Azelastine nosní sprej

Azelastin HCl nosní roztok (nosní sprej) 0,15% 205,5 mikrogramů (MCG) je antihistaminikum formulovaná jako roztok měřeného střídání pro intranazální podání.

Azelastin hydrochlorid se vyskytuje jako bílý téměř bez zápachu krystalický prášek s hořkou chutí. Má molekulovou hmotnost 418,37. Je střídlně rozpustný ve vodě methanolu a propylenglykolu a mírně rozpustný v ethanolu oktanolu a glycerinu. Má bod tání asi 225 ° C a pH nasyceného roztoku je mezi 5,0 a 5,4. Jeho chemický název je (±) -1- (2h)-phtalazinon 4-[(4-chlorfenyl) methyl] -2- (hexahydro-1-methyl-1h-aepin-4-yl)-monohydrochlorid. Jeho molekulární vzorec je C ₂₂ H ₂₄ CLN ₃ O • HCl s následující chemickou strukturou:

Azelastin HCl nosní roztok (nosní sprej) 0,15% obsahuje 0,15% azelastin hydrochlorid v izotonickém vodném roztoku obsahujícím sorbitol sukralózu hypromelóza sodíku edetát disodium benzalmonium chlorid chlorid (125 mcg/ml).

Po založení [viz Dávkování a podávání ] Každý měřený sprej poskytuje průměrný objem 0,137 ml obsahujícího 205,5 mcg azelastinového hydrochloridu (ekvivalentní 187,6 mcg azelastinové základny). Láhev 30 ml (čistá hmotnost 30 gm roztoku) poskytuje 200 měřených sprejů.

Použití pro nosní sprej Azelastine

Alergická rýma

Roztok nosního roztoku Azelastine HC1 (nosní sprej) 0,15% je indikován pro reliéf příznaků sezónní a trvalé alergické rýmy u pacientů ve věku 12 let a starších.

Informace o pediatrickém užívání u pacientů ve věku 6 až 11 let na léčbu alergické rýmy včetně sezónní a trvalé alergické rýmy jsou schváleny pro produkt azelastin hydrochloridu meda farmaceutiky. Avšak vzhledem k právům na exkluzivitu exkluzivity Meda Pharmaceuticals tento léčivý produkt není označen těmito pediatrickými informacemi.

Dávkování pro nosní sprej Azelastine

Sezónní alergická rýma

U dospělých a adolescentů ve věku 12 let a starších je doporučená dávka nosního roztoku azelastin HCI (nosní sprej) 0,15% 1 nebo 2 spreje na nosní nosní látku dvakrát denně. Azelastin HCl nosní roztok (nosní sprej) 0,15% může být také podáván jako 2 spreje na nosní dírku jednou denně.

ricinový olej na vedlejší účinky na obličej

Informace o pediatrickém užívání u pacientů ve věku 6 až 11 let na léčbu alergické rýmy včetně sezónní a trvalé alergické rýmy jsou schváleny pro produkt azelastin hydrochloridu meda farmaceutiky. Avšak vzhledem k právům na exkluzivitu exkluzivity Meda Pharmaceuticals tento léčivý produkt není označen těmito pediatrickými informacemi.

Trvalá alergická rýma

U dospělých a adolescentů ve věku 12 let a starší je doporučená dávka nosního roztoku azelastin HCI (nosní sprej) 0,15% 2 spreje na nosní nosní látku dvakrát denně.

Informace o pediatrickém užívání u pacientů ve věku 6 až 11 let na léčbu alergické rýmy včetně sezónní a trvalé alergické rýmy jsou schváleny pro produkt azelastin hydrochloridu meda farmaceutiky. Avšak vzhledem k právům na exkluzivitu exkluzivity Meda Pharmaceuticals tento léčivý produkt není označen těmito pediatrickými informacemi.

Důležité pokyny pro správu

Podávejte nosní roztok Azelastine HCI (nosní sprej) 0,15% pouze intranazální cestou.

Priming

Prime Azelastin HCl nosní roztok (nosní sprej) 0,15% před počátečním použitím uvolněním 6 sprejů nebo dokud se neobjeví jemná mlha. Když nosní roztok Azelastine HCI (nosní sprej) 0,15% nebyl použit po dobu 3 nebo více dní reprime se 2 sprejemi nebo dokud se neobjeví jemná mlha.

Vyvarujte se postřiku azelastinového nosního roztoku HCI (nosní sprej) do očí 0,15%.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Azelastine HCl nosní roztok (nosní sprej) 0,15% je nosní roztok spreje. Každý sprej nosního roztoku Azelastine HC1 (nosní sprej) 0,15% přináší objem 0,137 ml roztoku obsahujícího 205,5 mcg hydrochloridu azelastinu.

Skladování a manipulace

Azelastine HCl nosní roztok (nosní sprej) 0,15% je dodáván jako 30 ml balíček ( NDC 45802-026- 83) Dodávání 200 měřených sprejů v láhvi s vysokou hustotou polyethylenu (HDPE) vybavenou jednotkou s rozprašovacím čerpadlem s odměřeným dotykem. Jednotka stříkacího čerpadla se skládá z nosního stříkacího čerpadla vybaveného fialovým bezpečnostním klipem a fialovým plastovým krytem prachu. Čistý obsah láhve je 30 ml (čistá hmotnost roztoku 30 g). Láhev 30 ml obsahuje 45 mg (NULL,5 mg/ml) hydrochloridu azelastinu. Po založení [viz Dávkování a podávání ] Každý sprej poskytuje jemnou mlhu obsahující průměrný objem 0,137 ml roztoku obsahujícího 205,5 mcg hydrochloridu azelastinu. Správné množství léků v každém spreji nelze zajistit před počátečním aktivací a po 200 sprejích pro 30 ml láhve bylo použito, i když láhev není úplně prázdná. Láhev by měla být vyřazena po použití 200 sprejů.

Azelastine HCl nosní roztok (nosní sprej) 0,15% by se neměl používat po datu exp. Exp vytištěno na štítku a kartonu.

Skladování

Uložte vzpřímeně při kontrolované teplotě místnosti 20 ° - 25 ° C (68 ° - 77 ° F). Chránit před mrazem.

Vyrobeno Perrigo Yeruham 80500 Izrael. Revidováno: APP 2014

Vedlejší účinky for Azelastine Nasal Spray

Použití nosního roztoku Azelastine HCl (nosní sprej) bylo spojeno se somnolence [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nelze nežádoucí rychlosti pozorované v klinických studiích léčiva, nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míry pozorované v praxi.

Azelastinehcl nosní roztok (nosní sprej) 0,1%

Níže popsané bezpečnostní údaje odrážejí expozici nosnímu roztoku azelastinu HCI (nosní sprej) 0,1% u 713 pacientů ve věku 12 let a starších od 2 klinických studií 2 týdny až 12 měsíců. Ve 2-týdnu dvojitě slepá placebem kontrolovaná a aktivní kontrolovaná (azelastinový nosní roztok HCI (nosní sprej) bez sladidla; azelastin hydrochlorid) Klinická studie 285 pacientů (115 mužů a 170 žen) 12 let a staršího argického alergického argitidy byla léčena argickou ramitidou s aregitidou a argitidou) 0,1%) a 1-letoucí) a 1-letoucí) a je jedna nebo dva roky) 0,1%) a je jedna o dva roky) 0,1%) a je jedna o-jeden nebo dva roky) 0,1%) a staršího argického roztoku) 0,1. Spreje na nosní dírku denně. Ve 12měsíční otevřené aktivity (azelastin HCI nosního roztoku (nosní sprej) bez sladidla) Clinical Studies 428 pacientů (207 mužů a 221 žen) 12 let věku a starší s trvalou alergickou nositidou a/nebo nealergická rhinitida byla léčena azelastinem HCI nasAl Sprays) 0,1. Rasová a etnická distribuce pro 2 klinické studie byla 82% bílá 8% černá 6% hispánská 3% asijská a <1% other.

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší

Ve dvoutýdenní klinické studii bylo 835 pacientů ve věku 12 let a starší se sezónní alergickou rinitidou léčeno jednou ze šesti ošetření: jeden sprej na nosní nosní nosníku azelastinového nosního roztoku HCI (nosní sprej) 0,1% azelastin HILL nosní roztok (nosní sprej) dvakrát denně; nebo 2 spreje na nosní nosní nosní roztok Azelastine HC1 (nosní sprej) 0,1% azelastin HC1 nosní roztok (nosní sprej) bez sladidla nebo placeba dvakrát denně. Celkové nežádoucí účinky byly častější v azelastinovém nosním roztoku HCI (nosní sprej) 0,1%léčebných skupin (21-28%) než ve skupinách s placebem (16-20%). Celkově méně než 1% pacientů přerušilo v důsledku nežádoucích účinků a odstoupení v důsledku nežádoucích účinků mezi léčenými skupinami.

Tabulka 1 obsahuje nežádoucí účinky hlášené s frekvencemi většími nebo rovnajícími se 2% a častěji než placebo u pacientů léčených azelastinem HCI nosnímu roztoku (nosní sprej) 0,1% v kontrolované klinické studii popsané výše.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky ve výskytu ≥2% v placebem kontrolované stezce 2 týdnů trvání s nosním roztokem Azelastine HC1 (NASAP Spray) 0,1% u dospělých a dospívajících pacientů s sezónní alergickou rýmou

Dlouhodobý (12měsíční) bezpečnostní pokus

Ve 12měsíční otevřené označené aktivní kontrole dlouhodobé bezpečnostní studie 862 pacientů ve věku 12 let a starších s trvalou alergickou a/nebo nealergickou rinitidou bylo léčeno azelastinem HILL nosnímu roztoku (nosní sprej) 0,1% dva spray na nostil dvakrát denně nebo azelastin HCI (nasal spray) dvakrát denně denně denně. Nejčastěji hlášená nežádoucí účinky byly epistaxy hořké chuti bolesti hlavy a nasopharyngitida a mezi léčebnými skupinami byly obecně podobné. Byly provedeny zaměřené nosní zkoušky a ukázaly se, že výskyt ulcerace nosní sliznice v každé léčebné skupině byl přibližně 1% na začátku a přibližně 1,5% během 12měsíčního ošetřovacího období. V každé léčebné skupině mělo 5-7% pacientů mírnou epistaxi. Žádní pacienti neměli hlášení nosní perforace septa nebo těžká epistaxe. Dvacet dva pacientů (5%) léčených nosním roztokem Azelastine HCI (nosní sprej) 0,1%a 17 pacientů (4%) léčených nosním roztokem Azelastine HCI (nosní sprej) bez sladidla přerušeného z pokusu v důsledku nežádoucích účinků.

Azelastinehcl nosní roztok (nosní sprej) 0,15%

Níže popsané bezpečnostní údaje odrážejí expozici nosnímu roztoku azelastinu HCI (nosní sprej) 0,15% u 1858 pacientů (12 let a starších) se sezónní nebo trvalou alergickou rinitidou z 8 klinických studií 2 týdny do 12 měsíců. V 7 dvojitě slepých placebem kontrolovaných klinických studiích o délce 2 až 4 týdnů 1544 pacientů (560 mužů a 984 žen) s sezónním nebo trvalou alergickou rinitidou bylo léčeno nosálním roztokem azelastinem HCI HCI (nosní sprej) 0,15% na nostril jednou nebo dvakrát. Ve 12měsíční otevřené označené aktivní klinické studii 466 pacientů (156 mužů a 310 žen) s trvalou alergickou rinitidou bylo léčeno nosním roztokem azelastin HC1 (nosní sprej) 0,15% dva spreje na nosní látku dvakrát denně. Z těchto 466 pacientů se 152 zúčastnilo 4týdenní placebem kontrolované klinické studie na trvalé alergické roli. Rasová distribuce pro 8 klinických studií byla 80% bílá 13% černá 2% asijská a 5% dalších.

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší

V 7 placebech kontrolovaných klinických studiích o délce 2 až 4 týdnů bylo 2343 pacientů se sezónní alergickou rýmou a 540 pacientů s trvalou alergickou rinitidou léčeno dvěma sprely na nosní nosní nosní nosní nosní nosní roztok (nosní sprej) 0,15% nebo dvakrát. Celkové nežádoucí účinky byly častější v azelastinovém nosním roztoku HCI (nosní sprej) 0,15%léčebných skupin (16-31%) než ve skupinách s placebem (11-24%). Celkově méně než 2% pacientů ukončilo v důsledku nežádoucích účinků a odstoupení v důsledku nežádoucích účinků mezi léčenými skupinami.

Tabulka 2 obsahuje nežádoucí účinky hlášené s frekvencemi většími nebo rovnajícími se 2% a častěji než placebo u pacientů léčených azelastinem HCL nosnímu roztoku (nosní sprej) 0,15% v sezónních a trvalých alergických rinitidě kontrolovaných klinických studiích.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky s ≥2% výskytem v placebem kontrolované stezce 2 až 4 týdnů trvání s azelastinem HC1 nosního roztoku (Spray NASAP) 0,15% u dospělých a dospívajících pacientů s sezónní nebo trvalou alergickou rinitidou

Ve výše uvedených zkouškách byla hlášena somnolence <1% of patients treated with azelastine HCl nasal solution (nasal spray) 0.15% (11 of 1544) or vehicle placebo (1 of 1339).

Dlouhodobý (12měsíční) bezpečnostní pokus

Ve 12měsíční otevřené označení aktivní kontrolované dlouhodobé bezpečnostní studii 466 pacientů (12 let a starších) s trvalým alergickým rinitidou bylo léčeno azelastinem HILL nosnímu roztoku (nosní sprej) 0,15% dva sprays na nostril dvakrát denně dvakrát denně a 237 pacientů bylo léčeno mometasonem nasaálním sprejem na nostril. Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky (> 5%) s nosním roztokem Azelastine HC1 (nosní sprej) 0,15% byly sinusitidy a epistaxy bolesti hlavy hořké chuti. Byly provedeny zaměřené nosní zkoušky a nebyly pozorovány žádné nosní ulcerace nebo septální perforace. V každé léčebné skupině mělo přibližně 3% pacientů mírnou epistaxi. Žádní pacienti neměli zprávy o těžké epistaxi. Padesát čtyři pacientů (12%) léčených nosním roztokem Azelastine HCI (nosní sprej) 0,15%a 17 pacientů (7%) léčených nosním sprejem Mometason ukončil ze studie v důsledku nežádoucích účinků.

Informace o pediatrickém užívání u pacientů ve věku 6 až 11 let na léčbu alergické rýmy včetně sezónní a trvalé alergické rýmy jsou schváleny pro produkt azelastin hydrochloridu meda farmaceutiky. Avšak vzhledem k právům na exkluzivitu exkluzivity Meda Pharmaceuticals tento léčivý produkt není označen těmito pediatrickými informacemi.

Zážitek z postmarketingu

Během schválení po schválení použití nosního roztoku Azelastine HC1 (nosní sprej) 0,1% a 0,15% byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva. Mezi hlášené nežádoucí účinky patří: Bolest břicha Nosl Burning nevolnost sladká chuť a podráždění krku.

Navíc byly během schválení po schválení následujícího použití azelastinového nosního roztoku (nosní sprej) bez sladidla azelastin hydrochlorid 0,1% nosní spreje (celková denní dávka 0,55 mg až 1,1 mg). Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva. Hlášené nežádoucí účinky zahrnují následující: Anafylaktoidní reakce Aplikaci Místo podráždění Atriální fibrilace rozmazaná vidění na hrudi bolest zmatek závratě dušnost obličeje Edém Hypertenze Nedobrovolné svalové kontrakce Nervovolnost Palpitace Parosmia paroxysmal Blouho xerofthalmia.

Lékové interakce for Azelastine Nasal Spray

Depresivní subjekty centrálního nervového systému

Souběžné použití nosního roztoku Azelastine HC1 (nosní sprej) 0,15% s alkoholem nebo jiným depresivním systémem centrálního nervového systému je třeba se vyhnout, protože může dojít k snížení bdělosti a zhoršení výkonu centrálního nervového systému [Viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Erythromycin a ketokonazol

Byly provedeny studie interakce zkoumající srdeční účinky měřené korigovaným intervalem QT (QTC) souběžně podávaného perorálního azelastinového hydrochloridu a erytromycinu nebo ketokonazolu. Orální erytromycin (500 mg třikrát denně po dobu 7 dnů) neměl žádný účinek na azelastinovou farmakokinetiku nebo QTC na základě analýz sériových elektrokardiogramů. Ketokonazol (200 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů) narušil měření azelastinových plazmatických koncentrací na analytický HPLC; Nebyly však pozorovány žádné účinky na QTC [viz Klinická farmakologie ].

Cimetidin

Cimetidin (400 mg twice daily) increased the mean Cmax a AUC of orally administered azelastine hydrochloride (4 mg twice daily) by approximately 65% [see Klinická farmakologie ].

Varování pro nosní sprej Azelastine

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro nosní sprej Azelastine

Činnosti vyžadující mentální bdělost

V klinických studiích byl u některých pacientů hlášen výskyt somnolence, kteří užívali nosní roztok Azelastine HC1 (nosní sprej) [viz viz Nežádoucí účinky ]. Patients should be cautioned against engaging in hazardous occupations requiring complete mental alertness a motor coordination such as operating machinery or driving a motor vehicle after administration of Roztok Azelastine HC1 (nosní sprej) 0,15%. Souběžné použití nosního roztoku Azelastine HC1 (nosní sprej) 0,15% s alkoholem nebo jiným depresivním systémem centrálního nervového systému je třeba se vyhnout, protože může dojít k dalšímu snížení bdělosti a další snížení výkonu centrálního nervového systému [viz viz [viz viz [viz viz Lékové interakce ]

Informace o poradenství pro pacienta

Viz označení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ).

Činnosti vyžadující mentální bdělost

Spavost has been reported in some patients taking azelastine HCl nasal solution (nasal spray). Patients should be cautioned against engaging in hazardous occupations requiring complete mental alertness a motor coordination such as driving or operating machinery after administration of Roztok Azelastine HC1 (nosní sprej) 0,15% [see Varování a OPATŘENÍ ].

Souběžné užívání alkoholu a jiných depresivních zemí centrálního nervového systému

Souběžné použití nosního roztoku Azelastine HC1 (nosní sprej) 0,15% s alkoholem nebo jiným depresivním systémem centrálního nervového systému je třeba se vyhnout, protože může dojít k dalšímu snížení bdělosti a další snížení výkonu centrálního nervového systému [viz viz [viz viz [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Běžné nežádoucí účinky

Pacienti by měli být informováni, že léčba nosního roztoku Azelastine HC1 (nosní sprej) 0,15% může vést k nežádoucím účinkům, z nichž nejčastější zahrnují hořkou chuť nosní nepohodlí epistaxy hlavy kýchání únavy a somnolence [viz viz [viz viz Nežádoucí účinky ].

Informace o pediatrickém užívání u pacientů ve věku 6 až 11 let na léčbu alergické rýmy včetně sezónní a trvalé alergické rýmy jsou schváleny pro produkt azelastin hydrochloridu meda farmaceutiky. Avšak vzhledem k právům na exkluzivitu exkluzivity Meda Pharmaceuticals tento léčivý produkt není označen těmito pediatrickými informacemi.

Priming

Pacienti by měli být instruováni, aby před počátečním použitím připravili čerpadlo a když nosní roztok Azelastine HCI (nosní sprej) 0,15% nebyl použit po dobu 3 nebo více dní [viz viz Dávkování a podávání ].

Udržujte sprej z očí

Pacienti by měli být instruováni, aby se vyhnuli postřiku nosního roztoku Azelastine HC1 (nosní sprej) 0,15% do očí.

Držte se mimo dosah dětí

Pacienti by měli být instruováni, aby udržovali nosní roztok azelastin HCI (nosní sprej) 0,15% mimo dosah dětí. Pokud dítě náhodně požívá nosní roztok Azelastine HC1 (nosní sprej) 0,15%, vyhledejte lékařskou pomoc nebo okamžitě zavolá středisko pro kontrolu jedu.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Ve dvouletých studiích karcinogenity u potkanů ​​a myší azelastin hydrochlorid neprokázal důkaz karcinogenity při perorálních dávkách až do 30 mg/kg a 25 mg/kg. Tyto dávky byly přibližně 150 a 60násobek maximálního doporučeného lidského denního intranazální dávky [MRHDID] na mg/m ² základ.

Azelastin hydrochlorid nevykazoval žádné genotoxické účinky v testu testu testu myši lymfomu AMES vpřed v AMES test myši mikronukleus test nebo chromozomální aberační test v kostní dřeni potkana.

Studie reprodukce a plodnosti u potkanů ​​neprokázaly žádné účinky na mužskou nebo ženskou plodnost při perorálních dávkách až do 30 mg/kg (přibližně 150násobek MRHDID u dospělých na mg/m ² základ). Při 68,6 mg/kg (přibližně 340krát Mrhdid na mg/m ² Základ) Doba trvání estrálních cyklů byla prodloužena a kopulační aktivita a počet těhotenství byl snížen. Počet korpuů lutea a implantace byl snížen; Ztráta před implantací však nebyla zvýšena.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Category C

U těhotných žen neexistují žádná přiměřená a dobře kontrolovaná klinická hodnocení. Ukázalo se, že hydrochlorid azelastin způsobuje vývojovou toxicitu u myší potkanů ​​a králíků. Během těhotenství by měl být použit nosní roztok Azelastine HCI (nosní sprej) 0,15%, pouze pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Teratogenní účinky

U myší azelastin hydrochlorid způsobil malformace smrt embryo-fetální smrti (rozštěp patra; krátký nebo nepřítomný ocas; fúzovaný nepřítomné nebo rozvětvené žebra) zpožděné osifikaci a sníženou hmotnost plodu při přibližně 170násobku maximálního doporučeného lidského denního intranazálního dávky (Mrhdid) u dospělých (na Mg/M (na Mg/m ² Základ v mateřské perorální dávce 68,6 mg/kg/den, což také způsobilo toxicitu matky, o čemž svědčí snížená tělesná hmotnost). Ani fetální ani účinky matky se nevyskytly u myší přibližně 7krát vyšší než u dospělých (na mg/m ² základ v mateřské perorální dávce 3 mg/kg/den).

U potkanů ​​azelastin hydrochlorid způsobil malformace (Oligo- a Brachydactylia) zpožďoval osifikaci a kosterní změny v nepřítomnosti toxicity matky při přibližně 150násobek Mrhdid u dospělých (na Mg/M Mg (na Mg/M. ² základ v mateřské perorální dávce 30 mg/kg/den). Azelastin hydrochlorid způsobil embryo-fetální smrt a snížil hmotnost plodu a těžkou mateřskou toxicitu při přibližně 340násobku Mrhdid (na mg/m mg/m mg/m mg/m mg/m ² základ v mateřské perorální dávce 68,6 mg/kg/den). Ani fetální ani mateřské účinky nedošlo přibližně při 15násobku MRHDID (na mg/m ² základ v mateřské perorální dávce 2 mg/kg/den).

Phentermine a Topamax pro hubnutí

U králíků azelastin hydrochlorid způsobil potrat zpožděný osifikace a snížil hmotnost plodu a těžkou toxicitu matky při přibližně 300krát větší než MRHDID u dospělých (na mg/m m ² základ v mateřské perorální dávce 30 mg/kg/den). Ani fetální ani mateřské účinky se nevyskytly přibližně 3násobek MRHDID (na mg/m ² základ při mateřské perorální dávce 0,3 mg/kg/den).

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je azelastin hydrochlorid vylučován v lidském mléce. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce Upozornění, by mělo být vykonáváno, když je nosní roztok azelastin HCI (nosní sprej) 0,15% podáván ošetřovatelské ženě.

Dětské použití

Byla stanovena bezpečnost a účinnost nosního roztoku Azelastine HCI (nosní sprej) u pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let [viz viz Klinické studie ]. The safety a effectiveness of azelastine HCl nasal solution (nasal spray) in pediatric patients below 6 years of age have not been established.

Informace o pediatrickém užívání u pacientů ve věku 6 až 11 let na léčbu alergické rýmy včetně sezónní a trvalé alergické rýmy jsou schváleny pro produkt azelastin hydrochloridu meda farmaceutiky. Avšak vzhledem k právům na exkluzivitu exkluzivity Meda Pharmaceuticals tento léčivý produkt není označen těmito pediatrickými informacemi.

Geriatrické použití

Klinické studie azelastinového nosního roztoku HCI (nosní sprej) nezahrnuly dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a starších, aby se určily, zda reagují odlišně od mladších pacientů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené funkce ledvin nebo srdeční jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

Informace o předávkování pro azelastine nosní sprej

Nebyly hlášeny žádné předávkování s nosním roztokem Azelastine HC1 (nosní sprej). Akutní předávkování dospělých s touto dávkovou formou pravděpodobně nebude mít za následek klinicky významné nežádoucí účinky jiné než zvýšené somnolence, protože jedna 30 ml láhev azelastinového nosního roztoku (nosní spreje) 0,15% obsahuje až 45 mg hydrochloridu azelastinu. Klinické studie u dospělých s jednotlivými dávkami perorální formulace azelastin hydrochloridu (až 16 mg) nevedly ke zvýšení výskytu závažných nežádoucích účinků. Pokud dojde k předávání, měla by být použita obecná podpůrná opatření. Neexistuje žádný známý protijed k nosnímu roztoku azelastin HC1 (nosní sprej). Perorální požití antihistaminika má potenciál způsobit vážné nepříznivé účinky u dětí. V souladu s tím by měl být azelastinový HCI nosní roztok (nosní sprej) 0,15% udržován mimo dosah dětí.

Kontraindikace pro azelastinový nosní sprej

Žádný.

Klinická farmakologie for Azelastine Nasal Spray

Mechanismus působení

Azelastin hydrochlorid a ftalazinonový derivát vykazuje histamin h ₁ -Aktivita antagonistického antagonisty v izolovaných tkáních zvířecích modelů a lidí. Nosní roztok Azelastine HC1 (nosní sprej) se podává jako racemická směs bez rozdílu ve farmakologické aktivitě zaznamenané mezi enantiomery v in vitro studie. Hlavní metabolit desmethylazelastin má také h ₁ -Aktivita antagonisty receptoru.

Farmakodynamika

Srdeční účinky

V placebem kontrolované studii (95 pacientů s alergickou rinitidou) nebyl důkaz o účinku azelastinového hydrochloridového nosního spreje (2 spreje na nosní dírku dvakrát denně po dobu 56 dnů) při srdeční repolarizaci, což je reprezentováno intervalem QT (QTC) elektrokardiogramu. Po vícenásobné dávce perorálního podávání azelastinu 4 mg nebo 8 mg dvakrát denně byla průměrná změna QTC 7,2 ms a 3,6 ms.

Byly provedeny studie interakce zkoumající účinky srdeční repolarizace současně podávané perorálního azelastin hydrochlorid a erytromycin nebo ketokonazol. Orální erytromycin neměl žádný účinek na azelastinovou farmakokinetiku nebo QTC na základě analýzy sériových elektrokardiogramů. Ketokonazol narušil měření hladin azelastinové plazmy; Nebyly však pozorovány žádné účinky na QTC [viz Lékové interakce ].

Farmakokinetika

Vstřebávání

Po intranazálním podávání 2 sprejů na nosní dírku (celková dávka 548 mcg) nosního roztoku azelastinu HC1 (nosní sprej) 0,1% Průměrné azelastinové pík plazmatické koncentrace (CMAX) je 200 pg/ml, průměrný rozsah systémové expozice (AUC) je 5122 pg • Hr/ML (Thax na dosažení CMAX (Thax na dosažení CMAX (Thax na dosažení CMAX (Thax na dosažení CMAX. Intranazální podávání 2 sprejů na nosní dírku (celková dávka 822 mcg) azelastinového nosního roztoku HC1 (nosní sprej) 0,15% Průměrná koncentrace plazmatického azelastinu (CMAX) je 409 pg/ml, průměrný rozsah systémové expozice (AUC) je 9312 pg • HR/ML (TMAX) (TMAX) je 4 hodin (TMAX) (TMAX) (TMAX) (TMAX) (TMAX) (TMAX) (TMAX) (TMAX) (TMAX) (TMAX) (TMAX) je 409 PG/ml). Systémová biologická dostupnost hydrochloridu azelastinu je přibližně 40% po intranazálním podání.

Rozdělení

Na základě intravenózního a ústního podání je objem distribuce azelastinu v ustáleném stavu 14,5 l/kg. In vitro Studie s lidskou plazmou ukazují, že vazba azelastinu a jeho metabolitu desmethylazelastinu je přibližně 88% a 97%.

Metabolismus

Azelastin je oxidativně metabolizován na hlavní aktivní metabolit desmethylazelastin enzymovým systémem cytochromu P450. Specifické izoformy P450 odpovědné za biotransformaci azelastinu nebyly identifikovány. Po jednodávkovém intranazálním podávání nosního roztoku azelastinu HC1 (nosní sprej) 0,1% (548 mcg celkové dávky) je průměrná desmethylazelastin CMAX 23 pg/ml AUC je 2131 pg • HR/ml TMAX 24 hodin. Po jednodávkovém intranazálním podávání nosního roztoku azelastinu HC1 (nosní sprej) 0,15% (celková dávka 822 mcg) je průměrná desmethylazelastin CMAX 38 pg/ml AUC je 3824 pg • HR/ml a střední TMAX je 24 hodin. Po intranazálním dávkování azelastinu na plazmatické koncentrace desmethylazelastinu v ustáleném stavu se pohybuje od 20 do 50% koncentrací azelastinu.

Odstranění

Po intranazálním podávání nosního roztoku azelastin HCI (nosní sprej) 0,1% je eliminační poločas azelastinu 22 hodin, zatímco desmethylazelastin je 52 hodin. Po intranazálním podávání nosního roztoku azelastinu HC1 (nosní sprej) 0,15% je eliminační poločas azelastinu 25 hodin, zatímco desmethylazelastin je 57 hodin. Přibližně 75% perorální dávky radioaktivně značeného azelastinového hydrochloridu bylo vylučováno ve stolici s méně než 10% jako nezměněný azelastin.

Speciální populace

Poškození jater

Po ústní podání farmakokinetické parametry nebyly ovlivněny poškozením jater.

Poškození ledvin

Na základě perorálních jednodávkových studií renální nedostatečnosti (clearance kreatininu <50 mL/min) resulted in a 70-75% higher Cmax a AUC compared to healthy subjects. Time to maximum concentration was unchanged.

Stáří

Po perorálním podání farmakokinetické parametry nebyly věkem ovlivněny.

Pohlaví

Po perorálním podání farmakokinetické parametry nebyly pohlaví ovlivněny.

Rasa

Účinek rasy nebyl vyhodnocen.

Interakce léčiva

Erythromycin

Co-administration of orally administered azelastine (4 mg twice daily) with erythromycin (500 mg three times daily for 7 days) resulted in Cmax of 5.36 ± 2.6 ng/mL and AUC of 49.7 ± 24 ng•h/mL for azelastine whereas administration of azelastine alone resulted in Cmax of 5.57 ± 2.7 ng/mL and AUC 48,4 ± 24 ng • H/ml pro azelastin [viz Lékové interakce ].

Cimetidin And Ranitidine

V pokusu o interakci s léčivem v ustáleném stavu s více dávkami u zdravých subjektů se cimetidin (400 mg dvakrát denně) zvýšil perorálně podávaný průměrný koncentrace azelastinu (4 mg dvakrát denně) přibližně o 65%. Co-administration of orally administered azelastine (4 mg twice daily) with ranitidine hydrochloride (150 mg twice daily) resulted in Cmax of 8.89 ±3.28 ng/mL and AUC of 88.22 ± 40.43 ng•h/mL for azelastine whereas administration of azelastine alone resulted in Cmax of 7.83 ± 4,06 ng/ml a AUC 80,09 ± 43,55 ng • H/ml pro azelastin [viz viz Lékové interakce ].

Vedlejší účinky Losartan/HCTZ

Theophylin

Nebyla pozorována žádná významná farmakokinetická interakce se společnou podáváním perorální dávky 4 mg hydrochloridu azelastinu dvakrát denně a theofylinu 300 mg nebo 400 mg dvakrát denně.

Klinické studie

Sezónní alergická rýma

Azelastinehcl nosní roztok (nosní sprej) 0,1%

Účinnost a bezpečnost nosního roztoku azelastinu HC1 (nosní sprej) 0,1% byla hodnocena ve dvoutýdenní randomizované multicentrické dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii včetně 834 dospělých a adolescentních pacientů 12 let a starší se symptomy sezónní alergické rinitidy. Populace byla ve věku 12 až 83 let (60% žen 40% mužů; 69% bílá 16% černá 12% hispánských 2% asijských 1% jiných).

Pacienti byli randomizováni do jedné ze šesti léčebných skupin: 1 sprej na nosní dírku buď azelastinového nosního roztoku HCI (nosní sprej) 0,1% azelastinového nosního roztoku HC1 (nosní sprej) bez sladidla nebo placeba vehikula dvakrát denně; nebo 2 spreje na nosní dírku nosního roztoku Azelastine HC1 (nosní sprej) 0,1% nosního roztoku Azelastine HC1 (nosní sprej) bez sladidla nebo placeba vehikula dvakrát denně.

Hodnocení účinnosti bylo založeno na 12hodinovém reflexním celkovém skóre nosních symptomů (RTNSS), které bylo hodnoceno denně ráno a večer kromě okamžitého celkového skóre nosních symptomů (ITNSS) a dalších podpůrných sekundárních proměnných účinnosti. TNSS se vypočítá jako součet bodování pacientů čtyř individuálních nosních symptomů (nosní nosní přetížení kýchání a svědění nosu) na stupnici kategorické závažnosti 0 až 3 (0 = Absent 1 = mírný 2 = mírný 3 = závažný). RTNS vyžadovala, aby pacienti zaznamenali závažnost symptomů za předchozích 12 hodin. Pro koncový bod primární účinnosti byla průměrná změna z základního RTNSS Morning (AM) a večera (PM) RTNSS shrnuta za každý den (maximální skóre 24) a poté průměrováno během 2 týdnů. ITNSS zaznamenané bezprostředně před další dávkou byly hodnoceny jako indikaci, zda byl účinek udržován během dávkovacího intervalu.

V tomto pokusu azelastin HCl nosní roztok (nosní sprej) 0,1% dva spreje dvakrát denně prokázaly větší pokles RTNSS a ITNSS než placebo a rozdíl byl statisticky významný.

Výsledky pokusu jsou uvedeny v tabulce 3 (pokus 1).

Účinnost nosního roztoku azelastinu HC1 (nosní sprej) 0,1% jeden sprej na nosní dírku dvakrát denně pro sezónní alergickou rinitidu je podporována dvěma 2týdenními placebem kontrolovanými klinickými studiemi s azelastinem HC1 nosickým roztokem (nosní sprej) (nosní sprej) (nosního roztoku) (nosní sprej) (nosní sprej) bez sladin. V těchto studiích byla účinnost hodnocena pomocí TNSS (popsáno výše). Azelastin HCl nosní roztok (nosní sprej) bez sladidla prokázala větší pokles oproti základní linii ve součtu AM a PM RTNSS ve srovnání s placebem a rozdíl byl statisticky významný.

Azelastinehcl nosní roztok (nosní sprej) 0,15%

Účinnost a bezpečnost nosního roztoku Azelastin HC1 (nosní sprej) 0,15% u sezónní alergické rinitidy byla hodnocena u pěti randomizovaných multicentrických dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studií u 2499 dospělých a dospívajících pacientů 12 let a starších 12 let a starších 12 let a starších. Populace pokusů byla 12 až 83 let (64% žen 36% muž; 81% bílá 12% černá <2% Asian 5% other; 23% Hispanic 77% non-Hispanic). Assessment of efficacy was based on the rTNSS iTNSS as described above a other supportive secondary efficacy variables. The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline in rTNSS over 2 weeks.

Dvě dvoudenní sezónní alergické rýmy hodnotí účinnost azelastinového nosního roztoku HCI (nosní sprej) 0,15% dávkované při 2 sprejí dvakrát denně. První studie (studie 2) porovnávala účinnost nosního roztoku azelastin HCI (nosní sprej) 0,15% a azelastinového HCI nosního roztoku (nosní sprej) bez sladidla na placebo vehikulu. Druhá studie (studie 3) porovnávala účinnost nosního roztoku azelastin HCI (nosní sprej) 0,15% a azelastinového HCI nosního roztoku (nosní sprej) 0,1% na placebo vehikulu. V těchto dvou pokusech azelastin HC1 nosní roztok (nosní sprej) 0,15% prokázalo větší snížení RTNSS než placebo a rozdíly byly statisticky významné (tabulka 3).

Tři dvoutýdenní sezónní alergické rýžové zkoušky hodnotily účinnost nosního roztoku azelastin HC1 (nosní sprej) 0,15% dávkované při 2 sprejích jednou denně ve srovnání s placebem vehikulem. Studie 4 prokázala větší snížení RTNSS než placebo a rozdíl byl statisticky významný (tabulka 3). Zkušební 5 a pokus 6 byly provedeny u pacientů s alergií na Cedar Texas Mountain. Ve studii 5 a pokusu 6 azelastin HC1 nosní roztok (nosní sprej) 0,15% prokázalo větší pokles RTNSS než placebo a rozdíly byly statisticky významné (studie 5 a 6; tabulka 3). Okamžité výsledky TNSS pro kdysi denní dávkovací režim azelastinového nosního roztoku HC1 (nosní sprej) 0,15% jsou uvedeny v tabulce 4. V pokusech 5 a 6 azelastin HCl nosní roztok (nosní sprej) 0,15% prokázalo větší pokles ITNSS než placebo než placebo.

Tabulka 3: Průměrná změna z výchozí hodnoty v reflexních TNSS po dobu 2 týdnů* u dospělých a dětí ≥ 12 let se sezónní alergickou rýmou

Tabulka 4: Průměrná změna od základní linie AM okamžitá TNSS po dobu 2 týdnů* u dospělých a dětí ≥ 12 let se sezónní alergickou rýmou

Azelastine HCl nosní roztok (nasal spray) 0.15% at a dose of 1 Spray dvakrát denně was not studied. The azelastine HCl nasal solution (nasal spray) 0.15% 1 Spray dvakrát denně dosing regimen is supported by previous findings of efficacy for azelastine HCl nasal solution (nasal spray) without sweetener a a favorable comparison of azelastine HCl nasal solution (nasal spray) 0.15% to azelastine HCl nasal solution (nasal spray) without sweetener a azelastine HCl nasal solution (nasal spray) 0.1% (Table 3).

Informace o pediatrickém užívání u pacientů ve věku 6 až 11 let na léčbu alergické rýmy včetně sezónní a trvalé alergické rýmy jsou schváleny pro produkt azelastin hydrochloridu meda farmaceutiky. Avšak vzhledem k právům na exkluzivitu exkluzivity Meda Pharmaceuticals tento léčivý produkt není označen těmito pediatrickými informacemi.

Trvalá alergická rýma

Azelastinehcl nosní roztok (nosní sprej) 0,15%

Účinnost a bezpečnost nosního roztoku azelastin HCI (nosní sprej) 0,15% u trvalé alergické rýmy byla hodnocena u jedné randomizované multicentrické dvojitě slepé placebem kontrolované klinické studie u 578 dospělých a dospívajících pacientů 12 let a starších se symptomy perenniální alergické alergické rinitidy. Populace studie byla ve věku 12 až 84 let (68% žen 32% mužů; 85% bílé 11% černé 1% asijské 3% jiných; 17% hispánských 83% ne-hispánských).

Hodnocení účinnosti bylo založeno na 12hodinovém reflexním celkovém skóre nosních symptomů (RTNSS) denně ráno ráno a večer okamžité celkové skóre nosních symptomů (ITNS) a dalších podpůrných sekundárních proměnných účinnosti. Koncovým bodem primární účinnosti byla průměrná změna oproti základní linii RTNSS po dobu 4 týdnů. Jeden čtyřtýdenní studie o trvalé alergické rýmu hodnotí účinnost nosního roztoku azelastin HC1 (nosní sprej) 0,15% azelastinového nosního roztoku HCI (nosní sprej) 0,1% a placebo vehikula na 2 spreje dvakrát denně. V tomto pokusu azelastinový nosní roztok HCI (nosní sprej) 0,15% prokázalo větší pokles RTNSS než placebo a rozdíl byl statisticky významný (tabulka 5).

Tabulka 4: Průměrná změna z výchozí hodnoty v reflexních TNSS po dobu 4 týdnů* u dospělých a dětí ≥ 12 let s trvalou alergickou rýmou

Informace o pediatrickém užívání u pacientů ve věku 6 až 11 let na léčbu alergické rýmy včetně sezónní a trvalé alergické rýmy jsou schváleny pro produkt azelastin hydrochloridu meda farmaceutiky. Avšak vzhledem k právům na exkluzivitu exkluzivity Meda Pharmaceuticals tento léčivý produkt není označen těmito pediatrickými informacemi.

Informace o pacientovi pro azelastinový nosní sprej

Roztok Azelastine HC1 (nosní sprej) 0,15%

Důležité: Pouze pro použití v nose.

Co je nosní roztok azelastinehcl (nosní sprej) 0,15%?

• Roztok Azelastine HC1 (nosní sprej) 0,15% is a prescription medicine used to treat symptoms of seasonal a year-round allergic rhinitis in people age 12 a older.
• Roztok Azelastine HC1 (nosní sprej) 0,15% may help to reduce your nasal symptoms including stuffy nose runny nose itching a kýchání.

Není známo, zda nosní roztok Azelastine HC1 (nosní sprej) 0,15% je bezpečný a účinný u dětí mladších 6 let.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče před použitím nosního roztoku AzelastineHCL (nosní sprej) 0,15%?

Před použitím Azelastinehcl nosní roztok (nosní sprej) 0,15% řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste:

• alergické na některou z složek v nosních roztocích Azelastine HC1 (nosní sprej) 0,15%. Úplný seznam přísad v azelastinovém nosním roztoku (nosní sprej) naleznete na konci tohoto letáku 0,15%.
• těhotná nebo plánuje otěhotnět. Není známo, zda nosní roztok Azelastine HCI (nosní sprej) 0,15% poškodí vaše nenarozené dítě.
• kojení nebo plánujte kojení. Není známo, zda nosní roztok Azelastine HCI (nosní sprej) 0,15% prochází do mateřského mléka. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste se měli rozhodnout, zda budete používat nosní roztok Azelastine HCL (nosní sprej) 0,15%, pokud plánujete kojit.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a over-the-theCounter Medicines Vitamins a bylinné doplňky. Azelastin HCl nosní roztok (nosní sprej) 0,15% a další léky se mohou navzájem ovlivňovat a způsobují vedlejší účinky.

Jak mám použít nosní roztok azelastinehcl (nosní sprej) 0,15%?

• Přečtěte si Pokyny pro použití Na konci tohoto letáku pro informace o správném způsobu použití nosního roztoku Azelastine HC1 (nosní sprej) 0,15%.
• Spray azelastin HCl nosní roztok (nosní sprej) pouze 0,15% v nose. Nestříkejte to do očí nebo úst.
• Použijte nosní řešení Azelastine HCL (nosní sprej) 0,15% přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče, abyste jej používali.
• Nepoužívejte více, než vám říká váš poskytovatel zdravotní péče.
• Po použití 200 sprejů zahoďte svůj nosní roztok Azelastine HCI (nosní sprej) 0,15% láhev. I když láhev nemusí být úplně prázdná, nemusíte získat správnou dávku léku.
• Používáte -li příliš mnoho nebo náhodně spolkne nosní roztok Azelastine HCL (nosní sprej) 0,15%, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.

Co bych se měl vyhnout při použití nosního roztoku azelastinehcl (nosní sprej) 0,15%?

Azelastinehcl nosní roztok (nosní sprej) 0,15% can cause ospalost:

• Ne pohon provozujte stroje nebo provádějte jiné nebezpečné činnosti, dokud nevíte, jak vás ovlivňuje nosní roztok Azelastine HCI (nosní sprej) 0,15%.
• Ne Pijte alkohol nebo užívejte jiné léky, které mohou způsobit, že se budete cítit ospalý při používání nosního roztoku Azelastine HC1 (nosní sprej) 0,15%. Může to zhoršit vaši ospalost.

Jaké jsou možné vedlejší účinky nosního roztoku azelastinehcl (nosní sprej) 0,15%?

Nejběžnější vedlejší účinky nosního roztoku Azelastine HC1 (nosní sprej) 0,15% zahrnuje:

Co je silnější percocet nebo oxykodon

• neobvyklá hořká chuť
• Bolest nosu nebo nepohodlí
• krvácení z nosus
• bolest hlavy
• kýchání
• únava
• ospalost

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo z nich nezmizí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky nosního roztoku azelastinu HC1 (nosní sprej) 0,15%. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat nosní roztok AzelastineHCL (nosní sprej) 0,15%?

• Udržujte nosní roztok azelastin HC1 (nosní sprej) 0,15% vzpřímeně při 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Ne freeze Roztok Azelastine HC1 (nosní sprej) 0,15%.
• Ne use Roztok Azelastine HC1 (nosní sprej) 0,15% after the expiration date EXP on the medicine label a box.

Udržujte nosní roztok AzelastineHCL (nosní sprej) 0,15% a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání nosního roztoku Azelastinehcl (nosní sprej) 0,15%.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné podmínky než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech.

Ne use Roztok Azelastine HC1 (nosní sprej) 0,15% for a condition for which it was not prescribed. Ne give Roztok Azelastine HC1 (nosní sprej) 0,15% to other people even if they have the same symptoms that you have. It may harm them.

Tento leták s informacemi o pacientech shrnuje nejdůležitější informace o nosním roztoku Azelastine HC1 (nosní sprej) 0,15%. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o nosních roztocích Azelastine HCL (nosní sprej) 0,15%, které je psáno pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou složky v nosních roztocích Azelas Tinehcl (nosní sprej) 0,15%?

Aktivní složka: Azelastin hydrochlorid

Neaktivní ingredience: Sorbitol Sucralóza hypromelózy sodný citrát edetát disodium benzalkonium chlorid a čištěnou vodu.

Pokyny pro pacienty pro použití

Důležité: Pouze pro použití v nose.

Pro správnou dávku medicíny:

• Při postřiku do nosního dírky držte hlavu nakloněnou dolů.
• Pokaždé, když použijete sprej, měňte nosní dírky.
• Jemně dýchejte a po použití spreje nevrhněte hlavu dozadu . To zabrání léku, aby se utíkal do krku. V ústech můžete získat hořkou chuť.

Obrázek A identifikuje části vašeho nosního roztoku Azelastine HC1 (nosní sprej) 0,15% čerpadla

Než použijete nosní roztok azelastinehcl (nosní sprej) 0,15% poprvé, budete muset láhev připravit.

Priming your Azelastinehcl nosní roztok (nosní sprej) 0,15%

Odstraňte pokrytí fialového prachu přes špičku láhve a fialovou bezpečnostní klip těsně pod rameny láhve. ( Viz obrázek ).

Držte láhev vzpřímeně s 2 prsty na ramenou jednotky stříkacího čerpadla a

• Položte palec na dno láhve. Stiskněte palcem nahoru a uvolněte akci čerpání. Opakujte to, dokud neuvidíte jemnou mlhu. ( Viz obrázek c ).
• Chcete -li získat jemnou mlhu, musíte rychle čerpat sprej a použít pevný tlak na spodní část láhve. Pokud vidíte proud kapaliny, čerpadlo nefunguje správně a můžete mít nosní nepohodlí.
• To by se mělo stát v 6 sprejích nebo méně.

Nyní je vaše čerpadlo připravené a připraveno k použití.

• Ne Použijte nosní roztok Azelastine HC1 (nosní sprej) 0,15%, pokud po provedení sprejů na primingu nevidíte jemnou mlhu. Pokud nevidíte jemnou mlhu, očistěte špičku stříkací trysky. Viz Čištění stříkací špičky nosního roztoku azelastinehcl (nosní sprej) 0,15% sekce níže.
• Pokud nepoužíváte nosní roztok Azelastine HC1 (nosní sprej) 0,15% po dobu 3 nebo více dní, budete muset čerpadlo připravit 2 spreje nebo dokud neuvidíte jemnou mlhu.

Použití vašeho azelastinehcl nosního roztoku (nosní sprej) 0,15%

Krok 1. Vyhoďte nos a vyčistí nosní dírky.

Krok 2. Udržujte hlavu nakloněnou dolů směrem k nohou.

Krok 3. Umístěte stříkací špičku asi ¼ palce až ½ palce do 1 nosní dírky. Držte láhev vzpřímeně a namířte špičku stříkání směrem k zadní části nosu ( Viz obrázek d ).

Krok 4. Zavřete svou druhou nosní dírku prstem. Stiskněte Čerpadlo 1 čas a jemně čicháte současně a udržujte hlavu nakloněnou dopředu a dolů ( Viz obrázek e ).

Krok 5. Opakovat Krok 3 a Krok 4 ve vaší další nosní dírce.

Krok 6. Pokud vám váš poskytovatel zdravotní péče řekne, abyste v každé nosní nosní opakování použili 2 spreje Kroky 2 až 4 Nahoře pro druhý sprej v každé nosní nosní látce.

Krok 7. Jemně dýchejte a Neovlomějte hlavu dozadu Po použití nosního roztoku Azelastine HCI (nosní sprej) 0,15%. To pomůže zabránit tomu, aby se lék dostal do krku.

Krok 8. Když dokončíte pomocí nosního roztoku Azelastine HCI (nosní sprej) 0,15%, otřete špičku spreje čistou tkání nebo látkou. Vložte bezpečnostní klip a kryt prachu zpět na láhev.

Čištění stříkací špičky nosního roztoku azelastinehcl (nosní sprej) 0,15%

• Pokud je otevření špičky stříkání ucpané, nepoužívejte špendlík ani špičatý objekt k uvolnění špičky. Odšroubujte jednotku stříkacího čerpadla z láhve otočením doleva (proti směru hodinových ručiček) ( Viz obrázek f ).
• Namočte pouze jednotku stříkacího čerpadla do teplé vody. Stříkejte stříkací jednotku několikrát a držte ji pod vodou. Použijte čerpací akci k vyčištění otvoru ve špičce ( Viz obrázek g ).
• Nechte jednotka stříkacího čerpadla na vzduchu. Než ji vložíte zpět na láhev, ujistěte se, že je suchý.
• Vložte jednotku stříkacího čerpadla zpět do otevřené láhve a utáhněte ji otáčením ve směru hodinových ručiček (doprava).
• Chcete -li zabránit úniku léku, použijte pevný tlak, když položíte čerpadlo zpět na láhev.
• Po čištění postupujte podle pokynů pro aktivaci.

Tyto informace a pokyny pro použití pacienta byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.