Benzaclin

Popis pro Benzaclin

Benzaclin® Topical Gel (Clindamycin a Benzoyl Peroxid) obsahuje clindamycin fosfát (7 (S) -chlor-7deoxylincomycin-2-fosfát). Clindamycin fosfát je ve vodě rozpustný ester semisyntetického antibiotiky produkované 7 (S)-chlor-substitucí 7 (R) -hydroxylové skupiny mateřského antibiotického lincomycinu.

Chemicky clindamycin fosfát je (c ₁₈ H ₃₄ CLN ₂ O ₈ PS). Strukturální vzorec pro clindamycin je reprezentován níže:

Clindamycin fosfát má molekulovou hmotnost 504,97 a jeho chemický název je methyl 7-chlor-678-trideoxy-6- (1-methyl-trans-4-propyl-L-Pyrrolidinecarboxamido)-1-thio-l-alfa-d-gacto-octopyranosad 2- (dihydrogen fosfát).

Benzaclin (clindamycin a benzoyl peroxid) Topický gel také obsahuje benzoyl peroxid pro lokální použití. Chemicky benzoyl peroxid je (c ₁₄ H ₁₀ O ₄ ). Má následující strukturální vzorec:

Benzoyl Peroxid má molekulovou hmotnost 242,23.

Léčba genitálního herpesu nad pultem

Každý gram Benzaclinu (Clindamycin a Benzoyl Peroxid) topický gel obsahuje jako vydávaný 10 mg (1%) klindamycinu jako fosfát a 50 mg (5%) benzoyl peroxid v bázi karbomeru hydroxidu hydroxidu diocid sulfosuccinate.

Použití pro Benzaclin

Benzaclin (clindamycin a benzoyl peroxid) je lokální gel indikován pro topickou léčbu akné vulgaris.

Dávkování pro Benzaclin

Benzaclin (Clindamycin a Benzoyl Peroxid) by se měl být aplikován dvakrát denně a večer denně a večer nebo podle pocitu do postižených oblastí poté, co je pokožka jemně promyta teplou vodou a poplácuje suché.

Jak dodáno

Jak dodané a kombinované pokyny

Před vydáváním klepnutí na lahvičku, dokud prášek volně neprotéká. Přidejte uvedené množství čištěné vody do lahvičky (ke značce) a okamžitě se třást, aby se úplně rozpustil Clindamycin. V případě potřeby přidejte další čištěnou vodu, abyste zvýšili úroveň až k značce. Přidejte roztok do lahvičky k gelu a míchejte, dokud se vzdoruje homogenní (1 až 1½ minuty). Pro 50 gram čerpadlo pouze sestavujte nádobu s dávkovač čerpadla. Benzaclin (clindamycin a benzoyl peroxid) lokální gel (jak je rekonstituován) může být skladován při teplotě místnosti až do 25 ° C (77 ° F) po dobu 3 měsíců. Okamžitě po míchání umístěte datum vypršení platnosti 3 měsíce.

Uložte při pokojové teplotě až 25 ° C (77 ° F) {viz usp}.

Ne zmrazení. Udržujte pevně zavřený. Držte se mimo dosah dětí.

Předepisování informací od června 2009. Dermik Laboratories Business of Sanofi-Aventis US LLC Bridgewater NJ 08807.

Vedlejší účinky pro Benzaclin

Během klinických studií byla nejčastěji uváděna nežádou nepříznivou událostí v léčené skupině Benzaclin (Clindamycin a Benzoyl Peroxid) suchá kůže (12%). Níže uvedená tabulka uvádí místní nežádoucí účinky uváděné nejméně 1% pacientů v Benzaclinu (clindamycin a benzoyl peroxid) a skupiny vehikul.

Místní nežádoucí účinky - všechny příčinné souvislosti v> /= 1% pacientů

Skutečný výskyt suché pokožky by mohl být větší, kdyby v těchto studiích nebyl pro použití zvlhčovače.

Anafylaxe a alergické reakce vedoucí k hospitalizaci byly hlášeny během post-marketingu používání produktů clindamycinu/benzoyl peroxidu. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Interakce drog pro Benzaclin

Žádné informace.

Co dělají anti průjmové tablety

Varování for Benzaclin

Orálně a parenterálně podávaný klindamycin byl spojen s těžkou kolitidou, což může vést k smrti pacienta. Použití topické formulace clindamycinu vede k absorpci antibiotiku z povrchu kůže. Průjemní krvavá průjem a kolitida (včetně pseudomembranózní kolitidy) byly hlášeny s použitím topického a systémového klindamycinu. Studie naznačují, že toxin (y) produkovaný Clostridií je jednou z primárních příčin kolitidy spojené s antibiotikem. Kolitida je obvykle charakterizována těžkým přetrvávajícím průjmem a těžkými břišními křečemi a může být spojena s průchodem krve a hlenu. Endoskopické vyšetření může odhalit pseudomembranózní kolitidu. Kultura stolice pro Clostridium difficile A test stolice pro C. obtížné Toxin může být užitečný diagnosticky. Pokud dojde k významnému průjmu, měl by být lék přerušen. Velká endoskopie střev by měla být považována za stanovení definitivní diagnózy v případě závažného průjmu. Antiperistaltické látky, jako jsou opiáty a difenoxylát s atropinem, mohou stav prodloužit a/nebo zhoršit. Bylo pozorováno, že kolitida průjmu a pseudomembranózní kolitida začínají až několik týdnů po ukončení perorální a parenterální terapie clindamycinem.

Mírné případy pseudomembranózní kolitidy obvykle reagují pouze na přerušení léčiva. Ve středním až závažných případech by mělo být zváženo řízení s tekutinami a elektrolyty proteinovými doplňováním a léčbou antibakteriálním lékem klinicky účinným proti C. obtížné Kolitida.

Opatření for Benzaclin

Generál

Pouze pro dermatologické použití; Ne pro oftalmické použití. Současná lokální terapie akné by měla být použita s opatrností, protože k možnému kumulativnímu účinku podráždění může dojít zejména při použití desquamačních nebo abrazivních látek pro peeling.

Použití antibiotických látek může být spojena s přerůstáním nesuscescescescesceptaible organisms včetně hub. Pokud k tomu dojde, přeruší použití tohoto léku a přijme vhodná opatření.

Vyvarujte se kontaktu s očima a slizničními membránami.

V kombinaci by se neměly používat produkty obsahující clindamycin a erytromycin. Studie in vitro prokázaly antagonismus mezi těmito dvěma antimikrobiálními látkami. Klinický význam tohoto antagonismu in vitro není znám.

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Ukázalo se, že peroxid benzoyl je nádorový promotor a progresivní činidlo v řadě studií na zvířatech. Klinický význam tohoto není znám.

Benzoyl peroxid v acetonu v dávkách 5 a 10 mg podávaných dvakrát týdně indukované kožní nádory u transgenních myší TG.AC ve studii za použití 20 týdnů topické léčby.

V 52týdenní studii dermální fotokarcinogenity u bezsrstých myší byla střední doba na nástup tvorby nádoru kůže snížena a počet nádorů na myši se zvýšil po chronickém souběžném topickém podávání benzaklinu (clindamycin a benzoyl peroxid) topický gelový gelový gel s expozicí na 12 týdnů).

Ve dvouleté studii dermální karcinogenity u potkanů ​​léčba benzaklinem (clindamycin a benzoyl peroxid) topický gel v dávkách 100 500 a 2000 mg/kg/den způsobil zvýšení výskytu keratoakanthomu při ošetřovaném místě v místě mužských potkanů. Incidence keratoakantomu v ošetřeném místě mužů ošetřených 2000 mg/kg/den (8krát nejvyšší doporučená dospělá lidská dávka 2,5 g benzaklinu (clindamycin a benzoyl peroxid) topický gel na základě mg/m²) byla statisticky vyšší než u shamu a vozidla.

Studie genotoxicity nebyly provedeny s lokálním gelem Benzaclin (Clindamycin a Benzoyl Peroxid). Fosfát clindamycin nebyl genotoxický v Salmonella typhimurium nebo v testu mikronukleusu potkana.

Clindamycin fosfát sulfoxid oxidační degradační produkt clindamycinu fosfátu a benzoyl peroxidu nebyl v myším mikronukleovém testu klastogenní. Bylo zjištěno, že benzoyl peroxid způsobuje, že zlomeniny řetězce DNA v různých typech savčích buněk jsou mutagenní v testech S. typhimurium některými, ale ne všichni vyšetřovatelé a způsobují výměny sesterských chromatidů v čínských křečcích vaječních buňkách. Studie nebyly provedeny s benzaclinem (clindamycin a benzoyl peroxid) topickým gelem nebo benzoyl peroxidem pro vyhodnocení účinku na plodnost. Studie plodnosti u potkanů ​​léčených perorálně s až 300 mg/kg/den clindamycinu (přibližně 120násobek množství clindamycinu v nejvyšší doporučené dospělé dávce 2,5 g benzaclin (clindamycin a benzoylperoxid) na základě MG/m²) na základě topického gelu na základě MG/mG) na základě topického gelu na základě schopností MG/m²).

Těhotenství

Teratogenní účinky

Těhotenství Category C: Studie reprodukční/vývojové toxicity zvířat nebyly provedeny s Benzaclinem (clindamycin a benzoyl peroxid) lokálního gelu nebo peroxidem benzoyl. Studie vývojové toxicity prováděné u potkanů ​​a myší s použitím perorálních dávek clindamycinu až do 600 mg/kg/den (240 a 120krát množství clindamycinu v nejvyšší doporučené dospělém lidském dávce založené na Mg/m², respektive, což je 100 a 50, respektive, které je pěšky na nejvyšším upravené dávky nejvyššího donutiného), na nejvyšší uctínku na nejvyšším uctinovém domnosti) na nejvyšší uctinové dávky na nejvyšší dávky uctícího uctíku na nejvyšší dávky uctícího dorazu na Mg/m². Lidská dávka založená na Mg/m²) neodhalila žádný důkaz teratogenity.

Neexistují žádné dobře kontrolované studie u těhotných žen léčených Benzaclinem (clindamycin a benzoyl peroxid) topický gel. Rovněž není známo, zda topický gel benzaclin (clindamycin a benzoyl peroxid) může způsobit poškození plodu při podávání těhotné ženě.

Ošetřovatelské ženy

Není známo, zda se lokální gel benzaclin (clindamycin a benzoyl peroxid) vylučuje v lidském mléce po lokální aplikaci. Bylo však hlášeno, že se v mateřském mléce objevuje ústně a parenterálně podávaný clindamycin. Vzhledem k potenciálu závažných nežádoucích účinků u ošetřovatelských kojenců by mělo být rozhodnuto, zda ukončit ošetřovatelství nebo přerušit lék s přihlédnutím k důležitosti drogy pro matku.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost tohoto produktu u pediatrických pacientů mladších 12 let nebyla stanovena.

Informace o předávkování pro Benzaclin

Žádné informace.

Kontraindikace pro Benzaclin

Benzaclin (clindamycin and benzoyl peroxid) Topical Gel is contraindicated in those individuals who have shown hypersensitivity to any of its components or to lincomycin. It is also contraindicated in those having a history of regional enteritis ulcerative colitis or antibiotic-associated Kolitida.

Klinická farmakologie for Benzaclin

An in vitro Perkutánní penetrační studie porovnávající Benzaclin (Clindamycin a Benzoyl Peroxid) topický gel a topický 1% klindamycinový gel prokázala, že neexistuje žádný statistický rozdíl v penetraci mezi těmito dvěma léky. Průměrná systémová biologická dostupnost topického klindamycinu v benzaclinu (clindamycin a benzoyl peroxid) je navrhován jako menší než 1%.

Ukázalo se, že peroxid benzoyl je absorbován kůží, kde je přeměněn na kyselinu benzoovou. Méně než 2% dávky vstupuje do systémové cirkulace jako kyselina benzoová. Navrhuje se, že lipofilní povaha benzoyl peroxidu působí tak, aby soustředila sloučeninu do mazového folikulu bohatého na lipidy.

může být Trintellix naříznut na polovinu

Mikrobiologie

Ukázalo se, že komponenty peroxidu clindamycinu a benzoyl in vitro aktivita proti Propionibacterium Aknes organismus, který byl spojen s akné vulgaris; Klinický význam této činnosti však proti P. Acnes nebyl zkoumán v klinických hodnoceních s tímto produktem.

Klinické studie

Ve dvou adekvátních a dobře kontrolovaných klinických studiích 758 pacientů 214 používal benzaclin (clindamycin a benzoyl peroxid) 210 použitý benzoyl peroxid 168 použitý clindamycin a 166 ojetých vehikulem. Benzaclin (clindamycin a benzoyl peroxid) aplikovaný dvakrát denně po dobu 10 týdnů byl významně účinnější než vehikulum při léčbě středně mírně závažného obličejového akné vulgaris. Pacienti byli hodnoceni a při každé klinické návštěvě se počítají léze akné; Týdny 2 4 6 8 a 10. Primárními měřeními účinnosti byly počty lézí a globální hodnocení vyšetřovatele vyhodnocené v 10. týdnu. Pacienti byli instruováni, aby obličej umyl mírným mýdlem pouze rukama. Patnáct minut poté, co byla obličej důkladně suchá aplikace na celé tváři. Ne-lékařský make-up lze použít hodinu po aplikaci Benzaclin (Clindamycin a Benzoyl Peroxid). Pokud byl vyžadován zvlhčovač, byl pacientům poskytnut zvlhčovač, který má být použit podle potřeby. Pacienti byli instruováni, aby se vyhnuli slunci. Procentní snížení počtu lézí po léčbě po dobu 10 týdnů v těchto dvou studiích je uvedeno níže:

Skupina Benzaclin (Clindamycin a Benzoyl Peroxid) vykazovala větší celkové zlepšení než benzoyl peroxid clindamycin a skupiny vehikul, jak je hodnoceno vyšetřovatelem.

Informace o pacientovi pro Benzaclin

Pacienti používající Benzaclin (Clindamycin a Benzoyl Peroxid) topický gel by měli dostávat následující informace a pokyny:

1. Benzaclin (clindamycin and benzoyl peroxid) Topical Gel is to be used as directed by the physician. It is for external use only. Avoid contact with eyes and inside the nose mouth and all mucous membranes as this product may be irritating.
2. Tento lék by neměl být použit pro žádnou jinou poruchu, než pro kterou byla předepsána.
3. Pacienti by neměli používat žádnou jinou lokální přípravu na akné, pokud lékař není nasměrován jinak.
4. Pacienti by měli minimalizovat nebo se vyhnout vystavení přírodnímu nebo umělému slunečnímu světlu (solárny nebo léčba UVA/B) při použití topického gelu benzaclin (clindamycin a benzoyl peroxid). Aby se minimalizovalo vystavení slunečnímu světlu, měl by se nosit širokodoměněný klobouk nebo jiné ochranné oděvy a měl by se použít opalovací krém s hodnocením SPF 15 nebo vyšší.
5. Pacienti, u kterých se vyvinou alergické příznaky, jako je závažný otok nebo dušnost dechu, by měli přerušit lokální gel benzaclin (clindamycin a benzoyl peroxid) a okamžitě kontaktovat svého lékaře. Kromě toho by pacienti měli hlásit jakékoli známky místních nežádoucích účinků na svého lékaře.
6. Benzaclin (clindamycin and benzoyl peroxid) Topical Gel may bleach hair or colored fabric.
7. Benzaclin (clindamycin and benzoyl peroxid) Topical Gel can be stored at room temperature up to 25°C (77°F) for 3 months. Do not freeze. Discard any unused product after 3 months.
8. Před nanesením Benzaclinu (Clindamycin a Benzoyl Peroxid) topický gel na postižené oblasti jemně umyjte pokožku a poté opláchněte teplou vodou a osušte.