DikloStream

VAROVÁNÍ

Riziko vážných kardiovaskulárních a gastroinstestinálních příhod

Úplné informace o předepisování naleznete v části Úplné varování z krabice.

Nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) způsobují zvýšené riziko vážných kardiovaskulárních trombotických příhod, včetně infarktu myokardu a mrtvice, které mohou být fatální. K tomuto riziku může dojít na začátku léčby a může se zvýšit s dobou používání. (5.1)

Diklofenac sodík je kontraindikován v nastavení chirurgického zákroku koronární tepny (CABG). (45.1)

NSAID způsobují zvýšené riziko závažných nežádoucích účinků závažných gastrointestinálních (GI), včetně krvácení ulcerace a perforace žaludku nebo střev, které mohou být fatální. Tyto události mohou nastat kdykoli během používání a bez varování. Starší pacienti a pacienti s předchozí anamnézou peptického onemocnění vředů nebo krvácení nebo GI krvácení jsou vystaveny většímu riziku závažných událostí GI. (5.2)

Popis pro diclostream

Diclofenac sodík Topický roztok 1,5% je nesteroidní protizánětlivý lék dostupný jako čistý bezbarvý až slabě růžový oranžový roztok pro lokální aplikaci.

Diklofenac sodný lokální roztok obsahuje 1,5% hm./hm. Diklofenac sodný derivát kyseliny benzeneacetové, který je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) označený chemicky jako 2-[(26-dichlorfenyl) amino] -benzeneacetová monozodická sůl. Molekulová hmotnost je 318,14. Jeho molekulární vzorec je C ₁₄ H ₁₀ Cl ₂ Nnao ₂ a má následující strukturální vzorec:

Každý 1 ml roztoku obsahuje 16,05 mg diklofenac sodíku. Kromě toho diclofenac sodný lokální roztok obsahuje následující neaktivní složky: dimethylsulfoxid USP (DMSO 45,5% hm./hm.) Ethanol glycerin propylenglykol a purifikovanou vodu.

Použití pro diklostream

Diklofenac sodný lokální roztok je nesteroidní protizánětlivé léčivo indikované pro léčbu příznaků a symptomů osteoartrózy kolena.

Dávkování pro diklostream

Obecné dávkovací pokyny

Použijte nejnižší efektivní dávkování po nejkratší dobu v souladu s jednotlivými cíli léčby pacientů [viz VAROVÁNÍ AND OPATŘENÍ ] Pro úlevu příznaků a příznaků osteoartrózy kolen (S) je doporučená dávka 40 kapek na koleno 4krát denně.

Aplikujte lokální roztok diclofenac sodíku na čištění suché pokožky.

Aby se zabránilo rozlití diclofenac sodíku Topický roztok 10 kapek najednou buď přímo na koleno, nebo nejprve do ruky a poté na koleno. Rozložte topický roztok sodíku Diclofenac rovnoměrně kolem přední a boky kolena. Tento postup opakujte, dokud není použito 40 kapek a koleno je zcela pokryto roztokem.

Ošetření druhého kolena, pokud symptomatický postup opakuje.

Použití lokálního roztoku diklofenac sodíku v množství přesahujícím nebo méně než doporučená dávka nebyla studována, a proto se nedoporučuje.

Zvláštní opatření

Vyvarujte se sprchování/koupání po dobu nejméně 30 minut po aplikaci topického roztoku diklofenac sodíku na ošetřené koleno.

Po použití umyjte a osušte ruce.

Pro otevření rány nepoužívejte lokální roztok diklofenaku sodíku.

Vyvarujte se kontaktu lokálního roztoku diklofenaku sodíku s očima a slizničními membránami.

Na ošetřené kolena nepoužívejte vnější teplo a/nebo okluzivní obvazy.

Vyvarujte se oděvu přes kolen (kolena) ošetřeného diklofenac sodíkem, dokud není ošetřené koleno suché.

Chraňte ošetřené kolena před přírodním nebo umělým slunečním světlem.

Počkejte, až bude ošetřená oblast suchá, než nanesete kosmetiku zvlhčovače odpuzovače k ​​opalovacímu krému, na stejné koleno, jaké jste právě léčili lokálním roztokem sodíku sodíku.

Dokud není ošetřené kolena zcela suché, nevyhněte se kontaktu s kůží mezi ostatními lidmi a ošetřenými koleny.

Nepoužívejte kombinované terapii s diclofenac sodíkem a perorálním NSAID, pokud výhoda převažuje nad rizikem a prováděním pravidelných laboratorních hodnocení.

Jak dodáno

Diklofenac sodík Topický roztok 1,5% W/W je dodáván jako čistý bezbarvý až mírně růžově oranžový roztok obsahující 16,05 mg diklofenac sodíku na ml roztoku v bílé láhvi s bílou kapátko.

NDC číslo

Láhev sodíku Diclofenac 150 ml - NDC : 71085-002-05

MFD. Pro: IPG Pharmaceuticals Inc. Tempe AZ 85281. Revidováno: Jan 2017

Vedlejší účinky for Diclostream

Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v jiných částech označování:

• Kardiovaskulární trombotické události [viz VAROVÁNÍ AND OPATŘENÍ ]
• GI krvácení ulcerace a perforace [viz VAROVÁNÍ AND OPATŘENÍ ]
• Hepatotoxicita [viz VAROVÁNÍ AND OPATŘENÍ ]
• Hypertenze [viz VAROVÁNÍ AND OPATŘENÍ ]
• Srdeční selhání a otoky [viz VAROVÁNÍ AND OPATŘENÍ ]
• Renální toxicita a hyperkalémie [viz VAROVÁNÍ AND OPATŘENÍ ]
• Anafylaktické reakce [viz VAROVÁNÍ AND OPATŘENÍ ]
• Vážné reakce na kůži [viz VAROVÁNÍ AND OPATŘENÍ ]
• Hematologická toxicita [viz VAROVÁNÍ AND OPATŘENÍ ]

Clinical Trials Experience

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Níže popsané údaje odrážejí expozici lokálnímu roztoku diklofenac sodíku 911 pacientů léčených mezi 4 a 12 týdny (průměrná doba trvání 49 dnů) v sedmi fázi 3 kontrolovaných studiích, jakož i expozice 793 pacientů léčených ve studii s otevřenou značkou včetně 463 pacientů léčených nejméně 6 měsíců a 144 pacientů léčených po dobu nejméně 12 měsíců. Průměrný věk populace byl přibližně 60 let 89% pacientů bylo Kavkazané 64% žen a všichni pacienti měli primární osteoartrózu. Nejběžnějšími nežádoucími účinky s lokálním roztokem sodíku diclofenac byly reakce kožního místa aplikace. Tyto události byly nejčastějším důvodem pro odstoupení ze studií.

Reakce webu aplikací

V kontrolovaných studiích byly nejběžnějšími nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou u pacientů, kteří dostávali lokální roztok diklofenaku sodíku, reakce kožního místa. Reakce na místě aplikací byly charakterizovány jedním nebo více z následujících: indurace erytému suchosti erytém vesikuly parestézie Pruritus vazodilatační akné a urticarie. Nejčastější z těchto reakcí byly suché pokožky (32%) kontaktní dermatitida charakterizovaná kožním erytémem a indurací (9%) kontaktní dermatitida s vesikuly (2%) a svědění (4%). V jedné kontrolované studii byla po léčbě 152 subjektů s kombinací lokálního roztoku diklofenaku a perorálního diklofenaku pozorována vyšší míra kontaktní dermatitidy s vesikuly (4%). Na otevřené značce se nekontrolovaná dlouhodobá bezpečnostní studie objevila kontaktní dermatitida u 13% a kontaktovala dermatitidu s vesikuly u 10% pacientů obecně během prvních 6 měsíců expozice, což vedlo k míře odběru pro událost aplikací 14%.

Nežádoucí účinky společné pro třídu NSAID

In controlled trials subjects treated with diclofenac sodium topical solution experienced some adverse events associated with the NSAID class more frequently than subjects using placebo (constipation diarrhea dyspepsia nausea flatulence abdominal pain edema; see Table 1). The combination of diclofenac sodium topical solution and oral diclofenac compared to oral diclofenac alone resulted in a higher rate of rectal hemorrhage (3% vs. less than 1%) and more frequent abnormal creatinine (12% vs. 7%) urea (20% vs. 12%) and hemoglobin (13% vs. 9%) but no difference in elevation of liver transaminases.

Tabulka 1 uvádí všechny nežádoucí účinky, které se vyskytují u 1% pacientů, kteří dostávali lokální roztok diklofenaku sodíku, kde rychlost ve skupině s topickým roztokem diklofenac sodíku překročila placebo ze sedmi kontrolovaných studií prováděných u pacientů s osteoartritidou. Protože tyto studie byly různým trváním, tato procenta nezachycuje kumulativní rychlost výskytu.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky vyskytující se u ≥1% pacientů léčených lokálním roztokem sodíku diklofenac v placebu a perorálním diklofenac kontrolovaných studiích.

Dávkování hydrokodonu acetaminofen 10-325

Post-Marketing Experience

U non-U.S. Post-Marketing Surveillance byly hlášeny následující nežádoucí účinky během použití lokálního roztoku po schválení diklofenac sodíku. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Tělo jako celek: Bolest břicha Náhorní poranění Alergická reakce Astenia Zad Bolest těla zápach pachík Edém Face Face Edém Halitóza bolesti hlavy nedostatek účinku krku rigidita bolest

Kardiovaskulární: Palpitační kardiovaskulární porucha

Zažívací: průjem dry mouth dyspepsia gastroenteritis decreased appetite mouth ulceration nevolnost rectal hemorrhage ulcerative stomatitis

Metabolický a nutriční: Kreatinin se zvýšil

Muskuloskeletální: Křeče nohy

Nervový: Depresivní závratě ospalost Letargie Parestézie Parestézie v místě aplikace

Respirační: Astma dušnost Laryngismus laryngitida faryngitida

Kůže a přílohy: Na místě aplikace: Kontaktujte dermatitidu kontaktovat dermatitidu s vesikuly suché kůže Pruritus; Další kůže a přívěsky

Nežádoucí účinky: Ekzémová vyrážka Pruritus Skin Zbarvení Urticaria

Lékové interakce for Diclostream

Viz tabulka 2 pro klinicky významné interakce s léčivem s diklofenakem.

Tabulka 2: Klinicky významné lékové interakce s diklofenakem

Varování pro diclostream

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro dikloStream

Kardiovaskulární trombotické události

Clinical trials of several COX-2 selective a nonselective NSAIDs of up to three years duration have shown an increased risk of serious cardiovascular (CV) thrombotic events including myocardial infarction (MI) a stroke which can be fatal. Based on available data it is unclear that the risk for CV thrombotic events is similar for all NSAIDs. The relative increase in serious CV thrombotic events over baseline conferred by NSAID use appears to be similar in those with a without known CV disease or risk factors for CV disease. However patients with known CV disease or risk factors had a higher absolute incidence of excess serious CV thrombotic events due to their increased baseline rate. Some observational studies found that this increased risk of serious CV thrombotic events began as early as the first weeks of treatment. The increase in CV thrombotic risk has been observed most consistently at higher doses.

Pro minimalizaci potenciálního rizika pro nepříznivou událost CV u pacientů ošetřených NSAID používá nejnižší efektivní dávku po nejkratší možné dobu. Lékaři a pacienti by měli zůstat v pohotovosti pro vývoj takových událostí v celém léčebném kurzu i v nepřítomnosti předchozích příznaků CV. Pacienti by měli být informováni o příznacích závažných CV událostí a krocích, které mají být podniknuty, pokud k nim dojde.

Neexistuje žádný konzistentní důkaz, že souběžné použití aspirinu zmírňuje zvýšené riziko závažných CV trombotických událostí spojených s používáním NSAID. Souběžné použití aspirinu a NSAID, jako je diclofenac, zvyšuje riziko závažných gastrointestinálních (GI) událostí [viz VAROVÁNÍ AND OPATŘENÍ ].

Stav po operaci koronárních tepn bypass štěp (CABG)

Dvě velké kontrolované klinické studie COX-2 selektivní NSAID pro léčbu bolesti v prvních 10 až 14 dnech po operaci CABG zjistily zvýšený výskyt infarktu a mrtvice [viz viz Kontraindikace ].

Post-mi pacienti

Observační studie provedené v dánském národním registru prokázaly, že pacienti léčeni NSAID v období po MI byli vystaveni zvýšenému riziku smrtů související s reinfarkcí CV a úmrtnosti na všechny příčiny začátkem prvního týdne léčby. Ve stejné kohortě byl výskyt úmrtí v prvním roce po MI 20 na 100 let u pacientů léčených NSAID ve srovnání s 12 na 100 osob let u exponovaných pacientů s NSAID. Ačkoli absolutní míra úmrtí se po prvním roce po MI po MI poněkud snížila, zvýšené relativní riziko úmrtí u uživatelů NSAID přetrvávalo během nejméně příštích čtyř let sledování.

Vyvarujte se použití sodíku diklofenaku u pacientů s nedávným MI, pokud se očekává, že přínosy převáží riziko opakujících se trombotických událostí CV. Pokud se u pacientů s nedávnými pacienty s monitorem MI používá diclofenac sodík na známky srdeční ischemie.

Gastrointestinální krvácení ulcerace a perforace

NSAID, včetně diklofenaku, způsobují závažné nežádoucí účinky gastrointestinálního (GI), včetně zánětu, který krvácí ulceraci a perforaci tenkého střeva žaludku jícnu nebo tlustého střeva, což může být fatální. Tyto závažné nežádoucí účinky mohou nastat kdykoli s nebo bez varovných příznaků u pacientů léčených NSAID. Pouze jeden z pěti pacientů, kteří se vyvinou vážnou nežádoucí příčinu horního GI na terapii NSAID, je symptomatický. Horní GI vředy hrubé krvácení nebo perforace způsobené NSAID se vyskytly přibližně u 1% pacientů léčených po dobu 3 až 6 měsíců a u asi 2% až 4% pacientů léčených po dobu jednoho roku. Avšak ani krátkodobá terapie NSAID není bez rizika.

Rizikové faktory pro krvácení do GI ulcerace a perforace

Pacienti s předchozí anamnézou peptického onemocnění vředů a/nebo krvácením GI, kteří používali NSAID, měli více než desetinásobné zvýšené riziko rozvoje krvácení GI ve srovnání s pacienty bez těchto rizikových faktorů. Mezi další faktory, které zvyšují riziko krvácení GI u pacientů léčených NSAID, patří delší doba terapie NSAID; Současné použití perorálních kortikosteroidů aspirinových antikoagulantů nebo selektivních inhibitorů zpětného serotoninu (SSRIS); kouření; užívání alkoholu; starší věk; a špatný obecný zdravotní stav. Většina zpráv po trhu s fatálními událostmi GI se vyskytla u starších nebo oslabených pacientů. Kromě toho pacienti s pokročilým onemocněním jater a/nebo koagulopatií jsou vystaveni zvýšenému riziku krvácení GI.

Strategie pro minimalizaci rizik GI u pacientů ošetřených NSAID

Použijte nejnižší efektivní dávkování po nejkratší možnou dobu.

Vyvarujte se podávání více než jednoho NSAID najednou.

Vyvarujte se používání u pacientů s vyšším rizikem, pokud se neočekává, že přínosy převáží zvýšené riziko krvácení. U těchto pacientů i pacientů s aktivním krvácením GI zvažte alternativní terapie jiné než NSAID.

Zůstaňte v pohotovosti pro příznaky a příznaky ulcerace GI a krvácení během terapie NSAID.

je lovastatin stejný jako atorvastatin

Pokud je podezření na vážnou závažnou příhodu GI, okamžitě zahájí hodnocení a léčbu a přeruší diklofenac sodík, dokud nebude vyloučena vážná příhoda GI.

Při nastavení souběžného používání nízkodávkové aspirinu pro srdeční profylaxe monitorujte pacienty těsněji pro důkaz krvácení GI [viz viz Lékové interakce ].

Hepatotoxicita

V klinických studiích s produkty obsahujícími perorální diclofenac byly smysluplné výšky (tj. Více než 3krát ULN) AST (SGOT) pozorovány u přibližně 2% přibližně 5700 pacientů během léčby diklofenac (ALT nebyla měřena ve všech studiích).

Ve velké studii s otevřenou značkou u 3700 pacientů léčených perorálním diklofenakem pro 2 až 6 měsíců bylo pacientů monitorováno nejprve po 8 týdnech a 1200 pacientů bylo znovu monitorováno po 24 týdnech. Smysluplné zvýšení ALT a/nebo AST se vyskytlo u přibližně 4% z 3700 pacientů a zahrnovalo výrazné zvýšení (větší než 8násobek ULN) u asi 1% z 3700 pacientů. V této otevřené studii byl u pacientů, kteří dostávali Diclofenac, ve srovnání s jinými NSAIDS, vyšší výskyt hranic (méně než 3násobek ULN) mírného (3 až 8násobku ULN) a označených (více než 8krát vyšší než 8násobek ULN) zvýšení ALT nebo AST. Zvýšení transamináz byla pozorována častěji u pacientů s osteoartrózou než u pacientů s revmatoidní artritidou.

Téměř všechny smysluplné zvýšení transamináz byly detekovány dříve, než se pacienti stali symptomatickými. Abnormální testy se vyskytly během prvních 2 měsíců terapie s diclofenakem u 42 z 51 pacientů ve všech studiích, kteří se vyvinuli výrazné zvýšení transaminázy.

Ve zprávách po trhu byly v prvním měsíci hlášeny případy hepatotoxicity vyvolané léčivem a v některých případech v některých případech, ale mohou dojít kdykoli během léčby diklofenakem. Dohled po trhu uvádí případy závažných jaterních reakcí, včetně fulminantní hepatitidy nekrózy jater nekrózy s a bez něj a bez selhání jater. Některé z těchto hlášených případů měly za následek úmrtí nebo transplantaci jater.

V evropské retrospektivní populaci založené na případu kontrolované studie bylo 10 případů poškození jater indukované diklofenakem s použitím současného užívání ve srovnání s nepoužíváním diklofenaku spojeno se statisticky významným čtyřnásobným upraveným poměrem pravděpodobnosti poškození jater. V této konkrétní studii založené na celkovém počtu 10 případů poškození jater spojených s diclofenakem se upravený poměr pravděpodobnosti dále zvýšil s dávkami ženských pohlaví 150 mg nebo více a trvání používání po více než 90 dnů.

Lékaři by měli měřit transaminázy na začátku a pravidelně u pacientů, kteří dostávají dlouhodobou terapii s diklofenakem, protože těžká hepatotoxicita se může vyvinout bez prodromu rozlišujících příznaků. Optimální časy pro první a následné měření transaminázy nejsou známy. Na základě údajů o klinických hodnoceních a zkušenostech po trhu by měly být transaminázy monitorovány do 4 až 8 týdnů po zahájení léčby diklofenakem. Během léčby diclofenakem však mohou dojít k závažnému jaternímu reakcím.

Pokud abnormální jaterní testy přetrvávají nebo zhoršují, pokud se klinické příznaky a/nebo symptomy v souladu s onemocněním jater nebo v případě, že se objeví systémové projevy (např. Eozinofilie vyrážka na bolest břicha Temná moč atd.) Diklofenac sodík.

Informujte pacienty o varovných příznacích a symptomech hepatotoxicity (např. Nevolní únava letargie Průrčící žloutenka pravá horní kvadranta a příznaky podobné chřipce). Pokud se klinické příznaky a symptomy v souladu s onemocněním jater vyvíjejí nebo pokud dojde k systémovému projevům (např. Eosinofilii vyrážka atd.), Okamžitě přeruší diklofenac sodík a proveďte klinické hodnocení pacienta.

Pro minimalizaci potenciálního rizika nepříznivé události související s jatery u pacientů léčených diklofenac sodíkem používá nejnižší efektivní dávku po nejkratší možnou dobu. Při předepisování sodíku diklofenaku s doprovodným léčivem, o nichž je známo, že jsou potenciálně hepatotoxické (např. Acetaminofen antibiotiky) antiepileptiky).

Hypertenze

NSAID, včetně diklofenaku, mohou vést k novému nástupu hypertenze nebo zhoršení již existující hypertenze, která může přispět ke zvýšenému výskytu CV událostí. Pacienti užívající angiotensin konvertující enzym (ACE) inhibitory thiazidových diuretik nebo smyčkové diuretika mohou mít zhoršenou odpověď na tyto terapie při užívání NSAID [viz viz Lékové interakce ].

Během zahájení léčby NSAID a v průběhu terapie pečlivě sledujte krevní tlak (BP).

Srdeční selhání a otoky

Metaanalýza randomizovaných kontrolovaných studií prokázala přibližně dvojnásobné zvýšení hospitalizací u srdečního selhání u pacientů selektivně ošetřených COX-2 a neselektivních pacientů s placebem, ve srovnání s pacienty s placebem, prokázala přibližně dvojnásobné zvýšení hospitalizací pro srdeční selhání u pacientů se selektivně ošetřenými COX-2 a tradičními NSAID spolupráce. V dánské studii národního registru u pacientů se srdečním selháním NSAID zvýšilo riziko hospitalizace MI pro srdeční selhání a smrt.

U některých pacientů léčených NSAID byly navíc pozorovány retence tekutin a otoky. Použití diklofenaku může otupit CV účinky několika terapeutických látek používaných k léčbě těchto zdravotních stavů (např. Diuretika ACE inhibitory nebo blokátory receptoru angiotensinu [ARB]) [Viz viz Lékové interakce ].

Vyvarujte se používání sodíku diklofenaku u pacientů se závažným srdečním selháním, pokud se očekává, že přínosy převáží riziko zhoršení srdečního selhání. Pokud se u pacientů s těžkým pacientům s těžkým srdečním selháním používá sodík sodík Diclofenac pro známky zhoršujícího se srdečního selhání.

Renální toxicita a hyperkalémie

Toxicita ledvin

Dlouhodobé podávání NSAID vedlo k renální papilární nekróze a dalšímu poškození ledvin.

Toxicita ledvin byla také pozorována u pacientů, u nichž mají renální prostaglandiny kompenzační roli při udržování renální perfuze. U těchto pacientů může podávání NSAID způsobit snížení tvorby prostaglandinu v závislosti na dávce a sekundárně v průtoku krve ledviny, který může vyvolat zjevnou dekompenzaci ledvin. Pacienti s největším rizikem této reakce jsou pacienti se zhoršenou dehydratací renálních funkcí Dehydratační srdeční selhání dysfunkce jaterního selhání pacientů, kteří užívají diuretiky a inhibitory ACE nebo ARB a seniory. Po přerušení terapie NSAID bylo obvykle následováno zotavením do stavu předúpravy.

U kontrolovaných klinických studií týkajících se používání diklofenac sodíku u pacientů s pokročilým onemocněním ledvin nejsou k dispozici žádné informace. Renální účinky sodíku diklofenaku mohou urychlit progresi renální dysfunkce u pacientů s již existujícím onemocněním ledvin.

Správný stav objemu u dehydratovaných nebo hypovolemických pacientů před zahájením diklofenac sodíku. Monitorujte funkci ledvin u pacientů s dehydratací nebo hypovolémií srdečního selhání renálního nebo jaterního poškození během používání sodíku Diclofenac [viz viz Lékové interakce ]. Avoid the use of diclofenac sodium in patients with advanced renal disease unless the benefits are expected to outweigh the risk of worsening renal function. If diclofenac sodium is used in patients with advanced renal disease monitor patients for signs of worsening renal function.

Hyperkalémie

Zvýšení koncentrace draslíku v séru včetně hyperkalémie bylo hlášeno při použití NSAID i u některých pacientů bez poškození ledvin. U pacientů s normální funkcí ledvin byly tyto účinky přičítány stavu hyporeninemicky hypoaldosteronismu.

Anafylaktické reakce

Diclofenac byl spojen s anafylaktickými reakcemi u pacientů se známou přecitlivělostí na diklofenac a bez ní a u pacientů s astmatem citlivým na aspirin (viz viz Kontraindikace a VAROVÁNÍ AND OPATŘENÍ ]. Seek emergency help if an anaphylactic reaction occurs.

Exacerbace astmatu související s citlivostí aspirinu

Subpopulace pacientů s astmatem může mít astma citlivou na aspirin, která může zahrnovat chronickou rinosinusitidu komplikované nosními polypy; závažný potenciálně fatální bronchospasmus; a/nebo nesnášenlivost na aspirin a další NSAID. Protože byla u pacientů s touto formou citlivosti na aspirin kontraindikována zkřížená reaktivita mezi aspirinem a jinými NSAID. Kontraindikace ]. When diclofenac sodium is used in patients with preexisting asthma (without known aspirin sensitivity) monitor patients for changes in the signs a symptoms of asthma.

Vážné reakce na kůži

NSAID včetně diklofenaku mohou způsobit vážné nežádoucí účinky kůže, jako je syndrom dermatitidy dermatitidy dermatitidy (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (deset), které mohou být fatální. Tyto vážné události mohou nastat bez varování. Informujte pacienty o příznacích a symptomech vážných kožních reakcí a k přerušení používání diklofenac sodíku při prvním výskytu vyrážky na kůži nebo jakékoli jiné známky přecitlivělosti. Diclofenac sodík je kontraindikován u pacientů s předchozími vážnými kožními reakcemi na NSAID [viz Kontraindikace ].

Neautojte diclofenac sodík k otevírání zánětů infekcí kožních ran nebo zánětů exfoliativní dermatitidy, protože může ovlivnit absorpci a snášenlivost léčiva.

Předčasné uzavření plodu ductus arteriosus

Diclofenac může způsobit předčasné uzavření fetálního ductus arteriosus. Vyvarujte se používání NSAID, včetně sodíku Diclofenac u těhotných žen začínajících ve 30 týdnech těhotenství (třetí trimestr) [Viz Použití v konkrétních populacích ].

Hematologická toxicita

Anémie se vyskytla u pacientů ošetřených NSAID. To může být způsobeno okultní nebo hrubou retencí tekutin krve nebo neúplně popsaným účinku na erytropoézu. Pokud pacient léčený diklofenac sodíkem má nějaké příznaky nebo příznaky anémie monitorovaného hemoglobinu nebo hematokritu.

NSAIDS včetně diklofenac sodíku může zvýšit riziko krvácejících událostí. Komorbidní podmínky, jako jsou poruchy koagulace, souběžné používání warfarinu Ostatní antikoagulační antiagregační látky (např. Aspirin) inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRIS) a serotonin norepinefrin reurkety inhibitory (SNRI) mohou zvýšit inhibitory reurkety (SNRI) (SNRIS). Monitorujte tyto pacienty, abyste měli známky krvácení [viz Lékové interakce ].

Účinky sodíku diklofenaku na funkci destiček byly studovány u 10 zdravých subjektů podávaných 80 kapek čtyřikrát denně po dobu 7 dnů. Po týdnu léčby nedošlo k žádné významné změně v agregaci destiček [viz Klinická farmakologie ].

Maskování zánětu a horečky

Farmakologická aktivita sodíku diklofenaku při snižování zánětu a možná horečky může snížit užitečnost diagnostických příznaků při detekci infekcí.

Laboratorní monitorování

Protože vážné krvácení GI hepatotoxicity a poškození ledvin může nastat bez varovných příznaků nebo příznaků zvažte monitorování pacientů při dlouhodobé léčbě NSAID s CBC a profilem chemie pravidelně [viz viz viz VAROVÁNÍ AND OPATŘENÍ ].

Slunce

Poskytněte pacientům, aby se vyhnuli expozici přírodnímu nebo umělému slunečnímu světlu na ošetřeném koleni, protože studie u zvířat naznačovaly, že topická léčba diklofenaku vedla k dřívějšímu nástupu ultrafialových světelných nádorů vyvolaných světlem. Potenciální účinky sodíku diklofenaku na reakci kůže na ultrafialové poškození u lidí nejsou známy.

Expozice očí

Vyvarujte se kontaktu sodíku Diclofenac s očima a sliznicí. Doporučujte pacientům, že pokud oční kontakt nastane, okamžitě omyjte oko vodou nebo solným roztokem a poraďte se s lékařem, pokud podráždění přetrvává déle než hodinu.

Ústní nesteroidní protizánětlivé léky

Současné použití perorálních NSAID s diklofenac sodíkem vedlo k vyšší míře rektálního krvácení častější abnormální kreatininové močoviny a hemoglobin. Nepoužívejte proto kombinované terapii s diklofenac sodíkem a perorálním NSAID, pokud výhoda převažuje nad rizikem a prováděním pravidelných laboratorních hodnocení.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ) a pokyny pro použití, které doprovází každý předpis. Před zahájením terapie sodíkem diklofenac a pravidelně v průběhu probíhající terapie informujte rodiny pacientů nebo jejich pečovatele o následujících informacích.

Kardiovaskulární trombotické události

Doporučujte pacientům, aby byli upozorněni na příznaky kardiovaskulárních trombotických událostí, včetně slabosti bolesti na hrudi nebo slunce řeči a nahlášení kteréhokoli z těchto příznaků jejich poskytovateli zdravotní péče okamžitě [viz viz VAROVÁNÍ AND OPATŘENÍ ].

Gastrointestinální krvácení ulcerace a perforace

Poraďte pacientům, aby nahlásili příznaky ulcerací a krvácení včetně epigastrické bolesti dyspepsie meleny a hemateméze svému poskytovateli zdravotní péče. Při nastavení souběžného použití nízkodávkové aspirinu pro srdeční profylaxi informují pacienty o zvýšeném riziku a příznaky a příznaky krvácení GI [viz viz VAROVÁNÍ AND OPATŘENÍ ].

Hepatotoxicita

Informujte pacienty o výstražných příznacích a příznacích hepatotoxicity (např. Nevolní únava letargie Pruritus Průjemní žloutenka pravá horní kvadrant něha a příznaky podobné chřipce). Pokud k nim dojde, pokyn pacientům, aby zastavili diclofenac sodík a hledali okamžitou lékařskou terapii [viz VAROVÁNÍ AND OPATŘENÍ ].

Srdeční selhání a otoky

Doporučit pacientům, aby byli upozorněni na příznaky městnavé srdeční selhání včetně dušnosti nevysvětlitelného přírůstku hmotnosti nebo otoku a kontaktním poskytovateli zdravotní péče, pokud se k takovým příznakům objeví [viz [viz VAROVÁNÍ AND OPATŘENÍ ].

Anafylaktické reakce

Informujte pacienty o známkách anafylaktické reakce (např. Obtížnost dýchání otoku obličeje nebo krku). Poskytněte pacientům, aby hledali okamžitou nouzovou pomoc, pokud k nim dojde [viz Kontraindikace a VAROVÁNÍ AND OPATŘENÍ ].

Vážné reakce na kůži

Doporučujte pacientům, aby okamžitě zastavili diclofenac sodík, pokud si vyvinou jakýkoli typ generalizované vyrážky a co nejdříve kontaktují své lékaře.

Ženská plodnost

Poraďte se ženám reprodukčního potenciálu, které si přejí těhotenství, že NSAID včetně diklofenaku sodíku mohou být spojeny s reverzibilním zpožděním ovulace [viz viz Použití v konkrétních populacích ]

pracovat mimo město

Fetální toxicita

Informujte těhotné ženy, aby se zabránilo používání sodíku diklofenaku a dalších NSAID od 30 týdnů těhotenství kvůli riziku předčasného uzavření fetálního ductus arteriosus [viz VAROVÁNÍ AND OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ].

Vyvarujte se souběžného použití NSAID

Informujte pacienty, že souběžné použití sodíku diklofenaku s jinými NSAID nebo salicyláty (např. Diflunisaální salsalát) se nedoporučuje kvůli zvýšenému riziku gastrointestinální toxicity a malé nebo žádné zvýšení účinnosti [viz viz [viz viz [viz viz účinnost [viz viz účinnost [viz viz účinnost [viz VAROVÁNÍ AND OPATŘENÍ a Lékové interakce ]. Alert patients that NSAIDs may be present in over the counter medications for treatment of colds fever or insomnia.

Použití NSAIDS a nízkodávkového aspirinu

Informujte pacienty, aby nepoužívali aspirin s nízkou dávkou souběžně s diklofenac sodíkem, dokud nemluví se svým poskytovatelem zdravotní péče [Viz Lékové interakce ].

Expozice očí

Poskytněte pacientům, aby se vyhýbali kontaktu sodíku diklofenaku s očima a sliznicí. Doporučujte pacientům, že pokud oční kontakt nastane, okamžitě omyjte oko vodou nebo solným roztokem a poraďte se s lékařem, pokud podráždění přetrvává déle než hodinu.

Prevence sekundární expozice

Poskytněte pacientům, aby se vyhnuli kontaktu s kůží mezi kůží mezi ostatními lidmi a koleny, na které byl Diclofenac sodík aplikován, dokud koleno není zcela suché.

Reakce webu aplikací

Diclofenac sodík může způsobit lokalizovanou reakci kůže v místě aplikace. Doporučujte pacientům, aby co nejdříve kontaktovali své lékaře, pokud si vyvinou jakýkoli typ vyrážky lokalizovaného aplikačního místa.

Speciální pokyny k aplikaci

Poskytněte pacientům, aby neuplatňovali diclofenac sodík, aby otevírali záněty infekcí kožních ran nebo dermatitidu exfoliativní, protože to může ovlivnit absorpci a snížit snášenlivost léčiva.

Poskytněte pacientům, aby čekali, až se oblast ošetřená diklofenakem sodíkem bude zcela suchá před použitím kosmetiky zvlhčovače odpuzujícího krému odpuzujícího krém nebo jiné lokální léky.

Poskytněte pacientům, aby minimalizovali nebo se vyhnuli vystavení léčených kolen (kolen) přírodnímu nebo umělému slunečnímu světlu.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Carcinogenicity studies in mice and rats administered diclofenac sodium as a dietary constituent for 2 years resulted in no significant increases in tumor incidence at doses up to 2 mg/kg/day corresponding to approximately 0.35- and 0.7-fold (mouse and rat respectively) of the maximum recommended human topical dose (MRHD) of diclofenac sodium topical solution (based on apparent Porovnání biologické dostupnosti a plochy povrchu těla).

Ve studii dermální karcinogenity prováděné u albínských myší denních topických aplikací diklofenac sodíku po dobu dvou let při koncentracích až na 0,035% diklofenac sodíku (43-násobek nižší koncentrace diklofenaku sodíku, než je přítomno v diklofenaku sodíku sodíku) nezvýšil neopmam.

Ve studii fotokarcinogenity prováděné u bezsrstých myší topická aplikace sodíku diklofenaku v dávkách až do 0,035% diklofenac sodíku (43násobná nižší koncentrace diklofenac sodíku než přítomná v topickém roztoku diklofenaku) vedla k dřívějšímu mediánskému doba nástupu nástupu nárůstu tumorů.

Mutageneze

Diclofenac nebyl mutagenní nebo klastogenní v baterii testů genotoxicity, který zahrnoval bakteriální test reverzní mutace in vitro myší test mutace lymfomu chromozomální aberace v čínských ovariálních buňkách ovariálních křečků a in vivo a chromosomální aberační test buněk kostního dřeně.

Poškození plodnosti

Studie plodnosti nebyly provedeny s topickým roztokem diklofenac sodíku. Diklofenac sodík podávaný mužským a ženským potkanům v dávkách až 4 mg/kg/den (NULL,4krát MRHD lokálního roztoku sodíku diklofenac založeného na zjevném porovnání biologické dostupnosti a porovnání povrchu těla) neovlivnilo úrodnost. Studie nebyly provedeny za účelem stanovení bezpečnosti DMSO na plodnost.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Category C prior to 30-weeks gestation; Category D starting 30-weeks gestation.

Shrnutí rizika

Použití NSAID včetně diklofenac sodíku během třetího trimestru těhotenství zvyšuje riziko předčasného uzavření fetálního ductus arteriosus. Vyvarujte se používání NSAID, včetně sodíku Diclofenac u těhotných žen začínajících 30 týdnů těhotenství (třetí trimestr).

U těhotných žen neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie sodíku diklofenaku. Údaje z observačních studií týkajících se potenciálních embryfetálních rizik použití NSAID u žen v prvním nebo druhém trimesteru těhotenství jsou neprůkazné. V obecné americké populaci mají všechna klinicky uznávaná těhotenství bez ohledu na expozici léčiva pozadí 2 až 4% pro hlavní malformace a 15 až 20% pro ztrátu těhotenství. Publikované reprodukční a vývojové studie dimethylsulfoxidu (DMSO Rozpouštědlo použité v diklofenaku sodíku) jsou nejednoznačné, pokud jde o potenciální teratogenitu. Ve studiích reprodukce zvířat nebyl pozorován žádný důkaz teratogenity u myší potkanů ​​nebo králíků, kteří byli dány diklofenakem denně v období organogeneze v dávkách přibližně 0,6 0,6 a 1,3krát respektive maximální doporučená lidská dávka (MRHD) diklofenac sodnového sodu na tyto dávky na těchto dávkách [vidí na těchto dávkách [viz [viz lidské dávky [Mrhd) sodníku Data ]. Based on animal data prostaglains have been shown to have an important role in endometrial vascular permeability blastocyst implantation a decidualization. In animal studies administration of prostaglain synthesis inhibitors such as diclofenac resulted in increased pre- a post-implantation loss.

Clinical Considerations

Práce nebo doručení

Během porodu nebo porodu neexistují žádné studie o účincích sodíku diklofenaku. Ve studiích na zvířatech NSAID, včetně diklofenaku, inhibují syntézu prostaglandinu, způsobují zpožděné porod a zvyšují výskyt mrtvě porodu.

Data

Údaje o zvířatech

Reprodukční a vývojové studie u zvířat prokázaly, že podávání sodíku diklofenaku během organogeneze během indukce toxicity matek a fetální toxicity u myší v perorálních dávkách do 20 mg/kg/den (přibližně 0,6krát více než 0,6násobku tělesné dávky (přibližně 0,6násobně na bázi tělesné dávky) na základě 20 mg/kg) (přibližně 0,6krát více než 0,6násobku) na základě 20 mg/kg/den) (přibližně 0,6násobné doba). a u potkanů ​​a králíků při perorálních dávkách až 10 mg/kg/den (přibližně 0,6 a 1,3krát MRHD na základě srovnání BSA). Publikované reprodukční a vývojové studie dimethylsulfoxidu (DMSO Rozpouštědlo použité v diklofenaku sodíku) jsou nejednoznačné, pokud jde o potenciální teratogenitu.

U potkanů ​​byly mateřské toxické dávky diklofenaku spojeny s dystocií prodlouženým těhotenstvím snížilo hmotnosti a růst plodu a snížilo přežití plodu.

Laktace

Shrnutí rizika

Na základě dostupných dat může být diclofenac přítomen v lidském mléce. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou Cataflamu matky a jakýmkoli potenciálním nepříznivým účinkům na kojené dítě z katafam nebo ze základního stavu matky.

Data

Jedna žena ošetřovaná orálně diclofenac soli 150 mg/den měla hladinu mléka diclofenac 100 mcg/l ekvivalentní dávce kojence asi 0,03 mg/kg/den. Diclofenac nebyl detekovatelný u mateřského mléka u 12 žen používajících diclofenac (po 100 mg/den orálně po dobu 7 dnů nebo jednu 50 mg intramuskulární dávku podávané v bezprostředním poporodním období).

Ženy a muži reprodukčního potenciálu

Neplodnost

Ženy

Na základě mechanismu účinku může použití NSAID zprostředkovaných prostaglandinem včetně diklofenaku sodíku zpožďovat nebo zabránit ruptuře ovariálních folikulů, které bylo u některých žen spojeno s reverzibilní neplodností. Publikované studie na zvířatech ukázaly, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinu má potenciál narušit folikulární prasknutí zprostředkované prostaglandinem potřebnou pro ovulaci. Malé studie u žen léčených NSAID také prokázaly reverzibilní zpoždění při ovulaci. Zvažte stažení NSAID, včetně sodíku Diclofenac u žen, které mají potíže s otěhotněním nebo které procházejí vyšetřováním neplodnosti.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Starší pacienti ve srovnání s mladšími pacienty jsou větším rizikem vážného kardiovaskulárního gastrointestinálního a/nebo ledvivního nežádoucích nežádoucích nežádoucích nežádoucích účinků. Pokud očekávaný přínos pro staršího pacienta převáží nad těmito potenciálními riziky, začne dávkovat na dolním konci dávkovacího rozsahu a monitoruje pacienty s nepříznivými účinky [viz viz [viz [viz VAROVÁNÍ AND OPATŘENÍ ].

Z 911 pacientů léčených diklofenac sodíkem v sedmi kontrolovaných klinických studiích fáze 3 bylo 444 subjektů ve věku 65 let a více. V incidenci nežádoucích účinků nebyl žádný rozdíl v souvislosti s věkem. Ze 793 pacientů léčených diklofenac sodíkem v jedné otevřené bezpečnostní studii 334 subjektů bylo 65 let a více než 107 subjektů 75 a více. Nebyl žádný rozdíl ve výskytu nežádoucích účinků s dlouhodobým expozicí diklofenac sodíku pro tuto starší populaci.

Informace o předávkování dikloStream

Příznaky po akutních předávkách NSAID byly obvykle omezeny na zvracet nevolnost a epigastrickou bolest v nevolnosti, které byly obecně reverzibilní s podpůrnou péčí. Došlo k gastrointestinálnímu krvácení. Hypertenze Akutní selhání ledvin Došlo k respirační depresi a kómatu, ale byly vzácné. [vidět VAROVÁNÍ AND OPATŘENÍ ].

Spravujte pacienty se symptomatickou a podpůrnou péčí po předávkování NSAID. Neexistují žádné specifické antidoty. Emesis se nedoporučuje kvůli možnosti aspirace a následného podráždění dýchacích cest DMSO obsaženým v diklofenaku sodíku. Zvažte aktivované uhlí (60 až 100 gramů u dospělých 1 až 2 gramů na kg tělesné hmotnosti u pediatrických pacientů) a/nebo osmotických katartických u symptomatických pacientů pozorovaných do čtyř hodin po požití nebo u pacientů s velkým předávkováním (5 až 10násobek doporučené dávky). Alkalizace hemodialýzy moči nebo hemoperfúze moči nebo hemoperfúze moči nemusí být užitečná kvůli vysoké vazbě na bílkoviny.

Další informace o léčbě předávkování kontaktujte a kontaktujte středisko pro řízení jedu (1-800-222-1222).

Kontraindikace pro dikloStream

Diklofenac sodík je kontraindikován u následujících pacientů:

Známá přecitlivělost (např. Anafylaktické reakce a závažné kožní reakce) na diclofenac nebo jakékoli složky léčivého produktu. [vidět VAROVÁNÍ AND OPATŘENÍ ].

Historie astmatické kopřivky nebo jiných reakcí alergického typu po přijetí aspirinu nebo jiných NSAID. U těchto pacientů byly hlášeny závažné někdy fatální anafylaktické reakce na NSAID [viz viz VAROVÁNÍ AND OPATŘENÍ ].

V nastavení chirurgie koronární tepny bypass štěp (CABG) [viz VAROVÁNÍ AND OPATŘENÍ ].

Klinická farmakologie for Diclostream

Mechanismus působení

Diklofenac má analgetické protizánětlivé a antipyretické vlastnosti. Mechanismus účinku diklofenac sodíku, jako je mechanismu jiných NSAID, není zcela pochopen, ale zahrnuje inhibici cyklooxygenázy (COX-1 a Cox-2).

Diklofenac je silným inhibitorem syntézy prostaglandinu in vitro. Koncentrace diklofenaku dosažených během terapie způsobily účinky in vivo. Prostaglandiny senzibilizují aferentní nervy a zesilují působení bradykininu při vyvolávání bolesti u zvířecích modelů. Prostaglandiny jsou mediátory zánětu. Protože diklofenac je inhibitorem syntézy prostaglandinu, jeho způsob účinku může být způsoben snížením prostaglandinů v periferních tkáních.

Farmakokinetika

Po lokálním podávání zdravých lidských dobrovolníků jednotlivých a více maximálních dávek diklofenac sodíku topický roztok 40 kapek (přibližně 1,2 ml) na každé koleno (80 kapek celková dávka) byly získány následující diklofenac farmakokinetické parametry: (viz tabulka 3).

Tabulka 3: Jednorázová dávka (80 kapek) a vícenásobná dávka (80 kapek čtyřikrát denně po dobu 7 dnů)

Vstřebávání

Systémová expozice diclofenac z aplikace lokálního roztoku diklofenac sodíku (4krát denně po dobu 1 týdne) byla přibližně 1/3 systémové expozice diklofenac od topické gelové aplikace diklofenaku (dvakrát denně po dobu 4 týdnů).

Rozdělení

Diklofenac je více než 99% vázán na lidské sérové ​​proteiny primárně na albumin.

Diklofenac difunduje do a ven ze synoviální tekutiny. K difúzi do kloubu dochází, když jsou plazmatické hladiny vyšší než hladiny v synoviální tekutině, po které se proces zvrátí a hladiny synoviální tekutiny jsou vyšší než hladiny plazmy. Není známo, zda difúze do kloubu hraje roli při účinnosti diklofenaku.

Odstranění

Metabolismus

V lidské plazmě a moči bylo identifikováno pět metabolitů diklofenaku. Metabolity zahrnují 4hydroxy-5-hydroxy-3-hydroxy-45-dihydroxy- a 3-hydroxy-4-methoxy diclofenac. Hlavní diclofenac metabolit 4-hydroxy-diclofenac má velmi slabou farmakologickou aktivitu. Tvorba 4-hydroxy diklofenaku je primárně zprostředkována CPY2C9. Jak Diklofenac, tak jeho oxidační metabolity podléhají glukuronidaci nebo sulfataci následované biliárním vylučováním. Acylglukuronidace zprostředkovaná UGT2B7 a oxidací zprostředkovaná CPY2C8 může také hrát roli v metabolismu diklofenaku. CYP3A4 je zodpovědný za tvorbu drobných metabolitů 5-hydroxy a 3-hydroxy-diclofenac.

Vylučování

Diclofenac je eliminován metabolismem a následnému moči a biliárním vylučování glukuronidu a síranového konjugátů metabolitů.

V moči je vylučován malý nebo žádný volný nezměněný diclofenac.

Speciální populace

Dětský

Farmakokinetika lokálního roztoku sodíku diklofenaku nebyla u pediatrických pacientů zkoumána.

Rasa

Farmakokinetické rozdíly způsobené rasou nebyly studovány.

Studie interakce léčiva

Aspirin

Když byly NSAID podávány s aspirinem, byla proteinová vazba NSAID snížena, ačkoli clearance volného NSAID nebyla změněna. Klinický význam této interakce není znám. Viz tabulka 1 pro klinicky významné lékové interakce NSAID s aspirinem [viz viz Lékové interakce ].

Toxikologie zvířat a/nebo farmakologie

Oční účinky

Nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky za použití nepřímé oftalmoskopie po dermální aplikaci na potkany po dobu 26 týdnů a minipigs po dobu 52 týdnů DMSO při dvojnásobku koncentrace nalezené v topickém roztoku sodíku diklofenaku. Zveřejněné studie dermálního nebo ústního podávání DMSO pro králíky a prasata popsala refrakční změny zakřivení čočky a kortikálních vláken, které naznačují myopické změny a/nebo incidence neprůhlednosti čočky nebo zbarvení při hodnocení pomocí denního nebo dervatorového vyšetření s dmSO s 18 až 18 měsíci.

Clinical Studies

Studie osteoartrózy kolena

Použití lokálního roztoku diklofenaku sodíku pro léčbu příznaků a symptomů osteoartrózy kolena bylo hodnoceno ve dvou dvojitě slepých kontrolovaných studiích provedených v USA a Kanadě zahrnujících pacienty léčené lokálním roztokem sodíku diklofenaku v dávce 40 kapek čtyřikrát denně po dobu 12 týdnů. Topický roztok sodíku Diclofenac byl porovnán s lokálním placebem (NULL,3% DMSO s jinými pomocnými látkami) a/nebo topickým roztokem vehikulu (NULL,5% W/W DMSO s jinými pomocnými látkami) aplikovanými přímo na studijní koleno. V obou studiích vedla léčba roztoku diklofenac sodíku ke statisticky významnému klinickému zlepšení ve srovnání s placebem a/nebo vehikulem ve všech třech primárních proměnných účinnosti Fyzikální funkce (západní Ontario a McMaster University Lk3.1 OA Index (WOMAC) a dimenze fyzikálních funkcí) a pacienta (PoHA)/Globální hodnocení pacientů). Numerické výsledky jsou shrnuty v tabulkách 4 a 5.

Tabulka 4: Změna výsledků léčby po 12 týdnech léčby v jedné studii účinnosti diklofenaku sodíku topický roztok

k čemu se používá acetát flecainid

Tabulka 5: Změna výsledků léčby po 12 týdnech léčby v jedné studii účinnosti diklofenaku sodíku topický roztok

Informace o pacientovi pro dikloStream

Průvodce léky for Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs)

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o léčivech zvaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID)?

NSAID mohou způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

Zvýšené riziko infarktu nebo mrtvice, které může vést k smrti. K tomuto riziku může dojít na začátku léčby a může se zvýšit:

• se zvyšujícími se dávkami NSAID
• s delším používáním NSAID

Nebere NSAIDS těsně před nebo po operaci srdce zvanou koronární tepnu bypass štěp (CABG).

Vyvarujte se užívání NSAID po nedávném infarktu, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče. Můžete mít zvýšené riziko jiného infarktu, pokud po nedávném infarktu užíváte NSAID.

Zvýšené riziko krvácení vředů a slz (perforace) jícnu (trubice vedoucí z úst do žaludku) žaludku a střeva:

• kdykoli během používání
• Bez varovných příznaků
• To může způsobit smrt

Riziko zvýšení vředu nebo krvácení se s:

minulá historie žaludečních vředů nebo žaludku nebo střeva krvácení pomocí NSAIDS

• užívání léků zvaných kortikosteroidy antikoagulanty SSRIS nebo SNRIS
• Zvyšující se dávky NSAID
• delší používání NSAID
• kouření
• pití alkoholu
• starší věk
• špatné zdraví
• Pokročilé onemocnění jater
• Problémy s krvácením

NSAID by měly být použity pouze:

• přesně tak, jak je předepsáno
• při nejnižší možné dávce pro vaši léčbu
• Po nejkratší potřebnou dobu

Co jsou NSAIDS?

NSAID se používají k léčbě otoku bolesti a zarudnutí a tepla (zánět) ze zdravotních stavů, jako jsou různé typy menstruačních křečí artritidy a jiné typy krátkodobé bolesti.

Kdo by neměl brát NSAIDS?

Neberejte NSAIDS:

• Pokud jste měli astmatický útok úlu nebo jinou alergickou reakci s aspirinem nebo jinými NSAID.
• těsně před nebo po operaci srdce.

Předtím, než vezmete NSAID, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• Mít problémy s játry nebo ledvinami
• mít vysoký krevní tlak
• mít astma
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud uvažujete o užívání NSAID během těhotenství. Po 29 týdnech těhotenství byste neměli brát NSAID.
• jsou kojení nebo plánují kojení.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně vitamínů na předpis nebo volně prodejných léčivých přípravků nebo bylinných doplňků. NSAID a některé další léky mohou vzájemně interagovat a způsobit vážné vedlejší účinky. Nezačínejte žádný nový lék, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.

Jaké jsou možné vedlejší účinky NSAID?

NSAID mohou způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

• nový nebo horší vysoký krevní tlak
• Problémy s jatery včetně selhání jater
• nízké červené krvinky (anémie)
• Životní alergické reakce
• selhání srdce
• Problémy s ledvinami včetně selhání ledvin
• život ohrožující reakce kůže

Mezi další vedlejší účinky NSAID patří: zácpa bolesti žaludku Průměr plynu pálení žáhy o nevolnost zvracení a závratě.

Získejte okamžitě nouzovou pomoc, pokud získáte některý z následujících příznaků:

• dušnost nebo potíže s dýcháním
• bolest na hrudi
• slabost v jedné části nebo straně těla
• Slurred řeč
• otok obličeje nebo krku

Přestaňte brát své NSAID a okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud dostanete některý z následujících příznaků:

• nevolnost
• Více unavené nebo slabší než obvykle
• průjem
• svědění
• Vaše kůže nebo oči vypadají žlutě
• zažívací nebo bolest žaludku
• Příznaky podobné chřipce
• zvracení krve
• Ve vašem střevním pohybu je krev nebo je černá a lepkavá jako dehet
• neobvyklý přírůstek hmotnosti
• kožní vyrážky nebo puchýře s horečkou
• Otok rukou rukou a nohou

Pokud si vezmete příliš mnoho svého NSAID, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získáte lékařskou pomoc. Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky NSAID. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka o NSAID.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Další informace o NSAID

• Aspirin is an NSAID but it does not increase the chance of a heart attack. Aspirin can cause bleeding in the brain stomach a intestines. Aspirin can also cause ulcers in the stomach a intestines.
• Některé NSAID se prodávají v nižších dávkách bez lékařského předpisu (přehlédnutí). Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče před použitím volně prodejných NSAID déle než 10 dní.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání NSAID

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte NSAID pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte NSAIDům jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Pokud byste chtěli více informací o NSAIDS hovořit se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o NSAID, které jsou psány pro zdravotnické pracovníky.

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.