Avonex

Popis pro Avonex

Avonex je 166 aminokyselinový glykoprotein s molekulovou hmotností přibližně 22500 daltonů. Vyrábí se rekombinantní technologií DNA s použitím geneticky upravených buněk vaječníků čínského křečka, do kterých byl zaveden gen lidského interferonu beta. Aminokyselinová sekvence Avonexu je totožná s sekvencem přirozené lidské interferonové beta beta.

S využitím Světové zdravotnické organizace (WHO) mezinárodní standard pro Interferon Avonex má specifickou aktivitu přibližně 200 milionů mezinárodních jednotek Antivirová aktivita na mg interferonu beta-1a určená konkrétně in vitro Biotest cytopatického účinku pomocí buněk karcinomu plic (A549) a viru encefalomyokarditidy (ECM). Mikrogramy Avonex 30 obsahují přibližně 6 milionů mezinárodních jednotek antivirové aktivity pomocí této metody. Aktivita proti jiným standardům není známa. Porovnání aktivity Avonexu s jinými interferonovými betami není vhodné z důvodu rozdílů v referenčních standardech a testech používaných k měření aktivity.

Anti Itch Cream pro kvasinkové infekci

Avonex lyofilizovaná prášková lahvička

Lahvička avonexu je sterilní bílá až bělavý lyofilizovaný prášek pro intramuskulární injekci po rekonstituci s dodávaným ředidlem (sterilní voda pro injekci USP). Každá lahvička s rekonstituovaným avonexem obsahuje 30 mikrogramů interferonu beta-1a; 15 mg albuminu (Human) USP; 5,8 mg chlorid sodný USP; 5,7 mg dibasic sodný fosfát USP; a 1,2 mg monobasického fosfátu sodného USP v 1,0 ml při pH přibližně 7,3.

Avonex jednorázová stříkačka

Předplněná stříkačka Avonexu je sterilní kapalina pro intramuskulární injekci. Každá 0,5 ml (30 mikrogramových dávek) Avonexu v předplněné skleněné stříkačce obsahuje 30 mikrogramů interferonu beta-1a-1A 0,79 mg acetátu sodného trihydrátu USP; 0,25 mg ledová kyselina octová USP; 15,8 mg arginin hydrochlorid USP; a 0,025 mg polysorbát 20 ve vodě pro injekční USP při pH přibližně 4,8.

Avonex Pen jedno použití předplnění autoinjektoru

Pen Avonex je sterilní kapalina pro intramuskulární injekci v předplněné skleněné stříkačce obklopené autoinjektorem. Každá 0,5 ml (30 mikrogramových dávek) v pero Avonex obsahuje 30 mikrogramů interferonu beta-1a 0,79 mg acetátu sodného trihydrátu USP; 0,25 mg ledová kyselina octová USP; 15,8 mg arginin hydrochlorid USP; a 0,025 mg polysorbát 20 ve vodě pro injekční USP při pH přibližně 4,8.

Použití pro Avonex

Avonex je indikován pro léčbu relapsujících forem roztroušené sklerózy (MS) tak, aby zahrnovaly klinicky izolované syndrom relaps-remitující onemocnění a aktivní sekundární progresivní onemocnění u dospělých.

Dávkování pro Avonex

Informace o dávkování

Avonex je podáván intramuskulárně.

Doporučená dávka je 30 mikrogramů jednou týdně. Pro snížení výskytu a závažnosti příznaků podobných chřipce, ke kterým může dojít při zahájení Avonexovy terapie v dávce 30 mikrogramů Avonex, může být zahájena v dávce 7,5 mikrogramů a dávka může být zvýšena každý týden o 7,5 mikrogramů po dobu příštích tří týdnů, dokud nebude dosaženo doporučené dávky 30 mikrogramů (viz tabulka 1). Pro titraci může být použita souprava AvostartGrip ™ obsahující 3 titrační zařízení a má být použita pouze u Avonexových předplněných stříkaček.

Tabulka 1: Plán pro titraci dávky

Důležité pokyny pro správu (všechny formy dávkování)

Formy dávkování Avonex (předpnutá stříkačka a předplněná autoinjektovače) jsou jednorázové dávky. Viz pokyny pro pacienta pro použití pro úplné pokyny pro správu.

První injekce Avonex by měla být provedena pod dohledem vhodně kvalifikovaného zdravotnického pracovníka. Pokud mají pacienti nebo pečovatelé podávat Avonex, trénujte je ve správné intramuskulární injekční technice a posoudit jejich schopnost vložit intramuskulárně, aby zajistili správné podávání Avonexu.

Poraďte pacientům a pečovatelům:

• Otočte injekční místa s každou podávání, abyste minimalizovali pravděpodobnost reakcí na injekci včetně nekrózy nebo lokalizované infekce [viz Varování a preventivní opatření ]
• Nepřímejte do oblasti těla, kde je pokožka podrážděná zčervenalým pohmožděným infikovaným nebo zjizveným
• Zkontrolujte místo injekce po 2 hodinách otok nebo něhu zarudnutí
• Pokud mají kožní reakci, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče a za pár dní se nevyjasní

Parenterální léčivé přípravky by měly být vizuálně kontrolovány na částice a zbarvení před podáním, kdykoli to roztok a nádoby povolí.

Jehla 25 měřidla 1 pro intramuskulární injekci s předplněnou stříkačkou Avonex může být nahrazena za jehlu 23 měřidlem 1 ¼ jehla poskytovatelem zdravotní péče, pokud je považována za vhodné. 25. měřidlo 5/8 jehly specifické pro předplněný autoinjektor je dodáván s administrativní dávkovou balíčkem Avonex Pen®. Nepoužívejte žádnou jinou jehlu s autoinjektorem.

Pro jehly a stříkačky používejte postupy bezpečné likvidace. Nepoužívejte opakované stříkačky nebo autoinjektory. Po podání každé titrované dávky zahodí jakýkoli zbývající produkt.

Premedikace příznaků podobných chřipce

Souběžné používání analgetiky a/nebo antipyretiky ve dnech léčby může pomoci zmírnit příznaky podobné chřipce spojené s používáním Avonexu.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

• Injekce : 30 mikrogramů na 0,5 ml čistého bezbarvého roztoku v jedné dávce předplněné stříkačky
• Injekce : 30 mikrogramů na 0,5 ml čistého bezbarvého roztoku v jednotném předplněném automatickém projektu

Avonex (Interferon beta-1a) injekce je čistý bezbarvý roztok v jednodávkové předplněné skleněné injekční stříkačce nebo jednorázové předplnění autoinjektoru pro intramuskulární injekci dostupné v následujících konfiguracích balení:

Skladování a manipulace

Chlaďte v původním kartonu předplněné stříkačky a autoinjektory avonexové stříkačky a autoinjektory při 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F), aby byla chráněna před světlem. Ne zmrazení. Po odstranění z chladničky umožňují předplněné stříkačce a autoinjektory zahřát se na teplotu místnosti (asi 30 minut). Nepoužívejte externí zdroje tepla, jako je horká voda, k zahřátí Avonexu.

Pokud by chlazení nebylo k dispozici, může být předplněná stříkačka nebo autoinjektor skladována při teplotě místnosti až do 25 ° C (77 ° F) po dobu až 7 dnů. Nevystavujte vysokou teplotu. Jakmile je produkt odstraněn z chladničky, nesmí být uložen nad 25 ° C (77 ° F). Pokud byl produkt vystaven jiným podmínkám než podmínkám doporučeným zahodit produkt a nepoužívat.

Nepoužívejte po datu vypršení platnosti.

Avonex Prefilled Syringe a Avonex PEN contain natural rubber latex which may cause allergic reactions.

Vyrobeno: Biogen Inc. Cambridge MA 02142 USA Revised:

Vedlejší účinky pro Avonex

Následující závažné nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v jiných částech označování:

• Depresivní sebevražedné a psychotické poruchy [viz Varování a preventivní opatření ]
• Jaterní zranění [viz Varování a preventivní opatření ]
• Anafylaxe a další alergické reakce [viz Varování a preventivní opatření ]
• Injekce Site Reactions Including Necrosis [see Varování a preventivní opatření ]
• Městnavé srdeční selhání [viz Varování a preventivní opatření ]
• Snížený počet periferních krve [viz Varování a preventivní opatření ]
• Trombotická mikroangiopatie [viz Varování a preventivní opatření ]
• Plicní arteriální hypertenze [viz Varování a preventivní opatření ]
• Záchvaty [viz Varování a preventivní opatření ]
• Autoimunitní poruchy [viz Varování a preventivní opatření ]
• Laboratorní testy [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za velmi proměnlivých podmínek, které nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích Avonexu nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích jiných léčiv a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

U 351 pacientů s relapsujícími formami MS léčených mikrogramy Avonex 30 (včetně 319 pacientů léčených po dobu 6 měsíců a 288 pacientů léčených po dobu delší než jeden rok) nejčastěji uváděné nežádoucí účinky (nejméně 5% častější na Avonexu než u placeba) byly symptomy podobné chřipce. Příznaky mohou zahrnovat zimnicí horečka myalgie a astenia, ke kterým dochází během několika hodin až dnů po injekci. Většina lidí, kteří užívají avonex, má v průběhu terapie příznaky podobné chřipce. Tyto příznaky obvykle trvají den po injekci. Pro mnoho lidí se tyto příznaky v průběhu času snižují nebo zmizí. Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky, které vedly k klinickému zásahu (například přerušení Avonexu nebo potřeba souběžného léku k léčbě příznaku nežádoucí reakce) byly příznaky a deprese podobná chřipce.

Tabulka 2 vyjmenovává nežádoucí účinky, ke kterým došlo u pacientů ošetřených Avonexem při výskytu nejméně o 2% více než u pacientů ošetřených placebem v sdružených placebem kontrolovaných studiích u pacientů s relapsujícími formami MS [viz viz [viz viz relapsující formy MS [viz viz relapsující formy MS [viz viz relapsující formy RS [viz viz Klinické studie ].

Tabulka 2: Nežádoucí účinky ve studiích kontrolovaných placebem

Imunogenita

U pacientů ošetřených Avonexem došlo k anafylaxi a další alergické reakce [viz viz Varování a preventivní opatření ]. As with all therapeutic proteins there is a potential for immunogenicity. In studies assessing immunogenicity in multiple sclerosis patients administered Avonex for at least 1 year 5% (21 of 390 patients) showed the presence of neutralizing antibodies at one or more times.

Tato data odrážejí procento pacientů, jejichž výsledky testu byly považovány za pozitivní na protilátky vůči Avonexu pomocí dvoustupňového testu (vazebné test ELISA následovaný testem antivirového cytopatického účinku) a jsou vysoce závislé na citlivosti a specificitě testu. Kromě toho pozorovaný výskyt neutralizační aktivity v testu může být ovlivněn několika faktory, včetně načasování manipulace s vzorkem doprovodných léků a základní onemocnění. Z těchto důvodů může být srovnání výskytu protilátek vůči Avonexu s výskytem protilátek vůči jiným produktům zavádějící.

Zážitek z postmarketingu

Během použití Avonexu byly identifikovány následující další nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

• Hemolytická anémie
• Metrorragia Metrorragia
• Plicní arteriální hypertenze
• Vyrážka (včetně vesikulární vyrážky)
• Vzácné případy injekčního místa abscesu nebo celulitidy vyžadující chirurgický zásah

Interakce léčiva pro Avonex

Žádné informace

Varování pro Avonex

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Avonex

Deprese Suicide And Psychotic Disorders

Pacienti léčeni Avonexem a jejich pečovateli by měli být upozorněni, aby svým předepisovacím lékařům okamžitě nahlásili jakékoli příznaky sebevražedného myšlenek deprese a/nebo psychózy. Pokud by se pacient rozvinul depresi nebo jiné těžké psychiatrické příznaky ukončení terapie Avonex.

Deprese a suicide have been reported to occur with increased frequency in patients receiving Avonex. In Study 1 the incidence of depression was similar in placebo-treated a in Avonex-treated patients but suicidal tendency was seen more frequently in Avonex-treated patients (4% in Avonex group vs. 1% in placebo group). In Study 2 there was a greater incidence of depression in Avonex-treated patients than in placebo-treated patients (20% in Avonex group vs. 13% in placebo group) [see Klinické studie ].

Kromě toho došlo k ponorkovým zprávám o sebevražedných myšlenkách deprese a/nebo vývoje nového nebo zhoršení jiných již existujících psychiatrických poruch včetně psychózy. U některých z těchto pacientů se příznaky deprese zlepšily při ukončení Avonexu.

Jaterní zranění

U pacientů užívajících Avonex bylo hlášeno závažné poranění jater včetně případů selhání jater. Byla také hlášena asymptomatická zvýšení jaterních transamináz a u některých pacientů se znovu objevila při rekallenge s Avonexem. V některých případech k těmto událostem došlo v přítomnosti jiných léků, které byly spojeny s poškozením jater. Potenciální riziko Avonexu použitého v kombinaci se známými hepatotoxickými léky nebo jinými produkty (např. Alkohol) by mělo být zváženo před zahájením avonexu nebo před zahájením hepatotoxických léčiv. Pacienti by měli být sledováni z hlediska příznaků poškození jater [viz Varování a preventivní opatření ].

Anafylaxe a další alergické reakce

Anafylaxe byla hlášena jako vzácná komplikace použití Avonexu. Mezi další alergické reakce patřily kožní vyrážku a kožní vyrážku a kožní vyrážku o otoku. Přerušte avonex, pokud se objeví anafylaxe nebo jiné alergické reakce.

Injekce Site Reactions Including Necrosis

Injekce site reactions including injection site necrosis can occur with the use of interferon beta products including Avonex. In controlled clinical trials injection site reactions (e.g. injection site pain bruising or erythema) occurred in 18% of patients receiving Avonex a 13% in the placebo group. These reactions included injection site inflammation (6%) injection site pain (8%) injection site mass ( <1%) nonspecific reactions.

Injekce site abscesses a cellulitis a injection site necrosis have been reported in the postmarketing setting with interferon beta products including Avonex. Some cases required treatment with hospitalization for surgical drainage a intravenous antibiotics.

Pravidelně vyhodnoťte porozumění pacientovi a použití aseptických technik sebe injekce a postupů, zejména pokud došlo k nekróze místa injekčního místa. To, zda má přerušit terapii po jednom místě nekrózy, závisí na rozsahu nekrózy. U pacientů, kteří pokračují v terapii s Avonexem po nekróze v místě injekce, se vyhýbá podávání avonexu do postižené oblasti, dokud není plně uzdravena. Pokud dojde k více léze, změňte místo injekce nebo ukončete terapii, dokud nedojde k hojení.

Městnavé srdeční selhání

Pacienti s již existujícím městnavým srdečním selháním by měli být sledováni zhoršením jejich srdečního stavu během zahájení a pokračující léčby Avonexem. Zatímco beta interferony nemají žádnou známou přímou srdeční toxicitu během postmarketingového období případů kongestivního srdečního selhání kardiomyopatie a kardiomyopatie s městnavým srdečním selháním byly u pacientů hlášeny bez známé predispozice vůči těmto událostem a bez jiných etiologií. V některých případech tyto události dočasně souvisely s podáváním Avonexu. V některých z těchto případů byla pozorována recidiva po opakování.

Snížený počet periferních krve

Snížený počet periferních krve ve všech buněčných liniích včetně vzácné pancytopenie a trombocytopenie byl hlášen z postmargovacích zkušeností u pacientů ošetřených Avonexem [viz viz Nežádoucí účinky ]. In some cases platelet counts were below 10000/microliter. Some cases recurred with rechallenge [see Nežádoucí účinky ]. Patients should be monitored for symptoms or signs of decreased blood counts.

Trombotická mikroangiopatie

Případy trombotické mikroangiopatie (TMA) včetně trombotické trombocytopenické purpury a hemolytického uremického syndromu byly hlášeny některé fatální s interferonovými beta produkty včetně Avonexu. Případy byly hlášeny několik týdnů až let po spuštění interferonových beta produktů. Přerušte avonex, pokud se klinické příznaky a laboratorní zjištění v souladu s TMA vyskytují a zvládněte, jak bylo klinicky uvedeno.

Plicní arteriální hypertenze

U pacientů léčených interferonovými beta produkty včetně Avonexu byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze (PAH). PAH se vyskytl u pacientů léčených produkty interferonu beta v nepřítomnosti jiných přispívajících faktorů. Mnoho z hlášených případů vyžadovalo hospitalizaci, včetně jednoho případu s interferonovou beta beta, ve které pacient podstoupil transplantaci plic. PAH se vyvinul v různých časových bodech po zahájení terapie pomocí interferonových beta produktů a může se vyskytnout několik let po zahájení léčby.

Pacienti, u kterých se vyvinou nevysvětlitelné symptomy (např. Dyspnea nová nebo rostoucí únava), by měli být hodnoceni na PAH. Pokud byly vyloučeny alternativní etiologie a diagnóza PAH je potvrzena léčba a léčba, jak je klinicky uvedeno.

Záchvaty

Záchvaty have been temporally associated with the use of beta interferons in clinical trials a postmarketing safety surveillance. In the two placebo-controlled studies in multiple sclerosis (Studies 1 a 2) 4 patients receiving Avonex experienced seizures while no seizures occurred in the placebo group [see Klinické studie ]. Three of these 4 patients had no prior history of seizure [see Nežádoucí účinky ]. It is not known whether these events were related to the effects of multiple sclerosis alone to Avonex or to a combination of both.

Autoimunitní poruchy

Postmarketingové zprávy o autoimunitních poruchách více cílových orgánů u pacientů ošetřených Avonexem zahrnovaly idiopatickou trombocytopenii hypotyreózu a vzácné případy autoimunitní hepatitidy. Pokud se pacienti ošetření Avonexem vyvinou novou autoimunitní poruchu, zvažte zastavení terapie.

Laboratorní testy

Kromě těch laboratorních testů, které jsou obvykle vyžadovány pro monitorování pacientů s roztroušenou sklerózou úplných krevních a diferenciálních počtů krevních buněk, se během terapie Avonex doporučuje [viz viz viz chemie krve, včetně testů jaterních funkcí [viz viz [viz Varování a preventivní opatření ]. Patients with myelosuppression may require more intensive monitoring of complete blood cell counts with differential a platelet counts. Thyroid function should be monitored periodically. If patients have or develop symptoms of thyroid dysfunction (hypo-or hyperthyroidism) thyroid function tests should be performed according to staard medical practice.

Informace o poradenství pro pacienta

Viz označení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky a Patient’s Instructions for Use ).

Poskytněte pacientům, aby pečlivě přečetli dodanou průvodce medikací Avonex a varovali pacienty, aby nezměnili dávku Avonexu nebo plán podávání bez lékařské konzultace.

Informujte pacienty, že špičková uzávěr předplněné stříkačky Avonex a Avonex pero obsahuje přírodní gumový latex, který může způsobit alergické reakce.

Instrukce o technice a procedurách vlastního injekce

Poskytněte vhodný pokyn pro metody vlastního injekce Avonexu, včetně pečlivého přezkumu průvodce medikací Avonex. Při podávání Avonexu instrujte pacienty při používání aseptické techniky.

Informujte pacienty, že přiměřeně kvalifikovaný zdravotnický odborník by jim měl nebo jejich pečovatele ukázat, jak připravit a vložit Avonex před podáním první dávky. Avšativní kvalifikovaný zdravotnický odborník by měl sledovat první danou injekci Avonex. Řekněte pacientům, aby znovu nepoužívali jehly nebo injekční stříkačky a instruovali pacienty o postupech bezpečného likvidace. Informujte pacienty, aby zlikvidovali použité jehly a injekční stříkačky v nádobě odolném proti propíchnutí a ukazovali pacientovi ohledně bezpečné likvidace plné nádoby.

Poradit pacienty

• důležitosti rotujících oblastí injekce s každou dávkou, aby se minimalizovala pravděpodobnost reakcí na injekční místo. [vidět Varování a preventivní opatření a vyberte část injekčního místa v průvodci medikací].
• Neinjekce oblasti těla, kde je pokožka podrážděná zčervenalým pohmožděným infikovaným nebo zjizveným
• Chcete -li zkontrolovat místo injekce po 2 hodinách z hlediska otoku nebo něhy
• Pokud mají kožní reakci, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče a za pár dní se nevyjasní

Těhotenství

Poraďte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud otěhotní během léčby nebo plánují otěhotnět [viz Použití v konkrétních populacích ].

Deprese

Poraďte pacientům o příznacích sebevražedných myšlenek deprese nebo psychotických poruch, protože byly hlášeny s použitím Avonexu a instrujte pacienty, aby je okamžitě nahlásili svému lékaři [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Onemocnění jater

Poraďte se s pacienty, že během používání Avonexu bylo hlášeno závažné poškození jater včetně jaterního selhání. Poraďte pacientům příznaků dysfunkce jater a pokynujte pacientům, aby je okamžitě nahlásili svému lékaři [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Alergické reakce a anafylaxe

Poraďte pacientům o příznacích alergických reakcí a anafylaxe a pokynu pacientů, aby hledali okamžitou lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky vyskytnou [viz [Viz [Viz Varování a preventivní opatření ].

Injekce Site Reactions Including Necrosis

Doporučujte pacientům, že mohou dojít k reakcím na injekci a že reakce mohou zahrnovat nekrózu místa injekce. Poskytněte pacientům, aby okamžitě nahlásili jakékoli zlomení kůže, která je spojena s modro-černou zbarvením otokem nebo drenáží tekutiny z místa injekce [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Městnavé srdeční selhání

Poraďte se s pacienty, že u pacientů používajících Avonex bylo hlášeno zhoršení již existujícího městnavého srdečního selhání. Poraďte pacientům o příznacích zhoršujícího se srdečního stavu a pokyn pacientům, aby je okamžitě nahlásili svému lékaři [viz Varování a preventivní opatření ].

Plicní arteriální hypertenze

Informujte pacienty, že PAH se vyskytl u pacientů léčených produkty interferonu beta včetně Avonex. Poskytněte pacientům, aby okamžitě nahlásili všechny nové příznaky, jako je nová nebo rostoucí únava nebo dušnost jejich poskytovateli zdravotní péče [viz Varování a preventivní opatření ].

Záchvaty

Radí pacientům, že záchvaty byly hlášeny u pacientů pomocí Avonexu. Pokyn pacientům, aby okamžitě nahlásili záchvaty svému lékaři [viz Varování a preventivní opatření ].

Příznaky podobné chřipce

Informujte pacienty, že příznaky podobné chřipce jsou po zahájení terapie s Avonexem běžné [viz Dávkování a podávání a Nežádoucí účinky ]. Advise patients that starting with a lower dose than 30 mikrogramů a increasing the dose over 3 weeks reduces the incidence a severity of flu-like symptoms.

Neklinická toxikologie

Mutageneze karcinogeneze a zhoršení plodnosti

Karcinogeneze

Karcinogenní potenciál Avonexu nebyl u zvířat testován.

Mutageneze

Interferon beta nebyl mutagenní, když byl testován v testu in vitro bakteriální reverzní mutace (AMES) nebo v in vitro cytogenetickém testu v lidských lymfocytech.

Poškození plodnosti

U opic podávaných interferonu beta podkožní injekcí (8 až 15 dávek 1,25 mcg/kg nebo 50 mcg/kg) v průběhu jednoho menstruačního cyklu menstruační nepravidelnosti bylo pozorováno a anovoluce a snížené hladiny progesteronu séra při vyšší dávce. Tyto účinky byly reverzibilní po přerušení léčiva. Dávka bez efektu (NULL,25 mcg/kg) je přibližně 2násobek doporučené týdenní dávky u lidí (30 mcg) na základě mg/m².

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Údaje z velké populační kohortové studie a další publikované studie v průběhu několika desetiletí nezjistily riziko spojené s drogami velkých vrozených vad pomocí interferonových beta produktů během časného těhotenství. Zjištění týkající se potenciálního rizika nízké porodní hmotnosti nebo potratu s použitím interferonových beta produktů v těhotenství byla nekonzistentní (viz viz Data ). In a study in pregnant monkeys administration of interferon beta during pregnancy resulted in an increased rate of abortion at doses greater than those used clinically (see Data ).

V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%. Riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo.

Data

Lidská data

Většina observačních studií podávání zpráv o těhotenství vystavených interferonovým beta produktům neidentifikovala souvislost mezi použitím produktů interferonu během časného těhotenství a zvýšeným rizikem velkých vrozených vad.

Ve studii kohortové studie založené na populaci provedené ve Finsku a Švédsku byly shromážděny v letech 1996–2014 ve Finsku a 2005–2014 ve Švédsku na 2831 výsledcích těhotenství od žen s RS. 797 těhotenství bylo u žen vystavených pouze interferonu beta. Nebyl nalezen žádný důkaz o zvýšeném riziku velkých vrozených vad u žen s MS vystavenými interferonovým beta produktům ve srovnání se ženami s MS, které byly ve studii neexistovány s jakoukoli nesteroidní terapií pro MS (n = 1647). U potratů a mimoděložních těhotenství nebyla pozorována žádná zvýšená rizika, ačkoli existovala omezení při získávání úplného sběru dat pro tyto výsledky ztěžování interpretace nálezů.

Dvě malé kohortové studie, které zkoumaly těhotenství vystavené interferonovým beta produktům (bez rozlišování mezi podtypy interferonů beta produktů), naznačují, že snížení průměrné porodní hmotnosti může být spojeno s expozicí interferonu beta během těhotenství, ale toto zjištění nebylo potvrzeno ve větších observačních studiích. Dvě malé studie pozorovaly zvýšenou prevalenci potratu, ačkoli zjištění bylo v jedné studii statisticky významné. Většina studií zapsala pacienty později v těhotenství, což ztěžovalo zjištění skutečného procenta potratů. V jedné malé kohortové studii bylo pozorováno významně zvýšené riziko předčasného porodu po expozici interferonu beta během těhotenství.

Údaje o zvířatech

U těhotných opic podávaných interferonu beta při 100násobku doporučené týdenní dávkové dávky (na základě porovnání plochy povrchu těla [mg/m²]) nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky na vývoj embryfetálního vývoje. Aktivita potratéfalství byla zřejmá po 3 až 5 dávkách na této úrovni. U opic nebyly pozorovány žádné účinky abotifacientu ošetřené při dvakrát doporučené týdenní dávce člověka (založené na Mg/m²).

Laktace

Shrnutí rizika

Limited publikovaná literatura popsala přítomnost produktů interferonu beta-1A v lidském mléce při nízkých hladinách. Neexistují žádné údaje o účincích interferonu beta-1A na produkci mléka. Proto by měly být zváženy vývojové a zdravotní přínosy kojení spolu s klinickou potřebou Avonexu matky a případnými nepříznivými účinky na kojené dítě z Avonexu nebo ze základního mateřského stavu.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Klinické studie Avonexu nezahrnuly dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují jinak než mladší pacienti.

Informace o předávkování pro Avonex

Žádné informace

Kontraindikace pro Avonex

Avonex is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or any other component of the formulation [see Varování a preventivní opatření ].

Dříve dostupná lyofilizovaná formulace lahvičky Avonexu je kontraindikována u pacientů s anamnézou hypersenzitivity na albumin (člověk).

Klinická farmakologie for Avonex

Mechanismus působení

Mechanismus účinku, kterým Avonex uplatňuje své účinky u pacientů s roztroušenou sklerózou, není znám.

Farmakodynamika

Interferony (IFNS) jsou rodinou přirozeně se vyskytujících proteinů produkovaných eukaryotickými buňkami v reakci na virovou infekci a další biologická činidla. Byly definovány tři hlavní typy interferonů: typ I (IFN-alfa beta epsilon kappa a omega) typu II (IFN €) a typ III (IFN-Lambda). Interferon-beta je členem podskupiny interferonů typu I. Interferony typu I se výrazně překrývají, ale také zřetelné biologické aktivity. Bioaktivity všech IFN včetně IFN-beta jsou indukovány jejich vazbou na specifické receptory na membránách lidských buněk. Rozdíly v bioaktivách vyvolané třemi hlavními podtypy IFN pravděpodobně odrážejí rozdíly v signálních transdukčních drahách vyvolaných signalizací prostřednictvím jejich příbuzných receptorů.

Interferon beta má své biologické účinky vazbou na specifické receptory na povrch lidských buněk. Tato vazba iniciuje komplexní kaskádu intracelulárních událostí, která vede k expresi četných genových produktů a markerů indukovaných interferonem. Patří mezi ně 2 '5'âoligoadenylát syntetáza β2-mikroglobulin a neopterin. Tyto produkty byly měřeny v séru a buněčných frakcích krve odebraných od pacientů léčených Avonexem.

Klinické studie provedené u pacientů s roztroušenou sklerózou ukázaly, že hladiny interleukinu 10 (IL-10) v mozkomíšní tekutině byly zvýšeny u pacientů léčených Avonexem ve srovnání s placebem. Hladiny IL-10 v séru byly maximálně zvýšeny o 48 hodin po intramuskulární injekci Avonexu a zůstaly zvýšené po dobu 1 týdne. Nebyl však stanoven žádný vztah mezi absolutními úrovněmi IL-10 a klinickým výsledkem u roztroušené sklerózy.

Farmakokinetika

Farmakokinetika of Avonex in multiple sclerosis patients have not been evaluated. The pharmacokinetic a pharmacodynamic profiles of Avonex in healthy subjects following doses of 30 mikrogramů through 75 micrograms have been investigated. Serum levels of Avonex as measured by Antivirová activity are slightly above detectable limits following a 30 microgram intramuscular dose a increase with higher doses.

Po intramuskulárních hladinách séra v séru Avonex obecně vrcholí po 15 hodinách po dávce (rozmezí: 6-36 hodin) a poté klesat rychlostí v souladu s 19 (rozmezí: 8-54) hodinovou eliminaci poločas.

Subkutánní podávání Avonexu by nemělo být nahrazeno intramuskulárním podáváním, protože neexistují žádná data, která by stanovila, že subkutánní a intramuskulární podávání Avonexu má za následek ekvivalentní farmakokinetické a farmakodynamické parametry.

Markery biologické odpovědi (např. Neopterin a p2-mikroglobulin) jsou indukovány Avonexem po parenterálních dávkách 15 mikrogramů prostřednictvím 75 mikrogramů u zdravých subjektů a léčených pacientů. Hladiny markerů biologické odpovědi se zvyšují během 12 hodin po dávkování a zůstávají zvýšené po dobu nejméně 4 dnů. Hladiny biologické odpovědi na špičce jsou obvykle pozorovány 48 hodin po dávkování. Vztah hladin avonexu séra nebo hladiny těchto indukovaných markerů biologické odpovědi na mechanismy, kterými Avonex vyvíjí své účinky v roztroušené skleróze, není znám.

Klinické studie

Klinické účinky Avonexu u pacientů s relapsujícími formami roztroušené sklerózy (MS) byly studovány ve dvou randomizovaných multicentrických dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích u pacientů s MS (studie 1 a 2). Bezpečnost a účinnost léčby Avonexem po 3 letech není známa.

Ve studii 1 301 pacientů dostalo buď 30 mikrogramů Avonexu (n = 158) nebo placeba (n = 143) intramuskulární injekcí jednou týdně. Pacienti dostávali injekce po dobu až 2 let a pokračovali v dodržování až do dokončení studie. Dvě set osmdesát dva pacientů dokončilo 1 rok při studiu a 172 pacientů dokončilo 2 roky při studiu. Bylo 144 pacientů léčeno Avonexem pro více než 1 rok 115 pacientů po dobu více než 18 měsíců a 82 pacientů po dobu 2 let.

Všichni pacienti měli definitivní diagnózu roztroušené sklerózy nejméně 1 rok a měli alespoň 2 exacerbace za 3 roky před vstupem do studie (nebo 1 za rok, pokud byla trvání onemocnění kratší než 3 roky). Účastníci vstupní studie byli během předchozích 2 měsíců bez exacerbace a nechal Kurtzke rozšířit měřítko stavu postižení (EDSSS ³ ) skóre v rozmezí od 1,0 do 3,5. EDSS je stupnice, která kvantifikuje postižení u pacientů s MS a pohybuje se od 0 (normální neurologická zkouška) do 10 (smrt v důsledku MS). Z této studie byli vyloučeni pacienti s chronickou progresivní roztroušenou sklerózou.

Postižení

Hodnocení primárního výsledku byl čas na progresi v postižení měřeném jako zvýšení skóre EDSS o alespoň 1 bodě, který byl udržován po dobu nejméně 6 měsíců. Zvýšení skóre EDSS odráží akumulaci postižení. Tento koncový bod byl použit k tomu, aby pomohl rozlišit trvalé zvýšení postižení od přechodného zvýšení v důsledku exacerbace.

Jak je znázorněno na obrázku 1, čas na nástup trvalé progrese v postižení byl významně delší u pacientů léčených Avonexem než u pacientů ošetřených placebem ve studii 1 (p = 0,02). Procento pacientů postupujících do konce 2 let bylo 35% u pacientů ošetřených placebem a 22% u pacientů ošetřených Avonexem. To představuje 37% relativní snížení rizika hromadění postižení ve skupině ošetřené Avonexem ve srovnání se skupinou ošetřenou placebem.

Obrázek 1: Čas na nástup trvalého progrese postižení u pacientů s RS ve studii 1 ¹

¹ Metodika Kaplan-Meiera; Postup postižení byl definován jako alespoň 1 bodový zvýšení skóre EDSS udržované po dobu nejméně 6 měsíců.

Distribuce potvrzených změn EDS z vstupu studie (základní linie) na konec studie je znázorněno na obrázku 2. Mezi skupinami Avonex a placeba u pacientů s alespoň 2 plánovanými návštěvami byl statisticky významný rozdíl mezi avonexem a placebem (p = 0,006).

Obrázek 2: Potvrzená změna EDSS z vstupu studie na konec studie 1

Exacerbace

Míra a frekvence exacerbací MS byla sekundární výsledky. U všech pacientů zahrnutých do studie bez ohledu na čas na studii byla roční míra exacerbace 0,67 ročně ve skupině ošetřené Avonexem a 0,82 ročně ve skupině ošetřené placebem (P = 0,04).

Avonex treatment significantly decreased the frequency of exacerbations in the subset of patients who were enrolled in the study for at least 2 years (87 placebo-treated patients a 85 Avonex-treated patients; p = 0.03; see Table 3).

Výsledky MRI

U většiny pacientů na začátku a na konci 1 a 2 let léčby byly získány skenování mozku GADOLINIUM (GD) a T2-vážené magnetické rezonance (MRI). Sekundární výsledky zahrnovaly počet lézí a objemu lézí se zvýšeným GD a objem léze vážený T2. Léze zvyšující GD pozorované na mozkové MRI skenování představují oblasti rozpadu bariéry krve mozku, která se považuje za sekundární zánět. Pacienti ošetření Avonexem prokázali významně nižší počet lézí se zvýšenou GD po 1 a 2 letech léčby než pacienti ošetření placebem (P <0,05; viz tabulka 3). Objem lézí vylepšených GD vykazoval podobné účinky léčby ve skupinách Avonex a placeba (P <0,03). Procentní změna objemu lézí váženého T2 z vstupu do roku 1 byla významně nižší u Avonexu ošetřených placebem ošetřených placebem (P = 0,02). Významný rozdíl ve změně objemu lézí T2 -váhy nebyl pozorován mezi vstupem do studie a rokem 2 ve skupinách Avonex a placeba.

Shrnutí účinků klinických a MRI koncových bodů ve studii 1

Shrnutí účinků Avonexu na klinické a MRI koncové body této studie je uvedeno v tabulce 3.

Tabulka 3: Koncové body klinických a MRI u pacientů s RS ve studii 1

Ve studii 2 383 pacientů, kteří nedávno zažili izolovanou demyelinizační událost zahrnující míchu optického nervu nebo mozkové/mozečky a kteří měli léze typické pro roztroušenou sklerózu na mozkové MRI, obdržely buď 30 mikrogramů Avonexu (n = 193) nebo placebo (n = 190) intramuskulárním injekcí jednou týdně. Pacienti byli zapsáni do studie po dobu dvou let a následovali až tři roky nebo dokud si vyvinuli druhou klinickou exacerbaci v anatomicky odlišné oblasti centrálního nervového systému.

Exacerbace

Ve studii 2 bylo primárním výsledkem měřítkem čas na vývoj druhé exacerbace v anatomicky zřetelné oblasti centrálního nervového systému. Čas do vývoje druhé exacerbace byl významně zpožděn u Avonexovaného ošetřeného ve srovnání s pacienty ošetřenými placebem (p = 0,002). Kaplan-Meierové odhady procenta pacientů vyvíjejících exacerbace do 24 měsíců byly 39% ve skupině s placebem a 21% ve skupině Avonex (viz obrázek 3). Relativní míra rozvoje druhé exacerbace ve skupině Avonex byla 0,56 rychlosti ve skupině s placebem (95% interval spolehlivosti 0,38 až 0,81).

Obrázek 3: Čas na nástup druhé exacerbace ve studii 2 ¹

¹ Metodika Kaplan-Meiera

MRI Findings

Sekundární výsledky byly měření MRI mozku, včetně kumulativního zvýšení počtu nových nebo zvětšujících objem lézí T2 T2 na začátku ve srovnání s výsledky po 18 měsících a počet lézí zvyšujících GD po 6 měsících. Výsledky MRI viz tabulka 4.

Tabulka 4: Výsledky MRI mozku ve studii 2

Informace o pacientech pro Avonex

Avonex®
(a-vuh-krčky)
(Interferon beta-1a) injekce pro intramuskulární použití

Než začnete používat Avonex a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si tento průvodce léky. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Avonexu?

Avonex can cause serious side effects. Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte některé z níže uvedených příznaků při užívání Avonexu.

1. Deprese suicidal thoughts hallucinations or other behavioral health problems. Někteří lidé, kteří užívají Avonex, mohou vyvinout problémy s náladou nebo chováním včetně:

• podrážděnost (snadno se rozčiluje)
• deprese (pocit beznadějný nebo se o sobě cítíte špatně)
• nervozita
• úzkost
• agresivní chování
• Myšlenky na to, že si ublížíte nebo sebevraždu
• Slyšení nebo vidět věci, které ostatní neslyší ani nevidí (halucinace)

Pokud máte některou z těchto problémů s náladou nebo chováním, váš poskytovatel zdravotní péče vám může říct, abyste přestali brát Avonex.

2. Problémy s jatery nebo zhoršení problémů s jatery včetně selhání jater a smrti. Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte některý z těchto příznaků:

• nevolnost
• únava
• Žutlení vaší kůže nebo bílé části oka
• zmatek
• Ztráta chuti k jídlu
• Tmavě zbarvená moč a bledé stoličky
• krvácení snadněji než obvykle
• ospalost

Během léčby s Avonexem budete muset pravidelně vidět svého poskytovatele zdravotní péče a mít pravidelné krevní testy, abyste zkontrolovali vedlejší účinky. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, a pokud pijete alkohol, než začnete brát Avonex.

3. vážné alergické a kožní reakce. Když vezmete Avonex, mohou se nastat alergické a kožní reakce. Příznaky závažných alergických a kožních reakcí mohou zahrnovat:

• svědění
• Otok obličeje očí rty jazyk nebo krk
• potíže s dýcháním
• úzkost
• cítit se slabý
• Skin vyrážky úly v bolách v ústech nebo váš kožní puchýře a slupky

Pokud máte některý z těchto příznaků, získejte nouzovou pomoc. Než vezmete další dávku Avonexu, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče.

Co je Avonex?

Avonex is a prescription medicine used to treat relapsing forms of multiple sclerosis (MS) to include clinically isolated syndrome relapsing-remitting disease a active secondary progressive disease in adults.

Není známo, zda je Avonex u dětí bezpečný a efektivní.

Nebere avonex, pokud:

• jsou alergičtí na interferonovou beta nebo některou ze složek v Avonexu. Úplný seznam přísad v Avonexu naleznete na konci této medikační příručky.

Než vezmete Avonex, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně:

• se léčí na duševní nemoc nebo v minulosti mělo léčbu pro jakoukoli duševní nemoc, včetně deprese a sebevražedného chování.
• mít nebo mít krvácení nebo krevní sraženiny.
• mít nebo mít nízký počet krvinek.
• mít nebo mít problémy s jatery.
• mít nebo mít záchvaty. (epilepsie).
• mít nebo mít srdeční problémy.
• mít nebo mít problémy se štítnou žlázou.
• mít nebo mít jakýkoli druh autoimunitního onemocnění (kde imunitní systém těla útočí na vlastní buňky těla).
• Pijte alkohol.
• mít nebo mít alergickou reakci na gumu nebo latex. Špička špičky předplněné stříkačky Avonex a předplněné autoinjektorové pero obsahují přírodní gumový latex.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Avonex může poškodit vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Avonex může projít do vašeho mateřského mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, pokud vezmete Avonex.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně předpisů a volně prodejných léčivých přípravků a bylinných doplňků.

může být pravastatin naříznut na polovinu

Jak mám použít Avonex?

• Viz pokyny pro použití Pro podrobné pokyny pro přípravu a injekci vaší dávky Avonexu.
• Poskytovatel zdravotní péče by vám měl ukázat, jak připravit vaši dávku Avonexu a jak vložit váš Avonex, než jej poprvé použijete.
• Poskytovatel zdravotní péče nebo zdravotní sestra by měl sledovat první injekci Avonexu, kterou si dáte.
• Avonex is given 1 time each week by injection into the muscle (intramuscular injection).
• Injekce Avonex přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče.
• Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kolik avonexu vstříkněte a jak často injekce Avonex. Nepříkňujte více, než vám říká váš poskytovatel zdravotní péče.
• Ne Změňte svou dávku, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče.
• Změňte (otočte) svůj injekční místo, které si vyberete při každé injekci. To pomůže snížit šanci, že budete mít reakci místa injekce.
• Ne Vstřikněte do oblasti těla, kde je pokožka podrážděná zčervenalá pohmožděná infikovaná nebo zjizvená jakýmkoli způsobem.
• Avonex comes as a:
  • Jednorázová předběžná stříkačka (lze použít s titrační soupravou AvostartGrip ™)
  • Preffikované autoinjektorové pero s jednou dávkou (Avonex Pen®)
• Po 2 hodinách zkontrolujte svůj injekční místo na otok nebo něhu zarudnutí. Pokud máte kožní reakci a za pár dní se neobjeví kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

Váš poskytovatel zdravotní péče rozhodne, který z nich je pro vás nejlepší. Pro každou intramuskulární injekci vždy použijte novou neotevřenou přednastavenou stříkačku Avonex s jednou dávkou nebo předběžnou dávkou.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Avonexu?

Avonex can cause serious side effects including:

• Vidíte, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Avonexu?
• Injekce site reactions. Avonex may cause redness pain svědění or swelling at the place where your injection was given. Call your healthcare provider right away if an injection site becomes swollen a painful or the area looks infected. You may have a skin infection or an area of severe skin damage (necrosis) requiring treatment by a healthcare provider.
• Srdeční problémy včetně srdečního selhání. Někteří lidé, kteří neměli historii srdečních problémů, se po přijetí Avonexu vyvinuly problémy s srdečním svalem nebo městnavé srdeční selhání. Pokud již máte srdeční selhání, může Avonex způsobit, že se vaše srdeční selhání zhoršuje. Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte při použití Avonexu zhoršující se příznaky srdečního selhání, jako je dušnost nebo otok vašich dolních nohou nebo nohou.
  • Někteří lidé používající Avonex mohou mít jiné srdeční problémy včetně:
    • nízký krevní tlak
    • Rychlý nebo neobvyklý srdeční rytmus
    • bolest na hrudi
    • srdeční infarkt nebo problém s srdečním svalem (kardiomyopatie)
• Problémy s krví. Avonex can affect your bone marrow a cause low red a white blood cell a platelet counts. In some people these blood cell counts may fall to dangerously low levels. Pokudr blood cell counts become very low you can get infections a problems with bleeding a bruising.
• Trombotická mikroangiopatie (TMA). TMA je stav, který zahrnuje zranění nejmenších krevních cév ve vašem těle. TMA může také způsobit poškození vašich červených krvinek (buňky, které přenášejí kyslík do vašich orgánů a tkání) a destičky (buňky, které pomáhají vaší krevní sraženině) a někdy mohou vést k smrti. Váš poskytovatel zdravotní péče vám může říct, abyste přestali brát Avonex, pokud vyvíjíte TMA.
• Plicní arteriální hypertenze. Plicní arteriální hypertenze může dojít u produktů interferonu beta včetně Avonex. Příznaky mohou zahrnovat novou nebo rostoucí únavu nebo dušnost. Pokud tyto příznaky rozvíjíte, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.
• Záchvaty. Někteří lidé měli záchvaty, zatímco berou Avonex, včetně lidí, kteří nikdy předtím neměli záchvaty. Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte záchvaty.
• Autoimunitní onemocnění. U některých lidí, kteří používají avonex, se odehrály problémy se snadným krvácením nebo modřinami (idiopatická trombocytopenie) problémy se štítnou žlázou (hypertyreóza a hypotyreóza) a autoimunitní hepatitida.

Mezi nejčastější vedlejší účinky Avonexu patří:

Příznaky podobné chřipce. Většina lidí, kteří užívají avonex, má příznaky podobné chřipce zvláště brzy v průběhu terapie. Tyto příznaky obvykle trvají den po injekci. Příznaky mohou zahrnovat:

• Bolesti svalů
• horečka
• únava
• zimnice

Možná budete moci tyto příznaky podobné chřipce zvládnout tím, že vezmete volně prodejnou bolest a redukce horečky. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o způsobech, jak pomoci, pokud rozvíjíte příznaky podobné chřipce při užívání Avonexu.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Avonexu.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Avonex?

• Uložte Avonex do lednice mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Ne Zmrazení Avonex. Ne Použijte Avonex, který byl zamrzlý.
• Pokud nemůžete chladit své Avonex Pen a Avonex Preffikované stříkačky, můžete uložit své Avonexové pero a Avonex předplněné stříkačky při pokojové teplotě až do 77 ° C po dobu až 7 dnů.
• Ne Uložte avonex nad 77 ° F (25 ° C). Ne use Avonex that is stored at temperatures higher than 77°F (25°C). Throw it away in a FDA-cleared sharps disposal container.
• Udržujte Avonex v původním kartonu, abyste jej chránili před světlem.
• Ne Použijte Avonex po datu vypršení platnosti.

Udržujte Avonex předplněné stříkačky a všechny ostatní léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Avonexu.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte Avonex pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte avonexu jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Avonexu, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Avonexu?

Aktivní složka: Interferon beta-1a

Neaktivní ingredience:

• Předplacená stříkačka s jednou dávkou: Arginin hydrochlorid ledovcová kyselina octová kyselina octová 20 acetát sodný trihydrát ve vodě pro injekci.
• Jednorázové předběžné autoinjektorové pero: Arginin hydrochlorid ledovcová kyselina octová kyselina octová 20 acetát sodný trihydrát ve vodě pro injekci.

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.

Pokyny pro použití

Avonex PEN ^®
(a-vuh-krčky)
(Interferon beta-1a)
injekce pro intramuskulární použití
Jednorázové předběžné automatické pero

Než začnete používat Avonex a pokaždé, když získáte doplnění, přečtěte si pokyny pro použití. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Váš poskytovatel zdravotní péče by měl ukázat vám nebo vašeho pečovatele, jak připravit dávku Avonexu a jak vložit vaše pero Avonex správnou cestou, než se Avonex pero použije poprvé. Váš poskytovatel zdravotní péče nebo zdravotní sestra by vás měli sledovat, jak injekci dávky Avonexu, kdy se poprvé používá pero Avonex.

Důležité informace: Špička víčka pera Avonex je vyrobena z přírodního gumového latexu. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste alergičtí na gumu nebo latex.

Jak mám ukládat Avonex?

• Uložte Avonex do lednice mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Ne Zmrazení Avonex. Ne Použijte Avonex, který byl zamrzlý.
• Pokud nemůžete chladit pero Avonex, můžete uložit pero Avonex při teplotě místnosti až do 77 ° C (25 ° C) po dobu až 7 dnů.
• Ne Uložte avonex nad 77 ° F (25 ° C). Ne use Avonex that is stored at temperatures higher than 77°F (25°C).
• Odhoďte Avonex pryč do kontejneru na likvidaci Sharps Cleared FDA, pokud nebyl uložen, jak je uvedeno výše. (Vidět Po injekci Avonex část na konci těchto pokynů pro použití.)
• Udržujte Avonex v původním kartonu, abyste jej chránili před světlem.

Příprava pero Avonex:

• Najděte dobře osvětlenou čistý plochý pracovní povrch jako stůl a sbírejte všechny zásoby, které si budete muset dát, nebo obdržet injekci.
• Vezměte 1 avonex podávání dávky pera z ledničky asi 30 minut před plánováním vstřikování dávky Avonex, aby bylo možné dosáhnout teploty místnosti. Ne K zahřátí pero Avonex použijte externí zdroje tepla, jako je horká voda.
• Zkontrolujte datum vypršení vypršení vytištěného na kartonu Avonex Pen Avonex Pen Administration Pack Pack a vnější karton. Ne Použijte pero Avonex po datu vypršení platnosti.
• Umyjte ruce mýdlem a vodou.

Dodávky, které budete muset poskytnout injekci pera Avonex:

• 1 Avonex Administration Dose Pack that contains:
  • 1 Avonex PEN
  • 25 měřidla 5/8 palce dlouhá sterilní jehla
  • 1 Avonex PEN cover
• 1 alcohol wipe
• 1 gauze pad
• 1 adhesive baage
• nádoba na propíchnutí pro likvidaci použitého Avonexova pera a jehly

Identifikace částí pera Avonex (viz obrázek A).

Obsah balíčku s jednou dávkou-avonexové pero dodávané jehly a kryt pera Avonex

(Obrázek A)

Příprava injekce pera Avonex:

Krok 1: Držte pero Avonex s bílou sklíčenou evidentní čepicí (cap) směřující nahoru (viz Obrázek b ).

• Zkontrolujte, zda je čepice neporušená a nebyla odstraněna. Pokud byla čepice odstraněna nebo není pevně připojena ne Použijte to. Vyhoďte to a získejte nové pero Avonex. (Vidět Po injekci Avonex část na konci těchto pokynů pro použití.)

(Obrázek B)

Krok 2: Druhou rukou uchopte víčko a ohýbá ji pod úhlem 90 ° Obrázek c ).

(Obrázek C)

• Poté, co vyjde čepice, uvidíte skleněnou špičku stříkačky. Ne dotkněte se skleněné špičky stříkačky (viz Obrázek d ).

(Obrázek D)

Krok 3: Umístěte pero Avonex na plochý pracovní povrch.

Krok 4: Vytáhněte sterilní fólii z krytu jehly (viz Obrázek e ).

• Použijte pouze jehlu, která je dodávána s vaším perem Avonex.

(Obrázek E)

Krok 5: Držte pero Avonex se špičkou skleněné stříkačky směřující nahoru. Stiskněte jehlu na špičku stříkačky Avonex Pen Glass (viz Obrázek f ).

(Obrázek F)

Krok 6: Jemně otočte jehlu doprava (ve směru hodinových ručiček), dokud není pevně připojena (viz Obrázek g ).

• Pokud jehla není pevně připojena, může uniknout a nemusíte získat plnou dávku Avonexu.

(Obrázek G)

• Ne Vyjměte plastový kryt z jehly (viz Obrázek h ).

(Obrázek H)

Krok 7: Držte tělo pero Avonex v 1 ruce s krytem jehly a jehly směřující od vás a dalších lidí. Ne Vyjměte plastový kryt z jehly (viz Obrázek i ).

Krok 8: Pomocí druhé ruky držte pevně vstřikovací štít (drážkovaná oblast) a rychle vytáhněte na vstřikovací štít, dokud vstřikovací štít nepokrývá jehlu celou cestu.

• Plastový kryt jehly se objeví poté, co bude vstřikovací štít plně prodloužen (viz viz Obrázek J. ).
• Když je vstřikovací štít rozšířen správným způsobem, uvidíte malou modrou obdélníkovou oblast vedle okna zobrazení oválného lékařství (viz viz Obrázek k ).

Krok 9: Zkontrolujte okno zobrazení oválu a ujistěte se, že je Avonex jasný a bezbarvý (viz Obrázek l ).

V okně oválného léku můžete vidět vzduchové bubliny. To je normální a neovlivňuje vaši dávku.

• Ne Použijte Avonex Pen, pokud je kapalina zbarvená zakalená nebo obsahuje jakékoli hrudky nebo částice. Vyhoďte pero Avonex v kontejneru Sharps Cleared FDA a získejte nový a pak opakujte kroky 1 až 9. (Viz viz Po injekci Avonex část na konci těchto pokynů pro použití.)

Dávat injekci Avonex:

• Váš poskytovatel zdravotní péče by měl ukázat vám nebo vašeho pečovatele, jak připravit dávku Avonexu a jak vložit vaše pero Avonex správnou cestou, než se Avonex pero použije poprvé. Váš poskytovatel zdravotní péče nebo zdravotní sestra by vás měli sledovat, jak injekci dávky Avonexu, kdy se poprvé používá pero Avonex.
• Vložte své pero Avonex přesně tak, jak vám ukázal váš poskytovatel zdravotní péče.
• Avonex PEN is injected into the muscle (intramuscularly).
• Avonex PEN should be injected into the upper outer thigh (See Obrázek m ).
• Změňte (otočte) injekční místa pro každou dávku. Ne Pro každou injekci použijte stejné místo injekce.
• Ne Vstřikněte do oblasti těla, kde je pokožka podrážděná zčervenalá pohmožděná infikovaná nebo zjizvená jakýmkoli způsobem.
• Ne Zatlačte dolů na vstřikovací štít a modré aktivační tlačítko současně, dokud nebudete připraveni dát svou injekci.

Krok 10: Vyberte si místo injekce a otřete pokožku otřesem alkoholu (viz Obrázek n ). Let the injection site dry before injecting the dose.

• Ne Před provedením injekce se znovu dotkněte této oblasti.

Krok 11: Umístěte pero Avonex na místo injekce (viz Obrázek o ).

Krok 12: Držte tělo pera Avonex v úhlu 90 ° na místo vstřikování a ujistěte se, že můžete vidět okno (viz viz Obrázek str ).

Krok 13: Udržujte prsty od modrého tlačítka aktivace pevně stiskněte tělo pera Avonex dolů na stehno, abyste uvolnili bezpečnostní zámek (viz viz Obrázek q ). Ne Zvedněte pero Avonex z místa injekce.

• Zkontrolujte, zda byl uvolněn bezpečnostní zámek. Budete vědět, že bezpečnostní zámek je uvolněn, když je malá modrá obdélníková oblast nad oknem Oválného léku pryč (viz viz Obrázek r ).

Krok 14: Pokračujte v pevném udržování tlaku a zatlačte na pero Avonex proti místa vstřikování a poté zatlačte na modré aktivační tlačítko palcem (viz viz Obrázek s ). Keep the Avonex PEN pushed down against the injection site a slowly count to 10.

• Po spuštění injekce uslyšíte kliknutí. Pokud ne Slyšte, že klikněte na vaši injekci, nedostal správnou cestu.
  • Pokud k tomu dojde, ujistěte se, že je vstřikovací štít prodloužen, bezpečnostní zámek je zcela uvolněn a že pevně udržujete tlak a tlačíte dolů proti místa vstřikování. Opět stiskněte modré aktivační tlačítko. Pokud stále ne Poslechněte si kliknutí na volání Biogen na 1-800-4562255.

Krok 15: Po počítání na 10 vytáhněte pero Avonex přímo z kůže (viz Obrázek t ). Use the gauze pad to apply pressure to the injection site for a few seconds or rub gently in a circular motion.

• Pokud see blood after you press the injection site for a few seconds wipe it off with the gauze pad a apply an adhesive baage.

Krok 16: Zkontrolujte okno kruhového zobrazení na pero Avonex, abyste se ujistili, že je žluté. To si musí být jisté, že jste dostali plnou dávku (viz Obrázek u ).

• Pokud did not receive your Plná dávka of Avonex throw away the Avonex PEN in a FDA-cleared sharps disposal container a call your healthcare provider. Ne Znovu použít pero Avonex.

Krok 17: Ne Držte kryt pera Avonex rukama. Umístěte kryt pera Avonex na plochý pracovní povrch. Zarovnejte odkrytou jehlu s otvorem krytu pera Avonex a insert directly into the opening (See Obrázek v ).

Krok 18: Pevně ​​stiskněte pero Avonex dolů, dokud neslyšíte kliknutí a utěsněte jehlu (viz Obrázek w ). You may need to hold both has around the Avonex PEN body to snap the Avonex PEN cover into place.

Po injekci Avonex:

Vyhoďte svůj avonex:

• Po použití vložte použité jehly a pera do kontejneru na likvidaci FDA. Neohrožujte (zlikvidujte) volné jehly a injekční stříkačky ve vašem odpadku domácnosti.
• Pokud ne have an FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:
  • • vyrobeno z těžkoprávného plastu
    • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
    • Během používání vzpřímeně a stabilní
    • odolný vůči únikům a
    • Správně označené tak, aby varovala před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Další informace o bezpečné likvidaci Sharps a konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Ne dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Ne recycle your used sharps disposal container.

Zkontrolujte svůj injekční web:

• Po 2 hodinách zkontrolujte místo injekce na otok nebo něhu zarudnutí. Pokud máte kožní reakci a za pár dní se neobjeví kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání pera Avonex

• Pro každou injekci vždy použijte nové pero a jehlu Avonex. Ne Opět použijte své pero nebo jehlu Avonex.
• Ne Sdílejte své pero nebo jehly Avonex.
• Udržujte pero a jehly Avonex a všechny léky mimo dosah dětí.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.

Pokyny pro použití

Avonex ^®
(a-vuh-krčky)
(Interferon beta-1a)
injekce pro intramuskulární použití
Jednorázová předběžná stříkačka

Než začnete používat Avonex a pokaždé, když získáte doplnění, přečtěte si pokyny pro použití. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Důležité informace: Špička čepice předplnění stříkačky Avonex je vyrobena z latexu přirozeného gumy. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste alergičtí na gumu nebo latex.

Jak mám ukládat Avonex?

• Uložte Avonex do lednice mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Ne Zmrazení Avonex. Ne Použijte Avonex, který byl zamrzlý.
• Pokud cannot refrigerate your Avonex prefilled syringes you can store your Avonex prefilled syringes at room temperature up to 77°F (25°C) for up to 7 days.
• Ne Uložte avonex nad 77 ° F (25 ° C). Ne use Avonex that is stored at temperatures higher than 77°F (25°C).
• Odhoďte Avonex pryč do kontejneru na likvidaci Sharps Cleared FDA, pokud nebyl uložen, jak je uvedeno výše. (Vidět Po injekci Avonex část na konci těchto pokynů pro použití.)
• Udržujte Avonex v původním kartonu, abyste jej chránili před světlem.

Dodávky, které budete potřebovat pro injekci Avonex:

• 1 Avonex Administration Dose Pack that contains:
  • 1 Avonex prefilled syringe
  • 23 měřidlo 1¼ palce dlouhá sterilní jehla
• 1 alcohol wipe
• 1 gauze pad
• 1 adhesive baage
• nádoba na propíchnutí pro likvidaci použitých stříkaček a jehel

Příprava dávky Avonexu:

• Najděte dobře osvětlenou čistou plochou pracovní plochu, jako je stůl, a sbírejte všechny zásoby, které si budete muset poskytnout nebo obdržet injekci.
• Vezměte 1 administrativní dávku Avonex z ledničky asi 30 minut před plánováním injekce dávky Avonex, aby se dosáhlo teploty místnosti. Ne Použijte externí zdroje tepla, jako je horká voda, zahřát předběžnou stříkačku Avonex.
• Zkontrolujte datum vypršení vypršení vytištěného na předplněné stříkačské stříkačce Avonex Avonex Administration Pack a vnější karton. Ne Použijte Avonex předplněnou stříkačku po datu vypršení platnosti.
• Umyjte ruce mýdlem a vodou.

Identifikace částí předběžné stříkačky Avonex (viz obrázek A):

Příprava injekce Avonex:

Krok 1: Držte předběžnou stříkačku Avonex s víčkem směřujícím dolů a se značkou 0,5 ml na úrovni očí (viz Obrázek a ).

• Zkontrolujte stříkačku:
  • Stříkačka by neměla mít žádné trhliny ani poškození.
  • Zkontrolujte, zda je čepice neporušená a nebyla odstraněna.
  • Množství kapaliny v injekční stříkačce by mělo být nebo velmi blízko značky 0,5 ml.
  • Avonex should look clear colorless a should not have any particles in it.
• Ne Použijte přeplněnou stříkačku Avonex, pokud:
  • injekční stříkačka je prasklá nebo poškozena
  • Řešení je zataženo nebo má v sobě hrudky nebo částice
  • Čepice byla odstraněna nebo není pevně připojena nebo
  • V injekční stříkačce není dostatek kapaliny, pokud nemůžete použít tuto stříkačku, budete muset získat novou stříkačku. Kontaktujte Biogen na 1-800-456-2255.

Krok 2: S 1 rukou drží Avonex Preffikovaná stříkačka přímo pod uzávěrem a s víčkem směřující nahoru (viz Obrázek b ).

• Ujistěte se, že držíte Avonex předplněnou stříkačku u Ridged Part přímo pod čepicí.

Krok 3: Na druhou stranu uchopte víčko a ohýbá ji pod úhlem 90 ° Obrázek c a Obrázek d ).

Krok 4: Otevřete balíček sterilní jehly a vyjměte zakrytou jehlu. Držte přeplněnou stříkačku Avonex se špičkou skleněné stříkačky směřující nahoru. Stiskněte jehlu na špičce Avonex Prefficed Syringe Glass (viz Obrázek e ).

Krok 5: Jemně otočte jehlu doprava (ve směru hodinových ručiček), dokud není těsná a pevně připojena (viz Obrázek f ).

• Pokud jehla není pevně připojena, může uniknout a nemusíte získat plnou dávku Avonexu.

• Ne Vyjměte plastový kryt z jehly.

Dávat injekci Avonex:

• Váš poskytovatel zdravotní péče by měl ukázat vám nebo pečovateli, jak připravit a vložit dávku Avonexu, než se poprvé použije předběžná stříkačka Avonex. Váš poskytovatel zdravotní péče nebo zdravotní sestra by vás měli sledovat, jak injekci dávky Avonexu poprvé, kdy se používá Avonex Prefikovaná injekční stříkačka.
• Injekci vašeho avonexu přesně tak, jak vám ukázal váš poskytovatel zdravotní péče.
• Avonex is injected into the muscle (intramuscularly).
• Avonex should be injected into the thigh or upper arm (See Obrázky g a H ).
• Změňte (otočte) vaše injekční místa pro každou dávku. Ne Pro každou injekci použijte stejné místo injekce.
• Ne Vstřikněte do oblasti těla, kde je pokožka podrážděná zčervenalá pohmožděná infikovaná nebo zjizvená jakýmkoli způsobem.

Krok 6: Vyberte si místo injekce a otřete pokožku otřesem alkoholu (viz Obrázky g a H ). Let the injection site dry before injecting the dose.

• Ne Před provedením injekce se znovu dotkněte této oblasti.

Krok 7: Vytáhněte ochranný kryt přímo z jehly (viz Obrázek i ). Ne Otočte kryt.

Krok 8: S 1 rukou natáhne pokožku kolem místa vstřikování. Na druhou stranu držte stříkačku jako tužku. Použijte rychlý pohyb podobný šipce a vložte jehlu pod úhlem 90 stupňů kůží a do svalu (viz Obrázek J. ). After the needle is in let go of the skin.

Krok 9: Pomalu zatlačte píst dolů, dokud není stříkačka prázdná (viz Obrázek k ).

Krok 10: Vytáhněte jehlu z kůže (viz Obrázek l ). Press down on the injection site with the gauze pad for a few seconds or rub gently in a circular motion.

• Pokud see blood after you press the injection site for a few seconds wipe it off with the gauze pad a apply an adhesive baage.

Po injekci Avonex:

• Ne Rekapitulace jehly. Rekapitulace jehly může vést k poškození jehlové tyčinky.
• Po použití vložte použité jehly a injekční stříkačky do kontejneru na likvidaci FDA. Neohrožujte (zlikvidujte) volné jehly a injekční stříkačky ve vašem odpadku domácnosti.
• Pokud ne have an FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:
  • • vyrobeno z těžkoprávného plastu
    • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
    • Během používání vzpřímeně a stabilní
    • odolný vůči únikům a
    • Správně označené tak, aby varovala před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Další informace o bezpečné likvidaci Sharps a konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Ne dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Ne recycle your used sharps disposal container.

Zkontrolujte svůj injekční web:

• Po 2 hodinách zkontrolujte místo injekce na otok nebo něhu zarudnutí. Pokud máte kožní reakci a za pár dní se neobjeví kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Avonexu

• Pro každou injekci vždy použijte novou předplněnou stříkačku a jehlu Avonex. Nepoužívejte znovu využívejte injekční stříkačku nebo jehly Avonex.
• Ne Podělte se o předplnění injekční stříkačky nebo jehly Avonex.
• Udržujte Avonex předplněnou stříkačku a jehly a všechny léky mimo dosah dětí.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.