Aclovate

Popis pro aclovate

ACLOVATE® (alclometasone dipropionate cream) Cream 0.05% and ACLOVATE® (alclometasone dipropionate ointment) Ointment 0.05% contain alclometasone dipropionate (7α-chloro-11β1721-trihydroxy-16α-methylpregna-14-diene-320-dione 1721-dipropionate) a synthetic corticosteroid for topical dermatologic use. The corticosteroids constitute a class of primarily synthetic steroids used topically as anti­inflammatory and antipruritic agents.

Chemicky alclometason dipropionát je c ₂₈ H ₃₇ CIO ₇ . Má následující strukturální vzorec:

Alclometason Dipropionát má molekulovou hmotnost 521. Je to bílý prášek nerozpustný ve vodě mírně rozpustné v propylenglykolu a mírně rozpustný v hexylengenglykolu.

Každý gram krému Aclovate® obsahuje 0,5 mg alclometasonu dipropionátu v hydrofilním smetanovém základně propylenglykolu bílé petrolatum glyceryl stearate peg 100 stearátu ceatet-20 monobasického sodíku chlorsocrocresol fosfory kyselina.

Každý gram masti Aclovate® obsahuje 0,5 mg alclometasonového dipropionátu v masti základny hexylenglykolu bílého vosku propylenglykol stearátu a bílé petrolatum.

Použití pro aclovate

Krém a masti aclovate® (alclometason dipropionát) jsou kortikosteroidy s nízkým až středním účinkem označené pro reliéf zánětlivých a svěžích projevů kortikosteroidů reagujících dermatózy. Krém a masti Aclovate® (alclometason dipropionate) mohou být použity u pediatrických pacientů ve věku 1 rok nebo starší, i když bezpečnost a účinnost užívání drog po delší než 3 týdny nebyla stanovena (viz viz OPATŘENÍ : Dětské použití ). Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost krému a masti Aclovate® (alclometason dipropionate) nebyla u pediatrických pacientů pod 1 rokem věku stanovena jejich použití v této věkové skupině.

Dávkování pro aclovate

Naneste tenký film aclovate® (alclometason dipropionate) krému nebo masti na postižené oblasti kůže 2 nebo 3krát denně; Jemně masíruje, dokud léky nezmizí.

U pediatrických pacientů 1 rok nebo starších může být použit krém a masti aclovate® (alclometason dipropionát). Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost krému Aclovate® (alclometason dipropionate) nebo masti u pediatrických pacientů po více než 3 týdny používání. Použití u pediatrických pacientů mladších 1 roku se nedoporučuje.

Stejně jako u jiných léčby kortikosteroidů by měla být při dosahování kontroly přerušena. Pokud do 2 týdnů není vidět žádné zlepšení, může být nutné přehodnocení diagnózy.

Aclovate® (alclometason dipropionát) nebo mast by se neměly používat s okluzivními obvazy, pokud není režírován lékařem. Krém nebo masti Aclovate® (alclometason dipropionate) nebo mast by se neměly aplikovat v oblasti plenky, pokud dítě stále vyžaduje plenky nebo plastové kalhoty, protože tyto oděvy mohou představovat okluzivní obvaz.

Geriatrické použití

Ve studiích, kde vidíme geriatričtí pacienti (věk 65 let nebo starší OPATŘENÍ ) byly léčeny aclovate® (alclometason dipropionát) nebo bezpečnost masti se nelišila u mladších pacientů; Proto se nedoporučuje žádné nastavení dávky.

Jak dodáno

Aclovate® (alclometason dipropionátový krém) krém na 0,05% je dodáván v:

Trubky 15 G ( NDC 0462-0263-15) a
Trubky 60 g ( NDC 0462-0263-60).

Mast Mast Aclovate® (alclometason dipropionate) je dodáván v:

Trubky 15 G ( NDC 0462-0264-15) a
Trubky 60 g ( NDC 0462-0264-60).

Uložte mezi 2 ° a 30 ° C (36 ° a 86 ° F).

Pharmaderm®. Divize NYMOMED US Inc. Melville NY 11747 USA. Revidováno 11/2010

Vedlejší účinky pro aclovate

Následující lokální nežádoucí účinky byly hlášeny u krému Aclovate® (alclometason dipropionát) u přibližně 2% pacientů: svědění a spalování podráždění sucha erytém a papulární vyrážky.

U přibližně 1% pacientů byly hlášeny následující lokální nežádoucí účinky u masti Aclovate® (alclometason dipropionát) u přibližně 1% pacientů: svědění pálení a erytém. Následující další místní nežádoucí účinky byly hlášeny zřídka s lokálními kortikosteroidy, ale mohou se častěji vyskytovat s použitím okluzivních obvazů. Tyto reakce jsou uvedeny v přibližném klesajícím pořadí výskytu: folikulitida akneiformní erupce Hypopigmentace Periorální dermatitida alergická kontaktní dermatitida sekundární infekce kůže atrofie Striae a miliarí.

Lékové interakce pro aclovate

Žádné informace.

Varování pro aclovate

Žádné informace.

Opatření pro aclovate

Generál

Systémová absorpce lokálních kortikosteroidů může produkovat reverzibilní hypotalamicko-hypofýz-nadledvinku (HPA) potlačení ose s potenciálem glukokortikosteroidní nedostatečnosti po odběru léčby. U některých pacientů mohou být také produkovány projevy hyperglykémie a glukosurie Cushingova syndromu pomocí systémové absorpce topických kortikosteroidů při léčbě. Pacienti, kteří aplikují topický steroid na velkou povrchovou plochu nebo na oblasti pod okluzí, by měli být pravidelně hodnoceni, aby se důkaz o potlačení osy HPA. To lze provést pomocí stimulace A.M. Plazmové kortizolové a močové testy kortizolu.

Byly vyhodnoceny účinky krému a masti Aclovate® (alclometason dipropionát) a masti na ose HPA. V jedné studii byly na 30% těla dvakrát denně po dobu 7 dnů aplikovány krém Aclovate® (alclometason dipropionate) a u vybraných pacientů buď 12 hodin nebo 24 hodin denně. V jiné studii byl krém Aclovate® (alclometason dipropionát) aplikován na 80% povrchu těla normálních subjektů dvakrát denně po dobu 21 dnů s denní 12hodinovou období okluze celého těla. Průměrné hladiny kortizolu a hladin volného moči a hladiny moči 17 hydroxysteroidů byly sníženy (asi 10%), což za těchto podmínek naznačuje potlačení osy HPA. Bylo také prokázáno, že hladiny kortizolu v plazmě klesají u pediatrických pacientů léčených dvakrát denně po dobu 3 týdnů bez okluze.

Pokud je zaznamenáno potlačení osy HPA, měl by být proveden pokus o odstoupení léčiva ke snížení frekvence aplikace nebo nahrazení méně silného kortikosteroidu. Obnovení funkce osy HPA je obecně rychlé po přerušení topických kortikosteroidů. Zříceně příznaky a příznaky glukokortikosteroidní nedostatečnosti mohou nastat vyžadující doplňkové systémové kortikosteroidy. Informace o systémovém doplňování viz předepisování informací pro tyto produkty .

Pediatričtí pacienti mohou být náchylnější k systémové toxicitě z ekvivalentních dávek v důsledku jejich většího povrchu kůže k tělesné hmotnosti (viz viz OPATŘENÍ : Dětské použití ).

Pokud se podráždění vyvine aclovate® (alclometason dipropionát) nebo mast by měla být přerušena a zavedena vhodná terapie. Alergická kontaktní dermatitida s kortikosteroidy je obvykle diagnostikována pozorováním a selhání uzdravení Spíše než zaznamenávání klinické exacerbace, jako u většiny topických produktů, které neobsahují kortikosteroidy. Takové pozorování by mělo být potvrzeno vhodným diagnostickým testováním náplastí. Pokud jsou přítomny doprovodné kožní infekce nebo se vyvinují vhodné antimykotické nebo antibakteriální činidlo. Pokud k příznivé reakci nedochází rychle použití krému nebo masti aclovate® (alclometason dipropionate) nebo masti, dokud nebude infekce přiměřeně kontrolována.

V transgenní myší studii chronické použití krému aclovate (alclometason dipropionát) vedlo ke zvýšenému počtu zvířat s benigním novotvarem kůže v místě léčby (viz viz OPATŘENÍ : Mutageneze karcinogeneze a zhoršení plodnosti ). The clinical relevance of the findings in animal studies to humans is not clear.

Laboratorní testy

Následující testy mohou být užitečné při hodnocení pacientů pro potlačení osy HPA:

ACTH stimulační test
DOPOLEDNE. test plazmy kortizolu
Test kortizolu bez moči

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Nebyly provedeny systémové dlouhodobé studie na zvířatech k vyhodnocení karcinogenního potenciálu alclometasonového dipropionátu. Účinky alclometasonového dipropionátu na mutagenezi nebo plodnost nebyly vyhodnoceny.

Ve 26týdenní studii dermální karcinogenity prováděné v transgenních (TG.AC) myších lokálních aplikacích jednou denně u krému vehikulu, tak 0,05% alclometason diplopionátového krému významně zvýšila výskyt benigních novotvarů kůže v obou sexu v místě léčby. To naznačuje, že pozitivní účinek může být spojen s aplikací vozidla. Klinický význam zjištění u zvířat pro lidi není jasný.

Těhotenství

Teratogenní účinky

Těhotenství Category C. Corticosteroids have been shown to be teratogenic in laboratory animals when administered systemically at relatively low dosage levels. Some corticosteroids have been shown to be teratogenic after dermal application in laboratory animals. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. ACLOVATE® (alclometasone dipropionate) Cream or Ointment should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Ošetřovatelské matky

Systemicky podávané kortikosteroidy se objevují v lidském mléce a mohly by potlačit růst narušují endogenní produkci kortikosteroidů nebo způsobit jiné nežádoucí účinky. Není známo, zda topické podávání topických kortikosteroidů může vést k dostatečné systémové absorpci, aby se vytvořila detekovatelná množství v lidském mléce. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce opatrnost, by měla být vykonávána, když se ošetřovatelskou ženu podává krém nebo mast Aclovate® (alclometason dipropionate).

Dětské použití

Krém a masti Aclovate® (alclometason dipropionát) a masti lze použít s opatrností u pediatrických pacientů ve věku 1 rok nebo starší, i když nebyla stanovena bezpečnost a účinnost užívání léčiva déle než 3 týdny. Použití krému a masti aclovate® (alclometason dipropionát) a masti je podporováno výsledky přiměřených a dobře kontrolovaných studií u pediatrických pacientů s dermatózami reagujícími na kortikosteroidy. Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost krému a masti Aclovate® (alclometason dipropionate) nebyla u pediatrických pacientů pod 1 rokem věku stanovena v této věkové skupině se nedoporučuje. Kvůli vyššímu poměru plochy povrchu kůže k tělesné hmotnosti jsou pediatričtí pacienty vystaveny většímu riziku než dospělí suprese ose HPA a syndromu Cushingu, když jsou léčeni topickými kortikosteroidy. Jsou proto také vystaveni většímu riziku nedostatečnosti nadledvin během a/nebo po stažení léčby. Nepříznivé účinky včetně striae byly hlášeny s nevhodným použitím topických kortikosteroidů u kojenců a dětí. Pediatričtí pacienti, kteří aplikují krém nebo masti a masti krému Aclovate® (alclometason dipropionate) na> 20% povrchové plochy těla, jsou vystaveny vyššímu riziku potlačení osy HPA.

U pediatrických pacientů, kteří dostávají lokální kortikosteroidy, byly hlášeny lineární retardace růstu HPA. Projevy potlačení nadledvin u pediatrických pacientů zahrnují nízkou hladinu kortizolu v plazmě a nepřítomnost reakce na stimulaci ACTH. Projevy intrakraniální hypertenze zahrnují vypouklé fontanely bolesti hlavy a bilaterální papiledema.

Při léčbě dermatitidy plenky by se neměly používat krém nebo krém Aclovate® (alclometason dipropionate).

Geriatrické použití

Omezený počet pacientů ve věku nebo nad 65 let byl léčen krémem a mastí v amerických klinických studiích aclovate® (alclometason dipropionát). Počet pacientů je příliš malý na to, aby umožnil samostatnou analýzu účinnosti a bezpečnosti. U geriatrických pacientů nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky s mastí Aclovate® (alclometason dipropionate) u krému a jediné nežádoucí reakce uváděné se smetanem Aclovate® (alclometason dipropionát) v této populaci byla podobná jako reakce uváděné mladšími pacienty. Na základě dostupných údajů není u geriatrických pacientů u geriatrických pacientů úprava dávkování krému Aclovate® (alclometason dipropionát).

Informace o předávkování pro aclovate

Topicky aplikovaný krém a masti Aclovate® (alclometason dipropionate) mohou být absorbovány v dostatečném množství k vytváření systémových účinků (viz viz OPATŘENÍ ).

Kontraindikace pro aclovate

Krém a masti aclovate® (alclometason dipropionát) jsou kontraindikovány u pacientů s anamnézou přecitlivělosti na některou ze složek v těchto přípravcích.

Klinická farmakologie for Aclovate

Stejně jako jiné lokální kortikosteroidy alclometason dipropionát má protizánětlivý antipreritické a vazokonstrikční vlastnosti. Mechanismus protizánětlivé aktivity topických steroidů obecně je nejasný. Předpokládá se však, že kortikosteroidy působí indukcí fosfolipázy A ₂ Inhibiční proteiny společně nazývají lipokortiny. Předpokládá se, že tyto proteiny řídí biosyntézu účinných mediátorů zánětu, jako jsou prostaglandiny a leukotrieny, inhibicí uvolňování jejich společné prekurzorové arachidonové kyseliny. Kyselina arachidonová se uvolňuje z membránových fosfolipidů fosfolipázou A ₂ .

Farmakokinetika

Rozsah perkutánní absorpce topických kortikosteroidů je určen mnoha faktory, včetně vehikula a integritu epidermální bariéry. Nebylo prokázáno, že okluzivní obvazy s hydrokortisonem po dobu až 24 hodin zvyšují penetraci; Okluze hydrokortisonu po dobu 96 hodin však výrazně zvyšuje penetraci. Lokální kortikosteroidy mohou být absorbovány z normální neporušené kůže. Zánět a/nebo jiné procesy onemocnění v kůži mohou zvýšit perkutánní absorpci. Pro měření systémové absorpce a vylučování byla provedena studie využívající rádio označené alclometasonovou dipropionátovou formulací. Výsledky naznačily, že přibližně 3% steroidu bylo absorbováno během 8 hodin kontaktu s intaktní kůží normálních dobrovolníků.

Studie prováděné pomocí krému a masti a masti aclovate® (alclometason dipropionate) a masti naznačují, že tyto produkty jsou ve srovnání s jinými topickými kortikosteroidy v nízkém až středním rozsahu účinnosti.

Wellbutrin SR 150 mg vedlejší účinky

Informace o pacientovi pro aclovate

Pacienti používající lokální kortikosteroidy by měli dostávat následující informace a pokyny:

1. Tento lék má být používán jako pokyn lékařem. Je to pouze pro externí použití. Vyvarujte se kontaktu s očima.
2. Tento lék by neměl být použit pro žádnou jinou poruchu, než pro kterou byla předepsána.
3. Ošetřená oblast kůže by neměla být ovázána jinak zakrytá nebo zabalena tak, aby byla okluzivní, pokud není nařízena lékařem.
4. Pacienti by měli svému lékaři podat zprávu o jakýchkoli známkách místních nežádoucích účinků.
5. Rodičům dětských pacientů by mělo být doporučeno, aby při léčbě dermatitidy plenky nepoužívali krém Aclovate® (alclometason dipropionát). Aclovate® (alclometason dipropionát) nebo mast by neměly být aplikovány v oblasti plenky, protože plenky nebo plastové kalhoty mohou představovat okluzivní obvaz (viz viz Dávkování a podávání ).
6. Tento lék by neměl být používán na podpažích nebo tříslových oblastech, pokud není nařízen lékařem.
7. Stejně jako u jiných léčby kortikosteroidů by měla být při dosahování kontroly přerušena. Pokud není vidět žádné zlepšení do 2 týdnů, kontaktujte lékaře.