DTP

Popis pro DTP

Toxoidy difterie a tetanu a vakcíny proti pertussis adsorbované USP (pro pediatrické použití) kombinuje toxterie a tetanus toxoidy adsorbované vakcínou proti intramuskulárnímu použití ve sterilním izotonickém chloridovém roztoku sodíku pro kontrolu pH. Vakcína po třepání je zakalená kapalina bělavě šedá barva. Když se používá k rekonstituci vakcíny proti konjugované vakcíně Haemophilus (tetanus toxoid) acthib ^® nebo omnihib kombinované vakcíny vypadají bělavě v barvě.

Corynebacterium diphtheriae Kultury se pěstují v modifikovaném médiu Mueller a Miller. ¹ Clostridium tetani Kultury se pěstují v médiu na bázi peptonu. Oba toxiny jsou detoxikovány formaldehydem. Detoxikované materiály jsou samostatně čištěny frakcionací a diafiltrací síranu amonného.

Komponenta vakcíny Pertussis je odvozena z Bordetella Pertussis Kultury pěstované na mediálním médiu bez krve Bordet Gengou. Organismy Pertussis jsou sklizeny a inaktivovány thimerosalem a resuspendovány ve fyziologickém fyziologickém roztoku a thimerosal.

Toxoidy jsou adsorbovány na hliníkový síran draselný (kamenec). Adsorbované toxoidy difterie a tetanu jsou kombinovány s koncentrátem vakcíny proti pertussis a zředěny na konečný objem pomocí sterilního fosfátového fyziologického fyziologického roztoku. Každá dávka 0,5 ml obsahuje testem ne více než 0,17 mg hliníku a ne více než 100 ug (NULL,02%) zbytkového formaldehydu. Thimerosal (derivát rtuti) 1: 10000 je přidán jako konzervační látka.

Každá dávka 0,5 ml je formulována tak, aby obsahovala 6,7 ​​LF toxoidu difterického toxoidu a 5 LF tetanusového toxoidu (oba toxoidy indukují alespoň 2 jednotky antitoxinu na ml v testu morčování).

Celková dávka imunizující lidská imunizující (první tři uvedené dávky 0,5 ml) obsahuje odhad 12 jednotek vakcíny proti pertussis (4 ochranné jednotky na jednu dávku). ² V testu na ochranu myši je testována účinnost složky pertussis každé šarže DTP (difterie a tetanus toxoidy a vakcína proti pertussis).

V době, kdy se Connaught Laboratories Inc. (CLI) DTP (Toxioids a tetanus a tetanus vakcína adsorbovaná USP) používá k rekonstituci acthib ^® nebo omnihib Každá jednotlivá dávka směsi 0,5 ml je formulována tak, aby obsahovala 6,7 ​​LF toxoidu difterie 5 lf tetanu toxoidu Odhad 4 ochranných jednotek vakcíny proti pertussis 10 ug purifikovaného kapsulárního polysacharidu konjugovaného na 24 µg inaktivovaného tetanu toxoidu a 8,5%.

POZNÁMKA: Vakcína proti konjugované vakcíně (tetanus toxoid konjugát) ^® je identická s konjugovanou vakcínou Haemophilus B (tetanus toxoid konjugát) Omnihib (distribuováno SmithKline Beecham Pharmaceuticals); Oba produkty jsou vyráběny společností Pasteur Mérieux Sérums

Použití pro DTP

Pro aktivní imunizaci dětí až do věku 7 let proti tetanu a pertussis (Whooping Cough) se doporučuje difterie a tetanus toxoidy a vakcína proti pertussis (pro pediatrické použití). V případech, kdy je složka vakcíny Pertussis kontraindikována nebo kde se lékař rozhodne, že vakcína proti pertussis by neměla být podávána DT. Imunizace by měla být zahájena ve věku 6 týdnů až 2 měsíců a být dokončena před sedmým narozeninám. ²⁹

Osoby, které se zotavují z potvrzeného pertussis, nepotřebují další dávky DTP (toxeidy difterie a tetanu a vakcíny proti pertussis adsorbované USP), ale měly by dostávat další dávky DT k dokončení série. ²

Dostupné údaje naznačují, že vhodný věk pro instituci imunizací u předčasně narozených kojenců je obvyklým chronologickým věkem 2 měsíců. Dávky vakcíny by neměly být sníženy u předčasně narozených dětí. ²⁹

Pokud je požadována pasivní imunizace tetanus imunitní globulin (člověk) (TIG) a/nebo koňské záškové antitoxin, jsou produkty volby pro tetanu a záškrtu (viz viz

Dávkování a podávání

Když se CLI DTP (difterie a tetanus toxoidy a pertussis vakcína adsorbovaná USP) použije k rekonstituci acthib ^® nebo Omnihib Kombinované vakcíny jsou indikovány pro aktivní imunizaci kojenců a dětí 2 měsíce do 5 let věku pro prevenci invazivních onemocnění způsobených záškrchovým tetanem pertussis a H chřipko typu b. ¹⁰¹¹ (Viz Acthib ^® Vložení balíčku.)

Jediná injekce obsahující difterické tetanus pertussis a hemophilus b konjugované antigeny může být pro rodiče přijatelnější a může zvýšit dodržování očkovacích programů. Therefore in those situations where in the judgment of the physician it is of benefit to administer a single injection of whole-cell DTP (diphtheria and tetanus toxoids and pertussis vaccine adsorbed usp) vaccine and Haemophilus b conjugate vaccine concomitantly only CLI whole-cell DTP (diphtheria and tetanus toxoids and pertussis vaccine adsorbed usp) Vakcína může být použita pro rekonstituci lyofilizovaného acthib ^® nebo Omnihib . Hladiny protilátky spojené s ochranou nemusí být dosaženy dříve než dva týdny po poslední doporučené dávce. (Vidět sekce.)

Stejně jako u jakékoli vakcíny proti vakcínu s DTP (difterie a tetanus toxoidy a pertussis vakcína adsorbovaná USP) nebo kombinované vakcíny CLI DTP (diftheria a tetanus toxoidy a pertussis vakcína adsorbovaná USP) a acthib) a acthib) a acthib) a acthib) a acthib) a acthib) a acthib) a acthib) a acthib) a acthib) a acthib) a acthib) a acthib) a acthib) a acthib) a acthib) a acthib) a ^® nebo Omnihib nemusí chránit 100% citlivých jedinců.

POZNÁMKA: Vakcína proti konjugované vakcíně (tetanus toxoid konjugát) ^® je identická s vakcínou konjugátů Haemophilus B (tetanus toxoid konjugát) Omnihib (distribuováno společností SmithKline Beecham Pharmaceuticals); Oba produkty jsou vyráběny společností Pasteur Mérieux Sérums

Tato vakcína se nesmí používat pro léčbu infekce difteriového tetanu pertussis nebo h chřipkového typu B.

Tato vakcína by neměla být používána pro imunizaci osob ve věku 7 let a starší.

Dávkování pro DTP

Parenterální léčivé přípravky by měly být před podáním vizuálně kontrolovány vizuálně na cizí částice nebo zbarvení, kdykoli je to povolení roztoku a nádoby. Pokud tyto podmínky existují, vakcína by neměla být podávána.

Dobře protřepejte lahvičku Před výběrem každé dávky . Vakcína obsahuje bakteriální suspenzi. K resuspenzi obsahu lahvičky je nutné intenzivní rozrušení. Vyhoďte, pokud vakcína nelze resuspendovat.

Pro podání DTP (toxeidy difterie a tetanu a adsorbované vakcíny proti pertussis)

Primární série pro děti mladší než 7 let jsou čtyři dávky 0,5 ml, každá z nich je intramuskulárně. Obvyklý věk pro první dávku je věk 2 měsíců, ale může být podáván ve věku 6 týdnů a až do sedmých narozenin.

Injekci pouze 0,5 ml intramuskulárně. Upřednostňovanými injekčními místy jsou anterolaterální aspekt stehna a deltoidní svaly horního paže. Vakcína by neměla být injikována do oblasti Gluteal nebo do oblastí, kde může být hlavní nervový kufr. V průběhu primárních imunizačních injekcí by se neměly provádět více než jednou na stejném místě.

Použití sníženého objemu (frakční dávky) se nedoporučuje. Účinek těchto praktik na frekvenci závažných nežádoucích účinků a na ochranu před nemocemi nebyl stanoven.

Nespravujte tento produkt subkutánně.

Je třeba dbát na zvláštní pozornost, aby se zajistilo, že injekce nevstoupí do krevní cévy.

Primární imunizace

Tato vakcína se doporučuje pro děti 6 týdnů až 6 let (až do sedmých narozenin) v ideálním případě, když je dítě ve věku 6 týdnů až 2 měsíce.

Primární řada se skládá ze čtyř dávek. U kojenců 6 týdnů až 12 měsíců věk podává tři dávky 0,5 ml intramuskulárně nejméně 4 až 8 týdnů od sebe. Čtvrtá dávka se podává 6 až 12 měsíců po třetí injekci.

Posilovací imunizace

U dětí ve věku 4 až 6 let (nejlépe v době mateřské školy nebo vchodu do základní školy) by měl být podáván posilovač 0,5 ml intramuskulárně. Ti, kteří dostávají všechny čtyři primární imunizující dávky před jejich čtvrtými narozeniny, by měli dostávat jednu dávku DTP (toxeioidy a tetanus a tetanu a vakcína proti pertussis adsorbované USP) těsně před vstupem do mateřské školy nebo základní školy. Tato dávka posilovačů není nutná, pokud byla čtvrtá dávka v primární sérii podána po čtvrtém narozeninách. Poté by měla být rutinní imunizace posilovačů s TD v intervalech 10 let. Osoby ve věku 7 let a starší by neměly být imunizovány toxioidy záškrtů a tetanu a vakcíny proti pertussis adsorbovaly USP (pro pediatrické použití) (DTP (diftheria a tetanus toxoidy a pertussis vakcína adsorbovaná USP)).

*Použijte DT, pokud je vakcína proti pertussis kontraindikována. Pokud je dítě ³ 1 rok věku v době, kdy je primární dávka tři způsobena třetí dávkou 6 až 12 měsíců po druhé dávce dokončí primární vakcinaci s DT.

^† Prodloužení intervalu nevyžaduje restartování řady.

Předčasně narozené děti by měly být očkovány podle jejich chronologického věku od narození. ²⁹

Přerušení doporučeného rozvrhu zpožděním mezi dávkami nezasahuje do konečné imunity dosažené D.P. Není třeba sérii série znovu začít bez ohledu na čas, kdy uplynula čas mezi dávkami.

Difterie a tetanus toxoidy a acelulární vakcína proti pertussis adsorbovaná (DTAP) lze zaměnitelně používat s DTP (diftheria a tetanus toxoidy a vakcínou proti pertussis adsorbované USP) pro čtvrté a páté dávky. Nicméně acthib ^® Nelze rekonstituovat pomocí DTAP.

Současné podávání D.P. Vakcína proti perorálním polioviru (OPV) a vakcína proti vrstevnic-rubella (MMR) vedla k míře sérokonverze a míry vedlejších účinků podobných těm pozorovaným, když jsou vakcíny podávány samostatně. Současná očkování (na samostatných místech se samostatnými stříkačkami) s D.P. Je také přijatelná vakcína proti inaktivované poliovirové vakcína (IPV) a vakcína konjugátu Haemophilus B (HBCV). ² ACIP doporučuje simultánní podávání na samostatných místech se samostatnými stříkačkami všech vakcín odpovídajících věku a předchozímu očkovacímu stavu příjemců, včetně zvláštní okolnosti současného podávání D.P. OPV HBCV a MMR AT ³ 15 měsíců věku. ² Pokud je pro tetanus Tig potřebná pasivní imunizace, je produktem volby. Poskytuje delší ochranu než antitoxin původu zvířat a způsobuje několik nežádoucích účinků. V současné době doporučená profylaktická dávka TIG pro rány průměrné závažnosti je intramuskulárně 250 jednotek. Pokud jsou podávány tetanus toxoid a TIG, měly by být použity souběžně oddělené stříkačky a by měla být použita samostatná místa. ACIP doporučuje použití pouze adsorbovaného toxoidu v této situaci. ²

Při rekonstituci vakcíny proti konjugované vakcíně Haemophilus (tetanus toxoid) ^® nebo Omnihib

POZNÁMKA: Vakcína proti konjugované vakcíně (tetanus toxoid konjugát) ^® je identická s vakcínou konjugátů Haemophilus B (tetanus toxoid konjugát) Omnihib (distribuováno společností SmithKline Beecham Pharmaceuticals); Oba produkty jsou vyráběny společností Pasteur Mérieux Sérums

CLI celobuněčné DTP (difterie a tetanus toxoidy a pertussis vakcína adsorbovaná USP) Vakcína může být také použita pro rekonstituci acthib ^® nebo Omnihib . Očistěte jak DTP (difterie a tetanus toxoids a pertussis vakcína adsorbovaná USP), tak acthib ^® nebo Omnihib Před rekonstitucí před rekonstitucí bariéry lahvičky vakcíny s vhodnou germicid. Důkladně rozrušujte lahvičku CLI Wholecell DTP (toxeidy difterie a tetanus a pertussis adsorbované USP) a poté stáhněte dávku 0,6 ml a vstřikujte do lahvičky lyofilizovaného acthiBIBIB ^® nebo Omnihib . Po rekonstituci a důkladné agitaci Acthib ^® nebo Omnihib se bude zdát bělavě barva. Stažení a podávání 0,5 ml dávky DTP (difterie a tetanus toxoids a pertussis vakcína adsorbovaná USP) /acthib ^® nebo Omnihib vakcíny.

Když se CLI celobuněčná DTP (difterie a tetanus toxoidy a pertussis vakcína adsorbovaná USP) použije k rekonstituci acthib ^® nebo Omnihib podávat pouze intramuskulárně. Vakcína by měla být použita do 24 hodin po rekonstituci.

Po rekonstituci je každá 0,5 ml dávka formulována tak, aby obsahovala 6,7 ​​lf difteriové toxoid 5 lf tetanus toxoid odhad 4 ochranných jednotek pertussis vakcíny 10 mg purifikovaného kapsulárního polysacharidu konjugovaného na 24 mg inaktivovaného tetanus toxoidu. ( Viz Acthib ^® vložka balíčku .)

Před injekcí by měla být kůže na místě, která má být injikována, očištěna vhodným germicidem. Po vložení jehly aspiruje, aby byla jehla vstup do krevní cévy.

Každá dávka DTP (difterie a tetanus toxoidy a vakcína proti pertussis adsorbovaná USP) /acthib ^® nebo Omnihib Vakcíny se podávají intramuskulárně ve vnějším aspektu rozmístění lateralis (midThigh) nebo deltoidu. Vakcína by neměla být injikována do gluteální oblasti nebo oblastí, kde může být nervový kmen. V průběhu primárních imunizačních injekcí by se neměly provádět více než jednou na stejném místě.

Když se CLI DTP (difterie a tetanus toxoidy a pertussis vakcína adsorbovaná USP) použije k rekonstituci acthib ^® nebo Omnihib Kombinované vakcíny jsou označeny pro kojence a děti 2 měsíce do 5 let pro intramuskulární podání v souladu s harmonogramem uvedeným v tabulce 3. ¹⁰

*Acelulární pertussis (DTAP) by neměl být použit k rekonstituci acthib ^® /Omnihib. Při podávání DTAP pro čtvrtou dávku vakcíny proti vakcínu typu B hemophilus influenzae typu B by se v této době také v samostatné stříkačce na jiném místě podávala.

Pro dříve nevakcinované děti

Plány imunizace by měly být zvažovány na individuálním základě pro děti, které nejsou očkovány podle doporučeného rozvrhu. Tři dávky produktu obsahujícího D.P. Vzhledem k přibližně 2měsíčním intervalu je vyžadována čtvrtá dávka produktu obsahujícího DTP (diftheria a tetanus toxoidy a pertussis vakcína adsorbovaná USP) nebo DTAP přibližně o 12 měsíců později a pátá dávka po dobu 4 až 6 let) a dtap a věku) nebo věku) nebo na 4 až 6 let). Pokud není čtvrtá dávka vakcíny obsahující pertussis podávána až po čtvrtých narozeninách, nejsou nutné žádné další dávky vakcíny obsahující pertussis.

Počet dávek obsahujícího produktu H chřipko Vakcína konjugovaného typu B je uvedena na věku, kdy je zahájena imunizace. Dítě ve věku 7 až 11 měsíců by mělo dostávat 3 dávky obsahujícího produktu H chřipko Vakcína konjugovaného typu B. Dítě 12 až 14 měsíců by mělo dostávat 2 dávky obsahujícího produktu H chřipko Vakcína konjugovaného typu B. Dítě ve věku 15 až 59 měsíců by mělo dostávat 1 dávku obsahujícího produktu H chřipko Vakcína konjugovaného typu B.

Předčasně narozené děti by měly být očkovány podle jejich chronologického věku od narození. ⁹

Přerušení doporučeného rozvrhu zpožděním mezi dávkami by nemělo narušovat konečnou imunitu dosaženou, když se k rekonstitutu ActhiBib používá toxeidy CLI DTP (toxidy tetanu a vakcíny proti pertussis adsorbované USP) ^® nebo Omnihib. There is no need to start the series over again regardless of the time elapsed between doses.

Doporučuje se, aby stejná vakcína s konjugovaným vakcínou byla použita v každém imunizačním plánu v souladu s údaji podporujícími schválení a licencí vakcíny. Od Acthib ^® nebo Omnihib are the same vaccine these may be used interchangeably.

Nepřímejte intravenózně

Jak dodáno

DTP (difterie a tetanus toxoidy a vakcína proti pertussis adsorbovaná USP) Vial 7.5 mL Produkt No. 49281-280-84

Jedna 7,5 ml Vial of Connaught Laboratories Inc. Diphtheria a Tetanus Toxoids a Pertussis vakcína jako ředidlo zabalené s lahvičkou 1 dávka 1 Lyofilizovaná vakcína konjugátů (tetanus toxoid konjugát) (10 x 1 Vials na balíček) č. 49281-549-10

Podávejte vakcínu do 24 hodin po rekonstituci.

Skladování

Uložte mezi 2 ° 8 ° C (35 ° 46 ° F). Ne zmrazení. Extrémy teploty mohou nepříznivě ovlivnit resuspendibilitu této vakcíny.

Uložte lyofilizovanou vakcínu zabalenou s lahvičkou obsahujícím difteriové a tetanové toxidy a vakcínou proti pertussis a rekonstituovanou vakcínu, pokud se nepoužívá mezi 2 ° 8 ° C (35 ° 46 ° F). Ne zmrazení. Zlikvidujte vakcínu do 24 hodin po rekonstituci.

Reference

1. Mueller JH et al. Produkce toxinu difterie s vysokou účinností (100 LF) na reprodukovatelném médiu. J Immunol 40: 21-32 1941

2. doporučení poradního výboru pro imunizační praktiky (ACIP). Difteria tetanus a pertussis: doporučení pro použití vakcíny a další preventivní opatření. MMWR 40: Č. RR-10 1991 (Poznámka: Články relevantní pro citované odkazy jsou uvedeny v publikaci MMWR.)

3. C.C. Shrnutí oznámení o nemoci Spojené státy 1992. MMWR 41: Č. 55 1993

4. Ministerstvo zdravotnictví a lidských služeb Správa potravin a léčiv. Biologické produkty; Bakteriální vakcíny a toxoidy; Provádění přezkumu účinnosti; Navrhované pravidlo. Federal Register Vol 50 No. 240 PP 51002- 51117 1985

5. Pichichero Me et al. Pediatrická difterie a tetanus Toxoids- adsorbovaná vakcína: imunitní odpověď na první posilovač po primární řadě vakcíny proti záškrtu a tetanu. Pediatr Infec Dis 5: 428-430 1986

6. Barkin RM et al. Pediatrická difterie a tetanus toxioidy (DT) vakcína: klinická a imunologická odpověď, když se podává jako primární série. J Pediatr 106: 779- 781 1985

7. Baraff L et al. DTP (difterie a tetanus toxoids a pertussis vakcína adsorbovaná USP) Reakce: analýza předchozí reakce a dávkou v injekčním místě. Pediatr 73: 31-36 1984

8. Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC). Tetanus dohled Spojené státy 1989-190.

9. Americká akademie pediatrie. In: Peter G ed. 1994 Červená kniha: Zpráva Výboru pro infekční choroby. 23. ed. Elk Grove Village IL 1994

10. data jdeme Pastor Mercy Serums

11. Údaje o souboru Connaught Laboratories Inc.

12. Wilson GS. Nebezpečí imunizace. Provokační poliomyelitida. 270- 274 1967

13. Howson CP et al. Nepříznivé účinky vakcín proti pertussis a zarděnkám. National Academy Press Washington DC 1991

14. ACIP. Imunizace Pertussis: Rodinná anamnéza křeče a použití doplňkového prohlášení ACIP Antipyretics. MMWR 36: 281- 282 1987

15. ACIP. Obecná doporučení ohledně imunizace. MMWR 38: 205-227 1989

16. C.C. Systém hlášení nežádoucích událostí vakcíny Spojené státy. MMWR 39: 730- 733 1990

17. C.C. Národní zákon o zranění vakcíny proti dětství: Požadavky na záznamy o trvalém očkování a na vykazování vybraných událostí po očkování. MMWR 37: 197- 200 1988

18. Správa potravin a léčiv. Nové požadavky na podávání zpráv na nežádoucí účinky vakcíny. FDA Drug Bull 18 (2) 16-18 1988

19. Cody CL et al. Povaha a míra nežádoucích účinků spojených s DTP (difterie a tetanus toxoidy a vakcína proti pertussis adsorbovala USP) a imunizace DT u kojenců a dětí. Pediatr 68: 650- 660 1981

20. Joffe LS et al. Vakcinace proti záškrtu tetanus-Pertussis nezvyšuje riziko hospitalizace infekční nemocí. Pediatr Infect Dis J 11: 730- 735 1992

21. Rutledge SL et al. Neurologické komplikace imunizace. J Pediatr 109: 917- 924 1986

22. Walker Am et al. Neurologické příhody po imunizaci diftheria-tetanus-Pertussis. Pediatr 81: 345- 349 1988

23. Wilson GS. Nebezpečí imunizace. Alergické projevy: post- vakcinální neuritida. str. 153- 156 1967

24. Tsairis P et al. Přirozená historie neuropatie brachiálního plexu. Arch Neurol 27: 109-117 1972

25. Blumstein Gi et al. Periferní neuropatie po podání toxoidu tetanu. JAMA 198: 1030- 1031 1966

26. Stratton KR et al. Nežádoucí účinky spojené s dětskými vakcínami: Důkazy týkající se kauzality. National Academy Press Washington DC 1993

27. Schlenska Gk. Neobvyklé neurologické komplikace po podání tetanus toxoid. J Neurol 215: 299- 302 1977

28. Bellman MH et al. Infantilní křeče a imunizace pertussis. Lancet I: 1031- 1034 1983

29. Jacob J et al. Zvýšený intrakraniální tlak po imunizaci tetanu a pertussis. Am J Dis Child Vol 133: 217- 218 1979

30. Mathur R et al. Vyboulená fontanel po trojité vakcíně. Indian Pediatr 18 (6): 417-418 1981

31. Shendurnikar N et al. Vypouklý fontanel po DTP (toxeidy difterie a tetanu a vakcíny proti pertussis adsorbované USP). Indian Pediatr 23 (11): 960 1986

32. C.C. Nežádoucí účinky po imunizaci . Zpráva o dohledu č. 3 1985- 1986 vydáno únor 1989

33. Griffin Mr et al. Riziko syndromu náhlé kojenecké smrti po imunizaci vakcínou proti záškrtu-tetanus-Pertussis. N Engl J Med 618- 623 1988

34. Hoffman HJ et al. Imunizace difterie-tetanus-pertussis a náhlá kojenecká smrt: výsledky Národního ústavu zdraví dětí a kooperativní epidemiologické studie rizikových faktorů syndromu úmrtí kojenců. Pediatr 79: 598- 611 1987

35. Walker Am et al. Imunizace imunizace difterie-tetanus-pertussis a syndrom náhlé kojenecké smrti. Am J Public Health 77: 945-951 1987

36. Long SS et al. Podélné studium nežádoucích účinků po vakcíně proti záškrtu tetanus-pertussis v kojeneckém věku. Pediatr 85: 294- 302 1990

Vedlejší účinky for DTP

Nežádoucí účinky spojené s používáním DTP (toxoidy difterizace a tetanu a vakcíny proti pertussis adsorbované USP) zahrnují induraci edému v teplu lokálního zarudnutí s něhou nebo bez něhy a také urtiky a vyrážky. Některá data naznačují, že febrilní reakce se častěji vyskytují u těch, kteří zažili takové reakce po předchozích dávkách. ⁶

Frekvence lokálních reakcí a horečky po DTP (difterie a tetanus toxciody a adsorbovaná vakcína proti pertussis) je výrazně vyšší se zvyšujícím se počtem dávek D.P. Zatímco jiné mírné až střední systémové reakce (např. Zvracení drznosti) jsou výrazně méně časté. ¹⁹ Pokud dojde k lokálnímu zarudnutí 2,5 cm, pravděpodobnost recidivy po dalším DTP (difterie a tetanus toxoidy a pertussis vakcína adsorbovaná USP) se významně zvyšuje. ⁶

Důkazy neukazují kauzální vztah mezi DTP (difterie a tetanus toxoidy a pertussis vakcína adsorbovaná USP) vakcína a SIDS. Studie ukazující časový vztah mezi těmito událostmi jsou v souladu s očekávaným výskytem SIDS ve věkovém rozmezí, ve kterém se obvykle vyskytuje imunizace DTP (difterie a tetanus toxoidy a vakcína proti pertussis vakcíny). ¹³

Úmrtí v důsledku příčin jiných než SID, včetně úmrtí v důsledku závažných infekcí, došlo u kojenců po podání DTP (toxeidy difterie a tetanu a vakcíny proti pertussis adsorbované USP). Pro hospitalizace nebyla prokázána žádná asociace kvůli infekčním onemocněním a přijetí DTP (toxeidy difterie a tetanu a vakcíny proti pertussis). ²⁰

Přibližné míry pro nežádoucí účinky po přijetí DTP (toxeidy difterie a tetanu a vakcíny proti pertussis adsorbované USP) (bez ohledu na číslo dávky v sérii) jsou uvedeny v tabulce 1. ²

*Rychlost na celkový počet dávek bez ohledu na počet dávek v DTP (difterie a tetanus toxoidy a pertussis vakcína adsorbovaná USP) série.

Tělesný systém jako celek

Mírné systémové reakce, jako je ospalost horečky a anorexie, se vyskytují poměrně často. Tyto reakce jsou signifikantně častější po podání DTP (difterie a tetanus toxoidy a vakcíny proti pertussis adsorbované USP) než po DT jsou obvykle omezeny a nepotřebují jinou terapii než symptomatickou léčbu, jako je acetaminofen. ²

Po obdržení příprav obsahujících přípravky obsahující tetanus a/nebo pertusové antigeny byly hlášeny zřídka anafylaktická reakce (tj. Úly otoky úst obtížnosti úst. ²

Reakce hypersenzitivity typu Arthus charakterizované závažnými lokálními reakcemi (obvykle začínající 2 až 8 hodin po injekci) mohou následovat přijetí toxoidu tetanu. ²

Mírné až těžké systémové události zahrnují vysokou horečku (tj. Teplota > 40,5 ° C [ > 105 ° F]) a přetrvávající nekonsostorovatelné pláč trvající > 3 hodiny. Tyto události se vyskytují zřídka a zdá se, že jsou bez následků. ² Občas může být uzel hmatatelný v místě injekce adsorbovaných produktů po dobu několika týdnů. Byly hlášeny sterilní abscesy v místě injekce (6 až 10 na milion dávek). ²

Nervový systém

Následující neurologická onemocnění byla hlášena jako dočasně spojená s vakcínou obsahujícím toxoid tetanu: neurologické komplikace ²¹²² včetně kochleární léze ²³ Neuropatie brachiálního plexu ²³²⁴ ochrnutí radiálního nervu ²⁵ ochrnutí opakujícího se nervu ²³ Paráze ubytování a poruchy EEG s encefalopatií. ¹⁹ Zpráva z IOM naznačuje, že existuje příčinný vztah mezi syndromem Guillain-Barré (GBS) a vakcínami obsahujícími tetanus toxoid. ²⁶ Při diferenciální diagnóze polyradikuloneuropatií po podání vakcíny obsahující tetanus toxoid by měla být považována za možnou etiologii. ¹⁹²⁷

Krátkodobé křeče (obvykle febrilní) nebo kolaps (hypotonická-hyporesponzivní epizoda) se vyskytují zřídka a zdá se, že jsou bez následků. ²

Těžčí neurologické příhody, jako je prodloužená křeče nebo encefalopatie, ačkoli vzácné byly hlášeny v časové asociaci s DTP (difteria a tetanus toxoidy a adsorbováním vakcíny proti pertussis). Analýza těchto údajů neprokázala žádnou asociaci příčin a následků. ²

Ve studii národní dětské encefalopatie (NCES) byla velká případová kontrolní studie u dětí v Anglii 2 až 35 měsíců věku s vážnými akutními neurologickými poruchami, jako je encefalopatie nebo komplikované křeče (y), s větší pravděpodobností dostaly DTP (diphtheria a tetanus toxoids a osobnosti, než jejich věk, a to, než jejich věk, a to, jak se věk, a na to, než je to věk a na to, aby se věnovali na 7 dnech, a na to, aby to bylo toxterie a osobně na pohlaví, a osobně na pohlaví, než jejich věk, a osobně, než jejich toxejské. Ovládací prvky odpovídající sousedství. U dětí, o nichž je známo, že jsou před vstupem do studie neurologicky normální, relativní riziko (odhadováno poměrem pravděpodobnosti) neurologického onemocnění, které se vyskytuje během 7denního období po přijetí DTP (toxoidy a tetanu a tetanu a tetan toxoidy a perkusové adsorbované ADSPIS) 7denní období před nástupem jejich nemoci bylo 3,3 (str. <0.001). ²

Během tohoto 7denního období bylo riziko významně zvýšeno u imunizovaných dětí pouze do 3 dnů od očkování (relativní riziko 4,2 P <0.001). The relative risk for illnesses occurring 4 to 7 days after vaccination was 2.1 (p < 0.1). Serious neurologic illnesses requiring hospitalization attributable to pertussis vaccine are rare. Final analysis of a comprehensive case-control study has estimated that the attributable risk of such illnesses is 1 in 140000 doses administered. An earlier analysis had estimated this risk at 1/110000 doses. In contrast final analysis of the case-control study found that the risk of serious neurologic illness following pertussis disease was 1/11000 pertussis cases. Repeated evaluations have shown that the benefits of vaccine outweigh the risks. ²⁹

Metody a výsledky NCE byly od zveřejnění studie důkladně prozkoumány. Toto přehodnocení více skupinami určilo, že počet pacientů byl příliš malý a jejich klasifikace podléhala dostatečné nejistotě, aby vylučovala vyvození platných závěrů o tom, zda existuje kauzální vztah mezi vakcínou proti pertussis a trvalému neurologickému poškození. Předběžné údaje z 10leté následné studie některých dětí studovaných v původní studii NCES také naznačovaly vztah mezi symptomy po DTP (difterie a tetanus toxoidy a pertussis vakcína adsorbovaná USP) vakcinaci a trvalé neurologické postižení. Detaily však nejsou k dispozici pro přiměřenou hodnocení této studie a stejné obavy zůstávají v oblasti DTP (toxioidy difterie a tetanu a vakcíny proti pertussis adsorbované USP) vakcíny, která vyvolává počáteční projevy již existujících neurologických poruch. ²

Zpráva IOM Výboru k přezkoumání nepříznivých důsledků vakcín proti pertussis a zarděnkám dospěla k závěru, že důkazy jsou v souladu s příčinným vztahem mezi DTP (diftheria a tetanus toxoids a pertussis adsorbovaným USP) vakcínou a encefalopatií a encefyelititidou nebo encephalopatií. Na základě přezkumu důkazů o tomto vztahu Výbor dospěl k závěru, že rozsah nadměrného rizika akutní encefalopatie po DTP (difterie a tetanus toxoidy a pertussis vakcína adsorbovaná USP) je v souladu s tím, že se odhaduje na Imunizaci NCES: 0,0 až 10,5 na milion imunizací. Zpráva také uvádí, že neexistuje dostatečný důkaz, který by naznačoval příčinný vztah mezi DTP (difterie a tetanus toxoidy a pertussis vakcínou adsorboval USP) vakcíny a trvalé neurologické poškození. ¹³

Počátek infantilních křečí se vyskytl u kojenců, kteří nedávno obdrželi DTP (toxeidy difterie a tetanu a vakcíny proti pertussis adsorbované USP) nebo DT. Analýza dat z NCE u dětí s infantilními křečemi ukázala, že přijetí DT nebo DTP (toxoidy difterie a tetanu a vakcíny proti pertussis adsorbované USP) nebylo kauzálně spojeno s infantilními křečemi. ²⁸ Incidence nástupu infantilních křečí se zvyšuje ve věku 3 až 9 měsíců, kdy se obecně podávají druhé a třetí dávky DTP (difterie a tetanus toxoidy a vakcína proti pertussis). Proto lze očekávat, že některé případy infantilních křečí budou mít náhodou náhodou s nedávným přijetím D.P. ²

Byla popsána vypouklá fontanel spojená se zvýšeným intrakraniálním tlakem, ke kterému došlo do 24 hodin po DTP (difterio a tetanus toxoidy a vakcína proti pertussis). Nebyl navázán kauzální vztah. ²⁹³⁰³¹

Kardiovaskulární systém

Dítě, které se vyvinulo myokarditidu několik hodin po imunizaci. ³²

Respirační systém

Byly pozorovány respirační potíže včetně apnoe.

Místní

Byly pozorovány vyrážky a alergické reakce. Syndrom náhlé kojenecké smrti (SIDS) došlo u kojenců po podání D.P. Velká případová kontrolní studie strany ve Spojených státech ukázala, že přijetí DTP (toxeidy difterie a tetanu a vakcíny proti pertussis adsorbované USP) nebylo kauzálně spojeno se SIDS. ³³³⁴³⁵ Je třeba si uvědomit, že první tři primární imunizující dávky DTP (difterie a tetanus toxoidy a vakcína proti pertussis adsorbovaná USP) se obvykle podávají kojencům 2 až 6 měsíců věku a přibližně 85% případů SIDS se vyskytuje přibližně ve věku 6 měsíců. Náhodou lze náhodou očekávat, že některé vedlejší oběti nedávno obdržely D.P. ³³³⁴³⁵

Když byl CLI celobuněčný DTP (diftheria a tetanus toxoidy a vakcína proti pertussis adsorbované USP) podána souběžně (na samostatných místech se samostatnými stříkačkami) s ActhiBib ^® nebo Omnihib Profil systémových nepříznivých zkušeností se nelišil od profilu, který byl pozorován, když byla vakcína CLI celobuněčná (difterie a tetanus toxoidy a vakcína proti pertussis samostatně podávána. ¹⁰¹¹ ( Viz Acthib ^® vložka balíčku. )

Obecně byla míra drobných systémových reakcí po DTP (toxoidy difterie a tetanu a vakcíny proti pertussis adsorbované USP) použito k rekonstituci acthib ^® nebo Omnihib byly srovnatelné s těmi, které obvykle uváděly po DTP (difterie a tetanus toxoidy a pertussis vakcína adsorbovaná USP) sama. ⁶¹⁹³⁶

Když byl k rekonstituci acthib použito celobuněčný DTP (difterie a tetanus toxoidy a pertussis vakcína adsorbovaná USP) ^® nebo Omnihib a podávaný kojencům ve věku 2 4 a 6 měsíců byl profil systémových nepříznivých zkušeností srovnatelný s profilem pozorovaným, když byly obě vakcíny podávány samostatně. Zvýšení míry lokálních reakcí bylo pozorováno v některých případech během 24 hodin po imunizaci. ¹⁰¹¹ ( Viz Acthib ^® vložka balíčku. )

Hlášení nežádoucích účinků

Mělo by být podporováno podávání zpráv rodičů nebo zákonných zástupců všech nepříznivých událostí, ke kterým dochází po podání vakcíny. Poskytovatelé zdravotní péče by měly být hlášeny nežádoucí účinky po imunizaci vakcínou na systém vakcíny proti hlášení o vakcíně (DHHS) (VAERS). Formuláře a informace o požadavcích na podávání zpráv nebo vyplnění formuláře lze získat od VAERS prostřednictvím bezplatného čísla 1-800-822-7967. ¹⁶¹⁷¹⁸

Poskytovatelé zdravotní péče by také měli tyto události nahlásit řediteli pro lékařské záležitosti Connaught Laboratories Inc. A Pasteur Mérieux Connaught Route 611 PO Box 187 Swiftwater PA 18370 nebo volat 1-800-822-2463.

Lékové interakce for DTP

Pokud jsou podávány souběžně oddělené stříkačky a antitoxin Tig nebo záškrtu nebo difteriové antitoxin a by měla být použita toxoidy DTP (difterie a tetanus toxoidy a vakcína pertussis.

Stejně jako u jiných intramuskulárních injekcí se u pacientů na antikoagulační terapii vztahuje opatrně. Imunosupresivní terapie včetně ozáření antimetabolitů alkylační látky cytotoxická léčiva a kortikosteroidy (používané ve více než fyziologických dávkách) mohou snížit imunitní odpověď na vakcíny. Krátkodobý ( <2 weeks) corticosteroid therapy or intra-articular bursal or tendon injections with corticosteroids should not be immunosuppressive. Although no specific studies with pertussis vaccine are available if immunosuppressive therapy will be discontinued shortly it is reasonable to defer vaccination until the patient has been off therapy for one month; otherwise the patient should be vaccinated while still on therapy. ²

Pokud byl podáván osobám, které dostávaly imunosupresivní terapii, nelze získat přiměřenou imunologickou odpověď, pokud byla nedává injekci imunoglobulinu nebo s imunodeficientní poruchou, nelze získat přiměřenou imunologickou reakci, podávání přiměřené imunologické reakce, pokud byla DTP (difterie a tetanus toxoidy a mít přiměřenou imunologickou reakci, podáno, že imunosupresivní terapii nebo s imunodeficientní poruchou nebo vakcínou proti imunodeficienci nebo s imunodeficiencí a vakcínou proti imunodeficienci, adsorbovaným imunodeficienci, adsorbovaným vakcínem.

Varování for DTP

Pokud se některá z následujících událostí objeví v časovém vztahu k přijetí D.P. Rozhodnutí o poskytnutí následných dávek vakcíny obsahující komponentu pertussis by mělo být pečlivě zváženo. Mohou existovat okolnosti, jako je vysoký výskyt pertussis, když potenciální výhody převažují nad možnými riziky, zejména proto, že tyto události nejsou spojeny s trvalými následky. ²

Následující události byly dříve považovány za kontraindikace a nyní jsou zvažovány

Varování

1. Teplota ³ 40,5 ° C (105 ° F) do 48 hodin ne kvůli jiné identifikovatelné příčině: Taková teplota je považována za varování kvůli pravděpodobnosti, že horečka po následné dávce DTP (toxeidy difterie a tetanu a vakcíny proti pertussis adsorbované USP) bude také vysoká. Protože takové febrilní reakce jsou obvykle přičítány očkování proti komponentě Pertussis s DT by neměly být přerušeny. ²

2. Kolaps nebo šokový stav (hypotonická hyporeaktivní epizoda) do 48 hodin: Ačkoli tyto neobvyklé události nebyly uznány, aby způsobovaly smrt ani vyvolaly trvalé neurologické následky, je rozumné pokračovat v očkování s DT vynecháním komponenty pertussis. ²

3. Trvalé nekonsolovatelné pláče trvající ³ 3 hodiny se vyskytují do 48 hodin: Sledování kojenců, kteří nekonifikovatelně volali po DTP (toxcinaci difterie a tetanus a vakcíny proti pertussis), naznačila, že tato reakce je i když nepříjemná, je bez dlouhodobých následků a není spojena s jinými reakcemi většího významnosti. ² Důkazy nejsou dostatečné k tomu, aby naznačovaly, zda zdlouhavé nekonsokovatelné nebo vysoce rozvíjené pláč nebo křičení, nebo nevede k chronickému neurologickému poškození. ¹³ Neocholovatelné pláč se vyskytuje nejčastěji po první dávce a je méně často hlášeno po následných dávkách DTP (difterie a tetanus toxoidy a vakcíny proti pertussis adsorbované USP). Pláč po dobu> 30 minut po DTP (difterie a tetanus toxoidy a pertussis vakcína adsorbovaná USP) však může být prediktorem zvýšené pravděpodobnosti recidivy přetrvávajícího pláče po následujících dávkách. Děti s přetrvávajícím pláčem měly vyšší míru lokálních reakcí než děti, které měly jiné DTP (difterie a tetanus toxoidy a pertussis vakcíny adsorbované USP) -reakce (včetně vysokých záchvatů horečky a epizody hyporesoresordních)), což bylo skutečně reakcí na bolest. ²

4. Křevy s horečkou nebo bez něj dochází během tří dnů: Krátkodobé křeče s horečkou nebo bez něj nebylo prokázáno, že způsobují trvalé následky. Kromě toho výskyt prodloužených febrilních záchvatů (tj. Status epilepticus jakékoli záchvaty trvající> 30 minut nebo opakující se záchvaty trvající celkem 30 minut bez dítěte plně opětovného vědomí) bez ohledu na jejich příčinu, která zahrnuje jinak normální dítě, nezvýší riziko následného febrilu (krátké nebo prodloužené) nebo afebrily). Riziko se významně zvýší (p = 0,018) pouze u dětí, které jsou neurologicky abnormální před jejich epizodou epilepticus. ² V souladu s tím je však křeče po DTP (difterie a tetanus toxoidy a vakcína proti pertussis adsorbovaná USP) vakcinace byla dříve považována za kontraindikaci na další dávky za určitých okolností, které za určitých okolností mohou být uvedeny, zejména pokud je riziko pertussis v komunitě vysoké. Pokud má dítě záchvaty po první nebo druhé dávce D.P. Je žádoucí zpožďovat následující dávky, dokud nebude lépe definován neurologický stav dítěte. Na konci prvního roku života byla obvykle stanovena přítomnost základní neurologické poruchy a byla zavedena vhodná léčba. Vakcína DT by neměla být podávána předtím, než bude rozhodnuto o tom, zda bude pokračovat v DTP (toxoidy difterie a tetanu a série vakcíny Pertussis vakcíny). Bez ohledu na to, která vakcína je dána, je rozumné také podávat acetaminofen ² 15 mg/kg tělesné hmotnosti v době očkování a každé 4 hodiny následně po dobu 24 hodin.

Osoby, které zažily reakce přecitlivělosti typu Arthus, nebo teplotu> 103 ° F (NULL,4 ° C) po předchozí dávce toxoidu tetanus obvykle nemají vysokou hladinu antitoxinu v séru a neměly by se podávat častěji než každých 10 let, i když nemají ani čisté ani menší. ²

DTP (difterie a tetanus toxoidy a vakcína proti pertussis adsorbovaná USP) should not be given to children with any coagulation disorder including thrombocytopenia that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.

Nedávné studie naznačují, že kojenci a děti s anamnézou křeče u členů rodiny prvního stupně (tj. Sourozenci a rodiče) mají 3,2krát zvýšené riziko neurologických událostí ve srovnání s těmi, kteří nemají takovou historii. ¹⁴ ACIP však dospěl k závěru, že rodinná anamnéza křeče u rodičů a sourozenců není kontraindikací očkování proti pertussis a že děti s takovou rodinnou historií by měly dostávat vakcínu proti pertussis podle doporučeného rozvrhu. ²

Neo synaphrine nosní postřik vedlejší účinky

A recent review of all available data by the IOM found evidence is consistent with a causal relation between DTP (diphtheria and tetanus toxoids and pertussis vaccine adsorbed usp) vaccination and acute encephalopathy but that there is insufficient evidence to indicate a causal relation between DTP (diphtheria and tetanus toxoids and pertussis vaccine adsorbed usp) vaccine and Trvalé neurologické poškození. ¹³

Zdá se, že kojenci a děti s uznávaným možným nebo potenciálním podkladovým neurologickým stavem jsou vystaveny zvýšenému riziku projevu podkladové neurologické poruchy během dvou nebo tří dnů po očkování. ² Ať už se jedná o podávání DTP (difterie a tetanus toxoidy a vakcína proti pertussis adsorbované USP) dětem s prokázanými nebo podezřeními na základní neurologické poruchy musí být rozhodnuto individuální. Mezi důležité úvahy patří současný lokální výskyt pertussis blízká absence záškrtu ve Spojených státech a nízké riziko infekce s C. Tetani . ²

Ačkoli tyto události byly v předchozích doporučeních ACIP považovány za absolutní kontraindikace, mohou existovat okolnosti, jako je vysoký výskyt pertussis, ve kterém potenciální výhody převažují nad možnými riziky, zejména proto, že tyto události nejsou spojeny s trvalými následky. ²

Podávání DTP (difterie a tetanus toxoidy a vakcíny proti pertussis adsorbovaly USP) dětem s prokázanými nebo podezřeními na základní neurologické poruchy, které se aktivně nevyvíjejí, musí být rozhodována individuálním základem.

Měla by být podána pouze plná dávky (NULL,5 ml) DTP (difterie a tetanus toxoidy a pertussis vakcína adsorbovaná USP); Pokud existuje specifická kontraindikace na DTP (difterie a tetanus toxoidy a pertussis vakcína adsorbovaná USP), by neměla být podávána vakcína. ² Diskuse o bezpečnosti vakcíny proti pertussis během 70. let vedla k několika studiím přínosů a rizik tohoto očkování během 80. let. Tyto epidemiologické analýzy jasně ukazují, že výhody očkování proti pertussis převažují nad jakýmikoli riziky a neprokázaly příčinu a účinek s neurologickým onemocněním. ²⁹

Úmrtí byla hlášena v časovém spojení s podáváním vakcíny proti DTP (viz Nežádoucí účinky sekce). When CLI DTP (difterie a tetanus toxoidy a vakcína proti pertussis adsorbovaná USP) vaccine is used alone or to reconstitute ActHIB ^® nebo Omnihib a podávané imunosupresivním osobám nebo osobám, které dostávají imunosupresivní terapii, nelze získat očekávané protilátkové odpovědi. Patří sem pacienty se závažnou kombinovanou imunodeficiencí hypogamaglobulinémií nebo agammaglobulinémií; změněné imunitní stavy v důsledku nemocí, jako je leukémie lymfom nebo generalizovaná malignita; nebo imunitní systém ohrožený léčbou kortikosteroidy Alkylační léčiva Antimetabolity nebo zářením. ¹⁵

Podávání DTP (difterie a tetanus toxoidy a vakcíny proti pertussis adsorbované USP) a/nebo jotefilus b konjugované vakcíny (tetanus toxoid konjugát) není kontraindikováno u jedinců s infekcí HIV. ¹¹

POZNÁMKA: Vakcína proti konjugované vakcíně (tetanus toxoid konjugát) ^® je identická s vakcínou konjugátů Haemophilus B (tetanus toxoid konjugát) Omnihib (distribuováno společností SmithKline Beecham Pharmaceuticals); Oba produkty jsou vyráběny společností Pasteur Mérieux Sérums

Opatření for DTP

Generál

Poskytovatel zdravotní péče je třeba věnovat péči o bezpečné a efektivní používání D.P.

Injekce epinefrinu (1: 1000) musí být okamžitě k dispozici, pokud dojde k akutní anafylaktické reakci v důsledku jakékoli složky vakcíny.

Před injekcí jakékoli vakcíny by měla být přijata všechna známá opatření, aby se zabránilo nežádoucím účinkům. To zahrnuje přehled historie pacientů s ohledem na možnou citlivost a jakékoli předchozí nežádoucí účinky na vakcínu nebo podobné vakcíny předchozí imunizační historie současného zdravotního stavu (viz viz Kontraindikace ;

Varování

Před podáváním D.P. Zdravotnický personál by měl informovat rodiče nebo opatrovníka o pacientovi o výhodách a rizicích imunizace a také se zeptat na nedávný zdravotní stav, který má být injikován.

Je třeba dbát na zvláštní pozornost, aby se zajistilo, že injekce nevstoupí do krevní cévy.

Pro každého pacienta by měla být použita samostatná sterilní stříkačka a jehla nebo sterilní jednorázová jednotka, aby se zabránilo přenosu hepatitidy nebo jiných infekčních látek z člověka na člověka. Jehly by neměly být shrnuty a měly by být správně zlikvidovány.

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Nebyly provedeny žádné studie za účelem vyhodnocení mutagenního potenciálu karcinogenity nebo dopadu na plodnost.

Těhotenství

Tato vakcína se nedoporučuje pro osoby ve věku 7 let a starší.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost DTP (difterie a tetanus toxoidy a pertussis vakcína adsorbovaná USP) nebo v době, kdy se DTP (diftheria a tetanus toxthib a pertussis vakcína adsorbovaná USP) používá k rekonstituci acthib ^® Nebo Omnihib U kojenců mladších šesti týdnů nebylo zřízeno . (Vidět Dávkování a podávání sekce.)

Tato vakcína se doporučuje pro imunizaci dětí ve věku 6 týdnů do 6 let (až do sedmých narozenin). DTP (difterie a tetanus toxoidy a vakcína proti pertussis adsorbované USP) je preferovanou vakcínou v této věkové skupině, ale v situacích, kdy je absolutní kontraindikace k očkování proti pertussis nebo kde by se podle názoru lékaře neměla být prováděna DT.

Úplné ochrany je dosaženo po dokončení primární imunizace buď čtyřmi dávkami D.P. nebo tři dávky DTP (difterie a tetanus toxoidy a vakcína proti pertussis adsorbované USP) následované dávkou schváleného acelulárního D.P. Pátá dávka DTP (difterie a tetanus toxoidy a pertussis vakcína adsorbovaná USP) nebo je vyžadována schválená acelulární DTP (diftheria a tetanus toxoidy a pertussis vakcína adsorbovaná USP).

Tato vakcína se nedoporučuje pro osoby ve věku 7 let a starší. For persons 7 years of age and older the recommended vaccine is Tetanus and Diphtheria Toxoids Adsorbed for Adult Use (TD).

Informace o předávkování pro DTP

Žádné informace.

Kontraindikace pro DTP

Hypersenzitivita na jakoukoli složku vakcíny včetně thimerosalu Derivát rtuti je kontraindikací pro další použití této vakcíny.

Je kontraindikací používat tuto nebo jakoukoli jinou související vakcínu po okamžité anafylaktické reakci spojené s předchozí dávkou.

Je to kontraindikace pro podávání této vakcíny v přítomnosti jakéhokoli vyvíjejícího se neurologického stavu. Encefalopatie po předchozí dávce je kontraindikace pro další použití. Imunizace by měla být odložena v průběhu akutní nemoci. Očkování kojenců a dětí s těžkou febrilní nemocí by mělo být obecně odloženo, dokud se tyto osoby nezotaví. Přítomnost drobných onemocnění, jako jsou mírné infekce horních dýchacích, s horečkou nízkého stupně nebo bez ní, nejsou kontraindikace pro další použití. ²

Volitelné imunizační postupy by měly být odloženy během vypuknutí poliomyelitidy. ¹²

Klinická farmakologie for DTP

ZÁŠKRT

Corynebacterium diphtheriae může způsobit lokalizované i zobecněné onemocnění. Systémová intoxikace je způsobena difterií exotoxinem extracelulární proteinový metabolit toxigenních kmenů C. Diphtheriae . Ochrana před onemocněním je způsobena vývojem neutralizačních protilátek na toxin diphtheria.

Najednou bylo ve Spojených státech běžné. Více než 200 000 případů primárně u malých dětí bylo hlášeno v roce 1921. Přibližně 5% až 10% případů bylo fatální; Nejvyšší poměry trestné činnosti byly zaznamenány pro velmi mladé a starší osoby. Hlášené případy záškrtu všech typů poklesly z 306 v roce 1975 na 59 v roce 1979; Většina z nich byla kožní záškrva hlášená z jediného stavu. Po roce 1979 již kožní záškrta již nebyla označovatelná onemocnění. Od roku 1980 do roku 1989 bylo hlášeno pouze 24 případů dýchacího zášku; Dva případy byly fatální a 18 (75%) se vyskytlo u osob ve věku 20 let nebo starších. ²

Difterie je v současné době vzácným onemocněním ve Spojených státech především kvůli vysoké úrovni vhodné očkování mezi dětmi (97% dětí ve škole obdrželo ³ Tři dávky toxoidů záškrtů a tetanu a adsorbované vakcíny proti pertussis [DTP (difterie a tetanus toxoidy a pertussis vakcína adsorbovaná USP)]) a kvůli zjevnému snížení prevalence toxigenických kmenů z C. Diphtheriae. Většina případů se vyskytuje u nevakcinovaných nebo nedostatečně imunizovaných osob. ²

Toxigenní i netoxigenní kmeny C. diftheriaecan způsobují onemocnění, ale pouze kmeny, které produkují toxin, způsobují myokarditidu a neuritidu. Toxigenní kmeny jsou častěji spojeny se závažnými nebo fatálními onemocněními u nekonečných infekcí (respirační nebo jiných povrchů slizničního) a jsou častěji získávány ve spojení s respirací než z kožních infekcí. 2

Kompletní očkovací série podstatně snižuje riziko rozvoje difterie a očkovaných osob, které se rozvíjejí onemocnění, má mírnější onemocnění. Ochrana trvá nejméně 10 let. Očkování však nevylučuje přepravu C. Diphtheriae ve hltanu nebo nose nebo na kůži. ²

TETANUS

Tetanus je intoxikace projevená především neuromuskulární dysfunkcí způsobená silným exotoxinem propracovaným pomocí Clostridium tetani.

Výskyt tetanu ve Spojených státech se dramaticky snížil z 560 hlášených případů v roce 1947 na rekordní minimum 48 hlášených případů v roce 1987. Tetanus ve Spojených státech je především onemocnění starších dospělých. Z 99 pacientů s tetanus s úplnými informacemi hlášených střediskům pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) v letech 1987 a 1988 bylo 68% 68% ³ 50 let věku, zatímco pouze šest bylo <20 years of age. Overall the case-fatality rate was 21%. In 1992 45 cases were reported of which 82% were ³ 50 let. ³ Onemocnění se nadále vyskytuje téměř výhradně u osob, které jsou nevakcinované nebo nedostatečně očkovány nebo jejichž očkovací historie není známa nebo nejistá. ²

Ve 4% případů tetanu hlášených v letech 1987 a 1988 nemohla být zapojena žádná rána ani jiná podmínka. Ve 14% případů byly hlášeny nekutní kožní léze, jako jsou vředy nebo zdravotní stavy, jako jsou abscesy. ²

Spory C. Tetani jsou všudypřítomné. Sérologické testy naznačují, že přirozeně získaná imunita vůči toxinu tetanu se ve Spojených státech nevyskytuje. ² K ochraně osob mezi všemi věkovými skupinami je tedy nezbytné univerzální primární očkování s následnou udržování adekvátních hladin antitoxinu pomocí vhodně načasovaných posilovačů. Tetanus Toxoid je vysoce účinný antigen a dokončená primární řada obecně vyvolává ochranné úrovně neutralizačních protilátek proti toxinu tetanu, které přetrvávají > 10 let. ²

Účinnost toxoidů záškrtu a tetanu byla stanovena na základě studií imunogenity s porovnáním se sérologickou korelací ochrany (NULL,01 I. U./ML) stanovené panelem pro přehled bakteriálních vakcín ⁴

Účinnost vakcín proti záškrtu a tetanus

Cirkulační ochranné hladiny neutralizujících protilátek proti difterizaci a tetanus toxiny mohou být vyvolány podáváním toxoidů difterie a tetanu adsorbovali USP (pro pediatrické použití) (DT) nebo D.P.

Klinická studie byla provedena u 20 dětí mladších let věku, aby se určily sérologické reakce a nežádoucí účinky, když byla Connaught Laboratories Inc. (CLI) DT podávána jako primární série tří dávek. Ochranné hladiny záškrtů a tetanových antitoxinů, které byly stejné nebo větší než 0,01 I. U./ML, byly detekovány u 100% dětí po dvou dávkách vakcíny. Avšak mateřská protilátka však mohla přispět k celkové neutralizační protilátce u některých z těchto kojenců. Ochranné hladiny antitoxinu byly pozorovány u 100% těchto kojenců po třech dávkách DT. Přibližně u poloviny kojenců nebyly pozorovány žádné lokální nebo systémové reakce a ve zbytku studijní skupiny DT byly pozorovány pouze mírné nebo střední reakce. ⁵

Další klinická studie pro vyhodnocení sérologických odpovědí a nežádoucích účinků CLI DT byla provedena u 40 dětí mladších let. Jedna skupina 20 dětí dostala 0,5 ml dávek D.P. DT DTP (difterie a tetanus toxoidy a vakcína proti pertussis adsorbovaná USP) ve věku dvou čtyř a šesti měsíců. Druhá skupina 20 dětí obdržela 0,5 ml dávek D.P. DTP (diftheria a tetanus toxoidy a vakcína proti pertussis adsorbovaná USP) a DT ve stejném věku. Imunologická ochrana proti difterii a tetanu měřené toxinem neutralizujícími protilátkami vyvolanými DT byla srovnatelná, když byla podána jako druhá nebo třetí dávka. ⁶ Reakční rychlosti po DTP celobuněčných CLI (difterie a tetanus toxoidy a pertussis vakcína adsorbovaná USP) vakcinace úzce korelovala s rychlostmi pozorovanými u jiných komerčně dostupných celobuněčných DTP (diftheria a tetanus toxaid a pertussis adsorbované USP). ⁷ Výskyt nežádoucích účinků byl výrazně nižší po podání DT (str <0.05). Although the number of vaccinees was small no persistent screaming episodes or severe neurological reactions such as seizures or encephalopathy were observed with either vaccine in this study. ⁶

Pertussis

Nemoc způsobená Bordetella Pertussis byla kdysi hlavní příčinou morbidity kojenců a dětství ve Spojených státech. Pertussis (černý kašel) se v roce 1922 stal celonárodně oznamovatelným onemocněním a zprávy dosáhly vrcholu 265269 případů a 7518 úmrtí v roce 1934. Nejvyšší počet hlášených persusových úmrtí (9269) se vyskytl v roce 1923. Úvod a rozsáhlé používání standardizovaných celotřídích obcizů (dtp (dtp (dtp (dtp se vyskytl (dtp na plné buňce (dtp. a tetanus toxoids a vakcína proti pertussis adsorbovaná USP)))) na konci čtyřicátých let vedla k podstatnému poklesu onemocnění pertussis a pokles, který pokračoval bez přerušení téměř 30 let. ²

V roce 1970 byl roční hlášený výskyt Pertussis snížen o 99%. Během sedmdesátých let se roční počet hlášených případů každý rok stabilizoval v průměru přibližně 2300 případů. Během 80. let se však roční počet hlášených případů postupně zvýšil z 1730 případů v roce 1980 na 4517 případů v roce 1989. Každý rok bylo během 80. let 20. století hlášeno v průměru osm úmrtí souvisejících s Pertussis. ²

Od roku 1989 do roku 1991 bylo hlášeno 11446 případů Pertussis pro neupravený výskyt na 100 000 obyvatel 1,7 v roce 1989 1,8 v roce 1990 a 1,1 v roce 1991. Incidence za rok 1992 byl 1,6 na 100 000. Věk specifický výskyt a hospitalizace byla v prvním roce života nejvyšší s rostoucím věkem. Trendy v posledních letech naznačují nárůst hlášené pertussis od roku 1976, přičemž vrcholný rok je 1990. ⁸

V období 1989 až 1991 z 3900 zpráv o hospitalizaci 1115 se vyvinuly záchvaty pneumonií, které se vyskytly v 157 případech, encefalopatie byla hlášena pro 12 a bylo tam 20 úmrtí při přiřazení pertussis. Tyto události byly častěji hlášeny u dětí mladších 6 měsíců a byly obecně méně časté s rostoucím věkem. ⁷ U pacientů 3 měsíce až 4 roky, kdy byl známý status očkování 65% ze 4471 pacientů nedostalo doporučený harmonogram imunizace a 39% neobdrželo žádnou vakcínu proti Pertussis. ³

Mezi staršími dětmi a dospělými, včetně těch, které byly dříve očkovány B. Pertussis Infekce může mít za následek příznaky bronchitidy nebo infekci horního respiračního traktu. Pertussis nemusí být spojen s klasickými znaky, zejména inspirativním whoop. Starší předškolní děti a sourozenci školního věku, kteří nejsou plně očkováni a kteří se rozvíjejí pertussis, mohou být důležitým zdrojem infekce pro kojence <1 year of age. Adults also play an important role in the transmission of pertussis to unvaccinated or incompletely vaccinated infants and young children. ²

Účinnost vakcíny proti pertussu

Ačkoli DTP (difterie a tetanus toxoidy a vakcína proti pertussis adsorbované USP) byla hodnocena jako kontrolní vakcína v řadě klinických studií vakcín s acelulárními pertussis, před schválením nebyla provedena žádná formální účinnost. Schválení bylo založeno na historickém a pokračujícím důkazech ochrany (dohled) v ohrožené populaci. Bylo také prokázáno, že vakcíny s přijatelnými potencemi na ochranu myši vyvolaly titry protilátky protilátky s aglutininem v séru. ⁴ Pertussisová složka každé šarže DTP (difterio a tetanus toxoidy a pertussis vakcína adsorbovaná USP) je testována na účinnost testem na ochranu myši.

V klinických studiích byla použita jedna dávka celobuněčných DTP CLI celobuněčných DTP (difterie a tetanus a vakcína proti vakcíně proti pertussis) vakcína) ^® nebo Omnihib Bez snížení odpovědi anti-PRP nebo reakce na tetanus a pertussis.

Informace o pacientech pro DTP

Jako důkaz o imunizaci dítěte musí být zaznamenán číslo šarže a výrobce podávané vakcíny. ¹⁶¹⁷¹⁸

Poskytovatel zdravotní péče by měl informovat rodiče nebo zákonného zástupce o pacientovi o potenciálu nežádoucích účinků, které byly dočasně spojeny s DTP (diftheria a tetanus toxoids a pertussis vakcína adsorbovaná USP). Rodiče nebo opatrovníci by měli být instruováni, aby nahlásili jakékoli závažné nežádoucí účinky pro svého poskytovatele zdravotní péče.

Je nesmírně důležité, když se dítě vrátí pro další dávku v sérii T.A. Rodič nebo opatrovník pacienta by měl být zpochybněn o výskytu jakýchkoli příznaků a/nebo příznaků nežádoucí reakce po předchozí dávce (viz viz Kontraindikace ; Nežádoucí účinky Sekce).

Poskytovatel zdravotní péče by měl informovat rodiče nebo opatrovníka o pacientovi o důležitosti dokončení imunizační série.

Poskytovatel zdravotní péče by měl poskytovat informační materiály vakcíny (VIMS), které musí být poskytovány s každou imunizací.

Americké ministerstvo zdravotnictví a lidských služeb zřídilo systém hlášení nežádoucích příčin vakcíny (VAERS), který po podání jakékoli vakcíny, včetně, ale neomezeno, ale neomezuje se na vykazování událostí vyžadovaných národním zákonem o zranění z dětství z roku 1986. ¹⁶ Počet bezplatných formulářů a informací je 1-800-822-7967.

Národní program pro odškodnění úrazů vakcíny stanovený zákonem o úrazu na vakcínu proti dětství z roku 1986 vyžaduje lékaře a další poskytovatele zdravotní péče, kteří spravují vakcíny, aby udržovali trvalé záznamy o vakcinaci a hlásili výskyty určitých nepříznivých událostí americkému ministerstvu zdravotnictví a lidských služeb. Mezi události hlášení patří události uvedené v ACT pro každou vakcínu a události uvedené v vložce balíčku jako kontraindikace pro další dávky vakcíny. ¹⁷¹⁸