Bexsero

Popis pro Bexsero

Bexsero (meningokoková vakcína skupiny B) je sterilní bílá opalescentní suspenze pro intramuskulární injekci. Každá 0,5 ml dávka Bexsero je formulována tak, aby obsahovala 50 mikrogramů každý z rekombinantních proteinů Neisseriální adhezin A (nada) Neisseriální heparin vázající antigen (NHBA) a protein vázající faktor H (FHBP) 25 mikrogramů vesikul vnější membrány (OMV) (OMV) (OMV) Aluminum Hydroxid (NULL,519 mg z alkoholu (OMV) (OMV) (OMV) (OMV) (OMV) (OMV) (OMV) (OMV) (OMV) (OMV). ³ ) 3,125 mg chloridu sodného 0,776 mg histidinu a 10 mg sacharózy při pH 6,4 - 6,7.

Komponenta NADA je fragmentem celovečerního proteinu odvozeného z N. Meningitidis kmen 2996 (varianta peptidu 8 2/3) ⁵ . Složka NHBA je rekombinantní fúzní protein složený z NHBA (peptid 2) ⁵ a příslušenství protein 953 odvozený z N. Meningitidis kmeny NZ98/254 a 2996. Složka FHBP je rekombinantní fúzní protein složený z FHBP (varianta 1.1) ⁵ a příslušenství protein 936 odvozený z N. Meningitidis kmeny MC58 a 2996. Tyto 3 rekombinantní proteiny jsou individuálně produkovány v Escherichia coli a čištěny prostřednictvím řady chromatografických kroků sloupců. Antigenní složka OMV je produkována fermentací N. Meningitidis kmen NZ98/254 (exprimující vnější membránový protein pora serosubtype P1.4) ⁶ následuje inaktivace bakterií deoxycholátem, který také zprostředkovává tvorbu vezikul. Antigeny jsou adsorbovány na hydroxid hlinitý.

pilulky na hubnutí Phentermine vedlejší účinky

Každá dávka obsahuje méně než 0,01 mikrogramů kanamycin (výpočtem).

Reference

5. Wang x et al. Vakcína. 2011; 29: 4739-4744.

6. Hosking J a kol. Vakcína Clin Immunol. 2007; 14: 1393-1399.

Použití pro Bexsero

Bexsero je vakcína označená pro aktivní imunizaci, aby se zabránilo invazivnímu onemocnění způsobené Neisseria Meningitidis Séroskupina B. Bexsero je schválena pro použití u jedinců ve věku 10 až 25 let.

Dávkování pro Bexsero

Pro intramuskulární použití.

Dávka a harmonogram

Dvoudávkový rozvrh

Podávejte dávku (NULL,5 ml) po 0 a 6 měsících. Pokud je druhá dávka podávána dříve než 6 měsíců po první dávce, měla by být třetí dávka podána nejméně 4 měsíce po druhé dávce.

Plán tří dávek

Podávejte dávku (NULL,5 ml) při 0 1-2 a 6 měsících.

Výběr harmonogramu dávkování může záviset na riziku expozice a náchylnosti jednotlivce k meningokokovému onemocnění B.

Správa

Protřepejte stříkačku bezprostředně před použitím a vytvořte homogenní zavěšení. Vakcínu nepoužívejte, pokud ji nelze resuspendovat. Parenterální léčivé přípravky by měly být vizuálně kontrolovány na částice a zbarvení před podáním, kdykoli to roztok a nádoby povolí. Nepoužívejte, pokud je nalezena částice nebo zabarvení.

Podávejte Bexsero jako intramuskulární injekci 0,5 ml.

Použití Bexsera s jinými meningokokovými vakcínami skupiny B

Dostatečné údaje nejsou k dispozici o bezpečnosti a účinnosti používání Bexsera a dalších meningokokových vakcín skupiny B k dokončení očkovací série

Jak dodáno

Formy dávkování a Srengths

Bexsero je injekční pozastavení. Jedna dávka je 0,5 ml.

Skladování a manipulace

Jak dodáno

Bexsero je k dispozici v 0,5 ml jednorázové jednorázové předběžné injekční stříkačky (injekční stříkačky Luer Lock) zabalené bez jehel. Sřízny s tip-lok se mají používat s jehly kompatibilní s Luer Lock.

Čepice špičky a gumová zátku předplněné stříkačky nejsou vyrobeny z přírodního gumového latexu.

Tabulka 6. Prezentace produktu pro Bexsero

Skladování a manipulace

Ne zmrazení. Vyhoďte, pokud byla vakcína zmrazena.

Ukládat chlazenou při 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).

Chránit před světlem.

Nepoužívejte po datu vypršení platnosti.

Vyráběné společností GSK Vakcíny SRL Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Itálie USA Revidované: Aug 2024

Vedlejší účinky pro Bexsero

Nejčastěji hlášené (≥ 10%) vyžádané nežádoucí účinky v klinické studii fáze 3 (studie 1) byla bolest v místě injekce (87%-92%) únava (45%-49%) bolesti hlavy (37%) nevolnost (11%) (10%) myalgia (10%) a 10%) a 10%) (10%) a 10%) (10%) (10%) (10%) (10%) (10%) (10%) (10%).

Zkušenosti z klinických studií

Bexsero byla hodnocena v 5 klinických studiích (tabulka 1), ve kterých celkem 4861 účastníků ve věku 10 až 25 let obdrželo alespoň 1 dávku Bexsero. Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, které nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích vakcíny nelze přímo porovnat s rychlostí v klinických studiích jiné vakcíny a nemusí odrážet míry pozorované v praxi.

Tabulka 1. Klinické studie Bexsero

Ve studii 1 provedené ve Spojených státech (USA) Austrálii Kanadská Kanada Česká republika Estonsko Finsko a Turecko 1803 Účastníci ve věku 10 až 25 let obdrželi alespoň 1 dávku Bexsera buď jako 0-2- 6měsíční rozvrh (n = 897) nebo 0- 6 měsíců (n = 906). Jediná dávka Menveo [meningokokkální (skupiny a c y a w-135) oligosacharidové difteriové CRM197 konjugované vakcíny] byla podána 1 měsíc po třetí dávce ve skupině 0-2- 6 měsíců a 2 měsíce po první dávce Bexsero ve skupině 0- 6-měsíční skupiny). Samostatná skupina (n = 178) obdržela jednu dávku Menveo po 6 měsících později 2 dávky Bexsero podávané 1 měsíc od sebe (tito účastníci obdrželi solné placebo v měsíci 2). Přibližně 30% účastníků bylo v tomto studii z USA, že střední věk byl 16 let, které muži tvořili 47% a 89% účastníků bylo bílé 5%, bylo asijské 4% černé a 2% bylo jiných rasových skupin. Mezi účastníky studie bylo 5% hispánské.

Ve studii 2 byla nekontrolovaná studie provedená v Kanadě a Austrálii 342 účastníků ve věku 11 až 17 let dostala alespoň 1 dávku Bexsera, včetně 338 účastníků, kteří obdrželi 2 dávky Bexsero 1 měsíc od sebe (neschválený dávkový rozvrh). Střední věk byl 13 let, které muži tvořili 55% a 80% účastníků bylo bílé 10%, bylo asijských 4% domorodých Američanů/aljašů a 4% z jiných rasových skupin.

Ve studii 3 provedené ve Velké Británii (U.K.) 974 vysokoškolských studentů ve věku 18 až 24 let obdrželo alespoň 1 dávku Bexsera, včetně 932 účastníků, kteří obdrželi 2 dávky Bexsero 1 měsíc od sebe (neschválený dávkový plán). Skupiny komparátoru obdržely 1 dávku Menveo, po níž následovala 1 dávka placeba obsahujícího hlinitý hydroxid (n = 956) nebo 2 dávky ixiaro (japonská encefalitida vakcína inaktivovaná adsorbovaná) (n = 947). Napříč skupinami byl střední věk 20 let, které muži tvořili 46% a 88% účastníků bylo bílé 5% bylo asijských 2% černých <1% were Hispanic and 4% were of other racial groups.

Ve studii 4 provedené v Chile 1622 účastníci ve věku 11 až 17 let dostali alespoň 1 dávku Bexsera podle schválených a neschválených dávkovacích plánů. Kontrolní skupina 128 účastníků obdržela alespoň 1 dávku placeba obsahujícího hydroxid hlinitý. V této studii byl střední věk 14 let, které muži tvořili 44% a 99% bylo hispánských.

Ve studii 5 provedených v USA a Polsku 120 účastníků ve věku 10 až 25 let obdrželo alespoň 1 dávku Bexsera, včetně 112 účastníků, kteří dostávali 2 dávky Bexsero 2 měsíce od sebe (neschválený dávkový plán); 97 účastníků obdrželo slané placebo následované Menveo. Napříč skupinami byl střední věk 13 let, které muži tvořili 49% a 60% účastníků bylo bílé 34% hispánských 4% černých <1% were Asian and 2% were of other racial groups.

kapecitabin je kontraindikován u pacientů s

Údaje o místní a systémové a systémové reaktogenitě byly vyžádány od všech účastníků v pokusech, s výjimkou jedné studie (studie 3), kde byly vyžádány pouze v podskupině účastníků. Zprávy o nevyžádaných nežádoucích účincích, ke kterým dochází během prvních 7 dnů po každém očkování, byly odebrány ve všech pokusech. Zprávy o nevyžádaných nežádoucích účincích, které se vyskytují během 30 dnů po každém očkování, byly odebrány ve 2 studiích (studie 1 studie 5).

Zprávy o všech závažných nežádoucích účincích lékařsky se účastnily nežádoucí účinky a nežádoucí účinky vedoucí k předčasnému stažení byly shromážděny po celou dobu studie 2 měsíce (studie 2) 8 měsíců (studie 5) nebo 12 měsíců (studie 1 studie 3 studie 4).

Vyžádané nežádoucí účinky

Míra lokálních a systémových nežádoucích účinků uvedených ve studii 1 u účastníků ve věku 10 až 25 let po každé dávce Bexsero nebo jedné dávce Menveo jsou uvedeny v tabulce 2.

Tabulka 2. Procento účastníků ve věku 10 až 25 let vykazování vyžádalo místní a systémové nežádoucí účinky do 7 dnů od Bexsera nebo Menveo dávkou (vyžádaná bezpečnostní sada studie 1)

Vyžádané nežádoucí účinky byly také shromážděny ve 4 dalších klinických studiích (studie 2-5) u účastníků ve věku 10 až 25 let, kteří obdrželi Bexsero. Bolest byla nejběžnějším lokálním nežádoucím reakcí (83% až 96%) se závažnou bolestí, kterou vykázala 8% až 29% účastníků napříč pokusy. Mezi systémové reakce shromážděné myalgií (37% až 75%) bolesti hlavy (21% až 47%) a únava/malátnost (17% až 58%) byly nejčastěji uváděnými systémovými reakcemi napříč studiemi.

Nevyžádané nežádoucí účinky

Ve studii 1 nevyžádané nežádoucí účinky (nesmírné a vážné), ke kterým došlo do 7 dnů od jakékoli dávky očkování, bylo hlášeno 14% účastníků ve skupině, která dostávala Bexsero jako 0- 6měsíční rozvrh (n = 900) 13% účastníků ve skupině, která dostává Bexsero jako 0-2- 6 měsíců (n = 893) a 20% v Menveo skupině).

Nezávislá událost artritidy s nástupem 10 dní po obdržení Bexsera u 24letého muže byla hodnocena jako vyšetřovatel studie související s vakcínou. Účastník později zjistil, že je HLA-B27 pozitivní, může být vystaveno zvýšenému riziku artritidy nesouvisející s očkováním.

V ostatních kontrolovaných studiích (studie 3 Studie 4 Studie 5) (Bexsero n = 2221 kontrola n = 2204), které nebyly věčné nevyžádané nežádoucí účinky, ke kterým došlo do 7 dnů od jakékoli dávky, bylo hlášeno 439 (20%) účastníky, kteří dostávali Bexsero a 197 (9%) kontrolních příjemců. Nevyžádané nežádoucí účinky, které byly hlášeny u alespoň 2% účastníků a byly častěji hlášeny u účastníků, kteří dostávali Bexsero než u kontrolních příjemců, byli injekční injekční injekce injekce injekce injekce v místě injekce neřešená do 7 dnů a nasofaryngitida.

Vážné nežádoucí účinky

Ve studii 1 vážné nežádoucí účinky, ke kterým došlo do 30 dnů po jakékoli dávce očkování proti studii, bylo hlášeno 1,2% účastníků ve skupině, která dostávala Bexsero jako 0- 6měsíční rozvrh (n = 900) 1,0% účastníků ve skupině, která dostává Bexsero jako 0-2- 6-měsíční rozvrh (n = 893) a 0% účastníků Menveo (n = 178). Žádná z těchto událostí nebyla považována za související s Bexserem.

Celkově ve studiích 2-5 mezi 3058 účastníky ve věku 10 až 25 let, kteří obdrželi alespoň 1 dávku účastníků Bexsero 66 (NULL,1%), vykázali kdykoli během studie vážné nežádoucí účinky. Ve 3 kontrolovaných studiích (studie 3 studie 4 studie 5) (Bexsero n = 2716 kontrola n = 2078) závažné nežádoucí účinky do 30 dnů po jakékoli dávce byly hlášeny u 23 (NULL,8%) účastníků, kteří dostávali Bexsero a 10 (NULL,5%) regulačních příjemců. Ve studii 4 mezi účastníky, kteří dostali 3 dávky Bexsero (n = 628) 15 (NULL,4%) účastníků, vykázali kdykoli během studie vážné nežádoucí účinky.

Další zkušenost s bezpečnosti před licenci

V reakci na vypuknutí meningokokové choroby séroskupiny B na 2 univerzitách v USA byl Bexsero podáván jako dvoudávková řada od sebe alespoň 1 měsíc. Informace o závažných nežádoucích účincích byly shromážděny po dobu 30 dnů po každé dávce od 15351 jednotlivců ve věku 16 až 65 let, kteří dostali alespoň 1 dávku. Celkově 50 jedinců (NULL,3%) uvedlo vážné nežádoucí účinky, včetně jedné reakce, která se považovala za očkování, případ anafylaxe do 30 minut po očkování.

Zážitek z postmarketingu

Během použití Bexsera byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k vakcíně.

Poruchy krve a lymfatického systému

Lymfadenopatie.

Obecné poruchy a podmínky pro správu

Reakce místa vstřikování (včetně rozsáhlého otoku vakcinovaných puchýřů končetin v místě injekce nebo kolem uzlu v injekci, které mohou přetrvávat déle než 1 měsíc).

Poruchy imunitního systému

Alergické reakce (včetně anafylaktických reakcí) otoky očí.

Poruchy nervového systému

Sykopa vasovagální reakce na injekci.

Interakce drog pro Bexsero

Žádné informace

Varování pro Bexsero

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Bexsero

Řízení alergických reakcí

Pro správu potenciálních anafylaktických reakcí po podání Bexsera musí být okamžitě k dispozici vhodné lékařské ošetření.

Synkopa

Synkopa (mdloby) can occur in association with administration of Bexsero. Ensure procedures are in place to avoid injury from falling associated with syncope.

Omezení účinnosti vakcíny

Bexsero may not protect all vaccine recipients. Bexsero may not proviz protection against all meningococcal serogroup B strains [see Klinická farmakologie ].

Změněná imunokompetence

Někteří jedinci se změnou imunokompetence mohou mít imunitní odpovědi na Bexsero.

Nedostatek doplňků

Osoby s určitými nedostatky doplňků a osoby, které dostávají léčbu, které inhibují aktivaci konstrukce terminálních doplňků (například eculizumab), jsou vystaveny zvýšenému riziku invazivního onemocnění způsobené N. Meningitidis Séroskupina B, i když po očkování vyvíjejí protilátky s Bexserem. [Vidět Klinická farmakologie .]

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Bexsero has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or impairment of male fertility in animals.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Všechna těhotenství mají riziko ztráty vrozené vady nebo jiné nepříznivé výsledky. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie Bexsera u těhotných žen v USA dostupné dostupné lidské údaje o Bexsero podávané těhotným ženám nejsou dostatečné k informování o rizicích spojených s vakcíny v těhotenství.

Studie vývojové toxicity byla provedena u ženských králíků podávaných Bexsero před pářením a během těhotenství. Při každé příležitosti byla dávka 0,5 ml (jedna lidská dávka je 0,5 ml). Tato studie neodhalila žádné nepříznivé účinky na vývoj plodu nebo před odstavením kvůli Bexserovi (viz viz Data ).

Data

Údaje o zvířatech

Ve studii vývojové toxicity byly ženské králíky podávány bexsero intramuskulární injekcí ve dnech 29 15 a 1 před pářením a v den těhotenství 7 a 20. Celková dávka byla při každé příležitosti 0,5 ml (jediná lidská dávka je 0,5 ml). Nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky na vývoj před odstavením do postnatálního dne 29. Nebyly pozorovány žádné malformace plodu nebo změny.

Laktace

Shrnutí rizika

Není známo, zda jsou složky vakcíny Bexsero vylučovány v lidském mléce. Dostupné údaje nestačí k posouzení účinků Bexsera na kojené dítě nebo na produkci/vylučování mléka. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky Bexsera a jakýmikoli potenciálními nepříznivými účinky na kojené dítě z Bexsera nebo ze základního stavu matky. U preventivních vakcín je základní stav mateřského náchylnosti k onemocnění zabráněné vakcínou.

Lipitor 40 mg vs 80 mg

Dětské použití

U dětí mladších 10 let nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Bexsero.

Geriatrické použití

Bexsero nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Bexsero u dospělých starších než 65 let.

Informace o předávkování pro Bexsero

Žádné informace

Kontraindikace pro Bexsero

Nespravujte Bexsero jednotlivcům s anamnézou závažné alergické reakce (např. Anafylaxe) na jakoukoli složku Bexsero nebo po předchozí dávce Bexsero [viz viz POPIS ].

Klinická farmakologie for Bexsero

Mechanismus působení

Ochrana před invazivním meningokokovým onemocněním je udělena hlavně zabíjením protilátek závislých na protilátce N. Meningitidis.

NHBA nada a FHBP jsou proteiny nalezené na povrchu meningokoků a přispívají k schopnosti bakterií způsobit onemocnění. OMV odvozený z bakteriální vnější membrány obsahuje pora a další povrchové proteiny. Vakcinace s Bexsero vede k produkci protilátek namířených proti NHBA Nada FHBP a OMV. Citlivost meningokoků séroskupin B k doplněk zprostředkované zabíjení protilátek po očkování s Bexserem je závislá na antigenní podobnosti bakteriálních a vakcínných antigenů, tak na množství antigenu exprimovaného na povrchu invazí meningococci.

Klinické studie

Účinnost Bexsera byla hodnocena měřením baktericidní aktivity v séru (SBA) v testu, který používal endogenní komplement konzervovaný ve vzorcích séru odebraných od účastníků studie (ENC-HSBA) a testem, který používal exogenní zdroj lidského komplementu (HSBA).

Test ENC-HSBA byl použit k posouzení účinnosti proti různým N. Meningitidis kmeny séroskupiny B. Séra účastníků byla testována na přítomnost nebo nepřítomnost baktericidní aktivity, aby se změřila šířka imunitní odpovědi proti panelu 110 rozmanitých amerických způsobujících nemoci N. Meningitidis Kmeny séroskupiny B, které byly shromážděny v letech 2000 až 2008. Panel zahrnuje většinu typů antigenu nalezených mezi izoláty séroskupiny B cirkulující v USA v letech 2000 až 2017 a zahrnuje některé kmeny s genetickými profily charakterizovanými jako hypervirulentní. Sérum každého účastníka bylo testováno ve čtyřnásobném zředění oproti maximálně 35 kmenům náhodně vybraným z panelu.

Test HSBA měřil baktericidní aktivitu v sérech účastníků proti 4 kmenům séroskupiny B pro každou ze 4 antigenních složek Bexsero.

Šířka imunitní odpovědi vyvolaná Bexsero (test Enc-HSBA)

Studie 1 evaluated enc-hSBA responses in participants aged 10 through 25 years 1 month following dose 2 of a 0- 6-month schedule and dose 3 of a 0- 2- 6-month schedule of Bexsero using responzr-based and test-based analyses.

Analýzy založené na respondentech (tabulka 3) vyhodnotily procenta účastníků, jejichž séra zabila ≥ 70% testovaných kmenů.

Tabulka 3. Procento účastníků, jejichž séra zabila ≥ 70% testovaných kmenů meningokokových séroskupin B ^a (Založeno na respondentech) po studii Bexsero 1 ^b

Z přibližně 35 kmenů séroskupiny B testovaných na účastníka testu ENC-HSBA po 1 měsíci po očkování bylo střední procento zabité sérem každého účastníka 88,2% (25. percentil 80,0%; 75; 75 ^th percentil 94,3%) po dávce 2 z 6-měsíčního plánu Bexsero; 88,6% (25 ^th Percentil 80,0%; 75 ^th Percentil 94,3%) po dávce 3 z rozvrhu Bexsero 0-2- 6 měsíců; a 17,1% (25. percentil 11,1%; 75 ^th Percentil 26,7%) po Menveo.

Analýzy založené na testech (tabulka 4) vyhodnotily snížení relativního rizika testů ENC-HSBA bez baktericidní aktivity proti kmenům meningokokové séroskupiny B po Bexsero ve srovnání s Menveo.

Tabulka 4. Snížení relativního rizika testu ^a Bez baktericidní aktivity proti kmenům meningokokové séroskupiny B po studii Bexsero (testovací) 1 ^b

Pro každý jednotlivý napětí v panelu 110-deformace se procento testů s baktericidní aktivitou po Bexsero pohybovalo od 4% do 100%; medián byl 97% (25 ^th percentil 80%; 75 ^th percentil 99%) pro rozvrh 0- 6 měsíců a 98% (25 ^th Percentil 85%; 75 ^th Percentil 99%) pro plán 0-2- 6 měsíců. Pro každý jednotlivý kmen se procento testů s baktericidní aktivitou po Menveo pohybovalo od 0% do 100%; medián byl 12% (25 ^th Percentil 3%; 75 ^th Percentil 28%).

Imunitní odpověď na Bexsero (test HSBA)

Ve studii 1 byly imunitní odpovědi u účastníků ve věku 10 až 25 let měřeny po 0- 6 měsících nebo 0-2- 6měsíčním plánu Bexsero s testy HSBA pomocí indikátorových kmenů reprezentativní pro každou ze 4 antigenních složek Bexsero (FHBP NADA a OMV). Podíl účastníků, kteří dosáhli čtyřnásobného nebo většího nárůstu titru HSBA pro každý ze 4 kmenů (séroresponse) a podíl účastníků s titrem větší než nebo rovnající se dolní hranici kvantifikace (LLOQ) pro všechny 4 kmeny (kompozitní odezva) (kompozitní odezva) po 1 měsíci po 1 měsíci 5 (0- 6 měsíců) a jsou uvedeny v tabulce 5 (0-2 a 3 (0- 2-6-montu), jsou uvedeny v tabulce 5.

Tabulka 5. Procento účastníků s HSBA Seroresponse a kompozitní odezvou po studii Bexsero 1 ^a

Ve studii 2 a studie 3 imunitní odpovědi HSBA byly měřeny testy HSBA s použitím indikátorových kmenů pro 3 ze 4 antigenních složek Bexsero: FHBP (kmen H44/76) NADA (kmen 5/99) a OMV (kmen NZ98/254). Čtyřnásobná odpověď HSBA (Seroresponse) byla definována jako titr HSBA po vakcinaci ≥16 pro účastníky s titrem před vakcinací HSBA <4 a post-vaccination titer at least 4-fold the LLOQ for participants with pre-vaccination hSBA titer ≥4 but

Ve studii 2 kanadští a australští adolescenti ve věku 11 až 17 let obdrželi 2 dávky Bexsero podávané 1 měsíc od sebe. Mezi účastníky hodnotící populace imunogenity (n = 298-299) procento účastníků (95% CI), kteří prokázali čtyřnásobnou odpověď HSBA, bylo následující: FHBP 98% (95% 99%) NADA 99% (98% 100%) a OMV 39% (33% 44%). Procento účastníků s kompozitní odezvou bylo 0% na začátku a 63% (95% CI: 57% 68%) po 1 měsíci po dávce 2.

Ve studii 3 studenti univerzity ve Velké Británii ve věku 18 až 24 let obdrželi 2 dávky Bexsero podávané 1 měsíc od sebe. Mezi účastníky hodnotící populace imunogenity (n = 147-148) procento účastníků (95% CI), kteří prokázali čtyřnásobnou odpověď HSBA, bylo následující: FHBP 78% (71% 85%) NADA 94% (89% 97%) a OMV 67% (58% 74%). Procento účastníků s kompozitní odezvou bylo 24% (95% CI: 18% 30%; n = 186) na začátku 88% (95% CI: 82% 93%; n = 147) po 1 měsíci po dávce 2 a 66% (95% CI: 58% 72%; n = 136) po 11 měsících 2.

Informace o pacientovi pro Bexsero

Dejte pacientovi rodiči nebo opatrovníkovi informační prohlášení o vakcíně, která je vyžadována zákonem o úrazu na vakcínu z roku 1986 z roku 1986 z roku 1986. Tyto materiály jsou k dispozici zdarma v webových stránkách Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) (www.cdc.gov/vaccines).

Informovat pacienty rodiče nebo opatrovníci o:

• Důležitost dokončení imunizační série.
• Hlášení jakýchkoli nežádoucích účinků na poskytovatele zdravotní péče.