ASALLY

Popis pro tablety Bonjesta prodloužené uvolňování

Tablety Bonjesta prodloužené uvolňování se skládají z enterického potahového jádra obsahujícího 10 mg doxylamin sukcinátu a 10 mg pyridoxin hydrochloridu a okamžitého uvolňování 10 mg doxylaminu sukcinátu a 10 mg pyridoxin hydrochloridu.

Bonjesta tablety jsou kulatý růžový filmový vícevrstvý vícevrstvý prodloužený uvolňující tablety obsahující celkem 20 mg doxylamin sukcinátu a 20 mg pyridoxin hydrochloridu. Tablety jsou na jedné straně potištěny růžovým obrazem těhotné ženy a D na druhé straně.

Neaktivní ingredience jsou následující: amonný hydroxid n-butanol karnauba voskový prášek koloidní křemíkový oxid oxid croscarmelóza sodíku d

Bonjesta je certifikován Kosher Kosher pro Passover a Halal.

Doxylamin sukcinát

Doxylamin sukcinát je klasifikován jako antihistaminikum. Chemickým názvem pro doxylamin sukcinát je ethanamin NN-dimethyl-2- [1-fenyl-1- (2-pyridinyl) ethoxy]-butanedioát (1: 1). Empirický vzorec je C ₁₇ H ₂₂ N ₂ O • c ₄ H ₆ O ₄ a molekulární hmota je 388,46. Strukturální vzorec je:

Doxylamin sukcinát je bílý až krémový bílý prášek, který je velmi rozpustný ve vodě a alkoholu volně rozpustný v chloroformu a velmi mírně rozpustný v etheru a benzenu.

Pyridoxin hydrochlorid

Pyridoxin hydrochlorid je vitamin B ₆ analogový. Chemický název pro pyridoxin hydrochlorid je 34-pyridinedimethanol 5-hydroxy-6-methyl-hydrochlorid. Empirický vzorec je C ₈ H ₁₁ ŽÁDNÝ ₃ • HCI a molekulární hmota je 205,64. Strukturální vzorec je:

Pyridoxin hydrochlorid je bílý nebo prakticky bílý krystalický prášek, který je volně rozpustný ve vodě mírně rozpustný v alkoholu a nerozpustný v éteru.

Použití pro tablety Bonjesta prodloužené uvolňování

Bonjesta je indikován pro léčbu nevolnosti a zvracení těhotenství u žen, které nereagují na konzervativní řízení.

Omezení použití

Bonjesta nebyl studován u žen s hyperemesis gravidarum.

Dávkování pro NUTA Extended-Release Tablets

Informace o dávkování

Zpočátku si vezměte jeden tablet Bonjesta prodloužený uvolňování orálně před spaním (1. den). Pokud tato dávka přiměřeně kontroluje příznaky další den, pokračujte v užívání jednoho tabletu denně před spaním. Pokud však příznaky přetrvávají v den 2, zvýší denní dávku na jednu tablet ráno a jeden tablet před spaním. Maximální doporučená dávka jsou dvě tablety za den ráno a jedna před spaním.

Vezměte si prázdný žaludek se sklenicí vody [viz Klinická farmakologie ]. Polykání tablety celé. Nedržte tablety Bonjesta Chew ani Split Bonjesta.

Berte denně a ne podle potřeby. Přehodnoťte ženu za pokračující potřebu Bonjesta, jak těhotenství postupuje.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

ASALLY Tablety s prodlouženým uvolňováním jsou růžové kulaté tablety potažené filmem obsahující 20 mg doxylamin sukcinátu a 20 mg hydrochloridu pyridoxinu na jedné straně s růžovým obrazem těhotné ženy a D na druhé straně.

ASALLY Tablety s prodlouženým uvolňováním jsou dodávány v polyethylenové láhvi s vysokou hustotou s polypropylenovou dětskou čepicí a silikagelovou vysypovou nádobou. Každý růžový kulatý filmový tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 20 mg doxylamin sukcinátu a 20 mg pyridoxin hydrochloridu a na jedné straně je potištěn růžovým obrazem těhotné ženy a D na druhé straně. Tablety Bonjesta jsou poskytovány následovně:

NDC 55494-120-60 lahví 60
NDC 55494-120-10 Lahve 100

Skladování a manipulace

Ukládat při 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F); Exkurze povolené mezi 15 ° C a 30 ° C (59 ° F a 86 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ]. Udržujte láhev pevně zavřenou a chráňte před vlhkostí. Neodstraňujte z láhve vysušené nádoby.

Výroba od: Duchessay Inc. 950 Ball. J7c 5E2 Duchessain USA Inc. Fax: 1-888-888-8 Revidovaný: březen 2022

Vedlejší účinky for Bonjesta Extended-Release Tablets

Následující nežádoucí účinky jsou diskutovány jinde při označování:

• Somnolence [viz Varování a preventivní opatření ]
• Pády nebo jiné nehody vyplývající z účinku kombinovaného používání Bonjesta s depresivními prostředky CNS včetně alkoholu [Viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti klinického hodnocení

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Bezpečnost a účinnost kombinace 10 mg doxylaminu sukcinátu a 10 mg pyridoxin hydrochloridových tablet ve srovnání s placebem byla studována v dvojitě slepé randomizované multicentrické studii u 261 žen s nevolností a zvracením těhotenství. Průměrný věk gestačního věku při zápisu byl 9,3 týdnů rozmezí 7 až 14 týdnů těhotenství [viz Klinické studie ]. Nežádoucí účinky, které se vyskytly při výskytu ≥ 5 procent a překročily výskyt pro placebo, jsou shrnuty v tabulce 1.

Tabulka 1: Číslo (procento) žen s ≥ 5 procentními nežádoucími účinky v 15denní placebem kontrolované studii kombinace 10 mg doxylaminu sukcinátu a 10 mg pyridoxin hydrochloridové tablety (pouze ty, které se vyskytují nežádoucí reakce, které se vyskytují při incidenci, a ve vyšších rozsazích než placebo) jsou zobrazeny)

Zážitek z postmarketingu

Následující nežádoucí účinky uvedené abecedně byly identifikovány během použití kombinace 10 mg doxylaminu sukcinátu a 10 mg pyridoxinu hydrochloridu. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Srdeční poruchy: Dyspnea Palpitation Tachycardia

Poruchy ucha a labyrintu: závrať

Poruchy očí: Vizuální vizuální poruchy

Gastrointestinální poruchy: Zácpa břicha břicha Průměr

Obecné poruchy a podmínky správy na místě: Nesvozitelnost únavy na hrudní pocity

Kolik mg v pilulce Benadryl

Poruchy imunitního systému: přecitlivělost

Poruchy nervového systému: závratě bolesti hlavy migrény parestézie Psychomotorická hyperaktivita

Psychiatrické poruchy: Dezorientace úzkosti Noční můry

Poruchy ledvin a moči: Dysurie retence moči

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Hyperhidróza Pruritus vyrážka makulopapula

Lékové interakce for Bonjesta Extended-Release Tablets

Lékové interakce

Použití Bonjesta je kontraindikováno u žen, které užívají inhibitory monoamin oxidázy (MAOI), které prodlužují a zesilují nepříznivé účinky centrálního nervového systému (anticholinergní účinky) antihistaminiky. Souběžné užívání alkoholu a dalších depresiv CNS (jako jsou hypnotická sedativa a trankvilizátory) s Bonjesta se nedoporučuje.

Interakce s drogami

Pokus o účinek potravin prokázal, že zpoždění v postupu účinku Bonjesta může být dále zpožděno a může dojít ke snížení absorpce, když jsou tablety odebrány s potravinami [viz viz Dávkování a podávání Klinická farmakologie ]. Proto by Bonjesta měla být přijímána na prázdný žaludek se sklenicí vody [viz Dávkování a podávání ].

Falešně pozitivní testy moči na opiáty metadonu a PCP

Fall pozitivní drogové obrazovky pro metadonové opiáty a PCP se mohou objevit při užívání doxylamin sukcinátu/pyridoxin hydrochloridu. Potvrzující testy, jako je plynová chromatografie hmotnostní spektrometrie (GC-MS), by měly být použity k potvrzení identity látky v případě pozitivního výsledku imunoanalýzy.

Varování pro tablety Bonjesta prodloužené uvolňování

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro tablety Bonjesta prodloužené uvolňování

Spavost And Severe Drowsiness

ASALLY may cause somnolence due to the anticholinergic properties of doxylamine succinate an antihistamine. Women should avoid engaging in activities requiring complete mental alertness such as driving or operating heavy machinery while using ASALLY until cleared to do so by their healthcare provider.

ASALLY use is not recommended if a woman is concurrently using central nervous system (CNS) depressants including alcohol. The combination may result in severe drowsiness leading to falls or accidents [see Lékové interakce ].

Současné zdravotní stavy

ASALLY has anticholinergic properties and therefore should be used with caution in women with: increased intraocular pressure narrow angle glaukom stenosing peptic ulcer pyloroduodenal obstruction or urinary bladder-neck obstruction.

Interference s obrazovkou moči na opiáty metadonu a fosfátu phenceklidinu (PCP)

Zprávy o falešně pozitivních testech screeningu moči na opiáty metadonu a PCP s užíváním hydrochloridu doxylaminu/pyridoxin [viz viz Lékové interakce ].

Informace o poradenství pro pacienta

Vidět FDA schválené značení pacientů (informace o pacientech)

Spavost

Informujte ženy, aby se vyhnuly zapojení do činností vyžadujících úplnou mentální bdělost, jako je řízení nebo provozování těžkých strojů, při používání Bonjesta, dokud se tak neučiní.

Informujte ženy o důležitosti, že Bonjesta nepřijímá alkohol nebo uklidňující léky, včetně jiných antihistaminik (přítomných v některých lécích kašla a chladu), opiáty a pomůcky na spánek, protože somnolence by se mohla zhoršit k pádům nebo jiným nehodám.

Rušení screeningu léčiva moči

Informujte ženy, že používání Bonjesta může mít za následek falešně pozitivní screening léčiva moči na opiáty metadonu a PCP.

Neklinická toxikologie

Mutageneze karcinogeneze a zhoršení plodnosti

Karcinogenita

Byly provedeny dvouleté studie karcinogenity u potkanů ​​a myší s doxylaminem sukcinátem. Doxylamin sukcinát pravděpodobně nebude mít lidský karcinogenní potenciál. Karcinogenní potenciál pyridoxinu hydrochloridu nebyl vyhodnocen.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

ASALLY is intended for the treatment of nausea and vomiting of pregnancy in women who do not respond to conservative management. Maternal risks are discussed throughout the labeling. No increased risk for congenital malformations has been reported in epidemiologic studies in pregnant women.

V americké obecné populaci jsou odhadovaná rizika na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%.

Data

Lidská data

Kombinace doxylaminu sukcinátu a hydrochloridu pyridoxinu byla předmětem mnoha epidemiologických studií (kontrola kohortových případů a metaanalýzy) určených k detekování možné teratogenity. Metaanalýza 16 kohorty a 11 studií případových kontrol zveřejněných v letech 1963 až 1991 neznamenala žádné zvýšené riziko malformací z expozice prvního trimestru na doxylamin sukcinátu a pyridoxin hydrochlorid s dicyklominem nebo bez ní. Druhá metaanalýza 12 kohorty a 5 případových kontrolních studií zveřejněných v letech 1963 až 1985 nehlásila žádné statisticky významné vztahy mezi abnormalitami plodu a prvním trimestru kombinací doxylaminového sukcinátu a pyridoxin hydrochloridu.

Laktace

Shrnutí rizika

Při používání Bonjesta by ženy neměly kojit.

Molekulová hmotnost doxylaminového sukcinátu je dostatečně nízká, že lze očekávat průchod do mateřského mléka. U ošetřovatelských kojenců byla hlášena podrážděnost a sedace vzrušení, která byla pravděpodobně vystavena doxylaminu sukcinátu prostřednictvím mateřského mléka. Kojenci s apnoe nebo jinými respiračními syndromy mohou být zvláště zranitelní vůči sedativním účinkům Bonjesty, což má za následek zhoršení jejich apnoe nebo dýchacích stavů.

Pyridoxin hydrochlorid se vylučuje do mateřského mléka. U kojenců nebyly žádné zprávy o nežádoucích účincích, které byly pravděpodobně vystaveny hydrochloridu pyridoxinu prostřednictvím mateřského mléka.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost Bonjesta u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.

Úmrtí byly hlášeny z předávkování doxylaminem u dětí. Případy předávkování byly charakterizovány grandskými záchvaty z kómatu a kardiorespirační zatčení. Zdá se, že děti jsou vystaveny vysokému riziku zatčení kardiorespirační. Byla hlášena toxická dávka pro děti více než 1,8 mg/kg. Tříleté dítě zemřelo 18 hodin po požití 1000 mg doxylaminového sukcinátu. Neexistuje však žádná korelace mezi množstvím doxylaminu, který požíval hladinu plazmy doxylaminu a klinickou symptomatologií.

Informace o předávkování tabletami pro rozšířené uvolňování Bonjesta

Příznaky a příznaky předávkování

ASALLY is an extended-release formulation; therefore signs and symptoms of intoxication may not be apparent immediately.

Příznaky a příznaky předávkování mohou zahrnovat neklidnost suchosti úst dilatačních žáků ospalost Vertigo mentální zmatek a tachykardie.

Při toxických dávkách doxylamin vykazuje anticholinergní účinky včetně záchvatů rabdomyolýzy akutní selhání ledvin a smrt.

Řízení předávkování

Pokud je léčba potřebná, spočívá v tom, že se skládá z zápletky žaludku nebo aktivovaného zavlažování a symptomatické léčby uhlí na uhlí. Další informace o léčbě předávkování volejte středisko pro kontrolu jedu (1-800-222-1222).

Kontraindikace pro tablety Bonjesta prodloužený uvolňování

ASALLY is contraindicated in women with any of the following conditions:

• Známá přecitlivělost na doxylamin sukcinát Jiný ethanolamin derivát Antihistaminiky pyridoxin hydrochlorid nebo jakákoli neaktivní složka ve formulaci
• Inhibitory monoamin oxidázy (MAO) zintenzivňují a prodlužují nepříznivé účinky centrálního nervového systému Bonjesta [viz Lékové interakce ].

Klinická farmakologie for Bonjesta Extended-Release Tablets

Mechanismus působení

Mechanismus působení Bonjesty není znám.

Farmakokinetika

Farmakokinetika Bonjesta byla charakterizována u zdravých netěsňujících dospělých žen.

Vstřebávání

In a single-dose crossover clinical trial conducted in 48 healthy premenopausal women under fasting conditions one BONJESTA (20 mg doxylamine succinate and 20 mg pyridoxine) tablet was bioequivalent to two combination tablets of 10 mg doxylamine succinate and 10 mg pyridoxine hydrochloride based on the exposure (AUC) and peak concentration (Cmax) of doxylamine and Základní korigovaný pyridoxální 5'-fosfát. Průměrná ± SD plazma (plná krev pro pyridoxal) farmakokinetické (PK) parametry jsou shrnuty v tabulce 2.

Tabulka 2: Průměrně ± SD jednorázová farmakokinetika Bonjesta u zdravých premenopauzálních dospělých žen

V klinické studii v křížení s více dávkami provedenými u 31 zdravých premenopauzálních žen jedna tableta Bonjesta (20 mg doxylaminu a 20 mg pyridoxinu) podávaná dvakrát denně po dobu 11 dnů byla bioekvivalentní do jedné kombinované tablet 10 mg doxylamin sukvinátu a 10 mg pyridoxinu a v table v rámci 1 v tablech 1 v tablech v rámci 1 v tablech v rámci 1 v tablech v rámci 1 odpoledne) v rámci 1 v tablech v rámci 1 v tablech v rámci 1 odpoledne) v ranních tabletách 1 v tablech a 2 tablety v rámci 1 v tablech a 2 tablety a 2 tablety v tablech a 2 tablety a 2 tablety a 2 tablety a 2 tablety a 2 tablety a 2 tablety a 2. Na základě expozice (AUC) a vrcholné koncentrace (CMAX) doxylaminu a základního korigovaného pyridoxálního 5'-fosfátu. Průměrná ± SD plazma (plná krev pro pyridoxal) PK parametry jsou shrnuty v tabulce 3.

Tabulka 3: Průměrně ± SD s více dávkami (11. den) farmakokinetické parametry Bonjesta (dáno dvakrát denně) u zdravých dospělých žen premenopauzálních žen

Efekt potravy

V klinické studii s jednou dávkou prováděnou u 23 zdravých premenopauzálních žen podávání s vysokým obsahem tuku s vysokým obsahem kalorií zpozdilo absorpci metabolitů doxylaminu pyridoxinu a pyridoxinu. Toto zpoždění je spojeno s nižšími špičkovými koncentracemi doxylamin pyridoxinu a pyridoxalu. Rozsah absorpce pro pyridoxin byl snížen.

Účinek potravy na vrcholnou koncentraci a rozsah absorpce pyridoxinové složky je složitější, protože metabolity pyridoxinu, jako je pyridoxální pyridoxamin pyridoxální 5'-fosfát a pyridoxamin 5'-fosfát. Jídlo významně snižuje biologickou dostupnost pyridoxinu snižování CMAX a AUC přibližně o 67% a 37% ve srovnání s podmínkami nalačno. Podobně jídlo významně snižuje pyridoxální CMAX přibližně o 46% ve srovnání s podmínkami nalačno. Naproti tomu jídlo neovlivnilo pyridoxální 5'-fosfát CMAX a AUC.

Tabulka 4: Průměrně ± SD farmakokinetické parametry metabolitů doxylaminu a pyridoxinu po podávání jedné dávky Bonjesta za podmínek Fedu a nalačno u zdravých premenopauzálních dospělých žen

Rozdělení

Pyridoxin is highly protein bound primarily to albumin. Its main active metabolite pyridoxal 5'-phosphate (PLP) accounts for at least 60% of circulating vitamin B6 concentrations.

Metabolismus

Doxylamin is biotransformed in the liver by N-dealkylation to its principal metabolites N-desmethyl-doxylamine and N N-didesmethyldoxylamine.

Pyridoxin is a prodrug primarily metabolized in the liver.

Vylučování

Hlavní metabolity doxylaminu N-desmethyl-doxylaminu a n-n-didesmethyldoxylaminu jsou vylučovány ledvinou.

Terminální eliminace poločasu doxylaminu a pyridoxinu je 11,9 hodin a 0,4 hodin (viz tabulka 5).

Tabulka 5: Terminální eliminace poločas (T½EL) pro Bonjesta podávané jako jediná dávka za podmínek nalačno u zdravých dospělých žen premenopauzů (n = 23)

Použití v konkrétních populacích

Rasa

Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie související s rasou.

Poškození jater

U pacientů s jaterním zhoršeným narušením nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie.

Poškození ledvin

U pacientů s narušenými ledvinami nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie.

Klinické studie

Nebyly provedeny žádné zkoušky účinnosti a bezpečnosti s Bonjesta.

Byla provedena dvojitě slepá randomizovaná studie s vícecentrickou placebem s vícecentrickou placebem, která podporovala bezpečnost a účinnost 10 mg doxylaminu sukcinátu a 10 mg pyridoxin hydrochloridové tablety (jiná formulace a pevnost dávkování než Bonjesta) při léčbě nauzea a zvracení těhotenství. Dospělé ženy ve věku 18 let nebo starších a 7 až 14 týdnů těhotenství (střední 9 týdnů těhotenství) s nevolností a zvracení těhotenství byly randomizovány na 14 dní 10 mg doxylaminu sukcinátu a 10 mg pyridoxin hydrochloridové tablety nebo placebem. Dvě tablety 10 mg doxylaminu sukcinátu a 10 mg pyridoxin hydrochloridu byly podávány před spaním v den 1. den. Pokud příznaky nevolnosti a zvracení přetrvávají do odpoledních hodin dne 2, byla žena nařízena, aby si vzala svou obvyklou dávku dvou tablet před spaním a v noci v noci a tři tablety v noci, a dvě tablety v noci. Na základě posouzení zbývajících příznaků na její návštěvě kliniky ve 4. den (± 1 den) mohla být žena nasměrována, aby si vzala další tablet v polovině odpoledne. Denně byly odebrány maximálně čtyři tablety (jeden ráno v polovině odpoledne a dva).

V průběhu léčby zůstalo 19% 10 mg doxylaminu a 10 mg pyridoxin hydrochloridové tablety ošetřené ženy ošetřené tablety na 2 tabletech denně 21% obdrželo 3 tablety denně a 60% obdrželo 4 tablety denně.

Primárním koncovým bodem účinnosti byla změna z výchozí hodnoty v den 15. den v těhotenství jedinečná kvantifikace skóre zmrazení (PUQE). Skóre PUQE zahrnuje počet denních epizod zvracení Počet denních hlav a délky denní nevolnosti v hodinách pro celkové skóre symptomů hodnocených od 3 (bez příznaků) do 15 (nejzávažnější).

Na začátku bylo průměrné skóre PUQE 9,0 v 10 mg doxylaminovém sukcinátu a 10 mg pyridoxinové hydrochloridové rameni a 8,8 v rameni s placebem. Došlo k průměrnému snížení (95% interval spolehlivosti 0,2 až 1,2 s hodnotou p-hodnoty 0,006) (zlepšení příznaků nevolnosti a zvracení) z výchozí hodnoty v skóre PUQE v den 15 s 10 mg doxylaminem sukcinátem a 10 mg pyridoxin hydrochloridové tablety (viz tabulka 6).

Tabulka 6: Změna ze základní linie v primárním koncovém těhotenství jedinečná kvantifikace skóre zvracení (PUQE) v den 15. (Populace o léčbě s posledním pozorováním přenesené vpřed)

Informace o pacientovi pro tablety Bonjesta prodloužené uvolňování

ASALLY
(Bonn je ah)
(doxylamin sukcinát a pyridoxin hydrochlorid) Tablety s prodlouženým uvolňováním pro perorální použití

Co je Bonjesta?

• ASALLY is a prescription medicine used to treat nausea and vomiting of pregnancy in women who have not improved with change in diet or other non-medicine treatments.
• Není známo, zda je Bonjesta bezpečný a efektivní u žen s těžkou nevolností a zvracením těhotenství stav zvaný Hyperemesis Gravidarum. Ženy s tímto stavem mohou být nutné hospitalizovat.
• Není známo, zda je Bonjesta bezpečný a efektivní u dětí mladších 18 let.

Neberte si Bonjesta, pokud:

• jsou alergický na doxylamin sukcinát jiný ethanolamin derivát antihistaminika pyridoxin hydrochlorid nebo některá ze složek v Bonjesta. Úplný seznam složek v Bonjesta naleznete na konci tohoto letáku pro informace o pacientech.
• Vezměte inhibitory monoamin oxidázy (MAOI). Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka, pokud si nejste jisti, zda si vezmete maoi včetně Marplan Nardil Emsam Eldepryl Zelapar a Parnate.

Než vezmete Bonjesta, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít oční problémy nazývané zvýšený nitrooční tlak nebo úzký úhel glaukom .
• mít žaludeční problém zvaný stenosing peptic vřed nebo pyloroduodenální obstrukci.
• Mějte problém s močovým měchýřem zvaným obstrukce krku močového měchýře.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Bonjesta může projít do mateřského mléka a může poškodit vaše dítě. Při používání Bonjesta byste neměli kojit.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Jak mám brát Bonjesta?

• Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, kolik Bonjesta si vzít a kdy to vzít.
• Vezměte si Bonjesta každý den, jak je předepsáno poskytovatelem zdravotní péče. Nepřestaňte brát Bonjesta, aniž byste nejprve mluvili se svým poskytovatelem zdravotní péče.
• Vidět the following schedule for the right way you should start taking ASALLY:
  • Začněte s 1 tabletem ústy před spaním. Pokud je vaše nevolnost a zvracení lepší nebo kontrolována ve 2. den, nadále berou 1 tablet každý den před spaním.
  • Pokud máte stále nevolnost a zvracení ve 2. den začněte užívat 1 tablet ráno a 1 tablet před spaním každý den.
• Ne Vezměte každý den více než 2 tablety (1 ráno a 1 před spaním).
• Vezměte Bonjesta na prázdný žaludek se sklenicí vody.
• Vezměte si tablety Bonjesta celé. Před polykáním nerozdrťte tablety žvýkání nebo nerozbijte tablety Bonjesta. Pokud nemůžete spolknout tablety Bonjesta celé, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče.
  • Pokud si vezmete příliš mnoho Bonjesta (předávkování), můžete mít následující příznaky: Neklid sucho v ústech, žáci vašich očí zvětšují (rozšířenou) ospalostí závratě zmatky rychlé srdeční frekvence zabaví bolest nebo slabost změny močení a nahromadění tekutiny v těle. Pokud máte tyto příznaky a jsou závažné, mohou vést k smrti. Pokud si vezmete příliš mnoho Bonjesta, zavolejte svému centru Poison Control Center na čísle 1-800-222-1222.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Bonjesty?

ASALLY may cause serious side effects including drowsiness.

D-amfetaminová soli kombo 5 mg

Ospanost je běžný vedlejší účinek při užívání Bonjesta, ale může být také závažný:

• Ne Pohon provozuje těžké stroje nebo provádí jiné činnosti, které vyžadují vaši plnou pozornost, pokud váš poskytovatel zdravotní péče neříká, že tak můžete udělat.
• Ne Pijte alkohol nebo užívejte jiné depresivy centrálního nervového systému, jako je kašel a chladné léky, některé léky proti bolesti a léky, které vám pomáhají spát, zatímco berete Bonjesta. Těžká ospalost se může stát nebo se zhoršuje způsobující pády nebo nehody.

ASALLY may cause false positive urine drug screening test for methadone opiates and PCP.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Bonjesta.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Bonjesta?

• Ukládejte Bonjesta při pokojové teplotě mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Udržujte láhev pevně zavřenou, abyste chránili Bonjesta před vlhkostí.
• Láhev Bonjesta obsahuje vysypový kanystr, který pomůže udržet váš lék v suchu. Nevyhazujte vysychání.
• Bezpečně zahodit medicínu, která je po datu vypršení platnosti nebo již není potřeba.

Udržujte Bonjesta a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Bonjesta.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Bonjesta, která je psána pro zdravotnické pracovníky. Nepoužívejte Bonjesta pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Bonjesta jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Jaké jsou ingredience v Bonjesta?

Aktivní složka: doxylamin sukcinát (antihistaminikum) a pyridoxin hydrochlorid (vitamin B6).

Neaktivní ingredience: Hydroxid amonný N-Butanol Carnauba voskový prášek Koloidní křemíkový oxid oxid Croscarmellose sodný d

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkým správou potravin a léčiv