Androlts 1.62

VAROVÁNÍ

Sekundární expozice testosteronu

• Virilizace byla hlášena u dětí, které byly sekundárně vystaveny gelu testosteronu [viz varování a OPATŘENÍ a Nežádoucí účinky ].
• Děti by se měly vyhnout kontaktu s nemytými nebo nekrývkami aplikačních webů u mužů pomocí gelu testosteronu [viz Dávkování a podávání a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Poskytovatelé zdravotní péče by měli pacientům radit, aby přísně dodržovali doporučené pokyny pro použití [viz Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Informace o pacientu ].

Popis pro androgel 1.62

Androgel 1,62% pro aktuální použití je čistý bezbarvý gel obsahující testosteron. Testosteron je androgen. Androgel 1,62% je k dispozici v balíčcích měřené dávky nebo jednotky dávky.

Aktivní farmakologickou složkou v Androgelu 1,62% je testosteron. Testosteron USP je bílý až téměř bílý prášek chemicky popsaný jako 17-beta hydroxyandrost-4-en-3-one. Strukturální vzorec je:

Neaktivní složky v Androgelu 1,62% jsou: carbopol 980 ethylalkohol isopropyl myristátu čištěnou vodu a hydroxid sodný.

Použití pro Androgel 1.62

Androgel 1,62% je indikován pro substituční terapii u dospělých mužů za podmínky spojené s nedostatkem nebo nepřítomností endogenního testosteronu:

• Primární hypogonadismus (vrozený nebo získaný): Testikulární selhání v důsledku podmínek, jako je kryptorchidismus bilaterální torzní orchitida, která se zmizí syndrom Syndrom Orchiectomy Klinefelterova syndrome chemoterapie nebo toxické poškození alkoholem nebo těžkými kovy. Tito muži mají obvykle nízké koncentrace testosteronu v séru a gonadotropiny (foliclestimulační hormon [fsh] luteinizující hormon [LH]) nad normálním rozmezí.
• Hypogonadotropní hypogonadismus (vrozený nebo získaný): Gonadotropin nebo luteinizující hormonální hormony (LHRH) nebo hypofyzární hypothalamické poškození z traumatu nádorů nebo záření. Tito muži mají nízké koncentrace testosteronu v séru, ale mají gonadotropiny v normálním nebo nízkém rozmezí.

Omezení použití

• Bezpečnost a účinnost Androgelu 1,62% u mužů s hypogonadismem souvisejícím s věkem (také označované jako hypogonadismus pozdního nástupu) nebyla stanovena.
• Bezpečnost a účinnost Androgelu 1,62% u mužů mladších 18 let nebyla zřízena [viz Použití v konkrétních populacích ].
• Produkty topického testosteronu mohou mít různé dávky silné stránky nebo aplikační pokyny, které mohou vést k různé systémové expozici [viz Indikace a použití a Klinická farmakologie ].

Dávkování pro Androgel 1.62

Dávkování And Administration For Androlts 1,62% differs from AndroGel 1%. For dosage And Administration Of AndroGel 1% Refer To Its Full Prescribing Information.

Před zahájením Androgelu 1,62% potvrďte diagnózu hypogonadismu zajištěním, že koncentrace testosteronu v séru byly měřeny ráno po nejméně dva oddělené dny a že tyto koncentrace testosteronu v séru jsou pod normálním rozmezí.

Nastavení dávkování a dávky

Doporučená počáteční dávka Androgelu 1,62% je 40,5 mg testosteronu (2 aktivace čerpadla nebo jeden 40,5 mg paket) aplikované lokálně jednou denně ráno na ramena a horní paže.

Dávka může být upravena mezi minimálně 20,25 mg testosteronu (1 ovládání čerpadla nebo jedním 20,25 mg paketem) a maximálně 81 mg testosteronu (4 řídí čerpadla nebo dva 40,5 mg pakety). Aby se zajistilo správné dávkování, by měla být dávka titrována na základě koncentrace ranního testosteronu v séru před dávkováním z jediného odběru krve přibližně 14 dní a 28 dní po zahájení léčby nebo po úpravě dávky. Kromě toho by měla být koncentrace testosteronu v séru pravidelně hodnocena. Tabulka 1 popisuje úpravy dávky požadované v každém titračním kroku.

Tabulka 1: Kritéria pro nastavení dávky

Místo aplikace a dávka Androgelu 1,62% nejsou zaměnitelné s jinými lokálními testosteronovými produkty.

Pokyny pro správu

Androgel 1,62% by měl být aplikován k čisté suché neporušené kůži horních paží a ramen. Neaplikujte Androgel 1,62% na žádné jiné části těla, včetně podpaží na hrudníku (Axillae) nebo kolena, viz Klinická farmakologie ]. Area of application should be limited to the area that will be covered by the patient's short sleeve t-shirt. Patients should be instructed to use the palm of the ha to apply Androlts 1,62% a spread across the maximum surface area as directed in Table 2 (for pump) a Table 3 (for packets) a in Figure 1.

Tabulka 2: Aplikační místa pro Androgel 1.62% čerpadlo

Tabulka 3: Webové stránky pro Androgel 1,62% paketů

Předepsaná denní dávka Androgelu 1,62% by měla být aplikována na pravé a levé horní paže a ramena, jak je uvedeno ve stínovaných oblastech na obrázku 1.

Obrázek 1: Webové stránky pro Androgel 1,62%

Jakmile je web aplikace suchý, měl by být web pokryt oblečením [viz Klinická farmakologie ]. Umyjte ruce thoroughly with soap a water. Avoid fire flames or smoking until the gel has dried since alcohol based products including Androlts 1,62% are flammable.

Pacient by se měl vyhnout plavání, sprchování nebo mytí správy po dobu minimálně 2 hodiny po aplikaci [viz viz Klinická farmakologie ].

K získání plné první dávky je nutné připravit čerpadlo nádoby. Chcete -li tak učinit s kanystrem ve vzpřímené poloze pomalu a plně stiskněte akční pohon třikrát. Bezpečně zlikvidujte gel z prvních tří ovládacích prvků. Čerpadlo je nutné pouze před první dávkou.

Po proceduře aktivace plně stiskněte pohon jednou za každých 20,25 mg Androgelu 1,62%. Androgel 1,62% by měl být doručen přímo do dlaně ruky a poté aplikovat na aplikace aplikací.

Při používání paketů by měl být celý obsah vtlačen do dlaně a okamžitě nanesen na aplikační místa. Když je třeba rozdělit 40,5 mg paketů mezi pacienty s levým a pravým ramenem, může vytlačit část gelu z paketu do dlaně ruky a aplikovat se na aplikační místa. Opakujte, dokud nebude použit celý obsah. A

Doporučuje se přísné dodržování následujících preventivních opatření, aby se minimalizoval potenciál sekundární expozice testosteronu z Androgelu 1,62%ošetřené kůže:

• Děti a ženy by se měly vyhýbat kontaktu s nemytými nebo nekrývkami aplikačních webů mužů s využitím Androgel 1,62%.
• Androgel 1,62% by měl být aplikován pouze na horní paže a ramena. Oblast aplikace by měla být omezena na oblast, která bude pokryta tričkem s krátkým rukávem.
• Pacienti by si měli umyt ruce mýdlem a vodou ihned po aplikaci Androgel 1,62%.
• Pacienti by měli pokrýt aplikace aplikací (např. Tričko) po vysušení gelu.
• Před situacemi, ve kterých se očekává, že přímý kontakt s kůží na kůži by pacienti měli pacienti důkladně umýt aplikační místa mýdlem a vodou, aby se odstranily zbytky testosteronu.
• V případě, že nemykaná nebo nekroužená kůže, na kterou bylo aplikováno 1,62% Androgel, přichází v přímém kontaktu s kůží jiné osoby, měla by být obecná oblast kontaktu na druhou osobu co nejdříve omyté mýdlem a vodou.

Jak dodáno

Dávkování Forms And Strengths

Androgel (testosterone gel) 1,62% pouze pro lokální použití je k dispozici následovně:

• Čerpadlo s měřenou dávkou. Každé ovládání čerpadla poskytuje 20,25 mg testosteronu v 1,25 g gelu.
• Balíček dávky jednotky obsahující 20,25 mg testosteronu v 1,25 g gelu.
• Balíček dávky jednotky obsahující 40,5 mg testosteronu v 2,5 g gelu.

Skladování a manipulace

Androlts 1,62% je dodáván v neaerosolových čerpacích dávkách, která dodávají 20,25 mg testosteronu na kompletní aktivaci čerpadla. Čerpadla jsou složena z plastu a nerezové oceli a vnitřní vložky LDPE/hliníkové fólie uzavřené v tuhém plastu s polypropylenovou uzávěrem. Každá čerpadlo 88 g měřené dávky je schopné vydávat 75 g gelů nebo 60 metrů vysokoškolských řídících činů; Každé ovládání čerpadla vydává 1,25 g gelu.

Androlts 1,62% je také dodáván v balíčcích hliníkových fólií v jednotce dávky v kartonech 30. Každý paket 1,25 g nebo 2,5 g gel obsahuje 20,25 mg nebo 40,5 mg testosteronu.

Ukládat při kontrolované teplotě místnosti 20 °-25 ° C (68 ° -77 ° F); Výlety povoleny na 15 °- 30 ° C (59 °- 86 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Použité čerpadly Androgel 1,62% nebo použité 1,62% paketů Androgel by měly být vyřazeny v odpadcích domácnosti způsobem, který zabraňuje náhodnému použití nebo požití dětmi nebo domácími zvířaty.

Prodává: Abbvie Inc. North Chicago IL 60064 USA. Revidováno: listopad 2020

Vedlejší účinky pro Androgel 1.62

Zkušenosti klinického hodnocení

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Androlts 1,62% was evaluated in a two-phase 364-day controlled clinical study. The first phase was a multi-center raomized double-blind parallel-group placebo-controlled period of 182 days in which 234 hypogonadal men were treated with Androlts 1,62% a 40 received placebo. Patients could continue in an open-label non-comparative maintenance period for an additional 182 days [see Klinické studie ].

Nejběžnějším nežádoucím reakcí hlášeným v období dvojitě slepého byl zvýšený antigen specifický pro prostatu (PSA) hlášený u 26 pacientů ošetřených Androgel 1,62%(NULL,1%). U 17 pacientů byla zvýšená PSA považována za nepříznivou událost splněním jednoho ze dvou předem specifikovaných kritérií pro abnormální hodnoty PSA definované jako (1) průměrné sérové ​​PSA> 4 ng/ml na základě dvou samostatných stanovení nebo (2) průměrné změny od výchozí hodnoty v sérovém PSA větší než 0,75 ng/ml při dvou stanoveních.

Během 182denního dvojitého slepého období klinické studie byla průměrná změna hodnoty PSA v séru 0,14 ng/ml u pacientů, kteří dostávali Androgel 1,62% a -0,12 ng/ml pro pacienty ve skupině s placebem. Během dvojitého slepého období mělo sedm pacientů hodnotu PSA> 4,0 ng/ml čtyři z těchto sedmi pacientů měl PSA po opakovaném testování menší nebo rovný 4,0 ng/ml. Ostatní tři pacienti nepodstoupili opakované testování PSA.

Během 182denního otevřeného období studie byla průměrná změna hodnot PSA v séru 0,10 ng/ml u pacientů, kteří pokračují v aktivní terapii a pacienty přecházející na aktivní z placeba. Během otevřeného období měli tři pacienti hodnotu PSA v séru> 4,0 ng/ml, z nichž dva z nich měli po opakovaném testování sérový PSA menší nebo rovna 4,0 ng/ml. Druhý pacient neprošel opakované testování PSA. Mezi předchozími pacienty s placebem 3 z 28 (NULL,7%) zvýšily PSA jako nežádoucí událost v otevřeném období.

Tabulka 4 ukazuje nežádoucí účinky hlášené> 2% pacientů v 182denním dvojitě slepém období Androgelu 1,62% klinické studie a častější ve skupině ošetřené Androgel 1,62% oproti placebu.

Tabulka 4: Nežádoucí účinky hlášené u> 2% pacientů v 182denním dvojitě slepém období Androgelu 1,62% klinické studie

Jiné nežádoucí účinky, které se vyskytují u menších nebo rovných 2% pacientů ošetřených Androgel 1,62% a častěji než placebo zahrnují: časté močení a hyperlipidémie.

V otevřeném období studie (n = 191) byla nejčastěji hlášená nežádoucí reakce (která se vyskytla větší než 2% pacientů), zvýšená PSA (n = 13; 6,2%) a sinusitida. Jiné nežádoucí účinky hlášené menší nebo rovnou 2% pacientů zahrnovaly zvýšený hemoglobin nebo hematokritová hypertenze akné libido snížila nespavost a benigní hypertrofii prostaty.

Během 182denního dvojitého slepého období klinického studie 25 pacientů ošetřených 1,62%(NULL,7%) z důvodu nežádoucích účinků přerušili léčbu. Tyto nežádoucí účinky zahrnovaly 17 pacientů s zvýšenou PSA a 1 uvádí, že každý z: hematokrit zvýšil krevní tlak zvýšil častý močení průjem únava hypofýzy nádor závratě kožní erytém a kožní uzel (stejný pacient - ani v místě aplikace) Vasovagal Syncope a Diabetes Mellitus. Během 182denního období otevřeného označení 9 pacientů ukončilo léčbu kvůli nežádoucím účinkům. Tyto nežádoucí účinky zahrnovaly 6 zpráv o PSA zvýšené 2 hematokritu a 1 každý z triglyceridů se zvýšil a rakovina prostaty.

Reakce webu aplikací

V 182denním dvojitě slepém období reakcí na místě aplikace studie byly hlášeny u dvou (2/234; 0,9%) pacientů, kteří dostávali Androgel 1,62%, které oba vyřešily. Ani jeden z těchto pacientů přerušil studii v důsledku nežádoucích účinků na místě aplikace. V období otevřené značky byly hlášeny reakcemi na místě studie u tří (3/219; 1,4%) dalších pacientů, kteří byli léčeni Androgelem 1,62%. Žádný z těchto subjektů nebyl ze studie přerušen kvůli reakcím na místě aplikace.

Zážitek z postmarketingu

Během schvalování Androgel 1,62%byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva (tabulka 5).

Tabulka 5: Nežádoucí účinky ze zkušenosti po schválení Androgel 1,62% podle třídy systémových orgánů

Sekundární expozice testosteronu u dětí

Případy sekundární expozice testosteronu, které vedly k virilizaci dětí, byly hlášeny v postmarketingovém dohledu nad gelovými produkty testosteronu. Příznaky a příznaky těchto hlášených případů zahrnovaly rozšíření klitoris (s chirurgickým zásahem) nebo vývoj penisu ochlupení zvýšil erekce a agresivní chování libido a pokročilý kostní věk. Ve většině případů s hlášeným výsledkem bylo hlášeno, že tyto příznaky a symptomy ustoupily odstraněním expozice testosteronového gelu. V několika případech se však zvětšené genitálie plně nevrátily k věku vhodné normální velikosti a věk kostí zůstaly mírně větší než chronologický věk. V některých případech byl hlášen přímý kontakt s místy aplikace na kůži mužů pomocí testosteronového gelu. Alespoň v jednom hlášeném případě reportér zvažoval možnost sekundární expozice z položek, jako jsou košile uživatele gelu testosteronu a/nebo jiná látka, jako jsou ručníky a listy [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Interakce léčiva pro Androgel 1.62

Inzulín

U pacientů léčených androgeny se mohou objevit změny citlivosti na inzulín nebo kontrole glykemické kontroly. U diabetických pacientů mohou metabolické účinky androgenů snížit glukózu v krvi, a proto mohou snížit požadavky na inzulín.

Orální antikoagulanty

U pacientů užívajících antikoagulance se doporučuje změny antikoagulační aktivity u androgenů, proto častější monitorování mezinárodního normalizovaného poměru (INR) a protrombinového času se doporučuje.

Kortikosteroidy

Souběžné použití testosteronu s adrenokortikotropním hormonem (ACTH) nebo kortikosteroidy může vést ke zvýšené retenci tekutin a vyžaduje pečlivé monitorování zejména u pacientů se srdeční ledvinou nebo jaterním onemocněním.

Varování pro Androgel 1.62

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Chlorpromazin Ostatní léky ve stejné třídě

Opatření pro Androgel 1.62

Zhoršení benigní hyperplazie prostaty (BPH) a potenciálního rizika rakoviny prostaty

• Pacienti s BPH léčeným androgeny jsou vystaveni zvýšenému riziku zhoršení příznaků a příznaků BPH. Sledujte pacienty s BPH na zhoršující se příznaky a příznaky.
• Pacienti léčeni androgeny mohou být vystaveny zvýšenému riziku rakoviny prostaty. Hodnocení pacientů na rakovinu prostaty před zahájením a během léčby androgeny je vhodné [Viz Kontraindikace ].

Potenciál pro sekundární expozici testosteronu

Případy sekundární expozice, které vedly k virilizaci dětí, byly hlášeny v postmarketingovém dohledu nad gelovými produkty testosteronu. Příznaky a příznaky zahrnovaly zvětšení vývoje penisu nebo klitorisu, které se zvýšily erekce ochlupení a agresivní chování libida a pokročilý kostní věk. Ve většině případů tyto příznaky a příznaky ustoupily odstraněním expozice gelu testosteronu. V několika případech se však zvětšené genitálie plně nevrátily k normální velikosti vhodné pro věk a věk kostí zůstal mírně větší než chronologický věk. Riziko přenosu bylo v některých z těchto případů zvýšeno tím, že nedodržovalo preventivní opatření pro vhodné použití topického testosteronového produktu. Děti a ženy by se měly vyhýbat kontaktu s nemytými nebo nekrývkami aplikačních webů u mužů pomocí Androgel 1,62% [Viz Dávkování a podávání Použití v konkrétních populacích a Klinická farmakologie ].

Nevhodné změny velikosti genitálií nebo vývoje ochlupení nebo libida u dětí nebo změny v distribuci vlasů těla významné zvýšení akné nebo jiných příznaků virilizace u dospělých žen by měly být upozorněny lékařem a možnost sekundární expozice testosteronovému gelu by měla být také upozorněna lékaře. Testosteronový gel by měl být okamžitě přerušen, dokud nebude identifikována příčina virilizace.

Polycythemie

Zvýšení hematokritu odrážející zvýšení hmoty červených krvinek může vyžadovat snížení nebo přerušení testosteronu. Před zahájením léčby zkontrolujte hematokrit. Bylo by také vhodné přehodnotit hematokrit 3 až 6 měsíců po zahájení léčby a poté každoročně. Pokud se hematokrit stane zvýšenou stopkovou terapií, dokud se hematokrit neklesne na přijatelnou koncentraci. Zvýšení hmoty červených krvinek může zvýšit riziko tromboembolických událostí.

Žilní tromboembolismus

U pacientů používajících testosteronové produkty, jako je Androgel 1,62%, došlo k postmarketingovým zprávám o žilních tromboembolických událostech, včetně trombózy hlubokých žil (DVT) a plicní embolie (PE). Vyhodnoťte pacienty, kteří uvádějí příznaky otoku bolesti tepla a erytému v dolní končetině pro DVT a ty, kteří představují akutní dušnost pro PE. Pokud je podezření na ošetření žilní tromboembolická událost s Androgel 1,62% a zahájí vhodné zpracování a správu [viz Nežádoucí účinky ].

Kardiovaskulární riziko

Dlouhodobé studie klinické bezpečnosti nebyly provedeny k posouzení kardiovaskulárních výsledků substituční terapie testosteronem u mužů. K dnešnímu dni jsou epidemiologické studie a randomizované kontrolované studie neprůkazné pro stanovení rizika velkých nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE), jako je nefatální infarkt myokardu, nefatální mrtvice a kardiovaskulární smrt s použitím testosteronu ve srovnání s nepoužíváním. Některé studie, ale ne všechny, uváděly zvýšené riziko Mace ve spojení s použitím substituční terapie testosteronem u mužů. Pacienti by měli být informováni o tomto možném riziku při rozhodování o tom, zda použít nebo pokračovat v používání Androgel 1,62%.

Zneužívání testosteronu a monitorování koncentrací testosteronu v séru

Testosteron byl vystaven zneužívání obvykle v dávkách vyšších, než je doporučeno pro schválenou indikaci a v kombinaci s jinými anabolickými androgenními steroidy. Anabolické zneužívání arogenních steroidů může vést k vážným kardiovaskulárním a psychiatrickým nepříznivým účinkům [viz viz Zneužívání a závislost drog ].

Pokud je podezření na zneužívání testosteronu, kontrolujte koncentrace testosteronu v séru, aby se zajistilo, že jsou v terapeutickém rozmezí. Hladiny testosteronu však mohou být v normálním nebo subnormálním rozsahu u mužů zneužívajících syntetické deriváty testosteronu. Poradenské pacienty týkající se závažných nežádoucích účinků spojených se zneužíváním testosteronu a anabolických androgenních steroidů. Naopak zvažte možnost testosteronu a anabolického androgenního zneužívání steroidů u podezřelých pacientů, kteří vykazují vážné kardiovaskulární nebo psychiatrické nežádoucí účinky.

Použití u žen

Kvůli nedostatku kontrolovaných hodnocení u žen a potenciálních virilizujících účinků není Androgel 1,62% indikováno pro použití u žen [viz Kontraindikace a Použití v konkrétních populacích ].

Potenciál pro nepříznivé účinky na spermatogenezi

S velkými dávkami exogenních androgenů může být potlačen spermatogenezí Androgel 1,62% inhibicí zpětné vazby FSH, který může vést k nepříznivým účinkům na parametry spermatu včetně počtu spermií.

Jaterní nepříznivé účinky

Prodloužené používání vysokých dávek orálně aktivních 17-alfa-alfa-alkyl androgenů (např. Methyltestosterone) bylo spojeno s vážnými jaterními nepříznivými účinky (pelióza hepatis jaterní novotvary cholestatické hepatitidy a žloutence). Pelióza hepatis může být život ohrožující nebo fatální komplikace. Dlouhodobá terapie intramuskulárním testosteronem enanthatem produkovala několik jaterních adenomů. Androgel 1,62% není známo, že způsobuje tyto nepříznivé účinky.

Otok

Androgeny včetně Androgelu 1,62% mohou podporovat zachování sodíku a vody. Edém s kostencivním srdečním selháním nebo bez něj může být vážnou komplikací u pacientů s již existujícím srdečním ledvinem nebo jaterním onemocněním [viz Nežádoucí účinky ].

Gynekomastia

Gynekomastia may develop a persist in patients being treated with arogens including Androlts 1,62% for hypogonadism.

Spánková apnoe

Léčba hypogonadálních mužů testosteronem může zesílit spánkovou apnoe u některých pacientů, zejména pacientů s rizikovými faktory, jako je obezita nebo chronická plicní onemocnění.

Lipidy

Změny v profilu lipidů v séru mohou vyžadovat nastavení dávky nebo přerušení testosteronové terapie.

HyperCalcemie

Androgeny včetně Androgelu 1,62 % by se měly používat s opatrností u pacientů s rakovinou s rizikem hyperkalcemie (a související hyperkalciurie). U těchto pacientů se doporučuje pravidelné sledování koncentrací vápníku v séru.

Snížený globulin vázající tyroxin

Androgeny včetně Androgelu 1,62% mohou snížit koncentrace globulinů vázajících se na tyroxin, což má za následek snížené celkové koncentrace T4 v séru a zvýšené absorpci pryskyřice T3 a T4. Koncentrace hormonů štítné žlázy však zůstávají nezměněny a neexistuje žádný klinický důkaz o dysfunkci štítné žlázy.

Hořlavost

Produkty na bázi alkoholu včetně Androgel 1,62% jsou hořlavé; Pacienti by proto měli být doporučeni, aby se vyhnuli požáru nebo kouření, dokud Androgel 1,62% neschsí.

Informace o poradenství pro pacienta

Vidět Průvodce medikací schválený FDA

Pacienti by měli být informováni o následujících:

Používání u mužů se známým nebo podezřením na rakovinu prostaty nebo prsu

Muži se známým nebo podezřením na rakovinu prostaty nebo prsu by neměli používat Androgel 1,62% [viz Kontraindikace a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Potenciál pro sekundární expozici testosteronu And Steps To Prevent Secondary Exposure

Sekundární expozice testosteronu u dětí a žen se může objevit s použitím gelu testosteronu u mužů [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Cases of secondary exposure to testosteron have been reported in children.

Lékaři by měli radit pacientům o hlášených příznacích a příznacích sekundární expozice, které mohou zahrnovat následující:

• U dětí: Neočekávaný sexuální vývoj včetně nevhodného zvětšení penisu nebo klitoris předčasné vývoj ochlupení zvýšil erekce a agresivní chování.
• U žen: Změny v distribuci vlasů se zvyšují akné nebo jiné příznaky testosteronových účinků.
• Možnost sekundárního vystavení gelu testosteronu by měla být upozorněna poskytovateli zdravotní péče.
• Androlts 1,62% should be promptly discontinued until the cause of virilization is identified.

Doporučuje se přísné dodržování následujících opatření k minimalizaci potenciálu sekundární expozice testosteronu z Androgelu 1,62% u mužů [viz viz Průvodce léky ]:

• Děti a ženy by se měly vyhýbat kontaktu s nemytými nebo nekrývkami aplikačních webů mužů používajících Androgel 1,62%.
• Pacienti používající Androgel 1,62% by měli produkt aplikovat podle pokynů a přísně dodržovat následující:
  • Umyjte ruce s mýdlem a vodou bezprostředně po aplikaci.
  • Pokryjte weby aplikací s oblečením po vysušení gelu.
  • Umyjte weby aplikací Důkladně s mýdlem a vodou před jakoukoli situací, kdy se očekává kontakt s jinou osobou na pokožku na pokožku.
• V případě, že nemykaná nebo nekrývaná kůže, na kterou bylo aplikováno 1,62% Androgel, přichází do styku s kůží jiné osoby, měla by být obecná oblast kontaktu na druhou osobu co nejdříve omyté mýdlem a vodou [viz viz Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Klinická farmakologie ].

Potenciální nežádoucí účinky s androgeny

Pacienti by měli být informováni, že léčba androgeny může vést k nežádoucím účinkům, které zahrnují:

• Změny v návycích moči, jako je zvýšená močení v noci potíže s tím, že proud moči procházejí močí, mnohokrát během dne, který má nutkání jít do koupelny okamžitě, když močí nehoda nedokáže projít močí a slabým tokem moči.
• Dýchací poruchy včetně poruch spojených se spánkem nebo nadměrnou denní ospalostí.
• Příliš časté nebo přetrvávající erekce penisu.
• Nevolnost zvracení changes in skin color or ankle swelling.

Pacienti by měli být informováni o následujících pokynech pro použití

• Před zahájením terapie Androgel 1,62% si přečtěte příručku pro léky a přečtěte si ji pokaždé, když se na předpis obnoví.
• Androlts 1,62% should be applied a used appropriately to maximize the benefits a to minimize the risk of secondary exposure in children a women.
• Udržujte Androgel 1,62% mimo dosah dětí.
• Androlts 1,62% is an alcohol based product a is flammable; therefore avoid fire flame or smoking until the gel has dried.
• Je důležité dodržovat všechny doporučené monitorování.
• Nahlásit jakékoli změny v jejich zdravotním stavu, jako jsou změny v močových návycích, které dýchají spánek a náladu.
• Androlts 1,62% is prescribed to meet the patient's specific needs; therefore the patient should never share Androlts 1,62% with anyone.
• Počkejte 2 hodiny před plaváním nebo umýváním po aplikaci Androgel 1,62%. Tím se zajistí, že největší množství Androgelu 1,62% je absorbováno do jejich systému.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Testosteron byl testován subkutánní injekcí a implantací u myší a potkanů. U myší implantát indukoval nádory děložního čípku, které v některých případech metastázovaly. Existuje sugestivní důkaz, že injekce testosteronu do některých kmenů samic myší zvyšuje jejich náchylnost k hepatomu. Je také známo, že testosteron zvyšuje počet nádorů a snižuje stupeň diferenciace chemicky indukovaných karcinomů jater u potkanů.

Mutageneze

Testosteron byl negativní v in vitro Ames a v testech Micronukleus in vivo.

Poškození plodnosti

Bylo popsáno, že podávání exogenního testosteronu potlačuje spermatogenezi u psů potkanů ​​a primátů nehumánních, což bylo reverzibilní při ukončení léčby.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Androlts 1,62% is contraindicated in pregnant women. Testosterone is teratogenic a may cause fetal harm when administered to a pregnant woman based on data from animal studies a its mechanism of action [see Kontraindikace a Klinická farmakologie ].

Expozice ženského plodu na androgeny může vést k různým stupněm virilizace. Ve studiích vývoje zvířat expozice testosteronu v děloze vyústila v hormonální a behaviorální změny u potomků a strukturálním poškozením reprodukčních tkání u žen a potomků mužů. Tyto studie nesplňovaly současné standardy pro neklinické studie toxicity.

Data

Údaje o zvířatech

Ve vývojových studiích prováděných u potkanů ​​králíků prasat ovce a opice rhesus těhotná zvířata dostávala intramuskulární injekci testosteronu v období organogeneze. Léčba testosteronu v dávkách, které byly srovnatelné s dávkami používanými pro testosteronovou substituční terapii, vedla ke strukturálnímu poškození u žen i potomků mužů. Strukturální poruchy pozorované u žen zahrnovaly zvýšený vývoj ano-genitální vzdálenosti phalus prázdný šour, žádný vnější vagina intrauterinní retardace růstu snížila ovariální rezervu a zvýšila se ovariální folikulární nábor. Strukturální poškození pozorované u potomků samců zahrnovalo zvýšenou hmotnost varlat Větší semenný průměr lumenu a vyšší frekvenci okluzovaného tubulu lumenu. U obou pohlaví byla pozorována zvýšená hmotnost hypofýzy.

Expozice testosteronu v děloze také vyústila v hormonální a behaviorální změny u potomků. Hypertenze byla pozorována u těhotných ženských potkanů ​​a jejich potomci vystaveni dávkám přibližně dvakrát použitým pro testosteronovou substituční terapii.

Laktace

Shrnutí rizika

Androlts 1,62% is not indicated for use in women.

Ženy a muži reprodukčního potenciálu

Neplodnost

Během používání Androgel 1,62% [viz viz Androgel 1,62% [viz viz Androgel 1,62% Nežádoucí účinky ].

Během léčby velkými dávkami exogenních androgenů, včetně Androgel 1,62% spermatogeneze, může být potlačena pomocí zpětné vazby inhibice hypotalamicko-hypoitary-testistics [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Reduced fertility is observed in some men taking testosteron replacement therapy. Testicular atrophy subfertility a infertility have also been reported in men who abuse anabolic arogenic steroids [see Zneužívání a závislost drog ]. With either type of use the impact on fertility may be irreversible.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost Androgelu 1,62% u pediatrických pacientů mladších 18 let nebyla stanovena. Nesprávné použití může mít za následek zrychlení věku kostí a předčasné uzavření epifýz.

je náplast lidokainu narkotika

Geriatrické použití

Nebylo dostatečný počet geriatrických pacientů zapojených do kontrolovaných klinických studií využívajících Androgel 1,62% k určení, zda se účinnost u těch, kteří starší 65 let liší od mladších subjektů. Z 234 pacientů zapsaných do klinické studie s využitím Androgelu 1,62% 21 bylo starších 65 let. U geriatrických pacientů navíc není dostatečné dlouhodobé údaje o bezpečnosti k posouzení potenciálně zvýšených rizik kardiovaskulárního onemocnění a rakoviny prostaty.

Geriatričtí pacienti léčeni androgeny mohou být také ohroženi zhoršením příznaků a příznaků BPH.

Poškození ledvin

Nebyly provedeny žádné studie zahrnující pacienty s poškozením ledvin.

Poškození jater

U pacientů s poškozením jater nebyly provedeny žádné studie.

Zneužívání a závislost drog

Kontrolovaná látka

Androlts 1,62% contains testosteron a Schedule III controlled substance in the Kontrolovaná látkas Act.

Zneužívání

Zneužívání drog je úmyslné neterapeutické užívání léčiva i jednou pro jeho odměňující psychologické a fyziologické účinky. Zneužívání a zneužití testosteronu jsou vidět u dospělých a žen a dospívajících. Testosteron často v kombinaci s jinými anabolickými androgenními steroidy (AAS) a nezískán předpisem prostřednictvím lékárny může být zneužíván sportovci a kulturisty. Zprávy o zneužití muži užívají vyšší dávky legálně získaného testosteronu než předepsaný a pokračující testosteron navzdory nežádoucím účinkům nebo proti lékařské poradenství.

Zneužívání-Related Nežádoucí reakces

U jedinců, kteří zneužívají anabolické androgenní steroidy, byly hlášeny vážné nežádoucí účinky a zahrnují infarkt myokardu Hypertrofická kardiomyopatie, městná srdeční selhání a agresivita agrese agrese a agrese a agrese a agrese a agrese.

U mužů byly také hlášeny následující nežádoucí účinky: přechodné ischemické útoky na křeče a hypomanie podrážděnost dyslipidemií varlat atretility a neplodnost.

U žen byly hlášeny následující další nežádoucí účinky: virilizace virilizace hirsutismu prohlubující se zvětšení hlasového klitorálního zvětšení prsu Atrofie mužské pásmy a menstruační nepravidelnosti.

U mužských a ženských adolescentů byly hlášeny následující nežádoucí účinky: předčasné uzavření kostních epifýz s ukončením růstu a předčasné puberty.

Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti a mohou zahrnovat zneužívání jiných látek, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiv.

Závislost

Chování spojená se závislostí

Pokračující zneužívání testosteronu a dalších anabolických steroidů, které vedou k závislosti, se vyznačuje následujícím chováním:

• Brát větší dávky, než bylo předepsáno
• Pokračující užívání drog navzdory lékařským a sociálním problémům v důsledku užívání drog
• Trávení značného času na získání léku, když jsou přerušeny zásoby léku
• Dávat vyšší prioritu užívání drog než jiné závazky
• Mít potíže s přerušením drogy navzdory touhám a pokusům o to
• Zažívání příznaků abstinenčních příznaků při náhlém přerušení používání

Fyzikální závislost je charakterizována abstinenčními příznaky po prudkém přerušení léčiva nebo významnou dávkou léčiva. Jednotlivci, kteří užívají supraterapeutické dávky testosteronu, mohou vyskytovat příznaky od abstinenčních příznaků trvajících týdny nebo měsíce, které zahrnují depresivní náladu, která je hlavní deprese únava, která touží po neklidu podrážděnosti anorexie nespavost snížila libido a hypogonadotropní hypogonadismus.

Závislost léčiva u jedinců používajících schválené dávky testosteronu pro schválené indikace nebyla zdokumentována.

Informace o předávkování pro Androgel 1.62

Po parenterální podávání schváleného testosteronového produktu v literatuře existuje jediná zpráva o akutním předávkování. Tento subjekt měl koncentrace testosteronu v séru až 11400 ng/dl, které byly zapojeny do cerebrovaskulární nehody. V klinické studii Androgel 1,62% nebyly zprávy o předávkách.

Léčba předávkování by sestávala z přerušení Androgelu 1,62% promytí místa aplikace mýdlem a vodou a vhodnou symptomatickou a podpůrnou péčí.

Kontraindikace pro Androgel 1.62

• Androlts 1,62% is contraindicated in men with carcinoma of the breast or known or suspected carcinoma of the prostate [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Nežádoucí účinky ].
• Androlts 1,62% is contraindicated in women who are or may become pregnant or who are breastfeeding. Androlts 1,62% may cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Androlts 1,62% may cause serious adverse reactions in nursing infants. Exposure of a fetus or nursing infant to arogens may result in varying degrees of virilization. Pregnant women or those who may become pregnant need to be aware of the potential for transfer of testosteron from men treated with Androlts 1,62%. If a pregnant woman is exposed to Androlts 1,62% she should be apprised of the potential hazard to the fetus [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ].

Klinická farmakologie for AndroGel 1.62

Mechanismus působení

Endogenní androgeny včetně testosteronu a dihydrotestosteronu (DHT) jsou zodpovědné za normální růst a vývoj mužských pohlavních orgánů a za udržování sekundárních pohlavních charakteristik. Mezi tyto účinky patří růst a zrání penisu a šourku semenných vezikul prostaty; Vývoj distribuce mužských vlasů, jako je obličej ochlupení a axilární vlasy; Zvětšení hrtanu; Zhušťování hlasového akordu; a změny v tělesné muskulatuře a distribuci tuků. Testosteron a DHT jsou nezbytné pro normální vývoj sekundárních pohlavních charakteristik.

Mužský hypogonadismus Klinický syndrom vyplývající z nedostatečné sekrece testosteronu má dvě hlavní etiologie. Primární hypogonadismus je způsoben defekty gonů, jako je Klinefelterův syndrom nebo Leydigova buněčná aplazie, zatímco sekundárním hypogonadismem je selhání hypotalamu (nebo hypofýzy) produkovat dostatečné gonadotropiny (FSH LH).

Farmakodynamika

Nebyly provedeny žádné specifické farmakodynamické studie za použití Androgel 1,62%.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Androlts 1,62% delivers physiologic amounts of testosteron producing circulating testosteron concentrations that approximate normal levels (300 †1000 ng/dL) seen in healthy men. Androlts 1,62% provides continuous transdermal delivery of testosteron for 24 hours following once daily application to clean dry intact skin of the shoulders a upper arms. Average serum testosteron concentrations over 24 hours (Cavg) observed when Androlts 1,62% was applied to the upper arms/shoulders were comparable to average serum testosteron concentrations (Cavg) when Androlts 1,62% was applied using a rotation method utilizing the abdomen a upper arms/shoulders. The rotation of abdomen a upper arms/shoulders was a method used in the pivotal clinical trial [see Klinické studie ].

Obrázek 2: Průměrné (± SD) Koncentrace testosteronu v séru v den 7 u pacientů po Androgelu 1,62% aplikaci 81 mg testosteronu (n = 33) po dobu 7 dnů

Rozdělení

Cirkulační testosteron je primárně vázán v séru k pohlavnímu hormonálnímu globulinu (SHBG) a albuminu. Přibližně 40% testosteronu v plazmě je vázáno na SHBG 2% zůstává nevázané (volné) a zbytek je volně vázán na albumin a další proteiny.

Metabolismus

Testosteron je metabolizován na různé 17-keto steroidy dvěma různými cestami. Hlavní aktivní metabolity testosteronu jsou estradiol a DHT.

Vylučování

V poločasu koncentrace testosteronu je uvedena značná změna, jak je uvedeno v literatuře v rozmezí od 10 do 100 minut. Asi 90% dávky testosteronu podávané intramuskulárně je vylučováno v moči jako konjugáty kyseliny glukuronové a kyseliny sírové testosteronu a jeho metabolity. Asi 6% dávky je vylučováno ve výkalech většinou v nekonjugované formě. Inaktivace testosteronu se vyskytuje primárně v játrech. Když je Androgel 1,62% léčba ukončena sérový testosteronový koncentrace se vrátí do přibližně základních koncentrací do 48-72 hodin po podání poslední dávky.

Potenciál pro přenos testosteronu

Potenciál pro přenos testosteronu po podání Androgelu 1,62%, když byl aplikován pouze na horní ramena/ramena, byl vyhodnocen ve dvou klinických studiích mužů dávkovaných s Androgel 1,62% a jejich neošetřených ženských partnerů. V jedné studii použilo 8 mužských subjektů jednu dávku Androgelu 1,62% 81 mg na jejich ramena a horní paže. Dvě (2) hodiny poté, co se podávané subjekty otřely ruce zápěstí a ramena na aplikační místo mužských subjektů po dobu 15 minut. Koncentrace testosteronu v séru byly monitorovány u ženských subjektů po dobu 24 hodin po kontaktu. Po přímém kontaktu s pokožkou na kůži s místem průměrného testosteronu a CMAX u ženských subjektů se zvýšil o 280% a 267% ve srovnání s průměrnými koncentracemi testosteronu v základní linii. Ve druhé studii hodnotící přenos testosteronu 12 mužských subjektů aplikovalo jednu dávku androgelu 1,62% 81 mg na jejich ramena a horní paže. Dvě (2) hodiny poté, co se podávané subjekty otřely ruce zápěstí a ramena na místo aplikace mužských subjektů po dobu 15 minut, zatímco místo aplikace bylo pokryto tričkem. Když bylo tričko použito k pokrytí místa aplikačního průměrného testosteronu CAVG a CMAX u ženských subjektů zvýšila o 6% a 11% ve srovnání s průměrnými koncentracemi testosteronu.

Byla provedena samostatná studie za účelem vyhodnocení potenciálu přenosu testosteronu ze 16 mužů dávkovaných s Androgelem 1,62% 81 mg, když byla aplikována na břicho pouze po dobu 7 dnů místo aplikace, které není schváleno pro Androgel 1,62%. Dvě (2) hodiny po aplikaci na muže každý den subjekty si třely břicha po dobu 15 minut do břicha mužů. Samci zakryli oblast aplikace tričkem. Průměrný testosteron CAVG a CMAX u ženských subjektů v den 1 se zvýšil o 43% a 47% ve srovnání s průměrnými koncentracemi testosteronu. Průměrný testosteron CAVG a CMAX u ženských subjektů v den 7 se zvýšil o 60% a 58% ve srovnání s průměrnými koncentracemi testosteronu.

Účinek sprchování

V randomizované třícestné (3 období léčby bez období vymývání) crossover studie u 24 hypogonadálních mužů byl hodnocen účinek sprchování na expozici testosteronu po jednou denně aplikaci Androgelu 1,62% 81 mg na horní ramena/ramena po dobu 7 dnů v každém období léčby. 7. den každého období léčby se hypogonadální muži osprchovali mýdlem a vodou buď 2 6 nebo 10 hodin po aplikaci léčiva. Účinek sprchování 2 nebo 6 hodin po dávce 7. dne vedl k 13% a 12% pokles průměrného CAVG ve srovnání s 6. dnem, kdy nebyla po aplikaci léčiva provedena žádná sprcha. Sprchování 10 hodin po aplikaci léčiva nemělo žádný vliv na biologickou dostupnost. Množství testosteronu zbývajícího ve vnějších vrstvách kůže v místě aplikace 7. den bylo hodnoceno pomocí postupu stripování pásky a bylo sníženo nejméně o 80% po sprchování 2-10 hodin po dávce ve srovnání s 6. den, kdy nebyla po aplikaci léčiva odebrána žádná sprcha.

Účinek mytí rukou

V randomizované otevřené značce s jednou dávkou obousměrné crossover studie u 16 zdravých mužských subjektů byl vyhodnocen účinek mytí rukou na množství zbytkového testosteronu na rukou. Subjekty použily ruce k aplikaci maximální dávky (81 mg testosteronu) Androgelu 1,62% na jejich horní paže a ramena. Do 1 minuty po nanesení gelových subjektů buď umyl, nebo si neumyl ruce před studiem personálu, který si otřel ruce subjektů s ethanolem tlumenými gázovými podložkami. Podložky gázy byly poté analyzovány na zbytkový obsah testosteronu. Průměr (SD) 0,1 (NULL,04) mg zbytkového testosteronu (NULL,12% skutečné aplikované dávky testosteronu a 96% snížení ve srovnání s tím, kdy nebyly promyty rukou) po mytí rukou vodou a mýdlem.

Účinek opalovacího krému nebo zvlhčovacího mléka na absorpci testosteronu

V randomizované třícestné (3 období léčby bez vymývacího období) byl crossover studie u 18 hypogonadálních mužů v účinku aplikací zvlhčovacího krému nebo opalovacího krému na absorpci testosteronu pomocí horních ramen/ramen jako aplikačních míst. Po dobu 7 dnů byl zvlhčovací krém nebo opalovací krém (SPF 50) denně aplikován na místo Androgel 1,62% 1 hodinu po aplikaci Androgel 1,62% 40,5 mg. Aplikace zvlhčovacího mléko zvýšila průměrný testosteron cavg a CMAX o 14% a 17% ve srovnání s Androgelem 1,62% podávaným samostatně. Aplikace opalovacího krému zvýšila průměrný testosteron CAVG a CMAX o 8% a 13% ve srovnání s Androgelem 1,62% samostatně.

Klinické studie

Klinické hodnocení u hypogonadálních mužů

Androlts 1,62% was evaluated in a multi-center raomized double-blind parallel-group placebo-controlled study (182-day double-blind period) in 274 hypogonadal men with body mass index (BMI) 18-40 kg/m² a 18-80 years of age (mean age 53.8 years). The patients had an average serum testosteron concentration of <300 ng/dL as determined by two morning samples collected on the same visit. Patients were Caucasian 83% Black 13% Asian or Native American 4%. 7.5% of patients were Hispanic.

Pacienti byli randomizováni, aby byli aktivní léčba nebo placebem pomocí rotační metody využívající břicho a horní ramena/ramena po dobu 182 dní. Všichni pacienti byli zahájeni v denní dávce 40,5 mg (dvě ovládání pump) Androgel 1,62% nebo odpovídající placebo v den 1 studie. Pacienti se vrátili na kliniku 14. den 28. den a 42 den pro předložení celkového testosteronu v séru. Denní dávka pacienta byla titrována nahoru nebo dolů ve 20,25 mg přírůstcích, pokud byla hodnota testosteronu v séru mimo rozsah 350-750 ng/dl. Studie zahrnovala čtyři aktivní dávky Androgel 1,62%: 20,25 mg 40,5 mg 60,75 mg a 81 mg denně.

Primárním koncovým bodem bylo procento pacientů s CAVG v normálním rozmezí 300- 1 000 ng/dl v den 112. U pacientů léčených Androgelem 1,62% 81,6% (146/179) mělo Cavg v normálním rozsahu v den 112. Sekundárním koncovým bodem byl procento pacientů s CMAX nad třemi stanovenými limity. Procenta pacientů s CMAX vyšší než 1500 ng/dl a mezi 1800 a 2499 ng/dl v den 112 byla 11,2% a 5,5%. Dva pacienti měli v den 112 CMAX> 2500 ng/dl (2510 ng/dl a 2550 ng/dl); Ani jeden z těchto 2 pacientů neprokázal abnormální CMAX při předchozích nebo následných hodnoceních ve stejné dávce.

Pacienti by se mohli dohodnout, že budou pokračovat v periodě aktivní léčby studie s otevřenou značkou dalších 182 dní.

Titrace dávky ve dnech 14 28 a 42 vedly k konečným dávkám 20,25 mg 81 mg v den 112, jak je uvedeno v tabulce 6.

Tabulka 6: Koncentrace testosteronu průměru (SD) (CAVG a CMAX) konečnou dávkou ve dnech 112 a 364

Obrázek 3 shrnuje farmakokinetický profil celkového testosteronu u pacientů, kteří dokončili 112 dní Androgelu 1,62% léčby podávané jako počáteční dávka 40,5 mg testosteronu (2 řídí pumpy) po dobu počátečních 14 dnů následované možnou titrací podle měření testosteronu v následném následném sledování.

Obrázek 3: Průměrně (± SD) Koncentrace testosteronu v ustáleném stavu v den 112 v den 112

Účinnost byla udržována ve skupině mužů, kteří obdrželi Androgel 1,62% za jeden celý rok. V této skupině mělo 78% (106/136) průměrné koncentrace testosteronu v séru v normálním rozmezí v den 364. Obrázek 4 shrnuje průměrný profil celkového testosteronu pro tyto pacienty v den 364.

Obrázek 4: Průměr (± SD) Koncentrace testosteronu v ustáleném stavu v den 364 v den 364

Průměrné profily koncentrace estradiolu a DHT byly paralelní změny pozorované v testosteronu. Hladiny LH a FSH se s léčbou testosteronu snížily. Snížení hladin LH a FSH je v souladu se zprávami publikovanými v literatuře o dlouhodobé léčbě testosteronem.

Informace o pacientovi pro Androgel 1.62

Androngel®
(Drow Jel)
(testosteronový gel) 1,62% pro aktuální použití

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Androgelu 1,62%?

Pediatrická dávka amoxicilinu pro strep v krku

1. Androgel 1,62% může přenést z vašeho těla na ostatní, včetně dětí a žen. Děti a ženy by se měly vyhýbat kontaktu s nemytými nebo nekrytými (nekrýženými) oblastmi, kde byl na vaši pokožku aplikován Androgel 1,62%. U malých dětí, které přišly v přímém kontaktu s testosteronem, dotýkaly se oblastí, kde muži používali Androgel 1,62%.

Děti

Příznaky a příznaky časné puberty u dítěte, když přicházejí v přímém kontaktu s Androgelem 1,62%, mohou zahrnovat:

Abnormální sexuální změny:

• zvětšený penis nebo klitoris.
• Včasný růst vlasů poblíž vagíny nebo kolem penisu (ochlupení).
• Erekce nebo jednání sexuálních nutkání (sexuální touha).

Problémy s chováním:

• jednat agresivně chování rozzlobeným nebo násilným způsobem.

Ženy

Příznaky a příznaky u žen, když přicházejí v přímém kontaktu s Androgelem 1,62%, mohou zahrnovat:

• Změny vlasů těla.
• Abnormální zvýšení pupínků (akné).

Přestaňte používat Androgel 1,62% a okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud vidíte nějaké známky a příznaky u dítěte nebo ženy, která se mohla stát náhodným dotykem oblasti, kde máte Aplikoval Androgel 1,62%.

2. Chcete -li snížit riziko přenosu Androgelu 1,62% z vašeho těla na ostatní, dodržuje tyto důležité pokyny:

• Naneste Androgel 1,62% pouze na vaše ramena a horní paže, které budou pokryty tričkem s krátkým rukávem.
• Po nanesení Androgel 1,62%si hned umyjte ruce mýdlem a vodou.
• Poté, co gel vysuší pokrytí aplikační oblasti oblečením. Udržujte oblast zakrytou, dokud jste dobře umyli aplikační oblast nebo se osprchovali.
• Pokud očekáváte, že budete mít kontakt s kůží s jinou osobou, nejprve si nejprve umyjte aplikační oblast mýdlem a vodou.
• Pokud se dítě nebo žena dotkne oblasti, kde jste použili Androgel 1,62%, tato oblast na dítě nebo ženu by měla být hned dobře omytá mýdlem a vodou.

Co je Androgel 1,62%?

Androgel 1,62% je lék na předpis, který obsahuje testosteron. Androgel 1,62% se používá k léčbě dospělých mužů, kteří mají nízký nebo žádný testosteron kvůli určitým zdravotním stavem.

• Váš poskytovatel zdravotní péče vyzkouší vaši krev dříve, než začnete, a zatímco používáte Androgel 1,62%.
• Není známo, zda je Androgel 1,62% bezpečný nebo účinný k léčbě mužů, kteří mají v důsledku stárnutí nízký testosteron.
• Není známo, zda je Androgel 1,62% bezpečný nebo účinný u dětí mladších 18 let. Nesprávné použití Androgelu 1,62% může ovlivnit růst kostí u dětí.

Androgel 1,62% je kontrolovaná látka (CIII), protože obsahuje testosteron, který může být cílem pro lidi, kteří zneužívají léky na předpis. Udržujte svůj Androgel 1,62% na bezpečném místě, abyste jej chránili. Nikdy nedávejte své Androgel 1,62% nikomu jinému, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Prodej nebo rozdávání tohoto léku může poškodit ostatní a je proti zákonu.

Androgel 1,62% není určen k použití u žen.

Nepoužívejte Androgel 1,62%, pokud:

• mít rakovinu prsu.
• mít nebo může mít rakovinu prostaty.
• jsou těhotné. Androgel 1,62% může poškodit vaše nenarozené dítě.

Ženy who are pregnant should avoid contact with the area of skin where ANDROGEL 1.62% has been applied.

Před použitím Androgel 1,62% řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít rakovinu prsu.
• mít nebo může mít rakovinu prostaty.
• mít problémy s moči v důsledku zvětšené prostaty.
• mít problémy se srdcem.
• mít problémy s ledvinami nebo jater.
• Mít problémy s dýcháním během spánku (spánková apnoe).

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně předpisů a volně prodejných léčivých přípravků a bylinných doplňků. Použití Androgel 1,62% s některými jinými léky se může navzájem ovlivnit.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vezmete:

Bílá pilulka s 200

• inzulín
• léky, které snižují srážení krve (Řetíž krve)
• kortikosteroidy

Jak mám použít Androgel 1,62%?

• Vidět the detailed Instructions for Use about how to use ANDROGEL 1.62% at the end of this Průvodce léky.
• Je důležité, abyste aplikovali Androgel 1,62% přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče.
• Váš poskytovatel zdravotní péče může změnit vaši dávku Androgel 1,62%. Neměňte dávku Androgel 1,62%, aniž byste mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.
• Použijte Androgel 1,62% současně každé ráno. Androgel 1,62% by měl být aplikován po sprchování nebo koupání.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Androgel 1,62%?

Androgel 1,62% může způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Androgelu 1,62%?

• Pokud již máte zvětšení vaší prostaty žlázy, vaše známky a příznaky se mohou zhoršit při používání Androgel 1,62%. To může zahrnovat:
  • zvýšené močení v noci.
  • potíže s zahájením proudu moči.
  • Během dne musím procházet moč.
  • mít nutkání hned jít do koupelny.
  • mít moč.
  • Neschopnost projít moč nebo slabým tokem moči.
• Možné zvýšené riziko rakoviny prostaty. Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl zkontrolovat rakovinu prostaty nebo jiné problémy s prostatou před založením a během používání Androgel 1,62%.
• Krevní sraženiny v nohou nebo plicích. Příznaky a příznaky krevní sraženiny v noze mohou zahrnovat otoky nebo zarudnutí bolesti nohou. Příznaky a příznaky krevní sraženiny v plicích mohou zahrnovat obtížné dýchání nebo bolest na hrudi.
• Možné zvýšené riziko infarktu nebo mrtvice.
• Ve velkých dávkách může Androgel 1,62% snížit počet spermií.
• Otok vašich kotníkových nohou nebo těla se srdečním selháním nebo bez něj.
• Zvětšená nebo bolestivá prsa.
• Mít problémy s dýcháním během spánku (spánková apnoe).

Pokud máte některý z výše uvedených závažných vedlejších účinků uvedených výše, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

Nejběžnější vedlejší účinky Androgel 1,62% zahrnují:

• Zvýšený antigen specifický pro prostatu (test použitý k screeningu pro rakovinu prostaty)
• Swings nálady
• hypertenze
• zvýšený počet červených krvinek
• Podráždění kůže, kde se aplikuje Androgel 1,62%

Mezi další vedlejší účinky patří Více erekcí než jsou normální pro vás nebo erekce, které trvají dlouho.

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo z nich nezmizí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Androgelu 1,62%. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Androgel 1,62%

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte Androgel 1,62% pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Androgelu 1,62% jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Androgelu 1,62%, které jsou psány pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou složky v Androgel 1,62%?

Aktivní složka: testosteron

Neaktivní ingredience: CARBOPOL 980 Ethylalkohol isopropyl myristát čištěné vody a hydroxid sodný.

Pokyny pro použití

Androngel®
(Drow Jel)
(testosteronový gel) 1,62% pro aktuální použití

Než začnete používat a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si tyto pokyny pro použití pro Androgel1,62%. Mohou existovat nové informace. Tento leták nezavolá místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Použití Androgel 1,62%:

• Androgel 1,62% přichází v čerpadle nebo v paketech.
• Před použitím Androgelu 1,62% se ujistěte, že vaše ramena a horní paže jsou čistá a že neexistuje žádná zlomená kůže.
• Androgel 1,62% má být aplikován na oblast vašich ramen a horních paží, které budou pokryty tričkem s krátkým rukávem (viz obrázek A). Neaplikujte Androgel 1,62% na žádné jiné části vašeho těla, jako je vaše žaludeční oblast (břicho) penis šourkovské hrudní podpaží (Axillae) nebo kolena.

Obrázek a

Pokud používáte čerpadlo Androgel 1,62%:

• Před použitím nové láhve Androgel 1,62 % budete muset odstranit uzávěr a poté čerpadlo. Chcete -li připravit čerpadlo Androgel 1,62%, pomalu tlačí čerpadlo až po třikrát přes odtok dřezu. Nepoužívejte žádné Androgel 1,62%, které vyšly při primingu. Umyjte jej po dřezu, abyste se vyhnuli náhodnému vystavení ostatním. Vaše čerpadlo Androgel 1,62% je nyní připraveno k použití.
• Vyjměte víčko z čerpadla. Poté položte otvor výtoku na horní část čerpadla, kde lék vychází přes dlaň rukou a pomalu zatlačte čerpadlo celou cestu dolů. Na místo aplikace použijte Androgel 1,62%. Můžete také použít Androgel 1,62% přímo na web aplikace. Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kolikrát pro každou dávku stiskne čerpadlo.

Okamžitě si umyjte ruce mýdlem a vodou.

Pokud používáte pakety Androgel 1,62%:

• Roztrhněte paket úplně na tečkované čáře. Stiskněte ze spodní části paketu nahoru.
• Stiskněte všechny Androgel 1,62% z paketu do dlaně.
• Na místo aplikace použijte Androgel 1,62%. Můžete také použít Androgel 1,62% přímo na web aplikace.
• Před nasazením na tričko nechte aplikační místo zcela zaschnout.
• Androgel 1,62% je hořlavý až do sucha. Nechte Androgel 1,62% před kouřením nebo se blížíte k otevřenému plameni.
• Vyvarujte se sprchování plavání nebo koupání po dobu nejméně 2 hodin po aplikaci Androgel 1,62%.
• Po nanesení Androgel 1,62%si hned umyjte ruce mýdlem a vodou.

Jak mám ukládat Androgel 1,62%?

• Uložte Androgel 1,62% při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Když je čas zahodit čerpadlo nebo pakety bezpečně vyhodit použitý Androgel 1,62% v koši v domácnosti. Dávejte pozor, abyste zabránili náhodnému vystavení dětí nebo domácích zvířat.
• Udržujte Androgel o 1,62% od ohně.

Udržujte Androgel 1,62% a všechny léky mimo dosah dětí.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.