Byetta

Popis pro BYETTA

Byetta (exenatid) je syntetický peptid, který byl původně identifikován v ještěrce Heloperma podezřelá . Exenatid se liší v chemické struktuře a farmakologickém účinku od inzulínových sulfonylmocí (včetně derivátů d-fenylalaninu a meglitinidů) inhibitorů thiazolidindiony alfa-glukosidázy inhibitorů.

Exenatid je 39-aminokyselinový peptid amid. Exenatid má empirický vzorec C ₁₈₄ H ₂₈₂ N ₅₀ O ₆₀ S a molekulová hmotnost 4186,6 Daltonů. Aminokyselinová sekvence pro exenatid je uvedena níže.

H-HIS-GLY-GLU-GLY-THR-PHE-SER-SER-ASP-LEU-SER-LYS-GLN-GLU-GLU-ALA-ALA-ARG-LEU -PHE-GLP-LEU-lys-Asn-Gly-Pror-SER-ALA-Pro-pro-SER-NH2

Byetta (injekce exenatidu) je dodávána pro injekci SC jako sterilní konzervovaný izotonický roztok ve skleněné kazetě, která byla sestavena v pero injektoru (pero). Každý mililitr (ML) obsahuje 250 mikrogramů (MCG) syntetický exenatid 2,2 mg metacresolu jako antimikrobiální konzervační mannitol jako činidlo přizpůsobující tonicitu a ledovcovou kyselinu octovou a octanu sodíku ve vodě ve vodě pro injekci při pH 4,5. K dispozici jsou dvě předběžná pera pro dodávání dávek jednotek 5 mcg nebo 10 mcg. Každé předběžné pero doručí 60 dávek, aby zajistilo 30 dní dvakrát denně podávání (BID).

Použití pro Byetta

Byetta je označen jako doplněk k stravě a cvičení ke zlepšení kontroly glykémie u dospělých s diabetes mellitus 2. typu [viz viz Klinické studie ].

Omezení použití

• Byetta není indikována pro použití u pacientů s diabetem 1. typu.
• Byetta obsahuje exenatid a neměl by být používán s jinými produkty obsahujícími exenatid účinné látky.
• Byetta nebyla studována u pacientů s anamnézou pankreatitidy. Zvažte další antidiabetické terapie u pacientů s anamnézou pankreatitidy [viz Varování a preventivní opatření ].

Dávkování pro Kittu

Doporučené dávkování

• Zahájit Byetta při 5 MCG podávané subkutánně dvakrát denně kdykoli během 60 minut před ranním a večerním jídlem (nebo před dvěma hlavními jídly dne přibližně 6 hodin nebo více). Po jídle se nespravujte.
• Na základě klinické odpovědi může být dávka BYETTA zvýšena na 10 mcg dvakrát denně po 1 měsíci terapie.
• Spravujte jako subkutánní injekce do stehenního břicha nebo horní části paže.
• Vizuálně zkontrolujte, zda nejsou částice a zabarvení. Použijte BYETTA pouze tehdy, pokud se roztok objeví bezbarvý a neobsahuje žádné částice.
• Nemíchejte Byettu s inzulínem. Nepřeneste BYETTA z pera na stříkačku nebo lahvičku.
• Pokud je dávka vynechána životopis, léčebný režim, jak je předepsáno další naplánované dávce.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Byetta Injekce je čistý bezbarvý roztok 250 mcg/ml exenatidu dodávaného následovně:

• 5 mcg na dávku v 1,2 ml předběžného pero s jedním pacientem (60 dávek)
• 10 mcg na dávku v 2,4 ml předběžného pero s jedním pacienty (60 dávek)

Byetta (Exenatid) 250 mcg/ml je jasné bezbarvé řešení dodávané jako:

5 mcg na dávku 60 dávek 1,2 ml předběžného pera NDC 0310-6512-01
10 mcg na dávku 60 dávek 2,4 ml předběžného pera NDC 0310-6524-01

Skladování a manipulace

• Uložte BYETTA v lednici při 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Po prvním použití může být BYETTA udržována při teplotě, aby nepřekročila 77 ° F (25 ° C).
• Ne zmrazení. Nepoužívejte BYETTA, pokud byla zmrazena.
• Chraňte Byetta před světlem.
• Zlikvidujte pero 30 dní po prvním použití, i když nějaký lék zůstane v peru.
• K vyřazení jehel použijte kontejner odolný vůči propíchnutí. Nepoužívejte jehly znovu a nepoužívejte.

Distribuováno: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Wilmington de 19850. Revidováno: listopad 2024

Vedlejší účinky for Byetta

Následující závažné nežádoucí účinky jsou popsány níže nebo jinde v předepisovacích informacích:

• Nikdy nesdílejte pero mezi pacienty [viz Varování a preventivní opatření ]
• Akutní pankreatitida [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hypoglykémie se souběžným používáním sekretagogů inzulínu nebo inzulínu [viz Varování a preventivní opatření ]
• Akutní poškození ledvin [viz Varování a preventivní opatření ]
• Gastrointestinální onemocnění [viz Varování a preventivní opatření ]
• Imunogenita [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hypersenzitivita [viz Varování a preventivní opatření ]
• Trombocytopenie vyvolaná lékem [viz Varování a preventivní opatření ]
• Akutní choroba žlučníku [viz Varování a preventivní opatření ]
• Plicní aspirace během celkové anestézie nebo hluboké sedace [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti klinického hodnocení

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Hypoglykémie

Tabulka 1 shrnuje výskyt a rychlost hypoglykémie s BYETTA v šesti klinických studiích s placebem.

Tabulka 1: Incidence (%) a míra hypoglykémie, když byla Byetta použita jako monoterapie nebo s souběžnou antidiabetickou terapií v šesti placebem kontrolovaných klinických studiích*

Imunogenita

Protilátky byly hodnoceny u 90% subjektů ve 30týdenních 24týdenních a 16týdenních studiích BYETTA. Ve 30týdenních kontrolovaných studiích s BYETTA Add-On na metformin a/nebo sulfonylmočoviny byly hodnoceny ve 2 až 6týdenních intervalech. Průměrný titr protilátky dosáhl vrcholu v 6. týdnu a byl snížen o 55% do 30. týdne. Tři sta šedesát pacientů (38%) mělo nízké titrové protilátky ( <625) to Exenatid at 30 weeks. The level of glycemic control (HbA1c) in these patients was generally comparable to that observed in the 534 patients (56%) without antibody titers. An additional 59 patients (6%) had higher titer antibodies (≥625) at 30 weeks. Of these patients 32 (3% overall) had an attenuated glycemic response to Byetta; the remaining 27 (3% overall) had a glycemic response comparable to that of patients without antibodies.

V šestnáctitýdenní studii BYETTA doplňku k thiazolidindiony u pacientů s metforminem nebo bez ní (31%) měla protilátky s nízkým titrem k exenatidu po 16 týdnech. Hladina glykemické kontroly u těchto pacientů byla obecně srovnatelná s hladinou pozorovanou u 69 pacientů (60%) bez titru protilátky. Dalších 10 pacientů (9%) mělo vyšší titrové protilátky po 16 týdnech. Z těchto pacientů 4 (celkově 4%) měly oslabenou glykemickou odpověď na BYETTA; Zbývajících 6 (celkem 5%) mělo glykemickou odpověď srovnatelnou s odpovědí u pacientů bez protilátek.

V 24týdenní studii BYETTA měl jako monoterapie 40 pacientů (28%) nízký titrový protilátky k exenatidu po 24 týdnech. Hladina glykemické kontroly u těchto pacientů byla obecně srovnatelná s hladinou pozorovanou u 101 pacientů (70%) bez titrů protilátek. Další 3 pacienty (2%) měly vyšší titrové protilátky po 24 týdnech. Z těchto pacientů 1 (celkově 1%) měl oslabenou glykemickou odpověď na BYETTA; Zbývající 2 (celkově 1%) měly glykemickou odpověď srovnatelnou s odpovědí u pacientů bez protilátek.

Protilátky proti exenatidu nebyly hodnoceny v 30týdenní placebem kontrolované studii BYETTA používané v kombinaci s inzulínem glarginem.

Ve 30týdenní komparátorové kontrole BYETTA používala v kombinaci s inzulinem glarginem a pacienty s metforminem 60 (20%) s nízkým titrem protilátek proti exenatidu po 30 týdnech. Hladina glykemické kontroly u těchto pacientů byla obecně srovnatelná s hladinou pozorovanou u 234 pacientů (77%) bez titrů protilátek. Dalších 10 pacientů (3%) mělo vyšší titrové protilátky po 30 týdnech. Z těchto pacientů 2 (celkově 1%) měl oslabenou glykemickou odpověď na BYETTA; Zbývajících 8 (celkově 3%) mělo glykemickou odpověď srovnatelnou s odpovědí u pacientů bez protilátek.

Dva sta deset pacientů s protilátkami na exenatid v klinických studiích BYETTA bylo testováno na přítomnost zkřížených protilátek proti GLP-1 a/nebo glukagonu. V celém rozsahu titrů nebyly pozorovány žádné zkřížené protilátky s léčbou-eghgentem.

Jiné nežádoucí účinky

Monoterapie

Pro 24týdenní placebem kontrolovanou studii BYETTA použité jako monoterapie tabulka 2 shrnuje nežádoucí účinky (s výjimkou hypoglykémie), ke kterému dochází s incidencí ≥2% a častěji se vyskytuje u pacientů léčených BYETTA ve srovnání s pacienty s placebem.

Tabulka 2: Neotřesené účinky ve výskytu léčby ≥2% incidence s BYETTA používanou jako monoterapie (s výjimkou hypoglykémie)*

Nežádoucí účinky uvedené v ≥1,0% <2.0% of patients receiving Byetta a reported more frequently than with placebo included decreased appetite průjem a závrať. The most frequently reported adverse reaction associated with Byetta nevolnost occurred in a dose-dependent fashion.

Dva ze 155 pacientů léčených Byetta se stáhli kvůli nežádoucím účinkům bolesti hlavy a nevolnosti. Žádní pacienti ošetření placebem se nestáhli kvůli nežádoucím účinkům.

Cholelithiasis a cholecystitis

V klinické studii s exenatidem 1,9% pacientů ošetřených exenatidem a 1,4% pacientů ošetřených placebem hlásilo akutní událost onemocnění žlučníku, jako je cholelitiáza nebo cholecystitida.

Kombinovaná terapie

Doplněk k metforminu a/nebo sulfonylurea

Ve třech 30týdenních kontrolovaných studiích BYETTA doplňku do metforminu a/nebo sulfonylmočoviny nežádoucí účinky (s výjimkou hypoglykémie) s incidencí ≥2% a častěji se vyskytují u pacientů ošetřených BYETTA ve srovnání s placebem ošetřenými pacienty ve srovnání s placebem v tabulce 3.

Tabulka 3: Nežádoucí účinky-léčba-engarges ≥2% incidence a větší výskyt léčby BYETTA používané s metforminem a/nebo sulfonylurea (s výjimkou hypoglykémie)*

Nežádoucí účinky uvedené v ≥1,0% <2.0% of patients receiving Byetta a reported more frequently than with placebo included decreased appetite. Nevolnost was the most frequently reported adverse reaction a occurred in a dose-dependent fashion. With continued therapy the frequency a severity decreased over time in most of the patients who initially experienced nevolnost. Patients in the long-term uncontrolled open-label extension studies at 52 weeks reported no new types of adverse reactions than those observed in the 30-week controlled trials.

Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k odběru pacientů ošetřených BYETTA byla nevolnost (3% pacientů) a zvracení (1%). U pacientů ošetřených placebem <1% withdrew due to nevolnost a none due to zvracení.

Doplněk k thiazolidinedionu s nebo bez metforminu

Pro 16týdenní placebem kontrolovanou studii doplňku BYETTA k thiazolidinedionu s nebo bez metforminu tabulka 4 shrnuje nežádoucí účinky (s výjimkou hypoglykémie) s výskytem ≥2% a vyskytující se častěji u pacientů ošetřených BYETTA.

Tabulka 4: Nežádoucí účinky-léčebné nepříznivé účinky ≥2% incidence s BYETTA používaným s thiazolidinedionem (TZD) s nebo bez metforminu (Met) (s výjimkou hypoglykémie)*

Nežádoucí účinky uvedené v ≥1,0% <2.0% of patients receiving Byetta a reported more frequently than with placebo included decreased appetite. Chills (n=4) a injection-site reactions (n=2) occurred only in Byetta-treated patients. The two patients who reported an injection-site reaction had high titers of antibodies to Exenatid. Two serious adverse events (chest pain a chronic hypersensitivity pneumonitis) were reported in the Byetta arm. No serious adverse events were reported in the placebo arm.

Nejběžnějšími nežádoucími reakcemi vedoucími k odstoupení u pacientů ošetřených BYETTA byla nevolnost (9%) a zvracení (5%). U pacientů ošetřených placebem <1% withdrew due to nevolnost.

Doplněk k inzulínu glarginu s nebo bez metforminu a/nebo thiazolidinedionu (placebem kontrolovaný)

Pro 30týdenní placebem kontrolovanou studii BYETTA jako doplněk k inzulínu glarginu s nebo bez perorálních antihyperglykemických léků Tabulka 5 shrnuje nežádoucí účinky (s výjimkou hypoglykémie), které se vyskytují s incidencí ≥2% a častěji se vyskytují u pacientů s léčbami placeba.

Tabulka 5: Nežádoucí účinky-léčba-engogentu ≥2% incidence s BYETTA používaným s inzulínem glarginem s nebo bez perorálních antihyperglykemických léků (s výjimkou hypoglykémie)*

Nejčastěji hlášená nežádoucí účinky vedoucí k odběru u pacientů ošetřených BYETTA byla nevolnost (NULL,1%) a zvracení (NULL,9%). Žádní pacienti ošetření placebem se nestáhli kvůli nevolnosti nebo zvracení.

Zážitek z postmarketingu

Během použití BYETTA nebo jiných exenatidových formulací byly hlášeny následující další nežádoucí účinky. Protože tyto události jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, obecně není možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Alergie/přecitlivělost: Reakce injekčního místa generalizované pruritus a/nebo urticaria makulární nebo papulární angioedéma anafylaktická reakce.

Krevní a lymfatické systémy: Trombocytopenie vyvolaná lékem.

Lékové interakce: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) se zvýšil se souběžným používáním warfarinu někdy spojené s krvácením [viz Lékové interakce ].

Gastrointestinal: nevolnost zvracení a/or průjem resulting in dehydration; abdominal distension abdominal pain eructation zácpa flatulence ileus acute pancreatitis hemorrhagic a necrotizing pancreatitis sometimes resulting in death [see Indikace a použití ].

Hepatobiliář: Cholecystitida cholelitiáza vyžadující cholecystektomii.

Metabolický: Těžká hypoglykémie se souběžným použitím sulfonylmočoviny nebo inzulínu.

Neurologické: Dysgeusia; Spavost.

Plicní: Plicní aspirace došlo u pacientů, kteří dostávali agonisty receptoru GLP-1 podstupujících volitelné operace nebo postupy vyžadující celkovou anestézii nebo hlubokou sedaci.

Poruchy ledvin a moči: Změněná funkce ledvin včetně zvýšeného zhoršení renálního zhoršení renálních renálních séra zhoršila chronické selhání ledvin nebo akutního selhání ledvin (někdy vyžadující hemodialýzu) transplantace ledvin a transplantace ledvin.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: alopecie

Lékové interakce for Byetta

Orálně podávané léky

Účinek Byetty na zpomalení vyprazdňování žaludku může snížit rozsah a rychlost absorpce orálně podávaných léčiv. Byetta by měla být používána s opatrností u pacientů, kteří dostávají orální léky, které mají úzký terapeutický index nebo vyžadují rychlou gastrointestinální absorpci [viz viz Nežádoucí účinky ]. For oral medications that are dependent on threshold concentrations for efficacy such as contraceptives a antibiotics patients should be advised to take those drugs at least 1 hour before Byetta injection. If such drugs are to be administered with food patients should be advised to take them with a meal or snack when Byetta is not administered [see Klinická farmakologie ].

Současné použití s ​​inzulinovou sekreagogem (např. Sulfonylurea) nebo s inzulínem

Při zahájení Byetta zvažte snížení dávky souběžně podávaných inzulínových sekretagogů (jako je sulfonylmočoviny) nebo inzulínu, aby se snížilo riziko hypoglykémie [viz viz Varování a preventivní opatření a Nežádoucí účinky ].

Warfarin

Existují poštovní zprávy o zvýšeném INR někdy spojené s krvácením se souběžným používáním warfarinu a Byetty [viz Nežádoucí účinky ]. In a drug interaction study Byetta did not have a significant effect on INR [see Klinická farmakologie ]. In patients taking warfarin prothrombin time should be monitored more frequently after initiation or alteration of Byetta therapy. Once a stable prothrombin time has been documented prothrombin times can be monitored at the intervals usually recommended for patients on warfarin.

Varování pro Byettu

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro BYETTA

Nikdy nesdílejte pero mezi pacienty

Byetta pens must never be shared between patients even if the needle is changed. Pen-sharing poses a risk for transmission of blood-borne pathogens.

Akutní pankreatitida

Na základě údajů o postmarketingu Byetta byla spojena s akutní pankreatitidou včetně fatální a nefatální hemoragické nebo nekrotizující pankreatitidy. Po zahájení BYETTA a po zvýšení dávky pečlivě sledujte pacienty na příznaky a příznaky pankreatitidy (včetně přetrvávající těžké bolesti břicha, která někdy vyzařuje na záda, která může nebo nemusí být doprovázena zvratem). Pokud je podezření, že pankreatitida by měla být BYETTA okamžitě přerušena a mělo by být zahájeno vhodné řízení. Pokud je potvrzena pankreatitida, bytta neměla být restartována. U pacientů s anamnézou pankreatitidy zvažte jiné antidiabetické terapie než BYETTA.

Hypoglykémie With Concomitant Use Of Insulin Secretagogues Or Insulin

Pacienti, kteří dostávají Byetta v kombinaci s sekretagogem inzulínu (např. Sulfonylurea) nebo inzulín, mohou mít zvýšené riziko hypoglykémie včetně těžké hypoglykémie [viz a viz a viz a viz a Lékové interakce Nežádoucí účinky ].

Riziko hypoglykémie může být sníženo snížením dávky sulfonylmočoviny (nebo jiných souběžně podávaných sekretagogy inzulínu) nebo inzulínu. Informujte pacienty pomocí těchto souběžných léků o riziku hypoglykémie a vzdělávejte je o příznacích a příznacích hypoglykémie.

Akutní poškození ledvin

Došlo ke zprávám o postmarketingu změněné funkce ledvin s BYETTA, včetně zvýšeného poškození renálního zhoršení renálního renálního séra, zhoršilo chronické selhání ledvin a akutního selhání ledvin, které někdy vyžadovaly hemodialýzu nebo transplantaci ledvin. Některé z těchto událostí se vyskytly u pacientů, kteří dostávali jeden nebo více farmakologických látek, o nichž je známo, že ovlivňují funkci ledvin nebo hydratační stav, jako jsou inhibitory enzymu angiotensinu, které nesteroidní protizánětlivé léky nebo diuretika. Některé události se vyskytly u pacientů, kteří zažili zvracení nebo průjem nevolnost s dehydratací nebo bez něj. Reverzibilita změněné funkce ledvin byla pozorována v mnoha případech s podpůrnou léčbou a přerušením potenciálně příčinných látek včetně BYETTA. V předklinických nebo klinických studiích nebylo zjištěno, že exenatid je přímo nefrotoxický.

Byetta is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) or end-stage renal disease a should be used with caution in patients with renal transplantation [see Použití v konkrétních populacích ]. Because Byetta may induce nevolnost a zvracení with transient hypovolemia treatment may worsen renal function. Caution should be applied when initiating or escalating doses of Byetta from 5 to 10 mcg in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 mL/min).

Gastrointestinální onemocnění

Byetta has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease including gastroparesis. Because Byetta is commonly associated with gastrointestinal adverse reactions including nevolnost zvracení a průjem the use of Byetta is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.

Imunogenita

Pacienti se mohou vyvinout protilátky na exenatid po léčbě BYETTA. Hladiny protilátek byly měřeny u 90% subjektů ve 30týdenním 24týdenním a 16týdenním studii placebem a 30týdenní komparátorovou kontrolovanou studii BYETTA. U 3% 4% 1% a 1% těchto pacientů byla tvorba protilátek spojena s oslabenou glykemickou odpovědí. Pokud dojde k zhoršení kontroly glykémie nebo selhání při cílené kontrole glykemické alternativní antidiabetické terapie by měla být zvážena [Viz Nežádoucí účinky ].

Přecitlivělost

U pacientů léčených BYETTA byly u pacientů léčeny BYETTA zprávy o závažných hypersenzitivních reakcích (např. Anafylaxi a angioedému). Pokud dojde k reakci přecitlivělosti, měl by pacient přerušit Byetta a další podezřelé léky a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Informujte a pečlivě sledujte pacienty s anafylaxí nebo angioedémem s jiným agonistou receptoru GLP-1 pro alergické reakce, protože není známo, zda tito pacienti budou predisponováni k anafylaxi s Byetta [viz viz Nežádoucí účinky ].

Trombocytopenie vyvolaná lékem

V ponorkovacím prostředí s exenatidem bylo hlášeno vážné krvácení, které může být fatální z imunitně zprostředkované trombocytopenie vyvolané drogami. Trombocytopenie vyvolaná lékem je imunitně zprostředkovaná reakce s anti-destikovými protilátkami závislými na exenatidu. V přítomnosti exenatidu způsobují tyto protilátky destrukci destiček. Pokud je podezření, že trombocytopenie vyvolaná drogami okamžitě přeruší B byetta a pacienta znovu neexfikujte na exenatid [viz viz Nežádoucí účinky ].

Akutní choroba žlučníku

Akutní události onemocnění žlučníku, jako je cholelitiáza nebo cholecystitida, byly hlášeny v agonistických studiích GLP-1 a postmarketingu. V klinické studii s exenatidem 1,9% pacientů ošetřených exenatidem a 1,4% pacientů ošetřených placebem hlásilo akutní událost onemocnění žlučníku, jako je cholelitiáza nebo cholecystitida. Pokud je podezření na cholelithiasis, jsou uvedeny studie žlučníku a jsou uvedeny vhodné klinické sledování.

Plicní aspirace během celkové anestézie nebo hluboké sedace

Byetta delays gastric emptying [see Klinická farmakologie ]. There have been rare postmarketing reports of pulmonary aspiration in patients receiving GLP-1 receptor agonists undergoing elective surgeries or procedures requiring general anesthesia or deep sedation who had residual gastric contents despite reported adherence to preoperative fasting recommendations.

Jaké jsou příznaky Xanaxu

Dostupné údaje nejsou dostatečné k informování doporučení ke zmírnění rizika plicní aspirace během celkové anestézie nebo hluboké sedace u pacientů užívajících Byetta, včetně toho, zda úprava doporučení předoperačního půdu nebo dočasná přerušení BYETTA může snížit výskyt zadržené žaludeční obsah. Poskytněte pacientům, aby informovali poskytovatele zdravotní péče před jakýmikoli plánovanými operacemi nebo postupy, pokud berou BYETTA.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky a Instrukce for Use ).

Nikdy nesdílejte pero mezi pacienty

Poraďte pacientům, že nikdy nesmí sdílet BYETTA PEN s jinou osobou, i když se jehla změní, protože tak činí riziko přenosu patogenů přenášených krví [viz Varování a preventivní opatření ].

Akutní pankreatitida

Informujte pacienty, že přetrvávající těžká bolest břicha, která může vyzařovat dozadu a které mohou nebo nemusí být doprovázeny zvracením, je charakteristickým příznakem akutní pankreatitidy. Poskytněte pacientům, aby okamžitě přerušili Byettu a kontaktovali svého lékaře, pokud dojde k přetrvávající závažné bolesti břicha [Viz [Viz Varování a preventivní opatření ].

Hypoglykémie With Concomitant Use Of Insulin Secretagogues Or Insulin

Informujte pacienty, že riziko hypoglykémie se zvyšuje, když se BYETTA používá v kombinaci s činidlem, který indukuje hypoglykémii, jako je sulfonylurea nebo inzulín. Vzdělávat pacienty o příznacích a příznacích hypoglykémie [viz Varování a preventivní opatření ].

Akutní poškození ledvin

Informujte pacienty léčené BYETTA o potenciálním riziku zhoršující se funkce ledvin a o souvisejících příznacích a příznaků ledvinové dysfunkce a také o možnosti dialýzy jako lékařského zásahu, pokud dojde k selhání ledvin [viz viz [viz Varování a preventivní opatření ].

Trombocytopenie vyvolaná lékem

Informujte pacienty, že během používání exenatidu byla hlášena imunitně zprostředkovaná trombocytopenie vyvolaná lékem. Informujte pacienty, že pokud se objeví příznaky trombocytopenie Varování a preventivní opatření ].

Přecitlivělost Reactions

Informujte pacienty, že během postmarketingu BYETTA byly hlášeny závažné reakce přecitlivělosti. Pokud dojde k příznakům hypersenzitivních reakcí, pokynu pacientů, aby přestali brát BYETTA a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc [viz Varování a preventivní opatření ].

Akutní choroba žlučníku

Informujte pacienty o potenciálním riziku cholelitiázy nebo cholecystitidy. Poskytněte pacientům, aby kontaktovali svého lékaře, pokud je cholelitiáza nebo cholecystitida podezřelá z vhodného klinického sledování [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Plicní aspirace během celkové anestézie nebo hluboké sedace

Informujte pacienty, že Byetta může způsobit, že se jejich žaludek vyprázdní pomaleji, což může vést ke komplikacím s anestezií nebo hlubokou sedací během plánovaných operací nebo postupů. Poskytněte pacientům, aby informovali poskytovatele zdravotní péče před jakýmikoli plánovanými operacemi nebo postupy, pokud berou BYETTA [viz Varování a preventivní opatření ].

Těhotenství

Poraďte pacientům, aby informovali své lékaře, pokud jsou těhotné nebo mají v úmyslu otěhotnět.

Instrukce

Poskytněte pacientům, aby BYETTA podávali jako subkutánní injekci do stehenního břicha nebo horní části paže kdykoli během 60 minut před ranním a večerním jídlem (nebo před dvěma hlavními jídly dne přibližně 6 hodin nebo více od sebe). Po jídle nespravujte BYETTA. Pokud je dávka vynechána životopis, léčebný režim, jak je předepsáno další naplánované dávce.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

104týdenní studie karcinogenity byla provedena u samců a ženských potkanů ​​v dávkách 18 70 nebo 250 mcg/kg/den podávaných injekcí Bolus SC. Benigní adenomy C-buněk štítné žlázy byly pozorovány u ženských potkanů ​​ve všech dávkách exenatidu. Výskyt u ženských potkanů ​​byl 8% a 5% ve dvou kontrolních skupinách a 14% 11% a 23% ve skupinách s nízkou a vysokou dávkou se systémovými expozicemi 5–22 a 130krát v reprezentaci člověka v důsledku maximální doporučené dávky 20 mcg/den na základě plazmatické oblasti (AUC) (AUC) (AUC) (AUC).

Ve 104týdenní studii karcinogenity u myší v dávkách 18 70 nebo 250 mcg/kg/den podávaných injekcí Bolus SC žádný důkaz o nádorech nebyl pozorován v dávkách až 250 mcg/kg/den a systémová expozice až do 95 časů, která vychází z expozice lidské expozice, která je výsledkem expozice člověka, která má za následek 200 mcg/den na základě AUC.

Exenatid nebyl mutagenní nebo klastogenní s metabolickou aktivací nebo bez ní v testu bakteriální mutagenity Ames nebo testu chromozomální aberace v buňkách vaječníků čínského křečka. Exenatid byl negativní v testu in vivo myší mikronukleus.

Ve studiích plodnosti myší s dávkami SC 6 68 nebo 760 mcg/kg/den byli samci léčeni po dobu 4 týdnů před a během páření a ženy byly léčeny 2 týdny před pářením a během páření až do těhotenství 7. den. AUC.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Omezená data s BYETTA u těhotných žen nestačí k určení rizika spojeného s drogami pro velké vrozené vady nebo potrat. Matka a plod existují rizika spojená se špatně kontrolovaným diabetem v těhotenství (viz Klinické úvahy ). Based on animal reproduction studies there may be risks to the fetus from exposure to Byetta during pregnancy. Byetta should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Studie reprodukce zvířat identifikovaly zvýšené nepříznivé výsledky plodu a novorozence z expozice exenatidu během těhotenství a laktace ve spojení s účinky matek. U myší exenatid podávaný během těhotenství a laktace způsobil zvýšené novorozenecké úmrtí při systémové expozici 3-časy expozice člověka v důsledku maximální doporučené dávky lidské (MRHD) 20 mcg/den pro Byetta (viz viz Data ).

můžete požití Myrrh éterického oleje

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad je 6-10% u žen s pre-gestačním diabetem s HbA1c> 7 a bylo hlášeno, že u žen s HbA1c> 10 bylo až 20-25%. Odhadované riziko pozadí potratu pro uvedenou populaci není známo. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryfetální riziko spojené s nemocí

Špatně kontrolované diabetes v těhotenství zvyšuje riziko mateřského rizika diabetické ketoacidózy preeklampsie spontánní potrat předčasné porody a doručování komplikací. Špatně kontrolovaná diabetes zvyšuje riziko plodu pro hlavní vrozené vady mrtvě narozené a morbiditu související s makrosomií.

Data

Údaje o zvířatech

Ve studiích hodnotících reprodukci a vývoj u těhotných myší a králíků byla mateřská zvířata podána exenatid účinná látka v Byettě podkožní injekcí dvakrát denně.

U těhotných myší podřízených 6 68 460 nebo 760 mcg/kg/den exenatid během fetální organogeneze kosterní kosterní variace spojené se zpomalenými růst plodu včetně změn v počtu párů žeber nebo obratlových osifikací a vlnité žebra byly pozorovány při 760 mcg/kg/den. MRHD BYETTA na základě srovnání AUC.

U těhotných králíků podávaných 0,2 222 156 nebo 260 mcg/kg/den exenatid během fetální organogeneze nepravidelné fetální kosterní osifikace byla pozorována při 2 mcg/kg/den dávka poskytující systémovou expozici až do 12 časů, až do 12 časů, do 12-časů, až do 12-časů, až do 12 časů.

U myší matek, který byl poskytnut 6 68 nebo 760 mcg/kg/den exenatid od 6. dne do 20. dne do 20. dne (odstavení) Zvýšený počet novorozeneckých úmrtí byl pozorován v poporodních dnech 2 až 4 v přehradách, přičemž 6 mcg/kg/den dává dávku a vystavení 3-tvůrce, na základě ozubeného narození, na základě ozubeného narušení.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné informace týkající se přítomnosti Byetta v lidském mléce účinky BYETTA na kojené dítě nebo účinky BYETTA na produkci mléka. Exenatid byl přítomen v mléce laktačních myší. Avšak vzhledem k rozdílům ve fyziologii laktační fyziologie není klinický význam těchto údajů jasný (viz viz Data ). The developmental a health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Byetta a any potential adverse effects on the breastfed child from Byetta or from the underlying maternal condition.

Data

U laktačních myší subkutánně injikovaných dvakrát denně s exenatidem byla koncentrace exenatidu v mléce až 2,5% koncentrace v mateřské plazmě.

Dětské použití

U pediatrických pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost BYETTA.

Účinnost BYETTA nebyla prokázána v randomizované dvojitě slepé placebem kontrolované studii provedené u 120 pediatrických pacientů (78 obdržených BYETTA a 42 obdržených placebo) ve věku 10 až 17 let s diabetes mellitus 2. typu.

Geriatrické použití

Populační farmakokinetická analýza pacientů v rozmezí od 22 do 73 let naznačuje, že věk neovlivňuje farmakokinetické vlastnosti exenatidu [viz Klinická farmakologie ]. Byetta was studied in 282 patients 65 years of age or older a in 16 patients 75 years of age or older. No differences in safety or effectiveness were observed between these patients a younger patients. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function care should be taken in dose selection in the elderly based on renal function.

Poškození ledvin

Byetta is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) a should be used with caution in patients with renal transplantation. In patients with end-stage renal disease receiving dialysis single doses of Byetta 5 mcg were not well-tolerated due to gastrointestinal side effects. No dosage adjustment of Byetta is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 mL/min). Caution should be applied when initiating or escalating doses of Byetta from 5 to 10 mcg in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 mL/min) [see Klinická farmakologie ].

Poškození jater

U pacientů s diagnózou akutního nebo chronického poškození jater nebyla provedena žádná farmakokinetická studie. Protože se neočekává, že exenatid je vymazán především pomocí jaterní dysfunkce ledvin, bude ovlivnit koncentrace exenatidu v krvi [viz Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování pro Byetta

V klinické studii Byetta tři pacienti s diabetem 2. typu zažili jediné předávkování 100 mcg SC (10krát maximální doporučená dávka). Účinky předávkování zahrnovaly těžké zvracení a rychle klesající koncentrace glukózy v krvi. Jeden ze tří pacientů zažil těžkou hypoglykémii vyžadující podání parenterální glukózy. Tři pacienti se zotavili bez komplikací. V případě předávkování by mělo být zahájeno vhodné podpůrné léčby podle klinických příznaků a příznaků pacienta.

Kontraindikace pro Byetta

Byetta is contraindicated in patients with:

• Předchozí těžká hypersenzitivní reakce na exenatid nebo na některý z pomocných látek v Byettě. S BYETTA byly hlášeny závažné reakce přecitlivělosti včetně anafylaxe a angioedému [viz Varování a preventivní opatření ].
• Historie imunitně zprostředkované trombocytopenie indukované léky z exenatidových produktů. Při použití exenatidu bylo hlášeno vážné krvácení, které může být fatální z imunitně zprostředkované trombocytopenie vyvolané drogou [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Klinická farmakologie for Byetta

Mechanismus působení

Inkretiny, jako je glukagonský peptid-1 (GLP-1), zvyšují glukózově závislou sekreci inzulínu a vykazují další antihyperglykemické účinky po jejich uvolnění do oběhu ze střeva. BYETTA je agonista receptoru GLP-1, který zvyšuje inzulínovou sekreci závislou na glukóze pomocí pankreatické beta-buněk potlačuje nevhodně zvýšenou sekreci glukagonu a zpomaluje vyprazdňování žaludku.

Aminokyselinová sekvence exenatidu se částečně překrývá sekvence lidského GLP-1. Bylo prokázáno, že exenatid váže a aktivuje lidský receptor GLP-1 in vitro. To vede ke zvýšení syntézy inzulínu závislé na glukóze a sekreci inzulínu inzulínu z pankreatických beta buněk mechanismy zahrnujícími cyklické ampéry a/nebo jiné intracelulární signální dráhy.

Byetta improves glycemic control by reducing fasting a postpraial glucose concentrations in patients with type 2 diabetes through the actions described below.

Farmakodynamika

Sekrece inzulínu závislá na glukóze

Byetta has acute effects on pancreatic beta-cell responsiveness to glucose leading to insulin release predominantly in the presence of elevated glucose concentrations. This insulin secretion subsides as blood glucose concentrations decrease a approach euglycemia. However Byetta does not impair the normal glucagon response to hypoglycemia.

Reakce inzulínu první fáze

U zdravých jedinců dochází k robustní sekreci inzulínu během prvních 10 minut po podání intravenózního (IV) glukózy. Tato sekrece známá jako reakce na inzulín v první fázi je charakteristicky chybějící u pacientů s diabetem 2. typu. Ztráta reakce na inzulín v první fázi je časná defekt beta-buněk u diabetu 2. typu. Podávání BYETTA při terapeutických koncentracích v plazmě obnovilo inzulínovou odpověď v první fázi na IV bolus glukózy u pacientů s diabetem typu 2 (obrázek 1). Jak sekrece inzulínu v první fázi, tak sekrece inzulínu ve druhé fázi byly významně zvýšeny u pacientů s diabetem 2. typu léčeného Byettou ve srovnání se solným roztokem (P <0.001 for both).

Obrázek 1: Průměrná (SEM) Míra sekrece inzulínu během infuze Byetta nebo fyziologického roztoku u pacientů s diabetem 2. typu a během infuze fyziologického roztoku u zdravých subjektů

Sekrece glukagonu

U pacientů s diabetem typu 2 byetta zmírňuje sekreci glukagonu a snižuje koncentrace glukagonu v séru během období hyperglykémie. Nižší koncentrace glukagonu vedou ke snížení produkce glukózy jater a snížení poptávky inzulínu.

Vyprazdňování žaludku

Byetta slows gastric emptying thereby reducing the rate at which meal-derived glucose appears in the circulation.

U zvířat i u lidí bylo prokázáno, že podávání exenatidu snižuje příjem potravy.

Postprandiální glukóza

U pacientů s diabetem typu 2 byetta snižuje koncentrace glukózy postprandiální plazmy (obrázek 2).

Obrázek 2: průměr (SEM) Postprandiální koncentrace glukózy v plazmě v den 1 BYETTA ^a Léčba u pacientů s diabetem typu 2 léčená metforminem A sulfonylreau nebo obou (n = 54)

Glukóza nalačno

Ve studii křížení s jednou dávkou u pacientů s diabetem 2. typu a hyperglykémií nalačno okamžité uvolňování inzulínu následovalo injekci BYETTA. Koncentrace glukózy v plazmě byly významně sníženy s BYETTA ve srovnání s placebem (obrázek 3).

Obrázek 3: Střední (SEM) koncentrace inzulínu v séru a plazmatické glukózy po jednorázové injekci Byetta ^a nebo placebo u pacientů nalačno s diabetem 2. typu (n = 12)

Srdeční elektrofyziologie

Účinek exenatidu 10 μg subkutánně na interval QTC byl vyhodnocen v randomizované placebem a aktivní kontrole (moxifloxacin 400 mg) crossover důkladné QTC studie u 62 zdravých subjektů. V této studii s prokázanou schopností detekovat malé účinky horní hranici 90% intervalu spolehlivosti pro největší placebem upravenou základní QTC bylo pod 10 ms. Byetta (10 mcg jediná dávka) tedy nebyla spojena s klinicky smysluplným prodloužením QTC intervalu.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Po podávání SC pro pacienty s diabetes typu 2 exenatidu dosahuje středních plazmatických koncentrací za 2,1 hodiny. Průměrná maximální koncentrace exenatidu (CMAX) byla 211 pg/ml a celková průměrná plocha pod křivkou časové koncentrace (AUC0-inf) byla 1036 pg • H/ml po podávání SC dávce 10-mcg BYETTA. Expozice exenatidu (AUC) se úměrně zvýšila v rozmezí terapeutické dávky 5 až 10 mcg. Hodnoty CMAX se ve stejném rozsahu zvýšily méně než úměrně. Podobné expozice je dosaženo podáváním SC BYETTA v břiše nebo horní části paže.

Rozdělení

Průměrný zjevný objem distribuce exenatidu po podání SC jedné dávky BYETTA je 28,3 L.

Metabolismus a eliminace

Neklinické studie ukázaly, že exenatid je převážně eliminován glomerulární filtrací s následnou proteolytickou degradací. Průměrná zjevná clearance exenatidu u lidí je 9,1 l/hodina a průměrný poločas terminálu je 2,4 hodiny. Tyto farmakokinetické vlastnosti exenatidu jsou nezávislé na dávce. U většiny jedinců jsou koncentrace exenatidu měřitelné po dobu přibližně 10 hodin po dávce.

Lékové interakce

Acetaminofen

Když byl podáván 1000 mg acetaminofen elixír s 10 mcg byetta (0 hodin) a 1 hodinou 2 hodiny a 4 hodiny po injekci BYETTA Acetaminofen AuCS byl snížen o 21% 23% 24% a 14%; CMAX byl snížen o 37% 56% 54% a 41%; TMAX byla zvýšena z 0,6 hodiny v kontrolním období na 0,9 hodin 4,2 hodiny 3,3 hodiny a 1,6 hodiny. Acetaminofen AUC CMAX a TMAX se významně nezměnili, když byl acetaminofen podáván 1 hodinu před injekcí BYETTA.

Digoxin

Podávání opakovaných dávek BYETTA (10 MCG BID) 30 minut před perorálním digoxinem (NULL,25 mg jednou denně) snížilo CMAX digoxinu o 17% a zpozdilo TMAX digoxinu přibližně o 2,5 hodiny; Celková farmakokinetická expozice v ustáleném stavu (např. AUC) digoxinu se však nezměnila.

Lovastatin

Podávání BYETTA (10 MCG BID) 30 minut před jednou perorální dávkou lovastatinu (40 mg) snížilo AUC a CMAX lovastatinu přibližně o 40% a 28% a zpozdilo TMAX asi 4 hodiny ve srovnání s lovastatinem samostatně. V 30týdenní kontrolované klinické studii BYETTA nebylo použití BYETTA u pacientů, kteří již dostávali inhibitory HMG COA reduktázy, spojeno s konzistentními změnami v profilech lipidů ve srovnání s výchozím stavem.

Lisinopril

U pacientů s mírnou až střední hypertenzí stabilizovanou na lisinoprilu (5-20 mg/den) BYETTA (10 MCG BID) nezměnila CMAX v ustáleném stavu ani AUC lisinoprilu. Lisinopril v ustáleném stavu TMAX byl zpožděn o 2 hodiny. Nebyly zjištěny žádné změny v 24hodinovém průměrném systolickém a diastolickém krevním tlaku.

Orální antikoncepční prostředky

Účinek BYETTA (10 MCG BID) na jednotlivé a na více dávek kombinované perorální antikoncepce (30 mcg ethinyl estradiol plus 150 mcg levonorgestrel) byl studován u zdravých ženských subjektů. Opakované denní dávky perorální antikoncepce (OC) vzhledem k 30 minutám poté, co Byetta Administration snížil CMAX ethinylestradiolu a levonorgestrelu o 45% a 27% respektive 27% a zpozdil Tmax ethinylestradiolu a levonorgestrelu o 3,0 hodiny a 3,5 hodiny, ve srovnání s orálním účinkem. Podávání opakovaných denních dávek OC jednu hodinu před podáním BYETTA snížilo průměrný CMAX ethinylestradiolu o 15%, ale průměrný CMAX levonorgestrelu se významně nezměnil ve srovnání s tím, kdy byl OC podáván samostatně. Byetta nezměnila střední koncentrace koryta levonorgestrelu po opakovaném denním dávkování perorální antikoncepce pro oba režimy. Průměrná koncentrace koryta etinylestradiolu se však zvýšila o 20%, když byla OC podána 30 minut po injekci podávání BYETTA ve srovnání s tím, kdy byl OC podáván samostatně. Účinek BYETTA na farmakokinetiku OC je zmaten možným účinku potravy na OC v této studii. Produkty OC by proto měly být podávány nejméně jednu hodinu před injekcí BYETTA.

Warfarin

Správa warfarinu (25 mg) 35 minut po opakovaných dávkách BYETTA (5 nabídku MCG ve dnech 1-2 a 10 MCG BID ve dnech 3-9) u zdravých dobrovolníků zpozdilo Warfarin Tmax přibližně o 2 hodiny. Nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky na CMAX nebo AUC S-a R-enantiomerů warfarinu. Byetta významně nezměnila farmakodynamické vlastnosti (např. Mezinárodní normalizovaný poměr) warfarinu [viz Lékové interakce ].

Konkrétní populace

Poškození ledvin

Farmakokinetika of Exenatid was studied in subjects with normal mild or moderate renal impairment a subjects with end-stage renal disease. In subjects with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-80 mL/min) Exenatid exposure was similar to that of subjects with normal renal function. However in subjects with end-stage renal disease receiving dialysis mean Exenatid exposure increased by 3.37-fold compared to that of subjects with normal renal function [see Použití v konkrétních populacích ].

Poškození jater

U pacientů s diagnózou akutního nebo chronického poškození jater nebyla provedena žádná farmakokinetická studie [viz viz diagnostika akutního nebo chronického poškození jater Použití v konkrétních populacích ].

Stáří

Populační farmakokinetická analýza pacientů v rozmezí od 22 do 73 let naznačuje, že věk neovlivňuje farmakokinetické vlastnosti exenatidu [viz Použití v konkrétní populaci ].

Pohlaví

Populační farmakokinetická analýza mužských a ženských pacientů naznačuje, že pohlaví neovlivňuje distribuci a eliminaci exenatidu.

Rasa

Populační farmakokinetická analýza vzorků z kavkazských hispánských asijských a černých pacientů naznačuje, že rasa nemá významný vliv na farmakokinetiku exenatidu.

Index tělesné hmotnosti

Populační farmakokinetická analýza pacientů s indexy tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m² a <30 kg/m² suggests that BMI has no significant effect on the pharmacokinetics of Exenatid.

Klinické studie

Byetta has been studied as monotherapy a in combination with metformin a sulfonylurea a thiazolidinedione a combination of metformin a a sulfonylurea a combination of metformin a a thiazolidinedione or in combination with insulin glargine with or without metformin a/or thiazolidinedione.

Monoterapie

V randomizované dvojitě slepé placebem kontrolované studii 24 týdnů trvání BYETTA 5 MCG BID (n = 77) Byetta 10 MCG BID (n = 78) nebo Placebo BID (n = 77) byla použita jako monoterapie u pacientů s vstupem HbA1c v rozmezí 6,5% do 10%. Všichni pacienti přiřazeni k BYETTA zpočátku obdrželi 5 nabídku MCG po dobu 4 týdnů. Po 4 týdnech tito pacienti buď nadále dostávali nabídku BYETTA 5 MCG, nebo se jejich dávka zvýšila na 10 nabídku mcg. Pacienti přiřazeni k placebu dostali během zkoušky nabídku placeba. Byetta nebo placebo byla injikována subkutánně před ranním a večerním jídlem. Většina pacientů (68%) byla kavkazská 26% západoasijská 3% hispánská 3% černá a 0,4% východní Asie.

Primárním koncovým bodem byla změna HbA1c z výchozí hodnoty na 24. týden (nebo poslední hodnota v době včasného přerušení). Ve srovnání s nabídkou Placebo BYETTA 5 MCG a 10 nabídkou MCG vedly ke statisticky významnému snížení HbA1c z výchozí hodnoty ve 24. týdnu (tabulka 6).

Tabulka 6: Výsledky 24týdenního placebem kontrolovaného studie BYETTA používané jako monoterapie

V průměru neexistovaly žádné nepříznivé účinky exenatidu na krevní tlak nebo lipidy.

Kombinovaná terapie With Oral Antihyperglycemic Medicines

Byly provedeny tři 30-týdenní dvojité slepé placebem kontrolované studie za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti BYETTA u pacientů s diabetem typu 2, jejichž glykemická kontrola byla nedostatečná s samotným metforminem samotným sulfonylmorea nebo metforminem v kombinaci s sulfonylurea. Kromě toho byla provedena šestnáctidenní placebem kontrolovaná studie, kde byla BYETTA přidána do stávajícího thiazolidinedionu (pioglitazon nebo rosiglitazon) léčba nebo bez metforminu u pacientů s diabetem typu 2 s nedostatečnou glykemickou kontrolou.

V 30týdenních pokusech po 4týdenním průběhu placeba byli pacienti s náhodně přiděleni k přijetí BYETTA 5 MCG BID BYETTA 10 MCG BID nebo PLACEBO BID před ranním a večerním jídlem kromě jejich stávajícího antidiabetického činidla. Všichni pacienti přiřazeni k BYETTA zpočátku obdrželi 5 nabídku MCG po dobu 4 týdnů. Po 4 týdnech tito pacienti buď nadále dostávali nabídku BYETTA 5 MCG, nebo se jejich dávka zvýšila na 10 nabídku mcg. Pacienti přiřazeni k placebu dostali během studie nabídku placeba. Celkem 1446 pacientů bylo randomizováno ve třech 30týdenních studiích: 991 (69%) bylo kavkazských 224 (16%) hispánských a 174 (12%) černé. Průměrné hodnoty HbA1c na začátku studie se pohybovaly od 8,2% do 8,7%.

V placebem kontrolované studii o délce 16 týdnů BYETTA (n = 121) nebo placeba (n = 112) do stávající léčby thiazolidinedionem (pioglitazon nebo rosiglitazon) s metforminem nebo bez metforminu. Randomizace na Byetta nebo Placebo byla stratifikována na základě toho, zda pacienti dostávali metformin. Léčba BYETTA byla zahájena v dávce 5 MCG nabídky po dobu 4 týdnů a poté se zvýšila na 10 nabídek mcg po dobu dalších 12 týdnů. Pacienti přiřazeni k placebu dostali během studie nabídku placeba. Byetta nebo placebo byla injikována subkutánně před ranním a večerním jídlem. V této studii 79% pacientů užívalo thiazolidinedion a metformin a 21% užívalo thiazolidindione sám. Většina pacientů (84%) byla kavkazská 8% hispánská a 3% černá. Průměrné základní hodnoty HbA1c byly 7,9% pro BYETTA a Placebo.

Primárním koncovým bodem v každé studii byla průměrná změna HbA1c od základní linie na konec studie (nebo včasné přerušení). Tabulka 7 shrnuje výsledky studie pro 30 a 16týdenní klinické studie.

Tabulka 7: Výsledky 30týdenní a 16týdenní placebem kontrolované studie BYETTA používané v kombinaci s perorálními antidiabetickými látkami

HbA1c

Přidání BYETTA do režimu metforminu A sulfonylurea nebo obou vedlo ke statisticky významnému snížení z výchozí hodnoty v HbA1c ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo, přidané k těmto látkám ve třech kontrolovaných studiích (tabulka 7).

V 16týdenní studii BYETTA doplňku k thiazolidinediony s nebo bez metforminu BYETTA vedla ke statisticky významnému snížení z výchozí hodnoty v HbA1c ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (tabulka 7).

Postprandiální glukóza

Postprandiální glukóza byla měřena po testu tolerance smíšeného jídla u 9,5% pacientů, kteří se účastnili 30týdenního doplňku metforminu do sulfonylreau a doplňovali metformin v kombinaci s klinickými studiemi v sulfonylreau. V této sdružené podskupině pacientů Byetta snížila koncentrace glukózy v plazmě v plazmě v závislosti na dávce. Průměrná (SD) změna ve dvouhodinové koncentraci postprandiální glukózy po podání BYETTA ve 30. týdnu ve srovnání s výchozím hodnotou byla -63 (65) mg/dl pro 5 mcg nabídku (n = 42) -71 (73) mg/dl pro 10 mcg nabídku (n = 52) a 11 (69) mg/dl pro placebo nabídku (n = 44).

Kombinace s inzulínem glarginem

30 týdnů placebem kontrolovaný pokus

Byla provedena 30týdenní dvojitá slepá placebem kontrolovaná studie za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BYETTA (n = 137) oproti placebu (n = 122), když se přidala k titrovanému inzulínu glarginu s metforminem nebo bez metforminu a/nebo thiazolidindiánu u pacientů s diabetem typu 2 s neaukotovou glycemickou kontrolou.

Všichni pacienti přiřazeni k BYETTA zpočátku obdrželi 5 nabídku MCG po dobu 4 týdnů. Po 4 týdnech tito pacienti přiřazeni k BYETTA se jejich dávka zvýšila na 10 nabídku mcg. Pacienti přiřazeni k placebu dostali během zkoušky nabídku placeba. Byetta nebo placebo byla injikována subkutánně před ranním a večerním jídlem. Pacienti s HbA1c ≤ 8,0% snížili dávku pre -areálu inzulínu glarginu o 20% a pacienti s HbA1c ≥ 8,1% si udržovali svou současnou dávku inzulinového glarginu. Pět týdnů po zahájení randomizovaných léčebných dávek inzulínu byly titrovány s pokynem vyšetřovatele k předdefinovaným cílům glukózy nalačno podle algoritmu titrace dávky poskytnuté v tabulce 9. Většina pacientů (78%) byla kavkazská 10% indiánských nebo aljašských rodák 9% 3% asijských a 0,8% vícenásobného původu.

Primárním koncovým bodem byla změna HbA1c z výchozí hodnoty do 30. týdne. Ve srovnání s nabídkou Placebo BYETTA 10 MCG vedla ke statisticky významnému snížení HbA1c z výchozí hodnoty ve 30. týdnu (tabulka 8) u pacientů, kteří dostávali titrovaný inzulín glargin.

Tabulka 8: 30-týdenní placebem kontrolovaná studie Byetta používaná v kombinaci s inzulínem glarginem s nebo bez metforminu a/nebo thiazolidindiony

Tabulka 9: Dávkovací algoritmus pro titraci inzulínu glarginu*

30týdenní pokus o neinferitu s kontrolou komparátoru

Byla provedena 30týdenní studie o neinferitu s otevřeným komparátorem s otevřeným komparátorem, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost BYETTA (n = 315) versus titrovaný inzulín Lispro (n = 312) na pozadí optimalizovaného bazálního inzulínu glarginu a metforminu u pacientů s diabetem typu 2 s inanesaquate kontrolou.

Po 12týdenním subjektu bazální optimalizace inzulínu (BIO) s HbA1c> 7,0% vstoupila do 30týdenní intervenční fáze a byly randomizovány, aby se přidaly buď Byetta nebo inzulín lispro do svého stávajícího režimu inzulínu glarginu a metforminu. Glargin inzulínu byl titrován na glukózu na glukózu cílové plazmy nalačno 72 až 100 mg/dl.

Všichni pacienti přiřazeni k BYETTA zpočátku dostali 5 nabídku MCG po dobu čtyř týdnů. Po čtyřech týdnech byla jejich dávka zvýšena na 10 nabídku mcg. Pacienti v rameni ošetřené BYETTA s HbA1c ≤ 8,0% na konci biologické fáze snížili jejich dávku inzulínu glarginu nejméně o 10%.

Všichni pacienti přiřazeni k inzulínu Lispro třikrát denně (TID) si udržovali svou předchozí celkovou denní inzulínovou dávku na začátku; Počáteční dávka inzulínu lispro byla však ¾ až ½ z celkové denní dávky inzulínu s dávkou inzulínu glarginu. Dávka inzulínu lispro byla titrována na základě preverdiálních hodnot glukózy.

Většina pacientů (87%) byla Kavkazská 7% indiána nebo na Aljašce 5% Asijce a <1% African American.

Primárním koncovým bodem byla změna HbA1c z výchozí hodnoty na 30. týden. Jak BYETTA 10 MCG BID, tak titrovaný LisPro poskytly průměrné snížení HbA1c ve 30. týdnu, která splnila předem specifikovanou marži neinveriority 0,4%.

Tabulka 10: 30-týdenní komparátor kontrolovaná zkouška Byetta používaná v kombinaci s inzulínem glarginem a metforminem

Informace o pacientovi pro Byetta

Průvodce léky

Byetta®
(Bye-a-tuh) (exenatid) Injekce pro subkutánní použití

Přečtěte si tento průvodce léky a pokyny pro použití, které přicházejí s BYETTA, než začnete používat a pokaždé, když dostanete doplnění. Mohou existovat nové informace. Tento průvodce medikací nezavolá místo rozhovoru se svým poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu nebo léčbě. Pokud máte dotazy ohledně BYETTA po přečtení těchto informací, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Byettě?

• Nesdílejte své BYETTA pero s ostatními lidmi, i když byla jehla změněna. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.
• U lidí, kteří berou Byettu, se mohou stát vážné vedlejší účinky, včetně zánětu pankreatu (pankreatitida), který může být závažný a vést k smrti. Přestaňte používat BYETTA a okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte v oblasti žaludku vážnou bolest (břicho), která nezmizí s zvratem nebo bez něj. Můžete cítit bolest z břicha po záda. To mohou být příznaky pankreatitidy.

Co je Byetta?

• Byetta is an injectable prescription medicine that may improve blood sugar (glucose) control in adults with type 2 diabetes mellitus when used with a diet a exercise program.
• Byetta is not insulin.
• Byetta is not a substitute for insulin.
• Použití Byetty s krátkým působícím inzulínem se nedoporučuje.
• Použití Byetty s rychlým působícím inzulínem se nedoporučuje.
• Byetta is not for people with type 1 diabetes or people with diabetic ketoacidosis.
• Není známo, zda lze BYETTA použít u lidí, kteří měli pankreatitidu.
• Není známo, zda je Byetta u dětí bezpečná a efektivní.
• Byetta should not be used in people who have severe kidney problems.

Kdo by neměl používat Byetta?

Nepoužívejte BYETTA, pokud:

• Měli jste závažnou alergickou reakci na exenatid nebo na některou z dalších složek v Byetta. Úplný seznam složek v Byettě naleznete na konci této medikační příručky. Příznaky těžké alergické reakce s BYETTA mohou zahrnovat:
  • Otok vašeho obličeje rty jazyk nebo krk
  • Mild nebo pocit závratě
  • problémy s dýcháním nebo polykání
  • Velmi rychlý srdeční rytmus
  • Těžká vyrážka nebo svědění
• Máte anamnézu nízkého počtu krevních destiček z používání exenatidových léčivých přípravků (léčiva indukovaná trombocytopenie).

Předtím, než sietta řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít nebo mít problémy s vaším slinivem.
• mít vážné problémy s žaludkem, jako je zpožděné vyprazdňování žaludku (gastroparéza) nebo problémy s trávením potravin.
• Měli nebo měli problémy s ledvinami nebo měli transplantaci ledvin.
• jsou naplánovány na operaci nebo jiné postupy, které používají anestezii nebo hlubokou ospalost (hluboká sedace).
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda byetta poškodí vaše nenarozené dítě. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud otěhotníte při užívání Byetty. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu ovládání hladiny cukru v krvi, pokud plánujete otěhotnět nebo během těhotenství.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda byetta prošel do vašeho mateřského mléka. Měli byste si promluvit se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, zatímco si přijímá BYETTA.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně předpisů a volně prodejných léčivých přípravků a bylinných doplňků. Byetta může ovlivnit způsob, jakým některé léky fungují, a některé další léky mohou ovlivnit způsob, jakým byetta funguje.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vezmete:

• Jiné antidiabetové léky, zejména léky na sulfonylreau nebo inzulín.
• Antikoncepční pilulky that are taken by mouth (oral contraceptives). Byetta may lower the amount of the medicine in your blood from your Antikoncepční pilulky a they may not work as well to prevent pregnancy. Take your Antikoncepční pilulky at least one hour before your injection of Byetta. If you must take your Antikoncepční pilulky with food take it with a meal or snack at a time when you do not also take Byetta.
• Antibiotikum. Užívejte antibiotické léky nejméně hodinu před přijetím BYETTA. Pokud si musíte vzít antibiotikum s jídlem, vezměte si to s jídlem nebo svačinou v době, kdy také neberete Byetta.
• Warfarin sodík (Coumadin® Jantoven®).
• lék na krevní tlak.
• Vodní pilulka (diuretická).
• lék na bolest.
• Lovastatin (Altoprev® Mevacor® Advicor®).

Jak mám vzít Byettu?

Pokyny pro použití s ​​BYETTA najdete v pokynech pro použití pro použití pero BYETTA a injekci BYETTA.

• Váš poskytovatel zdravotní péče může předepsat samotnou BYETTA nebo s některými jinými léky, které pomáhají ovládat hladinu cukru v krvi.
• Používejte BYETTA přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče.
• Váš poskytovatel zdravotní péče by vás měl naučit, jak vložit BYETTA, než ji poprvé použijete.
• Vložte vaši dávku Byetty pod kůži (podkožní injekce) vaší horní nohy (stehenní) žaludeční oblasti (břicho) nebo horní části paže, jak pokyn váš poskytovatel zdravotní péče. Nepřikládejte do žíly nebo svalu.
• Nemíchejte Byetta a inzulín ve stejné stříkačce nebo lahvičce, i když je vezmete současně.
• Byetta is injected two times each day at any time within 60 minutes (1 hour) before your morning a evening meals (or before the two main meals of the day approximately 6 hours or more apart). Po jídle neberte BYETTA.
• Pokud vám chybí dávka BYETTA přeskočit tuto dávku a vezměte si další dávku v dalším předepsaném čase. Neužívejte další dávku ani nezvýšete množství další dávky, abyste nahradili zmeškanou dávku.
• Pokud používáte příliš mnoho Byetta, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče. Příliš mnoho Byetta může způsobit, že vaše hladina cukru v krvi rychle klesne a můžete mít příznaky nízké hladiny cukru v krvi. Možná budete potřebovat lékařské ošetření hned. Příliš mnoho Byetta může také způsobit těžkou nevolnost a zvracení.
• Pokud vidíte, že se vaše hladina cukru v krvi během léčby BYETTA promluvte s poskytovatelem zdravotní péče, protože možná budete muset upravit svůj současný léčebný plán pro svůj diabetes.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Byetty?

Byetta may cause serious side effects including:

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Byettě?
• Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Vaše riziko získání nízké hladiny cukru v krvi je vyšší, pokud berete BYETTA s jiným lékem, který může způsobit nízkou hladinu cukru v krvi, jako je sulfonylreau nebo inzulín. Během používání Byetta může být nutná dávka vaší sulfonylurea nebo inzulínové medicíny. Příznaky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat:
  • bolest hlavy
  • hlad
  • zmatek
  • Cítím se nervozita
  • ospalost
  • Rychlý rytmus srdce
  • Podrážděnost úzkosti nebo změna nálady
  • rozmazané vidění
  • slabost
  • závrať
  • pocení
  • Slurred řeč

Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, jak léčit nízkou hladinu cukru v krvi.

• Problémy s ledvinami. Byetta may cause new or worse problems with kidney function including kidney failure. Dialysis or kidney transplant may be needed.
  • Při užívání Byetta: Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte zvracení nebo průjem nevolnost, která nezmizí nebo pokud nemůžete brát tekutiny ústy. Můžete být vystaveni zvýšenému riziku problémů s ledvinami.
• Žaludeční problémy. Jiné léky, jako je Byetta, mohou způsobit závažné žaludeční problémy. Není známo, zda byetta způsobuje žaludeční problémy nebo způsobí, že se vaše žaludeční problémy zhoršují.
• Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie vyvolaná lékem). Byetta may cause the number of platelets in your blood to be reduced. When your platelet count is too low your body cannot form blood clots. You could have serious bleeding that could lead to death. Přestaňte používat BYETTA a okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte neobvyklé krvácení nebo modřiny.
• Těžké alergické reakce. U Byetta se mohou vyskytnout závažné alergické reakce. Pokud máte nějaký příznak závažné alergické reakce, přestaňte brát BYETTA a získejte lékařskou pomoc. Vidět Kdo by neměl používat Byetta?
• Problémy se žlučníkem. U některých lidí, kteří berou Byettu, se odehrály problémy se žlučníkem. Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud získáte příznaky problémů žlučníku, které mohou zahrnovat:
  • Bolest v horním žaludku (břicho)
  • žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka)
  • horečka
  • hliněné stoličky
• Během chirurgického zákroku nebo jiných postupů, které používají anestezii nebo hlubokou ospalost (hluboká sedace), se dostanou do plic nebo kapaliny. Byetta may increase the chance of food getting into your lungs during surgery or other procedures. Tell all your healthcare providers that you are taking Byetta before you are scheduled to have surgery or other procedures.

Mezi nejčastější vedlejší účinky BYETTA patří:

• nevolnost
• Cítím se nervozita
• špatné trávení
• zvracení
• závrať
• zácpa
• průjem
• bolest hlavy
• slabost

Nevolnost is most common when you first start using Byetta but may decrease over time.

Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o jakémkoli vedlejším účinku, který vás vadí nebo který nezmizí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Byetta.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Byetta?

• Uložte nové nevyužité pero BYETTA v původním kartonu v lednici při 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Po prvním použití udržujte pero BYETTA při teplotním chladiči než 77 ° F (25 ° C).
• Nezmrzněte sietta pero. Nepoužívejte BYETTA, pokud byla zmrazena.
• Chraňte Byetta před světlem.
• Použijte pero Byetta pouze 30 dní. Po 30 dnech zahodí použité pero Byetta, i když v peru zbývá nějaký lék.
• Nepoužívejte BYETTA po datu vypršení vytisknutí na štítku.
• Udržujte své jehly pero BYETTA a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání BYETTA.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte BYETTA pro podmínku, pro kterou nebyla předepsána. Nedávejte Byettu jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Poskytněte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka můžete požádat o informace o BYETTA, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

levné pokoje v mé oblasti

Jaké jsou ingredience v Byettě?

Aktivní složka: Exenatid

Neaktivní ingredience: Metacresol mannitol ledová kyselina octová a octan sodný trihydrát ve vodě pro injekci.

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv

Pokyny pro použití

Byetta®
(Bye-a-tuh)
(Exenatid) Injekce pro subkutánní použití 250 mcg/ml 1,2 ml

Nesdílejte své BYETTA pero s ostatními lidmi, i když byla jehla změněna. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.

Část 1 Přečtěte si tuto část zcela před zahájením. Poté přejděte do sekce 2 - začátek.

Co potřebujete vědět o svém pero Byetta

Pokyny pro použití

Před použitím pero Byetta si tyto pokyny pečlivě přečtěte. Úplné informace o dávkování a bezpečnosti si také přečtěte příručku pro léky Byetta, který je dodáván s kartonem BYETTA PEN.

Je důležité, abyste své pero používali správně. Nedodržení těchto pokynů může mít za následek nesprávnou dávku rozbitého pera nebo infekci.

Tyto pokyny nezohledňují místo rozhovoru se svým poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu nebo ošetření. Pokud máte problémy s používáním vašeho BYETTA Pen Call Toll Free 1-800236-9933.

Důležité informace o vašem pero Byetta

• Každé pero Byetta obsahuje dostatek léku na injekci dvakrát denně po dobu 30 dnů. Nemusíte měřit žádné dávky pero měří každou dávku pro vás.
• Nepřenesete lék do pera BYETTA na injekční stříkačku nebo lahvičku.
• Ne Smíchejte Byetta a inzulín ve stejné stříkačce nebo lahvičce, i když je vezmete současně.
• Pokud se některá část pera zdá být rozbitá nebo poškozená, nepoužívejte pero.
• Toto pero BYETTA se nedoporučuje pro použití lidmi, kteří jsou slepí nebo mají problémy se zrakem bez pomoci osoby vyškolené při správném používání pera.
• Postupujte podle metody injekce, kterou vám vysvětlil váš poskytovatel zdravotní péče.
• Sledujte oddíl 2 pouze pro nastavení nového pera před prvním použitím.
• Oddíl 3 těchto pokynů pro použití by měl být použit pro každou injekci.

O jehelech pera

Jaké druhy jehel lze použít s mým perem Byetta?

• Jehly pera nejsou součástí vašeho pera. Možná budete potřebovat předpis, abyste je dostali od svého lékárníka.
• Použijte 29 (tenké) 30 nebo 31 (tenčí) měřicí jehly pera s perem BYETTA. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, které je pro vás nejlepší měřidlo a délka jehly.

Používám pro každou injekci novou jehlu?

• Ano. Nepoužívejte své jehly znovu ani sdílejte s jinými lidmi. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.
• Okamžitě po dokončení každé injekce odstraňte jehlu z pera. To pomůže zabránit úniku byetty udržovat vzduchové bubliny snižovat ucpání jehly a snížit riziko infekce.
• Ne push the injection button on your pen unless a needle is attached to the pen.

Jak mohu zahodit své jehly?

Po použití vložte použité jehly do nádoby na likvidaci Sharps na likvidaci FDA. Neohrožujte (zlikvidujte) volné jehly a injekční stříkačky ve vašem odpadku domácnosti. Pokud nemáte nádobu na likvidaci Sharps Clored FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:

• Vyrobeno z těžkoprávného plastu
• Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
• Během používání vzpřímeně a stabilní
• Odolný vůči únikům a
• Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.

Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky.

Nesdílejte své BYETTA pero s ostatními lidmi, i když byla jehla změněna. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.

Uložení pero Byetta

Jak uložím své BYETTA PEN?

• Před prvním použitím uložte nevyužité pero BYETTA v původním kartonu v lednici při 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Po prvním použití může být pero BYETTA udržováno při chladiči teploty než 77 ° F (25 ° C).
• Nezmrzněte sietta pero. Nepoužívejte BYETTA, pokud byla zmrazena. Byetta should be protected from light.
• Při přenášení pera od domácího obchodu pero při teplotě mezi 36 ° F do 77 ° F (2 ° C až 25 ° C) a udržujte suché.
• Ne store the pen with the needle attached. If the needle is left on the pen Byetta may leak from the pen a air bubbles may form in the cartridge.

Udržujte pero a jehly mimo dosah dětí.

Jak dlouho mohu použít pero BYETTA?

• BYETTA PEN můžete použít až 30 dní po nastavení nového pera pro první použití. Po 30 dnech zahodí pero BYETTA v nádobě na likvidaci Sharps Cleared FDA, i když není úplně prázdné.
• Označte datum, kdy jste poprvé použili pero a datum o 30 dní později v mezerách níže:

Datum prvního použití datum pro odhození pero

• Byetta should not be used after the expiration date printed on the pen label.

Jak mohu vyčistit své BYETTA PEN?

• Otřete vnější stranu pera čistým vlhkým hadříkem.
• Během normálního používání se mohou na vnější špičce kazety objevit bílé částice. Můžete je odstranit otřesem alkoholu nebo alkoholem.

Vidět the complete Byetta Průvodce léky that comes with Byetta. For more information call toll free 1-800-236-9933.

Část 2 Přečtěte si a postupujte podle pokynů v této části až poté, co jste si přečetli část 1 - co musíte vědět o svém pero Byetta.

Začínáme

Nastavte si nové pero těsně předtím, než jej poprvé použijete. Pro rutinní použití neopakujte toto jednorázové nové nastavení pera. Pokud to uděláte, dojde se od Byetty před 30 dny používání.

Jednorázové nové nastavení pera

Krok zkontrolujte pero

• Umyjte ruce před použitím.
• Zkontrolujte štítek pera, abyste se ujistili, že je to vaše 5 mcg pero.
• Vytáhněte modrý čepice pera.

• Zkontrolujte Byettu v kazetě. Kapalina by měla být jasná bezbarvá a bez částic. Pokud nepoužívejte.

Poznámka: Malé vzduchové bubliny v kazetě jsou normální.

Krok B Připojte jehlu

• Odstraňte kartu papíru z vnějšího štítu jehly.
• TAM vnější jehlou štít obsahující jehlu rovně Na pero pak šroub Jehla zapnutá, dokud není zabezpečena.

• Vytáhněte vnější jehlu. Ne zahodit.

• Vytáhněte vnitřní štít jehly a zahoďte. Může se objevit malá kapka kapaliny. To je normální.

Krok C Vytočte dávku

• Zkontrolujte, zda v okně dávky. Pokud ne otočte knoflík dávky od vás (ve směru hodinových ručiček) dokud se nezastaví a the is in the dose window.

• Vytáhněte knoflík dávky, dokud se nezastaví a the is in the dose window.

• Otočte knoflík dávky od vás, dokud se nezastaví na. Ujistěte se, že 5 s linií pod ní je ve středu okna dávky.

Poznámka: Pokud nemůžete odvrátit knoflík dávky od vás k vidění Běžně kladené otázky Číslo 7 v části 4 těchto pokynů pro použití.

Krok D Připravte pero

• Umístěte jehlu pera nahoru a pryč od vás.

• Pomocí palec pevně stiskněte tlačítko injekce, dokud se nezastaví Poté pokračujte v držení tlačítka injekce, zatímco pomalu počítá na 5.
• Pokud nevidíte proud nebo několik kapek pochází z jehlové špičky opakované kroky c

• Příprava pera je dokončena, když je ve středu okna dávky a Viděli jste proud nebo několik kapek pocházející z špičky jehly.

Poznámka: Pokud nevidíte tekutinu po čtyřechkrát viz Běžně kladené otázky Číslo 3 v části 4 těchto pokynů pro použití.

Krok E Dokončete nové nastavení pera

• Otočte knoflík dávky od vás, dokud se nezastaví a the is in the dose window.

• Pro rutinní použití Neopakujte toto jednorázové nové nastavení pera. Pokud to uděláte, dojde se od Byetty před 30 dny používání.

• Nyní jste připraveni na svou první dávku Byetta.
• Přejděte do části 3 Krok 3 Pokyny, jak vložit první rutinní dávku.

Poznámka: Pokud nemůžete otočit knoflíku dávky Obvykle se ptal quest Ionty číslo 7 v části 4 těchto pokynů pro použití.

Oddíl 3 Nyní, když jste provedli jednorázové nové nastavení pera, sledujte oddíl 3 pro všechny vaše injekce.

Rutinní použití

Krok 1 Zkontrolujte pero

• Umyjte ruce před použitím.
• Zkontrolujte štítek pera, abyste se ujistili, že je to vaše 5 mcg pero.
• Vytáhněte modrý čepice pera.

• Zkontrolujte Byettu v kazetě.
• Kapalina by měla být jasná bezbarvá a bez částic. Pokud to nepoužívá.

Poznámka: Malé vzduchové bubliny vám neublíží ani neovlivní vaši dávku.

Krok 2 Připojte jehlu

• Odstraňte kartu papíru z vnějšího štítu jehly.
• TAM vnější jehlou štít obsahující jehlu rovně na pero tehdy šroub Jehla zapnutá, dokud není zabezpečena.

• Vytáhněte vnější jehlu. Ne zahodit.

• Vytáhněte vnitřní štít jehly a zahoďte. Může se objevit malá kapka kapaliny. To je normální.

Krok 3 Vytočte dávku

• Zkontrolujte, zda je v okně dávky. Pokud ne otočte knoflík dávky od vás (ve směru hodinových ručiček) dokud se nezastaví a the is in the dose window.

• Vytáhněte knoflík dávky, dokud se nezastaví a the is in the dose window.

• Otočte knoflík dávky od vás, dokud se nezastaví na. Ujistěte se, že 5 s linií pod ní je ve středu okna dávky.

Poznámka: Pokud nemůžete odvrátit knoflík dávky od vás k vidění Běžně kladené otázky Číslo 7 v části 4 těchto pokynů pro použití.

Krok 4 Vložte dávku

• Pevně ​​uchopit pero.
• Vložte jehlu do pokožky pomocí metody injekce pod kůží (subkutánní) vysvětlenou poskytovatelem zdravotní péče.

• Pomocí palec pevně stiskněte tlačítko injekce, dokud se nezastaví. Pokračujte v držení v tlačítku injekce, zatímco Pomalu počítá do 5 získat plnou dávku.
• Odstraňte jehlu z kůže.

• Injekce je dokončena, když je ve středu okna dávky.

Pero je nyní připraveno k resetování.

Poznámka: Pokud vidíte několik kapek Byetta, které po injekci unikly z jehly, možná nedostali úplnou dávku. Vidět Běžně kladené otázky Číslo 4 v části 4 těchto pokynů pro použití.

Krok 5 Resetujte pero

Otočte knoflík dávky od vás, dokud se nezastaví a theis in the dose window.

Poznámka: Pokud nemůžete otočit dávkovou knoflík nebo pokud vaše pero uniká, vaše plná dávka nebyla doručena. Vidět Běžně kladené otázky Čísla 4 a 7 v části 4 těchto pokynů pro použití.

Krok 6 Odstraňte a zlikvidujte jehlu

• Opatrně položte vnější štít jehly zpět přes jehlu.
• Po každé injekci odstraňte jehlu.

• Odšroubujte jehlu.

• Vyhoďte jehly do nádoby na likvidaci Sharps Cleared FDA (viz výše Jak mohu zahodit své jehly? ) nebo podle doporučení vašeho poskytovatele zdravotní péče.

Krok 7 Uložení pero pro další dávku

• Před skladem vyměňte modrý čepice pera na pero.
• Uložte sietta pero při teplotě mezi 36 ° F až 77 ° F (2 ° C až 25 ° C). (Vidět Uložení pero Byetta V části 1 těchto pokynů pro použití pro úplné informace o úložišti.)
• Když je čas na vaši další rutinní dávku přejděte na Část 3 Krok 1 a repeat Steps 1–7.

Oddíl 4 běžně kladené otázky

Pokud uslyšíte zvuk kliknutí z vašeho BYETTA Pen. Abyste se ujistili, že je vaše injekce dokončena.

Vložte Byetta do stehen nebo horní části břicha pomocí metody injekce, kterou vám vysvětlil váš poskytovatel zdravotní péče.

1. Musím před každou dávkou udělat jednorázové nové nastavení pera?
   • Žádný. Jednorázové nové nastavení pera se provádí pouze jednou těsně před poprvé každé nové pero.
   • Účelem nastavení je zajistit, aby vaše pero BYETTA bylo připraveno k použití na dalších 30 dní.
   • Pokud opakujete jednorázové nové nastavení pera před každou rutinní dávkou, nebudete mít dostatek BYETTA po dobu 30 dnů. Malé množství BYETTA použité v novém nastavení pera neovlivní 30denní dodávku BYETTA.
2. Proč jsou v kazetě vzduchové bubliny?
   • Malá vzduchová bublina je normální. Neubližuje vám to ani neovlivní vaši dávku.
   • Pokud je pero skladováno s připevněnou vzduchovou bublinou připojenou jehlou v kazetě. Nepřikládejte pero s připojenou jehlou.
3. Co mám dělat, když byetta nevyšel z špičky jehly po čtyřech pokusech během jednorázového nového nastavení pera?
   • Opatrně položte vnější štít jehly zpět přes jehlu. Remove the needle by unšroubing it. Throw away the needle properly.
   • Připojte novou jehlu a opakujte Jednorázové kroky nastavení pera B-E V části 2 těchto pokynů pro použití. Jakmile uvidíte několik kapek nebo proud kapaliny vycházející ze špičky jehly, je nastavení dokončeno.
4. Proč vidím, jak byetta unikla z mé jehly poté, co jsem dokončil injekci?

   Je normální, že jedna kapka zůstane na špičce jehly po dokončení injekce. Pokud vidíte více než jednu kapku:

   • Možná jste nedostali svou plnou dávku. Ne inject another dose. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, co dělat s částečnou dávkou.
   • Chcete -li se ujistit, že dostanete svou plnou dávku, když si vezmete své injekce pevně tlačit a držet tlačítko injekce v a Pomalu počítejte do 5 (vidět Část 3 Krok 4: Vložte dávku ).
5. Jak mohu zjistit, kdy je injekce dokončena?

   Injekce je úplná, když:

   • Tlačítko injekce jste pevně stiskli dokud se nezastaví a
   • Pomalu jste se počítali na 5 Zatímco stále držíte tlačítko injekce a jehla je stále ve vaší kůži a
   • Je ve středu okna dávky.
6. Kam mám injekci Byetta?
7. Co když nemohu vytáhnout otočit nebo zatlačit knoflík dávky?

Zkontrolujte symbol v okně dávky. Postupujte podle kroků vedle symbolu odpovídající.

Pokud je v okně dávky:

• Vytáhněte knoflík dávky, dokud se neobjeví.

Pokud je v okně dávky a knoflík dávky se otočí:

• Kazeta v pero Byetta nemusí mít dostatek léku, aby doručila plnou dávku. Malé množství Byetty vždy zůstane v kazetě. Pokud kazeta obsahuje malé množství a dávková knoflík neotočí vaše pero, nemá dostatek Byetta a nebude dodávat žádné další dávky. Získejte nové pero Byetta.

Pokud jsou a část jsou v okně dávky a knoflík dávky nelze zatlačit do:

• Dávkový knoflík nebyl otočen celou cestu. Pokračujte v odvrácení dávkového knoflíku od vás, dokud není ve středu okna dávky.

Pokud jsou část a část v okně dávky a dávkový knoflík nelze zatlačit do:

• Jehla může být ucpaná ohnutá nebo nesprávně připojena.
• Připojte novou jehlu. Ujistěte se, že jehla je na rovnou a po celou dobu.
• Pevně ​​stiskněte tlačítko injekce celou cestu. Byetta by měla pocházet z špičky jehly.

Pokud je v okně dávky a knoflík dávky se otočí:

• Tlačítko injekce nebylo tlačeno celou cestu a úplná dávka nebyla doručena. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, co dělat s částečnou dávkou.
• Postupujte podle těchto kroků a resetujte pero pro další injekci:
  • Pevně ​​stiskněte tlačítko injekce po celou dobu dokud se nezastaví . Udržujte tlačítko injekce v a Pomalu počítejte do 5. Poté uvolněte tlačítko vstřikování a otočte knoflík dávky od vás, dokud se neobjeví v okně dávky.
  • Pokud nemůžete otočit dávkovou knoflík, jehla může být ucpaná. Vyměňte jehlu a opakujte krok výše.
• Pro vaši další dávku nezapomeňte pevně tlačit a držet tlačítko injekce v a Pomalu počítejte do 5 před odstraněním jehly z kůže.

Vidět the complete Byetta Průvodce léky that comes with Byetta. For more information call toll free 1-800-236-9933.

Nesdílejte své BYETTA pero s ostatními lidmi, i když byla jehla změněna. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.

Část 1 Přečtěte si tuto část zcela před zahájením. Pak se přesuňte do oddílu 2 - Getting začal.

Co potřebujete vědět o svém pero Byetta

Pokyny pro použití

Před použitím pero Byetta si tyto pokyny pečlivě přečtěte. Úplné informace o dávkování a bezpečnosti si také přečtěte příručku pro léky Byetta, který je dodáván s kartonem BYETTA PEN.

Je důležité, abyste své pero používali správně. Nedodržení těchto pokynů může mít za následek nesprávnou dávku rozbitého pera nebo infekci.

Tyto pokyny nezohledňují místo rozhovoru se svým poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu nebo ošetření. Pokud máte problémy s používáním vašeho BYETTA Pen Call Toll Free 1-800236-9933.

Důležité informace o vašem pero Byetta

• Každé pero Byetta obsahuje dostatek léku na injekci dvakrát denně po dobu 30 dnů. Nemusíte měřit žádné dávky pero měří každou dávku pro vás.
• Nepřenesete lék do pera BYETTA na injekční stříkačku nebo lahvičku.
• Ne Smíchejte Byetta a inzulín ve stejné stříkačce nebo lahvičce, i když je vezmete současně.
• Pokud se některá část pera zdá být rozbitá nebo poškozená, nepoužívejte pero.
• Toto pero BYETTA se nedoporučuje pro použití lidmi, kteří jsou slepí nebo mají problémy se zrakem bez pomoci osoby vyškolené při správném používání pera.
• Postupujte podle metody injekce, kterou vám vysvětlil váš poskytovatel zdravotní péče.
• Sledujte oddíl 2 pouze pro nastavení nového pera před prvním použitím.
• Oddíl 3 těchto pokynů pro použití by měl být použit pro každou injekci.

O jehelech pera

Jaké druhy jehel lze použít s mým perem Byetta?

• Jehly pera nejsou součástí vašeho pera. Možná budete potřebovat předpis, abyste je dostali od svého lékárníka.
• Použijte 29 (tenké) 30 nebo 31 (tenčí) měřicí jehly pera s perem BYETTA. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, které je pro vás nejlepší měřidlo a délka jehly.

Používám pro každou injekci novou jehlu?

• Ano. Nepoužívejte své jehly znovu ani sdílejte s jinými lidmi. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.
• Okamžitě po dokončení každé injekce odstraňte jehlu z pera. To pomůže zabránit úniku byetty udržovat vzduchové bubliny snižovat ucpání jehly a snížit riziko infekce.
• Ne push the injection button on your pen unless a needle is attached to the pen.

Jak mohu zahodit své jehly?

Po použití vložte použité jehly do nádoby na likvidaci Sharps na likvidaci FDA. Neohrožujte (zlikvidujte) volné jehly a injekční stříkačky ve vašem odpadku domácnosti. Pokud nemáte nádobu na likvidaci Sharps Clored FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:

• Vyrobeno z těžkoprávného plastu
• Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
• Během používání vzpřímeně a stabilní
• Odolný vůči únikům a
• Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.

Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky.

Nesdílejte své BYETTA pero s ostatními lidmi, i když byla jehla změněna. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.

Uložení pero Byetta

Jak uložím své BYETTA PEN?

• Před prvním použitím uložte nevyužité pero BYETTA v původním kartonu v lednici při 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Po prvním použití může být pero BYETTA udržováno při chladiči teploty než 77 ° F (25 ° C).
• Nezmrzněte sietta pero. Nepoužívejte BYETTA, pokud byla zmrazena. Byetta should be protected from light.
• Při přenášení pera od domácího obchodu pero při teplotě mezi 36 ° F do 77 ° F (2 ° C až 25 ° C) a udržujte suché.
• Ne store the pen with the needle attached. If the needle is left on the pen Byetta may leak from the pen a air bubbles may form in the cartridge.

Udržujte pero a jehly mimo dosah dětí.

Jak dlouho mohu použít pero BYETTA?

• BYETTA PEN můžete použít až 30 dní po nastavení nového pera pro první použití. Po 30 dnech zahodí pero BYETTA v nádobě na likvidaci Sharps Cleared FDA, i když není úplně prázdné.
• Označte datum, kdy jste poprvé použili pero a datum o 30 dní později v mezerách níže:

Datum prvního použití datum pro odhození pero

• Byetta should not be used after the expiration date printed on the pen label.

Jak mohu vyčistit své BYETTA PEN?

• Otřete vnější stranu pera čistým vlhkým hadříkem.
• Během normálního používání se mohou na vnější špičce kazety objevit bílé částice. Můžete je odstranit otřesem alkoholu nebo alkoholem.

Vidět the complete Byetta Průvodce léky that comes with Byetta. For more information call toll free 1-800-236-9933.

Část 2 Přečtěte si a postupujte podle pokynů v této části až poté, co jste si přečetli část 1 - co musíte vědět o svém pero Byetta.

Začínáme

Nastavte si nové pero těsně předtím, než jej poprvé použijete. Pro rutinní použití neopakujte toto jednorázové nové nastavení pera. Pokud to uděláte, dojde se od Byetty před 30 dny používání.

Jednorázové nové nastavení pera

Krok zkontrolujte pero

• Před použitím si umyjte ruce
• Zkontrolujte štítek pera, abyste se ujistili, že je to vaše 10 mcg pero.
• Vytáhněte modrý čepice pera.

• Zkontrolujte Byettu v kazetě. Kapalina by měla být jasná bezbarvá a bez částic. Pokud nepoužívejte.

Poznámka: Malé vzduchové bubliny v kazetě jsou normální.

Krok B Připojte jehlu

• Odstraňte kartu papíru z vnějšího štítu jehly.
• TAM vnější jehlou štít obsahující jehlu rovně Na pero pak šroub Jehla zapnutá, dokud není zabezpečena.

• Vytáhněte vnější jehlu. Ne zahodit.

• Vytáhněte vnitřní štít jehly a zahoďte. Může se objevit malá kapka kapaliny. To je normální.

Krok C Vytočte dávku

• Zkontrolujte, zda je v okně dávky. Pokud ne otočte knoflík dávky od vás (ve směru hodinových ručiček) dokud se nezastaví a the is in the dose window.

• Vytáhněte knoflík dávky, dokud se nezastaví a the is in the dose window.

• Odvrátit knoflík dávky od vás, dokud to zastaví. Ujistěte se, že 10 s linií pod ní je ve středu okna dávky.

Poznámka: Pokud nemůžete odvrátit knoflík dávky od vás k vidění Běžně kladené otázky Číslo 7 v části 4 těchto pokynů pro použití.

Krok D Připravte pero

• Umístěte jehlu pera nahoru a pryč od vás.

• Pomocí palec pevně stiskněte tlačítko injekce, dokud se nezastaví Poté pokračujte v držení tlačítka injekce, zatímco pomalu počítá na 5.
• Pokud nevidíte proud nebo několik kapek pochází z opakování jehly

• Příprava pera je dokončena, když je ve středu okna dávky a Viděli jste proud nebo několik kapek pocházející z špičky jehly.

Poznámka: Pokud nevidíte tekutinu po čtyřechkrát viz Běžně kladené otázky Číslo 3 v části 4 těchto pokynů pro použití.

Krok E Dokončete nové nastavení pera

• Otočte knoflík dávky od vás, dokud se nezastaví a the is in the dose window.

• Pro rutinní použití Neopakujte toto jednorázové nové nastavení pera. Pokud to uděláte, dojde se od Byetty před 30 dny používání.

• Nyní jste připraveni na svou první dávku Byetta.
• Přejděte do části 3 Krok 3 Pokyny, jak vložit první rutinní dávku.

Poznámka: Pokud nemůžete otočit knoflíku dávky Běžně kladené otázky Číslo 7 v části 4 těchto pokynů pro použití.

Oddíl 3 Nyní, když jste provedli jednorázové nové nastavení pera, sledujte oddíl 3 pro všechny vaše injekce.

Rutinní použití

Krok 1 Zkontrolujte pero

• Umyjte ruce před použitím.
• Zkontrolujte štítek pera, abyste se ujistili, že je to vaše 10 mcg pero.
• Vytáhněte modrý čepice pera.

• Zkontrolujte Byettu v kazetě.
• Kapalina by měla být jasná bezbarvá a bez částic. Pokud to nepoužívá.

Poznámka: Malé vzduchové bubliny vám neublíží ani neovlivní vaši dávku.

Krok 2 Připojte jehlu

• Odstraňte kartu papíru z vnějšího štítu jehly.
• TAM vnější jehlou štít obsahující jehlu rovně na pero tehdy šroub Jehla zapnutá, dokud není zabezpečena.

• Vytáhněte vnější jehlu. Ne zahodit.

• Vytáhněte vnitřní štít jehly a zahoďte. Může se objevit malá kapka kapaliny. To je normální.

Krok 3 Vytočte dávku

• Zkontrolujte, zda je v okně dávky. Pokud ne otočte knoflík dávky od vás (ve směru hodinových ručiček) dokud se nezastaví a the is in the dose window.

• Vytáhněte knoflík dávky, dokud se nezastaví a the is in the dose window.

• Otočte knoflík dávky od vás, dokud se nezastaví na. Ujistěte se, že 10 s linií pod ní je ve středu okna dávky.

Poznámka: Pokud nemůžete odvrátit knoflík dávky od vás k vidění Běžně kladené otázky Číslo 7 v části 4 těchto pokynů pro použití.

Krok 4 Vložte dávku

• Pevně ​​uchopit pero.
• Vložte jehlu do pokožky pomocí metody injekce pod kůží (subkutánní) vysvětlenou poskytovatelem zdravotní péče.

• Pomocí palec pevně stiskněte tlačítko injekce, dokud se nezastaví. Pokračujte v držení v tlačítku injekce, zatímco Pomalu počítá do 5 získat plnou dávku.
• Odstraňte jehlu z kůže.

• Injekce je dokončena, když je ve středu okna dávky.
• Pero je nyní připraveno k resetování.

Poznámka: Pokud vidíte několik kapek Byetta, které po injekci unikly z jehly, možná nedostali úplnou dávku. Vidět Běžně kladené otázky Číslo 4 v části 4 těchto pokynů pro použití.

Krok 5 Resetujte pero

• Otočte knoflík dávky od vás, dokud se nezastaví a the is in the dose window.

Poznámka: Pokud nemůžete otočit dávkovou knoflík nebo pokud vaše pero uniká, vaše plná dávka nebyla doručena. Vidět Běžně kladené otázky Čísla 4 a 7 v části 4 těchto pokynů pro použití.

Krok 6 Odstraňte a zlikvidujte jehlu

• Opatrně položte vnější štít jehly zpět přes jehlu.
• Po každé injekci odstraňte jehlu.

• Odšroubujte jehlu.

• Vyhoďte jehly do nádoby na likvidaci Sharps Cleared FDA (viz výše Jak mohu zahodit své jehly? ) nebo podle doporučení vašeho poskytovatele zdravotní péče.

Krok 7 Uložení pero pro další dávku

• Před skladem vyměňte modrý čepice pera na pero.
• Uložte sietta pero při teplotě mezi 36 ° F až 77 ° F (2 ° C až 25 ° C). (Vidět Uložení pero Byetta V části 1 těchto pokynů pro použití pro úplné informace o úložišti.)
• Když je čas na vaši další rutinní dávku přejděte na Část 3 Krok 1 a repeat Steps 1–7.

Oddíl 4 běžně kladené otázky

3 měsíce značky pilulky na antikoncepci

Pokud uslyšíte zvuk kliknutí z vašeho BYETTA Pen. Abyste se ujistili, že je vaše injekce dokončena.

Vložte Byetta do stehen nebo horní části břicha pomocí metody injekce, kterou vám vysvětlil váš poskytovatel zdravotní péče.

1. Musím před každou dávkou udělat jednorázové nové nastavení pera?
   • Žádný. Jednorázové nové nastavení pera se provádí pouze jednou těsně před poprvé každé nové pero.
   • Účelem nastavení je zajistit, aby vaše pero BYETTA bylo připraveno k použití na dalších 30 dní.
   • Pokud opakujete jednorázové nové nastavení pera před každou rutinní dávkou, nebudete mít dostatek BYETTA po dobu 30 dnů. Malé množství BYETTA použité v novém nastavení pera neovlivní 30denní dodávku BYETTA.
2. Proč jsou v kazetě vzduchové bubliny?
   • Malá vzduchová bublina je normální. Neubližuje vám to ani neovlivní vaši dávku.
   • Pokud je pero skladováno s připevněnou vzduchovou bublinou připojenou jehlou v kazetě. Nepřikládejte pero s připojenou jehlou.
3. Co mám dělat, když byetta nevyšel z špičky jehly po čtyřech pokusech během jednorázového nového nastavení pera?
   • Opatrně položte vnější štít jehly zpět přes jehlu. Remove the needle by unšroubing it. Throw away the needle properly.
   • Připojte novou jehlu a opakujte Jednorázové kroky nastavení pera B-E V části 2 těchto pokynů pro použití. Jakmile uvidíte několik kapek nebo proud kapaliny vycházející ze špičky jehly, je nastavení dokončeno.
4. Proč vidím, jak byetta unikla z mé jehly poté, co jsem dokončil injekci?

   Je normální, že jedna kapka zůstane na špičce jehly po dokončení injekce. Pokud vidíte více než jednu kapku:

   • Možná jste nedostali svou plnou dávku. Ne inject another dose. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, co dělat s částečnou dávkou.
   • Chcete -li se ujistit, že dostanete svou plnou dávku, když si vezmete své injekce pevně tlačit a držet tlačítko injekce v a Pomalu počítejte do 5 (vidět Část 3 Krok 4: Vložte dávku ).
5. Jak mohu zjistit, kdy je injekce dokončena?

   Injekce je úplná, když:

   • Tlačítko injekce jste pevně stiskli dokud se nezastaví a
   • Pomalu jste se počítali na 5 Zatímco stále držíte tlačítko injekce a jehla je stále ve vaší kůži a
   • Je ve středu okna dávky.
6. Kam mám injekci Byetta?
7. Co když nemohu vytáhnout otočit nebo zatlačit knoflík dávky?

Zkontrolujte symbol v okně dávky. Postupujte podle kroků vedle symbolu odpovídající.

Pokud je v okně dávky:

• Vytáhněte knoflík dávky, dokud se neobjeví.

Pokud je v okně dávky a knoflík dávky se otočí:

• Kazeta v pero Byetta nemusí mít dostatek léku, aby doručila plnou dávku. Malé množství Byetty vždy zůstane v kazetě. Pokud kazeta obsahuje malé množství a dávková knoflík neotočí vaše pero, nemá dostatek Byetta a nebude dodávat žádné další dávky. Získejte nové BYETTA PEN.

Pokud jsou a část jsou v okně dávky a knoflík dávky nelze zatlačit do:

• Dávkový knoflík nebyl otočen celou cestu. Pokračujte v odvrácení dávkového knoflíku od vás, dokud není ve středu okna dávky.

Pokud jsou část a část v okně dávky a dávkový knoflík nelze zatlačit do:

• Jehla může být ucpaná ohnutá nebo nesprávně připojena.
• Připojte novou jehlu. Ujistěte se, že jehla je na rovnou a po celou dobu.
• Pevně ​​stiskněte tlačítko injekce celou cestu. Byetta by měla pocházet z špičky jehly.

Pokud je v okně dávky a knoflík dávky se otočí:

• Tlačítko injekce nebylo tlačeno celou cestu a úplná dávka nebyla doručena. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, co dělat s částečnou dávkou.
• Postupujte podle těchto kroků a resetujte pero pro další injekci:
  • Pevně ​​stiskněte tlačítko injekce po celou dobu dokud se nezastaví . Udržujte tlačítko injekce v a Pomalu počítejte do 5. Poté uvolněte tlačítko vstřikování a otočte knoflík dávky od vás, dokud se neobjeví v okně dávky.
  • Pokud nemůžete otočit dávkovou knoflík, jehla může být ucpaná. Vyměňte jehlu a opakujte krok výše.
• Pro vaši další dávku nezapomeňte pevně tlačit a držet tlačítko injekce v a Pomalu počítejte do 5 před odstraněním jehly z kůže.

Vidět the complete Byetta Průvodce léky that comes with Byetta. For more information call toll free 1-800-236-9933.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.