Bravelle

Popis pro Bravelle

Bravelle® je produkt obsahující vysoce čištěnou přípravu hormonu stimulujícího lidský folikul (HFSH) extrahovaný z moči postmenopauzálních žen. Lidský FSH je gonadotropin a skládá se ze dvou ne-neovalentně spojených glykoproteinů označených jako podjednotky a a p. Podjednotka a má 92 aminokyselin, z nichž dvě jsou modifikovány připojením uhlohydrátů. P -podjednotka má 111 aminokyselin, z nichž dvě jsou modifikovány připojením uhlohydrátů.

Bravelle® je sterilní lyofilizovaný prášek určený pro subkutánní nebo intramuskulární injekci po rekonstituci se sterilní 0,9% injekcí chloridu sodného. Každá lahvička Bravelle® obsahuje 82,5 mezinárodních jednotek (IU) aktivity stimulujícího hormonu (FSH) 23 mg laktózy monohydrát 0,005 mg polysorbate 20 a fosfátového bufferu sodného (fosfát sodný (fosfát s sodíkem (fosforyd a fosforovou a úpravou pH, který je dodáván s rekondem s phshovou a přinášejí se 75 volnými vůlemi a phoshovou a fosfící s Fushs a fosfory a phoshovou a vydávají 75 phoshovou vůlí. Bravelle® obsahuje až 2% luteinizační hormonální (LH) aktivitu založenou na biotestu. Lidský chorionický gonadotropin (HCG) není v Bravelle® detekován. Při skladování při 3 ° až 25 ° C může být oxidována.

Biologická aktivita in vivo urofollitropinu pro injekci je stanovena pomocí referenčních standardů kalibrovaných proti prvnímu mezinárodnímu standardu pro folikul stimulující hormon (FSH urofollitropin) močový močový močový močový močový močový močový močový močový močový močový močový močový močový močový močový močový močový močový močový močový močový močí v roce 1995.

FSH je glykoprotein, který je kyselý a rozpustný ve vodě.

Bravelle® byl smíšený in vitro s Menopur® bez důkazu agregace.

Therapeutic class: Infertility

Použití pro Bravelle

Indukce ovulace u žen, které dříve obdržely potlačení hypofýzy

Před zahájením léčby Bravelle®:

• Proveďte kompletní gynekologické a endokrinologické hodnocení
• Vyloučte diagnózu primárního selhání vaječníků
• Vyloučit možnost těhotenství
• Demonstrujte průchodnost tubul
• Vyhodnoťte stav plodnosti mužského partnera

Vývoj více folikulů jako součást cyklu asistované reprodukční technologie (ART) u ovulačních žen, které již dříve obdržely potlačení hypofýzy

Před zahájením léčby Bravelle®:

• Proveďte kompletní gynekologické a endokrinologické hodnocení and diagnose the cause of infertility
• Vyloučit možnost těhotenství
• Vyhodnoťte stav plodnosti mužského partnera
• Vyloučte ženy s primárním selháním vaječníků

Dávkování pro Bravelle

Obecné informace o dávkování

• Parenterální léčivé přípravky by měly být vizuálně kontrolovány na částice a zbarvení před podáním, kdykoli to roztok a nádoby povolí.
• Podávejte Bravelle® subkutánně v břiše nebo intramuskulárně, jak je popsáno v pokynech pro použití.
• Poskytovatel zdravotní péče by měl Bravelle® intramuskulárně spravovat.

Doporučené dávkování pro indukci ovulace

Schéma dávkování je postupné a je individualizováno pro každou ženu [viz Klinické studie ].

• U žen, které obdržely agonisty GnRH nebo antagonisty potlačení hypofýzy, se v prvním cyklu léčby podává počáteční dávka 150 mezinárodních jednotek denně Bravelle® subkutánně nebo intramuskulárně po dobu 5 dnů.
• V následných cyklech léčby by měla být počáteční dávka (a úpravy dávkování) Bravelle® stanovena na základě historie ovariální reakce na Bravelle®.
• Při plánování individualizované dávky Bravelle® by mělo být zváženo následující:
  • K zabránění vícenásobného růstu folikulárního růstu a zrušení cyklu by se mělo použít vhodné nastavení dávky Bravelle® na základě klinického monitorování (včetně hladin estradiolu v séru a vaginálních ultrazvukových výsledků).
  • Nepřipravujte se v dávce častěji než jednou za 2 dny a nepřesahujte více než 75 až 150 mezinárodních jednotek na úpravu.
  • Použijte nejnižší dávku Bravelle®, která dosáhne požadovaných výsledků.
  • Maximální individualizovaná denní dávka Bravelle® je 450 mezinárodních jednotek denně.
  • Obecně nepřesahují 12 dní léčby.
• Když je dosaženo před ovulatorním podmínkám, podávejte lidský chorionický gonadotropin (HCG) k vyvolání konečné zrání a ovulace oocytů.
• Zadržení HCG v případech, kdy monitorování vaječníků v poslední den léčby Bravelle® naznačuje zvýšené riziko syndromu hyperstimulace vaječníků (OHSS) [Viz Varování a OPATŘENÍ ].
• Povzbuzujte ženu a jejího partnera, aby měli denně pohlavní styk začínající den před podáváním HCG a dokud se ovulace neobjeví.

Odrazujte na styk, když se zvýší riziko OHSS [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Doporučené dávkování pro asistovanou reprodukční technologii

Doporučené schéma dávkování pro pacienty podstupující IVF sleduje postupný přístup a je individualizován pro každou ženu. Doporučená počáteční dávka Bravelle® pro ženy, které obdržely agonisty GnRH pro potlačení hypofýzy, je 225 mezinárodních jednotek. Bravelle® může být podáván společně s Menopur® (Menotropins pro injekční USP) a celková počáteční dávka, když jsou produkty kombinovány, by neměly překročit 225 mezinárodních jednotek (150 mezinárodních jednotek Bravelle® a 75 mezinárodních jednotek Menopur® nebo 75 mezinárodních jednotek Bravelle® a 150 mezinárodních jednotek).

• Počínaje dne 2 nebo 3 v den cyklu je podávána počáteční dávka 225 mezinárodních jednotek Bravelle® subkutánně denně, dokud se dosáhne dostatečného vývoje folikulárního vývoje, jak je stanoveno ultrazvukem v kombinaci s měřením hladin estradiolu v séru. Ve většině případů by terapie neměla přesáhnout 12 dní.
• Upravte dávku po 5 dnech na základě odezvy vaječníků ženy, jak je stanoveno ultrazvukovým hodnocením folikulárního růstu a hladiny estradiolu v séru.
• Nepřipravujte další úpravy dávkování častěji než každé 2 dny nebo více než 75 -150 mezinárodních jednotek při každé úpravě.
• Pokračujte v léčbě, dokud není patrný adekvátní folikulární vývoj a poté podávejte HCG.
• Správa HCG v případech, kdy monitorování vaječníků naznačuje zvýšené riziko OHSS v poslední den Bravelle ® Terapie [viz Varování a OPATŘENÍ ].
• Nepodporujte denní dávky Bravelle® nebo Bravelle® v kombinaci s Menopur®, které přesahují 450 mezinárodních jednotek.

Jak dodáno

Dávkování Forms And Strengths

Lyofilizovaný prášek pro injekci obsahující 82,5 mezinárodních jednotek FSH, aby dodal 75 mezinárodních jednotek FSH po rekonstituci s ředidlem dodávaným ve sterilních lahvičkách s ředidelními lahvičkami a adaptéry Q • Cap®.

Bravelle ® (urofollitropin pro čištěnou injekci) je dodáván ve sterilní lyofilizované jednorázové lahvičce obsahující 82,5 mezinárodních jednotek FSH, aby po rekonstituci s ředidlem dodal 75 mezinárodních jednotek FSH.

Každá lahvička je k dispozici s doprovodnou lahvičkou sterilního ředidla obsahujícího 2 ml 0,9% injekce chloridu sodného.

75 mezinárodních jednotek FSH Aktivita dodávaná jako:

NDC 55566-8505-2: Box 5 lahviček 5 lahviček.
NDC 55566-8505-6: Box 5 lahviček 5 lahviček Diluent 5 Q • Adaptéry Cap® Vial.

Skladování a manipulace

Lyofilizovaný prášek může být skladován chlazeným nebo při teplotě místnosti (3 ° až 25 ° C/37 ° až 77 ° F). Chránit před světlem. Použijte okamžitě po rekonstituci. Vyhodit nevyužitý materiál.

Vyrobeno pro: Ferring Pharmaceuticals Inc. Parsippany NJ 07054. Revidováno 02/2014

Vedlejší účinky pro Bravelle

Následující závažné nežádoucí účinky jsou diskutovány jinde při označování:

• Přecitlivělost a anafylaktické reakce [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Abnormální zvětšení vaječníků [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Syndrom hyperstimulace vaječníků [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Thromboembolické události [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Ovariální torze [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Multi-fetální těhotenství a narození [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Vrozené malformace [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Ektopické těhotenství [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Spontánní potrat [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Ovariální novotvary [viz Varování a OPATŘENÍ ]

Zkušenosti klinického hodnocení

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinické studii jiného léčiva a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Bezpečnost Bravelle® byla zkoumána ve čtyřech klinických studiích, které zapsaly celkem 222 žen, které obdržely Bravelle®.

Indukce ovulace

V randomizované vícecentrické aktivní kontrolované studii dostalo celkem 72 žen Bravelle® (35 v podkožním podávacím rameni a 37 v intramuskulárním podávacím rameni) pro indukci ovulace. Nežádoucí účinky, které se vyskytují při výskytu incidence ≥ 2% u žen přijímajících Bravelle®, jsou uvedeny v tabulce 1.

Tabulka 1: Bezpečnostní profil indukce ovulace

ASSTERSED REPODUKČNÍ TECHNOLOGIE

Tři studie zkoumaly bezpečnostní profil Bravelle® v umění. V těchto studiích bylo léčeno celkem 150 žen. Nežádoucí účinky, které se vyskytují při výskytu incidence ≥ 2% pro toto integrativní hodnocení, jsou uvedeny v tabulce 2.

Tabulka 2: Integrovaný profil bezpečnosti IVF

Zážitek z postmarketingu

Během postmarketingu gonadotropinů byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce byly hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, nelze spolehlivě stanovit frekvenci nebo kauzální vztah k Bravelle®.

Gastrointestinal disorders: Bolest břicha Nevolnost Zvracení Abdominal distension Abdominal discomfort Průjem Zácpa

Obecné poruchy a podmínky správy na místě: Bolest Reakce místa injekces (redness bruising swelling and/or pruritus)

Infekce a zamoření: Infekce močových cest Nasopharyngitis

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně: Svazm svalu

Poruchy nervového systému: Bolest hlavy

Poruchy reprodukčního systému: Vaginální krvácení OHSS [vidět Varování a OPATŘENÍ ] Pnelvická bolest něha prsu Vaginální výtok. Zvětšení vaječníků více těhotenství [viz Varování a OPATŘENÍ ]

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Vyrážka

Cévní poruchy: Horké nával

Interakce drog pro Bravelle

Pro Bravelle® nebyly provedeny žádné studie léčiva/léčiva u lidí.

Varování pro Bravelle

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Bravelle

Bravelle® should only be used by physicians who are experienced in infertility treatment. Bravelle® contains gonadotropic substances capable of causing in women Ovarian Hyperstimulation Syndrome [OHSS] with or without pulmonary or vascular complications and multiple births. Gonadotropin therapy requires the availability of appropriate monitoring facilities. Use the lowest effective dose.

Přecitlivělost a anafylaktické reakce

U některých pacientů byly hlášeny hypersenzitivita/anafylaktické reakce spojené s urofollitropiny pro injekční podávání. Tyto reakce byly prezentovány jako generalizovaný edém obličeje v kolísách angioneurotickým edémem a/nebo dušnosti naznačujícím edém hrtanu. Vztah těchto příznaků k necharakterizovaným močovým proteinům je nejistý.

Abnormální zvětšení vaječníků

Aby se minimalizovalo nebezpečí spojené s abnormálním zvětšením vaječníků, které se může vyskytnout při terapii Bravelle®, měla by být použita nejnižší efektivní dávka [viz viz Dávkování a podávání ]. Use of ultrasound monitoring of ovarian response and/or measurement of serum estradiol levels is important to minimize the risk of ovarian stimulation.

Pokud jsou vaječníky abnormálně zvětšeny v poslední den Bravelle® Therapy HCG by neměly být podávány, aby se snížily šance na vývoj syndromu hyperstimulace vaječníků. Zakazujte styk u žen s významným zvětšením vaječníků kvůli nebezpečí hemoperitonea vyplývajícího z prasknutí ovariálních cyst.

Syndrom hyperstimulace vaječníků (OHSS)

OHSS: OHSS is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement. OHSS may progress rapidly to become a serious medical event. It is characterized by an apparent dramatic increase in vascular permeability which can result in a rapid accumulation of fluid in the peritoneal cavity thorax and potentially the pericardium. The early warning signs of development of OHSS are severe pánevní bolest nevolnost zvracení and weight gain. Bolest břicha abdominal distension gastrointestinal symptoms including nevolnost zvracení and průjem severe ovarian enlargement weight gain dyspnea and oliguria have been reported with OHSS. Clinical evaluation may reveal hypovolemia hemoconcentration electrolyte imbalances ascites hemoperitoneum pleural effusions hydrothorax acute pulmonary distress and thromboembolic events. Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction which may be accompanied by morphologic changes on liver biopsy have been reported in association with OHSS.

OHSS occurs after treatment has been discontinued and reaches its maximum at about 7 to 10 days after treatment. Usually OHSS resolves spontaneously with the onset of menses. If there is evidence that OHSS may be developing prior to hCG administration the hCG must be withheld.

Případy OHS jsou běžnější závažnější a zdlouhavější, pokud dojde k těhotenství. OHSS se rychle vyvíjí; Proto by měli být pacienti sledováni alespoň dva týdny po podání HCG.

Pokud dojde k závažnému OHSS, musí být zastaveny gonadotropiny včetně HCG a je třeba zvážit, zda je žena potřebuje hospitalizovat. Léčba je primárně symptomatická a celkově by se měla skládat z tekutiny a elektrolytů a analgetika (v případě potřeby). Protože použití diuretik může zdůraznit snížené intravaskulární objemové diuretika, s výjimkou pozdní fáze rozlišení, jak je popsáno níže. Řízení OHSS lze rozdělit do tří fází takto:

• Akutní fáze:
  Řízení by mělo být zaměřeno na prevenci hemokoncentraci v důsledku ztráty intravaskulárního objemu do třetího prostoru a minimalizaci rizika tromboembolických jevů a poškození ledvin. Příjem tekutin a výstupní hmotnost hematokritu séra a močová elektrolyty moči specifické gravitační buchta a celkový kreatininový celkový proteiny s albuminem: globulin poměr koagulace studie Elektrokardiogram pro monitorování hyperkalémie a břišního obvodu by měly být důkladně hodnoceny denně nebo častěji na základě klinického potřeby. Léčba sestávající z omezených intravenózních tekutin Elektrolyty Lidský sérový albumin je určen k normalizaci elektrolytů při zachování přijatelného, ​​ale poněkud sníženého intravaskulárního objemu. Úplná korekce deficitu intravaskulárního objemu může vést k nepřijatelnému zvýšení množství akumulace tekutin třetího prostoru.
• Chronická fáze:
  Poté, co je akutní fáze úspěšně zvládnuta, protože nadměrná akumulace tekutin ve třetím prostoru by měla být omezena zavedením závažného omezení sodíku draselného a tekutiny.
• Fáze rozlišení:
  Jakmile se tekutina třetího prostoru vrací do intravaskulárního kompartmentu, je pozorován pokles hematokritu a zvyšování výkonu moči v nepřítomnosti jakéhokoli zvýšení příjmu. Periferní a/nebo plicní edém může vyústit, pokud ledviny nejsou schopny vylučovat tekutinu třetího prostoru tak rychle, jak je mobilizováno. Diuretika může být indikována během fáze rozlišení, pokud je to nutné k boji proti plicnímu edému.

Neodstraňujte ascitickou pleurální a perikardiální tekutinu, pokud není nutné zmírnit příznaky, jako je plicní potíže nebo srdeční tamponáda.

OHSS increases the risk of injury to the ovary. Pelvic examination or intercourse may cause rupture of an ovarian cyst which may result in hemoperitoneum and should be avoided.

Pokud dojde k krvácení a vyžaduje chirurgický zásah, klinickým cílem by mělo být kontrolu krvácení a udržení co nejvíce vaječníků. Měl by být konzultován lékař, který má zkušenosti s řízením tohoto syndromu nebo který má zkušenosti s řízením nerovnováhy tekutin a elektrolytů.

V klinické studii indukce ovulační indikace 6 ze 72 (NULL,33%) žen ošetřených Bravelle® vyvinuly OHSS a 2 byly klasifikovány jako závažné. V klinické studii pro vývoj více folikulů v rámci IVF cyklu 3 ze 60 žen léčených Bravelle® vyvinul OHSS a 1 byl klasifikován jako závažný.

Plicní a vaskulární komplikace

U žen léčených gonadotropiny byly hlášeny vážné plicní podmínky (např. Akutní respirační tísňový syndrom akutní respirační tísně). Kromě toho byly u žen léčených gonadotropiny hlášeny tromboembolické příhody ve spojení a oddělené od syndromu hyperstimulace vaječníků. Intravaskulární trombóza a embolie, která může pocházet z žilních nebo arteriálních cév, mohou vést ke snížení průtoku krve do kritických orgánů nebo končetin. Ženy s obecně uznávanými rizikovými faktory pro trombózu, jako je osobní nebo rodinná anamnéza těžká obezita nebo trombofilie, mohou mít zvýšené riziko žilních nebo arteriálních tromboembolických událostí během léčby gonadotropiny nebo po následujících lidech. Následky takových reakcí zahrnovaly žilní tromboflebititis plicní embolie plicní infarkt Cerebrální vaskulární okluzi (mrtvice) a arteriální okluzi, což vede ke ztrátě končetin a zřídka v infarktech myokardu. Ve vzácných případech vedly plicní komplikace a/nebo tromboembolické události k smrti. U žen s uznávanými rizikovými faktory je třeba zvážit přínosy indukce ovulace a asistované reprodukční technologie proti rizikům. Těhotenství také přináší zvýšené riziko trombózy.

Ovariální torze

Torze vaječníků byla hlášena po léčbě gonadotropiny. To může souviset s těhotenstvím OHSS předchozí chirurgií břicha minulostí historie ovariálního torze předchozí nebo současné ovariální cysty a polycystických vaječníků. Poškození vaječníku v důsledku sníženého přísunu krve může být omezeno včasnou diagnózou a okamžitým detorzí.

Multi-fetální těhotenství a narození

S veškerou gonadotropinovou terapií bylo hlášeno multi-fetální těhotenství a narození, včetně terapie Bravelle®.

V kontrolované studii 72 pacientů podstupujících indukci ovulace 66,7% těhotenství žen léčených subkutánními Bravelle® byly násobky, zatímco 28,6% těhotenství u žen léčených intramuskulárním Bravelle® bylo násobky.

V kontrolované studii 60 pacientů podstupujících IVF 34,8% těhotenství žen léčených subkutánními Bravelle® byly násobky. Před zahájením léčby Bravelle® radí ženě a jejímu partnerovi o potenciálním riziku multi-fetálního těhotenství a narození.

Vrozené malformace

Výskyt vrozených malformací po nějakém umění [konkrétně in vitro Hnojení (IVF) nebo intracytoplazmatické injekci spermií (ICSI)] může být o něco vyšší než po spontánní početí. Předpokládá se, že tento mírně vyšší incidence souvisí s rozdíly v charakteristikách rodičů (např. Mateřský věk mateřských a charakteristik spermií pro genetické pozadí) a vyšší výskyt multi-fetálních těhotenství po IVF nebo ICSI. Neexistují žádné náznaky, že použití gonadotropinů během IVF nebo ICSI je spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací.

Ektopické těhotenství

Vzhledem k tomu, že neplodné ženy podstupující umění mají často tubulární abnormality, může se zvýšit výskyt mimoděložního těhotenství. Včasné potvrzení intrauterinního těhotenství by mělo být stanoveno testováním β-HCG a transvaginálním ultrazvukem.

Spontánní potrat

Riziko spontánního potratů (potratu) se zvyšuje u produktů gonadotropinu. Kauzalita však nebyla stanovena. Zvýšené riziko může být faktorem základní neplodnosti.

Ovariální novotvary

U žen, které měly více lékovou terapii pro kontrolovanou stimulaci vaječníků, se objevily vzácné zprávy o novotvarech vaječníků jak benigních, tak maligních; Kauzální vztah však nebyl navázán.

Laboratorní testy

Ve většině případů bude léčba žen s Bravelle® vyústit pouze v růst a zrání folikulárního. Při absenci endogenního LH přepětí je HCG podáván při monitorování ženy naznačuje, že došlo k dostatečnému vývoji folikulárních. To může být odhadnuto samotným ultrazvukem nebo v kombinaci s měřením hladin estradiolu v séru. Kombinace měření ultrazvukového a sérového estradiolu je užitečná pro monitorování růstu folikulárního a načasování zrání ovulačního spouštěcího detekce zvětšení vaječníků a minimalizaci rizika syndromu hyperstimulace vaječníků a vícenásobného těhotenství.

Klinické potvrzení ovulace je získáno přímými nebo nepřímými indexy produkce progesteronu a sonografickým důkazem ovulace.

Přímé nebo nepřímé indexy výroby progesteronu:

• Vzestup moči nebo séra luteinizační hormon (LH)
• Nárůst bazální tělesné teploty
• Zvýšení progesteronu v séru
• Menstruace po posunu v bazální tělesné teplotě

Sonografický důkaz ovulace:

• Zhroucený folikul
• Tekutina v slepé uličce
• Funkce v souladu s tvorbou corpus luteum
• Sekreční endometrium

Informace o poradenství pro pacienta

Vidět FDA schválen Označení pacientů (Informace o pacientovi a pokyny k použití)

Dávkování a použití

Poučte ženy o správném použití a dávkování menopur® [viz Dávkování a podávání ]. Caution women not to change the dosage or the schedule of administration unless she is told to do so by her healthcare provider.

Citrát draselné pro dávku ledvin

Požadováno trvání a monitorování

Před zahájením terapie Bravelle® informujte ženy o časovém závazku a monitorovacích postupech nezbytných pro léčbu.

Pokyny týkající se zmeškaného

Dávka informuje ženu, že pokud jí chybí nebo zapomíná vzít dávku Bravelle®, další dávka by se neměla zdvojnásobit a měla by zavolat svému poskytovateli zdravotní péče pro další dávkové pokyny.

Syndrom hyperstimulace vaječníků (OHSS)

Informovat ženy o rizicích OHSS [viz Varování a OPATŘENÍ ] a příznaky spojené s OHSS včetně problémů s plicními a krevními cévami [viz Varování a OPATŘENÍ ] a ovariální torze [viz Varování a OPATŘENÍ ] s použitím Bravelle®.

Multi-fetální těhotenství a narození

Informujte ženy o riziku gestace a narození s více fetálními Varování a OPATŘENÍ ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Dlouhodobé studie toxicity u zvířat a in vitro Nebyly provedeny testy mutagenity pro vyhodnocení karcinogenního potenciálu urofollitropinu pro čištěnou injekci.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Teratogenní účinky

Těhotenství Category X [vidět Kontraindikace ].

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je tento lék vylučován lidským mlékem. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce a vzhledem k potenciálu vážných nežádoucích účinků u ošetřovatelského kojence z Bravelle® by mělo být rozhodnuto, zda ukončit ošetřovatelství nebo přerušit lék s přihlédnutím k důležitosti drogy pro matku.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Renální a jaterní nedostatečnost

Bezpečnost a účinnost u žen s renálním a jaterním dostatečností nebyla stanovena.

Informace o předávkování Bravelle

Kromě možné hyperstimulace vaječníků [viz Varování a OPATŘENÍ ] a více těhotenství [viz Varování a OPATŘENÍ ] jen málo je známo o důsledcích akutního předávkování s Bravelle®.

Kontraindikace pro Bravelle

Bravelle® is contraindicated in women who exhibit:

• Předchozí přecitlivělost na Bravelle® nebo Urofollitropiny
• Vysoké úrovně FSH označující primární selhání vaječníků [viz Indikace a použití ]
• Těhotenství Bravelle® may cause fetal harm when administered to a pregnant woman [vidět Použití v konkrétních populacích ]. Bravelle ® je kontraindikován u žen, které jsou těhotné. Pokud se tento lék používá během těhotenství nebo pokud žena otěhotní při užívání tohoto léku, měla by být žena obeznámena s potenciálním rizikem pro plod.
• Přítomnost nekontrolovaných ne-gonadálních endokrinopatií (např. Nalednictví na štítnou žlázu nebo hypofýzy) [viz viz Indikace a použití ]
• Nádory závislé na pohlavních hormonech reprodukčního traktu a příslušenství
• Nádory hypofýzy nebo hypothalamus
• Abnormální krvácení dělohy neurčeného původu
• Ovariální cysty nebo zvětšení neurčeného původu není způsobeno syndromem polycystických vaječníků

Klinická farmakologie for Bravelle

Mechanismus působení

Bravelle® administered for 7 to 12 days produces ovarian follicular growth in women who do not have primary ovarian failure. Treatment with Bravelle® in most instances results only in follicular growth and maturation. When sufficient follicular maturation has occurred hCG must be given to induce ovulation.

Farmakokinetika

Jednotlivé dávky 225 mezinárodních jednotek a více denních dávek (7 dní) 150 mezinárodních jednotek Bravelle® byly podávány zdravým dobrovolnickým ženským subjektům, zatímco jejich endogenní FSH byl potlačen. Šestnáct subjektů obdrželo Bravelle® subkutánně a 12 přijalo lék intramuskulárně. Byly stanoveny koncentrace FSH v séru. Na základě poměru ustáleného stavu FSH C MAX a AUC subkutánní a intramuskulární podávání Bravelle® nebyly bioekvivalentní. Více dávek intramuskulárních dávek Bravelle® vedlo k C MAX a AUC 77,7% a 81,8% ve srovnání s více dávkami subkutánního Bravelle®. FSH farmakokinetické parametry pro jedno a více dávkových Bravelle® podávaných subkutánně a intramuskulárně jsou v tabulce 3.

Tabulka 3: FSH farmakokinetické parametry (průměr ± SD) po podání Bravelle®

Vstřebávání

Subkutánní trasa podání trendů směrem k větší biologické dostupnosti než trasa IM pro jednotlivé a více dávek Bravelle®.

Rozdělení

Lidská tkáň nebo distribuce orgánů FSH nebylo studováno pro Bravelle®.

Metabolismus

Metabolismus of FSH has not been studied for Bravelle® in humans.

Odstranění

Průměrné eliminační poločasy FSH pro subkutánní a intramuskulární jediné dávkování jsou 31,8 a 37 hodin. Po vícenásobném dávkování (x 7 dní) jsou však pro SC 20,6 a 15,2 hodin pro SC a IM.

Klinické studie

Účinnost Bravelle® byla zkoumána ve dvou klinických studiích jeden pro in-vitro oplodnění (IVF) a jednu pro indukci ovulace (OI).

Indukce ovulace

V randomizované vícecentrické aktivní kontrolované indukční studii ovulace podstoupily ženy hypofýzy s agonistou GnRH, než byly randomizovány do subkutánně podávané intramuskulárního Bravelle® intramuskulárního podávání Bravelle® nebo subkutánně spravovaného komerčního rekombinantního produktu FSH. Celkem 111 oligoanovulačních žen bylo randomizováno do obou léčebných ramen, z nichž 72 obdrželo Bravelle® počínaje dávkou 150 mezinárodních jednotek denně po dobu 5 dnů. Následně každá žena dostala individuální titraci dávky Bravelle® od 75 do 450 mezinárodních jednotek denně na základě hladin ultrazvuku a estradiolu (E 2). Celková doba dávkování nepřesáhla 12 dní. Výsledky pro populaci záměru léčby jsou shrnuty v tabulce 4.

Tabulka 4: Výsledek účinnosti podle léčebných skupin při indukci ovulace (jeden cyklus léčby) Studie

ASSTERSED REPODUKČNÍ TECHNOLOGIE [ART]

V randomizované multicentrické aktivní kontrole IVF studie ženy podstoupily potlačení hypofýzy s agonistou GnRH, než byly randomizovány na subkutánně podávané Bravelle® nebo subkutánně podávané komerční rekombinantní produkty FSH. Celkem 120 pacientů bylo randomizováno do obou léčebných ramen, z nichž 60 obdrželo Bravelle® počínaje dávkou 225 mezinárodních jednotek denně po dobu 5 dnů. Následně každá žena dostala individuální titraci dávky od 75 do 450 mezinárodních jednotek denně na základě hladin ultrazvuku a estradiolu (E2). Celková doba dávkování nepřesáhla 12 dní. Výsledky jsou shrnuty v tabulce 5 pro populaci záměru.

Tabulka 5: Výsledek účinnosti pro studii IVF (jeden cyklus léčby)

Informace o pacientovi pro Bravelle

Bravelle®
(Podprsenka)
(urofollitropin) pro injekci purifikované pro subkutánní použití

Než začnete používat Bravelle® a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si tyto informace o pacientech. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Co je to Bravelle®?

Bravelle® is a prescription medicine that contains follicle stimulating hormone (FSH). Bravelle® is used to treat women:

• kteří potřebují pomoc s vývojem a uvolňováním vajec (ovulace) a již obdrželi lék na kontrolu jejich hypofýzy
• se zdravými vaječníky, aby mohli vyrobit více (více než 1) vejce jako součást cyklu asistované reprodukční technologie (ART)

Kdo by neměl používat Bravelle®?

Nepoužívejte Bravelle®, pokud:

• jsou alergické na urofollitropin nebo některá ze složek v Bravelle®. Úplný seznam složek v Bravelle® naleznete na konci tohoto letáku.
• mají vaječníky, které již nevyrábějí vejce (primární selhání vaječníků)
• jsou těhotné nebo si myslíte, že můžete být těhotná. Pokud je Bravelle® odebrán, když jste těhotná, může vaše dítě poškodit
• mít problémy s vaší štítnou žlázou nebo nadlejnicí nebo hypofýtou, které nejsou kontrolovány užíváním léku
• Mějte nádor ve vašich ženských orgánech včetně vašich vaječníků prsa nebo dělohy, které se mohou zhoršit s vysokou hladinou estrogenu
• mít nádor hypofýzy nebo hypotalamus
• mít abnormální krvácení z vaší dělohy nebo vagíny a příčina není známa
• mají ovariální cysty nebo zvětšené vaječníky ne kvůli problému zvaném polycystický syndrom vaječníků (PCOS)

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče před použitím Bravelle®?

Před použitím Bravelle® Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud:

• Poskytovateli zdravotní péče bylo řečeno, že jste vystaveni zvýšenému riziku krevních sraženin (trombóza)
• někdy měli krevní sraženinu (trombóza) nebo kdokoli z vaší rodiny měl někdy krevní sraženinu
• měl žaludek (břišní) chirurgický zákrok
• měl kroucení vaječníků (ovariální torze)
• měl nebo měl cystu ve svém vaječníku
• mít jakékoli jiné zdravotní stavy
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Bravelle® prochází do vašeho mateřského mléka. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste se měli rozhodnout, zda budete používat Bravelle® nebo kojení. Neměli byste dělat obojí.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče všechny léky, které užíváte včetně předpisu a vitamínů léčivých přípravků a bylinných doplňků.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám používat Bravelle®?

• Přečtěte si Pokyny pro použití
• Použijte Bravelle® přesně tak, jak vám poskytuje váš poskytovatel zdravotní péče, abyste jej používali.
• Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kolik Bravelle® použít a kdy jej použít.
• Váš poskytovatel zdravotní péče může v případě potřeby změnit dávku Bravelle®.
• Pokud vám chybí dávka Bravelle®, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče ihned. Ne zdvojnásobit množství Bravelle® bereš.
• Možná budete potřebovat více než 1 lahvičku Bravelle® pro vaši dávku.
• Bravelle® may be given under your skin (subcutaneously) or into your muscle (intramuscularly). Your healthcare provider will tell you where and how to give your Bravelle® .
• Váš poskytovatel zdravotní péče vám poskytne Bravelle® intramuskulárně.
• Bravelle® may be mixed with MENOPUR® in the same syringe when you give it subcutaneously.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Bravelle®?

Bravelle® may cause serious side effects including:

Vimovo, pro co se používá

• Vážné alergické reakce. Mezi příznaky alergických reakcí patří:
  • vyrážka
  • otok nebo tvář a krk
  • Rychlý otok po celém těle
  • potíže s dýcháním

Pokud máte vážnou alergickou reakci, přestaňte používat Bravelle® a zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.

• vaječníky, které jsou příliš velké. Bravelle® may cause your ovaries to be abnormally large. Symptoms of large ovaries include Bloating or bolest in your lower stomach (pelvic) area. If your ovaries become too large your healthcare provider may tell you that you should not have intercourse (sex) so you do not rupture an ovarian cyst .
• Syndrom hyperstimulace vaječníků (OHSS). Použití Bravelle® může způsobit OHSS. OHSS je vážný zdravotní stav, ke kterému může dojít, když vaše vaječníky produkují příliš mnoho vajec (nadměrně stimulované). OHSS může způsobit, že se tekutina náhle hromadí v oblasti hrudníku a srdce žaludku a způsobit, že se tvoří krevní sraženiny. OHSS se může také stát poté, co přestanete používat Bravelle®. Přestaňte používat Bravelle® a zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice, pokud máte některý z následujících příznaků OHSS:
  • Těžká pánev nebo bolest žaludku
  • nevolnost
  • zvracení
  • náhlý přírůstek hmotnosti
  • oteklý žaludek
  • průjem
  • potíže s dýcháním
  • snížená nebo žádná moč
• plicní problémy. Bravelle® may cause serious lung problems that can sometimes lead to death including fluid in the lungs potíže s dýcháním and worsening of asthma.
• Krevní sraženiny. Bravelle® may increase your chance of having blood clots in your blood vessels. Blood clots can cause:
  • Problémy s krevními cévami (tromboflebitida)
  • mrtvice
  • Ztráta vaší paže nebo nohy
  • Krevní sraženina v plicích (plicní embolus)
• Twisted (torsion) vašich vaječníků. Bravelle® may increase the chance of your ovary twisting if you already have certain conditions such as OHSS pregnancy and previous abdominal surgery. Twisting of your ovary may lead to blood flow being cut off to your ovary.
• Těhotenství s více dětmi a narozením více dětí. Bravelle® může zvýšit vaši šanci na těhotenství s více než 1 dítětem. Těhotenství a porod více než 1 dítě najednou zvyšuje zdravotní riziko pro vás a vaše děti. Váš poskytovatel zdravotní péče by s vámi měl mluvit o vašich šancích na více narození, než začnete používat Bravelle®.
• Vrozené vady ve vašem nenarozeném dítěti. Děti narozené po umění mohou mít zvýšenou šanci na vrozené vady. Váš věk určité problémy spermií vaše genetické pozadí a pozadí vašeho partnera a těhotenství s více než 1 dítětem najednou může zvýšit šanci, že vaše dítě může mít vrozené vady.
• Ektopické těhotenství (těhotenství mimo lůna). Bravelle® může zvýšit vaši šanci mít těhotenství, které je neobvykle mimo vaše lůno. Vaše šance na těhotenství mimo vaše lůna se zvyšuje, pokud máte také problémy s vejcovskou trubicí.
• potrat. Vaše šance na ztrátu předčasného těhotenství může být zvýšena, pokud jste měli potíže otěhotnět.
• nádory vaječníku. Pokud jste používali léky jako Bravelle® více než 1 čas na otěhotnění, můžete mít zvýšenou šanci mít nádory ve vaječnících včetně rakoviny.

Mezi nejčastější vedlejší účinky Bravelle® patří:

• Žaludeční křeče
• Plnost žaludku a nadýmání
• bolest hlavy
• nevolnost
• bolest
• pánevní bolest
• HORKÉ záblesky
• potíže s dýcháním
• bolest after egg removal (retrieval)

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Bravelle®. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo z nich nezmizí.

Jak mám ukládat Bravelle®?

• Před smícháním prášku Bravelle® v chladničce nebo při teplotě místnosti mezi 37 ° F až 77 ° F (3 ° C až 25 ° C).
• Chraňte Bravelle® před světlem.
• Bravelle® should be used right after mixing.
• Vyhoďte jakýkoli nepoužitý Bravelle®.

Udržujte Bravelle® a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Bravelle®.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte Bravelle® pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Bravelle® jiným lidem, i když mají stejnou podmínku, jakou máte. Může jim to poškodit.

Tato informace o pacientech shrnuje nejdůležitější informace o Bravelle®. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. O informacích o Bravelle®, který je napsán pro zdravotnické pracovníky, můžete požádat svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárník.

Další informace naleznete na adrese www.bravelle.com nebo volejte 1-888 Ferment (1-888-337-7464).

Jaké jsou ingredience v Bravelle®?

Aktivní složka: Urofollitropin

Neaktivní ingredience: laktóza monohydrát polysorbát sodný fosfát dibasic heptahydrát a kyselina fosforečná kyselina

Pokyny pro použití

Bravelle®
(Podprsenka)
(urofollitropin pro injekci) pro subkutánní použití

Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl ukázat, jak smíchat a vložit Bravelle® nebo Bravelle® mixed with MENOPUR® Než to uděláte poprvé. Před použitím Bravelle® nebo Bravelle® smíchaného s Menopur® poprvé přečtěte toto Pokyny pro použití opatrně. Udržujte tento leták na bezpečném místě a přečtěte si jej, když máte dotazy.

Dodávky, které budete muset poskytnout svou injekci Bravelle® nebo Bravelle® smíchané s Menopur®. Viz obrázek A.

• čistý rovný povrch, na kterém pracuje jako stůl
• Vials of Bravelle® Powder (a prášek Menopur®, pokud se chystáte míchat 2 léky)
• lahvičky 0,9% USP chloridu sodného používají pro míchání léku
• alkoholové polštářky
• tření alkoholu
• Gázové podložky
• sterilní stříkačka a jehla. Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl říct, kterou stříkačku a jehlu použít.
• Q • CAP®, který je dodáván s vaším lékem
• Kontejner likvidace ostrých k odhození použitých jehel a injekčních stříkaček. Vidět Likvidace s použitými jehly a injekční stříkačky Na konci těchto pokynů.

Obrázek a

Krok 1.. Příprava Bravelle® nebo Bravelle® smíchané s Menopur®.

• Dobře si umyjte ruce mýdlem a vodou. Vysušte ruce čistým ručníkem.
• Umístěte všechny potřebné potřeby na čistý povrch, který jste již připravili.
• Otevřete Q • CAP® odlepením štítku. Vidět Obrázek b.

Obrázek b

• Odložte blistrový pouzdro s q • cap®. Nevybraňte q • CAP® z pouzdra v tuto chvíli. Nedotýkejte se konců Q • CAP®.
• Odstraňte plastové uzávěry z lahviček Bravelle® (a v případě potřeby Menopur®) a 0,9% chloridu sodného USP. Vidět Obrázek C.

Obrázek c

• Zkontrolujte lahvičku Bravelle® (a Menopur® v případě potřeby), abyste se ujistili, že v lahvičce je prášek nebo peleta. Zkontrolujte lahvičku USP v chloridu sodném 0,9% a ujistěte se, že v kapalině nejsou žádné částice a kapalina v lahvičce je jasná. Pokud nevidíte prášek nebo vidíte částice nebo je kapalina zbarvena, nepoužívejte lahvičku a volejte svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče.
• Vrcholy lahviček otřete alkoholem a nechte je uschnout. Nedotýkejte se vrcholů lahviček poté, co jste je vymazali. Vidět Obrázek d.

Obrázek d

• Umístěte lahvičku 0,9% USP chloridu sodného na stůl. Vyjměte q • Cap® z blistrového pouzdra uchopením stran prsty. Vidět Obrázek e . Syringe opatrně otočte na konec konektoru (Luer) Q • CAP®, dokud necítíte mírný odpor. Nedotýkejte se špice na konci Q • CAP®. Vidět Obrázek e.

Obrázek e

• Vytáhněte na píst stříkačku, dokud nezvýšíte množství 0,9% USP chloridu sodného z lahvičky, kterou vám řekl váš poskytovatel zdravotní péče.
  • Obvyklá částka 0,9% USP chloridu sodného používaná k smíchání vašeho Bravelle® je 1 ml, ale měli byste použít částku, kterou vám řekne poskytovatel zdravotní péče, abyste použili. Vidět Obrázek f.

Obrázek f

• Držte injekční stříkačku a umístěte konec špičky q • CAP® přes horní část 0,9% USP lahvičky chloridu sodného. Zatlačte špičku Q • CAP® do gumové zátky lahvičky, dokud se nezastaví. Během tohoto kroku buďte opatrní, abyste netlačili dolů na píst stříkačku. Vidět Obrázek g.

Obrázek g

• Pomalu zatlačte na píst stříkačku dolů a přesuňte vzduch z stříkačky do lahvičky. Udržování injekční stříkačky a Q • CAP® dohromady otočte lahvičku vzhůru nohama a stáhněte si plunžru stříkačky, abyste stáhli správné množství 0,9% USP chloridu sodného z lahvičky. Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl sdělit správnou částku 0,9% chloridu sodíku USP. Vidět Obrázek h.

Obrázek h

• Umístěte 0,9% USP lahvičku chloridu sodného na stůl. Vyjměte Q • CAP® a stříkačku z lahvičky vytáhnutím na hlavně stříkačky. Vyhoďte 0,9% lahvičku USP chloridu sodného ve vašem odpadku pro domácnost. Vidět Obrázek i.

Obrázek i

• Držte lahvičku Bravelle® prášek v 1 ruce. Druhou rukou držte boky stříkačky a položte špičku Q • CAP® přes horní část lahvičky. Zatlačte špičku Q • CAP® do gumové zátky lahvičky, dokud se nezastaví. Během tohoto kroku buďte velmi opatrní, abyste netlačili dolů na stříkačku. Vidět Obrázek J..

Obrázek J.

• Pomalu zatlačte dolů na píst stříkačku, aby zatlačil USP 0,9% chloridu sodného do lahvičky s práškem Bravelle®. Jemně víří lahvičku, dokud se prášek Bravelle® zcela nerozpustí. Netřásněte lahvičku, protože to způsobí bubliny. Vidět Obrázek k.

Obrázek k

• Jakmile se práškový lék zcela rozpustí, otočte lahvičku vzhůru nohama a stáhněte se na píst, aby odstoupili veškerou Bravelle® do stříkačky. Vidět Obrázek l.

Obrázek l

Pokud vám váš poskytovatel zdravotní péče řekne, abyste použili více než 1 lahvičku Bravelle® nebo vám řekne, abyste smíchali Bravelle® s Menopur® ve stejné stříkačce:

• Smíchejte svou první lahvičku Bravelle® Powder nebo Menopur® s 0,9% chloridem sodným USP. Ne Zatím injikte vaši dávku.
• Použijte kapalinu v injekční stříkačce, kterou jste právě smíchali, abyste smíchali další lahvičku Bravelle® nebo Menopur®. Vidět Obrázek J. through Obrázek l.
• Kapalinu můžete použít v injekční stříkačce k smíchání až 5 dalších lahviček medicíny.
• Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kolik lahviček Bravelle® a Menopur® používat.

Krok 2. odstranění q • CAP® a přidání jehly pro injekci.

Jaká je nejvyšší dávka tramadolu

• Když jste dokončili smíchání poslední lahvičky potřebné pro vaši injekci a veškerý lék jste stáhli do injekční stříkačky, odstraňte stříkačku z Q • Cap®.
• Otočte stříkačku proti směru hodinových ručiček a držte Q • CAP® stabilní. Opatrně vyjměte injekční stříkačku z cap q •. Vidět Obrázek m. Vyhoďte Q • CAP® s připojenou lékovou lahvičkou do koše pro domácnost. Pečlivě nastavte stříkačku s lékem na stůl a dávejte pozor, aby se nedotkl špičky stříkačky.

Obrázek m

Nyní jste připraveni připojit jehlu k injekci pro injekci. Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, jakou jehlu byste měli použít pro svou injekci.

Zatímco držíte špičku stříkačky, směřuje nahoru na jehlu na horní část stříkačky. Jemně zatlačte dolů na jehlu a otočte jehlu na stříkačku ve směru hodinových ručiček, dokud není těsná. Vidět Obrázek n.

Obrázek n

• Držte stříkačku s jehlou směřující přímo nahoru. Mírně zatáhněte na píst a klepněte na hlaveň stříkačky tak, aby se na vrchol stoupaly všechny vzduchové bubliny. Pomalu zatlačte píst, dokud veškerý vzduch nevyjde z stříkačky a na špičce jehly je vidět malá kapka kapaliny. Vidět Obrázek o.

Obrázek o

• Klepnutím na stříkačku odstraníte malou kapku kapaliny na špičce jehly. Vidět Obrázek str.

Obrázek str

• Syringe pečlivě nastavte jehlou dolů na stůl. Nenechte jehlu dotknout se ničeho, aby ji udržela sterilní. Lék je nyní připraven na injekci. Vidět Obrázek q.

Obrázek q

Krok 3. vstřikování Bravelle® nebo Bravelle® smíchané s Menopur®.

• Vyberte místo pro injekci Bravelle® nebo Bravelle® smíchaného s Menopur® na žaludku (břicho).
  • Vyberte si místo na dolním břiše 1-2 palce pod pupkem střídavým mezi levou a pravou stranou.
  • Každý den injektujte na jiném místě, aby pomohl snížit bolestivost a kožní problémy. Například v den 1 se vstříkněte na pravou stranu břicha. Následující den se injektujte na levé straně břicha. Změna injekčních míst každý den pomůže snížit bolestivost a kožní problémy. Vidět Obrázek r.

Obrázek r

• Vyčistěte svůj injekční místo alkoholovou podložkou. Nechte alkohol vyschnout. Vidět Obrázek s.

Obrázek s

• Opatrně odstraňte víčko jehly z injekční stříkačky. Vidět Obrázek t.

Obrázek t

• Držte stříkačku v 1 ruce. Druhou rukou je jemně držte záhyb kůže, kde vložíte jehlu. Držte pokožku mezi palcem a ukazováčkem. Vidět Obrázek u.

Obrázek u

• Držte stříkačku v pravém úhlu na kůži jako šipku. Rychle vložte jehlu až do složení pokožky. Vidět Obrázek v.

Obrázek v

• Stravovým pohybem zatlačte plunžru injekční stříkačky. Pokračujte v tlačení, dokud se do pokožky vstříkne veškerá tekutina. Vidět Obrázek w.

Obrázek w

• Pusťte se z pokožky a vytáhněte jehlu přímo z pokožky. Vidět Obrázek x.

Obrázek x

Krok 4.. Po injekci.

• Pokud na místě vstřikování dojde k krvácení, umístěte nad vaším injekčním místem gázovou podložku. Chcete -li zastavit krvácení, aplikujte jemný tlak. Netřít web. Vidět Obrázek y.

Obrázek y

• Pokud se váš injekční místo zladí nebo červená, můžete na svůj injekční místo položit led po dobu 1 minuty a poté jej sundat po dobu 3 minut. V případě potřeby můžete tento opakovat 3 nebo 4krát.

Krok 5. Likvidace použitých jehel a stříkaček.

• Po použití vložte použité jehly a injekční stříkačky do kontejneru na likvidaci FDA. Ne throw away (dispose of) loose needles and syringes in your household tvyrážka.
• Pokud nemáte nádobu na likvidaci Sharps Clored FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a pro konkrétní informace o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Ne dispose of your used sharps disposal container in your household tvyrážka unless your community guidelines permit this. Ne recycle your used sharps disposal container.

Tyto informace a pokyny pro použití pacienta byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.