Duexis

VAROVÁNÍ

Riziko vážných kardiovaskulárních a gastrointestinálních příhod

Kardiovaskulární trombotické události

• Nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) způsobují zvýšené riziko vážných kardiovaskulárních trombotických příhod, včetně infarktu myokardu a mrtvice, které mohou být fatální. Toto riziko může nastat na začátku léčby a může se zvýšit s dobou používání [viz varování a OPATŘENÍ ].
• DueXIS je kontraindikován v nastavení chirurgického zákroku o bypassu (CABG) koronární tepny [viz Kontraindikace a varování a OPATŘENÍ ].

Gastrointestinální krvácení ulcerace a perforace

• NSAID způsobují zvýšené riziko závažných nežádoucích účinků závažných gastrointestinálních (GI), včetně krvácení ulcerace a perforace žaludku nebo střev, které mohou být fatální. Tyto události mohou nastat kdykoli během používání a bez varování. Starší pacienti a pacienti s předchozí anamnézou peptického onemocnění vředů a/nebo krvácení do GI jsou vystaveny většímu riziku závažných událostí GI [viz varování a varování a OPATŘENÍ ].

Popis pro Duexis

DueXIS (ibuprofen a famotidin) je dodáván jako tablet pro perorální podání, který kombinuje nesteroidní protizánětlivé léčivo ibuprofen a histamin H2-receptor antagonista famotidinu.

Ibuprofen je (±) -2- (p-isobutylfenyl) propionová kyselina. Jeho chemický vzorec je C ₁₃ H ₁₈ O ₂ a molekulová hmotnost je 206,28. Ibuprofen je bílý prášek, který je velmi mírně rozpustný ve vodě ( <1 mg/mL) a readily soluble in organic solvents such as ethanol a acetone. Its structural formula is:

Famotidin je n '-(aminosulfonyl) -3-[[2-[(diaminomethylen) amino] -4-thiazolyl] methyl] thio] propanimidamid. Jeho chemický vzorec je C ₈ H ₁₅ N ₇ O ₂ S ₃ a molekulová hmotnost je 337,45. Famotidin je bílá až světle žlutá krystalická sloučenina, která je volně rozpustná v ledovcové kyselině octové mírně rozpustné u methanolu velmi mírně rozpustného ve vodě a prakticky nerozpustné v ethanolu. Jeho strukturální vzorec je:

Každý tablet DueXIS obsahuje ibuprofen USP (800 mg) a famotidin USP (NULL,6 mg). Mezi neaktivní složky v duexis patří: mikrokrystalická celulóza bezvodová laktóza croscarmellosa sodík koloidní křemíkový oxid stearát čištěná voda povidon titanium polyethylenglykol polysorbát 80 polynylalkohol hypromelóza talc fd fd fd

Jaká třída drogy je Trintellix

Použití pro Duexis

Duexis kombinace nsaid ibuprofen a histamin h ₂ -Antagonista receptoru famotidin je indikován pro úlevu příznaků a symptomů revmatoidní artritidy a osteoartrózy a ke snížení rizika vzniku horních gastrointestinálních vředů, které byly v klinických studiích definovány jako žaludeční a/nebo duodenální vřed u pacientů s těmito indikací. Klinické studie primárně zapsaly pacienty mladší 65 let bez předchozí anamnézy gastrointestinálního vředu. Kontrolované pokusy nepřesahují 6 měsíců [viz Klinické studie a Použití v konkrétních populacích ].

Dávkování pro Duexis

Před rozhodnutím o používání Duexis pečlivě zvažte potenciální výhody a rizika společnosti DueXIS a dalších možností léčby. Použijte ibuprofen při nejnižší efektivní dávce po nejkratší dobu v souladu s jednotlivými cíli léčby pacienta [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Doporučená denní dávka duexis (ibuprofen a famotidin) 800 mg/26,6 mg je jediný tablet podávaný orálně třikrát denně.

Tablety DueXIS by měly být spolknuty celé a neměly by být vyříznuty, aby se dodávaly nižší dávku. Nehledejte tablety dělení nebo rozdrcení.

Pacienti by měli být instruováni, že pokud je dávka vynechána, měla by být přijata tak, jak je to možné. Pokud je však splatná další plánovaná dávka, neměl by pacient vzít zmeškanou dávku a měl by být instruován, aby včas vzal další dávku. Pacienti by měli být instruováni, aby nepřijali 2 dávky najednou, aby nahradili zmeškanou dávku.

Nepřekojměte Duexis produkty ibuprofen a famotidinu s jedním jazykem.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Duexis (Ibuprofen a famotidin) Tablety: 800 mg/26,6 mg jsou světle modré oválné biconvexové tablety filmové filmové filmové odlivy s HZT na jedné straně.

Skladování a manipulace

Duexis (Ibuprofen a famotidin) Tablety 800 mg/26,6 mg jsou světle modré oválné biconvexové tablety potažené filmové filmové odsouzení s HZT na jedné straně a dodávány jako:

Skladování

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Exkurze povolené na 15-30 ° C (59-86 ° F). [Viz teplota místnosti ovládaná USP]

Distribuováno: Horizon Medicines LLC. Deerfield IL 60015. Revidováno: listopad 2024.

Vedlejší účinky for Duexis

Následující závažné nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v jiných částech označování:

• Kardiovaskulární trombotické události [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• GI krvácení ulcerace a perforace [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hepatotoxicita [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hypertenze [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Srdeční selhání a otoky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Renální toxicita a hyperkalémie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Anafylaktické reakce [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Záchvaty [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Vážné reakce na kůži [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Reakce léčiva s eosinofilií a systémovými příznaky (šaty) [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Toxicita plodu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hematologická toxicita [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Aseptická meningitida [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Oftalmologické účinky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Bezpečnost DueXIS byla hodnocena u 1022 pacientů v kontrolovaných klinických studiích včetně 508 pacientů léčených po dobu nejméně 6 měsíců a 107 pacientů léčených přibližně 1 rok. Pacienti léčeni s Duexis se pohybovali ve věku od 39 do 80 let (střední věk 55 let) s 67% žen 79% kavkazského 18% africko-amerického a 3% dalších ras. Byly provedeny dvě randomizované aktivní klinické studie (studie 301 a studie 303) pro snížení rizika vývoje ibuprofenu spojených s horními gastrointestinálními vředy u pacientů, kteří vyžadovali použití ibuprofenu, které zahrnovaly 1022 pacientů na DueXIS a 511 pacientů na samotném ibuprofenu. Přibližně 15% pacientů bylo na nízkodávkovém aspirinu. Pacienti byli náhodně přiřazeni v poměru 2: 1 k léčbě buď s výhradními nebo ibuprofen 800 mg třikrát denně po dobu 24 po sobě jdoucích týdnů.

U pacientů léčených DueXIS ve dvou kontrolovaných klinických studiích byly pozorovány tři vážné případy akutního selhání ledvin. Všichni tři pacienti se zotavili na základní hladinu po přerušení DueXIS. Kromě toho bylo v obou léčebných ramenech pozorováno zvýšení sérového kreatininu ve dvou klinických studiích. Mnoho z těchto pacientů užívalo souběžné diuretika a/nebo inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin nebo blokátory angiotensinu. Byli pacienti s normální hladinou kreatininu v séru, kteří se vyvinuli abnormální hodnoty v kontrolovaných studiích, jak je uvedeno v tabulce 1.

Tabulka 1: Tabulka posunu sérového kreatininu normální ** na abnormální *** v kontrolovaných studiích

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky

Nejběžnější nežádoucí účinky (≥2%) ze sdružených údajů ze dvou kontrolovaných studií jsou uvedeny v tabulce 2.

Tabulka 2: Výskyt nežádoucích účinků v kontrolovaných studiích

V kontrolovaných klinických studiích byla míra přerušení v důsledku nežádoucích účinků u pacientů, kteří dostávali samotném duexis a ibuprofen, podobná. Nejběžnější nežádoucí účinky vedoucí k přerušení terapie duexis byly nevolnost (NULL,9%) a bolest horní břicha (NULL,9%).

Nebyly zjištěny žádné rozdíly v typech souvisejících nežádoucích účinků, které byly pozorovány během udržovací léčby až do 12 měsíců ve srovnání s krátkodobým ošetřením.

Zážitek z postmarketingu

Ibuprofen

Během použití ibuprofenu byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva. Tyto zprávy jsou uvedeny níže podle systému těla:

Srdeční poruchy: infarkt myokardu

Gastrointestinální poruchy: nevolnost zvracení průjem abdominal pain

Obecné poruchy a podmínky pro správu: pyrexia bolest únava astenia bolesti na hrudi droga neefektivní edém Periferní

Kůže a přílohy: Exfoliativní dermatitida Stevens-Johnson Syndrom (SJS) Toxická epidermální nekrolýza (deset) a pevná erupce léčiva (FDE)

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně: Artralgia

Poruchy nervového systému: bolest hlavy závrať

Psychiatrické poruchy: Depresivní úzkost

Poruchy ledvin a moči: selhání ledvin akutní

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: Dušnost

Cévní poruchy: hypertenze

Famotidin

Během použití famotidinu byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva. Tyto zprávy jsou uvedeny níže podle systému těla:

Poruchy krve a lymfatického systému: Anémie trombocytopenie

Gastrointestinální poruchy: nevolnost průjem zvracení abdominal pain

Obecné poruchy a podmínky pro správu: Pyrexia stav zhoršuje astenia droga neefektivní bolest na hrudník únava bolest otok periferní

Hepatobiliární poruchy: Jaterní funkce Abnormální infekce a zamoření: Pneumonia sepse

Vyšetřování: Počet krevních destiček snížil aspartát aminotransferáza zvýšená alanin aminotransferáza zvýšená hemoglobin

Poruchy metabolismu a výživy: snížená chuť k jídlu

Poruchy nervového systému: závrať bolest hlavy

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: Dušnost

Cévní poruchy: hypotenze

Lékové interakce for Duexis

Viz tabulka 3 pro klinicky významné lékové interakce s ibuprofenem.

Tabulka 3: Klinicky významné lékové interakce s ibuprofenem a famotidinem

Varování pro Duexis

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Duexis

Kardiovaskulární trombotické události

Klinické studie několika selektivních a neselektivních NSAID COX-2 do doby trvání do tří let prokázaly zvýšené riziko vážných kardiovaskulárních (CV) trombotických událostí včetně infarktu myokardu (MI) a mrtvice, které mohou být fatální. Na základě dostupných údajů není jasné, že riziko trombotických událostí CV je podobné pro všechny NSAID. Zdá se, že relativní zvýšení vážných trombotických událostí CV oproti základní linii, které udělí použití NSAID, je podobné u osob se známým CV onemocněním nebo bez rizik pro CV onemocnění. Pacienti se známým onemocněním CV nebo rizikovými faktory však měli vyšší absolutní výskyt nadměrného závažného CV trombotických příhod kvůli jejich zvýšené výchozí míře. Některé observační studie zjistily, že toto zvýšené riziko závažných CV trombotických událostí začalo již v prvních týdnech léčby. Zvýšení trombotického rizika CV bylo nejvíce trvale pozorováno při vyšších dávkách.

Pro minimalizaci potenciálního rizika pro nepříznivou událost CV u pacientů ošetřených NSAID používá nejnižší efektivní dávku po nejkratší možné dobu. Lékaři a pacienti by měli zůstat v pohotovosti pro vývoj takových událostí v celém léčebném kurzu i v nepřítomnosti předchozích příznaků CV. Pacienti by měli být informováni o příznacích závažných CV událostí a krocích, které mají být podniknuty, pokud k nim dojde.

Neexistuje žádný konzistentní důkaz, že souběžné použití aspirinu zmírňuje zvýšené riziko závažných CV trombotických událostí spojených s používáním NSAID. Souběžné použití aspirinu a NSAID, jako je ibuprofen, zvyšuje riziko závažných gastrointestinálních GI událostí [viz Gastrointestinální krvácení ulcerace a perforace ].

Stav po operaci koronárních tepn bypass štěp (CABG)

Dvě velké kontrolované klinické studie selektivního NSAID COX-2 pro léčbu bolesti v prvních 10–14 dnech po operaci CABG zjistily zvýšený výskyt infarktu myokardu a mrtvice. NSAID jsou kontraindikovány v nastavení CABG [viz Kontraindikace ].

Post-mi pacienti

Observační studie provedené v dánském národním registru prokázaly, že pacienti léčeni NSAID v období po MI byli vystaveni zvýšenému riziku smrtů související s reinfarkcí CV a úmrtnosti na všechny příčiny začátkem prvního týdne léčby. Ve stejné kohortě byl výskyt úmrtí v prvním roce po MI 20 na 100 let u pacientů léčených NSAID ve srovnání s 12 na 100 osob let u exponovaných pacientů s NSAID. Ačkoli absolutní míra úmrtí se po prvním roce po MI po MI poněkud snížila, zvýšené relativní riziko úmrtí u uživatelů NSAID přetrvávalo během nejméně příštích čtyř let sledování.

Vyvarujte se používání duexis u pacientů s nedávným MI, pokud se očekává, že přínosy převáží riziko opakujících se CV trombotických událostí. Pokud je AlingXIS použita u pacientů s nedávnými pacienty s monitorem MI pro známky srdeční ischémie.

Gastrointestinální krvácení ulcerace a perforace

NSAID, včetně ibuprofenu, způsobují závažné nežádoucí účinky gastrointestinálního (GI), včetně zánětu, který krvácí ulceraci a perforaci tenkého střeva žaludku jícnu nebo tlustého střeva, což může být fatální. Tyto závažné nežádoucí účinky mohou nastat kdykoli s nebo bez varovných příznaků u pacientů léčených NSAID. Pouze jeden z pěti pacientů, kteří se vyvinou vážnou nežádoucí příčinu horního GI na terapii NSAID, je symptomatický. Horní GI vředy hrubé krvácení nebo perforace způsobené NSAID se vyskytly přibližně u 1% pacientů léčených po dobu 3-6 měsíců a u asi 2% -4% pacientů léčených po dobu jednoho roku. Avšak ani krátkodobá terapie NSAID není bez rizika.

Rizikové faktory pro krvácení do GI ulcerace a perforace

Pacienti s předchozí anamnézou peptického onemocnění vředů a/nebo krvácením GI, kteří používali NSAID, měli více než desetinásobné zvýšené riziko rozvoje krvácení GI ve srovnání s pacienty bez těchto rizikových faktorů. Mezi další faktory, které zvyšují riziko krvácení GI u pacientů léčených NSAID, patří delší doba terapie NSAID; Současné použití perorálních kortikosteroidů aspirinových antikoagulantů nebo selektivních inhibitorů zpětného serotoninu (SSRIS); kouření; užívání alkoholu; starší věk; a špatný obecný zdravotní stav. Většina ponorkových zpráv o fatálních událostech GI se vyskytla u starších nebo oslabených pacientů. Kromě toho pacienti s pokročilým onemocněním jater a/nebo koagulopatií jsou vystaveni zvýšenému riziku krvácení GI. NSAID by měly být věnovány pečlivě pacientům s anamnézou zánětlivého onemocnění střev (ulcerativní kolitida Crohnova choroba), protože jejich stav může být zhoršen.

Strategie pro minimalizaci rizik GI u pacientů ošetřených NSAID

• Použijte nejnižší efektivní dávkování po nejkratší možnou dobu.
• Vyvarujte se podávání více než jednoho NSAID najednou.
• Vyvarujte se používání u pacientů s vyšším rizikem, pokud se neočekává, že přínosy převáží zvýšené riziko krvácení. U těchto pacientů i pacientů s aktivním krvácením GI zvažte alternativní terapie jiné než NSAID.
• Zůstaňte v pohotovosti pro příznaky a příznaky ulcerace GI a krvácení během terapie NSAID.
• Pokud je podezření na vážnou příkaz GI, okamžitě zahájí hodnocení a léčbu a přerušil Duexis, dokud nebude vyloučena vážná nepříznivá událost GI.
• Při nastavení souběžného používání nízkodávkové aspirinu pro srdeční profylaxe monitorujte pacienty těsněji pro důkaz krvácení GI [viz viz Lékové interakce ].

Aktivní krvácení

Pokud se u pacientů dostávajících dodržovaní duexis vyskytuje aktivní a klinicky významné krvácení z jakéhokoli zdroje, měla by být léčba stažena. Pacienti s počátečními hodnotami hemoglobinu 10 g nebo méně, kteří mají dostávat dlouhodobou terapii, by měli mít stanovené hodnoty hemoglobinu pravidelně.

Hepatotoxicita

Zvýšení ALT nebo AST (tři nebo vícekrát horní hranice normálního [ULN]) byla hlášena u přibližně 1% pacientů ošetřených NSAID v klinických studiích. Kromě toho byly hlášeny vzácné někdy fatální případy závažného poškození jater, včetně fulminantní hepatitidy jater a jaterní selhání.

Zvýšení ALT nebo AST (méně než třikrát ULN) se může vyskytnout až u 15% pacientů léčených NSAID včetně ibuprofenu.

Informujte pacienty o varovných příznacích a symptomech hepatotoxicity (např. Nevolní únava letargie Průrčící žloutenka pravá horní kvadranta a příznaky podobné chřipce). Pokud se klinické příznaky a symptomy v souladu s onemocněním jater vyvíjejí nebo pokud se vyskytnou systémové projevy (např. Eosinofilia vyrážka atd.), Okamžitě přeruší Duexis a proveďte klinické hodnocení pacienta.

Hypertenze

NSAID, včetně DueXIS, mohou vést k novému nástupu hypertenze nebo zhoršení již existující hypertenze, která může přispět ke zvýšenému výskytu CV událostí. Pacienti užívající angiotensin konvertující enzym (ACE) inhibitory thiazidových diuretik nebo smyčkové diuretika mohou mít zhoršenou odpověď na tyto terapie při užívání NSAID [viz viz Lékové interakce ].

Monitorujte krevní tlak (BP) během zahájení léčby NSAID a v průběhu terapie.

Srdeční selhání a otoky

Metaanalýza randomizovaných kontrolovaných studií prokázala přibližně dvojnásobné zvýšení hospitalizací u srdečního selhání u pacientů s COX-2 selektivními léčenými pacienty a neselektivní metaanalýza koexibů a tradičních NSAID šaržích a neselektivních spolupráce NSAID.

Pacienti ošetřeni NSAID ve srovnání s pacienty ošetřenými placebem. V dánské studii národního registru u pacientů se srdečním selháním NSAID zvýšilo riziko hospitalizace MI pro srdeční selhání a smrt.

U některých pacientů léčených NSAID byly navíc pozorovány retence tekutin a otoky. Použití ibuprofenu může otupit CV účinky několika terapeutických látek používaných k léčbě těchto zdravotních stavů (např. Diuretika ACE inhibitory nebo blokátory receptoru angiotensinu [ARB]) [Viz viz Lékové interakce ].

Vyvarujte se používání DueXIS u pacientů se závažným srdečním selháním, pokud se očekává, že přínosy převáží riziko zhoršení srdečního selhání. Pokud se AlingXIS používá u pacientů se závažným pacienty s srdečním selháním pro příznaky a příznaky zhoršujícího se srdečního selhání.

Renální toxicita a hyperkalémie

Toxicita ledvin

Dlouhodobé podávání NSAID vedlo k renální papilární nekróze a dalšímu poškození ledvin. Toxicita ledvin byla také pozorována u pacientů, u nichž mají renální prostaglandiny kompenzační roli při udržování renální perfuze. U těchto pacientů může podávání NSAID způsobit snížení tvorby prostaglandinu v závislosti na dávce a sekundárně v průtoku krve ledviny, který může vyvolat zjevnou dekompenzaci ledvin. Pacienti s největším rizikem této reakce jsou pacienti se zhoršenou dehydratací renálních funkcí Dehydratační srdeční selhání dysfunkce jater, kteří užívají diuretiku a inhibitory nebo ARB a seniory. Po přerušení terapie NSAID bylo obvykle následováno zotavením do stavu předúpravy.

Z kontrolovaných klinických studií týkajících se používání createxis u pacientů s pokročilým onemocněním ledvin nejsou k dispozici žádné informace. Renální účinky CampEXIS mohou urychlit progresi renální dysfunkce u pacientů s již existujícím onemocněním ledvin.

Správný stav objemu u dehydratovaných nebo hypovolemických pacientů před zahájením DueXIS. Monitorujte funkci ledvin u pacientů s dehydratací nebo hypovolémií srdečního selhání renálního nebo jaterního poškození během používání duexis [viz Lékové interakce ]. Avoid the use of Duexis in patients with advanced renal disease unless the benefits are expected to outweigh the risk of worsening renal failure. If Duexis is used in patients with advanced renal disease monitor patients for signs of worsening renal function.

Hyperkalémie

Zvýšení koncentrace draslíku v séru včetně hyperkalémie bylo hlášeno při použití NSAID i u některých pacientů bez poškození ledvin. U pacientů s normální funkcí ledvin byly tyto účinky přičítány stavu hyporeninemicky hypoaldosteronismu.

Anafylaktické reakce

Ibuprofen has been associated with anaphylactic reactions in patients with a without known hypersensitivity to ibuprofen a in patients with aspirin-sensitive asthma [see Kontraindikace a Anafylaktické reakce ].

Pokud dojde k anafylaktické reakci, vyhledejte nouzovou pomoc.

Záchvaty

Nepříznivé účinky centrálního nervového systému (CNS) včetně záchvatů delirium a kómatu s famotidinem u pacientů se středním (clearance kreatininu (kreatinin clearance <50 mL/min) a severe renal insufficiency (creatinine clearance <10 mL/min) a the dosage of the famotidine component in Duexis is fixed. Therefore Duexis is not recommended in patients with creatinine clearance < 50 mL/min.

Exacerbace astmatu související s citlivostí aspirinu

Subpopulace pacientů s astmatem může mít astma citlivou na aspirin, která může zahrnovat chronickou rinosinusitidu komplikované nosními polypy; závažný potenciálně fatální bronchospasmus; a/nebo nesnášenlivost na aspirin a další NSAID. Protože byla u pacientů s touto formou citlivosti na aspirin hlášena u pacientů s aspirinem citlivými na aspirin, protože pacienti s aspirin citliví na aspirin citliví na aspirin citliví na aspirin-citlivé aspirin, protože u pacientů s touto formou citlivosti aspirinu [viz viz zkřížená reaktivita mezi aspirinem a jinými NSAID. Kontraindikace ]. When Duexis is used in patients with preexisting asthma (without known aspirin sensitivity) monitor patients for changes in the signs a symptoms of asthma.

Vážné reakce na kůži

NSAID včetně ibuprofenu, které je součástí tabletů DueXIS, mohou způsobit vážné nežádoucí účinky kůže, jako je exfoliativní dermatitida stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (deset), které mohou být fatální. NSAID mohou také způsobit pevnou erupci léčiva (FDE). FDE se může projevit jako závažnější varianta známá jako generalizovaná bulózní erupce léčiva (GBFDE), která může být život ohrožující. Tyto vážné události mohou nastat bez varování. Informujte pacienty o příznacích a příznacích vážných kožních reakcí a přerušujte používání duexis při prvním výskytu kožní vyrážky nebo jakéhokoli jiného příznaku přecitlivělosti. Duexis je kontraindikován u pacientů s předchozími vážnými kožními reakcemi na NSAID [viz Kontraindikace ].

Reakce léčiva s eosinofilií a systémovými příznaky (šaty)

Reakce léčiva s eosinofilií a systémové symptomy (šaty) byla hlášena u pacientů užívajících NSAID, jako je DueXIS. Některé z těchto událostí byly fatální nebo život ohrožující. Obvykle, i když nejsou výhradně výhradně s horečkou lymfadenopatií a/nebo otoky obličeje. Další klinické projevy mohou zahrnovat hepatitidu nefritida hematologické abnormality myokarditida nebo myositidu. Někdy se příznaky šatů mohou podobat akutní virové infekci. Eosinofilie je často přítomna. Protože tato porucha je ve své prezentaci proměnlivá, mohou být zapojeny jiné orgánové systémy. Je důležité si uvědomit, že včasné projevy přecitlivělosti, jako je horečka nebo lymfadenopatie, mohou být přítomny, i když vyrážka není zřejmá. Pokud jsou takové příznaky nebo příznaky přítomny, přerušily se a pacienta okamžitě vyhodnotit.

Fetální toxicita

Předčasné uzavření plodu ductus arteriosus

Vyvarujte se používání NSAID, včetně DueXIS u těhotných žen za asi 30 týdnů těhotenství a později. NSAID, včetně DueXIS, zvyšují riziko předčasného uzavření fetálního ductus arteriosus v přibližně tomto gestačním věku.

Oligohydramnios/Neonatální poškození ledvin

Použití NSAIDS včetně DueXIS přibližně 20 týdnů těhotenství nebo později v těhotenství může způsobit dysfunkci ledvin plodu

vedoucí k oligohydramniosům a v některých případech novorozenecké poškození ledvin. Tyto nepříznivé výsledky jsou pozorovány v průměru po dnech až týdnech léčby, ačkoli oligohydramnios byla zřídka hlášena již 48 hodin po zahájení NSAID. Oligohydramnios je často, ale ne vždy reverzibilní při přerušení léčby. Komplikace prodloužených oligohydramnios mohou například zahrnovat kontraktury končetin a zpožděné zrání plic. V některých postmarketingových případech zhoršených novorozeneckých renálních funkcí byly vyžadovány invazivní postupy, jako je transfúze výměny nebo dialýza.

Je -li nutná léčba NSAID mezi asi 20 týdny a 30 týdnů, limit těhotenství je používán na nejnižší efektivní dávku a nejkratší možnou dobu. Pokud je pro těhotnou ženu zapotřebí léčby Amniotis, zvažte ultrazvukové monitorování plodové tekutiny amniot. Pokud se objeví oligohydramnios, přestaňte duexis a sledujte podle klinické praxe [viz Použití v konkrétních populacích ].

Hematologická toxicita

Anémie se vyskytla u pacientů ošetřených NSAID. To může být způsobeno okultní nebo hrubou retencí tekutin krve nebo neúplně popsaným účinku na erytropoézu. Pokud má pacient léčený DueXIS nějaké známky nebo příznaky anémie monitorovaného hemoglobinu nebo hematokritu.

NSAIDS včetně DueXIS může zvýšit riziko krvácení. Komorbidní podmínky, jako jsou poruchy koagulace nebo souběžné použití warfarinu a jiných antikoagulačních antiaagulačních látek (např. Aspirin) inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRIS) a serotonin norepinefrin reurkety inhibitory (SNRIS) (SNRIS). Monitorujte tyto pacienty, abyste měli známky krvácení [viz Lékové interakce ].

Maskování zánětu a horečky

Farmakologická aktivita DueXIS při snižování zánětu a možná horečky může snížit užitečnost diagnostických příznaků při detekci infekcí.

Laboratorní monitorování

Protože vážné krvácení GI hepatotoxicity a poškození ledvin může nastat bez varování příznaky nebo příznaky zvažte monitorování pacientů při dlouhodobé léčbě NSAID s profilem CBC a chemie [viz viz viz Gastrointestinální krvácení ulcerace a perforace Hepatotoxicita Renální toxicita a hyperkalémie ].

Současné použití NSAID

Duexis contains ibuprofen as one of its active ingredients. It should not be used with other ibuprofen-containing products.

Současné použití NSAID včetně aspirinu s DueXIS může zvýšit riziko nežádoucích účinků [Viz Nežádoucí účinky Lékové interakce a Klinické studie ].

Aseptická meningitida

Aseptická meningitida s horečkou a kómam byla pozorována při vzácných případech u pacientů na ibuprofenu, což je součástí duexis. Ačkoli je pravděpodobně častěji vyskytuje u pacientů se systémovým lupus erythematosus (SLE) a souvisejícími onemocněními pojivové tkáně, bylo hlášeno u pacientů, kteří nemají základní Chronické onemocnění . Pokud by se u pacienta vyvinuly příznaky nebo příznaky meningitidy, měla by být zvážena možnost jeho souvislosti s ibuprofenem.

Oftalmologické účinky

Byly hlášeny rozmazané a/nebo snížené vidění Scotomata a/nebo změny barevného vidění. Pokud pacient vyvine takové stížnosti při příchodu DueXIS, měl by být lék přerušen a pacient by měl mít oftalmologické vyšetření, které zahrnuje centrální vizuální pole a testování barevného vidění.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ).

Před zahájením terapie s DueXIS a pravidelně v průběhu probíhající terapie informujte o rodinách pacientů nebo pečovatelů.

Kardiovaskulární trombotické události

Doporučujte pacientům, aby byli upozorněni na příznaky kardiovaskulárních trombotických událostí, včetně slabosti bolesti na hrudi nebo slunce řeči a nahlášení kteréhokoli z těchto příznaků jejich poskytovateli zdravotní péče okamžitě [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Gastrointestinální krvácení ulcerace a perforace

Poraďte pacientům, aby nahlásili příznaky ulcerací a krvácení včetně epigastrické bolesti dyspepsie meleny a hemateméze svému poskytovateli zdravotní péče. Při nastavení souběžného použití nízkodávkové aspirinu pro srdeční profylaxi informují pacienty o zvýšeném riziku a příznaky a příznaky krvácení GI [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Výhody Ginkgo Biloba pro dávkování mužů

Hepatotoxicita

Informujte pacienty o varovných příznacích a příznacích hepatotoxicity (např. Nevolí únava letargie Pruritus žloutenka pravá horní kvadrant něha a příznaky podobné chřipce). Pokud k nim dojde, pokyn pacientům, aby zastavili duexis a hledali okamžitou lékařskou terapii [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Srdeční selhání a otoky

Doporučit pacientům, aby byli upozorněni na příznaky městnavé srdeční selhání včetně dušnosti nevysvětlitelného přírůstku hmotnosti nebo otoku, a kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se k takovým příznakům objeví [viz [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Anafylaktické reakce

Informujte pacienty o známkách anafylaktické reakce (např. Obtížnost dýchání otoku obličeje nebo krku). Poskytněte pacientům, aby hledali okamžitou nouzovou pomoc, pokud k nim dojde [viz Kontraindikace a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Vážné reakce na kůži Including DRESS

Poraďte pacientům, aby okamžitě přestali brát Duexis, pokud vyvinou jakýkoli typ vyrážky nebo horečky a co nejdříve kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Neplodnost

Poraďte se ženám reprodukčního potenciálu, které si přejí těhotenství, že NSAIDS, včetně Duexis, mohou být spojeny s reverzibilním zpožděním ovulace [viz Použití v konkrétních populacích ].

Fetální toxicita

Informujte těhotné ženy, aby se vyhnuly používání Duexis a dalších NSAID od 30 týdnů těhotenství kvůli riziku předčasného uzavření fetálního ductus arteriosus. Pokud je pro těhotnou ženu mezi asi 20 až 30 týdny potřebné léčby s Duexis VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ].

Vyvarujte se souběžného použití NSAID

Informujte pacienty, že souběžné použití DueXIS s jinými NSAID nebo salicyláty (např. Diflunisal salsalate) se nedoporučuje kvůli zvýšenému riziku gastrointestinální toxicity a malé nebo žádné zvýšení účinnosti [Viz [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Lékové interakce ]. Alert patients that NSAIDs may be present in the over the counter medications for treatment of colds fever or insomnia.

Použití NSAIDS a nízkodávkového aspirinu

Informujte pacienty, aby nepoužívali aspirin s nízkým dávkováním souběžně s Duexis, dokud nemluví se svým poskytovatelem zdravotní péče [Viz [Viz Lékové interakce ].

Nefrotoxicita

Pacienti by měli být monitorováni z hlediska vývoje nefrotoxicity (např. Azotemie hypertenze a /nebo proteinurie). Pokud by tito pacienti měli být instruováni, aby zastavili terapii a hledali okamžitou lékařskou terapii.

Clearance kreatininu

Duexis is not recommended in patients with creatinine clearance <50 mL/min because of seizures delirium coma a other CNS effect.

Užívání duexis

Informujte pacienty, že tablety DueXIS by měly být spolknuty celé a neměly by být řezány, aby se dodávaly nižší dávku. Doporučujte pacientovi, aby nehledal nebo nerušil tablety [viz Dávkování a podávání ].

Pacienti by měli být instruováni, že pokud je dávka vynechána, měla by se brát co nejdříve. Pokud je však splatná další plánovaná dávka, neměl by pacient vzít zmeškanou dávku a měl by být instruován, aby včas vzal další dávku. Pacienti by měli být instruováni, aby nepřijali 2 dávky najednou, aby nahradili zmeškanou dávku.

Neklinická toxikologie

Mutageneze karcinogeneze a zhoršení plodnosti

Karcinogeneze

Studie pro vyhodnocení potenciálních účinků duexis na mutagenitu karcinogenity nebo zhoršení plodnosti nebyly provedeny.

V 106týdenní studii u potkanů ​​a 92týdenní studie u famtidinu myší byla podávána v perorálních dávkách až 2000 mg/kg/den (přibližně 122 a 243krát doporučená lidská dávka na základě povrchu těla). Neexistoval žádný důkaz karcinogenního potenciálu pro famotidin.

Mutageneze

Famotidin was negative in the microbial mutagen test (Ames test) using Salmonella typhimurium a Vykazovali chill s aktivací jaterního enzymu potkana v koncentracích až do 10000 μg/destičky. V nadarmo Test myší mikronukleus a chromozomální aberační test s famotidinem nebyl pozorován žádný důkaz mutagenního účinku.

V publikovaných studiích nebyl ibuprofen v in vitro Test bakteriální reverzní mutace (test Ames).

Poškození plodnosti

Ve studiích famotidinu u potkanů ​​při perorálních dávkách až 2000 mg/kg/den (přibližně 243krát doporučená lidská dávka založená na povrchu těla) nebyla ovlivněna plodnost a reprodukční výkon.

Ve publikované studii stravovací podávání ibuprofenů na samce a samice potkanů ​​8 týdnů před a během páření při dávkách 20 mg/kg (NULL,06-časy MRHD na základě porovnání povrchu těla) neovlivnilo mužskou nebo ženskou plodnost nebo velikost vrhu.

V jiných studiích byl dospělým myším podáván ibuprofen intraperitoneálně v dávce 5,6 mg/kg/den (NULL,0085krát MRHD na základě srovnání povrchu těla) po dobu 35 nebo 60 dnů u mužů a 35 dní u žen. U mužů nebyl žádný účinek na pohyblivost spermií nebo životaschopnost, ale u žen byla hlášena snížená ovulace.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika NSAID, včetně DueXIS, může způsobit předčasné uzavření fetálního ductus arteriosus a fetální ledvinové dysfunkce vedoucí k oligohydramnios a v některých případech novorozenecké poškození ledvin. Kvůli těmto rizikům omezují dávku a trvání používání duexis mezi asi 20 a 30 týdny těhotenství a zabrání používání duexis asi 30 týdnů těhotenství a později v těhotenství (viz viz Klinické úvahy Data ).

Předčasné uzavření plodu ductus arteriosus

Použití NSAID, včetně DueXIS při asi 30 týdnech těhotenství nebo později v těhotenství, zvyšuje riziko předčasného uzavření fetálního ductus arteriosus.

Oligohydramnios/Neonatální poškození ledvin

Použití NSAID přibližně 20 týdnů těhotenství nebo později v těhotenství bylo spojeno s případy fetální ledvinové dysfunkce vedoucí k oligohydramnios a v některých případech novorozenecké renální poškození.

Neexistují žádné dostupné údaje s používáním duexis u těhotných žen k informování rizika spojeného s drogami pro velké vrozené vady a potraty; Existují však publikované studie s každou jednotlivou složkou DueXIS.

seychely mahe

Ibuprofen

Data from observational studies regarding potential embryofetal risks of NSAID use in women in the first or second trimesters of pregnancy are inconclusive. In animal reproduction studies there were no clear developmental effects at doses up to 0.4-times the maximum recommended human dose (MRHD) in the rabbit a 0.5-times in the MRHD rat when dosed throughout gestation. In contrast an increase in membranous ventricular septal defects was reported in rats treated on Gestation Days 9 & 10 with 0.8-times the MRHD. Based on animal data prostaglains have been shown to have an important role in endometrial vascular permeability blastocyst implantation a decidualization. In animal studies administration of prostaglain synthesis inhibitors such as ibuprofen resulted in increased pre-a post-implantation loss. Prostaglains also have been shown to have an important role in fetal kidney development. In published animal studies prostaglain synthesis inhibitors have been reported to impair kidney development when administered at clinically relevant doses.

Famotidin

Omezená zveřejněná data nehlásí zvýšené riziko vrozených malformací nebo jiných nepříznivých účinku těhotenství s použitím H ₂ -Antagonisté receptoru včetně Duexis během těhotenství; Tato data však nestačí k adekvátnímu určení rizika spojeného s léčivem. Reprodukční studie s famotidinem byly provedeny u potkanů ​​a králíků v perorálních dávkách až 2000 a 500 mg/kg/den (přibližně 243 a 122krát více doporučené dávky lidské plochy) a u intravenózního (i.v.), a to bylo odhaleno žádné významné důkazy o tom, že je to pro Featid Fees the Feats the Feats the Feates, nebo na základě toho, že je to pro Featid, nebo na základě toho, že je to pro Ferotitus, a to, že je pro pod a to, že je proveden, a to u intravenózního (I.V.).

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V obecné americké populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 1520%.

Klinické úvahy

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

Předčasné uzavření fetálního ductus arteriosus: Vyvarujte se používání NSAID u žen asi 30 týdnů těhotenství a později v těhotenství, protože NSAID včetně Duexis může způsobit předčasné uzavření plodu ductus arteriosus (viz viz Data ).

Oligohydramnios/Neonatální poškození ledvin

Je -li NSAID nezbytný při asi 20 týdnech těhotenství nebo později v těhotenství, omezí použití na nejnižší efektivní možnou dávku a nejkratší možné dobu. Pokud je pro těhotná žena nutná léčba AIGHXIS, zvažte monitorování s ultrazvukem pro oligohydramnios. Pokud dojde k oligohydramniosům, přestanete Duexis a sledujte podle klinické praxe (viz viz Data ).

Práce nebo doručení

Během porodu nebo porodu neexistují žádné studie o účincích duexis. Ve studiích na zvířatech NSAID, včetně ibuprofenu, inhibují syntézu prostaglandinu, což způsobuje zpožděné porod a zvyšuje výskyt mrtvě porodu.

Data

Lidská data

Když se používají ke zpoždění inhibitorů předčasné porodu syntézy prostaglandinu, včetně NSAID, jako je ibuprofen, může zvýšit riziko novorozeneckých komplikací, jako je nekrotizující enterocolitida patentová arteriosus a intrakraniální krvácení. Léčba ibuprofenu, která byla poskytována v pozdním těhotenství, pro zpoždění porodu byla spojena s přetrvávající plicní hypertenzí renální dysfunkcí a abnormální hladinou prostaglandinu E u předčasně narozených dětí.

Ibuprofen

Předčasné uzavření plodu ductus arteriosus

Publikovaná literatura uvádí, že použití NSAIDS asi 30 týdnů těhotenství a později v těhotenství může způsobit předčasné uzavření fetálního ductus arteriosus.

Oligohydramnios/Neonatální poškození ledvin

Publikované studie a zprávy o postmarketingu popisují použití mateřského NSAID přibližně při asi 20 týdnech těhotenství nebo později v těhotenství spojené s fetální ledvinovou dysfunkcí vedoucí k oligohydramnios a v některých případech novorozenecké poškození ledvin. Tyto nepříznivé výsledky jsou pozorovány v průměru po dnech až týdnech léčby, ačkoli oligohydramnios byla zřídka hlášena již 48 hodin po zahájení NSAID. V mnoha případech, ale ne veškerý snížení amniotické tekutiny, bylo přechodné a reverzibilní s zastavením léčiva. Došlo k omezenému počtu kazuistik o užívání matek NSAID a novorozenecké dysfunkci ledvin bez oligohydramniosů, z nichž některé byly nevratné. Některé případy novorozenecké dysfunkce ledvin vyžadovaly léčbu invazivními postupy, jako je transfúze nebo dialýza.

Metologická omezení těchto postmarketních studií a zpráv zahrnují nedostatek kontrolní skupiny; omezené informace týkající se trvání dávky a načasování expozice léčiva; a souběžné použití jiných léků. Tato omezení vylučují stanovení spolehlivého odhadu rizika nepříznivých fetálních a novorozeneckých výsledků s užíváním NSAID matek. Protože zveřejněné údaje o bezpečnosti o novorozeneckých výsledcích zahrnovaly většinou předčasně narozené kojence, je nejistá zobecnění určitých hlášených rizik pro plnohodnotné dítě vystavené NSAID.

Při používání ke zpoždění inhibitorů předčasné porodu syntézy prostaglandinu včetně NSAID, jako je ibuprofen, může zvýšit riziko dalších novorozeneckých komplikací, jako je nekrotizující enterocolitida a intrakraniální krvácení. Léčba ibuprofenu, která byla poskytována v pozdním těhotenství, pro zpoždění porodu byla spojena s přetrvávající plicní hypertenzí renální dysfunkcí a abnormální hladinou prostaglandinu E u předčasně narozených dětí.

Údaje o zvířatech

Studie reprodukce zvířat nebyly provedeny s DueXIS.

Ibuprofen

Ve publikované studii ženské králíky podávané 7,5 20 nebo 60 mg/kg ibuprofen (NULL,04 0,12 nebo 0,36-times Maximální doporučená lidská denní dávka 3200 mg ibuprofenů založená na povrchu těla) z dnů 1 až 29 Nebyly zaznamenány žádné jasné čisté léčby související s vývojovými účinky. Dávky 20 a 60 mg/kg byly spojeny s významnou mateřskou toxicitou (žaludeční vředy žaludeční léze). Ve stejné publikaci byly ženské potkany podány 7,5 20 60 180 mg/kg ibuprofen (NULL,02 0,06 0,18 0,54-times Maximální denní dávka) nevedlo k jasným nepříznivým vývojovým účinkům. Toxicita matky (gastrointestinální léze) byla zaznamenána při 20 mg/kg a vyšší.

Ve publikované studii byly potkany perorálně podávány s 300 mg/kg ibuprofen (NULL,912-times maximální lidská denní dávka 3200 mg na základě plochy těla) během těhotenství 9 a 10 (kritické časové body pro vývoj srdce u potkanů). Ošetření ibuprofenem mělo za následek zvýšení výskytu defektů membránové komorové septa. Tato dávka byla spojena s významnou toxicitou matky včetně gastrointestinální toxicity. Jeden výskyt, každý z membránového komorového septa defektu a gastroschisis byl zaznamenán u plodů od králíků ošetřených 500 mg/kg (3krát maximální lidská denní dávka) z denního dne 9-11.

Famotidin

Reprodukční studie s famotidinem byly provedeny u potkanů ​​a králíků v perorálních dávkách až 2000 a 500 mg/kg/den (přibližně 243 a 122krát doporučená lidská dávka 80 mg denně na základě povrchu těla na základě tělesné plochy), a na základě tělesné plochy na základě 40 mg na denní délku), a na základě 40 mg na denní délku), resp. Na základě 80 mg na den) a na základě 80 mg), resp.) a neodhalili žádné významné důkazy o poškození plodu v důsledku famotidinu. Zatímco žádné přímé fetotoxické účinky nebyly pozorovány sporadické potraty, které se vyskytují pouze u matek vykazujících výrazný snížený příjem potravy, byly pozorovány u některých králíků při perorálních dávkách 200 mg/kg/den (přibližně 49krát vícenásobná doporučená lidská dávka 80 mg denně na základě povrchu těla) nebo vyšší. Studie reprodukce zvířat nejsou vždy prediktivní pro lidskou reakci.

Laktace

Shrnutí rizika

Nebyly provedeny žádné studie s použitím DueXIS u laktačních žen. Omezená data z publikované literární zprávy Famotidin je přítomna v lidském mléce v nízkém množství. Publikovaná literatura také uvádí přítomnost ibuprofenu v lidském mléce v nízkém množství. O účincích famotidinu nebo ibuprofenu na produkci mléka nebo na kojené dítě nejsou k dispozici žádné informace. Famotidin je přítomen v mléce kojících potkanů ​​(viz Data ). The developmental a health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Duexis a any potential adverse effects on the breastfed infant from Duexis or from the underlying maternal condition.

Data

Deprese přechodného růstu byla pozorována u mladých potkanů, kteří se kohají od matek ošetřených mateřskými dávkami nejméně 300násobku obvyklé lidské dávky famotidinu.

Ženy a muži reprodukčního potenciálu

Neplodnost

Ženy

Na základě mechanismu účinku může použití NSAID zprostředkovaných prostaglandinem včetně Duexis zpozdit nebo zabránit prasknutí ovariálních folikulů, které u některých žen bylo spojeno s reverzibilní neplodností. Publikované studie na zvířatech ukázaly, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinu má potenciál narušit prostaglandindované prasknutí folikulárních prasknutí potřebné pro ovulaci. Malé studie u žen léčených NSAID také prokázaly reverzibilní zpoždění při ovulaci. Zvažte stažení NSAID, včetně DueXIS u žen, které mají potíže s otěhotnění nebo které podrobují vyšetřování neplodnosti.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost DueXIS u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Starší pacienti ve srovnání s mladšími pacienty jsou vystaveny většímu riziku vážných kardiovaskulárních gastrointestinálních a/nebo ledvičních nežádoucích účinků spojených s NSAID. Pokud očekávaný přínos pro staršího pacienta převáží nad těmito potenciálními riziky, začne dávkovat na dolním konci dávkovacího rozsahu a monitoruje pacienty s nepříznivými účinky [viz viz [viz [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Klinické studie primárně zapsaly pacienty mladší 65 let. Z 1022 pacientů v klinických studiích s 18% (249 pacientů) bylo ve věku 65 let nebo starších. Výsledky účinnosti u pacientů, kteří jsou větší nebo rovna ve věku 65 let, jsou shrnuty v části Klinické studie [viz viz Klinické studie ].

Famotidin is known to be substantially excreted by the kidney a the risk of toxic reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function care should be taken in dose selection a adjusting dose interval a it may be useful to monitor renal function [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Renální nedostatečnost

U dospělých pacientů s nedostatečností ledvin (clearance kreatininu <50 mL/min) the elimination half-life of famotidine is increased. Since CNS adverse effects have been reported in patients with creatinine clearance < 50 mL/min a the dosage of the famotidine component in Duexis is fixed Duexis is not recommended in these patients [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Informace o předávkování pro Duexis

Příznaky po akutních předávkách NSAID byly obvykle omezeny na zvracet nevolnost a epigastrickou bolest v nevolnosti, které byly obecně reverzibilní s podpůrnou péčí. Došlo k gastrointestinálnímu krvácení. Hypertenze Akutní selhání ledvin došlo k respirační depresi a kómatu, ale byly vzácné [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

S ohledem na předávkování DueXIS nejsou k dispozici žádná data. Zjištění související s jednotlivými účinnými látkami jsou uvedena níže.

Ibuprofen

Přibližně 1 1/2 hodiny po nahlášeném požití od 7 do 10 ibuprofenových tablet (400 mg) bylo v nemocniční pohotovostní místnosti pozorováno 19měsíční dítě vážící 12 kg a kyanotické reagující pouze na bolestivé podněty. Tento typ stimulu však stačil k vyvolání dýchání. Byly podávány kyslík a parenterální tekutiny; Zelenalá žlutá tekutina byla aspirována ze žaludku bez důkazu, které by naznačovalo přítomnost ibuprofenu. Dvě hodiny po požití se stav dítěte zdál stabilní; Stále reagovala pouze na bolestivé podněty a pokračovala v období apnoe trvající od 5 do 10 sekund. Byla přijata do intenzivní péče a byl podáván hydrogenuhličitan sodný, stejně jako infuze dextrózy a normálního fyziologického roztoku. O 4 hodiny po pojetí mohla být vzbudena snadno sedět sama a reagovat na mluvené příkazy. Hladina krve ibuprofenu byla 102,9 μg/ml přibližně 8,5 hodiny po náhodném požití. Zdálo se, že ve 12 hodinách byla zcela obnovena.

Ve dvou dalších hlášených případech, kdy děti (každá vážící přibližně 10 kg) náhodně akutně požily přibližně 120 mg/kg, neexistovaly žádné známky akutní intoxikace nebo pozdní následky. Hladina krve u jednoho dítěte 90 minut po požití byla 700 μg/ml - asi 10krát vyšší úrovně maxima pozorovaných ve studiích absorpce a excrece.

19letý muž, který vzal 8000 mg ibuprofenu po dobu několika hodin, si stěžoval na závratě a Nystagmus byl zaznamenán. Po hospitalizaci parenterální hydrataci a 3denní odpočinek se vzpamatoval bez hlášených následků.

Famotidin

Nežádoucí účinky v případech předávkování jsou podobné nežádoucím účinkům, které se vyskytují v normální klinické zkušenosti. Orálním dávkám až 640 mg/den byly podány dospělým pacientům s patologickými hypersesekretory bez závažných nepříznivých účinků.

Spravujte pacienty se symptomatickou a podpůrnou péčí po předávkování NSAID včetně předávkování Duexius. Neexistují žádné specifické antidoty. Zvažte esesis a/nebo aktivované uhlí (60 až 100 gramů u dospělých 1 až 2 gramů na kg tělesné hmotnosti u pediatrických pacientů) a/nebo osmotické katartiky u symptomatických pacientů pozorovaných do čtyř hodin po požití nebo u pacientů s velkou předávkou (5 až 10krát vyšší než doporučená dávka). Alkalinizace hemodialýzy moči nebo hemoperfúze moči nebo hemoperfúze moči nemusí být užitečná kvůli vysoké vazbě na proteinu.

Pokud dojde k nadměrné expozice, zavolejte na vaše středisko pro řízení Poison na čísle 1-800-222-1222 pro aktuální informace o řízení otravy nebo nadměrné expozice.

Kontraindikace pro Duexis

Duexis is contraindicated in the following patients:

• Známá přecitlivělost (např. Anafylaktické reakce a závažné kožní reakce) na ibuprofen nebo famotidin nebo jakékoli složky léčivého produktu [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Historie astmatické kopřivky nebo jiných reakcí alergického typu po přijetí aspirinu nebo jiných NSAID. U těchto pacientů byly hlášeny závažné někdy fatální anafylaktické reakce na NSAID [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• V nastavení chirurgie koronární tepny bypass štěp (CABG) [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Duexis should not be administered to patients with a history of hypersensitivity to other H ₂ -Antagonisté receptoru. Křížová citlivost s jinými h ₂ -Byli pozorováni antagonisté receptoru.

Klinická farmakologie for Duexis

Mechanismus působení

Duexis is a fixed-combination tablet of ibuprofen a famotidine. The ibuprofen component has analgesic anti-inflammatory a antipyretic properties. The mechanism of action of the ibuprofen component of Duexis like that of other NSAIDs is not completely understood but involves inhibition of cyclooxygenase (COX-1 a COX-2).

Ibuprofen is a potent inhibitor of prostaglain synthesis in vitro . Ibuprofen koncentrace dosažené během terapie vyvolaly nadarmo účinky. Prostaglandiny senzibilizují aferentní nervy a zesilují působení bradykininu při vyvolávání bolesti u zvířecích modelů. Prostaglandiny jsou mediátory zánětu. Protože ibuprofen je inhibitorem syntézy prostaglandinu, jeho způsob účinku může být způsoben zvýšením prostaglandinů v periferních tkáních.

Famotidin is a competitive inhibitor of histamine H ₂ -Receptory. Primární klinicky důležitá farmakologická aktivita famotidinu je inhibice sekrece žaludku. Koncentrace kyseliny i objem sekrece žaludku jsou potlačeny famotidinem, zatímco změny sekrece pepsinu jsou úměrné objemové výstupu.

Systémové účinky famotidinu v kardiovaskulárních respiračních nebo endokrinních systémech CNS nebyly v klinických farmakologických studiích zaznamenány. Nebyly zaznamenány také žádné antiandrogenní účinky. Hladiny hormonů v séru včetně prolaktinového kortizolu tyroxinu (T ₄ ) a testosteron se po léčbě famotidinem nezměnily.

Farmakodynamika

Ve zdravé dobrovolnické studii ibuprofen 400 mg poskytnutý jednou denně podávaný 2 hodiny před aspirinem s okamžitým uvolňováním (81 mg) po dobu 6 dnů vykazoval interakci s antiagregační aktivitou aspirinu, měřeno % sérového tromboxanu B2 (TXB2) inhibice po 24 hodinách aspirinu v den-6 aspirinu]. Interakce byla stále pozorována, ale minimalizována, když byl ibuprofen 400 mg podáván jednou denně již 8 hodin před dávkováním aspirinu s okamžitým uvolňováním [90,7%]. Nebyla však žádná interakce s aktivitou aspirinu s antiagregací, když byl ibuprofen 400 mg podáván jednou denně podáván 2 hodiny po (ale ne doprovodem 15 minut nebo 30 minut po) dávce aspirinu s okamžitým uvolňováním [99,2%].

V další studii, kde byl aspirin 81 mg s okamžitým uvolňováním podáván jednou denně s ibuprofen 400 mg podrobeno třikrát denně (1 7 a 13 hodin po aspirinové dávce) po dobu 10 po sobě jdoucích dnů, průměrná % sérového tromboxanu B2 (TXB2) inhibice nenavrhovala žádnou interakci s antipleteletovou aktivitou [98,3 %]. Byly však jednotlivé subjekty s inhibicí TXB2 v séru pod 95%, přičemž nejnižší je 90,2%.

When a similarly designed study was conducted with enteric-coated aspirin where healthy subjects were administered enteric-coated aspirin 81 mg once daily for 6 days and ibuprofen 400 mg three times daily (2 7 and 12 h post-aspirin dose) for 6 days there was an interaction with the antiplatelet activity at 24 hours following the day-6 aspirin dose [67%] [see Lékové interakce ].

Farmakokinetika

Vstřebávání

Ibuprofen a famotidine are rapidly absorbed after a single dose administration of Duexis. Mean Cmax values for ibuprofen are 45 μg/mL a are reached approximately 1.9 hours after oral administration of Duexis. The Cmax a AUC0-24hours values for the 800 mg of ibuprofen contained in a Duexis tablet are bioequivalent to the values for 800 mg of ibuprofen administered alone. Cmax values for famotidine were 61 ng/mL a are reached at approximately 2 hours after oral administration of Duexis.

Míra s vysokým obsahem tuku snížila famotidin CMAX a AUC přibližně o 15%, respektive 11% a snížila Ibuprofen AUC přibližně o 14%, ale nezměnilo CMAX. Potraviny zpozdily famotidin tmax a ibuprofen tmax přibližně o 1 hodinu a 0,2 hodin.

Rozdělení

Ibuprofen is extensively bound to plasma proteins.

panamské tipy

Patnáct až 20% famotidinu v plazmě je vázáno na protein.

Odstranění

Metabolismus

Jediný metabolit famotidinu identifikovaný u člověka je S-oxid.

Vylučování

Ibuprofen is eliminated from the systemic circulation with a mean half-life (t _1/2 ) hodnota 2 hodin po podání jedné dávky duexis.

Ibuprofen is rapidly metabolized a eliminated in the urine. The excretion of ibuprofen is virtually complete 24 hours after the last dose.

Studie ukázaly, že po požití léčiva 45% až 79% dávky bylo získáno v moči během 24 hodin jako metabolit A (25%) () -2- [p- (2-hydroxymethyl-propyl) fenyl] kyselina propionová a metabolit B (37%) () 2- [p- (2-karboxypropyl) fenyl) kyselina; Procenta volného a konjugovaného ibuprofenu byla přibližně 1% a 14%.

Famotidin is eliminated from the systemic circulation with a mean t _1/2 Hodnota 4 hodin po podání jedné dávky duexis.

Famotidin is eliminated by renal (65-70%) a metabolic (30-35%) routes. Renal clearance is 250-450 mL/min indicating some tubular excretion. Twenty-five to 30% of an oral dose a 65-70% of an intravenous dose are recovered in the urine as unchanged compound.

Konkrétní populace

Pediatrie

Farmakokinetika ibuprofenu nebo famotidinu po podání DueXIS nebyla hodnocena v dětské populaci vzhledem k dávkám ibuprofenů a famotidinu v DueXIS pro použití v dospělé populaci.

Poškození jater

Účinky poškození jater na farmakokinetiku ibuprofenu nebo famotidinu po podání DueXIS nebyly vyhodnoceny [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Poškození ledvin

Existuje úzký vztah mezi hodnotami clearance kreatininu a eliminací t _1/2 famotidinu, který je součástí tabletů Duexis. U pacientů s clearance kreatininu <50 mL/min the elimination t _1/2 famotidinu se zvyšuje a může přesáhnout 20 hodin. Proto se DueXIS nedoporučuje u pacientů s clearancem kreatininu <50 mL/min [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Studie interakce léčiva

Společné podávání ibuprofenů (800 mg) a famotidinu (40 mg) zvýšilo ibuprofen CMAX o 15,6%, ale neovlivnilo jeho AUC a zvýšila famtidin AUC a CMAX o 16% a 22%.

Aspirin

Když byly NSAID podávány s aspirinem, byla proteinová vazba NSAID snížena, ačkoli clearance volného NSAID nebyla změněna. Klinický význam této interakce není znám. Viz tabulka 3 pro klinicky významné lékové interakce NSAID s aspirinem [viz Lékové interakce ].

Probenecid inhibitor organických aniton transportéru 1 (oat1) a oat3

In vitro Studie ukazují, že famotidin je substrátem pro OAT1 a OAT3. Po souběžné podávání probenecidu (1500 mg) s jedinou perorální dávkou 20 mg famotidinu u 8 zdravých subjektů se sérum AUC0-10H famotidinu zvýšila ze 424 na 768 ng × HR/ml a maximální koncentrace séra (CMAX) (CMAX) (CMAX) (CMAX) (CMAX) (CMAX) (CMAX) (CMAX). Rychlost vylučování renálních clearů a množství famotidinu vylučovaného nezměněného v moči se snížila. Klinický význam této interakce není znám.

Metformin

Famotidin is a selective inhibitor of multidrug a toxin extrusion transporter 1 (MATE-1) but no clinical significant interaction with metformin a substrate for MATE-1 was observed.

Klinické studie

U pacientů, u nichž se očekávalo, že budou vyžadovat denní podávání NSAID po dobu nejméně 6 měsíců pro podmínky, jako je následující: osteoartritidní artrinitida chronická bolest v rámci, se očekává, že by se očekávalo, že bude vyžadovat denní podávání NSAID a chronickou bolest v zádech a chronickou bolest v rámci chronického syndromu zad, u kterých se očekávalo, že by se očekávalo, že bude vyžadovat denní podávání NSAID a chronickou bolest v nízkém zad, u nichž se očekávalo, že bude vyžadovat denní podávání NSAID po dobu nejméně 6 měsíců a chronická bolest v dolní části zad, u nichž se očekávalo, že bude vyžadovat denní podávání NSAID po dobu nejméně 6 měsíců, u nichž se očekává, že bude vyžadovat denní podávání NSAID po dobu nejméně 6 měsíců po dobu nejméně 6 měsíců. Pacienti byli přiřazeni náhodně v přibližně 2: 1 poměru k léčbě buď s duexis nebo ibuprofen (800 mg) třikrát denně po dobu 24 po sobě jdoucích týdnů. Celkem 1533 pacientů bylo zapsáno a pohybovalo se ve věku od 39 do 80 let (střední věk 55 let) s 68% žen. Rasa byla distribuována takto: 79% bělošský 18% afroameričan a 3% dalších. Přibližně 15% pacientů ve studiích 301 a 303 užívalo souběžný aspirin s nízkou dávkou (menší nebo roven 325 mg denně) 18% věku nebo starších a 6% mělo v anamnéze předchozí gastrointestinální vřed. Ačkoli stav H. pylori byl negativní na začátku stavu H. pylori nebyl během pokusů přehodnocen.

Studie 301 a 303 porovnávaly výskyt tvorby vředů horního gastrointestinálního (žaludku a/nebo duodenálu) u celkově 930 pacientů užívajících duexis (ibuprofen a famotidin) a 452 pacientů užívajících ibuprofen pouze jako primární nebo sekundární koncový bod. V obou pokusech byl DueXIS spojen se statisticky významně snížením rizika vzniku horních gastrointestinálních vředů ve srovnání s užíváním ibuprofenu pouze během 6měsíčního studijního období. Data jsou uvedena níže v tabulkách 4 a 5. Byly provedeny dvě analýzy pro každý koncový bod. U jedné analýzy pacienti, kteří ukončili brzy bez endoskopického hodnocení do 14 dnů od jejich poslední dávky studijního léčiva, byli klasifikováni jako vřed. Ve druhé analýze byli tito pacienti klasifikováni jako vřed. Obě analýzy vylučují pacienty, kteří ukončili studii před první plánovanou endoskopií po 8 týdnech.

Tabulka 4: Celková míra výskytu pacientů, kteří se vyvinuli alespoň jeden horní gastrointestinální nebo žaludeční vřed -Studie 301

Tabulka 5: Celková míra incidence pacientů, kteří se vyvinuli alespoň jeden žaludeční nebo horní gastrointestinální vřed -Studie 303

Podskupinové analýzy pacientů, kteří používali aspirin s nízkou dávkou (méně nebo rovnou 325 mg denně), byly 65 let a starší nebo měly předchozí anamnézu gastrointestinálního vředu, jsou shrnuty takto:

Z 1022 pacientů v klinických studiích s 15% (213 pacientů) použilo nízkodávkový aspirin a výsledky byly v souladu s celkovými nálezy studie. V těchto klinických studiích se 16% pacientů, kteří používali aspirin s nízkou dávkou, kteří byli léčeni s Duexis, vyvinul horní gastrointestinální vřed ve srovnání s 35% pacientů, kteří dostávali pouze ibuprofen.

Klinické studie primárně zapsaly pacienty méně než 65 let bez předchozí anamnézy gastrointestinálního vředu. Z 1022 pacientů v klinických studiích s 18% (249 pacientů) bylo ve věku 65 let nebo starších. V těchto klinických studiích 23% pacientů ve věku 65 let a starších, kteří byli léčeni s Duexis, se vyvinul horní gastrointestinální vřed ve srovnání s 27% pacientů, kteří dostávali pouze ibuprofen [viz Použití v konkrétních populacích ].

Z 1022 pacientů v klinických studiích s výhradou 6% mělo předchozí anamnézu gastrointestinálního vředu. V těchto klinických studiích se 25% pacientů s předchozí anamnézou gastrointestinálního vředu, kteří byli léčeni Duexis, vyvinul horní gastrointestinální vřed ve srovnání s 24% pacientů, kteří dostávali pouze ibuprofen.

Informace o pacientovi pro Duexis

Duexis
(Dew-Ex-Iss)
(ibuprofen a famotidin) tablety pro ústní použití

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Duexis?

Duexis can cause serious side effects including:

Nebere to DueXIS těsně před nebo po operaci srdce zvanou koronární tepnu bypass štěp (CABG). Vyvarujte se užívání Duexis po nedávném infarktu, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče. Můžete mít zvýšené riziko jiného infarktu, pokud po nedávném srdečním infarktu vezmete DueXIS.

Riziko zvýšení vředu nebo krvácení se s:

• Zvýšené riziko infarktu nebo mrtvice, které může vést k smrti. K tomuto riziku může dojít na začátku léčby a může se zvýšit:
  • s rostoucími dávkami medicíny obsahující NSAID
  • s delším užíváním léku obsahující NSAID
• Zvýšené riziko krvácení vředů a slz (perforace) jícnu (trubice vedoucí z úst do žaludku) žaludku a střeva:
  • kdykoli během používání
  • Bez varovných příznaků
  • To může způsobit smrt
  • minulá historie vředů žaludku nebo žaludku nebo
  • Kouření střevního krvácení s použitím NSAID
  • pití alkoholu
  • užívání léků zvaných kortikosteroidy
  • Starší věk antikoagulanty SSRIS nebo SNRIS
  • Špatné zdraví o zvyšování dávek NSAID
  • Pokročilé onemocnění jater
  • delší používání NSAID
  • Problémy s krvácením

Měli byste brát DueXIS přesně tak, jak je předepsáno v nejnižší možné dávce a po nejkratší potřebnou dobu. DueXIS obsahuje nesteroidní protizánětlivé léčivo NSAID (ibuprofen). Ne Použijte DueXIS s jinými léky ke zmírnění bolesti nebo horečky nebo s jinými léky na nachlazení nebo problémy se spánkem, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče, protože mohou obsahovat také NSAID.

Duexis may help your acid-related symptoms but you could still have serious stomach problems. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče.

Duexis contains ibuprofen an NSAID a famotidine a histamine H ₂ -Lék blokátoru receptoru.

Co je to Duexis?

Duexis is a prescription medicine used to:

• Zmínit příznaky a příznaky revmatoidní artritidy a osteoartrózy.
• Snižte riziko vzniku vředů žaludku a horních střev (horních gastrointestinálních vředů) u lidí, kteří užívají ibuprofen pro revmatoidní artritidu a osteoartrózu.

Není známo, zda je DueXIS bezpečný a efektivní u dětí.

Nebere to Duexis:

• Pokud jste alergičtí na ibuprofen famotidin jakýkoli jiný histamin h ₂ -Blokátor receptoru nebo některá ze složek v Duexis. Úplný seznam složek naleznete na konci této příručky k léku.
• Pokud jste měli astmatický útok úlu nebo jinou alergickou reakci s aspirinem nebo jinými NSAID.
• těsně před nebo po operaci srdce.

Předtím, než si vezmete Duexis, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud:

• mít problémy s játry nebo ledvinami.
• mít vysoký krevní tlak.
• mít problémy se srdcem.
• mít astma.
• mít problémy s krvácením.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Vezmeme -li Duexis asi 20 týdnů těhotenství nebo později, může poškodit vaše nenarozené dítě. Pokud potřebujete brát Duexis, když jste mezi 20 a 30 týdny těhotenství, váš poskytovatel zdravotní péče bude možná muset sledovat množství tekutiny v lůně kolem vašeho dítěte. Po asi 30 týdnech těhotenství byste neměli brát Duexis.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Ibuprofen a famotidin mohou projít do mateřského mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, pokud si vezmete Duexis.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně vitamínů a bylinných doplňků léčivých přípravků na volně prodejné. Duexis a some other medicines can interact with each other a cause serious side effects. Nezačínejte žádný nový lék, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.

Jak mám brát Duexis?

• Vezměte si Duexis přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče, abyste to vzali.
• Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kolik pořídil a kdy to vzít.
• Neměňte svou dávku ani nezastavte Duexis, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.
• Polykání tablety Duexis celé s tekutinou. Nerozdělujte žvýkání nebo nerozpusťte tablet Duexis. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud nemůžete spolknout celek. Možná budete potřebovat jiný lék.
• Pokud zapomenete vzít svou dávku Duexis, vezměte ji, jakmile si pamatujete. Pokud je téměř čas na další dávku, neberte zmeškanou dávku. Vezměte další dávku včas. Neberejte 2 dávky najednou, abyste nahradili zmeškanou dávku.
• Neměli byste si vzít tablet ibuprofenu a famotidin dohromady místo toho, abyste si vzali Duexis, protože nebudou fungovat stejným způsobem.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Duexis?

Duexis can cause serious side effects including:

Podívejte se, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Duexis?

• infarkt
• Problémy s ledvinami včetně selhání ledvin
• mrtvice
• Životní alergické reakce
• Problémy s jatery včetně selhání jater
• Astmatické útoky u lidí, kteří mají astma
• nový nebo horší vysoký krevní tlak
• život ohrožující reakce kůže
• selhání srdce
• nízké červené krvinky (anémie)

Mezi další vedlejší účinky DueXIS patří: bolest žaludku zácpa průjem plyn pálení žáhy nevolnost zvracení a závrať.

Získejte okamžitě nouzovou pomoc, pokud získáte některý z následujících příznaků:

• dušnost
• Slurred řeč
• bolest na hrudi
• otok obličeje nebo krku
• slabost v jedné části nebo straně těla

Pokud získáte některý z následujících příznaků, přestaňte brát Duexis a okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče:

• nevolnost
• zvracení krve
• Více unavené nebo slabší než obvykle
• Ve vašem střevním pohybu je krev nebo je černá
• průjem a sticky like tar
• svědění
• neobvyklý přírůstek hmotnosti
• Vaše kůže nebo oči vypadají žlutě
• kožní vyrážky nebo puchýře s horečkou
• zažívací nebo bolest žaludku
• Otok rukou rukou a nohou
• Příznaky podobné chřipce

Pokud si vezmete příliš mnoho Duexis, zavolejte svému centru Poison Control Center na čísle 1-800-222-1222.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky duexis. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088.

Další informace o NSAID

• Aspirin is an NSAID but it does not increase the chance of a infarkt. Aspirin can cause bleeding in the brain stomach a intestines. Aspirin can also cause ulcers in the stomach a intestines.
• Některé NSAID se prodávají v nižších dávkách bez lékařského předpisu (přehlédnutí). Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče před použitím volně prodejných NSAID déle než 10 dní.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Duexis

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte Duexis pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Duexis jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o NSAID, které jsou psány pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Duexis?

Aktivní složky : ibuprofen a famotidin

Neaktivní ingredience : Mikrokrystalická celulóza bezvodová laktóza Croscarmelóza sodný koloidní křemíkový křemíkový oxid stearát čištěná voda Povidon Titaničitá oxid polyethylenglykol polysorbát 80 polyvinylalkohol hypromelóza FD FD

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.