Clarinex-D 24ho

Popis pro Clarinex-D 24Hr

Clarinex-D 24hodinové prodloužené uvolňovací tablety jsou světle modré tablety oválné ve tvaru oválu obsahující 5 mg demoratadinu v tabletovém povlaku pro okamžité uvolnění a 240 mg pseudoefedrin sulfátu USP v jádru tablety pro prodloužené uvolnění.

Neaktivní složky obsažené v Clarinex-D 24hodinové prodloužené tablety jsou hypromelóza usp ethylcelulóza nf dibasic vápenatý fosfát dihydrát usp magnesium stearate nf povidon USP silikonový oxid oxid nf talc USp Polyakrylát Polyethylen glycol nf SMEETHICON

Demorratadin 1 ze 2 aktivních složek Clarinex-D 24hodinového prodlouženého uvolňování je bílý až bílý prášek, který je mírně rozpustný ve vodě, ale velmi rozpustný v ethanolu a propylenglykolu. Má empirický vzorec: c ₁₉ H ₁₉ CLN ₂ a molekulová hmotnost 310,8. Chemický název je 8-chloro-611-dihydro-11- (4-piperdinyliden) -5H-benzo [56] cyklohepta [12-b] pyridin a má následující strukturu:

Pseudoefedrinrin sulfát Další aktivní složkou Clarinex-D 24hodinového prodlouženého uvolňování je syntetická sůl jednoho z přirozeně se vyskytujících dextrorotačních diastereomerů efedrinu a je klasifikována jako nepřímý sympatomimetický amin. Pseudoefedrin sulfát je bezbarvý hygroskopický krystal nebo bílý hygroskopický krystalický prášek prakticky bez zápachu s hořkou chutí. Je velmi rozpustná ve vodě volně rozpustné v alkoholu a střídmě rozpustné v etheru. Empirický vzorec pro pseudoefedrin sulfát je (c ₁₀ H ₁₅ ŽÁDNÝ) ₂ • h ₂ TAK ₄ ;; Chemický název je benzenemethanol a- [1- (methylamino) ethyl]-[S- (r*r*)]-síran (2: 1) (sůl); a chemická struktura je:

Použití pro Clarinex-D 24hodinu

Sezónní alergická rýma

Clarinex-D® 24hodinové prodloužené tablety jsou indikovány pro reliéf nosní a non-novo-nosní příznaky sezónní alergické rýmy, včetně nosního přetížení u dospělých a adolescentů ve věku 12 let. Clarinex-D 24hodinové prodloužené uvolňování by měly být podávány, když jsou žádoucí antihistaminické vlastnosti demoratadinu a nosní dekongestantní vlastnosti pseudoefedrinu [viz viz viz Klinická farmakologie ].

Dávkování pro Clarinex-D 24hodin

Spravujte Clarinex-D 24hodinovou prodlouženou tabletu uvolnění pouze ústní cestou. Nezaručujte žvýkání nebo rozdrcení tabletu. Polykat celek tabletu.

Dospělí a adolescenti ve věku 12 let a více

Doporučená dávka tablet pro rozšířené uvolňování Clarinex-D 24 hodin je 1 tableta jednou denně podávána s jídlem nebo bez jídla. Vyšší dávky nebo zvýšená frekvence dávkování Clarinex-D 24hodinového prodlouženého uvolňování neprokázaly zvýšenou účinnost. Nepřekračujte doporučenou dávku jako demoratadin a pseudoefedrin. Aktivní složky Clarinex-D 24hodinové prodloužené uvolňování byly spojeny s nepříznivými účinky při vyšších dávkách [viz viz Předávkování ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Clarinex-D 24hodinové prodloužené tablety jsou světle modré tablety ve tvaru oválu s D 24 značkovými v černé barvě na jedné straně. Každá tableta obsahuje 5 mg demoratadin v tabletovém povlaku pro okamžité uvolnění a 240 mg pseudoefedrin sulfát USP v jádru prodlouženého uvolňování.

Bactrim DS 800 160 vedlejší účinky

Skladování a manipulace

Clarinex-D 24hodinové prodloužené vydání tablety jsou oválný světle modré tablety s D24 značkovými v černé barvě na jedné straně obsahující 5 mg demoratadin v tabletovém povlaku pro okamžité uvolnění a 240 mg pseudoefedrin sulfát USP v jádru prodlouženého uvolňování. Clarinex-D 24hodinové prodloužené uvolňování jsou dodávány v polyethylenových lahvích s vysokou hustotou 100 ( NDC 0085-1317-01).

Skladování

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Exkurze povolené na 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ]. Heat Sensitive. Avoid exposure at or above 30°C (86°F). Protect from excessive moisture. Protect from light.

Vyrobeno: Merck Sharp

Vedlejší účinky for Clarinex-D 24hr

Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v jiných částech štítku:

• Účinky kardiovaskulárního a centrálního nervového systému [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Zvýšený nitrooční tlak [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Udržení moči u pacientů s hypertrofií prostaty [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Reakce přecitlivělosti [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Níže popsané bezpečnostní údaje pocházejí z 2 klinických studií s tabletami Clarinex-D 24hodinového prodlouženého uvolňování, které zahrnovaly 2852 pacientů, z nichž 708 pacientů dostávalo tablety pro rozšířené uvolňování Clarinex-D 24 hodin denně po dobu 15 dnů. Většina pacientů byla mezi 18 a <65 years of age with a mean age of 34.3 years a were predominantly women (63%). Patient ethnicity was 79 % Caucasian 10% Black 8 % Hispanic a 3% Asian/other ethnicity. The percentage of subjects receiving Clarinex-D 24hodinové prodloužené vydání tablety a who discontinued from the clinical trials because of an adverse event was 3.4%. Adverse reactions that were reported by ≥ 2% of subjects receiving Clarinex-D 24hodinové prodloužené vydání tablety are shown in Table 1.

Tabulka 1: Výskyt nežádoucích účinků hlášených ≥ 2% subjektů dostávajících Clarinex-D 24hodinového prodlouženého uvolňování

Nebyly zjištěny žádné relevantní rozdíly v nežádoucích účincích pro podskupiny pacientů, jak je definováno věkem pohlaví nebo rasou.

Post-Marketing Experience

Kromě nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a uvedených výše byly identifikovány při použití po schválení používání Clarinex-D 24hodinového prodlouženého uvolňování. Protože tyto události jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit příčinný vztah k expozici léčiva. Nepříznivé události identifikované z dohledu nad trhem o používání tabletů pro rozšířené uvolňování Clarinex-D zahrnují Palpitations Pruritus a Vurticaria.

Kromě těchto událostí byly během marketingu demoratadinu hlášeny následující spontánní nežádoucí účinky jako jedno složky jako jedno složky: závratě bolesti hlavy Tachykardie a zřídka hypernazivní reakce (jako jsou edémy vyrážky a anafylaxe), včetně poruch pohybu) a nevolby a enzény a enzénii jaterních enzénií) Nepokojné poruchy) Nepokojení a nevolby) Nepokojné a příznaky) a nefunkčními příznaky) a dopady na výstřely a otoky), včetně poruch dystonií a symptomů) a nevolů a edém edému) a nevolí a edém s edédem a anafylaxe) a nefunkční edém a anafylaxy) a nevolící se a anafnaxe. a velmi zřídka hepatitida.

Lékové interakce for Clarinex-D 24hr

Nebyly provedeny žádné specifické studie interakce s tablety Clarinex-D 24hodinového prodlouženého uvolňování.

Inhibitory monoamin oxidázy

Clarinex-D 24hodinové prodloužené vydání tablety should not be used in patients receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy or within fourteen (14) days of stopping such treatment because the action of pseudoephedrine a component of Clarinex-D 24 hodin Extended Release tablets on the vascular system may be potentiated by these agents [see Kontraindikace a Varování a OPATŘENÍ ].

Beta-adrenergní činidla blokování

Antihypertenzivní účinky beta-adrenergních blokovacích látek Methyldopa a reserpinu mohou být sníženy sympatomimetikou, jako je pseudoefedrin. Při používání tablet Clarinex-D 24hodinového prodlouženého uvolňování s těmito agenty.

Digitalis

Zvýšená aktivita ektopického kardiostimulátoru může nastat, když se pseudoefedrin používá souběžně s digitalis. Při používání tablet Clarinex-D 24hodinového prodlouženého uvolňování s těmito agenty.

Inhibitory cytochromu P450 3A4

V kontrolovaných klinických studiích společně podávání demoratadinu s ketokonazolem erythromycinem nebo azithromycinem vedly ke zvýšeným plazmatickým koncentracím demoratadinu a 3 hydroxydemorratadinu, ale v bezpečnostním profilu desmoradinu nebyly žádné klinicky relevantní změny [viz viz [viz viz [viz Klinická farmakologie ].

Fluoxetin

V kontrolovaných klinických studiích společně podávání demoratadinu s fluoxetinem A selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) vyústilo ve zvýšené plazmatické koncentrace demoratadinu a 3 hydroxyderoratadinu, ale v bezpečnostním profilu dezoratadinu nedošlo k žádné klinicky relevantní změny v bezpečnostním profilu [viz [viz bezpečnostní profil deseroratadinu [viz [viz bezpečnostní profil deseroratadinu [ Klinická farmakologie ].

Cimetidin

V kontrolovaných klinických studiích společně podávání desloratadinu s cimetidinem a antagonistou H2-receptoru H2-receptor vyústila ve zvýšené plazmatické koncentrace demoratadinu a 3 hydroxydemorratadinu, ale v bezpečnostním profilu desloradadinu nebyly klinicky relevantní změny [viz viz [viz [viz [viz [viz klinicky relevantní změny v bezpečnostním profilu desloratadinu [ Klinická farmakologie ].

Zneužívání a závislost drog

Neexistují žádné informace, které by naznačovaly, že k zneužívání nebo závislosti dochází u tablet Clarinex nebo Clarinex-D 24hodinového prodlouženého uvolňování.

Varování pro Clarinex-D 24hr

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Clarinex-D 24HR

Účinky kardiovaskulárního a centrálního nervového systému

Pseudoefedrinový sulfát obsažený v Clarinex-D 24hodinovém rozšířeném uvolňování, jako jsou jiné sympatomimetické aminy, mohou u některých pacientů, jako je nespavost závratě nebo arytmie, vyrábět účinky kardiovaskulárního a centrálního nervového systému (CNS). Kromě toho byla popsána stimulace centrálního nervového systému s křečemi nebo kardiovaskulárním kolapsem s doprovodnou hypotenzí. Proto by měly být u pacientů s kardiovaskulárními poruchami používány tablety Clarinex-D 24 hodin prodlouženým uvolňováním a neměly by se používat u pacientů s těžkou hypertenzí nebo těžkým onemocněním koronárních tepen.

Koexistující podmínky

Clarinex-D 24hodinové prodloužené vydání tablety contain pseudoephedrine sulfate a sympathomimetic amine a therefore should be used with caution in patients with Diabetes a Hypertyreóza. Also use with caution in patients with prostatic hypertrophy or increased intraocular pressure as urinary retention or narrow-angle glaukom may occur [see Kontraindikace ].

Společné podávání inhibitorů monoamin oxidázy (MAO)

Clarinex-D 24hodinové prodloužené vydání tablety should not be used in patients receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy or within fourteen (14) days of stopping such treatment as an increase in blood pressure or hypertensive crisis may occur [see Kontraindikace a Lékové interakce ].

Reakce přecitlivělosti

Po podání demoratadinu byly hlášeny reakce hypersenzitivity, včetně vyrážkových pruritusů, což je edém edému a anafylaxe a složku Clarinex-D 24hodinového prodlouženého uvolňování. Pokud k takové reakci dojde k terapii s Clarinex-D 24hodinové prodloužené uvolňování by měly být zastaveny a mělo by se zvážit alternativní léčba [Viz Nežádoucí účinky

Poškození ledvin

Clarinex-D 24hodinové prodloužené vydání tablety should generally be avoided in patients with renal impairment [see Klinická farmakologie ].

Poškození jater

Clarinex-D 24hodinové prodloužené vydání tablety should generally be avoided in patients with hepatic impairment [see Klinická farmakologie ].

Informace o poradenství pro pacienta

Vidět Označování pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ).

Účinky kardiovaskulárního a centrálního nervového systému

Pacienti by měli být informováni, že pseudoefedrin Jedna z aktivních složek v Clarinex-D 24 hodin prodloužené uvolňování může způsobit kardiovaskulární nebo centrální nervový systém, jako je třes na nespavosti nebo arytmie.

Dávkování

Pacienti by měli být doporučeni, aby nezvyšovali dávku nebo dávkovací frekvenci tabletů Clarinex-D 24hodinového uvolnění.

Medellin Antioquia Kolumbie

Další antihistaminika a/nebo decongestants

Pacienti by měli být informováni o souběžném používání tabletů s prodlouženým uvolňováním Clarinex-D s jinými antihistaminiky a/nebo dekongestanty.

Inhibitory monoamin oxidázy (MAO)

Pacienti by měli být informováni, že kvůli své složce pseudoefedrinu by neměli používat Clarinex-D 24 hodin s inhibitorem monoamin oxidázy (MAO) nebo do 14 dnů od zastavení použití inhibitoru MAO.

Koexistující podmínky

Pacienti s těžkou hypertenzí nebo těžkou onemocněním koronárních tepenných glaukomů nebo retence moči by měli být doporučeni, aby nepoužívali tablety pro rozšířené uvolňování Clarinex-D 24 hodin.

Pokyny pro použití

Pacienti by měli být instruováni, aby se tablet nerozbili nebo žvýkali. Tablet by měl být spolknut celý a může být užíván bez ohledu na jídlo.

Informace o patentu: viz Informace o pacientu a/or www.merck.com/product/patent/home.html

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Neexistují žádné zvířecí nebo laboratorní studie o kombinovaném produktu demoratadinu a pseudoefedrinného sulfátu pro vyhodnocení mutageneze karcinogeneze nebo zhoršení plodnosti.

Studie karcinogenity

Karcinogenní potenciál demoratadinu byl hodnocen pomocí studie Loratadine u potkanů ​​a demoratadinové studie u myší. Ve dvouleté studii u potkanů ​​byl loratadin podáván ve stravě v dávkách až do 25 mg/kg/den (odhadované expozice demoratadin a demoratadin byly přibližně 30krát AUC u lidí při doporučené denní perorální dávce). U mužů podrobených 10 mg/kg/kg/kg loratadinu a u mužů a žen podávaných 25 mg/kg loratadinu byl pozorován výrazně vyšší výskyt hepatocelulárních nádorů (kombinované adenomy a karcinomy). Odhadované expozice metabolitu demoratadinu a demoratadinu u potkanů ​​podávaných 10 mg/kg loratadinu byly přibližně 7krát AUC u lidí při doporučené denní perorální dávce. Klinický význam těchto zjištění během dlouhodobého používání demoratadinu není znám.

Ve dvouleté dietní studii u samců a žen myší se uskutečnilo až 16 mg/kg/den a 32 mg/kg/den desloratadin neprokázala významné zvýšení výskytu jakýchkoli nádorů. Odhadované expozice metabolitu demoratadinu a demoratadinu u myší v těchto dávkách byly 12 a 27krát AUC u lidí při doporučené denní perorální dávce.

Studie genotoxicity

Ve studiích genotoxicity s demoratadinem neexistoval žádný důkaz genotoxického potenciálu v testu reverzní mutace ( Salmonella / E. coli test savčí mikrosome bakteriální mutagenita) nebo ve 2 testech pro chromozomální aberace (test lidské periferní krve lymfocytů a test myší kostní dřeně mikronukleus).

Poškození plodnosti

V desmoradadinových dávkách až do 24 mg/kg/den neexistoval žádný účinek na ženskou plodnost (odhadované expozice metabolitu desloratadinu a expozice metabolitu byly přibližně 130násobek AUC u lidí při doporučené denní perorální dávce). Snížené snižování plodnosti prokázané samcem prokázáno sníženou mírou početí žen snížilo počet spermií a pohyblivost a histopatologické změny varlaté došlo u perorální demoratadinové dávky 12 mg/kg u potkanů ​​(odhadované demoratadin a desorratadin metabolitové expozice byly přibližně 45krát za doporučené desítky v doporučené desítky). Demoratadin neměl žádný účinek na plodnost u potkanů ​​při perorální dávce 3 mg/kg/den (odhadované demoratadin a demoratadin metabolitové expozice byly přibližně 8krát AUC u lidí při doporučené denní perorální dávce).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Category C

Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie demorratadinu a pseudoefedrinu v kombinaci u těhotných žen. Neexistují ani studie reprodukce zvířat s kombinací demoratadinu a pseudoefedrinu. Demoratadin nebyl teratogenní u potkanů ​​nebo králíků, ale ovlivnil implantaci u potkanů. Protože studie reprodukce zvířat nejsou vždy prediktivní pro lidskou odpověď Clarinex-D 24hodinové prodloužené uvolňování, by měly být použity během těhotenství, pouze pokud je to jasně potřeba.

Demoratadin nebyl teratogenní u potkanů ​​nebo králíků přibližně 210 a 230krát AUC u lidí při doporučené denní perorální dávce. Zvýšení ztráty před implantací a snížený počet implantace a plodů však bylo zaznamenáno v samostatné studii u ženských potkanů ​​při přibližně 120násobek AUC u lidí při doporučené denní perorální dávce. Snížená tělesná hmotnost a reflex s pomalým právem byly hlášeny u mláďat přibližně 50krát nebo větší než AUC u lidí při doporučené denní perorální dávce. Demoratadine neměla žádný účinek na vývoj štěňat přibližně 7krát vyšší AUC u lidí při doporučené denní perorální dávce. AUC ve srovnání se týkaly expozice demoratadinu u králíků a součet demoratadinu a jeho expozice metabolitů u potkanů ​​[viz viz Neklinická toxikologie ].

Ošetřovatelské matky

Demoratadin a pseudoefedrin procházejí do mateřského mléka; Proto by mělo být učiněno rozhodnutí, zda ukončit ošetřovatelství nebo ukončit Clarinex-D 24hodinové prodloužené tablety s přihlédnutím k výhodám léku pro ošetřovatelskou matku a možné riziko pro dítě.

Dětské použití

Clarinex-D 24hodinové prodloužené vydání tablety are not indicated for use in pediatric patients under 12 years of age.

Geriatrické použití

Počet subjektů (n = 8) ≥ 65 let léčených tablety pro rozšířené uvolňování Clarinex-D 24 hodin byl příliš omezený na to, aby provedl jakékoli formální statistické srovnání týkající se účinnosti nebo bezpečnosti tohoto léčivého produktu v této věkové skupině nebo aby určil, zda odlišně reagují od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti neidentifikovaly rozdíly mezi staršími a mladšími pacienty, i když starší osoby mají větší pravděpodobnost nežádoucích účinků na sympatomimetické aminy. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný odrážet větší frekvenci snížené renální nebo srdeční funkce jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčebné terapie [viz viz Klinická farmakologie ].

Je známo, že pseudoefedrin demoratadin a jejich metabolity jsou v podstatě vylučovány ledvinami a riziko nežádoucích účinků může být u pacientů s poruchou ledvin větší. Protože starší pacienti s větší pravděpodobností mají sníženou péči o renální funkci, by měla být prováděna při výběru dávky a může být užitečné sledovat pacienta z hlediska nežádoucích účinků [viz viz Klinická farmakologie ].

Poškození ledvin

U subjektů s poškozením ledvin nebyly provedeny žádné studie s tablety pro rozšířené uvolňování Clarinex-D 24 hodin. Clarinex-D 24hodinové prodloužené uvolňování by se mělo obecně vyhýbat u pacientů s poškozením ledvin [viz Varování a OPATŘENÍ a Klinická farmakologie ].

Poškození jater

U subjektů s poškozením jater nebyly provedeny žádné studie s tabletami pro rozšíření Clarinex-D 24 hodin prodloužené uvolňování nebo pseudoefedrin.

Clarinex-D 24hodinové prodloužené vydání tablety should generally be avoided in patients with hepatic impairment [see Varování a OPATŘENÍ a Klinická farmakologie ].

Pohlaví

Po farmakokinetických parametrech demoratadinu 3-hydroxyderoratadinu nebo pseudoefedrinu nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v souvislosti s genderem nebo po podání desítkových uvolňovacích tablet desloratadinu 3-hydroxydeefedrinu.

Rasa

Nebyly provedeny žádné studie za účelem vyhodnocení účinku rasy na farmakokinetiku tabletů pro rozšířené uvolňování Clarinex-D 24 hodin.

Informace o předávkování pro Clarinex-D 24HR

V případě předávkování zvažte standardní opatření k odstranění jakéhokoli neabsorbovaného léčiva. Doporučuje se symptomatická a podpůrná léčba. Demoratadin a 3-hydroxyderoratadin nejsou hemodialýzou eliminovány.

Demoratadine

Informace týkající se akutního předávkování s demoratadinem jsou omezeny na zkušenosti z postmarketingových zpráv o nepříznivých událostech a z klinických studií prováděných během vývoje produktu Clarinex. V hlášených případech předávkování neexistovaly žádné významné nežádoucí účinky, které byly přičítány demoratadinu. V dávce v rozmezí v dávkách 10 mg a 20 mg/den somnolence.

V jiné studii nebyly hlášeny žádné klinicky relevantní nežádoucí účinky u normálních mužských a ženských dobrovolníků, kteří dostali jednotlivé denní dávky Clarinex 45 mg po dobu 10 dnů [viz viz Klinická farmakologie ].

Lethality se vyskytla u potkanů ​​při perorálních dávkách 250 mg/kg nebo vyšší (odhadované expozice demoratadinu a demoratadinu byly přibližně 120krát vyšší než AUC u lidí při doporučené denní perorální dávce). Perorální střední letální dávka u myší byla 353 mg/kg (odhadovaná expozice demoratadinu byla přibližně 290násobek lidské denní perorální dávky na bázi Mg/m²). V perorálních dávkách se nedošlo k žádné úmrtí až do 250 mg/kg u opic (odhadované expozice demoratadinu byly přibližně 810krát větší denní perorální dávku na základě mg/m²).

Sympatomimetika

Ve velkých dávkách může sympatomimetika, jako je pseudoefedrin, vzniknout závratě nevolnosti hlavy, která zvrací se pocení žízeň tachykardie predordiální bolesti pály potíže s slabostí svalové slabosti a namáhavosti úzkosti a insomnii. Mnoho pacientů může představovat toxickou psychózu s bludy a halucinacemi. Někteří se mohou vyvinout srdeční arytmií oběhového kolapsu křeče a respirační selhání.

Kontraindikace pro Clarinex-D 24ho

Clarinex-D 24hodinové prodloužené vydání tablety are contraindicated in:

• Pacienti s přecitlivělostí na některou z jejích ingrediencí nebo na Loratadine [viz Varování a OPATŘENÍ a Nežádoucí účinky ]
• Pacienti s úzkým úhlem glaukomu
• Pacienti s retencí moči
• Pacienti, kteří dostávají terapii inhibitory monoamin oxidázy (MAO) nebo do čtrnácti (14) dnů po zastavení léčby [viz viz Lékové interakce ].
• Pacienti s těžkou hypertenzí nebo těžkou onemocněním koronárních tepen.

Klinická farmakologie for Clarinex-D 24hr

Mechanismus působení

Demoratadine is a long-acting tricyclic histamine antagonist with selective H1-receptor histamine antagonist activity. Receptor binding data indicate that at a concentration of 2 to 3 ng/mL (7 nanomolar) desloratadine shows significant interaction with the human histamine H1-receptor. Demoratadine inhibited histamine release from human mast cells in vitro . Výsledky studie distribuce tkáně u potkanů ​​a studie vazebné studie H1-receptoru H1 u morčat ukázaly, že demorratadin snadno nepřekračuje bariéru mozku krve. Klinický význam tohoto zjištění není znám.

Pseudoefedrinrin sulfát je perorálně aktivní sympatomimetický amin a na nosní sliznici uplatňuje dekongestantní akci. Pseudoefedrin sulfát je rozpoznáván jako účinný činidlo pro reliéf nosního přetížení v důsledku alergické rýmy. Pseudoefedrin produkuje periferní účinky podobné účinky efedrinu a centrálních účinků podobných, ale méně intenzivním než amfetaminy. Má potenciál pro excitační vedlejší účinky.

Farmakodynamika

Wheal and Flare

Studie lidského histaminového kožního hůlky po jednotlivých a opakovaných 5 mg dávkách demoratadinu ukázaly, že lék vykazuje antihistaminický účinek o 1 hodinu; Tato aktivita může přetrvávat až 24 hodin. Nebyl žádný důkaz o histaminem indukované tachyfylaxech kožních tachyfylaxe ve skupině demoratadin 5 mg během 28denního ošetřovacího období. Klinický význam testování HISTAMINE WHEAL Skin není znám.

Účinky na QTC

V klinických studiích pro Clarinex-D 24 hodin byly tablety prodloužené uvolňování zaznamenány na začátku a po 2 týdnech léčby během 1 až 3 hodin po dávkování. Po léčbě Clarinex-D 24hodinovým uvolňováním tabletů pro jakýkoli parametr EKG včetně intervalu QTC nebyly pozorovány žádné klinicky smysluplné změny. Zvýšení komorové rychlosti o 6,7 a 5,4 bpm bylo pozorováno v Clarinex-D 24hodinových prodloužených tabletách a pseudoefedrinových skupinách ve srovnání se zvýšením 2,8 bpm u subjektů, které dostávají samotnou demoratadin. Jednotlivé denní dávky Clarinex 45 mg byly podávány normálním dobrovolníkům mužů a žen po dobu 10 dnů.

Všechna EKG získaná v této studii byla ručně čtena slepým způsobem kardiologem. U subjektů ošetřených Clarinexem došlo k průměrnému zvýšení maximální srdeční frekvence 9,2 bpm vzhledem k placebu. Interval QT byl opraven na srdeční frekvenci (QTC) jak Bazettovými i fridericia metodami. Pomocí QTC (Bazett) došlo k průměrnému nárůstu o 8,1 ms u subjektů s Clarinextreated ve srovnání s placebem. Pomocí QTC (Fridecia) došlo k průměrnému nárůstu o 0,4 ms u subjektů ošetřených Clarinex ve srovnání s placebem. Nebyly hlášeny žádné klinicky relevantní nežádoucí účinky.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Studie bioekvivalence, která porovnávala Clarinex-D 24hodinové prodloužené tablety s monoterapií (demoratadin 5 mg a pseudoefedrin 240 mg), ukázala, že tablety pro rozšířené uvolňování Clarinex-D nebyly bioterapií (demoteratadin 5 mg tablety). Systémová expozice demoratadinu a 3-hydroxyderoratadinu byla o 15% až 20% nižší od tablety pro rozšířené uvolňování Clarinex-D 24 hodin než tablety demorratadinu 5 mg. Klinické studie byly proto nezbytné k podpoře účinnosti tabletů s prodlouženým uvolňováním Clarinex-D [viz viz Klinické studie ].

Ve výše uvedené farmakokinetické studii s jednou dávkou došlo k průměrnému doba na maximální plazmatické koncentrace (TMAX) pro demoratadin přibližně 6 až 7 hodin po dávce a průměrné špičkové plazmatické koncentrace (CMAX) a plocha v závislosti na koncentraci (AUC)) přibližně 1,79 ng/ml a 61,1 ng • HR/Ml byly pozorovány. V další farmakokinetické studii neměly potravinářské a grapefruitové šťávy žádný vliv na biologickou dostupnost (CMAX a AUC) demoratadinu.

U pseudoefedrinu došlo k průměrnému TMAX po 8 až 9 hodinách po dávce a průměrné maximální plazmatické koncentrace (CMAX) a AUC (TF) 328 ng/ml a 6438 ng • HR/ml, respektive HR/ml. Požití potravin neovlivnilo absorpci pseudoefedrinu z Clarinex-D 24hodinového prodlouženého uvolňování.

Po perorálním podání Clarinex-D 24hodinového prodlouženého uvolňování jednou denně po dobu 14 dnů ve zdravých dobrovolnících bylo dosaženo podmínek v ustáleném stavu v den 12 pro demoratadin a 3-hydroxyderoratadin a 10. den pro pseudoefedrin. Pro demoratadin průměrně v ustáleném stavu CMAX a AUC (0-24H) byly pozorovány přibližně 2,44 ng/ml a 34,8 ng • HR/ML. Pro pseudoefedrin střední koncentrace plazmy v ustáleném stavu (CMAX) a AUC (0-24H) byly pozorovány 523 ng/ml a 8795 ng • HR/ML.

Rozdělení

Demoratadine a 3-hydroxyderoratadin are approximately 82% to 87% a 85% to 89% bound to plasma proteins respectively. Protein binding of desloratadine a 3-hydroxyderoratadin was unaltered in subjects with impaired renal function.

Metabolismus

Demoratadine (a major metabolite of loratadine) is extensively metabolized to 3-hydroxyderoratadin an active metabolite which is subsequently glucuronidated. The enzyme(s) responsible for the formation of 3-hydroxyderoratadin have not been identified. Data from clinical trials with desloratadine indicate that a subset of the general population has a decreased ability to form 3-hydroxyderoratadin a are poor metabolizers of desloratadine. In pharmacokinetic studies (n=3748) approximately 6% of subjects were poor metabolizers of desloratadine (defined as a subject with an AUC ratio of 3-hydroxyderoratadin to desloratadine less than 0.1 or a subject with a desloratadine half-life exceeding 50 hours). These pharmacokinetic studies included subjects between the ages of 2 a 70 years including 977 subjects aged 2 to 5 years 1575 subjects aged 6 to 11 years a 1196 subjects aged 12 to 70 years. There was no difference in the prevalence of poor metabolizers across age groups. The frequency of poor metabolizers was higher in Blacks (17% n=988) as compared to Caucasians (2% n=1462) a Hispanics (2% n=1063). The median exposure (AUC) to desloratadine in the poor metabolizers was approximately 6-fold greater than in the subjects who are not poor metabolizers. Subjects who are poor metabolizers of desloratadine cannot be prospectively identified a will be exposed to higher levels of desloratadine following dosing with the recommended dose of desloratadine. In multidose clinical safety studies where metabolizer status was prospectively identified a total of 94 poor metabolizers a 123 normal metabolizers were enrolled a treated with CLARINEX Syrup for 15 to 35 days. In these studies no overall differences in safety were observed between poor metabolizers a normal metabolizers. Although not seen in these studies an increased risk of exposure-related adverse events in patients who are poor metabolizers cannot be ruled out.

Samotný pseudoefedrin je neúplně metabolizován (méně než 1%) v játrech N-demethylací na neaktivní metabolit. Lék a jeho metabolit jsou vylučovány v moči. Přibližně 55% až 96% podávané dávky pseudoefedrinového hydrochloridu se vylučuje v moči nezměněno.

Odstranění

Po podání jediné dávky Clarinex-D 24hodinového prodlouženého uvolňování byl průměrný eliminace plazmy Halflife demoratadinu podobný demoratadinovému 5 mg tabletu přibližně 24 a 27 hodin. V další studii po podání jednotlivých perorálních dávek demoratadinu 5 mg CMAX a AUC se zvýšily v dávce proporcionálním způsobem mezi 5 a 20 mg. Stupeň akumulace po 14 dnech dávkování byl v souladu s poločasem a frekvencí dávkování. Studie lidské hmotnosti bilance dokumentovala zotavení přibližně 87% dávky 14c-deroratadinu, která byla stejně distribuována v moči a stolicích jako metabolické produkty. Analýza plazmatického 3-hydroxyderoratadinu vykazovala podobné hodnoty TMAX a poločas ve srovnání s demoratadinem.

Průměrný eliminační poločas pseudoefedrinu závisí na pH moči. Eliminační poločas je přibližně 3 až 6 nebo 9 až 16 hodin, když je pH moči 5 nebo 8.

Geriatrické předměty : Po podání více dávek tablet Clarinex byly průměrné hodnoty CMAX a AUC pro demoratadin o 20% větší než u mladších subjektů ( <65 years old). The oral total body clearance (CL/F) when normalized for body weight was similar between the 2 age groups. The mean plasma elimination half-life of desloratadine was 33.7 hr in subjects ≥ 65 years old. The pharmacokinetics for 3-hydroxyderoratadin appeared unchanged in older vs. younger subjects. These agerelated differences are unlikely to be clinically relevant a no dosage adjustment is recommended in elderly patients.

Dětské předměty : Clarinex-D 24hodinové prodloužené vydání tablety are not an appropriate dosage form for use in pediatric patients below 12 years of age.

Narušeno ledviny : Po jediné dávce demoratadinu 7,5 mg farmakokinetiky byla charakterizována u subjektů s mírnou (n = 7; caverinin clearance 51-69 ml/min/min/1,73 m²) střední (n = 6; creatinin clearance nebo 1,73 m B bour) Subjekty závislé na hemodialýze (n = 6). U subjektů s mírnými a středními hodnotami hodnot renálního poškození ledvin a hodnot AUC se zvýšily přibližně o 1,2 a 1,9krát vzhledem k subjektům s normální funkcí ledvin. U subjektů s těžkým poškozením ledvin nebo za hemodialýzu závislé hodnoty CMAX a AUC se zvýšily přibližně o 1,7 a 2,5krát. Byly pozorovány minimální změny v koncentracích 3-hydroxyderoratadinu. Demoratadin a 3-hydroxyderoratadin byly hemodialýzou špatně odstraněny. Plazmový protein vazba demoratadinu a 3-hydroxyderoratadinu byla nezměněna poškozením ledvin.

Pseudoefedrin se primárně vylučuje nezměněn v moči jako nezměněný lék; Zbytek je zjevně metabolizován v játrech. Pseudoefedrin se proto může akumulovat u pacientů s poškozením ledvin.

Hepaticky narušeno : Po jediné perorální dávce demoratadinové farmakokinetiky byla charakterizována u subjektů s mírným (n = 4) středním (n = 4) a závažným (n = 4) jaterním poškozením, jak je definováno klasifikací dětského pughu a 8 subjektů s normální jaterní funkcí. Subjekty s jaterním poškozením bez ohledu na závažnost měly ve srovnání s normálními subjekty přibližně 2,4násobné zvýšení AUC. Zjevná perorální clearance demoratadinu u subjektů s mírným středním a těžkým poškozením jater byla 37% 36% a 28% z normálních subjektů. Bylo pozorováno zvýšení průměrného eliminačního poločasu demoratadinu u subjektů s jaterním poškozením. Pro 3-hydroxyderoratadin nebyly průměrné hodnoty CMAX a AUC pro subjekty s poškozením jater statisticky významně odlišné od subjektů s normální jaterní funkcí.

Pohlaví : Subjekty ošetřené po dobu 14 dnů s tabletami Clarinex měly 10% a 3% vyšší hodnoty demoratadinu CMAX a AUC ve srovnání s mužskými subjekty. Hodnoty 3-hydroxyderoratadinu CMAX a AUC byly také zvýšeny o 45% a 48% u žen ve srovnání s muži. Tyto zjevné rozdíly však nejsou považovány za klinicky relevantní.

Rasa : Po 14 dnech léčby tabletami Clarinex byly hodnoty CMAX a AUC pro demoratadin o 18% a 32% vyšší u černých ve srovnání s Kavkazany. Pro 3-hydroxyderoratadin došlo k 10% snížení hodnot CMAX a AUC u černochů ve srovnání s Kavkazané. Tyto rozdíly se nepovažují za klinicky relevantní.

Interakce léčiva

Ve 2 kontrolovaných crossoverových klinických farmakologických studiích u zdravého samce (n = 12 v každé studii) a ženy (n = 12 v každé studii) subjekty demoratadin 7,5 mg (NULL,5krát denní dávku) jednou denně byly spolu s erytromycinem 500 mg každých 8 hodin nebo ketokonazol každých 12 hodin po dobu 10 dnů. Ve 3 samostatných kontrolovaných paralelních skupinových klinických farmakologických studiích demoratadin při klinické dávce 5 mg byl společně podáván azithromycinem 500 mg následovaný 250 mg jednou denně po dobu 4 dnů (n = 18) nebo s fluoxetinem 20 mg jednou denně po 7 dnech po dobu 23 dnů po dobu 12 hodin po dobu 12 hodin po dobu 12 hodin po dobu 12 hodin po dobu 12 hodin po dobu 12 hodin po dobu 12 hodin po dobu 23 hodin po dobu 23 dnů po dobu 23 dnů po dobu 23 dnů po dobu 23 dnů po dobu 23 dnů po dobu 23 dnů po dobu 23 dnů po dobu 23 dnů po dobu 23 dnů (n = 18) nebo fluoxetinem po dobu 23 dnů (n = 18) nebo s fluoxetinem po dobu 23 dnů (n = 18) nebo s fluoxetinem po dobu 23 dnů (n = 18) nebo s fluoxetinem po dobu 23 dnů (n = 18) nebo s fluoxetinem. (n = 18) za podmínek ustáleného stavu zdravých mužů a ženských subjektů. Ačkoli byly pozorovány zvýšené plazmatické koncentrace (CMAX a AUC0-24 hodin) desloratadinu a 3-hydroxyderoratadinu (viz tabulka 2) Nebyly klinicky relevantní změny v bezpečnostním profilu demoratadinu, jak bylo hodnoceno pomocí elektrokardiografických parametrů (včetně korigovaného QT intervalu) Clinical Clinical Clinical Clinical Laboratory).

Tabulka 2: Změny v demoratadinu a 3-hydroxyderoratadinové farmakokinetice u zdravých mužských a ženských subjektů

Toxikologie zvířat a/nebo farmakologie

Reprodukční toxikologické studie

Demoratadine was not teratogenic in rats at doses up to 48 mg/kg/day (estimated desloratadine a desloratadine metabolite exposures were approximately 210 times the AUC in humans at the recommended daily oral dose) or in rabbits at doses up to 60 mg/kg/day (estimated desloratadine exposures were approximately 230 times the AUC in humans at the recommended daily oral dose). In a separate study an increase in pre-implantation loss a a decreased number of implantations a fetuses were noted in female rats at 24 mg/kg (estimated desloratadine a desloratadine metabolite exposures were approximately 120 times the AUC in humans at the recommended daily oral dose). Reduced body weight a slow righting reflex were reported in pups at doses of 9 mg/kg/day or greater (estimated desloratadine a desloratadine metabolite exposures were approximately 50 times or greater than the AUC in humans at the recommended daily oral dose). Demoratadine had no effect on pup development at an oral dose of 3 mg/kg/day (estimated desloratadine a desloratadine metabolite exposures were approximately 7 times the AUC in humans at the recommended daily oral dose).

Klinické studie

Sezónní alergická rýma

Klinická účinnost a bezpečnost Clarinex-D 24hodinového prodlouženého uvolňování byla hodnocena ve dvou 2týdenních multicentrizovaných randomizovaných paralelních skupinových klinických studiích zahrnujících 2852 subjektů 12 až 78 let věku se sezónní alergickou rýmou 708, z nichž dostávaly tablety Clarinex-D 24 hodin prodloužené uvolňování. Ve 2 pokusech byly subjekty randomizovány, aby dostávaly tablety Clarinex-D 24hodinového prodlouženého uvolňování, jednou denně tablety Clarinex 5 mg jednou denně nebo pseudoefedrinovou tabletu s trvalým uvolňováním 240 mg jednou denně po dobu dvou týdnů. Většina pacientů byla mezi 18 a <65 years of age with a mean age of 34.3 years a were predominantly women (63%). Patient ethnicity was 79% Caucasian 10% Black 8% Hispanic a 3% Asian/other ethnicity. Primary efficacy variable was twice-daily reflective patient scoring of 4 nasal symptoms (rhinorrhea nasal stuffiness/congestion nasal svědění a sneezing) a 4 non-nasal symptoms (svědění/burning eyes tearing/watering eyes redness of eyes a svědění of ears/palate) on a four point scale (0=none 1=mild 2=moderate a 3=severe). In both trials the antihistaminic efficacy of Clarinex-D 24hodinové prodloužené vydání tablety as measured by total symptom score excluding nasal congestion was significantly greater than pseudoephedrine alone over the 2-week treatment period; a the decongestant efficacy of Clarinex-D 24hodinové prodloužené vydání tablety as measured by nasal stuffiness/congestion was significantly greater than CLARINEX (desloratadine alone) over the 2-week treatment period. Primary efficacy variable results from 1 of 2 trials are shown in Table 3.

Tabulka 3: Změny příznaků ve dvoutýdenní klinické studii u subjektů se sezónní alergickou rinitidou

Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v účinnosti tabletů Clarinex-D 24hodinového prodlouženého uvolňování napříč podskupinami subjektů definovaných věkem pohlaví nebo rasou.

Informace o pacientovi pro Clarinex-D 24HR

Clarinex-D®
(CLA-RI-NEX)
(Demoratadin a pseudoefedrin sulfát) 24hodinový prodloužený uvolnění tablet

Než začnete užívat a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si informace o pacientovi, které přicházejí s Clarinex-D 24hodinovou prodlouženou. Mohou existovat nové informace. Tento leták je shrnutím informací pro pacienty. Váš lékař nebo lékárník vám může poskytnout další informace. Tento leták nezobrazuje místo rozhovoru se svým lékařem o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Co jsou tablety Clarinex-D ® s rozšiřováním 24 hodin?

Clarinex-D 24hodinové prodlužované uvolňování je lék na předpis, který obsahuje léky desorratadin (antihistaminikum) a pseudoefedrin (nosní dekongestant). Clarinex-D 24hodinové prodloužené uvolňování se používají k řízení příznaků sezónní alergické rýmy (kýchání ucpaného nosu nosu a svědění nosu) u dospělých a dětí ve věku 12 let.

Clarinex-D 24hodinové prodloužené vydání nejsou pro děti mladší 12 let.

Kdo by neměl brát tablety Clarinex-D ® 24 hodin prodlouženým uvolňováním?

Neberte si tablety Clarinex-D 24hodinového prodlouženého uvolňování, pokud:

• jsou alergické na demoratadin nebo pseudoefedrin sulfát nebo některá ze složek v tabletách Clarinex-D 24 hodin prodlouženým uvolňováním. Úplný seznam přísad v Clarinex-D 24 hodin prodlouženým uvolněním najdete na konci tohoto letáku.
• jsou alergičtí na loratadin (Alavert Claritin)
• mít úzký úhel glaukom
• mít problémy s močením (retence moči)
• Vezměte si lék na léčbu inhibitoru monoamin oxidázy (MAOI) k léčbě deprese, nebo pokud jste během posledních 2 týdnů přestali užívat MAOI lék. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jisti, zda užíváte maoi lék.
• mají vážný vysoký krevní tlak
• mít vážné srdeční onemocnění

Pokud máte některou z těchto podmínek, promluvte si se svým lékařem.

protijed hořčíku

Co bych měl říct svému lékaři, než si vezmete tablety Clarinex-D® 24 hodin prodlouženým uvolňováním?

Než si vezmete Clarinex-D 24hodinového prodlouženého uvolnění, řekněte svému lékaři, pokud:

• Měla některá z podmínek uvedených v sekci, která by neměla brát tablety pro rozšířené vydání Clarinex-D 24 hodin?
• Diabetes
• Hypertyreóza
• mít problémy s prostatou
• Mít problémy s játry nebo ledvinami
• mít jakékoli jiné zdravotní stavy
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda tablety pro rozšířené uvolňování Clarinex-D poškodí vaše nenarozené dítě. Promluvte si se svým lékařem, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Clarinex-D 24hodinové prodloužené uvolňovací tablety mohou projít do mateřského mléka. Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, pokud si vezmete tablety Clarinex-D 24hodinové prodloužené uvolňování.

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte včetně vitamínů a bylinných doplňků léčivých přípravků na předpis a předpisu. Clarinex-D 24hodinové prodloužené uvolňování mohou ovlivnit způsob, jakým jiné léky a další léky mohou ovlivnit, jak fungují tablety pro rozšířené uvolňování Clarinex-D 24 hodin. Zejména řekněte svému lékaři, pokud vezmete:

• Inhibitory monoamin oxidázy (MAOIs). You should not use CLARINEX-D 24 Hour Extended Release Tablets if you take an MAOI or within 2 weeks of stopping an MAOI.
• Methyldopa
• Reserpine (Serpalan)
• Digitalis (digoxin lanoxicaps lanoxin)
• Ketokonazol (Nizoral)
• Erythromycin (ery-tab eryc PCE)
• Azithromycin (Zithromax Zmax)
• Antihistaminika
• jiné decongestant léky

Znát léky, které užíváte. Uchovávejte seznam svých léčivých přípravků a ukažte jej lékaři a lékárníkovi, když získáte nový lék.

Jak mám brát tablety Clarinex-D 24hodinového prodlouženého uvolňování?

• Vezměte si tablety Clarinex-D 24hodinového prodlouženého vydání přesně tak, jak vám lékař říká, abyste si to vzali.
• Clarinex-D 24hodinové prodloužené uvolňování lze odebrat s jídlem nebo bez ní.
• Swallow Clarinex-d 24hodinové prodloužené tablety pro uvolnění celé. Před polykáním nepřerušte rozdrcení nebo žvýkání Clarinex-D 24hodinového prodlouženého uvolnění. Pokud nemůžete polykat Clarinex-D 24hodinové prodloužené tablety pro rozšíření, řekněte svého lékaře. Možná budete potřebovat jiný lék.
• Vezměte si 1 tablet pro rozšíření Clarinex-D 24 hodin každý den.

Jaké jsou možné vedlejší účinky tablet Clarinex-D® 24 hodin prodlouženým uvolňováním?

Clarinex-D 24hodinové tablety pro rozšířené uvolňování mohou způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

• Efekty kardiovaskulárního a centrálního nervového systému, jako například
  • Nelze spát (nespavost)
  • závrať
  • slabost
  • tremor
  • Nepravidelný srdeční rytmus
  • záchvat
  • nízký krevní tlak
• Zvýšená ospalost nebo únava může dojít, pokud si vezmete více tabletů s prodlouženým uvolňováním Clarinex-D 24 hodin, než jste vám předepsali lékař.
• Alergické reakce. Přestaňte brát tablety Clarinex-D 24hodinového prodlouženého uvolňování a okamžitě zavolejte svého lékaře nebo získejte nouzovou pomoc, pokud máte některý z těchto příznaků:
  • vyrážka
  • svědění
  • kopřivka
  • Otok tvých rtů jazyk obličej a krk
  • dušnost nebo potíže s dýcháním

Mezi nejčastější vedlejší účinky tabletů Clarinex-D 24hodinového prodlouženého uvolňování patří:

• sucho v ústech
• bolest hlavy
• Nelze spát (nespavost)
• únava
• bolest v krku
• ospalost
• nevolnost
• závrať
• nervozita
• neklid
• Špatná chuť k jídlu

Řekněte svému lékaři, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo že nezmizí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky tablet Clarinex-D 24hodinového prodlouženého uvolňování. Pro více informací se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak bych měl ukládat tablety Clarinex-D® s rozšířeným uvolňováním Clarinex-D®?

• Ukládejte tablety Clarinex-D 24hodinového uvolnění při 59 ° F až 86 ° F (15 ° C až 30 ° C)
• Udržujte Clarinex-D 24hodinové prodloužené uvolňovací tablety suché a ze světla.

Udržujte Clarinex-D 24hodinové prodloužené uvolňovací tablety a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o tabletách Clarinex-D® s rozšířeným uvolňováním

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte Clarinex-D 24hodinové tablety prodloužené uvolňování pro podmínku, pro které nebylo předepsáno. Nedávejte Clarinex-D 24hodinové prodloužené vydání tablet na jiné lidi, i když mají stejnou podmínku jakou máte. Může jim to poškodit.

Tento informační leták pro pacienta shrnuje nejdůležitější informace o tabletech Clarinex-D 24hodinového prodlouženého uvolňování. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým lékařem. Lékárníka nebo lékaře můžete požádat o informace o tabletech Clarinex-D 24hodinové prodloužené vydání, které jsou psány pro zdravotnické pracovníky.

Další informace naleznete na adrese www.clarinex.com.

Jaké jsou ingredience v tabletech Clarinex-D® 24 hodin prodlouženým uvolňováním?

Aktivní složky: Demoratadin a pseudoefedrin sulfát

Neaktivní ingredience: hypromelóza usp ethylcelulóza nf dibasic vápenatý fosfát dihydrát USP Magnesium Stearate nf Povidon USP Silikonový oxid nf Talc USP polyakrylát Disperze polyethylenonglykol nf simuls USP Blue Lake Blend 50726