Přeměna

VAROVÁNÍ

Riziko vážných kardiovaskulárních a gastrointestinálních příhod

Kardiovaskulární trombotické události

• Nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) způsobují zvýšené riziko vážných kardiovaskulárních trombotických příhod, včetně infarktu myokardu a mrtvice, které mohou být fatální. Toto riziko může nastat na začátku léčby a může se zvýšit s dobou používání [viz varování a OPATŘENÍ ].
• Cambia je kontraindikována v nastavení chirurgického zákroku na obtokovou raft (viz CABG) Kontraindikace a varování a OPATŘENÍ ].

Gastrointestinální krvácení ulcerace a perforace

• NSAID způsobují zvýšené riziko závažných nežádoucích účinků závažných gastrointestinálních (GI), včetně krvácení ulcerace a perforace žaludku nebo střev, které mohou být fatální. Tyto události mohou nastat kdykoli během používání a bez varování. Starší pacienti a pacienti s předchozí anamnézou peptického onemocnění vředů a/nebo krvácení do GI jsou vystaveny většímu riziku závažných událostí GI [viz varování a varování a OPATŘENÍ ].

Popis pro Cambia

Cambia (diclofenac draslík) pro perorální roztok je nesteroidní protizánětlivý lék dostupný jako pufrovaný rozpustný prášek navržený pro smíchání s vodou před ústním podáním. Cambia je bílý až bílý pufrovaný ochucený prášek pro perorální roztok zabalený do jednotlivých dávkových paketů.

Chemický název je 2-[(26-dichlorfenyl) amino] benzeneacetová kyselina monopotasiová sůl. Molekulová hmotnost je 334,25. Jeho molekulární vzorec je C ₁₄ H ₁₀ Cl ₂ NKO ₂ a má následující strukturu.

Mezi neaktivní ingredience v Cambii patří: aromatické činidla (anýz a máta) glycerol benated mannitol draselný hydrogenuhličitan a sukralóza.

Použití pro změny

Cambia je indikována pro akutní léčbu migrénových útoků s aurou nebo bez aury u dospělých (18 let nebo starší).

Omezení použití

• Cambia není indikována pro profylaktickou terapii migrény.
• Bezpečnost a účinnost Cambia nebyla stanovena pro klastrovou bolest hlavy, která je přítomna ve starší převážně mužské populaci.

Dávka pro změny

Akutní léčba migrény

Podávejte jeden paket (50 mg) Cambia pro akutní léčbu migrény. Vyprázdněte obsah jednoho paketu do šálku obsahujícího 1 až 2 unce (30 až 60 ml) vody a okamžitě vypijte.

Nepoužívejte jiné kapaliny než vodu.

Užívání Cambia s jídlem může způsobit snížení účinnosti ve srovnání s tím, že Cambia na lačný žaludek [viz Klinická farmakologie ].

Použijte nejnižší efektivní dávku po nejkratší dobu v souladu s jednotlivými cíli léčby pacientů. Bezpečnost a účinnost druhé dávky nebyla stanovena.

Neinterchangeability s jinými formulacemi diklofenaku

Různé formulace perorálního diclofenaku (např. Cambia diclofenac sodík enteriál-potahované tablety diclofenac sodík prodloužený uvolňování nebo diklofenac draselné tablety s okamžitým uvolňováním) nemusí být bioekvivalentní, i když síla miligramu je stejná. Proto není možné převést dávkování z jakékoli jiné formulace diklofenaku na Cambia.

Černý olej olej používá a výhody

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Přeměna je k dispozici v jednotlivých paketech, z nichž každý je navržen tak, aby doručil dávku 50 mg při smíchání ve vodě.

Skladování a manipulace

Přeměna (Diclofenac draslík) 50 mg je bílá až bílá pufrovaný ochucený prášek pro perorální roztok dodávaný jako jeden nebo více sad tří perforovaných společných připojených jednotlivých dávkových paketů. Každý jednotlivý paket je navržen tak, aby dodával dávku 50 mg diklofenac draslíku, když je smíchán ve vodě.

NDC 13913-012-01 Jednotlivé pakety Cambia
NDC 13913-012-03 krabice devíti (9) paketů Cambia

Skladování

Uložte při 25 ° C (77 ° F). Exkurze povolené od 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F). [Vidět Teplota místnosti s kontrolou USP ]

Distribuováno od: Assertio Therapeutics Inc. 100 South Saunders Road Lake Forest IL 60045. Revidováno: listopad 2024

Vedlejší účinky for Přeměna

Následující závažné nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v jiných částech označování:

• Kardiovaskulární trombotické události [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• GI krvácení ulcerace a perforace [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hepatotoxicita [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hypertenze [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Srdeční selhání a otoky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Renální toxicita a hyperkalémie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Anafylaktické reakce [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Vážné reakce na kůži [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Reakce léčiva s eosinofilií a systémovými příznaky (šaty) [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Nadužívejte bolesti hlavy [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hematologická toxicita [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Clinical Trials Experience

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s rychlostí v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Bezpečnost jedné dávky Cambia byla hodnocena ve 2 placebem kontrolovaných studiích s celkem 634 pacienty s migrénou léčených Cambií pro jednu migrénovou bolest hlavy. Po ošetření diklofenac draslíkem (buď Cambia nebo diclofenac draslík s okamžitým uvolňováním [jako kontrola]) 5 subjektů (NULL,8%) stáhl ze studií; Po expozici placeba 1 subjekt (NULL,2%) stáhl.

Nejběžnější nežádoucí účinky (tj. K, které se vyskytly u 1% nebo více pacientů ošetřených Cambií) a častější u Cambia než u placeba byly nevolnost a závratě (viz tabulka 1).

Tabulka 1: Nežádoucí účinky s incidencí> 1% a větší než placebo ve studiích 1 a 2 kombinované

Nejběžnějšími nežádoucími účinky, které vedou k přerušení pacientů po dávkování Cambia v kontrolovaných klinických studiích, byly urticaria (NULL,2%) a proplachování (NULL,2%). Žádné výběry nebyly způsobeny vážnou reakcí.

Zážitek z postmarketingu

Během použití diklofenaku nebo jiných NSAID byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Nežádoucí účinky Reported With Diclofenac And Other NSAIDs

In patients taking diclofenac or other NSAIDs the most frequently reported adverse reactions occurring in approximately 1%-10% of patients are: GI reactions (including abdominal pain constipation diarrhea dyspepsia flatulence gross bleeding/perforation heartburn nausea GI ulcers [gastric/duodenal] and vomiting) abnormal renal function anemia dizziness edema elevated Jaterní enzymy hlavy zvětšily krvácení doba svěd a tinnitus.

Mezi další méně často se vyskytující nežádoucí účinky identifikované během schválení používání diclofenaku a dalších NSAID patří pevná erupce drog [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Další nežádoucí účinky hlášené u pacientů užívajících NSAID zahrnují občas:

Tělo jako celek: Horečka infekce sepse

Kardiovaskulární systém: Kongestivní srdeční selhání hypertenze tachykardie synkop

Trávicí systém: Suchá ústa ezofagitida žaludeční/peptická vředy Gastritida Gastrointestinální krvácení Glossitidy Hemateméza hepatitida žloutenka

Hemický a lymfatický systém: Ekchymóza eosinofilie leukopenia melena purpura rektální krvácení stomatitis trombocytopenie

Metabolický a nutriční: Změny hmotnosti

Nervový systém: Úzkost astenia zmatení deprese Dream Dream Abnormality Drownessiness nespavost malátnost nervozity Parestézie Somnolence Tremors Vertigo

Respirační systém: Astmatická dušnost

Kůže a přílohy: Alopecia fotosenzitivita pocení se zvýšilo

Speciální smysly: Rozmazané vidění

Urogenitální systém: Cystitida dysurie hematurie intersticiální nefritida oligurie/polyuria proteinurie selhání ledvin

Jiné nežádoucí účinky u pacientů užívajících NSAID, které se vyskytují jen zřídka, jsou:

Tělo jako celek: Anafylaktické reakce Změny smrt

Kardiovaskulární systém: Palpitace infarktu myokardu vaskulitidy arytmie hypotenze

Trávicí systém: Kolitida Erukce selhání jater pankreatitida

Hemický a lymfatický systém: Agranulocytóza hemolytická anémie Aplastická anémie lymfadenopatie Pancytopenie

Metabolický a nutriční: Hyperglykémie

Nervový systém: Křečejácké halucinace meningitidy

Respirační systém: Pneumonie respirační deprese

Kůže a přílohy: Angioedema Toxic Epidermální nekrolýza Erythema Multiforme Exfoliativní dermatitida Stevens-Johnson Syndrom [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ] Urticaria

Speciální smysly: Porucha sluchu konjunktivitidy

Lékové interakce for Přeměna

Viz tabulka 2 pro klinicky významné interakce s léčivem s diklofenakem.

Tabulka 2: Klinicky významné lékové interakce s diklofenakem

Varování pro Cambii

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Cambii

Kardiovaskulární trombotické události

Clinical trials of several COX-2 selective a nonselective NSAIDs of up to three years duration have shown an increased risk of serious cardiovascular (CV) thrombotic events including myocardial infarction (MI) a stroke which can be fatal. Based on available data it is unclear that the risk for CV thrombotic events is similar for all NSAIDs. The relative increase in serious CV thrombotic events over baseline conferred by NSAID use appears to be similar in those with a without known CV disease or risk factors for CV disease. However patients with known CV disease or risk factors had a higher absolute incidence of excess serious CV thrombotic events due to their increased baseline rate. Some observational studies found that this increased risk of serious CV thrombotic events began as early as the first weeks of treatment. The increase in CV thrombotic risk has been observed most consistently at higher doses.

Pro minimalizaci potenciálního rizika pro nepříznivou událost CV u pacientů ošetřených NSAID používá nejnižší efektivní dávku po nejkratší možné dobu. Lékaři a pacienti by měli zůstat v pohotovosti pro vývoj takových událostí v celém léčebném kurzu i v nepřítomnosti předchozích příznaků CV. Pacienti by měli být informováni o příznacích závažných CV událostí a krocích, které mají být podniknuty, pokud k nim dojde.

Neexistuje žádný konzistentní důkaz, že souběžné použití aspirinu zmírňuje zvýšené riziko závažných CV trombotických událostí spojených s používáním NSAID. Souběžné použití aspirinu a NSAID, jako je diclofenac, zvyšuje riziko závažných gastrointestinálních (GI) událostí [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Stav po operaci koronárních tepn bypass štěp (CABG)

Dvě velké kontrolované klinické studie COX-2 selektivní NSAID pro léčbu bolesti v prvních 10–14 dnech po operaci CABG zjistily zvýšený výskyt infarktu myokardu a mrtvice. NSAID jsou kontraindikovány v nastavení CABG [viz Kontraindikace ].

Post-mi pacienti

Observační studie prováděné v dánském národním registru prokázaly, že pacienti léčeni NSAID v období po MI byli vystaveni zvýšenému riziku smrtů související s reinfarkcí CV a úmrtností Allcause, která začíná v prvním týdnu léčby. Ve stejné kohortě byl výskyt úmrtí v prvním roce po MI 20 na 100 let u pacientů léčených NSAID ve srovnání s 12 na 100 osob let u exponovaných pacientů s NSAID. Ačkoli absolutní míra úmrtí se po prvním roce po MI po MI poněkud snížila, zvýšené relativní riziko úmrtí u uživatelů NSAID přetrvávalo během nejméně příštích čtyř let sledování.

Vyvarujte se používání Cambia u pacientů s nedávným MI, pokud se očekává, že přínosy převáží riziko opakujících se CV trombotických událostí. Pokud se Cambia používá u pacientů s nedávnými pacienty s monitorem MI pro známky srdeční ischémie.

Gastrointestinal Bleeding Ulceration And Perforation

NSAID, včetně diklofenaku, způsobují závažné nežádoucí účinky gastrointestinálního (GI), včetně zánětu, který krvácí ulceraci a perforaci tenkého střeva žaludku jícnu nebo tlustého střeva, což může být fatální. Tyto závažné nežádoucí účinky mohou nastat kdykoli s nebo bez varovných příznaků u pacientů léčených NSAID. Pouze jeden z pěti pacientů, kteří se vyvinou vážnou nežádoucí příčinu horního GI na terapii NSAID, je symptomatický. Horní GI vředy hrubé krvácení nebo perforace způsobené NSAID se vyskytly přibližně u 1% pacientů léčených po dobu 3-6 měsíců a u asi 2% -4% pacientů léčených po dobu jednoho roku. Avšak ani krátkodobá terapie NSAID není bez rizika.

Rizikové faktory pro krvácení do GI ulcerace a perforace

Pacienti s předchozí anamnézou peptického onemocnění vředů a/nebo krvácením GI, kteří používali NSAID, měli více než desetinásobné zvýšené riziko rozvoje krvácení GI ve srovnání s pacienty bez těchto rizikových faktorů. Mezi další faktory, které zvyšují riziko krvácení GI u pacientů léčených NSAID, patří delší trvání terapie NSAID; Současné použití perorálních kortikosteroidů aspirinových antikoagulantů nebo selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI); kouření; užívání alkoholu; starší věk; a špatný obecný zdravotní stav. Většina ponorkových zpráv o fatálních událostech GI se vyskytla u starších nebo oslabených pacientů. Kromě toho pacienti s pokročilým onemocněním jater a/nebo koagulopatií jsou vystaveni zvýšenému riziku krvácení GI.

Strategie pro minimalizaci rizika GI u pacientů ošetřených NSAID

• Použijte nejnižší efektivní dávkování po nejkratší možnou dobu.
• Vyvarujte se podávání více než jednoho NSAID najednou.
• Vyvarujte se používání u pacientů s vyšším rizikem, pokud se neočekává, že přínosy převáží zvýšené riziko krvácení. U vysoce rizikových pacientů i pro pacienty s aktivním krvácením GI zvažte alternativní terapie jiné než NSAID.
• Zůstaňte v pohotovosti pro příznaky a příznaky ulcerace GI a krvácení během terapie NSAID.
• Pokud je podezření na vážnou nepříznivou událost GI, okamžitě zahájí hodnocení a léčbu a přeruší Cambii, dokud nebude vyloučena vážná příhoda GI.
• Při nastavení souběžného používání nízkodávkové aspirinu pro srdeční profylaxe monitorujte pacienty těsněji pro důkaz krvácení GI [viz viz Lékové interakce ].

Hepatotoxicita

Během terapie Cambií se může objevit zvýšení jednoho nebo více jaterních testů. Tyto laboratorní abnormality mohou postupovat mohou přetrvávat nebo mohou být přechodné pouze při pokračující terapii. Hraniční výšky (méně než 3násobek horní hranice normálního rozsahu [ULN]) nebo větší zvýšení transamináz se vyskytly u asi 15% pacientů ošetřených diklofenakem. Pro sledování poškození jater se doporučuje značky jaterní funkce Alt (SGPT).

V klinických studiích smysluplných zvýšení (tj. Více než 3krát ULN) AST (SGOT) se vyskytlo u přibližně 2% z přibližně 5700 pacientů v určitém čase během léčby (ALT nebyla měřena ve všech studiích). V otevřené studii s otevřenou značkou 3700 pacientů léčených u pacientů s 2-6 měsíců byla monitorována po 8 týdnech a 1200 pacientů bylo opět monitorováno po 24 týdnech. Smysluplné zvýšení ALT a/nebo AST se vyskytlo u přibližně 4% z 3700 pacientů a zahrnovalo výrazné zvýšení (> 8násobek ULN) u asi 1% z 3700 pacientů. V této studii s otevřenou značkou byl u pacientů, kteří dostávali Diclofenac, ve srovnání s jinými NSAID, což je u jiných NSAID, což je u pacientů, kteří dostávají diklofenac, vyšší incidence hranic (méně než 3krát ULN). Téměř všechny smysluplné zvýšení transamináz byly detekovány dříve, než se pacienti stali symptomatickými [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Abnormální testy se vyskytly během prvních 2 měsíců terapie s diclofenakem u 42 z 51 pacientů ve všech studiích, kteří se vyvinuli výrazné zvýšení transaminázy. V zprávách o postmarketingu byly případy indukované hepatotoxicity vyvolané drogou hlášeny v prvním měsíci a v některých případech první 2 měsíce terapie NSAID, ale mohou nastat kdykoli během léčby diclofenakem.

Postmarketingový dohled popsal případy závažných jaterních reakcí včetně žloutenky nekrózy jater Fulminant hepatitidy s a bez něj žloutenky a selháním jater. Některé z těchto hlášených případů měly za následek úmrtí nebo transplantaci jater.

Informujte pacienty o varovných příznacích a symptomech hepatotoxicity (např. Nevolní únava letargie Průrčící žloutenka pravá horní kvadranta a příznaky podobné chřipce). Pokud se klinické příznaky a symptomy v souladu s onemocněním jater vyvinou nebo pokud se vyskytnou systémové projevy (např. Eosinofilia vyrážka atd.), Okamžitě přerušily Cambii a provedly klinické hodnocení pacienta.

Pro minimalizaci potenciálního rizika nepříznivé události související s jatery u pacientů léčených Cambií použijte nejnižší efektivní dávku po nejkratší možné dobu. Při předepisování Cambia je opatrně opatrně doprovodnými léky, o nichž je známo, že jsou potenciálně hepatotoxické (např. Acetaminofen určité antibiotika antiepileptik). Upozorněte pacienty, abyste se vyhnuli užívání produktů obsahujících acetaminofen s acetaminofenem při použití Cambia.

Jaká třída léku je inzulín

Hypertenze

NSAID, včetně Cambia, mohou vést k novému nástupu hypertenze nebo zhoršení již existující hypertenze, která může přispět ke zvýšenému výskytu CV událostí. U pacientů s hypertenzí používejte NSAID včetně Cambia s opatrností. Během zahájení léčby NSAID a v průběhu terapie pečlivě monitorujte krevní tlak. Pacienti užívající inhibitory enzymu (ACE) s angiotensinem, které mohou mít na tyto terapie při užívání NSAIDS [viz viz diuretika smyček. Lékové interakce ].

Srdeční selhání a otoky

Metaanalýza randomizovaných kontrolovaných studií prokázala přibližně dvojnásobné zvýšení hospitalizací u srdečních selhání u pacientů se selektivně ošetřených COX-2 a neselevitními pacienty ošetřenými NSAID ve srovnání s pacienty s placebem prokázala přibližně dvojnásobné zvýšení hospitalizací pro srdeční selhání u pacientů s placebem a tradiční NSAID ve srovnání s placebem ošetřenými pacienty ve srovnání s placebem léčenými pacienty. V dánské studii národního registru u pacientů se srdečním selháním NSAID zvýšilo riziko hospitalizace MI pro srdeční selhání a smrt.

U některých pacientů léčených NSAID byly navíc pozorovány retence tekutin a otoky. Použití diklofenaku může otupit CV účinky několika terapeutických látek používaných k léčbě těchto zdravotních stavů (např. Diuretika ACE inhibitory nebo blokátory receptoru angiotensinu [ARB]) [Viz viz Lékové interakce ].

Vyvarujte se používání Cambia u pacientů se závažným srdečním selháním, pokud se neočekává, že výhody převáží riziko zhoršení srdečního selhání. Pokud se Cambia používá u pacientů s těžkým pacientům se srdečním selháním pro známky zhoršujícího se srdečního selhání.

Renální toxicita a hyperkalémie

Toxicita ledvin

Dlouhodobé podávání NSAID vedlo k renální papilární nekróze a dalšímu poškození ledvin. Toxicita ledvin byla také pozorována u pacientů, u nichž mají renální prostaglandiny kompenzační roli při udržování renální perfuze. U těchto pacientů může podávání NSAID způsobit snížení tvorby prostaglandinu závislé na dávce a sekundárně v průtoku krve ledviny, který může vyvolat zjevnou dekompenzaci ledvin. Pacienti s největším rizikem této reakce jsou pacienti se zhoršenou dehydratací renálních funkcí Dehydratační srdeční selhání dysfunkce jaterního selhání pacientů, kteří užívají diuretiky a inhibitory ACE nebo ARB a seniory. Po přerušení terapie NSAID obvykle následuje zotavení do stavu předúpravy.

Z kontrolovaných klinických studií týkajících se používání Cambia u pacientů s pokročilým onemocněním ledvin nejsou k dispozici žádné informace. Renální účinky Cambia mohou urychlit progresi renální dysfunkce u pacientů s již existujícím onemocněním ledvin. Správný stav objemu u dehydratovaných nebo hypovolemických pacientů před zahájením Cambia. Monitorujte funkci ledvin u pacientů s dehydratací nebo hypovolémií srdečního selhání renálního nebo jaterního poškození během používání Cambia [viz viz Lékové interakce ]. Avoid the use of Přeměna in patients with advanced renal disease unless the benefits are expected to outweigh the risk of worsening renal function. If Přeměna is used in patients with advanced renal disease monitor patients for signs of worsening renal function.

Hyperkalémie

Zvýšení koncentrace draslíku v séru včetně hyperkalémie bylo hlášeno při použití NSAID i u některých pacientů bez poškození ledvin. U pacientů s normální funkcí ledvin byly tyto účinky přičítány stavu hyporeninemicky hypoaldosteronismu.

Anafylaktické reakce

Diclofenac byl spojen s anafylaktickými reakcemi u pacientů se známou přecitlivělostí na diclofenac a bez ní a u pacientů s astmatem citlivou na aspirin [viz viz Kontraindikace a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Pokud dojde k anafylaktické reakci, vyhledejte nouzovou pomoc.

Exacerbace astmatu související s citlivostí aspirinu

Subpopulace pacientů s astmatem může mít astma citlivou na aspirin, která může zahrnovat chronickou rinosinusitidu komplikované nosními polypy; závažný potenciálně fatální bronchospasmus; a/nebo nesnášenlivost na aspirin a další NSAID. Protože u pacientů s touto formou citlivosti na aspirin byla hlášena zkřížená reaktivita mezi aspirinem a jinými NSAIDS u pacientů s aspirinem citlivým na aspirin citlivé [viz [viz [viz [viz Kontraindikace ]. When Přeměna is used in patients with preexisting asthma (without known aspirin sensitivity) monitor patients for changes in the signs a symptoms of asthma.

Vážné reakce na kůži

NSAID včetně diklofenaku mohou způsobit vážné nežádoucí účinky kůže, jako je syndrom dermatitidy dermatitidy dermatitidy (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (deset), které mohou být fatální. NSAID mohou také způsobit pevnou erupci léčiva (FDE). FDE se může projevit jako závažnější varianta známá jako generalizovaná bulózní erupce léčiva (GBFDE), která může být život ohrožující. Tyto vážné události mohou nastat bez varování. Informujte pacienty o příznacích a příznacích vážných kožních reakcí a přerušujte používání Cambia při prvním výskytu kožní vyrážky nebo jakéhokoli jiného příznaku přecitlivělosti. Cambia je kontraindikována u pacientů s předchozími vážnými kožními reakcemi na NSAID [viz Kontraindikace ].

Reakce léčiva s eosinofilií a systémovými příznaky (šaty)

U pacientů užívajících NSAID, jako je Cambia, byla hlášena reakce léčiva s eosinofilií a systémové příznaky (šaty). Některé z těchto událostí byly fatální nebo život ohrožující. Obvykle, i když nejsou výhradně výhradně s horečkou lymfadenopatií a/nebo otoky obličeje. Další klinické projevy mohou zahrnovat hepatitidu nefritida hematologické abnormality myokarditida nebo myositidu. Někdy se příznaky šatů mohou podobat akutní virové infekci. Eosinofilie je často přítomna. Protože tato porucha je ve své prezentaci proměnlivá, mohou být zapojeny jiné orgánové systémy. Je důležité si uvědomit, že včasné projevy přecitlivělosti, jako je horečka nebo lymfadenopatie, mohou být přítomny, i když vyrážka není zřejmá. Pokud jsou takové příznaky nebo příznaky přítomny, ukončují Cambii a okamžitě vyhodnoťte pacienta.

Nadužívá bolest hlavy

Nadměrné užívání akutních migrénových léčiv (např. Ergotaminové triptans opioidy Nesteroidní protizánětlivé léky nebo kombinace těchto léků po dobu 10 nebo více dní za měsíc) může vést k zhoršení bolesti hlavy (nadužívá bolest hlavy). Nadměrná bolest hlavy s léky se může vyskytovat jako denní bolesti hlavy podobné migréně nebo jako výrazné zvýšení frekvence migrénových útoků. Může být nezbytná detoxikace pacientů, včetně stažení nadužívaných léků a léčby abstinenčních symptomů (které často zahrnují přechodné zhoršení bolesti hlavy).

Fetální toxicita

Předčasné uzavření plodu ductus arteriosus

Vyvarujte se používání NSAID, včetně Cambia u těhotných žen za asi 30 týdnů těhotenství a později. NSAID, včetně Cambia, zvyšují riziko předčasného uzavření fetálního ductus arteriosus v přibližně tento gestační věk.

Oligohydramnios/Neonatální poškození ledvin

Použití NSAID, včetně Cambia při asi 20 týdnech těhotenství nebo později v těhotenství, může způsobit fetální ledvinovou dysfunkci vedoucí k oligohydramnios a v některých případech novorozenecké snížení ledvin. Tyto nepříznivé výsledky jsou pozorovány v průměru po dnech až týdnech léčby, ačkoli oligohydramnios byla zřídka hlášena již 48 hodin po zahájení NSAID.

Oligohydramnios je často, ale ne vždy reverzibilní při přerušení léčby. Komplikace prodloužených oligohydramnios mohou například zahrnovat kontraktury končetin a zpožděné zrání plic. V některých postmarketingových případech zhoršených novorozeneckých renálních funkcí byly vyžadovány invazivní postupy, jako je transfúze výměny nebo dialýza.

Pokud je nutná léčba NSAID mezi asi 20 týdny a 30 týdnů, nežádoucí limit těhotenství používá Cambia na nejnižší efektivní dávku a nejkratší možnou dobu. Zvažte ultrazvukové monitorování amniotické tekutiny, pokud léčba Cambia přesahuje 48 hodin. Pokud se objeví oligohydramnios, přerušte Cambia a sledujte podle klinické praxe [viz Použití v konkrétní populaci ].

Hematologická toxicita

Anémie se vyskytla u pacientů ošetřených NSAID. To může být způsobeno okultní nebo hrubou retencí tekutin krve nebo neúplně popsaným účinku na erytropoézu. Pokud pacient ošetřený Cambií má nějaké známky nebo příznaky anémie monitorovaného hemoglobinu nebo hematokritu.

NSAIDS včetně Cambia může zvýšit riziko krvácení. Současné použití warfarinu a jiných antikoagulačních antiagregovaných látek (např. Aspirin) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory zpětného zpětného vychytávání serotoninu (SNRI) mohou zvýšit toto riziko. Monitorujte tyto pacienty a každého pacienta, kteří mohou být nepříznivě ovlivněni změnami funkce destiček pro známky krvácení [viz Lékové interakce ].

Maskování zánětu a horečky

Farmakologická aktivita Cambia při snižování zánětu a možná horečky může snížit užitečnost diagnostických příznaků při detekci infekcí.

Laboratorní monitorování

Protože vážné krvácení GI hepatotoxicity a poškození ledvin může nastat bez varovných příznaků nebo příznaků zvažte monitorování pacientů při dlouhodobé léčbě NSAID s CBC a profilem chemie pravidelně [viz viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Ukončete Cambia, pokud nebo zhoršují abnormální jaterní testy nebo renální testy.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ), který doprovází každý předpis. Před zahájením terapie s Cambií a pravidelně v průběhu probíhající terapie informujte rodiny pacientů nebo jejich pečovatele o následujících informacích.

Kardiovaskulární trombotické události

Doporučujte pacientům, aby byli upozorněni na příznaky kardiovaskulárních trombotických událostí, včetně slabosti bolesti na hrudi nebo slunce řeči a nahlášení kteréhokoli z těchto příznaků jejich poskytovateli zdravotní péče okamžitě [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Gastrointestinal Bleeding Ulceration And Perforation

Přeměna like other NSAIDS can cause GI discomfort a more serious GI adverse events such as ulcers a bleeding which may result in hospitalization a even death. Inform patients of the increased risk a advise patients to report symptoms of ulcerations a bleeding including epiplyntric pain dyspepsia melena a hematemesis to their health care provider. Inform patients of the importance of follow-up in the setting of concomitant use of low-dose aspirin for cardiac prophylaxis [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Hepatotoxicita

Informujte pacienty o výstražných příznacích a příznacích hepatotoxicity (např. Nevolní únava letargie Pruritus Průjemní žloutenka pravá horní kvadrant něha a příznaky podobné chřipce). Pokud k nim dojde, pokyn pacientům, aby zastavili Cambii a hledali okamžitou lékařskou terapii [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Srdeční selhání a otoky

Doporučujte pacientům, aby byli upozorněni na příznaky městnavého srdečního selhání, včetně dušnosti nevysvětlitelného přírůstku hmotnosti nebo otoku a kontaktovat poskytovatele zdravotní péče, pokud k takovým příznakům dojde [Viz [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Anafylaktické reakce

Informujte pacienty o známkách anafylaktické reakce (např. Obtížnost dýchání otoku obličeje nebo krku). Poskytněte pacientům, aby hledali okamžitou nouzovou pomoc, pokud k nim dojde [viz Kontraindikace a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Vážné reakce na kůži Including DRESS

Doporučujte pacientům, aby okamžitě přestali brát Cambia, pokud si vyvinou jakýkoli typ vyrážky horečky nebo jiné známky přecitlivělosti, jako je svědění, a co nejdříve kontaktovat jejich poskytovatele zdravotní péče. Cambia jako ostatní NSAID mohou způsobit vážné reakce kožních reakcí, jako je exfoliativní dermatitida Steven-Johnsona syndromu (SJS) toxická epidermální nekróza (deset) a šaty, které mohou vést k hospitalizaci a dokonce i smrt [Viz [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Nadužívá bolest hlavy

Informujte pacienty, že užívání akutních migrénových léků po dobu 10 a více dní za měsíc může vést k zhoršení bolesti hlavy a povzbudit pacienty, aby zaznamenali frekvenci hlavy a užívání drog (např. Udržováním deníku bolesti hlavy) [Viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Fetální toxicita

Informujte těhotné ženy, aby se vyhnuly používání Cambia a dalších NSAID začínajících při 30 týdnech těhotenství kvůli riziku předčasného uzavření fetálního ductus arteriosus. Pokud je léčba Cambií potřebná pro těhotnou ženu mezi asi 20 až 30 týdny, těhotenství jí radí, že bude možná nutné monitorovat oligohydramnios, pokud léčba pokračuje déle než 48 hodin [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Použití v konkrétní populacis ].

Laktace

Poraďte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud kojí nebo plánují kojit [viz Použití v konkrétní populacis ].

Ženská plodnost

Poraďte se ženám reprodukčního potenciálu, které si přejí těhotenství, že NSAIDS včetně Cambia může zpozdit nebo zabránit prasknutí vaječníků, které u některých žen bylo spojeno s reverzibilní neplodností [viz viz Použití v konkrétní populacis ].

Vyvarujte se souběžného použití NSAID

Informujte pacienty, že souběžné používání Cambia s jinými NSAID nebo salicyláty (např. Diflunisal salsalate) se nedoporučuje kvůli zvýšenému riziku gastrointestinální toxicity a malé nebo žádné zvýšení účinnosti [Viz [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Lékové interakce ]. Alert patients that NSAIDs may be present in over the counter medications for treatment of colds horečka or insomnia.

Použití NSAIDS a nízkodávkového aspirinu

Informujte pacienty, aby nepoužívali aspirin s nízkou dávkou současně s Cambií, dokud nemluví se svým poskytovatelem zdravotní péče [viz viz Lékové interakce ].

Neklinická toxikologie

Mutageneze karcinogeneze a zhoršení plodnosti

Karcinogeneze

Dlouhodobé studie karcinogenity u potkanů ​​podávané diklofenac sodík do 2 mg/kg/den (méně než doporučená lidská dávka [RHD] 50 mg/den na ploše povrchu těla [mg/m²]) nezveřejnily žádné významné zvýšení incidence nádoru. V polovině léčených střední dávce (NULL,5 mg/kg/mg/m²/m²/m²/m²/m²/mr/m²/den) se u potkanů ​​(vysokých dávek měly nadměrnou úmrtnost), ale nárůst nebyl pro tento běžný nádor potkanů ​​významný. Dvouletá studie karcinogenity prováděná u myší využívající sodík diclofenac v dávkách až do 0,3 mg/kg/den (méně než RHD na základě mg/m²) u mužů a 1 m/kg/den (méně než RHD na základě mg/m²) u žen u žen neodhalila žádné nakogenní potenciál.

Mutageneze

Diclofenac sodík nebyl genotoxický v in vitro (reverzní mutace v bakteriích [ames] myší lymfom tk) nebo ve vivo (včetně dominantní smrtelné a mužské zárodečné epiteliální chromozomální aberace v čínském křečku).

Poškození plodnosti

Diklofenac sodík podávaný mužským a ženským potkanům při 4 mg/kg/den (méně než RHD na bázi mg/m²) neovlivnil plodnost.

Použití v konkrétní populacis

Těhotenství

Shrnutí rizika

Použití NSAID, včetně Cambia, může způsobit předčasné uzavření fetálního ductus arteriosus a fetální ledvinové dysfunkce vedoucí k oligohydramnios a v některých případech novorozenecké poškození ledvin. Kvůli těmto rizikům omezují dávku a trvání používání Cambia mezi asi 20 a 30 týdny těhotenství a vyhýbejte se používání Cambia asi 30 týdnů těhotenství a později v těhotenství (viz viz Clinical Considerations Data ).

Předčasné uzavření plodu ductus arteriosus

Použití NSAID včetně Cambia při asi 30 týdnech těhotenství nebo později v těhotenství zvyšuje riziko předčasného uzavření fetálního ductus arteriosus.

Oligohydramnios/Neonatální poškození ledvin

Použití NSAID přibližně 20 týdnů těhotenství nebo později v těhotenství bylo spojeno s případy fetální ledvinové dysfunkce vedoucí k oligohydramnios a v některých případech novorozenecké renální poškození.

Data from observational studies regarding other potential embryofetal risks of NSAID use in women in the first or second trimesters of pregnancy are inconclusive. In animal studies oral administration of diclofenac sodium to pregnant mice rats a rabbits resulted in adverse effects on development (embryofetal mortality reduced fetal growth) at doses similar to those used clinically. Based on animal data prostaglains have been shown to have an important role in endometrial vascular permeability blastocyst implantation a decidualization. In animal studies administration of prostaglain synthesis inhibitors such as diclofenac potassium resulted in increased pre- a post-implantation loss. Prostaglains also have been shown to have an important role in fetal kidney development. In published animal studies prostaglain synthesis inhibitors have been reported to impair kidney development when administered at clinically relevant doses.

Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%. Hlášená míra hlavních vrozených vad mezi dodávkami žen s migrénou se pohybovala od 2,2% do 2,9% a hlášená míra potratu byla 17%, která byla podobná míře hlášeným u žen bez migrény.

Clinical Considerations

Mateřské a/nebo embryo/fetální riziko spojené s nemocí

Několik studií naznačilo, že ženy s migrénou mohou být během těhotenství vystaveny zvýšenému riziku preeklampsie a gestační hypertenze.

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

Předčasné uzavření fetálního ductus arteriosus:

Vyvarujte se používání NSAID u žen asi 30 týdnů těhotenství a později v těhotenství, protože NSAIDS včetně Cambia může způsobit předčasné uzavření fetálního ductus arteriosus (viz viz Data ).

Oligohydramnios/Neonatální poškození ledvin:

Je -li NSAID nezbytný při asi 20 týdnech těhotenství nebo později v těhotenství, omezí použití na nejnižší efektivní možnou dávku a nejkratší možné dobu. Pokud léčba Cambia přesahuje 48 hodin, zvažte monitorování s ultrazvukem pro oligohydramnios. Pokud dojde k oligohydramniosu, přestane Cambia a následovat podle klinické praxe (viz viz Data ).

Práce nebo doručení

Účinky Cambia na práci a porod u těhotných žen nejsou známy. Ve studiích potkanů ​​expozice matek NSAID jako u jiných léků, o nichž je známo, že inhibují syntézu prostaglandinu, zvýšil výskyt zpožděného porodu dystocie a snížil přežití štěňa.

Data

Lidská data

Předčasné uzavření fetálního ductus arteriosus:

Publikovaná literatura uvádí, že použití NSAIDS asi 30 týdnů těhotenství a později v těhotenství může způsobit předčasné uzavření fetálního ductus arteriosus.

Oligohydramnios/Neonatální poškození ledvin:

Publikované studie a zprávy o postmarketingu popisují použití mateřského NSAID přibližně při asi 20 týdnech těhotenství nebo později v těhotenství spojené s fetální ledvinovou dysfunkcí vedoucí k oligohydramnios a v některých případech novorozenecké poškození ledvin. Tyto nepříznivé výsledky jsou pozorovány v průměru po dnech až týdnech léčby, ačkoli oligohydramnios byla zřídka hlášena již 48 hodin po zahájení NSAID. V mnoha případech, ale ne veškerý snížení amniotické tekutiny, bylo přechodné a reverzibilní s zastavením léčiva. Došlo k omezenému počtu kazuistik o užívání matek NSAID a novorozenecké dysfunkci ledvin bez oligohydramniosů, z nichž některé byly nevratné. Některé případy novorozenecké dysfunkce ledvin vyžadovaly léčbu invazivními postupy, jako je transfúze nebo dialýza.

Metologická omezení těchto postmarketních studií a zpráv zahrnují nedostatek kontrolní skupiny; omezené informace týkající se trvání dávky a načasování expozice léčiva; a souběžné použití jiných léků. Tato omezení vylučují stanovení spolehlivého odhadu rizika nepříznivých fetálních a novorozeneckých výsledků s užíváním NSAID matek. Protože zveřejněné údaje o bezpečnosti o novorozeneckých výsledcích zahrnovaly většinou předčasně narozené kojence, je nejistá zobecnění určitých hlášených rizik pro plnohodnotné dítě vystavené NSAID.

Údaje o zvířatech

Perorální podávání sodíku diklofenaku na těhotné myši a králíky během organogeneze vedlo k embryfetální toxicitě při perorálních dávkách až 20 a 10 mg/kg/den (až 2krát a 4krát doporučenou lidskou dávkou [RHD] 50 mg/dne na základě povrchu těla [Mg/m²]). U potkanů ​​perorální podávání diklofenaku v dávkách až 10 mg/kg/den (až přibližně 2krát RHD na bázi mg/m²) během organogeneze vedla ke zvýšené embryfetální úmrtnosti a snížené tělesné hmotnosti plodu.

Laktace

Shrnutí rizika

Data from published literature reports with oral preparations of diclofenac indicate the presence of small amounts of diclofenac in human milk. There are no data on the effects on the breastfed infant or the effects on milk production. The developmental a health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Přeměna a any potential adverse effects on the breastfed infant from Přeměna or from the underlying maternal condition.

Ženy a muži reprodukčního potenciálu

Neplodnost

Ženy

Na základě mechanismu účinku může používání NSAID zprostředkovaných prostaglandinu včetně Cambia zpožďovat nebo zabránit prasknutí ovariálních folikulů, které u některých žen bylo spojeno s reverzibilní neplodností. Publikované studie na zvířatech ukázaly, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinu má potenciál narušit folikulární prasknutí zprostředkované prostaglandinem potřebnou pro ovulaci. Malé studie u žen léčených NSAID také prokázaly reverzibilní zpoždění při ovulaci. Zvažte stažení NSAID, včetně Cambia u žen, které mají potíže s otěhotnění nebo které podrobují vyšetřování neplodnosti.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Starší pacienti ve srovnání s mladšími pacienty jsou vystaveny většímu riziku vážných kardiovaskulárních gastrointestinálních a/nebo ledvičních nežádoucích účinků spojených s NSAID. Pokud očekávaný přínos pro staršího pacienta převáží nad těmito potenciálními riziky monitorovat pacienty s ohledem na nepříznivé účinky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Clinical studies of Přeměna did not include sufficient numbers of subjects aged 65 a over to determine whether they respond differently from younger subjects.

Poškození jater

Protože jaterní metabolismus představuje téměř 100% pacientů s eliminací diklofenaku s poškozením jater by se mělo zvážit při léčbě Cambia pouze v případě, že přínosy převažují nad riziky. K dispozici není nedostatečné informace pro podporu doporučení dávkování pro Cambia u pacientů s jaterní nedostatečností [viz Klinická farmakologie

Poškození ledvin

Z kontrolovaných klinických studií týkajících se používání Cambia u pacientů s pokročilým onemocněním ledvin nejsou k dispozici žádné informace. Léčba Cambií se proto nedoporučuje u pacientů s pokročilým onemocněním ledvin. Pokud musí být terapie Cambia zahájena pečlivým sledováním funkce ledvin pacienta.

Informace o předávkování Cambia

Příznaky po akutním předávkování NSAID byly obvykle omezeny na zvracet nevolnost a epigastrickou bolest v nevolnosti, které byly obecně reverzibilní s podpůrnou péčí. Došlo k gastrointestinálnímu krvácení. Hypertenze Akutní selhání ledvin došlo k respirační depresi a kómatu, ale byly vzácné [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Spravujte pacienty se symptomatickou a podpůrnou péčí po předávkování NSAID. Neexistují žádné specifické antidoty. Zvažte esesis a/nebo aktivované uhlí (60 až 100 gramů u dospělých 1 až 2 gramů na kg tělesné hmotnosti u pediatrických pacientů) a/nebo osmotické katartiky u symptomatických pacientů, které byly pozorovány do čtyř hodin po požití nebo u pacientů s velkým předávkou (5 až 10krát vyšší než doporučená dávka). Alkalinizace hemodialýzy moči nebo hemoperfúze moči nebo hemoperfúze moči nemusí být užitečná kvůli vysoké vazbě na proteinu.

Další informace o léčbě předávkování kontaktujte středisko pro řízení jedu (1-800-222-1222).

Anafylaktické reakce byly hlášeny s terapeutickým požitím NSAID a mohou nastat po předávkování.

Kontraindikace pro Cambia

Přeměna is contraindicated in the following patients:

• Známá přecitlivělost (např. Anafylaktické reakce a závažné kožní reakce) na diclofenac nebo jakékoli složky léčivého produktu [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Historie astmatické kopřivky nebo jiných reakcí alergického typu po přijetí aspirinu nebo jiných NSAID. U těchto pacientů byly hlášeny závažné někdy fatální anafylaktické reakce na NSAID [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• V nastavení chirurgie koronární tepny bypass štěp (CABG) [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Klinická farmakologie for Přeměna

Mechanismus působení

Přeměna has analgesic anti-inflammatory a antipyretic properties.

Mechanismus účinku Cambia, jako je mechanismus jiných NSAID, není zcela pochopen, ale zahrnuje inhibici cyklooxygenázy (COX-1 a COX-2).

Diklofenac je silným inhibitorem syntézy prostaglandinu in vitro. Koncentrace diklofenaku dosažených během terapie způsobily účinky in vivo. Prostaglandiny senzibilizují aferentní nervy a zesilují působení bradykininu při vyvolávání bolesti u zvířecích modelů. Prostaglandiny jsou mediátory zánětu. Protože diklofenac je inhibitorem syntézy prostaglandinu, jeho způsob účinku může být způsoben snížením prostaglandinů v periferních tkáních.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Diclofenac je po perorálním podání 100% absorbován ve srovnání s intravenózním podáváním měřeno obnovením moči. V důsledku metabolismu prvního průchodu je však systémově dostupné pouze asi 50% absorbované dávky. U dobrovolníků nalačno byly měřitelné hladiny plazmy pozorovány do 5 minut od dávkování s Cambií. Hladiny plazmy na vrcholu byly dosaženy přibližně 0,25 hodin u normálních dobrovolníků nalačno s rozsahem 0,17 až 0,67 hodin. Potraviny s vysokým obsahem tuku neměly žádný významný vliv na rozsah absorpce diklofenaku, ale po jídle s vysokým obsahem tuku došlo ke snížení maximálních hladin plazmy přibližně 70%. Snížená CMAX může být spojena se sníženou účinností.

Rozdělení

Zjevný objem distribuce (V/F) diklofenaku draslíku je 1,3 l/kg.

Diklofenac je více než 99% vázán na lidské sérové ​​proteiny primárně na albumin. Vazba sérového proteinu je konstantní v rozmezí koncentrací (NULL,15-105 μg/ml) dosaženého s doporučenými dávkami.

Odstranění

Metabolismus

V lidské plazmě a moči bylo identifikováno pět metabolitů diklofenaku. Metabolity zahrnují 4-hydroxy- 5-hydroxy-3--Hydroxy- 4-5-dihydroxy- a 3 ™ -Hydroxy-4-diclofenac. Hlavní diclofenac metabolit 4-hydroxydiclofenac má velmi slabou farmakologickou aktivitu. Tvorba 4- Hydroxy diclofenac je primárně zprostředkována CPY2C9. Jak Diklofenac, tak jeho oxidační metabolity podléhají glukuronidaci nebo sulfataci následované biliárním vylučováním. Acylglukuronidace zprostředkovaná UGT2B7 a oxidací zprostředkovaná CPY2C8 může také hrát roli v metabolismu diklofenaku. CYP3A4 je zodpovědný za tvorbu drobných metabolitů 5-hydroxy a 3-hydroxy-diclofenac. U pacientů s koncentracemi maximálního poškození renálních narušení metabolitů 4- Hydroxy-a 5-Hydroxydiclofenac byla přibližně 50% a 4% rodičovské sloučeniny po jednom perorálním dávkování ve srovnání s 27% a 1% u normálních zdravých subjektů.

Vylučování

Diclofenac je eliminován metabolismem a následnému moči a biliárním vylučování glukuronidu a síranového konjugátů metabolitů. V moči je vylučován malý nebo žádný volný nezměněný diclofenac. Přibližně 65% dávky je vylučováno v moči a přibližně 35% v dokonce jako konjugáty nezměněných diklofenac plus metabolitů. Protože eliminace ledvin není významnou cestou eliminace u nezměněného nastavení dávkování diklofenaku u pacientů s mírnou až střední renální dysfunkcí není nutné. Terminální poločas poločasu nezměněného diklofenaku je přibližně 2 hodiny.

Konkrétní populace

Rasa

V důsledku rasy neexistují žádné farmakokinetické rozdíly.

Poškození jater

Játra metabolizuje téměř 100% diklofenaku; K dispozici není nedostatečné informace pro podporu doporučení dávkování pro Cambia u pacientů s jaterní nedostatečností [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Použití v konkrétní populacis ].

Poškození ledvin

U pacientů s poškozením ledvin (clearance inulinu 60-90 30-60 a <30 mL/min; N=6 in each group) AUC values a elimination rate were comparable to those in healthy subjects [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Použití v konkrétní populacis ].

Studie interakce léčiva

Aspirin

Když byly NSAID podávány s aspirinem, byla proteinová vazba NSAID snížena, ačkoli clearance volného NSAID nebyla změněna. Klinický význam této interakce není znám. Viz tabulka 2 pro klinicky významné lékové interakce NSAID s aspirinem [viz viz Lékové interakce ].

Clinical Studies

Účinnost Cambia při akutní léčbě migrénové bolesti hlavy byla prokázána ve dvou randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích.

Pacienti zařazeni do těchto dvou studií byly převážně ženy (85%) a bílé (86%) s průměrným věkem 40 let (rozmezí: 18 až 65). Pacienti byli instruováni, aby léčili migrénu mírné až těžké bolesti s 1 dávkou studijních léků. Pacienti hodnotili bolest hlavy o 2 hodiny později. Rovněž byly hodnoceny související příznaky nevolnosti a fonofobie. Kromě toho byl také hodnocen podíl pacientů, kteří byli trvale bez bolesti definováni jako snížení závažnosti bolesti hlavy od mírné nebo těžké bolesti na bolest po 2 hodinách bez návratu mírné střední nebo těžké bolesti a bez použití záchranných léků po dobu 24 hodin po dávce byl také hodnocen. V těchto studiích bylo v těchto studiích procento pacientů dosahujících svobodu bolesti 2 hodiny po léčbě a trvalé bolestivé bolesti od 2 do 24 hodin po dávce u pacientů, kteří dostávali Cambia, ve srovnání s těmi, kteří dostali placebo (viz tabulka 3). Procento pacientů dosahujících úlevu od bolesti 2 hodiny po léčbě (definované jako snížení závažnosti bolesti hlavy od střední nebo silné bolesti na mírnou nebo žádnou bolest) bylo také výrazně vyšší u pacientů, kteří dostávali Cambia ve srovnání s těmi, kteří dostali placebo (viz tabulka 3).

Tabulka 3: Procento pacientů s 2hodinovou bolestí Svoboda trvalá bolest svoboda 2-24 hodin a 2hodinová úleva od bolesti po léčbě

Odhadovaná pravděpodobnost dosažení svobody bolesti hlavy migrény do 2 hodin po léčbě Cambia je znázorněna na obrázku 1.

Obrázek 1: Procento pacientů s počáteční svobodou bolesti hlavy do 2 hodin

Po podání kamery ve srovnání s placebem došlo ke sníženému výskytu nevolnosti a fonofobie. Účinnost a bezpečnost Cambia nebyla ovlivněna věkem nebo pohlavím pacienta.

Informace o pacientech pro Cambia

Přeměna
(Cam-be-e nebo cam-be-a)
(diclofenac draslík) pro perorální roztok

Tokio cestovní průvodce

Přeměna contains diclofenac (a non-steroidal anti-inflammatory drug or NSAID).

NSAIDS včetně Cambia může způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

• Zvýšené riziko infarktu nebo mrtvice, které může vést k smrti. K tomuto riziku může dojít na začátku léčby a může se zvýšit:
  • se zvyšujícími se dávkami NSAID
  • s delším používáním NSAID

Nebere NSAID, včetně Cambia těsně před nebo po operaci srdce zvanou štěp koronární tepny (CABG).

Po nedávném srdečním infarktu se vyvarujte NSAID, včetně Cambia, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče. Můžete mít zvýšené riziko jiného infarktu, pokud po nedávném infarktu užíváte NSAID.

• Zvýšené riziko krvácení vředů a slz (perforace) jícnu (trubice vedoucí z úst do žaludku) žaludku a střeva:
  • kdykoli během používání
  • Bez varovných příznaků
  • To může způsobit smrt

Riziko zvýšení vředu nebo krvácení se s:

• minulá historie žaludečních vředů nebo žaludku nebo střeva krvácení pomocí NSAIDS
• užívání léků zvaných kortikosteroidy antikoagulanty SSRIS nebo SNRIS
• Zvyšující se dávky NSAID
• starší věk
• delší používání NSAID
• špatné zdraví
• kouření
• Pokročilé onemocnění jater
• pití alkoholu
• Problémy s krvácením

Přeměna should only be used:

• přesně tak, jak je předepsáno
• při nejnižší možné dávce pro vaši léčbu
• Po nejkratší potřebnou dobu

Co je Cambia?

Přeměna is a prescription medicine used to treat migraine attacks in adults. It does not prevent or lessen the number of migraines you have a it is not for other types of bolest hlavys. Přeměna contains diclofenac potassium (a non-steroidal anti-inflammatory drug or NSAID).

Jak mám brát Cambii?

Vezměte Cambia přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče, abyste to vzali.

Vezměte 1 dávku Cambia k ošetření vaší migrénové bolesti hlavy:

• Odstraňte jeden jeden paket dávky ze sady tří paketů
• Otevřete paket, pouze pokud jste připraveni jej použít
• prázdný obsah paketu do 1 až 2 uncí (30 až 60 ml) vody
• Dobře promíchejte a vypijte směs vody a prášku
• Vyhoďte prázdný balíček na bezpečném místě a mimo dosah dětí.
• Užívání Cambia s jídlem může způsobit snížení účinnosti ve srovnání s tím, že Cambia na lačný žaludek
• Neberete více Cambia, než je režíroval poskytovatelem zdravotní péče. V případě předávkování získejte lékařskou pomoc nebo okamžitě kontaktujte středisko pro kontrolu jedu

Kdo by neměl brát Cambii?

Nebere to Cambia:

• Pokud jste měli astmatický útok úlu nebo jinou alergickou reakci s aspirinem diclofenac nebo jinými NSAID.
• těsně před nebo po operaci srdce.

Než vezmete Cambia, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• Mít problémy s játry nebo ledvinami
• Mějte historii vředů žaludku nebo krvácení do žaludku nebo střev
• mít jakékoli alergie na jakékoli léky
• mít dušnost na dech nepravidelných srdečních rytmiků
• mít vysoký krevní tlak
• mít astma
• jsou těhotná, že si myslíte, že byste mohli být těhotná nebo se snažíte otěhotnět. Užívání NSAID včetně Cambia asi 20 týdnů těhotenství nebo později může poškodit vaše nenarozené dítě. Pokud potřebujete brát NSAID déle než 2 dny, když jste mezi 20 a 30 týdny těhotenství, může váš poskytovatel zdravotní péče potřebovat sledovat množství tekutiny v lůně kolem vašeho dítěte. Po asi 30 týdnech těhotenství byste neměli brát NSAID.
• jsou kojení nebo plánují kojení.
• Bolí hlava, která se liší od vaší obvyklé migrény

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně vitamínů na předpis nebo volně prodejných léčivých přípravků nebo bylinných doplňků. NSAIDS, jako je Cambia a některé další léky, mohou vzájemně interagovat a způsobit vážné vedlejší účinky. Nezačínejte žádný nový lék, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.

Zejména řekněte svému lékaři, pokud vezmete:

• aspirin
• Jakékoli antikoagulační léky (Warfarin Coumadin Jantoven)

Znát léky, které užíváte. Uchovávejte seznam svých léčivých přípravků a ukažte jej lékaři a lékárníkovi, když získáte nový lék.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Cambia?

Přeměna can cause serious side effects including:

Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Cambii?

• • nový nebo horší vysoký krevní tlak
  • selhání srdce
  • Problémy s jatery včetně selhání jater
  • Problémy s ledvinami včetně selhání ledvin
  • krvácení a vředy v žaludku a střevě
  • nízké červené krvinky (anémie)
  • život ohrožující reakce kůže
  • Životní alergické reakce
  • Astmatické útoky u lidí, kteří mají astma
  • Nadužívání bolesti hlavy. Někteří lidé, kteří používají příliš mnoho Cambia, mohou mít horší bolesti hlavy (nadměrná bolest hlavy léků). Pokud se vaše bolesti hlavy zhoršují, může se váš poskytovatel zdravotní péče rozhodnout zastavit léčbu Cambií.
• Mezi další vedlejší účinky NSAID patří: Zácpa bolesti žaludku Průměr Plyn pálení žáhy o nevolnost zvracení a závratě.

Získejte okamžitě nouzovou pomoc, pokud získáte některý z následujících příznaků:

• dušnost or trouble breathing
• Slurred řeč
• bolest na hrudi
• otok obličeje nebo krku
• slabost v jedné části nebo straně těla

Přestaňte brát Cambia a okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud získáte některý z následujících příznaků

• nevolnost that seems out of proportion to your migraine
• zvracení krve
• náhlá nebo těžká bolest v břiše
• Ve vašem střevním pohybu je krev nebo je černá a lepkavá jako dehet
• Více unavené nebo slabší než obvykle
• neobvyklý přírůstek hmotnosti
• průjem
• Více unavené nebo slabší než obvykle
• svědění
• kožní vyrážky nebo puchýře s horečkou
• Vaše kůže nebo oči vypadají žlutě
• Otok rukou rukou a nohou
• špatné trávení or stomach pain
• Příznaky podobné chřipce

Pokud si vezmete příliš mnoho svého NSAID, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získáte lékařskou pomoc.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky NSAID. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka o NSAID.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Další informace o NSAID

• Aspirin is an NSAID but it does not increase the chance of a heart attack . Aspirin can cause bleeding in the brain stomach a intestines. Aspirin can also cause ulcers in the stomach a intestines.
• Některé NSAID se prodávají v nižších dávkách bez předpisu (přes pult). Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče před použitím volně prodejných NSAID déle než 10 dní.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání NSAID

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte NSAID pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte NSAIDům jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Pokud byste chtěli více informací o NSAIDS hovořit se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o NSAID, které jsou psány pro zdravotnické pracovníky.

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.