Albutein

Popis pro albutein

Albutein 20% je sterilní vodný roztok pro intravenózní podání jedné dávky obsahující 20% lidského albuminu (hmotnost/objem). Albutein 20% se připravuje metodou frakcionace studené alkohol ze sdružené lidské plazmy získané ze žilní krve. Produkt je stabilizován 0,08 milimolovým kaprylátem sodným a 0,08 milimolovým acetyltryptofanátem na gram proteinu. Koloidní osmotický účinek lidského albuminu 20% je přibližně čtyřnásobek účinku normální lidské plazmy. Litr 20% roztoku albuteinů obsahuje 130-160 milliequivalentů iontu sodíku. Obsah hliníku v roztoku není více než 200 mikrogramů na litr během trvanlivosti produktu. Produkt neobsahuje žádné konzervační látky.

Albutein 20% se vyrábí ze zdrojové plazmy odebrané ze středisek plazmaferézy schválených FDA ve Spojených státech. Albutein 20% se zahřívá při 60 ° C po dobu deseti hodin proti možnosti přenosu virů.

Použití pro albutein

Hypovolémie

Pro obnovení a udržování objem cirkulující krve, kde je prokázána hypovolémie a je vhodné používání koloidů. Když je hypovolémie dlouhodobou a existuje hypoalbuminémie doprovázená adekvátní hydratací nebo edémem 20-25% albuminových roztoků. ¹²³

Akutní selhání jater je zvláštní situace, kdy může být přítomna jak hypovolémie, tak hypoalbuminémie. Albutein 20% lze v takových případech použít. ¹

Albutein 20% může mít při léčbě hodnotu šokovat nebo hypotenze u pacientů s dialýzou ledvin. ¹

Postupy kardiopulmonálního bypassu (přídavný léčba)

Předoperační ředění krve pomocí albuminu a krystaloidu lze použít v kardiopulmonálních bypassových postupech. Albumin může být také použit v aktivační tekutině. ⁴⁵⁶

Akutní nefróza (přídavka léčby)

Albutein 20% může být použito k léčbě periferního edému u pacientů s akutní nefrózou, kteří jsou refrakterní vůči cyklofosfamidové kortikosteroidní terapii nebo diuretice. ¹²⁷

Hypoalbuminémie

Albutein 20% může být indikováno u subjektů s hypoalbuminémií, které jsou kriticky nemocné a/nebo aktivně krvácí. Pokud je deficit albuminu výsledkem nadměrné ztráty proteinu, bude účinek podávání albutein 20% dočasný, pokud nebude podkladová porucha obrácena. ⁸⁹¹⁰ Septičtí pacienti a pacienti podstupující velkou chirurgii mohou ztratit více než polovinu svého cirkulujícího objemu plazmy. ¹¹¹ Léčba albuteinem 20% může být v takových případech hodnota, zejména pokud je plazmatický koloidní onkotický tlak neobvykle nízký. ¹

Během prvních 24 hodin po tepelném poškození jsou infuzovány velké objemy krystaloidů, aby se obnovil vyčerpaný objem extracelulární tekutiny. Po 24 hodinách lze albutein 20% použít k udržení plazmatického koloidního osmotického tlaku. ²¹²¹³ Ztráta proteinu z třetího prostoru v důsledku infekce (akutní peritonitida pankreatitida mediastinitidy nebo rozsáhlé celulitidy) může vyžadovat léčbu infuzí albuminu. ¹⁴¹⁵

Syndrom hyperstimulace vaječníků

Albutein 20% může být použit jako expandér objemu plazmy v léčbě tekutin týkající se závažných forem syndromu hyperstimulace vaječníků. ¹⁶¹⁷

Neonatální hyperbilirubinémie

Albutein 20% je indikováno pro léčbu novorozenecké hyperbilirubinémie. Může být použit před nebo během výměnného postupu ve snaze vázat volný bilirubin a zvýšit jeho vylučování. ¹⁸¹⁹²⁰

Syndrom respirační tísně pro dospělé (ARDS) (Adjunct léčby)

Albutein 20% infuze může být indikováno ve spojení s diuretikou na korekci přetížení tekutin a hypoproteinémie spojené s ARDS. ⁶²¹

Prevence vyčerpání centrálního objemu po paracentéze v důsledku cirhotických ascites (Adjunct ošetření)

Albutein 20% může být použito k udržení kardiovaskulární funkce po odstranění velkých objemů ascitické tekutiny po paracentéze v důsledku cirhotických ascitů. ^2222324

Dávkování pro albutein

Pouze pro intravenózní použití

Dávkování

Upravte koncentrační dávkování a míru infuze přípravy albuminu na individuální požadavky pacienta.

Požadovaná dávka závisí na závažnosti tělesné hmotnosti pacienta zranění/nemoci a na pokračujících ztrátách tekutin a bílkovin. K určení požadované dávky použijte přiměřenost cirkulujícího objemu krve, nikoli hladiny albuminu v plazmě.

Správa

Pouze intravenózní použití

• Albutein 20% je jasný a mírně viskózní roztok. Vizuálně zkontrolujte parenterální léčivé přípravky pro částice a zbarvení před podáním, kdykoli to povolí roztok a nádoby. Nepoužívejte, pokud je roztok zakalený nebo pokud je v láhvi sediment.
• Ne zmrazení.
• Teplý produkt na teplotu místnosti před použitím, pokud se podávají velké objemy.
• Albutein 20% neobsahuje žádné konzervační látky. Po zadání kontejneru nezačínejte správu déle než 4 hodiny. Vyhodit nevyužitou část.
• Nezředíte sterilní vodou pro injekci. Produkt může být zředěn v izotonickém roztoku (např. 5% dextrózy ve vodě nebo 0,9% chloridu sodného) [Viz Varování a preventivní opatření ].
• Upravte míru infuze na individuální okolnosti a indikaci.

Jak dodáno

Dávkování Forms And Strengths

Albutein 20% je roztok obsahující 200 g na celkovou proteinu, z nichž alespoň 95% je lidský albumin.

Skladování a manipulace

Albutein 20% je dodáván v jednotlivě laserových leptaných lahvicích jednotlivě.

K dispozici jsou následující velikosti lahviček albutein 20%:

Každý štítek velikosti Vial zahrnuje integrované věšáky. Každý štítek má odlehlý pás zobrazující název produktu a číslo šarže.

Albutein 20% is stable for three years provided the storage temperature does not exceed 30 °C. Protect from freezing.

Reference

Vedlejší účinky Strattera 60 mg

1. Tullis JL. Albumin: 1. pozadí a použití. 2. pokyny pro klinické použití. Jama. 1977; 237: 355-360 460-463.

2. Vermeulen LC et al. Paradigma pro konsenzus. Arch Intern Med. 1995; 155: 373-379.

3. Vyšetřovatelé bezpečné studie. Srovnání albuminu a solného roztoku pro resuscitaci tekutin v jednotce intenzivní péče. N Engl J Med. 2004; 350: 2247-2256.

4. Sedrakyan A Gondek K Paltiel D et al. Rozšíření objemu albuminu snižuje úmrtnost po operaci štěpu koronární tepny. Truhla. 2003; 123: 1853-1857.

5. Russell Ja Navickis RJ Wilkes MM. Albumin versus krystaloid pro aktivaci pumpy v srdeční chirurgii: metaanalýza kontrolovaných studií. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004; 18: 429-37.

6. Americká hrudní společnost. Použití koloidu založeného na důkazech v kriticky nemocném: prohlášení o konsensu americké hrudní společnosti. Am J Respir Crit Care Med. 2004; 170: 1247-59.

7. Flaishes d Tombuggal I mutel e it al. Souhrnná kondicionování albuminu a fuuroseete u pacientů s syndromem nefrortiky. Ledviny int. 1999; 55: 629-34.

8. Mendez CM McClain CJ Marsano LS. Albuminová terapie v klinické praxi. Výživa v klinické praxi. 2005; 20: 314-320.

9. Haynes Gr Navickis RJ Wilkes MM. Podávání albuminu-jaký je důkaz klinického přínosu? Systematický přehled randomizovaných kontrolovaných studií. EUR J ANESTESHESIOL. 2003 říjen; 20 (10): 771-93.

10. Vincent JL Navickis RJ Wilkes MM. Morbidita u hospitalizovaných pacientů dostávajících lidský albumin: metaanalýza randomizovaných kontrolovaných studií. Crit Care Med. 2004; 32: 2029-38.

11. Skillman JJ Tanenbaum BJ. Současná témata v chirurgickém výzkumu. Vol. 2. New York: Academic Press. 1970; 523.

12. Muir ia Barclay Tl. Popáleniny a jejich léčba. Chicago: Year Book Medical Publishers. 1974.

13. Pruitt Ba Jr Goodwin CW Jr. Současná léčba rozsáhle spáleného pacienta. Surg Annu. 1983; 15: 331-64.

14. Clowes Gha Jr Vucinic m Weidner Mg. Cirkulační a metabolické změny spojené s přežitím nebo smrtí u peritonitidy: Klinická analýza 25 případů. Ann Surg. 1966; 166: 866-85.

15. Sort P Navasa M Arroyo V et al. Vliv intravenózního albuminu na poškození ledvin a úmrtnost u pacientů s cirhózou a spontánní bakteriální peritonitidou. N Engl J Med. 1999; 341: 403-409.

je benadryl ospalý nebo nečistý

16. Aboulghar M Evers JH Al Inany H. Intravenózní albumin za prevenci těžkého syndromu hyperstimulace vaječníků: Cochrane Review. Hum Reprod. 2002; 17: 3027-3032.

17. Practice Výbor Americké společnosti pro reprodukční medicínu. Syndrom hyperstimulace vaječníků. Hertil Steril. 2006; 86: S178-S183.

18. Tsao YC Vy. Albumin v řízení novorozence Hyperliruinemie. Arch Dis dítě. 1972; 47: 250-2

19. Praxe Parametr: Řízení hyperbilirubinémie ve zdravém termínu novorozence. Pediatrie. 1994; 94 (4 Pt 1): 558-62.

20. Dennery Pa Seidman DS Stevenson DK. Neonatální hyperliubinémie. n Eng J Med. 2001; 344: 581-9

cestování los angeles

21. Martin GS et al. Randomizovaná kontrolovaná stezka furosemidu s albuminem nebo bez albuminu u hypoproteinemických pacientů s akutním poškozením plic. Crit Care Med. 2005; 33: 1681-1687.

22. Gines P Cardenas A Arroyo V et al. Řízení cirhózy a ascitů. N Engl J Med. 2004; 350: 1646-54.

23. Runyon Ba. Pokyny pro praxi AASLD. Léčba dospělých pacientů s ascity v důsledku cirhózy. Hepatologie. 2009; 49 (6): 2087-107.

24. Moore KP Wong F Gines P et al. Řízení ascitů v cirhóze: Zpráva o konsensuální konferenci Mezinárodního klubu Ascites. Hepatologie. 2003; 38: 258-66.

Vyrobeno: Grifols Biologicals LLC 5555 Valley Boulevard Los Angeles CA 90032 USA. U. S. Licence č. 1694. Revidováno: Červen 2018

Vedlejší účinky pro albutein

Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou anafylaktické srdeční selhání a plicní edém.

Nejběžnější nežádoucí účinky jsou reakce anafylaktoidního typu.

Nežádoucí účinky na albutein 20% se normálně vyřeší, když je míra infuze zpomalena nebo je infuze zastavena. V případě závažných reakcí je infuze zastavena a zahájena vhodná léčba.

Zkušenosti z klinických studií

Nebyly provedeny žádné klinické studie s použitím albuteinu 20%.

Post-Marketing Experience

Vzhledem k tomu, že nežádoucí účinky jsou uváděny dobrovolně po schválení z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici produktu. Během schválení lidského albuminu (všechny silné stránky) v klesajícím pořadí významnosti byly identifikovány následující nežádoucí účinky:

• Anafylaktický šok
• Selhání srdce
• Plicní edém
• Hypotenze
• Tachykardie
• Zvracení
• Urticaria
• Vyrážka
• Bolest hlavy
• Zimnice
• Horečka
• Spláchnutí
• Nevolnost

Lékové interakce pro albutein

Albutein 20% must not be mixed with other medicinal products.

Varování pro Albutein

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Albutein

Přecitlivělost

Podezření na alergické nebo anafylaktické reakce vyžaduje okamžité přerušení infuze a provádění vhodného lékařského ošetření.

Hypervolemie/hemodiluce

Hypervolémie může nastat, pokud dávkování a rychlost infuze není upravena na stav objemu pacienta. Při prvních klinických příznacích kardiovaskulárního přetížení (dušnost bolesti hlavy jugulární žilní distenze zvýšená krevní tlak) musí být infuze zpomalena nebo zastavena okamžitě.

Používejte albumin s opatrností v podmínkách, kdy hypervolemie a její důsledky nebo hemodiluce mohou představovat zvláštní riziko pro pacienta. Příklady takových podmínek jsou:

• Dekompenzované srdeční selhání
• Hypertenze
• Varixy jícnu
• Plicní edém
• Hemoragická diatéza
• Těžká anémie
• Renální a post-renální anurie

Dehydratace

Koloid-osmotický účinek lidského albuminu 20% je přibližně čtyřikrát větší účinek krevní plazmy. Proto, když je podáván koncentrovaný albumin, musí být věnována péče, aby se zajistila přiměřená hydratace pacienta. Pacienti by měli být pečlivě sledováni, aby se chránili před přetížením oběhové a hyperhydratace. Pacienti s výraznou dehydratací vyžadují podávání dalších tekutin.

Nerovnováha elektrolytů

20% - 25% roztoků lidského albuminu má relativně nízké v elektrolytech ve srovnání se 4% - 5% lidských albuminových roztoků. Pravidelně monitorujte stav elektrolytu pacienta a při podání albuminu podnikněte vhodné kroky k obnovení nebo udržování rovnováhy elektrolytu.

Koagulační abnormality

Pravidelné sledování koagulačních a hematologických parametrů je nutné, pokud mají být nahrazeny poměrně velké objemy. Je třeba dbát na to, aby byla zajištěna adekvátní substituce jiných složek krve (koagulační faktory elektrolyty a erytrocyty).

Laboratorní monitorování

Monitorujte pravidelně hemodynamické parametry během podání albuteinu 20%; To může zahrnovat:

• Arteriální krevní tlak a rychlost pulsu
• Centrální žilní tlak
• Tlak okluze plicní tepny
• Výstup moči
• Elektrolyty
• Hematokrit / hemoglobin

Opatření aplikací

Albutein 20% must not be diluted with sterile water for injection as this may cause hemolysis in recipients. The product can be diluted in an isotonic solution (e.g. 5% dextrose in water or 0.9% sodium chloride) [see Dávkování a podávání ].

Přenositelné infekční agenti

Albumin je derivát lidské krve. Na základě účinného screeningu dárců a výrobních procesů produktu přináší extrémně vzdálené riziko přenosu virových onemocnění. Teoretické riziko přenosu Creutzfeldt-Jakobovy choroby (CJD) je také považováno za extrémně vzdálené. Pro albutein 20%nebyly identifikovány žádné případy přenosu virových onemocnění nebo CJD.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Category C.

Studie reprodukce zvířat nebyly provedeny s albuteinem 20%. Není také známo, zda albutein 20% může způsobit poškození plodu při podání těhotné ženě nebo může ovlivnit reprodukční kapacitu. Albutein 20% by mělo být věnováno těhotné ženě, pouze pokud je to jasně potřeba.

Práce a dodávka

Žádné údaje o člověku nebo zvířatech. Používejte pouze pokud je to jasně potřeba.

Ošetřovatelské matky

Žádné údaje o člověku nebo zvířatech. Používejte pouze pokud je to jasně potřeba.

Dětské použití

Žádné údaje o člověku nebo zvířatech. Používejte pouze pokud je to jasně potřeba.

Geriatrické použití

Žádné údaje o člověku nebo zvířatech. Používejte pouze pokud je to jasně potřeba.

Informace o předávkování Albuteinem

Žádné informace

kde se ubytovat v sydney

Kontraindikace pro albutein

• Přecitlivělost to albumin preparations or to any of the excipients.
• Těžká anémie or cardiac failure with normal or increased intravascular volume.

Informace o pacientovi pro albutein

Tento produkt je obvykle podáván v nemocničním prostředí.

Informujte pacienty léčeni albuteinem 20% o rizicích a výhodách jeho použití [viz Nežádoucí účinky ].

Informujte pacienty, aby svému lékaři okamžitě nahlásili následující příznaky a příznaky:

• Alergické nebo anafylaktické reakce [viz Varování a preventivní opatření ].
• Kardiovaskulární přetížení (např. Dušnost hlavy a jugulární žilní distence) [viz Varování a preventivní opatření ].
• Zvýšený krevní tlak zvýšil žilní tlak a plicní edém [viz Varování a preventivní opatření ].

Informujte pacienty, že albutein 20% je derivát lidské plazmy a může obsahovat infekční činidla, která způsobují onemocnění (např. Viry a teoreticky činidlo CJD). Informujte pacienty, že riziko, že albutein 20% může přenášet infekční činidlo, bylo sníženo screeningovou plazmatickou dárci pro předchozí expozici určitým virům testováním darované plazmy pro určitá virová látka a inaktivací a/nebo odstraněním určitých virů během výrobního procesu [viz viz [viz viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [ Varování a preventivní opatření ].