Elidel

VAROVÁNÍ

Dlouhodobá bezpečnost lokálních inhibitorů kalcineurinu nebyla stanovena

Ačkoli nebyl u pacientů léčených lokálními inhibitory kalcineurinu, včetně krému Elidel 1%, hlášeno příčinné vztahy, které nebyly prokázány vzácné případy malignity (např. Kůže a lymfom). OPATŘENÍ ]. Proto:

• Nemělo by se vyhnout nepřetržitému dlouhodobému používání lokálních inhibitorů kalcineurinu včetně krému Elidel 1% v jakékoli věkové skupině a aplikaci omezeno na oblasti zapojení s atopickou dermatitidou [viz viz Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Elidel krém 1% není indikován pro použití u dětí mladších 2 let [viz varování a OPATŘENÍ Použití v konkrétních populacích ].

Popis pro Elidel

Krém ELIDEL® (Pimecrolimus) 1% pro lokální použití obsahuje sloučeninu Pimecrolimus imunosupresivní 33-epi-chlor-derivative makrolaktamu ascomycinu.

Chemicky pimecrolimus je (1R9S12S13R14S17R18E21S23S24R25S27R) -12-[(1E) -2-{(1R3R4S) -4chloro-3-Methoxycyclohexyl} -1-methylvinyl] -17-ethyl-114 -Dihydroxy-2325-dimethoxy-13192127-tetramethyl1128-dioxa-4-aza-tricyclo [22.3.1.049] Octacos-18-Ene-231016-tetraone. Sloučenina má empirický vzorec C ₄₃ H ₆₈ Cine ₁₁ a molekulová hmotnost 810,47. Strukturální vzorec je:

Pimecrolimus je bílý až bílý jemný krystalický prášek. Je rozpustný v methanolu a ethanolu a nerozpustný ve vodě.

Každý gram elidelové krémy 1% obsahuje 10 mg pimecrolimu v bělavé krémové základně benzylalkoholu cenylalkohol citronovou kyselinou citronovou bezvolnou mono-di-glyceridy olylalkohol propylenglykol sodný cetostearyllalfát hydroxidu hydroxidu hydroxidu hydroxidu a vodou.

Použití pro Elidel

Krém ELIDEL® (Pimecrolimus) 1% je indikován jako terapie druhé linie pro krátkodobé a nekontinuální chronické léčby mírné až střední atopické dermatitidy u imunokompromitovaných dospělých a dětí ve věku 2 let a starších, kteří nedokázali přiměřeně reagovat na jiné topické léčby nebo v případě, že se tato léčba nedoporučuje.

Elidel krém 1% není indikován pro použití u dětí mladších 2 let [vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Použití v konkrétních populacích ].

Dávkování pro Elidel

Naneste tenkou vrstvu krému Elidel (Pimecrolimus) 1% na postiženou pokožku dvakrát denně. Pacient by měl přestat používat krém ELIDEL 1%, když se příznaky a symptomy (např. Svědění vyrážka a zarudnutí) vyřeší a měla by být instruována o tom, jaké kroky se mají podniknout, pokud se příznaky opakují.

Pokud by jejich poskytovatel zdravotní péče přetrvávali příznaky a příznaky přetrvávající po 6 týdnech pacientů, aby potvrdili diagnózu atopické dermatitidy.

Nemělo by se vyhnout nepřetržitému dlouhodobému používání krému Elidel 1% a použití by mělo být omezeno na oblasti zapojení do atopické dermatitidy [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Bezpečnost krému Elidel 1% při okluzi, která může podporovat systémovou expozici, nebyla vyhodnocena. Vyvarujte se používání krému ELIDEL 1% s okluzivními obvazy.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Krém 1%.

Každý gram krému Elidel 1% obsahuje 10 mg Pimecrolimu v bělavé krémové základně.

Skladování a manipulace

Krém Elidel (Pimecrolimus) 1% je bělavý krém dostupný v zkumavkách 30 gramů 60 gramů a 100 gramů.

30 gramová trubice …………………………………… NDC 0187-5100-01
60 gramová trubice ………………………………… NDC 0187-5101-02
100 gramové trubice ……………………………… .. NDC 0187-5102-03

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Výlety povoleny na 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F) [USP kontrolovaná pokojová teplota]. Ne zmrazení.

Vyrobeno pro: Valeant Pharmaceuticals North America LLC Bridgewater NJ 08807. Revidováno: 03/2014

Nežádoucí účinky pro Elidel

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

V klinických studiích nebyla detekována žádná fototoxicita a žádná fotoallergenita s 24 a 33 normálními dobrovolníky. V pokusech o lidské dermální bezpečnosti elidel (Pimecrolimus) krém 1% nevyvolával senzibilizaci kontaktu ani kumulativní podráždění.

V jednoleté bezpečnostní studii u pediatrických subjektů ve věku 2-17 let zahrnující sekvenční použití elidelového krému 1% a lokálního kortikosteroidu 43% elidelového krému 1% ošetřených subjektů a 68% subjektů ošetřených vehikulem během studie. Kortikosteroidy byly použity déle než 7 dní o 34% elidelových krémů 1% ošetřených subjektů a 54% subjektů ošetřených vehikulem. U subjektů, které používaly elidelovou krém 1% a topický kortikosteroid, ve srovnání s elidelovým krémem samostatně, byly nalezeny zvýšený výskyt superinfekce infekce kožních infekce (infikovaná atopická dermatitida) a ve srovnání s elidelovým krémem 1%.

Ve 3 randomizovaných dvojitě slepých pediatrických pokusech s řízeným vozidlem a jedním aktivním kontrolovaným pokusem pro dospělé 843 a 328 byly léčeny krémem ELIDEL 1%. V těchto klinických studiích 48 (4%) ze 1171 ošetřených subjektů ELIDEL a 13 (3%) 408 subjektů ošetřených vehikulem přerušilo terapii v důsledku nežádoucích účinků. Diskontace pro AE byly primárně způsobeny reakcemi na místě aplikací a kožními infekcemi. Nejběžnější reakcí na místě aplikace bylo spalování aplikací, které se vyskytlo u 8%-26%subjektů ošetřených krémem Elidel 1%.

Tabulka 1 zobrazuje výskyt nežádoucích účinků spojených ve 2 identicky navržených 6týdenních pokusech s jejich otevřenými rozšířeními štítků a jednoletým bezpečnostním pokusem pro pediatrické subjekty ve věku 2-17 let. Údaje z aktivní kontrolované studie pro dospělé jsou také zahrnuty v tabulce 1. Nežádoucí účinky jsou uvedeny bez ohledu na vztah k zkušebnímu léčivu.

Tabulka 1: Nevyléhavé nežádoucí účinky (≥ 1%) ve skupinách ELIDEL®

U kojenců byly hlášeny dva případy septické artritidy u kojenců v klinických studiích prováděných s krémem Elidel 1% (n = 2443). Kauzalita nebyla stanovena.

Zážitek z postmarketingu

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během použití krému Elidel 1%. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Generál

Anafylaktické reakce Oční podráždění po aplikaci krému na oční víčka nebo poblíž očí angioneurotický edém Edém obličeje Skin Skin Splachování spojené s zbarvením kůže alkoholu.

Hematologie/onkologie

Lymfomy bazálních buněk maligní melanom Slokulární karcinom maligní melanom.

Lékové interakce pro Elidel

Potenciální interakce mezi krémem Elidel 1% a jinými léky včetně imunizace nebyly systematicky vyhodnoceny. Vzhledem k nízkým hladinám pimecrolimu detekovaných u některých pacientů po lokálních aplikačních systémových lékových interakcích se neočekávají, ale nelze je vyloučit. Současné podávání známé rodiny inhibitorů CYP3A u pacientů s rozšířeným a/nebo erytrodermickou chorobou by mělo být provedeno opatrně. Některé příklady takových léčiv jsou erytromycin itrakonazol ketoconazol fluconazol vápníkový kanál blokátory a cimetidin.

Varování pro Elidel

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

vedlejší účinky symbicortu inhalační aerosol

Opatření pro Elidel

Riziko imunosuprese

Prodloužené systémové používání inhibitorů kalcineurinu pro trvalou imunosupresi ve studiích na zvířatech a transplantačních pacientů po systémovém podání bylo spojeno se zvýšeným rizikem infekcí lymfomů a malignit kůže. Tato rizika jsou spojena s intenzitou a trváním imunosuprese.

Na základě těchto informací a mechanismu účinku existuje obava z možného rizika s použitím lokálních inhibitorů kalcineurinu včetně krému Elidel 1%. Přestože nebyl u pacientů léčených lokálními inhibitory kalcineurinu hlášen kauzální vztah, včetně krému Elidel 1%. Proto:

• Nemělo by se vyhnout nepřetržitému dlouhodobému používání lokálních inhibitorů kalcineurinu, včetně krému Elidel 1% v jakékoli věkové skupině a aplikaci omezeno na oblasti zapojení do atopické dermatitidy
• Elidel krém 1% není indikován pro použití u dětí mladších 2 let
• Elidel krém 1% by neměl být používán u imunokompromitovaných dospělých a dětí, včetně pacientů na systémových imunosupresivních lécích.
• Pokud se příznaky a příznaky atopické dermatitidy nezlepšují do 6 týdnů, měli by být pacienti znovu přezkoumány jejich poskytovatelem zdravotní péče a jejich diagnóza bude potvrzena.
• Bezpečnost krému Elidel 1% nebyla stanovena po jednom roce nekontinuálního používání.

Aplikace na maligní nebo pre-maligní podmínky kůže

Použití krému Elidel 1% by se mělo zabránit v maligních nebo pre-maligních kožních podmínkách. Maligní nebo premaligní kožní stavy, jako je kožní lymfom T-buněk (CTCL), se mohou vyskytovat jako dermatitida.

Krém ELIDEL 1% by neměl být používán u pacientů s Nethertonovým syndromem nebo jinými kožními onemocněními, kde existuje potenciál pro zvýšenou systémovou absorpci pimecrolimu. Bezpečnost krému Elidel 1% nebyla stanovena u pacientů s generalizovanou erytrodermou.

Použití krému Elidel 1% může způsobit lokální příznaky, jako je pálení kůže (bolest v pocitu pálení) nebo pruritus. Lokalizované příznaky jsou nejčastější během prvních několika dnů elidelové krémy 1% a obvykle se zlepšují, protože léze atopické dermatitidy odhodlání [viz viz Nežádoucí účinky ].

Infekce bakteriální a virové kůže

Před zahájením léčby by měl být vyřešen 1% bakteriální nebo virovými infekcemi v lokalitách léčby. Schody nehodnotily bezpečnost a účinnost krému ELIDEL 1% při léčbě klinicky infikované atopické dermatitidy.

Zatímco pacienti s atopickou dermatitidou jsou predisponováni k povrchovým kožním infekcím, včetně ekzému Herpeticum (Kaposiho varicelliformní erupce) léčba 1% elidelu může být nezávisle spojena se zvýšeným rizikem viricella zoster viru (kuřecí neštovice nebo šindele) herpes simplex virus infekce nebo herpetikum ekzému.

V klinických studiích bylo u subjektů za použití krému Elidel 1%pozorováno 15/1544 (1%) případů kožního papilomu (bradavice). Nejmladším subjektem byl věk 2 a nejstarší byl ve věku 12 let. V případech, kdy dochází k zhoršení kožních papilomů nebo nereagují na konvenční terapii přerušení elidelové krémy 1% by mělo být zváženo, dokud nebude dosaženo úplného rozlišení bradavic.

Pacienti s lymfadenopatií

V klinických studiích byly hlášeny 14/1544 (NULL,9%) případů lymfadenopatie při použití krému Elidel 1%. Tyto případy lymfadenopatie se obvykle vztahovaly k infekcím a bylo známo, že by se vyřešily při vhodné antibiotické terapii. Z těchto 14 případů měla většina buď jasnou etiologii, nebo bylo známo, že se vyřeší. Pacienti, kteří dostávají krém ELIDEL 1% a kteří se rozvíjejí lymfadenopatie, by měla nechat zkoumat etiologii lymfadenopatie. Při absenci jasné etiologie pro lymfadenopatii nebo v přítomnosti akutní infekční mononukleózy elidelové krém 1% by měl být ukončen. Pacienti, kteří se vyvinou lymfadenopatie, by měli být sledováni, aby se zajistilo, že lymfadenopatie se vyřeší.

Slunce

V průběhu léčby je pro pacienty rozumné minimalizovat nebo se vyhnout přirozenému nebo umělé expozici slunečního světla, i když krém Elidel 1% není na kůži. Potenciální účinky krému ELIDEL 1% na reakci kůže na ultrafialové poškození nejsou známy.

Imunokompromitovaní pacienti

Bezpečnost a účinnost krému ELIDEL 1% u imunokompromitovaných pacientů nebyla studována.

Informace o poradenství pro pacienta

Vidět Označování pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky )

Pacienti používající krém Elidel 1% by měli dostávat následující informace a pokyny:

• Krém Elidel 1% může způsobit vážné vedlejší účinky. Není známo, zda je krém Elidel 1% bezpečný používat po dlouhou dobu. Velmi malý počet lidí, kteří použili krém Elidel 1%, měl rakovinu (například kůže nebo lymfom). Spojení s použitím Elidel Cream 1% však nebylo prokázáno. Kvůli tomuto obavu:
• Pacient by neměl po dlouhou dobu používat krém Elidel 1%.
• Krém Elidel 1% by měl být používán pouze na oblastech kůže, které mají ekzém.
• Elidel Cream 1% není pro použití u dítěte mladšího 2 let.
• Pacient by neměl používat sluneční lampy opalovací lůžka nebo léčba ultrafialovou světelnou terapií během léčby smetanou Elidel 1%.
• Pacient by měl omezit sluneční expozici během léčby krémem Elidel 1%, i když lék není na kůži. Pokud pacient musí být po nanesení krému Elidel venku 1%, měl by pacient nosit volné montážní oblečení, které chrání ošetřenou oblast před sluncem. Lékař by měl pacientovi informovat o jiných typech ochrany před sluncem.
• Pacient by neměl zakrýt pokožku ošetřenou obvazy nebo zábaly obvazy. Pacient může nosit normální oblečení.
• Elidel Cream 1% je pro použití pouze na pokožce. Nedostávejte krém Elidel 1% v očích vagína z nosu nebo konečníku (sliznice). Pokud dostanete krém Elidel 1% v některé z těchto oblastí, může dojít k pálení nebo podráždění. Otřete jakýkoli krém Elidel 1% z postižené oblasti a poté dobře opláchněte oblast studenou vodou. Elidel Cream 1% je pouze pro externí použití.
• Pacient by měl použít krém Elidel 1% po krátkou dobu a v případě potřeby může být léčba opakována s přestávkami mezi nimi.
• Před použitím krému ELIDEL umyjte ruce 1%. Při nanášení krému Elidel 1% po vaně nebo sprše by měla být pokožka suchá.
• Naneste tenkou vrstvu krému Elidel 1% pouze na postižené oblasti kůže dvakrát denně podle pokynů lékaře.
• Použijte nejmenší množství krému Elidel 1% potřebné k řízení příznaků a příznaků ekzému.
• Po nanesení Elidel Cream 1%by se pacient neměl vykoupat ani plavat hned po aplikaci Elidel Cream. To by mohlo umýt krém.
• Pacient může používat zvlhčovače s krémem Elidel 1%. Měli by být jistě nejprve zkontrolovat u lékaře o produktech, které jsou pro ně pravé. Protože kůže pacientů s ekzémem může být velmi suchá, je důležité, aby udržovaly dobré postupy péče o pleť. Pokud pacient používá zvlhčovače, měl by je použít po elidelovém krému 1%.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Ve dvouleté studii dermální karcinogenity potkana s použitím krému Elidel 1% byla statisticky významná zvýšení incidence adenomu folikulárních buněk štítné žlázy zaznamenána u nízkých mužských zvířat ve střední a vysoké dávce ve srovnání s vozidly a mužskými zvířaty. Adenom folikulárních buněk štítné žlázy byl zaznamenán ve studii karcinogenity dermálních potkanů ​​při nejnižší dávce 2 mg/kg/den [0,2% pimekrolimus krém; 1,5x maximální doporučená lidská dávka (MRHD) na základě AUC srovnání]. Ve studii perorální karcinogenity u samců potkanů ​​až do 10 mg/kg/den (66x MRHD na základě srovnání AUC) nebylo zaznamenáno žádné zvýšení incidence adenomu folikulárních buněk). Orální studie však nemusí odrážet kontinuální expozici nebo stejný metabolický profil jako dermální cestou. Ve studii myší dermální karcinogenity s využitím pimecrolimu v ethanolovém roztoku nebylo pozorováno zvýšení výskytu novotvarů v kůži nebo jiných orgánech až do nejvyšší dávky 4 mg/kg/den (NULL,32% pimekrolimu v ethanolu) 27x MRHD na základě AUC porovnání. Lymfoproliferativní změny (včetně lymfomu) však byly zaznamenány ve 13týdenní studii dermální toxicity v 13 týdnu prováděné u myší s použitím pimecrolimu v ethanolovém roztoku v dávce 25 mg/kg/den (47x MRHD na základě porovnávání AUC). V této studii nebyly zaznamenány žádné lymfoproliferativní změny v dávce 10 mg/kg/den (17x MRHD na základě srovnání AUC). Doba latence pro tvorbu lymfomu se však zkrátila na 8 týdnů po dermálním podání pimecrolimu rozpuštěného v ethanolu v dávce 100 mg/kg/den (179-217x MRHD na základě srovnání AUC).

Ve studii myší perorální (sonda) karcinogenita byla statisticky významná zvýšení výskytu lymfomu zaznamenána u samců s vysokou dávkou mužů a žen ve srovnání s mužskými a ženskými zvířaty. Lymfomy byly zaznamenány ve studii orální myší karcinogenity v dávce 45 mg/kg/den (258-340x MRHD na základě srovnání AUC). Ve studii myší orální karcinogenity v dávce 15 mg/kg/den nebyly zaznamenány žádné nádory související s léčivem (60-133x MRHD na základě srovnání AUC).

Ve studii perorální (sonda) krysí karcinogenita byla statisticky významná zvýšení výskytu benigního thymomu zaznamenána u 10 mg/kg/den pimecrolimus ošetřených mužskými a ženskými zvířaty ve srovnání s kontrolou vehikula mužů a ženských zvířat. Kromě toho bylo zaznamenáno významné zvýšení incidence benigního thymomu v další studii orální (srážkové) potkana u karcinogenity u 5 mg/kg/den pimescrolimus léčených mužskými zvířaty ve srovnání s mužskými zvířaty léčenými vehikulem. Ve studii perorální karcinogenity potkana nebyly zaznamenány žádné nádory související s léčivem v dávce 1 mg/kg/den mužských zvířat (NULL,1x MRHD na základě srovnání AUC) a v dávce 5 mg/kg/den u žen (21x MRHD na základě porovnání AUC).

V 52týdenním studii dermální foto-karcinogenity byla střední doba na nástup tvorby nádoru kůže snížena u bezsrstých myší po chronickém topickém dávkování se souběžnou expozicí UV záření (40 týdnů léčby následované 12 týdny pozorování) se samotným elidelovým krémem 1% vehikulem. Nebyl zaznamenán žádný další účinek na vývoj nádoru nad rámec efektu vozidla s přidáním aktivní složky Pimecrolimus do krému vehikulu.

Byla provedena 39týdenní perorální toxikologická studie s dávkami Pimecrolimus 15 45 a 120 mg/kg/den. Bylo pozorováno zvýšení exprese imunosupresivní lymfoproliferativní poruchy (IRLD) závislé na dávce (IRLD) spojené s lymfokryptoviru (opičí kmen viru související s lidským epsteinovým barrem). IRLD u opic odráží to, co bylo zaznamenáno u pacientů s transplantací člověka po chronické systémové imunosupresivní terapii po transplantaci lymfoproliferativní onemocnění (PTLD) po léčbě chronickou systémovou imunosupresivní terapií. IRLD i PTLD mohou postupovat k lymfomu, což je závislé na dávce a trvání systémové imunosupresivní terapie. V této studii opic bylo také zaznamenáno zvýšení oportunistických infekcí závislé na dávce (signál systémové imunosuprese). V této studii nebyla stanovena žádná pozorovaná úroveň nepříznivého účinku (NOAEL) pro IRLD a oportunní infekce. IRLD se vyskytovala při nejnižší dávce 15 mg/kg/den po dobu 39 týdnů [31x Maximální doporučená lidská dávka (MRHD) krému Elidel 1% na základě srovnání AUC] v této studii. Po zastavení dávkování v této studii bylo zaznamenáno částečné zotavení z IRLD.

Baterie in vitro Testy genotoxicity včetně testu myšího lymfomu AMES AMES L5178Y a testu aberace chromozomu v buňkách čínského křečka V79 a testu mikronukleus in vivo neodhalily žádný důkaz mutagenního nebo klastogenního potenciálu pro léčivo.

Perorální plodnost a embryfetální vývojová studie u potkanů ​​odhalila poruchy estruovaného cyklu po implantaci a snížení velikosti vrhu při dávce 45 mg/kg/den (38x MRHD na základě porovnání AUC). Nebyl zaznamenán žádný účinek na plodnost u ženských potkanů ​​při 10 mg/kg/den (12x MRHD na základě srovnání AUC). Nebyl zaznamenán žádný účinek na plodnost u samců potkanů ​​při 45 mg/kg/den (23x MRHD na základě srovnání AUC), což byla nejvyšší dávka testovaná v této studii.

Druhá perorální plodnost a vývojová studie embryfetálního vývoje u potkanů ​​odhalila sníženou hmotností varlat a epididymálních hmotností snížilo počet spermií varlaty a pohyblivé sperma pro muže a poruchy cyklu estrusů snížilo korpusy lutea a snížilo implantaci a životaschopné plody u žen při 45 mg/kg/denní dávce pro muže a 192x na mrhd na založené na AUC a usaly na zaklady MrhD na aucs na zakladu Mrhd na aceus na zakladu Mrhd na Mrhd a 192x Mrhd a 192x MrhD a 192x Mrhd a 192x Mrhd a 192x MrhD na Mrhd a 192x MrhD na Mrhd a 193x MrhD na femule. srovnání). Nebyl zaznamenán žádný účinek na plodnost u ženských potkanů ​​při 10 mg/kg/den (5x MRHD na základě srovnání AUC). Nebyl zaznamenán žádný účinek na plodnost u samců potkanů ​​při 2 mg/kg/den (NULL,7x MRHD na základě srovnání AUC).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Category C

U těhotných žen neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie s krémem Elidel 1%. Proto by během těhotenství měl být použit krém Elidel 1%, pouze pokud potenciální výhoda ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

V dermálních embrynofetálních vývojových studiích nebyla pozorována toxicita mateřského nebo fetálního toxicity až do nejvyšších proveditelných dávek testovaných 10 mg/kg/den (1% pimekrolimus krém) u potkanů ​​(NULL,14x MRHD na základě povrchu těla) a 10 mg/kg/den (1% pimecrolimus krém) v králích (NULL,65 x MRHD). 1% krém Pimecrolimus byl podáván lokálně po dobu 6 hodin/den během období organogeneze u potkanů ​​a králíků (gestační dny 6-21 u potkanů ​​a gestační dny 6-20 u králíků).

Druhá dermální studie o vývoji embryfetálu byla provedena u potkanů ​​s použitím krému Pimecrolimus aplikované dermálně na těhotné potkany (1 g krému/kg tělesné hmotnosti 0,2% 0,6% a 1,0% pimecrolimus krému) z den 6. do 17 při denně expozici přibližně 22 hodin. Nebyla zaznamenána žádná reprodukční reprodukční ani embryo-fetální toxicita mateřská nebo embryo-fetální toxicita připisovatelná při 10 mg/kg/den (NULL,66x MRHD na základě srovnání AUC) nejvyšší dávka vyhodnocená v této studii. V této studii nebyla zaznamenána žádná teratogenita v žádné dávce.

U potkanů ​​byla provedena kombinovaná perorální plodnost a embryfetální vývojová studie a u králíků byla provedena perorální embryfetální vývojová studie. Pimecrolimus byl podáván během období organogeneze (2 týdny před pářením až do 16. den u krys Gestační dny 6-18 u králíků) až do hladin dávky 45 mg/kg/den u potkanů ​​a 20 mg/kg/den u králíků. V nepřítomnosti indikátorů toxicity mateřské toxicity embryfetální toxicity (poimplantační ztráta a zmenšení velikosti vrhu) byly zaznamenány při 45 mg/kg/den (38x MRHD na základě srovnání AUC) v perorální plodnosti a embryfetální vývojové studii v potkanech. V této studii nebyly zaznamenány žádné malformace na plodách při 45 mg/kg/den (38x MRHD na základě srovnání AUC). Ve studii vývojové toxicity embryfetální embryfetální embryfetální embryfetální embryfetální embryfetální embryfetální embryfetální toxicity při 20 mg/kg/den (NULL,9x MRHD na základě srovnání AUC), která byla v této studii, nebyla zaznamenána embryotoxicita matek nebo teratogenita, která byla v této studii.

U potkanů ​​byla provedena druhá perorální studie o vývoji embryfetálního vývoje. Pimecrolimus byl podáván během období organogeneze (gestační dny 6 - 17) v dávkách 2 10 a 45 mg/kg/den. Byla zaznamenána embryolethalita a fetotoxicita matek při 45 mg/kg/den (271x MRHD na základě srovnání AUC). V této dávce bylo také zaznamenáno mírné zvýšení kosterních variací, které svědčily o zpožděné kosterní osifikaci. Při 10 mg/kg/den (16x MRHD na základě srovnání AUC) nebyla zaznamenána žádná embryolethalita toxicity matek nebo fetotoxicita. V této studii nebyla zaznamenána žádná teratogenita v žádné dávce.

U králíků byla provedena druhá perorální studie o vývoji embryfetálního vývoje. Pimecrolimus byl podáván během období organogeneze (gestační dny 7 - 20) v dávkách 2 6 a 20 mg/kg/den. Embryotoxicita a fetotoxicita matek byla zaznamenána při 20 mg/kg/den (12x MRHD na základě srovnání AUC). V této dávce bylo také zaznamenáno mírné zvýšení kosterních variací, které svědčily o zpožděné kosterní osifikaci. Při 6 mg/kg/den (5x MRHD na základě srovnání AUC) nebyla zaznamenána žádná embryotoxicita nebo fetotoxicita matek nebo fetotoxicita fetotoxicity. V této studii nebyla zaznamenána žádná teratogenita v žádné dávce.

U potkanů ​​byla provedena perorální peri a post-natální vývojová studie. Pimecrolimus byl podáván od gestačního dne 6. do laktačního dne 21 až do hladiny dávky 40 mg/kg/den. Pouze 2 z 22 žen dodávali živá štěňata při nejvyšší dávce 40 mg/kg/den. Postnatální vývoj přežití generace F1, jejich následná zrání a plodnost nebyly ovlivněny při 10 mg/kg/den (12x MRHD na základě srovnání AUC) nejvyšší dávka vyhodnocená v této studii.

Pimecrolimus byl přenesen napříč placentou v ústních krysích a králičích embryfetálních vývojových studiích.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je tento lék vylučován lidským mlékem. Vzhledem k potenciálu závažných nežádoucích účinků u ošetřovatelských kojenců z Pimecrolimu by mělo být rozhodnuto, zda ukončit ošetřovatelství nebo ukončit drogu s přihlédnutím k důležitosti drogy pro matku.

Dětské použití

Elidel krém 1% není indikován pro použití u dětí mladších 2 let.

Dlouhodobá bezpečnost a účinky krému Elidel 1% na vyvíjející se imunitní systém nejsou známy

Byly provedeny tři pediatrické studie fáze 3 zahrnující 1114 subjektů ve věku 2-17 let. Dvě studie byly 6týdenní randomizované pokusy kontrolované vehikulem s 20týdenní fází otevřené štítky a jedna byla vozidla řízená (až 1 rok) bezpečnostní pokus s možností pro sekvenční lokální použití kortikosteroidů. Z těchto subjektů bylo 542 (49%) 2-6 let. V krátkodobých pokusech 11% subjektů ELIDEL tyto pokusy nedokončilo a 1,5% subjektů ELIDEL bylo přerušeno kvůli nežádoucím účinkům. V jednoleté studii 32% subjektů ELIDEL tuto studii nedokončilo a 3% subjektů ELIDEL byly z důvodu nežádoucích účinků přerušeny. Většina přerušení byla způsobena neuspokojivým terapeutickým účinkem.

Nejběžnější místní nežádoucí událostí v krátkodobých pokusech s krémem ELIDEL 1% u dětských subjektů ve věku 2-17 let bylo spalování místa aplikací (10% vs. 13% vozidla); Incidence v dlouhodobém pokusu byla 9% Elidel vs. 7% vozidla [viz Nežádoucí účinky ]. Nežádoucí účinky, které byly častější (> 5%) u subjektů léčených krémem Elidel 1% ve srovnání s vozidlem, byly bolesti hlavy (14% vs. 9%) v krátkodobém pokusu. Nasopharyngitida (26% vs. 21%) chřipka (13% vs. 4%) faryngitida (8% vs. 3%) infekce virové infekce (7% vs. 1%) Pyrexie (13% vs. 5%) kašel (16% vs. 11%) a hlava (25% vs. 16%) byla zvýšena nad vozidlem v rámci 1-leté bezpečnosti [viz před 1 ročním bezpečnostním pokusem [viz před 1 ročním bezpečnostním pokusem [viz 1 rok v rámci vozidla (viz. Nežádoucí účinky ]. In 843 subjects ages 2-17 years treated with ELIDEL Cream 1% 9 (0.8%) developed ekzém herpeticum (5 on ELIDEL Cream 1% alone a 4 on ELIDEL Cream 1% used in sequence with corticosteroids). In 211 subjects on vehicle alone there were no cases of ekzém herpeticum. The majority of adverse events were mild to moderate in severity.

Byly provedeny dvě studie fáze 3 zahrnující 436 kojenců ve věku 3 měsíců 23 měsíců. Byla provedena jedna 6týdenní randomizovaná studie kontrolovaná vozidla s 20týdenní fází otevřené značky a jedna bezpečnostní pokus do jednoho roku. V 6týdenním pokusu 11% ELIDEL a 48% subjektů vozidel tuto zkoušku nedokončilo; Žádný předmět v žádné skupině ukončil kvůli nežádoucím účinkům. Kojenci na krému Elidel 1% měli ve srovnání s vozidlem zvýšený výskyt některých nežádoucích účinků. V 6týdenním studii kontrolovaném vozidlem tyto nežádoucí účinky zahrnovaly Pyrexia (32% vs. 13% vehikula) URI (24% vs. 14%) nosofaryngitida (15% vs. 8%) gastroenteritida (7% vs. 3%) otitis média (4% vs. 0%) a diarhea (8% vs. 0%). V otevřené fázi studie u kojenců, kteří přešli na krém Elidel 1% z vozidla, se výskyt výše uvedených nežádoucích účinků přiblížil nebo se vyrovnal výskytu těch subjektů, kteří zůstali na Elidel Cream 1%. V 6měsíčních bezpečnostních údajích 16% ELIDEL a 35% subjektů vozidel ukončilo včasné a 1,5% ELIDEL a 0% subjektů vehikulu v důsledku nežádoucích účinků. Kojenci na krému Elidel 1% měli ve srovnání s vozidlem větší výskyt některých nežádoucích účinků. Jednalo se o Pyrexia (30% vs. 20%) URI (21% vs. 17%) kašel (15% vs. 9%) přecitlivělost (8% vs. 2%) zvracení (27% vs. 22%) zvracení (9% vs. 4%) Rhinor (4%) (4%) Rhinorr (4%) (4%) (4%) (4%) (4%) (4%) (4%) (4%) (4%) (4%) (4%) (4%) (4%) (4%) Rhinorr (4%) Rhinorr (4%) Rhinorr (4%) Rhinorr (4%) Rhinorr (4%) Rhinorr (4%) Rhinorr. 0%).

Systémová expozice Pimecrolimusu z krému Elidel (Pimecrolimus) 1% byla zkoumána u 28 pediatrických subjektů s atopickou dermatitidou (20%-80% zapojení BSA) ve věku 8 měsíců až 14 let. Následující dvakrát denně byly po dobu tří týdnů koncentrace krve pimecrolimusu <2 ng/mL with 60% (96/161) of the blood samples having blood concentration below the limit of quantification (0.5 ng/mL). However more children (23 children out of the total 28 children investigated) had at least one detectable blood level as compared to the adults (12 adults out of the total 52 adults investigated) over a 3-week treatment period. Due to the erratic nature of the blood levels observed no correlation could be made between amount of cream degree of BSA involvement a blood concentrations. In general the blood concentrations measured in adult atopic dermatitis subjects were comparable to those seen in the pediatric population.

Ve druhé skupině 30 pediatrických subjektů ve věku 3-23 měsíců s 10% -92% BSA po dva týdny po dobu tří týdnů koncentrace krve v krvi byly v krvi v Pimecrolimusu <2.6 ng/mL with 65% (75/116) of the blood samples having blood concentration below 0.5ng/mL a 27% (31/116) below the limit of quantification (0.1 ng/mL) for these trials.

Celkově byl u populace pediatrických subjektů ve srovnání s dospělou populací pozorován vyšší podíl detekovatelných hladin krve. Toto zvýšení absolutního počtu pozitivních hladin krve může být způsobeno větším poměrem povrchové plochy k tělesné hmotnosti pozorované u těchto mladších subjektů. Kromě toho byl ve srovnání s starší věkovou skupinou v PK pokusech také pozorován vyšší výskyt příznaků/infekcí horních cest dýchacích. V této době nelze vyloučit kauzální vztah mezi těmito zjištěními a používáním ELIDEL.

Geriatrické použití

Devět (9) subjektů ≥ 65 let obdrželo elidelový krém 1% ve studiích fáze 3. Klinické studie s krémem ELIDEL 1% nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více pro posouzení účinnosti a bezpečnosti.

Informace o předávkování pro Elidel

Žádné informace.

Kontraindikace pro Elidel

Krém ELIDEL® (Pimecrolimus) 1% je kontraindikován u jedinců s anamnézou přecitlivělosti na Pimecrolimus nebo některou ze složek krému.

Klinická farmakologie for Elidel

Mechanismus působení

Mechanismus účinku pimecrolimu u atopické dermatitidy není znám. I když byly pozorovány následující, klinický význam těchto pozorování u atopické dermatitidy není znám. Bylo prokázáno, že Pimecrolimus se váže s vysokou afinitou k makrofilinu-12 (FKBP-12) a inhibuje fosfatázu kalcineurinu závislou na vápníku. V důsledku toho inhibuje aktivaci T buněk blokováním transkripce časných cytokinů. Zejména Pimecrolimus inhibuje při nanomolárních koncentracích interleukin-2 a interferonu gama (typ Th1) a interleukin-4 a interleukin-10 (Th2-type) cytokiny syntézu v lidských T-buňkách. Kromě toho Pimecrolimus zabraňuje uvolňování zánětlivých cytokinů a mediátorů z žírných buněk in vitro Po stimulaci antigenem/IgE.

Farmakokinetika

Vstřebávání

U dospělých subjektů (n = 52) se ošetřuje pro atopickou dermatitidu [13% -62% postižení povrchu těla (BSA)] pro období až rok až rok, byla mezi těmito subjekty pozorována maximální koncentrace pimesrolimu 1,4 ng/ml. Ve většině vzorků u dospělých (91%; 1244/1362) byly subjekty v krvi pimecrolimus pod 0,5 ng/ml. Údaje o hladinách krve pimecrolimu měřeného u pediatrických subjektů jsou popsány v používání u specifických populací (8.4).

Rozdělení

Laboratoř in vitro Studie vázání plazmatických proteinů s využitím filtrace rovnovážné gelové filtrace ukázaly, že 99,5% pimecrolimu v plazmě je vázáno na proteiny v rozmezí koncentrace pimekrolimu 2-100 ng/ml testovaného. Zdá se, že hlavní frakce pimecrolimu v plazmě je vázán na různé lipoproteiny. Stejně jako u jiných lokálních inhibitorů kalcineurinu není známo, zda je Pimecrolimus absorbován do kožních lymfatických cév nebo v regionálních lymfatických uzlinách.

Metabolismus

Po podání jediné perorální radioaktivně značené dávky Pimecrolimus bylo pozorováno četné cirkulující metabolity odometylace. Studie s lidskými jaterními mikrozomy naznačují, že je metabolizován Pimecrolimus in vitro pod rodinnou rodinou metabolizujících enzymů CYP3A. In vivo nebyl identifikován žádný důkaz metabolismu léčiva zprostředkovaného kůží pomocí minipig nebo in vitro pomocí odizolované lidské kůže.

Odstranění

Na základě výsledků výše uvedené radioaktivně značené studie po jediné perorální dávce pimekrolimu ~ 81% podávané radioaktivity bylo získáno především ve fekálních (NULL,4%) jako metabolitech. Méně než 1% radioaktivity nalezené ve stolici bylo způsobeno nezměněnými pimekrolimusmi.

Klinické studie

U 589 pediatrických subjektů ve věku 3 měsíců 17 let byly provedeny tři randomizované dvojitě slepé pokusy s více slepými vozidly, aby se vyhodnotila krém Elidel (Pimekrolimus) 1% pro léčbu mírné až střední atopické dermatitidy ve věku 3 měsíců 17 let. Dvě ze tří pokusů podporují použití krému Elidel 1% u subjektů 2 roky a starší s mírnou až střední atopickou dermatitidou [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Three other trials in 1619 pediatric a adult subjects provided additional data regarding the safety of ELIDEL Cream 1% in the treatment of atopic dermatitis. Two of these other trials were vehicle-controlled with optional sequential use of a medium potency topical corticosteroid in pediatric subjects a one trial was an active comparator trial in adult subjects with atopic dermatitis [vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Nežádoucí účinky ].

Byly provedeny dvě identické 6týdenní randomizované randomizované studie ve vozidle s vícecentrií fáze 3, aby se vyhodnotila krém Elidel 1% pro léčbu mírné až střední atopické dermatitidy. Do pokusů bylo zahrnuto celkem 403 dětských subjektů ve věku 2-17 let. Poměr mužů/žen byl přibližně 50% a 29% subjektů bylo afrických Američanů. Při položce pokusu mělo 59% subjektů mírné onemocnění a postižená průměrná plocha povrchu těla (BSA) byla 26%. Asi 75% subjektů mělo atopickou dermatitidu ovlivňující oblast obličeje a/nebo krku. V těchto pokusech se subjekty aplikovaly buď krém ELIDEL 1% nebo krém vehikulu dvakrát denně až 5% až 96% své BSA po dobu až 6 týdnů. V koncovém bodě založeném na globálním hodnocení lékaře klinické odpovědi 35% subjektů léčených elidelovým krémem 1% bylo jasné nebo téměř bez příznaků atopické dermatitidy ve srovnání s pouze 18% subjektů ošetřených vehikulem. Více subjektů ELIDEL (57%) mělo mírné nebo žádné pruritus po 6 týdnech ve srovnání s subjekty vozidla (34%). Ke zlepšení svědění došlo ve spojení se zlepšením atopické dermatitidy subjektů.

V těchto dvou 6týdenních pokusech s ELIDEL jsou výsledky kombinované účinnosti v koncovém bodě uvedeny v tabulce 2 následovně:

Tabulka 2: Kombinované výsledky účinnosti v koncovém bodě pro dvě 6týdenní pokusy s krémem Elidel

Ve dvou pediatrických studiích, které nezávisle podporují použití elidelového krému 1% při mírné až střední atopické dermatitidě a významný léčebný účinek byl pozorován do 15. dne. Klíčových příznaků atopické dermatitidy erytém infiltrace/papulační lichenizace a exciace byla snížena v den 8. den ve srovnání s vozidlem.

Obrázek 1 znázorňuje časový průběh zlepšení v procentuální ploše těla postižené v důsledku léčby krémem Elidel 1% ve věku 2-17 let.

Obrázek 1

Obrázek 2 ukazuje časový průběh zlepšení erytému v důsledku léčby smetanou Elidel 1% ve věku 217 let.

Obrázek 2

Informace o pacientovi pro Elidel

Elidel®
(El-e-Del)
(Pimecrolimus) Krém 1%

Důležité: Elidel Cream 1% je pro použití pouze na pokožce (aktuální). Nenechte se v očích dostat krém Elidel 1%.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Elidel Cream 1%?

Není známo, zda je krém Elidel 1% bezpečný používat po dlouhou dobu. Velmi malý počet lidí, kteří použili krém Elidel 1%, si vyvinul rakovinu (například rakovina kůže nebo lymfom). Ale spojení, které Elidel Cream 1% používání způsobilo, že tyto rakoviny nebylo prokázáno. Kvůli tomuto obavu:

• Nepoužívejte Elidel Cream 1% nepřetržitě po dlouhou dobu.
• Použijte krém Elidel 1% pouze na oblastech vaší pokožky, které mají ekzém .
• Nepoužívejte krém Elidel 1% na dítě mladší 2 roky.

Co je krém Elidel 1%?

Elidel Cream 1% je lék na předpis používaný na kůži (aktuální) k léčbě mírného až středního ekzému (atopická dermatitida). Krém Elidel 1% je pro dospělé a děti ve věku 2 let a starší, kteří nemají oslabený imunitní systém. Krém Elidel 1% se používá na kůži po krátkou dobu a v případě potřeby může být ošetření opakována s přestávkami mezi nimi. Elidel Cream 1% je určen pro použití poté, co pro vás jiné léky na předpis nepracovaly, nebo pokud váš lékař doporučí, aby se jiné léky na předpis neměly používat.

Není známo, zda je krém Elidel 1% bezpečný a efektivní u lidí, kteří mají oslabený imunitní systém.

Elidel Cream 1% není pro použití u dětí mladších 2 let.

Kdo by neměl používat krém Elidel 1%?

Nepoužívejte krém Elidel 1% Pokud jste alergičtí na Pimecrolimus nebo některou z ingrediencí v krému Elidel 1%. Úplný seznam přísad v Elidel Cream 1%naleznete na konci této medikační příručky.

Co bych měl říct svému lékaři před použitím krému Elidel 1%?

Před použitím krému Elidel 1% řekněte svému lékaři o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít kožní onemocnění zvané Nethertonův syndrom (vzácný zděděný stav)
• mít jakoukoli infekci na kůži včetně kuřecího neštovice nebo herpesu
• bylo řečeno, že máte oslabený imunitní systém
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda krém Elidel 1% poškodí vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda krém Elidel 1% prochází do mateřského mléka. Vy a váš lékař byste se měli rozhodnout, zda budete používat krém Elidel 1% nebo kojení. Neměli byste dělat obojí.

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků. Řekněte svému lékaři o všech kožních lécích a produktech, které používáte.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam s sebou, abyste ukázali svého lékaře a lékárníka pokaždé, když získáte nový lék.

Jak mám použít krém Elidel 1%?

• Použijte krém Elidel 1% přesně tak, jak vám lékař říká, abyste jej použili.
• Zastavte krém Elidel 1%, když znaky a příznaky ekzému, jako je svědění vyrážky a zarudnutí, zmizí nebo podle pokynů lékaře.
• Před použitím krému Elidel si umyjte ruce 1%. Pokud po koupelně nebo sprše použijete krém Elidel 1%, ujistěte se, že je vaše pokožka suchá.
• Naneste tenkou vrstvu krému Elidel 1% pouze na postižené oblasti kůže dvakrát denně podle pokynů vašeho lékaře.
• Použijte nejmenší množství krému Elidel 1%, abyste pomohli kontrolovat příznaky a příznaky ekzému.
• Pokud aplikujete krém ELIDEL 1% na jinou osobu nebo pokud máte ekzém a neošetřujete ruce, je pro vás důležité umyt ruce mýdlem a vodou po aplikaci Elidel Cream 1%. To by mělo odstranit veškerý krém, který zůstal na rukou.
• Po aplikaci Elidel Cream 1%se nekoupejte ani neplavejte. To by mohlo umýt krém.
• Můžete použít zvlhčovače s krémem Elidel 1%. Zeptejte se nejprve svého lékaře na produkty, které jsou pro vás to pravé. Lidé s ekzémem mohou mít velmi suchou pokožku, takže je důležité udržovat dobré postupy péče o pleť. Pokud používáte zvlhčovače, aplikujte je po krému Elidel 1%.
• Zavolejte svému lékaři, pokud se vaše příznaky zhoršují s krémem Elidel 1% nebo se vaše příznaky nezlepšují po 6 týdnech léčby.

Co bych se měl vyhnout při používání krému Elidel 1%?

• Neměli byste používat sluneční lampy opalovací lůžka nebo léčba ultrafialovým světelným terapií během léčby elidelovým krémem 1%.
• Omezte svůj čas na slunci během léčby krémem Elidel 1%, i když lék není na vaší kůži. Pokud potřebujete být venku po nanesení krému Elidel 1% nosí volné montážní oblečení, které chrání ošetřenou oblast před sluncem. Zeptejte se svého lékaře, jaké další typy ochrany před sluncem byste měli použít. Není známo, jak krém Elidel 1% může ovlivnit vaši pokožku vystavením ultrafialovému světlu.
• Nezakrývejte pokožku ošetřenou obvazy nebo zábaly. Můžete nosit normální oblečení.
• Elidel Cream 1% je pro použití pouze na pokožce. Nedostávejte krém Elidel 1% v očích vagína z nosu nebo konečníku (sliznice). Pokud dostanete krém Elidel 1% v některé z těchto oblastí, může dojít k pálení nebo podráždění. Otřete jakýkoli krém Elidel 1% z postižené oblasti a poté dobře opláchněte oblast studenou vodou.
• Nepolakujte krém Elidel 1%. Pokud zavoláte svému lékaři.
  • Vyvarujte se používání elidelové krémy 1% v oblastech kůže, které mají rakoviny nebo předběžné rakoviny.

Jaké jsou možné vedlejší účinky krému Elidel 1%?

Krém Elidel 1% může způsobit vážné vedlejší účinky.

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Elidel Cream 1%?
• Nejběžnějším vedlejším účinkem v místě aplikace kůže je pálení nebo pocit tepla. K těmto vedlejším účinkům jsou obvykle mírné nebo střední během prvních několika dnů léčby a obvykle se během několika dnů vyjasňují.

Mezi další běžné vedlejší účinky patří:

• bolest hlavy
• běžný nachlazení nebo ucpaný bolest v krku
• kašel
• Fluor (vliv)
• horečka
• Virová infekce. Někteří lidé mohou získat virové kožní infekce (jako jsou studené vředy kuřecí neštovice nebo bradavice) nebo oteklé lymfatické uzliny (žlázy).

Řekněte svému lékaři, pokud dostanete kožní infekci nebo pokud máte jakýkoli vedlejší účinek (například oteklé žlázy), který vám vadí nebo že nezmizí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky s krémem Elidel 1%. Požádejte o více informací svého lékaře nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat krém Elidel 1%?

• Uložte krém Elidel 1% při teplotě místnosti mezi 68 ° až 77 ° F (20 ° až 25 ° C).
• Nezmrzněte krém Elidel 1%.

Udržujte krém Elidel 1% a všechny léky mimo dosah dětí. Obecné informace o bezpečném a efektivním používání krému ELIDEL 1% Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte krém ELIDEL 1% pro jiné podmínky, než jaké byly předepsány. Nedávejte elidelové krém 1% ostatním lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Můžete požádat svého lékaře nebo lékárníka o informace o krémovém krému Elidel 1%, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Další informace naleznete na adrese www.elidel.com nebo volejte na číslo 1-800-321-4576.

Jaké jsou ingredience v Elidel Cream 1%?

Aktivní složka: Pimecrolimus

Neaktivní ingredience: Kyselina benzylalkohol Cetylalkohol Citolová bezvolná mono-a di-glyceridy oleyl alkohol Propylenglykol sodný Cetostearylsulfát sodný hydroxid stearylalkohol triglyceridy a vodní triglyceridy a voda triglyceridy a voda

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.