Zaditor

Popis pro Zaditora

Zaditor® (ketotifen fumarate) is an antihistamine eye drop to relieve itchy eyes due to allergens.

Zaditor® (ketotifen fumarát) je sterilní oftalmický roztok obsahující ketotifen pro lokální podání do očí. Fumarát ketotifenu je jemně krystalický prášek s empirickým vzorcem C ₂₃ H ₂₃ ŽÁDNÝ ₅ S a molekulová hmotnost 425,50.

Zavedené jméno: Ketotifen fumarát z oftalmického roztoku

Chemický název: 4- (1-methyl-4-piperidyliden) -4 H -Benzo [45] Cyclohepta [12- b ] Thiophen-10 (9 H )-jeden vodíkový fumarát

Každý ML Zaditora (ketotifen fumarát)

Aktivní: 0,345 mg ketotifenu fumarátu ekvivalentní k 0,25 mg ketotifenu.

Neaktivní: Glycerol sodný hydroxid/kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) a purifikovanou vodu.

Konzervační: Benzalkoniumchlorid 0,01%. Má pH 4,4 až 5,8 a osmolalitu 210-300 mosm/kg.

Použití pro zaditora

Zaditor® (Ketotifen fumarát oftalmic roztok) je indikován pro dočasnou prevenci svědění oka v důsledku alergické konjunktivitidy.

Dávkování pro Zaditora

Dospělí a děti ve věku 3 let a starší: Vložte 1 pokles do postiženého oka (očí) dvakrát denně každých 8-12 hodin ne více než dvakrát denně.

Děti mladší 3 roky: Poraďte se s lékařem.

Jak dodáno

Zaditor (ketotifen fumarát) přichází v 5 ml láhvi, která obsahuje 30denní zásobu, pokud je dávkováno podle pokynů.

Skladování

Uložte při 4 °- 25 ° C (39 °- 77 ° F).

Novartis Pharmaceuticals Corporation
Jedno zdravotní náměstí
East Hanover New Jersey 07936-1080

Co dělá plán B

Vedlejší účinky pro zaditora

V kontrolovaných klinických studiích byly hlášeny bolesti hlavy a rinitida spojivky při výskytu 10 až 25%. Výskyt těchto vedlejších účinků byl obecně mírný. Některé z těchto událostí byly podobné studovanému základnímu očnímu onemocnění.

Následující oční a neokulární nežádoucí účinky byly hlášeny při výskytu menší než 5%:

Oční: Alergické reakce Burning nebo bodavá konjunktivitida vypouštějí suché oči bolesti očí bolesti oční víčka svědění keratitidy lakrová porucha mydriasis fotofobie a vyrážky.

Neokulární: Syndrom chřipky faryngitida.

Interakce drog pro zaditora

Žádné informace.

Varování pro Zaditora

Pouze pro lokální oční použití. Ne pro injekci nebo ústní použití.

Opatření pro Zaditora

Vidět Informace o pacientu sekce.

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Fumarát ketotifenu byl určen jako nemutagenní v baterii in vitro a nadarmo Testy mutagenity včetně: test Ames in vitro Chromozomální test aberace s buňkami čínského křečka V79 nadarmo test Microlukleus u myši a myši dominantní smrtící test.

Ošetření samců potkanů ​​perorálními dávkami ketotifenu ³ 10 mg/kg/den perorálně [6667 krát maximální doporučenou lidskou oční dávku 0,0015 mg/kg/den na bázi mg/kg (MRHOD)] po dobu 70 dnů před párováním vedla k úmrtnosti a snížení plodnosti. Léčba ketotifenem nezhodnotila plodnost u samic potkanů, které dostávaly až 50 mg/kg/den ketotifenu orálně (33333krát MRHOD) po dobu 15 dnů před pářením.

levné motely v Seattlu Washington

Těhotenství

Těhotenství Category C

Perorální léčba těhotných králíků během organogeneze 45 mg/kg/den ketotifenu (30000krát MRHOD) vedla ke zvýšenému výskytu retardované osifikace Sternebrae. U králíků však nebyly pozorovány žádné účinky ošetřené až 15 mg/kg/den (10000násobek MRHOD). Podobné ošetření potkanů ​​během organogeneze 100 mg/kg/den ketotifenu (66667 krát MRHOD) neodhalilo žádné biologicky relevantní účinky.

Perorální léčba těhotných potkanů ​​(až 100 mg/kg/den nebo 66667 krát Mrhod) a králíků (až 45 mg/kg/den nebo 30000krát větší než MRHOD) během organogeneze nevedlo k žádné biologicky relevantní embryfetální toxicitě. U potomků potkanů, kteří přijímali ketotifen orálně od 15. dne těhotenství do 21. dne po partum při 50 mg/kg/den (33333krát Mrhod), protokol mateřsky toxického léčby byl mírně zvýšen během prvních čtyř dnů po partnerství mírně snížen.

Ošetřovatelské matky

Fumarát ketotifenu byl identifikován v mateřském mléce u potkanů ​​po ústním podávání. Není známo, zda topické oční podávání může mít za následek dostatečnou systémovou absorpci, aby se vytvořila detekovatelná množství v mateřském mléce. Nicméně opatrnost by měla být posouzena, když je ketotifen fumarát podáván ošetřovatelské matce.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů mladších 3 let nebyla stanovena.

Informace o předávkování Zaditorovi

Orální požití obsahu 5 ml láhve by bylo ekvivalentní 1,725 ​​mg ketotifenu fumarátu. Klinické výsledky neprokázaly žádné vážné příznaky ani příznaky po požití až 20 mg ketotifenu fumarátu.

Kontraindikace pro Zaditora

Zaditor® (ketotifen fumarát) je kontraindikován u osob se známou přecitlivělostí na jakoukoli složku tohoto produktu.

Klinická farmakologie for Zaditor

Ketotifen je relativně selektivní nekonkurenční antagonista histaminu (H1-receptor) a stabilizátor žírných buněk. Ketotifen inhibuje uvolňování mediátorů z buněk zapojených do reakcí přecitlivělosti. Byla také prokázána snížená chemotaxe a aktivace eosinofilů.

Ukázalo se, že Ketotifen má po lokálním očním podávání malou systémovou expozici. Studie provedená s 15 zdravými dobrovolníky dávkovala bilaterálně s očním roztokem ketotifenu fumarátem dvakrát denně po dobu 14 dnů prokázala plazmatické koncentrace obecně pod kvantitačním limitem testu ( <20 pg/mL).

Ve studiích pro výzev na lidském spojivkovém alergenu byl Studie Zaditor® (ketotifen fumarát) významně účinnější než placebo při prevenci očního svědění spojeného s alergickou konjunktivitidou. K působení ketotifenu dochází rychle s účinkem pozorovaným během několika minut po podání.

Lisinopril/HCTZ 10/12,5

Informace o pacientovi pro Zaditora

Co je Zaditor?
Zaditor (ketotifen fumarate ophthalmic solution 0.025%) is an over-the-counter (OTC) antihistamine eye drop that relieves itchy eyes due to allergens. It's the first OTC eye drop strong enough to last up to 12 hours with just one drop. Previously available only with a prescription Zaditor (ketotifen fumarate) is now available OTC in original prescription strength.

Jaký je rozdíl mezi Zaditorem (ketotifen fumarát) a vedoucími OTC antihistaminiovými očními kapkami?
U Zaditoru (Ketotifen Fumarát) můžete očekávat rychlou efektivní úlevu pouze s jednou kapkou, která trvá až 12 hodin, zatímco přední oční kapky OTC poskytují úlevu až 4-6 hodin. Některé oční výrobky OTC také obsahují reliéfy zarudnutí (vazokonstriktory), které prostřednictvím opakovaného použití mohou ve skutečnosti způsobit, že se vaše oči stanou ještě červenějšími poté, co se účinek opotřebení vazokonstriktoru stane. Tomu se nazývá „odrazový efekt“. Zaditor (ketotifen fumarát) funguje odlišně od těchto typů produktů. Zastaví svědění u zdroje také blokováním histaminů (chemikálie vyrobená tělem během alergické reakce), která způsobuje svědění očí, ale přímo neomezuje krevní cévy. Se Zaditorem (Ketotifen Fumarát) se nemusíte starat o zhoršení příznaků v důsledku „odrazového efektu“.

Proč se na FDA vztahovala na FDA Novartis oftalmics z předpisu na OTC na změnu Zaditora (ketotifen fumarát)?
Od svého zavedení v USA v roce 1999 byl Zaditor (Ketotifen fumarát) bezpečně používán miliony pro dočasnou prevenci svědění očí v důsledku alergické konjunktivitidy. Zpřístupněním Zaditora (Ketotifen Fumarát) může OTC svědění očí trpící očí zažít rychlou dlouhotrvající úlevu od svědění očí bez předpisu.

Je OTC Zaditor (Ketotifen fumarát) stejnou silou jako původní zaditor síly na předpis (ketotifen fumarát)?
Ano. Nyní můžete těžit ze stejného zaditora síly na předpis (ketotifen fumarát) bez předpisu.

Jak bezpečný je Zaditor (ketotifen fumarát)?
FDA určila, že Zaditor (femarát z Ketotifenu) je bezpečný pro použití OTC na základě dlouhodobého užívání léčiva, jakož i pro kontrolované klinické studie, které podporovaly původní recepturu na předpis.

Je Zaditor (Ketotifen fumarát) bezpečný pro použití u dětí?
Ano. Zaditor (ketotifen fumarát) je bezpečný pro děti ve věku 3 let.

Lze zaditor (ketotifen fumarát) použít v obou očích?
Zaditor (ketotifen fumarate) should only be applied to the eye or eyes that are affected.

Jaké jsou výhody lysinu

Jak se podává Zaditor (Ketotifen Fumarát)?
Doporučená dávka je jedna pokles postižených očí dvakrát denně.

Lze zaditor (ketotifen fumarát) použít s kontaktními čočkami?
Ano. Kontaktní čočky by však měly být odstraněny před nanesením Zaditora (ketotifen fumarát) a nezveřejněny po dobu nejméně 10 minut po aplikaci.

Lhát Zaditor (Ketotifen Fumarát) léčí sezónní alergickou konjunktivitidu?
Zaditor (ketotifen fumarate) relieves itchy eyes caused by seasonal allergic conjunctivitis.

Lhát Zaditor (Ketotifen Fumarát) léčí trvalý alergickou konjunktivitidu?
Zaditor (ketotifen fumarate) relieves itchy eyes caused by perennial allergic conjunctivitis.

Ošetřuje Zaditor (Ketotifen Fumarát) růžové oko?
Zaditor (ketotifen fumarate) relieves the symptoms of allergic conjunctivitis which is a type of pink eye. Other causes of pink eye include infectious (viral bacterial a fungal) inflammatory (rheumatoid arthritis systemic lupus erythematosus etc) a toxic (chemical a other irritants). Always consult your health-care professional for proper diagnosis a treatment.

Kolik stojí zaditor (ketotifen fumarát)?
Navrhovaná maloobchodní cena za 30denní nabídku je 14,99 $.

Pokrývá Zaditor (Ketotifen fumarát) pojištění?
Léky OTC obvykle nejsou pokryty zdravotním pojištěním.

Jaké jsou některé z příčin svědivých očí?
Svědivé oči mohou být způsobeny sezónními nebo trvalými alergeny, jako jsou pylový ragweed plísní prach Animal Hair a PET Dander. Zhoršení nebo prodloužení symptomů by mělo lékař vidět.

Kdy a kde bude zaditor (ketotifen fumarát) k dispozici OTC?
Zaditor (ketotifen fumarate) has been available OTC in retail stores since January 2007.

Jaký je konzervační látka v Zaditoru (ketotifen fumarát)?
Konservačníkem v Zaditoru (ketotifen fumarát) je benzalkoniumchlorid.

Jak by měl být zaditor (Ketotifen fumarát) skladován?
Zaditor (ketotifen fumarate) should be stored at temperatures between 39° a 77° F.

Jaká velikost je láhev Zaditor (Ketotifen Fumarát)?
Zaditor (ketotifen fumarate) comes in a 5 ml bottle that contains a 30-day supply if dosed as directed.