EDEX

Popis pro Edex

EDEX® (alprostadil pro injekci) je sterilní prášek bez pyrogenů obsahujícího alprostadil v komplexu inkluzního komplexu alfadex (a-cyklodextrin). Alprostadil je endogenní látka známá jako prostaglandin E ₁ (PGE ₁ ). EDEX® (Alprostadil pro injekci) je dodáván v jednodávkové kazetách s dvojitou komorou.

EDEX® (alprostadil pro injekci) je lyofilizován v jednodávkových kazetách s dvojitou komorou určenými pro použití s ​​opakovaně použitelným edexem (alprostadil pro injekci) ® injekční zařízení. Jedna komora kazety obsahuje alprostadil alfadex a laktózu jako sterilní prášek bez pyrogenů. Druhá komora obsahuje 1,075 ml sterilního 0,9% chloridu sodného. Kazety EDEX® (alprostadil pro injekci) jsou dodávány ve třech silných stránkách: 10 mcg kazety (NULL,75 mcg alprostadil 347,55 mcg a-cyklodextrin 51.06 mg laktózy); 20 mcg kazety (NULL,5 mcg alprostadil 695,2 mcg a-cyklodextrin 51,06 mg laktózy); 40 mcg kazety (NULL,0 mcg alprostadil 1390,3 mcg a-cyklodextrin 51,06 mg laktózy). Injekční zařízení EDEX® (alprostadil pro injekci) se používá k rekonstituci sterilního prášku v jedné komoře sterilním 0,9% chloridem sodným v druhé komoře. Po rekonstituci se k podávání intrakavernévní injekce alprostadilu používá injekční zařízení EDEX® (alprostadil pro injekci).

Chemický název pro alprostadil je (1R2R3R) -3-hydroxy-2-[(E)-(3S) -3-hydroxy-1-okenyl] -5-oxocyklopentan heptanoová kyselina. Empirický vzorec je C ₂₀ H ₃₄ O ₅ a molekulová hmotnost je 354,49. Chemická struktura je:

Komplex inkluze a-cyklodextrinu zlepšuje rozpustnost vody alprostadilu. Empirický vzorec a-cyklodextrinu je C ₃₆ H ₆₀ O ₃₀ a molekulová hmotnost je 972,85.

Chemická struktura je:

Alprostadil Alfadex je bílý hygroskopický prášek bez zápachu. Je volně rozpustný ve vodě a prakticky nerozpustný v ethanol ethylacetát a éteru. Po rekonstituci se aktivní složka alprostadil okamžitě disociatovala z komplexu inkluze a-cyklodextrinu. Rekonstituovaný roztok je čistý a bezbarvý a má pH mezi 4,0 a 8,0. Když se do injekčního zařízení EDEX® (alprostadil pro injekci) umístila do dodávaného množství alprostadilu v každém mililitoru v každém mililitu, resp. 10 20 nebo 40 mikrogramů, resp.

Použití pro Edex

Edex® (alprostadil pro injekci) je indikován pro léčbu erektilní dysfunkce v důsledku neurogenní vaskulogenní psychogenní nebo smíšené etiologie.

Dávkování pro Edex

EDEX® (alprostadil pro injekci) při léčbě erektilní dysfunkce

Rozsah dávkování EDEX® (alprostadil pro injekci) pro léčbu erektilní dysfunkce je 1 až 40 mcg. Intrakavernózní injekce by měla být podávána během intervalu 5 až 10 sekund. Ve studii s rozsahem dávky 1 až 20 mcg EDEX® (alprostadil pro injekci) byla střední dávka na konci období titrace dávky 10,7 mcg. Ve dvou studiích s rozsahem dávky 1 až 40 mcg EDEX® (alprostadil pro injekci) byla na konci období titrace dávky 21,9 mcg 21,9 mcg. Dávky větší než 40 mcg nebyly studovány. Pro intrakavernózní injekci se obecně doporučuje jehla o velikosti ½ palce 27 až 30. Pacient se doporučuje nepřekročit optimální dávku EDEX® (alprostadil pro injekci), která byla stanovena v ordinaci lékaře. Nejnižší možná účinná dávka by měla být vždy použita.

Počáteční titrace v kanceláři lékaře

Erektilní dysfunkce vaskulogenní psychogenní nebo smíšené etiologie : Titrace dávky by měla být zahájena na 2,5 mikrogramech alprostadilu. Pokud existuje částečná odezva, může být dávka zvýšena o 2,5 mikrogramů na dávku 5 mikrogramů a poté v přírůstcích 5 až 10 mikrogramů v závislosti na erektilní odezvě, dokud nedosáhne dávky, která vytváří erekci vhodný pro styk a nepřesahuje trvání 1 hodiny. Pokud neexistuje žádná reakce na počáteční dávku 2,5-mikrogramu, může být druhá dávka zvýšena na 7,5 mikrogramů následované přírůstky 5 až 10 mikrogramů. Pacient musí zůstat v lékařské kanceláři, dokud nedojde k úplné detuditusce. Neexistuje žádná odpověď, pak může být další vyšší dávka podána do 1 hodiny. Pokud existuje odpověď, pak by měl být před uvedením další dávky alespoň 1denní interval.

Erektilní dysfunkce čisté neurogenní etiologie (poškození míchy): Titrace dávky by měla být zahájena na 1,25 mikrogramech alprostadilu. Dávka může být zvýšena o 1,25 mikrogramů na dávku 2,5 mikrogramů následovanou přírůstkem 2,5 mikrogramů na dávku 5 mikrogramů a poté v přírůstcích 5 mikrogramů, dokud není dávka, která vytváří erekci, která je vhodná pro styk, a nepřesahující doba trvání 1 hodiny. Pacient musí zůstat v lékařské kanceláři, dokud nedojde k úplné detuditusce. Pokud neexistuje žádná odpověď, může být další vyšší dávka podána do 1 hodiny. Pokud existuje odpověď, pak by měl být před uvedením další dávky alespoň 1denní interval.

Pokyny pro dávkování (domácí terapie)

První injekce EDEX® (Alprostadil pro injekci) musí být v kanceláři lékaře provedeny lékaře vyškoleným personálem. Samostatná terapie pacientem může být zahájena teprve poté, co je pacient řádně poučen a dobře vyškolen v technice vlastní injekce. Lékař by měl pacientovi poučit, aby zlikvidoval jakékoli jehly, které se během postupu vlastního injekce ohýbají, protože tyto jehly se mohou zlomit. Lékař by měl pečlivě posoudit dovednosti a kompetence pacienta s postupem vlastního injekce. Intrakavernózní injekce musí být provedena za sterilních podmínek. Místo injekce je obvykle podél bočního aspektu proximální třetiny penisu. Je třeba se vyhnout viditelným žilám. Strana penisu, která je injikována a místo injekce, musí být střídavá. Místo injekce musí být před injekcí očištěno alkoholem.

Dávka EDEX® (alprostadil pro injekci), která je vybrána pro léčbu vlastní injekce, by měla pacientovi poskytnout erekci, která je uspokojivá pro sexuální styk a která je udržována ne déle než 1 hodinu. Pokud je doba erekce delší než 1 hodina, měla by být snížena dávka EDEX® (alprostadil pro injekci). Nejnižší efektivní dávka by měla být používána doma. Terapie vlastní injekcí pro použití doma by měla být zahájena v dávce, která byla stanovena v kanceláři lékaře. Upravení dávky může být vyžadováno a mělo by být provedeno až po konzultaci s lékařem.

Je třeba pečlivě a nepřetržité sledování pacienta v programu vlastní injekce. To platí zejména pro počáteční selhání, protože mohou být zapotřebí úpravy dávky EDEX® (alprostadil pro injekci). Doporučená frekvence injekce není více než 3krát týdně s nejméně 24 hodin mezi každou dávkou. Rekonstituovaná kazeta EDEX® (alprostadil pro injekci) a jehla jsou určeny pouze pro jedno použití a měly by být vyřazeny po použití. Uživatel by měl být poučen jako správné likvidaci jehel a kazet.

Při léčbě vlastní injekce se doporučuje, aby pacient navštívil předepisovací lékařskou kancelář každé 3 měsíce. V té době by měla být posouzena účinnost a bezpečnost terapie a v případě potřeby by měla být upravena dávka EDEX® (alprostadil pro injekci).

Pacient je instruován, aby následoval uzavřené Informace o pacientu brožura.

Příprava roztoku

Injekční zařízení EDEX® (alprostadil pro injekci) se používá k rekonstituci jednotné dávky duální komorní kazety. Plok se používá k vynucení sterilního 0,9% chloridu sodného (NULL,075 ml) v jedné komoře do komory obsahující alprostadil. Po rekonstituci se k podávání intrakavernévní injekce alprostadilu používá injekční zařízení EDEX® (alprostadil pro injekci). Opakovaně použitelné injekční zařízení EDEX® (Alprostadil for Injection) je určena pouze s kazetami a jehlami zahrnutými do balíčků kazety EDEX® (Alprostadil for Injection).

Připravte roztok EDEX® (alprostadil pro injekci) bezprostředně před použitím. Nedávejte podávání, pokud není řešení jasné. Nepřidávejte žádné léky ani roztoky do roztoku EDEX® (alprostadil pro injekci). Zlikvidujte jakýkoli nepoužitý roztok, který zůstane v kazetě. Rekonstituovaný roztok by neměl být uložen.

Kazeta EDEX® (Alprostadil for Injection) obsahuje pevnou vrstvu nebo lyofilizovaný dort suchého bílého prášku přibližně 3/8 v tloušťce. Normální dort se může zdát prasklý nebo rozpadlý. Pokud je kazeta poškozena, může se dort zmenšit. Nepoužívejte kazetu, pokud se zdá být poškozený nebo je dort podstatně zmenšen.

Před podáváním by se měly být vizuálně kontrolovány parenterální léčivé přípravky na to, zda jsou vizuálně na částice a zbarvení. Rekonstituovaný roztok se může zpočátku zdát zataženo kvůli malým vzduchovým bublinám. Nepoužívejte řešení, pokud zůstává zataženo, obsahuje sraženiny nebo je zbarveno.

UPOZORNĚNÍ: Nepoužívejte opakovaně žádný roztok, který zůstane v kazetě kvůli možnosti bakteriální kontaminace.

Správa

EDEX® (alprostadil pro injekci) je podáván jako intrakavernózní injekce po 5 až 10 sekundovém intervalu. Vidět Informace o pacientu pro Edex® (alprostadil pro injekci).

Stabilita

Jednorázová kazeta s dvojitou komorou by měla být rekonstituována pouze tehdy, když je jisté, že pacient je připraven podávat lék. Rekonstituovaný roztok léčiva by měl být použit okamžitě po rekonstituci. Jakékoli řešení zbývající v kazetě by mělo být vyřazeno.

Jak dodáno

EDEX® (Alprostadil pro injekci) je k dispozici v jednodávkovém duálním komorním kazetách určených k použití s ​​injekčním zařízením opakovaně použitelného EDEX® (alprostadil pro injekci). Jedna komora kazety obsahuje 10,75 21,5 nebo 43,0 mcg alprostadilu jako bílý sterilní lyofilizovaný prášek. Druhá komora obsahuje 1,075 ml sterilního 0,9% chloridu sodného. Když je kazeta umístěna do injekčního zařízení EDEX® (alprostadil pro injekci) a rekonstituovala dodatelné množství alprostadilu v každém mililitru je 10 20 nebo 40 mikrogramů. Balíček EDEX® (Alprostadil for Injection) obsahuje jedno opakovaně použitelné EDEX® (alprostadil pro injekci) injekční zařízení dvě jednorázové kazety s dvojitou komorou dva ½ palce 29 měřidla (NULL,33 mm x 12,7 mm) a čtyři alkoholové tampony. Pack EDEX® (Alprostadil for Injection) Caretridge 6 obsahuje jedno opakovaně použitelné EDEX® (alprostadil pro injekci) injekční zařízení šest jednorázových kamenných kazet šest ½ palce 29 měřidla (NULL,33 mm x 12,7 mm) jehly a dvanáct otřesů alkoholu.

V následujících balíčcích jsou dodávány kazety EDEX® (alprostadil pro injekci):

diclofenac sod dr 75 mg t

Balíček EDEX® (Alprostadil for Injection) Cattridge 2 (zahrnuje jedno injekční zařízení dvě kazety dvě jehly a čtyři alkoholové výtěry)

Pack EDEX® (Alprostadil for Injection) Kazeta 6 (zahrnuje jedno injekční zařízení šest kazet šest jehel a dvanáct alkoholových výtěrů)

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Exkurze jsou povoleny mezi 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F).

Vyrobeno pro: Schwarz Pharma Milwaukee WI 53201 USA. Od Vetter Pharma-Gertigung GmbH

Vedlejší účinky for Edex

Edex® (alprostadil pro injekci) podávaný intrakavernózní injekcí v dávkách v rozmezí 1 až 40 mcg na injekci po dobu až 24 měsíců byl hodnocen v klinických studiích u více než 1065 pacientů s erektilní dysfunkcí. U u přibližně 9% pacientů léčených EDEX® (alprostadil pro injekci a v in injekci bylo nutné přerušit terapii v důsledku vedlejšího účinku v klinických studiích přibližně 9% pacientů léčených EDEX® (alprostadil pro injekci) a v <1% of patients treated with placebo.

Místní nežádoucí účinky

Ve studiích byly hlášeny následující místní nežádoucí účinky, včetně 1065 pacientů léčených EDEX® (Alprostadil pro injekci) po dobu až dvou let.

Bolest penisu : Při použití až 24 měsíců bylo hlášeno bolesti penisu nejméně jednou 29% pacientů během injekce 35% pacientů během erekce a 30% pacientů po erekci. Na základě injekce bylo 15% injekcí spojeno s bolestí penisu. Bolest penisu byla u pacientů posouzena jako mírná intenzita pro 80% bolestivých injekcí střední intenzity pro 16% bolestivých injekcí a závažnou intenzitu pro 4% bolestivých injekcí. Frekvence zpráv o bolesti penisu se v průběhu času snižovala; Čtyřicet jedna procent pacientů došlo k bolesti během prvních 2 měsíců a 3% pacientů došlo k bolesti během měsíců 21-24. V placebem kontrolovaných studiích bylo hlášeno bolesti penisu 31% pacientů po EDEX® (Alprostadil pro injekci) a 9% pacientů po injekci placeba.

Prodloužený erekce/priapismus : Prodloužené erekce větší než čtyři hodiny se objevily u 4% všech pacientů léčených až 24 měsíců. V placebem kontrolovaných studiích 3% pacientů léčených EDEX® (alprostadil pro injekci) a <1% of patients treated with placebo reported prodloužená erekces greater than four hours. The incidence of priapism (erections greater than 6 hours in duration) was < 1% with long-term use for up to 24 months. In the majority of cases spontaneous detumescence occurred. A higher incidence of prodloužená erekces was found in younger patients ( < 40 years) non-diabetic patients and patients with psychogenic etiology of erectile dysfunction. (See Varování .)

Hematom/ekchymóza : U pacientů léčených EDEX® (alprostadil pro injekci) až po 24 měsících byl pozorován lokální krvácející hematom a ekchymóza u 15% 5% a 4% pacientů. V placebem kontrolovaných studiích byla frekvence lokálního krvácení 6% s injekcí EDEX® (alprostadil pro injekci) a 3% injekcí placeba. Ve většině případů byly tyto reakce přičítány vadné injekční technice.

Místní nežádoucí účinky Reported by ≥ 1% of Patients All Study Periods*

Systémové nepříznivé zážitky

Následující systémové nepříznivé zkušenosti byly hlášeny v kontrolovaných a nekontrolovaných studiích u ≥ 1% pacientů léčených až 24 měsíců pomocí EDEX® (alprostadil pro injekci).

Systémové nepříznivé zážitky Reported by ≥ 1% of Patients*

Hemodynamické změny se projevily jako zvyšování nebo snižování krevního tlaku a rychlosti pulsu byly pozorovány během klinických studií, ale nezdá se, že by byly závislé na dávce. Čtyři pacienti ( <1%) reported clinical symptoms of hypotension such as závrať or syncope.

Edex® (alprostadil pro injekci) had no clinically important effect on serum or urine laboratory tests.

Nepříznivé zážitky po trhu

Zlomení jehly.

Lékové interakce for Edex

Byla zkoumána farmakodynamická interakce mezi heparinem (5000 IU) a alprostadilem intravenózní infuzí (90 mcg po dobu 3 hodin). Výsledky naznačují významné změny v částečném čase tromboplastinu (zvýšení o 140%) a doba trombinu (120% zvýšení). Proto by měla být opatrná opatrnost se souběžným podáváním heparinu a Edex® (alprostadil pro injekci).

(Viz také studie interakce léčiva léčiva v Klinická farmakologie Farmakokinetika pododdíl.)

Informace pro pacienty

Aby bylo zajištěno bezpečné a efektivní používání EDEX® (alprostadil pro injekci), měl by být pacient důkladně poučen a vyškolen v technice vlastní injekce, než začne intrakavernózní ošetření EDEX® (alprostadil pro injekci) doma. Žádoucí dávka by měla být stanovena v kanceláři lékaře. Pokyny pro přípravu roztoku EDEX® (alprostadil pro injekci) by měly být pečlivě dodržovány. Rekonstituovaný roztok se může zpočátku zdát zataženo kvůli malým vzduchovým bublinám. Nepoužívejte řešení, pokud zůstává zataženo, obsahuje sraženiny nebo je zbarveno. Rekonstituovaný roztok by měl být jemně smíchán, ne otřesený. A Informace o pacientu Pamphlet je zahrnut do každého balíčku Edex® (alprostadil pro injekci) kazety.

Edex® (alprostadil pro injekci) should be used immediately after reconstitution. The patient should follow the instructions in the patient information pamphlet to limit the possibility of bacterial contamination. The reconstituted cartridge is designed for one use only and should be discarded after use. Kazeta EDEX® (Alprostadil for Injection) obsahuje pevnou vrstvu nebo iyofilizovaný dort suchého bílého prášku přibližně 3/8 v tloušťce. Normální dort se může zdát prasklý nebo rozpadlý. Pokud je kazeta poškozena, může se dort zmenšit. Nepoužívejte kazetu, pokud se zdá být poškozený nebo je dort podstatně zmenšen.

Pokud je předepsaná dávka menší než 1 ml EDEX® (alprostadil pro injekci), přebytek roztoku bude vyloučen přes jehlu, když je plunžr tlačen a horní okraj horní zátky dosáhne správné značky objemu předepsané dávky. Jehla musí být po použití správně vyřazena; Nesmí být znovu použit nebo sdílen s jinými osobami.

Dávka EDEX® (Alprostadil pro injekci), která je založena v kanceláři lékaře, by se pacienta neměla měnit bez konzultace s lékařem. Pacient může očekávat, že k erekci dojde do 5 až 20 minut. Standardním cílem léčby je vytvořit erekci trvající déle než 1 hodinu. EDEX® (alprostadil pro injekci) by měl být použit ne více než 3krát týdně s nejméně 24 hodin mezi každým použitím.

Pacienti by si měli být vědomi možných vedlejších účinků terapie s EDEX® (alprostadil pro injekci); Nejčastěji se vyskytuje bolest penisu během a/nebo po injekci obvykle mírná až střední závažnost. Potenciálně závažnou nežádoucí reakcí s intrakavernózní terapií je priapismus. V souladu s tím by měl být pacient pokyn, aby okamžitě kontaktoval lékařskou kancelář, nebo pokud není k dispozici, aby hledal okamžitou lékařskou pomoc, pokud erekce přetrvává déle než 6 hodin.

Pacient by měl nahlásit jakoukoli bolest penisu, která nebyla přítomna dříve, nebo která se zvýšila intenzita, jakož i výskyt uzlů nebo tvrdé tkáně v penisu svému lékaři co nejdříve. Stejně jako u jakékoli injekční infekce je možná. Pacienti by měli být instruováni, aby lékaři podávali hlášení otočné něhy nebo zakřivení vztyčeného penisu. Pacient musí navštívit lékařskou kancelář pro pravidelné kontroly pro posouzení terapeutického přínosu a bezpečnosti léčby edex® (Alprostadil pro injekci).

Poznámka: Jednotlivcům, kteří jsou sexuálně aktivní, by měli být informováni o ochranných opatřeních, která jsou nezbytná k ochraně před šířením sexuálně přenosných onemocnění včetně viru lidské imunodeficience (HIV). Použití intrakavernového EDEX® (Alprostadil pro injekci) nenabízí žádnou ochranu před přenosem sexuálně přenosných nebo krví přenášených onemocnění. Injekce EDEX® (alprostadil pro injekci) může vyvolat malé množství krvácení v místě injekce. U pacientů infikovaných onemocněním přenášenými krví by to mohlo zvýšit riziko přenosu onemocnění přenášených krví mezi partnery.

Varování for Edex

Prodloužená erekces greater than four hours in duration occurred in 4% of all patients treated up to 24 months. The incidence of priapism (erections greater than 6 hours in duration) was <1% with long-term use for up to 24 months. In the majority of cases spontaneous detumescence occurred. Pharmacologic intervention and/or aspiration of blood from the corpora was necessary in 1.6% of 311 patients with prodloužená erekces/priapism. To minimize the chances of prodloužená erekce or priapism Edex® (alprostadil pro injekci) should be titrated slowly to the lowest effective dose (see Dávkování a podávání ). Pacient musí být instruován, aby se okamžitě podrobil svému předepisovacímu lékaři, nebo pokud není k dispozici, aby hledal okamžitou lékařskou pomoc pro jakoukoli erekci, která přetrvává déle než šest hodin. Pokud není priapismus ošetřen okamžitě poškození penilní tkáně a může dojít k trvalé ztrátě účinnosti.

Vedlejší účinky oracea 40 mg

Opatření for Edex

Generál

1. Intrakavernévní injekce EDEX® (alprostadil pro injekci) mohou vést ke zvýšenému perifernímu hladině krve PGE ₁ a jeho metabolity zejména u pacientů s významným únikem Corpora Cavernosa. Zvýšená hladina periferní krve PGE ₁ a jeho metabolity mohou vést k hypotenzi a/nebo závratě.
2. Pravidelné sledování pacientů s pečlivým vyšetřením penisu na začátku terapie a v pravidelných intervalech (např. 3 měsíce) se důrazně doporučuje k identifikaci jakýchkoli změn penisu. Celkový výskyt fibrózy penisu včetně Peyronieovy choroby uváděné v klinických studiích až do 24 měsíců s Edex® (Alprostadil pro injekci) byl 7,8%. Léčba EDEX® (alprostadil pro injekci) by měla být u pacientů, u nichž u kteří se vyvinou penilní angulační fibrózu nebo Peyronieovu chorobu, ukončena. Léčba může být obnovena, pokud ustoupí abnormalita penisu.
3. Bezpečnost a účinnost kombinací EDEX® (alprostadil pro injekci) a dalších vazoaktivních látek nebyla systematicky studována. Použití takových kombinací se proto nedoporučuje.
4. Po injekci roztoku EDEX® (alprostadil pro injekci) komprese místa injekce po dobu pěti minut nebo dokud není nutné zastávky krvácení. Pacienti na antikoagulanciích, jako je warfarin nebo heparin, mohou mít po intrakavernózní injekci zvýšený náchylnost k krvácení.
5. Základní léčitelné lékařské příčiny erektilní dysfunkce by měly být diagnostikovány a léčeny před zahájením terapie pomocí EDEX® (alprostadil pro injekci).
6. Edex® (alprostadil pro injekci) uses a superfine (29 gauge) needle. As with all superfine needles the possibility of needle breakage exists. Careful instruction in proper patient handling and injection techniques may minimize the potential for needle breakage.
7. Pacient by měl být pokyn, aby se znovu nepoužíval ani nesdílel, aby sdílel jehly nebo kazety. Stejně jako u všech léků na předpis by pacient neměl dovolit nikomu jinému používat jeho lék.

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny. Alprostadil nevykazoval žádný důkaz mutagenicity ve třech in vitroanassaych, včetně testu AMES bakteriální reverzní mutaci a test mutací genu v buňkách čínského křečka plic (V79) a testu aberace chromozomů v lidských periferních lymfocytech. Alprostadil nezpůsobil poškození chromozomů nebo mitotického aparátu v testu In Vivorat Micronukleus.

Alprostadil nezpůsobil žádné nepříznivé účinky na plodnost nebo obecný reprodukční výkon, když byl podáván intraperitoneálně mužským nebo ženským potkanům při dávkách od 2 do 200 mcg/kg/den. Vysoká dávka 200 mcg/kg/den je asi 300krát vyšší než maximální doporučená lidská dávka (MRHD) na tělesné hmotnosti. Lidská dávka Edex® (alprostadil pro injekci) <1 mcg/kg (MRHD is 40 mcg and the calculation assumes a 60 kg subject).

Těhotenství ošetřovatelské matky a pediatrické použití

Edex® (alprostadil pro injekci) is not indicated for use in women or pediatric patients.

Geriatrické použití

Z přibližně 1065 pacientů, kteří vstoupili do období dávky v kanceláři v klinických studiích, bylo 25% starší 65 let. V klinických studiích vyžadovali geriatričtí pacienti v průměru vyšší minimálně účinné dávky a měli vyšší míru nedostatečného účinku (optimální dávka nebyla stanovena). Mezi těmito geriatrickými pacienty a mladšími pacienty nebyly pozorovány celkové rozdíly v bezpečnosti. Geriatričtí pacienti by měli být podávány a titrováni podle toho Dávkování a podávání Vždy by měla být použita doporučení mladších pacientů a nejnižší efektivní dávka.

Je známo, že tento lék je v podstatě vylučován ledvinou a riziko toxických reakcí na tento lék může být u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin větší. Vzhledem k tomu, že starší pacienti s větší pravděpodobností mají sníženou funkci renálních funkcí, by měla být prováděna při výběru dávky a může být užitečné sledovat funkci ledvin.

Předávkovat Information for Edex

Omezená data jsou k dispozici s ohledem na předávkování EDEX® (Alprostadil pro injekci) u lidí. Systémové reakce jsou neobvyklé s intrakavernózní injekcí EDEX® (alprostadil pro injekci). Hypotenze se vyskytla u méně než 1% pacientů léčených EDEX® (alprostadil pro injekci). Jediná studie tolerance dávky u zdravých dobrovolníků naznačila tento singl intravenózní Dávky alprostadilu od 1 do 120 mcg byly dobře tolerovány. Počínaje 40 mcg bolus intravenózní Dávka Frekvence systémových nežádoucích účinků souvisejících s léčivem se zvýšila způsobem závislým na dávce charakterizované hlavně propláchnutím obličeje.

Primárním příznakem předávkování EDEX® (alprostadil pro injekci) je prodloužená erekce nebo priapismus. Vzhledem k potenciálu hypoxie tkáně a možné nekrózy se důrazně doporučuje léčit erekce trvající více než 6 hodin. Pacient je silně povzbuzován, aby šel do nejbližší pohotovostní místnosti, pokud jeho osobní lékař není k dispozici.

V případě, že je doporučeno podpůrné terapii o předávkování předávkování, se doporučuje.

Kontraindikace for Edex

Edex® (alprostadil pro injekci) should not be used in patients who have a known hypersensitivity to alprostadil or other prostaglandins in patients who have conditions that might predispose them to priapism such as sickle cell anemia or trait multiple myeloma or leukemia or in patients with anatomical deformation of the penis such as angulation cavernosal fibrosis or Peyronieho nemoc. Pacienti s penilními implantáty by neměli být léčeni EDEX® (alprostadil pro injekci).

Edex® (alprostadil pro injekci) should not be used in men for whom sexual activity is inadvisable or contraindicated.

Edex® (alprostadil pro injekci) should not be used in women and children and is not for use in newborns.

Klinická farmakologie for Edex

Alprostadil (PGE ₁ ) je jedním z prostaglandinů rodina přirozeně se vyskytujících kyselých lipidů s různými farmakologickými účinky. Endogenní PGE ₁ je odvozena z kyseliny dihomo-gama-linolenové mastné kyseliny nalezené uvnitř fosfolipidů buněčných membrán. Jako endogenní látka PGE ₁ Vyvíjí své biologické účinky přímo nebo nepřímo regulací a modifikací syntézy a účinků jiných hormonů a mediátorů.

Způsob akce

Alprostadil je relaxant hladkého svalstva. Předprodukované izolované přípravky lidského korpusu cavernosum corpus spongiosum a kavernózní tepny jsou uvolněny alprostadilem. Bylo prokázáno, že alprostadil se váže na specifické receptory v tkáni lidské penilní tkáně. Dva typy receptorů, které se liší v jejich PGE ₁ Byla identifikována vazebná afinita. Vazba alprostadilu na jeho receptory je doprovázena zvýšením hladin intracelulárního cAMP. Buňky lidského kavernózního hladkého svalstva reagují na alprostadil uvolněním intracelulárního vápníku do okolního média. Relaxace hladkého svalstva je spojena se snížením koncentrace cytoplazmatického volného vápníku. Alprostadil také zmírňuje presynaptické uvolňování noradrenalinu v Corpus Cavernosum, které je nezbytné pro udržování ochablého a nereálného penisu.

Alprostadil vyvolává erekci relaxací trabekulárního hladkého svalstva a dilatací kavernózních tepen. To vede k expanzi mechanismu mechanismu mechanismu mechanismu mechanismu mechanismu mechanismu lakunáře a zachycení krve a zachycení krve.

Farmakokinetika

Alfa-cyklodextrin

Po rekonstituci PGE ₁ okamžitě se disociace od komplexu inkluze a-cyklodextrinu; In vivodispozice obou složek dochází nezávisle po podání. Po intravenózní infuzi radioaktivně značeného a-cyklodextrinu ke zdravým dobrovolníkům byly radioaktivně značené složky rychle eliminovány do 24 hodin moči, které představovaly 81-83% radioaktivity a stolice za 0,1%. Neexistoval žádný důkaz významné akumulace radioaktivně značeného a-cyklodextrinu v těle ani po 7 dnech opakované intravenózní injekce. Po intrakavernózním podání u opic radioaktivně značených a-cyklodextrin byl rychle distribuován z místa injekce s méně než 0,1% zbývající dávky zbývající v penisu 1 hodinu po podání. Neexistoval žádný důkaz o retenci tkání radioaktivně značeného a-cyklodextrinu u opic.

Absorpce alprostadilu : Po intrakavernózní injekci 20 MCG EDEX® (Alprostadil pro injekci) u 24 pacientů s erektilní dysfunkcí průměrných systémových plazmatických koncentrací PGE ₁ zvýšil se z výchozí hodnoty 0,8 ± 0,6 pg/ml na vrchol (CMAX) 16,8 ± 18,9 pg/ml (korigováno na základní linii) během 2 až 5 minut a klesl na endogenní hladiny plazmy během 2 hodin (tabulka 1). Absolutní biologická dostupnost alprostadilu odhadovaná ze systémové expozice byla asi 98% ve srovnání se stejnou dávkou danou krátkodobou intravenózní infuzí.

Rozdělení : Distribuční objem pro PGE ₁ nebyl odhadnut. Přibližně 93% PGE ₁ V plazmě se nachází proteinové vázány.

Metabolismus : PGE ₁ je metabolizován v Corpus Cavernosum po intrakavernózním podání. PGE ₁ Vstup do systémového oběhu je rychle a rozsáhle metabolizován v plicích s prvním průchodovým plicním eliminací 60 až 90% PGE ₁ . Enzymatická oxidace skupiny C15-Hydroxy následovaná redukcí 14-dvojité vazby C13 produkuje primární metabolity 15-keto-pge ₁ 15-keto-pge ₀ a PGE ₀ . 15-keto-pge ₁ byl detekován pouze in vitroin homogenizované plicní přípravy, zatímco 15-keto-pge ₀ a PGE ₀ byly měřeny v plazmě. Na rozdíl od 15-Keto metabolitů, které jsou méně farmakologicky aktivní než rodičovská sloučenina PGE ₀ je podobný účinnosti jako PGE ₁ Při izolovaných zvířecích orgánech.

Po intrakavernózní injekci 20 mcg EDEX® (alprostadil pro injekci) až 24 pacientům s erektilní dysfunkcí průměrně systémovou plazmou 15-keto-pge ₀ Hladiny se zvýšily do 7 minut od endogenních hladin 12,9 ± 11,8 pg/ml na CMAX 421 ± 337 pg/ml (korigováno na základní linii) následované snížením na základní hladiny za několik hodin. Průměrná systémová plazma PGE ₀ Hladiny se zvýšily během 20 minut od endogenních hladin 0,6 ± 0,5 pg/ml na CMAX 3,9 ± 2,3 pg/ml (korigováno na základní linii) následované snížením na základní hladiny za několik hodin.

Vylučování : Po další degradaci PGE ₁ Oxidací beta a omega jsou hlavní metabolity vylučovány především v moči (88%) a stolicích (12%) po 72 hodinách a celkové vylučování je v podstatě dokončeno (92%) do 24 hodin po podání. Žádná nezměněná PGE ₁ byl nalezen v moči a neexistuje žádný důkaz o zachování tkáně PGE ₁ a jeho metabolity. Po intrakavernózní injekci 20 mcg Edex® (alprostadil pro injekci) u pacientů s erektilní dysfunkcí terminální poločas (T½) 15-keto-pge ₀ a PGE ₀ byly vypočteny na 40,9 ± 16,5 minuty a 63,2 ± 31,1 minut. Terminální poločas PGE ₁ U zdravých dobrovolníků bylo vypočteno na asi 9-11 minut, což je v souladu s literaturou (8 minut).

Průměrná celková vůle těla PGE ₁ U pacientů s erektilní dysfunkcí bylo vypočteno na asi 115 l/min po intravenózní infuzi 20 mcg alprostadilu. Výše uvedená hodnota překročila srdeční výkon, což naznačuje rozsáhlé a rychlé odstranění PGE ₁ v plicích a/nebo krvi.

Speciální populace

Geriatric : Potenciální účinek věku na farmakokinetiku alprostadilu nebyl formálně vyhodnocen.

Rasa : Potenciální vliv rasy na farmakokinetiku alprostadilu nebyl formálně vyhodnocen.

Jaterní nedostatečnost : Ve studii u symptomatických subjektů s narušenou jaterní funkcí a věku/hmotností/pohlavním přizpůsobením zdravých dobrovolníků 120 mcg alprostadilu bylo podáno intravenózní infuzí po dobu 2 hodin. Průměrná hodnota CMAX PGE ₁ U hepaticky narušených pacientů byla o 96% vyšší než u zdravých dobrovolníků. Průměrné hodnoty CMAX obou 15-keto-pge ₀ a PGE ₀ zvýšil se o 65% ve srovnání s dobrovolníky. Terminální poločasy PGE ₁ PGE ₀ a 15-keto-pge ₀ a hladiny albuminu v plazmě byly u pacientů ve srovnání se zdravými dobrovolníky podobné. Vzhledem k tomu, že PGE ₁ je primárně metabolizován v plicích, pozorované rozdíly mezi hepaticky narušenými subjekty a zdravými dobrovolníky se neočekávaly; Mechanismus odpovědný za pozorované nesrovnalosti není znám.

Poškození ledvin : Ve studii u symptomatických subjektů s onemocněním ledvin v konečném stádiu podstupující hemodialýzu a zdravé dobrovolníky odpovídající věku/hmotnosti/pohlaví byly podány 120 mcg alprostadilu intravenózní infuzí po dobu 2 hodin. Průměrná hodnota CMAX PGE ₁ u pacientů s renálně narušeně byl o 37% nižší ve srovnání s hodnotou u zdravých dobrovolníků, zatímco průměrné hodnoty CMAX 15-keto-pge ₀ a PGE ₀ U těchto pacientů se zvýšil o 104% a 145% ve srovnání s pacienty u zdravých dobrovolníků. Terminální poločasy PGE ₁ PGE ₀ a 15-keto-pge ₀ a hladiny albuminu v plazmě byly u těchto pacientů vs. zdravé dobrovolníky podobné. Mechanismus zodpovědný za pozorované nesrovnalosti mezi subjekty a zdravými dobrovolníky na postižení ledvin není znám.

Plicní onemocnění : Plicní extrakce alprostadil po intravaskulárním podání byla snížena o 15% (66 ± 3,6% oproti 78 ± 2,3%) u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) ve srovnání se skupinou pacientů s normální respirační funkcí, kteří podstoupili operaci bypass. Bylo zjištěno, že plicní clearance se liší v závislosti na srdečním výdeji a plicní vnitřní clearance u skupiny 14 pacientů s ARDS nebo v riziku vzniku ARD po traumatu nebo sepse. V této studii se plicní extrakční účinnost alprostadil pohybovala od subnormálních (11%) po normální (90%) s celkovým průměrem 67%.

Interakce léčiva : V klinických studiích souběžné používání látek, jako jsou antihypertenzivní léčiva, diuretika antidiabetická látka (včetně inzulínu) nebo nesteroidní protizánětlivá léčiva neměla zjevný účinek na účinnost nebo bezpečnost EDEX® (alprostadil pro injekci).

Aspirin warfarin digoxin glyburid : Několik studií interakce léčiva léčiva bylo provedeno pouze se samotným alprostadilem nebo v kombinaci s aspirinem digoxinem nebo warfarinem u zdravých dobrovolníků as glyburidem u subjektů se stabilním diabetes mellitus závislým na inulinu. Farmakokinetické profily aspirinu warfarin digoxinu a glyburidu nebyly ovlivněny souběžným podáváním alprostadilu. Nebyly zjištěny žádné klinicky důležité změny nebo trendy ve farmakodynamických parametrech pro tyto léky.

Heparin : Farmakokinetická a farmakodynamická interakce mezi alprostadil intravenózní infuzí 90 mcg po dobu 3 hodin a heparinem (5000 IU) byla hodnocena u 12 zdravých dobrovolníků. Alprostadil měl významný vliv na farmakodynamiku heparinu, což vedlo k 140% zvýšení částečného tromboplastinového času a 120% zvýšení doby trombinu. Proto by měla být opatrná opatrnost se souběžným podáváním heparinu a Edex® (alprostadil pro injekci).

Tabulka 1

Klinické studie

Ve dvou studiích [čísla protokolu KU-620-001 (studie 1) a KU-620-002 (studie 2)] byla bezpečnost a účinnost Edex® (alprostadil pro injekci) hodnocena u 347 mužů s diagnózou erektilní dysfunkce v důsledku vaskulogenní neurogenní a/nebo mixed etiologie. Každá studie se skládala ze tří fází: in-office dávka-titrační fáze A dvoutýdenní dvojitý křížový křížovou fázi doma a otevřenou fázi domácí léčby, která trvala 12 měsíců (studie 1) nebo šest měsíců (studie 2).

Během fáze dávky byly stanoveny individualizované optimální dávky EDEX® (alprostadil pro injekci). Erektilní odezva byla měřena testem vzpěru pro posouzení axiální penilní rigidity. Pozitivní test vzpěru byl dosažen, pokud byl vztyčený penis schopen podporovat axiální zatížení 1,0 kg bez vzpěry penilního hřídele. Během následného dvoutýdenního dvojitého slepého křížového fázového pacientů samostatně injektovaného EDEX® (alprostadil pro injekci) nebo placebu doma. Poté pacienti pokračovali v provádění sebepochybňování otevřené značky Edex® (alprostadil pro injekci) po dobu šesti nebo 12 měsíců a výskyt erekce dostatečné pro pohlavní styk byl po každé injekci zdokumentován.

Výsledky

Studie 1 : Sto čtrnáct mužů s průměrným věkem 53 let (rozmezí 22 až 65 let) bylo zapsáno do první fáze. Průměrná optimální dávka byla 13,8 mcg (rozmezí 1 až 20 mcg). Sedmdesát šest procent (87/114) pacientů mělo erekci s pozitivním testem na vzpěru penisu. Mezi 71% (81/114) pacientů, kteří vstoupili do placebem kontrolované fáze, byla erekce dostatečná pro pohlavní styk dosažena u 74% (60/81) pacientů po injekci Edex® (alprostadil pro injekci) ve srovnání s 7% (6/81) pacientů po injekci placeba. Průměrná doba erekce po EDEX® (alprostadil pro injekci) byla 56,9 minut ve srovnání s 4,0 minuty po placebu. Mezi 65% (74/114) pacientů, kteří vstoupili do fáze léčby s otevřenou značkou, byla průměrná rychlost reakce s erekcí dostatečnou pro sexuální styk 88,9% do 12 měsíců. Průměrná dávka EDEX® (alprostadil pro injekci) zůstala po celou dobu studie v podstatě nezměněna.

Studie 2 : Dva sta třicet tři mužů s průměrným věkem 59,8 let (rozmezí 23 až 74 let) bylo zapsáno do první fáze. Průměrná optimální dávka byla 25,9 mcg (rozmezí 1 až 40 mcg). Sedmdesát tři procent (17½333) pacientů mělo erekci s pozitivním testem na vzpěru penisu. Z Průměrná doba erekce po Edex® (alprostadil pro injekci) byla 59,0 minut ve srovnání s 7,6 minutami po placebu. Mezi 60% (139/233) pacientů, kteří vstoupili do fáze léčby s otevřenou značkou, byla průměrná rychlost odezvy s erekcí dostatečnou pro pohlavní styk 85,3% během šesti měsíců. Průměrná dávka EDEX® (alprostadil pro injekci) zůstala po celou dobu studie v podstatě nezměněna.

Informace o pacientovi pro Edex

EDEX®
(Alprostadil pro injekci)
Pouze pro intracaverózní použití
Sterilní prášek a ředidlo
(sterilní 0,9% chlorid sodný) v kazetách

Před použitím si prosím opatrně přečtěte.

Edex® (alprostadil pro injekci) can only be obtained with a prescription from your doctor. You or your partner should be fully trained on the proper injection technique before using Edex® (alprostadil pro injekci) at home. Be sure to use only the dose prescribed by your doctor.

Tento leták poskytuje shrnutí informací o vašem léku. Před přípravou řešení EDEX® (Alprostadil for Injection) si prosím přečtěte tyto informace. K přípravě a podávání roztoku EDEX® (alprostadil pro injekci) se používá injekční zařízení EDEX® (alprostadil pro injekci). Pro opakovaně použitelné zařízení EDEX® (alprostadil pro injekci) je poskytnuto pohodlné pouzdro na přepravu.

Pečlivě postupujte podle pokynů pro správu, které jsou popsány níže. Další informace nebo rady se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

Uchovávejte prosím tyto informace pro případ, že se na ně musíte znovu prokázat.

Erektilní dysfunkce: Příčiny a ošetření

Existuje několik příčin erektilní dysfunkce běžně známé jako impotence. Patří mezi ně zhoršená krevní oběh v hormonální nerovnováze v nervu penisu Nadměrné emoční problémy s užíváním alkoholu a určité léky, které můžete užívat za jiné podmínky. Kouření má nepříznivý účinek na erektilní funkci zvýrazněním účinků jiných rizikových faktorů, jako je onemocnění krevních cév nebo vysoký krevní tlak. Erektilní dysfunkce je často způsobena více než jednou z těchto příčin.

Léčba erektilní dysfunkce zahrnuje zdravotnické zařízení injekce penisu, které vytvářejí erekční chirurgické zákroky (např. Penilní bypass nebo implantáty) Hormonální léčbu psychologické poradenství změny životního stylu nebo změnu léku. Neměli byste přestat užívat žádné léky na předpis, pokud k tomu dokáže váš lékař.

Váš lékař předepsal Edex® (alprostadil pro injekci) injekci penisu k léčbě vaší erektilní dysfunkce.

Použití EDEX® (Alprostadil pro injekci)

Edex® (alprostadil pro injekci) is injected into a specific area of the penis (see injection directions below) and should produce an erection in 5 to 20 minutes. The erection can be expected to last up to one hour. You should not use Edex® (alprostadil pro injekci) more than 3 times a week. Injections should be administered at least 24 hours apart.

vedlejší účinky dorzolamidových očních kapek

V ideálním případě by měla být injekce podávána těsně před předehrem. Pokud váš partner zažije nedostatečné vaginální mazání nebo bolestivé vaginální pocity během pohlavního styku, může být užitečné použití maziva.

Kdo by neměl používat Edex® (alprostadil pro injekci)?

Muži, kteří mají podmínky, které by mohly mít za následek dlouhodobé erekce, by neměli používat EDEX® (alprostadil pro injekci). Některé z těchto podmínek zahrnují anémii srpkovitých buněk nebo vlastností leukémie a nádor kostní dřeně (mnohočetný myelom). Pokud máte některou z těchto podmínek, konzultujte svého lékaře.

Muži s penilními implantáty silné penilní zakřivení nebo ti, kterým bylo doporučeno, aby se nezabývaly sexuální aktivitou, by neměli používat EDEX® (Alprostadil k injekci).

Edex® (alprostadil pro injekci) should not be used by women or children.

Jaká jsou rizika používání EDEX® (Alprostadil pro injekci)?

Erekce, které vydrží více než 6 hodin, mohou způsobit vážné poškození tkáně penisu a mohou vést k trvalé impotenci. Zavolejte předepisovacímu lékaři nebo pokud není k dispozici, okamžitě vyhledejte odbornou pomoc, pokud máte stále erekci 6 hodin po injekci. K dispozici jsou různé možnosti léčby pro zvrácení prodloužené erekce.

Běžný vedlejší účinek EDEX® (alprostadil pro injekci) je mírná až střední bolest během injekce. Erekce může být také spojena s bolestivým pocitem. Pokud zažijete silnou bolest, kontaktujte předepisovacího lékaře.

Zavolejte svému lékaři, pokud si všimnete nějakého zarudnutí, otoky otoky nebo zakřivení vztyčeného penisu.

Může dojít k malému množství krvácení v místě injekce. Aby se zabránilo modřinám, aplikujte pevný tlak na místo injekce po dobu 5 minut. Řekněte svému lékaři, pokud máte stav nebo užíváte lék, který narušuje srážení krve.

Existuje možnost rozbití jehly s použitím EDEX® (alprostadil pro injekci). Chcete -li se nejlépe vyhnout rozbití jehly, měli byste věnovat pečlivou pozornost pokynům svého lékaře a pokusit se správně zvládnout injekční zařízení. Pokud se jehla během injekce rozbije a můžete vidět a uchopit zlomený konec, měli byste ji odstranit a kontaktovat svého lékaře. Pokud nevidíte nebo nemůžete pochopit zlomený konec, měli byste okamžitě kontaktovat svého lékaře.

POZNÁMKA: Edex® (alprostadil pro injekci) offers no protection from the transmission of sexually transmitted diseases such as HIV (the virus that causes AIDS). Small amounts of bleeding at the injection site can increase the risk of transmission of blood-borne diseases between partners.

Neexistuje žádná schválená injekční léčba pomocí více léků. Kromě toho neexistují žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti těchto kombinací.

Edex® (alprostadil pro injekci) Cartridge 2 Pack contains enough supplies for two injections. The 2 Pack contains the following items:

Jedno opakovaně použitelné EDEX® (alprostadil pro injekci) injekční zařízení

Jeden opakovaně použitelný případ přenášení

Dvě jednodávkové kazety s dvojitou komorou (jedna na injekci)

Dva ½ palce 29 měřidla (NULL,33 mm x 12,7 mm) sterilní jehly (jeden na injekci) čtyři alkoholové výtěry (dva na injekci) informace o pacientech pro Edex® (alprostadil pro injekci) kazety

Edex® (alprostadil pro injekci) Cartridge 6 Pack contains enough supplies for six injections. The 6 Pack contains the following items:

Jedno opakovaně použitelné EDEX® (alprostadil pro injekci) injekční zařízení

Jeden opakovaně použitelný případ přenášení

Šest jednodávkové kazety s dvojitou komorou (jedna na injekci)

Šest ½ palce 29 měřidla (NULL,33 mm x 12,7 mm) sterilní jehly (jedna na injekci) Dvanáct alkoholových výtěrů (dva na injekci) Informace o pacientu pro Edex® (Alprostadil pro injekci) kazety

Skladování a manipulace

1. Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Povoleny jsou změny teploty mezi 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F). Stejně jako u jakéhokoli extrémního přípravku v teplotě je třeba se vyhnout. Při cestování neukládejte během letecké dopravy nebo odcházejte v uzavřeném automobilu.
2. Edex® (alprostadil pro injekci) solution should be used immediately after reconstitution.

Důležité: udržovat sterilitu a vyhnout se kontaminaci pečlivě postupovat podle těchto pokynů. Každá jehla a kazeta by se měla používat pouze jednou. Bezpečně zlikvidujte zásoby (viz část vyřazení vstřikovacích dodávek těchto pokynů). Kazety EDEX® (alprostadil pro injekci) obsahují pevnou vrstvu nebo dort suchého bílého prášku přibližně 3/8 v tloušťce. Normální dort se může zdát prasklý nebo rozpadlý. Pokud je kazeta poškozena, může se dort zmenšit. Nepoužívejte kazetu, pokud se zdá být poškozený nebo je dort podstatně zmenšen.

Postup vlastního injekce

Před použitím EDEX® (Alprostadil pro injekci) byste měli být řádně vyškoleni lékařem. MIX EDEX® (alprostadil pro injekci) těsně před injekcí. Vaše dávka byla přizpůsobena pro vaše individuální potřeby. Použijte pouze dávku předepsanou lékařem. Mějte k dispozici čistou oblast pro sestavení položek potřebných pro injekci EDEX® (alprostadil pro injekci). Opakovaně použitelné injekční zařízení EDEX® (Alprostadil for Injection) je pro použití pouze s kazetami a jehlami s jednou dávkou a jehlami zahrnutými v balení EDEX® (Alprostadil for Injection) 2 nebo 6 balením.

Před zahájením postupu vlastního injekce si přečtěte pokyny zcela

Připravte řešení EDEX® (alprostadil pro injekci)

1. Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou a vysušte je čistým ručníkem.

2. Zkontrolujte, zda je těsnění na základně jehly neporušené. Vyjměte těsnění ze základny jehly. Nedotýkejte se exponované jehly (obrázek B).

3. Připojte jehlu ke špičce injekčního zařízení EDEX® (alprostadil pro injekci) otáčením ve směru hodinových ručiček až do těsného (obrázek C). Poznámka: Před vložením kazety do injekčního zařízení vždy připevněte jehlu k injekčnímu zařízení.

4. Otočte modrou část písem proti směru hodinových ručiček, abyste ji odšroubovali z injekčního zařízení (obrázek D).

5. Vyzvedněte kazetu a otřete špičku kazety pomocí alkoholového tamponu. Nedotýkejte se špičky kazety poté, co byla očištěna alkohol tamponem (obrázek E).

6. Vložte kazetu do injekčního zařízení se špičkou směrem k připojené jehlu (obrázek F). Hřeben na kazetě se bude muset zapadnout do drážky na injekčním zařízení.

7. Připojte píst k injekčnímu zařízení otáčením modré části pístu ve směru hodinových ručiček až do těsného (obrázek G).

8. Držte injekční zařízení ve vzpřímené poloze s směřováním jehly nahoru.

9. Pro přípravu lékového roztoku pomalu tlačí píst, dokud se dva šedé gumové zátky dotknou (obrázek H). Jemně posuňte injekční zařízení v pohybu tam a zpět, dokud se léčivo nerozpustí a roztok není čistý. Roztok se může zpočátku zdát zataženo kvůli malým vzduchovým bublinám. Nepoužívejte roztok, pokud zůstává zakalená, nebo je obsahuje částice.

10. Při držení vstřikovacího zařízení s jehlou směřujícím opatrně odstraňte vnější a vnitřní ochranné uzávěry z jehly tažením rovně (obrázek I). Neotočte ochranné čepice proti směru hodinových ručiček, protože to uvolní jehlu. Nezhodnoťte velkou vnější ochrannou čepici; Budete to muset použít později. Nedotýkejte se exponované jehly ani nedovolte, aby se jehla dotkne se čehokoli.

11. Jemně klepněte na kazetu tak, aby se vzduchové bubliny vznášely na horní část roztoku (obrázek j). Pečlivě zatlačte píst, dokud se na konci jehly neobjeví kapka roztoku (obrázek k).

POZNÁMKA: Pluntár posune gumové zátky vpřed; Gumové zátky nelze stahovat dozadu s pístem.

12. Zatlačte píst, dokud horní okraj horní zátky nedosáhne správné značky objemu pro předepsanou dávku. Přebytečný roztok bude vyloučen jehlou.

13. Nastavte vstřikovací zařízení na povrch čisté hladiny a nedovolte, aby se jehla dotýkala čehokoli.

Vyberte injekční web

14. Vyberte místo vstřikování na jedné straně penisu. Vyvarujte se viditelných krevních cév. S každým použitím EDEX® (alprostadil pro injekci) střídá stranu penisu a mění místo injekce (obrázek L). Pokud váš penis není obřezán, vytáhněte předkožku zpět. Uchopte hlavu penisu palcem a ukazováčkem ji natáhněte podélně podél stehna, abyste mohli jasně vidět vybrané místo injekce. Otřete místo injekce novým alkoholem. Nezhodnoťte tento výtěr; Budete to muset použít později.

Inject Edex® (alprostadil pro injekci)

15. Zvedněte injekční zařízení a přemístěte penis jako v Krok 14 Aby nedošlo k pohybu během injekce.

16. Držte vstřikovací zařízení, jak je znázorněno na obrázku M. V tuto chvíli se nedotýkejte pístu. Umístěte jehlu vodorovně a jemně vložte jehlu do vybraného místa vstřikování, dokud je jehla téměř zcela vložena do penisu (obrázek M). Nyní položte palec na píst a roztok pomalu vstřikujte po dobu 5 až 10 sekund (obrázek n).

17. Pokud roztok neprobíhá snadno nebo pokud okamžitě zažijete hořící bolest v místě injekce, přemístěte jehlu tím, že ji mírně postupujete, nebo částečným výběrem, dokud nebude řešení snadno a bezbolestně vstříknuto.

18. Získejte jehlu z penisu. Okamžitě vyvíjejte pevný, ale jemný tlak s výtěrem alkoholu na místo injekce po dobu pěti minut, aby se zabránilo modřinám (obrázek O). Pokračujte ve vyvíjením pevného tlaku, dokud se krvácení nezastaví. Pokud krvácení pokračuje nebo se opakuje po aplikaci tlaku zdržet se pohlavního styku.

Zlikvidujte vstřikovací potřeby

19. Pečlivě položte velkou vnější ochrannou víčko na jehlu. Odstraňte jehlu z injekčního zařízení otáčením proti směru hodinových ručiček.

20. Vyjměte kazetu z injekčního zařízení otáčením modré části pístu proti směru hodinových ručiček.

cool hostel v Římě

21. Zhodnoťte jehlu ve speciální kontejneru pro likvidaci ostrých zdravotnických potřeb. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, kde můžete získat tyto speciální kontejnery. Postupujte podle pokynů na kontejneru likvidace pro správné postupy likvidace. Nepoužívejte jehly znovu a nepoužívejte.

22. Po každém použití očistěte opakovaně použitelné vstřikovací zařízení teplou vodou a jemným mýdlem. Jakmile je vstřikovací zařízení suché, umístěte jej do pouzdra na přenášení.

Stejně jako u všech léků na předpis nedovolují nikomu jinému používat léky. Správná injekční technika a titrace individuální dávky jsou nezbytné pro bezpečné používání tohoto produktu.