Informace Na Stránce Nepředstavují Lékařskou Radu. Nic Neprodáváme. Přesnost Překladu Není Zaručena. Zřeknutí Se Odpovědnosti

Kortikosteroidy, intranazální

Dym

Shrnutí drog

Co je Dymista?

Dymista (azelastin hydrochlorid a flutikasonový propionát) nosní sprej je kombinací antihistaminikum a kortikosteroidu naznačeného pro úlevu od příznaků sezónní alergické rýmy u pacientů u pacientů, kteří jsou pro léčbu azelastinem, tak flotiku pro symptomatickou reliénu.

Jaké jsou vedlejší účinky Dymisty?

Dym

změny chuti
nosebleeds a
bolest hlavy

Získejte lékařskou pomoc okamžitě, pokud máte výše uvedené příznaky.

Mezi běžné vedlejší účinky Dymisty patří:

změny chuti
bolest hlavy
nosebleeds
vředy nebo bílé skvrny uvnitř nebo kolem vašeho nosu
pomalé hojení ran nebo
infekce nosní candida albicans

Pokud máte následující vážné vedlejší účinky, vyhledejte lékařskou péči nebo zavolejte na číslo 911:

Vážné příznaky očí, jako je ztráta náhlého vidění rozmazané vidění vidění Vision Vision Eye Eye Eye Eye Eye Eye Eye Eye nebo vidět halos kolem světel;
Vážné příznaky srdce, jako je rychlé nepravidelné nebo bušení srdečního rytmu; třepování v hrudi; dušnost; a náhlé závratě lightheadness nebo omdlení;
Těžká zmatek bolesti hlavy zkažená paže řeči nebo slabost nohou Potíže se ztrátou chůze pocitu koordinace Nestabilní velmi tuhé svaly vysoké horečky bohaté pocení nebo třes.

Tento dokument neobsahuje všechny možné vedlejší účinky a mohou dojít k jiným. Další informace o vedlejších účincích najdete u svého lékaře.

Dávkování pro Dymistu?

Doporučená dávka Dymisty je 1 sprej na nosní dírku dvakrát denně u dospělých a dospívajících 12 let a starších.

Jaké léky nebo doplňky interagují s Dymisty?

Dymista může interagovat s ritonavirem ketoconazolem alkoholem nebo jinými depresivními prostředky centrálního nervového systému. Řekněte svému lékaři všechny léky a doplňky, které používáte.

Dymista během těhotenství a kojení

Řekněte svému lékaři, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět před použitím Dymisty; Neočekává se, že bude škodlivé pro plod. Není známo, zda Dymista přejde do mateřského mléka. Před kojením se poraďte se svým lékařem.

Další informace

Naše Dymista (azelastin hydrochlorid a flutikasonový propionát) vedlejší účinky lékové centrum poskytuje komplexní pohled na dostupné informace o možných vedlejších účincích při užívání tohoto léku.

Informace o drogách FDA

/H4>

Popis pro Dymistu

Dymista (azelastin hydrochlorid a fluticason propionát) nosní sprej je formulován jako bílá uniforma měřená suspenze-stříkana pro intranazální podání. Jedná se o kombinovaný produkt s pevnou dávkou obsahující antihistaminikum (h ₁ antagonista receptoru) a kortikosteroid jako aktivní složky.

Účinná složka s hydrochloridem azelastinem se vyskytuje jako bílý krystalický prášek bez pachu s hořkou chutí. Má molekulovou hmotnost 418,37. Je střídlně rozpustný ve vodě methanolu a propylenglykolu a mírně rozpustný v ethanolu oktanolu a glycerinu. Má bod tání 225 ° C a pH 5,2. Jeho chemický název je (±) -1- (2H)-Phtalazinon4-[(4-chlorfenyl) methyl] -2- (hexahydro-1-methyl-1H-azepin-4-yl)-monohydrochlorid. Jeho molekulární vzorec je C ₂₂ H ₂₄ CLN ₃ O.HCL s následující chemickou strukturou:

Fluticason Propionate Active Ingredience je bílý prášek s bodem tání 273 ° C molekulová hmotnost 500,6 a empirický vzorec je c ₂₅ H ₃₁ F ₃ O ₅ S. Je prakticky nerozpustný ve vodě volně rozpustné u dimethylsulfoxidu a dimethylformamidu a mírně rozpustný v methanolu a 95% ethanolu. Propionát flutikasonu je syntetický kortikosteroid s chemickým názvem S- (fluoromethyl) -6a9- difluoro-11p-17-dihydroxy-16a-methyl-3-oxoandrosta-14-diene-17p-karbothioate 17-propionát: 17-propionát: 17-propionát chemické struktury:

Dymista (azelastin hydrochlorid a flutikasonový propionát) nosní sprej 137 mcg / 50 mcg obsahuje 0,1% roztok hydrochloridu azelastinu a 0,037% suspenze mikronizovaného flutikasonu propionátu v izotonickém suspenzi a karbonolózovém propionátu a karboxyhyllulalululilalullulilalullulilalullulilalullulilalullulilatelullulalullulilatelulullulilatelulluloválicí propionátu a karboxyhyllulilatelullulatelullulilatelullulilatelullulilatelullulatelullulilatelullulilatelullulilatelu. Alkohol (NULL,5 mg/g) edetát disodium benzalkoniumchlorid (NULL,1 mg/g) polysorbát 80 a purifikovanou vodou. Má pH přibližně 6,0.

Po založení [viz Dávkování a podávání ] Každý měřený sprej poskytuje průměrný objem suspenze 0,137 ml obsahujícího 137 mcg hydrochloridu azelastinu (ekvivalentní 125 mcg azelastinové základny) a 50 mcg flotikyonového propionátu. Láhev 23 g poskytuje 120 měřených sprejů po aktivaci.

Použití pro dymistu

Sezónní alergická rýma

Dymista nosní sprej je indikován pro úlevu symptomů sezónní alergické rýmy u pacientů ve věku 6 let a starších, kteří vyžadují léčbu azelastinem hydrochloridem a flotikasonem propionátu pro symptomatickou úlevu.

Sekce nebo podkapitoly vynechané z úplných informací o předepisování nejsou uvedeny.

Dávkování pro Dymistu

Informace o dávkování

Doporučené dávkování Dymisty je 1 sprej v každé nosní dírce dvakrát denně.

Důležité pokyny pro správu

Spravujte dymistu pouze intranazální cestou.

Před každým použitím jemně protřepejte láhev.

Priming

Prime Dymista před počátečním použitím uvolněním 6 sprejů nebo dokud se neobjeví jemná mlha. Když Dymista nebyl použit po dobu 14 nebo více dní reprime s 1 sprejem nebo dokud se neobjeví jemná mlha.

Vyvarujte se postřiku dymisty do očí. Pokud je nastříkán do očí zaplachovací oči vodou po dobu nejméně 10 minut.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Dymista je nosní sprejová suspenze. Každý sprej poskytuje objem 0,137 ml suspenze obsahujícího 137 mcg azelastin hydrochloridu a 50 mcg flutikasonového propionátu (137 mcg/50 mcg).

Skladování a manipulace

Dymista nosní sprej ( NDC 0037-0245-23) je dodáván jako láhev jantarového skla vybavená jednotkou měřeného rozprašovacího čerpadla. Jednotka stříkacího čerpadla se skládá z nosního stříkacího čerpadla s bílým nosním adaptérem a čirého plastového prachu. Každá láhev obsahuje čistou hmotnost výplně 23 g a po aktivaci dodá 120 měřených sprejů [viz Dávkování a podávání ]. Po založení [viz Dávkování a podávání ] Každý sprej poskytuje objem zavěšení 0,137 ml jako jemnou mlhu obsahující 137 mcg hydrochloridu azelastinu a 50 mcg propionátu flutiky (137 mcg/50 mcg). Správné množství léků v každém spreji nelze zajistit před počátečním aktivací a po použito 120 sprejích, i když láhev není úplně prázdná. Láhev by měla být vyřazena po použití 120 medikovaných sprejů.

Dymista by neměl být používán po datu exp. Exp vytištěného na lahvičce a kartonu.

Skladování

Uložte vzpřímeně s prachovým uzávěrem na místě při kontrolované teplotě místnosti 20 ° - 25 ° C (68 ° - 77 ° F). [Viz kontrolovaná teplota USP] Chraňte před světlem. Neukládejte do mrazničky nebo chladničky.

Distribuováno: Meda Pharmaceuticals Omerset New Jersey 08873-4120. Revidováno: září 2016.

Použití pro dymistu

Dymista je indikován pro úlevu příznaků sezónní alergické rýmy u dospělých a dětských pacientů ve věku 6 let a starších.

Dávkování pro Dymistu

Doporučené dávkování

Doporučená dávka Dymisty je 1 sprej (137 mcg azelastin hydrochloridu a 50 mcg fluticasonového propionátu) v každé nosní nosní látce dvakrát denně.

Důležité pokyny pro správu

Spravujte dymistu pouze nosní cestou.
Před každým použitím jemně protřepejte láhev.
Vyvarujte se postřiku dymisty do očí. Pokud je nastříkán do očí zaplachovací oči vodou po dobu nejméně 10 minut.

Priming

Prime Dymista před počátečním použitím uvolněním 6 sprejů nebo dokud se neobjeví jemná mlha.

je protonix A inhibitor protonového čerpadla

Pokárání (podle potřeby)

Když Dymista nebyl použit po dobu 14 nebo více dní reprime s 1 sprejem nebo dokud se neobjeví jemná mlha.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Nosní sprej : 137 mcg z azelastinového hydrochloridu a 50 mcg floticasonového propionátu na sprej.

Skladování a manipulace

Dym nosní sprej ( NDC 0037-0245-23) je dodáván jako láhev jantarového skla vybavená jednotkou měřené dávky stříkací čerpadlo. Jednotka stříkacího čerpadla se skládá z nosního stříkacího čerpadla s bílým nosním adaptérem a čirého plastového prachu. Každá láhev obsahuje čistou hmotnost výplně 23 g a po aktivaci dodá 120 měřených sprejů [viz Dávkování a podávání ]. Po založení [viz Dávkování a podávání ] Každý sprej poskytuje objem zavěšení 0,137 ml jako jemnou mlhu obsahující 137 mcg hydrochloridu azelastinu a 50 mcg propionátu flutiky (137 mcg/50 mcg). Správné množství léků v každém spreji nelze zajistit před počátečním aktivací a po použito 120 sprejích, i když láhev není úplně prázdná. Láhev by měla být vyřazena po použití 120 sprejů.

Dymista by neměl být používán po datu exp. Exp vytištěného na lahvičce a kartonu.

Skladování

Uložte vzpřímeně s prachovým uzávěrem na místě při kontrolované teplotě místnosti 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F). [Viz kontrolovaná teplota USP] Chraňte před světlem. Neukládejte do mrazničky nebo chladničky.

Vyrobeno: Cipla Ltd. Indore Sez Pithampur India. Revidováno: prosinec 2024

Vedlejší účinky for Dymista

Systémové a lokální použití kortikosteroidů může vést k následujícímu:

Somnolence [viz Varování a OPATŘENÍ ]
Místní nosní účinky včetně epistaxe nosní ulcerace nosní septální perforace zhoršily hojení ran a infekce Candida albicans [viz viz Varování a OPATŘENÍ ]
Glaukom a katarakta [viz Varování a OPATŘENÍ ]
Imunosuprese [viz Varování a OPATŘENÍ ]
Účinky osty-hypopojek-adrenal (HPA), včetně snižování růstu [viz Varování a OPATŘENÍ Použití v konkrétních populacích ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nelze nežádoucí rychlosti pozorované v klinických studiích léčiva, nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míry pozorované v praxi.

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší

Údaje o bezpečnosti popsané níže u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších odráží expozici Dymisty u 853 pacientů (věku 12 let; 36% muž a 64% žen) s sezónní alergickou rinitidou u 3 dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studií 2 týdnů. Rasová distribuce pro 3 klinické studie byla 80% bílá 16% černá 2% asijská a 1% jiná.

Ve 3 placebech kontrolovaných klinických studiích s 2 týdny trvání 3411 pacientů se sezónní alergickou rýmou bylo léčeno 1 sprejem na nosní dírku Dymista Azelastin hydrochlorid nosní sprej propionát nosního postřiku nebo placebem dvakrát denně. Komparátory azelastin hydrochlorid a fluticason propionátová používají stejné vozidlo a zařízení jako Dymista a nejsou komerčně prodávány. Celkové nežádoucí účinky byly 16% ve skupinách léčených Dymista 15% ve skupinách azelastin -hydrochloridu nosních postřikových skupin 13% ve skupinách s nosními sprejemi flutikasonu a 12% ve skupinách s placebem. Celkově 1% pacientů ve skupinách Dymista a Playbo se v důsledku nežádoucích účinků přerušilo.

Tabulka 1 obsahuje nežádoucí účinky hlášené s frekvencemi většími nebo rovnajícími se 2% a častěji než placebo u pacientů léčených dymisty v sezónních alergických rinitidě kontrolovaných klinických studiích.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky s incidencí ≥2% a častěji než placebo v placebem kontrolovaných studiích 2 týdnů s Dymistou u dospělých a dospívajících pacientů se sezónní alergickou rýmou

	1 sprej na nosní dírku dvakrát denně
Dym (N = 853)*	Azelastin hydrochlorid nosní sprej ^† (N = 851)	Fluticason propionát nosní sprej ^† (N = 846)	Placebo vozidla (N = 861)
Dysgeusia	30 (4%)	44 (5%)	4 (1%)	2 ( <1%)
Bolest hlavy	18 (2%)	20 (2%)	20 (2%)	10 (1%)
Epistaxis	16 (2%)	14 (2%)	14 (2%)	15 (2%)
*Bezpečnostní populace n = 853 Populace úmyslného léčby n = 848 ^† Není komerčně prodáno

Ve výše uvedených zkouškách byla hlášena somnolence <1% of patients treated with Dym (6 of 853) or vehicle placebo (1 of 861) [see Varování a OPATŘENÍ ].

Pediatričtí pacienti ve věku 6-11 let

Údaje o bezpečnosti popsané níže u dětí ve věku 6-11 let odrážejí expozici Dymisty u 152 pacientů (věku 6-11 let; 57% mužů a 43% žen) se sezónní alergickou rinitidou u jedné dvojité placebem kontrolované klinické studie 2 týdny. Rasové rozložení pro klinickou hodnocení bylo 69% bílé 31% černé 2% asijské a 2% dalších.

V placebem kontrolované klinické studii dvoutýdenních trvání pacientů se sezónní alergickou rinitidou byl léčen 1 sprejem na nosní dírku Dymisty nebo placeba dvakrát denně. Celkové nežádoucí účinky byly 16% ve skupině léčené Dymisty a 12% ve skupině s placebem. Celkově 1% pacientů ve skupinách Dymista a Playbo se v důsledku nežádoucích účinků přerušilo.

Tabulka 2 obsahuje nežádoucí účinky hlášené s frekvencemi většími nebo rovnajícími se 2% a častěji než placebo u pacientů léčených dymisty v sezónní alergické rinitidě kontrolované klinické studii.

Tabulka 2. Nežádoucí účinky s incidencí ≥2% a častěji než placebo v placebem kontrolovaných studiích po dobu 2 týdnů s Dymistou u dětí 6 až 11 let ve věku se sezónní alergickou rinitidou

	1 sprej na nosní dírku dvakrát denně
Dym (N = 152)*	Placebo vozidla (N = 152)
Dysgeusia	6 (4%)	0 (0%)
Epistaxis	6 (4%)	4 (3%)
*Bezpečnostní populace n = 152 Populace na léčbu n = 152

Ve výše uvedeném pokusu nebyla ohlášena somnolence [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Dlouhodobá (12měsíční) bezpečnostní studie u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších

U 12měsíční otevřené aktivní kontrolované klinické studie 404 asijských pacientů (240 mužů a 164 žen) s trvalou alergickou rinitidou nebo vazomotorickou rinitidou byly léčeny dymista 1 sprejem dvakrát denně.

Ve 12měsíční otevřené aktivní kontrole dlouhodobé bezpečnostní studie u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších 404 pacientů s trvalou alergickou rinitidou nebo vazomotorickou nosicí bylo léčeno sprejem dymista 1 na nostril dvakrát denně. Celkové nežádoucí účinky byly 47% ve skupině léčené Dymisty a 44% ve skupině s nosními sprejny propionátu propionátu propionátu. Nejčastěji hlášená nežádoucí účinky (≥ 2%) s Dymista byly bolesti hlavy Pyrexia Nosální přetížení Rhinitis Dysgeusia Viral Infection Horní dýchací cesty Pharyngitis Bolest Diarhea a Epistaxis. U pacientů s léčbou Dymisty měl pacienty 7 (2%) mírnou epistaxi a 1 pacienta ( <1%) had moderate epistaxis. In the fluticasone propionate nosní sprej treatment group 1 patient ( <1%) had mild epistaxis. No patients had reports of severe epistaxis. Focused nasal examinations were performed a no nasal ulcerations or septal perforations were observed. Eleven of 404 patients (3%) treated with Dym a 6 of 207 patients (3%) treated with fluticasone propionate nosní sprej discontinued z the trial due to adverse events.

Dlouhodobá (3měsíční) bezpečnostní studie u pediatrických pacientů ve věku 6-11 let

Na 3měsíční otevřené značce bylo aktivní klinickou studií kontrolovanou 264 pacientů (60% mužského 40% ženy) (80% bílé 19% černé 4% asijské a 2% dalších) s alergickou rinitidou dymista 1 sprejem dvakrát denně.

Na 3měsíční otevřené značce aktivní kontrolované bezpečnostní studie u pediatrických pacientů ve věku 6-11 let 264 pacientů (128 pacientů ≥6 až <9 years of age a 136 patients ≥9 to <12 years of age) with allergic rhinitis (based on the Investigator’s assessment) were treated with Dym 1 sprej na nosní dírku dvakrát denně a 89 patients (44 patients ≥6 to <9 years of age a 45 patients ≥9 to <12 years of age) were treated with fluticasone propionate nosní sprej 1 sprej na nosní dírku dvakrát denně. Overall adverse reactions were 40% in the Dym treatment group a 36% in the fluticasone propionate nosní sprej group. The most frequently reported adverse reactions (≥2%) with Dym were epistaxis bolest hlavy oropharyngeal pain zvracení upper abdominal pain cough pyrexia otitis media upper respiratory tract infection diarrhea nevolnost otitis externa a urticaria. In the Dym treatment group 23 patients (9%) had mild epistaxis a 3 patients (1%) had moderate epistaxis. In the fluticasone propionate nosní sprej treatment group 8 patients (9%) had mild epistaxis. No patients had reports of severe epistaxis. Focused nasal examinations were performed a no ulcerations or septal perforations were observed. Four of 264 patients (2%) treated with Dym a 3 of 89 (3%) treated with fluticasone propionate nosní sprej discontinued z the trial due to adverse events. There were two reports of somnolence one severe among children taking Dym [see Varování a OPATŘENÍ ].

Zážitek z postmarketingu

Následující spontánní nežádoucí účinky byly hlášeny u Dymisty nebo jedné ze složek (azelastin a flutikason). Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Srdeční poruchy: Fibrilace síní Zvýšená palpitace srdeční frekvence

Oční porucha: Šeknáta rozmazaná vidění suchost a podrážděná oční oka Glaukom Zvýšení nitrookulárního tlaku vidění abnormální xerofthalmia

Gastrointestinální poruchy: zvracení nevolnosti

Obecné poruchy a stav správy: Bolesti a podráždění bolesti na místě Otok bolesti na hrudi Edém obličeje a únavy jazyka tolerance

Poruchy imunitního systému: Anafylaxe/anafylaktoidní reakce, které byly ve vzácných případech závažné reakce přecitlivělosti

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně: Potlačení růstu [viz Použití v konkrétních populacích ]

Poruchy nervového systému: Porucha nebo ztráta vůně a/ nebo chuti závratě nedobrovolné svalové kontrakce Parosmie Parosmie

Psychiatrické poruchy: Úzkostná zmatek nervozity

Poruchy ledvin a moči: Udržení moči

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: bronchospasmus kašel dysfonia dušnost chrapot nosní septální perforace Nosní nepohodlí nosní suchost Nosní vředy Nosní vřed bolest v krku v krku a podráždění se mění hlasem pískání

Porucha kůže a subkutánní tkáně: Angioedema Erythema Face Otok Pruritus vyrážka

Cévní porucha: hypertenze

Lékové interakce for Dymista

S Dymistou nebyly provedeny žádné formální studie léčiva. Očekává se, že lékové interakce kombinace odráží interakce jednotlivých složek.

Depresivní subjekty centrálního nervového systému

Je třeba se vyhnout souběžnému použití dymisty s alkoholem nebo jiným centrálním nervovým systémem, protože může dojít k somnolenci a zhoršení výkonu centrálního nervového systému [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Cytochrom P450 3A4

Ritonavir (silný inhibitor CYP3A4) významně zvýšil plazmatickou expozici propionátu propionátu po podání flutikonového propionátového vodního nosního spreje, což mělo za následek výrazně snížené koncentrace kortizolu v séru [viz viz Klinická farmakologie ]. During postmarketing use there have been reports of clinically significant drug interactions in patients receiving fluticasone propionate a ritonavir resulting in systemic corticosteroid effects including Cushing syndrome a adrenal suppression. Therefore coadministration of fluticasone propionate a ritonavir is not recommended unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side effects.

Ketoconazol (také silný inhibitor CYP3A4) podávaný ve více dávkách 200 mg na zvýšenou plazmatickou expozici flutikasonového propionátu pro propionát propionátu propionátu pro propionátu propionátu pro propionátu flutiky, ale neměl žádný účinek na vylučování kortizolu v moči.

Upozornění by mělo být posouzeno, když je Dymista podáván s ketokonazolem a dalšími známými silnými inhibitory CYP3A4.

Vedlejší účinky for Dymista

Následující klinicky významné nežádoucí účinky jsou popsány jinde při označování:

Somnolence [viz Varování a OPATŘENÍ ]
Místní nosní účinky včetně epistaxe nosní ulcerace nosní septální perforace zhoršily hojení ran a infekce Candida albicans [viz viz Varování a OPATŘENÍ ]
Glaukom a katarakta [viz Varování a OPATŘENÍ ]
Imunosuprese a riziko infekcí [viz Varování a OPATŘENÍ ]
Hyperkorticismus a potlačení nadledvin včetně snižování růstu [viz Varování a OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ]

Zkušenosti z klinických studií

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší

Tabulka 1. Nežádoucí účinky s incidencí ≥ 2% a častěji než placebem v placebem kontrolovaných studiích 2 týdnů trvání s dymistou u dospělých a dospívajících pacientů se sezónní alergickou rinitidou

	1 sprej na nosní dírku dvakrát denně
Dym (N = 853)*	Azelastine Hydrochlorid Nosní sprej † (N = 851)	Fluticason Propionát Nosní sprej † (N = 846)	Vozidlo Placebo (N = 861)
Dysgeusia	30 (4%)	44 (5%)	4 (1%)	2 ( <1%)
Bolest hlavy	18 (2%)	20 (2%)	20 (2%)	10 (1%)
Epistaxis	16 (2%)	14 (2%)	14 (2%)	15 (2%)
* Bezpečnostní populace n = 853 Populace úmyslného léčby n = 848 † Není komerčně prodáno

Ve výše uvedených zkouškách byla hlášena somnolence <1% of patients treated with Dym (6 of 853)or vehicle placebo (1 of 861) [see Varování a OPATŘENÍ ].

Pediatričtí pacienti ve věku 6-11 let

Údaje o bezpečnosti popsané níže u dětí ve věku 6-11 let odrážejí expozici Dymisty u 152 pacientů (věku 6-11 let; 57% mužů a 43% žen) se sezónní alergickou rinitidou u jedné dvojitě slepé placebem kontrolované klinické studie 2 týdny. Rasové rozložení pro klinickou hodnocení bylo 69% bílé 31% černé 2% asijské a 2% dalších.

Tabulka 2. Nežádoucí účinky s incidencí ≥ 2% a častěji než placebem v placebem kontrolovaných pokusech o 2 týdny s Dymistou u dětí 6 až 11 let věku se sezónní alergickou rinitidou

	1 sprej na nosní dírku dvakrát denně
ddy (N = 152)*	Placebo vozidla (N = 152)
Dysgeusia	6 (4%)	0 (0%)
Epistaxis	6 (4%)	4 (3%)
* Bezpečnostní populace n = 152 Populace na léčbu n = 152

Ve výše uvedeném pokusu nebyla ohlášena somnolence [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Dlouhodobá (12měsíční) bezpečnostní studie u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších

Ve 12měsíční otevřené aktivní kontrole dlouhodobé bezpečnostní studie u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších 404 pacientů s trvalou alergickou rinitidou nebo vazomotorickou nosicí bylo léčeno sprejem dymista 1 na nostril dvakrát denně. Celkové nežádoucí účinky byly 47% ve skupině léčené Dymisty a 44% ve skupině s nosními sprejny propionátu propionátu propionátu. Nejčastěji hlášená nežádoucí účinky (≥ 2%) s Dymista byly bolesti hlavy Pyrexia Nosální přetížení Rhinitis Dysgeusia Viral Infection Horní dýchací cesty Pharyngitis Bolest Diarhea a Epistaxis. U pacientů s léčbou Dymisty měl pacienty 7 (2%) mírnou epistaxi a 1 pacienta ( <1%) had moderate epistaxis. In the fluticasone propionate nosní sprej treatment group 1 patient ( < 1%) had mild epistaxis. No patients had reports of severe epistaxis. Focused nasal examinations were performed a no nasal ulcerations or septal perforations were observed. Eleven of 404 patients (3%) treated with Dym a 6 of 207 patients (3%) treated with fluticasone propionate nosní sprej discontinued z the trial due to adverse reactions.

Dlouhodobá (3měsíční) bezpečnostní studie u pediatrických pacientů ve věku 6-11 let

V 3měsíční otevřené značce aktivní kontrolované bezpečnostní studie u dětských pacientů ve věku 6-11 let 264 pacientů (128 pacientů ≥ 6 až <9 years of age a 136 patients ≥ 9 to < 12 years of age) with allergic rhinitis (based on the Investigator’s assessment) were treated with Dym 1 sprej na nosní dírku dvakrát denně a 89 patients (44 patients ≥ 6 to < 9 years of age a 45 patients ≥ 9 to < 12 years of age) were treated with fluticasone propionate nosní sprej 1 sprej na nosní dírku dvakrát denně. Overall adverse reactions were 40% in the Dym treatment group a 36% in the fluticasone propionate nosní sprej group. The most frequently reported adverse reactions (≥ 2%) with Dym were epistaxis bolest hlavy oropharyngeal pain zvracení upper abdominal pain cough pyrexia otitis media upper respiratory tract infection diarrhea nevolnost otitis externa a urticaria. In the Dym treatment group 23 patients (9%) had mild epistaxis a 3 patients (1%) had moderate epistaxis. In the fluticasone propionate nosní sprej treatment group 8 patients (9%) had mild epistaxis. No patients had reports of severe epistaxis. Focused nasal examinations were performed a no ulcerations or septal perforations were observed. Four of 264 patients (2%) treated with Dym a 3 of 89 (3%) treated with fluticasone propionate nosní sprej discontinued z the trial due to adverse reactions. There were two reports of somnolence one severe among children taking Dym [see Varování a OPATŘENÍ ].

Zážitek z postmarketingu

Srdeční poruchy : Fibrilace síní Zvýšená palpitace srdeční frekvence

Oční porucha : Šeknáta rozmazaná vidění suchost a podrážděná oční oka Glaukom Zvýšení nitrookulárního tlaku vidění abnormální xerofthalmia

Gastrointestinální poruchy : zvracení nevolnosti

Obecné poruchy a podmínka správy : Bolesti a podráždění bolesti na místě Otok bolesti na hrudi Edém obličeje a únavy jazyka tolerance

Poruchy imunitního systému : Anafylaxe

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně : Potlačení růstu [viz Použití v konkrétních populacích ]

Poruchy nervového systému : Porucha nebo ztráta vůně a/nebo chuti závratě nedobrovolné svalové kontrakce Parosmie Parosmie

Psychiatrické poruchy : Úzkostná zmatek nervozity

Poruchy ledvin a moči : Udržení moči

Respirační hrudní a mediastinální poruchy : bronchospasmus kašel dysfonia dušnost chrapot nosní septální perforace Nosní nepohodlí nosní suchost Nosní vředy Nosní vřed bolest v krku v krku a podráždění se mění hlasem pískání

Porucha kůže a podkožní tkáně : Angioedema Erythema Face Otok Pruritus vyrážka

Cévní porucha: hypertenze

Lékové interakce for Dymista

S Dymistou nebyly provedeny žádné formální studie léčiva. Očekává se, že lékové interakce kombinace odráží interakce jednotlivých složek.

Depresivní subjekty centrálního nervového systému

Cytochrom P450 3A4

Upozornění by mělo být posouzeno, když je Dymista podáván s ketokonazolem a dalšími známými silnými inhibitory CYP3A4.

Varování pro Dymistu

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Dymistu

Spavost

V klinických studiích byl u některých pacientů hlášen výskyt somnolence (6 z 853 dospělých a dospívajících pacientů a 2 ze 416 dětí), které Dymista v placebo kontrolované studie [viz viz Nežádoucí účinky ]. Patients should be cautioned against engaging in hazardous occupations requiring complete mental alertness a motor coordination such as operating machinery or driving a motor vehicle after administration of Dym. Concurrent use of Dym with alcohol or other central nervous system depressants should be avoided because additional reductions in alertness a additional impairment of central nervous system performance may occur [see Lékové interakce ].

Místní nosní efekty

V klinických studiích byla u pacientů léčených dymistou pozorována epistaxe 2 až 52 týdnů častěji než u těch, kteří dostali placebo [viz [viz Nežádoucí účinky ].

U pacientů po intranazální aplikaci kortikosteroidů byly hlášeny příklady nosní ulcerace a perforace nosního septa. V klinických studiích s dymistou nebyly pozorovány žádné případy nosní ulcerace nebo nosní septální perforace.

Vzhledem k inhibičnímu účinku kortikosteroidů na pacienty s hojení ran, kteří zažili nedávné nosní vředy, by se nosní chirurgie nebo nosní trauma měla vyhnout používání dymisty, dokud nedojde k uzdravení.

V klinických studiích s propionátem flutikasonem podává intranazálně vývoj lokalizovaných infekcí nosu a hltanu s Candida albicans došlo. Když se taková infekce vyvíjí, může to vyžadovat léčbu přiměřenou lokální terapií a přerušením léčby dymistou. Pacienti používající dymistu po několik měsíců nebo déle by měli být pravidelně zkoumáni, zda nejsou důkazy Candida infekce nebo jiné příznaky nepříznivých účinků na nosní sliznici.

Glaukom a katarakta

Nosní a inhalované kortikosteroidy mohou vést k rozvoji glaukomu a/nebo katarakty.

Proto je u pacientů se změnou vidění nebo s anamnézou zvýšeného glaukomu a/nebo katarakty u pacientů se změnou vidění nebo s anamnézou zvýšeného nitroočního tlaku.

Tvorba glaukomu a katarakty byla hodnocena pomocí měření nitrookulárního tlaku a vyšetřením štěrbinových lamp v kontrolované 12měsíční studii u 612 adolescentů a dospělých pacientů ve věku 12 let a starších s trvalou alergickou nebo vazomotorickou rinitidou (VMR). Z 612 pacientů zapsaných do studie 405 bylo randomizováno, aby dostávaly dymista (1 sprej na nosní nosní látku dvakrát denně) a 207 bylo randomizováno, aby dostávaly nosní sprej pro propionátu flutikasonu (2 spreje na nosní dírku jednou denně). Ve skupině Dymista měl pacienta v 6. měsíci zvýšena intraokulární tlak. Kromě toho měli tři pacienti důkaz o zadní subkapsulární katarakty v 6. měsíci a jeden v měsíci 12 (konec léčby). Ve skupině flutikasonového propionátu měli tři pacienti důkaz o zadní subkapsulární katarakty ve 12. měsíci (konec léčby).

Imunosuprese

Osoby, které užívají léky, jako jsou kortikosteroidy, které potlačují imunitní systém, jsou náchylnější k infekcím než zdravé jedinci. Například plané neštovice a spalničky mohou mít vážnější nebo dokonce fatální kurz u vnímavých dětí nebo dospělých pomocí kortikosteroidů. U dětí nebo dospělých, kteří neměli tato onemocnění nebo nebyli řádně imunizovaní, by měla být věnována zvláštní péči, aby se zabránilo expozici. Není známo, jak dávka a trvání podávání kortikosteroidů ovlivňuje riziko vzniku šířené infekce. Rovněž není znám příspěvek základní onemocnění a/nebo předchozí léčby kortikosteroidů k riziku. Pokud může být vystavena profylaxi neštovic s varicella zoster imunitním globulinem (VZIG). Pokud může být vystavena profylaxi spalniček se sdruženým intramuskulárním imunoglobulinem (IG). (Úplné informace o předepisování VZIG a IG viz příslušné vložky balíčku. Antivirová agenti mohou být zváženi.

Kortikosteroidy by měly být používány s opatrností, pokud se u pacientů s aktivními nebo klidovými tuberkulózními infekcemi dýchacích cest; neléčené místní nebo systémové plísňové nebo bakteriální infekce; systémové virové nebo parazitické infekce; nebo oční herpes simplex kvůli potenciálu zhoršení těchto infekcí.

Účinky osthalamicko-hypofýzy a nadledviny (HPA)

Pokud se mohou používat intranazální steroidy při vyšších než doporučených dávkách nebo u vnímavých jedinců při doporučených dávkových systémových kortikosteroidních účincích, jako je hyperkorticismus a potlačení nadledvin. Pokud k takovým změnám dojde, dávkování Dymisty by mělo být přerušeno pomalu v souladu s přijatými postupy pro přerušení perorálních kortikosteroidních terapie. Současné použití intranazálních kortikosteroidů s jinými inhalovanými kortikosteroidy by mohlo zvýšit riziko příznaků nebo symptomů hyperkorticismu a/nebo potlačení osy HPA.

Nahrazení systémového kortikosteroidu lokálním kortikosteroidem může být doprovázena známkami nedostatečnosti nadledvin a navíc někteří pacienti mohou vyskytnout příznaky stažení, např. Kloubová a/nebo svalová bolest a deprese. Pacienti dříve léčeni po delší dobu pomocí systémových kortikosteroidů a přeneseni na lokální kortikosteroidy by měli být pečlivě sledováni z hlediska akutní nadledvin v reakci na stres. U pacientů, kteří mají astma nebo jiné klinické stavy, které vyžadují dlouhodobou systémovou léčbu kortikosteroidů, může snížení systémových kortikosteroidů způsobit vážnou exacerbaci jejich příznaků.

Použití inhibitorů cytochromu P450 3A4

Ritonavir a další silné inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) mohou významně zvýšit expozici flutikasonu propionátu v plazmě, což má za následek významně snížené koncentrace kortizolu v séru [viz viz Lékové interakce a Klinická farmakologie ]. During postmarketing use there have been reports of clinically significant drug interactions in patients receiving fluticasone propionate a ritonavir resulting in systemic corticosteroid effects including Cushing syndrome a adrenal suppression. Therefore coadministration of Dym a ritonavir is not recommended unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side effects.

Upozorňujeme opatrnost s souběžnou podáváním Dymisty a dalších silných inhibitorů CYP3A4, jako je ketoconazol [viz Lékové interakce a Klinická farmakologie ].

Vliv na růst

Kortikosteroidy mohou při podávání pediatrickým pacientům způsobit snížení rychlosti růstu. Monitorujte růst běžně u dětských pacientů, kteří dostávají dymistu [viz Použití v konkrétních populacích ].

Informace o uznání pacienta

Viz označení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientovi a pokyny k použití )

Spavost

Spavost has been reported in some patients (8 of 1269 patients) taking Dym in controlled clinical trials. Caution patients against engaging in hazardous occupations requiring complete mental alertness a motor coordination such as driving or operating machinery after administration of Dym [see Varování a OPATŘENÍ ].

Souběžné užívání alkoholu a jiných depresivních zemí centrálního nervového systému

Poraďte se s pacienty, aby se vyhnuli souběžnému užívání dymisty s alkoholem nebo jiným depresivním systémem centrálního nervového systému, protože může dojít k dalšímu snížení bdělosti a další snížení výkonu centrálního nervového systému [Viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Místní nosní efekty

Nosní kortikosteroidy jsou spojeny s epistaxí nosní ulcerací nosní perforace septálního infekce Candida albicans a zhoršenou hojení ran. Pacienti, kteří zažili nedávnou nosní vředy nosní chirurgie nebo nosní trauma, by neměli používat dymistu, dokud nedojde k uzdravení [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Glaukom a katarakta

Informujte pacienty, že glaukom a katarakty jsou spojeny s nosním a inhalovaným používáním kortikosteroidů. Doporučujte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud je při používání Dymisty zaznamenána změna vize [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Imunosuprese

Varujte pacienty, kteří jsou na imunosupresivních dávkách kortikosteroidů, aby se zabránilo vystavení plachotkám nebo spalničkám, a pokud jsou vystaveny, aby se bez prodlení vystavili konzultaci s jejich lékařem. Informujte pacienty o potenciálním zhoršení stávajících tuberkulózy plísňových bakteriálních virových nebo parazitických infekcí nebo očních herpes simplex [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Vliv na růst

Priming

Poskytněte pacientům, aby před každým použitím jemně protřepali láhev a před počátečním použitím připravili čerpadlo a když Dymista nebyl použit po dobu 14 nebo více dnů [viz Dávkování a podávání ].

Udržujte sprej z očí

Poskytněte pacientům, aby se vyhnuli postřiku Dymisty do jejich očí.

Držte se mimo dosah dětí

Poskytněte pacientům, aby Dymistu zabránili dosahu dětí. Pokud dítě náhodně požívá Dymistu, vyhledá lékařskou pomoc nebo okamžitě zavolá středisko pro kontrolu jedu.

Potenciální interakce s drogami

Poraďte pacientům, že souběžné podávání Dymisty a Ritonavir se nedoporučuje a být opatrný, pokud je Dymista podváděn s ketoconazolem [viz Lékové interakce ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Dym

U Dymisty nebyly provedeny žádné studie mutagenity karcinogenity nebo zhoršení plodnosti; Studie jsou však k dispozici pro jednotlivé aktivní komponenty azelastin hydrochlorid a flutikason propionát, jak je popsáno níže.

Azelastine Hydrochlorid

Ve dvouletých studiích karcinogenity u potkanů a myší azelastin hydrochlorid neprokázal důkaz karcinogenity při perorálních dávkách až do 30 mg/kg a 25 mg/kg. Tyto dávky byly přibližně 530 a 220krát vyšší než maximální doporučenou lidskou denní intranazální dávku [MRHDID] na mg/m ² základ.

Azelastine hydrochloride showed no genotoxic effects in the Ames test DNA repair test mouse lymphoma forward mutation assay mouse micronucleus test or chromosomal aberration test in rat bone marrow.

Studie reprodukce a plodnosti u potkanů neprokázaly žádné účinky na mužskou nebo ženskou plodnost při perorálních dávkách až do 30 mg/kg (přibližně 530krát větší než MRHDID u dospělých na mg/m ² základ). Při 68,6 mg/kg (přibližně 1200krát Mrhdid na mg/m ² Základ) Doba trvání estrálních cyklů byla prodloužena a kopulační aktivita a počet těhotenství byl snížen. Počet korpuů lutea a implantace byl snížen; Ztráta před implantací však nebyla zvýšena.

Fluticason Propionát

Fluticason propionate demonstrated no tumorigenic potential in mice at oral doses up to 1000 mcg/kg (approximately 20 times the maximum recommended daily intranasal dose in adults a approximately 10 times the maximum recommended daily intranasal dose in children on a mcg/m ² základ) po dobu 78 týdnů nebo u potkanů v dávkách inhalace až 57 mcg/kg (přibližně 2krát Mrhdid u dospělých na MCG/M ² základ) po dobu 104 týdnů.

Fluticason propionate did not induce gene mutation in prokaryotic or eukaryotic cells in vitro . U kultivovaných lidských periferních lymfocytů nebyl pozorován žádný významný klastogenní účinek in vitro nebo v testu myší mikronukleus.

V reprodukčních studiích prováděných u samců potkanů v subkutánních dávkách až do 50 mcg/kg (přibližně 2krát 2násobek MRHDID u dospělých na MCG/M nebyl pozorován žádný důkaz o snížení plodnosti na MCG/M v reprodukčních studiích prováděných u samců a ženských potkanů až do 50 mcg/kg. ² základ). Hmotnost prostaty byla významně snížena při subkutánní dávce 50 mcg/kg.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Dym

Teratogenní účinky: kategorie těhotenství C

Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované klinické studie pouze u Dymista azelastin hydrochloridu nebo flutikason propionátu pouze u těhotných žen. Reprodukční studie zvířete azelastin hydrochlorid a flutikason propionát u myší potkanů a/nebo králíků odhalily důkaz teratogenity a dalších vývojových toxických účinků. Vzhledem k tomu, že studie reprodukce zvířat není vždy prediktivní vůči reakci na člověka, by měla být během těhotenství použita Dymista, pouze pokud potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko pro plod.

Azelastine Hydrochlorid

Teratogenní účinky

U myší azelastin hydrochlorid způsobil malformace smrt embryo-fetální smrti (rozštěp patra; krátký nebo nepřítomný ocas; fúzovaný nepřítomné nebo rozvětvené žebra) zpožděné osifikace a sníženou hmotnost plodu při perorální dávce přibližně 610krát více doporučené lidské intranasální dávky (Mrhdid) (na Mg/M. ² základ v dávce matek 68,6 mg/kg). Tato dávka také způsobila toxicitu matky, o čemž svědčí snížená tělesná hmotnost. V dávce, která byla přibližně 26násobkem MRHDID (na mg/m ² základ v dávce matek 3 mg/kg).

U potkanů azelastin hydrochlorid způsobil malformace (Oligo- a Brachydactylia) zpožděné osifikace a kosterní změny v nepřítomnosti toxicity matky při přibližně 530násobku Mrhdid u dospělých (na Mg/M mg/m ² základ v dávce matek 30 mg/kg). V dávce přibližně 1200krát Mrhdid (na mg/m ² Základ v mateřské dávce 68,6 mg/kg) azelastin hydrochlorid také způsobil smrt embryo-fetální a snížil hmotnost plodu; Tato dávka však způsobila těžkou toxicitu matky. V dávce přibližně 53násobek mrhdid (na mg/m se nedošlo k fetálním ani mateřským účinkům přibližně 53násobku MRHDID (na Mg/M ² základ v dávce matek 3 mg/kg).

U králíků azelastin hydrochlorid způsobil potrat zpožděný osifikace a snížil hmotnost plodu při perorálních dávkách přibližně 1100krát větší než Mrhdid u dospělých (na mg/m ² základ v dávce matek 30 mg/kg); Tyto dávky však také vedly k závažné toxicitě matky. V dávce přibližně 11násobek MRHDID (na mg/m se nedošlo k fetálním ani mateřským účinkům přibližně 11krát větší než MRHDID (na Mg/M ² základ v dávce matek 0,3 mg/kg).

Fluticason Propionát

Teratogenní účinky

Ukázalo se, že kortikosteroidy jsou teratogenní u laboratorních zvířat, pokud jsou systémově podávány při relativně nízké úrovni dávkování. Subkutánní studie u myši a krysy v dávkách přibližně ekvivalentní a 4krát Mrhdid u dospělých (na MCG/M ² Základ v dávkách matek 45 a 100 mcg/kg) odhalil toxicitu fetálních charakteristik účinných kortikosteroidních sloučenin včetně retardace embryonálního růstu omfalocele rozštěp patra a zpomalené kraniální osifikace.

Při redukci hmotnosti plodu králičího plodu a rozštěpu patra byly pozorovány při subkutánní dávce menší než MRHDID u dospělých (na MCG/M M ² základ v dávce matek 4 mcg/kg). V perorálních dávkách však nebyly hlášeny žádné teratogenní účinky až přibližně 25násobek MRHDID u dospělých (na MCG/M ² Základ v mateřské dávce 300 mcg/kg) flutikyonu propionátu na králíka. V plazmě nebyl v této studii detekován žádný propionát pro propionát flutiky. Klinická farmakologie ].

Zkušenosti s perorálními kortikosteroidy od jejich zavedení ve farmakologickém základě na rozdíl od fyziologických dávek naznačují, že hlodavci jsou náchylnější k teratogenním účinkům kortikosteroidů než lidé. Kromě toho proto, že dochází k přirozenému nárůstu produkce kortikosteroidů během těhotenství, většina žen bude vyžadovat nižší exogenní dávku kortikosteroidů a mnoho z nich nebude potřebovat léčbu kortikosteroidů během těhotenství.

Neteratogenní účinky

Fluticason propionate crossed the placenta following oral administration of approximately 4 a 25 times the MRHDID in adults (on a mcg/m ² Základ v dávkách matek 100 mcg/kg a 300 mcg/kg na potkany a králíky).

Ošetřovatelské matky

Dym

Není známo, zda je Dymista vylučován v lidském mateřském mléce. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce opatrnosti, by mělo být posíleno, když je dymista podávána ošetřovatelské ženě. Protože neexistují žádná data z dobře kontrolovaných lidských studií o používání Dymisty ošetřovatelskými matkami na základě údajů z jednotlivých složek, mělo by se rozhodnout, zda ukončit ošetřovatelství nebo přerušit Dymistu s přihlédnutím k důležitosti Dymisty pro matku.

Azelastine Hydrochlorid

Není známo, zda je azelastin hydrochlorid vylučován v lidském mléce.

Fluticason Propionát

Není známo, zda je flutikasonový propionát vylučován v lidském mléce. Jiné kortikosteroidy se však v lidském mléce vylučují. Subkutánní podávání kojícího potkanů 10 mcg/kg tritiovaného flutikasonového propionátu (méně než maximální doporučená denní intranazální dávka u dospělých na MCG/M M ² základ) vedl k měřitelné radioaktivitě v mléce.

Dětské použití

Použití dymisty pro sezónní alergickou rinitidu u pediatrických pacientů ve věku 6 až 11 let je podporováno údaji o bezpečnosti a účinnosti z klinických studií (416 pacientů 6 až 11 let věku s alergickou rinitidou byl léčen dymistou v kontrolovaném klinickém studii) v této azelastickém spreji v této agenti v této agenti v této agenti v této agenti v azelastinovém spreji a fretteonu v azelastinové hydrochloridové sprej a floridu nasalovou sprej a frétila nasal spray a floristická sprej v azelastinovém spreji a floristickou sprej v azelastinové hydrochloridové spreji a floristickou sprej v azelastinovém spreji a floridu s azelastinem hydrochloridem nasalovou sprej a floristická sprej v rámci. [Viz Nežádoucí účinky a Klinické studie ].

Šedesát jedna pacientů ve věku 4–5 let bylo léčeno Dymisty v dětských studiích popsaných výše. Bezpečnostní nálezy u dětí ve věku 4–5 let byly podobné zjištěním u dětí ve věku 6-11 let, ale nebyla stanovena účinnost.

Bezpečnost a účinnost Dymisty nebyla studována u pediatrických pacientů mladších 4 let.

Kontrolované klinické studie ukázaly, že intranazální kortikosteroidy mohou způsobit snížení rychlosti růstu u pediatrických pacientů. Tento účinek byl pozorován v nepřítomnosti laboratorního důkazu o potlačení osy HPA, což naznačuje, že rychlost růstu je citlivějším indikátorem systémové expozice kortikosteroidů u pediatrických pacientů než některé běžně používané testy funkce ose HPA. Dlouhodobé účinky této snížení rychlosti růstu spojené s intranazálními kortikosteroidy včetně dopadu na konečnou výšku dospělých nejsou známy. Potenciál pro růst dohonění po přerušení léčby intranazálními kortikosteroidy nebyl dostatečně studován. Růst pediatrických pacientů, kteří dostávají intranazální kortikosteroidy včetně Dymisty, by měl být rutinně monitorován (např. Stadiometrií). Potenciální růstové účinky prodloužené léčby by měly být zváženy proti získaným klinickým přínosům a rizikům/přínosům alternativ léčby.

Geriatrické použití

Klinické studie Dymisty nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a starších, aby se určily, zda reagují odlišně od mladších pacientů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené funkce ledvin nebo srdeční jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

Varování pro Dymistu

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Dymistu

Spavost

Místní nosní efekty

V klinických studiích byla u pacientů léčených dymistou pozorována epistaxe 2 až 52 týdnů častěji než u těch, kteří dostali placebo [viz [viz Nežádoucí účinky ].

U pacientů po nosní aplikaci kortikosteroidů byly hlášeny příklady nosní ulcerace a nosní septální perforace. V klinických studiích s dymistou nebyly pozorovány žádné případy nosní ulcerace nebo nosní septální perforace.

V klinických studiích s propionátem flutikasonu se nasalně spravoval vývoj lokalizovaných infekcí nosu a hltanu s Candida albicans došlo. Když se taková infekce vyvíjí, může to vyžadovat léčbu přiměřenou lokální terapií a přerušením léčby dymistou. Pacienti používající dymistu po několik měsíců nebo déle by měli být pravidelně zkoumáni, zda nejsou důkazy Candida infekce nebo jiné příznaky nepříznivých účinků na nosní sliznici.

Glaukom a katarakta

Nosní a inhalované kortikosteroidy mohou vést k rozvoji glaukomu a/nebo katarakty. Proto je u pacientů se změnou vidění nebo s anamnézou zvýšeného glaukomu a/nebo katarakty u pacientů se změnou vidění nebo s anamnézou zvýšeného nitroočního tlaku.

Imunosuprese And Risk Of Infections

Osoby, které užívají léky, jako jsou kortikosteroidy, které potlačují imunitní systém, jsou náchylnější k infekcím než zdravé jedinci. Například plané neštovice a spalničky mohou mít vážnější nebo dokonce fatální kurz u vnímavých dětí nebo dospělých pomocí kortikosteroidů. U dětí nebo dospělých, kteří neměli tato onemocnění nebo nebyli řádně imunizovaní, by měla být věnována zvláštní péči, aby se zabránilo expozici. Není známo, jak dávka a trvání podávání kortikosteroidů ovlivňuje riziko vzniku šířené infekce. Rovněž není znám příspěvek základní onemocnění a/nebo předchozí léčby kortikosteroidů k riziku. Pokud může být vystavena profylaxi neštovic s varicella zoster imunitním globulinem (VZIG). Pokud může být vystavena profylaxi spalniček se sdruženým intramuskulárním imunoglobulinem (IG). (Viz příslušné informace o předepisování pro VZIG a IG.) Pokud lze zvážit léčbu plastů s antivirovými látkami.

Hyperkorticismus a potlačení nadledvin

Pokud se nosní steroidy používají při vyšších než doporučených dávkách nebo u vnímavých jedinců při doporučených dávkových systémových účincích kortikosteroidů, jako je hyperkorticismus a potlačení nadledvin. Pokud k takovým změnám dojde, dávkování Dymisty by mělo být přerušeno pomalu v souladu s přijatými postupy pro přerušení perorálních kortikosteroidních terapie. Současné použití nosních kortikosteroidů s jinými inhalovanými kortikosteroidy by mohlo zvýšit riziko příznaků nebo symptomů hyperkorticismu a/nebo potlačení osy HPA.

Použití inhibitorů cytochromu P450 3A4

Upozorňujeme opatrnost s souběžnou podáváním Dymisty a dalších silných inhibitorů CYP3A4, jako je ketoconazol [viz Lékové interakce a Klinická farmakologie ].

Vliv na růst

Informace o poradenství pro pacienta

Viz označení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu a Pokyny pro použití )

Spavost

Souběžné užívání alkoholu a jiných depresivních zemí centrálního nervového systému

Místní nosní efekty

Glaukom a katarakta

Imunosuprese And Risk of Infections

Vliv na růst

Priming

Udržujte sprej z očí

Poskytněte pacientům, aby se vyhnuli postřiku Dymisty do jejich očí.

Potenciální interakce s drogami

Poraďte pacientům, že souběžné podávání Dymisty a Ritonavir se nedoporučuje a být opatrný, pokud je Dymista podváděn s ketoconazolem [viz Lékové interakce ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Dym

Azelastine Hydrochlorid

Byly provedeny dvouleté studie karcinogenity u CRL: CD (SD) BR potkanů a NMRI myší za účelem posouzení karcinogenního potenciálu hydrochloridu azelastinu. U potkanů v dávkách do 30 mg/kg/den nebyl pozorován žádný důkaz tumorigenicity (přibližně 530 a 240krát větší než MRHDID pro dospělé a děti na Mg/M Mg/M ² základ). U myší v dávkách až do 25 mg/kg nebyl pozorován žádný důkaz o tumorigenicitě (přibližně 220 a 100násobek MRHDID pro dospělé a děti na Mg/M na Mg/M na Mg/M ² základ).

Azelastine hydrochloride showed no genotoxic effects in the Ames test DNA repair test mouse lymphoma forward mutation assay mouse micronucleus test or chromosomal aberration test in rat bone marrow.

Nebyly žádné účinky na plodnost mužů nebo žen a reprodukční výkon u samců a ženských potkanů při perorálních dávkách až do 30 mg/kg (přibližně 530krát větší než MRHDID u dospělých na Mg/M ² základ). Při 68,6 mg/kg (přibližně 1200krát Mrhdid na mg/m ² Základ) Doba trvání estrálních cyklů byla prodloužena a kopulační aktivita a počet těhotenství byl snížen. Počet korpuů lutea a implantace byl snížen; Ztráta preimplantace však nebyla zvýšena.

Fluticason Propionát

Fluticason propionate demonstrated no tumorigenic potential in mice at oral doses up to 1000 mcg/kg (approximately 25 a 10 times the MRHDID in adults a children respectively on a mcg/m ² základ) po dobu 78 týdnů nebo u potkanů v dávkách inhalace až 57 mcg/kg (přibližně 3 a 1krát a 1krát Mrhdid u dospělých a dětí na MCG/M ² základ) po dobu 104 týdnů.

můžete vzít Vyvanse a Adderall

Plodnost a reprodukční výkonnost nebyly ovlivněny u samců a ženských potkanů v subkutánních dávkách až do 50 mcg/kg (přibližně 2krát Mrhdid pro dospělé na MCG/M ² základ).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Omezené údaje z postmarketingových zkušeností s Dymistou u těhotných žen neidentifikovaly žádná rizika spojená s drogami při vrozených vadách potratu nebo jiných nepříznivých výsledků matek nebo plodu. Jednotlivé složky Dymisty byly uváděny na trh po celá desetiletí. Zatímco údaje týkající se používání nosních přípravků flutikasonu propionátu v těhotenství jsou omezenými údaji z klinických studií inhalovaného flutikasonového propionátu neukazují zvýšené riziko nepříznivých výsledků matky nebo plodu.

Jaká pilulka má na sobě M366

Studie reprodukce zvířat s Dymistou nejsou k dispozici; Studie jsou však k dispozici s jeho jednotlivými složkami azelastin hydrochlorid a flutikasonový propionát. Ve studiích reprodukce zvířat neexistoval žádný důkaz o poškození plodu u zvířat při perorálních dávkách hydrochloridu azelastinu přibližně 10násobek klinické denní dávky. Perorální podávání azelastin hydrochloridu na těhotné myši potkanů a králíků v období organogeneze vyvolalo vývojovou toxicitu, která zahrnovala strukturální abnormality, snížily přežití embryo-fetálního a sníženou tělesné hmotnosti plodu v dávkách 530krát a vyšší než maximální doporučená lidská denní dávka (Mrhdid) o 0,548 MG. Význam těchto zjištění u zvířat pro těhotné ženy však byl považován za sporný na základě násobků vysokého zvířete na lidskou dávku.

Ve studiích reprodukce zvířat flutikason propionát podávaný pouze vdechováním nosu potkanům snížil plodu tělesnou hmotnost, ale neindukoval teratogenitu v mateřské toxické dávce menší než MRHDID na MCG/M M. ² základ. Teratogenicity characteristic of corticosteroids decreased fetal body weight a/or skeletal variations in rats mice a rabbits were observed with subcutaneously administered maternal toxic doses of fluticasone propionate less than the MRHDID of 200 mcg on a mcg/m ² základ (viz Data ). Zkušenosti s kortikosteroidy naznačují, že hlodavci jsou náchylnější k teratogenním účinkům kortikosteroidů než lidé.

Odhadované riziko pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedené populace není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%.

Data

Údaje o zvířatech

Azelastine Hydrochlorid: In an embryo-fetal development study in mice dosed during the period of organogenesis azelastine hydrochloride caused embryo-fetal death structural abnormalities (cleft palate; short or absent tail; fused absent or branched ribs) delayed ossification a decreased fetal weight at approximately 610 times the MRHDID in adults (on a mg/m ² Základ při mateřské perorální dávce 68,6 mg/kg/den), což také způsobilo toxicitu matky, o čemž svědčí snížená tělesná hmotnost matky. Ani fetální ani účinky matky se nevyskytly u myší přibližně 25krát vyšší než MRHDID u dospělých (na mg/m ² základ v mateřské perorální dávce 3 mg/kg/den).

Ve studii vývoje embryí-fetálního vývoje u těhotných potkanů dávkovaných během období organogeneze z dnů těhotenství 7 až 17 azelastin hydrochlorid způsobil strukturální abnormality (oligo-a brachydactylia) zpožděné ossifikaci a kosterních variací v nepřítomnosti mateřské toxicity při přibližně 530násobku toxicity (na Mg/MG/Mg/Mg/ ² základ v mateřské perorální dávce 30 mg/kg/den). Azelastine hydrochloride caused embryo-fetal death and decreased fetal weight and severe maternal toxicity at approximately 1200 times the MRHDID (on a mg/m ² základ v mateřské perorální dávce 68,6 mg/kg/den). Ani fetální ani mateřské účinky nedošlo přibližně při 55násobku Mrhdid (na mg/m ² základ v mateřské perorální dávce 3 mg/kg/den).

Ve studii vývoje embryí-fetálního vývoje u těhotných králíků dávkovaných v období organogeneze od dnů těhotenství 6 až 18 azelastin hydrochlorid způsobil potrat zpožděné osifikaci a sníženou hmotnost plodu a těžkou mateřskou toxicitu při přibližně 1100krát vyšší než Mrhdid u dospělých (na Mg/m ² základ v mateřské perorální dávce 30 mg/kg/den). Ani fetální ani mateřské účinky se nevyskytly přibližně při 10násobku Mrhdid (na mg/m ² základ při mateřské perorální dávce 0,3 mg/kg/den).

Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u těhotných potkanů dávkovaných od konce gestace a po laktační období od 17. dne do 17. den do 21. den azelastin hydrochlorid nevyvolalo žádné nepříznivé vývojové účinky na štěňata v mateřských dávkách až do přibližně 530násobku Mrhdid (Mg/M. ² základ v dávce matek 30 mg/kg/den).

Fluticason Propionát

Ve studiích vývoje embryfetálu byl u těhotných potkanů a myší dávkovaných subkutánní cestou po celou dobu organogeneze flotikasonového propionátu u obou druhů teratogenní. Omfalocele snížila tělesná hmotnost a kosterní změny u plodů potkanů v přítomnosti mateřské toxicity v dávce přibližně 5krát větší než MRHDID (na mg/m Mg/m ² základ s mateřskou subkutánní dávkou 100 mcg/kg/den). Ani fetální ani účinky matky se nevyskytly u potkanů přibližně 1krát Mrhdid (na mg/m ² základ s mateřskou subkutánní dávkou 30 mcg/kg/den). Rozštěp patra a kosterní variace plodu byly pozorovány u myších plodů v dávce přibližně 1krát za Mrhdid (na mg/m ² základ s mateřskou subkutánní dávkou 45 mcg/kg/den). U myší se nevyskytly ani fetální ani mateřské účinky s dávkou přibližně 0,4násobku Mrhdid (na mg/m ² základ s mateřskou subkutánní dávkou 15 mcg/kg/den).

Ve studii vývoje embryzofetálu s těhotnými krysy podávanými inhalační cestou pouze v nosu po celou dobu organogeneze flutikasonového propionátu přinesla sníženou tělesnou hmotnost plodu a kosterní změny v přítomnosti mateřské toxicity v dávce přibližně 1krát mrhdid (na Mg/m m ² základ s inhalační dávkou pouze z matky 25,7 mcg/kg/den); Neexistoval však žádný důkaz teratogenity. U potkanů se nevyskytly ani fetální ani mateřské účinky s dávkou přibližně 0,25násobek Mrhdid (na mg/m ² základ s inhalační dávkou pouze z matky 5,5 mcg/kg/den).

Ve studii vývoje embryfetálního vývoje u těhotných králíků, kteří byli dávkováni podkožnou cestou v celé organogenezi flutikasonového propionátu, způsobil snížení tělesné hmotnosti plodu v přítomnosti mateřské toxicity v dávkách přibližně 0,06krát větší než mrhdid a vyšší (vyšší (na mg/m mg/m mg/m ² základ s mateřskou podkožní dávkou 0,57 mcg/kg/den). Teratogenita byla zřejmá na základě zjištění rozštěpu patra pro 1 plod v dávce přibližně 0,4times Mrhdid (na mg/m ² základ s mateřskou subkutánní dávkou 4 mcg/kg/den). U králíků se nedošlo k fetálním ani mateřským účinkům s dávkou přibližně 0,01násobku Mrhdid (na mg/m ² základ s mateřskou podkožní dávkou 0,08 mcg/kg/den).

Fluticason propionate crossed the placenta following subcutaneous administration to mice a rats a oral administration to rabbits.

Ve studii vývoje před a po natáčení u těhotných krys dávkovaných z pozdního těhotenství přes dodávku a laktaci (den těhotenství 17 do poporodního dne 22) fluticasone propionát nebyl spojen se snížením tělesné hmotnosti štěňat a neměl žádné účinky na vývojové památky učení paměti nebo plodnost v dávkách v dávkách Mrhdid (na MG/M. ² základ s mateřskými podkožními dávkami až 50 mcg/kg/den).

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné dostupné údaje o přítomnosti hydrochloridu azelastinu nebo propionátu flutikasonu v lidském mléce Účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Kojené kojence by měly být sledovány z důvodu příznaků odmítnutí mléka během používání dymistů kojícími ženami (viz Klinické úvahy ). Propionát fluticasonu je přítomen v mléce potkana (viz Data ). V lidském mléce byly detekovány další kortikosteroidy. Koncentrace propionátu pro propionátu flutiky v plazmě však po nosních terapeutických dávkách jsou nízké, a proto budou pravděpodobně koncentrace v lidském mateřském mléce pravděpodobně nízké [viz viz Klinická farmakologie ]. The developmental a health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Dym a any potential adverse effects on the breastfed infant z Dym or z the underlying maternal condition.

Klinické úvahy

Monitorování nežádoucích účinků

Kojené kojence kojených žen ošetřených dymisty by měly být monitorovány z hlediska možných příznaků odmítnutí mléka související s hořkou chutí hydrochloridu azelastinu.

Data

Subkutánní podávání 10 mcg/kg tritiated flutikasonu propionátu na koják potkanů mělo za následek měřitelnou radioaktivitu v mléce.

Dětské použití

U pediatrických pacientů ve věku 6 let a starších byla stanovena bezpečnost a účinnost dymisty pro sezónní alergickou rýmu. Použití Dymisty pro tuto indikaci u pediatrických pacientů ve věku 6 až 11 let je podporováno důkazy z kontrolovaných klinických studií (416 pacientů ve věku 6 až 11 let s alergickou rinitidou bylo léčeno dymista) [viz viz Nežádoucí účinky a Klinické studie ].

Šedesát jedna pacientů ve věku 4–5 let bylo léčeno Dymisty v dětských studiích popsaných výše. Bezpečnostní zjištění u dětí ve věku 4–5 let byla podobná zjištěním u dětí ve věku 611 let, ale účinnost nebyla stanovena.

U pediatrických pacientů mladších 4 let nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Dymisty.

Kontrolované klinické studie ukázaly, že nosní kortikosteroidy mohou u pediatrických pacientů způsobit snížení rychlosti růstu. Tento účinek byl pozorován v nepřítomnosti laboratorního důkazu o potlačení osy HPA, což naznačuje, že rychlost růstu je citlivějším indikátorem systémové expozice kortikosteroidů u pediatrických pacientů než některé běžně používané testy funkce ose HPA. Dlouhodobé účinky této snížení rychlosti růstu spojené s nosními kortikosteroidy včetně dopadu na konečnou výšku dospělých nejsou známy. Potenciál pro růst chytání po přerušení léčby nosními kortikosteroidy nebyl dostatečně studován. Růst pediatrických pacientů, kteří dostávají nosní kortikosteroidy, včetně Dymisty, by měl být rutinně monitorován (např. Stadiometrií). Potenciální růstové účinky prodloužené léčby by měly být zváženy proti získaným klinickým přínosům a rizikům/přínosům alternativ léčby.

Geriatrické použití

Informace o předávkování pro Dymistu

Dym

Dym contains both azelastin hydrochlorid a flutikasonový propionát; therefore the risks associated with overdosage for the individual components described below apply to Dym.

Azelastine Hydrochlorid

S azelastinem hydrochloridem nebyly hlášeny žádné předávkování. Akutní předávkování hydrochloridu azelastinu u dospělých s touto formou dávkování pravděpodobně nebude mít za následek klinicky významné nežádoucí účinky než zvýšené somnolence, protože jedna (1) 2 láhev dymisty obsahuje přibližně 23 mg hydrochloridu azelastinu. Klinické studie u dospělých s jednotlivými dávkami perorální formulace azelastin hydrochloridu (až 16 mg) nevedly ke zvýšení výskytu závažných nežádoucích účinků. Pokud dojde k předávání, měla by být použita obecná podpůrná opatření. Neexistuje žádný známý protijed k Dymisty. Perorální požití antihistaminika má potenciál způsobit vážné nepříznivé účinky u dětí. V souladu s tím by měl být Dymista udržován mimo dosah dětí.

Fluticason Propionát

Chronická předávkování chronického flutikasonu propionátu může mít za následek příznaky/příznaky hyperkorticismu [viz Varování a OPATŘENÍ ]. Intranasal administration of 2 mg (10 times the recommended dose) of fluticasone propionate twice daily for 7 days to healthy human volunteers was well tolerated. Single oral fluticasone propionate doses up to 16 mg have been studied in human volunteers with no acute toxic effects reported. Repeat oral doses up to 80 mg daily for 10 days in volunteers a repeat oral doses up to 10 mg daily for 14 days in patients were well tolerated. Adverse reactions were of mild or moderate severity a incidences were similar in active a placebo treatment groups. Acute overdosage with this dosage form is unlikely since one (1) 23 g bottle of Dym contains approximately 8.5 mg of fluticasone propionate.

Kontraindikace pro dymistu

Žádný.

Informace o předávkování pro Dymistu

Dym

Dym contains both azelastin hydrochlorid a flutikasonový propionát; therefore the risks associated with overdosage for the individual components described below apply to Dym.

Azelastine Hydrochlorid

S azelastinem hydrochloridem nebyly hlášeny žádné předávkování. Akutní předávkování akutního hydrochloridu azelastinu u dospělých s touto dávkovou formou pravděpodobně nebude mít za následek klinicky významné nežádoucí účinky jiné než zvýšená somnolence, protože jedna (1) 2 láhev dymisty obsahuje přibližně 23 mg hydrochloridu azelastinu. Pokud dojde k předávání, měla by být použita obecná podpůrná opatření. Neexistuje žádný známý protijed k Dymisty. Perorální požití antihistaminika má potenciál způsobit vážné nepříznivé účinky u dětí. V souladu s tím by měl být Dymista udržován mimo dosah dětí.

Fluticason Propionát

Chronická předávkování chronického flutikasonu propionátu může mít za následek příznaky/příznaky hyperkorticismu [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Kontraindikace pro dymistu

Dym is contraindicated in patients with hypersensitivity to azelastine hydrochloride fluticasone propionate or to any other ingredients of Dym. Reactions have included Anafylaxe [see Nežádoucí účinky ].

Klinická farmakologie for Dymista

Mechanismus působení

Dym

Dym contains both azelastin hydrochlorid a flutikasonový propionát; therefore the mechanisms of actions described below for the individual components apply to Dym. These drugs represent two different classes of medications (histamine H ₁ -Antagonista receptoru a syntetický kortikosteroid).

Azelastine Hydrochlorid

Azelastine hydrochloride a phthalazinone derivative exhibits histamine H ₁ - Aktivita antagonisty receptoru v izolovaných tkáních zvířecích modelů a lidí. Azelastin hydrochlorid v dymisty je podáván jako racemická směs bez rozdílu ve farmakologické aktivitě zaznamenaná mezi enantiomery v in vitro studie. Hlavní metabolit desmethylazelastin má také aktivitu antagonistické aktivity H -receptoru.

Fluticason Propionát

Fluticason propionate is a synthetic trifluorinated corticosteroid with antiinflammatory activity. In vitro Studie odpovědi na dávku na klonovaném lidském glukokortikoidovém receptorovém systému zahrnujícím vazbu a genovou expresi poskytly 50% odpovědi při 1,25 a 0,17 nm koncentraci. Fluticason propionát byl v těchto testech trojnásobně až 5krát účinnější než dexamethason. Data z testu McKenzie Vasoconstrictor u člověka také podporují svou silnou glukokortikoidovou aktivitu. Klinický význam těchto zjištění není znám.

Přesný mechanismus, pomocí kterého flutikasonový propionát ovlivňuje příznaky alergické rinitidy, není znám. Bylo prokázáno, že kortikosteroidy mají široký rozsah účinků na více typů buněk (např. Eozinofily žírných žírných neutrofilů makrofágů a lymfocytů) a mediátory (např. Histamin eikosanoidy leukotrieny a cytokiny) zapojené do zánětu.

Farmakodynamika

Srdeční účinky

V placebem kontrolované studii (95 pacientů s alergickou rinitidou) nebyl důkaz o účinku azelastinového hydrochloridového nosního spreje (2 spreje na nosní dírku dvakrát denně po dobu 56 dnů) při srdeční repolarizaci, což je reprezentováno intervalem QT (QTC) elektrokardiogramu. Po vícenásobné dávce perorálního podávání azelastinu 4 mg nebo 8 mg dvakrát denně byla průměrná změna QTC 7,2 ms a 3,6 ms.

Byly provedeny studie interakce zkoumající účinky srdeční repolarizace současně podávané perorálního azelastin hydrochlorid a erytromycin nebo ketokonazol. Tato léčiva neměla žádný účinek na QTC na základě analýzy sériových elektrokardiogramů.

Farmakokinetika

Vstřebávání

After intranasal administration of two sprays per nostril (548 mcg of azelastine hydrochloride and 200 mcg of fluticasone) of DYMISTA the mean (± standard deviation) peak plasma exposure (Cmax ) was 194.5 ± 74.4 pg/mL for azelastine and 10.3±3.9 pg/mL for fluticasone propionate and the mean total exposure (AUC) byl 4217 ± 2618 pg/ml*h pro azelastin a 97,7 ± 43,1 pg/ml*h pro flutikason. Střední doba do špičkového expozice (TMAX) z jedné dávky byla 0,5 hodin pro azelastin a 1,0 hodin pro flutikason.

Systémová biologická dostupnost azelastinu z Dymisty po intranazálním podání byla srovnatelná s monoterapií azelastin hydrochlorid (astelin ^® ) nosní sprej (tj. Přibližně 40%). Systémová biologická dostupnost flutikasonu z Dymisty po intranazálním podávání byla o 44-61% vyšší než monoterapie flutikasonový propionát (biologická dostupnost pro nosní sprej monoterapie flutikasonem byla menší než 2%). Vzhledem k nízké intranazální biologické dostupnosti byla farmakokinetická data pro propionát flotikasonu získána prostřednictvím jiných správních cest. Studie využívající perorální dávkování radioaktivně značeného propionátu flutikasonu ukázaly zanedbatelnou perorální biologickou dostupnost a vysokou extrakci z plazmy. Většina cirkulující radioaktivity byla způsobena neaktivním metabolitem.

Rozdělení

Na základě intravenózního a ústního podání je objem distribuce azelastinu hydrochloridu v ustáleném stavu 14,5 l/kg. In vitro Studie s lidskou plazmou ukazují, že vazba azelastin hydrochlorid a jeho metabolit desmethylazelastin je přibližně 88% a 97%.

Po intravenózním podání byla počáteční fáze dispozice pro propionát flutikysonu rychlá a v souladu s jeho vysokou rozpustností lipidů a vazbou na tkáň. Objem distribuce byl v průměru 4,2 l/kg.

Procento propionátu flutikysonu vázaného na lidské plazmatické proteiny bylo v průměru 91% bez zjevného koncentračního vztahu. Propionát flutikasonu je slabě a reverzibilně vázán na erytrocyty a volně rovnováhy mezi erytrocyty a plazmou. Propionát Fluticason není významně vázán na lidský trankortin.

Metabolismus

Azelastine hydrochloride is oxidatively metabolized to the principal active metabolite desmethylazelastine by the cytochrome P450 enzyme system. The specific P450 isoforms responsible for the biotransformation of azelastine have not been identified. The total clearance of azelastine is approximately 0.50 L/kg/hr.

Pro flutikason propionát je jediným cirkulujícím metabolitem detekovaným u člověka derivát 17p-karboxylové kyseliny, který se tvoří cestou CYP3A4. Tento neaktivní metabolit měl menší afinitu (přibližně 1/2000) než mateřský lék pro glukokortikoidní receptor lidského plicního cytosolu in vitro a negligible pharmacological activity in animal studies. Other metabolites detected in vitro Použití kultivovaných lidských hepatomových buněk nebylo u člověka detekováno. Průměrná celková clearance propionátu flutikasonu je relativně vysoká (přibližně 66 l/h).

Odstranění

Po intranazálním podání Dymisty je eliminační poločas azelastin hydrochloridu přibližně 25 hodin. Přibližně 75% perorální dávky radioaktivně značeného azelastinového hydrochloridu bylo vylučováno ve stolici s méně než 10% jako nezměněný azelastin. Po intravenózním dávkovacím propionátu vykazoval polyexponenciální kinetiku a měl poločas eliminace terminálu přibližně 7,8 hodiny. Méně než 5% radioaktivně značené perorální dávky bylo vylučováno v moči, protože metabolity s zbytkem vylučovaným ve stolici jako rodičovské léčivo a metabolity.

Speciální populace

Dym was not studied in any special populations a no gender-specific pharmacokinetic data have been obtained.

Poškození jater

Po perorálním podávání azelastinového hydrochloridu farmakokinetických parametrů nebyly ovlivněny poškozením jater.

Poškození ledvin

Na základě perorálních jednodávkových studií azelastinového hydrochloridu narušení ledvin (clearance kreatininu <50 mL/min) resulted in a 70-75% higher Cmax a AUC compared to healthy subjects. Time to maximum concentration was unchanged.

Stáří

Po perorálním podávání azelastinových hydrochloridů farmakokinetických parametrů nebyly ovlivněny věkem.

Pohlaví

Po perorálním podávání azelastinových hydrochloridů farmakokinetických parametrů nebyly pohlaví ovlivněny.

Rasa

Účinek rasy nebyl vyhodnocen.

Interakce léčiva

S Dymistou nebyly provedeny žádné formální studie léčiva. Očekává se, že lékové interakce kombinace odráží interakce jednotlivých složek.

Erythromycin

Coadministration of orally administered azelastine (4 mg twice daily) with erythromycin (500 mg three times daily for 7 days) resulted in C of 5.36 ± 2.6 ng/mL and AUC of 49.7 ± 24 ng.h/mL for azelastine whereas administration of azelastine alone resulted in C of 5.57 ± 2.7 ng/mL and AUC of 48,4 ± 24 ng • H/ml pro azelastin.

V další studii interakce s více dávkami léčiva související s úpravou orálně inhalovaného propionátu flutikasonu (500 mcg dvakrát denně) a erythromycinu (333 mg třikrát denně) neovlivnily farmakokinetiku farmakokinetiky propionátu.

Cimetidin a ranitidin

V pokusu o interakci s léčivem v ustáleném stavu s více dávkami u zdravých subjektů se cimetidin (400 mg dvakrát denně) zvýšil orálně podávaný průměrný koncentrace hydrochloridu azelastinu (4 mg dvakrát denně) přibližně o 65%. Coadministration of orally administered azelastine hydrochloride (4 mg twice daily) with ranitidine hydrochloride (150 mg twice daily) resulted in C of 8.89 ± 3.28 ng/mL and AUC of 88.22 ± 40.43 ng•h/mL for azelastine hydrochloride whereas administration of azelastine hydrochloride Samotný vedl k C 7,83 ± 4,06 ng/ml a AUC 80,09 ± 43,55 ng • H/ml pro azelastin hydrochlorid.

Theophylin

Nebyla pozorována žádná významná farmakokinetická interakce při souběžné podávání perorální 4 mg dávky azelastin hydrochloridu dvakrát denně a theofylinu 300 mg nebo 400 mg dvakrát denně.

Ritonavir

Souběžné podávání flutikasonového propionátu a silného inhibitoru CYP3A4 ritonaviru se nedoporučuje na základě studie interakce léčiva pro více dávky u 18 zdravých subjektů. Fluticason propionát vodný nosní sprej (200 mcg jednou denně) byl společně podáván po dobu 7 dnů s ritonavirem (100 mg dvakrát denně). Koncentrace plazmatického flutikasonu propionátu po floticeonu propionátovém vodném nosním spreji samo o sobě byly nedetekovatelné ( <10 pg/mL) in most subjects a when concentrations were detectable peak levels (Cmax ) averaged 11.9 pg/mL (range 10.8 to 14.1 pg/mL) a AUC(0-τ) averaged 8.43 pg•hr/mL (range 4.2 to 18.8 pg•hr/mL). Fluticason propionate Cmax a AUC(0-τ) increased to 318 pg/mL (range 110 to 648 pg/mL) a 3102.6 pg•hr/mL (range 1207.1 to 5662.0 pg•hr/mL) respectively after coadministration of ritonavir with fluticasone propionate aqueous nosní sprej. This significant increase in plasma fluticasone propionate exposure resulted in a significant decrease (86%) in plasma cortisol area under the plasma concentration versus time curve (AUC).

Upozornění by mělo být provedeno, pokud jsou jiné silné inhibitory CYP3A4 spojen s flutikasonem propionátem. Ve studii interakce léčiva se souběžně podává orálně inhalační flutikasonový propionát (1000 mcg) a ketokonazolu (200 mg jednou denně) vedly ke zvýšené expozici flutikasonu propionátu a sníženou AUC plazmatickým kortizolem AUC, ale neměly žádný účinek na vylučování močového kortisolu. [vidět Lékové interakce ]

Klinické studie

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší

Účinnost a bezpečnost dymisty u dospělých a adolescentů ve věku 12 let a starších se sezónní alergickou rýmou byla hodnocena u 3 randomizovaných multicentrů dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studií u 853 pacientů. Populace pokusů byla 12 až 78 let (64% žen 36% mužů; 80% bílá 16% černá 2% asijská 1% jiná).

Pacienti byli randomizováni do jedné ze čtyř léčebných skupin: jeden sprej na nosní dírku dvakrát denně Dymista azelastin hydrochlorid nosní sprej flutikason propionát nosní sprej a placebo vehikulus. Komparátory propionátu azelastinu hydrochloridu a flutikasonu používají stejné zařízení a vozidlo jako Dymista a nejsou komerčně uváděny na trh. Hodnocení účinnosti bylo založeno na reflexním celkovém skóre nosních symptomů (RTNSS) kromě okamžitého celkového skóre nosních symptomů (ITNSS) a dalších podpůrných sekundárních proměnných účinnosti. TNSS se počítá jako součet bodování pacientů 4 individuálních nosních symptomů (nosní nosní přetížení kýchání a svědění nosu) na stupnici kategorické závažnosti 0 až 3 (0 = Absent 1 = mírný 2 = mírný 3 = závažný). Pacienti byli povinni zaznamenávat závažnost symptomů denně odrážející se v předchozích 12 hodinách (ráno AM a večer PM). Pro koncový bod primární účinnosti byl kombinovaný AM PM RTNSS (maximální skóre 24) hodnocen jako změna z výchozí hodnoty pro každý den a poté průměrován po dobu dvou týdnů ošetření. Koncovým bodem primární účinnosti byla průměrná změna oproti základní linii v kombinované AM PM RTNSS po dobu 2 týdnů. ITNSS byl zaznamenán bezprostředně před další dávkou.

V těchto studiích Dymista prokázal statisticky významné větší snížení RTNS ve srovnání s hydrochloridem azelastinem a flutikusonem propionátem a placebem. Rozdíly mezi monoterapií a placebem byly také statisticky významné. Reprezentativní výsledky z jedné ze studií jsou uvedeny níže (tabulka 3).

Tabulka 3. Průměrná změna od výchozí hodnoty v reflexních celkových skóre nosních symptomů po dobu 2 týdnů * u dospělých a dětí ≥ 12 let se sezónní alergickou rýmou

		Základní linie	Změna z Základní linie	Rozdíl od nosního spreje Dymista
Zacházení (Jeden sprej /nosní dírku dvakrát denně)	N	Znamená	Znamená	Znamená	95% tam	P-hodnota
Dym	207	18.3	-5.6	-	-	-
Azelastine HCl Nosní sprej ^†	208	18.3	-4.3	-1.4	(-2,2 -0,5)	0.002
Fluticason propionát nosní sprej ^†	207	18.2	-4.7	-1.0	(-1,8 -0,2)	0.002
Placebo	209	18.6	-2.9	-2.7	(-3,5 -1.9)	<0.001
*Součet AM a PM ITNSS za každý den (maximální skóre = 24) a průměrován během 14denního ošetřovacího období ^† Není komerčně prodáno
Znamená 95% tam a p-value are obtained z the repeated-measures analysis of covariance model using observed data.

V těchto studiích Dymista také prokázal statisticky významné větší pokles v ITNSS ve srovnání s placebem, stejně jako komparátory azelastin hydrochlorid a fluticason.

Reprezentativní výsledky z jedné ze studií jsou uvedeny níže (tabulka 4).

Tabulka 4. Průměrná změna z výchozí hodnoty v okamžitém celkovém skóre nosních symptomů po dobu 2 týdnů * u dospělých a dětí ≥ 12 let se sezónní alergickou rinitidou

		Základní linie	Změna z Základní linie	Rozdíl od placeba
Zacházení (Jeden sprej /nosní dírku dvakrát denně)	N	Znamená	Znamená	Znamená	95% tam	P-hodnota
Dym	207	17.2	-5.2	-2.6	(-3,4 -1.8)	<0.001
Azelastine HCl Nosní sprej ^†	208	16.8	-3.9	-1.3	(-2,0 -0,6)	<0.001
Fluticason propionát nosní sprej ^†	207	16.8	-4.5	-1.9	(-2,6 -1.2)	<0.001
Placebo	209	17.3	-2.7	-	-	-
*Součet AM a PM ITNSS za každý den (maximální skóre = 24) a průměrován během 14denního ošetřovacího období ^† Není komerčně prodáno
Znamená 95% tam a p-value are obtained z the repeated-measures analysis of covariance model using observed data.

Nástup účinku definovaný jako první časový bod, při kterém byl Dymista statisticky lepší než placebo při průměrné změně z výchozí hodnoty v ITNSS a který byl poté udržován poté, byl hodnocen v každé ze tří pokusů. Nástup účinku byl pozorován již 30 minut po počáteční dávce Dymisty.

The subjective impact of seasonal allergic rhinitis on patient's health-related quality of life was evaluated by the Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) (28 items in 7 domains (activities sleep non-nose/eye symptoms practical problems nasal symptoms eye symptoms and emotional) evaluated on a 7-point scale where 0=no impairment and 6=maximum impairment) which was administered to patients 18 years of age and starší. Celkové skóre RQLQ se vypočítá z průměru všech položek v nástroji. Změna z výchozí hodnoty nejméně 0,5 bodů je považována za klinicky smysluplné zlepšení. V každé z těchto studií Dymista prokázala statisticky významný větší pokles z výchozí hodnoty v celkovém RQLQ než placebo, které se pohybovalo od -0,55 (95% CI -0,72 -0,39) do -0,80 (95% CI -1,05 -0,55). V těchto studiích byly rozdíly v léčbě mezi Dymisty a monoterapií nižší než minimální důležitý rozdíl 0,5 bodů.

Pediatričtí pacienti ve věku 6-11 let

Účinnost a bezpečnost dymisty byla hodnocena v jedné randomizované vícecentrické dvojitě slepé placebem kontrolované studii u 304 dětí ve věku 6 až 11 let se sezónní alergickou rinitidou. Pacienti byli randomizováni 1: 1, aby dostávali jeden sprej na nosní dírku dvakrát denně Dymisty nebo placebo (kontrola vozidla) po dobu 14 dnů. Návrh pokusu byl podobný návrhu pokusů pro dospělé.

Primárním koncovým bodem účinnosti byla průměrná změna z výchozí hodnoty v kombinovaném AM PM odrazujícím celkovém skóre nosních symptomů (RTNSS) po dobu 2 týdnů. Dymista nebyl statisticky významně odlišný od placeba, ale výsledky byly numericky podpůrné (tabulka 5).

Tabulka 5: Průměrná změna z výchozí hodnoty v reflexních celkových skóre nosních symptomů po dobu 2 týdnů u dětí ve věku 6 až 11 let

Zacházení	Základní linie	Znamená Změna z baseline	Znamená Rozdíl (95% tam)	P-hodnota
Dym N = 152	18.4	-3.7	-0.8 (-1,8 0,2)	0.099
Placebo N = 152	18.0	-2.9
CI = interval spolehlivosti Znamená 95% tam a p-value are obtained z the repeated-measures analysis of covariance model using observed data

Klinická farmakologie for Dymista

Mechanismus působení

Dym

Dym contains both azelastin hydrochlorid a flutikasonový propionát; therefore the mechanisms of actions described below for the individual components apply to Dym. These drugs represent two different classes of medications (histamine H1-Antagonista receptoru a syntetický kortikosteroid).

Azelastine Hydrochlorid

Azelastine hydrochloride a phthalazinone derivative exhibits histamine H1-receptor antagonist activity in isolated tissues animal models a humans. Azelastine hydrochloride in Dym is administered as a racemic mixture with no difference in pharmacologic activity noted between the enantiomers in in vitro studie. Hlavní metabolit desmethylazelastin také má aktivitu antagonistické aktivity H1-receptoru.

Fluticason Propionát

Fluticason propionate is a synthetic trifluorinated corticosteroid with anti-inflammatory activity. In vitro Studie odpovědi na dávku na klonovaném lidském glukokortikoidovém receptorovém systému zahrnujícím vazbu a genovou expresi poskytly 50% odpovědi při 1,25 a 0,17 nm koncentraci. Fluticason propionát byl v těchto testech trojnásobně až 5krát účinnější než dexamethason. Data z testu McKenzie Vasoconstrictor u člověka také podporují svou silnou glukokortikoidovou aktivitu. Klinický význam těchto zjištění není znám.

Farmakodynamika

Srdeční elektrofyziologie

Farmakokinetika

Vstřebávání

After nasal administration of two sprays per nostril (548 mcg of azelastine hydrochloride and 200 mcg of fluticasone) of DYMISTA the mean (± standard deviation) peak plasma exposure (Cmax) was 194.5 ± 74.4 pg/mL for azelastine and 10.3 ± 3.9 pg/mL for fluticasone propionate and the mean total exposure (AUC) byl 4217 ± 2618 pg/ml*h pro azelastin a 97,7 ± 43,1 pg/ml*h pro flutikason. Střední doba do špičkového expozice (TMAX) z jedné dávky byla 0,5 hodin pro azelastin a 1,0 hodin pro flutikason.

Systémová biologická dostupnost azelastinu z Dymisty po nosní podávání byla srovnatelná s monoterapií azelastin hydrochlorid (astelin ^® ) nosní sprej (tj. Přibližně 40%). Systémová biologická dostupnost flutikasonu z Dymisty po nosní podávání byla o 44-61% vyšší než monoterapie flutikason propionát (biologická dostupnost pro nosní sprej monoterapie flutikasonem byla menší než 2%). Kvůli nízké nosní biologické dostupnosti byla farmakokinetická data pro propionát flutikysonu získána prostřednictvím jiných správních cest. Studie využívající perorální dávkování radioaktivně značeného propionátu flutikasonu ukázaly zanedbatelnou perorální biologickou dostupnost a vysokou extrakci z plazmy. Většina cirkulující radioaktivity byla způsobena neaktivním metabolitem.

Rozdělení

Odstranění

Po podávání nosního podávání dymisty je eliminační poločas azelastin hydrochloridu přibližně 25 hodin. Přibližně 75% perorální dávky radioaktivně značeného azelastinového hydrochloridu bylo vylučováno ve stolici s méně než 10% jako nezměněný azelastin.

Po intravenózním dávkovacím propionátu vykazoval polyexponenciální kinetiku a měl poločas eliminace terminálu přibližně 7,8 hodiny. Méně než 5% radioaktivně značené perorální dávky bylo vylučováno v moči, protože metabolity s zbytkem vylučovaným ve stolici jako rodičovské léčivo a metabolity.

Metabolismus

Konkrétní populace

Dym was not studied in any specific populations a no gender-specific pharmacokinetic data have been obtained.

Po perorálním podávání azelastinových hydrochloridů farmakokinetických parametrů nebyly ovlivněny věkem poškození jater nebo pohlaví. Účinek rasy nebyl vyhodnocen.

Pacienti s poškozením ledvin

Studie interakce léčiva

S Dymistou nebyly provedeny žádné formální studie léčiva. Očekává se, že lékové interakce kombinace odráží interakce jednotlivých složek.

Erythromycin

Soutěžení orálně podávaného azelastinu (4 mg dvakrát denně) s erythromycinem (500 mg třikrát denně po dobu 7 dnů) vedla k CMAX 5,36 ± 2,6 ng/ml a AUC 49,7 ± 24 ng • H/ml pro a a a afylastin pro acezelastin, zatímco acelastin, což je 5,57 ° CML a AUC, a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a aUC a auc 49,7 ± 24 ng. 48,4 ± 24 ng • H/ml pro azelastin.

Cimetidin a ranitidin

V pokusu o interakci s léčivem v ustáleném stavu s více dávkami u zdravých subjektů se cimetidin (400 mg dvakrát denně) zvýšil orálně podávaný průměrný koncentrace hydrochloridu azelastinu (4 mg dvakrát denně) přibližně o 65%. Soutěžení orálně podávaného hydrochloridu azelastinu (4 mg dvakrát denně) s hydrochloridem ranitididinu (150 mg dvakrát denně) vedla k CMAX 8,89 ± 3,28 ng/ml a AUC 88,22 ± 40,43 ng • H/ml pro azelastinu, zatímco podávání AUZELINES, zatímco podávání ACZIDE. Samotný hydrochlorid vedl k CMAX 7,83 ± 4,06 ng/ml a AUC 80,09 ± 43,55 ng • H/ml pro azelastin hydrochlorid.

Theophylin

Ritonavir

Souběžné podávání flutikasonového propionátu a silného inhibitoru CYP3A4 ritonaviru se nedoporučuje na základě studie interakce léčiva pro více dávky u 18 zdravých subjektů. Fluticason propionát vodný nosní sprej (200 mcg jednou denně) byl společně podáván po dobu 7 dnů s ritonavirem (100 mg dvakrát denně). Koncentrace plazmatického flutikasonu propionátu po floticeonu propionátovém vodném nosním spreji samo o sobě byly nedetekovatelné ( <10 pg/mL) in most subjects a when concentrations were detectable peak levels (Cmax) averaged 11.9 pg/mL (range 10.8 to 14.1 pg/mL) a AUC(0-τ) averaged 8.43 pg•hr/mL (range 4.2 to 18.8 pg•hr/mL). Fluticason propionate Cmax a AUC(0-τ) increased to 318 pg/mL (range 110 to 648 pg/mL) a 3102.6 pg•hr/mL (range 1207.1 to 5662.0 pg•hr/mL) respectively after coadministration of ritonavir with fluticasone propionate aqueous nosní sprej. This significant increase in plasma fluticasone propionate exposure resulted in a significant decrease (86%) in plasma cortisol area under the plasma concentration versus time curve (AUC).

Upozornění by mělo být provedeno, pokud jsou jiné silné inhibitory CYP3A4 spojen s flutikasonem propionátem. Ve studii interakce léčiva související s inhalací orálně inhalovaného flutikasonového propionátu (1000 mcg) a ketokonazolu (200 mg jednou denně) vedla ke zvýšené expozici propionátu flutikusonu a sníženou plazmatický kortizol AUC, ale neměly žádný účinek na vylučování močového močového močového močového vylučování [viz viz [viz viz [viz Lékové interakce ].

Klinické studie

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší

Účinnost a bezpečnost dymisty u dospělých a adolescentů ve věku 12 let a starších se sezónní alergickou rýmou byla hodnocena u 3 randomizovaných multicentrů dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studií u 853 pacientů. Populace pokusů byla ve věku 12 až 78 let (64% žen 36% mužů; 80% bílá 16% černá 2% asijská 1% jiná)

Pacienti byli randomizováni do jedné ze čtyř léčebných skupin: jeden sprej na nosní dírku dvakrát denně Dymista azelastin hydrochlorid nosní sprej flutikason propionát nosní sprej a placebo vehikulus. Komparátory propionátu azelastinu hydrochloridu a flutikasonu používají stejné zařízení a vozidlo jako Dymista a nejsou komerčně uváděny na trh. Hodnocení účinnosti bylo založeno na reflexním celkovém skóre nosních symptomů (RTNSS) kromě okamžitého celkového skóre nosních symptomů (ITNSS) a dalších podpůrných sekundárních proměnných účinnosti. TNSS se vypočítá jako součet bodování pacientů 4 jednotlivých nosních symptomů (nosní nosní přetížení kýchání a svědění nosu) na stupnici kategorické závažnosti 0 až 3 (0 = Absent 1 = mírný 2 = mírný 3 = závažný). Pacienti byli povinni zaznamenávat závažnost symptomů denně odrážející se v předchozích 12 hodinách (ráno AM a večer PM). Pro koncový bod primární účinnosti byl kombinovaný AM PM RTNSS (maximální skóre 24) hodnocen jako změna z výchozí hodnoty pro každý den a poté průměrován po dobu dvou týdnů ošetření. Koncovým bodem primární účinnosti byla průměrná změna oproti základní linii v kombinované AM PM RTNSS po dobu 2 týdnů. ITNSS byl zaznamenán bezprostředně před další dávkou.

Tabulka 3. Průměrná změna od výchozí hodnoty v reflexních celkových skóre nosních symptomů po dobu 2 týdnů* u dospělých a dětí ≥ 12 let se sezónní alergickou rýmou

Zacházení (Jeden sprej/ nosní dírku dvakrát denně)	N	Základní linie	Přeměna z Základní linie	Rozdíl z Dym Nosní sprej
Ls Střední	Ls Střední	Ls Střední	95% CL	P-hodnota
Dym	207	18.3	-5.6	-	-	-
Azelastine HCl Nosní sprej †	208	18.3	-4.3	-1.4	(-2,2 -0,5)	0.002
Fluticason Propionát Nosní sprej †	207	18.2	-4.7	-1.0	(-1,8 -0,2)	0.022
Placebo	209	18.6	-2.9	-2.7	(-3,5 -1.9)	<0.001
* Součet AM a PM RTNSS za každý den (maximální skóre = 24) a průměrován během 14denního ošetřovacího období † Není komerčně prodáno
Znamená 95% tam a p-value are obtained z the repeated-measures analysis of covariance model using observed data.

V těchto studiích Dymista také prokázal statisticky významné větší pokles v ITNSS ve srovnání s placebem, stejně jako komparátory azelastin hydrochlorid a fluticason. Reprezentativní výsledky z jedné ze studií jsou uvedeny níže (tabulka 4).

Tabulka 4. Průměrná změna z výchozí hodnoty v okamžitém celkovém skóre nosních symptomů po dobu 2 týdnů* u dospělých a dětí ≥ 12 let se sezónní alergickou rinitidou

Zacházení (Jeden sprej/ nosní dírku dvakrát denně)	N	Základní linie	Přeměna z Základní linie	Rozdíl z Placebo
Znamená	Znamená	Znamená	95% CL	P-hodnota
Dym	207	17.2	-5.6	-	-	-
Azelastine HCl Nosní sprej †	208	16.8	-4.3	-1.4	(-2,2 -0,5)	0.002
Fluticason Propionát Nosní sprej †	207	16.8	-4.7	-1.0	(-1,8 -0,2)	0.022
Placebo	209	17.3	-2.9	-2.7	(-3,5 -1.9)	<0.001
* Součet AM a PM RTNSS za každý den (maximální skóre = 24) a průměrován během 14denního ošetřovacího období † Není komerčně prodáno
Znamená 95% tam a p-value are obtained z the repeated-measures analysis of covariance model using observed data.

The subjective impact of seasonal allergic rhinitis on patient’s health-related quality of life was evaluated by the Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) (28 items in 7 domains (activities sleep non-nose/eye symptoms practical problems nasal symptoms eye symptoms and emotional) evaluated on a 7-point scale where 0 = no impairment and 6 = maximum impairment) which was administered to patients 18 years of age and starší. Celkové skóre RQLQ se vypočítá z průměru všech položek v nástroji. Změna z výchozí hodnoty nejméně 0,5 bodů je považována za klinicky smysluplné zlepšení. V každé z těchto studií Dymista prokázal statisticky významný větší pokles z výchozí hodnoty v celkovém RQLQ než placebo, který se pohyboval od -0,55 (95% CI -0,72 -0,39) do -0,80 (95% CI -1,05). V těchto studiích byly rozdíly v léčbě mezi Dymisty a monoterapií nižší než minimální důležitý rozdíl 0,5 bodů.

Pediatričtí pacienti ve věku 6-11 let

Účinnost a bezpečnost dymisty byla hodnocena v jedné randomizované vícecentrické dvojitě slepé placebem kontrolované studii u 304 dětí ve věku 6 až 11 let se sezónní alergickou rinitidou. Pacienti byli randomizováni 1: 1, aby dostávali jeden sprej na nosní dírku dvakrát denně Dymisty nebo placebo (kontrola vozidla) po dobu 14 dnů. Konstrukce tohoto pokusu byl podobný návrhu pokusů pro dospělé.

Tabulka 5: Průměrná změna z výchozí hodnoty v reflexních celkových skóre nosních symptomů po dobu 2 týdnů u dětí ve věku 6 až 11 let

Zacházení	Základní linie	Znamená Změna z baseline	Znamená Rozdíl (95% tam)	P-hodnota
Dym N = 152	18.4	-3.7	-0.8 (-1,8 0,2)	0.099
Placebo N = 152	18.0	-2.9
CI = interval spolehlivosti Znamená 95% tam a p-value are obtained z the repeated-measures analysis of covariance model using observed data

Informace o pacientovi pro Dymistu

Dym
(To-mist-a)
(azelastin hydrochlorid a fluticason propionát) nosní sprej

Důležité: Pro použití pouze v nose

Co je Dymista?

Dym is a prescription medicine used to treat symptoms of seasonal allergic rhinitis in people 6 years of age a older who need treatment with both azelastin hydrochlorid a flutikasonový propionát.
Dym may help to reduce your nasal symptoms including stuffy nose rýma nosu itching a sneezing.

Není známo, zda je Dymista bezpečný nebo efektivní u dětí mladších 4 let.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče před použitím Dymisty?

Před použitím Dymisty řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud:

měli nedávnou nosní vředy nosní chirurgii nebo poškození nosní
Mějte problémy očí nebo zraku, jako jsou katarakty nebo glaukom (zvýšený tlak v oku)
mít tuberkulózu nebo jakékoli neošetřené plísňové bakteriální virové infekce nebo oční infekce způsobené herpesem
byli blízko někoho, kdo má plané neštovice nebo spalničky
necítíte se dobře nebo nemají žádné jiné příznaky, kterým nerozumíte
mít jakékoli jiné zdravotní stavy
jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Dymista poškodí vaše nenarozené dítě.
Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Dymista prochází do mateřského mléka.
Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě při používání Dymisty.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a over-the-theCounter Medicines Vitamins a bylinné doplňky.

Dym a other medicines may affect each othercausing side effects.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vezmete:

Ritanovir (NORVIR) nebo léky, které obsahují ritanovir (běžně používané k léčbě infekce HIV nebo AIDS)
Ketokonazol flukonazol nebo itrakonazol (pro plísňové infekce)

Pokud si nejste jisti, požádejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka na seznam těchto léků.

Znát léky, které užíváte. Uchovávejte seznam svých léčivých přípravků a ukažte jej svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníci, když získáte nový lék.

Jak mám použít dymistu?

Přečtěte si Pokyny pro použití Na konci tohoto letáku pro informace o správném způsobu používání Dymisty.
Dospělý by měl pomoci malému dítěti používat dymistu.
Dym is for use in your nose only. Ne spray it into your eyes or mouth. If you spray Dym into your eyes flush your eye(s) with large amounts of water for 10 minutes a then call your healthcare provider.
Použijte Dymistu přesně tak, jak vám poskytuje váš poskytovatel zdravotní péče, abyste ji používali. Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kolik Dymisty použít a kdy ji použít.
Pokud dítě náhodně spolkne Dymistu nebo použijete příliš mnoho Dymisty, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.

Co bych se měl při používání Dymisty vyhnout?

Dym can cause ospalost nebo ospalost. Ne drive operate machinery or do anything that needs you to be alert until you know how Dym affects you.
Nepijte alkohol ani užívejte žádné jiné léky, které by mohly při používání Dymisty cítit ospalé. Může to zvýšit vaše šance na vážné vedlejší účinky.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Dymisty?

Dym may cause serious side effects including:

Ospalost nebo ospalost.
Nosní problémy . Příznaky nosních problémů mohou zahrnovat:
- Klouzací do nosu
- nosebleeds
- rýma nosu
- otvor v chrupavce mezi nosem (nosní septální perforace). Zvuk pískání, když dýcháte, může být příznakem nosní perforace septa.
Pomalé hojení ran. Neměli byste používat dymistu, dokud se váš nos uzdraví, pokud máte v nose bolest v nose, pokud jste podstoupili operaci na nose nebo pokud byl váš nos zraněn.
Thrush (Candida) Plísňová infekce v nose a krku. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte v nose nebo ústech nějaké zarudnutí nebo bílé barvy.
Oční problémy, jako je glaukom nebo katarakty. Někteří lidé mohou mít problémy očí včetně glaukomu a katarakty. Při používání Dymisty byste měli mít pravidelné oční zkoušky.
Problémy imunitního systému, které mohou zvýšit riziko infekcí. Dymista může způsobit problémy s tím, jak váš imunitní systém chrání vaše tělo před infekcí a zvýšit riziko infekce. Vyvarujte se kontaktu s lidmi, kteří mají nakažlivé onemocnění, jako jsou plané neštovice nebo spalničky, když používáte Dymista. Příznaky infekce mohou zahrnovat:
- horečka
- bolesti nebo bolesti
- zimnice
- cítit se unavený
Nedostatečnost nadledvin. Nestačitelnost nadledvin je stav, ve kterém nadledvinky nečiní dostatek steroidních hormonů. Příznaky nedostatečnosti nadledvin mohou zahrnovat:
- únava
- slabost
- nevolnost
- zvracení
- nízký krevní tlak
Zpomalený nebo zpožděný růst u dětí. Růst dítěte by měl být při používání Dymisty pravidelně kontrolován.

Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte lékařskou pomoc, pokud máte příznaky některého z výše uvedených závažných vedlejších účinků.

Mezi nejčastější vedlejší účinky nosního spreje Dymista patří:

změny chuti
nosebleeds
bolest hlavy

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo z nich nezmizí.

Citrulline malate, co to dělá

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Dymisty. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat dymistu?

Uložte dymista vzpřímeně při kontrolované pokojové teplotě 68 ° až 77 ° F (20 ° až 25 ° C).
Nezmrzněte ani chlazte dymistu.
Chraňte dymistu před světlem.
Bezpečně zahodit lék, který je zastaralý nebo již není potřeba.
Po použití 120 sprejů po počátečním aktivaci vyhoďte láhev Dymisty. I když láhev nemusí být úplně prázdná, nemusíte získat správnou dávku léku, pokud ji budete i nadále používat.

Udržujte Dymistu a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Dymisty

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte Dymistu pro podmínku, pro kterou nebyla předepsána. Nedávejte dymistu jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento informační leták s pacientem shrnuje nejdůležitější informace o Dymisty. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Dymisty, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Další informace naleznete na adrese www.dymista.com nebo volejte Meda Pharmaceuticals Inc. na čísle 1-888-939- 6478.

Jaké jsou ingredience v Dymisty?

Aktivní složky: azelastin hydrochlorid a flutikasonový propionát

Neaktivní ingredience: Glycerin mikrokrystalická celulóza a karboxymethylcelulóza sodný fenylethylalkohol Edetát disodium benzalkonium chlorid polysorbát 80 a purifikovanou vodu.

Pokyny pro použití

Dym
(To-mist-a)
(Azelastin hydrochlorid a flutikasonový propionát)
nosní sprej

Pro použití pouze v nose. Nestříkejte do očí.

Přečtěte si Pokyny pro použití before you start to use Dym a each time you get a refill. There may be new information. This leaflet does not take the place of talking with your healthcare provider about your medical condition or treatment. Before you use Dym make sure your healthcare provider shows you the right way to use it.

Před každým použitím jemně protřepejte láhev.

Vaše dymista čerpadlo. (Viz obrázek A)

Obrázek a

Instrukce pro použití čerpadla Dymista.

Než použijete Dymistu poprvé, budete muset jemně zatřepat láhev a připravit čerpadlo.

Pro použití u malých dětí: Dospělý by měl pomoci malému dítěti používat dymistu. (See Steps 1 through 12).

Priming your Dym pump

Než začnete, láhev je jemně protřepejte.

Krok 1.

Vyjměte čirý plastový prachový uzávěr z špičky lahve na stříkací čerpadlo. ( Viz obrázek )

Obrázek b

Remove the clear plastic dust cap from the spray pump tip of the bottle - Illustration

Krok 2.

Držte láhev vzpřímeně se dvěma prsty na ramenou jednotky stříkacího čerpadla a položte palec na dno láhve. Stiskněte palcem nahoru a uvolněte akci čerpání.

Opakujte čerpací akci, dokud neuvidíte jemnou mlhu. Po 6 čerpacích nebo méně byste měli vidět jemnou mlhu léku. ( Viz obrázek c )
Chcete -li získat jemnou mlhu medicíny, musíte rychle opakovat čerpací akci a používat pevný tlak na spodní část láhve.
Pokud vidíte proud kapaliny, sprej nebude fungovat správně a může způsobit nepohodlí nosní.
Pokud Dymista nepoužíváte po dobu 14 nebo více dní, budete muset jemně zatřepat láhev a připravit čerpadlo 1 sprejem nebo dokud neuvidíte jemnou mlhu. Pokud nevidíte jemnou mlhu, očistěte špičku stříkací trysky. Viz část čištění níže.
Jakmile uvidíte jemnou mlhu medicíny, je vaše čerpadlo Dymista připraveno k použití.

Obrázek c

Repeat the pumping action until you see a fine mist. You should see a fine mist of the medicine after 6 pumps or less - Illustration

Používání vaší dymisty:

Pro použití u malých dětí: Dospělý by měl pomoci malému dítěti používat dymistu.

Krok 3.

Jemně vyhodíte nos, abyste vyčistili nosní dírky. ( Viz obrázek d )

Obrázek d

Gently blow your nose to clear nostrils - Illustration

Krok 4.

Jemně protřepejte láhev. Zavřete 1 nosní dírku prstem. Mírně nakloňte hlavu dopředu. Udržujte láhev vzpřímeně a opatrně vložte špičku stříkacího čerpadla ¼ až ½ palce do druhé nosní dírky. ( Viz obrázek e )

Obrázek e

Keep the bottle upright and carefully place the spray pump tip ¼ to ½ inch into your other nostril - Illustration

Krok 5.

Pro každý sprej pevně stiskněte čerpadlo 1krát. Udržujte hlavu nakloněnou dolů a zároveň jemně vdechněte nosní dírkou. ( Viz obrázek f ) Ne Nastříkejte přímo na nosní septum (stěna mezi 2 nosními látkami).

Opakujte krok 5 v další nosní dírce.
Ne tilt your head back. To pomůže zabránit tomu, aby se lék dostal do krku.
Pokud vám lék dostane do krku, můžete mít v ústech hořkou chuť. To je normální.

Obrázek f

For each spray firmly press the pump 1 time. Keep your head tilted down and at the same time gently breathe in through your nostril - Illustration

Krok 6.

Když dokončíte pomocí Dymisty, otřete špičku stříkání čistou tkání nebo látkou. Položte čepici prachu zpět na špičku lahve na stříkací čerpadlo. ( Viz obrázek g )

Obrázek g

Wipe the spray tip with a clean tissue or cloth. Put the dust cap back on the spray pump tip of the bottle - Illustration

Každá láhev Dymisty obsahuje dostatek léku, abys pro vás nastříkal medicínu z láhve 120krát. Po počátečním aktivaci nepoužívejte láhev Dymisty po 120 sprejích . Možná neobdržíte správné množství medicíny. Sledujte počet sprejů, které používáte z láhve Dymisty, a zahoďte láhev, i když v ní zbývá lék.

Ne count any sprays used for initially priming the bottle.

Vyčištění špičky stříkacího čerpadla:

Vaše dymista by měla být vyčištěna alespoň 1krát každý týden. K tomu:

Krok 7.

Odstraňte uzávěr prachu a poté jemně vytáhněte nahoru na jednotku stříkacího čerpadla, abyste ji odstranili z láhve.

( Viz obrázek h )

Obrázek h

Remove the dust cap and then gently pull upward on the spray pump unit to remove it from the bottle - Illustration

Krok 8.

Umyjte jednotku stříkacího čerpadla a uzávěr prachu v teplé vodě z vodovodu. ( Viz obrázek i )

Obrázek i

Wash the spray pump unit and dust cap in warm tap water - Illustration

Krok 9.

Nechte úplně vyschnout. Po suchém umístění jednotky stříkacího čerpadla a prachovou čepici zpět na láhev. ( Viz obrázek j )

Obrázek J.

Allow to dry completely. When dry place the spray pump unit and dust cap back on the bottle - Illustration

Krok 10 .

Pokud se jednotka stříkacího čerpadla zablokuje, může být odstraněna podle výše uvedeného v kroku 7 a umístěna do teplé vody, aby namočila.

Ne try to unblock the spray pump unit by inserting a pin or other sharp object. This will damage the spray pump unit a cause you not to get the right dose of medicine.

Krok 11.

Poté, co je jednotka stříkacího čerpadla odblokována opláchněte aplikátor a uzávěr studenou vodou a nechte je uschnout jako v kroku 10 výše. Po suchém umístění jednotky stříkacího čerpadla zpět na láhev a položte na špičku stříkacího čerpadla špičku prachu.

Krok 12.

Přepněte láhev jako v krocích 1 a 2 výše. Vyměňte prachový čepice a vaše dymista je připravena k použití.

Solný sprej nosní wa h (sterilní)

Pokyny

Používejte pouze podle pokynů, pokud příznaky přetrvávají, navštivte svého lékaře/zdravotnického profesionála. Vždy si přečtěte štítek.

3 Speciálně navržené trysky pro dodávání nejlepší a nejjemnější mlhy pro nosní zvlhčení speciální adaptér pro nosní

Ultra jemná mlha pro nosní zvlhčení: Tento tip lze použít pro věky 1 a nahoru pro zvlhčování a uklidňující suché nosní pasáže. Vložte špičku ultra jemné mlhy (ne více než úroveň příruby) do nosní dírky a tlačte, dokud nebude nastříkán odpovídající roztok.

Střední tip: Tento tip lze použít pro věky 5 a více let. Tento tip doručí středně objemový paprsek, který se může dostat hlouběji do nosních pasáží, ale ne do dutin.

Velký objemový oplachovací tip pro nosní Tento tip lze použít pro věky 5 a více let. Tento tip může dodávat řešení do celého nosního průchodu i do některých dutin. Naneste patentovaný tip LVLP Lavanage TIP LVLP Special Conical Lavige a postupujte podle pokynů v příštím odstavci.

Zvláštní pokyny pro oplachování velkého objemu: Postavte se před ohýbáním dřezu dopředu na úroveň pohodlí a nakloňte hlavu dolů. Udržujte ústa otevřená a aniž byste drželi dech, uložte špičku pohodlně do nosní dírky a stiskněte ovladač, dokud se roztok nezačne vyčerpávat z opačného nosního průchodu nebo z vašich úst. Nechte tok pokračovat po dobu 2 až 3 sekund. Nesplňte řešení. Aby se zabránilo tlaku na ušní bubínky, jemně vyfukujte nos, aniž byste úplně sevřeli nos. Pokud tolerovatelné čichání v jakémkoli zbytkovém roztoku zůstává v nosní průchodu jednou nebo dvakrát před vyfukováním nosu. To může vyčistit zadní oblast nosofaryngeálních oblastí, která je oblastí v zadní části vašeho nosního průchodu. Nějaké řešení se občas může dostat na zadní stranu krku. Pokud ano, vyplivněte to.

Abychom pomohli zlepšit drenáž jakéhokoli zbytkového roztoku, jemně vyfoukne nos a nakloníte hlavu na stranu. Nyní opakujte tyto kroky na další nosní pasáž.

Složení:

Voda USP Voda USP Chlorid sodný (9 mg/ml)

Zamýšlené použití:

Zvlhčovat a namazat suché nosní pasáže pro dospělé a děti.
Provedení velkého objemu nízkotlaké sterilní solné zavlažování nosu

Varování:

Před použitím u dětí mladších 1 let se poraďte s lékařem.
Střední proud
Systém navržený pro jednoho uživatele ke snížení rizika kontaminace. Nesdílejte s ostatními.
Aby se zabránilo jakémukoli tlaku v nose nebo uších, během používání zcela neblokujte nebo uzavřete nosní průchod.
Udržujte mimo dosah dětí.
Obsah pod tlakem; Prosím, nepropíchněte ani nesparujte.
Doporučené podmínky skladování: Ukládejte mezi 41 ° F (5 ° C)
Nezahrnujte tuto potištěnou krabici a jakýkoli uzavřený tištěný materiál. Vnitřní finální produkt nemusí mít všechny podrobnosti, které potřebujete pro průběžné používání produktu.
Před použitím produktu prosím zkontrolujte Inside Inside Brožura.

Tento pacientový balíček a pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.

Informace o pacientovi pro Dymistu

Dym
(To-mist-a)
(azelastin hydrochlorid a fluticason propionát) nosní sprej

Důležité: Pro použití pouze v nose

Co je Dymista?

Dym is a prescription medicine used to treat symptoms of seasonal allergic rhinitis in people 6 years of age a older.
Dym may help to reduce your nasal symptoms including stuffy nose rýma nosu itching a sneezing.

Není známo, zda je Dymista bezpečný nebo efektivní u dětí mladších 4 let.

Ne use Dym if you:

jsou alergičtí na azelastin hydrochlorid nebo flutikasonový propionát nebo některou z ingrediencí v Dymisty. Přestaňte používat Dymistu a okamžitě získejte lékařskou pomoc, pokud máte příznaky vážné alergické reakce.
Úplný seznam složek v Dymisty naleznete na konci letáku.

Před použitím Dymisty řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

měli nedávnou nosní vředy nosní chirurgii nebo poškození nosní.
Mějte problémy očí nebo zraku, jako jsou katarakty nebo glaukom (zvýšený tlak v oku).
mít tuberkulózu nebo jakékoli neošetřené plísňové bakteriální virové infekce nebo oční infekce způsobené herpesem.
byli blízko někoho, kdo má plané neštovice nebo spalničky.
necítíte se dobře nebo nemají žádné jiné příznaky, kterým nerozumíte.
jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.
jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Dymista prochází do mateřského mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě při používání Dymisty.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Dym a other medicines may affect each other causing side effects.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vezmete:

léky proti pojistně nebo anti-HIV

Pokud si nejste jisti, požádejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka na seznam těchto léčivých přípravků.

Znát léky, které užíváte. Uchovávejte seznam svých léčivých přípravků a ukažte jej svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníci, když získáte nový lék.

Jak mám použít dymistu?

Přečtěte si Pokyny pro použití Na konci tohoto letáku pro informace o správném způsobu používání Dymisty.
Dospělý by měl pomoci malému dítěti používat dymistu.
Dym is for use in your nose only. Ne spray it into your eyes or mouth. If you spray Dym into your eyes flush your eyes with large amounts of water for 10 minutes a then call your healthcare provider.
Použijte Dymistu přesně tak, jak vám poskytuje váš poskytovatel zdravotní péče, abyste ji používali. Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kolik Dymisty použít a kdy ji použít.
Pokud dítě náhodně spolkne Dymistu nebo použijete příliš mnoho Dymisty, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.

Co bych se měl při používání Dymisty vyhnout?

Dym can cause ospalost nebo ospalost. Ne drive operate machinery or do anything that needs you to be alert until you know how Dym affects you.
Nepijte alkohol ani užívejte žádné jiné léky, které by mohly při používání Dymisty cítit ospalé. Může to zvýšit vaše šance na vážné vedlejší účinky.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Dymisty?

Dym may cause serious side effects including:

ospalost nebo ospalost.
nosní problémy . Příznaky nosních problémů mohou zahrnovat:
- Klouzací do nosu
- nosebleeds
- rýma nosu
- otvor v chrupavce mezi nosem (nosní septální perforace). Zvuk pískání, když dýcháte, může být příznakem nosní perforace septa.
Pomalé hojení ran . Neměli byste používat dymistu, dokud se váš nos uzdraví, pokud máte v nose bolest v nose, pokud jste podstoupili operaci na nose nebo pokud byl váš nos zraněn.
Thrush (Candida) Plíslá infekce v nose a krku . Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte v nose nebo ústech nějaké zarudnutí nebo bílé barvy.
oční problémy, jako je glaukom nebo katarakta . Někteří lidé mohou mít problémy očí včetně glaukomu a katarakty. Při používání Dymisty byste měli mít pravidelné oční zkoušky.
problémy imunitního systému a zvýšené riziko infekcí . Dymista může způsobit problémy s tím, jak váš imunitní systém chrání vaše tělo před infekcí a zvýšit riziko infekce. Vyvarujte se kontaktu s lidmi, kteří mají nakažlivé onemocnění, jako jsou plané neštovice nebo spalničky, když používáte Dymista. Příznaky infekce mohou zahrnovat:
- horečka
- bolesti nebo bolesti
- zimnice
- cítit se unavený
Nedostatečnost nadledvin. Nestačitelnost nadledvin je stav, ve kterém nadledvinky nečiní dostatek steroidních hormonů. Příznaky nedostatečnosti nadledvin mohou zahrnovat:
- únava
- slabost
- nevolnost
- zvracení
- nízký krevní tlak
zpomalený nebo zpožděný růst u dětí. Růst dítěte by měl být při používání Dymisty pravidelně kontrolován.

Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte lékařskou pomoc, pokud máte příznaky některého z výše uvedených závažných vedlejších účinků .

Mezi nejčastější vedlejší účinky nosního spreje Dymista patří:

změny chuti
nosebleeds
bolest hlavy

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo z nich nezmizí. These are not all of the possible side effects of Dym.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat dymistu?

Uložte dymista vzpřímeně s prachovým uzávěrem na místě při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
Nezmrzněte ani chlazte dymistu.
Chraňte dymistu před světlem.
Ne use Dym after the expiration date EXP printed on the bottle label a carton
Po použití 120 sprejů po počátečním aktivaci vyhoďte láhev Dymisty. I když láhev nemusí být úplně prázdná, nemusíte získat správnou dávku léku, pokud ji budete i nadále používat.

Udržujte Dymistu a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Dymisty

Jaké jsou ingredience v Dymisty?

Aktivní složky : Azelastin hydrochlorid a flutikasonový propionát

Neaktivní ingredience: Benzalkoniumchlorid karboxymethylcelulóza sodný edetát disodium glycerin mikrokrystalický celulózový fenylethylalkohol polysorbát 80 a purifikovanou vodu.

Další informace naleznete na adrese www.dymista.com nebo volejte Meda Pharmaceuticals Inc. na 1888-939-6478.

Pokyny pro použití

Dym
(To-mist-a)
(Azelastin hydrochlorid a flutikasonový propionát)
nosní sprej

Pro použití pouze v nose. Nestříkejte do očí.

Před každým použitím jemně protřepejte láhev. Vaše dymista čerpadlo. (Viz obrázek A)

Obrázek a

Pokyny pro použití čerpadla Dymista.

Než použijete Dymistu poprvé, budete muset jemně zatřepat láhev a připravit čerpadlo.

Pro použití u malých dětí : Dospělý by měl pomoci malému dítěti používat dymistu. (Viz kroky 1 až 12).

Priming your Dym pump

Než začnete, láhev je jemně protřepejte.

Krok 1 . Vyjměte čirý plastový prachový uzávěr z špičky lahve na stříkací čerpadlo. (Viz obrázek B)

Obrázek b

Krok 2.

Držte láhev vzpřímeně se dvěma prsty na ramenou jednotky stříkacího čerpadla a položte palec na dno láhve. Stiskněte palcem nahoru a uvolněte akci čerpání.

Opakujte čerpací akci, dokud neuvidíte jemnou mlhu. Po 6 čerpacích nebo méně byste měli vidět jemnou mlhu léku. ( Viz obrázek c )
Chcete -li získat jemnou mlhu medicíny, musíte rychle opakovat čerpací akci a používat pevný tlak na spodní část láhve.
Pokud vidíte proud kapaliny, sprej nebude fungovat správně a může způsobit nepohodlí nosní.
Pokud Dymista nepoužíváte po dobu 14 nebo více dní, budete muset jemně zatřepat láhev a připravit čerpadlo 1 sprejem nebo dokud neuvidíte jemnou mlhu. Pokud nevidíte jemnou mlhu, očistěte špičku stříkací trysky. Viz část čištění níže.
Jakmile uvidíte jemnou mlhu medicíny, je vaše čerpadlo Dymista připraveno k použití.

Obrázek c

Používání vaší dymisty:

Pro použití u malých dětí: Dospělý by měl pomoci malému dítěti používat dymistu.

Krok 3 .

Jemně vyhodíte nos, abyste vyčistili nosní dírky. (Viz obrázek d )

Obrázek d

Krok 4.

Obrázek e

Krok 5.

Pro každý sprej pevně stiskněte čerpadlo 1krát. Udržujte hlavu nakloněnou dolů a zároveň jemně vdechněte nosní dírkou. ( Viz obrázek f )

Ne Nastříkejte přímo na nosní septum (stěna mezi 2 nosními látkami).

Opakujte krok 5 v další nosní dírce.
Ne tilt your head back . To pomůže zabránit tomu, aby se lék dostal do krku.
Pokud vám lék dostane do krku, můžete mít v ústech hořkou chuť. To je normální.

Obrázek f

Krok 6.

Když dokončíte pomocí Dymisty, otřete špičku stříkání čistou tkání nebo látkou. Položte čepici prachu zpět na špičku lahve na stříkací čerpadlo. ( Viz obrázek g )

Obrázek g

Ne count any sprays used for initially priming the bottle.

Čištění špičky stříkacího čerpadla:

Vaše dymista by měla být vyčištěna alespoň 1krát každý týden. K tomu:

Krok 7.

Odstraňte uzávěr prachu a poté jemně vytáhněte nahoru na jednotku stříkacího čerpadla, abyste ji odstranili z láhve. ( Viz obrázek h )

Obrázek h

Krok 8.

Vedlejší účinky injekcí B 12

Umyjte jednotku stříkacího čerpadla a uzávěr prachu v teplé vodě z vodovodu. (Viz obrázek i )

Obrázek i

Krok 9.

Nechte úplně vyschnout. Po suchém umístění jednotky stříkacího čerpadla a prachovou čepici zpět na láhev. (Viz obrázek j)

Obrázek J.

Krok 10.

Pokud se jednotka stříkacího čerpadla zablokuje, může být odstraněna podle výše uvedeného v kroku 7 a umístěna do teplé vody, aby namočila.

Ne try to unblock the spray pump unit by inserting a pin or other sharp object. This will damage the spray pump unit a cause you not to get the right dose of medicine.

Krok 11 .

Krok 12.

Přepněte láhev jako v krocích 1 a 2 výše. Vyměňte prachový čepice a vaše dymista je připravena k použití.

Tyto informace a pokyny pro použití pacienta byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.

atOptions = {'key' : 'c4add9e52a922ca274ab24581ae673d3','format' : 'iframe','height' : 90,'width' : 728,'params' : {}}; Dym

Shrnutí drog

Co je Dymista?

Jaké jsou vedlejší účinky Dymisty?

Dávkování pro Dymistu?

Jaké léky nebo doplňky interagují s Dymisty?

Dymista během těhotenství a kojení

Další informace

Informace o drogách FDA

Popis pro Dymistu

Použití pro dymistu

Sezónní alergická rýma

Dávkování pro Dymistu

Informace o dávkování

Důležité pokyny pro správu

Priming

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Skladování a manipulace

Skladování

Použití pro dymistu

Dávkování pro Dymistu

Doporučené dávkování

Důležité pokyny pro správu

Priming

Pokárání (podle potřeby)

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Skladování a manipulace

Skladování

Vedlejší účinky for Dymista

Zkušenosti z klinických studií

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší

Pediatričtí pacienti ve věku 6-11 let

Dlouhodobá (12měsíční) bezpečnostní studie u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších

Dlouhodobá (3měsíční) bezpečnostní studie u pediatrických pacientů ve věku 6-11 let

Zážitek z postmarketingu

Lékové interakce for Dymista

Depresivní subjekty centrálního nervového systému

Cytochrom P450 3A4

Vedlejší účinky for Dymista

Zkušenosti z klinických studií

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší

Pediatričtí pacienti ve věku 6-11 let

Dlouhodobá (12měsíční) bezpečnostní studie u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších

Dlouhodobá (3měsíční) bezpečnostní studie u pediatrických pacientů ve věku 6-11 let

Zážitek z postmarketingu

Lékové interakce for Dymista

Depresivní subjekty centrálního nervového systému

Cytochrom P450 3A4

Varování pro Dymistu

Opatření pro Dymistu

Spavost

Místní nosní efekty

Glaukom a katarakta

Imunosuprese

Účinky osthalamicko-hypofýzy a nadledviny (HPA)

Použití inhibitorů cytochromu P450 3A4

Vliv na růst

Informace o uznání pacienta

Spavost

Souběžné užívání alkoholu a jiných depresivních zemí centrálního nervového systému

Místní nosní efekty

Glaukom a katarakta

Imunosuprese

Vliv na růst

Priming

Udržujte sprej z očí

Držte se mimo dosah dětí

Potenciální interakce s drogami

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Dym

Azelastine Hydrochlorid

Fluticason Propionát

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Dym

Azelastine Hydrochlorid

Fluticason Propionát

Dym