Apexicon e

Popis pro apexicon e

Každý gram krému Apexicon® E (Diflorasone Diacetátová krém USP 0,05% [změkčovadla]) obsahuje 0,5 mg diflorasonového diacetátu v krémové základně pro lokální dermatologické použití.

Chemicky diflorasonový diacetát je: 6 ± 9-difluoro-1111721-trihydroxy-16-methylpregna-14-diene-320-dione-diacetát.

Strukturální vzorec je reprezentován níže:

Každý gram krému Apexicon® E (Diflorasone Diacetátová krém USP 0,05% [změkčovadla]) obsahuje: 0,5 mg diflorasonového diacetátu v hydrofilním zmizejícím krémové základně propylenglykolu stealet alkohol sorbitan monosteanátová polyrální olej a purifikovaná voda.

Použití pro apexicon e

Lokální kortikosteroidy jsou indikovány pro reliéf zánětlivých a svěžích projevů dermatóz reagujících na kortikosteroidy.

Dávka pro apexicon e

Apexicon ^® Krém E (diflorasonový diacetátový krém 0,05% [změkný]) by měl být aplikován na postižené oblasti jako tenký film od jednoho do tříkrát denně v závislosti na závažnosti nebo odolné povaze stavu.

Pouze pro aktuální použití. Vyvarujte se kontaktu s očima.

Umyjte ruce po každé aplikaci.

Nepoužívejte s okluzivními obvazy, pokud to není režírováno lékařem (viz OPATŘENÍ ).

Pokud se infekce rozvine, mělo by být použití okluzivních obvazů ukončeno a zahájena vhodná antimikrobiální terapie.

Jak dodáno

Apexicon ^® E Cream (Diflorasone Diacetátový krém USP 0,05% [Mollient]) je k dispozici v následujících trubkách velikosti:

NDC 10337-395-30 30 gramových trubic
NDC 10337-395-60 60 Gram Trub

Uložte při kontrolované teplotě místnosti 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F) [viz USP].

Vyrobeno: Pharmaderm ^® Divize Fougerapharmaceuticals Inc. Melville New York 11747 USA. Revidováno: Říjen 2020

Vedlejší účinky pro apexicon e

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány z klinických hodnocení nebo postmarketingového dohledu. Protože jsou hlášeny z populace z neznámé velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k lokální expozici kortikosteroidů.

můžete požití Myrrh éterického oleje

K těmto nežádoucím účinkům se mohou vyskytovat častěji s použitím okluzivních obvazů nebo dlouhodobého použití topických kortikosteroidů.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: hořící svědění podráždění suchost folliculitis hypertrichosis acneiform eruptions hypopigmentation perioral dermatitis allergic contact dermatitis maceration of the skin secondary infection skin atrophy striae and miliaria

Poruchy vidění: Katarakta glaukoma centrální serózní chorioretinopatie

Lékové interakce pro apexicon e

Žádné informace

Varování pro apexicon e

Použití topických kortikosteroidů včetně apexiconu ^® E krém E (diflorason diacetát 0,05% [změkného]) může zvýšit riziko zadních subkapsulárních katarakty a glaukomu. Katarakty byly hlášeny v postmarketingových zkušenostech s použitím topického diflorasonového diacetátu.

Glaukom s možným poškozením optického nervu a zvýšeným nitroočnímu tlaku byl hlášen v postmarketingových zkušenostech s použitím lokálních dermálních kortikosteroidů.

Vyvarujte se kontaktu apexiconu ^® E krém (diflorason diacetát 0,05% [změkný]) s očima. Poraďte pacientům, aby nahlásili jakékoli vizuální příznaky.

Opatření pro apexicon e

Generál

Systémová absorpce lokálních kortikosteroidů vyvolala reverzibilní hypothalamicko-hypofýz-nadledvinovou (HPA) projev a u některých pacientů u některých pacientů.

Podmínky, které zvyšují systémovou absorpci, zahrnují aplikaci účinnějších steroidů využívajících při velkých povrchových plochách prodloužených používání a přidání okluzivních obvazů.

Pacienti, kteří dostávají velkou dávku silného topického steroidu aplikovaného na velkou povrchovou plochu nebo pod okluzivním obvazem, by proto měli být pravidelně vyhodnoceni, aby se dokazovaly o potlačení osy HPA pomocí testů stimulace volného kortizolu a ACTH. Pokud je zaznamenáno potlačení osy HPA, měl by být proveden pokus o odstoupení léčiva ke snížení frekvence aplikace nebo nahrazení méně účinného steroidu.

Obnovení funkce osy HPA je obecně rychlé a úplné po přerušení léčiva. Obavě příznaky a příznaky stažení steroidů mohou nastat vyžadující doplňkové systémové kortikosteroidy.

k čemu se používá alprazolam 0,25 mg

Pediatričtí pacienti mohou absorbovat úměrně větší množství lokálních kortikosteroidů, a proto jsou náchylnější k systémové toxicitě (viz viz OPATŘENÍ : Dětské použití ).

Pokud se podráždění vyvine lokální kortikosteroidy, měly by být přerušeny a zavedena vhodná terapie.

V přítomnosti dermatologických infekcí by mělo být zavedeno použití vhodného antimykotického nebo antibakteriálního činidla. Pokud k příznivé reakci nedochází okamžitě, měl by být kortikosteroid přerušen, dokud nebude infekce přiměřeně kontrolována.

Laboratorní testy

Následující testy mohou být užitečné při hodnocení potlačení osy HPA:

Test volného kortizolu v moči

ACTH stimulační test

Mutageneze karcinogeneze a zhoršení plodnosti

Dlouhodobé studie na zvířatech nebyly provedeny za účelem vyhodnocení karcinogenního potenciálu nebo účinku na plodnost topických kortikosteroidů.

Diflorason diacetát nebyl mutagenní v mikronukleovém testu u potkanů ​​při intraperitoneálních dávkách až do 2400 mg/kg.

Těhotenství

Corticosteroids are generally teratogenic in laboratory animals when administered systemically at relatively low dosage levels. The more potent corticosteroids have been shown to be teratogenic after dermal application in laboratory animals. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women on teratogenic effects from topically applied corticosteroids. Therefore topical corticosteroids should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus. Drugs of this class should not be used extensively on pregnant patients in large amounts or for prolonged periods of time.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda topické podávání kortikosteroidů může vést k dostatečné systémové absorpci, aby se vytvořila detekovatelná množství v mateřském mléce. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce opatrnost by měla být vyčištěna, když se ošetřovatelskou ženu podává krém na diflorason diecetát 0,05% [změkčovadlo]).

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost apexiconu ^® E krém (diflorasonový diacetátový krém) u pediatrických pacientů nebyl stanoven. Kvůli vyššímu poměru plochy povrchu kůže k tělesné hmotnosti jsou pediatričtí pacienti vystaveni většímu riziku než dospělí potlačení ose HPA, když jsou léčeni topickými kortikosteroidy. Jsou proto také vystaveny většímu riziku nedostatečnosti glukokortikosteroidů po odběru léčby a Cushingova syndromu při léčbě. Nepříznivé účinky včetně striae byly hlášeny s nevhodným použitím topických kortikosteroidů u pediatrických pacientů.

U pediatrických pacientů, kteří dostávali lokální kortikosteroidy, byly hlášeny syndrom a intrakraniální hypertenze HPA Axis Suppression Cushing. Projevy potlačení nadledvin u pediatrických pacientů zahrnují lineární retardaci růstu zpožděné nárůst hmotnosti nízkých hladin kortizolu v plazmě a nepřítomnost reakce na stimulaci ACTH. Projevy intrakraniální hypertenze zahrnují vypouklé fontanely bolesti hlavy a bilaterální papiledema.

Geriatrické použití

Klinické studie lokálních formulací diflorasonu diacetátu nezahrnuly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určily, zda odlišně od mladších subjektů reagují odlišně.

Informace o předávkování pro apexicon e

Topicky aplikované kortikosteroidy mohou být absorbovány v dostatečném množství k vytvoření systémových účinků (viz OPATŘENÍ ).

Kontraindikace pro apexicon e

Lokální steroidy jsou kontraindikovány u pacientů s anamnézou přecitlivělosti na některou ze složek přípravy.

Klinická farmakologie for Apexicon E

Lokální kortikosteroidy sdílejí protizánětlivé antipruritické a vazokonstrikční účinky.

Mechanismus protizánětlivé aktivity topických kortikosteroidů je nejasný. K porovnání a predikci potence a/nebo klinické účinnosti topických kortikosteroidů se používají různé laboratorní metody včetně vazokonstrikčních testů. Existují důkazy, které naznačují, že existuje rozpoznatelná korelace mezi vazokonstrikční účinností a terapeutickou účinností u člověka.

Farmakokinetika

Rozsah perkutánní absorpce topických kortikosteroidů je určen mnoha faktory, včetně vehikula, integrita epidermální bariéry a použití okluzivních obvazů.

Lokální kortikosteroidy mohou být absorbovány z normální neporušené kůže. Zánět a/nebo jiné procesy onemocnění v kůži zvyšují perkutánní absorpci. Okluzivní obvazy podstatně zvyšují perkutánní absorpci topických kortikosteroidů. Okluzivní obvazy tedy mohou být cenným terapeutickým doplňkem pro léčbu rezistentních dermatóz (viz Dávkování a podávání ).

Jakmile jsou absorbovány kůží lokální kortikosteroidy zpracovávány farmakokinetickými cestami podobnými systémově podávanými kortikosteroidy. Kortikosteroidy jsou vázány na plazmatické proteiny v různých stupních. Jsou metabolizovány primárně v játrech a poté jsou vylučovány ledvinami. Některé z aktuálních kortikosteroidů a jejich metabolitů jsou také vylučovány do žluči.

Funguje topický roztok clindamycinu fosfátu

Informace o pacientovi pro apexicon e

Pacienti používající lokální kortikosteroidy by měli dostávat následující informace a pokyny:

1. Tento lék má být používán jako pokyn lékařem. Je to pouze pro externí použití. Vyvarujte se kontaktu s očima.
2. Pacienti by měli být doporučeni, aby tento lék nepoužívali pro jinou poruchu, než na kterou byla předepsána.
3. Pokud zažijete rozmazané vidění nebo jiné vizuální poruchy, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče (viz viz Varování ).
4. Ošetřená oblast kůže by neměla být ovázaná nebo jinak zakrytá nebo zabalena jako okluzivní, pokud není nařízena lékařem (viz viz OPATŘENÍ ).
5. Pacienti by měli hlásit jakékoli známky místních nežádoucích účinků, zejména při okluzivním obvazu.
6. Rodičům dětských pacientů by mělo být doporučeno, aby nepoužívali pevně padnoucí plenky nebo plastové kalhoty na kojence nebo dítě léčené v oblasti plenky, protože tyto oděvy mohou představovat okluzivní obvazy.