Campral

Popis pro Campral

CAMPRAL® (Acamprosate vápník) je dodáván v entericky potahované tabletě pro perorální podání. Acamprosate vápník je syntetická sloučenina s chemickou strukturou podobnou struktuře endogenního homotaurinu aminokyseliny, který je strukturálním analogem aminokyselinové neurotransmiter y-aminobutérové ​​kyseliny a aminokyselinového neuromodulátoru taurinu. Jeho chemický název je acetylaminopropan sulfonát vápníku. Jeho chemický vzorec je C H N O S C C A a molekulová hmotnost je 400,48. Jeho strukturální vzorec je:

Akamprosátový vápník je bílý bez zápachu nebo téměř bez zápachu. Je volně rozpustný ve vodě a prakticky nerozpustný v absolutním ethanolu a dichlormethanu.

Každý tablet CAMPRAL® obsahuje acamprosate vápník 333 mg ekvivalentní 300 mg akamprosátu. Mezi neaktivní složky v tabletách campral patří: Crospovidon mikrokrystalická celulóza silikát sodný škrobový glykolát koloidní bezvodý křemík Stearete Stearate Talc propyleglykol a eudragit L 30 d nebo ekvivalent. Při syntéze léčivé látky byly použity sulfity a v léčivém produktu mohou být přítomny stopy zbytkových sulfitů.

Použití pro campral

CAMPRAL® je indikován pro udržení abstinence od alkoholu u pacientů s závislostí na alkoholu, kteří se zdržují zahájení léčby. Léčba Campral by měla být součástí komplexního programu řízení, který zahrnuje psychosociální podporu.

Účinnost Campral při podpoře abstinence nebyla prokázána u subjektů, které nebyly podrobeny detoxikaci a nedosáhly abstinence alkoholu před zahájením léčby campral. Účinnost Campral při podpoře abstinence od alkoholu u zneužívání polysubstance nebyla dostatečně posouzena.

Dávkování pro Campral

Doporučená dávka Campral je dvě 333 mg tablety (každá dávka by měla celkem 666 mg) vzít tři sekce nebo podkapitoly vynechané z úplných předepisovacích informací nejsou uvedeny. časy denně. U některých pacientů může být účinná nižší dávka.

Přestože dávkování může být provedeno bez ohledu na dávkování jídel s jídlem během klinických hodnocení a je navrženo u pacientů, kteří pravidelně jedí tři jídla denně.

Léčba Campral by měla být zahájena co nejdříve po období odběru alkoholu, když pacient dosáhl abstinence, a měl by být udržován, pokud se pacient relapuje. Campral by měl být používán jako součást komplexního programu psychosociální léčby.

Dávkování při poškození ledvin

U pacientů se středním poškozením ledvin (clearance kreatininu 30-50 ml/min) se doporučuje počáteční dávka jedné 333 mg tablety odebrané třikrát denně. Campral je kontraindikován u pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min). [vidět Kontraindikace Varování a OPATŘENÍ Použití v konkrétních populacích a Klinická farmakologie ]

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Campral 333 mg Tablety jsou entericově potažené bílé kulaté biconvexové tablety identifikované s 333 debared na jedné straně.

NDC : 68151-4760-0 v balíčku 1 tablet zpožděné vydání

Skladování a manipulace

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Exkurze jsou povoleny na 15 ° až 30 ° C (59 ° až 86 ° F).

Vyrobeno: Merck Sané S.A.S. Dceřiná společnost Merck Kgaa Darmstadt Německo 37 Rue Saint-Romain 69008 Lyon France. Vyrobeno pro: Forest Pharmaceuticals Inc. Dceřiná společnost Forest Laboratories Inc. St. Louis MO 63045. Revidováno: Aug 2014

Vedlejší účinky pro Campral

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Klinicky významné závažné nežádoucí účinky spojené s campralem popsaným jinde při označování zahrnují sebevraždu a deprese a akutní selhání ledvin [viz Varování a OPATŘENÍ ]

hostely v Seattlu

Níže popsané údaje o nepříznivých událostech odrážejí bezpečnostní zkušenosti s více než 7000 pacienty vystavenými Campral po dobu až jednoho roku, včetně více než 2000 pacientů s Campral, kteří se podíleli na průběhu průchodů.

Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení

V placebem kontrolovaných studiích 6 měsíců nebo méně 8% pacientů ošetřených kampral ukončilo léčbu v důsledku nežádoucí události ve srovnání se 6% pacientů léčených placebem. Ve studiích delší než 6 měsíců byla míra přerušení v důsledku nežádoucích účinků 7% jak u pacientů ošetřených placebem, tak u pacientů ošetřených Campral. Pouze průjem byl spojen s přerušením více než 1% pacientů (2% ošetřených kampralů oproti 0,7% pacientů ošetřených placebem). Jiné události včetně nevolnosti deprese a úzkosti při účetnictví ukončení u méně než 1% pacientů byly přesto častěji citovány ve spojení s přerušením u pacientů ošetřených campral než u pacientů s placebem.

Běžné nežádoucí účinky uvedené v kontrolovaných studiích

Běžné nežádoucí účinky byly shromážděny spontánně v některých kontrolovaných studiích a použití kontrolního seznamu v jiných studiích. Celkový profil nežádoucích účinků byl podobný pomocí jedné metody. ukazuje události, které se vyskytly v jakékoli skupině léčebné campral rychlostí 3% nebo větší a větší než skupina placeba v kontrolovaných klinických studiích se spontánně uváděnými nežádoucími účinky. Hlášené frekvence nežádoucích účinků představují podíl jednotlivců, kteří zažili alespoň jednou nežádoucí nežádoucí nežádoucí přísahu typu uvedeného bez ohledu na příčinný vztah událostí k léčivu.

Tabulka 1: Události, které se vyskytují rychlostí nejméně 3% a větší než placebo v jakékoli skupině léčebných kampaní v kontrolovaných klinických studiích se spontánně uváděnými nežádoucími účinky

Současné terapie

V klinických studiích byl bezpečnostní profil u subjektů léčených campral souběžně s hypnotikou a sedativami axiolytiky (včetně benzodiazepinů) nebo nepioidní analgetiky podobný profilu subjektů, které s těmito souběžnými léky užívaly placebo. Pacienti užívající Campral souběžně s antidepresivami častěji uváděli přírůstek hmotnosti i úbytek hmotnosti ve srovnání s pacienty, kteří užívají buď léky.

Další události pozorované během hodnocení premarketingu Campral

Následuje seznam termínů, které odrážejí nežádoucí účinky, které pacienti léčba léčba, které jsou hlášeny Campral, ve 20 klinických studiích (4461 pacientů léčených Campral 3526, z nichž dostávalo maximální doporučenou dávku z roku 1998 mg/den po dobu až jednoho roku). Tento seznam nezahrnuje události již uvedené výše; události, pro které byla příčina drog považována za vzdálenou; podmínky události, které byly tak obecné, že jsou neinformativní; a události hlášené pouze jednou, které pravděpodobně nebyly akutně ohrožující život.

Události jsou dále kategorizovány podle systému těla a jsou uvedeny v pořadí snižující frekvence podle následujících definic: Časté Nežádoucí účinky jsou ty, které se vyskytují nejméně u 1/100 pacientů (v tomto seznamu se objevují pouze pacienty, kteří již nejsou uvedeni v shrnutí nežádoucích účinků v kontrolovaných studiích); Obavní Nežádoucí účinky jsou ty, které se vyskytují u 1/100 až 1/1000 pacientů; Vzácný Události jsou události, které se vyskytují u méně než 1/1000 pacientů.

Tělo jako celek - Časté : bolest hlavy Břicha bolesti zad Infekce chřipka Syndrom Syndrom Bolest na hrudi zchladnou pokus o sebevraždu; Obavní : horečka Úmyslná předávkování alergickou reakcí Absces krku Hernia Hernia úmyslné zranění; Vzácný : Ascites čelí edému fotosenzitivity Reakce břicha zvětšená náhlá smrt.

Kardiovaskulární systém - Časté : Palpitační synkopa; Obavní : Hypotenze tachykardie hemorage angina pectoris migréna varikáza žíla myokardu infarkt flebititis posturální hypotenze; Vzácný : Srdeční selhání Mezenterická arteriální okluzní kardiomyopatie hluboký tromboflebitis šok.

Trávicí systém - Časté : Zvracení zácpy dyspepsie zvýšila chuť k jídlu; Obavní : Jaterní funkce testuje abnormální gastroenteritida Gastritida Dysfagie Eruktující gastrointestinální krvácení Pancreatitis Rectatal Hemorhage Játra Cirhóza Ezofagitida hemateméza nevolnost a zvracení hepatitidy; Vzácný : Melena žaludku vřed Cholecystitis Colitis Colitis Duodenal Vředy Ústa ulcerační karcinom jater.

Endokrinní systém - Vzácný : Hypotyreóza Goiter.

Hemický a lymfatický systém - Obavní : Anémie ekchymóza eosinofilie lymfocytóza trombocytopenie; Vzácný : Leukopenia lymfadenopatie monocytóza.

Metabolické a nutriční poruchy - Časté - Periferní edém přibývání na váze; Obavní : Hyperglykémie hubnutí Sgot zvýšila SGPT zvýšená žízeň z žízně hyperuricemie Diabetes mellitus avitaminóza bilirubinémie; Vzácný : Alkalická fosfatáza zvýšená kreatinin zvýšená zvýšená hyponatrémie laktická dehydrogenáza se zvýšila.

Muskuloskeletální systém - Časté - Myalgia Artralgia; Obavní : křeče nohou; Vzácný : Myopatie revmatoidní artritidy.

Nervový systém - Časté -Somnolence libido snížila amnézii myšlení abnormální třes vazodilatace hypertenze; Obavní : Křčení zmatek libido zvýšil vertigo abstinenční syndrom Apatie Suicidal Ideation Neuralgia Nepřátelství Agitační neuróza Abnormální sny Hylucinace Hypestezie; Vzácný : Touha s alkoholem Psychóza Hyperkineze Twitching Depersonalizace zvýšila slinění paranoidní reakce torticollis encefalopatie Manická reakce.

Respirační systém - Časté : Rhinitis kašel zvýšil bronchitidu dyspnea faryngitis; Obavní : Pneumonie astmatické epistaxy; Vzácný : Laryngismus plicní embolus.

Kůže a přívěsky - Časté : vyrážka; Obavní : Akné ekzém alopecie makulopapulární vyrážka Dry kůže Vrticaria Exfoliativní dermatitida vesiculobulous vyrážka; Vzácný : Psoriáza.

Speciální smysly - Časté : Abnormální zvrácení chuti vidění; Obavní : Tinnitus amblyopia hluchota; Vzácný : Fotofobie oftalmitis diplopie.

Urogenitální systém - Časté : impotence; Obavní - Metrorrhagia močová frekvenční infekce močových cest Sexuální funkce Abnormální močová inkontinence vaginitida; Vzácný : Abnormální ejakulační hematurie menorragie nocturia polyuria močová naléhavost.

Zážitek z postmarketingu

Během schválení Campral byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Vážné nežádoucí účinky pozorované během hodnocení campralu mimo USA (Acampros jedl vápník)

Bylo hlášeno, že vážná nepříznivá událost akutního selhání ledvin je dočasně spojena s léčbou campralu u nejméně 3 pacientů a není popsána jinde ve značce.

Drogové interakce pro Campral

Acamprosat neovlivňuje farmakokinetiku alkoholu. Farmakokinetika akamprosátu není ovlivněna alkoholem diazepamem nebo disulfiramem a klinicky důležité interakce mezi naltrexonem a akamprosátem nebyly pozorovány. [Viz viz Klinická farmakologie ].

Varování pro Campral

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Campral

Poškození ledvin

Léčba campral u pacientů se středním poškozením ledvin (clearance kreatininu 30-50 ml/min) vyžaduje snížení dávky. Campral je kontraindikován u pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min). [vidět Dávkování a podávání Kontraindikace Použití v konkrétních populacích a Klinická farmakologie ]

Sebevražda a deprese

V kontrolovaných klinických studiích kampralských nežádoucích účinků sebevražedné povahy (sebevražedné pokusy o sebevraždu sebevražd) byly) Obavní celkově, ale byly častější u pacientů ošetřených kampralem než u pacientů léčených placebem (NULL,4% vs. 0,5% ve studiích 6 měsíců nebo méně; 2,4% vs. 0,8% v celoroční studii). Dokončené sebevraždy se vyskytly u 3 z 2272 (NULL,13%) pacientů ve skupině sdružených akamprosátů ze všech kontrolovaných studií a 2 z 1962 pacientů (NULL,10%) ve skupině s placebem. Nežádoucí účinky kódované jako deprese byly hlášeny při podobné míře u pacientů ošetřených Campral a na místě. Ačkoli mnoho z těchto událostí došlo v souvislosti s relapsem alkoholu a vzájemné vztahy mezi depresí závislosti na alkoholu a sebevraždou je dobře rozpoznané a komplexní nebyl identifikován žádný konzistentní vzorec vztahu mezi klinickým průběhem alkoholismu a vznikem sebevražd. Pacienti závislí na alkoholu, včetně pacientů léčených Campral, by měli být sledováni pro rozvoj příznaků deprese nebo sebevražedného myšlení. Rodiny a pečovatelé pacientů léčených Campral by měli být upozorněni na potřebu sledovat pacienty pro vznik příznaků deprese nebo sebevražd a nahlásit takové příznaky poskytovateli zdravotní péče pacienta.

Výběr alkoholu

Použití Campral nevylučuje ani nesnižuje příznaky odběru.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Dietní podávání vápníku akamprosátu po dobu 2 let k potkanům Sprague-Dawley v dávkách 25 100 a 400 mg/kg/den (až 3násobek maximálního doporučeného lidského denního (MRHD) orální dávky na základě AUC) a CD-1 myší v dávkách 400 1200 a 3600 mg/kg/den (až 25násobku MRHD na AUC), které byly na základě AUC) nejevily žádné důkazy o zvýšené nádorovém úderu.

Ve všech provedených genetickou toxikologických studiích byl negativní acamprosate vápník. Vápník acamprosát neprokázal žádný důkaz genotoxicity v testu mutace bakteriálního reverzního bodu (AMES ASAY) nebo v mutačním testu savčího buněčného genu pomocí čínského křečka plic V79 buněk. Při chromozomálním aberačním testu v lidských lymfocytech nebyla pozorována žádná klastogenita a žádné chromozomální poškození detekované v testu myší mikronukleus. in vitro in vitro in vitro nadarmo

Vápník akamprosátu neměl žádný účinek na plodnost po léčbě po dobu 70 dnů před pářením u samců potkanů ​​a po dobu 14 dnů před pářením během páření těhotenství a laktací u ženských potkanů ​​v dávkách až 1000 mg/kg/den (přibližně 4násobek dávky MRHD na mg/m²). U myší acamprosate vápník podávaný perorálně po dobu 60 dnů před pářením a během těhotenství u žen v dávkách až do 2400 mg/kg/den (přibližně 5násobek perorální dávky MRHD na bázi mg/m²) neměl žádný účinek na plodnost.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Category C.

Teratogenní účinky

Ukázalo se, že vápník akamprosátu je teratogenní u potkanů, pokud je podáván v dávkách, které jsou přibližně stejné jako lidská dávka (na bázi mg/m²) a u králíků, pokud jsou podávány v dávkách, které jsou přibližně 3násobkem lidské dávky (na základě mg/m²). Vápník akamprosátu způsobil zvýšení počtu plodů souvisejících s dávkou s malformacemi u potkanů ​​při perorálních dávkách 300 mg/kg/den nebo vyšší (přibližně rovný maximálnímu doporučenému lidskému dennímu (MRHD) perorální dávce na bázi mg/m²). Malformace zahrnovaly hydronefrózu malformovanou dysplazii sítnice duhovky a retroesofageální subclavian tepnu. Při perorální dávce 50 mg/kg/den nebyla pozorována žádná nálezy (přibližně jedna pětina perorální dávky MRHD na základě mg/m²). Zvýšený výskyt hydronefrózy byl také zaznamenán u burgundských králíků při perorálních dávkách 400 mg/kg/den nebo vyšší (přibližně 3násobek perorální dávky MRHD na základě mg/m²). U novozélandských bílých králíků při perorálních dávkách nebyly pozorovány žádné vývojové účinky až do 1 000 mg/kg/den (přibližně 8krát větší perorální dávka MRHD na základě mg/m²). Zjištění u zvířat by měla být zvažována ve vztahu ke známým nepříznivým vývojovým účinkům ethylalkoholu, které zahrnují charakteristiky syndromu fetálního alkoholu (kraniofaciální dysmorfismus intrauterinní a postnatální růstový zpomalený psychomotor a intelektuální vývoj) a neurologické a behaviorální poruchy u humolu. U těhotných žen neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie. Campral by měl být používán během těhotenství, pouze pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Neteratogenní účinky

Studie provedená u těhotných myší, která byla podána acamprosate vápníkem perorální cestou začínající 15. den těhotenství až do konce laktace v postnatální den 28 prokázala zvýšený výskyt plodů s ještě narozenými v dávkách 960 mg/kg/den nebo větší nebo vyšší (přibližně 2krát za 2 než 2násobek oralské dávky). Nebyly pozorovány žádné účinky v dávce 320 mg/kg/den (přibližně polovina dávky MRHD na základě mg/m²).

Práce a dodávka

Potenciál Campral ovlivňuje dobu trvání práce a porodu.

Ošetřovatelské matky

Ve studiích na zvířatech byl acamprosat vylučován v mléce kojených potkanů ​​poddávaný perorálně s vápníkem acamprosate. Koncentrace akamprosátu v mléce ve srovnání s krví byla 1,3: 1. Není známo, zda je acamprosat vylučován v lidském mléce. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce opatrnosti, by mělo být posíleno, když je Campral podáván ošetřovatelské ženě.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost Campral nebyla v dětské populaci stanovena.

Geriatrické použití

Čtyřicet jedna ze 4234 pacientů v dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích Campral bylo 65 let nebo starší, zatímco žádný z nich nebyl 75 let nebo více. Ve věkové skupině ≥ 65 bylo příliš málo pacientů, aby vyhodnotili jakékoli rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti u geriatrických pacientů ve srovnání s mladšími pacienty.

Je známo, že tento lék je v podstatě vylučován ledvinou a riziko toxických reakcí na tento lék může být u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin větší. Vzhledem k tomu, že starší pacienti s větší pravděpodobností mají sníženou funkci renálních funkcí, by měla být prováděna při výběru dávky a může být užitečné sledovat funkci ledvin. [vidět Klinická farmakologie Nežádoucí účinky a Dávkování a podávání ]

Poškození ledvin

Campral je kontraindikován u pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min). [Viz Dávkování a podávání Kontraindikace a Klinická farmakologie ]

vedlejší účinky statinového léku Crestor

Informace o předávkování Campral

Ve všech hlášených případech akutního předávkování s campralem (celkové hlášené dávky až 56 gramů akamprosátu vápníku) jediným příznakem, který mohl být přiměřeně spojen s campral, byl průjem. Hyperkalcémie nebyla hlášena v případech akutního předávkování. Riziko hyperkalcemie by mělo být zvažováno pouze při chronické předávkování. Léčba předávkování by měla být symptomatická a podpůrná.

Kontraindikace pro campral

Přecitlivělost na acamprosate vápník

Campral je kontraindikován u pacientů, kteří dříve vykazovali přecitlivělost na acamprosate vápník nebo některou z jeho složek.

Těžké poškození ledvin

Campral je kontraindikován u pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min). [vidět Dávkování a podávání Varování a OPATŘENÍ Použití v konkrétních populacích a Klinická farmakologie ]

Klinická farmakologie for Campral

Mechanismus působení

Mechanismus účinku akamprosátu při udržování alkoholové abstinence není zcela pochopen. Chronická expozice alkoholu se předpokládá, že změní normální rovnováhu mezi excitací a inhibicí neuronů. a studie na zvířatech poskytly důkazy, které by naznačovaly, že akamprosát může interagovat s glutamátem a GABA neurotransmiterovým systémem centrálně a vedl k hypotéze, že acamprosát obnovuje tuto rovnováhu. In vitro nadarmo

Farmakodynamika

Farmakodynamické studie ukázaly, že vápník acamprosate snižuje příjem alkoholu u zvířat závislých na alcoholdes v závislosti na dávce a že se zdá, že tento účinek je specifický pro alkohol a mechanismy závislosti na alkoholu.

Acamprosate vápník má zanedbatelnou pozorovatelnou aktivitu centrálního nervového systému (CNS) u zvířat mimo její účinky na závislost na alkoholu, která nevykazuje antikonvulzivní antidepresivum nebo anxiolytickou aktivitu.

Podávání vápníku acamprosate není spojeno s vývojem tolerance nebo závislosti ve studiích na zvířatech. Campral neprokázal žádné důkazy o abstinenčních symptomech u pacientů v klinických studiích v terapeutických dávkách. Údaje po marketingu shromážděné retrospektivně mimo USA neposkytly žádné důkazy o zneužívání nebo závislosti na campralu.

Není známo, že Campral způsobuje averzi alkoholu a nezpůsobuje disulfiramovou reakci v důsledku požití ethanolu.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Absolutní biologická dostupnost Campral po perorální podání je asi 11%. Do 5 dnů od dávkování jsou dosaženy plazmatické koncentrace v ustáleném stavu. Počítačové plazmatické koncentrace v ustáleném stavu po dávkách campralu 2 x 333 mg tablet třikrát denně průměr 350 ng/ml a vyskytují se 3-8 hodin po dávce. Společná podávání Campral s potravinami snižuje biologickou dostupnost měřeno pomocí CMAX a AUC přibližně o 42% a 23%. Potravinový účinek na absorpci není klinicky významný a není nutné úpravy dávky.

Rozdělení

Objem distribuce pro akamprosat po intravenózním podání se odhaduje na 72–109 litrů (přibližně 1 l/kg). Vazba akamprosátu proteinu v plazmě je zanedbatelná.

Metabolismus

Acamprosat nepodléhá metabolismu.

Odstranění

Po perorálním dávkování 2 x 333 mg campralu se terminální poločas pohybuje od přibližně 20-33 hodin. Po perorálním podání campralu je hlavní cestou vylučování ledvin jako acamprosate.

Speciální populace

Pohlaví : Campral nevykazuje žádné významné farmakokinetické rozdíly mezi mužskými a ženskými subjekty.

Stáří : Farmakokinetika Campral nebyla hodnocena v geriatrické populaci. Protože se však funkce ledvin snižuje u starších pacientů a akamprosát se vylučuje v plazmatických koncentracích moči akamprosátu moči, které budou pravděpodobně vyšší u starší populace ve srovnání s mladšími dospělými.

Pediatrie : Farmakokinetika Campral nebyla hodnocena u pediatrické populace.

Poškození ledvin : Vrcholové plazmatické koncentrace po podání jedné dávky 2 x 333 mg campral tablet pro pacienty se středním nebo závažným poškozením ledvin byly asi 2krát a 4krát vyšší ve srovnání se zdravými subjekty. Podobně eliminace poločas byla asi 1,8krát a 2,6krát delší ve srovnání se zdravými subjekty. Existuje lineární vztah mezi hodnotami clearance kreatininu a celkovým zjevným plazmatickým listovacím clearance a plazmatickým poločasem akamprosátu. U pacientů se středním poškozením ledvin se doporučuje dávka 1 x 333 mg campral třikrát denně (viz clearance kreatininu 30-50 ml/min [viz viz Použití v konkrétních populacích ]

Campral je kontraindikován u pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min). [vidět Dávkování a podávání Kontraindikace Varování a OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ]

Poškození jater : Akamprosat není metabolizován játry a farmakokinetika Campral se nezmění u pacientů s mírným až středním jaterním poškozením (skupiny A a B klasifikace dětského pugh). U těchto pacientů se nedoporučuje žádná úprava dávky.

Jaký druh léku je methotrexát

Předměty závislé na alkoholu : Porovnání campralu v dávkách 2 x 333 mg třikrát denně naznačovalo podobnou farmakokinetiku mezi subjekty závislými na alkoholu a zdravými subjekty.

Interakce léčiva

Akamprosat neměl žádný indukující potenciál na systémech cytochromu CYP1A2 a 3A4 a inhibiční studie naznačují, že akamprosat neinhibuje metabolismus zprostředkovaný cytochromem CYP1A2 2C9 2C19 2D6 2E1 nebo 3A4. Farmakokinetika Campral nebyla ovlivněna, když byla spolupracována s alkoholem disulfiramem nebo diazepamem. Podobně farmakokinetika ethanolového diazepamu a nordiazepamu imipraminu a desipramin naltrexonu a 6-beta naltrexolu nebyly po souběžném podávání s Campralem ovlivněny. Společné podávání Campral s naltrexonem však vedlo k 33% zvýšení CMAX a 25% zvýšení AUC Acamprosate. U těchto pacientů se nedoporučuje žádná úprava dávky.

Klinické studie

Účinnost campralu při udržování abstinence byla podpořena třemi klinickými studiemi zahrnujícími celkem 998 pacientů, kterým byla podána alespoň jednu dávku Campralu nebo placeba jako doplněk k psychosociální terapii. Každá studie byla dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem u pacientů se závislými na Alcoholdependu, kteří podstoupili detoxikaci v lůžku a v den randomizace se zdrželi alkoholu. Doba trvání studií se pohybovala od 90 do 360 dnů. Campral se ukázal jako lepší než placebo při udržování abstinence, jak ukazuje větší procento subjektů hodnocených jako nepřetržitě abstinentní během léčby.

Ve čtvrté studii byla účinnost Campral hodnocena u alkoholiků, včetně pacientů s anamnézou zneužívání polysubstance a pacientů, kteří neposkytli detoxikaci a nebyli povinni být na začátku abstinentní. Tato studie neprokázala nadřazenost campral nad placebem.

Informace o pacientovi pro campral

Lékařům se doporučuje diskutovat o následujících problémech s pacienty, pro které předepisují Campral.

Poškození ledvin

U pacientů se středním poškozením ledvin se doporučuje nižší dávka. Campral je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením ledvin (kreatinový clearance ≤ 30 ml/min). [vidět Dávkování a podávání Kontraindikace Varování a OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ]

Sebevražda a deprese

Rodiny a pečovatelé pacientů léčených Campral by měli být upozorněni na potřebu sledovat pacienty pro vznik příznaků deprese nebo sebevražd a nahlásit takové příznaky poskytovateli zdravotní péče pacienta. [Viz viz Varování a OPATŘENÍ ]

Výběr alkoholu

Použití Campral nevylučuje ani nesnižuje příznaky odběru. [see Varování a OPATŘENÍ ]

Těhotenství And Breast Feeding

• Poraďte pacientům, aby informovali svého lékaře, pokud otěhotní nebo mají v úmyslu otěhotnět během terapie.
• Poraďte pacientům, aby informovali svého lékaře, pokud jsou kojení.

Relaps pití

• Poraďte pacientům, aby pokračovali v terapii Campral podle pokynů i v případě relapsu a připomeněte jim, aby diskutovali o jakémkoli obnoveném pití se svými lékaři.
• Poraďte pacientům, že se ukázalo, že Campral pomáhá udržovat abstinenci pouze při použití jako součást léčebného programu, který zahrnuje poradenství a podporu.