M-M-R II

Popis pro M-M-R II

M-M-R®II (Spalničky příušnice a vakcína proti viru rubella live) je živá vakcína proti viru pro očkování proti spalničkám (Rubeola) příušnic a zarděnky (německé spalničky).

M-M-R II je sterilní lyofilizovaná příprava (1) Attenuvax® (vakcína proti viru spalniček) a oslabenější řada virů spalniček odvozených z enderům oslabeného Edmonstonova kmene a propagovaného v kultuře embryí kuřat; (2) MUMPSVAX® (Vakcína proti viru Radous) živý) kmen Jeryl Lynn ™ (B) (B hladina B) virů příušnic propagovaných v kultuře embryí kuřat; a (3) MERUVAX® II (Vakcína proti viru rubella) Wistar RA 27/3 kmen živého oslabeného viru zarděnky propagovaný ve Wi-38 Lidské diploidní plicní fibroblasty {12}

Růstové médium pro spalničky a příušnice je střední 199 (pufrovaný solný roztok obsahující vitamíny a aminokyseliny a doplněný fetálním hovězí sérem) obsahující SPGA (flutamát fosfátu sacharózy a rekombinantní lidský albumin) jako stabilizátor a neomycin.

Růstovým médiem pro zarděnku je minimální základní médium (MEM) [pufrovaný solný roztok obsahující vitamíny a aminokyseliny a doplněný fetálním hovězím sérem] obsahujícím rekombinantní lidský albumin a neomycin. Stabilizátor sorbitolu a hydrolyzovaného želatinu se přidává do sklizně jednotlivých virů.

Sdružení virů buněk a fetální hovězí sérum jsou vyšetřeny pro nepřítomnost dobrodružných látek.

Rekonstituovaná vakcína je pro subkutánní podání. Každá dávka 0,5 ml obsahuje nejméně 1000 TCID50 (infekční dávky tkáňové kultury) viru spalniček; 12500 TCID50 virů příušnic; a 1000 TCID50 viru zarděnky. Každá dávka vakcíny se vypočítá tak, aby obsahovala sorbitol (NULL,5 mg) fosfát fosfát sacharózy (NULL,9 mg) chlorid sodný hydrolyzovaný želatin (NULL,5 mg) rekombinantního lidského albuminu (≤ 0,3 mg) fetální bovin (sérum (≤ 0,3 mg) (≤0,3 mg) sérum ( <1 ppm) other buffer a media ingredients a approximately 25 mcg of neomycin. The product contains no preservative.

Před rekonstitucí je lyofilizovaná vakcína světle žlutá kompaktní krystalická zástrčka. M-M-R II, když je rekonstituován podle pokynů, je jasná žlutá.

Reference

1. Plotkin S.A.; Cornfeld D.; Ingalls T.H.: Studie imunizace virem živé rubely: pokusy u dětí s kmenem kultivovaným z potrateného plodu AM. J. Dis. Dítě. 110: 381-389 1965.

2. Plotkin S.A.; Farquhar J.; Katz M.; Ingalls T.H.: Nový atenuovaný virus rubely pěstovaný v lidských fibroblastech: Důkaz pro snížené vylučování nosofaryngeálních vylučování AM. J. Epidemiol. 86: 468-477 1967.

Použití pro M-M-R II

M-M-R II je vakcína označená pro aktivní imunizaci pro prevenci příušnic a rubely u jedinců ve věku 12 měsíců věku a starších.

Dávkování pro M-M-R II

Pouze pro intramuskulární nebo podkožní podání.

Dávka a harmonogram

Jedna dávka M-M-R II je přibližně 0,5 ml.

První dávka se podává ve věku 12 až 15 měsíců. Druhá dávka se podává ve věku 4 až 6 let.

Druhá dávka může být podávána před 4 roky věku za předpokladu, že mezi dávkami příušnic a vakcíny proti zarděnkám živě dochází k minimálnímu intervalu jednoho měsíce {1-2}.

Děti, které obdržely počáteční dávku příušnic spalniček a vakcíny proti zarděnkám před jejich prvními narozeniny, by měly dostávat další dávky vakcíny ve věku 12-15 měsíců a ve věku 4-6 let, aby dokončily očkovací sérii [viz viz Klinické studie ].

Pro profylaxi po expozice pro spalničky podávají dávku vakcíny M-M-R II do 72 hodin po expozici.

Správa

Sterilní ředidlo pro M-M-R II je poskytováno buď v lahvičce nebo předplněné stříkačce.

STERILNÍ DILENTIVNÍ VIAL

Pro každou injekci a/nebo rekonstituci vakcíny použijte sterilní injekční stříkačku bez konzervačních látek antiseptik a detergentů, protože tyto látky mohou inaktivovat viry vakcíny. Chcete-li rekonstituovat, použijte sterilní diluentní lahvičku dodávanou s M-M-R II. Sterilní ředidlo neobsahuje konzervační látky nebo jiné Antivirová látky, které by mohly inaktivovat viry vakcíny.

Chcete -li rekonstruovat vakcínu, stáhněte celý objem dodávaného sterilního ředidla z lahvičky a pomalu vstříkněte do lyofilizované lahvičky vakcíny. Jemně agitujte, abyste se úplně rozpustili. Zlikvidujte, pokud nelze rozpustit lyofilizovaná vakcína.

Parenterální léčivé přípravky by měly být vizuálně kontrolovány na částice a zbarvení před podáním, kdykoli to roztok a nádoby povolí. Vizuálně zkontrolujte vakcínu před a po rekonstituci před podáváním. Před rekonstitucí je lyofilizovaná vakcína světle žlutá kompaktní krystalická zástrčka. M-M-R II, když je rekonstituován, je čistá žlutá kapalina. Nepoužívejte rekonstituovanou vakcínu, pokud jsou přítomny částice nebo pokud se zdá být vybledlé.

Vybraní a podávejte celý objem rekonstituované vakcíny.

Spravujte M-M-R II bezprostředně po rekonstituci. Pokud není použito okamžitě, může být rekonstituovaná vakcína skladována mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C) chráněna před světlem až 8 hodin. Zlikvidujte rekonstituovanou vakcínu, pokud se nepoužívá do 8 hodin.

STERILNÍ DIELENT PREFFILLED SIGINGE

Pro rekonstitutu použijte sterilní piluentní předplněnou stříkačku dodávanou vakcínou, protože neobsahuje konzervační látky nebo jiné antivirové látky, které by mohly inaktivovat viry vakcíny.

Připojte jehlu k předplněné stříkačce.

Rekonstitutujte vakcínu pomalu vstřikováním celého objemu sterilního ředidla obsaženého v předplněné stříkačce do lyofilizované lahvičky vakcíny. Jemně agitujte, abyste se úplně rozpustili. Zlikvidujte, pokud nelze rozpustit lyofilizovaná vakcína.

Diclofenac SOD DR 75 mg High

Parenterální léčivé přípravky by měly být vizuálně kontrolovány na částice a zbarvení před podáním, kdykoli to roztok a nádoby povolí. Vizuálně zkontrolujte vakcínu před a po rekonstituci před podáváním. Před rekonstitucí je lyofilizovaná vakcína světle žlutá kompaktní krystalická zástrčka. M-M-R II, když je rekonstituován, je čistá žlutá kapalina. Nepoužívejte rekonstituovanou vakcínu, pokud jsou přítomny částice nebo pokud se zdá být vybledlé.

Vybraní a podávejte celý objem rekonstituované vakcíny.

Spravujte M-M-R II bezprostředně po rekonstituci. Pokud není použito okamžitě, může být rekonstituovaná vakcína skladována mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C) chráněna před světlem až 8 hodin. Zlikvidujte rekonstituovanou vakcínu, pokud se nepoužívá do 8 hodin.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

M-M-R II Vakcína je suspenze pro injekci dodávanou jako jediná dávka lahvička s lyofilizovanou vakcínou, která má být rekonstituována pomocí doprovodného sterilního ředidla [viz viz Dávkování a podávání a Jak dodáno / Skladování a manipulace ]. A single dose after reconstitution is approximately 0.5 mL.

Skladování a manipulace

M-M-R II Vakcína je dodávána takto:

Krabice 10 jednodávkových lahviček lyofilizované vakcíny (balíček A) NDC 0006-4681-00

Krabice 10 předplněných stříkaček sterilního ředidla NDC 0006-4175-88 (balíček B) nebo krabice 10 lahviček sterilního ředitele NDC 0006-4309-00 (balíček B)

Skladování

Vakcína lahvička

Expozice světlu může inaktivovat viry vakcíny.

Pro udržení účinnosti M-M-R II musí být skladováno mezi -58 ° F a 46 ° F (-50 ° C až 8 ° C). Použití suchého ledu může podrobit M-R-R II chladnějším než -58 ° F (-50 ° C).

Před rekonstitucí chladí lyofilizovanou vakcínu při 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).

Sterilní ředidlo

Sterilní ředidlo by mělo být uloženo v lednici (36 ° F až 46 ° F 2 ° C až 8 ° C) nebo při teplotě místnosti (68 ° F až 77 ° F až 25 ° C). Nezmrzněte sterilní ředidlo.

Spravujte vakcínu M-M-R II bezprostředně po rekonstituci. Pokud není podáno okamžitě rekonstituovaná vakcína, může být skladována mezi 36 ° F až 46 ° C až 8 ° C) chráněna před světlem až 8 hodin. Zlikvidujte rekonstituovanou vakcínu, pokud se nepoužívá do 8 hodin.

Informace týkající se produktu nebo otázek týkajících se podmínek skladování volejte 1-800-637-2590.

Reference

1. Obecná doporučení ohledně doporučení pro imunizaci poradního výboru pro imunizační praktiky MMWR 43 (RR-1): 1-38 ledna 28. ledna 1994.

2. Spalničky příušnice a rubely-Používání vakcíny a strategie pro odstranění syndromu rubelly a vrozené rubely a kontroly příušnic: doporučení poradního výboru pro imunizační praktiky (ACIP) MMWR 47 (RR-8): 22. května 1998.

Distribuováno: Merck Sharp

Vedlejší účinky for M-M-R II

Následující nežádoucí účinky zahrnují účinky identifikované během klinických studií nebo hlášeny během použití vakcíny M-R-R II nebo jejích jednotlivých složek po schválení.

Tělo jako celek

Panniculitida; Atypické spalničky; horečka; bolest hlavy; závrať; nevolnost; podrážděnost.

Kardiovaskulární systém

Vaskulitida.

Trávicí systém

Pankreatitida; průjem; zvracení; parotitida; nevolnost.

Hematologické a lymfatické systémy

Trombocytopenie; purpura; regionální lymfadenopatie; Leukocytóza.

Imunitní systém

Anafylaxe anafylaktoidní reakce Angioedém (včetně periferní nebo edému obličeje) a bronchiální křeče.

Muskuloskeletální systém

Artritida? Artralgia? Myalgia.

Nervový systém

Encefalitida; encefalopatie; inkluzivní inkluze tělesné encefalitidy (MIBE) subakutní sklerotizující panencefalitida (SSPE); Guillain-Barré syndrom (GBS); Akutní diseminovaná encefalomyelitida (ADEM); příčná myelitida; febrilní křeče; afebrilní křeče nebo záchvaty; ataxie; Polyneuritida; Polyneuropatie; Oční obrny; Parestézie; synkopa.

Respirační systém

Zápal plic; pneumonitida; bolest v krku; kašel; Rhinitida.

Kůže

Stevens-Johnsonův syndrom; Akutní hemoragický edém dětství; Henoch-Schönlein Purpura; erythema multiforme; Urticaria; vyrážka; vyrážka podobná spalničkám; Pruritus; Reakce místa injekce (bolest erytému a vezikulace).

Speciální smysly - ucho

Nervová hluchota; Otitis Media.

Speciální smysly - oko

Udržet; Optická neuritida; Papilitida; Zánět spojivek.

Urogenitální systém

Epididymitida; orchitida.

V randomizované klinické studii s otevřeným znakem (NCT00432523) provedené ve Francii a Německu 752 dětí 12 měsíců až 18 měsíců věku dostalo M-R-R II souběžně podávané s varivax na samostatném místě buď intramuskulární (n = 374) nebo subkutární (n = 378). V celkové populaci bylo 55,3% mužů a střední věk byl 13,2 měsíce. Místní a systémové vyžádané nežádoucí účinky zaznamenali rodiče nebo zákonní zástupci pomocí standardizovaných deníkových karet. Místní vyžádané reakce byly zaznamenány po dobu 4 dnů po očkování a systémové vyžádané nežádoucí účinky byly zaznamenány po dobu 42 dnů po očkování. V případě, že účastník zažil vyrážku nebo rašku nebo moduli, byli rodiče a/nebo zákonní zástupci instruováni, aby co nejdříve kontaktovali vyšetřovatele na zkoušku a nejpozději 72 hodin po nástupu příznaků. Povaha jakékoli vyrážky byla charakterizována hlavním vyšetřovatelem buď jako spalnička podobná guricelské varicelské nebo jiné. Vyšetřovatelé studie přezkoumali kartu deníku s účastníkem nebo účastníkem zákonného zástupce 42 dní po očkování, aby zajistili konzistenci s definicemi protokolu. Tabulka 1 níže uvádí frekvenci vyžádaných nežádoucích účinků na základě konečného posouzení vyšetřovatelů studie.

Tabulka 1: Podíl účastníků hlásí vyžádané nežádoucí účinky po očkování s M-M-R II souběžně podávané s varivaxem intramuskulární nebo podkožní trasou

Nevyžádané nežádoucí účinky, ke kterým došlo do 42 dnů po očkování, byly zaznamenány pomocí deníkových karet doplněných lékařskou recenzí. Údaje o nevyžádaných nežádoucích účincích byly přepsány do databáze studie během návštěvy na místě v den 42. Míra a typy hlášených nežádoucích účinků (AE) napříč skupinami byly podobné a zahrnovaly běžné klinické události, které jsou často uváděny v hodnocených populacích. Vážné nežádoucí účinky se vyskytly při míře 0,3% a 1% v intramuskulárních a subkutánních skupinách. Jeden případ mírné intenzity utitisů se vyskytl u účastníka subkutánní skupiny, byl považován za související s očkováním studie.

Lékové interakce for M-M-R II

Kortikosteroidy a imunosupresivní léky

M-M-R II vaccine should not be administered to individuals receiving immunosuppressive therapy including high dose corticosteroids. Vaccination with M-M-R II vaccine can result in disseminated disease due to spalničky vaccine in individuals on immunosuppressive drugs [see Kontraindikace ].

Imunitní globuliny a transfuze

Správa of immune globulins a other blood products concurrently with M-M-R II vaccine may interfere with the expected immune response {9-11} [see Varování a preventivní opatření ]. The ACIP has specific recommendations for intervals between administration of antibody containing products a live virus vaccines.

Testování kůže tuberkulinu

Bylo hlášeno, že živé oslabené spalničky a vakcíny proti viru rubella podávané individuálně mohou vést k dočasné depresi citlivosti na tuberkulinu. Pokud tedy má být provedena test kožního testu tuberkulinu s derivátem proteinu purifikovaného tuberkulinem (PPD), měl by být podáván před současně nebo nejméně 4 až 6 týdnů po očkování s vakcínou M-M-R II.

Používejte s jinými živými virovými vakcínami

M-M-R II vaccine can be administered concurrently with other live viral vaccines. If not given concurrently M-M-R II vaccine should be given one month before or one month after administration of other live viral vaccines to avoid potential for immune interference.

Reference

9. Prevence rubely: Doporučení poradního výboru pro imunizaci (ACIP) MMWR 39 (RR-15): 1.-18. listopadu 23. listopadu 1990.

10. Peter G.; et al (eds): Zpráva Výboru pro infekční choroby Dvacáté čtvrté vydání Americká akademie pediatrie 344-357 1997.

11. Prevence spalniček: Doporučení poradního výboru pro imunizaci (ACIP) MMWR 38 (S-9): 5.-22. prosince 29. prosince 1989.

Varování pro M-M-R II

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro M-M-R II

Febrilní záchvat

V prvních 2 týdnech po imunizaci s vakcínou M-R-R II existuje riziko horečky a související febrilní záchvaty. U dětí, které zažily předchozí febrilní záchvaty (z jakékoli věci) a děti s rodinnou anamnézou febrilních záchvatů, dochází k malému nárůstu rizika febrilního záchvatu po přijetí vakcíny M-M-R II [Viz Nežádoucí účinky ].

Hypersenzitivita na vejce

Jednotlivci s anafylaktickým anafylaktoidem nebo jinými okamžitými reakcemi (např. Úvaly otoky úst a potíže s krkem dýchání hypotenze nebo šoku), které po přijetí hypersenzitivity s vakcínou na vajíčku mohou být po zvýšeném riziku vakcíny M-R II. Potenciální rizika a známé přínosy by měla být vyhodnocena před zvážením očkování u těchto jedinců.

Trombocytopenie

Přechodná trombocytopenie byla hlášena do 4-6 týdnů po očkování s příušnicemi a vakcínou proti zaškrtnutí. Pečlivě zhodnoťte potenciální riziko a přínos očkování u dětí s trombocytopenií nebo u těch, kteří zažili trombocytopenii po očkování předchozí dávkou spalniček a vakcíny proti zarděnky {6-8} [Viz viz Nežádoucí účinky ].

Rodinná anamnéza imunodeficience

Očkování by mělo být odloženo u jedinců s rodinnou anamnézou vrozené nebo dědičné imunodeficience, dokud nebyl hodnocen imunitní stav jednotlivce a bylo zjištěno, že jednotlivec je imunokompetentní.

Imunitní globuliny a transfuze

Imunitní globuliny (IG) a další krevní produkty by neměly být podávány souběžně s M-M-R II [viz Lékové interakce ]. These products may contain antibodies that interfere with vaccine virus replication a decrease the expected immune response.

Poradní výbor pro imunizační postupy (ACIP) má specifická doporučení pro intervaly mezi podáváním produktů obsahujících protilátku a vakcíny proti živým virům.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Vložení balíčku pacienta ).

Jaký typ antibiotiky je clindamycin

Diskutujte o následujícím s pacientem:

• Poskytněte požadované informace o vakcíně rodiči nebo opatrovníkovi.
• Informujte rodiče pacienta nebo opatrovníka o výhodách a rizicích spojených s očkováním.
• Zpochybňují rodič pacienta nebo opatrovníka o reakcích na předchozí dávku vakcíny M-M-R II nebo jiných vakcín obsahujících slupky nebo vakcíny obsahující rubely.
• Zpochybňují ženy reprodukčního potenciálu ohledně možnosti těhotenství. Informujte pacienty, aby se po očkování vyhýbaly těhotenství po dobu 1 měsíce [viz Kontraindikace a Použití v konkrétních populacích ].
• Informujte rodiče pacienta nebo opatrovníka, že očkování s M-M-R II nemusí nabídnout 100% ochranu před příušnicemi spalniček a infekcí zarděnky.
• Pokyn pacientům rodičům nebo opatrovníkům, aby nahlásili jakékoli nežádoucí účinky svého poskytovatele zdravotní péče. Americké ministerstvo zdravotnictví a lidských služeb zřídilo systém hlášení nežádoucích událostí vakcíny (VAERS), aby přijali všechny zprávy o podezření na nežádoucí účinky po podání jakékoli vakcíny, včetně, ale neomezující se na podávání událostí požadovaných národním zákonem o zranění v dětství z roku 1986 z roku 1986. https://www.vaers.hhs.gov.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

M-M-R II vaccine has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or impairment of fertility.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

M-M-R II vaccine contains live attenuated spalničky mumps a rubella viruses. M-M-R II vaccine is contraindicated for use in pregnant women because infection during pregnancy with the wild-type viruses has been associated with maternal a fetal adverse outcomes.

Zvýšené míry předčasného porodu spontánního potratů a vrozených defektů byly pozorovány po infekci spalničkami divokého typu během těhotenství {1213}. Infekce příušnic divokého typu během prvního trimestru těhotenství může zvýšit míru spontánního potratů.

Infekce rubely divokého typu během těhotenství může vést k potratu nebo mrtvě porodu. Pokud dojde k infekci zarděnky během prvního trimestru těhotenství, může to vést k těžkým vrozeným syndromu vrozených defektů vrozených rubela (CRS). Vrozený syndrom zarděnky u kojence zahrnuje, ale není omezen na oční projevy (katarakta glaukom retinitida) Vrozené srdeční vady způsobují ztrátu sluchu mikrocefálie a intelektuální postižení. Dohled po trhu identifikoval jeden případ CRS po neúmyslném očkování těhotné ženy s virem příušnic a viru rubela obsahující vakcínu od neznámého výrobce. Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie podávání vakcíny M-R-R II těhotným ženám.

Všechna těhotenství mají riziko ztráty vrozené vady nebo jiné nepříznivé výsledky. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Dostupné údaje naznačují, že míra hlavních vrozených vad a potratu u žen, které obdržely vakcínu M-R-R II do 30 dnů před těhotenstvím nebo během těhotenství, jsou v souladu s odhadovanými mírami na pozadí (viz viz Data ).

Data

Lidská data

Kumulativní posouzení zpráv po trhu pro vakcínu M-M-R II z licence 1. dubna 1978 do 31. prosince 2018 identifikovalo 796 zpráv o neúmyslném podávání vakcíny M-M-R II, ke které dochází 30 dní před nebo kdykoli během těhotenství se známými výsledky těhotenství. Prospektivně následovaly těhotenství, u nichž bylo známo, že načasování očkování M-M-R II bylo známo 425 žen vakcíny M-R-R II během 30 dnů před početí druhým trimestru. Výsledky těchto 425 prospektivně následovaly těhotenství zahrnují 16 kojenců s velkými vrozenými vadami 4 případy smrti plodu a 50 případů potratu; Nebyly identifikovány žádné abnormality kompatibilní s CRS.

CDC založila vakcínu v registru těhotenství (1971-1989) žen, které obdržely vakcíny proti viru zarděnky do 3 měsíců před nebo po početí. Údaje o 1221 neúmyslně očkované těhotné ženy neprokázaly žádný důkaz o zvýšení abnormalit plodu nebo případů CRS u zapsaných žen {14}.

Dohled nad trhem identifikoval případ CRS spojených s kmenem viru zarděnky patřícího do genotypu, který zahrnuje kmen viru rubella Wistar RA 27/3 obsažený v M-R-R II. Kojenec s CRS se narodil těhotné ženě, která byla neúmyslně očkována po 5 týdnech těhotenství s virem příušnic a rubela obsahující vakcínu od neznámého výrobce {15}.

Bylo prokázáno, že virus vakcíny na příušnice infikuje placentu {16}, ale neexistuje žádný důkaz, že způsobuje vrozené malformace nebo onemocnění u plodu nebo kojence.

Laktace

Shrnutí rizika

Není známo, zda je v lidském mléce vylučován virus vakcíny proti vakcíně proti příušnicím. Studie ukázaly, že laktační poporodní ženy očkované živou atenuovanou vakcínou proti zarděnky mohou vylučovat virus v mateřském mléce a přenést jej na kojence. {1718} U kojených kojenců se sérologickým důkazem protilátek vakcíny proti vakcínu proti zaručenému zarděncovství žádný nevykazoval těžké onemocnění; Jeden však vykazoval mírné klinické onemocnění typické pro získanou krádež. {1920}

Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou M-M-R II matkou a jakýmkoli potenciálním nepříznivým účinkům na kojené dítě z M-M-R II nebo ze základního stavu matek. U preventivních vakcín je základní stav mateřského náchylnosti k onemocnění zabráněné vakcínou.

Dětské použití

M-M-R II vaccine is not approved for individuals less than 12 months of age. Safety a effectiveness of spalničky vaccine in infants below the age of 6 months have not been established [see Klinické studie ]. Safety a effectiveness of mumps a rubella vaccine in infants less than 12 months of age have not been established.

Geriatrické použití

Klinické studie M-M-R II nezahrnovaly dostatečný počet seronegativních subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů.

Reference

6. Cecinati V et al. Podávání vakcíny a vývoj imunitní trombocytopenické purpury u dětí. Lidské vakcíny

7. Mantadakis E Farmaki E Buchanan Gr. Trombocytopenická purpura po vakcinaci s spalničkami-rubelly-rubella: systematický přehled literatury a vedení pro řízení. J PED 156 (4): 2010.

8. Andrews n Stowe J Miller E Svanstrom H Johansen K Bonhoeffer J. Přístup pro spolupráci k zkoumání rizika trombocytopenické purpury po očkování proti spalničkám-Rubella v Anglii a Dánsku. Vakcína. 2012; 30: 3042-6.

12. Eberhart-Phillips J.E.; et al: spalničky v těhotenství: popisná studie 58 případů. Porodnictví a gynekologie 82 (5): 797-801 listopad 1993.

13. Jespersen C.S.; et al: spalničky jako příčina fetálních defektů: retrospektivní studie deseti epidemií spalniček v Grónsku. Acta Peediatr Scand. 66: 367-372 květen 1977.

14. Očkování zarzatele během těhotenství-USA 1971-1988. Jama. 1989; 261 (23): 3374 - 3383.

15. Bouthry E.; Queinnec C.; Vauzelle C.; Vauloup-Fellous C.: Vrozený syndrom zarděnky po očkování zarzatele během těhotenství. Pediatrie 2023 září; 152 (3): E2022057627.

16. Yamauchi t Wilson C Geme JW Jr. Přenos živého zeslabovaného viru příušnic na lidskou placentu. N Engl J Med. 1974; 290 (13): 710-712.

17. Losonsky G.A.; Fishaut J.M.; Strussenber J.; OGRA P.L.: Vliv imunizace proti zarděnky na laktační produkty. Ii. Infect-neonatální interakce J. Infect. Dis. 145: 661-666 1982.

18. Losonsky G.A.; Fishaut J.M.; Strussenber J.; OGRA P.L.: Vliv imunizace proti zarděnky na laktační produkty. I. Vývoj a charakterizace specifické imunologické reaktivity v mateřském mléce J. Infect. Dis. 145: 654-660 1982.

19. Landes R.D.; Bass J.W.; Milunchick E.W.; OETGEN W.J.: Novorozenecká rubela po poporodní imunizaci matky J. Pediatr. 97: 465-467 1980.

20. Lerman S.J.: Neonatální rubela po poporodní imunizaci matky J. Pediatr. 98: 668 1981. (Dopis)

21. Plotkin S.A.; Cornfeld D.; Ingalls T.H.: Studie imunizace virem živé rubely: pokusy u dětí s kmenem kultivovaným z potrateného plodu AM. J. Dis. Dítě. 110: 381-389 1965.

22. Plotkin S.A.; Farquhar J.; Katz M.; Ingalls T.H.: Nový atenuovaný virus rubely pěstovaný v lidských fibroblastech: Důkaz pro snížené vylučování nosofaryngeálních vylučování AM. J. Epidemiol. 86: 468-477 1967.

Informace o předávkování pro M-M-R II

Žádné informace

Kontraindikace pro M-M-R II

Přecitlivělost

Nepodporujte vakcínu M-M-R II jedincům s anamnézou přecitlivělosti na jakoukoli složku vakcíny (včetně želatiny) {3}, nebo kteří zažili hypersenzitivní reakci po podání předchozí dávky vakcíny M-M-R II nebo jakékoli jiné spalničky a vakcíny s rubely. Nepohlašujte vakcínu M-M-R II jednotlivcům s anafylaxí na neomycin [viz POPIS ].

Imunosuprese

Nepodporují vakcínu M-M-R II jedincům, kteří jsou imunodeficientní nebo imunosupresivní v důsledku nemoci nebo lékařské terapie. U imunokompromitovaných jedinců, kteří neúnavně vakcinovali vakcínou proti spavům, a smrt jako přímý důsledek infekce vakcíny proti šíření vakcíny proti vakcíně proti šíření vakcíny proti spalničkám, které neúnavně vakcinují vakcínu proti spalničkám, byly hlášeny encefalitida inkluze {4} (mibe) a smrt. V této populaci byly také hlášeny infekce virem vakcíny pro vakcínu proti zarděnky.

Mírný Or Těžké Febrile Illness

Nepodporujte vakcínu M-M-R II jednotlivcům s aktivní febrilní onemocnění s horečkou> 101,3 ° F (> 38,5 ° C).

Aktivní neléčená tuberkulóza

Nepodpravujte vakcínu M-R-R II jedincům s aktivní neléčenou tuberkulózou (TB).

Těhotenství

Nepodporujte M-M-R II jednotlivcům, kteří jsou těhotné nebo kteří plánují otěhotnět v příštím měsíci [viz Použití v konkrétních populacích a Informace o poradenství pro pacienta ].

Reference

3. Kelso J.M.; Jones R.T.; Yunginger J.W.: Anafylaxe na spalničky příušnice a vakcínu proti zarděnky zprostředkované IgE na želatinu J. Allergy Clin. Imunol. 91: 867-872 1993.

4. bitnum A.; et al: Enncefalitida inkluze spalniček způsobená vakcínou kmene viru spalniček. Clin. Infikovat. Dis. 29: 855-861 1999.

5. Angel J.B.; et al: Pneumonitida spojená s vakcínou u dospělého s AIDS. Annals of Internal Medicine 129: 104-106 1998.

Klinická farmakologie for M-M-R II

Mechanismus působení

M-M-R II vaccination induces antibodies to spalničky mumps a rubella associated with protection which can be measured by neutralization assays hemagglutination-inhibition (HI) assays or enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) tests. Results from efficacy studies or effectiveness studies that were previously conducted for the component vaccines of M-M-R II were used to define levels of serum antibodies that correlated with protection against spalničky mumps a rubella [see Klinické studie ].

Perzistence protilátkových odpovědí po očkování

Neutralizační a ELISA protilátky proti příušnicím a virům rubela jsou stále detekovatelné u 95-100% 74-91% a 90–100% jednotlivců 11 až 13 let po primárním vakcinaci. {23-29}

Klinické studie

Klinická účinnost

Účinnost příušnic a vakcín proti zarděnkám byla stanovena v řadě dvojitě slepých kontrolovaných pokusů. {30-35} Tyto studie také prokázaly, že sérokonverze v reakci na očkování proti příušnicím a zarděnkám paralelizovanou ochranu. {36-39}

Imunogenita

Klinické studie zahrnující 284 trojitých seronegativních dětí ve věku 11 měsíců až 7 let prokázaly, že subkutánně podávaná vakcína M-R-R II je imunogenní. V těchto studiích jediná subkutánní injekce vakcíny vyvolala spalničky HI protilátky v 95% příušnicích neutralizujících protilátky u 96% a rubely hi protilátky u 99% vnímavých jedinců.

Studie šestiměsíčních a patnáctiměsíčních kojenců narozených matkám očkovaným vakcínou proti spalničkám v dětství prokázala, že po očkování proti kojeneckému a batolata subkutánně s vakcínou proti viru spalničky živě (dříve US Licended vyráběná společností Merck Sharp Liven

V klinické studii s otevřenou značkou (NCT00432523) 752 dětí 12 až 18 měsíců věku dostalo M-R-R II buď intramuskulárně (n = 374) nebo subkutánně (n = 378) současně s varivaxem. Protilátkové odpovědi na příušnice a viry zarděnky byly měřeny pomocí ELISA pomocí séra získaných 6 týdnů postvacinace. Pro anti-measles virus virus virus a anti-rubella virus míra séroresponse byla definována jako procento dětí seronegativní na začátku studie, které dosáhly titry protilátek nad příslušným prahem séroresponse pro každý ASSAY 6 týdnů po vakcinaci. Prahové hodnoty séroresponse byly definovány jako 255 MIU/ML 10 EU/ml a 10 IU/ML pro anti-měky anti-hmoty a protilátky viru anti-rubella. Pro každý vakcínový antigen bylo nejméně 89% zařazených dětí seronegativní na začátku. V post hoc analýze byla míra séroresponse pro momby a viry zarděnky neinferior pro intramuskulární skupinu ve srovnání s subkutánní skupinou (dolní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro rozdíl v míře séroresponse [intramuskulární skupina mínus subkutánní skupina] ≥ 5%). Zatímco míra séroresponse pro virus spalničky úzce zmeškala splnění post hoc kritéria -5% pro neinferioritu (dolní hranice 95% CI pro rozdíl v míře séroresponse -5,28%), splnila předem specifikované kritérium pomocí marže nevýraznosti. U spalniček příušnic a antigeny zarděnky byla dolní hranice 95% CI míry séroresponse> 90% po intramuskulárním podání. Bodové odhady proporcí dětí, které dosahují titry protilátek nad prahy séroresponse pro viry spalniček a viry zarděnky, byly následující: 94,3% 97,7% a 98,1% v intramuskulární skupině a 96,1% 98,1% a 98,1% respektive.

Reference

23. Weibel R.E.; Carlson A.J.; Villarejos V.M.; Buynak E.B.; McLean A.A.; Hilleman M.R.: Klinické a laboratorní studie kombinovaných živých spalniček a vakcín proti zarděnky pomocí RA 27/3 Rubella Virus Proc. Soc. Exp. Biol. Med. 165: 323-326 1980.

24. Watson J.C.; Pearson J.S.; Erdman D. D.; et al: Hodnocení revakcinace spalniček mezi školním vstupem a věkem dětí 31. konference o meziscience o antimikrobiálních agentů a Chemoterapie Abstraktní

25. Nepublikovaná data ze souborů výzkumných laboratoří společnosti Merck Sharp

26. Davidkin I.; Jokinen S.; Broman M. a kol.: Perzistence příušnic spalniček a protilátek v kohortě vakcinované MMR: 20leté sledování JID 197: 950-6. dubna 2008.

27. Lebaron W.; Beeler J.; Sullivan B.; et al.: Perzistence spalniček protilátky po 2 dávkách vakcíny proti spalničkám v posteliminačním prostředí Arch Pediatr Adolesc Med. 161: 294-301 březen 2007.

28. Lebaron C.; Forghani B.; Beck C. a kol.: Perzistence příušnic protilátek po 2 dávkách spalniček-rubella vakcíny JID 199: 552-60 únor 2009.

29. Lebaron W.; Forghani B.; Matt L. a kol.: Persistion of Rubel protilátky po 2 dávkách vakcíny proti spalničkám-Rubla JID 200: 888-99 září

30. Hilleman M.R.; Buynak E.B.; Weibel R.E.; ET: 587-590 1968.

31. Weibel R.E.; Stokes J.; Buynak E.B.; et al: Vakcína proti viru živých atenuovaných příušnic 3. Klinické a sérologické aspekty v polním hodnocení N. Engl. J. Med. 276: 245-251 1967.

32. Hilleman M.R.; Weibel R.E.; Buynak E.B.; et al: Vakcína proti viru živé zeslabené příušnice 4. Ochranná účinnost měřená v polním hodnocení N. Engl. J. Med. 276: 252-258 1967.

33. Cutts F.T.; Henderson R.H.; Clements C.J.; et al: Principy spalniček kontrolují býka, který 69 (1): 1-7 1991.

34. Weibel R.E.; Buynak E.B.; Stokes J.; et al: Hodnocení živých oslabených virusů vakcíny pro virus vakcíny Jeryl Lynn První mezinárodní konference o vakcínách proti virovým a rickettsiálním onemocněním světové zdravotnické organizace Man 27. května 1967.

35. Leibhaber H.; Ingalls T.H.; Lebouvier G.L.; et al: očkování s RA 27/3 vakcínou AM. J. Dis. Dítě. 123: 133-136 únor 1972.

36. Rosen L.: Hemaglutinace a hemaglutinace-inhibice virologií viru spalniček 13: 139-141 leden 1961.

37. Brown G.C.; et al: Fluorescenční a protilátková marker pro infekci protilátek indukované vakcínou indukované rubely infekce a imunita 2 (4): 360-363 1970.

38. Buynak E.B.; et al: Vakcína proti virům živých atenuovaných příušnic 1. Sborník pro vývoj vakcíny Společnosti pro experimentální biologii a medicínu 123: 768-775 1966.

39. Hilleman M.R. Studie vakcíny proti viru živé oslabené spalničky u člověka: II. Hodnocení účinnosti. Amer. J. of Public Health 52 (2): 44-56 1962.

40. Johnson C.E.; et al: Imunogenita vakcíny proti spalničkám u 6-oproti 15měsíčním kojencům narozeným matkám v pediatrii vakcíny proti spalničkám 93 (6): 939-943 1994.

Informace o pacientovi pro M-M-R II

Žádné informace. Viz prosím Varování a preventivní opatření sekce.