznaků infekce. Obvyklé trvání terapie je 4 až 14 dní; U komplikovaných infekcí může být vyžadována delší terapie.

Při léčbě infekcí způsobených Streptococcus pyogenes Terapie by měla pokračovat po dobu nejméně 10 dnů.

U pacientů s poškozením renální nebo jaterní funkce není nutná žádná úprava dávky (viz viz OPATŘENÍ ).

Dávky doporučené pro dospělé nevyžadují u starších pacientů úpravu až do 2 gm denně za předpokladu, že nedochází k závažnému poškození ledvin a jater (viz viz OPATŘENÍ ).

Návod k použití

Intramuskulární podávání

Rekonstituce prášku Rocephin s příslušným ředitelem (viz Kompatibilita a stabilita ).

Důkladně vstřikujte ředidlo do lahvičky do lahvičky, abyste vytvořili řešení. Získejte celý obsah lahvičky do stříkačky na rovnou celkovou značenou dávku.

Po rekonstituci každá 1 ml roztoku obsahuje přibližně 250 mg nebo 350 mg ekvivalentu ceftriaxonu podle množství ředědaného uvedeného níže. V případě potřeby lze použít více zředěných roztoků.

Stejně jako u všech intramuskulárních přípravků by se Rocephin měl dobře injikovat do těla relativně velkého svalu; Aspirace pomáhá zabránit neúmyslné injekci do krevní cévy.

Intravenózní správa

Rocephin by měl být podáván intravenózně infuzí po dobu 30 minut, s výjimkou novorozenců, kde se doporučuje podávání po 60 minutách, aby se snížilo riziko bilirubinové encefalopatie. Doporučuje se koncentrace mezi 10 mg/ml a 40 mg/ml; Pokud je to žádoucí, lze však použít nižší koncentrace. Rekonstitutujte lahvičky s vhodným IV ředidlem (viz Kompatibilita a stabilita ).

Po rekonstituci každý 1 ml roztoku obsahuje přibližně 100 mg ekvivalentu ceftriaxonu. Odstartujte celý obsah a zřeďte na požadovanou koncentraci s příslušnou IV ředidlo.

Kompatibilita a stabilita

Nepoužívejte ředidlo obsahující vápník, jako je Ringerův roztok nebo Hartmannův roztok k rekonstituci lacephinových lahviček nebo k dalšímu zředění rekonstituované lahvičky pro IV podání. Může být výsledkem tvorba částic.

Ukázalo se, že ceftriaxon je kompatibilní s flagyl ^® IV (metronidazol hydrochlorid). Koncentrace by neměla překročit 5 až 7,5 mg/ml metronidazolu hydrochloridu s ceftriaxonem 10 mg/ml jako příměs. Přísazení je stabilní po dobu 24 hodin při teplotě místnosti pouze při injekci chloridu sodného nebo 5% dextrózy ve vodě (D5W). S flagyl nebyly provedeny žádné studie kompatibility ^® IV RTU ^® (Metronidazol) Formulace nebo použití jiných ředitelů. Metronidazol při koncentracích větších než 8 mg/ml se vysráží. Neochvětejte příměs, protože dojde k srážení.

Vankomycin amsacrin aminoglykosidy a flukonazol jsou nekompatibilní s ceftriaxonem ve směsí. Pokud má být některá z těchto léků podávána souběžně s ceftriaxonem přerušovanou intravenózní infuzí, doporučuje se, aby byly podávány postupně s důkladným propláchnutím intravenózních linií (s jednou z kompatibilních tekutin) mezi správou.

Řešení Rocephin by měla ne být fyzicky smíchán s nebo prasklými do roztoků obsahujících jiná antimikrobiální léčiva nebo do ředících roztoků jiných, než jsou uvedeny výše kvůli možné nekompatibilitě (viz viz Varování ).

Rocephin sterilní prášek by měl být skladován při teplotě místnosti - 77 ° F (25 ° C) - nebo pod a chráněna před světlem. Po ochraně rekonstituce před normálním světlem není nutná. Barva roztoků se pohybuje od světle žluté po jantar v závislosti na délce koncentrace skladování a použitém ředidle.

Rocephin intramuskulární Řešení zůstávají stabilní (ztráta účinnosti menší než 10%) pro následující časová období:

Rocephin intravenózní Roztoky při koncentracích 10 20 a 40 mg/ml zůstávají stabilní (ztráta účinnosti menší než 10%) pro následující časová období uložená ve skleněných nebo PVC kontejnerech:

The following intravenous Rocephin solutions are stable at room temperature (25°C) for 24 hours at concentrations between 10 mg/mL and 40 mg/mL: Sodium Lactate (PVC container) 10% Invert Sugar (glass container) 5% Sodium Bicarbonate (glass container) Freamine III (glass container) Normosol-M in 5% Dextrose (glass and PVC containers) Ionosol-B V 5% dextróze (skleněná nádoba) 5% Mannitol (skleněná kontejner) 10% Mannitol (skleněná kontejner).

Po uvedené časové období stability by měly být nevyužité části roztoků vyřazeny.

Poznámka

Před podáním by se měly být parenterální léčivé výrobky vizuálně zkontrolovány na částice.

Rocephin reconstituted with 5% Dextrose nebo 0,9% chlorid sodný solution at concentrations between 10 mg/mL a 40 mg/mL a then stneboed in frozen state (-20°C) in PVC nebo polyolefin containers remains stable fnebo 26 weeks.

Před použitím by se měly rozbít zmrazené roztoky rocephinu při teplotě místnosti. Po rozmrazení by měly být nevyužité části vyřazeny. Nepřestudujte.

Jak dodáno

Rocephin je dodáván jako sterilní krystalický prášek ve skleněných lahvičkách. K dispozici jsou následující balíčky:

Vials obsahující 500 mg ekvivalent ceftriaxonu. Krabice 1 ( NDC 0004-1963-02) a krabice 10 ( NDC 0004-1963-01).

Vials obsahující 1 gm ekvivalent ceftriaxonu. Krabice 1 ( NDC 0004-1964-04) a krabice 10 ( NDC 0004-1964-01).

Poznámka

Rocephin sterile powder should be stneboed at room temperature 77°F (25 ° C) nebo below a protected from light.

Distribuováno: Genentech USA Inc. Člen Roche Group 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990. Revidováno: červenec 2018

Vedlejší účinky fnebo Rocephin

Rocephin is generally well tolerated. In clinical trials the following adverse reactions which were considered to be related to Rocephin therapy nebo of uncertain etiology were observed:

Místní reakce - Indurace bolesti a něha byla celkově 1%. Phlebitis byl hlášen v <1% after IV administration. The incidence of warmth tightness nebo induration wjako 17% (3/17) after IM administration of 350 mg/ml a 5% (1/20) after IM administration of 250 mg/ml.

Obecné poruchy a podmínky pro správu - Bolest místa injekce (NULL,6%).

Přecitlivělost - vyrážka (NULL,7%). Méně často hlášeno ( <1%) were pruritus fever nebo chills.

Infekce a zamoření - Infekce genitálních plísňů (NULL,1%).

Hematologická - Eozinofilie (6%) trombocytóza (NULL,1%) a leukopenie (NULL,1%). Méně často hlášeno ( <1%) were anemia hemolytic anemia neutropenia lymphopenia thrombocytopenia a prolongation of the prothrombin time.

Krev a lymfatické poruchy - Granulocytopenie (NULL,9%) koagulopatie (NULL,4%).

Gastrointestinal - průjem/loose stools (2.7%). Less frequently repneboted ( <1%) were nevolnost nebo zvracení a dysgeusia. The onset of pseudomembranous colitis symptoms may occur during nebo after antibacterial treatment (see Varování ).

Jaterní - Výšky aspartátu aminotransferázy (AST) (NULL,1%) nebo alanin aminotransferázy (ALT) (NULL,3%). Méně často hlášeno ( <1%) were elevations of alkaline phosphatjakoe a bilirubin.

Renal - nadmořská výška buchty (NULL,2%). Méně často hlášeno ( <1%) were elevations of creatinine a the presence of cjakots in the urine.

Centrální nervový systém - bolest hlavy nebo závrať were repneboted occjakoionally ( <1%).

Genitourinární - Moniliáza nebo vaginitida byla zaznamenána občas ( <1%).

Smíšený - Občas byla hlášena diaforéza a spláchnutí ( <1%).

Vyšetřování - kreatinin krve se zvýšil (NULL,6%).

Jiné zřídka pozorované nežádoucí účinky ( <0.1%) include abdominal pain agranulocytosis allergic pneumonitis anaphylaxis bjakoophilia biliary lithijakois bronchospjakom colitis dyspepsia epistaxis flatulence gallbladder sludge glycosuria hematuria jaundice leukocytosis lymphocytosis monocytosis nephrolithijakois palpitations a decrejakoe in the prothrombin time renal precipitations seizures a serum sickness.

Zážitek z postmarketingu

Kromě nežádoucích účinků hlášených během klinických studií byly během klinické praxe u pacientů léčených rocephinem hlášeny následující nepříznivé zkušenosti. Údaje jsou obecně nedostatečné k tomu, aby umožnily odhad dopadu nebo k prokázání příčin.

U novorozenců, kteří dostávali rocephin a kapaliny obsahující kapaliny, byly pozorovány malého počtu případů fatálních výsledků, ve kterých byl pozorován krystalický materiál v plicích a ledvinách při pitvě. V některých z těchto případů byla použita stejná intravenózní infuzní linie jak pro tekutiny rocephin, tak pro kapaliny obsahující vápník a v některých sraženinách byla pozorována v intravenózní infuzní linii. U novorozence, u kterého byly tekutiny obsahující Rocephin a vápník podávány v různých časových bodech prostřednictvím různých intravenózních linií; Při tomto novorozenci nebyl pozorován žádný krystalický materiál. U pacientů jiných než novorozenců neexistovaly žádné podobné zprávy.

Gastrointestinal – Stomatitida pankreatitidy a glossitida.

Sertralin HC1 50 mg hubnutí

Genitourinární – Oligurie Ureterická obstrukce po relanci akutního selhání ledvin.

Dermatologická – Exanthema alergická dermatitida výsada; Byly hlášeny akutní exanthematózní pustulóza (AGEP) a izolované případy závažných kožních nežádoucích účinků (erythema multiforme Stevens-Johnson syndrom/toxická epidermální nekrolýza).

Hematologickáal Changes

Izolované případy agranulocytózy ( <500/mm ³ ) byly hlášeny většinu z nich po 10 dnech léčby a po celkových dávkách 20 g nebo více.

Poruchy nervového systému

křeč

Jiné nežádoucí účinky

Symptomatické srážení ceftriaxonové vápenaté soli v oligurii žlučníku a anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce.

Nežádoucí účinky třídy cefalosporinu

In addition to the adverse reactions listed above which have been observed in patients treated with ceftriaxone the following adverse reactions and altered laboratory test results have been reported for cephalosporin class antibiotics:

Nežádoucí účinky

Alergické reakce léčiva horečka sérovou nemocí podobnou reakci renální dysfunkce Toxická nefropatie Reverzibilní hyperaktivita hypertonia jaterní dysfunkce včetně cholestázy aplastické anémie krvácení a superinfekce.

Změněné laboratorní testy

Pozitivní přímý coombs test falešně pozitivní test na močovou glukózu a zvýšený LDH (viz OPATŘENÍ ).

Několik cefalosporinů bylo zapojeno do spouštění záchvatů, zejména u pacientů s poškozením ledvin, když nebyla dávka snížena (viz Dávkování a podávání ). Li seizures jakosociated with drug therapy occur the drug should be discontinued. Anticonvulsant therapy can be given if clinically indicated.

Lékové interakce fnebo Rocephin

Pacienti, kterým jsou podávány lokální anestetika, mohou být vystaveny zvýšenému riziku rozvoje methemoglobinémie, pokud jsou současně vystaveni následujícím oxidačním činidům:

Varování fnebo Rocephin

Přecitlivělost Reactions

Před zavedením terapie s Rocephinem by mělo být pečlivě proveden dotaz, aby se zjistilo, zda pacient měl předchozí reakce přecitlivělosti na cefalosporiny peniciliny a jiné beta-laktamové činidla nebo jiné léky. Tento produkt by měl být podáván opatrně penicilinu a dalším pacientům s beta-laktamem. Antibakteriální léčiva by měla být podávána s opatrností každému pacientovi, který prokázal určitou formu alergie zejména na drogy. Vážné reakce akutní přecitlivělosti mohou vyžadovat použití subkutánního epinefrinu a dalších nouzových opatření.

Stejně jako u všech beta-laktamových antibakteriálních látek byly hlášeny vážné a příležitostně fatální reakce přecitlivělosti (tj. Anafylaxe). V případě závažných hypersenzitivních reakcí musí být léčba ceftriaxonem okamžitě přerušena a musí být zahájena přiměřená nouzová opatření.

Methemoglobinémie

Případy methemoglobinémie byly hlášeny ve spojení s lokálním anestetickým použitím (např. Lidokain). Ačkoli jsou všichni pacienti ohroženi pacienty Methemoglobinemia s nedostatkem glukózy-6-fosfátu dehydrogenázy vrozenou nebo idiopatickou methemoglobinemií srdeční nebo plicní kompromisní kojence pod 6 měsíců věku a souběžnou expozicí oxidačním látkám nebo jejich metabolitům jsou více suscescesivní pro klinické podmínky. Pokud musí být u těchto pacientů použita lokální anestetika, které se blíží k monitorování příznaků a doporučují se příznaky methemoglobinémie.

Příznaky a příznaky methemoglobinémie mohou nastat okamžitě nebo mohou být zpožděny několik hodin po expozici a jsou charakterizovány kyanotickým zbarvením kůže a abnormálním zbarvením krve. Hladiny methemoglobinu mohou i nadále stoupat; Proto je nutné okamžité ošetření k odvrácení závažnějšího centrálního nervového systému a kardiovaskulárních nepříznivých účinků, včetně záchvatů arytmií a smrti. Překonejte soupravu Rocephin a jakékoli další oxidační činidla. V závislosti na závažnosti příznaků mohou pacienti reagovat na podpůrnou péči, tj. Hydrataci kyslíkové terapie. Těžčí příznaky mohou vyžadovat léčbu transfuzí methylenové modré výměny nebo hyperbarickým kyslíkem.

Interakce s produkty obsahujícími vápník

Nepoužívejte ředidlo obsahující vápník, jako je Ringerův roztok nebo Hartmannův roztok k rekonstituci lacephinových lahviček nebo k dalšímu zředění rekonstituované lahvičky pro podávání IV, protože se může tvořit sraženina. Srážení ceftriaxon-calcium může také dojít, když je rocephin smíchán s roztoky obsahujícím vápník ve stejné podávací linii IV. Rocephin nesmí být podáván současně s IV roztoky obsahujícími vápník, včetně kontinuálních infuzí obsahujících vápník, jako je parenterální výživa prostřednictvím místa Y. U pacientů jiných než novorozenců však mohou být roztoky obsahující vápník a obsahující se však postupně podávány, pokud jsou infuzní linie důkladně propláchnuty mezi infuzí kompatibilní tekutinou. In vitro Studie využívající dospělé a novorozenecké plazmy z pupečníkové krve prokázaly, že novorozenci mají zvýšené riziko srážení ceftriaxone-calcium (viz Klinická farmakologie Kontraindikace a Dávkování a podávání ).

Clostridium difficile

Přidružený průjem

Clostridium difficile jakosociated průjem (CDAD) hjako been repneboted with use of nearly all antibacterial agents including Rocephin a may range in severity from mild průjem to fatal colitis. Treatment with antibacterial agents alters the nnebomal flneboa of the colon leading to overgrowth of C. obtížné.

C. obtížné produkuje toxiny A a B, které přispívají k rozvoji CDAD. Kmeny produkující hypertoxin C. obtížné Způsobují zvýšenou morbiditu a úmrtnost, protože tyto infekce mohou být refrakterní vůči antimikrobiální terapii a mohou vyžadovat kolektomii. CDAD musí být zvažován u všech pacientů, kteří vyskytují průjem po použití antibiotik. Je nezbytná pečlivá anamnéza, protože bylo hlášeno, že CDAD dochází po dobu dvou měsíců po podání antibakteriálních látek.

Li CDAD is suspected nebo confirmed ongoing antibiotic use ne directed against C. obtížné možná bude nutné ukončit. Vhodná ošetření antibiotik proteinu pro proteiny pro proteiny tekutin a elektrolytů C. obtížné a surgical evaluation should be instituted jako clinically indicated.

Hemolytická anémie

An immune mediated hemolytic anemia has been observed in patients receiving cephalosporin class antibacterials including Rocephin. Severe cases of hemolytic anemia including fatalities have been reported during treatment in both adults and children. If a patient develops anemia while on ceftriaxone the diagnosis of a cephalosporin associated anemia should be considered and ceftriaxone stopped until the etiology is determined.

Opatření fnebo Rocephin

Vývoj bakterií odolných vůči drogám

Předepisování rocephinu v nepřítomnosti prokázané nebo silně podezřelé bakteriální infekce nebo profylaktické indikace pravděpodobně poskytne pro pacienta přínos a zvyšuje riziko rozvoje bakterií rezistentních na léčivo. Dlouhodobé použití rocephinu může vést k přerůstání nesuscescescescescepble organisms. Opatrné pozorování pacienta je nezbytné. Pokud dojde k superinfekci během léčby, měla by být provedena vhodná opatření.

Pacienti s renálním nebo jaterním poškozením

Ceftriaxon se vylučuje prostřednictvím biliárního i ledvinového vylučování (viz Klinická farmakologie ). Therefneboe patients with renal failure nnebomally require no adjustment in dosage when usual doses of Rocephin are administered.

Dávkování adjustments should ne be necessary in patients with hepatic dysfunction; however in patients with both hepatic dysfunction a significant renal disejakoe caution should be exercised a the Rocephin dosage should ne exceed 2 gm daily.

Ceftriaxon není odstraněn peritoneální nebo hemodialýzou. U pacientů podstupujících dialýzu není po dialýze nutné žádné další doplňkové dávkování. U pacientů s těžkou ledvinovou a jaterní dysfunkcí se doporučuje pečlivé klinické monitorování bezpečnosti a účinnosti.

Vliv na protrombinový čas

U pacientů léčených rocephinem došlo k změnám v protrombinových dobách. Monitorujte čas protrombinu během léčby rocephinu u pacientů se zhoršenou syntézou vitamínu K nebo nízkým vitamínem K (např. Chronické jaterní onemocnění a podvýživa). Podávání vitamínu K (10 mg týdeníku) může být nezbytné, pokud je čas protrombinu prodloužen před nebo během terapie.

Současné použití ceftriaxonu s antagonisty vitamínu K může zvýšit riziko krvácení. Koagulační parametry by měly být často monitorovány a dávka antikoagulačního látek upravena podle toho během a po léčbě ceftriaxonem (viz viz Nežádoucí účinky ).

Pseudolitiáza žlučníku

U pacientů, kteří dostávají rocephin, byly pozorovány ceftriaxon-calcium sraženiny ve žlučníku. Tyto sraženiny se objevují na sonografii jako ozvěna bez akustického stínování naznačujícího kalu nebo jako ozvěnu s akustickým stínováním, které lze nesprávně interpretovat jako žlučové kameny. Pravděpodobnost takových sraženin se zdá být největší u dětských pacientů. Pacienti mohou být asymptomatičtí nebo mohou vyvinout příznaky onemocnění žlučníku. Zdá se, že stav je reverzibilní po přerušení ceftriaxonu sodíku a instituce konzervativního řízení. Ukončujte ceftriaxon sodík u pacientů, u nichž se vyvinou příznaky a symptomy naznačující onemocnění žlučníku a/nebo sonografické nálezy popsané výše.

Urolitiáza a akutní selhání ledvin po relanci

U pacientů, kteří dostávají rocephin, byly pozorovány ceftriaxon-Calcium v ​​močovém traktu a mohou být detekovány jako sonografické abnormality. Pravděpodobnost takových sraženin se zdá být největší u dětských pacientů. Pacienti mohou být asymptomatičtí nebo si mohou vyvinout příznaky urolitiázy a ureterální obstrukce a porenálu Akutní selhání ledvin . Zdá se, že podmínka je reverzibilní po přerušení ceftriaxonu sodíku a instituce vhodného řízení. Zajistěte přiměřenou hydrataci u pacientů, kteří dostávají rocephin. Přerušte rocephin u pacientů, u nichž se vyvinou příznaky a symptomy naznačující oligurii urolithiasis nebo selhání ledvin a/nebo sonografické nálezy popsané výše.

Pankreatitida

U pacientů léčených Rocephinem byly hlášeny případy pankreatitidy pravděpodobně sekundární k biliární obstrukci. Většina pacientů představovala rizikové faktory pro biliární stázi a biliární kaly (předcházející hlavní terapii závažné onemocnění celkové parenterální výživy). Nelze vyloučit roli kofaktoru biliárního srážení souvisejícího s Rocephinem.

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Considering the maximum duration of treatment and the class of the compound carcinogenicity studies with ceftriaxone in animals have not been performed. The maximum duration of animal toxicity studies was 6 months.

Mutageneze

Mezi testy genetické toxikologie patřily test Ames Microlukleus test a test na chromozomální aberace v lidských lymfocytech kultivovaných in vitro s ceftriaxonem. Ceftriaxon v těchto studiích nevykazoval žádný potenciál pro mutagenní aktivitu.

Poškození plodnosti

Ceftriaxon nevyvolával žádné zhoršení plodnosti, pokud je podáván intravenózně potkanům v denních dávkách až do 586 mg/kg/den přibližně 20násobek doporučené klinické dávky 2 gm/den.

Těhotenství

Teratogenní účinky

Těhotenství Categneboy B.

Reprodukční studie byly provedeny u myší a potkanů ​​v dávkách až 20násobek obvyklé lidské dávky a nemají žádný důkaz fetotoxicity nebo teratogenity embryotoxicity. U primátů nebyla prokázána žádná embryotoxicita nebo teratogenita přibližně 3násobek lidské dávky.

U těhotných žen však neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie. Protože studie reprodukce zvířat nejsou vždy prediktivní vůči reakci člověka, který by tento lék měl být použit během těhotenství, pouze pokud je to jasně potřeba.

Neteratogenní účinky

U potkanů ​​v segmentu I (plodnost a obecná reprodukce) a studie segmentu III (perinatální a postnatální) s intravenózně podávaným ceftriaxonem nebyly zaznamenány žádné nepříznivé účinky na různé reprodukční parametry během těhotenství a laktace, včetně postnatálního růstového funkčního chování a reproduktivní schopnosti offspringu při 586 mG/KG/Den.

Ošetřovatelské matky

Nízké koncentrace ceftriaxonu se vylučují do lidského mléka. Upozornění by mělo být posouzeno, když je Rocephin podáván ošetřovatelské ženě.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost rocephinu u novorozenců kojenců a pediatrických pacientů byla stanovena pro dávky popsané v Dávkování a podávání sekce. In vitro Studie ukázaly, že ceftriaxon jako některé jiné cefalosporiny mohou přemístit bilirubin ze sérového albuminu. Rocephin by neměl být podáván hyperbilirubinemickým novorozencům, zejména předběžným naviněním (viz viz Kontraindikace ).

Geriatrické použití

Z celkového počtu subjektů v klinických studiích Rocephin 32% bylo 60 a více. Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v oblasti bezpečnosti nebo účinnosti mezi těmito subjekty a mladšími subjekty a dalšími hlášenými klinickými zkušenostmi neidentifikovaly rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty, ale nelze vyloučit větší citlivost některých starších jedinců.

Farmakokinetika ceftriaxonu byla u geriatrických pacientů ve srovnání se zdravými dospělými subjekty a úpravy dávky není nutné u geriatrických pacientů s ceftriaxonem až do 2 gramů denně, pouze za předpokladu, že neexistuje žádné závažné renální a jaterní poškození. (vidět Klinická farmakologie ).

Vliv na diagnostické testy

U pacientů léčených Rocephinem se může Coombsův test být pozitivní. Rocephin jako jiná antibakteriální léčiva může mít za následek pozitivní výsledky testu pro galaktosemii.

Neenzymatické metody pro stanovení glukózy v moči mohou poskytnout falešně pozitivní výsledky. Z tohoto důvodu by mělo být provedeno stanovení moči-glukózy během léčby rocephinem enzymaticky.

cestování za levno

Přítomnost ceftriaxonu může falešně nižší odhadované hodnoty glukózy v krvi získané s některými systémy monitorování glukózy v krvi. Použití pro každý systém najdete v pokynech. V případě potřeby by měly být použity alternativní metody testování.

Informace o předávkování pro Rocephin

V případě koncentrace léčiva předávkování by nebyla snížena hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou. Neexistuje žádný specifický protijed. Léčba předávkování by měla být symptomatická.

Kontraindikace pro rocephin

Přecitlivělost

Rocephin is contraindicated in patients with known hypersensitivity to Ceftriaxon any of its excipients nebo to any other cephalospneboin. Patients with previous hypersensitivity reactions to penicillin a other beta lactam antibacterial agents may be at greater risk of hypersensitivity to Ceftriaxon (see Varování - Přecitlivělost ).

Novorozenci

Předčasně narození novorozenci

Rocephin is contraindicated in premature neonates up to a postmenstrual age of 41 weeks (gestational age + chronological age).

Hyperbilirubinemické novorozence

Hyperbilirubinemické novorozence by neměly být léčeny rocephinem. Ceftriaxon může vytlačit bilirubin z jeho vazby na sérový albumin vedoucí k riziku bilirubinové encefalopatie u těchto pacientů.

Novorozenci Requiring Calcium Containing IV Solutions

Rocephin je kontraindikován u novorozenců (≤ 28 dní), pokud vyžadují (nebo se očekává, že budou vyžadovat) ošetření IV roztoky obsahujícím vápník, včetně kontinuálních infuzí obsahujících vápník, jako je parenterální výživa, kvůli riziku srážení ceftriaxon-calcium (viz viz (viz (viz Klinická farmakologie Varování a Dávkování a podávání ).

Případy fatálních výsledků, ve kterých byl v plicích a ledviny pozorován krystalický materiál při pitvě u novorozenců, kteří dostávali rocephin a tekutiny obsahující vápník.

V některých z těchto případů byla použita stejná intravenózní infuzní linie jak pro tekutiny rocephin, tak pro kapaliny obsahující vápník a v některých sraženinách byla pozorována v intravenózní infuzní linii. U pacientů jiných než novorozenců neexistovaly žádné podobné zprávy.

Lidokain

Intravenózní podávání ceftriaxonových roztoků obsahujících lidokain je kontraindikováno. Když se roztok lidokainu používá jako rozpouštědlo s ceftriaxonem pro intramuskulární injekci, vylučují všechny kontraindikace do lidokainu. Viz předepisovací informace o lidokainu.

Klinická farmakologie fnebo Rocephin

Průměrné plazmatické koncentrace ceftriaxonu po jedné 30minutové intravenózní (IV) infuzi 0,5 1 nebo 2 gm dávky a intramuskulární (IM) podávání jediného 0,5 (250 mg/ml nebo 350 mg/ml koncentrací) nebo 1 gm v tabulce 1 jsou uvedeny v tabulce 1.

Tabulka 1 Ceftriaxon Plazmatické koncentrace po podání jedné dávky

Ceftriaxon byl po podání IM zcela absorbován s průměrnými maximálními plazmatickými koncentracemi, ke kterým došlo mezi 2 a 3 hodinami po dávce. Několik dávek IV nebo IM v rozmezí od 0,5 do 2 gm ve 12 až 24hodinových intervalech vedlo k 15% až 36% akumulaci ceftriaxonu nad hodnotami jedné dávky.

Koncentrace ceftriaxonu v moči jsou uvedeny v tabulce 2.

Tabulka 2 Koncentrace moči ceftriaxonu po podání jedné dávky

Třicet tři procent až 67% ceftriaxonové dávky bylo vylučováno v moči jako nezměněný lék a zbytek byl vylučován ve žluči a nakonec nalezen ve stolici jako mikrobiologicky neaktivní sloučeniny. Po průměrné průměrné koncentraci ceftriaxonu 1 gm IV byly stanoveny od 1 do 3 hodin po dávkování 581 μg/ml v žluči žlučníku 788 μg/ml v běžném trupu žluči 898 μg/ml v cystickém trupu 78,2 μg/gm v žlučníku v plzech na connent/ml.

V rozmezí dávky 0,15 až 3 g u zdravých dospělých subjektů se hodnoty poločasu eliminace pohybovaly od 5,8 do 8,7 hodin; Zjevný objem distribuce od 5,78 do 13,5 l; Plazmatická vůle od 0,58 do 1,45 l/hodina; a clearance ledvin od 0,32 do 0,73 l/hodinu. Ceftriaxon je reverzibilně vázán na lidské plazmatické proteiny a vazba se snížila z hodnoty 95% vázaných při plazmatických koncentracích v plazmatických koncentracích <25 μg/mL to a value of 85% bound at 300 μg/mL. Ceftriaxone crosses the blood placenta barrier.

Průměrné hodnoty maximální plazmatické koncentrace eliminace poločasní plazmatické clearance a objemu distribuce po dávce 50 mg/kg IV a po 75 mg/kg IV dávce u pediatrických pacientů trpících bakteriální meningitidou jsou uvedeny v tabulce 3. Ceftriaxon pronikl zapáleným meningovým pacientům a pacientů s dětmi; Koncentrace CSF po dávce 50 mg/kg IV a po dávce 75 mg/kg IV jsou také uvedeny v tabulce 3.

Tabulka 3 Průměrné farmakokinetické parametry ceftriaxonu u pediatrických pacientů s meningitidou

Ve srovnání s zdravými dospělými subjekty byla farmakokinetika ceftriaxonu změněna pouze minimálně u starších subjektů a u pacientů s poruchou ledvin nebo jaterní dysfunkcí (tabulka 4); Úpravy dávkování proto nejsou pro tyto pacienty s dávkováním ceftriaxonu až 2 g denně nezbytné. Ceftriaxon nebyl do značné míry odstraněn z plazmy hemodialýzou; U šesti z 26 dialyzačních pacientů byla míra eliminace ceftriaxonu výrazně snížena.

Tabulka 4 Průměrné farmakokinetické parametry ceftriaxonu u lidí

Eliminace ceftriaxonu se nezmění, když je Rocephin společně podáván probenecidem.

Farmakokinetika v tekutině středního ucha

V jedné studii byly celkové koncentrace ceftriaxonu (vázané a nevázané) měřeny ve středním uši získané během inzerce tympanostomických trubek u 42 dětských pacientů s otitis médií. Vzorkovací doby byly od 1 do 50 hodin po jedné intramuskulární injekci 50 mg/kg ceftriaxonu. Průměrné (± SD) hladiny ceftriaxonu ve středním uchu dosáhly vrcholu 35 (± 12) μg/ml po 24 hodinách a zůstaly v 19 (± 7) μg/ml po 48 hodinách. Na základě koncentrací ceftriaxonu středního ucha ve 23 až 25 hodinách a 46 až 50 hodinových časových intervalech byl vypočítán poločas 25 hodin. Ceftriaxon je vysoce vázán na plazmatické proteiny. Rozsah vazby na proteiny v tekutině středního ucha není znám.

Interakce s vápníkem

Dva in vitro Studie jedna s použitím dospělé plazmy a další novorozenecké plazmy z pupečníkové krve byly provedeny za účelem posouzení interakce ceftriaxonu a vápníku. Koncentrace ceftriaxonu do 1 mm (nad dosažené koncentrace nadarmo Po podání 2 gramů ceftriaxonu infundovaného po 30 minutách) byly použity v kombinaci s koncentrací vápníku až do 12 mm (48 mg/dl). Zvýšení ceftriaxonu z plazmy bylo sníženo koncentracemi vápníku 6 mM (24 mg/dl) nebo vyšší v dospělé plazmě nebo 4 mm (16 mg/dl) nebo vyšší v novorozenecké plazmě. To může odrážet srážení ceftriaxon-calcium.

Mikrobiologie

Mechanismus působení

Ceftriaxon je baktericidní činidlo, které působí inhibicí syntézy bakteriální buněčné stěny. Ceftriaxon má aktivitu v přítomnosti některých beta-laktamáz jak penicilinnáz, tak cefalosporináz gramnegativních a grampozitivních bakterií.

Mechanismus odporu

Odolnost vůči ceftriaxonu je primárně hydrolýzou pomocí beta-laktamázové změny proteinů vázajících penicilin (PBP) a sníženou propustností.

Interakce s jinými antimikrobiálními látkami

V in vitro Byly pozorovány studijní antagonistické účinky s kombinací chloramfenikolu a ceftriaxonu.

Ukázalo se, že ceftriaxon je aktivní proti většině izolátů následujících bakterií in vitro a in clinical infections jako described in the Indikace sekce:

Gram-negativní bakterie

Acinetobacter calcoaceticus
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Vykazovali chill
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Moraxella catarrhalis
Morganella Morganies
Neisseria Gonorrhoeae
Neisseria Meningitidis
Proteus úžasný
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Serratia Marcescens

Gram-pozitivní bakterie

Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Viridans Group Streptococci

Anaerobní bakterie

Bakteroides fragilis
Druhy Clostridium
PeptoStreptococcus druh

Následující in vitro Data jsou k dispozici, ale jejich klinický význam není znám. Nejméně 90 procent následujících mikroorganismů vykazuje in vitro Minimální inhibiční koncentrace (MIC) menší nebo rovna jako citlivý bod zlomu pro ceftriaxon. Účinnost ceftriaxonu při léčbě klinických infekcí způsobených těmito mikroorganismy však nebyla stanovena v přiměřených a dobře kontrolovaných klinických studiích.

Gram-negativní bakterie

Citrobacter jinak
Citrobacter Freundii
Prozřetelnost druhy (včetně Prozřetelnost rettgeri )
Salmonella druh (včetně Salmonella typhi )
Shigella druh

Gram-pozitivní bakterie

Streptococcus agalactiae

Anaerobní bakterie

Porphyromonas (bakteroides) melaninogenicus
Prevotella (bakteroides) bivius

Metody zkoušky citlivosti

Pokud je to k dispozici, měla by klinická mikrobiologická laboratoř poskytnout výsledky in vitro Výsledky testu citlivosti na antimikrobiální léčivé přípravky používané v rezidentních nemocnicích k lékaři jako periodické zprávy, které popisují profil citlivosti nozokomiálních a komunitě získaných patogenů. Tyto zprávy by měly pomoci lékaři při výběru antibakteriálního léčiva pro léčbu.

Techniky ředění

Kvantitativní metody se používají ke stanovení antimikrobiálních minimálních inhibičních koncentrací (MIC). Tyto MICS poskytují odhady citlivosti bakterií na antimikrobiální sloučeniny. MIC by měly být stanoveny pomocí standardizované testovací metody ¹³ . Hodnoty MIC by měly být interpretovány podle kritérií uvedených v tabulce 5.

Technické šíření

Kvantitativní metody, které vyžadují měření průměrů zóny, také poskytují reprodukovatelné odhady citlivosti bakterií na antimikrobiální sloučeniny. Velikost zóny poskytuje odhad citlivosti bakterií na antimikrobiální sloučeniny. Velikost zóny by měla být stanovena pomocí standardizované testovací metody. ²³ Tento postup používá papírové disky impregnované 30 mcg ceftriaxonem k testování citlivosti mikroorganismů na ceftriaxon. Interpretační kritéria diskové diskové difúze jsou uvedena v tabulce 5.

Anaerobní techniky

U anaerobních bakterií může být náchylnost k ceftriaxonu jako mikrofony určena standardizovanou metodou testu agaru agaru ³⁴ . Získané hodnoty MIC by měly být interpretovány podle kritérií uvedených v tabulce 5.

Tabulka 5 Interpretační kritéria pro ceftriaxon

Citlivost stafylokoků na ceftriaxon může být odvozena z testování pouze penicilinu a buď cefoxitinu nebo oxacilinu.

Zpráva o Citlivý ukazuje, že antimikrobiální léčivo pravděpodobně inhibuje růst patogenu, pokud antimikrobiální léčivo dosáhne koncentrace v místě infekce. Zpráva o Střední ukazuje, že výsledek by měl být považován za nejednoznačný a pokud mikroorganismus není plně citlivý na alternativní klinicky proveditelné léky, měl by být test opakován. Tato kategorie znamená možnou klinickou použitelnost v místech těla, kde je lék fyziologicky koncentrovaný nebo v situacích, kdy lze použít vysokou dávkování léčiva. Tato kategorie také poskytuje vyrovnávací zónu, která zabraňuje malým nekontrolovaným technickým faktorům způsobovat hlavní nesrovnalosti při interpretaci. Zpráva o Odolný ukazuje, že antimikrobiální léčivo pravděpodobně inhibuje růst patogenu, pokud antimikrobiální léčivo dosáhne koncentrací, které lze obvykle dosáhnout v místě infekce; Měla by být vybrána jiná terapie.

Kontrola kvality

Postupy testu standardizovaného náchylnosti vyžadují použití laboratorních ovládacích prvků ke sledování a zajištění přesnosti a přesnosti dodávek a činidel použitých v testu a techniky jednotlivce provádějícího test ¹²³⁴ .

Standardní ceftriaxonový prášek by měl poskytnout následující rozsah hodnot MIC zaznamenaných v tabulce 6. Pro difúzní techniku ​​pomocí 30 mcg disku mělo by být kritéria v tabulce 6 dosažena.

Tabulka 6 Přijatelné rozsahy kontroly kvality pro ceftriaxon

Klinické studie

Klinické studie u pediatrických pacientů s akutními bakteriálními otitis médii

Ve dvou přiměřených a dobře kontrolovaných amerických klinických studiích byla jedna dávka ceftriaxonu porovnána s 10denním průběhem perorálního antibiotiky u pediatrických pacientů ve věku 3 měsíců a 6 let. Míra klinického vyléčení a statistický výsledek se objevují v níže uvedené tabulce:

Tabulka 7 Klinická účinnost u dětských pacientů s akutní bakteriální otitis médií

co dělat v Pompejích

Bakteriologická studie o ceftriaxonu bez komparátoru zařadila 108 pediatrických pacientů 79, z nichž 79 mělo pozitivní základní kultury pro jeden nebo více společných patogenů. Výsledky této studie jsou uvedeny takto:

Míra bakteriologické eradikace v týdnu 2. a 4 v analýze PER protokolu v bakteriologické studii Roche patogenem:

Tabulka 8 Míra bakteriologické eradikace patogenem

Farmakologie zvířat

Konkretace sestávající z vysrážené vápenaté soli ceftriaxonu byly nalezeny v žluční žluči psích a paviánů ošetřených ceftriaxonem.

Vypadaly se jako odvážný sediment u psů, kteří dostávali 100 mg/kg/den po dobu 4 týdnů. Podobný jev byl pozorován u paviánů, ale teprve po zdlouhavém období dávkování (6 měsíců) při vyšších hladinách dávky (335 mg/kg/den nebo více). Pravděpodobnost tohoto výskytu u lidí je považována za nízkou, protože ceftriaxon má u lidí větší plazmatický poločas u lidí, vápenatý sůl ceftriaxonu je v lidském žlučníku žluči rozpustnější a obsah vápníku v žlučníku je relativně nízký.

Reference

1. Institut klinických a laboratorních standardů (CLSI). Metody pro zředění antimikrobiálních testů citlivosti na bakterie, které aerobně rostou; Schválené standardní -úterní vydání. Dokument CLSI M07-A10 Klinické a laboratorní standardy Institute 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne Pennsylvania 19087 USA 2015.

2. institut klinických a laboratorních standardů (CLSI). Výkonné standardy pro testování antimikrobiální citlivosti; Dvacátý pátý informační doplněk. Dokument CLSI M100-S25 Klinické a laboratorní standardy Institute 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne Pennsylvania 19087 USA 2015.

3. institut klinických a laboratorních standardů (CLSI). Výkonné standardy pro testy citlivosti na difúzi antimikrobiálního disku; Schválený standard - dvanácté vydání. Dokument CLSI M02-A12 Klinické a laboratorní standardy Institute 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne Pennsylvania 19087 USA 2015.

4. institut klinických a laboratorních standardů (CLSI). Metody testování antimikrobiální citlivosti anaerobních bakterií; Schválené standardní edice -Eight Edition. Dokument CLSI M11-A8 Klinické a laboratorní standardy Institute 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne PA 19087 USA 2012

Distribuováno: Genentech USA Inc. Člen Roche Group 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990. Revidováno: červenec 2018

Informace o pacientovi pro rocephin

• Informujte pacienty, že použití lokálních anestetik může způsobit methemoglobinémii vážný stav, který je třeba rychle léčit. Poraďte se pacientům nebo pečovatelům, aby zastavili používání a hledali okamžitou lékařskou pomoc, pokud oni nebo někdo v jejich péči zažívá následující příznaky nebo příznaky: bledě šedá nebo modrá barevná kůže (cyanóza); bolest hlavy; rychlá srdeční frekvence; dušnost; Lightheadedness; nebo únava.
• Pacienti by měli být informováni o tom, že antibakteriální léčiva včetně rocephinu by měla být používána pouze k léčbě bakteriálních infekcí. Ne léčí virové infekce (např. Common nachlazení).
• Když je Rocephin předepsán k léčbě bakteriální infekce, pacientům by měl být sdělen, že ačkoli je běžné cítit se lépe v průběhu terapie v průběhu terapie, lék by měl být užíván přesně podle pokynů. Přeskočení dávek nebo nedokončení úplného průběhu terapie může (1) snížit účinnost okamžité léčby a (2) zvýšit pravděpodobnost, že se bakterie v budoucnu vyvinou a v budoucnu nebudou léčitelné rocephinem nebo jinými antibakteriálními léky.
• Průjem je běžný problém způsobený antibiotiky, která obvykle končí, když je antibiotikum přerušeno. Někdy po zahájení léčby antibiotiky mohou pacienti vyvinout vodnatou a krvavou stolici (s křečemi a horečkou žaludku nebo bez něj), až dva nebo více měsíců po provedení poslední dávky antibiotiky. Pokud k tomu dojde, pacienti by se měli co nejdříve kontaktovat svého lékaře.