Equetro

VAROVÁNÍ

Vážné dermatologické reakce a aplastická anémie a agranulocytóza

Vážné dermatologické reakce a alele HLA-B*1502

U pacientů léčených karbamazepinem se vyskytly vážné a někdy fatální dermatologické reakce, včetně toxické epidermální nekrolýzy (deset) a Stevens-Johnsonova syndromu (SJS). Tyto syndromy mohou být doprovázeny horečkou vředů ze sliznice nebo bolestivé vyrážky. Odhaduje se, že tyto reakce se vyskytují u 1 až 6 na 10000 nových uživatelů v zemích s hlavně kavkazskými populacemi, ale riziko u pacientů s asijským původem se odhaduje na asi 10krát vyšší. Existuje silná souvislost mezi rizikem rozvoje SJS/deset a přítomností HLA-B*1502 zděděná alelická varianta genu HLA-B. Test na HLA-B*1502 před zahájením Equetro u pacientů se zvýšenou pravděpodobností nesení této alely. Vyvarujte se používání Equetro u pacientů, kteří pozitivně testují na alelu, pokud přínos jasně převáží riziko. Pokud máte podezření, že pacient má vážnou dermatologickou reakci [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Aplastická anémie a agranulocytóza

Aplastická anémie a agranulocytóza se může objevit během léčby pomocí Equetro. Riziko vzniku těchto reakcí s Equetro je 5-8krát větší než v běžné populaci. Celkové riziko v obecné populaci je však nízké (6 případů v populaci jednoho milionu ročně pro agranulocytózu a dva případy v populaci jeden milion ročně pro aplastickou anémii). Před zahájením léčby pomocí Equetro a periodicky monitorujte CBC úplný krevní obraz.

Zvažte přestavbu, pokud se vyvíjí významná deprese kostní dřeně [viz [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Popis pro Equetro

Equetro (karbamazepin) je stabilizátor nálady k dispozici pro perorální podávání jako 100 mg 200 mg a 300 mg tobolek s prodlouženým uvolňováním karbamazepinu USP. Karbamazepin je bílý až bílý prášek prakticky nerozpustný ve vodě a rozpustný v alkoholu a v acetonu. Jeho molekulová hmotnost je 236,27. Chemický název karbamazepinu je 5H-dibenz [bf] azepin-5-karboxamid a strukturální vzorec je:

Equetro ^® je vícesložková formulace kapsle sestávající ze tří různých typů korálků: korálků s okamžitým uvolňováním korálků a korálků enteroeleárního uvolňování. Tři typy korálků jsou kombinovány ve specifickém poměru, aby poskytovaly dávkování dvakrát denně ^® .

Neaktivní ingredience

Kyselina citronová kyselina koloidní křemíkový oxid laktóza monohydrátu mikrokrystalická celulóza polyethylenglynglykol povidon sodný laurylsulfát mastlc Triethyl citrát a další složky.

Shells 100 mg tobolky obsahují želatin-nf FD

Použití pro equetro

Akutní manické nebo smíšené epizody spojené s bipolární poruchou I

Equetro is indicated for treatment of patients with acute manic or mixed episodes associated with bipolar I disorder [see Klinické studie ].

Bolest trigeminální neuralgie

Equetro is indicated in the treatment of the pain associated with trigeminal neuralgia. Beneficial results have also been reported in glossopharyngeal neuralgia. This drug is not a simple analgesic a should not be used for the relief of trivial aches or pains.

Epilepsie

Equetro is indicated for the treatment of partial seizures with complex symptomatology (e.g. psychomotor temporal lobe) generalized tonic-clonic seizures (gra mal) a mixed seizure patterns which include the seizure types listed here or other partial or generalized seizures.

Omezení použití

Equetro is not indicated for the treatment of absence seizures (petit mal).Carbamazepine has been associated with increased frequency of generalized convulsions in these patients.

Dávkování pro Equetro

Screening předúpravy

Před zahájením léčby pacienty s testem Equetro s předkem v geneticky ohrožených populacích pro přítomnost alely HLA-B*1502. Test genotypu s vysokým rozlišením je pozitivní, pokud jsou přítomny jeden nebo dva alely HLA-B*1502. Vyvarujte se používání Equetro u pacientů, kteří testují pozitivní na alelu, pokud výhoda jasně převáží riziko [viz Varování v krabici VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Úplný počet krevních ošetření včetně krevních destiček a možná retikulocytů a sérového železa by měl být získán jako základní linie. Pokud pacient v průběhu léčby vykazuje nízký nebo snížený počet bílých krvinek nebo počítání destiček, měl by být pacient pečlivě sledován. Pokud se vyvine jakýkoli důkaz významné deprese kostní dřeně, mělo by se zvážit přerušení Equetro VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Základní a periodická hodnocení funkce jater, zejména u pacientů s anamnézou onemocnění jater, musí být prováděny během léčby Equetro, protože může dojít k poškození jater. Přerušte equetro v případech přitěžující dysfunkce jater nebo aktivního onemocnění jater [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Základní a periodické oční zkoušky včetně fonduskopie a tonometrie štěrbiny a tonometrie se doporučuje, protože bylo prokázáno, že mnoho fenothiazinů a souvisejících léků způsobuje změny očí [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

U pacientů léčených tímto činidlem se doporučuje základní a periodická úplná analýza moči a buchta z důvodu pozorované renální dysfunkce.

Dávkování For Akutní manické nebo smíšené epizody spojené s bipolární poruchou I

Doporučená počáteční dávka Equetro je 200 mg podávána dvakrát denně. Dávka může být zvýšena o 200 mg denně, aby se dosáhlo optimální klinické odpovědi. Dávky vyšší než 1600 mg denně nebyly studovány u mánie spojené s bipolární poruchou.

Dávkování For Bolest trigeminální neuralgie

Počáteční: První den začíná jednou 200 mg kapsle jednou denně. Tato dávka může být zvýšena až o 200 mg/den pomocí přírůstků 100 mg každých 12 hodin pouze podle potřeby k dosažení účinné a tolerované dávky. Nepřekračujte celkovou denní dávku 1200 mg.

Údržba: Kontrola bolesti může být udržována u většiny pacientů s 400 mg až 800 mg denně. Někteří pacienti však mohou být udržováni pouze na 200 mg denně, zatímco jiní mohou vyžadovat až 1200 mg denně. Nejméně jednou za 3 měsíce by měly být provedeny pokusy o snížení dávky na minimální efektivní úroveň nebo dokonce k přerušení léčiva.

Dávkování For Epilepsie

Dospělí a děti starší 12 let

Doporučená počáteční dávka je 200 mg podávána dvakrát denně. Zvýšení týdenních přírůstků o 200 mg denně podávané jako rovnoměrně rozdělená dávka dvakrát denně, dokud se nedosáhne optimální odezvy. Dávkování by obecně nemělo překročit 500 mg dvakrát denně u dětí ve věku 12 až 15 let; 600 mg dvakrát denně u dětí ve věku 15 až 18 let; a 800 mg dvakrát denně u dospělých.

Děti mladší 12 let

Optimální klinická odpověď je obvykle dosažena v denních dávkách pod 35 mg/kg [viz Dávkování a podávání ]. No recommendation regarding the safety of Equetro for use at doses above 35 mg/kg/24 hours can be made.

Společné podávání s jinými AED

Equetro may be used alone or with other AEDs. When added to existing AEDs add Equetro gradually while the dosage(s) of other AEDs are maintained or gradually decreased. Potential drug interactions should be considered when using Karbamazepin with other AEDs [see Lékové interakce ].

Přechod z karbamazepinu s okamžitým uvolňováním na Equetro

Equetro is an extended-release formulation for twice a day administration. When converting patients from immediate release Karbamazepin to Equetro extended-release capsules the same total daily mg dose of Karbamazepin should be administered. Following conversion to Equetro patients should be closely monitored for seizure control. Depending on the therapeutic response after conversion the total daily dose may need to be adjusted within the recommended dosing instructions.

Přerušení Equetro

Při přesahu equetro použitého pro jakoukoli indikaci postupně snižujte dávku a zabrání náhlému přerušení, aby se snížilo riziko záchvatu [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Monitorování koncentrace karbamazepinu v séru

Monitorování koncentrací karbamazepinu v séru může být užitečné pro výběr dávky minimalizující toxicitu a ověření poddajnosti léčiva, zejména v klinických podmínkách, ve kterých mohou dojít ke změnám metabolismu Equetro (např. Interakce léčiva) [viz viz interakce s drogami) [Viz viz Lékové interakce ]. In pediatric patients treated with Equetro for epilepsy if satisfactory clinical response has not been achieved measure plasma levels to determine whether or not they are in the therapeutic range.

Pokyny pro správu

Polykání tobolek na rockero celé nebo otevřené a posypeme korálky nad jídlem, jako je lžička jablečné omáčky. Nedržte ani žvýkejte tobolky nebo korálky uvnitř kapsle. Equetro lze užívat s jídlem nebo bez něj.

Jak dodáno

Dávkování Forms And Strengths

Equetro (Karbamazepin) extended-release capsules for oral administration is supplied in three dosage strengths:

• 100 mg - Dvoudílná tvrdá želatinová kapsle žlutá neprůhledná uzávěr s namodralým zeleným neprůhledným tělem vytištěným SPD417 na jednom konci a SPD417 a 100 mg na druhém v bílém inkoustu.
• 200 mg - Dvoudílná tvrdá želatinová kapsle žlutá neprůhledná uzávěr s modrým neprůhledným tělem vytištěným s SPD417 na jednom konci a SPD417 a 200 mg na druhém v bílém inkoustu.
• 300 mg - Dvoudílná tvrdá želatinová kapsle žlutá neprůhledná uzávěr s modrým tělem vytištěným s SPD417 na jednom konci a SPD417 a 300 mg na druhém v bílém inkoustu.

Skladování a manipulace

Equetro (karbamazepin) Tobolky s prodlouženým uvolňováním jsou dodávány ve třech pevných stránkách dávkování.

100 mg - Dvoudílná tvrdá želatinová kapsle žlutá neprůhledná uzávěr s namodralým neprůhledným tělem vytištěným s SPD417 na jednom konci a SPD417 a 100 mg na druhém v bílém inkoustu: dodáno v lahvích 120 NDC 30698-419-12

200 mg - Dvoudílná tvrdá želatinová kapsle žlutá neprůhledná uzávěr s modrým neprůhledným tělem vytištěným s SPD417 na jednom konci a SPD417 a 200 mg na druhém v bílém inkoustu: dodáno v lahvích 120 NDC 30698-421-12

300 mg - Dvoudílná tvrdá želatinová kapsle žlutá neprůhledná uzávěr s modrým tělem vytištěným s SPD417 na jednom konci a SPD417 a 300 mg na druhém v bílém inkoustu: dodáno v lahvích 120 NDC 30698-423-12

Skladování

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Exkurze povolené na 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Chraňte před světlem a vlhkostí.

Vyrobeno pro a distribuováno: Validus Pharmaceuticals LLC Parsippany NJ 07054. [e-mail . https://www.equetro.com 1-866-982-5438. Revidováno: říjen 2022

Vedlejší účinky for Equetro

Následující závažné nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v jiných částech označování:

• Vážné dermatologické reakce: Toxická epidermální nekrolýza a Stevens-Johnsonův syndrom [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Aplastická anémie/agranulocytóza [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Reakce léčiva s eosinofilií a systémovými příznaky/hypersenzitivita multiorganu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Sebevražedné chování a myšlenky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Embryfetální toxicita [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Náhlé přerušení a riziko záchvatů [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hyponatremie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Kognitivní a motorické poškození [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Interakce léčiva s inhibitory nenukleosidové reverzní transkriptázy [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Poškození jater [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Z bloku srdce [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Jaterní porfyrie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Zvýšený nitrooční tlak [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥ 5% ve skupině Equetro a nejméně dvakrát placebem) ve sdružených 3týdenních studiích s placebem s asthenií asthenia asthenia asthenia asthenia asthenia [viz studie 1 a 2) [Studie 1 a 2). Klinické studie ]. The Equetro doses used were 400 to 1600 mg per day.

Tabulka 2: Běžné nežádoucí účinky uvedené ve studiích bipolární poruchy 1 a 2 (incidence ≥ 2% a větší než placebo)

Zážitek z postmarketingu

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během použití po schválení používání Equetro. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Nervový systém: zmatek diplopia oculomotor disturbances nystagmus speech disturbances abnormal involuntary movements tinnitus.

Trávicí systém: Průměr břicha žaludku břišní anorexie.

Laboratorní testy: Testy funkcí štítné žlázy (T3 T4)-smažené hodnoty

Ostatní: Lupus erythematosus podobný syndromu

Jeden případ aseptické meningitidy doprovázené myoklonusem a periferní eozinofilií byl hlášen u pacienta užívajícího karbamazepin v kombinaci s jinými léky. Pacient byl úspěšně dekallengován a meningitida se znovu objevila při opakovaném karbamazepinu.

Další nežádoucí účinky spojené s karbamazepinem

Následuje seznam dalších nežádoucích účinků identifikovaných v klinických studiích nebo postmarketingových zprávách o jiných formách karbamazepinu a není uvedeno výše pro Equetro. Protože tyto reakce byly hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout svou frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Nervový systém: Při použití karbamazepinu byly hlášeny izolované případy neuroleptického maligního syndromu jak s doprovodným užíváním jiných psychotropních léků, tak bez nich.

Kůže: Onychomadesis akutní generalizovaná exanthematózní pustulóza (AGEP).

Chcete-li nahlásit podezření na nežádoucí účinky, kontaktujte Validus Pharmaceuticals LLC na čísle 1-866-982-5438 nebo FDA na 1-800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch.

Lékové interakce for Equetro

Farmakokinetické účinky jiných léků na Equetro

Léky, které inhibují cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)

Equetro is metabolized primarily by CYP3A4 to the active Karbamazepin-1011-epoxide which is further metabolized to the trans-diol by epoxide hydrolase. Inhibitors of CYP 3A4 a/or epoxide hydrolase can increase plasma levels of Equetro a its active metabolites increasing plasma concentrations of Equetro a the risk of adverse reactions. It may be necessary to reduce the Equetro dose if used concomitantly with inhibitors of CYP3A4 a/or epoxide hydrolase. The following drugs are CYP3A4 inhibitors:

Acetazolamid aprepitant azol antimykotiky (např. Ketokonazol itrakonazol flukonazol

Léky, které inhibují epoxid hydrolázu a CYP3A4

Klarithromycin erytromycin loxapin quetiapin a valproát také inhibují epoxid hydrolázu, což má za následek zvýšené hladiny aktivního metabolitu karbamazepinu-1011-epoxid [viz epoxid [viz epoxid [viz epoxid [viz epoxid [viz Klinická farmakologie ].

Léky, které vyvolávají CYP3A4

Induktory CYP3A4 mohou snižovat sérové ​​koncentrace Equetro a snížit jeho účinnost. Může být nutné zvýšit dávku Equetro, pokud je použita souběžně s induktorem CYP3A4. Takové léky zahrnují následující:

Aminofylin cisplatina doxorubicin felbamát fosfytoin metsuximid fenytoin primidon rifampin a theofylin.

Farmakokinetické účinky Equetro na jiné léky

Equetro is a potent inducer of hepatic 3A4 a is also known to be an inducer of CYP1A2 2B6 2C9/19 a may therefore reduce plasma concentrations of co-medications mainly metabolized by CYP 1A2 2B6 2C9/19 a 3A4 through induction of their metabolism. When used concomitantly with Equetro monitoring of concentrations or dosage adjustment of these agents may be necessary.

Equetro decreases the concentrations of the following drugs through induction of their metabolism:

Hormonální antikoncepční prostředky (substráty CYP3A4)

Equetro is a strong inducer of CYP3A4. Equetro can increase the metabolism of certain hormonal contraceptives (through CYP3A4 induction) such as oral a subdermal implant contraceptives leading to significantly lower plasma concentrations of hormones. This can cause contraceptive failure or breakthrough bleeding. Consider alternatives to oral a subdermal implant contraceptives that are significantly affected by induction of CYP3A4; or consider alternatives to Equetro [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ].

Delavirdin a další inhibitory reverzní transkriptázy bez nukleosidu (substráty CYP3A4)

Indukcí CYP3A4 EXKETRO zvyšuje metabolismus delavirdinu a určitých inhibitorů nenukleosidové reverzní transkriptázy a významně snižuje plazmatické koncentrace těchto léčiv. To může způsobit nedostatečnou ztrátu antivirové aktivity virologické odpovědi a možnou rezistenci na delavirdin nebo jiné inhibitory nenukleosidové reverzní transkriptázy. Proto je použití rockero s těmito inhibitory nenukleosidové reverzní transkriptázy kontraindikováno [viz viz Kontraindikace a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Nefazodon (substrát CYP3A4)

Použití Equetro je kontraindikováno s použitím nefazodonu, protože souběžné použití může vést k nedostatečným plazmatickým koncentracím nefazodonu a jeho aktivního metabolitu k dosažení terapeutického účinku nefazodonu.

Warfarin (substrát CYP1A2 a CYP3A4)

Indukcí CYP1A2 a CYP3A4 EXKETRO snižuje koncentraci warfarinu a snižuje jeho antikoagulační účinnost.

Aripiprazol

Když je k aripiprazolu přidán karbamazepin, měla by se dávka aripiprazolu zdvojnásobit. Další zvýšení dávky by mělo být založeno na klinickém hodnocení. Pokud je karbamazepin později stažen, měla by být dávka aripiprazolu snížena.

Tacrolimus

Když se karbamazepin používá při monitorování takrolimu koncentrací krevních koncentrací takrolimu a doporučuje se vhodné úpravy dávkování.

Tmsirolimus

Použití doprovodných silných induktorů CYP3A4, jako je karbamazepin, by se mělo s Temsirolimem vyhnout. Pokud musí být pacienti podléháni, že karbamazepin s Temsirolimem, je třeba zvážit úpravu dávkování Temsirolimus.

svalový relaxator, který začíná na

Lapatinib

Použití karbamazepinu s lapatinibem by se obecně mělo zabránit. Pokud je karbamazepin zahájen u pacienta, který již užívá lapatinib, měla by být dávka lapatinibu postupně titrována. Pokud je karbamazepin přerušen, měla by být dávka lapatinibu snížena.

Inhibitory HIV proteázy

Kvůli silné indukci CYP3A4 způsobené používáním karbamazepinu v EQUETRO s inhibitory HIV proteázy se nedoporučuje.

Ostatní substráty CYP1A2 a CYP3A4

Equetro induces CYP1A2 a CYP3A4 leading to decreased concentrations of drugs metabolized by CYP3A4 or CYP1A2. It may be necessary to increase the doses of such drugs when used concomitantly with Equetro. Drugs metabolized by CYP3A4 or CYP1A2 include the following:

Acetaminofen albendazol alprazolam aprapitant buprenorphone bupropion buspiron citalopram clobazam clonazepam clozapin cyklosporin desipramin diazepam dicumarol dihydropyridin blokátory kanálu FelbaMime Felbamimid Felbamimid Felbamimed Felbamimid Felbamimid Felbamimid Felolipin) glukokortikoidy haloperidol imatinib itraconazol lamotrigin levothyroxin lorazepam metadon metsuxamid mianserin midazolam mirtazapin nefazodon olanzapin perorální a oxkarbazepin paliperidon fenyt -fenyttoin razén quetiapin risperin risperin risperin quetiapin quetiapin quetiapin quetiapin quetiapin quetiapin quetiapin quetiapin quetiapin quetiapin quetiapin quetiapin quetiapin quetivy. Sirolimus tadalafil theofylin topiramát tiagabin tramadol triazolam tricyklické antidepresivy (např. Imipramin amitriptylin nortriptylin) trazodon valproát warfarin ziprasidon a zonisamid.

Equetro increases the plasma levels of the following drugs by inhibition of their metabolism:

Clomipramin fenytoin a primidon

Equetro can increase the concentrations of clomipramine phenytoin a primidone. If a patient has been titrated to a stable dosage on one of these agents in this category a then begins treatment with Equetro it may be necessary to decrease the dose of these drugs.

Phable

Phable levels have been reported to increase or decrease in the presence of Karbamazepin. There are multiple pharmacokinetic mechanisms for changes in phenytoin levels when used concomitantly with Equetro. Monitor phenytoin serum levels carefully when used concomitantly with Equetro.

Cyklofosfamid

Cyklofosfamid is an inactive prodrug a is converted to its active metabolite in part by CYP3A. The rate of metabolism a the leukopenic activity of cyclophosphamide are reportedly increased by chronic co-administration of CYP3A4 inducers. There is a potential for increased cyclophosphamide toxicity when coadministered with Karbamazepin.

Farmakodynamické interakce léčiva

Inhibitory monoamin oxidázy

Současná léčba rovnou je kontraindikována během používání MAOI nebo do 14 dnů po ukončení MAOI. Současné použití může způsobit serotoninový syndrom.

Lithium

Současné podávání rouk a lithia může zvýšit riziko neurotoxických nežádoucích účinků. Zvažte snížení dávky lithia nebo equetro při současném použití těchto léků.

Isoniazid

Bylo hlášeno, že doprovázející použití karbamazepinu a isoniazidu zvyšuje hepatotoxicitu vyvolanou isoniazidem.

CNS depresivní

Současné používání depresivních látek Equetro a dalších CNS může zvýšit riziko hluboké sedační hypotenze a synkopy respirační deprese. Mezi depresivy CNS patří: alkohol opioidní analgetika benzodiazepiny Tricyklické antidepresivy Sedativní/Hypnotics Antikonvulziva Antipsychotiky Anticholinergika alfa a beta blokátory obecné anestetické svalové relaxanty a nezákonné depresivy CNS. Při současném použití těchto léčiv zvažte snížení dávky depresivních látek CNS nebo Equetro.

Chlorochin a meflochin

Antimalariální léčiva chlorochin a meflochin mohou antagonizovat aktivitu Equetro.

Činidla neuromuskulárního blokování

U pacientů chronicky podávaných karbamazepinu došlo k rezistenci na neuromuskulární blokující účinek nedepolarizujících neuromuskulárních blokovacích látek. Není známo, zda karbamazepin má stejný účinek na jiné nedepolarizační činidla. Pacienti by měli být pečlivě monitorováni pro rychlejší zotavení z neuromuskulární blokády, než se očekávalo, a požadavky na infuzi mohou být vyšší.

Varování pro Equetro

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Equetro

Vážné dermatologické reakce

Při léčbě karbamazepinu byly hlášeny vážné a někdy fatální dermatologické reakce včetně toxické epidermální nekrolýzy (deset) a Stevens-Johnsonova syndromu (SJS). Tyto syndromy mohou být doprovázeny horečkou vředů ze sliznice nebo bolestivé vyrážky. Více než 90% pacientů ošetřených karbamazepinem, u nichž se zažilo SJS/deset, tyto reakce vyvinulo během prvních několika měsíců léčby. Odhaduje se, že riziko těchto reakcí je asi 1 až 6 na 10000 nových uživatelů v zemích s hlavně kavkazskými populacemi. Riziko v některých asijských zemích se však odhaduje na asi 10krát vyšší. Pokud máte podezření, že pacient má vážnou dermatologickou reakci. Pokud příznaky nebo symptomy naznačují, že SJs/deset neregulují léčbu pomocí Equetro.

SJS deset a HLA-B*1502 Alela

Retrospektivní studie případových kontrol zjistily, že u pacientů čínského původu existuje silná souvislost mezi rizikem vzniku SJS/TEN s léčbou Equetro a přítomností alely HLA-B*1502 (zděděná varianta genu HLA-B). Před zahájením terapie Equetro u pacientů s vyšší pravděpodobností pro tuto alelu provádí testování pro HLAâb*1502. Test genotypu s vysokým rozlišením je pozitivní, pokud jsou přítomny jeden nebo dva alely HLA-B*1502. Vyvarujte se používání Equetro u pacientů pozitivních na alelu HLA-B*1502, pokud přínosy jasně převáží rizika závažných dermatologických reakcí. Předpokládá se, že testovaní pacienti, u nichž se zjistilo, že jsou negativní na alelu, mají nízké riziko SJS/deset spojených s léčbou karbamazepinu.

Prevalence alely HLA-B*1502 může být vyšší v asijských populacích: Hongkong Thajsko Malajsie a části Filipín (větší než 15%); Tchaj -wan (10%) severní Čína (4%); Jižní Asiaté včetně Indiánů (2 až 4%); a Japonsko a Korea (méně než 1%). HLAâb*1502 z velké části chybí u jedinců, kteří nejsou asijským původem (např. Kavkazané afroameričané hispánci a domorodí Američané). Přesnost odhadovaných míry alely HLA-B*1502 v těchto populacích může být omezena širokou variabilitou sazeb v etnických skupinách obtížností při zjišťování etnického původu a pravděpodobností smíšeného původu.

Nebylo zjištěno, že alela HLA-B*1502 předpovídá riziko méně závažných nepříznivých kožních reakcí na karbamazepin, jako je makulopapulární erupce (MPE) nebo předpovídá reakci léčiva s eosinofilií a systémové symptomy (šaty) [Viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Omezené důkazy naznačují, že HLA-B*1502 může být rizikovým faktorem pro vývoj SJS/TEN u pacientů s čínským předkem, kteří užívají další antiepileptická léčiva spojená s SJS/deset včetně fenytoinu. Mělo by být zváženo, aby se zabránilo užívání jiných léků spojených s SJS/deset u HLA-B*1502 pozitivních pacientů, pokud jsou alternativní terapie jinak stejně přijatelné [Viz viz Dávkování a podávání ].

Reakce přecitlivělosti a alela HLA-A*3101

Retrospektivní případové kontrolní studie u pacientů s evropským korejským a japonským předkem zjistily mírnou souvislost mezi rizikem vzniku hypersenzitivních reakcí a přítomností HLA-A*3101 zděděná alelická varianta genu HLA-A u pacientů s karbamazepinem. Tyto hypersenzitivní reakce zahrnují SJS/deset makulopapulárních erupcí a reakce léčiva s eosinofilií a systémové příznaky [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Očekává se, že HLA-A*3101 bude přítomen v následujících frekvencích: Větší než 15% u pacientů japonského indiánského indiánského jižního Indiána (například Tamil Nadu) a nějakého arabského předků; až asi 10% u pacientů s Han čínského korejského evropského latinskoamerického a jiného indického předka; a až asi 5% u afroameričanů a pacienti thajského tchajwanského a čínského (Hongkongského) původu.

Rizika a přínosy terapie Equetro by měly být zváženy před zvážením equetro u pacientů, o nichž je známo, že jsou pozitivní pro HLA-A*3101.

Přecitlivělost a omezení genotypizace HLA

Aplikace genotypizace HLA jako nástroje pro screening má důležitá omezení a nikdy nesmí nahradit vhodnou klinickou bdělost a léčbu pacientů. Mnoho HLA-B*1502âpozitivních a HLA-A*3101-pozitivní pacienti léčeni Equetro se nevyvíjejí SJs/deset nebo jiné hypersenzitivní reakce a tyto reakce se stále mohou vyskytovat zřídka u HLA-B*1502-negativní a HLA-A*3101-negativní pacienty. Role dalších možných faktorů ve vývoji a morbiditě z SJS/deset a dalších hypersenzitivních reakcí, jako je dodržování předpisů AED, doprovodily souběžné léky komorbidity a úroveň dermatologického monitorování nebyly studovány.

Aplastická anémie a agranulocytóza

U pacientů léčených karbamazepinem se vyskytly aplastická anémie a agranulocytóza. Údaje z populační kontrolní studie naznačují, že riziko vzniku těchto reakcí je 5-8krát větší než v běžné populaci. Celkové riziko těchto reakcí u neošetřené obecné populace je však nízké přibližně šest pacientů na jeden milion populace ročně u agranulocytózy a dva pacienty na milion populace ročně pro aplastickou anémii.

Ačkoli zprávy o přechodném nebo přetrvávajícím sníženému počtu krevních destiček nebo bílých krvinek nejsou ve spojení s použitím údajů o karbamazepinu neobvyklé k přesnému odhadu jejich výskytu nebo výsledku. Převážná většina případů leukopenie však nepokročila na vážnější podmínky aplastické anémie nebo agranulocytózy.

Vzhledem k velmi nízkému výskytu agranulocytózy a aplastické anémie je nepravděpodobné, že by velká většina drobných hematologických změn pozorovaných při monitorování pacientů na Equetro signalizovala výskyt buď abnormality. Nicméně úplné hematologické testování před léčbou by však mělo být získáno jako základní linie. Pokud pacient v průběhu léčby vykazuje nízký nebo snížený počet bílých krvinek nebo počítání destiček, měl by být pacient pečlivě sledován. Zvažte ukončení equetro, pokud se vyvine jakýkoli důkaz významné deprese kostní dřeně. Klinické rysy mohou zahrnovat dušnost horečky při únavě námahy Easy Bruising Petechiae Epistaxis Gingival Bleeding a těžká menstruace.

Reakce léčiva s eosinofilií a systémovými příznaky/přecitlivělost multiorganu

Reakce léčiva s eozinofilií a systémovými příznaky (šaty) také známé jako multiorganská přecitlivělost došlo u karbamazepinu. Některé z těchto událostí byly fatální nebo život ohrožující. Objevy obvykle, i když nejsou výhradně výhradně s horečnou vyrážkou lymfadenopatií a/nebo otoky obličeje ve spojení s jiným zapojením orgánových systémů, jako je hepatitida nefritida hematologické abnormality myokarditidy nebo myositida, se někdy podobá akutní virové infekci. Eosinofilie je často přítomna. Tato porucha je ve své expresi variabilní a mohou se zapojit další orgánové systémy. Je důležité si uvědomit, že včasné projevy přecitlivělosti (např. Lymfadenopatie horečky) mohou být přítomny, i když vyrážky není zřejmá. Pokud jsou takové příznaky nebo příznaky přítomny, měl by být pacient okamžitě vyhodnocen. Equetro by mělo být přerušeno, pokud nelze stanovit alternativní etiologii pro příznaky nebo příznaky.

Přecitlivělost

Přecitlivělost reactions to Karbamazepin have been reported in patients who previously experienced this reaction to anticonvulsants including phenytoin primidone a phenobarbital. If such history is present benefits a risks should be carefully considered a if Equetro is initiated the signs a symptoms of hypersensitivity should be carefully monitored.

U pacientů, kteří vykazovali hypersenzitivní reakce na karbamazepin přibližně 25 až 30%, mohou zažít reakce hypersenzitivity s oxkarbazepinem.

Sebevražedné chování a myšlenky

Antiepileptická léčiva (AED), včetně Equetro, zvyšují riziko sebevražedných myšlenek nebo chování u pacientů užívajících tyto léky za jakoukoli indikaci. Pacienti léčeni jakýmkoli AED pro jakoukoli indikaci by měli být sledováni z hlediska vzniku nebo zhoršení sebevražedných myšlenek nebo chování deprese a/nebo neobvyklých změn v náladě nebo chování.

Společené analýzy 199 placebem kontrolovaných klinických studií (mono-amoční terapie) 11 různých AED ukázaly, že pacienti randomizovaní k jednomu z AED měli přibližně dvojnásobek rizika (upravené relativní riziko 1,8 95% CI: 1,2 2.7) sebevražedného myšlení nebo chování mělo ve srovnání s pacienty náhodně náhodně na Placebo. V těchto studiích, které měly střední dobu léčby po 12 týdnech, byla odhadovaná míra sebevražedného chování nebo myšlenky u 27863 pacientů léčených AED o 0,43% ve srovnání s 0,24% u 16029 placebem ošetřených pacientů, kteří představují přibližně jeden případ sebevražedného myšlení nebo chování u každých 530 pacientů. U pacientů léčených léčivem byly čtyři sebevraždy ve studiích a u pacientů ošetřených placebem, ale počet je příliš malý na to, aby umožnil jakýkoli závěr o drogovém účinku na sebevraždu.

Zvýšené riziko sebevražedných myšlenek nebo chování s AED bylo pozorováno již v týdnu po zahájení léčby s AED a přetrvávalo po celou dobu hodnocené léčby. Protože většina studií zahrnutých do analýzy nepřesahovala více než 24 týdnů, nebylo možné posoudit riziko sebevražedných myšlenek nebo chování po 24 týdnech.

Riziko sebevražedných myšlenek nebo chování bylo obecně konzistentní mezi drogami v analyzovaných datech. Zjištění zvýšeného rizika u AED různých mechanismů účinku a v celé řadě indikací naznačuje, že riziko se vztahuje na všechna AED používaná pro jakoukoli indikaci. Riziko se v analyzovaných klinických studiích podstatně neměnilo podle věku (5 až 100 let). Tabulka 1 uvádí absolutní a relativní riziko indikací pro všechny hodnocené AED.

Tabulka 1: Riziko sebevražedných myšlenek nebo chování (reakce) pro antiepileptická léčiva indikací v sdružené analýze

Relativní riziko sebevražedných myšlenek nebo chování bylo vyšší v klinických studiích pro epilepsii než v klinických studiích pro psychiatrické nebo jiné podmínky, ale absolutní rozdíly byly podobné pro epilepsii a psychiatrické indikace.

Každý, kdo zvažuje předepisování Equetro nebo jakéhokoli jiného AED, musí vyvážit riziko sebevražedného myšlení nebo chování s rizikem neléčené nemoci. Epilepsie a mnoho dalších nemocí, pro které jsou předepisovány AED, jsou samy spojeny s morbiditou a úmrtností a zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek a chování. Pokud by se během léčby objevily sebevražedné myšlenky a chování, musí předepisující lékař zvážit, zda vznik těchto příznaků u daného pacienta může souviset s léčenou nemocí.

Pacienti, jejich pečovatelé a rodiny by měli být informováni o tom, že AED zvyšují riziko sebevražedných myšlenek a chování a měly by být informovány o tom, že je třeba ostražití pro vznik nebo zhoršení příznaků a příznaků deprese jakékoli neobvyklé změny v náladě nebo chování nebo vzniku chování nebo myšlenek na sebe a myšlenky. Chování znepokojení by mělo být okamžitě nahlášeno poskytovatelům zdravotní péče.

Embryfetální toxicita

Equetro can cause fetal harm when administered to a pregnant female [see Použití v konkrétních populacích ]. Těhotenství registries a epidemiological data suggest a potential association between the use of Karbamazepin during pregnancy a major congenital malformations including neural tube defects a malformations involving other body systems (e.g. craniofacial defects a cardiovascular malformations). These available data suggest that compared with monotherapy there may be a higher prevalence of teratogenic effects associated with the use of anticonvulsants in combination therapy.

Ve studiích na zvířatech podávání karbamazepinu při klinicky relevantních dávkách během těhotenství vedlo k vývojové toxicitě, včetně zvýšené incidenty fetálních malformací.

Informujte ženy, které mohou otěhotnět o potenciálu zvýšeného rizika velkých vrozených malformací s rovnou používáním během těhotenství. Posoudit rizika a přínosy Equetro a diskutovat s pacientem, abyste zjistili, zda by měla být zvážena alternativní léčba. Equetro může snížit účinnost hormonálních antikoncepčních prostředků. Ženy reprodukčního potenciálu by měly být poskytnuty konzistentnímu používání účinné nehormonální antikoncepce nebo bariérových metod během léčby pomocí Equetro [viz viz Lékové interakce A Použití v konkrétních populacích ].

Náhlé přerušení a riziko záchvatu

Nepřestávejte náhle Equetro kvůli riziku záchvatu a jiných stažených příznaků/příznaků. Pacienti s poruchou záchvaty jsou vystaveni zvýšenému riziku vzniku záchvatů a stavu epilepticus s doprovodnou hypoxií a hrozbou pro život. V případě alergické nebo hypersenzitivní reakce však může být nutná rychlejší substituce alternativní terapie.

Hyponatrémie

Hyponatrémie can occur as a result of treatment with Equetro. In many cases the hyponatremia appears to be caused by the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH). The risk of developing SIADH with Equetro treatment appears to be dose-related. Elderly patients a patients treated with diuretics are at greater risk of developing hyponatremia. Signs a symptoms of hyponatremia include bolest hlavy new or increased seizure frequency potíže se soustředění memory impairment zmatek slabost a Nestavitost which can lead to falls. Consider discontinuing Equetro in patients with symptomatic hyponatremia.

Potenciál pro kognitivní a motorické poškození

Equetro has the potential to cause impairment in judgment cognition a motor function. Caution patients about operating hazardous machinery including automodokonce s until they are reasonably certain the Equetro does not affect them adversely. Adverse reactions in the clinical trials in bipolární porucha Zahrnuto (Equetro n = 251 a placebo n = 248): somnolence (32% vs. 13%) ataxie (15% vs. 0,4%) závratě (44% vs. 12%) Vertigo (2% vs. 1%) Thinking Abnormální (2% vs. 0,4%) Tremor (3% vs. 1%) [3%) [Viz 2%) [Viz 2%) [Viz 2%) [Viz 2%) [2%) [3%) a blud (6%) (2%) (3%) (3%) (3%) (3%) (3%) (3%) ( Nežádoucí účinky ].

Potenciál pro ztrátu virologické odpovědi na inhibitory nenukleosidové reverzní transkriptázy, které jsou substráty pro CYP3A4 se souběžným použitím Equetro

Souhrnná podávání Equetro s inhibitory reverzní transkriptázy bez nukleosidu včetně delavirdinu je kontraindikována, protože může vést ke ztrátě virologické odpovědi a možné rezistenci. Indukcí CYP3A4 Equetro může výrazně snížit koncentrace těchto léčiv. Společné podávání delavirdine a nnrti a substrát CYP3A4 a Equetro mohou snížit koncentrace delavirdinu o 90% [viz viz Kontraindikace Lékové interakce ].

Poškození jater

Byly hlášeny jaterní účinky od mírných zvýšení v jaterních enzymech po vzácné případy selhání jater. V některých případech mohou jaterní účinky postupovat navzdory přerušení léčiva. Kromě toho vzácné případy mizení dokonce Byl hlášen syndrom potrubí. Tento syndrom se skládá z cholestatického procesu s variabilním klinickým průběhem od fulminantního po indolentní zahrnující destrukci a zmizení intrahepatických žlučovodů. Některé, ale ne všechny případy jsou spojeny s rysy, které se překrývají s jinými imunoalergenními syndromy, jako jsou závažné dermatologické reakce a reakce na drogy s Eosinofilie a Systemic Symptoms/Multiorgan Přecitlivělost [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Základní a periodická hodnocení funkce jater, zejména u pacientů s anamnézou onemocnění jater, musí být prováděny během léčby tohoto léčiva, protože může dojít k poškození jater. Lék by měl být okamžitě přerušen v případě přitěžující dysfunkce jater nebo aktivního onemocnění jater.

Srdečním blokem

Po karbamazepinové léčbě byly hlášeny blok AV Heart včetně bloku druhého a třetího stupně. K tomu došlo obecně, ale ne pouze u pacientů se základními abnormalitami EKG nebo rizikovými faktory pro poruchy vedení.

Jaterní porfyrie

U pacientů s anamnézou jaterní porfyrie by se mělo zabránit použití rocketro (např. Akutní intermitentní porfyria variegate porphyria porphyria cutanea tarda). U takových pacientů dostávajících karbamazepinovou terapii byly hlášeny akutní útoky. Bylo také prokázáno, že podávání equetro zvyšuje prekurzory porfyrinu u hlodavců a předpokládaného mechanismu pro indukci akutních útoků Porphyrie.

Zvýšený nitrooční tlak

Karbamazepin má mírnou anticholinergní aktivitu. U pacientů s anamnézou zvýšeného nitrookulárního tlaku zvažte hodnocení nitrookulárního tlaku před zahájením léčby a pravidelně během terapie.

vedlejší účinek ramiprilu 10 mg

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ).

• Vážné dermatologické reakce : Inform patients a caregivers about the risk of potentially fatal serious skin reactions a the signs a symptoms that may signal a serious skin reaction. Instruct patients to consult with their healthcare provider immediately if a skin reaction occurs during treatment with Equetro [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Agranulocytóza a aplastická anémie: Informujte pacienty a pečovatele o riziku potenciálně fatální agranulocytózy a aplastické anémie a příznaků a symptomů, které mohou tyto reakce signalizovat. Poskytněte jim, aby okamžitě kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud dojde k příznakům [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Reakce léčiva s eosinofilií a systémovými příznaky: Informujte pacienty o časných toxických příznacích a příznacích potenciální hematologické dermatologické přecitlivělosti nebo jaterních reakcí. Poraďte pacientům, že tyto příznaky a příznaky mohou signalizovat vážnou reakci a okamžitě nahlásit jakýkoli výskyt poskytovateli zdravotní péče [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Sebevražedné myšlenky a chování: Postupujte pacientům s jejich pečovateli a rodinami, že AED včetně Equetro mohou zvýšit riziko sebevražedného myšlení a chování a radit jim o tom, že je třeba ostražití pro vznik nebo zhoršení příznaků deprese jakékoli neobvyklé změny v náladě nebo chování nebo vzniku sebevražedných myšlenek nebo myšlenek o sebepoškozování. Pokynujte pečovateli a rodinám pacientů, aby okamžitě nahlásili chování poskytovatelů zdravotní péče [viz [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Náhlé přerušení a riziko záchvatu: Informujte pacienty, že náhlé přerušení Equetro může způsobit záchvaty nebo zvýšení frekvence záchvatů. Poraďte pacientům, že by se droga měla po přerušení zúčastnit [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Hyponatrémie : Advise patients that Equetro may reduce serum sodium concentrations especially if they are taking other medications that can lower sodium. Advise patients to report symptoms of low sodium like nevolnost tiredness lack of energy zmatek seizures or more frequent or more severe seizures [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Potenciál pro kognitivní a motorické poškození : Advise patients not to drive or operate machinery until they have gained sufficient experience on Equetro to gauge whether it adversely affects their ability to drive or operate machinery.
  Doporučujte pacientům, aby měli opatrnost, pokud je alkohol užíván v kombinaci s terapií Equetro z důvodu možného aditivního sedativního účinku [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Současné použití s ​​jinými karbamazepinovými produkty: Informujte pacienty, že Equetro obsahuje karbamazepin a nemělo by být používáno v kombinaci s jinými léky obsahujícími karbamazepin.
• Embryfetální toxicita : Equetro may cause fetal harm. Advise females of reproductive potential to inform their healthcare provider of a known or suspected pregnancy. [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ].
• Těhotenství: Doporučujte pacientům, že existuje registr těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených Equetro během těhotenství [Viz Použití v konkrétních populacích ].
• Snížená účinnost hormonálních antikoncepčních prostředků: Informujte pacienty, že Equetro může významně snížit účinnost hormonálních antikoncepcí, jako jsou perorální antikoncepční prostředky a subdermální implantáty. To může způsobit selhání antikoncepce nebo průlomové krvácení [viz Lékové interakce a Použití v konkrétních populacích ].
• Neplodnost: Poraďte se muži o reprodukčním potenciálu, který může Equetro narušit plodnost [Viz Použití v konkrétních populacích ].

Neklinická toxikologie

Mutageneze karcinogeneze a zhoršení plodnosti

Karcinogenita

Perorální podávání karbamazepinu na potkany po dobu 2 let v dávkách 25 75 a 250 mg/kg/den vedlo ke zvýšení výskytu hepatocelulárních nádorů (žen) a adenomů benigních buněk v dávce.

Mutagenita

Karbamazepin byl negativní ve studiích bakteriálních a savčích genotoxicity in vitro.

Poškození plodnosti

Účinky karbamazepinu na plodnost mužů a žen nebyly u zvířat dostatečně studovány. U potkanů ​​však byla pozorována atrofie a/nebo aspermatogeneze varlat a/nebo aspermatogeneze s opakovaným ústním podáváním karbamazepinu v klinicky relevantních dávkách.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Exposure Registry

Existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených antiepileptickým lékům (AED), jako je Equetro během těhotenství. Poskytovatelé zdravotní péče se doporučuje, aby doporučili, aby se těhotné pacienti, kteří se zaregistrovali do severoamerického antiepileptického léčiva (NAAED) těhotenství, zavoláním 1-888-233-2334 nebo online na adrese https://www.aedpregnancyregistry.org/.

Shrnutí rizika

Equetro can cause fetal harm when administered to a pregnant female [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Těhotenství registry a epidemiological data suggest a potential association between the use of Karbamazepin during pregnancy a major congenital malformations including neural tube defects a malformations involving other body systems (e.g. craniofacial defects a cardiovascular malformations). The available data are insufficient to identify an association with Karbamazepin use a miscarriage (see Data ). There are risks to the mother a fetus associated with untreated bipolar I disorder or epilepsy a with exposure to Karbamazepin during pregnancy (see Klinické úvahy ). In animal studies administration of Karbamazepin at clinically relevant doses during pregnancy resulted in developmental toxicity including increased incidences of fetal malformation. Advise pregnant females of the potential risk of major congenital malformations with use of Equetro during pregnancy. Assess the risk a benefits of Equetro a discuss with the patient to determine if an alternative treatment should be considered during pregnancy.

Suplementace kyseliny listové listové listové by měla být u pacientů používající karbamazepin doporučena jak před početím, tak během těhotenství. Není však známo, zda riziko defektů nervové trubice u potomků žen, které dostávají karbamazepin, je sníženo doplňováním listové. Důkazy naznačují, že suplementace kyseliny listové před početí a během prvního trimestru těhotenství snižuje riziko vrozených defektů nervové trubice v běžné populaci.

Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4% a 15 až 20%. Riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryfetální riziko spojené s nemocí

Matce existují rizika z neošetřené bipolární poruchy I, včetně zvýšeného rizika hospitalizace relapsu a sebevraždy. Bipolární porucha I je spojena se zvýšenými nepříznivými perinatálními výsledky, včetně předčasného porodu. Není známo, zda se jedná o přímý výsledek nemoci nebo jiných komorbidních faktorů.

Epilepsie with or without exposure to antiepileptic drugs has been associated with several adverse outcomes during pregnancy including preeclampsia preterm labor antepartum a postpartum hemorrhage placental abruption poor fetal growth prematurity fetal death a maternal mortality. The risk of maternal or fetal injury may be greatest for patients with untreated or poorly controlled convulsive seizures. Females with epilepsy should not discontinue Karbamazepin abruptly due to the risk of status epilepticus a less severe seizures which may be life-threatening [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

Existuje několik případů novorozeneckých záchvatů a/nebo respirační deprese spojené s mateřským karbamazepinem a dalším doprovodným užíváním antikonvulziva. Několik případů novorozeneckého zvracení průjmu a/nebo sníženého krmení bylo také hlášeno ve spojení s užíváním mateřského karbamazepinu. Tyto příznaky mohou představovat syndrom novorozence. Publikované studie prokázaly, že karbamazepin překračuje placentu.

Data

Lidská data

Těhotenství registry a epidemiological data suggest a potential association between the use of Karbamazepin during pregnancy a major congenital malformations including neural tube defects a malformations involving other body systems (e.g. craniofacial defects a cardiovascular malformations). These available data suggest that compared with monotherapy there may be a higher prevalence of teratogenic effects associated with the use of anticonvulsants in combination therapy.

Severoamerický antiepileptický lék (NAAED) těhotenský registr uvedl míru hlavních vrozených malformací 3,0% (95% CI: 2,1 4,2) u těhotných žen vystavených monoterapii karbamazepinu (n = 1033) ve srovnání s těhotenstvím (n = 1033) během prvního trimestru s relativním rizikem 2,7 (95% CI: 1,0 7,0), které nebyly v prvním trimestru, které se netýkalo epileptikum. Evropský registr antiepileptických drog a těhotenství (EURAP) Velký mezinárodní registr těhotenství zaměřený mimo Severní Ameriku vykázal hlavní vrozené vady u 5,5% (95% CI: 4,5 6,6) expozice monoterapie karbamazepinem v prvním trimestru. Rejstřík britské epilepsie a těhotenství vykázal hlavní vrozené vady u 2,6% (95% CI: 1,9-3,5) 1657 expozic karbamazepinu během prvních tří měsíců těhotenství.

Údaje o zvířatech

Ve studiích, ve kterých byly těhotné potkany podávány karbamazepin perorálně během organogeneze na dávce související s dávkou v rychlosti fetálních strukturálních abnormalit (kraniofaciální kosterní srdeční a urogenitální defekty) intrauterinního růstu a ke zpomalení embryfetu došlo při klinicky relevantních dávkách.

Laktace

Shrnutí rizika

Karbamazepin a jeho epoxidový metabolit jsou přítomni v lidském mléce. Většina kojenců s hlášenou expozicí karbamazepinu lidským mlékem neměla nežádoucí účinky; Existuje však několik hlášených případů regurgitací hepatitidy špatný přírůstek na váze a zvracení u kojených kojenců žen užívajících karbamazepin. Neexistují žádné údaje o účincích karbamazepinu na produkci mléka. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou Equetro a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě nebo ze základního mateřského stavu.

Ženy a muži reprodukčního potenciálu

U žen, které jsou v současné době na Equetro, které mohou otěhotnět, hodnotí rizika a přínosy pokračování na Equetro a diskutujte s pacientem, pokud by měla být zvážena alternativní léčba. Suplementace kyseliny listové listové listové by měla být před početím i během těhotenství u pacientů s karbamazepinem doporučena [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Použití v konkrétních populacích ].

Antikoncepce

Equetro can increase metabolism of certain hormonal contraceptives (through CYP3A4 induction) such as oral a subdermal implant contraceptives leading to significant lower plasma concentrations of hormones. This can cause contraceptive failure or breakthrough bleeding. Consider alternatives to oral a subdermal implant contraceptives that are significantly affected by induction of CYP3A4; or consider alternatives to Equetro [see Lékové interakce ].

Neplodnost

Na základě nálezů člověka a zvířat může Equetro narušit mužskou plodnost. Publikované klinické studie uváděly snížení kvality spermatu u mužů reprodukčního potenciálu s epilepsií, která byla léčena karbamazepinem [viz viz Neklinická toxikologie ].

Dětské použití

Bipolární porucha a bolest trigeminální neuralgie

U pediatrických pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Equetro.

Epilepsie

Byla stanovena bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů pro léčbu částečných záchvatů generalizovaných tonicky-klonických záchvatů a smíšených záchvatů [viz viz Indikace a použití a Dávkování a podávání ].

Geriatrické použití

Klinické studie společnosti Equetro nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené funkce ledvin nebo srdeční jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

Předávkovat Information for Equetro

Lidská zkušenost

Nejnižší známá letální dávka karbamazepinu: dospělí vyšší než 60 gramů (39letý muž). Nejvyšší známé dávky přežily: dospělí 30 gramů (31letá žena); děti 10 gramů (šestiletý chlapec); Malé děti 5 gramů (3letá dívka).

Příznaky a příznaky: První příznaky a příznaky předávkování karbamazepinem se objevují po 1 až 3 hodinách. Neuromuskulární poruchy jsou nejvýznamnější. Kardiovaskulární poruchy jsou obecně mírnější a závažné srdeční komplikace se vyskytují pouze tehdy, když byly požívány velmi vysoké dávky (větší než 60 gramů).

Dýchání: Nepravidelná dýchací dýchací deprese.

Kardiovaskulární systém: Hypotenze tachykardie nebo poruchy vedení šoků hypertenze.

Nervový systém a svaly: Poškození vědomí v závažnosti až po hluboké kóm. Křeče, zejména u malých dětí. Motorická neklidnost svalnatá škubání třes athetoidní pohyby opisthotononos ataxia ospalost závratě mydriasis nystagmus adiadochokinesie balismus psychomotorické poruchy dysmetria. Počáteční hyperreflexie následovaná hyporeflexií.

Gastrointestinální trakt: Nevolnost zvracení.

Ledviny a močový měchýř: Anuria nebo Oliguria retence moči.

Laboratorní zjištění: Izolované instance nadměrné vysílání zahrnovaly leukocytózu sníženou glykosurii a acetonurii leukocytů. EKG může vykazovat dysrytmie.

Kombinovaná otrava: Když jsou alkohol tricyklické antidepresivy barbituráty nebo hydantoiny užívány současně, mohou být příznaky a příznaky akutní otravy karbamazepinem zhoršeny nebo upraveny.

Řízení předávkování

Pro nejaktuálnější informace o správě předávkování Equetro se obraťte na Certified Poison Center pro vaši oblast voláním 1-800-222-1222 (nebo na www.poison.org). V případě předávkování poskytuje podpůrnou péči včetně úzkého lékařského dohledu a monitorování. Léčba by se měla skládat z obecných opatření používaných při léčbě předávkování s jakýmkoli lékem. Zvažte možnost více předávkování léčivem. Zajistěte dostatečnou okysličení a ventilaci dýchacích cest. Monitorujte srdeční rytmus a vitální příznaky. Používejte podpůrná a symptomatická opatření.

Kontraindikace for Equetro

• Deprese kostní dřeně [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Známá přecitlivělost na karbamazepin, jako je anafylaxe nebo závažná reakce přecitlivělosti [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Známá přecitlivělost na některou z tricyklických sloučenin (např. Amitriptylin desipramin imipramin protriptylin a nortriptylin.) Hypersenzitivní reakce zahrnují anafylaxi a vážnou vyrážku.
• Současné použití delavirdinu nebo jiných inhibitorů nenukleosidové reverzní transkriptázy, které jsou substráty pro CYP3A4. Equetro může podstatně snížit koncentrace těchto léčiv indukcí CYP3A4. To může vést ke ztrátě virologické odpovědi a možné odolnosti vůči těmto lékům [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Lékové interakce ].
• Současné použití inhibitorů monoamin oxidázy (MAOI). Před zahájením léčby by měl být Maois vysazen po dobu minimálně 14 dnů. Současné použití může způsobit serotoninový syndrom.
• Současné použití nefazodonu. To může mít za následek nedostatečné plazmatické koncentrace nefazodonu a jeho aktivního metabolitu k dosažení terapeutického účinku.

Klinická farmakologie for Equetro

Mechanismus působení

Mechanismus účinku karbamazepinu při léčbě akutních manických nebo smíšených epizod spojených s bipolární poruchou je nejasný.

Farmakokinetika

Karbamazepin (CBZ)

Vstřebávání

Po jedné 200 mg perorální dávce prodlouženým uvolňování byla koncentrace plazmy karbamazepinu 1,9 ± 0,3 mcg/ml a čas na dosažení píku byl 19 ± 7 hodin. Po opakované podávání dávky (800 mg každých 12 hodin) byly hladiny píku 11,0 ± 2,5 mcg/ml a čas na dosažení píku byl 5,9 ± 1,8 hodiny. Farmakokinetika karbamazepinu s prodlouženým uvolňováním je lineární v rozmezí jedné dávky 200 mg.

Karbamazepin je 76% vázán na plazmatické proteiny. Karbamazepin je primárně metabolizován v játrech. Cytochrom P450 3A4 byl identifikován jako hlavní izoforma zodpovědná za tvorbu karbamazepinu-1011-epoxidu. Protože karbamazepin indukuje svůj vlastní metabolismus, je také variabilní poločas. Průměrný poločas se pohyboval od 35 do 40 hodin po jedné dávce karbamazepinu a od 12 do 17 hodin po opakovaném dávkování. Zjevná perorální clearance byla 25 ± 5 ml/min po jedné dávce a 80 ± 30 ml/min po vícenásobném dávkování.

Karbamazepin-1011-epoxid (CBZ-E)

Karbamazepin-1011-epoxid je považován za aktivní metabolit karbamazepinu. Po jedné 200 mg perorální dávce prodlouženým uvolňování karbamazepinu byla maximální plazmatická koncentrace karbamazepinu-1011-epoxidu 0,11 ± 0,012 mcg/ml a čas na dosažení vrcholu byl 36 ± 6 hodin. Po chronickém podávání dávky karbamazepinu s prodlouženým uvolňováním (800 mg každých 12 hodin) byly hladiny maxima karbamazepinu-1011-epoxidu 2,2 ± 0,9 mcg/ml a čas na dosažení vrcholu byl 14 ± 8 hodin. Plazmatický poločas karbamazepinu-1011-epoxidu po podání karbamazepinu je 34 ± 9 hodin. Po jediné perorální dávce karbamazepinu s prodlouženým uvolňováním (200-800 mg) byly AUC a CMAX karbamazepinu-1011-epoxidu menší než 10% karbamazepinu. Po vícenásobném dávkování karbamazepinu s prodlouženým uvolňováním (800-1600 mg denně po dobu 14 dnů) AUC a CMAX karbamazepinu-1011-epoxidu byly související s dávkou od 15,7 mcg.hr/ml a 1,5 mcg/ml/den do 32,6 mcg. bylo méně než 30% karbamazepinu. Karbamazepinâ1011-epoxid je 50% vázán na plazmatické proteiny.

Efekt potravy

Strava s vysokým obsahem tuku zvýšila rychlost absorpce jedné dávky 400 mg (průměrná TMAX byla snížena z 24 hodin ve stavu půstu na 14 hodin a CMAX se zvýšil z 3,2 na 4,3 mcg/ml), ale nikoli z rozsahu (AUC) absorpce. Eliminační poločas zůstal nezměněn mezi Fed a State Půst. Studie s více dávkami provedená ve stavu FED ukázala, že hodnoty CMAX v ustáleném stavu byly v rozmezí terapeutické koncentrace. Farmakokinetický profil karbamazepinu s prodlouženým uvolňováním byl podobný, když byl podáván posypáním korálků nad jablkou ve srovnání s neporušenou tobolkou podávanou ve stavu na hlavě.

Odstranění

Po ústním podání ¹⁴ C-Carbamazepin 72% podávané radioaktivity bylo nalezeno v moči a 28% bylo nalezeno ve stolici. Tato radioaktivita moči byla složena převážně z hydroxylovaných a konjugovaných metabolitů pouze s 3% nezměněného karbamazepinu.

Metabolismus

Data in vitro ukazují, že karbamazepin je metabolizován hlavně cytochromem P450 (CYP) 3A4 na aktivní epoxid karbamazepin-1011-epoxid, který je dále metabolizován na transdiol epoxidovou hydroládou. Lidská mikrosomální epoxid hydroláza byla identifikována jako enzym zodpovědný za tvorbu derivátu 1011-transdiol z karbamazepinu1111-epoxidu.

Poškození ledvin

Účinek poškození ledvin na farmakokinetiku karbamazepinu není znám.

Poškození jater

Účinek jaterního poškození na farmakokinetiku karbamazepinu není znám. Zvažte snížení dávky u pacientů s poškozením jater.

Účinek věku

Karbamazepin je rychleji metabolizován na karbamazepin-1011-epoxid u malých dětí než u dospělých. U dětí mladších 15 let existuje inverzní vztah mezi poměrem CBZ-E/CBZ a rostoucím věkem. Bezpečnost a efektivita Equetro nebyla u pediatrických pacientů stanovena pro indikaci jiných než epilepsie [viz viz Indikace a použití ].

Účinek pohlaví

Mezi muži a ženami nebyl nalezen žádný rozdíl ve střední AUC a CMAX karbamazepinu a karbamazepinu-1011-epoxidu.

Klinické studie

Bipolární porucha I (akutní manické nebo smíšené epizody)

Účinnost Equetro při akutní léčbě manických nebo smíšených symptomů spojených s bipolární poruchou I byla stanovena ve dvou 3týdenních multicentrických randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných flexibilních dávkových studiích (studie 1 a 2) u dospělých pacientů, kteří splnili kritéria DSM-IV pro manickou nebo smíšenou epizodu. V obou studiích museli pacienti mít historii alespoň jedné předchozí manické nebo smíšené epizody. Museli mít mladou mánii

Skóre hodnocení (YMRS) Výchozí skóre nejméně 20. YMRS je 11-bodový nástroj v rozmezí od 0 do 60 (větší skóre ukazuje závažnější manickou poruchu), který měří příznaky spojené s manickým stavem: zvýšená nálada zvýšená motorská aktivita/energii sexuální zájem sexuálního zájmu spánek řečový jazyk jazyk-rozhodující porucha-rozhodující porucha-rozhodující porucha-rozhodující porucha-rozhodující porucha-rozhodující porucha-rozhodující porucha-rozhodující porucha-rozhodující porucha-rozhořčí porucha-rozhodující porucha-rozhodující porucha-rozhodující porucha-rozhodující porucha-rozhodující porucha-rozhoduje se rozhodujícím poruchou a agresivním chování.

Ve studiích byli 1 a 2 pacienti hospitalizováni po dobu nejméně jednoho týdne. Během 5denního období vedení dostávali placebo a následně byli randomizováni, aby přijímali placebo nebo equetro zpočátku v dávce 200 mg dvakrát denně (400 mg za den). Pokud by tolerovala celková denní dávka, mohla by být zvýšena o 200 mg jednou denně na maximální dávku 800 mg dvakrát denně (1600 mg/den). Průměrná dávka Equetro během posledního týdne byla 952 mg/den ve studii 1 a 726 mg/den ve studii 2.

Pacienti bylo povoleno přijímat lorazepam pro agitaci nebo nespavost až do 6 mg/den během placeboového vedoucího v období až 4 mg/den během prvního týdne kontrolované léčby a až 2 mg/den během druhého týdne léčby; Během třetího týdne léčby nebyl povolen žádný Lorazepam. Bylo jim dovoleno pokračovat ve své rutinní psychoterapii. Během studií nebylo povoleno používat antipsychotika lithiová antidepresiva nebo sedativa/hypnotika (jiná než lorazepam). V obou studiích nebyly žádné významné rozdíly v používání lorazepamu mezi skupinami Equetro a Placebo.

Ve studiích 1 a 2 byla primárním koncovým bodem průměrná změna oproti základní linii v celkovém skóre YMRS v den 21. v obou studiích byla léčba s EXKETRO statisticky významně lepší než placebo, měřeno průměrným snížením skóre YMRS v den 21 (tabulka 3).

Klíčovým koncovým bodem sekundární účinnosti v obou studiích byla změna skóre stupnice klinické globální dojem (CGI-S). Globální hodnocení závažnosti příznaků s hodnocením CGI-S a hodnoceného vyšetřovatele, které je hodnoceno na 7-bodové stupnici (1 = normální ne nemocné); (7 = vážně nemocný). V obou studiích došlo ke statisticky významnému poklesu oproti základnímu skóre CGI-S v den 21 ve srovnání s placebem (tabulka 3).

Tabulka 3: Účinnost má za následek 2 studie u pacientů s bipolární poruchou I poruchy-změna průměrného skóre YMRS z výchozí hodnoty na 3. týden a změna průměrného CGI-S z výchozí hodnoty na 3. týden <

Epilepsie

Důkazy podporující účinnost karbamazepinu jako antikonvulziva byly odvozeny z aktivních studií kontrolovaných léčiv, které zapsaly pacienty do následujících typů záchvatů:

1. Částečné záchvaty s komplexní symptomatologií (psychomotorické časové lalok). Zdá se, že pacienti s těmito záchvaty vykazují větší zlepšení než u pacientů s jinými typy.
2. Generalizované tonicko-klonické záchvaty (Grand Mal).
3. Smíšené vzory záchvatů, které zahrnují výše uvedené nebo jiné částečné nebo generalizované záchvaty.

Zdá se, že záchvaty nepřítomnosti (Petit MAL) nejsou kontrolovány karbamazepinem.

Informace o pacientovi pro Equetro

Equetro
(E-KWE-KWE-TRO)
(karbamazepin)

Než začnete užívat Equetro a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si tento průvodce léky. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Equetro?

Nepřestávejte užívat Equetro, aniž byste nejprve mluvili se svým poskytovatelem zdravotní péče.

Zastavení Equetro najednou může způsobit vážné problémy.

Pokud máte některý z níže uvedených problémů, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče ihned.

Equetro can cause serious side effects including:

1. Equetro může způsobit vzácné, ale vážné vyrážky, které mohou vést k smrti. K těmto vážným kožním reakcím se častěji odehrávají během prvních čtyř měsíců poté, co začnete užívat equetro, ale mohou se vyskytnout později. Tyto reakce se mohou stát komukoli, ale jsou pravděpodobnější u lidí asijského původu. Pokud jste asijského původu, možná budete potřebovat genetický krevní test, než vezmete Equetro, abyste zjistili, zda jste vystaveni vyššímu riziku vážných kožních reakcí s tímto lékem. Příznaky mohou zahrnovat:

• Skin vyrážka
• kopřivka
• Bora v ústech
• puchýře nebo loupání kůže

2. Equetro může způsobit vzácné, ale vážné problémy s krví. Příznaky mohou zahrnovat:

• horečka
• dušnost
• únava
• Snadné modřiny
• Červená nebo fialová skvrna na vašem těle
• Neobvyklé krvácení, jako jsou krvácení z krvácení nosu nebo těžké menstruační krvácení
• oteklé žlázy a bolest v krku

3. rocko může způsobit vážnou nebo život ohrožující alergickou reakci, která může ovlivnit vaši pokožku nebo jiné části těla, jako jsou játra nebo krvinky. S těmito typy reakcí můžete nebo nemusí mít vyrážku. Pokud máte některý z následujících příznaků, zavolejte ihned poskytovateli zdravotní péče:

• Skin vyrážka
• kopřivka
• horečka
• oteklé žlázy that do not go away
• otok vašich rtů nebo jazyka
• Žutání vaší kůže nebo očí
• neobvyklé modřiny or bleeding
• Těžká únava nebo slabost
• Neočekávaná těžká bolest svalů
• časté infekce

Tyto příznaky mohou být prvními známkami vážné reakce. Poskytovatel zdravotní péče by vás měl prozkoumat, abyste se rozhodli, zda byste měli i nadále přijímat Equetro.

4. Equetro může způsobit sebevražedné myšlenky nebo činy u velmi malého počtu lidí asi 1 z 500.

Okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte některý z těchto příznaků, zejména pokud jsou nové horší nebo se obáváte:

• myšlenky na sebevraždu nebo umírání
• Pokusy o spáchání sebevraždy
• Nová nebo horší deprese
• nová nebo horší úzkost
• Cítit se rozrušený nebo neklidný
• panické útoky
• Potíže se spánkem (nespavost)
• Nová nebo horší podrážděnost
• jednat agresivní být naštvaný nebo násilný
• působí na nebezpečné impulsy
• extrémní zvýšení aktivity nebo mluvení (mánie)
• další neobvyklé změny v chování nebo náladě

Jak mohu sledovat časné příznaky sebevražedných myšlenek a akcí?

• Věnujte pozornost jakýmkoli změnám, zejména náhlým změnám v chování nálady, myšlenky nebo pocity.
• Udržujte všechny následné návštěvy u svého poskytovatele zdravotní péče podle plánu.

Podle potřeby zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče mezi návštěvami, zejména pokud se obáváte příznaků.

Nezastavujte Equetro, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.

Zastavení Equetro najednou může způsobit vážné problémy. You should talk to your healthcare provider before stopping.

Sebevražedné myšlenky nebo činy mohou být způsobeny jinými věcmi než léky. Pokud máte sebevražedné myšlenky nebo akcí, váš poskytovatel zdravotní péče může zkontrolovat další příčiny.

Co je Equetro?

Equetro is a prescription medicine used to treat people with:

• Akutní manické nebo smíšené epizody, ke kterým dochází s bipolární poruchou I
• Některé typy nervové bolesti (trigeminální neuralgie a glossofaryngeální neuralgie)
• Některé typy záchvatů (částečné tonicko-klonické smíšené)

Equetro is not a regular pain medicine a should not be used for aches or pains.

Equetro should not be used to treat people with absence seizures (petit mal).

Není známo, zda je u dětí a dospívajících pro léčbu bipolární poruchy a nervové bolesti bipolární I a nervové bolesti bezpečné a efektivní.

Kdo by neměl užívat Equetro?

Nebere to Equetro, pokud:

mít historii deprese kostní dřeně.

jsou alergičtí na karbamazepin nebo některá ze složek v Equetro. Úplný seznam složek v Equetro naleznete na konci této medikační příručky.

jsou alergické na léky zvané tricyklická antidepresiva (TCA). Pokud si nejste jisti, požádejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka na seznam těchto léčivých přípravků.

užívají delaviridin nebo jiné léky nazývané inhibitory reverzní transkriptázy. Pokud si nejste jisti, požádejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka na seznam těchto léčivých přípravků.

vzali lék zvaný inhibitor monoamin oxidázy (MAOI) za posledních 14 dní.

Pokud si nejste jisti, požádejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka na seznam těchto léčivých přípravků.

berou nefazodon.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče před přijetím Equetro?

Než vezmete Equetro, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud:

• mít nebo mít sebevražedné myšlenky nebo činy deprese nebo problémy nálady
• mít nebo někdy měl srdeční problémy
• mít nebo mít problémy s krví
• Měli nebo měli problémy s jatery
• mít nebo mít problémy s ledvinami
• měli nebo měli alergické reakce na léky
• mít nebo někdy měl zvýšený tlak ve vašem oku
• mít jakékoli jiné zdravotní stavy
• Pijte grapefruitovou šťávu nebo jíst grapefruit
• Použijte kontrolu porodnosti. Equetro může být vaše antikoncepce méně účinná. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud se změní vaše menstruační krvácení při převzetí kontroly porodnosti a Equetro.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Equetro může poškodit vaše nenarozené dítě. Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud otěhotníte při užívání Equetro. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče se rozhodnete, zda byste měli vzít rocketro, když jste těhotná.
  • Pokud otěhotníte, když si vezmete Equetro, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o registraci u severoamerického antiepileptického léčiva (NAAED) těhotenského registru. Můžete se zaregistrovat na volání 1-888-233-2334. Další informace o registru naleznete na adrese https://www.aedpregnancyregistry.org. Účelem tohoto registru je shromažďovat informace o bezpečnosti antiepileptických léků během těhotenství.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Equetro může přejít do mateřského mléka.
  • Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, zatímco si vezmete Equetro.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně vitamínů a bylinných doplňků léčivých přípravků na předpis a předpisu.

Užívání rovny s některými dalšími léky může způsobit vedlejší účinky nebo ovlivnit, jak dobře fungují. Nezastavujte ani nezačněte jiné léky, aniž byste mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam a ukažte jej svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníci, když získáte nový lék.

Jak mám užívat rocketro?

• Nepřestávejte užívat Equetro, aniž byste nejprve mluvili se svým poskytovatelem zdravotní péče. Zastavení Equetro najednou může způsobit vážné problémy.
• Vezměte Equetro přesně tak, jak je předepsáno. Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kolik rovny je třeba vzít.
• Váš poskytovatel zdravotní péče může změnit vaši dávku. Neměňte dávku Equetro, aniž byste mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.
• Swallow Equetro Capsules celé. Nerušte ani žvýkejte.
  • Pokud nemůžete polykat tobolky Equetro, můžete otevřít tobolky Equetro a posypat korálky nad jídlem, jako je lžička jablečné omáčky a polykat směs. Nedržte ani žvýkejte korálky.
• Vezměte si Equetro s jídlem nebo bez něj.
• Pokud si vezmete příliš mnoho Equetro, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo místní centrum pro kontrolu jedu.

Co bych se měl vyhnout při užívání Equetro?

• Nepijte alkohol ani užívejte jiné drogy, díky nimž jste ospalý nebo závratě při užívání Equetro, dokud nebudete mluvit se svým poskytovatelem zdravotní péče. Equetro užívané alkoholem nebo drogami, které způsobují ospalost nebo závratě, může zhoršit ospalost nebo závratě.
• Nejezlute provozování těžkých strojů ani nedělejte jiné nebezpečné činnosti, dokud nevíte, jak vás ovlivňuje Equetro. Equetro může zpomalit vaše myšlení a motorické dovednosti.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Equetro?

Vidíte, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Equetro?

Equetro may cause other serious side effects including:

• Riziko záchvatů. Najednou zastavení Equtero může způsobit záchvaty. Riziko záchvatů může být vyšší u lidí, kteří již mají záchvaty. Nepřestávejte užívat Equetro, aniž byste nejprve mluvili se svým poskytovatelem zdravotní péče.
• Nízká hladina sodíku v krvi (hyponatrémie). Příznaky hyponatrémie mohou zahrnovat:
  • bolest hlavy
  • nové záchvaty nebo zvýšený počet záchvatů
  • potíže se soustředění
  • Problémy s pamětí
  • zmatek
  • slabost
  • rovnováha problémů
• Problémy s myšlením a pohybem.
• Problémy s jatery. Příznaky problémů jater mohou zahrnovat:
  • Žutání vaší kůže nebo bělochů vašich očí
  • Tmavá moč
  • Bolest na pravé straně oblasti žaludku (bolest břicha)
  • Snadné modřiny
  • Ztráta chuti k jídlu
  • nevolnost or zvracení

Okamžitě získáte lékařskou pomoc, pokud máte výše uvedené příznaky nebo uvedené v tom, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Equetro?

Mezi nejčastější vedlejší účinky Equetro patří:

• závrať
• ospalost
• nevolnost
• zvracení
• Problémy s chůzí a koordinací (nestabilita)
• zácpa
• svědění
• sucho v ústech
• slabost
• rozmazané vidění
• Problémy s mluvením

Equetro may cause fertility problems in males. This may affect your ability to father a child while you are taking Equetro. Talk to your healthcare provider if this is a concern for you.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Equetro. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo z nich nezmizí.

Chcete-li nahlásit podezření na nežádoucí účinky, kontaktujte Validus Pharmaceuticals LLC na čísle 1-866-982-5438 nebo FDA na 1-800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch.

Jak bych měl ukládat equetro?

• Ukládejte rocko mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Udržujte tobolky Equetro mimo světlo.
• Udržujte tobolky Equetro v suchu.

Udržujte Equetro a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Equetro.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte Equetro pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte equetro jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento průvodce medikací shrnuje nejdůležitější informace o Equetro. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Equetro, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Pro více informací naleznete na adrese www.equetro.com nebo volejte na číslo 1-866-982-5438.

Jaké jsou ingredience v Equetro?

Aktivní složka: Karbamazepin

Neaktivní ingredience: Kyselina citronová kyselina koloidní křemíkový oxid laktóza monohydrátu mikrokrystalická celulóza polyethylenglynglykol povidon sodný laurylsulfát mastlc Triethyl citrát a další složky.

Shell kapsle 100 mg obsahuje: gelatin -nf fd

200 mg shell kapsle obsahuje: želatin-nf žlutý oxid železa FD

Shell kapsle 300 mg obsahuje: Gelatin-NF FD

Tento průvodce medikací byl schválen U. S. Food and Drug Administration.