Amerge

Popis pro Amerge

Amerge obsahuje naratriptan hydrochlorid selektivní agonista receptoru 5-HT1B/1D. Hydrochlorid Naratriptan je chemicky označen jako N-methyl-3- (1-methyl-4-piperidinyl) -1H-indol-5-ethanesulfonamid monohydrochlorid a má následující strukturu: má následující strukturu: má následující strukturu:

Empirický vzorec je C ₁₇ H ₂₅ N ₃ O ₂ S • HCl představující molekulovou hmotnost 371,93. Naratriptan Hydrochlorid je bílý až světle světle žlutý prášek, který je snadno rozpustný ve vodě.

Každá tableta Amerge pro perorální podávání obsahuje 1,11 nebo 2,78 mg naratriptan hydrochloridu ekvivalentní 1 nebo 2,5 mg naratriptanu. Každá tableta také obsahuje neaktivní ingredience croscarmellose sodík; Hypromellose; laktóza; stearát hořčíku; mikrokrystalická celulóza; triacetin; a oxid litaničitého oxidu železa žlutá (pouze 2,5 mg tablety) a hliníkové jezero Indigo Carmine (FD

Použití pro Amerge

Amerge® je indikován pro akutní léčbu migrény s aurou nebo bez aury u dospělých.

Omezení použití

• Používejte pouze tehdy, pokud byla stanovena jasná diagnóza migrény. Pokud pacient nemá žádnou reakci na první útok na migrénu léčený Amerge, přehodnoťte diagnózu migrény před provedením Amerge k léčbě jakýchkoli následných útoků.
• Amerge není indikován pro prevenci migrénových útoků.
• Bezpečnost a účinnost Amerge nebyla stanovena pro bolení hlavy.

Dávkování pro Amerge

Informace o dávkování

Doporučená dávka Amerge je 1 mg nebo 2,5 mg.

Pokud se migréna vrátí nebo pokud má pacient pouze částečnou odpověď, může se dávka opakovat jednou po 4 hodinách po maximální dávce 5 mg v období 24 hodin.

Bezpečnost léčby průměru více než 4 útoky migrény za 30denní období nebyla stanovena.

Úpravy dávkování u pacientů s poškozením ledvin

Amerge je kontraindikována u pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu: <15 mL/min) because of decreased clearance of the drug [see Kontraindikace Použití v konkrétních populacích Klinická farmakologie ].

U pacientů s mírným až středním poškozením ledvin by maximální denní dávka neměla překročit 2,5 mg během 24hodinového období a doporučuje se počáteční dávka 1 mg [viz viz Použití v konkrétních populacích Klinická farmakologie ].

Na co se používá sulfamethoxazol?

Úpravy dávkování u pacientů s poškozením jater

Amerge je kontraindikována u pacientů s těžkým poškozením jater (dítě-pugh stupeň C) z důvodu snížené vůle [Viz Kontraindikace Použití v konkrétních populacích Klinická farmakologie ].

U pacientů s mírným nebo středním poškozením jater (dítě-pugh stupeň A nebo b) by maximální denní dávka neměla překročit 2,5 mg v průběhu 24 hodin a doporučuje se počáteční dávka 1 mg [viz viz Použití v konkrétních populacích Klinická farmakologie ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

1-mg bílé tablety filmu ve tvaru D a odbourané pomocí GX CE3

2,5-mg zelené tablety filmu ve tvaru D a odhlasované s GX CE5

Skladování a manipulace

Amerge Tablety obsahující 1 mg a 2,5 mg naratriptanu (základny) jako hydrochloridovou sůl.

Amerge tablets 1 mg jsou bílé tablety ve tvaru filmu D filmu odničené s GX CE3 na jedné straně v blistrových balíčcích po 9 tabletech ( NDC 0173-0561-00).

Amerge tablets 2.5 mg Jsou zelené tablety ve tvaru filmu s filmem odlibovány s GX CE5 na jedné straně v blistrových balíčcích po 9 tabletech ( NDC 0173-0562-00).

Uložte při kontrolované teplotě místnosti 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F) [Viz USP ].

GlaxosmithKline Research Triangle Park NC 27709. Revidováno: srpen 2015

Vedlejší účinky pro Amerge

Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v jiných částech předepisovacích informací:

• Infarkt myokardu myokardu a infarkt myokardu a angina Prinzmetal [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Arytmie [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Krk na krku hrudníku a/nebo čelist bolest/těsnost/tlak [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Cerebrovaskulární události [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Další reakce vazospasmu [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Nadužívejte bolesti hlavy [viz viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Serotonův syndrom [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Zvýšení krevního tlaku [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Reakce přecitlivělosti [viz Kontraindikace Varování a OPATŘENÍ ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s rychlostí v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

V dlouhodobé studii s otevřeným označením, kde bylo pacientům dovoleno léčit více migrénových útoků až pro 1 rok 15 pacientů (NULL,6%) léčby v důsledku nežádoucích účinků.

V kontrolovaných klinických studiích byly nejčastějšími nežádoucími účinky parestezie závratě ospalostí malátnost/únava a symptomy krku/krku, ke kterým došlo rychlostí 2% a nejméně 2krát placebo.

Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky, ke kterým došlo v 5 placebem kontrolovaných klinických studiích s přibližně 1752 expozicemi placebu a upravilo u dospělých pacientů s migrénou. V tabulce 1 jsou v tabulce 1 zahrnuty pouze reakce, které se vyskytly při frekvenci 2% nebo více ve skupinách ošetřených Amerge 2,5 mg a k nimž došlo při frekvenci větší než skupina placeba v 5 sdružených studiích.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené nejméně 2% pacientů léčených Amerge a při frekvenci větší než placebo

Výskyt nežádoucích účinků v kontrolovaných klinických studiích nebyl ovlivněn věkem nebo hmotností pacientů trvání bolesti hlavy před léčbou přítomností aury používání profylaktických léků nebo užívání tabáku. Neexistovaly nedostatečné údaje k posouzení dopadu rasy na výskyt nežádoucích účinků.

Interakce drog pro Amerge

Drogy obsahující ergot

Bylo popsáno, že léčiva obsahující ERGOT způsobují prodloužené vazospastické reakce. Protože těmito účinky mohou být aditivní užívání léků obsahujících ergotamin nebo ergot-typ (jako je dihydroergotamin nebo methysgid) a Amerge do 24 hodin od sebe je kontraindikován.

Další agonisté 5-HT1

Současné použití jiných agonistů 5-HT1B/1D (včetně triptanů) do 24 hodin po léčbě s Amerge je kontraindikováno, protože riziko vazospastických reakcí může být aditivní.

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a syndrom serotoninu syndromu

Případy serotoninového syndromu byly hlášeny během společné podávání triptanů a inhibitorů SSRIS SNRIS TCAS a MAO [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Varování pro Amerge

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Amerge

Infarkt myokardu myokardu a infarkt Prinzmetal

Amerge is contraindicated in patients with ischemic or vasospastic CAD. There have been rare reports of serious cardiac adverse reactions including acute myocardial infarction occurring within a few hours following administration of Amerge. Some of these reactions occurred in patients without known CAD. Amerge may cause coronary artery vasospasm (Prinzmetal's angina) even in patients without a history of CAD.

Proveďte kardiovaskulární hodnocení u pacientů s Triptan-Naive, kteří mají více kardiovaskulárních rizikových faktorů (např. Zvýšený věk diabetes Hypertension Smoking Obesity Silná rodinná anamnéza CAD). Pokud existuje důkaz o CAD nebo koronární tepně, je vazospasm amerge kontraindikován. U pacientů s více kardiovaskulárními rizikovými faktory, kteří mají negativní kardiovaskulární hodnocení, zvažte podávání první dávky Amerge v lékařsky dohlíženém prostředí a provádění elektrokardiogramu (EKG) bezprostředně po podání Amerge. U těchto pacientů zvažuje periodické kardiovaskulární hodnocení u přerušovaných dlouhodobých uživatelů Amerge.

Arytmie

Během několika hodin po podávání 5-HT1 agonistů byly hlášeny životem ohrožující poruchy srdečního rytmu včetně tachykardie ve komoře a komorové fibrilaci vedoucí k smrti. Pokud k těmto poruchám dojde, přestaňujte amerge. Amerge je kontraindikována u pacientů s Wolff-Parkinson-White Syndrome nebo arytmií spojené s jinými poruchami vodivosti srdečního příslušenství.

Krk na hrudi a/nebo bolest čelisti/těsnost/tlak

Pocity bolesti a tlaku těsnosti v krku na krku a čelisti se běžně vyskytují po léčbě Amerge a obvykle nejsou kardiálním původem. Proveďte však srdeční hodnocení, pokud jsou tito pacienti vystaveni vysokému srdečnímu riziku. Agonisté 5-HT1 včetně Amerge jsou kontraindikováni u pacientů s CAD a u pacientů s variantou Prinzmetala angina.

Cerebrovaskulární příhody

U pacientů léčených agonisty 5-HT1 a některé vedly k úmrtím. V řadě případů se zdá být možné, že cerebrovaskulární příhody byly primární, že agonista 5-HT1 byl podáván v nesprávném přesvědčení, že zažívané příznaky byly důsledkem migrény, když nebyly. Také pacienti s migrénou mohou být vystaveni zvýšenému riziku určitých cerebrovaskulárních příhod (např. TIA krvácení mrtvice). Pokud dojde k cerebrovaskulární události, přestaňujte amerge.

Před léčbou bolesti hlavy u pacientů, kteří nebyli dříve diagnostikováni jako migrény a u migrénních, kteří vykazují příznaky atypické pro migrénu, vylučují jiné potenciálně závažné neurologické stavy. Amerge je kontraindikována u pacientů s anamnézou mrtvice nebo TIA.

Jiné vazospasmové reakce

Amerge may cause non-coronary vasospastic reactions such as peripheral vascular ischemia gastrointestinal vascular ischemia and infarction (presenting with abdominal pain and Krvavý průjem) splenic infarction and Raynaud's syndrome. In patients who experience symptoms or signs suggestive of non-coronary vasospasm reaction following the use of any 5-HT1 agonist rule out a vasospastic reaction before receiving additional doses of Amerge.

Při použití agonistů 5-HT1 byly hlášeny zprávy o přechodné a trvalé slepotě a významné ztrátě částečné vidění. Protože vizuální poruchy mohou být součástí útoku migrény, nebyl jasně stanoven příčinný vztah mezi těmito událostmi a použitím agonistů 5-HT1.

Nadužívá bolest hlavy

Nadměrné užívání akutních migrénových léčiv (např. Ergotaminových triptanů opioidů nebo kombinace těchto léků po dobu 10 nebo více dní za měsíc) může vést k prohloubení bolesti hlavy (nadměrná bolest hlavy). Nadměrná bolest hlavy s léky se může vyskytovat jako denní bolesti hlavy podobné migréně nebo jako výrazné zvýšení frekvence migrénových útoků. Může být nezbytná detoxikace pacientů, včetně stažení nadužívaných léků a léčby abstinenčních symptomů (které často zahrnují přechodné zhoršení bolesti hlavy).

Serotonův syndrom

Syndrom serotoninu se může objevit s Amerge, zejména během společného podávání se selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRIS) serotonin norepinefrin zpětné vychytávání inhibitorů (SNRIS) inhibitory [viz inhibitory viz [SEE Lékové interakce ]. Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. míchání halucinace coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure hyperthermia) neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia incoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g. nevolnost zvracení průjem). The onset of symptoms usually occurs within minutes to hours of receiving a new or a greater dose of a serotonergic medication. Discontinue Amerge if serotonin syndrome is suspected.

Zvýšení krevního tlaku

Významné zvýšení krevního tlaku včetně hypertenzní krize s akutním poškozením orgánových systémů bylo hlášeno při vzácných případech u pacientů léčených agonisty 5-HT1 včetně pacientů bez anamnézy hypertenze. Monitorujte krevní tlak u pacientů léčených Amerge. Amerge je kontraindikována u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.

Anafylaktické/anafylaktoidní reakce

Zprávy o anafylaxi a anafylaktoidních a hypersenzitivních reakcích včetně angioedému u pacientů, kteří dostávali Amerge. Takové reakce mohou být život ohrožující nebo fatální. Obecně se u jedinců s anamziva citlivosti na více alergenů obecně objevují anafylaktické reakce na léky. Amerge je kontraindikována u pacientů s anamnézou hypersenzitivní reakce na Amerge.

Jaký druh drogy je penicilin

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ).

Riziko ischemie myokardu a/nebo infarktu Prinzmetal's Angina Ostatní události související s arytmiemi souvisejícími s vazospasmem a cerebrovaskulárních příhod

Informujte pacienty, že Amerge může způsobit vážné kardiovaskulární vedlejší účinky, jako je infarkt myokardu nebo mrtvice. Ačkoli se mohou vyskytnout vážné kardiovaskulární příhody bez varování, které by pacienti měli být upozorněni na příznaky a symptomy duchu na dechu nepravidelného srdečního rytmu významného nárůstu slabosti krevního tlaku a propouštění řeči a měli by požádat o lékařskou pomoc, pokud jsou pozorovány nějaké indikativní příznaky nebo příznaky. Oznámení pacientů o důležitosti tohoto sledování [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Anafylaktické/anafylaktoidní reakce

Informujte pacienty, že anafylaktické/anafylaktoidní reakce se vyskytly u pacientů, kteří dostávali Amerge. Takové reakce mohou být život ohrožující nebo fatální. Obecně se u jedinců s anamnézami s anamníkem citlivosti na více alergenů obecně vyskytují anafylaktické reakce na léky s větší pravděpodobností [viz [viz Kontraindikace Varování a OPATŘENÍ ].

Současné použití s ​​jinými Triptans nebo Ergot léky

Informujte pacienty, že použití Amerge do 24 hodin od jiného triptanu nebo léku typu Ergot (včetně dihydroergotaminu nebo methyrgidu) je kontraindikováno [viz Kontraindikace Lékové interakce ].

Serotonův syndrom

Upozorněte pacienti o riziku serotoninového syndromu s použitím Amerge nebo jiných triptanů, zejména při kombinovaném používání s inhibitory SSRIS SNRIS TCAS a MAO [viz viz Varování a OPATŘENÍ Lékové interakce ].

Nadužívá bolest hlavy

Informujte pacienty, že užívání akutních migrénových léků po dobu 10 a více dní za měsíc může vést k zhoršení bolesti hlavy a povzbudit pacienty, aby zaznamenali frekvenci hlavy a užívání drog (např. Udržováním deníku bolesti hlavy) [Viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Těhotenství

Informujte pacienty, že Amerge by neměl být používán během těhotenství, pokud potenciální výhoda odůvodňuje potenciální riziko pro plod [viz Použití v konkrétních populacích ].

Ošetřovatelské matky

Poraďte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud kojí nebo plánují kojit [viz Použití v konkrétních populacích ].

Schopnost provádět složité úkoly

Léčba Amerge může způsobit somnolence a závratě; Pokyn pacientům, aby vyhodnotili jejich schopnost provádět složité úkoly po podání Amerge.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Ve studiích karcinogenity byly myši a potkany podány naratriptan perorálním sondou po dobu 104 týdnů. Neexistoval žádný důkaz o zvýšení nádorů souvisejících s podáváním naratriptanu u myší dostávajících až 200 mg/kg/den. Tato dávka byla spojena s expozicí plazmy (AUC), která byla 110násobek expozice u lidí, kteří dostávali MRDD 5 mg. Byly provedeny dvě studie potkanů ​​za použití standardní stravy a druhá dieta s dusitanem (naratriptan může být nitrosována in vitro vytvořit mutagenní produkt, který byl detekován v žaludcích potkanů ​​krmených dietou s vysokým nitritem). Dávky 5 20 a 90 mg/kg byly spojeny s expozicemi AUC, které ve studii standardních diet byly 7 40 a 236krát, respektive, a ve studii-Diet-Diet byla 7 29 a 180krát expozice u lidí na MRDD. V obou studiích došlo ke zvýšení výskytu folikulární hyperplázie štítné žlázy u samců a žen s vysokou dávkou a u adenomů tyreoidní u mužů s vysokou dávkou. Ve studii standardních diet došlo pouze ke zvýšení výskytu benigních adenomů C-buněk ve štítné žláze vysokodávných mužů a žen. Expozice dosažená v dávce bez efektu pro nádory štítné žlázy byly 40 (standardní strava) a 29 (dieta doplněná dusitanem), která byla dosažena u lidí na MRDD. Ve studii dusitanového-Dieta se ve všech léčených skupinách žen zvýšil pouze výskyt benigního lymfocytárního thymomu. Nebylo stanoveno, zda je nitrosovaný produkt systematicky absorbován. V této studii však nebyly pozorovány žádné změny v žaludkách potkanů.

Mutageneze

Naratriptan nebyl při testování mutagenní in vitro Testy genové mutace (Ames a myší lymfom TK). Naratriptan byl také negativní v in vitro Test lidských lymfocytů a nadarmo Test myší mikronukleus. Naratriptan může být nitrosován in vitro pro vytvoření mutagenního produktu (WHO nitrosation test), který byl detekován v žaludkách potkanů ​​krmených dietou doplněnou dusitanem.

Poškození plodnosti

Ve studii reprodukční toxicity, ve které byli samci a samice potkanů ​​podávány naratriptan orálně před a po celou dobu páření (10 60 170 nebo 340 mg/kg/den; plazmatická expozice [AUC] přibližně 11 70 230 a 470krát, respektive lidská expozice v MRDD) byla léčba v MRDD) V MRDD) byla léčba s léčbou, která se vykazovala v době, kdy je v dosech v době, kdy se vykazovala normálně estrous, že je léčena s léčbou, což je snižování léčebných snižováním. mg/kg/den nebo větší a zvýšení ztráty před implantací při 60 mg/kg/den nebo vyšší. U vysoce dávkových samců varlat/epididymální atrofie doprovázená vyčerpáním spermatozoa snížila úspěch páření a mohla přispět k pozorované předstimplantační ztrátě. Expozice dosažené v dávkách bez efektu pro preimplantační ztráty anestru a testikulárních účinků byly přibližně 11 70 a 230krát expozice u lidí na MRDD.

Ve studii, na které byly potkany dávkovány orálně s naratriptanem (10 60 nebo 340 mg/kg/den) po dobu 6 měsíců změn v ženském reprodukčním traktu, včetně atrofických nebo cystických vaječníků a anestrusů, byly pozorovány při vysoké dávce. Expozice při dávce bez efektu 60 mg/kg byla přibližně 85krát vyšší než u lidí na MRDD.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Category C

U těhotných žen neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované pokusy. Amerge by se měl používat během těhotenství, pouze pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Ve studiích reprodukční toxicity u potkanů ​​a králíků bylo ústní podávání naratriptanu spojeno s vývojovou toxicitou (embryolethality fetální abnormality štěně úmrtnosti na potomky potomků) v dávkách produkujících mateřskou plazmatickou léčivou expozici tak nízkých a 2,5krát respektivně expozice u humosů u humánců (MRDD) (MRDD).

Když byl Naratriptan podáván těhotným potkanům v období organogeneze v dávkách 10 60 nebo 340 mg/kg/den, došlo k zvýšení embryonální smrti související s dávkou; Ve všech dávkách byly zvýšeny incidence fetálních strukturálních variací (neúplné/nepravidelné osifikace žeber lebky sternebrae). Expozice mateřských plazmy (AUC) v těchto dávkách byly přibližně 11 70 a 470násobek expozice u lidí na MRDD. Vysoká dávka byla mateřská toxická, o čemž svědčí snížený přírůstek tělesné hmotnosti matky během těhotenství. Nebyla stanovena dávka bez účinku pro vývojovou toxicitu u potkanů ​​vystavených během organogeneze.

Když byl naratriptan podáván perorálně (1 5 nebo 30 mg/kg/den) těhotným nizozemským králíkům během organogeneze Během organogeneze Výskyt specifické malformace fetální kosterních malformací (fúzované sternebry) byl zvýšen při vysoké dávce a zvýšená incidence embryonální smrti a fetální variace byla dodržována ve veškerém incidenci ve všech odolných otiscích) na veškerou incidenci ve veškerém úmrtí) na veškerou incidenci a fetální variace) na veškerou incidenci embryonální smrti a fetální variace) (incidence embryonální smrti a fetální odchylky) (incidence embryonální úmrtí a fetální odchylky) a zvýšená incidence embryonální smrti a fetální variace). (4 20 a 120krát respektive MRDD na povrchu těla). Toxicita matky (snížený přírůstek tělesné hmotnosti) byla zřejmá při vysoké dávce v této studii. V podobné studii na Novém Zélandu bílých králíků (1 5 nebo 30 mg/kg/den v organogenezi) snížily hmotnosti plodu a zvýšily se incidence plodu kosterních variací, které byly pozorovány ve všech dávkách (mateřské expozice ekvivalentní k 2,5 19 a 140krát expozice u lidí), zatímco materární tělesné hmotnosti byly sníženy při 5 mg/Kg nebo vyšší. Nebyla stanovena dávka bez efektu pro vývojovou toxicitu u králíků vystavených během organogeneze.

Když byly samice potkanů ​​léčeny perorálně s naratriptanem (10 60 nebo 340 mg/kg/den) během pozdního těhotenství a laktační potomky potomky narušení behaviorálního narušení (třes) a snížená životaschopnost a růst potomků byly pozorovány v dávkách 60 mg/kg nebo větších, zatímco mateřská toxicita došlo pouze při nejvyšších dálnicích. Expozice matek při dávce bez efektu pro vývojové účinky v této studii byly přibližně 11násobek expozice u lidí, kteří dostávali MRDD.

Ošetřovatelské matky

Naratriptan je vylučován do mléka potkana. Není známo, zda je naratriptan vylučován v lidském mléce. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce a vzhledem k potenciálu závažných nežádoucích účinků u kojeneckých kojenců z Amerge by mělo být rozhodnuto, zda ukončit ošetřovatelství nebo ukončit lék s přihlédnutím k důležitosti drogy pro matku.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Proto se Amerge nedoporučuje pro použití u pacientů mladších 18 let.

Jedna kontrolovaná klinická studie hodnotila Amerge (NULL,25 až 2,5 mg) u 300 adolescentních migrénů ve věku 12 až 17 let, kteří obdrželi alespoň 1 dávku Amerge pro akutní migrénu. V této studii bylo 54% pacientů ženy a 89% bylo Kavkazských. Mezi žádné z léčebných skupin nebyly statisticky významné rozdíly. Míra odezvy hlavy při 4 hodinách (n) byla 65% (n = 74) 67% (n = 78) a 64% (n = 70) pro placebo 1 mg a 2,5 mg skupiny. Tato studie neprokázala účinnost Amerge ve srovnání s placebem při léčbě migrény u adolescentů. Nežádoucí účinky pozorované v této klinické studii byly podobné jako ty, které byly uvedeny v klinických studiích u dospělých.

Geriatrické použití

Klinické studie s Amerge nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku 65 a starších, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších pacientů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené funkce ledvin nebo srdeční jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

Je známo, že Naratriptan je v podstatě vylučován ledvinou a riziko nežádoucích účinků na tento lék může být větší u starších pacientů, kteří mají sníženou funkci ledvin. Kromě toho jsou starší pacienti s větší pravděpodobností sníženou funkcí jater, že jsou vystaveny vyššímu riziku CAD a zvýšení krevního tlaku může být u starších osob výraznější.

Kardiovaskulární hodnocení se doporučuje pro geriatrické pacienty, kteří mají jiné kardiovaskulární rizikové faktory (např. Diabetes Hypertension kouření obezity silná rodinná anamnéza CAD) před přijetím Amerge [viz viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Poškození ledvin

Použití Amerge je kontraindikováno u pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu: <15 mL/min) because of decreased clearance of the drug. In patients with mild to moderate renal impairment the recommended starting dose is 1 mg and the maximum daily dose should not exceed 2.5 mg over a 24-hour period [see Dávkování a podávání Klinická farmakologie ].

Poškození jater

Použití Amerge je kontraindikováno u pacientů se závažným poškozením jater (třída C) z důvodu snížené vůle. U pacientů s mírným nebo středním poškozením jater (dítě-pugh stupeň A nebo b) je doporučená počáteční dávka 1 mg a maximální denní dávka by neměla překročit 2,5 mg v průběhu 24hodinového období [viz viz Dávkování a podávání Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování pro Amerge

Nežádoucí účinky pozorované po předávkování až 25 mg zahrnovaly zvýšení krevního tlaku, což má za následek únavu napětí krku a ztrátu koordinace. Také byly hlášeny ischemické změny EKG pravděpodobně v důsledku vazospasmu koronární tepny.

Co se nitroglycerin používá pro lékařsky

Eliminační poločas naratriptanu je asi 6 hodin [viz Klinická farmakologie ] a monitorování pacientů po předávkování s Amerge by proto mělo pokračovat po dobu nejméně 24 hodin nebo zatímco příznaky nebo příznaky přetrvávají. Neexistuje žádný specifický protijed na Naratriptan. Není známo, jaký účinek má hemodialýza nebo peritoneální dialýza na koncentrace Naratriptanu v séru.

Kontraindikace pro Amerge

Amerge is contraindicated in patients with:

• Ischemická onemocnění koronárních tepen (CAD) (Angina pectoris historie infarktu myokardu nebo zdokumentovaná tichá ischemie) nebo koronární tepna vazospasm včetně Prinzmetalovy anginy [viz viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Wolff-Parkinson-White Syndrom nebo arytmie spojené s jinými poruchami vodivosti srdečního příslušenství [viz viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Historie mrtvice nebo přechodného ischemického útoku (TIA) nebo historie hemiplegické nebo bazilární migrény, protože tito pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku mrtvice [viz viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Periferní vaskulární onemocnění [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Ischemická onemocnění střev [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Nekontrolovaná hypertenze [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Nedávné použití (tj. Do 24 hodin) od dalšího agonisty 5-HT1 ergotaminu obsahující léky ergot-typ (jako je dihydroergotamin nebo methyrgid) [viz viz Lékové interakce ]
• Hypersenzitivita na Amerge (viz angioedém a anafylaxe) Varování a OPATŘENÍ ]
• Těžké poškození ledvin nebo jater [viz Použití v konkrétních populacích Klinická farmakologie ]

Klinická farmakologie for Amerge

Mechanismus působení

Naratriptan se váže s vysokou afinitou k lidským klonovaným receptorům 5-HT1B/1D. Migrény jsou pravděpodobně způsobeny lokálními lebečními vazodilatací a/nebo uvolňováním senzorických neuropeptidů (včetně látky P a peptidu souvisejícího s genem kalcitoninu) prostřednictvím nervových zakončení v trigeminálním systému. Terapeutická aktivita Amerge pro léčbu migrénové bolesti hlavy je považována za účinky agonistů na receptorech 5-HT1B/1D na intrakraniálních krevních cévách (včetně arterio-živných anastomóz) a smyslové nervy trigeminálního systému, které mají za následek kondici craniálních craniálních craniálních cév.

Farmakodynamika

U anestetizovaného psa Naratriptan se prokázal, že snižuje karotidový arteriální krevní průtok s malým nebo žádným účinkem na arteriální krevní tlak nebo celkovou periferní odolnost. Zatímco účinek na průtok krve byl selektivní u karotidového arteriálního lože zvyšování vaskulární rezistence až 30% byl pozorován v koronárním arteriálním lůžku. Bylo také prokázáno, že Naratriptan inhibuje aktivitu trigeminálního nervu u potkanů ​​a kočky.

U 10 subjektů s podezřením na CAD podstupující katetrizaci koronární tepny došlo k 1% až 10% snížení průměru koronární tepny po subkutánní injekci 1,5 mg naratriptanu [viz viz Kontraindikace ].

Farmakokinetika

Vstřebávání

Naratriptan je dobře absorbován s asi 70% ústní biologickou dostupností. Po podání 2,5 mg tabletu se koncentrace píku získávají za 2 až 3 hodiny. Po podávání 1 nebo 2,5 mg tablet je CMAX poněkud (asi 50%) vyšší u žen (není korigován na dávku miligramu na kilogram) než u mužů. Během migrénového útoku je absorpce útoku pomalejší s TMAX 3 až 4 hodiny. Jídlo nemá vliv na farmakokinetiku Naratriptanu. Naratriptan zobrazuje lineární kinetiku v rozmezí terapeutické dávky.

Rozdělení

Objem distribuce naratriptanu je v ustáleném stavu 170 l. plazmatických proteinů je 28% až 31% v rozmezí koncentrace 50 až 1000 ng/ml.

Metabolismus

In vitro Naratriptan je metabolizován širokou škálou isoenzymů cytochromu P450 na řadu neaktivních metabolitů.

Odstranění

Naratriptan je převážně eliminován v moči, přičemž 50% dávky se zotavilo nezměněné a 30% jako metabolity v moči. Průměrný eliminační poločas naratriptanu je 6 hodin. Systémová clearance naratriptanu je 6,6 ml/min/kg. Renální clearance (220 ml/min) přesahuje rychlost glomerulární filtrace, což ukazuje na aktivní sekreci tubulárního sekrece. Opakované podávání tablet Naratriptan nevede k akumulaci léčiva.

Speciální populace

Stáří : U zdravých starších subjektů (65 až 77 let) bylo pozorováno malé pokles clearance (přibližně 26%) ve srovnání s mladšími subjekty, což vedlo k mírně vyšší expozici [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Rasa : Vliv rasy na farmakokinetiku Naratriptanu nebyl prozkoumán.

Poškození ledvin : V porovnání s normální skupinou byla clearance naratriptanu snížena o 50% u subjektů se středním poškozením ledvin (clearance kreatininu: 18 až 39 ml/min). Snížení povolení mělo za následek zvýšení průměrného poločasu ze 6 hodin (zdravých) na 11 hodin (rozmezí: 7 až 20 hodin). Průměrná CMAX se zvýšila přibližně o 40%. Účinky závažného poškození ledvin (clearance kreatininu: ≤ 15 ml/min) na farmakokinetiku Naratriptanu nebyly posouzeny [viz Kontraindikace ].

Poškození jater : Odbavení Naratriptanu bylo sníženo o 30% u subjektů s mírným poškozením jater (dítě-pugh stupeň A nebo B). To mělo za následek přibližně 40% zvýšení poločasu (rozmezí: 8 až 16 hodin). Účinky závažného poškození jater (třída C) na farmakokinetiku Naratriptanu nebyly posouzeny [viz viz Kontraindikace ].

Studie interakce léčiva

Z populace farmakokinetická analýza společně podávání naratriptanu a fluoxetinových beta-blokátorů nebo tricyklických antidepresiv neovlivnila clearance naratriptanu.

Orální antikoncepční prostředky : Perorální antikoncepční prostředky snížily clearance o 32% a objemový objekt o 22%, což mělo za následek mírně vyšší koncentrace naratriptanu. Hormonální substituční terapie neměla žádný účinek na farmakokinetiku u starších pacientů.

Inhibitory monoamin oxidázy a P450 : Naratriptan neinhibuje enzymy monoamin oxidázy (MAO) a je špatným inhibitorem P450; Metabolické interakce mezi naratriptanem a léky metabolizovanými P450 nebo MAO jsou proto nepravděpodobné.

Kouření : Kouření increased the clearance of naratriptan by 30%.

Alkohol : U normálních dobrovolníků spoluzakladatelství jednotlivých dávek tablet a alkoholu naratriptanu nevedlo k podstatné modifikaci farmakokinetických parametrů Naratriptan.

Klinické studie

Účinnost Amerge při akutní léčbě migrénových bolesti hlavy byla hodnocena u 3 randomizovaných dvojitě slepých placebem kontrolovaných studií u dospělých pacientů (studie 1 2 3). Tyto studie zapsaly dospělé pacienty, kteří byli převážně ženami (86%) a Kavkazský (96%) s průměrným věkem 41 let (rozmezí: 18 až 65 let). Ve všech studiích byli pacienti instruováni, aby léčili alespoň 1 mírnou až těžkou bolest hlavy. Reakce bolesti hlavy definovaná jako snížení závažnosti bolesti hlavy od mírné nebo těžké bolesti na mírnou nebo žádnou bolest byla hodnocena až 4 hodiny po podání. Byly také hodnoceny související příznaky, jako je zvracení nevolnosti a fonofobie. Údržba odezvy byla hodnocena až po dobu až 24 hodin po dávce. Druhá dávka Amerge nebo jiných záchranných léků k léčbě migrény byla povolena 4 až 24 hodin po počáteční léčbě opakující se bolesti hlavy.

Ve všech 3 studiích bylo procento pacientů dosahujících reakci bolesti hlavy 4 hodiny po léčbě primárním výsledkem měřítko významně vyšší u pacientů, kteří dostávali Amerge, ve srovnání s těmi, kteří dostali placebo. Ve všech pokusech byla reakce na 2,5 mg numericky větší než odpověď na 1 mg a v největších ze 3 studií došlo ke statisticky významnému procentu pacientů s reakcí hlavy po 4 hodinách ve skupině 2,5 mg ve srovnání se skupinou 1 mg. Výsledky jsou shrnuty v tabulce 2.

Tabulka 2: Procento dospělých pacientů s reakcí hlavy (mírná nebo žádná bolest hlavy) 4 hodiny po léčbě

Odhadovaná pravděpodobnost dosažení počáteční reakce bolesti hlavy u dospělých po 4 hodinách po léčbě v sdružených pokusech 1 2 a 3 je znázorněna na obrázku 1.

Obrázek 1: Odhadovaná pravděpodobnost dosažení počáteční reakce bolesti hlavy do 4 hodin ve sdružených pokusech 1 2 a 3 ^a

^a Obrázek ukazuje pravděpodobnost v průběhu času získávání reakce na bolest hlavy (snížení závažnosti bolesti hlavy z mírné nebo silné bolesti na žádnou nebo mírnou bolest) po léčbě Amerge. U tohoto kaplan-meierova pacienti, kteří nedosahují reakce do 240 minut, byli cenzurováni po 240 minutách.

U pacientů s nevolností a fonofobií spojenou s migrénou došlo k nižšímu výskytu těchto příznaků 4 hodiny po podání 1 mg a 2,5 mg Amerge ve srovnání s placebem.

Čtyři až 24 hodin po počáteční dávce pacientů s léčbou studie bylo dovoleno používat další léčbu pro úlevu od bolesti ve formě druhé dávky studijní léčby nebo jiného záchranného léku. Odhadovaná pravděpodobnost, že pacienti užívají druhou dávku nebo jiné záchranné léky k léčbě migrény po dobu 24 hodin po počáteční dávce studijní léčby, je shrnuta na obrázku 2.

Obrázek 2: Odhadovaná pravděpodobnost, že pacienti užívají druhou dávku tabletů nebo jiných léků k léčbě migrény po 24 hodinách po počáteční dávce studijní léčby ve sdružených studiích 1 2 a 3 ^a

^a Kaplan-meier graf založený na údajích získaných ve 3 kontrolovaných klinických studiích (studie 1 2 a 3) poskytující důkaz o účinnosti u pacientů, kteří nepoužívají další léčbu cenzurované po 24 hodinách. Spiknutí také zahrnuje pacienty, kteří nehovořili žádnou reakci na počáteční dávku. Remedikace byla odrazována před 4 hodinami podoby.

Neexistuje žádný důkaz, že dávky 5 mg poskytly větší účinek než 2,5 mg. Neexistoval žádný důkaz, který by naznačoval, že léčba s Amerge byla spojena se zvýšením závažnosti nebo frekvence migrénových útoků. Účinnost Amerge nebyla ovlivněna přítomností aury; věk pohlaví nebo hmotnost subjektu; Orální antikoncepční použití; nebo souběžné použití běžných migrénních profylaktických léčiv (např. Blokátory vápníkových kanálů beta-blokátory tricyklických antidepresiv). Nebyly zde dostatečné údaje pro posouzení dopadu rasy na účinnost.

Informace o pacientovi pro Amerge

Amerge®
(a-MERJ)
(Naratriptan Hydrochlorid) tablety

Než začnete brát Amerge a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si tyto informace o pacientech. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru se svým poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Amerge?

Amerge can cause serious side effects including:

Srdeční infarkt a další srdeční problémy. Srdeční problémy mohou vést k smrti.

Přestaňte brát Amerge a okamžitě získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud máte některý z následujících příznaků infarktu:

• nepohodlí ve středu hrudníku, který trvá déle než několik minut nebo který zmizí a vrátí se zpět
• Těžká těsnost tlak bolesti nebo těžkosti v krku nebo čelisti na hrudi
• Bolest nebo nepohodlí v náručí zadní čelist nebo žaludek
• dušnost with or without chest discomfort
• vypuknutí studeného potu
• nevolnost or zvracení
• Cítit se smazeným

Amerge is not for people with risk factors for heart disease unless a heart exam is done and shows no problem. You have a higher risk for heart disease if you:

• mít vysoký krevní tlak
• mají vysokou hladinu cholesterolu
• kouř
• mají nadváhu
• mít cukrovku
• mít rodinnou anamnézu srdečních chorob

Co je Amerge?

Amerge is a prescription medicine used to treat acute migraine headaches with or without aura in adults who have been diagnosed with migraine headaches.

Amerge is not used to prevent or decrease the number of migraine headaches you have.

Amerge is not used to treat other types of headaches such as hemiplegic migraines (that make you unable to move on one side of your body) or basilar migraines (rare form of migraine with aura).

Není známo, zda je Amerge bezpečný a účinný k léčbě bolesti hlavy.

Není známo, zda je Amerge bezpečný a efektivní u dětí mladších 18 let.

Kdo by neměl brát Amerge?

Neberte si amerge, pokud máte:

• srdeční problémy nebo historie srdečních problémů
• Zúžení krevních cév na vaše nohy ARMES AUGBEL nebo ledviny (periferní vaskulární onemocnění)
• nekontrolovaný vysoký krevní tlak
• Těžké problémy s ledvinami
• Těžké problémy jater
• hemiplegická migréna nebo bazilární migrény. Pokud si nejste jisti, zda máte tyto typy migrén, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče.
• Měl mrtvici přechodné ischemické útoky (TIAS) nebo problémy s krevním oběhem
• BEDEJTE BEZPLATNĚNÉ Z následujících léčivých přípravků za posledních 24 hodin:
  • Almotriptan (Axert®)
  • ELETRIPTAN (RELPAX®)
  • frovatiptan (Frova®)
  • Rizatriptan (Maxalt® Maxalt-MLT®)
  • Sumatriptan (IMITREX® MINAVEL® DOSEPRO® ALSUMA®)
  • Sumatriptan a Naproxen (Treximet®)
  • Ergotaminy (CAFERGOT® Ergomar® MIGERGOT®)
  • Dihydroergotamin (D.H.E. 45® GRIGRAL®)
    Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, pokud si nejste jisti, zda je váš lék uvedený výše.
• alergie na Naratriptan nebo některá ze složek v Amerge. Úplný seznam složek v Amerge naleznete na konci tohoto letáku.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče, než vezmeme Amerge?

Než vezmete Amerge, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech svých zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít vysoký krevní tlak
• mít vysoký cholesterol
• mít cukrovku
• kouř
• mají nadváhu
• mít problémy se srdcem nebo rodinnou anamnézu srdečních problémů nebo mrtvice
• mít problémy s ledvinami
• mít problémy s jatery
• nepoužívají účinnou kontrolu porodnosti
• otěhotněte při amerge
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Amerge projde do mateřského mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, pokud si vezmete Amerge.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Použití Amerge s některými jinými léky může navzájem ovlivnit závažné vedlejší účinky.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud Berete antidepresivní léky zvané:

• Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRIS)
• Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SNRIS)
• Tricyklická antidepresiva (TCAS)
• Inhibitory monoamin oxidázy (MAOI)

Pokud si nejste jisti, požádejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka na seznam těchto léčivých přípravků.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám vzít Amerge?

• Někteří lidé by měli vzít svou první dávku Amerge v kanceláři poskytovatele zdravotní péče nebo v jiném lékařském prostředí. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, zda byste měli vzít svou první dávku v lékařském prostředí.
• Vezměte si Amerge přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče, abyste to vzali.
• Váš poskytovatel zdravotní péče může změnit vaši dávku. Neměňte svou dávku, aniž byste nejprve mluvili se svým poskytovatelem zdravotní péče.
• Vezměte si voda nebo jiné kapaliny.
• Pokud nedostanete žádnou úlevu po prvním tabletu AMERGE, nepřijměte druhý tablet, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.
• Pokud se vaše bolest hlavy vrátí nebo získáte jen nějakou úlevu od bolesti hlavy, můžete si vzít druhý tablet 4 hodiny po prvním tabletu.
• Neberete více než celkem 5 mg Amerge za 24 hodin.
• Někteří lidé, kteří užívají příliš mnoho tabletů Amerge, mohou mít horší bolesti hlavy (nadměrná bolest hlavy léků). Pokud se vaše bolesti hlavy zhoršují, váš poskytovatel zdravotní péče se může rozhodnout zastavit léčbu Amerge.
• Pokud si vezmete příliš mnoho Amerge, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.
• Měli byste si zapisovat, když máte bolesti hlavy a když si vezmete Amerge, abyste mohli mluvit se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, jak Amerge pro vás pracuje.

Co bych se měl vyhnout při bití Amerge?

Amerge can cause závrať slabost or ospalost. If you have these symptoms do not drive a car use machinery or do anything where you need to be alert.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Amerge?

Amerge may cause serious side effects. Podívejte se, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Amerge?

Mezi tyto vážné vedlejší účinky patří:

• Změny barvy nebo senzace v prstech a nohou (Raynaudův syndrom)
• Problémy s žaludkem a střevem (gastrointestinální a tlusté ischemické události). Mezi příznaky gastrointestinálních a tlustých ischemických událostí patří:
  • náhlá nebo těžká bolest žaludku
  • bolest žaludku po jídle
  • hubnutí
  • nevolnost or zvracení
  • zácpa or průjem
  • Krvavý průjem
  • horečka
• Problémy s krevním oběhem nohou a nohou (periferní vaskulární ischemie). Mezi příznaky periferní cévní ischemie patří:
  • křeče a bolest v nohou nebo bokech
  • Pocit těžkosti nebo těsnosti ve svalech nohou
  • pálení nebo bolavé bolesti na nohou nebo na nohou při odpočinku
  • otupělost brnění nebo slabosti v nohou
  • Změny studené nebo barvy v 1 nebo obou nohou nebo nohách
• Nadužívání bolesti hlavy. Někteří lidé, kteří používají příliš mnoho tabletů Amerge, mohou mít horší bolesti hlavy (nadměrná bolest hlavy léků). Pokud se vaše bolesti hlavy zhoršují, váš poskytovatel zdravotní péče se může rozhodnout zastavit léčbu Amerge.
• Syndrom serotoninu. Serotoninový syndrom je vzácný, ale vážný problém, ke kterému se může stát u lidí používajících Amerge, zejména pokud se Amerge používá s antidepresivními léky zvanými SSRIS SNRIS TCA nebo MAOI. Pokud máte některý z následujících příznaků syndromu serotoninu, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče:
  • mentální změny, jako je vidět věci, které tam nejsou (halucinace) agitace nebo kóma
  • Rychlý srdeční rytmus
  • Změny krevního tlaku
  • vysoká teplota těla
  • těsné svaly
  • Potíže s chůzí

Mezi nejčastější vedlejší účinky Amerge patří:

• brnění nebo necitlivost v prstech nebo nohou
• závrať
• Teplý teplý hořící pocit na tváři (spláchnutí)
• nepohodlí nebo ztuhlost v krku
• cítit se slabý ospalý nebo unavený

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo z nich nezmizí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Amerge. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Amerge?

Uložte se mezi 68 ° F a 77 ° F (20 ° C a 25 ° C).

Udržujte Amerge a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání AMERGE.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letácích informací o pacientech. Nepoužívejte Amerge pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Amerge jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento informační leták s pacientem shrnuje nejdůležitější informace o Amerge. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče.

Požádejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka o informace o AMERGE, která je napsána pro zdravotnické pracovníky.

Další informace naleznete na adrese www.gsk.com nebo volejte na číslo 1-888-825-5249.

Jaké jsou ingredience v Amerge?

Aktivní složka: Naratriptan Hydrochlorid

Neaktivní ingredience: Croscarmellos sodný hypromelóza laktóza hořečnatý stearát mikrokrystalický celulóza triacetin titaničitý oxid

2,5-mg tablety také obsahují oxid železa žluté a indigo karmínové hliníkové jezero (FD

Going.com recenze

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.